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Guide règlementaire - Internet DRAAF PACA

1. chien chat Poids en Kg Surface en m Poids en Kg Surface en m 5 0 0 30 0 5 0 063 6 0 0 33 0 7 0 079 7 0 0 37 0 9 0 093 8 0 0 40 1 1 0 107 9 0 0 44 1 3 0 119 10 0 0 47 1 5 0 131 11 0 0 50 If 0 142 12 0 0 53 1 9 0 153 13 0 0 56 2 1 0 164 14 0 0 59 253 0 174 15 0 0 61 2 5 0 184 16 0 0 64 2 1 0 194 17 0 0 67 2 9 0 203 18 0 0 69 3 1 0 213 19 0 0 72 3 3 0 222 20 0 0 74 3 5 0 231 21 0 0 77 3 7 0 239 220 0 79 3 9 0 248 23 0 0 82 4 1 0 256 24 0 0 84 4 3 0 264 25 0 0 86 4 5 0 273 26 0 0 89 4 7 0 281 27 0 0 91 4 9 0 288 28 0 0 93 5 1 0 296 29 0 0 95 5 3 0 304 30 0 0 98 5 9 0 312 31 0 1 00 57 0 319 32 0 1 02 8 9 0 327 33 0 1 04 6 1 0 334 34 0 1 06 6 3 0 341 35 0 1 08 6 5 0 348 36 0 1 10 6 7 0 355 37 0 1 12 6 9 0 362 38 0 1 14 ra 0 369 39 0 1 16 7 3 0 376 CHIEN Surface corporelle en m2 10 1 x poids en kg 2 3 100 CHAT Surface corporelle en m2 10 x poids en kg 2 3 100 ANNEXES gt REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES References bibliographiques non exhaustives choisies pour leur pertinence et donn es titre d information 1 American Society of Health System Pharmacists ASHP guidelines on handling hazardous drugs Am J Health Syst Pharm 2006 63 1172 93 2 Benoit J Etude et pr vention des risques li s la manipulation des cytostatiques en m decine v t rinaire Enqu te aupr s de 134 praticiens Th se d
2. GUIDE REGLEMENTAIRE Bonnes pratiques d emploi des medicaments anticancereux en medecine veterinaire N DES V T RINAIRES UN GUIDE REGLEMENTAIRE UTILE ET CHARGE DE SYMBOLES Brutalement de 2004 2006 les v t rinaires ont t amen s prendre conscience que les m dica ments anticanc reux ne leur taient plus accessibles situation cr atrice de malaise de frustration et d humiliation Ils connaissaient ainsi une situation soudaine et souvent percue comme difficilement compr hensible de r gression th rapeutique les emp chant de continuer a soigner dans le cadre de leur obligation de moyens conform ment aux donn es acquises de la science C est dans ces conditions que sur suggestion de l Agence nationale du m dicament v t rinaire le Conseil Sup rieur de l Ordre des v t rinaires a constitu et anim un groupe de travail l origine du pr sent guide r glementaire L laboration de ce guide a t source de trois r v lations e Un point d quilibre Ce guide est la crois e de deux chemins celui de l importance de la sant publique dans notre soci t mais aussi celui de la place qu y tient l animal de compagnie ou l animal de sport et de Loisirs e Une profession la fois solidaire et responsable Le salut ne pouvait venir que de la profession elle m me qui a su d montrer de fa on solidaire toutes les institutions et organisations ayant tir le projet dans le m me sens so
3. Pr paration du lieu saut CINE Autre prestataire d administration du m dicament Pr paration du v t rinaire Pr paration de l animal administrant le m dicament Prise en charge des excretas y gt Fiche technique n 1 A Maintien hospitalier de l animal Pr paration du produit alle alles ES A Fiche technique n 11 gt Fiches techniques n 4 5 6 et 7 ll gt Fiches techniques n 8 9 et 10 gt Fiches techniques n 12 et 13 A G Administration du produit a R colte et stockage des excretas Enregistrement de Retrait du dispositif l administration d administration Enl vement des excretas gt Fiche technique n 16 Prise en charge des d chets de traitement R colte et stockage des d chets de traitement Sortie de l animal Retrait des v tements Enl vement des de protection d chets de traitement Surveillance accrue de l animal par son propri taire gt Fiches techniques n 12 et 13 gt Fiches techniques n 14 et 15 Pharmacovigilance Surveillance des suites du traitement dont pharmacovigilance valuation r sultats etc Mat riel n cessaire alate FICHES TECHNIQUES gt fiche n 1 FICHE TECHNIQUE N 1 Modalites d habillage OBJET COMMENT D crire la tenue garantissant une protection optimale aux personnes amen es entrer en contact directement ou indirectement avec des m dicaments anticanc reux Qui e Pour le personnel r alisant ou
4. 402 7 11 Harrison BR Kloos MD Penetration and splash protection of six disposable gown materials against fifteen antineoplastic drugs J Oncol Pharm Practice 1999 5 61 66 12 Harrison BR Peters BG Bing MR Comparison of surface contamination with cyclophosphamide and fluorouracil using a closed system drug transfer device versus standard preparation techniques Am J Health Syst Pharm 2006 63 1736 44 13 Heidorn H Carstens G Comparative study on protective gloves for handling cytotoxic medecines a model study with carmustine Pharmaceuticsh Weekblad 1992 14 180 184 14 Henry CJ Safe handling of antineoplastic agents a survey of protocols from 24 veterinary referral institutions Veterinary Cancer Society Newsletter 1993 17 2 6 15 ISOPP standards of practice Safe handling of cytotoxics International Society of Oncology Pharmacy Practicioners Standards Committee J Oncol Pharm Pract 2007 13 Supp 1 81 16 Kelsey JL Moore AS Glickman LT Epidemiologic studies of risk factors for cancer in pet dogs Epidemiol Rev 1998 20 204 17 17 Laidlaw JL Connor TH Theiss JC Anderson RW Matney TS Permeability of latex and polyvinyl chloride Am J Hosp Pharm 1984 41 2618 2623 18 Mellanby RU Herrtage ME Dobson JM Owners assessments of their dog s quality of life during palliative chemotherapy for lymphoma J Small Anim Pract 2008 44 100 3 19 Morrison WB Providing Chemotherap
5. DOBUTAMINE MYLAN 250 mg 20 ml solution a diluer pour perfusion DOBUTAMINE WINTHROP 250 mg 20 ml solution diluer pour perfusion DOBUTAMINE PANPHARMA 250 mg 20 mi solution diluer pour perfusion DOBUTAMINE SILCAR 250 mg 20 mi solution diluer pour perfusion e Dopamine DOPAMINE AGUETTANT 10 mg ml solution pour perfusion DOPAMINE AGUETTANT 40 mg ml solution pour perfusion DOPAMINE MYLAN 40 mg ml solution pour perfusion DOPAMINE MYLAN 5 mg ml solution pour perfusion DOPAMINE RENAUDIN 5 mg ml solution pour perfusion DOPAMINE RENAUDIN 10 mg ml solution pour perfusion DOPAMINE RENAUDIN 40 mg ml solution pour perfusion DOPAMINE PIERRE FABRE 50 mg 10 ml solution injectable IV en ampoule DOPAMINE PIERRE FABRE 200 mg 5 ml solution injectable pour perfusion e Eph drine EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg ml solution injectable EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg ml solution injectable en seringue pr remplie EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg ml solution injectable EPHEDRINE RENAUDIN 30 mg 10 ml solution injectable e Esmolol BREVIBLOC 100 mg 10 ml solution injectable en flacon BREVIBLOC 10 mg ml solution pour perfusion e Etomidate ETOMIDATE LIPURO 20 mg 10 ml amp mulsion injectable HYPNOMIDATE 2 mg ml solution injectable e Fentanyl FENTANYL JANSSEN 500 microgrammes 10 ml solution injectable en ampoule FENTANYL JANSSEN 100 microgra
