implants tendineux conformateurs de hunter
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1. WRIGHT D _ IMPLANTS TENDINEUX CONFORMATEURS DE HUNTER 127846 6 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt HX Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues veuillez visiter notre site web www wmt com Puis cliquez sur l option Prescribing Information Informations pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local el CE 0086 Wright Medical Technology Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd Krijgsman 11 Arlington TN 38002 1186 DM Amstelveen U S A The Netherlands Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant EoNLY Janvier 2010 Imprim aux Etats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS M DICALES IMPORTANTES IMPLANTS TENDINEUX CONFORMATEURS DE HUNTER 127846 6 SOMMAIRE INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS gt 1MmDODE INF gt U OW E INDICATIONS CONTRE INDICATIONS AVERTISSEMENTS PR CAUTIONS PROC DURES DE ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE ORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT IMPLANTS TENDINEUX TIGE ET IMPLANTS TENDINEUX CONFORMATEURS PASSIFS DE HUNTER IMPLANTS TENDINEUX CONFORMATEURS ACTIFS DE HUNTER IMPLANT TENDINEUX CONFORMATEUR ACTIF BC DEUX CHEFS DE HU2. lastom re de silicone impr gn de baryum pour ses caract ristiques radio opaques Ce mod le allie les qualit s inertes la fermet la flexibilit et la surface lisse n cessaires pour favoriser la formation de la gaine pseudosynoviale et faciliter l insertion et le glissement dans le doigt la paume et l avant bras L implant tendineux conformateur passif de HUNTER est principalement constitu d une me en polyester tiss recouverte d lastom re de silicone impr gn de baryum pour ses caract ristiques radio opaques A l extr mit distale du dispositif se trouve un l ment de fixation en acier inoxydable de type 316 Cet l ment de fixation comporte un trou pour ins rer une vis os en acier inoxydable de 2 mm non fournie qui permet de fixer le dispositif sur la phalange Se reporter la m thode chirurgicale pour les sp cifications des vis Les implants tendineux tige de HUNTER et les implants tendineux conformateurs passifs de HUNTER sont fournis sous double emballage et sont STERILES sauf si l emballage interne est ouvert ou endommag AVERTISSEMENTS La premi re tape n est pas contre indiqu e chez les patients de moins de 5 ans Cependant la reconstruction de tendons chez les enfants exige l emploi d un implant tige renforc de 2 4 mm sans composant de fixation distal IMPLANTS TENDINEUX CONFORMATEURS ACTIFS DE HUNTER DESCRIPTION L implant tendineux conformateur actif de HUNTER
3. une me en polyester tiss recouvert d lastom re de silicone impr gn de baryum La d cision d un chirurgien de mettre en place des implants en lastom re de silicone repose sur l analyse du rapport risques avantages qui doit prendre en compte les besoins et les souhaits du patient en plus de l appr ciation m dicale des r sultats attendus des complications ainsi que des autres possibilit s th rapeutiques Wright Medical Technology Inc peut fournir tout m decin une bibliographie d articles sur l emploi et les complications des implants en lastom re de silicone Veuillez crire Wright ou leur t l phoner Il est extr mement important de s lectionner correctement les implants de taille appropri e La s lection d un implant de taille de forme et de conception appropri es augmente les chances de succ s de l intervention Wright ne recommande aucune m thode chirurgicale particuli re pour l emploi de implant Il incombe au chirurgien d utiliser les interventions et les m thodes chirurgicales ad quates Chaque chirurgien doit valuer la pertinence de la m thode chirurgicale utilis e en fonction de sa formation et de son exp rience m dicales personnelles Modifier la forme de l implant est viter car cela risque de compromettre ou de d truire son int grit structurelle ainsi que son caract re fonctionnel F Lors de la s lection des patients candidats au remplacement de tendons les facteurs
