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ventolin nebules

1. 16 17 18 19 20 22 23 24 23 26 2 7 Cayton RM Webber Paterson JW Clark TJ comparison of salbutamol given by pressure packed aerosol or nebulization via IPPB in acute asthma Br J Dis Chest 1978 72 3 222 224 Choo Kang YF Simpson WT Grant IW Controlled comparison of the bronchodilator effects of three beta adrenergic stimulant drugs administered by inhalation to patients with asthma Br Med J 1969 2 652 287 289 Choo Kang YF Grant IW Comparison of two methods of administering bronchodilator aerosol to asthmatic patients Br Med J 1975 2 5963 119 120 Christensson P Arborelius M Jr Lilja B Salbutamol inhalation in chronic asthma bronchiale dose aerosol vs jet nebulizer Chest 1981 79 4 416 419 Collier JG Dornhorst AC Evidence for two different types of beta receptors in man Nature 1969 223 212 1283 1284 Corris PA Neville E Nariman S Gibson GJ Dose response study of inhaled salbutamol powder in chronic airflow obstruction Thorax 1983 38 4 292 296 Croner S Hedenskog S Kjellman NI Odelram H Salbutamol by powder or spray inhalation in childhood asthma Allergy 1980 35 7 589 592 Cullum VA Farmer JB Jack D Levy GP Salbutamol a new selective beta adrenoceptive receptor stimulant Br J Pharmacol 1969 35 1 141 151 Dawson KP Unter CE Deo S Fergusson DM Inhalation powder and oral salbutamol combination Arch Dis Child 1986 61 11 1111
2. l eau chaude savonneuse Rincez le tube l eau 3 Pour nettoyer les tubes d admission a Mettez 3 mL de solution de d tergent dans la chambre de n bulisation remontez l unit et faites fonctionner durant 2 minutes b D montez et rincez la chambre de n bulisation l eau chaude mettez y 3 mL d eau chaude remontez l unit et faites fonctionner durant 2 autres minutes c D montez et rincez l eau chaude 4 Pour s cher la tubulure externe a Raccordez le tube du n buliseur la pompe l aide du tube d alimentation b Mettez la pompe en marche et faites circuler l air durant une minute En cas d obstruction nettoyez les ouvertures et les raccords avec du d tergent puis rincez l eau Remontez le tout Surdose En cas de surdose communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de la r gion m me si vous ne pr sentez pas de sympt mes Apportez ce d pliant ou votre m dicament avec vous pour que le personnel de l h pital ou du centre antipoison sache ce que vous avez pris Si par accident vous prenez une dose plus importante que celle qui est prescrite vous ressentirez probablement des effets secondaires comme des battements cardiaques plus rapides des maux de t te des tremblements ou de l agitation Ces effets disparaissent g n ralement en quelques heures mais vo
3. mL de solution par traitement Ventolin pour respirateur physiologique sal e st rile a par traitement ajouter comme diluant 1 25 0 25 2 5 mL ou plus 2 5 0 50 2 5 mL ou plus 5 1 00 2 5 mL ou plus Les volumes indiqu s sont approximatifs Le volume r el de diluant peut varier selon le type de n buliseur et les besoins de chaque patient 02 octobre 2014 Page 16 de 41 PRESENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT Solution VENTOLIN pour respirateur et VENTOLIN NEBULES La solution VENTOLIN pour respirateur contient sous forme de sulfate de salbutamol l quivalent de 5 mg de salbutamol base mL C est une solution isotonique dont le pH a t ajust a 3 4 4 4 et qui contient comme agent de conservation du chlorure de benzalkonium 0 01 p v Elle contient galement de l acide sulfurique dilu et de l eau pour pr parations injectables Offerte en flacons de 10 mL Les doses unitaires de solution VENTOLIN pour respirateur VENTOLIN NEBULES P F contiennent sous forme de sulfate de salbutamol l quivalent de 2 5 mg ou de 5 mg de salbutamol base quivalant 1 mg mL ou 2 mg mL dans 2 5 mL d une solution st rile et isotonique dont le pH a t ajust 3 5 4 5 Elles contiennent galement du chlorure de sodium de l acide sulfurique dilu et de l eau pour pr parations injectables Offertes en bo tes de 20 ampoules 02 octobre 2014 Page 17 de 41 PARTIE
4. tapes et l volution de la r ponse du patient au traitement doit tre suivie selon les signes cliniques et l aide d preuves fonctionnelles respiratoires Surveillance de la ma trise de l asthme Si l effet du salbutamol ne dure pas au moins trois heures une dose qui tait auparavant efficace il y a d t rioration de l tat du patient On doit alors communiquer sans tarder avec un m decin Les patients doivent tre avis s de ne pas prendre plus que la dose recommand e car des effets ind sirables associ s une utilisation excessive du m dicament peuvent survenir 02 octobre 2014 Page 7 de 41 Un usage accru agonistes B2 adr nergiques en inhalation a d lai action rapide et a courte dur e d action pour ma triser les sympt mes d asthme traduit g n ralement une d t rioration de la ma trise de l asthme et commande la r valuation du plan de traitement En cas d aggravation de l asthme il ne convient pas d accro tre l usage du B2 agoniste seulement surtout pendant une p riode prolong e Si la dyspn e est aigu ou s aggrave rapidement un m decin doit tre consult imm diatement Comme une d t rioration soudaine ou progressive de la ma trise de l asthme est susceptible de mettre la vie du patient en danger il faut r valuer le plan de traitement et envisager d instaurer une corticoth rapie voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION G riatrie Comm
5. Visopr naline et 500 fois moins chronotrope Compar a I orcipr naline le salbutamol a t environ 40 fois moins inotrope et 4 fois moins chronotrope Le salbutamol a t 5 fois moins puissant que l isopr naline pour dilater les vaisseaux des muscles squelettiques comme ont montr des tudes de d bit sanguin effectu es sur le membre pelvien de chiens anesth si s Sur l oreille de lapin perfus e le salbutamol s est r v l 10 fois moins puissant que l isopr naline pour dilater les vaisseaux Chez le chien le salbutamol a augment le d bit coronarien ce qui plus tard s est r v l tre le r sultat d un effet vasodilatateur direct du salbutamol sur les coronaires Chez six chiens ayant un pontage cardiaque droit le salbutamol raison de 25 ug kg a am lior l efficacit du ventricule gauche et le d bit coronarien Dans de r centes tudes chez des miniporcs des rongeurs et des chiens des arythmies cardiaques et des morts subites pr sence de n crose du myocarde l examen histopathologique ont t observ es quand des 8 agonistes et des m thylxanthines taient administr s concurremment La port e de ces r sultats chez l humain n est pas tablie 02 octobre 2014 Page 22 de 41 Des tudes men es chez l animal ont montr que le salbutamol ne traverse pas la barri re h mato enc phalique TOXICOLOGIE Toxicit aigu Esp c
6. aval e est trop faible pour avoir des effets d importance clinique Le salbutamol ne se fixe que faiblement aux prot ines plasmatiques Les r sultats obtenus chez des animaux indiquent que la suite d une administration par voie g n rale le salbutamol ne franchit pas la barri re h mato enc phalique mais traverse la barri re placentaire comme l a montr une tude effectu e in vitro sur un placenta humain isol et perfus une proportion de 2 et de 3 du salbutamol qui se trouvait du c t maternel s est retrouv e du c t foetal du placenta 02 octobre 2014 Page 15 de 41 Le salbutamol est m tabolis dans le foie Son principal m tabolite chez l humain le salbutamol O sulfate a une activit pharmacologique n gligeable Le salbutamol peut aussi subir une d samination oxydative ou une glucuronoconjugaison voire les deux Chez la plupart des patients le salbutamol agit plus longtemps que isopr naline quelle que soit sa voie d administration parce qu il n est pas un substrat pour le processus de captation cellulaire des cat cholamines ni pour l enzyme cat chol O m thyl transf rase Le salbutamol et ses m tabolites sont excr t s dans l urine gt 80 et dans les f ces de 5 10 Les taux plasmatiques sont n gligeables apr s l administration en a rosol la demi vie plasmatique se situe entre 3 8 et 7 1 heures ENTREPOSAGE ET STABILITE Garder le m dicament hors de la
7. envoyant au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Des tiquettes pr affranchies les formulaires de d claration et les lignes directrices sur le signalement des effets ind sirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffet Canada au www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux 02 octobre 2014 Page 35 de 41 POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous aurez peut tre 4 consulter de nouveau ce d pliant NE LE JETEZ DONC PAS avant d avoir fini de prendre votre m dicament On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant a adresse suivante http www gsk ca ou en communiquant avec le promoteur GlaxoSmithKline Inc 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario LSN 6L4 1 800 387 7374 GlaxoSmithKline Inc a r dig ce d pliant Derni re r vision 02 octobre 2014 2014 GlaxoSmithKline Inc Tous droits r serv s VENTOLIN est une marque d pos e utilis e sous licence par GlaxoSmithKline Inc 02 octobre 2014 Page 36 de 41 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR P VENTOLIN NEBULES solution de sulfate de salbut
8. hypokali mie pouvant r sulter de l administration de diur tiques n pargnant pas le potassium diur tiques de l anse ou thiazidiques p ex peuvent tre consid rablement accentu es par l usage concomitant de B agonistes surtout si ces derniers sont administr s des doses sup rieures aux doses recommand es On doit faire preuve de prudence lorsqu on administre conjointement un B agoniste et un diur tique n pargnant pas le potassium 02 octobre 2014 Page 10 de 41 Type de m dicament Commentaire Le salbutamol peut entrainer une diminution des taux s riques de digoxine bien que la pertinence clinique de ces observations chez les Digoxine Des diminutions moyennes des taux s riques de digoxine de 16 et 22 ont t observ es apr s l administration d une dose unique de salbutamol par voie intraveineuse et par voie orale respectivement chez des volontaires sains qui ont re u de la digoxine pendant 10 jours Il serait n anmoins prudent d valuer soigneusement les taux s riques de digoxine chez les sujets qui re oivent de la digoxine et du salbutamol en concomitance sujets atteints d une maladie obstructive des voies respiratoires qui re oivent du salbutamol et de la digoxine sur une base r guli re soit inconnue Des cas de glaucome aigu angle ferm ont t signal s avec l administration concomitante Bromure d ipratropium C Un petit nombre de cas de
9. m dicaments antiasthmatiques que si votre m decin vous les a prescrits Si vous prenez r guli rement la solution VENTOLIN pour respirateur deux fois par jour ou plus et que vous ne prenez aucun autre m dicament antiasthmatique vous devez en parler votre m decin qui pourrait vouloir r valuer votre plan de traitement Dose habituelle Adultes et adolescents de 13 ans et plus de 0 5 1 mL de 2 5 a5 mg de salbutamol Diluer dans 2 45 mL ou plus de solution physiologique sal e st rile Le traitement peut tre r p t quatre fois par jour au besoin Enfants 5 12 ans de 0 25 0 5 mL de 1 25 2 5 mg de salbutamol Diluer dans 2 5 mL ou plus de solution physiologique sal e st rile Dans les cas r fractaires la dose peut tre augment e 1 mL 5 mg de salbutamol Le traitement peut tre r p t quatre fois par jour au besoin Comment utiliser la solution VENTOLIN pour respirateur Il est important que vous utilisiez la solution VENTOLIN pour respirateur correctement Vous en retirerez ainsi le maximum d effets Assurez vous de savoir quand et comment administrer la solution et en quelle quantit Suivez fid lement les directives de votre m decin Si vous avez des doutes informez vous aupr s de votre m decin 1 Quand vous pr parez la solution inhaler pr levez la dose de solution VENTOLIN pour respirateur prescrite par votre m decin l aide d une seringue
