Pravachol - Bristol
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1. e naus es c phal es vertiges et ruptions cutan es Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PRAVACHOL veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Il faut garder PRAVACHOL pravastatine sodique la temp rature ambiante entre 15 et 30 C l abri de l humidit et de la lumi re SIGNALISATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUP ONNES Pour surveiller l innocuit des m dicaments Sant Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des m dicaments Si vous croyez que vous avez une r action inattendue ou grave ce m dicament vous pouvez en faire mention Sant Canada T l phone sans frais 866 234 2345 T l copieur sans frais 866 678 6789 Par courriel cadrmp hc sc gc ca Par courrier courant Centre nationale des EI Division de l information sur l innocuit et l efficacit des produits de sant commercialis s Direction des produits de sant commercialis s Pr Tunney IA 0701C Ottawa ON K1A 0K9 REMARQUE Avant de communiquer avec Sant Canada vous devriez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS On peut trouver ce document et la monographie compl te du produit r dig s pour les professionnels de la sant en communiquant avec le promoteur Bristol Myers Squibb2. au cours de votre traitement par PRAVACHOL ainsi que le nom de tous les m dicaments d ordonnance ou en vente libre que vous prenez Si vous avez besoin de consulter un autre m decin pour une quelconque raison veuillez le pr venir que vous prenez PRAVACHOL e Pr venez votre m decin si vous devez vous soumettre une intervention chirurgicale importante ou si vous avez t victime d un accident grave e Signalez votre m decin toute douleur sensibilit ou faiblesse musculaires qui pourrait se manifester au cours du traitement par PRAVACHOL voir PROCEDURE A SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES Dose habituelle La dose initiale recommand e est de 20 mg une fois par jour au coucher Lorsqu un abaissement important du taux de C LDL est n cessaire on peut amorcer le traitement 40 mg une fois par jour L administration de la dose de 80 mg une fois par jour devrait tre r serv e dans les cas o on n atteint pas la cible th rapeutique des doses plus faibles On peut prendre PRAVACHOL sans gard aux repas Surdose Aucun traitement particulier n est recommand en cas de surdosage par PRAVACHOL En cas de surdosage contactez imm diatement votre m decin ou rendez vous au Service des urgences du centre hospitalier le plus pr s de chez vous Page 2 de 4 PROC DURES SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES En dehors des effets vis s tous les m dicaments peuvent
3. avoir des effets secondaires ind sirables Consultez votre m decin le plus rapidement possible si l un des effets secondaires suivants se manifeste douleurs musculaires crampes musculaires fatigue ou faiblesse fi vre et vision trouble Effets musculaires On a signal des effets secondaires tels que la myalgie douleurs musculaires la myopathie maladie musculaire accompagn e de douleurs ou de faiblesse la rhabdomyolyse atrophie musculaire une sensibilit qui y est associ e et de rares cas de rhabdomyolyse menant l insuffisance r nale lors de la prise d autres m dicaments de cette classe connus sous le nom d inhibiteurs de l HMGr CoA r ductase statines incluant PRAVACHOL tant donn que ces troubles musculaires sont dans de rares cas graves vous devriez contacter votre m decin si vous manifestez l un des sympt mes paraissant au tableau ci dessous Effets secondaires possibles signal s avec certaines statines difficult s respiratoires dont toux et ou essoufflement qui persistent ou fi vre troubles de l humeur dont d pression troubles du sommeil dont insomnie et cauchemars et troubles sexuels Des cas de mauvaise m moire de confusion et de perte de m moire associ s toutes les statines ont galement t signal s PRAVACHOL peut aussi causer des anomalies des r sultats des analyses sanguines Votre m decin d cidera du moment d effectuer les analyses sanguines et interpr t
