Système de visualisation directe SpyGlass™
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1. Peter D Stevens MD Columbia Presbyterian Medical Center New York New York USA Consultant r mun r par Boston Scientific D c d R sultats globaux et conclusions de l tude PRINCIPAUX R SULTATS Avec 15 centres impliqu s aux tats Unis et en Europe et pr s de 300 patients cette tude prospective est la plus importante jamais men e dans le domaine de la cholangioscopie per orale Par ailleurs le suivi des patients ayant eu une biopsie et dont le pr l vement ne prouvait pas l existence d une tumeur maligne tait programm 6 et 12 mois moins qu un diagnostic d finitif ne soit tabli avant R sultats globaux de l enqu te 89 Taux de r ussite global de la proc dure de 89 64 64 des diagnostics tablis suite une SOC ont eu pour r sultat la modification du traitement des patients R sultats des diagnostics tablis suite une SOC 88 15 88 de biopsies ad quates pour histologie 66 75 de cas pour lesquels l utilit de la 66 de sensibilit pour les biopsie r alis e par SOC a t consid r e l sions malignes intrins ques comme bonne ou excellente des voies biliaires R sultats du traitements des calculs par SOC 92 11 Taux de r ussite de la proc dure de traitement des calculs de 92 limination compl te des calculs en une session chez 71 des patients Conclusions Le syst me de cholangioscopie op rateur unique Spy2. Sepehrmanesh D Impacted dormia basket effective non surgical treatment with SpyGlass assisted electrohydraulic lithotripsy Abstract Presented at UEGW 2011 Articles portant sur le diagnostic Draganov PV Chauhan S Wagh M Gupte A Lin T Hou W Forsmark C Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP a prospective long term follow up study Gastrointest Endosc 2012 75 2 347 353 Ramchandani M Reddy DN Gupta R Lakhtakia S Tandan M Darisetty S Sekaran A Rao GV Role of single operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions A single center prospective study Gastrointest Endosc 2011 74 3 511 9 Robbins D Biliary leiomyoma diagnosed by SpyGlass cholangioscopy with video Commentary Gastrointestinal Endoscopy 2011 74 2 409 10 lgbal S Stevens PD Cholangiopancreatoscopy for targeted biopsies of the bile and pancreatic ducts Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America 2009 19 4 567 77 Parsi MA Guardino J Vargo JJ Peroral cholangioscopy guided stricture therapy in living donor liver transplantation Liver Transplantation 2009 15 2 263 5 Johnson G Hatfield A Webster G Groves C Rodriguez Justo M A diagnosis of an intraluminal carcinoid tumor of the bile duct by using cholangioscopy Gastrointestinal Endosc 2010 71 3 622 623 Articles connexes Navaneethan U
3. Venkatesh P Al Mohaher M Gelrud A Successful diagnosis and management of biliary cast syndrome in a liver transplant patient using single operator cholangioscopy Case Report Journal of the Pancreas 2011 12 5 461 463 Barkay 0 Bucksot L Sherman S Endoscopic transpapillary gallbladder drainage with the SpyGlass cholangiopancreatoscopy system Gastrointestinal Endoscopy 2009 70 5 1039 40 Dwyer LK Polavarapu N Hood S Sheard J Sturgess R Per oral cholangioscopy systematic evaluation in clinical practice Digestive Diseases Pathology University Hospital Aintree Liverpool United Kingdom Chen Y et al Single operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones with videos Gastrointest Endosc 2011 74 805 814 Serious adverse events were defined as those leading to death life threatening or permanent illness or injury or intervention to prevent such illness or injury or hospital admission or prolongation of hospital stay SpyBite Date 02 2014 Nom SpyBite Indication La pince biopsie SpyBite est indiqu e pour le pr l vement de tissus dans le syst me pancr ato biliaire Classe Classe lia Organisme CE0197 Fabricant Boston Scientific Corp Les indications contre indications mises en gardes et mode d emploi figurent sur la notice d utilisation livr e avec chaque dispositif veuillez les lire attentivement avant toute utilisa