10. 1113 Duncan D Paterson IC Harris D Crompton GK Comparison of the bronchodilator effects of salbutamol inhaled as a dry powder and by conventional pressurised aerosol British Journal of Clinical Pharmacology 1977 4 669 671 Evans ME Walker SR Brittain RT Paterson JW The metabolism of salbutamol in man Xenobiotica 1973 3 2 113 120 Farmer JB Levy PG New sympathomimetic amines actions on catecholamine receptors Br J Pharmacol 1968 34 3 698P Farmer JB Levy GP Comparative beta adrenoceptive stimulant properties of salbutamol AH 3365 orciprenaline and soterenol MJ 1992 Br J Pharmacol 1969 35 2 358 359 Farmer JB Levy GP Marshall RJ A comparison of the beta adrenoceptor stimulant properties of salbutamol orciprenaline and soterenol with those of isoprenaline J Pharm Pharmacol 1970 22 12 945 947 02 octobre 2014 Page 26 de 41 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 Farmer JB Kennedy I Levy GP Marshall RJ A comparison of the beta adrenoreceptor stimulant properties of isoprenaline with those of orciprenaline salbutamol soterenol and trimetoquinol on isolated atria and trachea of the guinea pig J Pharm Pharmacol 1970 22 1 61 63 Fergusson RJ Carmichael J Rafferty P Willey RF Crompton GK Grant IW Nebulized salbutamol in life threatening asthma is IPPB necessary Br J Dis Chest 1983 77 3 255 261 Fletcher CM Herzheimer H Salbutamo
11. 5 20 minutes selon le patient et le r glage de l appareil Cette dur e du traitement assure une lev e plus graduelle et plus compl te du bronchospasme On a signal que lors de crises d asthme aigu s l utilisation d un respirateur pression positive intermittente a t dans plusieurs cas associ e des cas de d c s par hypoxie et par pneumothorax Ce mode d administration du m dicament peut ne pas tre efficace chez les patients pr sentant une obstruction s v re et occasionner une tr s forte augmentation de la r sistance des voies respiratoires Il peut donc causer une hypercapnie et une hypoxie s v res Au cours d un traitement par ventilation pression positive intermittente il est fortement souhaitable de surveiller la concentration des gaz art riels S il y a un risque d anoxie par hypoventilation de devrait tre ajout a l air inspir En milieu hospitalier la solution VENTOLIN pour respirateur dilu e 1 5 ou 1 10 dans une solution physiologique sal e st rile doit tre utilis e dans les 24 heures suivant sa dilution si elle est conserv e a la temp rature ambiante ou dans les 48 heures si elle est conserv e au r frig rateur tant donn que l administration par n bulisation se fait souvent en mode continu il est probable qu une certaine quantit de m dicament n bulis soit lib r e dans l environnement imm diat Par cons quent VENTOLIN NEBULES e
12. IT RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique Nom propre sulfate de salbutamol Nom chimique a tert butylamino m thyl 4 hydroxy m xyl ne a o diol sulfate 2 1 sel Formule mol culaire et masse mol culaire Cj3H2 NO3 2 HSO4 576 7 Formule d velopp e oes Ha H CH 9 0 2 Propri t s physicochimiques Description Le sulfate de salbutamol est une poudre blanche ou presque blanche inodore ou presque Solubilit Il est soluble dans 4 parties d eau et l g rement soluble dans l thanol 96 le chloroforme et l ther Valeur du pH 4 3 Valeurs du pKa 9 3 et 10 3 Coefficient de distribution coefficient de distribution du salbutamol entre Voctanol et l eau d termin par HPLC r pond a l quation log D 0 5 un pH de 7 42 et la temp rature ambiante Point de fusion Le salbutamol se d compose en fondant environ 155 C 02 octobre 2014 Page 18 de 41 ESSAIS CLINIQUES Dans des essais cliniques contr l s l am lioration de la fonction pulmonaire a commenc se faire sentir en moins de 15 minutes comme l ont r v l les valeurs du DEMM d bit expiratoire maximum m dian et du VEMS Les mesures du DEMM ont galement montr que l am lioration presque maximale de la fonction pulmonaire survenait en de de 60 90 minutes apr s deux inhalations de salbu
13. crise d asthme 02 octobre 2014 Page 32 de 41 Effets chez les enfants Les enfants peuvent pr senter e des changements dans les habitudes de sommeil des changements de comportement se manifestant notamment de agitation et de l excitabilit hyperactivit des hallucinations perceptions visuelles ou auditives imaginaires INTERACTIONS MEDICA MENTEUSES Comme c est le cas pour la plupart des m dicaments des interactions avec d autres m dicaments peuvent se produire Mentionnez a votre m decin a votre infirmi re ou a votre pharmacien tous les m dicaments que vous prenez y compris ceux prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les suppl ments naturels ou les m dicaments utilis s en m decine douce Les m dicaments suivants peuvent interagir avec la solution VENTOLIN pour respirateur e antid presseurs e les m dicaments contre les allergies les m dicaments utilis s pour diminuer la pression art rielle y compris le propranolol Jes diur tiques m dicaments qui stimulent l excr tion d urine e les bronchodilatateurs utilis s pour ouvrir les voies respiratoires comme d autres m dicaments contre l asthme e la digoxine un m dicament pour le c ur UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT La solution VENTOLIN pour respirateur doit uniquement tre inhal e l aide d un
14. de salbutamol pour respirateur l aide d un n buliseur on doit utiliser de l air comprim ou de l oxyg ne P diatrie lt 5 ans Les donn es sont insuffisantes pour recommander l emploi du m dicament chez les enfants de moins de 5 ans CONTRE INDICATIONS e Les patients qui pr sentent une hypersensibilit ce m dicament ou l un des composants du produit ou du contenant et ceux qui pr sentent une tachyarythmie voir la section PRESENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT 02 octobre 2014 Page 3 de 41 Comme agent tocolytique chez les patientes susceptibles d accoucher pr matur ment ou de faire une fausse couche MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS G n ralit s Le patient doit toujours avoir sur lui du salbutamol sous forme d a rosol ou de poudre s che pour pouvoir utiliser imm diatement dans le cas d une crise d asthme Si le traitement n am liore pas de fa on significative les sympt mes du patient ou si l tat de celui ci se d t riore il faut consulter un m decin qui verra a changer le plan de traitement Si la dyspn e est aigu ou si elle s aggrave rapidement il convient de consulter un m decin imm diatement Chez l enfant le recours l un de ces dispositifs d administration d pend de la capacit de l enfant apprendre le maniement du dispositif en question Quand l enfant l utilise il doit tre assist ou surveill par un adulte qui en c
15. fatigue malaise signes d acidose lactique trop grande quantit d acide lactique dans le sang Faible taux de potassium dans le sang hypokali mie Cessez de prendre le m dicament Consultez votre m decin ou pharmacien Sympt me effet et appelez Dans les Dans votre cas graves tous m decin ou seulement les cas pharmacien Hallucinations chez les enfants perceptions visuelles ou auditives imaginaires Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Si la solution VENTOLIN pour respirateur cause un effet inattendu veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Gardez ce produit hors de la vue et de la port e des enfants Conservez la solution VENTOLIN pour respirateur dans un endroit sec entre 15 et 25 C al abri de la lumi re Un mois apr s I ouverture du flacon jetez toute portion inutilis e de la solution SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer tout effet ind sirable pr sum associ aux produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des trois fa ons suivantes ligne www santecanada gc ca medeffet t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 remplissant un Formulaire de d claration de Canada Vigilance et l acheminant par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou l
16. pneumothorax apr s l utilisation d un respirateur pression positive intermittente lors de crises d asthme aigu s Cette fa on d administrer le m dicament pourrait ne pas tre efficace chez les patients souffrant d une obstruction s v re et d une r sistance nettement accrue des voies respiratoires et pourrait induire une hypercapnie ou une hypoxie s v res Pendant un traitement par ventilation intermittente il est fortement sugg r de surveiller la concentration des gaz art riels En pr sence d hypoxie et de pneumothorax ou de bronchospasme paradoxal il convient de cesser imm diatement l administration du m dicament et d instaurer un traitement de rechange car dans les cas signal s les patients n ont r pondu aucune autre forme de traitement tant que l administration du m dicament n avait pas t interrompue Populations particuli res Femmes enceintes Le salbutamol est utilis couramment depuis de nombreuses ann es chez l humain sans cons quence grave apparente Toutefois aucune tude ad quate et bien contr l e n a t men e chez la femme enceinte et il existe peu de publications relatives l innocuit du m dicament durant les premiers stades de la grossesse L administration de m dicaments pendant la grossesse ne doit tre envisag e que si les avantages anticip s pour la m re sont plus importants que les risques possibles pour le f tus voir la section TOXICOLOGIE
17. rat l administration par voie orale de salbutamol raison de 0 5 2 32 10 75 ou 50 mg kg jour pendant toute la p riode de gestation n a provoqu aucune anomalie significative chez les f tus la plus forte dose cependant il y a eu une augmentation de la mortalit n onatale Aucun effet ind sirable sur la fonction reproductrice des rats n a t observ Le salbutamol n a occasionn aucun effet ind sirable chez des lapines Stride Dutch qui ont re u par voie orale pendant toute leur gestation des doses de 0 5 2 32 ou 10 75 mg kg jour la dose de 50 mg kg jour soit l quivalent de 2 800 et 78 fois respectivement la dose maximale par inhalation et par voie orale recommand e chez l humain un cranioschisis a t observ chez 7 des 19 f tus soit 37 02 octobre 2014 Page 24 de 41 REFERENCES 1 10 11 12 13 Ahrens RC Smith GD Albuterol an adrenergic agent for use in the treatment of asthma pharmacology pharmacokinetics and clinical use Pharmacotherapy 1984 4 3 105 121 Anderson PB Goude A Peake MD Comparison of salbutamol given by intermittent positive pressure breathing and pressure packed aerosol in chronic asthma Thorax 1982 37 8 612 616 Anderson SD Seale JP Rozea P Bandler L Theobald G Lindsay DA Inhaled and oral salbutamol in exercise induced asthma Am Rev Respir Dis 1976 114 3 493 500 Anon Salbutamol a review Drugs 1971 1 274 302 Asse
18. un ester sulfate Dans une tude distincte les taux plasmatiques de salbutamol ont vari chez dix enfants asthmatiques de moins de 0 5 ng mL 1 6 ng mL une heure apr s l inhalation de 200 ug de salbutamol Cinq asthmatiques ont re u du salbutamol triti l aide d un n buliseur install sur une pompe pression positive intermittente Chez tous les patients il y a eu au d but une augmentation rapide de la concentration plasmatique de la radioactivit totale Chez 4 des 5 patients la concentration a continu augmenter jusqu une valeur de pointe atteinte 2 4 heures plus tard Chez tous les patients le VEMS s est am lior l effet maximal ayant t enregistr entre 30 minutes et 2 heures plus tard En moyenne 12 5 de la dose initiale ont t r cup r s dans l urine De toute la radioactivit r cup r e 88 l ont t durant les 24 premi res heures Le m tabolite retrouv dans l urine tait le m me que celui pr sent dans le plasma Pendant les deux premi res heures le rapport salbutamol libre m tabolite tait en moyenne de 2 1 8 heures il n tait que de 9 11 Ce renversement du rapport s est maintenu par la suite Une proportion d environ 10 de la dose de salbutamol inhal e se retrouve dans les poumons Une fraction de 85 du reste du salbutamol administr par a rosol doseur est aval e Cependant puisque la dose est faible de 100 200 ug la quantit absolue
19. utilis s pour ouvrir les voies respiratoires comme d autres m dicaments contre l asthme e e la digoxine un m dicament pour le c ur UTILISATION APPROPRIEE DE CE MEDICAMENT VENTOLIN NEBULES doit uniquement tre inhal l aide d un n buliseur Il ne doit jamais tre inject ni aval vitez que VENTOLIN NEBULES ou la brume produite par le n buliseur entre en contact avec vos yeux Utilisez votre n buliseur dans une pi ce bien a r e car une certaine quantit de brume sera lib r e dans air et pourrait tre inhal e par quelqu un d autre Utilisez VENTOLIN NEBULES conform ment aux directives de votre m decin Pendant l administration votre m decin voudra peut tre surveiller votre sang L effet de VENTOLIN NEBULES peut durer jusqu six heures mais il devrait durer au moins quatre heures S il dure moins de trois heures si vous remarquez une aggravation soudaine de votre essoufflement et si vous avez une respiration sifflante apr s avoir pris VENTOLIN NEBULES communiquez imm diatement avec votre m decin puisque ce sont habituellement des signes d aggravation de l asthme augmentez ni la dose ni la fr quence des prises sans d abord consulter votre m decin car vous pourriez vous sentir encore plus mal Si vos sympt mes s aggravent avertissez en votre m decin aussit t que possible Quand vous utilisez VENTOLIN NEBULES v
