système de vis canulée 137183-1
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1. 4 Frotter soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue nettoyer plusieurs fois chaque lumi re tr s troite avec une solution d tergente enzymatique 5 Rincer l eau du robinet froide pendant au moins une minute avec une seringue rincer plusieurs fois chaque lumi re tr s troite 6 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente pr par e selon les instructions du fabricant 7 Frotter soigneusement avec une brosse souple et ou un cure pipe l aide d une seringue rincer abondamment plusieurs fois chaque lumi re tr s troite avec une solution d tergente 8 Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse 9 D poser pendant au moins 10 minutes dans un bain ultrasons comportant une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant 10 Rincer abondamment avec de l eau d sionis e ou filtr e par osmose inverse 11 S cher avec un linge jetable absorbant doux et propre 12 Inspecter visuellement pour v rifier la propret Toutes les surfaces visibles internes et externes doivent tre inspect es visuellement Si n cessaire nettoyer nouveau l instrument jusqu ce qu il soit visiblement propre Remarque Des brosses par ex des cure pipes peuvent tre utilis es pour nettoyer la plupart des lumi res mais il est cependant recommand d utiliser une seringue pour rincer2. e Fractures du radius e Fractures du poignet de la cheville du coude et de l paule e Fractures du scapho de et autres fractures de la main e Fractures du m tatarsien et autres fractures du pied e Fixation ligamentaire sur l hum rus proximal e L sions d avulsion ligamentaire apophyse e Fractures de petits os d articulation e Fractures de mall ole e Fractures du naviculaire e Fractures du calcan um et de l astragale e Arthrod se de l articulation de la cheville e Fracture avulsion du m tatarsien V e Fractures du tarse Broches e Broche guide dans les ost osynth se avec des vis canul es Contre indications L inflammation la septic mie et l ost omy lite sont des contre indications absolues Toutes les applications non d finies par les indications sont contre indiqu es En outre le succ s de l intervention peut tre affect n gativement par les conditions suivantes e infections aigu s ou chroniques locales ou syst miques e pathologies vasculaires musculaires ou neurologiques qui affectent le membre concern e toute pathologie concomitante qui pourrait affecter la fonction de l implant e pathologies osseuses avec r duction de la densit osseuse comme une ost oporose s v re e tout trouble mental ou neuromusculaire qui pourrait entra ner un risque inacceptable d chec au moment de la fixation ou des complications du traitement postop ratoire e hypersensibilit connue ou suspicion d hyp
3. dispositifs m dicaux revenir la temp rature ambiante e Ne jamais r utiliser des implants qui ont t en contact avec des liquides corporels Il faut s assurer qu ils sont renvoy s en respectant un protocole valid qui exclut toute transmission de maladie infectieuse e liminer et remplacer les dispositifs m dicaux endommag s et d fectueux Conservation L utilisateur doit viter toutes les conditions pouvant affecter le marquage du produit ou la dur e de conservation des dispositifs m dicaux la surface ou la g om trie des dispositifs m dicaux notamment les chocs inutiles les contraintes la chaleur l exposition aux rayons UV l humidit etc Remarques finales Les instructions ci dessus ont t valid es par Wright et aap qui les consid rent comme une pr paration ad quate pour une utilisation des dispositifs m dicaux elles ne remplacent cependant pas une description d taill e du processus parce qu il n est pas possible de fournir une description d taill e des diverses proc dures de pr paration utilis es dans le monde Le pr parateur est responsable de l obtention du r sultat d sir de la pr paration pratique en utilisant l quipement le mat riel et le personnel du service de pr paration Il est n cessaire de proc der une validation et des inspections en routine du processus sur site pour v rifier les r sultats Les carts par rapport aux instructions du fabricant doivent tre
4. Le kit d instruments requis peut tre command aupr s de Wright Medical Technology Inc Se reporter la technique chirurgicale pour des d tails suppl mentaires sur l implantation des composants et sur le kit d instruments Pr paration des dispositifs m dicaux Veuillez suivre ces instructions de pr paration pour pr server la qualit de vos dispositifs m dicaux Les diverses options de pr paration sont bas es sur les compatibilit s des mat riaux constituant les dispositifs m dicaux concern s La pr paration correcte rel ve de la seule responsabilit de l utilisateur Pour la pr paration veuillez vous conformer particuli rement aux instructions et aux sp cifications fournies dans le mode d emploi et dans les r glements et normes statutaires nationales pertinentes Manipulation des dispositifs m dicaux ll est proscrit de reconditionner des implants utilis s ou des implants qui ont t en contact avec des liquides corporels Tous les dispositifs doivent cependant tre nettoy s avant la st rilisation et l utilisation Retirer compl tement les capuchons et les films de protection ainsi que toutes les protections de transport Nettoyage D monter tous les composants en suivant les instructions du fabricant si pertinent 2 Rincer l eau du robinet froide pour liminer les grosses souillures 3 Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution d tergente enzymatique pr par e selon les instructions du fabricant
