Forsteo, INN-teriparatide
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1. 2 4 mL 6 AUTRES A conserver au r frig rateur B NOTICE Notice information de l utilisateur FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Ou eet que FORSTEO et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver FORSTEO Contenu de l emballage et autres informations 1 Qu est que FORSTEO et dans quel cas est il utilis FORSTEO contient une substance active le t riparatide qui est utilis pour renforcer les os et r duire le risque de fractures en stimulant la format2. Ost oporose masculine 437 patients ge moyen 58 7 ans atteints d ost oporose hypogonadique d finie par un taux matinal faible de testost rone libre ou une FSH ou une LH lev e ou idiopathique ont t inclus dans un essai clinique A l inclusion les T scores moyens de la densit min rale osseuse au rachis et au col f moral taient respectivement de 2 2 DS et 2 1 DS A l inclusion 35 des patients avaient un ant c dent de fracture vert brale et 59 avaient une fracture p riph rique Tous les patients ont re u 1 000 mg de calcium et au moins 400 UI de vitamine D par jour La DMO mesur e au rachis lombaire a significativement augment d s 3 mois de traitement Apr s 12 mois la DMO au rachis lombaire et la hanche totale a augment respectivement de 5 et de 1 par rapport au placebo Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n a t d montr Ost oporose cortisonique L efficacit de FORSTEO chez les hommes et les femmes N 428 recevant une corticoth rapie au long cours par voie g n rale quivalent 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois a t d montr e au cours de la phase principale de 18 mois d une tude randomis e d une dur e de 36 mois effectu e en double aveugle et contr l e par un comparateur actif alendronate 10 mg jour A l inclusion 28 des patients avaient une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques Tous les patients
3. Affections psychiatriques Fr quent D pression Affections du syst me nerveux Fr quent Sensations vertigineuses c phal es sciatique syncope Affections de l oreille et du labyrinthe Fr quent Vertiges Affections cardiaques Fr quent Palpitations Peu fr quent Tachycardie Affections vasculaires Fr quent Hypotension Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Fr quent Dyspn e Peu fr quent Emphys me Affections gastro intestinales Fr quent Naus es vomissements hernie hiatale reflux gastro oesophagien Peu fr quent H morro des Affections de la peau et du tissu sous cutan Fr quent Hypersudation Affections musculo squelettiques et syst miques Tr s fr quent Douleurs dans les membres Fr quent Crampes Peu fr quent Myalgies arthralgies crampes douleurs dorsales Affections du rein et des voies urinaires Peu fr quent Incontinence urinaire polyurie miction imp rieuse lithiase r nale Rare Insuffisance r nale dysfonction r nale Troubles g n raux et anomalies au site d administration Fr quent Fatigue douleur thoracique asth nie manifestations minimes et transitoires au site d injection incluant douleur gonflement ryth me h matomes localis s prurit et saignement mineur Peu fr quent Eryth me au site d injection r action au site d injection Rare R actions allergiques possibles
4. observ e chez certains patients Ces patients doivent s abstenir de conduire des v hicules ou d utiliser des machines jusqu disparition des sympt mes 4 8 Effets ind sirables R sum du profil de tol rance Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s chez les patients trait s par FORSTEO sont naus es douleurs dans les membres c phal es et sensations vertigineuses Liste tabul e des effets ind sirables Parmi les patients inclus dans les essais cliniques men s avec le t riparatide il a t rapport au moins un v nement ind sirable chez 82 8 des patients sous FORSTEO et 84 5 des patients sous placebo Les effets ind sirables li s l utilisation du t riparatide dans les essais cliniques portant sur l ost oporose et l exposition apr s commercialisation sont r sum s dans le tableau ci dessous La convention suivante t utilis e pour la classification des effets ind sirables Tr s fr quent 21 10 fr quent 21 100 lt 1 10 peu fr quent 21 1 000 lt 1 100 rare 21 10 000 lt 1 1 000 tr s rare lt 1 10 000 Affections h matologiques et du syst me lymphatique Fr quent An mie Affections du syst me immunitaire Rare Anaphylaxie Troubles du m tabolisme et de la nutrition Fr quent Hypercholest rol mie Peu fr quent Hypercalc mie sup rieure 2 76 mmol L hyperuric mie Rare Hypercalc mie sup rieure 3 25 mmol L
5. tout le produit qui pouvait tre inject m me si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO e Nettoyez l ext rieur du stylo FORSTEO avec un linge humide e mettez pas votre stylo FORSTEO dans l eau et n utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer Conservation de Votre Stylo FORSTEO e Placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur imm diatement apr s chaque utilisation Lisez et suivez les instructions de la notice d Information de l Utilisateur pour savoir comment conserver ce stylo e Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fix e dessus cela peut provoquer la formation de bulles d air dans la cartouche Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fix dessus Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au cong lateur Si le m dicament a t congel jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO Si le stylo FORSTEO est rest l ext rieur du r frig rateur ne jetez pas le stylo Replacez le stylo au r frig rateur et contactez votre m decin ou votre pharmacien Elimination des Aiguilles et du Stylo FORSTEO e Avant de jeter le stylo FORSTEO assurez vous d avoir retir l aiguille du stylo e Jetez votre stylo FORSTEO et les aiguilles usag es conform ment aux instructions de votre m decin ou votre pharmacien e Jetez le stylo 28 jours apr s la premi re utilisation 30 Le stylo FORSTEO contien