20. vue et de la port e des enfants Solution VENTOLIN pour respirateur Conserver entre 15 et 25 C l abri de la lumi re Jeter le m dicament s il n a pas t utilis dans le mois suivant son ouverture VENTOLIN NEBULES emball s Conserver entre 2 et 25 C VENTOLIN NEBULES retir s de leur emballage Conserver entre 2 et 25 C l abri de la lumi re Utiliser dans les trois mois qui suivent Solution VENTOLIN pour respirateur reconstitu e Dans les h pitaux la solution VENTOLIN pour respirateur dilu e 1 5 ou 1 10 dans une solution physiologique sal e st rile doit tre utilis e dans les 24 heures qui suivent sa dilution si elle est conserv e la temp rature ambiante ou dans les 48 heures si elle est conserv e au r frig rateur Les instructions pour la dilution de la solution VENTOLIN pour respirateur sont donn es au tableau 2 domicile les doses unitaires VENTOLIN NEBULES P F d j dilu es donc pr tes tre utilis es sont les pr parations les plus pratiques Si par contre c est la solution VENTOLIN pour respirateur qui est utilis e sa dilution dans une solution physiologique sal e st rile peut se faire imm diatement avant l administration Toute solution non utilis e l int rieur du n buliseur doit tre jet e Tableau 2 Tableau de dilution de la solution VENTOLIN pour respirateur Dose mg de salbutamol Volume mL de solution Volume
21. 1 mL 5 mg de salbutamol Le traitement peut tre r p t 4 fois par jour si n cessaire Si une crise plus s v re ne c de pas malgr l administration de la dose habituelle il peut tre n cessaire de recourir d autres traitements Le cas ch ant le patient doit consulter imm diatement son m decin ou se rendre l h pital le plus pr s VENTOLIN NEBULES Adultes et adolescents de 13 ans et plus Le patient ayant besoin de doses uniques de 2 5 mg ou de 5 mg peut utiliser le contenu d une seule dose unitaire de solution VENTOLIN pour respirateur VENTOLIN NEBULES P F 2 5 mg ou 5 mg de salbutamol Le traitement peut tre r p t 4 fois par jour si n cessaire Enfants de 5 12 ans Chez enfant ayant besoin d une dose unique de 2 5 mg on peut utiliser le contenu d une seule dose unitaire de solution VENTOLIN pour respirateur VENTOLIN NEBULES P F a 2 5 mg de salbutamol Une dose unitaire de 5 mg peut tre utilis e s il s agit d un cas plus r fractaire voir la posologie ci dessus Le traitement peut tre r p t 4 fois par jour si n cessaire Si une crise plus s v re ne c de pas malgr l administration de la dose habituelle il peut tre n cessaire de recourir d autres traitements Le cas ch ant le patient doit consulter imm diatement son m decin ou se rendre l h pital le plus pr s 02 octobre 2014 Page 12 de 41 Oubli d une d
22. 57 859 Lee H Evans HE Lack of cardiac effect from repeated doses of albuterol aerosol A margin of safety Clin Pediatr Phila 1986 25 7 349 352 Lenney W Milner AD Hiller EJ Use of salbutamol powder in childhood asthma Arch Dis Child 1978 53 12 958 961 Lenney W Milner AD Hiller EJ At what age do bronchodialator drugs work Arch Dis Child 1978 53 7 532 535 Lewis AAG ed Salbutamol Proceedings of an international symposium Post Grad Med J 1971 47 Suppl 3 133 Lewis RA Fleming JS Fractional deposition from a jet nebulizer how it differs from a metered dose inhaler Br J Dis Chest 1985 79 4 361 367 02 octobre 2014 Page 28 de 41 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 Muittari A Ahonen A Comparison of the bronchodilator effect of inhaled salbutamol powder and pressurized salbutamol aerosol Current Therapeutic Research 1979 25 6 804 808 Nayler WG Some observations on the pharmacological effects of salbutamol with particular reference to the cardiovascular system Postgrad Med J 1971 47 Suppl 21 Neville A Palmer JB Gaddie J May CS Palmer KN Murchison LE Metabolic effects of salbutamol comparison of aerosol and intravenous administration Br Med J 1977 1 6058 413 414 Newman SP Aerosol deposition considerations in inhalation therapy Chest 1985 88 2 Suppl 152S 160S Orgel HA Meltzer EO Welch MJ Kemp JP Inhaled a
23. ENTOLIN pour respirateur pendant la grossesse peut nuire la sant de votre b b le m decin soup sera les avantages qu il y a suivre le traitement par la solution VENTOLIN pour respirateur pendant que vous tes enceinte et les risques que cela pr sente pour enfant na tre e vous allaitez car on ne sait pas si la solution VENTOLIN pour respirateur passe dans le lait maternel De rares cas d acidose lactique trop grande quantit d acide lactique dans le sang ont t signal s chez des patients recevant des doses lev es de la solution VENTOLIN pour respirateur Si vous pr sentez des sympt mes voir le tableau sur les effets secondaires graves communiquez imm diatement avec votre m decin Si vous n obtenez plus un aussi bon soulagement de la respiration sifflante ou de l oppression thoracique que d habitude ou si l effet du m dicament dure moins de trois heures informez en votre m decin le plus t t possible Si vous remarquez une aggravation soudaine de l essoufflement et si votre respiration devient sifflante peu apr s la prise de votre m dicament dites le votre m decin le plus t t possible Il se pourrait que votre tat pulmonaire se d t riore et qu il n cessite l ajout d un autre type de m dicament Vous devriez toujours avoir port e de la main d autres m dicaments contre l asthme de sorte que vous puissiez les utiliser imm diatement si vous faites une
24. MONOGRAPHIE DE PRODUIT Solution VENTOLIN pour respirateur solution de sulfate de salbutamol 5 mg mL VENTOLIN NEBULES solution de sulfate de salbutamol ampoules de 2 5 mg 2 5 mL et de 5 mg 2 5 mL Bronchodilatateur agoniste des r cepteurs B adr nergiques GlaxoSmithKline Inc Date de r vision 7333 Mississauga Road 02 octobre 2014 Mississauga Ontario LSN 6L4 Num ro de contr le 176342 2014 GlaxoSmithKline Inc Tous droits r serv s VENTOLIN et VENTOLIN NEBULES sont des marques d pos es utilis es sous licence par GlaxoSmithKline Inc 02 octobre 2014 Page 1 de 41 Table des mati res PARTIE RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT sens INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE nana CONTRE INDICATIONS sens MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS nn EFFETS DES RSR INTERACTIONS POSOLOGIE ET 200 nanas SURDOSAGE cccccssececscscsccssescecsesessecscsceceseusscscacsesesesseacacscecssesasatanssecaeacacateneasarstanseseeaes MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ses ENTREPOSAGRE ET STABILITE ide PRESENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ns PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES sense RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES cscssssssesscecssesscsececsrsvevsesececeseveveesesanenes ue PHA
25. N NEBULES une femme enceinte pour soulager un bronchospasme afin d viter d interf rer avec la contractilit ut rine Femmes qui allaitent Le salbutamol passe probablement dans le lait maternel et comme il est associ un pouvoir tumorig ne chez animal on doit d cider d arr ter soit le traitement soit l allaitement selon l importance que rev t la prise du m dicament pour la sant de la m re On ignore toutefois si le salbutamol pr sent dans le lait maternel exerce des effets nocifs sur le nouveau n P diatrie 5 12 ans Solution VENTOLIN pour respirateur et VENTOLIN NEBULES Chez l enfant la solution VENTOLIN pour respirateur et VENTOLIN NEBULES doivent tre utilis s sous la surveillance d un adulte qui connait le mode d emploi appropri du n buliseur et ou du respirateur et de la solution VENTOLIN pour respirateur et ou de VENTOLIN NEBULES et qui se conformera aux directives du m decin Chez enfant l usage du m dicament a t associ I hyperactivit dans de rares cas On a signal l occasion des troubles du sommeil des hallucinations ou des cas de psychose atypique P diatrie lt 5 ans Les donn es sont insuffisantes pour recommander l emploi du m dicament chez les enfants de moins de 5 ans Surveillance et preuves de laboratoire La prise en charge de l asthme doit normalement s inscrire dans une d marche th rapeutique par
26. RMACOLOGIE DETAILER a ae biens 22 PARTIE RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR sense PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR 02 octobre 2014 Page 2 de 41 Solution VENTOLIN pour respirateur et VENTOLIN NEBULES sulfate de salbutamol PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Pr sentation et Ingr dients non m dicinaux d administration concentration Inhalation Solution pour Chlorure de benzalkonium acide sulfurique respirateur 5 mg de dilu et eau salbutamol base mL Nebules dose unitaire de Chlorure de sodium acide sulfurique dilu 2 5 ou 5 mg de et eau salbutamol base 2 5 mL INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE Adultes et enfants 5 ans et plus Les solutions VENTOLIN sulfate de salbutamol pour respirateur sont indiqu es pour le traitement d un bronchospasme s v re associ une exacerbation de la bronchite chronique et de l asthme bronchique Elles peuvent tre administr es par n bulisation humide Lorsqu on administre les solutions
27. T ratog nicit Selon les donn es de pharmacovigilance l chelle mondiale de rares cas d anomalies cong nitales diverses y compris des fissures palatines et des malformations de membres ont t observ s chez les enfants de patientes trait es par le salbutamol Certaines des m res prenaient plusieurs m dicaments pendant leur grossesse tant donn que la survenue de malformations n est pas un ph nom ne constant et que le taux de r f rence pour les anomalies cong nitales est de 2 3 aucun lien avec la prise de salbutamol ne peut tre tabli 02 octobre 2014 Page 6 de 41 Travail et accouchement Bien qu il n existe aucun compte rendu sur l emploi de salbutamol en inhalation pendant le travail et l accouchement des doses lev es de salbutamol administr es par voie intraveineuse pourraient inhiber les contractions ut rines Bien que la probabilit de survenue d un tel effet soit extr mement faible apr s l utilisation de pr parations pour inhalation elle ne doit pas moins demeurer pr sente l esprit D apr s certaines publications le salbutamol par voie orale a retard les contractions pr matur es mais il n existe pas d tudes bien contr l es qui montrent que le m dicament arr te les contractions pr matur es ou pr vient apparition des contractions a terme Par cons quent il faut tre prudent quand on prescrit la solution VENTOLIN pour respirateur ou VENTOLI
28. a monographie compl te du produit r dig e pour les professionnels de la sant a adresse suivante http www gsk ca ou en communiquant avec le promoteur GlaxoSmithKline Inc 7333 Mississauga Road Mississauga Ontario LSN 6L4 1 800 387 7374 GlaxoSmithKline Inc a r dig ce d pliant Derni re r vision 02 octobre 2014 2014 GlaxoSmithKline Inc Tous droits r serv s VENTOLIN et VENTOLIN NEBULES sont des marques d pos es utilis es sous licence par GlaxoSmithKline Inc 02 octobre 2014 Page 41 de 41
29. amol Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit de VENTOLIN NEBULES et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de VENTOLIN NEBULES Veuillez lire ce feuillet attentivement avant de commencer prendre votre m dicament Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament est pour vous Seul un m decin peut vous le prescrire N en donnez jamais d autres personnes Il peut leur tre nocif m me si leurs sympt mes s apparentent aux v tres AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament VENTOLIN NEBULES est utilis chez les adultes et les enfants de 5 ans et plus pour traiter les troubles respiratoires s v res qui s aggravent bronchospasme associ s a bronchite chronique e asthme bronchique Le bronchospasme est une aggravation soudaine de l essoufflement et du sifflement respiratoire On ignore si VENTOLIN NEBULES est s r et efficace chez les enfants de moins de 5 ans Les effets de ce m dicament Ce m dicament peut soulager la sensation de serrement dans la poitrine et la respiration sifflante si vous souffrez d asthme ou d une autre maladie pulmonaire Le salbutamol est un m dicament faisant partie du groupe des
