PATIENT`S BOOKLET
Contents
1. Pression d utilisation 40 kPa Niveau sonore 53 dBA Performances suivant la Norme Europ enne NF EN 13544 1 Syst mes de N bulisation Les informations relatives aux volumes de remplissage la masse inhalable et au d bit d a rosol produit sont indiqu es sur l emballage du n buliseur Granulom trie la distribution granulom trique d pend du syst me de n bulisation compresseur n buliseur Courbe de granulom trie ci dessous MMA 3 4 um gt Le MMAD est le diam tre a rodynamique qui divise la masse de l a rosol en deux moiti s galement r parties de part et d autre du MMAD A rosol produit pour un volume de remplissage de 4 ml 0 29 mi NaF 1 D bit d a rosols produit pour un volume de remplissage de 4 ml 0 03 ml min 100 90 80 70 60 50 gt z 40 0 g 30 20 10 0 0 1 1 10 100 Diam tre a rodynamique um p NL9 AL NL11S AOLH 100 0 r i 90 90 0 80 i 80 0 NL11 SANS INTERFACE 70 70 0 OPEN E 60 60 0 5 NL9 AL z 50 0 gt 40 k 40 0 Eg 30 30 0 t 202. faut si le masque est utilis il est recommand de se rincer le visage et ou la bouche apr s la s ance Se reporter la notice du m dicament COMMENT BIEN FAIRE p SEANCE D AEROSOLS Adopter une position confortable La vid o Bien utiliser votre appareil Atomisor est disponible et t l charaeable sur www dtf fr COMMENT ros e Pour un meilleur d p t pulmonaire inspirez par la bouche de pr f rence en utilisant l embout buccal faites des inspirations lentes et prolong es retenez votre respiration quelques secondes en fin d inspiration Pour un meilleur d p t ORL inspirez par le nez de pr f rence en utilisant l embout nasal faites des inspirations lentes et prolong es utilisez le mode sonique de l appareil DUREE iles SEANCE Respectez en g n ral une dur e minimale de 10 min pour permettre aux a rosols de bien se d poser dans les voies respiratoires DANS TOUS LES CAS IL CONVIENT DE VOUS CONFORMER AUX PRESCRIPTIONS DE VOTRE MEDECIN DESCRIPTION TECHNIQUE et PERFORMANCES Poids avec mallette 9 5 kg Dimensions L38 x P 25 x H 20 cm Surpression r glable entre 10 et 50 mbar Non prot g contre les chutes verticales de goutte d eau et contre les m langes inflammables avec de l air ou de l oxyg ne ou du protoxyde d azote Fusibles 0 5 A de type T Volume maximal de remplissage du n buliseur 12 ml Volume minimal de remplissage du n buliseur 3ml
3. lectrique et la vue clat e du compresseur sont votre disposition ATTENTION dans tous les cas gt Toujours d brancher le cordon d alimentation avant d ouvrir l appareil gt Seul un service de r paration habilit est autoris d panner un appareil GARANTIE 2 ans pi ces et main d uvre Avant le branchement de l appareil sur une prise de courant v rifier les valeurs port es sur le mode d emploi de l appareil Volts et Hertz et votre r seau de distribution La garantie ne couvre pas les erreurs de branchement 8 MISE AU REBUT OU DESTRUCTION N buliseur d chets m nagers gt respecter la r glementation en vigueur Appareil lectrique respecter les obligations l gales concernant les d chets d quipements lectriques et lectroniques jet dans les ordures m nag res mais doit tre apport une d chetterie pour son traitement en vue de sa valorisation EE P oduit mis sur le march apr s le 13 ao t 2005 g En application de la directive europ enne 2002 96 CE cet appareil lectrique ne doit pas tre Vous contribuez ainsi la pr servation de l environnement et la protection de la sant humaine 14
4. ro muqueuses dysperm abilit tubaire barotraumatisme des plongeurs et des aviateurs s quelles tubo tympaniques insuffisances tubaires apr s tympanoplastie et des sinusites sinusites aigu s et chroniques en cours de r chauffement pr paration de la micro chirurgie endosinusienne En fonction masonique l AMSA doit tre utilis avec un n buliseur MS1 4 2 1 Kits de n bulisation R f NL9M avec masque adulte R R f NL11SN avec masque adulte R R f NLIMP avec masque p diatrique RP R f NL11SNP avec masque p diatrique RP 10 11 R f MS1 avec embout narinaire standard C28E R f MS1F avec embout narinaire petite taille C28F R f MS1G avec embout narinaire grande taille C28G Buse d arriv e d air comprim R servoir Gicleur Buse gicleur de m lange Prise d air additionnel Sortie des a rosols Buse d arriv e Vibrations et Surpression Embout narinaire disponible en trois tailles C28E embout standard taille moyenne C28F embout taille petite C28G embout taille grande 9 Embout buccal r f C27D 10 Masque adulte r f R ou p diatrique r f RP fourni avec les n buliseurs NL9M P et NL11SN P 11 Embout nasal r f C26 PAL NOR CE 2 2 Compresseur manosonique AMSA3F Buse de sortie PRESSION Fusibles 0 5 type T Interrupteur Marche Arr t Voyant orange de disponibilit de la surpression Bouton de r glage de la s