4. sions cibles et le cas ch ant recueillir des chantillons de biopsie permettant une valuation histologique ou 2 visualiser les calculs biliaires et commencer leur fragmentation et leur extraction Synth se des crit res d valuation Tous les patients ont t valu s avant la proc dure avec le syst me SOC puis 48 72 heures et un mois apr s l intervention Avant le traitement les ant c dents m dicaux ont t pass s en revue et les caract ristiques d mographiques et l indication pour la CPRE ont t enregistr s Une fois la CPRE termin e un diagnostic et un plan de traitement du patient ont t mis en place en fonction des r sultats de la cholangiographie et des impressions s il s agissait d une l sion b nigne maligne ou ind termin e Par ailleurs le succ s imm diat de l intervention SOC tait enregistr Le diagnostic et le plan de traitement ont t mis jour en fonction des r sultats de la cholangioscopie et des impressions de la SOC l sion b nigne ou maligne Ils ont t nouveau mis jour selon les r sultats histopathologiques Le suivi des patients ayant eu une biopsie et dont le pr l vement ne prouvait pas l existence d une tumeur maligne des tissus tait programm 6 et 12 mois moins qu un diagnostic d finitif n ait t tabli avant DONN ES DE BASE DES PATIENTS Param tre N 297 ge moyen en ann es ET 62 9 16 2 Indice de masse cor
5. Boston Scientific Syst me de visualisation directe SpyGlass R SULTATS FINAUX DE L TUDE PROSPECTIVE LA PLUS IMPORTANTE MENEE DANS LE DOMAINE DE LA CHOLANGIOSCOPIE PER ORALE Publi e dans Gastrointestinal Endoscopy GIE octobre 2011 AUTEURS PRINCIPAUX Yang K Chen MD Mansour A Pars MD Douglas Pleskow MD D c d Syst me de visualisation directe SpyGlass Investigateurs de l tude Yang K Chen MD FASGE AGAF FACG 20 06 1952 15 10 2010 Peter D Stevens MD 1 11 1961 13 08 2011 A la m moire de deux m decins m rites et de deux hommes extraordinaires Un grand nombre d entre nous chez Boston Scientific a eu le privil ge de cotoyer pendant des ann es le Dr Yang Chen et le Dr Pete Stevens Ces deux grands m decins taient anim s par leur passion pour leurs patients et pour la recherche clinique notamment dans le domaine du d veloppement et de l valuation des nouvelles technologies endoscopiques Associ s une quipe d investigateurs leur travail novateur sur la cholangioscopie op rateur unique a permis d tablir et de faire accepter la technique comme la nouvelle r f rence dans le traitement des maladies des voies biliaires Le Dr Chen et le Dr Stevens taient des m decins m rites qui demeureront dans nos souvenirs pour leur vision leur leadership et leur d vouement ind fectible envers l am lioration des soins apport s aux patients Ils taient
6. Glass permet de r aliser en toute s curit une valuation des pathologies des voies biliaires ou le traitement des calculs biliaires avec un taux de r ussite lev Il a t d montr au cours de cette tude que cette technologie pouvait s adapter un groupe plus large d endoscopistes exp riment s et des centres de r f rence aux tats Unis et en Europe Abbr viations EHL lithotripsie lectrohydraulique IQR intervalle interquartile SOC cholangioscopie op rateur unique Histoire de la cholangioscopie Pr sentation de l tude D veloppement du syst me SpyGlass OBJECTIFS DE L TUDE Une tude de faisabilit dans deux centres tiers a pr c demment rapport que ce syst me pouvait fournir des chantillons adapt s pour l obtention des diagnostics histologiques et qu il permettait galement de traiter avec succ s les calculs L objectif de cette tude la plus importante dans le domaine de la cholangioscopie per orale HISTOIRE DE LA CHOLANGIOSCOPIE Avec plus de 300 articles publi s ce jour la litt rature scientifique indique que la visualisation directe des voies biliaires par cholangioscopie per orale pr sente des avantages lors du diagnostic des anomalies biliaires pour le recueil des chantillons de biopsie et pour guider le traitement des calculs Cependant bien que la premi re utilisation de la cholangioscopie per orale remonte aux ann es 70 son adoption a t sensiblement ral
