Qutenza, INN-capsaicin
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1. 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Qutenza 179 mg patch cutan Capsa cine 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque patch cutan de 280 cm contient au total 179 mg de capsa cine soit 640 microgrammes de capsa cine par de patch 3 LISTE DES EXCIPIENTS Patch Matrice adh sifs silicone ther mono thylique de di thyl ne glycol huile silicone thylcellulose N50 E462 Couche de support film support polyester encre 0 1111016551011 contenant du pigment blanc 6 Film de protection d tachable film polyester Gel nettoyant macrogol 300 carbom re eau purifi e hydroxyde de sodium E524 d tate disodique butylhydroxyanisole E320 Voir la notice pour des informations suppl mentaires 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU 1 sachet avec 1 patch cutan et 1 tube de gel nettoyant 50 g 2 sachets contenant chacun 1 patch cutan et 1 tube de gel nettoyant 50 g 5 MODE ET VOIE D ADMINISTRATION 17 Lire la notice avant utilisation Usage cutan Indications d utilisation 1 Mettre les gants en nitrile pour manipuler les patchs et pour nettoyer les zones trait es 2 D limiter la zone traiter Couper les poils excessifs Nettoyer la zone traiter En cas d utilisation d un anesth sique topique avant l application du patch continuer l tape 3 sinon passer l tape 5 3 Appliquer un anest2. Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza 51 apr s ce d lai vous avez toujours tr s mal parlez en votre m decin Le traitement par Qutenza peut tre r p t intervalles de 90 jours si n cessaire Des m dicaments contre la douleur peuvent vous tre prescrits prendre contre la douleur que vous ressentez cause du traitement par Qutenza Souvent la peau picote ou devient rouge et br lante pendant le traitement par Qutenza Des chaussettes jetables peuvent tre port es sur les patchs de Qutenza si le traitement est appliqu au niveau des pieds Parfois votre m decin ou votre infirmi re peut couvrir le patch de Qutenza d un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau la fin du traitement par Qutenza votre m decin ou votre infirmi re nettoiera la peau trait e avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit Le gel nettoyant sera laiss en place pendant une minute puis essuy pour enlever toute trace de m dicament pouvant rester sur votre peau apr s le traitement Une fois le gel nettoyant essuy la zone trait e sera doucement lav e avec de l eau et du savon Ne touchez pas vos yeux votre bouche ou d autres zones sensibles Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau trait e avant l application du gel nettoyant vous pourrez ressentir des sensations de br lure et ou des pico
3. K rpos Astellas Pharmaceuticals AEBE EX oOQ Tn 30 210 8189900 Latvija Astellas Pharma a s Danija Tel 45 43 430355 Osterreich Astellas Pharma Ges m b H Tel 43 0 1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp z 0 0 Tel 48 225451 111 Portugal Astellas Farma Lda Tel 351 21 4401320 Rom nia S C Astellas Pharma SRL Tel 40 0 21 361 04 95 96 92 Slovenija Astellas Pharma 0 0 0 Tel 386 14011400 Slovensk republika Astellas Pharma s r o Tel 421 2 4444 2157 Suomi Finland Astellas Pharma Puh Tel 358 0 9 85606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel 46 0 40 650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd Tel 44 0 2033798700 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est MM AAAA Autres sources d informations Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de 1 Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de la sant Une version int grale du r sum des caract ristiques du produit RCP est fournie avec cette notice
4. sent s suivant un ordre d croissant de gravit Tableau 1 Liste tabul e des effets ind sirables Classe de syst mes d organes et Effet ind sirable fr quence Infections et infestations Peu fr quent Zona Affections du syst me nerveux Fr quent Sensation de br lure Peu fr quent Dysgueusie hypoesth sie Affections oculaires Peu fr quent Irritation oculaire Affections cardiaques Peu fr quent Bloc auriculo ventriculaire AV du premier degr tachycardie palpitations Affections vasculaires Peu fr quent Hypertension art rielle Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Peu fr quent Toux irritation pharyng e Affections gastro intestinales Peu fr quent Naus es Affections de la peau et du tissu sous cutan Peu fr quent Prurit Affections musculo squelettiques et syst miques Fr quent Douleurs des extr mit s Peu fr quent Spasmes musculaires Troubles g n raux et anomalies au site d administration Tr s fr quent Douleur au site d application ryth me au site d application Fr quent Prurit au site d application papules au site d application v sicules au site d application d me au site d application gonflement au site d application s cheresse au site d application Peu fr quent Urticaire au site d application paresth sie
5. 18 capsa cine chez la femme enceinte Au vu des propri t s pharmacocin tiques chez l homme qui montrent une faible exposition syst mique transitoire capsa cine la probabilit que Qutenza augmente le risque 0 8001081165 du d veloppement lorsqu il est administr des femmes enceintes est tr s faible Toutefois Qutenza ne sera prescrit qu avec prudence chez la femme enceinte Allaitement On ne sait pas si la capsa cine m tabolites sont excr t s dans le lait maternel humain Les donn es pharmacodynamiques toxicologiques disponibles chez l animal ont mis en vidence l excr tion de la capsa cine m tabolites dans le lait voir rubrique 5 3 Un risque pour les nouveau n s nourrissons ne peut tre exclu L allaitement doit tre interrompu au cours du traitement avec Qutenza Fertilit Aucune donn e n est disponible sur la fertilit chez 1 Homme Une tude de toxicit sur la reproduction chez le rat a montr une diminution du nombre et du pourcentage de spermatozo des mobiles et du nombre de gestations voir rubrique 5 3 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Qutenza n a aucun effet ou qu un effet n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de tol rance Sur 1 826 patients trait s par Qutenza dans des essais randomis s et contr l s 1 089 59 6 on
