Mode d`emploi
Contents
1. incluant l utilisation du syst me LumiBe Le patient de m me que le professionnel de la sant doivent viter de regarder directement la source lumineuse de la lampe multi DELs sans unettes de protection ou protecteurs oculaires lors de utilisation Mc 5 Ev nements ind sirables potentiels La phototh rapie est g n ralement une proc dure s curitaire mais comme avec toute autre proc dure des v nements ind sirables peuvent survenir Les v nements ind sirables potentiels suivants ont t rapport s dans la litt rature par ordre alphab tique acn agitation plus sp cifiquement chez des sujets atteints de trouble bipolaire ampoules dans les r gions atteintes de psoriasis arthropathie boutons de fi vre bronzage de la peau br lures d t rioration de maladie s cutan e s diarrh e enflures ph lides ryth me euphorie fatigue fatigue oculaire formation de rides hyperactivit hyperpigmentation cutan e inconfort irritabilit ou agitation madarose manies maux de t te naus es ced me ruptions cutan es NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 4 02 04 2015 11 risque de d velopper des cataractes rougeurs s cheresse irritation de la peau sensation de chaleur cutan e et vieillissement pr matur de la peav Cette liste n est pas compl te et ne mentionne que les v nements ind sirables les plus fr quemment rapport s dans la litt rature scientifique La maj2. 11 d montr es dans le cadre d un essai clinique au cours duquel le syst me a t appliqu une fois par semaine pendant quatre semaines 3 Contre indications Ne PAS utiliser le syst me LumiBel dans les situations suivantes a Prise de m dicaments ou de produits ou conditions m dicales connues pouvant induire des r actions de photosensibilit s v res b Hypersensibilit cutan e connue Grossesse ou allaitement d Infection cutan e active 4 Informations importantes e Le gel LumiBelV ne contient pas de composants susceptibles d tre remplac s par l utilisateur Ne pas utiliser si le produit semble endommag si le contenu du pot n est pas translucide ou si celui du pot B est incolore e Le gel LumiBelV ne doit pas tre appliqu sur les yeux les paupi res ou les sourcils Les gels sont sensibles la lumi re Prot ger de la lumi re Tenir l cart de la chaleur excessive et des flammes nues Le gel LumiBel doit tre conserv entre 2 C et 25 C Des carts de temp rature allant de NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 3 02 04 2015 11 20 C 30 C sont autoris s jusqu un maximum de 48 heures e Le gel LumiBelV est un dispositif usage unique Ne pas utiliser plus d une fois Les personnes avec une porphyrie ou prenant des m dicaments ou produits susceptibles de provoquer porphyrie doivent viter la plupart des formes de phototh rapie
3. LED lamp Cosmo lamp or KT D lamp and the LumiBel gel The LumiBel gel is a topical gel containing chromophore light trapping acceptor which is used with the multi LED lamp delivering non coherent blue light The LumiBel gel is presented in two jars Jar A and Jar B which have to be mixed together just before application Please use this document with the multi LED lamp Cosmo lamp or KT D lamp instructions for use 2 Intended Use The LumiBel gel is intended to be used in conjunction with the multi LED lamp Cosmo lamp or KT D lamp for the reduction of wrinkles and the embellishment of the skin resulting in skin rejuvenation The safety and efficacy of the LumiBel System have been demonstrated in a clinical trial where it was applied once a week for four weeks NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 11 02 04 2015 11 3 Contraindications Do NOT use LumiBel System in the following situations If the person to be treated is taking drugs or products or has a condition known to induce severe photosensitivity reactions b Known skin hypersensitivity c Pregnant or breastfeeding women d Active skin infection 4 Important Information There are no user serviceable parts in LumiBel gel Do not use if the product appears damaged if Jar A gel is not translucent or if Jar B gel is colorless e LumiBel gel should not be applied on the eyes eyelids or eyebrows The gels are
