16.05.2014 AVIS URGENT RELATIF À LA SÉCURITÉ Produit
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1. d une d faillance pr matur e de la batterie la formation du patient et une attention particuli re aux pratiques de gestion de l alimentation recommand es sont cruciales pour r duire le risque encouru par le patient HeartWare fournit toutes les informations permettant aux patients et aux cliniciens de contr ler les performances de la batterie et d identifier tout comportement anormal Proc dez comme suit pour v rifier que tous les patients utilisateurs de batteries HeartWare g rent leurs sources d alimentation de mani re s curis e et que les batteries sont manipul es conform ment au mode d emploi 1 Relisez la lettre en annexe et familiarisez vous avec son contenu Signez au plus vite le Formulaire de d claration et renvoyez le par fax HeartWare 1 305 364 2665 ou par e mail FSCA heartware com 2 Insistez sur les pratiques recommand es ci dessous pour une d tection pr coce de tout comportement anormal de la batterie et une gestion efficace de l alimentation aupr s de vos patients Procurez cet effet les lettres en annexe chaque patient porteur du syst me HeartWare lors de la prochaine visite de suivi 3 Dans un d lai de 7 mois apr s r ception de cette lettre compl tez et renvoyez le Formulaire des mesures adopt es par fax HeartWare 1 305 364 2665 ou par e mail FSCA heartware com 1 Le texte en italique indique les nouvelles informations pour le patient concernant la gestion de l al2. mes Dans de rares cas ceci pourrait entra ner la mort Que faire e Familiarisez vous avec le contenu de cette lettre et consultez les informations relatives la gestion de l alimentation dans votre manuel du patient Soumettez toutes vos questions concernant le syst me HeartWare ou cette lettre votre interlocuteur l h pital coordinateur VAD e Ayez toujours disposition deux 2 sources d alimentation raccord es votre contr leur ne laissez jamais votre contr leur raccord une 1 seule source d alimentation l exception d un bref moment de bascule d une source d alimentation une autre e Relisez les pratiques recommand es en mati re de gestion de l alimentation fournies plus bas dans la pr sente lettre Si une batterie d montre l un des comportements anormaux d crits cessez de l utiliser et contactez votre m decin ou interlocuteur l h pital coordinateur VAD imm diatement pour la remplacer Vous trouverez davantage d informations concernant vos sources d alimentation dans votre manuel du patient la section intitul e Sources d alimentation pour le contr leur HeartWare 1 Le texte en italique indique les nouvelles informations concernant la gestion de l alimentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient Page 1 de 4 APR2014 FR Voyants de performance de la batterie Des voyants lumineux sur le contr leur et sur chaque batterie vous in
3. HeartWare 16 05 2014 l AVIS URGENT RELATIF A LA SECURITE Produit Batterie HeartWare Identifiant FSCA APR2014 Type d action Avis de s curit Code du produit 1650 1650 DE Plage de n de s rie Tous les num ros de s rie des batteries HeartWare Cher clinicien HeartWare D tails concernant les dispositifs concern s HeartWare diffuse volontairement un avis relatif la s curit concernant toutes les batteries des syst mes d assistance ventriculaire HeartWare codes produits 1650 et 1650 DE Description du probl me Le nombre de plaintes propos la gestion de l alimentation du syst me HeartWare concernant la d faillance pr matur e de la batterie et la gestion de routine de la batterie a augment La d t rioration pr matur e ou non reconnue de la capacit de la batterie ou les d faillances au niveau de la gestion de l alimentation repr sentent un risque pour le patient et dans des cas tr s rares peut entra ner des blessures graves ou m me la mort Ce rectificatif vise fournir aux patients et aux prestataires de soins les informations qui leur permettront de reconna tre les batteries dont la dur e d autonomie est inf rieure deux heures Nous insistons galement sur les mesures prendre lorsque des alarmes de batterie se produisent et sur le renforcement de l attention accord e la gestion de l alimentation Mesures prendre par le clinicien L identification pr coce