6. assurer de l absence de br lure chimique Exposition involontaire Si Qutenza entre en contact avec une zone cutan e qui ne doit pas tre trait e 1 faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l essuyer avec une compresse s che pour enlever toute trace de capsa cine de la surface de la peau Une fois le gel nettoyant retir la zone doit tre lav e doucement avec de l eau et du savon En cas de br lure des yeux de la peau ou des voies respiratoires le sujet doit tre loign de Qutenza Les yeux ou les muqueuses doivent tre rinc s ou lav s l eau Des soins m dicaux appropri s doivent tre dispens s en cas de dyspn e Augmentation de la pression art rielle L intensification de la douleur li e au traitement peut induire des augmentations passag res de la pression art rielle en moyenne lt 8 0 mm Hg pendant et juste apr s l application de Qutenza La pression art rielle doit tre surveill e pendant la proc dure de traitement Pour les patients souffrant d une hypertension art rielle instable ou mal contr l e ou ayant un ant c dent de maladie cardiovasculaire le risque d v nements ind sirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la proc dure doit tre pris en consid ration avant de commencer le traitement par Qutenza Une attention particuli re doit tre apport e aux patients diab tiques pr sentant des comorbidit s telles que maladie coronarienne hyperten
7. au site d application dermatite au site d application hyperesth sie au site d application inflammation au site d application r action au site d application irritation au site d application contusion au site d application oedeme p riph rique Investigations Peu fr quent Augmentation de la pression art rielle L sions intoxications et complications li es aux proc dures Fr quence ind termin e 131010165 au second degr exposition accidentelle comprenant douleur oculaire irritation des yeux et de la gorge et toux Description d autres effets ind sirables Temporairement des r ductions mineures de la d tection de la chaleur 1 C 2 C et de la sensibilit aux objets pointus ont t d cel es au niveau du site d application de Qutenza dans les essais cliniques men s chez des volontaires sains D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe V 4 9 Surdosage Aucun cas de surdosage n a t rapport Qutenza doit tre administr par un m decin ou sous la supervision d un m decin Par cons quent il est improbable qu un surdosage se pr
8. de capsa cine de la peau Une fois le gel nettoyant essuy la zone trait e doit tre lav e doucement avec de l eau et du savon La douleur aigu pendant et apr s l application doit tre trait e par des m thodes de refroidissement local par exemple par application d une compresse froide et des antalgiques par voie orale p eX opiac s d action rapide Pour les instructions concernant la manipulation et l limination des mat riels utilis s lors de l application voir la rubrique 6 6 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Les professionnels de sant doivent porter des gants en nitrile lorsqu 118 manipulent les patchs et nettoient les zones trait es voir rubrique 4 2 Il est conseill d administrer Qutenza dans une zone de soin correctement ventil e Evaluation cutan e Qutenza ne doit tre utilis que sur une peau s che et intacte non l s e et jamais sur le visage ni au dessus de la limite du cuir chevelu et ni proximit des muqueuses Chez les patients atteints de neuropathie diab tique douloureuse un examen visuel minutieux des pieds doit tre r alis avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ult rieures en vue de d tecter d ventuelles l sions cutan es li es une neuropathie sous jacente et une insuffisance vas
9. infirmi re sous la supervision de votre m decin Qutenza est destin tre appliqu sur votre peau Votre m decin d limitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur Avant d appliquer les patchs de Qutenza sur la peau les zones traiter seront lav es avec de l eau et du savon et s ch es Les poils couvrant les zones traiter seront coup s ras Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau votre m decin ou votre infirmi re pourra appliquer un gel ou une cr me anesth siant ou vous donner un m dicament antidouleur par voie orale pour r duire les picotements ventuels Le gel ou la cr me doit tre retir avant l application de Qutenza et la peau soigneusement lav e et s ch e Votre m decin ou votre infirmi re pourra porter des gants et parfois un masque et des lunettes de protection lors de 18 manipulation des patchs de Qutenza Veillez ne pas renifler ou inhaler pr s des patchs de Qutenza car cela peut vous faire tousser ou ternuer Qutenza peut tre d coup en pi ces plus petites pour l adapter la zone traiter Votre m decin ou votre infirmi re retirera les patchs apr s 30 minutes si vous tes trait pour une n vralgie au niveau des pieds ou apr s 60 minutes si vous tes trait pour une n vralgie au niveau d autres parties du corps Ne touchez pas le patch avec vos mains car cela peut provoquer des sensations de br lure et des picotements
10. le m decin et d limit e par un marquage sur la peau Qutenza doit tre appliqu sur une peau intacte non irrit e et s che et laiss en place pendant 30 minutes pour les pieds p ex en cas de neuropathie associ e au VIH ou de neuropathie diab tique douloureuse et 60 minutes pour d autres endroits du corps p ex pour la douleur post zost rienne ou DPZ Les applications de Qutenza peuvent tre r p t es tous les 90 jours si la douleur persiste ou appara t de nouveau La zone d application peut tre pr trait e par un anesth sique topique ou le patient peut recevoir un antalgique par voie orale avant l application de Qutenza pour r duire la g ne potentielle li e 18 proc dure L anesth sique topique doit tre appliqu de fa on couvrir la totalit de la zone traiter Qutenza et d passer de 1 2 cm L anesth sique topique ou l antalgique par voie orale doit tre utilis en respectant les instructions d utilisation du m dicament Dans les essais cliniques les patients ont t pr trait s par la lidoca ne 4 la lidoca ne priloca ne 2 5 2 5 topique ou par 50 mg de tramadol La cr me anesth siante doit tre retir e avant l application de Qutenza et la peau soigneusement lav e et s ch e Insuffisance r nale et ou h patique Aucun ajustement posologique n est n cessaire chez les patients souffrant d insuffisance r nale ou h patique Popula