4. d j trait e avant de passer une autre partie ne traiter qu une seule partie la fois et couvrir les parties d j trait es 7 Une fois le traitement termin enlever le gel de la peau aide de la spatule et essuyer avec un morceau de gaze humide et un nettoyant doux solution nettoyante NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 8 02 04 2015 11 18 Appliquer un hydratant 19 Mettre au rebut l ensemble du mat riel en utilisant les proc dures d limination en vigueur 8 Glossaire des symboles SYMBOLES DESCRIPTION rh Nom et adresse du fabricant Code de produit Date de p remption Cm Consulter le mode d emploi NDOZ Gel KLOX_LumiBelGel_2015 indd 9 02 04 2015 11 9 Support technique Pour toute assistance technique faites parvenir vos questions l adresse courriel suivante customersupport kloxtechnologies com Veuillez noter que l utilisation du genre masculin dans ce document ne sert qu all ger le texte Marque de commerce utilis e sous licence par Klox Technologies SANDOZ une compagnie Novartis NDOZ Gel KLOX_LumiBelGel_2015 indd 10 02 04 2015 11 WARNING Before using LumiBel gel it is important to read these instructions for use intended use contraindications important information and potential adverse events all included into this document 1 Device Description The LumiBel System is composed of two products the multi
5. the treatment wears the goggles supplied before turning the multi LED lamp ON 2 Place the multi LED lamp at a distance of 5 cm rom the skin to be treated using the measuring ool provided 3 Instruct the patient not to move during the illumination to ensure the appropriate distance between the skin and the lamp 5 cm is preserved 4 Turn on the multi LED lamp interface Please consult he Cosmo lamp or the KT D lamp instructions or use for detailed instructions about lamp activation NOORON NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 16 02 04 2015 11 5 The multi LED lamp will shut down automatically once the illumination period is completed The person being treated should not be left alone and should not be treated for longer than the pre selected illumination period 6 When using the Cosmo lamp if needed proceed to the next area while covering the area that has been treated i e only treat one area at a time and cover the already treated areas 7 Once treatment is completed remove gel from the skin with spatula and wipe with wet gauze and gentle cleanser cleansing solution 8 Apply moisturizer 9 Dispose of all materials after use following local disposal procedures NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 17 02 04 2015 11 8 Glossary of Symbols Manufacturer Company Name and Address RE Product Identification Code Lot Number Batch D Refer to Instructions for Use
6. KLOX sanvoz TECHNOLOGIES a Novartis company Gel LumiBel Gel Mode d emploi Instructions for Use Copyright 2015 KLOX Technologies Inc Tous droits r serv s NDOZ Gel KLOX_LumiBelGel_2015 indd 1 02 04 2015 11 MISE EN GARDE Avant d utiliser le gel LumiBelMS il est important de lire ce mode d emploi incluant l indication th rapeutique les contre indications les informations importantes et les v nements ind sirables potentiels tous inclus l int rieur de ce document 1 Description du dispositif Le syst me LumiBelM est compos de deux produits la lampe multi DELs lampe Cosmo ou lampe KT D et le gel LumiBel c Le gel LumiBel est un gel topique contenant un chromophore capteur de lumi re lequel est utilis avec la lampe multi DELs qui met une lumi re bleue non coh rente Le gel LumiBelM est pr sent en deux pots le pot A et le pot B qui doivent tre m lang s ensemble juste avant l application Ce document doit tre utilis avec le mode d emploi de la lampe multi DELs lampe Cosmo ou lampe KT D 2 Indication Le gel LumiBel est destin tre utilis en association avec la lampe multi DELs lampe Cosmo ou lampe pour la r duction des rides et l embellissement de la peau r sultant en un rajeunissement de celle ci L innocuit et l efficacit du syst me LumiBel ont t NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 2 02 04 2015
7. Single Use NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 18 02 04 2015 11 9 Technical Support For technical support please address your questions to customersupport kloxtechnologies com Trademark used under license by Klox Technologies SANDOZ a Novartis company NDOZ KLOX_LumiBelGel_2015 indd 19 02 04 2015 11 KLOX TECHNOLOGIES KLOX Technologies Inc 275 Armand Frappier Laval Qu bec H7V 4A7 CANADA T 1 450 680 4540 www kloxtechnologies com A SANDOZ a Novartis company Sandoz Canada Inc 145 Jules L ger Boucherville Qu bec Canada JAB 7K8 1 800 343 8839 Personne responsable Responsible person KLOX Technologies Italia S R L Via dei Sabini N 28 Ascoli Piceno AP 63100 Ital T 46151414 Copyright 2015 KLOX Technologies Inc Tous droits r serv s KLDFO301 Rev 02 NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 20 02 04 2015 11