4. continuera rechercher la cause des batteries pr matur ment d faillantes et prendra les mesures n cessaires pour y rem dier Diffusion de cet avis relatif la s curit Le pr sent avis doit tre transmis toute personne devant tre inform e au sein de votre organisation ou de toute organisation laquelle les dispositifs potentiellement concern s ont t transf r s Si vous avez des inqui tudes ou souhaitez obtenir des claircissements suppl mentaires contactez votre repr sentant HeartWare Nous vous remercions pour votre collaboration Le soussign confirme que le pr sent avis sera transmis aux agences r glementaires comp tentes conform ment aux r glementations en vigueur Cordialement 1 Le texte en italique indique les nouvelles informations pour le patient concernant la gestion de l alimentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient HeartWare J Ramon Augusto Paz VP Assurance qualit Adresse de la soci t Assistance clinique 24 h 24 49 511 676936911 Allemagne 44 7534 245492 Royaume Uni 14400 NW 60th Avenue Fax 1 305 364 2665 Miami Lakes Florida 33014 USA E mail FSCA heartware com HeartWare Inc Europe Vous pouvez galement contacter HeartWare par l interm diaire de son repr sentant europ en agr MedPass International Ltd au 44 0 1452 619 222 t l phone et fax Annexes Formulaire de d claration L
5. diquent la capacit de charge de la batterie Des alarmes vous indiquent quand il est temps de changer une batterie Voyant de la source Voyant d autonomie d alimentation active Message d alarme Exemple d affichage du contr leur HeartWare Lorsqu une batterie est charg e et pr te l utilisation les 4 voyants verts sont allum s Au fur et mesure que la batterie se d charge le nombre de voyants allum s diminue Indicateur d autonomie pr sent sur le CONTR LEUR 75 100 4 voyants VERTS CM 4 voyants VERTS E 50 74 3 voyants VERTS BAM 3 voyants VERTS EE Autonomie de la Indicateur d autonomie batterie pr sent sur la BATTERIE 25 49 2 voyants VERTS BEEE 2 voyants JAUNES BERE Moins de 24 1 voyant VERT d i voyant ROUGE E PRATIQUES RECOMMANDEES POUR LA GESTION DE L ALIMENTATION Ayez toujours 2 sources d alimentation raccord es votre contr leur o Deux batteries charg es ou o Une batterie charg e et un adaptateur c a adaptateur secteur ou o Une batterie charg e et un adaptateur c c adaptateur pour voiture e Surveillez vos batteries tout au long de la journ e Soyez attentif tout comportement anormal o Comportement pr visible du syst me HeartWare Un contr leur met une alerte et bascule sur la source d alimentation secondaire uniquement lorsque la capacit de la batterie est inf rieure lt 25 1 voyant allum 1 Le texte en italique indique les
6. ettre au patient tiquettes orange HeartWare FSCA APR2014 Formulaire des mesures adopt es 1 Le texte en italique indique les nouvelles informations pour le patient concernant la gestion de l alimentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient HeartWare Formulaire de d claration R ponse requise Identifiant FSCA APR2014 Type d action Avis de s curit Nom du produit Batterie HeartWare R f rence 1650 1650 DE N de s rie Tous les num ros de s rie des batteries HeartWare Nom de l tablissement clinique de l h pital Le soussign reconna t par la pr sente avoir re u et compris les actions requises pour se conformer l avis urgent relatif la s curit de HeartWare FSCA APR2014 Fonction Titre Nom Signature Date Veuillez scanner et renvoyer le formulaire sign au plus vite par fax ou par e mail Quality Compliance Manager Fax 1 305 364 2665 E mail FSCA heartware com HeartWare Mesures adopt es R ponse requise Identifiant FSCA APR2014 Type d action Avis de s curit Nom du produit Batterie HeartWare R f rence 1650 1650 DE N de s rie Tous les num ros de s rie des batteries HeartWare Nom de l tablissement clinique de l h pital Le soussign confirme avoir pris les mesures requises pour se conformer l avis urgent relatif la s curit de HeartWare FSCA APR2014 Fonction Ti
7. imentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient HeartWare Pratiques recommand es pour une gestion efficace de l alimentation e Surveillez le syst me pour d tecter tout comportement anormal de la batterie o Comportement pr visible du syst me HeartWare Un contr leur met une alerte et bascule sur la source d alimentation secondaire uniquement lorsque la capacit de la batterie est inf rieure lt 25 1 voyant allum Comportement anormal du syst me HeartWare Un contr leur bascule sur la batterie secondaire lorsque la capacit de la premi re batterie est sup rieure gt 25 2 voyants allum s ou plus Remplacez la premi re batterie et ne l utilisez plus Un changement soudain au niveau de la charge d une batterie est observ on passe par exemple soudainement de 4 voyants allum s 1 voyant allum Remplacez la batterie au comportement anormal et ne l utilisez plus Vous entendez un bip et le contr leur bascule rapidement d une batterie une autre Remplacez d abord la batterie au nombre de voyants le plus important puis remplacez celle dont le nombre de voyants est le moins important N utilisez plus la batterie au nombre de voyants le plus important car elle peut tre d fectueuse L un de ces comportements pourrait pr sumer une batterie d fectueuse et ventuellement indiquer une batterie dans un tat critique ou une per