6. votre m decin ou pharmacien avant d utiliser FORSTEO e 51 vous avez continuellement des naus es des vomissements une constipation une baisse d nergie ou une faiblesse musculaire Ceci pourrait signifier un exc s de calcium dans le sang e Si vous avez ou avez eu des calculs r naux e Si vous avez eu des probl mes r naux insuffisance r nale mod r e Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations apr s les premi res doses Pour les premi res doses faites l injection de FORSTEO un endroit o vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses La dur e de traitement recommand e de 24 mois ne doit pas tre d pass e FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les adultes en p riode de croissance Enfants et adolescents FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Autres m dicaments et FORSTEO Si vous prenez avez pris r cemment ou pourriez prendre tout autre m dicament parlez en votre m decin ou votre pharmacien car il peut parfois se produire des interactions m dicamenteuses ex digoxine digitaline m dicament utilis dans le traitement des maladies cardiaques Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous tes enceinte ou si vous allaitez Si vous tes une femme susceptible d avoir des enfants vous devez utiliser des moyens efficaces de contraception lors du trai
7. EAXG a A E B E T 30 210 629 4600 Espa a Elanco Valquimica S A Tel 34 91 623 1732 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d o o Tel 385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Drpoc Phadisco Ltd 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvij Tel 371 67364000 Eli Lilly Norge A S TI 47 22 88 18 00 Osterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 412 66 00 Romania Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druZba 0 0 0 Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia 8 1 0 Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315000 La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de 1 Agence europ enne du m dicament http www ema europa eu C
8. d insuline Apr s chaque injection le stylo FORSTEO doit tre remis au r frig rateur Ne pas utiliser FORSTEO si la solution est trouble color e ou contient des particules Veuillez consulter galement le manuel d utilisation pour savoir comment utiliser le stylo Tout m dicament non utilis ou d chet doit tre limin conform ment la r glementation en vigueur 7 TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 03 247 001 002 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de premi re autorisation 10 juin 2003 Date de dernier renouvellement 10 juin 2013 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne des m dicaments http www ema europa eu ANNEXE II FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION AUTRES CONDITIONS OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION S RE ET EFFICACE DU M DICAMENT A FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d origine biol
9. du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 et 4 par rapport au placebo p lt 0 001 Prise en charge post traitement suite l arr t de traitement par FORSTEO 1 262 femmes m nopaus es de l tude pivot ont particip une tude de suivi L objectif principal de cette tude tait de recueillir des donn es de s curit sur FORSTEO Durant cette p riode d observation d autres traitements contre l ost oporose taient autoris s et une valuation compl mentaire des fractures vert brales a t r alis e Au cours d une p riode d une dur e m diane de 18 mois apr s l arr t de FORSTEO une r duction de 41 du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vert brale p 0 004 par rapport au placebo a t observ e Dans une tude en ouvert 503 femmes m nopaus es atteintes d ost oporose s v re et ayant eu une fracture par fragilit osseuse au cours des 3 derni res ann es 83 avaient re u un traitement ost oporotique ant rieur ont t trait es par FORSTEO pendant une dur e allant jusqu 24 mois A 24 mois l augmentation moyenne de 18 DMO par rapport l inclusion au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral tait respectivement de 10 5 2 6 et 3 9 L augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois tait respectivement de 1 4 1 2 et 1 6 au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral
10. fois que avez d j effectu l aiguille est l injection n effectuez pas retir e de la une deuxi me injection au peau cours de la m me journ e assurez vous Par contre vous DEVEZ que le bouton r initialiser votre stylo d injection FORSTEO reportez vous noir est au probl me 4 de la compl tement rubrique Probl mes enfonc d injection L injection t correctement effectu e si vous ne voyez plus le piston jaune Capuchon 6 externe de d d Ze d de Retirez l aiguille 7 Paiguill gt 1 f e Remettez le D vissez l aiguille Retirez l aiguille et Remettez en place le capuchon externe jusqu au bout en jetez la conform ment capuchon blanc sur sur l aiguille tournant aux instructions de le stylo Placez votre compl tement le votre m decin ou de stylo FORSTEO au capuchon externe votre pharmacien r frig rateur de l aiguille 3 5 imm diatement tours apr s utilisation Les instructions concernant la manipulation des aiguilles ne sont pas destin es remplacer les recommandations locales des professionnels de sant ou des institutions 28 fen Probleme A Le piston jaune est toujours visible apres avoir appuy sur le bouton d injection noir Comment dois je r initialiser mon stylo FORSTEO B Comment savoir que mon stylo FORSTEO fonctionne Forsteo FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres
11. ost oblastique par rapport l activit ost oclastique Efficacit clinique Facteurs de risque L identification des femmes et des hommes risque lev de fractures qui pourraient b n ficier d un traitement doit tre faite sur la base des facteurs de risque ind pendants par exemple une densit min rale osseuse DMO basse l ge des ant c dents de fractures des ant c dents familiaux de fracture de hanche un remodelage osseux lev ou un indice de masse corporelle bas Les femmes non m nopaus es atteintes d ost oporose cortisonique doivent tre consid r es haut risque de fractures en pr sence d ant c dent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant un risque fracturaire lev comme une faible densit osseuse exemple T score lt 2 un traitement prolong fortes doses de cortico des exemple gt 7 5 mg jour pour une dur e d au moins 6 mois une forte activit de la maladie sous jacente de faibles taux de st ro des sexuels Ost oporose post m nopausique L tude pivot a inclus 1 637 femmes post m nopaus es ge moyen de 69 5 ans A l inclusion quatre vingt dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vert brale et en moyenne une densit min rale osseuse lombaire 0 82 g cm quivalente un T score 2 6 DS Un suppl ment en calcium 1 000 mg par jour et en vitamine D au moins 400 UI par jour a t fourni toutes les