4. est principalement constitu d une me en polyester tiss recouverte d lastom re de silicone impr gn de baryum pour ses caract ristiques radio opaques qui allie les qualit s inertes la fermet la flexibilit et la surface lisse n cessaires pour favoriser la formation de la pseudo gaine et faciliter l insertion et le glissement dans le doigt la paume et l avant bras A l extr mit distale du dispositif se trouve un l ment de fixation en acier inoxydable de type 316 Cet l ment de fixation comporte un trou pour ins rer une vis os en acier inoxydable de 2 mm non fournie qui permet de fixer le dispositif sur l os L angle de ce trou permet de diriger la vis dans l os cortical L extr mit proximale se termine par une boucle qui permet la fixation chirurgicale du tendon moteur au dispositif L implant tendineux conformateur actif de HUNTER est fourni ST RILE sauf si l emballage interne est ouvert ou endommag CONTRE INDICATIONS La gamme actuelle de tailles du dispositif limite son utilisation aux mains d adultes La reconstruction de tendons chez les enfants exige l emploi d un implant tendineux tige renforc de 2 3 ou 4 mm sans composants de fixation distale ni boucle proximale C IMPLANT TENDINEUX CONFORMATEUR ACTIF BC DEUX CHEFS DE HUNTER DESCRIPTION L implant tendineux conformateur actif BC de HUNTER est constitu d une me en polyester tiss recouverte d lastom
5. lectrostatiques et donc sensibles la contamination par particules de surface ou a rog nes La pr sence de ces agents contaminants peut provoquer des r actions tissulaires ind sirables Si l implant est expos de tels contaminants rincer abondamment le dispositif leau distill e st rile e Ce dispositif est EXCLUSIVEMENT USAGE UNIQUE e La participation et la motivation du patient constituent des atouts importants pour la r ussite de cette intervention en raison de l importance de la participation du patient requise au cours du programme postop ratoire de r ducation de la main e La loi f d rale des tats Unis limite la vente de ce dispositif aux m decins ou sur prescription m dicale e La rest rilisation de ces dispositifs n est pas conseill e car elle peut provoquer leur distorsion Il incombe chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l tat clinique et m dical de chaque patient et d tre inform de tous les aspects de l intervention d implantation ainsi que des complications possibles pouvant survenir Les avantages de implantation chirurgicale peuvent ne pas r pondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps et une reprise chirurgicale peut s av rer n cessaire afin de remplacer l implant ou d effectuer une autre intervention Les reprises chirurgicales sont courantes avec les implants Il convient galement de tenir compte de l tat psychologique du patient La
6. re de silicone impr gn de baryum pour ses caract ristiques radio opaques La partie tige du dispositif mesure 4 mm de large et 2 mm d paisseur sa longueur est variable Aux extr mit s proximale et distale se trouvent deux cordons en polyester qui prolongent l me interne de la tige et permettent respectivement l anastomose tiss e au tendon moteur et la fixation la phalange Ces cordons s tendent sur 15 cm au del des extr mit s de la tige L implant tendineux conformateur actif BC de HUNTER est fourni sous double emballage et il est ST RILE sauf si l emballage interne est ouvert ou endommag Le d lai entre l tape un implantation du dispositif et formation de la gaine pseudosynoviale et l tape deux retrait du dispositif et greffe de tendon autog ne doit tre de deux six mois afin de permettre la maturation du lit tendineux jusqu ce qu il soit capable de nourrir et de lubrifier une greffe de tendon A partir des r sultats obtenus il appartient au chirurgien de d terminer le moment propice au cours de cette p riode pour entreprendre la deuxi me tape de l intervention INDICATIONS L implant tendineux conformateur actif BC de HUNTER est sp cifiquement indiqu dans les cas o une fixation distale par vis os risque d tre compromise en raison de la petite taille ou de la mauvaise qualit de la phalange Il est galement indiqu chez des patients ayant de petites poulies qui moin