6. ONCOVIN 1 mg solution injectable VINCRISTINE PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 mg 1 ml solution injectable IV VINCRISTINE HOSPIRA 2 mg 2 ml solution injectable VINCRISTINE TEVA 0 1 1 mg 1 ml solution injectable IV VINCRISTINE TEVA 1 mg ml solution injectable 49 Ordre des V t rinaires 34 rue Br guet 75011 Paris t l 01 53 36 16 00 fax 01 53 36 16 01 cso paris veterinaire fr e www veterinaire fr
7. embout verrouillable 9 chasser les bulles d air en aspirant de l air dans la seringue et en tapotant d licate ment pour rassembler les bulles et les chasser dans une compresse e Ajuster le volume en maintenant l aiguille dans la compresse e Faire contr ler le volume n cessaire la re constitution e Entourer le bouchon du flacon contenant la poudre ou le lyophilisat avec une com presse st rile e Utilisation possible pour le flacon d une ai guille prise d air et de filtre hydrophobe e Introduire lentement le volume de solvant le long des parois du flacon en entourant le col du flacon et l aiguille d une compresse st rile afin d viter un a rosol m dicamen teux dans l atmosph re e Si le volume de solvant inject pour la dis solution cr e une surpression compenser en aspirant un volume gal d air du flacon e Retirer la seringue et l aiguille en entourant avec une compresse la partie sup rieure du flacon e Agiter le flacon par des mouvements rota tifs horizontaux pour bien dissoudre le lyo philisat attention ne faire de mousse e V rifier la limpidit de la solution et l ab sence de carotte d elastomere e Essuyer l ext rieur du conditionnement final l aide d une compresse humide pour en lever toute contamination accidentelle Si le solvant de reconstitution n est pas fourni utiliser le solut recommande Pr le ver le volume n cessaire et proc der comme pr c demment
8. CARBOPLATINE AGUETTANT 10 mg ml solution pour perfusion CARBOPLATINE G GAM 10 mg ml solution pour perfusion CARBOPLATINE HOSPIRA 10 mg ml solution injectable pour perfusion CARBOPLATINE INTAS 10 mg ml solution pour perfusion CARBOPLATINE MYLAN 10 mg ml solution pour perfusion CARBOPLATINE TEVA 10 mg ml solution pour perfusion CARBOPLATINE WINTHROP 10 mg ml solution pour perfusion e Cisplatine CISPLATINE DAKOTA PHARM 1 mg ml solution injectable CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg 20 ml solution injectable pour perfusion en flacon CISPLATINE DAKOTA PHARM 25 mg 50 mi solution injectable pour perfusion en flacon CISPLATINE DAKOTA PHARM 50 mg 100 ml solution injectable pour perfusion en flacon CISPLATINE MYLAN 1 mg 1 ml solution a diluer pour perfusion CISPLATINE MYLAN 10 mg 10 ml solution a diluer pour perfusion CISPLATINE MYLAN 25 mg 25 ml solution a diluer pour perfusion CISPLATINE TEVA 1 mg 1 ml solution pour perfusion CISPLATYL 10 mg 10 ml solution injectable pour perfusion IV en flacon CISPLATYL 25 mg 25 ml solution injectable pour perfusion IV en flacon CISPLATYL 50 mg solution injectable IV CISPLATYL 50 mg 50 ml solution injectable pour perfusion IV en flacon e Cytarabine ARACYTINE 1 g lyophilisat pour usage parent ral IV ARACYTINE 2 g IV lyophilisat pour usage parent ral ARACYTINE 500 mg lyoph
9. Il signe les docu ments r dig s dans le cadre de la mise en place du syst me d assurance qualit relatif l emploi des m dicaments anticanc reux D claration d activit La d claration d activit est ant rieure la mise en uvre de tout traitement antican c reux Les v t rinaires doivent se pr valoir d un dipl me de docteur v t rinaire recon nu en France tel que pr vu au chapitre du titre IV du livre II du code rural art L 241 1 et suivants Engagements Le v t rinaire s engage recueillir aupr s du propri taire ou d tenteur d animaux des in formations relatives son entourage qui lui permettront d appr cier au cas par cas la mise en uvre du traitement anticanc reux et le choix du mode d administration ll s engage informer le propri taire ou d tenteur d animal des particularit s des m dicaments anticanc reux et notamment du danger repr sent par leur utilisation parti culierement pour les femmes enceintes ou allaitant les personnes mineures et les per 41 42 ANNEXES gt REGLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES sonnes immunodeprimees ll s engage lorsqu il prescrit un m dicament anticanc reux par voie injectable ou par voie orale lorsqu il n existe pas de forme in jectable adapt e l administrer dans des conditions conformes au pr sent guide au sein de l tablissement de soins concern Un engagement crit des titulaires ou asso
10. cessaire et proc der comme pr c demment pour chasser les bulles d air Ajuster le volume pr cis ment contr ler et injecter dans le flacon d anti canc reux 4 tape de dilution de la solution concentr e d anticanc reux e Apr s avoir v rifi la limpidit de la solution et l absence de corps tranger pr lever avec la m me seringue le volume de solu tion d anticanc reux inscrit sur la fiche de pr paration e Chasser les bulles et ajuster le volume n cessaire comme pr c demment e D sinfecter l aide d une compresse st rile imbib e d alcool le site d injection du condi tionnement final poche souple flacon etc e Injecter ce volume d anticanc reux dans le conditionnement final pr conis Lors de la d connexion du site d injection et de l ai guille entourer d une compresse lors de non utilisation d un syst me clos e Agiter doucement le conditionnement final par des mouvements horizontaux pour bien r partir le m dicament e Identifier imm diatement la pr paration et l ins rer dans un sachet plastique clipsable 5 Etiquetage de la pr paration e Etiqueter la pr paration en collant l tiquette r dig e selon les mentions list es dans la fiche technique n 4 sur le conditionnement seringue flacon ou poche de la pr paration 5 Dispensing pin Bruneau Cytosafe Bioser Phaseal Carmel Pharma Tevadaptor Teva Pharmaceuticals titre d illustration 6 D
11. ci s de chaque tablissement de soins v t rinaires concern est adress au conseil r gional de l ordre des v t rinaires dont re l ve l tablissement de soins v t rinaires La liste des cliniciens de chaque cole na tionale v t rinaire est transmise annuelle ment par son directeur au conseil r gional de l ordre des v t rinaires du ressort de son d partement d implantation Une liste annuelle actualis e de ces v t ri naires est tablie par le conseil r gional de l ordre des v t rinaires et transmise lins pection r gionale de la pharmacie et aux directions d partementales des services v t rinaires concern es En outre chaque v t rinaire s engage re cueillir le consentement du propri taire au respect des contraintes li es la mise en uvre d un traitement anticanc reux en particulier lorsque l animal est h berg chez son propri taire ou son d tenteur A la fin de la pr sente annexe se trouvent un mod le de d claration et d engagement du v t rinaire mod le I et un mod le de consentement destin tre renseign par le propri taire mod le Il 4 Les structures concern es Les cat gories de domiciles professionnels o les v t rinaires peuvent pratiquer la pr paration d anticanc reux et leur administra tion sont les cliniques et centres hospitaliers v t rinaires tels que d finis par l article R 242 54 du code rural et l arr t du 4 d cembre 2