12. site d injection suivant les recommandations de votre m decin ou pharmacien 1 Retirez le capuchon blanc du stylo 7 26 Capuchon 2 AL pen externe de Fixez une PK VA ges nouvelle aiguille Retirez la Fixez l aiguille de Vissez l aiguille Retirez le capuchon languette de fa on bien droite sur jusqu ce qu elle soit externe de l aiguille papier le stylo fermement fix e et conservez le 3 Bande rouge S lectionnez la dose Capuchon CN interne de l aiguille Tirez le bouton Assurez Retirez le d injection noir vous que capuchon interne jusqu la but e la bande de l aiguille et rouge jetez le Si vous ne pouvez apparaisse pas tirer le bouton bien d injection noir reportez vous au probl me E de la rubrique Probl mes d injection 4 Injectez la ID 1 de lt dose CID LU gt Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l abdomen et ins rez l aiguille de fa on bien droite dans la peau Appuyez sur le bouton d injection noir jusqu la but e Maintenez le enfonc et comptez lentement jusqu 5 Retirez ensuite l aiguille de la peau 27 5 Apr s avoir Vous NE devez PAS voir Confirmez la effectu du tout le piston jaune Si dose l injection c est le cas et que vous Une
13. 21 Reportez vous au manuel 0 1111118811011 inclus dans la bo te pour conna tre le mode d emploi du stylo FORSTEO Les aiguilles injection ne sont pas fournies avec le stylo Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton Dickinson de gauge 29 31 diam tre 0 25 0 33 mm et de 12 7 8 ou 5 mm de longueur peuvent tre utilis es Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps apr s avoir sorti le stylo du r frig rateur comme indiqu dans le manuel d utilisation Remettez le stylo dans le r frig rateur imm diatement apr s que vous l ayez utilis Vous devez utiliser une nouvelle aiguille chaque injection et la jeter apr s chaque utilisation Ne jamais conserver le stylo avec l aiguille fix e dessus Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit Votre m decin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D Votre m decin vous en indiquera la quantit prendre quotidiennement FORSTEO peut tre administr avec ou sans nourriture Si vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d Si par erreur vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d contactez votre m decin ou votre pharmacien Les effets pouvant tre li s un surdosage sont des naus es des vomissements des sensations vertigineuses et des maux de t te Si vous oubliez ou tes dans l impossibilit de prendre FORSTEO l heure habituelle prene
14. 7 comparativement l alendronate 2 1 p lt 0 05 Chez les patients trait s avec t riparatide la DMO au niveau du rachis lombaire de la hanche totale et du col f moral a augment respectivement de 1 7 0 9 et 0 4 entre 18 et 24 mois A 36 mois l analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montr que 13 patients dans le groupe alendronate 7 7 avaient eu une nouvelle fracture vert brale compar s 3 patients dans le groupe FORSTEO 1 7 54 0 01 De plus 15 patients sur 214 dans le groupe alendronate 7 0 avaient eu une fracture p riph rique compar s 16 patients sur 214 dans le groupe FORSTEO 7 5 0 84 Chez les femmes non m nopaus es l augmentation de la DMO entre l inclusion et la fin de 18 mois d tude tait significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire 4 2 versus 1 9 p lt 0 001 et de la hanche totale 3 8 versus 0 9 0 005 Cependant aucun effet significatif sur le taux de fracture n a t d montr 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Distribution Le volume de distribution est voisin de 1 7 L kg La demi vie de FORSTEO est d environ 1 heure apr s injection sous cutan e ce qui traduit le temps n cessaire l absorption partir du site d injection Biotransformation Aucune tude de m tabolisme ni d lim
15. 8 C dans tous les cas Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un d lai de 28 jours apr s la premi re injection tant que le stylo est conserv au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler FORSTEO Eviter de placer les stylos proximit du compartiment glace du r frig rateur pour viter la cong lation Ne pas utiliser FORSTEO s il est ou s il a t congel Chaque stylo doit tre jet selon la r glementation en vigueur au bout de 28 jours m me s il n est pas compl tement vide FORSTEO contient une solution incolore et limpide N utilisez pas FORSTEO s il pr sente des particules solides ou si la solution est trouble ou color e Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient FORSTEO La substance active est le t riparatide Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de t riparatide Les autres composants sont l acide ac tique glacial l ac tate de sodium anhydre le mannitol le m tacr sol et l eau pour pr parations injectables De plus une solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium a pu tre ajout e pour ajuster le pH Qu est ce que FORSTEO et contenu de l emballage ext rieur FORSTEO est une solut
16. ANNEXE I R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU M DICAMENT FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de teriparatide Un stylo pr rempli de 2 4 mL contient 600 microgrammes de t riparatide correspondant 250 microgrammes par mL T riparatide rhPTH 1 34 produit sur E coli par la technique de 1 ADN recombinant Le t riparatide est identique la s quence des 34 acides amin s de l extr mit amino terminale de la parathormone humaine endog ne Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution incolore limpide 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques FORSTEO est indiqu chez les adultes Traitement de l ost oporose chez les patients risque lev de fracture voir rubrique 5 1 ost oporose post m nopausique et ost oporose masculine Chez les femmes m nopaus es une r duction significative de l incidence des fractures vert brales et p riph riques mais non des fractures de la hanche a t d montr e Traitement de l ost oporose cortisonique chez les femmes et les hommes risque lev de fracture recevant une corticoth rapie au long cours par voie g n rale voir rubrique 5 1 4 2 Posologie et mode d administration Posologie La posologie