7. de surcro t des hommes extraordinaires et nous n oublierons jamais la force des liens qu ils cr aient en tant qu enseignants mentors coll gues et amis ni leur passion pour la vie et leur soif d apprendre Yang K Chen MD Lead Investigator University of Colorado Health Sciences Center Denver Colorado USA Mansour A Parsi MD Lead Investigator Cleveland Clinic Foundation Cleveland Ohio USA Douglas K Pleskow MD Lead Investigator Beth Israel Deaconess Med Center Harvard Medical School Boston Massachusetts USA Kenneth Binmoeller MD California Pacific Medical Center San Francisco California USA Phone 415 600 1151 Prof Guido Costamagna Universit Cattolica del Sacro Cuore Rome ITALY Prof Jacques Devi re Universite Libre de Bruxelles Hopital Erasme Brussels BELGIUM Oleh Haluszka MD Fox Chase Cancer Center Philadelphia Pennsylvania USA Robert Hawes MD Medical University of South Carolina Charleston South Carolina USA Prof S ren Meisner H S Bispebjerg Hospital S M Kobenhavn DENMARK Prof Horst Neuhaus Evangelisches Krankenhaus Dusseldorf Dusseldorf GERMANY Bret T Petersen MD Mayo Clinic Rochester MINNESOTA USA Prof Thierry Ponchon Hopital Edouard Herriot Lyon FRANCE Stuart Sherman MD Indiana University School of Medicine Indianapolis Indiana USA Adam Slivka MD PhD Pittsburgh Medical Center Health System Pittsburgh Pennsylvania USA
8. dications contre indications mises en garde et un mode d emploi figurent sur la notice d utilisation fournie avec chaque dispositif RCS Nanterre B420 668 420 SpyGlass SpyScope et SpyBite sont des marques de commerce ou des marques d pos es de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales 2014 Boston Scientific Corporation Toutes les autres marques appartiennent leurs propri taires respectifs do TEN ee ENDO 61904 AB Mars 2012 Imprim aux Pays Bas par DeBudelse CreativeServices DINEND2306FB
9. e monde Des donn es cliniques ont t publi es dans plus d une centaine d extraits et d articles de la litt rature m dicale De nouvelles applications th rapeutiques Bien que cette tude clinique se soit concentr e sur le pr l vement des tissus et le traitement des calculs de grande taille dans les voies biliaires de nombreuses autres applications du syst me SpyGlass dans le syst me pancr ato biliaire sont aujourd hui document es venant ainsi confirmer son utilit et sa polyvalence IMAGES INTRACANALAIRES FOURNIES PAR LE SYST ME SPYGLASST Biopsie d une tumeur Traitement d un calcul Varice gastrique L iomyome gastrique intracanalaire papillaire par laser Holmium mucineuse avec la pince SpyBite Jusqu en janvier 2012 conventionnels Lors de simulations au banc r alis es avec la pince biopsie SpyBite M tait de confirmer l utilit du syst me dans des applications cliniques plus tendues Conception Cadre Patients Limites Il s agissait d une tude clinique de cohorte prospective impliquant 15 centres endoscopiques de r f rence aux Etats Unis et en Europe r alis e sur 297 patients n cessitant l valuation d une pathologie des voies biliaires ou un traitement des calculs biliaires L tude caract re observationnel ne comportait pas de groupe t moin Mesure des resultats Crit res d valuation Le succ s de la proc dure tait d fini par la capacit 1 visualiser les l
10. e s curit avec un taux de r ussite lev l aide du syst me SOC SpyGlass lors de proc dures diagnostiques Dans le cadre de cette tude cette technologie a d montr son adaptabilit un groupe plus large d endoscopistes exp riment s dans des centres de r f rence aux tats Unis et en Europe Cette tude a galement valu des donn es relatives aux tumeurs malignes extrins ques qui pr sentaient des taux de sensibilit nettement plus bas Une limite inh rente des pinces biopsies guid es par cholangioscope est due au fait qu il soit impossible d atteindre le tissu tumoral en cas de tumeurs extrins ques Ev nements ind sirables e 7 5 17 patients ont pr sent un v nement ind sirable grave li la CPRE ou la SOC sous 30 jours e Seize de ces v nements ont t trait s et les patients n ont pas gard de s quelles Le dix septi me v nement un cas de cholangite li e la CPRE a t trait par l administration de m dicaments et l implantation d un stent Cas de traitement des calculs par SOC Vue d ensemble des r sultats Pr sentation des cas de traitement des calculs par SOC 297 cas au total 66 patients ont subi une lithotripsie lectrohydraulique ou un traitement des calculs par laser SY ST ME SPYGLASSTM e La majorit des patients qui ont t trait s par cholangioscopie op rateur unique avaient IMAGES pr c demment subi une CPRE au cours de laquelle l extraction co