30. ans les trois mois qui suivent l ouverture du plateau Conservez VENTOLIN NEBULES une temp rature de 2 25 C l abri de la lumi re 02 octobre 2014 Page 40 de 41 SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer tout effet ind sirable soupconn associ aux produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des trois fa ons suivantes e ligne www santecanada gc ca medeffet par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 en remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et l acheminant par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou envoyant par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9 Des tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration et les lignes directrices sur le signalement des effets ind sirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffet Canada au www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires contactez votre professionnel de la sant Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous aurez peut tre 4 consulter de nouveau ce d pliant NE LE JETEZ DONC PAS avant d avoir fini de prendre votre m dicament On peut trouver ce document et l
31. ar activity New Eng J 1970 1 65 Today s Drugs Bronchodilators Br Med J 1970 1 693 415 416 Walker SR Evans ME Richards AJ Paterson JW The clinical pharmacology of oral and inhaled salbutamol Clin Pharmacol Ther 1972 13 6 861 867 Walters EH Cockroft A Griffiths T Rocchiccioli K Davies BH Optimal dose of salbutamol respiratory solution comparison of three doses with plasma levels Thorax 1981 36 8 625 628 Warrell DA Robertson DG Howes JN Conolly ME Paterson JW Beilin LJ ef al Comparison of cardiorespiratory effects of isoprenaline and salbutamol in patients with bronchial asthma Br Med J 1970 1 688 65 70 Webber BA Shenfield GM Paterson JW A comparison of three different techniques for giving nebulized albuterol to asthmatic patients Am Rev Respir Dis 1974 109 2 293 295 Webber BA Collins JV Branthwaite MA Severe acute asthma a comparison of three methods of inhaling salbutamol Br J Dis Chest 1982 76 1 69 74 Wood DO Chandler D Dugdale AE Two methods of administering nebulized salbutamol a controlled study Aust Paediatr J 1978 14 3 150 153 02 octobre 2014 Page 31 de 41 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Solution VENTOLIN pour respirateur solution de sulfate de salbutamol Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit de la solution VENTOLIN pour respirateur et s adresse tout particuli rement a
32. bituellement que son tat s aggrave 02 octobre 2014 Page 11 de 41 Comme il peut y avoir des effets ind sirables associ s a une utilisation excessive du m dicament la dose ou la fr quence d administration ne devrait tre augment e que sur le conseil d un m decin Cependant si dans les cas d une crise plus s v re la dose habituelle ne suffit plus il peut tre n cessaire d augmenter le nombre de prises Le cas ch ant le patient doit consulter imm diatement son m decin ou se rendre a l h pital le plus pres La solution VENTOLIN pour respirateur peut tre pr f r e dans le traitement d un bronchospasme s v re associ des exacerbations de bronchite chronique et d asthme bronchique Posologie recommand e et modification posologique Solution VENTOLIN pour respirateur Adultes et adolescents de 13 ans et plus Chez l adulte on doit diluer de 0 5 mL 1 mL de solution VENTOLIN pour respirateur soit de 2 5 5 mg de salbutamol dans 2 5 mL ou plus de solution physiologique sal e st rile Le traitement peut tre r p t 4 fois par jour si n cessaire Enfants de 5 12 ans Pour un traitement unique la dose moyenne est de 0 25 0 5 mL de solution VENTOLIN pour respirateur soit de 1 25 2 5 mg de salbutamol dilu dans 2 5 mL ou plus de solution physiologique sal e st rile S il s agit d un cas plus r fractaire la dose unique peut tre augment e
33. bloquants Diur tiques Peuvent potentialiser les effets du salbutamol sur l appareil cardiovasculaire Peuvent entra ner des effets dangereux sur l appareil cardiovasculaire Peuvent contrer l action du salbutamol Peuvent entra ner des modifications du trac ECG et ou l hypokali mie bien que la pertinence clinique de ce ph nom ne ne soit pas connue Interactions m dicament m dicament tablies ou possibles Effet Commentaire Le salbutamol doit tre administr avec une extr me prudence chez les patients trait s par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou par des antid presseurs tricycliques On ne doit pas administrer conjointement du salbutamol et un autre bronchodilatateur sympathomim tique en inhalation ou de l pin phrine Si d autres m dicaments adr nergiques doivent tre administr s par une voie quelconque un patient qui utilise d j du salbutamol par inhalation ceux ci doivent tre utilis s avec prudence Il faut que l administration concomitante de ces m dicaments soit adapt e aux besoins de chaque patient et ne soit pas effectu e de fa on syst matique Si l utilisation r guli re d une telle association s impose il faut envisager un autre traitement L administration conjointe du salbutamol et des b tabloquants surtout les non cardios lectifs comme le propranolol est habituellement d conseill e Les modifications du trac ECG et ou l
34. bronchodilatateurs Il agit en calmant les spasmes dans les petites voies respiratoires des poumons ce qui aide d gager les voies respiratoires et soulager les serrements de poitrine la respiration sifflante et la toux pour que vous puissiez respirer plus facilement Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas VENTOLIN NEBULES e si vous tes allergique ce m dicament ou un des ingr dients de la pr paration e si votre c ur bat plus vite que la normale e pour le traitement du travail pr matur ou des fausses couches L ingr dient m dicinal est Le sulfate de salbutamol Les ingr dients non m dicinaux sont Le chlorure de sodium acide sulfurique dilu et l eau La pr sentation Solution pour inhalation par la bouche 1 mg mL ou 2 mg mL VENTOLIN NEBULES est e pr dilu e exempt d agent de conservation offert en doses unitaires chaque ampoule contient une dose pr te utiliser MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT d utiliser VENTOLIN NEBULES si e vous avez d j cess de prendre un m dicament contre cette maladie parce que vous y tiez allergique ou qu il vous causait des probl mes e vous tes actuellement trait pour un probl me de thyro de vous tes actuellement trait pour l hypertension ou un trouble cardiaque e vous souffrez de diab te
35. cas de surveiller les concentrations s riques de potassium On doit aussi faire preuve de prudence chez les patients atteints de diab te sucr car le salbutamol peut provoquer une hyperglyc mie r versible quand il est administr par n bulisation et tout particuli rement par perfusion Il est possible que les patients diab tiques ne puissent compenser cet effet Des cas d acidoc tose ont d ailleurs t signal s L administration concomitante de corticost roides peut exacerber cet effet L acidose lactique a t signal e tr s rarement lors de l administration de doses th rapeutiques lev es d un b ta agoniste courte dur e d action par voie intraveineuse ou par n bulisation surtout chez des patients trait s pour une exacerbation aigu de l asthme voir la section EFFETS INDESIRABLES Une hyperlactat mie peut entra ner la dyspn e et une hyperventilation compensatoire qui pourraient tre interpr t es a tort comme un signe de l chec du traitement de l asthme et donner lieu une intensification inappropri e du traitement par le b ta agoniste courte dur e d action Par cons quent on recommande de surveiller les patients la recherche d une l vation des concentrations s riques de lactate et de l acidose m tabolique qui s ensuit dans ce contexte La prudence s impose chez les patients qui pr sentent une hyperthyro die Hypersensibilit Une r action d hypersensibil
36. de solution physiologique sal e suffisant pour donner un volume final de 2 mL Le traitement a donn de tr s bons r sultats chez les enfants asthmatiques mais pas chez ceux qui souffraient de bronchite ou de bronchiolite Le salbutamol a t tr s bien tol r dans ces tudes Un auteur a signal deux cas de tremblements de muscles squelettiques mais il a soulign que ces deux patients recevaient concurremment un bronchodilatateur oral Le seul autre effet ind sirable signal a t une l g re tachycardie occasionnelle PHARMACOLOGIE DETAILLEE Pharmacologie clinique Une utilisation prolong e de VENTOLIN sulfate de salbutamol n a caus chez la plupart des patients aucune modification significative de de la glyc mie des fonctions h patique et r nale ni des param tres h matologiques Les effets h modynamiques du salbutamol i v ont t tudi s chez des sujets pr sentant un trouble de la valvule mitrale A une dose de 1 ug kg le salbutamol a fait baisser la pression aortique moyenne de 7 mm Hg augmenter le d bit cardiaque de 0 6 L min et diminuer la r sistance vasculaire syst mique de 7 unit s n a caus aucun changement dans la dur e de l jection du ventricule gauche A une dose de 2 ug kg le salbutamol a fait augmenter la consommation moyenne d oxyg ne de 21 mL min diminuant ainsi la diff rence art rioveineuse en oxyg ne de 10 mL min en moyenne Le salbutamol n a aucun effet
37. des paupi res du visage des l vres de la langue ou de la gorge s accompagnant d une difficult respirer parler ou avaler signes d d me de Quincke ruption cutan e ou autre effet sur la peau ou les yeux d mangeaisons ou fi vre vanouissement lorsque la tension art rielle est trop faible signe d hypotension Respiration profonde et rapide vomissements douleur abdominale perte de poids fatigue malaise signes d acidose lactique trop grande quantit d acide lactique dans le sang Cessez de prendre le m dicament et appelez votre m decin ou pharmacien Consultez votre m decin ou pharmacien Sympt me effet Dans tous les cas Dans les cas graves seulement Faible taux de potassium dans le sang hypokali mie Hallucinations chez les enfants perceptions visuelles ou auditives imaginaires Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Si VENTOLIN NEBULES cause un effet inattendu veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Gardez ce produit hors de la vue et de la port e des enfants Si vous avez besoin de prendre VENTOLIN NEBULES n ouvrez qu un plateau d aluminium la fois Utilisez les cinq ampoules avant d ouvrir un autre plateau Inscrivez la date laquelle vous ouvrez le plateau pour la premi re fois Jetez toute ampoule qui n a pas t utilis e d
38. dministration de la poudre et de l a rosol a t invers apr s trois semaines Aucune diff rence statistiquement significative n a t not e entre l augmentation du DEP 5 minutes apr s l administration soit de 200 ug sous forme de poudre s che soit de 100 ug sous forme d a rosol L augmentation totale moyenne du DEP 10 minutes apr s l inhalation de la poudre puis de l a rosol semaines 1 3 et celle apr s l inhalation de l a rosol puis de la poudre semaines 4 6 n taient pas significativement diff rentes Dans une tude double insu contr l e par placebo men e chez cinq enfants le salbutamol 200 ug compl tement emp ch apparition du bronchospasme induit par l effort chez trois d entre eux et a grandement diminu les effets chez les deux autres L administration de 10 mg de salbutamol sous forme de solution 0 5 l aide d un respirateur Bennett pression positive intermittente durant trois minutes a entra n une augmentation de 40 du VEMS l effet maximum se faisant sentir apr s 90 minutes environ L effet a dur en moyenne trois heures La fr quence cardiaque a augment de 9 battements min en moyenne effet maximal apr s 25 minutes a dur environ 36 minutes Aucune modification de n a t observ e Vingt huit adultes souffrant d asthme chronique s v re se sont administr la maison a l aide d un n buliseur portatif
39. dose maximale par inhalation recommand e chez l humain a caus une augmentation significative li e la dose de la fr quence du l iomyome b nin du m sovarium Dans une autre tude l effet a t bloqu par l administration concomitante de propranolol La pertinence de ces r sultats chez Vhumain n est pas connue Une tude de 18 mois men e chez la souris et une tude men e la vie durant chez le hamster n ont fourni aucune preuve d oncog nicit T ratog nicit Le salbutamol s est r v l t ratog ne chez la souris quand il a t administr des doses quivalant 14 fois la dose en a rosol recommand e chez l humain administr par voie sous cutan e 0 2 fois la dose orale maximale chez l enfant 21 kg et 0 4 fois la dose orale maximale chez l humain Dans une tude de reproduction men e chez la souris CD 1 le salbutamol 0 025 0 25 et 2 5 mg kg par voie sous cutan e soit 1 4 14 et 140 fois la dose maximale en a rosol chez l humain a provoqu des fissures palatines chez 5 des 111 f tus soit 4 5 une dose de 0 25 mg kg et chez 10 des 108 f tus soit 9 3 une dose de 2 5 mg kg Aucune fissure palatine n a t observ e chez les f tus provenant de m res ayant re u 0 025 mg kg Des fissures palatines ont galement t observ es chez 22 des 72 f tus soit 30 5 provenant de m res ayant re u 2 5 mg kg d isopr naline groupe t moin positif Chez le