12. d un flacon Limiter l expansion du contaminant en re couvrant les liquides de papier absorbant et les poudres de papier absorbant humidifie A l aide d une pelle r cup rer les morceaux de verre et les jeter dans le conteneur pr vu pour les d chets piquants et tranchants pla cer le papier et les bris de verre dans le conteneur pr vu cet effet Interdire l utilisa tion de balai brosse ou aspirateur Rincer les surfaces contamin es l eau et nettoyer l eau de javel Rincer nouveau l eau et r p ter l op ration 3 fois Se laver les mains 23 24 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 14 Modalites d information 3 l attention du propri taire ou d tenteur de l animal cas g n ral du traitement dans l tablissement de soins v t rinaires OBJET o Contexte de surveillance continue et accrue de l animal trait Le propri taire et le d tenteur lorsque ces deux personnes sont distinctes s engagent accepter une hospitalisation de l animal suite l administration puis mettre en uvre des mesures de pr vention des risques de contamination des personnes et de l environnement et de prise en charge des excr ta pendant une p riode adapt e chaque m dicament anticanc reux POURQUOI Eviter tout risque d exposition des personnes et de contamination de l environnement qu Par le v t rinaire QUAND Ces l ments d information sont communi qu
13. de mani re lais ser l a rosol retomber au sol plusieurs heures n cessaires Mettre en uvre un plan de nettoyage adapt de m me type que pour les surfaces contamin es Pour les quid s lors de contamination de lair ambiant suspect e ou av r e le ma t riel de contention laisse licol tord nez travail doit tre consid r comme contamin et trait comme tel 3 en cas d eclaboussures du plan de travail ou d une surface ou de bris de flacon Entreprendre les op rations de nettoyage et d contamination sans d lai Interdire l acc s de la pi ce toute tierce per sonne jusqu a la fin de ces op rations Utiliser le mat riel suivant e 2 paires de gants en latex non talqu s e 1 blouse manches longues e 1 paire de lunettes de protection e 1 masque filtre e 1 rouleau de papier absorbant 1 pelle pour ramasser les morceaux de verre e 1 conteneur agr pour objets tranchants e 1 conteneur agr e 2 sacs en plastique pais Mode op ratoire pour les claboussures Limiter l expansion du contaminant en re couvrant les liquides de papier absorbant Rincer les surfaces contamin es l eau et nettoyer l eau de javel Rincer nouveau l eau et r p ter l op ration 3 fois R cup rer l ensemble du mat riel utilis pour le nettoyage et l liminer dans le conteneur pr vu cet effet Se laver les mains Mode op ratoire en cas de bris
14. es se lon la proc dure d crite dans la fiche tech nique n 12 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 2 FICHE TECHNIQUE N 2 Modalites de stockage des m dicaments anticanc reux OBJET COMMENT D crire les modalit s pratiques de stockage des m dicaments anticanc reux au sein de l tablissement de soins v t rinaires permettant d viter toute confusion entre les produits et de limiter les risques de contamination Qui Toute personne susceptible d intervenir pour le stockage de ces m dicaments QUAND A compter de l introduction des m dica ments au sein de l tablissement de soins v t rinaires jusqu leur collecte pour limi nation o Au sein de l tablissement de soins v t ri naires dans le local de stockage e Respecter les modalit s de conservation des m dicaments d finies par les fabri cants relatives aux conditions de temp ra ture r frig ration de lumi re obscurit de d lai de p remption apr s ouverture e Rassembler les m dicaments anticanc reux l cart des autres en utilisant des rangements cloisonn s par exemple des casiers en plastique e Ranger les anticanc reux conserver au froid dans un r frig rateur d di aux m dicaments il est interdit d entreposer de la nourriture et de la boisson dans le m me r frig rateur que celui d di aux m dica ments e Etablir une liste exhaustive des m dica ments antica
15. hension et la mise en uvre du syst me qualit est disponible L informati sation du syst me qualit est possible Les pr parations font l objet d un enregis trement dans le registre des pr parations Les informations correspondantes sont consign es conform ment aux dispositions du code de la sant publique Les feuilles de pr paration et les ordon nances sont archiv es dans le dossier de soins v t rinaires de l animal Les incidents d administration y sont galement inscrits Les entretiens de maintenance de la hotte sont archiv s ainsi que le rapport de requa lification annuelle Les op rations de nettoyage et de mainte nance et d enl vement des d chets sont consign es dans des registres sp cifiques Les incidents qui surviennent au cours du stockage ou de la manipulation des m di caments anticanc reux sont consign s VIII INFORMATIONS ET RECOMMANDATIONS L ATTENTION DES PROPRI TAIRES ET D TENTEURS DES ANIMAUX TRAIT S Le v t rinaire recueille aupr s du propri taire ou d tenteur d animaux des informa tions relatives son entourage environne ment familial conditions d h bergement et mode de vie de l animal et appr cie au cas par cas la mise en uvre du traitement an ticanc reux Les propri taires ou d tenteurs des ani maux sont inform s des particularit s des m dicaments anticanc reux et notamment du danger repr sent notamment pour les femmes enceintes ou
16. 06 08 07 8 ml Dr Hope 07 08 07 10 ml Chien PLUME PA Mlle Smile Flac E Remarques 2 Gob40 1254 NS 05 09 2007 MORAN 05 09 07 2 g lules Dr Hope 05 09 07 2 g lules Chien LIFE A Boite V Remarques Glossaire e Canc rog ne ou canc rig ne facteur provoquant aggravant ou sensibilisant l apparition d un cancer Cela peut tre un produit chimique simple ou complexe une exposition professionnelle des fac teurs de risque li s au mode de vie ou en core des agents physiques et biologiques facteur provocant aggravant ou sensibili sant l apparition d un cancer CODE DE LA SANT PUBLIQUE article L 5132 2 Les substances et pr parations dange reuses mentionn es au 1 de l article L 5132 1 sont class es dans les cat gories suivantes 7 Canc rog nes substances et pr pa rations qui par inhalation ingestion ou p n tration cutan e peuvent provoquer un Cancer ou en augmenter la fr quence canc rog nes de cat gorie 1 substances et pr parations que l on sait tre canc ro g nes pour l homme canc rog nes de cat gorie 2 substances et pr parations pour lesquelles il existe une forte pr somption que l exposition de l homme de telles substances et pr para tions peut provoquer un cancer ou en aug menter la fr quence canc rog nes de cat gorie 3 substances et pr parations pr amp occupantes pour l homme en raison d effets canc rog nes possibles mais po