8. mps Si une batterie compl tement charg e ne dure que 2 heures mettez la hors service et remplacez la Comment retourner une batterie Veuillez mettre de c t toute batterie mise hors service pour cause de comportement inhabituel et la retourner votre m decin ou coordinateur VAD pour la remplacer Gestion de routine des batteries e Faites une tournante au niveau de l utilisation de vos batteries Si vous alternez l utilisation de vos batteries vous pouvez gagner 1 an de dur e de vie e __Inspectez les batteries le c ble de la batterie et les connecteurs pour d tecter tout dommage physique au moins une fois par semaine N utilisez PAS de batteries qui semblent endommag es Les batteries endommag es doivent tre mises hors service et remplac es e Lors du changement de batteries ayez la nouvelle batterie port e de main avant de d connecter la batterie usag e Autant que possible veillez avoir un prestataire de Soins proximit en cas d alarme e Lorsque vous voyagez veillez ce que vos batteries soient compl tement charg es et ayez des batteries de rechange disposition e Lors des visites de suivi la clinique amenez toutes vos batteries avec vous 1 Le texte en italique indique les nouvelles informations concernant la gestion de l alimentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient Page 3 de 4 APR2014 FR Informations importantes du manuel du patien
9. nouvelles informations concernant la gestion de l alimentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient Page 2 de 4 APR2014 FR o Comportement anormal du syst me HeartWare Un contr leur bascule sur la batterie secondaire lorsque la capacit de la premi re batterie est sup rieure gt 25 2 voyants allum s ou plus MESURE A PRENDRE PAR LE PATIENT Remplacez la premi re batterie et ne l utilisez plus Un changement soudain au niveau de la charge d une batterie est observ on passe par exemple soudainement de 4 voyants allum s 1 voyant allum MESURE PRENDRE PAR LE PATIENT Remplacez la batterie au comportement anormal et ne l utilisez plus Vous entendez un bip et le contr leur bascule rapidement d une batterie a une autre MESURE A PRENDRE PAR LE PATIENT Remplacez d abord la batterie au nombre de voyants le plus important puis remplacez celle dont le nombre de voyants est le moins important N utilisez plus la batterie au nombre de voyants le plus important car elle peut tre d fectueuse L un de ces comportements pourrait pr sumer une batterie remplacer et pourrait ventuellement indiquer une batterie dans un tat critique ou une perte de courant Ces batteries doivent tre mises hors service et tre retourn es o Tout comme la batterie d un t l phone mobile les batteries HeartWare perdent de leur capacit de charge avec le te
10. o Ayez toujours votre disposition une batterie enti rement charg e pour remplacer une batterie usag e ou d charg e 1 Le texte en italique indique les nouvelles informations pour le patient concernant la gestion de l alimentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient HeartWare o Lors du changement de source d alimentation ou du remplacement du contr leur assurez vous de toujours disposer d un contr leur de rechange port e de main et dans la mesure du possible d un prestataire de soins proximit Gardez l il tout changement inhabituel des alarmes d alimentation ou de d bit apr s le remplacement d un quipement o V rifiez TOUJOURS que les c bles sont solidement raccord s au contr leur en tirant doucement le c ble pr s du connecteur du contr leur car si les c bles d alimentation se d connectent ceci peut g n rer une alarme ou arr ter la pompe o Inspectez les batteries au moins une fois par semaine y compris le c ble de la batterie et les connecteurs pour d tecter tout dommage physique N utilisez PAS de batteries qui semblent endommag es Les batteries endommag es doivent tre mises hors service et chang es o Une rotation au niveau de l utilisation des batteries permet toutes les batteries de vieillir un rythme similaire ainsi toutes les batteries connaissent les m mes cycles de charge Un patient qui alterne l utilisation de toutes ses ba
11. t AVERTISSEMENT Ne d branchez JAMAIS les deux sources d alimentation batterie adaptateur secteur c a adaptateur pour voiture c c en m me temps La pompe s arr tera et activera l alarme de coupure de l alimentation Le raccordement permanent au moins une source d alimentation est indispensable AVERTISSEMENT Gardez TOUJOURS disposition un contr leur de rechange et des batteries compl tement charg es en cas d urgence AVERTISSEMENT Recherchez TOUJOURS la cause d une alarme et r solvez la si possible La coupure d une alarme n en r sout pas la cause MISE EN GARDE V rifiez TOUJOURS que les c bles lectriques sont fermement raccord s au contr leur en tirant doucement le c ble pr s du connecteur MISE EN GARDE Rechargez TOUJOURS compl tement les batteries d charg es dans les 24 heures pour viter tout dommage irr versible Contactez votre m decin ou coordinateur VAD si vous avez des questions relatives votre syst me HeartWare ou si vous pensez que vos batteries doivent tre remplac es Nous vous remercions pour votre collaboration 1 Le texte en italique indique les nouvelles informations concernant la gestion de l alimentation du dispositif Ces informations ne sont pas mentionn es dans le manuel du patient Page 4 de 4 APR2014 FR