5. SYST ME DE VIS CANUL E 137183 1 Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt H X Chinese sch T rk e tk Distribu par WRIGHT 0124 TS Fabriqu par Wright Medical Technology Inc aap Implantate AG os Airline Rd a TN 38002 Lorenzweg 5 el 901 867 9971 www wmt com 12099 Berlin Germany Tel 49 0 30 750 19 0 Wright Medical EMEA Fax 49 0 30 750 19 222 Krijgsman 11 www aap de 1186 DM Amstelveen The Netherlands MODE D EMPLOI DESCRIPTION SYST ME SYST ME DE VIS CANUL E Mat riaux e Alliage CrNi conforme aux normes ISO 5832 1 et ASTM F 138 ASTM F 139 e Alliage de titane conforme aux normes ISO 5832 3 et ASTM F 136 Avertissements et pr cautions Les vis canul es et les broches guides sont fournies non st riles par aap elles doivent imp rativement tre pr par es avant l utilisation Ces produits sont destin s un usage unique aap proscrit la r utilisation notamment l utilisation des broches de Kirschner comme broches guides pour des vis canul es Les implants doivent tre utilis s exclusivement dans le cadre de leur fonction pr vue D une mani re g n rale avant la proc dure le chirurgien doit bien conna tre la proc dure chirurgicale et particuli rement la technique chirurgicale correspondant aux implants utilis s Il est tr s important de s lectionner et
6. compte les risques et les avantages d une r cup ration du fragment plut t que son abandon dans le corps et si possible en discuter avec le patient Informer le patient de la nature et de la s curit des fragments de dispositif non r cup r s en mentionnant les informations suivantes a La composition mat rielle du fragment si elle est connue b La dimension du fragment si elle est connue c L emplacement du fragment Les m canismes potentiels de l sion par ex migration infection Les examens ou les traitements devant tre vit s tels que les examens d IRM dans le cas de fragments m talliques Cela peut diminuer la possibilit d une l sion grave par le fragment Indications En principe l indication d une ost osynth se chirurgicale ne doit tre tablie que lorsqu il est vident que d autres m thodes conservatoires n offrent pas d espoir de succ s Vis canul es Les vis canul es aap sont destin es tre utilis es sur une tige de guidage ou une broche guide pour la fixation de fractures osseuses et de fragments osseux Les rondelles d aap peuvent tre utilis es avec les vis dans certaines applications e Reconstructions mini invasives de fracture articulation e Fractures articulaires avec multiples fragments e Fractures m taphysaires simples e Fractures piphysaires simples e Fractures de la t te de l hum rus e Fractures de la t te du tibia e Fractures de Cooper du tibia
7. de mettre en place correctement l implant Nous recommandons une planification pr op ratoire afin de d terminer la taille la plus appropri e ainsi que la position finale de l implant Vous trouverez des instructions sur la combinaison d implants dans la technique chirurgicale correspondante aap n a pas test des combinaisons d implants et d instruments d autres fabricants ces combinaison sont aux risques du chirurgien Le syst me de vis canul e aap n a pas t valu pour la s curit et la compatibilit dans un environnement d IRM Le syst me de vis canul e aap n a pas t test pour l chauffement ou la migration dans un environnement d IRM Recommandations concernant les fragments de dispositif 1 Utiliser les dispositifs m dicaux conform ment leurs indications et aux modes d emploi du fabricant particuli rement pendant l insertion et le retrait Inspecter les dispositifs avant l utilisation pour v rifier qu ils n ont pas t endommag s pendant le transport ou le stockage et qu ils ne pr sentent aucun d faut louverture de l emballage susceptible d augmenter le risque de fragmentation au cours d une intervention Inspecter les dispositifs imm diatement apr s les avoir retir s du corps du patient pour rechercher les signes de rupture ou de fragmentation Si le dispositif est endommag le conserver pour faciliter analyse de l v nement par le fabricant Prendre en