5. ne un n buliseur complet neuf est vendu chaque prescription Nota Apr s passage dans l eau en bullition un changement de couleur plus blanch tre des tuyaux peut tre not mais ceci n alt re en rien le bon fonctionnement 13 7 CONDUITE A TENIR FACE A UN INCIDENT DE FONCTIONNEMENT ET GARANTIE 1 INCIDENT L APPAREIL N EMET AUCUN BRUIT DE FONCTIONNEMENT CONSEILS VERIFIER SI L appareil est bien branch sur le secteur L interrupteur est bien sur la position de marche Le courant d livr par le r seau correspond celui de l appareil volts Hz Le courant est pr sent dans la prise essai avec un autre appareil lectrique Les deux fusibles sont en tat 2 INCIDENT AUCUN BROUILLARD NE SORT DU NEBULISEUR CONSEILS VERIFIER SI Le r servoir 2 contient suffisamment de produit Le tuyau d arriv e d air n est pas d branch ni c t n buliseur ni c t compresseur La prise d air additionnel 5 n est pas bouch e Le tuyau d arriv e d air n est pas pinc ni bouch Les gicleurs 3 et 4 sont bien d bouch s ou la buse gicleur est bien enfonc e fond Nettoyer les gicleurs l eau sans utiliser de fil m tallique 3 INCIDENT LA SURPRESSION NE SE DECLENCHE PAS CONSEILS VERIFIER l tanch it de l ensemble narines embout narinaire n buliseur EN CAS D AUTRE INCIDENT CONSULTER VOTRE FOURNISSEUR Sur demande le sch ma
6. 20 0 t 10 10 0 0 0 0 oi k 109 0 1 1 10 100 Diam tre a rodynamique um Diam tre a rodynamique um N buliseurs NL9M NL9 avec un compresseur N buliseur NL11 Sonique avec un compresseur ATOMISOR BOX ou ATOMISOR VANITY AL ATOMISOR Performances SONIQU E Performances Courbe de granulom trie ci dessus Courbe de granulom trie ci dessus MMAD 5 5 um MMAD 4 4 um 5 MODE D UTILISATION POUR UNE BONNE HYGIENE Avant la premi re utilisation d sinfecter le n buliseur dans l eau en bullition 20 minutes Brancher le n buliseur suivant les instructions du mode d emploi s s Si n cessaire m langer dans le flacon doseur ATOMISOR les m dicaments RACON SEUR Amn aps Oter le couvercle du n buliseur et introduire le m dicament dans la cuve du n buliseur 1 graduation du flacon doseur pour une s ance Conserver le reste au r frig rateur 24 h Respecter les prescriptions propres aux m dicaments utilis s Attention pour les points 5 1 5 2 et 5 3 le compresseur ne doit pas tre mis en marche 5 1 Branchements Brancher le tuyau d air marqu PRESSION sur la buse 1 du n buliseur et la buse PRESSION N 1 de l appareil Brancher le tuyau marqu VIBRATIONS sur la buse 7 du n buliseur et la buse VIBRATIONS N 7 de l appareil 5 2 Contr le de l tanch it pour le MS1 fonction manosonique Pour s assurer que la taille convi
7. NOTICE D UTILISATION SYSTEME DE NEBULISATION MANOSONIQUE AMSA Compresseur d a rosols manosonique automatique 3 fonctions ATOMISOR AMSA3F associ aux n buliseurs MS1 NL9M NL11SN mod les adultes et p diatriques Conformes la Norme Europ enne Syst mes de N bulisation NFEN 13544 1 Directive 93 42 CEE Dispositif M dical de Classe Ila 0459 1995 Pour les pathologies broncho pulmonaires ORL tubo tympaniques et sinusiennes DTF LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE rir 19 rue de la Presse B P 132 42003 SAINT ETIENNE Cedex 1 France LEUR T l 33 0 4 77 74 51 11 Fax 33 0 4 77 79 67 72 e mail dtf dtf fr www ditf fr L A ROSOLTH RAPIE PAR DTF MEDICAL A F Ind 0 MPS 04 03 2013 D66e Avant tout retirage de ce document v rifier l indice aupr s du Service Qualit 23 10 2012 SOMMAIRE CLASSIFICATION ET SENSIBILITE ELECTROMAGNETIQUE PRESENTATION 2 1 Kits de n bulisation 2 2 Compresseur manosonique AMSA3F 2 3 Identification 2 4 Symboles PRECAUTIONS D EMPLOI DESCRIPTION TECHNIQUE ET PERFORMANCES MODE D UTILISATION 5 1 Branchements 5 2 Contr le de l tanch it pour le MS1 fonction manosonique 5 3 Introduction du m dicament 5 4 Choix de la fonction utiliser 5 5 Traitement broncho pulmonaire fonction classique 5 6 Traitement ORL fonction sonique 5 7 Traitement tubo tympanique fonction manosonique NETTOYAGE ET DESINFECTION STERILI
