Page 1 de 4 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
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1. Avisez votre m decin de toute prise actuelle ou r cente de m dicament prescrit ou en vente libre ou produits naturels ou plantes m dicinales particuli rement e autres antid presseurs p ex ISRS certains tricycliques m dicaments contre la schizophr nie ou la d pression bipolaire p ex lithium e m dicaments affectant la coagulation qui peuvent favoriser les saignements anticoagulants p ex warfarine aspirine ou AAS autres anti inflammatoires non st ro diens p ex ibuprof ne e certains m dicaments pour les troubles du rythme cardiaque certains m dicaments pour traiter le diab te autres m dicaments affectant la s rotonine p ex lithium lin zolide tramadol m dicaments contenant du tryptophane millepertuis ou triptans utilis s pour traiter les migraines e s datifs dont les benzodiaz pines Comme avec de nombreux m dicaments agissant directement sur le cerveau il faut r duire le plus possible la consommation d alcool durant le traitement par d APO FLUOXETINE BON USAGE DU M DICAMENT Posologie usuelle e Il est tr s important de prendre APO FLUOXETINE exactement comme le m decin vous l a indiqu On recommande en g n ral entre 20 et 80 mg par jour pour traiter la d pression et le trouble obsessionnel compulsif et entre 20 et 60 mg par jour pour traiter la boulimie e APO FLUOXETINE est g n ralement pris une fois par jour avec ou sans nourr2. la dose Consultez votre m decin en cas d effet secondaire quel qu il soit car il pourrait falloir ajuster la dose Les effets ind sirables les plus fr quents d APO FLUOXETINE sont e naus es tourdissements maux de t te anxi t nervosit somnolence insomnie difficult s endormir ou rester endormi fatigue faiblesse diarrh e d rangement d estomac bouche s che perte d app tit transpiration excessive APO FLUOXETINE ne perturbe g n ralement pas les activit s quotidiennes Toutefois en cas de somnolence il faut s abstenir de conduire ou d utiliser des machines Les probl mes de sant mentale peuvent s accompagner de baisse du d sir sexuel de la performance ou de la satisfaction sexuelle mais ce m dicament peut aggraver ces difficult s Apparition ou aggravation de probl mes motionnels ou comportementaux Un petit nombre de patients prenant ce type de m dicaments ressentiront une aggravation de leurs sympt mes au lieu d une am lioration par exemple ils pourraient ressentir de fa on inhabituelle agitation hostilit ou anxi t ou avoir des id es de suicide Votre m decin doit tre avis imm diatement de tels changements Une telle situation exige une supervision m dicale troite Ne cessez pas par vous m me de prendre le m dicament Voir galement MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Sympt mes li s l arr t du traitement Consultez votre m decin avant de cess
3. INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PrAPO FLUOXETINE Chlorhydrate de fluox tine La pr sente notice est la troisi me et derni re partie de la monographie du produit APO FLUOXETINE publi e lorsque le m dicament a t approuv pour vente au Canada Elle est express ment destin e aux consommateurs La notice est un r sum qui ne donne pas tous les renseignements sur APO FLUOXETINE Consultez votre m decin ou votre pharmacien pour toute question sur le m dicament Veuillez lire le pr sent feuillet attentivement avant de commencer le traitement m me si vous avez d j pris ce m dicament auparavant Conservez la notice avec votre m dicament vous pourriez avoir besoin de la relire AU SUJET DU M DICAMENT Indications APO FLUOXETINE vous a t prescrit par votre m decin pour soulager vos sympt mes de e d pression tristesse modification de l app tit ou du poids difficult se concentrer ou dormir fatigue maux de t te courbatures et douleurs inexpliqu es e boulimie trouble alimentaire caract ris par la provocation de vomissements apr s avoir mang e ou trouble obsessionnel compulsif pens e motion id e ou sensation r currente et d rangeante comportement r current pens es ou actions non d sir es Mode d action APO FLUOXETINE fait partie de la famille des inhibiteurs s lectifs du recaptage de la s rotonine ISRS La f
4. a plupart des cas le nouvel antid presseur avait t pris durant le troisi me trimestre de la grossesse Ces sympt mes sont compatibles avec un effet ind sirable direct de l antid presseur ou encore avec un syndrome li un sevrage soudain du m dicament Ces sympt mes disparaissent g n ralement avec le temps Toutefois si votre b b pr sente l un de ces sympt mes contactez votre m decin le plus t t possible Hypertension pulmonaire persistante HPPN et antid presseurs r cents La prise d ISRS dont la fluox tine vers la fin de la grossesse augmente le risque d une maladie pulmonaire grave l hypertension pulmonaire persistante du nouveau n HPPN causant des difficult s respiratoires peu apr s la naissance Dans la population g n rale le taux d HPPN est de 1 2 par 1000 nouveau n s mais ce taux est multipli par 2 ou 6 chez les b b s dont la m re a pris un ISRS vers la fin de la grossesse Si vous tes enceinte et prenez un ISRS ou tout autre nouvel antid presseur vous devriez discuter les diverses options de traitement avec votre m decin Il est tr s important de NE PAS interrompre votre traitement sans avoir tout d abord consult votre m decin Voir R ACTIONS IND SIRABLES ET COMMENT R AGIR pour de plus amples informations INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Ne prenez pas APO FLUOXETINE si vous prenez ou avez r cemment pris un inhibiteur de la monoamine oxydase IMAO ou de la thioridazine