17. 1 QUAND Apr s toute administration de m dicament anticanc reux quelle que soit la voie d admi nistration o 1 Isolement physique de l animal e Placer l animal trait dans une cage adap t e ou un box adapt une prise en charge optimale des excreta et d autres mat riels souill s suppos s contamin s e L utilisation d une cage de type cage m tabolisme permet de r colter les urines contamin es tout en vitant les souillures de l animal Vider et nettoyer avec la plus grande attention les bacs dispos s sous ces cages e Choisir une cage ou un box loign de ceux des autres animaux hospitalis s e Placer des al ses dans la cage ou utiliser une cage a m tabolisme La liti re et les ex creta d un box sont des d chets contami n s et doivent tre trait s comme tels e R server l acc s du chenil ou du box d hospitalisation au personnel de la clinique autoris sauf cas particulier des propri taires ou d tenteurs de l animal en cours de traitement de mani re aussi limitee que possible sous conditions d un quipement adapt et sous le contr le du v t rinaire e R server l acc s la cage ou du box d hospitalisation au personnel form com p tent et d sign par le v t rinaire e Utiliser une signal tique explicite sur la cage ou le box pendant toute la dur e d hospi talisation et tant que la cage ou le box n ont pas t nettoy s e Pour le
18. 5 mg ml solution injectable TRACRIUM 25 mg 2 5ml 1 solution njectable en ampoule TRACRIUM 50 mg 5 ml 1 solution njectable en ampoule TRACRIUM 250 mg 25 ml 1 solution njectable en ampoule ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg ml solution njectable e Bupivacaine BUPIVACAINE AGUETTANT 2 5 mg ml ADRENALINE solution injectable BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg mL ADRENALINE solution injectable BUPIVACAINE AGUETTANT 5 mg ml solution injectable BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 5 mg ml solution injectable voie intrarachidienne BUPIVACAINE AGUETTANT 2 5 mg ml solution injectable BUPIVACAINE B BRAUN 0 25 2 5 mg ml solution injectable BUPIVACAINE B BRAUN 0 50 5 mg ml solution injectable BUPIVACAINE MYLAN 2 5 mg ml solution injectable en flacon ANNEXES gt REGLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES BUPIVACAINE MYLAN 20 mg 4 ml solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule BUPIVACAINE MYLAN 5 mg ml solution injectable en flacon e Ciclosporine SANDIMMUN 50 mg ml solution injectable pour perfusion IV e Diazoxide PROGLICEM 100 mg g lule PROGLICEM 25 mg gelule e Dihydralazine NEPRESSOL 25 mg 2 ml poudre et solvant pour solution injectable e Diltiazem TILDIEM 100 mg poudre pour solution injectable IV TILDIEM 25 mg poudre et solution pour pr paration injectable IV e Dobutamine
19. G n ralit s articles R 5141 89 m decine v t rinaire R 5141 110 du code de la sant publique arr t du 18 juin 2009 relatif aux bonnes Obligation de signalement par les pratiques d emploi des m dicaments v t rinaires article R 5141 103 du anticanc reux en m decine v t rinaire code de la sant publique et article R 242 46 du code rural e Cascade article L 5143 4 du code de la sant publique e Toxicit des m dicaments anticanc reux e Commande usage professionnel D cret n 92 1261 du 3 d cembre 1992 aupr s d un pharmacien d officine relatif la pr vention du risque chimique articles L 5143 5 R 5132 6 5 et modifiant la section V du chapitre ler R 5141 111 du code de la sant publique du titre II du livre Il du code du travail D cret n 2001 97 du 1 f vrier 2001 e Domiciles professionnels v t rinaires tablissant les r gles particuli res de Arr t du 4 d cembre 2003 relatif aux pr vention des risques canc rog nes cat gories de domiciles professionnels mutag nes ou toxiques pour la v t rinaires reproduction et modifiant le code du travail e Gestion des d chets D cret n 2001 1015 du 5 novembre Loi 75 633 du 15 juillet 1975 relative 2001 relatif l tablissement de la carte l limination des d chets et a la sanitaire et modifiant le code de la sant r cup ration des mat riaux publique deuxi me partie d crets en D cret
20. allaitant les per sonnes mineures et les personnes immuno d prim es L adhesion et le consentement crits des propri taires ou d tenteurs des animaux vis vis du sch ma th rapeutique propos sont recueillis pr alablement la mise en uvre du traitement Figure sur le document portant le consente ment crit la mention appos e par le pro pri taire ou le d tenteur de l animal par la quelle il d clare avoir t inform par le v t rinaire des risques li s la mise en uvre du traitement anticanc reux et des dangers pr cit s Le propri taire ou le d tenteur de l animal atteste galement avoir communiqu au v t rinaire toutes les infor mations relatives l entourage et aux condi tions de vie de l animal Au del de la p riode d hospitalisation requise pour le m dicament anticanc reux et d finie au chapitre IV les propri taires ou d tenteurs s engagent respecter les contraintes li es la mise en uvre du traitement anticancereux notamment r cup rer les excreta de leur animal et les liminer selon les recomman dations du v t rinaire Ceci vaut galement pour les traitements administr s quotidienne ment par voie orale au domicile du propri taire ou du d tenteur Une fiche d information et d accompagne ment est distribu e aux propri taires ou d tenteurs des animaux trait s indiquant l en semble des recommandations utiles ANNEXES gt REGLEMENTAT
21. contamination des sur faces potentiellement contamin es afin de limiter l exposition des personnes L ensemble des dispositifs employ s pour le nettoyage et la d contamination des sur faces potentiellement contamin es al zes papier absorbant paille ponges est consid r contamin et r colt comme tel Les r gles de nettoyage et d contamination des surfaces potentiellement contamin es locaux et mat riels lourds par des excreta sont extrapolables lors de nettoyage des sur faces potentiellement contamin es locaux et mat riels lourds par des d chets de mol cules anticanc reuses FICHES TECHNIQUES gt fiche n 12 Modalit s g n rales de gestion des d chets de m dicaments anticanc reux D FINITION QUAND Il s agit e des principes actifs inutilis s non utilis s p rim s et de leurs emballages e des emballages primaires vides flacons blister e des dispositifs individuels de pr paration et d administration aiguilles seringues cath ters tubulures solutes e des mat riels de protection champs gants masques filtres d aspiration ventuels e des mat riels de nettoyage primaire lavettes adsorbants r sidus de lavage et de tout l ment souill lorsqu une d contamination n est pas possible e des excreta et des litieres des animaux hospitalis s POURQUOI Les d chets de m dicaments anticanc reux sont class s comme risq