8. SATION ET ENTRETIEN 6 1 Nettoyage du n buliseur 6 2 Nettoyage du compresseur manosonique 6 3 D sinfection st rilisation du n buliseur CONDUITE A TENIR FACE A UN INCIDENT DE FONCTIONNEMENT ET GARANTIE MISE AU REBUT OU DESTRUCTION 1 CLASSIFICATION ET SENSIBILITE ELECTROMAGNETIQUE Dispositif m dical de classe Ila Appareil m dical de classe 1 s curit lectrique Pour viter tout risque de choc lectrique ces mod les doivent tre raccord s uniquement un r seau d alimentation quip d une terre de protection Appareil de type B N Degr de protection IP30 Appareil non adapt une utilisation en pr sence d un m lange d anesth sique inflammable avec de l air ou avec de l oxyg ne ou du protoxyde d azote Mode de fonctionnement continu Puissance maximum absorb e 115 VA Alimentation lectrique courant alternatif 230V 230V 50 Hz Conditions d environnement TRANSPORT et STOCKAGE FONCTIONNEMENT Temp rature ambiante 70 C th 40 C 10 C ne 100 75 1060 hPa LOONE Pression atmosph rique 500 hPa 700 hPa SENSIBILITE ELECTROMAGNETIQUE Ce dispositif est conforme aux exigences de la norme NF EN 60601 1 2 qui d crit les conditions de compatibilit lectromagn tique CEM pour des dispositifs m dicaux Cela inclut l immunit des champs lectriques de fr quence radio et les d charges lectrostatiques en plus des autres exi
9. ent bien aux narines du sujet et que 2 LA Je LA x l tanch it est bonne LA s 2 LA Fe Introduire les extr mit s souples l entr e des narines obturer l arri re de l embout narinaire avec le pouce On doit ressentir la mont e en pression dans le nez sans fuite au bord des narines Sinon humecter les c nes de l embout et recommencer l op ration A d faut essayer un embout narinaire plus grand Le 10 5 3 Introduction du m dicament Oter le corps sup rieur en d vissant d un quart de tour et introduire le m dicament dans le r servoir 2 sans d passer le niveau PLEIN 12 ml pour le MS1 et 6 ml pour les NL9M et NL11SN 5 4 Choix de la fonction utiliser Le traitement par a rosols se fait sur prescription par un m decin qui pr cise le dosage et la th rapie Champs d application du traitement UNE p PP i Fonction utiliser th rapeutique Sinus trompe d Eustache oreille moyenne Fonction manosonique Sinus gorge nez Fonction sonique Bronches poumons Fonction classique 5 5 Traitement broncho pulmonaire fonction classique Si les particules d un m dicament n bulis sont inhal es on peut traiter les maladies pulmonaires L a rosol p n tre directement dans les voies pulmonaires inf rieures Ces a rosols sont utilis s pour tous les traitements zone centrale et p riph rique Utiliser le n buliseur r f NL9M Fixer l embout buccal 9 cf page 5 ou le masque 10 s
10. ent par le nez et expirer par la bouche pendant 2 minutes Les vibrations soniques sont mises peu avant l allumage du voyant orange 4 PHASE B avec surpression et vibrations soniques p riodiques 8 min environ R gler la surpression de d part sur 2 3 bouton 5 cf page 6 Voyant orange allum la surpression est disponible Obturer l entr e d air additionnel du n buliseur 5 cf page 5 avec le doigt et d glutir La d glutition d clenche la surpression Le d clenchement de la surpression doit tre per u par le patient par une sensation de pl nitude de l oreille Sinon recommencer en augmentant la surpression l aide du bouton de r glage 5 Il est recommand avant de d glutir de bien rassembler sa salive S aider au besoin en su ant un bonbon acidul ou avaler une gorg e d eau aspir e avec une paille La valeur de la surpression atteinte se lit sur le manom tre R gler la surpression entre 10 et 50 mbar en fonction de la sensation du patient et des indications du m decin Si l aiguille du manom tre ne d vie pas v rifier la bonne tanch it de l embout narinaire sur le nez Recommencer l op ration suivant les indications du m decin Dur e optimale 10 minutes soit 15 d glutitions efficaces FIN DE SEANCE Arr ter l appareil d brancher les tuyaux O pression et vibrations du compresseur 12 APRES LA SEANCE D AEROSOLS Arr ter l appareil interru
