OS SPONGIEUX SYNTHÉTIQUE CELLPLEX® TCP
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1. WRIGHT GS OS SPONGIEUX SYNTH TIQUE CELLPLEX TCP 129257 9 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt FPX Chinese sch T rk e tk Pour d autres langues veuillez visiter notre site web www wmt com Puis cliquez sur loption Prescribing Information Informations pour la prescription Pour des informations et traductions compl mentaires veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local ml CE 0086 Wright Medical Technology Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd Krijgsman 11 Arlington TN 38002 1186 DM Amstelveen U S A The Netherlands Le marquage CE de conformit est utilis par num ro de catalogue et appara t sur l tiquette externe le cas ch ant EoNLY F vrier 2010 Imprim aux Etats Unis l attention du chirurgien INFORMATIONS MEDICALES IMPORTANTES WRIGHT MEDICAL OS SPONGIEUX SYNTH TIQUE CELLPLEX TCP 129257 9 SOMMAIRE I INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT INDICATIONS CONTRE INDICATIONS COMPLICATIONS POSSIBLES PR CAUTIONS R ACTIONS IND SIRABLES MANIPULATION ET ST RILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE MODE D EMPLOVINSTRUCTIONS POUR LE M LANGE TOMMOUOGU gt rE I INFORMATIONS G N RALES SUR LE PRODUIT L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP est un mat riau de comblement osseux poreux au phosphate de calcium fabriqu partir de ph2. sion par ex migration infection Les proc dures ou les traitements devant tre vit s tels que les IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer la possibilit d une l sion grave provenant du fragment eo EFFETS IND SIRABLES Les effets ind sirables possibles incluent entre autres Complications affectant la plaie dont h matome drainage du lieu de l intervention fracture osseuse infection et autres complications possibles la suite de toute intervention chirurgicale Fracture ou extrusion du mat riau de comblement osseux avec ou sans production de d bris particulaires D formation de l os au site de l intervention Ost ogen se incompl te ou absente l emplacement de la cavit osseuse comme cela peut se produire avec n importe quel mat riau de comblement osseux Hypercalc mie transitoire MANIPULATION ET ST RILISATION L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP est fourni st rile et doit tre consid r comme st rile sauf si emballage interne a t ouvert ou endommag Ce produit ne doit pas tre rest rilis Les kits sont r serv s l utilisation sur un seul patient et ne doivent jamais tre r utilis s Les dispositifs pr vus pour un usage unique ne doivent jamais tre r utilis s La r utilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des l sions graves chez le patient Parmi des exemples de dangers associ s la r utilisation de ces disposit
3. t valu es en milieu IRM L chauffement et la migration de ce dispositif n ont pas fait l objet de tests en milieu IRM Mise en garde Ne pas utiliser le kit si le flacon en verre est f l ou bris Pr cautions perop ratoires Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs indications et aux modes d emploi de Wright Medical Technology particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils nont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut l ouverture de l emballage susceptible d augmenter la probabilit de fragmentation au cours d une intervention chirurgicale Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour v rifier qu ils ne sont pas rompus ni fragment s Si le dispositif est endommag le conserver pour aider Wright Medical Technology analyser le cas Prendre en compte les risques et les avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue La dimension du fragment si elle est connue L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l
4. de moelle osseuse ou du sang La fixation du site de l implant d os spongieux synth tique CELLPLEX TCP doit tre suffisante pour viter les affaissements et les d formations secondaires la mise en charge fonctionnelle Soins postop ratoires La prise en charge postop ratoire du patient doit tre identique celle des cas similaires utilisant une greffe osseuse autog ne Observer les pratiques postop ratoires conventionnelles en particulier celles applicables aux r parations de d fects avec l utilisation de dispositifs de fixation Avertir le patient contre une mise en charge pr coce qui peut entra ner un d placement ou une rupture de la fixation ou une perte de r duction La dur e pendant laquelle un d fect subir une mise en charge r duite est d termin e par la complexit du site du d fect et par l tat physique g n ral du patient Ne pas retirer les fixations avant la cicatrisation compl te du d fect Brevets Un ou plusieurs des brevets suivants peuvent s appliquer aux produits Wright Medical Technology Brevets am ricains 6 136 029 6 527 810 et 6 296 667 Autres brevets en cours