11. n cessitant une prise en charge imm diate o Fr quence ind termin e la fr quence ne peut tre estim e sur 18 base des donn es disponibles Informez votre m decin si les effets ind sirables suivants apparaissent ou s agsravent pp ggr Rougeur ou douleur au niveau de la zone o le patch est appliqu qui dure depuis plus d un jour o Effets ind sirables tr s fr quents pouvant toucher plus d 1 personne sur 10 D mangeaisons bosses ampoules gonflement s cheresse au niveau de la zone o le patch est appliqu sensation de br lure douleurs dans les membres o Effets ind sirables fr quents pouvant toucher jusqu 1 personne sur 10 Papules sensation de picotements inflammation augmentation ou diminution de la sensibilit r action de la peau irritation contusion au niveau de la 7016 o 16 patch est appliqu o Effets ind sirables peu fr quents pouvant toucher jusqu 1 personne sur 100 Alt ration du go t sensations r duites dans les membres irritation des yeux toux irritation de la gorge naus es d mangeaisons spasmes musculaires zona gonflement des membres o Effets ind sirables peu fr quents pouvant toucher jusqu 1 personne sur 100 Exposition accidentelle comprenant douleur oculaire irritation des yeux et de la gorge et toux o Fr quence ind termin e la fr quence ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles D claration des effets seco
12. s sur une p riode de 52 semaines Le profil de s curit de Qutenza chez les patients diab tiques correspondait celui observ dans la population non diab tique Qutenza s est av r efficace lorsqu il tait utilis seul ou en association avec des m dicaments vis e syst mique pour les douleurs neuropathiques 5 2 Propri t s pharmacocin tiques La capsa cine contenue dans Qutenza est destin e tre lib r e dans la peau Des donn es in vitro exp riences de dissolution de la substance active et de perm ation cutan e d montrent que la vitesse de lib ration de la capsa cine de Qutenza est lin aire pendant le temps d application Sur la base d tudes in vitro il est estim qu environ 1 de la capsa cine est absorb l piderme et le derme pendant des applications d une dur e d une heure La quantit de capsa cine lib r e par le patch par heure tant proportionnelle la surface d application cela repr sente une dose totale maximale possible estim e environ 7 mg pour une surface d application de 1 000 cm En supposant qu une surface de patch de 1 000 lib re environ 1 de capsa cine une personne de 60 kg l exposition maximale potentielle la capsa cine est approximativement de 0 12 mg kg une fois tous les trois mois Selon le Comit Scientifique de l Alimentation de la Commission Europ enne en Europe l ingestion moyenne de capsa cine est de 1 5 mg jo
13. 20 minutes apr s le retrait de Qutenza et qu ils diminuaient tr s rapidement avec une demi vie d limination moyenne d environ 130 minutes 5 3 Donn es de s curit pr clinique Les donn es non cliniques issues des tudes conventionnelles de pharmacologie de s curit de toxicologie en administration unique et de toxicologie en administration r p t e n ont pas r v l de risque particulier pour l homme Les tudes de g notoxicit r alis es avec la capsa cine ont montr une faible r ponse mutag ne dans le test du lymphome de souris et des r ponses n gatives dans le test d Ames le test du micronoyau chez la souris et le test d aberrations chromosomiques r alis sur des lymphocytes de sang humain p riph rique Une tude de canc rogen se r alis e chez la souris indique que la capsa cine n est pas canc rog ne Une tude de toxicologie de la reproduction men e chez le rat a montr une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozo des mobiles chez des rats ayant re u un traitement pendant 3 heures jour commenc 28 jours avant la cohabitation poursuivi pendant la cohabitation et jusqu au jour pr c dant le sacrifice Bien qu ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose d pendants l indice de fertilit et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminu dans tous les groupes trait s par la capsa cine U
14. ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU MEDICAMENT Qutenza 179 mg patch cutan 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque patch cutan de 280 cm contient au total 179 mg de capsa cine soit 640 microgrammes de capsa cine cm de patch Excipient effet notoire Chaque tube de 50 g de gel nettoyant pour Qutenza contient 0 2 mg g de butylhydroxyanisole E320 Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Patch cutan Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm 280 cm et comprend une face adh sive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe La face adh sive est couverte d un film de protection d tachable transparent sans impression et coup en diagonale Sur la face externe de la couche de support est imprim capsaicin 8 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Qutenza est indiqu pour le traitement des douleurs neuropathiques p riph riques chez les adultes seul ou en association avec d autres m dicaments antidouleur 4 2 Posologie et mode d administration Le patch cutan Qutenza doit tre appliqu par un m decin ou un professionnel de sant sous la supervision d un m decin Posologie Qutenza doit tre appliqu sur 165 zones cutan es 165 plus douloureuses en utilisant jusqu 4 patchs au maximum La zone douloureuse doit tre d termin e par
15. E 24 Notice information de l utilisateur Qutenza 179 mg patch cutan Capsa cine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire 51 vous avez d autres questions interrogez votre m decin Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me 51 les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que Qutenza et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Qutenza Comment utiliser Qutenza Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Qutenza Contenu de l emballage et autres informations AOL 1 Qu est ce que Qutenza et dans quel cas est il utilis Qutenza contient de la capsa cine et appartient la classe des m dicaments appel s anesth siques Qutenza est indiqu pour le traitement des douleurs neuropathiques p riph riques chez les adultes seul ou en association avec d autres m dicaments antidouleur Qutenza est utilis pour soulager les douleurs chez les p