40. e avec tout autre B2 agoniste une attention sp ciale s impose lorsque la solution VENTOLIN pour respirateur et VENTOLIN NEBULES sont utilis s chez des personnes g es qui pr sentent une affection cardiovasculaire concomitante pouvant tre aggrav e par cette classe de m dicaments EFFETS IND SIRABLES Puisque les essais cliniques sont men s dans des conditions tr s particuli res les taux des effets ind sirables qui sont observ s peuvent ne pas refl ter les taux observ s en pratique et ne doivent pas tre compar s aux taux observ s dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre m dicament Les renseignements sur les effets ind sirables d un m dicament qui sont tir s d essais cliniques s av rent utiles pour la d termination des effets ind sirables li s aux m dicaments et pour estimation des taux Apercu des effets ind sirables du m dicament Les effets ind sirables sont num r s ci apr s les termes d finissant leur fr quence sont les suivants tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 et lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 et lt 1 100 rare gt 1 10 000 et lt 1 1 000 et tr s rare lt 1 10 000 signalements isol s y compris En g n ral la d termination des effets tr s fr quents et fr quents se fonde sur les donn es d tudes cliniques la d termination des effets rares tr s rares et de fr quence ind termin e sur les donn es issues de d clarations spo
41. ent Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas la solution VENTOLIN pour respirateur e 51 vous tes allergique ce m dicament ou un des ingr dients de la pr paration e si votre c ur bat plus vite que la normale pour le traitement du travail pr matur ou des fausses couches L ingr dient m dicinal est Le sulfate de salbutamol Les ingr dients non m dicinaux sont Le chlorure de benzalkonium l acide sulfurique dilu et l eau La pr sentation Solution pour inhalation par la bouche 5 mg par mL Consultez votre m decin ou votre pharmacien AV ANT d utiliser la solution VENTOLIN pour respirateur si e vous avez d j cess de prendre un m dicament contre cette maladie parce que vous y tiez allergique ou qu il vous causait des probl mes e vous tes actuellement trait pour un probl me de thyro de e vous tes actuellement trait pour l hypertension ou un trouble cardiaque e vous souffrez de diab te e vous avez des ant c dents de convulsions e vous avez un faible taux de potassium dans le sang hypokali mie surtout si vous prenez des m dicaments appel s d riv s de la xanthine comme la th ophylline des corticost ro des pour traiter l asthme des comprim s qui stimulent l excr tion d urine diur tiques e vous tes enceinte ou pr voyez le devenir car la prise de la solution V
42. es n DL orale DLs intraveineuse Souris 10 gt 2 000 mg kg 72 mg kg Rat 10 gt 2 000 mg kg 60 mg kg Rat n DLs intrap riton ale Nouveau n 155 216 mg kg Tout juste sevr 100 524 mg kg Ag de deux semaines 90 437 mg kg La fr quence respiratoire chez les animaux ayant re u le salbutamol a d abord augment puis la respiration est devenue anormalement lente et profonde La mort pr c d e de convulsions et de cyanose est g n ralement survenue dans les quatre heures qui ont suivi l administration du m dicament Lapins chats et chiens ont tous surv cu une dose unique de 50 mg kg de salbutamol Toxicit subaigu quatre mois Des rats ont re u deux fois par jour par voie orale des doses croissantes de salbutamol de 0 5 mg kg a 25 mg kg Aucune modification h matologique significative n a t enregistr e sauf une l g re augmentation du taux d h moglobine et de l h matocrite Les valeurs de l azote ur ique sanguin et de l activit AST taient lev es celles du glucose sanguin et des prot ines plasmatiques sont demeur es inchang es Aux doses lev es les hypophyses contenaient dans la fente hypophysaire une plus grande quantit de mat riel positif pour l ad nome Des chiens ont re u deux fois par jour par voie orale des doses croissantes de salbutamol de 0 05 mg kg 12 5 mg kg La vitesse d augmentation du taux d h moglobine et de l h matocrite a di
43. es des bronches et 02 octobre 2014 Page 14 de 41 que les r cepteurs B adr nergiques pr dominent dans le c ur il n en demeure pas moins que de 10 50 de l ensemble des r cepteurs adr nergiques du c ur sont des r cepteurs B2 adr nergiques La fonction exacte de ces r cepteurs n a pas encore t cern e mais leur pr sence porte croire que m me les agonistes ultra s lectifs des r cepteurs f32 adr nergiques peuvent exercer des effets sur le c ur Aux doses th rapeutiques le salbutamol n agit presque pas sur les r cepteurs 8 adr nergiques du muscle cardiaque Une diminution mesurable de la r sistance des voies respiratoires s observe habituellement dans les 5 15 minutes suivant l inhalation du salbutamol L effet maximal sur la fonction pulmonaire s obtient g n ralement apr s 60 90 minutes et une bronchodilatation significative persiste de 3 6 heures Pharmacocin tique Apr s inhalation des doses de salbutamol recommand es les concentrations plasmatiques du m dicament sont tr s faibles Apr s l administration de 100 ug de salbutamol triti en a rosol deux volontaires sains les taux plasmatiques de radioactivit taient n gligeables 10 20 et 30 minutes apr s l inhalation Les concentrations plasmatiques du salbutamol peuvent m me tre plus basses car la mesure ne diff renciait pas la radioactivit due au m dicament et celle due son principal m tabolite
44. ez le piston de la seringue et laissez s cher Rangez les pi ces s par ment aiguille piston et barillet de la seringue dans un essuie tout propre Gardez au r frig rateur pr s du flacon de VENTOLIN ae Il est important de suivre toutes les directives fournies par le fabricant pour conserver le n buliseur et la pompe a air en bon tat Surdose En cas de surdose communiquez imm diatement avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de la r gion m me si vous ne pr sentez pas de sympt mes Apportez ce d pliant ou votre m dicament avec vous pour que le personnel de l h pital ou du centre antipoison sache ce que vous avez pris Si par accident vous prenez une dose plus importante que celle qui est prescrite vous ressentirez probablement des effets secondaires comme des battements cardiaques plus rapides des maux de t te des tremblements ou de l agitation Ces effets disparaissent g n ralement en quelques heures mais vous devez en informer votre m decin aussit t que possible Oubli d une dose Si vous oubliez de prendre une dose ne vous inqui tez pas Prenez la dose suivante l heure pr vue ou avant si votre respiration devient sifflante PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Effets secondaires possibles Effets sur le c ur Battements cardiaques plus rapides que d habitude e Palpitati
45. glaucome aigu angle ferm a t signal chez des patients qui avaient re u par n buliseur une association de salbutamol et de bromure d ipratropium Par cons quent la prudence est de mise quand on administre du salbutamol et un anticholinergique par n buliseur Les patients doivent tre bien renseign s sur la fa on d utiliser ces produits et tre avertis d viter tout contact du liquide ou de la brume de ces m dicaments avec les yeux L gende C Enonc de classe POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Consid rations posologiques La posologie doit tre adapt e aux besoins de chaque patient dont la r ponse doit tre surveill e r guli rement par le m decin prescripteur Chez les patients asthmatiques un anti inflammatoire un corticost ro de p ex doit tre ajout au sch ma th rapeutique si le salbutamol doit tre utilis plus de deux fois par jour r guli rement ou pendant une p riode prolong e afin de soulager les sympt mes Dans les cas d asthme bronchique un plus grand besoin d utiliser la solution VENTOLIN sulfate de salbutamol pour respirateur ou VENTOLIN NEBULES signifie g n ralement que l tat du patient s aggrave et que son plan de traitement doit tre r valu Si une dose qui tait auparavant efficace n assure plus le soulagement habituel ou si ses effets durent moins de trois heures le patient doit consulter sans tarder un m decin car cela signifie ha
46. gradu e Remarque Aussit t que vous avez aspir la solution dans la seringue remettez le bouchon sur le flacon de VENTOLIN Gardez toujours le flacon ferm et ne l ouvrez pas inutilement Chaque fois que vous utilisez ce produit jetez la portion de solution VENTOLIN pour respirateur dilu e qui n a pas t utilis e 02 octobre 2014 Page 33 de 41 2 Injectez la solution dans le n buliseur par la bonne ouverture 3 Pr levez avec la seringue le volume de diluant solution physiologique sal e st rile indiqu par votre m decin et ajoutez le dans le n buliseur G n ralement 1 mL de la solution VENTOLIN pour respirateur est dilu dans 2 5 mL de solution physiologique sal e st rile 4 Agitez d licatement le n buliseur et raccordez le l embout buccal ou un masque facial 5 Raccordez le tout une pompe air ou oxyg ne comprim et commencez le traitement 6 Respirez aussi calmement et r guli rement que possible jusqu ce qu il ne se forme plus de bu e dans la chambre du n buliseur Le traitement est alors termin 7 Toute solution qui reste dans le n buliseur doit tre jet e Enfants La solution VENTOLIN pour respirateur doit tre utilis e sous la surveillance d un adulte qui conna t le mode d emploi appropri du n buliseur ou du respirateur et qui se conformera aux directives du m decin Conservation de la solution VENTOLIN pour respirateur et en
47. gs studied by an in vitro perfusion method of an isolated human placental lobule Am J Obstet Gynecol 1983 147 3 303 310 Sovijarvi ARA Lahdensuo A Muittari A Bronchodilating effect of salbutamol inhalation powder and salbutamol aerosol after metacholine induced bronchoconstriction Current Therapeutic Research 1982 32 4 566 573 Spector SL Garza GM Dose response effects of albuterol aerosol compared with isoproterenol and placebo aerosols response to albuterol isoproterenol and placebo aerosols J Allergy Clin Immunol 1977 59 4 280 286 02 octobre 2014 Page 30 de 41 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 Swenson ER Aitken ML Hypokalemia occurs with inhaled albuterol American Review of Respiratory Disease 1985 131 4 Pt 2 A99 Tal A Bavilski C Yohai D Bearman JE Gorodischer R Moses SW Dexamethasone and salbutamol in the treatment of acute wheezing in infants Pediatrics 1983 71 1 13 18 Tarala RA Madsen BW Paterson JW Comparative efficacy of salbutamol by pressurized aerosol and wet nebulizer in acute asthma Br J Clin Pharmacol 1980 10 4 393 397 Tarlo SM Broder I Corey P Davies G A one year study of salbutamol inhaled powder administered by a breath activated device in asthmatics Current Therapeutic Research 1984 35 4 566 574 Tattersfield AD McNicol MW Salbutamol and isoproterenol A double blind trial to compare bronchodilator and cardiovascul
48. ical trial of a new B adrenergic stimulant in asthma Br J Clin Pract 1969 23 5 217 219 Riding WD Dinda P Chatterjee SS The bronchodilator and cardiac effects of five pressure packed aerosols in asthma Br J Dis Chest 1970 64 1 37 45 Ruffin RE Obminski G Newhouse MT Aerosol salbutamol administration by IPPB lowest effective dose Thorax 1978 33 6 689 693 Rutter N Milner AD Hiller EJ Effect of bronchodilators on respiratory resistance in infants and young children with bronchiolitis and wheezy bronchitis Arch Dis Child 1975 50 9 719 722 Salbutamol Ventolin for asthma Drug Ther Bull 1969 7 10 38 39 Shanahan EA Wahlqvist ML Wilmshurst EG Effects of beta 2 adrenoceptor stimulation on cardiac metabolism in the conscious dog Br J Pharmacol 1979 66 2 229 233 Shenfield GM Evans ME Walker SR Paterson JW The fate of nebulized salbutamol albuterol administered by intermittent positive pressure respiration to asthmatic patients Am Rev Respir Dis 1973 108 3 501 505 Shenfield GM Evans ME Peterson JW The effect of different nebulizers with and without intermittent positive pressure breathing on the absorption and metabolism of salbutamol British Journal of Clinical Pharmacology 1974 1 295 300 Shepherd GL Hetzel MR Clark TJ Regular versus symptomatic aerosol bronchodilator treatment of asthma Br J Dis Chest 1981 75 2 215 217 Sodha RJ Schneider H Transplacental transfer of beta adrenergic dru