12. te de courant Ces batteries doivent tre mises hors service et tre retourn es o Identifiez toute batterie mise hors service cause d un comportement anormal en apposant l une des tiquettes orange ci jointes marqu es HeartWare FSCA APR2014 gt avant de retourner le dispositif HeartWare e Restez l aff t des derni res informations et renforcez la formation aupr s de vos patients o Ne d branchez JAMAIS les deux sources d alimentation batterie adaptateur c a c c en m me temps car la pompe s arr tera Le raccordement permanent au moins une source d alimentation est indispensable o A l exception de brefs moments lors de l change de l une ou l autre source d alimentation le contr leur doit toujours tre raccord deux sources d alimentation peut s agir soit de deux batteries ou d une batterie et d un adaptateur c a ou adaptateur c c p ex un adaptateur pour voiture Afin de pr server la dur e de vie des batteries utilisez l adaptateur c a lorsque vous vous reposez ou dormez Lorsque vous d branchez l alimentation c a raccordez toujours le syst me HeartWare deux batteries o Recherchez toujours et si possible corrigez la cause d une alarme conform ment au mode d emploi HeartWare ou au manuel du patient La coupure d une alarme n en r sout pas la cause o Rechargez toujours compl tement les batteries d charg es dans les 24 heures pour viter tout dommage irr versible
13. tre Nom Signature Date Merci de renvoyer cet avis sign dans un d lai de 7 mois par fax ou par e mail au Quality Compliance Manager Fax 1 305 364 2665 E mail FSCA heartware com INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PATIENTS HEARTWARE Nom du produit Batterie HeartWare Motif de cette lettre Le fabricant du syst me HeariWare nous a r cemment fait savoir qu il avait observ une augmentation des plaintes relatives des batteries qui montraient un niveau d usure pr matur Nous souhaitons vous communiquer quelques instructions relatives la gestion de l alimentation et insister sur ces derni res Nous voulons galement vous permettre d identifier les batteries au comportement anormal et de savoir quand vous devez les remplacer HeartWare souhaite vous aider identifier toute batterie au comportement anormal et nous souhaitons renforcer la formation de l h pital qui vous aidera g rer vos sources d alimentation Cette lettre traite de l importance de surveiller les sources d alimentation raccord es votre contr leur HeartWare et expose les mesures prendre en cas d alarme de batterie ou de besoin de remplacer une batterie Risque pour la sant L alimentation est cruciale pour le fonctionnement de la pompe Si votre pompe s arr te cause d une perte de courant raccordez la une autre source d alimentation imm diatement Sinon vous pourriez perdre connaissance souffrir de vertiges ou d autres sympt
14. tteries peut gagner environ 1 an de dur e de vie o Rappelez aux patients d apporter toutes leurs batteries lors des visites de suivi Remplacement des batteries Lorsqu elles sont enti rement charg es les batteries au lithium ion HeartWare peuvent alimenter le syst me HVAD pendant environ 4 6 heures Tout comme les batteries lectroniques classiques les batteries HeartWare perdent de leur capacit de charge avec le temps Si une batterie dispose de moins de 2 heures d autonomie il est n cessaire de la mettre hors service et de la remplacer REMARQUE Les batteries HeartWare sont suppos es avoir une dur e de vie d au moins 500 cycles de charge et d charge le patient devrait donc pouvoir tenir au moins un an avec Si vous souhaitez obtenir un d compte des cycles d une batterie envoyez les fichiers journaux HeartWare hvadlogs heartware com et demandez une analyse du d compte des cycles de la batterie disponible pour les contr leurs au num ro de r f rence 1407XX 1408 Mesure prise par HeartWare La langue d tiquetage sera clarifi e dans le mode d emploi et le manuel du patient pour s aligner avec les informations contenues dans ce rectificatif apr s r vision par les autorit s de r glementation Les plaintes continueront tre rigoureusement prises en compte de fa on ce que le syst me HeartWare fonctionne comme il se doit et de mani re valuer l efficacit de ce rectificatif HeartWare
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