16. E Leiden Pays Bas Fabricant GP Grenzach Produktions GmbH GP Emil Barell Strasse 7 D 79639 Grenzach Wyhlen Allemagne Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Astellas Pharma B V Branch T l Tel 32 0 2 5580710 359 2 862 53 72 Cesk republika Astellas Pharma 5 1 0 Tel 420 236 080300 Danmark Astellas Pharma 5 TIf 45 43 430355 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel 49 0 89 454401 Eesti Astellas Pharma a s Taani Tel 45 430355 Luxembourg Luxemburg Astellas Pharma B V Branch Belgique Belgien T l Tel 32 0 2 5580710 Magyarorsz g Astellas Pharma Kft Tel 36 1 577 8200 Malta E J Busuttil Ltd Tel 356 21447184 Nederland Astellas Pharma B V Tel 31 0 71 5455745 Lietuva Astellas Pharma a s Danija Tel 45 43 430335 Norge Astellas Pharma TIf 47 66 76 46 00 6 Astellas Pharmaceuticals ABBE 30 210 8189900 Espa a Astellas Pharma S A Tel 34 91 4952700 France Astellas Pharma S A S T l 33 0 1 55917500 Hrvatska Astellas 0 0 0 Tel 385 1 670 01 02 Ireland Astellas Pharma Co Ltd Tel 353 0 1 4671555 sland Vistor hf S mi 354 535 7000 Italia Astellas Pharma S p A Tel 39 0 2 921381
17. LE MARCH EU 1 09 524 001 002 9 DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement 15 mai 2014 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de 1 Agence europ enne des m dicaments EMA http www ema europa eu 11 ANNEXE II FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU M DICAMENT 12 FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots GP Grenzach Produktions GmbH Emil Barell Strasse 7 D 79639 Grenzach Wyhlen Allemagne CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR Les exigences relatives la soumission des rapports p riodiques actualis s de s curit pour ce m dicament sont d finies dans la liste des dates de r f rence pour l Union liste EURD pr vue l article 107 quater paragraphe 7 de la directive 2001 83 CE et les mises jour ult r
18. OSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque patch cutan de 280 cm contient au total 179 mg de capsa cine soit 640 microgrammes de capsa cine par de patch 3 LISTE DES EXCIPIENTS Patch Matrice adh sifs silicone ther mono thylique de di thyl ne glycol huile silicone thylcellulose N50 E462 Couche de support film support polyester encre 0 11110165851011 contenant du pigment blanc 6 Film de protection d tachable film polyester Voir la notice pour des informations suppl mentaires 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU Un patch cutan 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Usage cutan 6 EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 20 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent l ouverture du sachet 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION conserver plat dans le sachet et la bo te d origine conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL YA LIEU liminer les patchs utilis s et no
19. a cine Chaque patch de 280 contient au total 179 mg of capsa cine soit 640 microgrammes de capsa cine par cm de patch 8 m m Les autres composants de Qutenza patch cutan sont Matrice adh sifs silicone ther mono thylique de di thyl ne glycol huile silicone thylcellulose N50 E462 Couche de support film support polyester encre 0 1111016551011 contenant du pigment blanc 6 Film de protection d tachable film polyester Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant qui ne contient pas de substance active Le gel nettoyant contient macrogol 300 carbom re eau purifi e hydroxyde de sodium E524 d tate disodique butylhydroxyanisole E320 29 Qu est ce que Qutenza et contenu de l emballage ext rieur Qutenza est un patch cutan destin tre utilis sur votre peau Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm 280 et comprend une face adh sive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe La face adh sive est couverte d un film de protection d tachable transparent sans impression et coup en diagonale Sur la face externe de la couche de support est imprim capsaicin 8 Chaque bo te contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant 50 g Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 B
20. atients souffrant de n vralgies dues des l sions des nerfs au niveau de la peau Ces l sions peuvent r sulter de diverses maladies comme le zona l infection par le le diab te certains m dicaments et d autres affections Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 3 semaines apr s le traitement 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Qutenza N utilisez jamais Qutenza si vous tes allergique la capsa cine aux piments ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 Avertissements et pr cautions Adressez vous votre m decin avant d utiliser Qutenza N utilisez Qutenza sur aucune partie de la t te ou du visage N utilisez pas Qutenza sur une peau l s e ou sur des plaies ouvertes Ne touchez pas Qutenza ou d autres mat riels qui sont entr s en contact avec les zones trait es car 1ls peuvent provoquer des sensations de br lure et des picotements Ne touchez pas vos yeux votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur Renifler ou inhaler pr s des patchs de Qutenza peut vous faire tousser ternuer ou irriter votre gorge 25 En g n ral la peau picote ou devient rouge et br lante pendant et apr s le traitement par Qutenza pendant un court moment A cause de la douleur votre pression art rielle peut augmenter et par cons quent votre m decin mesurera votre pressio
21. ch usage unique et peut tre coup aux dimensions et la forme de la zone traiter faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection Ce dernier DOIT tre enlev JUSTE AVANT l application Le film de protection est coup en diagonale pour pouvoir tre retir facilement Une partie du film de protection doit tre d coll e et pli e et la face adh sive du patch imprim plac e sur la zone traiter Le patch doit tre maintenu en place Le film de protection est ensuite d coll par en dessous lentement et avec pr caution d une main pendant que le patch est simultan ment liss sur la peau de l autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la peau sans bulles d air ni humidit Pour le traitement des pieds les patchs Qutenza peuvent tre envelopp s autour des faces dorsale lat rales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir compl tement la zone traiter Pour s assurer que Qutenza reste en contact avec la zone traiter on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze Les patchs Qutenza doivent tre retir s doucement et lentement en les enroulant vers l int rieur pour minimiser le risque d a rosolisation de la capsa cine Apr s le retrait de Qutenza du gel nettoyant doit tre appliqu g n reusement sur la zone trait e et laiss en place pendant au moins une minute Il doit ensuite tre essuy avec une compresse s che pour liminer toute trace