49. ique a t men e chez 20 adultes souffrant d asthme bronchique chronique La r ponse aux traitements a t significativement meilleure que celle au placebo Aucune diff rence significative n a t observ e entre les r ponses aux trois doses 100 200 et 300 ug du produit en poudre s che mais la r ponse moyenne au salbutamol 200 ug en a rosol t significativement meilleure que la r ponse obtenue avec le salbutamol a 200 ug sous forme de poudre s che Le salbutamol en poudre s che a 400 ug ou a rosol pr sentation classique 200 ug a t administr 10 asthmatiques adultes Aucune diff rence statistiquement significative n a t not e au chapitre de l am lioration du VEMS 10 minutes apr s l administration de la poudre ou de la pr paration en a rosol Le salbutamol a t administr sous forme de poudre s che 50 100 200 ou 400 ug ou sous forme d a rosol 200 ug 10 asthmatiques adultes La r ponse la plus marqu e t obtenue avec 400 ug de salbutamol administr sous forme de poudre s che Aucun effet sur la tension art rielle ni sur la fr quence du pouls n a t observ L am lioration quotidienne du DEP en r ponse une seule dose de salbutamol en inhalation 200 ug sous forme de poudre s che et 100 ug sous forme d a rosol pr sentation classique a t mesur e chez neuf enfants asthmatiques g s de 5 13 ans pendant six semaines L ordre d a
50. iques lev es et de doses excessives d un b ta agoniste courte dur e d action par cons quent en cas de surdose une surveillance pourrait tre indiqu e afin de d celer toute augmentation du taux de lactate s rique pouvant donner lieu une acidose m tabolique surtout si la tachypn e persiste ou s aggrave malgr la disparition des autres signes de bronchospasme comme la respiration sifflante Traitement On doit envisager d interrompre l administration du m dicament et d instaurer le traitement symptomatique appropri Pour contrer les effets du salbutamol on peut consid rer l utilisation judicieuse d un b tabloquant cardios lectif le m toprolol ou l at nolol ex tout en gardant pr sent l esprit le risque de d clenchement d une crise d asthme Durant l administration continue de la solution de salbutamol pour respirateur on peut habituellement contrer les signes de surdosage en cessant l emploi du m dicament MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Mode d action En stimulant les r cepteurs 8 adr nergiques des muscles lisses des bronches ce qui cause un rel chement musculaire le salbutamol produit une bronchodilatation Son action se traduit par une am lioration de la fonction pulmonaire comme le d montrent les mesures spirom triques M me s il est reconnu que les r cepteurs B2 adr nergiques sont les r cepteurs adr nergiques les plus nombreux dans les muscles liss
51. it imm diate peut survenir apr s l administration de sulfate de salbutamol comme en font foi les rares cas d urticaire d d me de Quincke d ruption cutan e de bronchospasme d hypotension d anaphylaxie et d d me oropharyng La prudence s impose chez les patients qui pr sentent une r ponse particuli rement accrue aux amines sympathomim tiques 02 octobre 2014 Page 5 de 41 Neurologique On doit faire preuve de prudence chez les patients qui pr sentent des troubles convulsifs Respiratoire Comme avec tout autre traitement par inhalation il peut se produire un bronchospasme paradoxal caract ris par un accroissement imm diat de la respiration sifflante apr s administration On doit traiter le patient imm diatement par une autre pr paration ou par un autre bronchodilatateur en inhalation action rapide pour soulager les sympt mes d asthme soudains Il convient alors de cesser imm diatement l administration de la solution VENTOLIN pour respirateur ou de VENTOLIN NEBULES d valuer l tat du patient et au besoin d instituer un autre traitement voir la section EFFETS IND SIRABLES La cause de l tat r fractaire ou du d c s est inconnue mais dans les cas de d c s on soup onne un arr t cardiaque secondaire la survenue inattendue d une crise d asthme s v re et l hypoxie qui s en est suivie On a fait tat de plusieurs cas de d c s par hypoxie et par
52. l Proceedings of an international symposium Postgrad Med J 1971 47 suppl 3 133 Francis PW Krastins IR Levison H Oral and inhaled salbutamol in the prevention of exercise induced bronchospasm Pediatrics 1980 66 1 103 108 Gayrard P Orehek J Charpin J Comparative study of a new beta adrenergic stimulant in asthma salbutamol Postgrad Med J 1971 47 Suppl 46 Goldman JM Hadley ME The effect of butoxamine N isopropylmethoxamine and salbutamol AH 3365 on melanophore beta adrenergic receptors J Pharm Pharmacol 1969 21 12 854 855 Grant IWB Bronchodilator aerosols Proceedings of the chest and heart association conference on new ideas in asthma and its management 1969 48 53 Grimwood K Johnson Barrett JJ Taylor B Salbutamol tablets inhalational powder or nebuliser Br Med J Clin Res Ed 1981 282 6258 105 106 Grimwood K Fergusson DM Dawson KP Combination of salbutamol inhalational powder and tablets in asthma Arch Dis Child 1983 58 4 283 285 Hallworth GW An improved design of powder inhaler Br J Clin Pharmacol 1977 4 673 675 Hargreave FE Dolovich J Newhouse MT The assessment and treatment of asthma a conference report J Allergy Clin Immunol 1990 85 6 1098 1111 Hartley D Jack D Lunts LH Ritchie AC New class of selective stimulants of beta adrenergic receptors Nature 1968 219 156 861 862 Hartley JP Nogrady SG Seaton A Long term comparison of salbutamol powder with salbutamol ae
53. l isol es le salbutamol produit un effet bronchodilatateur important chez l animal sain Chez le cobaye anesth si le salbutamol une dose 1 v de 100 ug kg emp che compl tement la survenue du bronchospasme induit par l ac tylcholine L administration de salbutamol en a rosol 250 ug mL durant une minute des cobayes a emp ch induction d un bronchospasme par ac tylcholine sans causer d effet chronotrope Apr s administration par voie orale de salbutamol des cobayes veill s la bronchodilatation a dur plus longtemps que celle caus e par l isopr naline en termes de temps moyen coul entre la provocation l ac tylcholine et la dyspn e L effet protecteur du salbutamol s est dans ce cas prolong jusqu a six heures Chez le chat et le chien anesth si s le salbutamol a emp ch I apparition du bronchospasme que provoque la stimulation vagale sans effet significatif sur la fr quence cardiaque et la tension art rielle Des tudes comparant I effet du salbutamol celui de l isopr naline sur des pr parations isol es de muscle papillaire de chien d oreillette de cobaye et de muscle cardiaque humain ont r v l que le salbutamol a un effet minimal sur les r cepteurs B adr nergiques du c ur Dans de nombreuses tudes sur des pr parations isol es d oreillette de cobaye le salbutamol a t sur une base pond rale de 2 000 2 500 fois moins inotrope que
54. lbuterol powder for the treatment of asthma a dose response study J Allergy Clin Immunol 1985 75 4 468 471 Palmer KN Diament ML Effect of salbutamol on blood gas tensions in asthma Lancet 1969 2 7619 541 Palmer KN Legge JS Disodium chromoglycate in exercise induced asthma Lancet 1969 2 7613 219 Palmer KN Diament ML Dynamic and static lung volumes blood gas tensions and transfer factor in chronic obstructive bronchitis Lancet 1969 1 7605 1073 1075 Palmer KN Progress in asthma Postgrad Med J 1969 45 523 336 341 Palmer KN Diament ML Dynamic and static lung volumes and blood gas tensions in bronchial asthma Lancet 1969 1 7595 591 593 Palmer KN Diament ML Effect of salbutamol on spirometry and blood gas tensions in bronchial asthma Br Med J 1969 1 635 31 32 Paterson JW Salbutamol Ventolin Prescribers 1970 10 19 Postgrad Med J March 1971 Supplement 47 Pover GM Browning AK Mullinger BM Butler AG Dash CH A new dry powder inhaler Practitioner 1982 226 1365 565 567 Pullan CR Martin AJ Protective effect of inhaled salbutamol powder in children assessed by histamine challenge Br Med J 1980 280 6211 364 365 02 octobre 2014 Page 29 de 41 70 71 72 73 74 45 76 T11 78 79 80 81 82 Radford Effect of salbutamol in infants with wheezy bronchitis Arch Dis Child 1975 50 7 535 538 Riding WD Chatterjee SS Dinda P Clin
55. m ES Schild HO Inhibition by sympathomimetic amines of histamine release by antigen in passively sensitized human lung Nature 1969 224 223 1028 1029 Asthma bronchodilators and asthma mortality Lancet 1969 2 7615 305 307 Barnes PJ Pride NB Dose response curves to inhaled beta adrenoceptor agonists in normal and asthmatic subjects Br J Clin Pharmacol 1983 15 6 677 682 Bass BH Disney ME Morrison Smith J Effect of salbutamol on respiratory function in children with asthma Lancet 1969 2 7617 438 Becker AB Nelson NA Simons FE Inhaled salbutamol albuterol vs injected epinephrine in the treatment of acute asthma in children J Pediatr 1983 102 3 465 469 Berg IM Berg Rindqvist I Salbutamol in the treatment of asthmatic children A comparison of oral and inhalation therapy alone and in combination European Journal of Respiratory Diseases 1981 63 305 309 Boe J Wicksell M Domiciliary nebulized salbutamol solution in the treatment of severe asthma bronchial Current Therapeutic Research 1982 32 4 555 565 Brittain RT Farmer JB Jack D Martin LE Simpson WT Alpha t Butylamino methyl 4 hydroxy m xylene alpha 1 alpha 3 diol AH 3365 a selective beta adrenergic stimulant Nature 1968 219 156 862 863 Brittain RT A comparison of the pharmacology of salbutamol with that of isoprenaline orciprenaline and trimetoquinol Postgrad Med J 1971 47 Suppl 6 02 octobre 2014 Page 25 de 41 14 15
56. minu particuli rement aux doses plus lev es La num ration leucocytaire a diminu apr s seize semaines de traitement quelle que soit la dose La num ration plaquettaire a augment apr s huit semaines la plus forte dose Aucun des param tres biochimiques n a t modifi de fa on significative Le seul changement histologique significatif a t l apparition de corps amylac s dans l estomac attribuable un trouble de s cr tion du mucus L inhalation de 1 000 ug de salbutamol en a rosol deux fois par jour pendant trois mois n a entra n aucune modification morphologique des poumons de la trach e des ganglions lymphatiques du foie ni du c ur 02 octobre 2014 Page 23 de 41 Toxicit long terme Cinquante rates Charles River CD albinos ont re u par voie orale 2 10 ou 50 mg kg jour de salbutamol pendant 104 semaines cinquante rates Charles River CD Sprague Dawley 20 mg kg jour pendant 50 semaines et cinquante rates Charles River Long Evans 20 mg kg jour pendant 96 semaines Ces tudes ont r v l que la fr quence du l iomyome du m sovarium est li e la dose Chez la souris aucune tumeur de ce genre n a t observ e Mutag nicit Des tests in vitro utilisant quatre micro organismes n ont r v l aucun pouvoir mutag ne Carcinog nicit Dans une tude de deux ans men e chez le rat le sulfate de salbutamol a des doses correspondant a 111 555 et 2 800 fois la
57. n buliseur Elle ne doit jamais tre inject e ni aval e vitez que la solution VENTOLIN pour respirateur ou la brume produite par le n buliseur entre en contact avec vos yeux domicile la solution VENTOLIN pour respirateur doit tre dilu e imm diatement avant d tre utilis e Utilisez votre n buliseur dans une pi ce bien a r e car une certaine quantit de brume sera lib r e dans l air et pourrait tre inhal e par quelqu un d autre Utilisez la solution VENTOLIN pour respirateur conform ment aux directives de votre m decin Pendant l administration votre m decin voudra peut tre surveiller votre sang L effet de la solution VENTOLIN pour respirateur durer jusqu six heures mais il devrait durer au moins quatre heures S il dure moins de trois heures si vous remarquez une aggravation soudaine de votre essoufflement et si vous avez une respiration sifflante apr s avoir pris la solution VENTOLIN pour respirateur communiquez imm diatement avec votre m decin puisque ce sont habituellement des signes d aggravation de l asthme N augmentez ni la dose ni la fr quence des prises sans d abord consulter votre m decin car vous pourriez vous sentir encore plus mal Si vos sympt mes s aggravent avertissez en votre m decin aussit t que possible Quand vous utilisez la solution VENTOLIN pour respirateur vous ne devez prendre d autres m dicaments y compris des