5. e Sant Canada Indice postal 0701C Ottawa ON KIA OK9 Mouvements Rare incontr lables du y corps ou du visage Taux de sodium abaiss fatigue faiblesse et Rare confusion avec muscles douloureux raides ou mal coordonn s Syndrome s rotoninergique la plupart des sympt mes suivants ou tous confusion Tr s rare agitation transpiration tremblements frissons hallucinations sursauts subits des muscles pouls rapide Les tiquettes de port pay les formulaires de d claration de Canada Vigilance et le mode d emploi sur la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web MedEffetMC Canada l adresse www santecanada gc ca medeffet NOTE Pour des renseignements sur la prise en charge des effets ind sirables contactez votre professionnel de la sant Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d avis m dical POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS Pour de plus amples informations contactez d abord votre m decin ou votre pharmacien Voir Mises Apparition ou en garde et aggravation de pr cautions probl mes motionnels ou On peut se procurer la pr sente notice ainsi que la monographie de produit compl te pr par e l intention des professionnels de la sant en communiquant avec DISpedia le Service d information sur les m dicaments comportemen MER d Apotex au 1 800 667 4708 Si vous croyez pr senter ces effets secondaires cessez de On
6. er de prendre APO FLUOXETINE ou d en diminuer la dose On a rapport apr s arr t d APO FLUOXETINE les sympt mes suivants entre autres maux de t te insomnie paresth sie engourdissement picotements br lure ou fourmillement nervosit anxi t naus es transpiration tourdissement nervement et faiblesse Ces sympt mes disparaissent g n ralement spontan ment Contactez imm diatement votre m decin en cas de sympt mes Il pourrait alors modifier votre dose d APO FLUOXETINE afin d att nuer les sympt mes voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS pour plus d informations Effets sur les nouveau n s Certains nouveau n s de m res qui prenaient des ISRS inhibiteurs s lectifs du recaptage de la s rotonine ou d autres nouveaux antid presseurs durant la grossesse ont pr sent des sympt mes tels que difficult s alimentaires ou respiratoires agitation et pleurs incessants Si votre b b pr sente l un de ces sympt mes avisez en votre m decin le plus t t possible Pour de plus amples informations voir MISE EN GARDE ET PR CAUTIONS Le tableau suivant r sume les donn es d essais cliniques contr l s par placebo regroupant 10 782 patients R ACTIONS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET COMMENT R AGIR Parlez votre m decin ou Consultez pharmacien de toute Sympt me effet urgence un m decin LE R action allergique ruption cutan e Fr quent urticaire gonflement diffic
7. iture Si on vous a prescrit des capsules il faut les avaler enti res sans les m cher e Continuez le traitement m me si vous ne vous sentez pas mieux car votre m dicament peut prendre plusieurs semaines avant de commencer agir e Continuez prendre APO FLUOXETINE jusqu ce que votre m decin vous dise d arr ter e Parlez votre m decin avant de cesser de prendre votre m dicament N oubliez pas Ce m dicament a t prescrit pour votre usage personnel N en donnez personne d autre car des r actions ind sirables parfois graves pourraient en r sulter Dose oubli e Si vous oubliez une dose d APO FLUOXETINE prenez la d s que vous y pensez Prenez la dose suivante l heure pr vue Ne doublez pas la dose pour compenser la dose manqu e Surdose Si vous avez pris beaucoup de capsules la fois contactez imm diatement votre m decin le centre antipoison de la r gion ou le service des urgences de l h pital le plus proche m me si vous ne vous sentez pas malade Montrez votre flacon de m dicament au m decin Page 2 de 4 INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE R ACTIONS IND SIRABLES ET COMMENT R AGIR Comme tous les m dicaments APO FLUOXETINE peut entra ner des effets secondaires Vous pourriez n en ressentir aucun G n ralement les effets secondaires sont b nins et transitoires mais certains peuvent tre graves Certains de ces effets secondaires peuvent tre reli s