17. entation de l incidence des cas d ost osarcome d vraisemblablement un m canisme pig n tique Le t riparatide n a pas augment l incidence des autres types de tumeurs malignes chez le rat En raison des diff rences de physiologie osseuse entre l tre humain et le rat la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure Aucune tumeur osseuse n a t observ e chez des guenons ovariectomis es trait es pendant 18 mois ou pendant la p riode de suivi de 3 ans apr s l arr t du traitement De plus aucun cas d ost osarcome n a t observ lors des essais cliniques ou au cours de l tude de suivi apr s l arr t du traitement Les tudes chez l animal ont montr qu une r duction importante du d bit sanguin h patique diminue l exposition de la PTH au principal syst me de clivage les cellules de K pffer et par cons quent r duit la clairance de la PTH 1 84 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Acide ac tique glacial Ac tate de sodium anhydre Mannitol M tacr sol Acide chlorhydrique pour l ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour l ajustement du pH Eau pour pr parations injectables 6 2 Incompatibilit s En l absence d tudes de compatibilit ce m dicament ne doit pas tre m lang avec d autres m dicaments 6 3 Dur e de conservation 2 ans La stabilit chimique physique et microbiologique du produit en cours d utilisation a t d
18. ette notice est disponible dans toutes les langues de 1 UE EEE sur le site internet de 1 Agence europ enne des m dicaments 25 MANUEL D UTILISATION DU STYLO 0 5 60 FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli Instructions pour l utilisation Avant d utiliser votre nouveau stylo veuillez lire enti rement les Instructions pour l utilisation et suivez les attentivement lorsque vous utilisez le stylo Lisez galement les informations de la notice fournie Ce stylo est personnel ne partagez avec aucune autre personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entra ner un risque de transmission d agents infectieux Votre stylo contient 28 jours de traitement Composants du stylo Forsteo Piston jaune Bouton d injection noir Bande rouge Corps bleu Cartouche de du stylo m dicament Capuchon blanc Languette Les aiguilles ne sont pas de papier Aiguille Capuchon externe de fournies Les aiguilles pour l aiguille stylo injecteur des Laboratoires Becton gt Dickinson peuvent tre utilis es de calibre de 29 31 diam tre 0 25 0 33 mm et de longueur de 12 7 8 ou 5 mm Demandez conseil votre m decin ou pharmacien pour d terminer le calibre et la longueur d aiguille qui vous convient le mieux Capuchon interne de l aiguille Lavez vous toujours les mains avant chaque injection Pr parez le
19. ille et en appuyant sur le bouton d injection noir jusqu au bout tout en comptant lentement jusqu 5 Le stylo FORSTEO permet d injecter une dose compl te chaque utilisation effectu e conform ment aux indications de la rubrique Instructions pour Utilisation Lorsque le bouton d imjection noir est compl tement enfonc cela indique que la dose compl te du stylo FORSTEO a t inject e Souvenez vous qu il faut utiliser une nouvelle aiguille chaque injection pour tre s r que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement 29 Je vois une bulle d air Une petite bulle d air n aura aucune incidence sur dans mon stylo votre dose et ne vous nuira pas Vous pouvez FORSTEO continuer l administration de votre dose comme d habitude D n arrive pas 1 Remettez le capuchon externe sur l aiguille retirer l aiguille 2 Utilisez le capuchon externe de l aiguille pour d visser l aiguille 3 D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe de l aiguille 3 5 tours 4 Si vous n arrivez toujours pas retirer l aiguille demandez quelqu un de vous aider E Que dois je faire si je Changez votre stylo par un nouveau stylo ne peux pas tirer le FORSTEO afin d administrer votre dose comme bouton d injection recommand par votre m decin ou votre noir pharmacien Cela indique que vous avez utilis
20. ination n a t conduite avec FORSTEO toutefois le m tabolisme p riph rique de la parathormone semble tre principalement h patique et r nal Elimination FORSTEO est limin clairance h patique et extra h patique environ 62 L h chez les femmes et 94 L h chez les hommes Sujets g s Aucune diff rence de pharmacocin tique n a t observ e en fonction de l ge des patients de 31 85 ans Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Aucune g notoxicit n a t rapport e avec le t riparatide au cours d une s rie de tests standard Le t riparatide n a eu aucun effet t ratog ne chez le rat la souris ou le lapin Aucun effet important n a t observ chez des rates ou souris gravides auxquelles a t administr le t riparatide des doses quotidiennes de 30 1 000 ug kg Cependant une r sorption f tale et une taille r duite de la port e ont t observ es chez des lapines gravides auxquelles ont t administr es des doses quotidiennes de 3 100 ug kg L embryotoxicit observ e pourrait tre reli e une sensibilit beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionis sanguin par rapport aux rongeurs Des rats trait s pendant presque toute leur dur e de vie par des injections quotidiennes ont pr sent une augmentation excessive dose d pendante de la formation osseuse et une augm
21. ion incolore et limpide 11 est pr sent en cartouche contenue dans un stylo pr rempli jetable Chaque stylo contient 2 4 mL de solution correspondant 28 injections Les stylos sont disponibles en bo tes contenant un ou trois stylos Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas Fabricants Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgie Belgique Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S A N V Eli Lilly Holdings Limited atstovybe T l Tel 32 0 2 548 84 84 Tel 370 5 2649600 Luxembourg Luxemburg B B Eli Lilly Benelux S A N V 359 2 491 41 40 T l Tel 32 0 2 548 84 84 Cesk republika Magyarorsz g Eli Lilly R s r o Lilly Hung ria Kft Tel 420 234 664 111 Tel 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A S Charles de Giorgio Ltd 45 45 26 60 00 Tel 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B V Tel 49 0 6172 273 2222 Tel 31 0 30 6025800 Eesti Norge 24 Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6817 280