22. de collecte par le prestataire identification du prestataire 1 M thode et chronologie de la gestion des d chets de soins issus de la manipulation des m dicaments anticanc reux Suite aux op rations de pr paration et d ad ministration commencer par les d chets is sus des diff rentes manipulations et terminer par l quipement personnel de protection Conserver son quipement de protection pendant cette tape de manipulation Transf rer les solutions en exc s dans les flacons d origine ou d autres contenants her m tiques Ne jamais jeter les surplus dans les toilettes l vier ou les bouches d vacuation d eau au sol R cup rer tous les mat riels contamin s et les placer dans les conteneurs pr vus cet effet et identifi s e Placer les piquants et tranchants aiguilles mandrins etc dans le conteneur pour pi quants et tranchants e Replier le champ de soins sur le mat riel utilis lors la s ance et l vacuer dans un sac plastique destin cet usage e Nettoyer le plan de travail et placer le mat riel de nettoyage usage unique dans un sac plastique destin a cet usage e Retirer la paire de gants externe en les re tournant sans toucher la face externe avec l autre paire et la placer dans un sac plas tique destin cet usage e Fermer le ou les sacs plastiques et les pla cer dans un conteneur pour d chets autres que piquants et tranchants e Retire
23. des tiquettes d identification de la pr paration Deux tiquettes liser rouge tiquette r glementaire pour les pr parations de subs tances v n neuses sont r dig es l une est coll e sur la pr paration seringue ou poche et l autre est coll e pour archivage sur la feuille de pr paration Inscrire le nom de l animal e le nom du m dicament la dose adminis trer et le volume total de la pr paration e le num ro d enregistrement la date de pr paration eles conditions de conservation le cas ch ant ela date de p remption si le fabricant men tionne une dur e de stabilit limit e 3 Utilisation de la feuille de pr paration pendant la pr paration 4 Archivage de la feuille de pr paration dans le dossier de l animal 11 Fiche de pr paration Quantite totale prescrite Produit Dosage Nbre de flacons Date N de lot Solvant de reconstitution SOWIE i cocos id irait Date N de lot Date N de lot RECONSTITUTION DILUTION Volume par flacon reconstituer Volume injecter dans la poche Concentration finale mg ml Modalt s dS CONSSVAON 22 eee deb dede Die ea a at aie et te tale bo ee Signa
24. directement administrables sans re constitution sont privil gier par rapport aux poudres reconstituer Les formes destin es l application locale pommades etc sont proscrites La r alisation de pr paration magistrale an ticanc reuse par les v t rinaires doit rev tir un caract re exceptionnel C est pourquoi il est recommand aux v t rinaires de faire r aliser les pr parations par un pharmacien d officine 3 1 Mentionn es l article R 5121 77 du code de la sant publique 2 L article R 5132 8 du CSP pr cise qu une sp cialit pharmaceutique ne peut faire l objet d un d conditionnement en vue de son incorporation dans une pr paration magistrale Cependant le guide de bonne pratique des pr parations r dig par AFS SAPS dans sa version du 3 d cembre 2007 rappelle qu titre exceptionnel dans le cas o il n existe pas de sp cialit s pharmaceu tiques permettant l ajustement du dosage ou de la forme gal nique la pr paration d une forme pharmaceutique appropri e issue du d conditionnement d une sp cia lit pharmaceutique disposant d une AMM peut tre r alis e 3 ll est indiqu que tous les pharmaciens d officine peuvent r aliser les pr parations prescrites par les v t rinaires Certaines pharmacies d officine b n ficient d une autorisation pour la r alisation de pr parations pour le compte d autres pharma cies d officine article L 5125 1 du co
25. dures de gestion des incidents contamination de l air ambiant clabous sures sur le plan de travail o d autres sur faces bris de flacon etc sont pr vues Les produits directement administrables sans reconstitution sont privil gier par rap port aux poudres reconstituer 4 Outre les mentions r glementaires pr vues l article R 5141 111 ou R 5132 3 du CSP VI DISPOSITIONS RELATIVES LA GESTION DES D CHETS 1 G n ralit s De par leurs propri t s toxiques canc ro g nes mutag nes et reprotoxiques les m dicaments anticanc reux et leurs d chets sont consid r s comme dangereux confor m ment au code de l environnement Toutes les mesures n cessaires pour viter la contamination des personnes et de l envi ronnement sont prises Sont consid r s comme des d chets les m dicaments non utilis s ou les reli quats les contenants et les emballages contamin s es mat riels les d chets de soins les te nues de protection des manipulateurs es ustensiles de nettoyage des surfaces contamin es les excreta des animaux trait s urines f ces vomissures salive Les modalit s de collecte et d limination des d chets font l objet de proc dures for malis es par le v t rinaire r f rent au sein de l tablissement de soins v t rinaires conformes la r glementation et garantis sant la tra abilit des produits l l 2 Excreta L animal potentiel
26. javellis e le lieu de souillure et videz l eau usag e dans les toilettes e Nettoyez le mat riel employ grande eau javellis et videz l eau usag e dans les toilettes e Placez le premier sac et les gants dans un second sac poubelle et jetez l ensemble dans une poubelle d chets non accessible au public Les urines mises sont dilu es dans une grande quantit d eau javellisee Dans tous les cas e Informez votre v t rinaire en cas de trouble digestif 26 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 15 Modalit s d information l attention du proprietaire ou d tenteur de l animal cas particulier d un traitement par administration orale quotidienne par le propri taire son domicile OBJET o Contexte d administration quotidienne et de surveillance continue de l animal trait Cette situation se limite au cas o aucune alternative th rapeutique un traitement continu par le propri taire traitement chirurgical ou radioth rapique traitement m dical caract ris par des administrations espac es dans le temps effectu es pendant hospitalisation de l animal n est possible Il se limite par ailleurs aux m dicaments non soumis prescription restreinte Il n est pas envisageable pour des quid s Le propri taire ou d tenteur s engage mettre en uvre des mesures de pr vention des risques de contamination des personnes et de l environnement par stockage et administration adapt s des a