4. poids ainsi que d autres mesures Les effets de ce m dicament PRAVACHOL diminue les taux sanguins de cholest rol et particuli rement ceux du cholest rol li aux lipoprot ines de basse densit LDL PRAVACHOL r duit la production h patique de cholest rol et entra ne certaines modifications dans le transport et la r partition du cholest rol dans le sang et les tissus Personnes qui ne devraient pas prendre ce m dicament e Les femmes enceintes car son utilisation pourrait nuire au f tus Seules les patientes chez lesquelles l ventualit d une grossesse est extr mement faible peuvent prendre PRAVACHOL En cas de grossesse en cours de traitement par PRAVACHOL il faut en interrompre l administration et en informer le m decin e Les personnes qui savent qu elles sont allergiques la pravastatine ou l un des ingr dients non m dicinaux de PRAVACHOL e Les patients qui souffrent d une maladie h patique Les adolescents et les enfants car l innocuit de PRAVACHOL n a pas t tablie chez les patients de ce groupe d ge L ingr dient m dicinal est pravastatine sodique Les ingr dients non m dicinaux importants sont croscarmellose sodique jaune de quinol ine comprim s 40 mg bleu brillant F C F comprim s 40 mg lactose oxyde de magn sium st arate de magn sium cellulose microcristalline povidone oxyde rouge de fer comprim s 10 mg et oxyde ja
5. Canada au 1 866 463 6267 Bristol Myers Squibb Canada a r dig ce d pliant Derni re r vision le 11 janvier 2013 Marque de commerce de Bristol Myers Squibb Company utilis e sous licence par Bristol Myers Squibb Canada Page 4 de 4
6. PARTIE II RENSEIGNEMENTS DESTIN S AU CONSOMMATEUR PRAVACHOL pravastatine sodique Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de lapprobation de la vente au Canada de PRAVACHOL et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Ce d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de PRAVACHOL Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien GARDEZ TOUS LES M DICAMENTS HORS DE LA PORTEE DES ENFANTS AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament Vous ne pouvez vous procurer PRAVACHOL que sur ordonnance Ce m dicament est un adjuvant th rapeutique au r gime alimentaire recommand et suivi de pr s par votre m decin en traitement prolong de l hypercholest rol mie Cet agent ne remplace pas la di toth rapie Ce m dicament abaisse efficacement le risque de subir une premi re ou une deuxi me crise cardiaque ou un accident vasculaire c r bral et peut aider pr venir la cardiopathie si elle est caus e par l obstruction des vaisseaux sanguins par le cholest rol ou ralentir l volution de l ath roscl rose durcissement des art res qui irriguent le c ur c est dire la coronaropathie De plus selon votre tat votre m decin peut vous recommander un programme appropri d exercices et de perte de
7. era leurs r sultats EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Cessez de prendre le m dicament et t l phonez votre m decin ou votre pharmacien Consultez votre m decin ou votre pharmacien Sympt me effet Seulement pour les effets secondaires graves EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET PROCEDURES A SUIVRE Cessez de prendre le m dicament Consultez votre m decin ou votre pharmacien Sympt me effet douleurs musculaires que vous ne pouvez expliquer sensibilit ou faiblesse musculaire faiblesse g n ralis e particuli rem ent si vous ne vous sentez pas bien c est dire pr sence de fi vre ou de fatigue Rares urine brun tre ou d color e Troubles du foie douleur abdominale haute urines fonc es d mangeaisons naus es ou vomissements perte d app tit selles p les Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux Augmentation de la glyc mie mictions fr quentes soif et faim Inconnu D autres effets secondaires peuvent parfois se produire sans que cela impose l arr t du traitement Ces effets peuvent se manifester et dispara tre au cours du traitement sans qu ils repr sentent un danger particulier Cependant vous devriez les mentionner au m decin sans trop de retard s ils deviennent persistants ou p nibles Il s agit de douleurs abdominales constipation diarrh