11. gences correspondant la norme La conformit des normes de la CEM ne signifie pas qu un dispositif soit totalement immunis Certains dispositifs t l phones cellulaires r cepteurs d appels etc peuvent interrompre le fonctionnement si leur utilisation se fait proximit d quipements m dicaux Cela signifie concr tement que ce dispositif ne perturbe normalement pas le fonctionnement d autres appareils et qu il est globalement immunis contre les perturbations lectromagn tiques mais que des cas particuliers peuvent survenir Nota Le document de d claration CE peut tre fourni sur demande PRESENTATION Un a rosol est une suspension dans l air de particules tr s fines de m dicaments Leur taille est inf rieure 10 microm tres microns L AMSA est un syst me de n bulisation indiqu dans les traitements des pathologies ORL tubo tympaniques et sinusiennes Selon le traitement d sir l appareil sera utilis en a rosol classique en a rosol sonique ou en a rosol manosonique Ce syst me est constitu du compresseur manosonique automatique AMSA associ aux n buliseurs suivants choisir en fonction du traitement souhait _ manosonique MS1 _sonique NLIISN classique NL9M A rosols classiques SANS VIBRATIONS SONORES Fonction classique La finesse des particules assure leur p n tration jusqu aux alv oles pulmonaires Leur diam tre est de quelques microm tres L a roso
12. l classique est utilis pour les traitements broncho pulmonaires bronchite asthme pneumocystose mucoviscidose etc Dans cette fonction l AMSA doit tre utilis avec un n buliseur NL9M A rosols soniques AVEC VIBRATIONS SONORES 100 Hz Fonction sonique L a rosol soumis un son de fr quence 100 Hz est qualifi d a rosol sonique La finesse des particules reste inchang e La diffusion de l a rosol en particulier dans les sinus est fortement am lior e par l mission p riodique de vibrations sonores l appareil met alors le bruit caract ristique des vibrations 100 Hertz cadenc es manuellement ou automatiquement toutes les 15 secondes L a rosol sonique est utilis pour les traitements ORL rhinites laryngites trach ites sinusites et dans les suites op ratoires Le compresseur d a rosols manosoniques s utilise tr s ais ment en fonction classique sonique ou manosonique selon le traitement d sir En fonction sonique l AMSA doit tre utilis avec un n buliseur NL11SN Pour les sinusites un embout nasal est recommand A rosols manosoniques AVEC SURPRESSION Fonction manosonique La finesse des particules reste inchang e La diffusion de l a rosol dans la trompe d Eustache est possible gr ce l application temporaire d une surpression r glable L a rosol masonique est utilis pour le traitement des affections tubo tympaniques otites moyennes s reuses et s
13. pteur sur O le voyant vert s teint D brancher le ou les tuyau x du n buliseur Rincer le n buliseur l eau chaude Laisser s cher l air libre Suivre les instructions de d montage port es sur la bo te du n buliseur ATOMISOR Les n buliseurs ATOMISOR supportent le lave vaisselle et l eau en bullition S assurer que la busette buse gicleur est positionn e correctement et bien enfonc e fond 6 NETTOYAGE ET DESINFECTION STERILISATION ET ENTRETIEN Ne pas utiliser de solvant type ac tone ni d ther La d sinfection l alcool est autoris e 6 1 Nettoyage du n buliseur Apr s chaque s ance nettoyer les gicleurs 3 et 4 voir sch ma n buliseur page 4 en faisant fonctionner le n buliseur avec de l eau puis d brancher les tuyaux venant du compresseur et laver le n buliseur l eau 6 2 Nettoyage du compresseur manosonique Le nettoyage de l appareil se limite aux parties externes avec une ponge non abrasive imbib e d alcool ou un chiffon sec 6 3 D sinfection St rilisation du n buliseur Les consignes de d montage et de d sinfection sont port es sur la bo te tui mode d emploi Le n buliseur complet le masque l embout buccal ou narinaire et les tuyaux se d sinfectent dans l eau en bullition 20 minutes Le corps du n buliseur peut m me tre st rilis l autoclave 134 C NLIM NL11SN MS1 Par mesure d hygi