22. ion osseuse FORSTEO est destin au traitement de l ost oporose chez les adultes L ost oporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles Cette maladie touche particuli rement les femmes apr s la m nopause mais peut galement toucher les hommes L ost oporose est galement fr quente chez les patients recevant des cortico des 2 Quelles sont les informations connaitre avant d utiliser FORSTEO N utilisez jamais FORSTEO si vous tes allergique au t riparatide ou l un des autres composants contenus dans ce m dicament mentionn s dans la rubrique 6 si vous avez un taux lev de calcium hypercalc mie si vous avez une maladie r nale grave si dans votre cas le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer tendu m tastas aux os a t fait si vous avez certaines maladies osseuses Si vous avez une maladie osseuse parlez en votre m decin si vous avez des taux lev s inexpliqu s de phosphatases alcalines dans votre sang cela signifie que vous pourriez tre atteint de la maladie osseuse de Paget maladie entra nant des modifications osseuses anormales En cas de doute parlez en votre m decin si vous avez subi un traitement par radioth rapie au niveau des os H si vous tes enceinte ou si vous allaitez 20 Avertissements et pr cautions FORSTEO peut entra ner une augmentation du taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines Adressez vous
23. la vue et de la port e des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI N CESSAIRE Pour ouvrir soulever i i et tirer 8 DATE DE P REMPTION EXP Le stylo doit tre jet 28 jours apr s la premi re utilisation Date de premi re utilisation 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver au r frig rateur Ne pas congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EU 1 03 247 001 Ou EU 1 03 247 002 13 NUM RO DU LOT Lot num ro 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION 16 INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres injection T riparatide Voie sous cutan e 2 MODE D ADMINISTRATION 3 DATE DE P REMPTION EXP 4 NUM RO DE LOT Lot 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT
24. ment sans gravit fr quents cela doit dispara tre en quelques jours ou semaines Sinon pr venez d s que possible votre m decin Certains patients ont pr sent des r actions allergiques peu apr s l injection type d essouflement de gonflement du visage d ruption cutan e et de douleur dans la poitrine rares Dans de rares cas des r actions allergiques graves et pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital incluant l anaphylaxie peuvent se produire 22 D autres effets ind sirables ont t rapport s Fr quents peuvent tre observ s avec une fr quence allant jusqu 1 patient sur 10 augmentation du cholest rol sanguin d pression douleur n vralgique dans les jambes sensation de faiblesse palpitations essoufflement augmentation de la transpiration crampes perte d nergie fatigue douleurs thoraciques tension art rielle basse br lures d estomac sensation de douleur ou de br lure juste en dessous du sternum mal au c ur vomissements hernie au niveau du tube qui transporte la nourriture l estomac sophage taux d h moglobine faible ou nombre abaiss de globules rouges an mie Peu fr quents peuvent tre observ s avec une fr quence allant jusqu 1 patient sur 100 e acc l ration du rythme cardiaque bruit anormal du coeur acc l ration de la respiration h morro des pertes d urine accidentelles ou fuites urinaires besoin acc
25. mod r e Population de jeunes adultes Les donn es d utilisation de FORSTEO sont limit es dans la population de jeunes adultes dont les femmes non m nopaus es voir rubrique 5 1 Dans cette population le traitement ne doit tre initi que lorsque le b n fice l emporte clairement sur les risques Les femmes en ge de procr er doivent utiliser des m thodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Dur e de traitement Des tudes chez les rats ont montr une augmentation de l incidence des ost osarcomes apr s administration prolong e de t riparatide voir rubrique 5 3 Dans l attente de donn es cliniques compl mentaires la dur e de traitement recommand e de 24 mois ne doit pas tre d pass e 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interactions Dans une tude men e chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu atteinte de l tat d quilibre une dose unique de FORSTEO n a pas modifi les effets cardiaques de la digoxine Cependant des notifications de cas sporadiques ont sugg r que l hypercalc mie pouvait pr disposer les patients la toxicit des digitaliques Du fait de l augmentation transitoire de la calcemie par FORSTEO la prudence s impose chez les patients trait s par des digitaliques FORSTEO fait l objet d tude
26. montr e pendant 28 jours entre 2 C et 8 C Apr s la premi re utilisation le produit peut tre conserv pendant 28 jours au maximum entre 2 C et 8 C En cours d utilisation toute autre condition de dur e et de conservation est de la responsabilit de l utilisateur 10 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver au r frig rateur entre 2 C et 8 C dans tous les cas Le stylo doit tre remis au r frig rateur imm diatement apr s utilisation Ne pas congeler Ne pas conserver le dispositif avec l aiguille fix e dessus 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur 2 4 mL de solution en cartouche verre de Type I silicon avec un piston halobutyl de caoutchouc un joint polyisopr ne bromobutyl de caoutchouc aluminium assembl s en stylo jetable FORSTEO est disponible en bo tes de un ou trois stylos Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es 6 6 Pr cautions particuli res d limination FORSTEO est fourni dans un stylo pr rempli Chaque stylo doit tre utilis par un seul patient Une nouvelle aiguille st rile doit tre utilis e chaque injection Dans chaque bo te de FORSTEO un manuel d utilisation d crivant en d tail le mode d emploi du stylo est fourni Aucune aiguille n est fournie avec le produit Le dispositif peut tre utilis avec des aiguilles pour stylo injecteur
27. n 4 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 24 heures Par cons quent si des pr l vements sanguins sont r alis s pour le dosage de la calc mie ceux ci doivent tre faits au moins 16 heures apr s la derni re injection de FORSTEO Il n est pas n cessaire de surveiller la calc mie pendant le traitement FORSTEO peut induire une l g re augmentation de l excr tion urinaire du calcium mais dans les tudes cliniques l incidence de l hypercalciurie des patients trait s par FORSTEO n tait pas diff rente de celle observ e chez les patients recevant du placebo Lithiase urinaire FORSTEO n a pas t tudi chez les patients ayant une lithiase urinaire volutive FORSTEO doit tre utilis avec prudence chez ces patients en raison du risque d aggravation de cette pathologie Hypotension orthostatique Dans des tudes cliniques de courte dur e avec FORSTEO des pisodes isol s d hypotension orthostatique transitoire ont t observ s Typiquement ce type d v nement d butait dans les 4 heures suivant l administration et disparaissait spontan ment en quelques minutes quelques heures Les 3 pisodes d hypotension orthostatique transitoire survenaient la suite des premi res injections ils taient corrig s en mettant le patient en position allong e et n emp chaient pas la poursuite du traitement Insuffisance r nale La prudence s impose chez les patients avec une insuffisance r nale