11. entie par les limitations techniques des cholangioscopes classiques leur fragilit s associait des co ts de r paration lev s une maniabilit limit e des capacit s d irrigation r duites et la n cessit de deux op rateurs Syst me de visualisation directe SpyGlass Le syst me SpyGlass a t d velopp afin de pallier aux limitations des cholangioscopes classiques et de fournir un outil th rapeutique guid par voie optique pour le traitement des calculs et des st noses cibles Il s agit du premier syst me de cholangioscopie usage et op rateur uniques Il est dot de deux canaux d irrigation d di s d un canal optique et d un canal op rateur de 1 2 mm de diam tre il est contenu dans le cath ter d acc s et de mise en place de 10Fr 3 3 mm SpyScope qui offre galement une extr mit orientable sur 4 plans pour une maniabilit accrue dans les canaux de petite taille Les canaux d irrigation du syst me SOC permettent des taux de d bit du fluide quatre cinq fois plus lev s que ceux offerts par le canal interventionnel des syst mes le syst me SOC pr sentait un taux d acc s aux l sions cibles deux fois plus lev compar un chol dochoscope limit 2 plans d inclinaison LE SYST ME SPYGLASS AUJOURD HUI Depuis son lancement en juillet 2007 le syst me SOC SpyGlass a t utilis chez plus de 30 000 patients et install dans plus de 700 tablissements m dicaux dans l
12. nt s dans des centres de r f rence aux tats Unis et en Europe Le succ s de la proc dure de traitement des calculs par cholangioscopie op rateur unique a t d fini par la visualisation des calculs et le d but de leur fragmentation et leur extraction La capacit d tecter des calculs non identifi s lors de la CPRE correspond aux r sultats de trois tudes pr c dentes portant sur la cholangioscopie per orale elle est en grande partie imput e la qualit de la visualisation des calculs avec le syst me SOC La qualit de la visualisation des calculs a galement permis de cibler de fa on pr cise les calculs pour un positionnement pr cis des sondes de lithotripsie lectrohydraulique ou laser sur la surface des calculs difficiles Fragmentation d un calcul r de grande taille e 6 1 4 patients ont pr sent un total de 5 v nements ind sirables graves li s la CPRE ou la SOC ayant tous eu lieu dans les 5 jours qui ont suivi l intervention e La perforation duod nale a t trait e par voie chirurgicale tandis que les 4 autres v nements ont t r solus sans s quelle BIBLIOGRAPHIE S LECTIONN E DES DONN ES PUBLI ES OU PR SENT ES Articles portant sur le traitement des calculs Sepe P Berzin TM Sanaka S Patel N Sawhney M ChuttaniR Pleskow D Single operator cholangioscopy for the extraction of cystic duct stones with video Gastrointest Endosc 2012 75 206 210
13. nventionnelle des calculs INTRACANALAIRES avait chou ou n avait pas donn des r sultats satisfaisants voir le tableau des donn es pr traitement Calculs biliaires Vue d ensemble des resultats e 92 de r ussite 61 66 patients pour le traitement des calculs par lithotripsie lectrohydraulique ou laser e 85 des cas ont permis une visualisation des calculs jug e bonne ou excellente par les investigateurs e limination compl te des calculs en une seule session chez 71 des patients Fragmentation d un calcul de grande taille au laser Holmium e Un ou plusieurs calculs identifi s uniquement par SOC chez 11 n avaient pas t identifi s par CPRE Sites d int r t cible Traitement des calculs Zone intrah patique 6 9 1 Canal h patique commun 15 22 7 Confluence du canal cystique 7 10 6 Canal chol doque 38 57 6 Calculs obstruant le canal biliaire N 66 patients ayant re u un traitement des calculs Taille des calculs e Calculs mesurant entre 5 mm et un maximum de 60 mm soit en moyenne 19 mm e 65 des patients pr sentaient des calculs enclav s Conclusions Le traitement des calculs biliaires peut tre r alis en toute s curit avec un taux de r ussite Syndrome de Mirizzi lev l aide du syst me SOC SpyGlass Dans le cadre de cette tude cette technologie a d montr son adaptabilit un groupe plus large d endoscopistes exp rime