8. cientific literature Most of these should disappear on their own within a few days and do not require any intervention Patient should be informed about these adverse events and how to manage them It is also important to note that there are many types of phototherapy available and that technical specificities might influence the type frequency and severity of these adverse events The safety of the LumiBel System was assessed in a NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 13 02 04 2015 11 clinical trial where 32 subjects were treated The most frequently reported by more than one patient adverse events with the multi LED lamp used together with the LumiBel gel were ephelides N 3 38 brow ptosis N 2 25 face swelling N 2 25 and pruritus N 2 25 All these adverse events were reported as transient and mild in intensity without any subject being discontinued from the study due to these adverse events 6 Product Specifications LumiBel gel is for single use only and is delivered in two jars Jar A containing the clear carrier gel and Jar B smaller containing the orange colored chromophore gel Composition Glycerin Aqua Propylene Glycol Urea Peroxide 12 Carbomer Glucosamine Sulphate Crocus Sativus Disodium EDTA Sodium Hydroxide Chromophore Methylparaben Propylparaben Sodium Hyaluronate NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 14 02 04 2015 11 General Specifications Primary A two component gel ma
9. de up packaging of 2 white plastic jars Jar A 50 g filled with carrier gel and Jar B 5 g filled with chromophore gel All contents of Jar B shall be transferred using a spatula and mixed in Jar A Secondary One Application Kit Jar A and packaging Jar B one mixing spatula one headband and Instructions for Use Eye protectors are supplied separately Storage Store the product between conditions 2 and 25 Exposition to temperatures from 20 C up to 30 C is allowed for a maximum of 48 hours This product has to be protected from light or stored in a dark place 7 Directions for Use Mixing Instructions and Application Procedure Please use in conjunction with the multi LED lamp Instructions for Use or IFU NDOZ KLOX_LumiBelGel_2015 indd 15 02 04 2015 11 Put on gloves Remove lid of Jar A Remove lid of Jar B Use spatula to transfer the content of Jar B into Jar A Stir well in Jar A until orange color is uniform Cover Jar A until time of application Prepare the multi LED lamp Please refer to the multi LED lamp IFU 8 Provide the patient with the supplied eye protectors The patient must wear them throughout the treatment 9 Apply a 2 mm thick layer on the cleaned skin surface to be treated O If needed cover the other areas of the face with a disposable cloth which will be treated at later stage i e forehead cheeks chin etc 1 Ensure that the person administering
10. i DELs Se reporter au mode d emploi de la lampe multi DELs 8 Remettre au patient les protecteurs oculaires fournis Le patient doit les porter pendant toute la dur e du traitement NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 7 02 04 2015 11 9 Appliquer une couche de gel d une paisseur de 2 mm sur la surface de la peau nettoy e traiter O Au besoin couvrir l aide d un linge jetable les autres parties du visage qui seront trait es un stade ult rieur front joues menton etc 1 S assurer que la personne qui administre le traitement porte les lunettes de protection fournies avant d allumer la lampe multi DELs 2 Placer la lampe multi DELs une distance de 5 cm de la peau traiter en utilisant l instrument de mesure fourni 3 S assurer que le patient ne bouge pas pendant illumination de facon conserver la distance appropri e 5 cm entre la peau et la lampe 4 Allumer l interface de la lampe multi DELs Veuillez vous r f rer au mode d emploi de la lampe ou de la lampe KT D pour les instructions d taill es de mise en marche de la lampe 5 La lampe multi DELs s arr tera automatiquement a fin de la p riode d illumination a personne qui recoit le traitement ne doit pas rester seule et ne doit pas tre trait e plus longtemps que la p riode d illumination pr d termin e 6 Lors de l utilisation de la lampe Cosmo au besoin couvrir la partie du visage