28. ogique Boechringer Ingelheim RCV GmbH amp Co KG Dr Boehringer Gasse 5 11 1121 Vienne Autriche Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Lilly France SAS rue du colonel Lilly 67640 Fegersheim France CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION M dicament soumis prescription m dicale C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Rapports p riodiques actualis s de s curit PSUR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march soumettra des rapports p riodiques actualis s de s curit pour ce produit conform ment aux exigences d finies dans la liste des dates de r f rence pour l Union liste EURD pr vue l article 107 quater paragraphe 7 de la directive 2001 83 CE et publi e sur le portail web europ en des m dicaments D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D UNE UTILISATION SURE EFFICACE DU M DICAMENT e Plan de gestion des risques PGR Le titulaire de l autorisation de mise sur le march r alisera les activit s et interventions requises d crites dans le PGR adopt et pr sent dans le Module 1 8 2 de l autorisation de mise sur le march ainsi que toutes actualisations ult rieures adopt es du PGR Un PGR actualis doit tre soumis e la demande de Agence europ enne des m dicaments e d s lors que le syst me de gestion des risques est modifi notamment en cas de r cepti
29. on de nouvelles informations pouvant entra ner un changement significatif du profil b n fice risque lorsqu une tape importante pharmacovigilance ou minimisation du risque est franchie Lorsque les dates de soumission d un PSUR co ncident avec l actualisation d un PGR les deux documents doivent tre soumis en m me temps Un PGR actualis sera soumis tous les 3 ans ANNEXE III TIQUETAGE ET NOTICE A TIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR TEXTE DE LA BOITE 1 D NOMINATION DU M DICAMENT FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque mL contient 250 microgrammes de t riparatide 3 LISTE DES EXCIPIENTS Acide ac tique glacial ac tate de sodium anhydre mannitol m tacresol eau pour pr parations injectables Solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium pour l ajustement du pH 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable 1 stylo de 2 4 mL de solution 3 stylos de 2 4 mL de solution chacun Chaque stylo contient 28 doses de 20 microgrammes par 80 microlitres 5 MODE VOIE S D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous cutan e 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de
30. patientes Pour une p riode de traitement par FORSTEO allant jusqu 24 mois m diane 19 mois les r sultats d montrent une r duction fracturaire statistiquement significative Tableau 1 Pour pr venir la survenue d une ou plusieurs nouvelles fractures vert brales 11 femmes ont du tre trait es pendant une p riode m diane de 19 mois Tableau 1 Incidence des fractures chez les femmes post m nopaus es Placebo FORSTEO Risque relatif N 544 N 541 IC 95 Nouvelle fracture 5 0 35 vert brale gt 1 0 22 0 55 Fractures p riph riques 2 0 47 par fragilit osseuse 0 25 0 87 Principales fractures 3 9 0 38 p riph riques par fragilit 0 17 0 86 osseuse hanche radius hum rus c tes et bassin Abr viations N nombre de patientes randomis es affect es chaque groupe de traitement IC intervalle de confiance Fractures vert brales 0 23 multiples gt 2 0 09 0 60 0 1 17 61 1 5 L incidence des fractures vert brales t valu e sur 448 patientes dans le groupe placebo 444 patientes dans le groupe trait par FORSTEO pr sentant des radiographies l inclusion et en suivi p gt 0 001 vs placebo une r duction significative de l incidence des fractures de hanche n a pas t d montr e 9 p gt 0 025 vs placebo Apr s 19 mois de traitement dur e m diane la densit min rale osseuse DMO a augment au niveau
31. peu apr s l injection dyspn e aigu d me bucco facial urticaire g n ralis douleurs thoraciques d mes principalement p riph riques Investigations Peu fr quent Prise de poids souffle cardiaque augmentation des phosphatases alcalines Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont t rapport s dans les minutes suivant l injection Description de certains effets ind sirables Dans des essais cliniques les effets suivants ont t rapport s avec une diff rence de fr quence gt 1 56 par rapport au placebo vertiges naus es douleurs dans les membres sensations vertigineuses d pression dyspn e FORSTEO augmente les concentrations s riques d acide urique Dans les essais cliniques 2 8 des patientes trait es par FORSTEO avaient une uric mie au dessus de la limite sup rieure des valeurs normales par rapport 0 7 des patientes sous placebo Cependant cette hyperuric mie ne s est pas accompagn e d une augmentation de crises de goutte d arthralgies ou de lithiase urinaire Dans un vaste essai clinique des anticorps dirig s contre t riparatide ont t d tect s chez 2 8 des femmes recevant FORSTEO G n ralement les anticorps ont t d tect s pour la premi re fois apr s 12 mois de traitement et leur taux a diminu apr s l arr t du traitement Chez ces patientes il n a pas t mis en vidence de r actions d hypersensibilit de r action
32. physes ne sont pas soud es Personnes g es Aucune modification de posologie li e l ge n est n cessaire voir rubrique 5 2 Mode d administration FORSTEO doit tre administr une fois par jour par injection sous cutan e dans la cuisse ou l abdomen Les patients doivent tre form s pour appliquer les bonnes techniques d injection voir rubrique 6 6 Un manuel d utilisation est galement disponible pour l apprentissage de l usage correct du stylo 4 3 Contre indications Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients mentionn s la rubrique 6 1 Grossesse et allaitement voir rubriques 4 4 et 4 6 Hypercalc mie Insuffisance r nale s v re Maladies m taboliques osseuses dont l hyperparathyro die et la maladie de Paget autres que l ost oporose primitive ou l ost oporose cortisonique El vation mexpliqu e des phosphatases alcalines Ant c dent de radioth rapie du squelette par m thode conventionnelle ou par implant Chez les patients atteints de tumeurs osseuses 11181181165 ou de m tastases osseuses le traitement par t riparatide est contre indiqu 44 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Calc mie et calciurie Chez les patients normocalc miques des augmentations l g res et transitoires de la calc mie ont t observ es apr s l injection de t riparatide Apr s chaque dose de t riparatide la calc mie atteint un maximum e