5. identiques celles rencontr es lors des interventions de greffe osseuse autog ne et incluent infection de plaie superficielle infection de plaie profonde infection de plaie profonde avec ost omy lite absence de soudure osseuse d hiscence de la plaie retard de soudure perte de r duction refracture kyste r cidivant h matome r action de rejet gonflement formation de s rome douleurs et cellulite Certaines de ces conditions peuvent n cessiter une nouvelle intervention et exiger le retrait de l implant PR CAUTIONS L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP ne pr sente pas une r sistance m canique suffisante pour soutenir la r duction d un site de d fect avant la croissance des tissus mous et durs Il est recommand d employer selon les besoins des techniques de fixation rigide pour obtenir en tous points une stabilisation rigide du d fect L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP est destin tre utilis par des chirurgiens familiaris s avec les techniques de greffes osseuses et de fixation rigide Une fermeture postop ratoire compl te de la plaie est essentielle L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP est radio opaque jusqu sa bio absorption La radio opacit peut masquer des conditions pathologiques sous jacentes La radio opacit peut aussi rendre l valuation radiographique de la croissance d os nouveau difficile La s curit et la compatibilit de ce dispositif n ont pas
6. ifs on citera d gradation significative des performances du dispositif infection crois e et contamination G CONDITIONS DE STOCKAGE Tous les kits doivent tre conserv s dans un environnement propre et sec et prot g s de la lumi re du soleil et des temp ratures extr mes Les produits CELLPLEX TCP doivent tre conserv s une temp rature entre 15 et 30 C 59 et 86 F H MODE D EMPLOI INSTRUCTIONS POUR LE M LANGE Ce mode d emploi est con u pour servir de directive l emploi de los spongieux synth tique CELLPLEX TCP dans le cadre des m thodes chirurgicales tablies Il n a la pr tention ni de remplacer ni de modifier les proc dures conventionnelles pour le traitement des d fects osseux avec une greffe osseuse et des fixations internes Pour obtenir les meilleurs r sultats prendre d extr mes pr cautions en vue d assurer la s lection du mat riau de greffe correct pour l application pr vue Pr paration pr op ratoire Une valuation radiographique du site du d fect est essentielle pour d terminer l tendue du d fect et pour choisir et mettre en place l os spongieux synth tique CELLPLEX TCP et les dispositifs de fixation Pour obtenir les meilleurs r sultats os spongieux synth tique CELLPLEX TCP doit remplir le d fect et contacter une surface d os viable aussi tendue que possible On peut utiliser los spongieux synth tique CELLPLEX TCP comme support de l chantillon aspir
7. ion traumatique de l os Le produit est r sorb et remplac par de l os au cours du processus de gu rison CONTRE INDICATIONS L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP est contre indiqu dans les conditions suivantes e Fractures du cartilage de conjugaison e _ D fects segmentaires e indications impliquant des zones pouvant tre soumises impacts ou contraintes excessifs e _ D t rioration vasculaire consid rable proche du site de la greffe e Troubles m taboliques ou syst miques osseux affectant la gu rison de l os ou la cicatrisation de la plaie e _Impossibilit de stabilisation du d fect e Contact direct avec l interligne articulaire e Recouvrement des tissus mous perop ratoire non pr vu ou impossible e Traitement immunod presseur e Fractures ouvertes e Grossesse e Infections chroniques ou aigu s existantes e Dysfonctionnement r nal grave COMPLICATIONS POSSIBLES Il incombe au chirurgien d utiliser les interventions et les m thodes chirurgicales ad quates Chaque chirurgien doit valuer la pertinence de la m thode chirurgicale utilis e en fonction de sa formation et de son exp rience m dicales personnelles Bien que Wright Medical ne puisse pas recommander une m thode chirurgicale particuli re adapt e tous les patients une m thode d taill e est disposition du chirurgien titre de r f rence Les complications pouvant r sulter de l utilisation de ce dispositif sont
8. osphate tricalcique pour la r paration des cavit s osseuses Ce mat riau est ost oconducteur avec une structure trab culaire ressemblant aux porosit s interconnect es et multidirectionnelles de los spongieux humain L implant est fourni st rile et r serv l utilisation sur un seul patient L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP guide la r g n ration tridimensionnelle de l os dans le site du d fect o on l implante La dimension des pores du dispositif est comprise dans une fourchette nominale de 100 400 pm Lorsque l os spongieux synth tique CELLPLEX TCP est plac au contact direct de l os viable h te de los nouveau se forme en apposition aux surfaces du phosphate de calcium de l implant remplissant les pores d os nouvellement form mesure que l implant est bioabsorb los cro t dans l espace pr alablement occup par le substitut de greffe osseuse INDICATIONS L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP peut tre combin avec de la moelle osseuse autog ne aspir e ou du sang et est indiqu pour le comblement des cavit s ou interstices osseux non essentiels la stabilit de la structure osseuse L os spongieux synth tique CELLPLEX TCP est destin tre d licatement tass dans les cavit s ou interstices osseux du squelette par ex les extr mit s la colonne vert brale et le bassin Ces d fects osseux peuvent provenir d une intervention chirurgicale ou d une l s
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