14. porelle en kg m 2 moyen ET 26 6 5 8 Sexe nombre Homme 145 48 8 Femme 152 51 2 Nombre d admissions Hospitalisation 107 36 0 Ambulatoire 190 64 0 Proc dures CPRE pr c dentes nombre 0 41 13 8 1 90 30 3 2 77 25 9 3 89 30 0 Historique de pancr atite post CPRE nombre 23 7 1 Pathologies h pato biliaires et pancr atiques pr existantes nombre Cholangite lt 4 semaines avant l intervention 48 16 2 Cirrhose 19 6 4 Pancr atite chronique 1 2 4 Pancr atite aigu lt 4 semaines avant l intervention 4 1 3 Trouble du sphincter d Oddi 2 0 7 ET cart type 3 patients pr sentaient la fois une cholangite et une cirrhose et l un d entre eux pr sentait galement une pancr atite chronique Aucun autre cas de plus de deux pathologies h pato biliaire ou pancr atique pr existant n a t rapport Aucun patientne pr sentait de coagulopathie avant le traitement Bas e sur des preuves objectives Cas des diagnostics par SOC Vue d ensemble des r sultats IMAGES INTRACANALAIRES FOURNIES PAR LE SYST ME SPYGLASS Paroi normale du canal avec bifurcation Biopsies r alis es avec la pince SpyBite confirm es Inflammation b nigne Tumeur de Klatskin maligne Cholangiocarcinome Canal h patique gauche Pr sentation des cas de diagnostic 297 cas au total 226 patients ont subi une cholangioscopie op rateur uni
15. que SOC des fins diagnostiques e 140 cas avec biopsie taux de r ussite de 87 86 cas sans biopsie taux de r ussite de 93 Vue d ensemble des resultats e 88 des biopsies r alis es par SOC ont permis d obtenir des tissus appropri s pour une valuation histologique e 75 des investigateurs ont consid r l utilit de la biopsie r alis e par SOC comme tant bonne ou excellente e 64 des proc dures SOC diagnostiques ont permis de modifier le traitement de ces patients notamment une modification du traitement des st noses chez 69 des patients et une prise de d cision de r aliser une intervention chirurgicale chez 25 des patients Sites d int r t cible Biopsie Zone du hile 50 35 7 Canal h patique commun 40 28 2 Canal biliaire commun 49 35 3 N 140 patients ayant subi une biopsie 139 patients pour lesquels les donn es sont disponibles Nombre de prise d chantillons Nombre moyen des tentatives de prises d chantillons intervalle interquartile 4 3 5 Nombre moyen des prises d chantillons r ussies intervalle interquartile 3 3 4 Sensibilit des donn es pour les l sions malignes intrins ques e 56 de sensibilit pour l impression CPRE e 84 de sensibilit pour l impression SOC e 66 de sensibilit pour une biopsie r alis e par SOC en vue d un examen histologique Conclusions L valuation des pathologies du canal biliaire peut tre r alis e en tout
16. tion du dispositif Syst me de cam ra SpyGlass Date 02 2014 Nom Syst me de cam ra SpyGlass Indication Le syst me de cam ra SpyGlass est con u pour tre utilis au cours du diagnostic et ou des proc dures chirurgicales lorsqu une assistance vid o endoscopique est requise Classe Classe Fabricant Viking Systems Les indications contre indications mises en gardes et mode d emploi figurent sur la notice d utilisation livr e avec chaque dispositif veuillez les lire attentivement avant toute utilisation du dispositif Sonde de visualisation directe et oculaire Spyglass Date 02 2014 Nom Sonde de visualisation directe et oculaire Spyglass M Indication La sonde et l oculaire SpyGlass sont con us pour permettre une visualisation directe pour l examen des applications diagnostiques et th rapeutiques lors de proc dures endoscopiques dans le syst me Boston pancr atico biliaire y compris les canaux h patiques Classe Classe lia Organisme CE0197 Fabricant Boston S fi Scientific Corp Les indications contre indications mises en gardes et mode d emploi figurent sur la notice d utilisation cientl C livr e avec chaque dispositif veuillez les lire attentivement avant toute utilisation du dispositif E 7 Defining tomorrow today AVERTISSEMENT Conform ment la l gislation notamment la loi f d rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que sous prescription m dicale Des in
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