33. recevaient 1 000 mg de calcium par jour et 800 UI de vitamine D par jour Cette tude a inclus des femmes post m nopaus es N 277 des femmes non m nopaus es N 67 et des hommes N 83 A l inclusion l ge moyen des femmes post m nopaus es tait de 61 ans leur score moyen de DMO lombaire tait de 2 7 la dose m diane de traitement tait de 7 5 mg jour quivalent prednisone et 34 d entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques l ge moyen des femmes non m nopaus es tait de 37 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 5 la dose m diane de traitement tait de 10 mg jour quivalent prednisone et 9 d entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques enfin l ge moyen des hommes tait de 57 ans leur T score moyen de DMO lombaire tait de 2 2 la dose m diane de traitement tait de 10 mg jour quivalent prednisone et 24 d entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vert brales radiographiques Soixante neuf pour cent des patients ont termin la phase principale de 18 mois Au terme de ces 18 mois FORSTEO avait significativement augment la DMO au niveau du rachis lombaire 7 2 comparativement l alendronate 3 4 p lt 0 001 FORSTEO a entrain une augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale 3 6 comparativement l alendronate 2 2 p lt 0 01 de m me que pour la DMO au col f moral 3
34. recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s une fois par jour La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 24 mois voir rubrique 4 4 Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas tre renouvel au cours de la vie d un patient Les patients doivent tre suppl ment s en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants D autres traitements de l ost oporose peuvent tre utilis s par les patients apr s l interruption du traitement par FORSTEO Populations particuli res Patients avec une insuffisance r nale FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les patients ayant une insuffisance r nale s v re voir rubrique 4 3 Chez les patients pr sentant une insuffisance r nale mod r e FORSTEO doit tre utilis avec prudence Aucune pr caution particuli re n est prendre chez les patients ayant une insuffisance r nale l g re Patients avec une insuffisance h patique Aucune donn e n est disponible chez les patients ayant une alt ration de la fonction h patique voir rubrique 5 3 Par cons quent FORSTEO doit tre utilis avec prudence Enfant et adulte jeune dont les piphyses ne sont pas soud es La s curit et l efficacit de FORSTEO chez les enfants et adolescents g s de moins de 18 ans n ont pas t tablies FORSTEO ne doit pas tre utilis chez l enfant de moins de 18 ans ou chez l adulte jeune dont les pi
35. ru d uriner prise de poids calculs r naux douleurs musculaires et articulaires Certains patients ont pr sent de fortes crampes ou douleurs dans le dos ayant n cessit une hospitalisation augmentation du taux de calcium dans le sang e augmentation du taux d acide urique dans le sang e augmentation du taux d une enzyme appel e phosphatase alcaline Rares peuvent tre observ s avec une fr quence allant jusqu 1 patient sur 1 000 e diminution de la fonction r nale dont l insuffisance r nale e gonflement principalement au niveau des mains des pieds et des jambes D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement via le syst me national de d claration d crit en Annexe V En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver FORSTEO Tenir ce m dicament hors de la vue et la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption indiqu e sur l emballage et la plaquette thermoform e apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour de ce mois 23 FORSTEO doit tre conserv au r frig rateur entre 2 C et
36. s allergiques d effets sur la calc mie ou sur les variations de densit min rale osseuse DMO D claration des effets ind sirables suspect s La d claration des effets ind sirables suspect s apr s autorisation du m dicament est importante Elle permet une surveillance continue du rapport b n fice risque du m dicament Les professionnels de sant d clarent tout effet ind sirable suspect via le syst me national de d claration voir Annexe 4 9 Surdosage Signes et sympt mes FORSTEO a t administr des doses uniques allant jusqu 100 microgrammes et des doses r p t es allant jusqu 60 microgrammes jour pendant 6 semaines Les effets pouvant tre attendus lors d un surdosage sont une hypercalc mie diff r e dans le temps et un risque d hypotension orthostatique Peuvent aussi survenir naus es vomissements sensations vertigineuses et c phal es Cas de surdosage bas s sur les notifications spontan es apr s commercialisation De ces notifications ont t retenus des cas d erreur d administration o la quantit totale de t riparatide contenue dans le stylo jusqu 800 microgrammes a t inject e en une seule fois Ont t observ s des effets ind sirables transitoires comme naus es faiblesse somnolence et hypotension Dans certains cas le surdosage n a entra n aucun effet ind sirable Aucun d c s li un surdosage n a t rapport Condui
37. s d interactions pharmacodynamiques avec l hydrochlorothiazide Aucune interaction cliniquement significative n a t observ e L association de raloxif ne ou d un traitement hormonal substitutif FORSTEO n a pas modifi les effets de FORSTEO sur la calc mie ou la calciurie ni les effets ind sirables 4 6 Fertilit grossesse et allaitement Femmes en ge de procr er Contraception chez les femmes Les femmes en ge de procr er doivent utiliser des m thodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Grossesse FORSTEO est contre indiqu pendant la grossesse voir rubrique 4 3 Allaitement FORSTEO est contre indiqu pendant l allaitement Le passage du t riparatide dans le lait maternel n est pas connu Fertilit Des tudes chez le lapin ont montr une toxicit sur la fonction de reproduction voir rubrique 5 3 L effet du t riparatide sur le d veloppement du f tus humain n a pas t tudi Le risque potentiel chez l tre humain est inconnu Le passage du t riparatide dans le lait maternel n est pas connu 4 7 Effets sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines FORSTEO n a aucun effet ou qu un effet n gligeable sur l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a t