27. jours e Chlorambucil 1 jours e Cisplatine 0 0 2 0 eee 7 jours e Cyclophosphamide 3 jours TONE 2 jours e Doxorubicine 6 jours e Lomustine CCNU 2 jours Mitoxantrone o oo 7 jours e VINCHStINE uunneeanssennneneeneeene 2 jours e Vinblastine 2 jours Modele de fiche d information destinee au propri taire ou d tenteur de l animal ayant subi une s ance de chimioth rapie anticanc reuse Votreichiensvolreichalmvolreiche ARR a re u un traitement base du m dicament anticanc reux L administration de ce type de produit g n re des risques pour votre animal pour vous m me votre entourage familial proche ainsi que pour l environnement En effet pendant une p riode transitoire le produit peut tre limin dans les urines les feces la salive et les ventuels vomissements de l animal Des pr cautions doivent tre prises pour limiter ces risques Pour recevoir ce traitement votre animal doit tre hospitalis au sein de l ta blissement de soins pendant jours c est dire du AU inclus Par la suite une surveillance accrue de votre animal doit Au cours de cette p riode e Proscrire les contacts de l animal avec les enfants les femmes enceintes et les personnes immunod prim es e Nettoyer quotidiennement le lieu de couchage de votre animal en port
28. participant aux op rations suivantes reconstitution dilution administration contention de l animal trait Soins l animal trait limination des d chets gestion des excreta nettoyage et d contamination des locaux e Eventuellement pour les propri taires ou d tenteurs d animaux lors des visites QUAND Avant la r alisation de chacune des op ra tions cit es ci dessus o Le port d quipements individuels de protec tion toutes les tapes de la manipulation des m dicaments anticanc reux est obliga toire dans les locaux concern s 1 Les montres bracelets et bagues sont retir s avant de rev tir l quipement de protection 2 Lavage des mains 3 Habillage des personnes A Habillage de la personne r alisant ou participant la pr paration la dilution l administration du m dicament anticanc reux La personne rev t e UNE BLOUSE Blouse usage unique fermeture dans le dos manches longues et poignets serr s exemple blouse chirurgicale Elle est r serv e la pr paration des m dica ments anticanc reux et peut tre conserv e entre plusieurs pr parations qui s enchainent e UN MASQUE Masque usage unique de type FFP2 il doit tre correctement ajust pour tre efficace Il peut tre enlev apr s la pr paration des pro duits UNE PAIRE DE LUNETTES DE PROTECTION Lunettes munies de protections la
29. reconstitution du m dicament et ventuellement le volume et la nature du solut a utiliser pour diluer la pr paration conform ment la prescription du v t rinaire QUI Le v t rinaire en charge de la prescription et de l administration du m dicament Le contr le est assur si possible par un autre v t rinaire ou d faut par le v t rinaire ayant r alis la pr paration QUAND Avant chaque pr paration 1 R daction de la feuille de pr paration e identification de l animal e poids de l animal le jour de l administration e nom du m dicament dosage utilis dose par m ou par kg e dose en mg e conditionnement de la pr paration serin gue o poche e solvant utilis pour la reconstitution e volume de solvant n cessaire la reconsti tution e solut n cessaire a la dilution e volume de dilution e date de r alisation de la pr paration Une m me feuille de pr paration peut tre utilis e pour des pr parations identiques chez un m me animal dans le cadre d une s rie de plusieurs administrations du m me m dicament Seules seront rajout es les dates des nouvelles pr parations les nou veaux num ros d enregistrement l ordon nancier un exemplaire de chaque tiquette La feuille de pr paration est v rifi e si pos sible par une personne diff rente de celle qui Pa r dig e La personne qui contr le appose son visa sur la feuille 2 R daction
30. s par le v t rinaire au propri taire ou d tenteur de l animal des lors qu un traitement anticanc reux est propos de mani re ce que la decision de mise en oeuvre soit prise conjointement en toute transparence Application au domicile du propri taire ou d tenteur de l animal et dans tout autre lieu priv ou public COMMENT 1 G n ralit s e Limiter les cons quences des effets secon daires de la chimioth rapie anticanc reuse vomissures diarrh e traitements symptomatiques correspondants e Limiter les risques de contamination des d tenteurs et de l environnement e Proscrire le l chage des personnes par l animal et les caresses main nue conta mination possible par phan res cas de l extravasation surveiller les enfants en contact avec l animal e Prendre les pr cautions n cessaires la manipulation et au nettoyage de l ensemble du mat riel en contact avec l animal trait gamelles colliers laisses harnais man teaux paniers cages boxes niches cou vertures jouets 2 Excreta Il s agit des vomissures urines feces L ensemble des dispositifs employ s pour la collecte des excreta potentiellement conta min s al ses liti res sp cifiques papier ab sorbant gants est consid r contamin et trait comme tel e Une dilution des excreta liquides est r ali s e dans les lieux publics dilution eau de javel 5 e Le ramassage des e
31. 003 relatif aux cat gories de do miciles professionnels v t rinaires ainsi que les coles nationales v t rinaires Des locaux d hospitalisation sont n ces saires la prise en charge des animaux trai t s par des m dicaments anticanc reux Le terme g n ral tablissement de soins v t rinaires sera utilis dans ce guide Ill DISPOSITIONS RELATIVES AU PERSONNEL 1 Information et formation du personnel Tout membre du personnel quelle que soit sa qualification b n ficie d une formation initiale et d une formation continue adap t es aux t ches qui lui sont confi es et aux proc dures d urgence correspondantes Cette formation comporte des donn es re latives la dangerosit des m dicaments anticanc reux cytotoxiques ainsi que des l ments lui permettant d viter la contami nation bact rienne des pr parations Le personnel a acc s toute la documenta tion n cessaire relative son activit Cette formation s applique galement au personnel affect au nettoyage l entre tien au r approvisionnement des stocks et la gestion des d chets Des fiches de fonction crites d finissent les taches sp cifiques des membres du per sonnel impliqu s directement ou indirecte ment dans la manipulation des anticanc reux ll revient chacun de respecter scrupuleusement ses attributions Les informations relatives la manipulation l limination et au nettoyage de c