22. culaire Fonction sensorielle Des r ductions de la fonction sensorielle ont t rapport es suite l administration de Qutenza Les diminutions des fonctions sensorielles sont g n ralement mineures et temporaires incluant stimuli thermiques et m caniques cependant un seul cas d hypoesth sie persistante a t rapport dans les tudes cliniques des neuropathies diab tiques douloureuses Pour ce cas un lien avec Qutenza ne peut tre exclu Une prudence est recommand e chez les patients dont la sensibilit est r duite au niveau des pieds et chez ceux pr sentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle Tous les patients pr sentant des d ficits sensoriels pr existants doivent tre valu s sur le plan clinique en vue de d tecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza Si une perte sensorielle est d tect e ou s aggrave le traitement par Qutenza doit tre reconsid r Surveillance et prise en charge des r actions au site d application Les r actions locales et transitoires au niveau du site d application tels que br lure douleur ryth me et prurit sont fr quentes voire tr s fr quentes De plus des cas de br lures y compris des br lures au second degr ont t rapport s chez des patients trait s avec des patchs de capsa cine Voir rubrique 4 8 Chez les patients pr sentant une douleur intense le patch doit tre retir et la peau examin e pour s
23. e la douleur La sensibilit des nerfs cutan s qui n expriment pas le TRPV 15001 cens es rester inchang es notamment la capacit d tecter des stimuli m caniques et vibratoires Les modifications induites par la capsa cine au niveau des nocicepteurs cutan s sont r versibles et 1 8 t rapport et observ que la fonction normale la d tection de sensations nocives se r tablit en quelques semaines chez les volontaires sains Efficacit et s curit cliniques L efficacit d une application unique de Qutenza pendant 30 minutes sur les pieds a t d montr e dans des essais cliniques contr l s men s chez des patients souffrant de neuropathie associ e au Virus de l Immunod ficience Humaine NA VIH et de neuropathie diab tique douloureuse L efficacit d une application unique de Qutenza pendant 60 minutes au niveau des autres zones que les pieds a t d montr e dans des essais cliniques contr l s men s chez des patients souffrant de douleur post zost rienne DPZ Le soulagement de la douleur a t observ la premi re semaine pour la DPZ la deuxi me semaine pour la NA VIH et la troisi me semaine pour la neuropathie diab tique douloureuse Pour les trois tiologies l efficacit a t maintenue pendant toute la dur e de l tude de 12 semaines En ce qui concerne la neuropathie diab tique douloureuse une efficacit constante et reproductible a t d montr e avec des traitements r p t
24. eiller la pression art rielle pendant l application d assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs pendant l application de Qutenza chez les patients souffrant d hypertension art rielle instable ou mal contr l e ou ayant pr sent une maladie cardiovasculaire 0 6781061 avant de commencer le traitement par Qutenza le risque d v nements ind sirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la proc dure Une attention particuli re doit tre apport e aux patients diab tiques pr sentant des comorbidit s de maladie coronarienne d hypertension et de neuropathie autonome cardiovasculaire NAC chez les patients prenant de fortes doses d opiac s et chez lesquels une forte tol rance aux opiac s est suspect e de mettre en place une strat gie alternative de r duction de la douleur avant de commencer le traitement par Qutenza tant donn que ces patients sont susceptibles de ne pas r pondre aux antalgiques opiac s lorsqu ils sont utilis s pour traiter les douleurs aigu s pendant et apr s la proc dure de traitement d avertir les patients du risque de r actions locales li es au traitement par exemple des dermatites de contact et d irritation des yeux et des muqueuses due au gel nettoyant de Qutenza 14 ANNEXE III TIQUETAGE ET NOTICE 15 A TIQUETAGE 16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR BO TE DE 1 OU 2 PATCHS
25. exposition accidentelle l utilisation de gants en nitrile et le port d un masque et de lunettes de protection sont recommand s e l administration de Qutenza doit avoir lieu dans une zone de soin correctement ventil e afin de r duire le risque d exposition professionnelle des instructions relatives l application de Qutenza 13 des avertissements et des mesures de pr caution notamment la n cessit de r aliser un examen visuel des pieds avant chaque application de Qutenza et lors des visites cliniques ult rieures afin de d tecter d ventuelles l sions cutan es li es une neuropathie sous jacente et une insuffisance vasculaire chez les patients atteints de neuropathie diab tique douloureuse d tre conscient du risque de r ductions de la fonction sensorielle g n ralement mineures et temporaires incluant stimuli thermiques et m caniques suite l administration de Qutenza de faire preuve d une prudence lors de l administration de Qutenza chez les patients dont la sensibilit est r duite au niveau des pieds et chez les patients pr sentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle d valuer sur le plan clinique tous les patients pr sentant des d ficits sensoriels pr existants en vue de d tecter une perte sensorielle avant chaque application de Qutenza Si une perte sensorielle est d tect e ou s aggrave le traitement par Qutenza peut tre reconsid r de surv