8. luox tine agirait en faisant augmenter le taux d une substance c r brale appel e s rotonine 5S hydroxytryptamine Conte indications Ne pas utiliser APO FLUOXETINE en cas de e allergie au m dicament ou un de ses ingr dients voir Ingr dients non m dicinaux e prise actuelle ou r cente de thioridazine e prise actuelle ou r cente d un antid presseur de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase p ex sulfate de ph nelzine moclob mide Ingr dient m dicinal Les capsules APO FLUOXETINE contiennent un ingr dient actif appel chlorhydrate de fluox tine Ingr dients non m dicinaux Les capsules APO FLUOXETINE de 10 mg et de 20 mg contiennent les ingr dients non m dicinaux suivants g latine lactose silice collo dale laurylsulfate de sodium amidon acide st arique dioxyde de titane talc FD amp C jaune 6 D amp C jaune 10 et FD amp C bleu 1 Les capsules de 10 mg contiennent galement de l oxyde de fer noir Sicomet La solution orale APO FLUOXETINE 20 mg 5 ml contient les ingr dients non m dicinaux suivants acide benzo que glyc rine ar me de menthe naturel eau purifi e et sucrose Formes pharmaceutiques offertes Les capsules APO FLUOXETINE sont offertes en flacons de 100 250 500 et 1000 comprim s et en plaquettes alv ol es de 100 capsules La solution orale APO FLUOXETINE est offerte en flacon de 120 ml MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS L
9. orsque vous prenez ce type de m dicament il est important de bien communiquer vos sympt mes votre m decin APO FLUOXETINE n est pas destin aux moins de 18 ans Apparition ou aggravation de probl mes motionnels ou comportementaux Surtout au cours des premi res semaines et lors de changements de dose un petit nombre de patients prenant ce type de m dicaments ressentiront une aggravation de leurs sympt mes au lieu d une am lioration par exemple ils pourraient ressentir de fa on inhabituelle agitation hostilit anxi t impulsivit ou id es perturbantes comme des id es de se faire du mal ou de faire du mal aux autres Si vous ou quelqu un dont vous avez la garde pr sentez ces sympt mes consultez imm diatement votre m decin Ne prenez pas sur vous d interrompre le traitement Avant de commencer prendre APO FLUOXETINE avisez votre m decin ou votre pharmacien en cas de e allergie connue tout m dicament e probl me m dical pr sent ou pass dont maladies du foie ou des reins convulsions ou absences diab te troubles cardiaques ou saignement anormal e prise actuelle ou r cente de tout m dicament prescrit ou non en particulier tout inhibiteur de la monoamine oxydase ou IMAO p ex sulfate de ph nelzine sulfate de tranylcypromine moclob mide ou s l giline ou thioridazine e prise de produit naturel ou de plante m dicinale p ex millepertuis e grossesse ou projet de gr
10. ossesse allaitement prise d alcool et ou de drogues conduite automobile ou t ches dangereuses au travail Grossesse et nouveau n s Si vous prenez APO FLUOXETINE et apprenez que vous tes enceinte contactez votre m decin d s que possible APO FLUOXETINE au d but de la grossesse Page 1 de 4 INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE Des tudes ont sugg r une l g re augmentation du risque de malformations cardiaques chez les nouveau n s dont la m re a re u de la fluox tine durant les premiers mois de la grossesse Dans la population g n rale 1 b b sur 100 environ na t avec une malformation cardiaque Ces tudes ont montr que le taux augmentait 2 sur 100 chez les nouveau n s dont la m re avait re u de la fluox tine en d but de grossesse APO FLUOXETINE plus tard dans la grossesse Complications possibles la naissance sous antid presseurs r cents dont la fluox tine Des rapports de pharmacosurveillance indiquent que certains nouveau n s de m res ayant pris des ISRS inhibiteurs s lectifs du recaptage de la s rotonine ou d autres nouveaux antid presseurs durant la grossesse ont pr sent la naissance des complications ayant n cessit prolongation de l hospitalisation assistance respiratoire et alimentation par sonde Les sympt mes rapport s comprenaient difficult s alimentaires ou respiratoires convulsions muscles tendus ou trop rel ch s agitation et pleurs incessants Dans l
11. peut galement se procurer la pr sente notice au prendre le m dicament http www apotex ca products Cette liste d effets secondaires n est pas compl te En cas d effet La pr sente notice a t pr par e par Apotex Inc Toronto inattendu en prenant APO FLUOXETINE contactez votre Ontario MOL 1T9 m decin ou votre pharmacien RANGEMENT DU M DICAMENT SIGNALEMENT D EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Derni re r vision 10 mai 2011 Page 4 de 4
12. ult respirer Ecchymoses bleus ou Peu saignements fr quent inhabituels de la peau ou d autres r gions Hallucinations Peu images ou sons fr quent gt tranges Peu EIEE Incapacit uriner fr quent Convulsions Peu perte de fr quent conscience et tremblements incontr lables Manie Peu comportement et fr quent pens es hyperactifs Saignements digestifs Rare vomissement de sang ou sang dans les selles Augmentation de la tension oculaire Rare mal aux yeux vision brouill e Akathisie Peu agitation et fr quent incapacit de q rester immobile assis ou debout Probl me de foie Rare naus es vomissements perte d app tit INFORMATIONS IMPORTANTES A LIRE R ACTIONS IND SIRABLES GRAVES FR QUENCE ET COMMENT R AGIR Parlez votre m decin ou Consultez pharmacien de toute Sympt me effet Tous urgence un Cas les m decin graves cas avec d mangeaisons jaunisse yeux jaunes urine fonc e Vous pouvez rapporter tout effet ind sirable soup onn d tre associ un produit de sant en le signalant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone sans frais au 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance puis en l envoyant Par t l copieur sans frais au 1 866 678 6789 ou Parla poste au Programme Canada Vigilanc
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