58. nsuffisance coronarienne d arythmie ou d hypertension Une attention et une surveillance particuli res s imposent quand le m dicament est administr des patients pr sentant une st nose hypertrophique sous aortique car le gradient de pression entre le ventricule gauche et l aorte peut augmenter accroissant ainsi la charge de travail impos e au ventricule gauche 02 octobre 2014 Page 4 de 41 Des d c s ont t signal s la suite d un usage excessif de sympathomim tiques en inhalation chez des patients souffrant d asthme La cause exacte de ces d c s est inconnue bien qu on soup onne un arr t cardiaque secondaire la survenue inattendue d une crise d asthme s v re et l hypoxie qui s en est suivie Endocrinien m tabolisme Effets m taboliques l exemple d autres agents B adr nergiques le salbutamol peut induire des alt rations m taboliques r versibles comme une hypokali mie potentiellement grave particuli rement apr s l administration par n bulisation et tout sp cialement apr s l administration par perfusion Une attention particuli re s impose dans les cas d asthme aigu s v re car un traitement concomitant par des d riv s xanthiques des corticost ro des ou des diur tiques tout comme une hypoxie peuvent aggraver Vhypokali mie Chez les patients digitalis s l hypokali mie augmentera la pr disposition aux arythmies Il est donc recommand en pareils
59. nt les autres bien solidement voir le diagramme 2 Remettez les autres ampoules dans le plateau en aluminium rabattez le couvercle en aluminium et replacez le plateau dans sa bo te 4 Pour ouvrir une ampoule tenez bien solidement le haut de l ampoule et appliquez un mouvement de torsion a la partie inf rieure voir le diagramme 3 5 Dirigez l ouverture de l ampoule dans la chambre de n bulisation du n buliseur et pressez d licatement voir le diagramme 4 Assurez vous d avoir vid compl tement l ampoule 6 Agitez d licatement le n buliseur et installez y un embout buccal ou un masque facial Branchez le tout une pompe air ou oxyg ne pour instaurer le traitement 7 Inspirez aussi calmement et r guli rement que possible jusqu ce qu il ne se forme plus de bu e dans la chambre du n buliseur Le traitement est alors termin 8 Une fois le traitement termin jetez ce qui reste de solution l int rieur de la chambre de n bulisation Enfants VENTOLIN NEBULES doit tre utilis sous la surveillance d un adulte qui conna t le mode d emploi appropri du n buliseur et qui se conformera aux directives du m decin Conservation de VENTOLIN NEBULES et entretien du n buliseur Nettoyage du n buliseur Apr s chaque utilisation nettoyez le n buliseur de la fa on suivante 1 D tachez le tube d alimentation en gaz et d montez le n buliseur 2 Lavez
60. ntan es Comme pour d autres traitements bronchodilatateurs en inhalation la possibilit de survenue d un bronchospasme paradoxal doit toujours tre pr sente l esprit Le cas ch ant le traitement doit tre imm diatement interrompu et remplac par un autre Une hypokali mie potentiellement grave peut tre caus e par les B agonistes principalement s ils sont administr s par voie parent rale ou par n bulisation voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Endocrinien m tabolisme Une vasodilatation p riph rique et une faible augmentation compensatrice de la fr quence cardiaque peuvent survenir chez certains patients Des cas arythmies 02 octobre 2014 Page 8 de 41 cardiaques y compris fibrillation auriculaire tachycardie supraventriculaire et extrasystoles ont t signal s habituellement chez des patients pr dispos s La nervosit et les tremblements sont les effets ind sirables le plus fr quemment associ s l administration de salbutamol sous forme de poudre s che d a rosol ou de solution pour respirateur Chez certains patients le salbutamol en inhalation pourrait causer de l gers tremblements des muscles squelettiques surtout au niveau des mains Cet effet est commun tous les agonistes des r cepteurs i2 adr nergiques Au cours des premiers jours l organisme s adapte et les tremblements disparaissent g n ralement mesure que le traitement se poursuit D a
61. onna t le bon fonctionnement La solution VENTOLIN pour respirateur et VENTOLIN NEBULES P F sont destin s l inhalation par la bouche uniquement et ne doivent pas tre aval s ni administr s par injection Un petit nombre de cas de glaucome aigu angle ferm a t signal chez des patients qui avaient re u par n buliseur une association de VENTOLIN et de bromure d ipratropium Par cons quent la prudence est de mise quand on administre VENTOLIN et un anticholinergique par n buliseur Les patients doivent tre bien renseign s sur la fa on d utiliser ces produits et tre avertis d viter tout contact du liquide ou de la brume de ces m dicaments avec les yeux Usage d anti inflammatoires Conform ment la pratique actuelle en mati re de traitement de l asthme un anti inflammatoire un corticost ro de p ex doit tre ajout au sch ma th rapeutique si le salbutamol en inhalation doit tre utilis tous les jours voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Il est essentiel que le m decin informe le patient que son tat de sant devra tre valu plus fond si jamais son asthme s aggrave Cardiovasculaire Chez certains patients tout agoniste des r cepteurs B2 adr nergiques y compris le salbutamol peut avoir des effets cardiaques importants du point de vue clinique La prudence est donc de mise chez les patients qui souffrent de troubles cardiovasculaires tout particuli rement d i
62. ons e Hypertension Effets sur le syst me nerveux e Maux de t te L ger tremblement Sentiment d anxi t ou d irritabilit Sentiment de fatigue ou de faiblesse Difficult 4 dormir insomnie Hyperactivit chez les enfants Etourdissements vertige Somnolence Effets sur les muscles et les articulations e Crampes musculaires 02 octobre 2014 Page 34 de 41 Autres effets Naus es et vomissements Douleur ou malaise a la poitrine Bouff es vasomotrices rougeur du visage Difficult uriner Go t inhabituel dans la bouche Gorge s che ou irrit e EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Cessez de prendre le m dicament et appelez votre m decin ou pharmacien Consultez votre m decin ou pharmacien Sympt me effet Dans tous les cas Dans les cas graves seulement Bronchospasme Augmentation de la respiration sifflante ou du serrement la poitrine ou difficult respirer R actions allergiques hypersensibilit Enflure des paupi res du visage des l vres de la langue ou de la gorge s accompagnant d une difficult respirer parler ou avaler signes d d me de Quincke ruption cutan e ou autre effet sur la peau ou les yeux d mangeaisons ou fi vre vanouissement lorsque la tension art rielle est trop faible signe d hypotension Respiration profonde et rapide vomissements douleur abdominale perte de poids
63. ose S1 le patient oublie une dose il doit prendre la prochaine dose l heure habituelle ou avant si sa respiration devient sifflante Administration Pour s assurer que le patient prend r ellement la bonne dose le m decin ou un autre professionnel de la sant doit lui apprendre utiliser correctement le n buliseur ou le respirateur La solution VENTOLIN pour respirateur ne doit tre utilis e que sous la direction d un m decin l aide d un respirateur ou d un n buliseur Il y a deux fa ons d administrer la solution VENTOLIN pour respirateur par n bulisation et par ventilation pression positive intermittente La solution ne doit jamais tre inject e aval e Lorsqu elle est administr e l aide d un n buliseur on peut utiliser un embout buccal un masque facial une pi ce en T ou un tube endotrach al Le n buliseur doit tre raccord une pompe air ou oxyg ne comprim Le d bit doit se situer entre 6 et 10 L min Avec un volume moyen de 3 mL de solution un traitement unique dure environ 10 minutes est recommand de pr parer une dose la fois de solution VENTOLIN pour respirateur ou d utiliser une dose unitaire VENTOLIN NEBULES P F Lorsque la solution VENTOLIN pour respirateur est administr e l aide d un respirateur pression positive intermittente la pression l inspiration est habituellement de 10 20 cm H20 et la dur e du traitement varie de
64. ous ne devez prendre d autres m dicaments y compris des m dicaments antiasthmatiques que si votre m decin vous les a prescrits Si vous prenez r guli rement VENTOLIN NEBULES deux fois par jour ou plus et que vous ne prenez aucun autre m dicament antiasthmatique vous devez en parler votre m decin qui pourrait vouloir r valuer votre plan de traitement Si vous n obtenez pas de soulagement malgr 3 ou 4 traitements par jour communiquez avec votre m decin N augmentez ni la dose ni la fr quence des prises sans d abord consulter votre m decin Dose habituelle Adultes et adolescents de 13 ans et plus une ampoule de 2 5 mg ou de 5 mg Le traitement peut tre r p t quatre fois par jour au besoin Enfants 5 12 ans une ampoule 2 5 mg Le traitement peut tre r p t quatre fois par jour au besoin Une ampoule 5 mg peut tre utilis e dans les cas plus r fractaires Le traitement peut tre r p t quatre fois par jour au besoin Comment utiliser VENTOLIN NEBULES 1 Pr parez le n buliseur recevoir la solution conform ment aux directives du fabricant 2 Pour ouvrir le plateau 1 A d aluminium relevez le coin marqu d une fl che noire et tirez voir le diagramme 1 N enlevez pas compl tement le couvercle Sortez toutes les ampoules 02 octobre 2014 Page 38 de 41 3 Pour d tacher VENTOLIN NEBULES tirez une ampoule vers le bas tout en tena
65. pr s l utilisation de salbutamol en a rosol 200 ug la r sistance moyenne a diminu 78 de la valeur initiale Des provocations par du pollen de gramin es 5 sujets ou des poussi res de maison 8 sujets en a rosol ont entra n une augmentation de la r sistance de 265 et de 255 respectivement L administration de salbutamol ramen la r sistance des voies respiratoires aux valeurs de d part Des tudes cliniques contr l es et d autres r sultats cliniques ont montr que le salbutamol en inhalation tout comme d autres agonistes B adr nergiques peut avoir un effet cardiovasculaire important chez certains patients comme ont r v l les valeurs de la fr quence du pouls de la tension art rielle les sympt mes et ou les modifications de Quand le salbutamol t administr a rosol doseur six volontaires sains raison de trois ou sept inhalations de 100 ug on a observ que trois inhalations ne causaient aucune modification des taux de potassium s rique mais que sept inhalations provoquaient leur diminution de 4 4 a 3 8 mEq L Par cons quent la dose de salbutamol en a rosol recommand e deux inhalations ne devrait pas modifier les taux de potassium s rique 02 octobre 2014 Page 19 de 41 Une tude a double insu contr l e par placebo portant sur le pouvoir bronchodilatateur du salbutamol inhal sous forme de poudre s che ou d a rosol pr sentation class
66. pr s la prise de votre m dicament dites le votre m decin le plus t t possible se pourrait que votre tat pulmonaire se d t riore et qu il n cessite l ajout d un autre type de m dicament Vous devriez toujours avoir port e de la main d autres m dicaments contre l asthme de sorte que vous puissiez les utiliser imm diatement si vous faites une crise d asthme Effets chez les enfants Les enfants peuvent pr senter des changements dans les habitudes de sommeil e des changements de comportement se manifestant notamment par de l agitation et de l excitabilit hyperactivit des hallucinations perceptions visuelles ou auditives imaginaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Comme c est le cas pour la plupart des m dicaments des interactions avec d autres m dicaments peuvent se produire Mentionnez votre m decin votre infirmi re ou votre pharmacien tous les m dicaments que vous prenez y compris ceux prescrits par d autres m decins les vitamines les min raux les suppl ments naturels ou les m dicaments utilis s en m decine douce Les m dicaments suivants peuvent interagir avec VENTOLIN NEBULES e les antid presseurs e les m dicaments contre les allergies les m dicaments utilis s pour diminuer la pression art rielle y compris le propranolol e Jes diur tiques m dicaments qui stimulent l excr tion d urine e les bronchodilatateurs
67. rosol in asthmatic out patients Br J Dis Chest 1979 73 3 271 276 02 octobre 2014 Page 27 de 41 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 Hartley JPR Nogrady SG Gibby OM Seaton A Bronchodilator effects of dry salbutamol powder administered by rotahaler British Journal of Clinical Pharmacology 1977 4 673 675 Heaf PJ Mattila MJ Assessment of bronchodilator drugs on asthmatic out patients by daily measurements of the peak expiratory flow rate Arzneimittelforschung 1969 19 12 1927 1929 Hetzel MR Clark TJ Comparison of salbutamol Rotahaler with conventional pressurized aerosol Clin Allergy 1977 7 6 563 568 Kamburoff PL Rime FJ Oral and inhaled salbutamol as a bronchodilator Br J Dis Chest 1970 64 1 46 54 Kelman GR Palmer KN Cross MR Cardiovascular effects of AH 3365 salbutamol Nature 1969 221 187 1251 Kennedy MC Beta adrenergic stimulants in asthma Br Med J 1969 3 663 174 Kennedy MC Simpson WT Human pharmacological and clinical studies on salbutamol a specific beta adrenergic bronchodilator Br J Dis Chest 1969 63 3 165 174 Konig P Treatment of severe attacks of asthma in children with nebulized B2 adrenergic agents Ann Allergy 1978 40 3 185 188 Latimer KM Roberts R Dolovich J Hargreave FE Salbutamol comparison of bronchodilating effect of inhaled powder and aerosol in asthmatic subjects Can Med Assoc J 1982 127 9 8