7. suivants peuvent avoir une importance capitale pour la r ussite de l intervention 1 Profession ou activit du patient Si la profession ou l activit du patient inclut le soul vement de charges et des efforts musculaires importants les forces r sultantes peuvent entra ner la d faillance de la fixation du dispositif ou de ces deux l ments la fois La proth se ne r tablit pas le niveau d autonomie d un tendon sain et le patient ne doit pas s attendre des r sultats fonctionnels irr alistes 2 S nilit maladie mentale ou alcoolisme Ces conditions peuvent entre autres conduire le patient ignorer certaines limitations et pr cautions n cessaires pour l utilisation de la proth se ce qui peut entra ner un chec ou d autres complications 3 Sensibilit aux corps trangers Lorsqu on soup onne une sensibilit aux mat riaux il convient d effectuer les tests appropri s avant la s lection ou l implantation A INDICATIONS Ce dispositif est indiqu pour tre utilis lors de la premi re tape d une intervention en deux tapes mise au point par le Dr James M Hunter pour la reconstruction des tendons fl chisseurs et extenseurs chez les patients pr sentant des l sions importantes des tendons de la main Il est con u pour tre implant temporairement afin d encourager la formation d une gaine pseudosynoviale qui nourrira et lubrifiera ensuite une greffe tendineuse autog ne Consulter le
8. volont ou la capacit de suivre des instructions postop ratoires peuvent galement avoir une influence sur le r sultat de l intervention chirurgicale Les chirurgiens doivent prendre en consid ration de nombreux l ments afin d obtenir le meilleur r sultat possible pour chaque patient Les r sultats cliniques d pendent du chirurgien et de sa m thode des soins pr et postop ratoires de l implant de la pathologie et de l activit quotidienne du patient Il est important qu avant l intervention chirurgicale les chirurgiens obtiennent le consentement clair n cessaire et discutent des complications possibles avec chaque patient Cela peut comprendre un examen des autres interventions possibles sans implant comme une reconstruction de tissus mous ou une arthrod se Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 2 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment aux indications de l tiquetage et au mode d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut louverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas
9. NTER IMPLANT TENDINEUX CONFORMATEUR ACTIF DC CHEF DISTAL DE HUNTER MPLANT TENDINEUX CONFORMATEUR ACTIF PC CHEF PROXIMAL DE HUNTER D FINITIONS Des symboles et des abr viations peuvent tre employ s sur l tiquette du conditionnement Le tableau suivant fournit les d finitions de ces symboles et abr viations Tableau 1 D finitions des symboles et abr viations Mandataire dans la Communaut europ enne St rilis oxyde d thyl ne St rilis par irradiation St rilis par plasma gazeux St rilis par traitement aseptique Usage exclusivement sur prescription m dicale Abr viation Mat riau Ti Titane Ti6AI4V Alliage de titane CoCr Alliage cobalt chrome SS Acier inoxydable UHMWPE Poly thyl ne de poids mol culaire ultra lev INFORMATIONS G N RALES SUR LES PRODUITS Gr ce aux progr s r alis s dans le domaine de l arthroplastie partielle ou totale le chirurgien a les moyens de r tablir la mobilit corriger les d formations et r duire la douleur chez de nombreux patients Bien que les proth ses soient pour la plupart utilis es avec succ s il faut savoir qu elles sont fabriqu es en silicone et m tal En outre le syst me ne sera pas aussi solide fiable ou durable que le tendon humain naturel Le chirurgien doit tre inform de ce qui suit A B Tous les produits sont constitu s d
10. artie tige du dispositif mesure 4 mm de large et 2 mm d paisseur sa longueur est variable Au niveau de l extr mit proximale du dispositif se trouvent deux cordons en polyester qui prolongent l me interne de la tige et permettent l anastomose tiss e au tendon moteur Ces cordons s tendent sur 15 cm au del de l extr mit proximale de la tige A l extr mit distale du dispositif se trouve un l ment de fixation en acier inoxydable de type 316 Cet l ment de fixation comporte un trou pour ins rer une vis os en acier inoxydable de 2 mm non fournie qui permet de fixer le dispositif sur l os L angle de ce trou permet de diriger la vis dans l os cortical L implant tendineux conformateur actif PC de HUNTER est fourni sous double emballage et il est ST RILE sauf si l emballage interne est ouvert ou endommag Le d lai entre l tape un implantation du dispositif et formation de la gaine pseudosynoviale et l tape deux retrait du dispositif et greffe de tendon autog ne doit tre de deux six mois afin de permettre la maturation du lit tendineux jusqu ce qu il soit capable de nourrir et de lubrifier une greffe de tendon A partir des r sultats obtenus il appartient au chirurgien de d terminer le moment propice au cours de cette p riode pour entreprendre la deuxi me tape de l intervention INDICATIONS L implant tendineux conformateur actif PC de HUNTER est sp cifiquement indiqu dans le