11. light sensitive Protect from light Keep away from open flame and excessive heat Keep between 2 C and 25 C Excursions down to 20 C or up to 30 are allowed for a maximum of 48 hours e LumiBel gel is a single use product Do not use more than once Persons with porphyria or taking drugs or products which could cause porphyria should avoid most forms of light therapy including treatment with the LumiBel System Both the patient and the healthcare practitioner must avoid looking at the light source of the multi LED lamp NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 12 02 04 2015 11 without goggles or eye protectors when in use 5 Potential Adverse Events Phototherapy is generally a safe procedure but like with any other procedures it might sometimes cause side effects Literature reports the following potential adverse events by alphabetical order acne agitation more specifically for patients with bipolar disorder arthropathy blisters in area of psoriasis burning cold sores diarrhea discomfort dry itchy skin ephelides erythema euphoria eye strain fatigue headache hyperactivity irritability or agitation madarosis mania nausea oedema premature aging of the skin rashes redness risk of developing cataracts skin hyperpigmentation skin tanning swelling warm skin feeling worsening of skin disease wrinkling This list is not inclusive and captures most frequently reported adverse events in s
12. orit de ces v nements devraient disparaitre d eux m mes l int rieur de quelques jours et ne n cessiter aucune intervention Le patient devrait tre inform de ces v nements ind sirables potentiels de m me que de la marche suivre s ils surviennent Il est important de noter qu il existe plusieurs sortes de phototh rapie et que leurs d tails techniques respectifs pourront influencer le type la fr quence et la s v rit de ces effets ind sirables l innocuit du syst me LumiBel a t valu e dans une tude clinique l int rieur de laquelle 32 patients ont t trait s Les v nements ind sirables les plus fr quemment rapport s par plus d un patient lors de l utilisation conjointe de la lampe multi DELs avec le gel LumiBelM taient les ph lides 3 38 l affaissement des sourcils 2 25 l enflure du visage 2 25 et le prurit 2 25 Tous ces v nements ont t rapport s comme transitoires et de faible intensit et aucun des patients n a d tre retir de l tude cause de l un d eux NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 5 02 04 2015 11 6 Caract ristiques du produit Le gel LumiBel est usage unique et livr en deux pots Le pot A contenant le gel de support transparent et le pot B plus petit contenant le gel de chromophore orange Ingr dients Glyc rine aqua propyl ne glycol peroxyde d ur e 12 carbom re sulfa
13. te de glucosamine Crocus Sativus EDTA disodique hydroxyde de sodium chromophore methylparab ne propylparab ne hyaluronate de sodium Caract ristiques g n rales Conditionnement Gel deux composants primaire comprenant 2 pots en plastique blanc le pot A 50 rempli de gel de support et le pot B 5 g rempli de gel de chromophore Tout le contenu du pot B doit tre transf r l aide d une spatule dans le pot A et m lang son contenu Conditionnement Un ensemble d application pot A secondaire et pot B spatule bandeau en tissu et mode d emploi Les protecteurs oculaires sont fournis s par ment NDOZ Gel KLOX LumiBelGel 2015 indd 6 02 04 2015 11 Conditions de Conserver le produit entre 2 conservation et 25 l exposition des temp ratures allant de 20 jusqu 30 C est autoris e jusqu un maximum de 48 heures Ce produit doit tre prot g de la lumi re ou rang dans un endroit sombre 7 Mode d emploi Proc dure d application et directives de m lange utiliser avec le mode d emploi de la lampe multi DELs 1 Mettre des gants 2 Retirer le couvercle du pot A 3 Retirer le couvercle du pot B 4 Utiliser la spatule pour transf rer le contenu du pot B dans le pot A 5 Bien m langer le contenu du pot A jusqu l obtention d une couleur orange uniforme 6 Couvrir le pot A jusqu au moment de l application 7 Pr parer la lampe mult
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