68. sans pression positive intermittente une solution de salbutamol 0 5 La dose tait de 0 5 mL 2 5 mg de salbutamol dans 4 5 mL de solution physiologique sal e de 2 4 fois par jour et le traitement a dur de 0 9 2 7 ans moyenne 1 7 an Pour chaque patient la p riode de traitement a t compar e 02 octobre 2014 Page 20 de 41 r trospectivement une p riode t moin d gale dur e qui avait pr c d le traitement Aucune diff rence statistiquement significative n a t observ e entre les p riodes t moin et exp rimentale en ce qui concerne les preuves de la fonction respiratoire effectu es avant et apr s l administration de 5 inhalations de salbutamol en a rosol pressuris ni entre les nombres de visites au service des urgences de patients ambulatoires d hospitalisations de cong s de maladie ou de jours d hospitalisation Cependant 1 y a eu durant la p riode de traitement une diminution significative de la dur e des cong s de maladie et des traitements en milieu hospitalier la moiti des patients ont mentionn qu ils dormaient mieux plus facilement et les deux tiers qu ils pouvaient plus facilement faire de l exercice Dans 10 tudes r alis es chez des enfants 189 patients de 14 ans et moins ont re u une solution de salbutamol 0 5 l aide d un n buliseur portatif Dans la plupart des cas la dose a vari de 0 5 a 1 mL par traitement dilu e dans un volume
69. sur le rapport ventilation irrigation pulmonaires par cons quent contrairement l isopr naline il n augmente pas I hypoxie durant une crise d asthme aigu Pharmacologie animale Des tudes pharmacologiques in vitro et in vivo ont montr que comparativement l isopr naline le salbutamol agit de pr f rence sur les r cepteurs B2 adr nergiques Tandis qu il est reconnu que ces derniers sont les r cepteurs les plus nombreux dans le muscle lisse des bronches de r cents r sultats indiquent que dans le c ur il y en aurait entre 10 et 50 mais leur fonction pr cise n est pas encore connue 02 octobre 2014 Page 21 de 41 Les effets pharmacologiques des agonistes des r cepteurs B adr nergiques dont le salbutamol s expliquent en partie par la stimulation via ces r cepteurs de l ad nyl cyclase enzyme intracellulaire qui catalyse la conversion de ad nosine triphosphate ATP en ad nosine 3 5 monophosphate AMP cyclique Une augmentation du taux cyclique est associ e au rel chement des fibres lisses des bronches et l inhibition de la lib ration par les cellules particuli rement les mastocytes des m diateurs de l hypersensibilit imm diate Les donn es indiquent que l effet myorelaxant du salbutamol dure plus longtemps que celui de l isopr naline Comme le laissent entendre les r sultats d exp riences effectu es sur des pr parations de tissu anima
70. t la solution VENTOLIN pour respirateur doivent tre administr s dans une pi ce bien a r e en particulier dans les h pitaux o des n buliseurs sont parfois utilis s chez plusieurs patients en m me temps Les doses unitaires de VENTOLIN NEBULES doivent tre administr es l aide d un n buliseur sous la direction d un m decin Les doses unitaires de VENTOLIN 02 octobre 2014 Page 13 de 41 NEBULES n ont pas besoin d tre dilu es toutefois si une dur e d administration prolong e plus de 10 minutes est souhaitable il pourrait tre n cessaire de les diluer dans une solution physiologique sal e st rile Il faut nettoyer et entretenir soigneusement le n buliseur en suivant de fa on tr s rigoureuse les instructions du fabricant SURDOSAGE Pour traiter une surdose soup onn e communiquez avec le centre antipoison de votre r gion Signes et sympt mes Les signes et les sympt mes les plus courants d un surdosage de salbutamol sont des manifestations passag res r gies sur le plan pharmacologique par les b ta agonistes voir les sections Mises en garde et pr cautions et Effets ind sirables Un surdosage peut causer les effets suivants tachycardie arythmie cardiaque hypokali mie hypertension et dans les cas extr mes mort subite Les taux s riques de potassium doivent tre surveill s L acidose lactique t associ e l administration de doses th rapeut
71. tamol et qu une am lioration cliniquement significative se maintenait chez la plupart des patients g n ralement durant trois quatre heures Dans des essais cliniques certains patients asthmatiques ont pr sent une r ponse th rapeutique d finie comme le maintien du VEMS une valeur d au moins 15 sup rieure la valeur de d part qui tait toujours observable six heures plus tard Dans ces m mes tudes une efficacit continue du salbutamol a t d montr e sur une p riode de 13 semaines Dans des essais cliniques deux inhalations de salbutamol prises environ 15 minutes avant l effort ont emp ch l apparition d un bronchospasme induit par l effort comme indiqu le maintien chez la plupart des patients du VEMS 80 100 de la valeur de d part Dans une de ces tudes on a galement valu la dur e de l effet prophylactique des efforts r p t s chez la majorit des patients l effet tait vident quatre heures et il l tait encore chez environ un tiers d entre eux six heures Le pouvoir du salbutamol de provoquer une bronchodilatation chez l humain a t mis en vidence dans de nombreuses tudes tant spirom triques que pl thysmographiques Dans une tude portant sur les effets du salbutamol sur la r sistance des voies respiratoires r alis e chez 12 patients la r sistance moyenne a augment de 250 apr s provocation l ac tylcholine en a rosol A
72. tretien du n buliseur Nettoyage Apr s chaque n bulisation nettoyez le n buliseur et la seringue en suivant les recommandations du fabricant ou en proc dant comme suit N buliseur 1 D tachez le tube d alimentation en gaz et d montez le n buliseur 2 Lavez l eau chaude savonneuse Rincez le tube l eau 3 Pour nettoyer les tubes d admission a Versez 3 mL de solution d tergente dans la chambre de n bulisation remontez l appareil et faites fonctionner durant 2 minutes b Enlevez et rincez la chambre de n bulisation l eau chaude versez y 3 mL d eau chaude replacez dans l appareil et faites fonctionner durant 2 autres minutes les pi ces et rincez l eau chaude 4 Pour s cher la tubulure externe a Raccordez le tube du n buliseur la pompe l aide du tube d alimentation b Mettez la pompe en marche et faites circuler l air durant une minute 5 En cas d obstruction nettoyez les ouvertures et les raccords avec un d tergent puis rincez l eau 6 Remontez le tout Seringue 1 Nettoyez la seringue et l aiguille l aide d une solution d tergente en aspirant la solution d tergente dans la seringue et en l expulsant plusieurs reprises 2 ensuite plusieurs fois l eau chaude 3 S chez aiguille en aspirant de l air dans la seringue et en l expulsant plusieurs reprises Enlevez l aiguille Enlev
73. us devez en informer votre m decin aussit t que possible Oubli d une dose Si vous oubliez de prendre une dose ne vous inqui tez pas Prenez la dose suivante l heure pr vue ou avant si votre respiration devient sifflante PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Effets secondaires possibles Effets sur le c ur Battements cardiaques plus rapides que d habitude e Palpitations e Hypertension Effets sur le syst me nerveux e Maux de t te e L ger tremblement e Sentiment d anxi t ou d irritabilit e Sentiment de fatigue ou de faiblesse 02 octobre 2014 Page 39 de 41 Difficult 4 dormir insomnie Hyperactivit chez les enfants Etourdissements vertige Somnolence Effets sur les muscles et les articulations Crampes musculaires Autres effets Naus es et vomissements Douleur ou malaise a la poitrine Bouff es vasomotrices rougeur du visage Difficult uriner Go t inhabituel dans la bouche Gorge s che ou irrit e EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Sympt me effet Cessez de prendre le m dicament et appelez votre m decin ou pharmacien Consultez votre m decin ou pharmacien Dans tous les cas Dans les cas graves seulement Bronchospasme Augmentation de la respiration sifflante ou du serrement la poitrine ou difficult respirer R actions allergiques hypersensibilit Enflure
74. utres effets ind sirables ont t signal s c phal es palpitations crampes musculaires transitoires insomnie naus es faiblesse et tourdissements Parmi les effets ind sirables rares mentionnons somnolence bouff es vasomotrices agitation irritabilit malaise thoracique difficult s uriner hypertension angine vomissements vertiges stimulation du syst me nerveux central hyperactivit chez l enfant go t inhabituel s cheresse ou irritation de l oropharynx Des r actions d hypersensibilit imm diate telles qu d me de Quincke urticaire bronchospasme hypotension ruption cutan e d me oropharyng anaphylaxie et tat de choc ont t signal es mais tr s rarement Chez l enfant l usage du m dicament a t associ l hyperactivit dans de rares cas On a signal l occasion des troubles du sommeil des hallucinations ou des cas de psychose atypique L acidose lactique a galement t signal e tr s rarement chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par n bulisation pour le traitement d une exacerbation aigu de l asthme 02 octobre 2014 Page 9 de 41 INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES Interactions m dicament m dicament Tableau 1 Type de m dicament R f Inhibiteurs de la monoamine oxydase et antid presseurs tricycliques Autres bronchodilatateurs sympathomim tiques en inhalation et pin phrine B ta
75. ux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de la solution VENTOLIN pour respirateur Veuillez lire ce feuillet attentivement avant de commencer prendre votre m dicament Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament est pour vous Seul un m decin peut vous le prescrire N en donnez jamais d autres personnes Il peut leur tre nocif m me si leurs sympt mes s apparentent aux v tres AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament La solution VENTOLIN pour respirateur est utilis e chez les adultes et les enfants de 5 ans et plus pour traiter les troubles respiratoires s v res qui s aggravent bronchospasme associ s bronchite chronique e asthme bronchique Le bronchospasme est une aggravation soudaine de l essoufflement et du sifflement respiratoire On ignore si la solution VENTOLIN pour respirateur est s re et efficace chez les enfants de moins de 5 ans Les effets de ce m dicament Le salbutamol est un m dicament faisant partie du groupe des bronchodilatateurs Il agit en calmant les spasmes dans les petites voies respiratoires des poumons ce qui aide d gager les voies respiratoires et soulager les serrements de poitrine la respiration sifflante et la toux pour que vous puissiez respirer plus facilem
76. vous avez des ant c dents de convulsions e vous avez un faible taux de potassium dans le sang hypokali mie surtout si vous prenez o des m dicaments appel s d riv s de la xanthine comme la th ophylline o des corticost roides pour traiter l asthme o des comprim s qui stimulent l excr tion d urine diur tiques e vous tes enceinte ou pr voyez le devenir car la prise de VENTOLIN NEBULES pendant la grossesse peut nuire la sant de votre b b le m decin soup sera les avantages qu il y a suivre le traitement par VENTOLIN NEBULES pendant que vous tes enceinte et les risques que cela pr sente pour l enfant na tre e vous allaitez car on ne sait pas si VENTOLIN NEBULES passe dans le lait maternel De rares cas d acidose lactique trop grande quantit d acide lactique dans le sang ont t signal s chez des patients recevant des doses lev es de VENTOLIN NEBULES Si vous pr sentez des sympt mes voir le tableau sur les effets secondaires graves communiquez imm diatement avec votre m decin Si vous n obtenez plus un aussi bon soulagement de la respiration sifflante ou de l oppression thoracique que d habitude ou si l effet du m dicament dure moins de trois heures informez en votre m decin le plus t t possible Si vous 02 octobre 2014 Page 37 de 41 remarquez une aggravation soudaine de l essoufflement et si votre respiration devient sifflante peu a

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