32. CAL gaz pour inhalation en bouteille PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE gaz pour inhalation en bouteille PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL SAGA MEDICAL gaz pour inhalation en bouteille PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL SOL FRANCE gaz pour inhalation pour vaporateur fixe PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANT FRANCE gaz pour inhalation pour vaporateur fixe PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDICAL gaz pour inhalation en bouteilles en cadre avec tube plongeur e Protoxyde d azote oxygene ANTASOL 135 gaz pour inhalation en bouteille ENTONOX 135 bar gaz pour inhalation en bouteille KALINOX 170 bar gaz pour inhalation en bouteille OXYNOX 135 gaz pour inhalation en bouteille ANNEXES gt LISTE DES MEDICAMENTS ACCESSIBLES AUX CABINETS VETERINAIRES ANNEXE Ill Medicaments anticancereux accessibles aux veterinaires ayant souscrit la d claration pr vue par le ii de Particle r 5141 112 3 du code de la sant publique Remarque la liste des m dicaments comporte le m dicament de r f rence et le cas ch ant ses g n riques autoris s la date de la publication Dans l attente de l actualisation de l arr t ces dispositions s appliquent tout nouveau g n rique substituable aux m dicaments de cette liste figurant au r pertoire mentionn l article R 5121 8 e Carboplatine CARBOPLATINE ACTAVIS 10 mg ml solution pour perfusion
33. ION gt PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES Mod le de d claration et d engagement du v t rinaire Identification Nom pr nom du v t rinaire d clarant Nom pr nom du v t rinaire r f rent s il est diff rent du d clarant Adresse du domicile professionnel d exercice du v t rinaire ou de l cole nationale v t rinaire Num ro national d inscription au tableau de l Ordre du v t rinaire lorsqu il est tenu de s y inscrire Par la pr sente M docteur v t rinaire d clare employer des m dicaments anticanc reux s engage respecter les bonnes pratiques relatives l emploi des m dicaments anticanc reux en m decine v t rinaire Avant mise en uvre de tout nouveau traitement S engage recueillir aupr s du propri taire ou du d tenteur de l animal des informations relatives son entourage qui lui permet tront d appr cier au cas par cas la mise en uvre du traitement anticanc reux et le choix du mode d administration s engage informer le propri taire ou le d tenteur de l animal des particularit s des m dicaments anticanc reux et notamment du danger repr sent par leur utilisation particuli rement pour les femmes enceintes ou allaitant les personnes mineures et les personnes immunod prim es s engage recueillir l adh sion du propri taire ou du d tenteur au respect des contraintes li es la mise en uvre d un traite ment anticanc reux en particulier lorsqu
34. Nettoyer les surfaces ayant t en contact avec des excr ta avec de l eau javelis e li miner les eaux de nettoyage dans les toilettes Putilisation d un jet d eau moyenne ou haute pression est proscrire cette tech nique entrainerait une mise en suspension d a rosols de m dicaments anticanc reux Ces d chets sont regroup s d s leur pro duction dans un emballage usage unique adapt incin rable tanche solide facile manipuler sans risque de souilures ou d emanations pouvant tre ferm efficace ment et identifi d une couleur non qui voque Dans l attente de leur enl vement les sacs contenant des d chets sont identifi s et plac s dans un local d acc s contr l Modele de fiche d information destin e au proprietaire ou d tenteur de l animal trait par administration orale quotidienne de chimioth rapie anticanc reuse par le propri taire son domicile V tr chien Votre chat eme Pme ee re oit quotidiennement un traitement base du m dicament anticanc reux L administration et le stockage de ce type de produit g n re des risques pour votre animal pour vous m me votre entourage familial proche ainsi que pour l environnement Ces risques s appliquent avant et pendant l administration d une part mais aussi apr s le produit tant li min dans les urines les f ces la salive et les ventuels vomissements de l animal Des pr cautions doivent tre prises pour
35. ales v t rinaires par leur directeur aupr s du conseil r gional de l ordre des v t rinaires du ressort du d partement d implantation de l cole Cette d claration mentionne l identit du v t rinaire utilisateur ainsi que l adresse d exercice Elle est accompagn e de l engagement du v t rinaire utilisateur respecter les bonnes pratiques mentionn es au pr sent article En cas de cessation d emploi des m dicaments mentionn s au pr sent article le v t rinaire utilisateur ou le directeur suivant le cas en informe le conseil r gional de l ordre des v t rinaires destinataire de la d claration 40 ANNEXES gt REGLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES Arr t du 18 juin 2009 relatif aux bonnes pratiques d emploi des m dicaments anticanc reux en m decine v t rinaire NOR SASP0907156A Le ministre de l agriculture et de la p che et la ministre de la sant et des sports Vu le code de la sant publique notamment ses articles L 5132 8 et R 5141 112 3 Arr tent Art 1 Les bonnes pratiques d emploi des m dicaments anticanc reux pr vues l article R 5141 112 3 du code de la sant pu blique auxquelles doivent se conformer les v t rinaires sont d crites en annexe du pr sent arr t Art 2 Ces bonnes pratiques feront l objet d une valuation dans un d lai maximum de trois ans compter de la date de publication du pr sent arr t Art 3 Le
36. anipulateurs La mise en place d une signal tique sp cifique est utilis e pour formaliser cette interdiction Eviter les courants d air en fermant les portes et les fen tres et en arr tant les syst mes de ventilation Le mat riel et les produits n cessaires aux pr parations et la s curit du personnel sont rassembl s dans le local pr alablement la pr paration des produits et leur admi nistration l animal Syst me clos permettant la reconstitution du produit puis son injection dans le flacon de perfusion Dispositif permettant de pr lever le produit dans le facon en syst me clos 2 Pr paration du plan de travail Nettoyer et pr parer l ensemble du plan de travail avant le d but de la s ance Bien le d gager Plusieurs reconstitutions peuvent s enchei ner dans la mesure o le plan de travail est organis de fa on viter toute confusion Mat riel n cessaire e champ de soin avec une face absorbante doubl de plastique au dos al ses carr es par exemple au dessus duquel se fait l en semble des pr parations e compresses st riles e alcool 70 e dispositifs de reconstitution et transfert munis d un filtre ou de prises d air hydrophobes 0 e seringues embout verrouillable de vo lumes adapt s e aiguilles usage unique de grand calibre e conteneur plastique rigide r sistant aux per forations et un sac conteneur proximit du plan de trava