26. h sique topique sur la zone traiter Attendre jusqu 60 minutes ou le temps indiqu dans les instructions d utilisation du produit 4 Retirer l anesth sique Nettoyer doucement avec de l eau et du savon et s cher soigneusement 5 Couper le patch aux dimensions de la zone traiter Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la pr paration Ne pas retirer le film de protection du patch avant d tre pr t l appliquer 6 Retirer le film de protection du patch et appliquer ce dernier sur la peau Le laisser en place pendant 30 ou 60 minutes selon la localisation du traitement Des bandes de gaze ou des chaussettes peuvent tre utilis es pour favoriser le contact entre le patch et la peau 7 Le port d un masque et de lunettes de protection est recommand lors de l application et du retrait du patch et lors de l application du gel nettoyant Attendre une minute puis essuyer la peau avec une compresse s che Nettoyer doucement la zone trait e avec de l eau et du savon Pour des instructions plus d taill es consulter le r sum des caract ristiques du produit ou la notice 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE MISE EN GARDE SP CIALE SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP Utiliser le patch dans les 2 heures qui suivent
27. ieures publi es sur le portail web europ en des m dicaments D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU MEDICAMENT Plan de gestion des risques PGR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march r alisera les activit s de pharmacovigilance et interventions requises d crites dans le PGR adopt et pr sent dans le Module 1 8 2 de autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures adopt es du PGR De plus un PGR actualis doit tre soumis la demande de 1 Agence europ enne des m dicaments 065 lors que le syst me de gestion des risques est modifi notamment en cas de r ception de nouvelles informations pouvant entra ner un changement significatif du profil b n fice risque ou lorsqu une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l autorisation de mise sur le march conviendra avec les autorit s nationales comp tentes des modalit s d un programme de formation pour les professionnels de sant et mettra ce programme en uvre l chelle nationale avant le lancement Ce programme de formation comportera des recommandations relatives aux mesures g n rales pour manipulation et l limination de Qutenza l administration de Qutenza doit tre faite uniquement sous supervision m dicale e en raison du risque d
28. l ouverture du sachet 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION conserver plat dans le sachet et la bo te d origine conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 18 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU liminer les patchs utilis s et non utilis s les bandes de gaze et tous les autres mat riels qui ont t en contact avec la zone trait e en les pla ant dans un sac en poly thyl ne pour d chets m dicaux qui doit tre scell et d pos dans une poubelle appropri e pour d chets m dicaux 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Pays Bas 12 NUM RO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 09 524 001 1 patch EU 1 09 524 002 2 patchs 13 NUM RO DE LOT Lot 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l information en Braille accept e 19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET D UN PATCH 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Qutenza 179 mg patch cutan Capsa cine 2 COMP
29. mment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Qutenza avec des aliments et boissons Les aliments ou les boissons ne sont pas susceptibles d influer sur Qutenza car il agit localement sur votre peau Grossesse et allaitement Qutenza doit tre utilis avec prudence si vous tes enceinte et ou si vous allaitez Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez de contracter une grossesse demandez conseil votre m decin avant de prendre ce m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Les effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines n ont pas t tudi s Lors de l utilisation de Qutenza seules de tr s petites quantit s de la substance active peuvent tre pr sentes dans la circulation sanguine pendant un tr s court moment Par cons quent il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacit vous concentrer ou sur votre aptitude conduire ou utiliser des machines Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole qui peut provoquer des r actions cutan es locales p ex une dermatite de contact ou une irritation des yeux et des muqueuses 26 3 Comment utiliser Qutenza Pas plus de quatre patchs ne doivent tre utilis s en m me temps Qutenza doit tre appliqu exclusivement par votre m decin ou par une
30. n art rielle plusieurs fois pendant le traitement Si vous avez tr s mal votre m decin appliquera une m thode de refroidissement local ou vous donnera un m dicament contre la douleur Si vous souffrez d une douleur intense demandez votre m decin de retirer le patch G n ralement mineures des variations de courte dur e de la capacit sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont t observ es apr s l utilisation de capsa cine 51 vous avez une hypertension art rielle l vation de 18 pression art rielle instable ou mal contr l e ou si vous avez eu des probl mes cardiaques votre m decin valuera le risque d effets ind sirables sur votre c ur ou votre pression art rielle dus au stress potentiel de la proc dure avant de vous appliquer le traitement par Qutenza Si vous utilisez de fortes doses d opiac s il est possible que vous ne r pondiez pas aux antalgiques opiac s par voie orale utilis s contre la douleur aigu pendant et apr s la proc dure de traitement Dans ce cas votre m decin utilisera d autres mesures pour r duire votre douleur apr s le traitement par Qutenza Enfants et adolescents L utilisation de Qutenza n est pas recommand e pour le traitement des patients g s de moins de 18 ans Autres m dicaments et Qutenza Qutenza agit localement sur votre peau et n est pas susceptible d influer sur d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez avez r ce
31. n utilis s les bandes de gaze et tous les autres mat riels qui ont t en contact avec la zone trait e en les pla ant dans un sac en poly thyl ne pour d chets m dicaux qui doit tre scell et d pos dans une poubelle appropri e pour d chets m dicaux 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 09 524 001 1 patch EU 1 09 524 002 2 patchs 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l information en Braille accept e 21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE TUBE DE GEL NETTOYANT TIQUETTE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Gel nettoyant utiliser avec Qutenza 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S 3 LISTE DES EXCIPIENTS Contient macrogol 300 carbom re eau purifi e hydroxyde de sodium E524 d tate disodique et butylhydroxyanisole E320 voir la notice pour des informations suppl mentaires 4 FORME PHARMA CEUTIQUE ET CONTENU 506 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Usage cutan Voir la notice pou
32. ndaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En 28 signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver Qutenza Tenir ce m dicament hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur la bo te apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois Qutenza patch cutan conserver plat dans le sachet et la bo te d origine A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Gel nettoyant conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Apr s ouverture du sachet Qutenza doit tre appliqu dans les 2 heures qui suivent limination des patchs de Qutenza utilis s et non utilis s Ces articles peuvent br ler vos doigts si vous les touchez Votre m decin ou votre infirmi re les placera dans un sac en poly thyl ne avant de les jeter sans risque Les patchs de Qutenza et les mat riels li s au traitement doivent tre limin s correctement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Qutenza La substance active est la caps
33. ne tude de t ratologie conduite chez le lapin n a montr aucun potentiel de toxicit embryofoetale Des retards d ossification du squelette diminutions du nombre de m tatarsiens ossifi s ont t observ s dans une tude t ratologique chez le rat des niveaux de doses sup rieurs aux niveaux th rapeutiques utilis s chez l homme la signification de ce r sultat pour l homme n est pas connue Des tudes de toxicologie p ri et postnatale men es chez le rat n ont pas montr de potentiel toxique pour la reproduction Des rates allaitantes expos es Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont pr sent des taux mesurables de capsa cine dans le lait des m res Une l g re sensibilisation a t observ e dans une tude de sensibilisation cutan e chez le cobaye 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Patch Matrice adh sifs silicone ther mono thylique de di thyl ne glycol huile silicone thylcellulose N50 E462 Couche de support film support polyester encre 0 1111016551011 contenant du pigment blanc 6 Film de protection d tachable film polyester Gel nettoyant macrogol 300 carbom re eau purifi e hydroxyde de sodium E524 d tate disodique butylhydroxyanisole E320 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e de conservation 4 ans Apr s ouverture du sachet appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent 6 4 Pr cautions particuli res de conse
34. oduise Le surdosage peut tre associ des r actions s v res au niveau du site d application par exemple une douleur un ryth me un prurit au site d application En cas de suspicion de surdosage 1 faut retirer doucement le patch appliquer du gel nettoyant pendant une minute puis l essuyer avec une compresse s che et laver doucement la zone trait e avec de l eau et du savon Des traitements d appoint doivent tre mis en place s ils sont cliniquement n cessaires Il n y a pas d antidote capsa cine 5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Anesth siques autres anesth siques locaux Code ATC 4 M canisme d action La capsa cine ou 6 non namide N 4 hydroxy 3 m thoxyph nyl m thy1 8 m thyl 6E est un agoniste hautement s lectif du r cepteur vanillo de 1 potentiel de r cepteur transitoire TRPV1 transient receptor potential vanilloid 1 L effet initial de capsa cine est l activation de nocicepteurs cutan s exprimant le l origine du piquant et de l ryth me dus la lib ration de neuropeptides vasoactifs Effets pharmacodynamiques Suite une exposition la capsa cine les nocicepteurs cutan s deviennent moins sensibles divers stimuli Ces effets retard s de la capsa cine sont fr quemment appel s d sensibilisation et sont suppos s tre l origine du soulagement d
35. r des informations suppl mentaires 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU liminer les patchs utilis s et non utilis s les bandes de gaze et tous les autres mat riels qui ont t en contact avec la zone trait e en les pla ant dans un sac en poly thyl ne pour d chets m dicaux qui doit tre scell et d pos dans une poubelle appropri e pour d chets m dicaux 22 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU 1 09 524 001 1 patch EU 1 09 524 002 2 patchs 13 NUM RO DU LOT Lot 14 CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l information en Braille accept e 23 B NOTIC
36. rvation Qutenza patch cutan conserver plat dans le sachet et la bo te d origine conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Gel nettoyant conserver une temp rature ne d passant pas 25 C 10 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Le patch Qutenza est conserv dans un sachet constitu d une feuille d aluminium doubl e de papier recouverte d un film thermosoudable de copolym re d acrylonitrile et d acide acrylique Qutenza est disponible en kit contenant un ou deux patchs scell s individuellement et un tube de 50 g de gel nettoyant Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination et manipulation Les professionnels de sant doivent porter des gants en nitrile lorsqu ils manipulent les patchs et nettoient les zones trait es Le port d un masque et de lunettes de protection est recommand voir rubrique 4 2 Les patchs utilis s et non utilis s et tous les autres mat riels qui ont t en contact avec la zone trait e doivent tre imm diatement limin s apr s utilisation en les pla ant dans un sac en poly thyl ne pour d chets m dicaux qui doit tre scell et d pos dans une poubelle appropri e pour d chets m dicaux 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Astellas Pharma Europe B V Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Pays Bas 8 NUM RO D AUTORISATION DE MISE SUR