14. toirement connecter le n buliseur l appareil afin d viter tout bruit anormal le compresseur mis sous tension sans son n buliseur est plus bruyant Si vous constatez que l ensemble compresseur n buliseur est anormalement bruyant contacter votre fournisseur Ne pas d passer 12 ml de m dicament pour le MS1 et 6 ml de m dicament pour les NL9OM et NL11SN Ne pas d passer le trait plein de la cuve du n buliseur Nettoyer si n cessaire les gicleurs du n buliseur l eau sans utiliser de fil m tallique Toute modification de la dimension des gicleurs influe sur la taille des particules et sur l efficacit th rapeutique de l a rosol Attention ce dispositif m dical n est pas laisser la port e des enfants sans surveillance risques potentiels avec les tuyaux Chaque n buliseur est destin un patient unique Attention bien s assurer avant utilisation du bon assemblage de la busette du n buliseur V rifier que la busette est bien enfonc e fond Attention ce mat riel est reli au courant lectrique ne pas l utiliser dans le bain ou la douche ne pas l immerger Eloigner le dispositif de toute forte source de chaleur Bien ranger le cordon d alimentation dans les tuyaux N MISES EN GARDE PARTICULIERES Ne pas ouvrir l appareil sous tension risque d lectrocution Effets secondaires Pour l utilisation des cortico des il est pr f rable d utiliser un embout buccal ou nasal A d
15. ur la tubulure de sortie des a rosols 6 S lectionner fonction classique Mettre l appareil en marche interrupteur sur I Respiration inspiration par la bouche expiration par le nez 5 6 Traitement ORL fonction sonique Par les vibrations les fines particules sont influenc es dans leur mouvement Pour garantir un d p t optimal de l a rosol les p riodes de vibrations sont temporaires un rythme de 15 secondes Utiliser le n buliseur NL1ISN Fixer l embout nasal 11 cf page 5 sur la tubulure de sortie des a rosols 6 S lectionner fonction sonique Mettre l appareil en marche interrupteur sur I Respiration inspiration par le nez expiration par la bouche Les vibrations soniques sont mises automatiquement 11 5 7 Traitement tubo tympanique fonction manosonique Ce traitement permet l inhalation avec des vibrations soniques une surpression r guli re Une courte surpression permet l ouverture de la trompe d Eustache et le passage du m dicament Cette fonction est utilis e pour le traitement des sinus trompes d Eustache de l oreille moyenne et en cas de dysperm abilit tubaire PHASE A sans surpression avec vibrations soniques 2 min BIEN SE MOUCHER Utiliser le n buliseur MS1 S lectionner fonction manosonique Mettre en marche l appareil Remettre le bouton sur I Introduire l embout narinaire de fa on tanche dans les narines Inspirer calmem
16. urpression Cordon d alimentation Buse de sortie VIBRATIONS et SURPRESSION Manom tre indicateur de la surpression Support de n buliseur 10 S lecteur de fonction classique sonique ou surpression O ONDINE 2 3 Identification Chaque compresseur a une identification unitaire type et num ro Chaque compresseur a une identification unitaire type et num ro qui indique la date exacte de fabrication le num ro d ordre de r alisation de l appareil et le code de l op rateur qui l a r alis Code op rateur N d ordre dans la s rie BAA Ann e 1950 Jour de l ann e Exemple 56 1950 56 2006 192 192 jour de l ann e 2006 Chaque accessoire a une identification par lot qui indique la date de fabrication et le code op rateur Exemple Pa 12 code op rateur Controle par LOT 2 ann e 2012 12 2 42 42 semaine de fabrication 2 4 Symboles N we d A O0 Fonctions classique sonique manosonique Fabricant Attention Se reporter la broncho pulmonaire ORL oreilles Avertissement notice d utilisation PRECAUTIONS D EMPLOI Le traitement par a rosols ne doit se faire que sur prescription m dicale et en respectant les doses prescrites Conserver soigneusement cette notice avec l appareil car elle contient les informations n cessaires au bon emploi du mat riel REMARQUES IMPORTANTES Avant la mise sous tension d un appareil lectrique il faut obliga
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