8. ersensibilit au m tal e corpulence un surpoids ou une corpulence du patient peut soumettre l implant un niveau tel que cela peut provoquer une d faillance de la stabilisation ou de l implant e quand l utilisation de l implant interf re avec les structures anatomiques ou l tat physiologique D autres pr conditions m dicales ou chirurgicales pourraient compromettre une proc dure potentiellement b n fique notamment e la pr sence de tumeurs e anomalies cong nitales e pathologies immunosuppressives e augmentation de la vitesse de s dimentation non expliqu e par d autres pathologies e leucocytose e forte d viation gauche de la formule d Arneth Information du patient Les patients qui fument ou qui utilisent des produits contenant de la nicotine pr sentent souvent un plus grand risque de pseudarthrose Le patient doit tre inform des limites de charge de l implant particuli rement des effets pr visibles sur les r sultats chirurgicaux en cas de non respect des instructions postop ratoires du chirurgien Le patient doit aussi tre inform que la dur e de vie pr visible des implants utilis s d pend de son poids et de son niveau d activit physique et que la capacit de charge d un implant n est pas comparable celle d un os sain Des l sions tissulaires proximit de l implant ne peuvent pas tre exclues en cas d exposition professionnelle de puissants champs lectromag
9. les lumi res troites dont le diam tre est inf rieur ou gal 1 04 mm St rilisation Les conditions minimales recommand es pour une st rilisation la vapeur des vis canul es t te Darco sont les suivantes 1 Envelopper en double le composant avec un champ de st rilisation approuv par la FDA ou un mat riau d emballage non tiss de qualit m dicale de type similaire 2 St riliser en autoclave selon les param tres suivants St rilisation la vapeur Type de cycle Param tre Point de consigne minimum Pr vide 132 C 270 F Temp rature d exposition 132 C 270 F 3 Apr s st rilisation retirer le composant de son emballage selon une m thode st rile reconnue et en utilisant des gants non poudr s V rifier que les implants sont la temp rature ambiante avant l implantation Eviter tout contact avec des objets durs pouvant endommager l implant Ces recommandations sont en accord avec les normes ST79 2006 A1 2008 et A2 2009 de AAMI et ont t mises au point et test es en utilisant du mat riel sp cifique En raison des variations de l environnement et du mat riel il convient de s assurer que ces recommandations permettent d obtenir la st rilit dans votre environnement Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement les mat riaux d emballage ou l quipement l efficacit du proc d de st rilisation doit tre v rifi e Entretien inspection e Laisser les
10. n tiques alternants cela exige que le patient prennent des pr cautions et des dispositions ult rieures Toutes les informations fournies au patient doivent tre document es Complications possibles e descellement d formation ou fracture de l implant e infections postop ratoires aigu s de la plaie et infections tardives avec risque de septic mie e migration subluxation de l implant entra nant une r duction de la plage de mouvement e fractures r sultant d une charge articulaire unilat rale e thrombose et embolie e h matome de la plaie et retard de cicatrisation de la plaie e perturbation neurologique fonctionnelle temporaire ou durable e r actions tissulaires suite une allergie ou une r action corps tranger des particules d plac es e corrosion avec r action tissulaire localis e et douleur e douleur sensation de malaise ou sensations anormales li es l implant utilis e perte osseuse due une d charge des contraintes Toutes les complications possibles indiqu es ici ne sont pas typiques des produits aap mais sont en principe observ es avec tout implant Informer rapidement aap d s que des complications surviennent en rapport avec les implants ou les instruments chirurgicaux utilis s En cas de d faillance pr matur e d un implant dont la cause suspect e est la g om trie la qualit de la surface ou la stabilit m canique renvoyer les dispositifs explant s aap dans un tat
11. propre d sinfect et st rile Le fabricant refuse tout autre renvoi d implants utilis s Le chirurgien est responsable des complications associ es une asepsie inad quate une pr paration inad quate du lit osseux de l implant dans le cas d implants une indication ou une technique chirurgicale incorrecte ou une information incorrecte du patient et au comportement ult rieur incorrect du patient Emballage et st rilit Tous les dispositifs m dicaux aap sont fournis non st riles ils doivent imp rativement tre pr par s avant l utilisation Le fabricant garantit la propret des dispositifs m dicaux mentionn s plus haut dans leur emballage original intact et jusqu au moment de louverture de l emballage Le chirurgien est responsable du maintien de l asepsie jusqu au contact avec le patient V rifier l int grit de l emballage du produit avant son ouverture Ne pas utiliser des dispositifs m dicaux dont l emballage est endommag Manipulation Lors du d ballage des dispositifs m dicaux examiner l int grit des dispositifs m dicaux et v rifier que le type et la taille du dispositif correspondent l tiquetage Ne pas utiliser des dispositifs m dicaux endommag s aap est uniquement responsable des dispositifs m dicaux et de leur pr sentation de distribution Toute modification de ces dispositifs cr e un nouveau dispositif m dical pour lequel aap d cline toute responsabilit
12. valu s et document s pour leur efficacit et les ventuelles cons quences n gatives R F WM 7022 00 137183 1 R V 5 05 12 2010
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