8. ns tissulaires e vous faites des exercices physiques excessifs Grossesse Avant de prendre ce m dicament vous devriez discuter avec votre m decin des points suivants e Les compos s du cholest rol sont des l ments essentiels au d veloppement du f tus e Les hypocholest rol miants peuvent tre nocifs pour le f tus Si vous tes une femme en ge de procr er discutez avec votre m decin des risques possibles pour le f tus et de l importance d utiliser des m thodes de contraception ad quates e PRAVACHOL ne devrait pas tre administr des femmes enceintes Si vous devenez enceinte cessez imm diatement de prendre PRAVACHOL et parlez en votre m decin Une l g re augmentation de la glyc mie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l HMG CoA r ductase statine Discutez avec votre m decin propos du risque de diab te INTERACTIONS M DICAMENTEUSES PRAVACHOL peut interagir avec d autres m dicaments incluant les m dicaments en vente libre Avant de commencer votre traitement par PRAVACHOL vous devez informer votre m decin ou pharmacien de tous les m dicaments que vous prenez ou que vous pr voyez prendre dont les m dicaments sur ordonnance les m dicaments en vente libre les produits base d herbes m dicinales et les suppl ments Vous devriez galement informer votre m decin si vous prenez d autres hypocholest rol miants tels que des fibrates gemfib
9. rozil f nofibrate la niacine ou l z timibe Si vous prenez ces m dicaments et PRAVACHOL en m me temps vous pourriez Vous exposer un risque accru de myopathie maladie musculaire s accompagnant de douleurs et de faiblesse Si vous prenez une r sine hypocholest rol miante tels la cholestyramine ou le colestipol le m decin vous recommandera de prendre PRAVACHOL au moins une heure avant ou quatre heures apr s la prise de la r sine Si vous prenez ces m dicaments en m me temps la quantit de PRAVACHOL dans votre sang sera moindre ce qui r duit son efficacit Si vous prenez de la cyclosporine le m decin devra probablement adapter la dose de PRAVACHOL Vous devriez viter de boire des quantit s excessives d alcool pendant votre traitement par PRAVACHOL Si vous buvez r guli rement trois verres ou plus de boissons alcoolis es par jour vous devriez en informer votre m decin UTILISATION APPROPRI E DE CE MEDICAMENT e Ne changez pas la dose de votre m dicament moins que le m decin vous l ait indiqu e PRAVACHOL devrait tre pris en une seule fois au coucher comme votre m decin vous l a prescrit e Votre m decin surveillera des intervalles r guliers votre tat clinique et les r sultats des prises de sang Il est important de vous soumettre ces examens au moment pr vu Veuillez donc respecter vos rendez vous e Signalez votre m decin toute maladie qui pourrait se manifester
10. une de fer comprim s 20 mg Les formes posologiques sont Comprim s 10 20 et 40 mg MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Utilisez ce produit selon le mode d emploi prescrit Ne modifiez pas sa posologie sauf sur recommandation du m decin Consultez votre m decin avant d interrompre la prise de ce m dicament pour viter le risque d l vation des taux de lipides dans le sang Avant de prendre PRAVACHOL vous devez pr venir votre m decin ou votre pharmacien si e vous allaitez ou vous avez l intention de le faire e vous tes atteint de troubles thyro diens e vous avez des ant c dents familiaux de troubles musculaires e vous avez d j eu des troubles musculaires douleur sensibilit apr s la prise d un inhibiteur de l HMG CoA r ductase statine tel que l atorvastatine Lipitor la fluvastatine Lescol la lovastatine Mevacor la pravastatine Pravachol la rosuvastatine Crestor ou la simvastatine Zocor ou vous avez manifest une allergie ou une intol rance ces m dicaments Lipitor est une marque d pos e de Pfizer Ireland Pharmaceuticals Lescol est une marque d pos e de Sandoz Canada Inc 3 Mevacor et Zocor sont des marques d pos es de Merck amp Co Inc 4 Crestor est une marque d pos e d IPR Pharmaceuticals Inc e vous avez des troubles r naux ou h patiques e vous tes diab tique e vous avez subi une chirurgie ou d autres l sio
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