11. fection ou douleur gonflement ou inflammation au site d implantation e Fracture de l implant e __ Descellement ou d bo tement de la proth se n cessitant une intervention de reprise e Reconstruction osseuse ou ossification excessive e R actions allergiques aux mat riaux proth tiques e R ponses histologiques ind sirables pouvant impliquer des macrophages ou des fibroblastes e Migration de d bris particulaires produits par l usure et pouvant entra ner une r ponse de l organisme e Embolie Tous les implants entra nent n cessairement un certain degr de formation de particules y compris ceux fabriqu s en lastom re de silicone La quantit varie en fonction de facteurs tels que l activit du patient la stabilit ou l instabilit de l articulation apr s implantation la position de l implant et le niveau de soutien fourni par les tissus mous La r ponse biologique du patient ces particules est variable mais elle peut inclure une synovite locale et une lyse osseuse dans les os contigus Consulter les informations d tail es sur le produit la section Il PR CAUTIONS Il est possible de minimiser les risques de complications ou de r actions ind sirables associ s tout implant en suivant le mode d emploi fourni dans la documentation sur le produit e Ce dispositif ne doit absolument pas tre manipul mains nues ni entrer en contact avec des peluches Les lastom res de silicone sont tr s
12. gaine pseudosynoviale et l tape deux retrait du dispositif et greffe de tendon autog ne doit tre de deux six mois afin de permettre la maturation du lit tendineux jusqu ce qu il soit capable de nourrir et de lubrifier une greffe de tendon A partir des r sultats obtenus il appartient au chirurgien de d terminer le moment propice au cours de cette p riode pour entreprendre la deuxi me tape de l intervention INDICATIONS L implant tendineux conformateur actif DC de HUNTER est sp cifiquement indiqu dans les cas o une fixation distale par vis os risque d tre compromise en raison de la petite taille ou de la mauvaise qualit de la phalange Il peut galement tre utilis si le chirurgien le souhaite chez des patients ayant de petites poulies qui moins d tre ouvertes chirurgicalement ne permettent pas l insertion d un implant tendineux conformateur actif de HUNTER standard AVERTISSEMENTS Le patient doit faire l objet d une surveillance clinique et radiologique r guli re apr s l intervention chirurgicale de la premi re tape pour valuer l volution et adapter le programme th rapeutique si n cessaire IMPLANT TENDINEUX CONFORMATEUR ACTIF PC CHEF PROXIMAL DE HUNTER DESCRIPTION L implant tendineux conformateur actif PC de HUNTER est constitu d une me en polyester tiss recouverte d lastom re de silicone impr gn de baryum pour ses caract ristiques radio opaques La p
13. promise prendre contact avec le fabricant pour obtenir des instructions suppl mentaires Les implants doivent tre retir s de leur emballage en utilisant une technique st rile de bloc op ratoire mais seulement apr s avoir d termin la taille correcte L implant ne doit tre manipul qu avec des instruments mousses pour viter un traumatisme des surfaces ou une contamination par des corps trangers Rincer abondamment l implant avec du s rum physiologique st rile avant l insertion Ce produit est exclusivement usage unique Ne jamais rest riliser un implant ayant t mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques Les dispositifs pr vus pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces dispositifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination F CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les implants doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes Il INFORMATIONS D TAILL ES SUR LE PRODUIT A IMPLANTS TENDINEUX TIGE ET IMPLANTS TENDINEUX CONFORMATEURS PASSIFS DE HUNTER DESCRIPTION L implant tendineux tige de HUNTER est constitu d une me en polyester tiss recouverte d
14. rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider le fabricant analyser l v nement Peser s rieusement les risques et les avantages d une r cup ration du fragment en comparaison de son abandon dans l organisme du patient et si possible en discuter avec celui ci Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue La taille du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection Les techniques ou les traitements devant tre vit s tels que les IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut r duire le risque de l sion grave due au fragment Dopo Informations sur les milieux d imagerie par r sonance magn tique La s curit et la compatibilit des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration des dispositifs d crits dans cette notice n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM Consulter les informations d tail es sur le produit la section Il PROC DURES DE ST RILISATION Les implants sous emballage st rile doivent tre inspect s afin de s assurer que emballage na pas t endommag ou pr c demment ouvert Si l int grit de emballage interne a t com
15. s cas o l anastomose proximale doit tre effectu e un niveau profond dans l avant bras proximal Il peut galement tre utilis si le chirurgien le souhaite chez des patients ayant de petites poulies qui moins d tre ouvertes chirurgicalement ne permettent pas insertion d un implant tendineux conformateur actif de HUNTER standard AVERTISSEMENTS Le patient doit faire l objet d une surveillance clinique et radiologique r guli re apr s l intervention chirurgicale de la premi re tape pour valuer l volution et adapter le programme th rapeutique si n cessaire Les marques de commerce et marques d pos es sont la propri t de Wright Medical Technology Inc ou sont utilis s sous licence par la soci t
16. s d tre ouvertes chirurgicalement ne permettent pas insertion d un implant tendineux conformateur actif de HUNTER standard AVERTISSEMENTS Le patient doit faire l objet d une surveillance clinique et radiologique r guli re apr s l intervention chirurgicale de la premi re tape pour valuer l volution et adapter le programme th rapeutique si n cessaire IMPLANT TENDINEUX CONFORMATEUR ACTIF DC CHEF DISTAL DE HUNTER DESCRIPTION L implant tendineux conformateur actif DC de HUNTER est constitu d une me en polyester tiss recouverte d lastom re de silicone impr gn de baryum pour ses caract ristiques radio opaques La partie tige du dispositif mesure 4 mm de large et 2 mm d paisseur sa longueur est variable L extr mit proximale se termine par une boucle galement constitu e d une me en polyester recouvert d lastom re de silicone impr gn de baryum Cette boucle permet l anastomose du tendon moteur au dispositif Au niveau de l extr mit distale se trouvent deux cordons en polyester qui prolongent l me interne de la tige et permettent la fixation la phalange Ces cordons s tendent sur 15 cm au del de l extr mit distale de la tige L implant tendineux conformateur actif DC de HUNTER est fourni sous double emballage et il est ST RILE sauf si l emballage interne est ouvert ou endommag Le d lai entre l tape un implantation du dispositif et formation de la
17. s informations d tail es sur le produit la section Il B CONTRE INDICATIONS Ce dispositif n est destin aucun autre usage que celui indiqu Une infection ant rieure r siduelle constitue une contre indication l utilisation de ce dispositif Proc der d abord un traitement antimicrobien et chirurgical appropri pour obtenir la cicatrisation de la plaie afin de pouvoir effectuer cette intervention par la suite Il est possible de sauver un doigt pr sentant du tissu cicatriciel au niveau du lit tendineux une nutrition m diocre un d ficit nerveux et une raideur articulaire importante mais cette intervention ne doit tre entreprise que sur des patients aux exigences tr s sp ciales Consulter les informations d tail es sur le produit la section Il C AVERTISSEMENTS Des probl mes de synovite d adh rence et d infection de la plaie ont t signal s comme complications suite des interventions de reconstruction semblables aux implants tendineux conformateurs de HUNTER et doivent donc tre consid r s comme des complications potentielles lors de l utilisation de ce dispositif La migration du dispositif a galement t signal e lors de l emploi de dispositifs semblables mais semble peu probable avec l utilisation de ce dispositif Des complications possibles existent lors de toute intervention chirurgicale Les risques et les complications associ s aux implants en silicone comprennent e In
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