37. sion et neuropathie autonome cardiovasculaire NAC G ne li e au traitement Les patients souffrant de douleurs pendant et apr s l application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu un refroidissement local ou des antalgiques par voie orale c est dire des opiac s d action rapide Les patients prenant de fortes doses d opiac s peuvent ne pas r pondre des antalgiques opiac s par voie orale lorsqu ils sont utilis s pour soulager la douleur aigu pendant et apr s la proc dure de traitement Il convient d examiner minutieusement les ant c dents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une strat gie alternative de r duction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une forte tol rance aux opiac s est suspect e Gel nettoyant Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des r actions cutan es locales telles qu une dermatite de contact ou une irritation des yeux et des muqueuses 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Aucune tude formelle d interactions avec d autres m dicaments n a t r alis e car il a t montr que Qutenza ne donne lieu qu de faibles niveaux transitoires d absorption syst mique 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Grossesse Il n existe pas de donn es ou 1 existe des donn es limit es sur l utilisation de
38. t signal des effets ind sirables consid r s par l investigateur comme tant li s au m dicament Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s taient une sensation de br lure une douleur un ryth me et un prurit locaux et transitoires au niveau du site d application Les effets ind sirables ont t transitoires 115 ont disparu spontan ment et ont t g n ralement d intensit l g re mod r e Dans tous les essais contr l s le taux de patients ayant arr t pr matur ment le traitement en raison d effets ind sirables a t de 2 0 chez les patients trait s par Qutenza et de 0 9 chez les patients trait s dans le groupe t moin Liste tabul e des effets ind sirables Dans le tableau 1 ci dessous tous les effets ind sirables survenus avec une fr quence sup rieure celle observ e dans le groupe t moin et chez plus d un patient dans les essais cliniques contr l s men s chez des patients souffrant de douleur post zost rienne DPZ de neuropathie associ e au Virus de l Immunod ficience Humaine NA VIH et de neuropathie diab tique douloureuse sont num r s par classe de syst me d organes et par fr quence tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 et fr quence ind termin e ne peut tre estim e sur la base des donn es disponibles Au sein de chaque groupe de fr quence les effets ind sirables sont pr
39. tements Appelez imm diatement votre m decin N essayez pas de retirer vous m me le patch Votre m decin ou votre infirmi re vous l enl vera 27 N emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l tablissement de sant N utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus dinformations votre m decin ou votre pharmacien Si Qutenza a t utilis plus longtemps qu il ne le devrait Un surdosage est peu probable Cependant si Qutenza est appliqu plus longtemps qu il ne le devrait il se peut que vous pr sentiez des r actions s v res au niveau du site d application comme une douleur une rougeur et des d mangeaisons 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais 115 ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Contactez imm diatement votre m decin si les effets suivants se produisent 51 vous sentez que votre c ur bat trop rapidement trop lentement ou qu il bat anormalement o Peu fr quent pouvant toucher jusqu 1 personne sur 100 Rougeur marqu e au niveau de la zone o le patch est appliqu formation d ampoules suintement de la peau peau devenant tr s douloureuse au toucher gonfl e humide ou luisante Pour un tr s petit nombre de cas cela peut tre un signe d une br lure au second degr
40. tion p diatrique La s curit et l efficacit de Qutenza chez les enfants de la naissance jusqu l ge de 18 ans n ont pas t tablies Aucune donn e n est disponible Mode administration Usage cutan uniquement Pr cautions prendre avant la manipulation ou l administration du m dicament Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et lors du nettoyage des zones trait es NE PAS utiliser des gants latex car ils n assurent pas une protection suffisante Le port d un masque et de lunettes de protection est recommand en particulier lors de l application et du retrait du patch Ces pr cautions doivent tre prises pour viter de toucher involontairement les patchs et les autres mat riels qui sont entr s en contact avec les zones trait es Une exposition accidentelle peut entra ner de fa on transitoire ryth me et sensation de br lure les muqueuses tant particuli rement sensibles douleur oculaire irritation des yeux et de la gorge et toux Les patchs ne doivent pas tre plac s pr s des yeux et des muqueuses Si n cessaire les poils couvrant la zone traiter doivent tre coup s ras pour favoriser l adh rence du patch ne pas les raser Les zones traiter doivent tre lav es doucement avec de l eau et du savon Une fois les poils coup s et la peau lav e celle ci doit tre soigneusement s ch e Mode d emploi Qutenza est un pat
41. ur 0 025 mg kg jour pour une personne de 60 kg et le niveau d exposition alimentaire le plus lev est de 25 200 mg jour jusqu 3 3 mg kg jour pour une personne de 60 kg Des donn es pharmacocin tiques chez l homme ont montr une exposition syst mique transitoire et faible lt 5 ng ml la capsa cine chez pr s d un tiers des patients souffrant de DPZ chez 3 des patients souffrant de neuropathie diab tique douloureuse et chez aucun patient souffrant de NA VIH apr s des applications de Qutenza d une dur e de 60 minutes Aucune donn e n est disponible pour les traitements d une dur e de 30 minutes En g n ral le pourcentage de patients souffrant de DPZ ayant une exposition syst mique la capsa cine a augment avec des surfaces de traitement plus tendues et des dur es de traitement plus longues La concentration de capsa cine la plus lev e d tect e chez des patients trait s pendant 60 minutes a t de 4 6 ng ml et elle a t atteinte imm diatement apr s le retrait de Qutenza La plupart des taux quantifiables ont t observ s au moment du retrait de Qutenza avec une nette tendance dispara tre dans les 3 6 heures suivantes Aucun taux d tectable de m tabolites n a t observ chez aucun des sujets Une analyse de la pharmacocin tique de population de patients trait s pendant 60 et 90 minutes a indiqu que les taux plasmatiques de capsa cine atteignaient un pic peu pr s
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