38. solution injectable en stylo pr rempli Solution Pour r initialiser le stylo FORSTEO suivre les tapes ci apr s 1 Si vous avez d j effectu votre injection NE PAS effectuer une deuxi me injection au cours de la m me journ e 2 Retirez l aiguille 3 Fixez une nouvelle aiguille retirez le capuchon externe de l aiguille et conservez le 4 Tirez le bouton d injection noir jusqu la but e Assurez vous que la bande rouge apparaisse bien 5 Retirez le capuchon interne de l aiguille et jetez le 6 Dirigez l aiguille vers le bas dans un r cipient vide Appuyez sur le bouton d injection noir jusqu la but e Maintenez le bouton enfonc et comptez lentement jusqu 5 Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide Lorsque vous avez termin le bouton d injection noir doit tre compl tement enfonc 7 Si vous voyez toujours le piston jaune contactez votre m decin ou votre pharmacien 8 Remettez le capuchon externe sur l aiguille D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe de l aiguille 3 5 tours Retirez le capuchon externe de l aiguille et jetez le conform ment aux instructions de votre m decin ou de votre pharmacien Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur Vous pouvez viter ce probl me en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aigu
39. t 28 jours de traitement Ne transf rez pas le m dicament dans une seringue Ecrivez la date de votre premi re injection sur un calendrier Lisez et suivez les instructions de la notice d Information de l Utilisateur pour l utilisation de ce produit e V rifiez l tiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le m dicament qui vous a t prescrit et que la date de p remption n est pas d pass e e Contactez votre m decin ou votre pharmacien si vous constatez que stylo FORSTEO semble endommag La solution N est PAS limpide ni incolore ni sans particules e Utilisez une nouvelle aiguille chaque injection e Pendant l injection vous pouvez entendre un ou plusieurs clics cela correspond au fonctionnement normal du stylo e L utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n est pas recommand e sans l aide d une personne form e l utilisation du stylo _Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la port e des enfants Fabriqu par Lilly France 67640 Fegersheim France Pour Eli Lilly and Company La derni re date laquelle ce manuel a t r vis est le date 31
40. te tenir en cas de surdosage n existe pas d antidote sp cifique pour FORSTEO En cas de suspicion d un surdosage il convient d interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO de surveiller la calc mie et de mettre en uvre une prise en charge appropri e telle qu une r hydratation 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique Hom ostasie du calcium hormones parathyro diennes et analogues code ATC H05 AA02 M canisme d action La parathormone PTH hormone endog ne de 84 acides amin s est le principal r gulateur du m tabolisme phosphocalcique au niveau osseux et r nal FORSTEO rhPTH 1 34 repr sente la s quence active 1 34 de la parathormone humaine endog ne Les actions physiologiques de la PTH incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse ost oblastes augmentant indirectement l absorption intestinale du calcium la r absorption tubulaire du calcium et l excr tion r nale du phosphate Effets pharmacodynamiques FORSTEO est un agent de la formation osseuse destin au traitement de l ost oporose Les effets de FORSTEO sur le squelette d pendent du mode d exposition syst mique L administration de FORSTEO une fois par jour accro t l apposition d os nouvellement form la surface de l os trab culaire et cortical en stimulant pr f rentiellement l activit
41. tement par FORSTEO Si vous tes enceinte le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse apr s l injection de FORSTEO Si vous ressentez cette sensation vertigineuse vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu ce que vous vous sentiez mieux Information importante concernant certains composants de FORSTEO Ce m dicament contient moins d 1 mmol de sodium 23 mg par dose Cela signifie qu il est essentiellement sans sodium 3 Comment utiliser FORSTEO Veillez toujours utiliser ce m dicament en suivant exactement les indications de votre m decin V rifiez aupr s de votre m decin ou pharmacien en cas de doute La dose recommand e est de 20 microgrammes administr s quotidiennement par injection sous la peau injection sous cutan e au niveau de la cuisse ou de l abdomen Pour ne pas oublier de prendre votre m dicament effectuez l injection peu pr s la m me heure chaque jour Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la dur e du traitement prescrite par votre m decin La dur e totale de traitement par FORSTEO n exc dera pas 24 mois Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie FORSTEO peut tre inject aux heures des repas
42. z le d s que possible ce jour l Ne prenez pas une dose double pour rattraper une dose oubli e Ne faites pas plus d une injection le m me jour N essayez pas de rattraper une dose oubli e Si vous arr tez de prendre FORSTEO Si vous envisagez 0 8116161 le traitement FORSTEO parlez en avec votre m decin Votre m decin vous conseillera et d cidera de la dur e de traitement par FORSTEO Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 Effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables 111815 ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les effets ind sirables les plus fr quents sont douleurs dans les membres tr s fr quentes peuvent tre observ s chez plus d 1 patient sur 10 mal au c ur maux de t te et sensations vertigineuses fr quents Si vous ressentez des tourdissements sensation de vertige apr s l injection asseyez vous ou allongez vous jusqu ce que vous vous sentiez mieux Si vous ne vous sentez pas mieux vous devez contacter un m decin avant de poursuivre le traitement Des cas de malaise associ s l utilisation de t riparatide ont t rapport s Si vous pr sentez au niveau du site d injection quelques d sagr ments tels que rougeur cutan e douleur gonflement d mangeaisons h matome ou saigne
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