37. ant des gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur minimum 0 16 mm e Respecter les pr cautions indiqu es pour r colter et liminer les vomissures selles et urines Pour les chats interdisez toute sortie l ext rieur du domicile Eliminez le plus rapidement possibles les liti res contamin es par des urines ou des selles e Utilisez des gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur minimum 0 16 mm et un sac plastique herm tique e D placez le bac liti re dans une pi ce d espace r duit qui n est pas un lieu de vie et facilement nettoyable par exemple la pi ce des toilettes e Lorsque l animal vomit recueillez les vomissures avec du papier absorbant et les placer dans un sac plastique en portant les gants Jeter le papier uti lis dans les toilettes mettre les gants dans le sac plastique et jeter le sac plastique dans le container d chets m nagers e A l aide d une pelle en plastique retirez la liti re contamin e jetez la dans les toilettes et proc dez a son vacuation e Nettoyez la pelle grande eau javellis e et jeter l eau r siduelle dans les toilettes e Placez le reste de la liti re dans le sac plastique solide puis les gants et jetez l ensemble dans votre container d chets m nagers Pour les chiens variez les sites de promenade de l animal en vitant les zones les plus fr quent es e Munissez vous d une bouteille d un litre d eau au m
38. au port de gants Le cas ch ant les phases de pr paration d administration fiches techniques n 8 et n 9 de gestion des d chets fiche n 12 et de nettoyage et d contamination des sur faces et objets fiche n 13 peuvent s enchai ner le second lavage de mains s effectue alors l issue de ces tapes 3 Pr paration de la hotte flux d air laminaire e Mettre en route la hotte pendant 10 mi nutes avant d introduire le mat riel n ces saire la pr paration e introduire st rilement le mat riel n cessaire la pr paration le mat riel sous emballage st rile est ouvert la limite de la vitre de la hotte et projet sur le plan de travail e Mettre tremper au pr alable les flacons et ampoules dans un r cipient propre conte nant une solution d alcool 70 glisser ce r cipient sur le plan de travail e Mettre des gants st riles et entrer les mains sous la hotte ne plus les sortir de dessous la hotte Organiser le plan de travail en ins tallant un champ st rile et en rangeant le mat riel entr sous la hotte 4 Reconstitution du m dicament commercialis sous forme de poudre ou lyophylisat e Prendre l ampoule contenant le solvant en v rifiant qu elle correspond au lyophilisat reconstituer e Vider la t te de l ampoule en la tapotant et la casser dans une compresse jeter dans la poubelle e Pr lever le volume de solvant n cessaire l aide d une seringue
39. caux les ventuels stagiaires ou toute autre per sonne susceptible d entrer en contact avec le produit l animal trait ou les d chets produits l entourage familial de l animal le public mis en relation fortuitement avec des animaux trait s ou leurs excreta ainsi que pour l environnement avec pour cons quence finale une contamination potentielle des animaux et des personnes Les femmes enceintes ou allaitant les personnes immunod prim es et les per sonnes mineures repr sentent des cat gories particuli rement risque pour les quelles toute manipulation ou participation a la manipulation des m dicaments anti canc reux est interdite Il CHAMP D APPLICATION 1 Les m dicaments concern s Seules des sp cialit s anticanc reuses b n ficiant d une AMM peuvent tre em ploy es en respectant les protocoles vali d s scientifiquement sur l animal Les r gles du guide de bonnes pratiques s appliquent tous les m dicaments anti canc reux b n ficiant d une AMM pour usage v t rinaire ou d une AMM pour usage humain m dicaments ne relevant pas d une cat gorie de prescription restreinte et medi caments relevant d une cat gorie de pres cription restreinte 1 et accessibles aux v t rinaires dans les conditions de l ar ticle R 5141 122 du CSP ll est rappel que selon le principe dit de la cascade article L 5143 4 du CSP un ordre de priorit doit tre r
40. class s soit dans le groupe 2A probable ment canc rog ne pour l homme soit dans le groupe 2B peut tre canc rog ne pour l homme sur la base d indi cations pid miologiques et exp rimentales de canc rog nicit et d autres renseignements pertinents Groupe 2A L agent le m lange est probablement canc rog ne pour l homme Les circonstances d exposition donnent lieu a des exposi tions qui sont probablement canc rog nes pour l homme On fait appel cette cat gorie lorsque l on dispose d indi cations limit es de canc rog nicit chez l homme et d in dications suffisantes de canc rog nicit chez l animal de laboratoire Dans certains cas un agent m lange peut tre class dans cette cat gorie lorsque l on dispose d in dications insuffisantes de canc rog nicit pour l homme et d indications suffisantes de canc rog nicit pour lani mal de laboratoire et de fortes pr somptions que la can c rogen se s effectue par un m canisme qui fonctionne galement chez l homme Exceptionnellement un agent un m lange ou une circonstance d exposition peut tre class dans cette cat gorie si l on ne dispose que d indi cations limit es de canc rog nicit pour l homme Groupe 2B L agent le m lange est peut tre cance rog ne pour l homme Les circonstances d exposition donnent lieu des exposi tions qui sont peut tre canc rog nes pour l homme Cette cat gorie conceme les agents
41. cole Nationale V t rinaire d Alfort 4 Association Francaise des V t rinaires pour Animaux de Compagnie e pr sent recueil a pour objectif de faciliter l application par les v t ri naires de l arr t du 18 juin 2009 re latif aux bonnes pratiques d emploi des m dicaments anticanc reux en m decine v t rinaire est compos de fiches tech niques pr sent es par la suite Ces fiches ont pour but d aider les v t rinaires praticiens r duire les risques associ s l utilisation de m dicaments anticanc reux profil C M R par le v t rinaire en ciblant des tapes cl s appartenant deux processus se d roulant en parall le e Le processus 1 concerne la gestion phy sique du m dicament de la commande jusqu l limination des d chets e Le processus 2 a trait l utilisation sensu stricto du m dicament li e l exercice de la m decine v t rinaire prescription admi nistration suivi des excreta et d chets et pharmacovigilance Les deux processus se rejoignent au mo ment de l administration l animal PROCESSUS Processus 1 gestion physique du m dicament anticanc reux jusqu l limination des d chets Autorisation organisation R f rencement fournisseurs produits Commande du m dicament R ception du m dicament Rangement du m dicament gt Fiche technique n 2 Stockage du m dicament Gestion des m dicaments p rim s Administrati
42. de de la sant publique 2 Les esp ces animales destinataires Les animaux pour lesquels l administration de m dicaments anticanc reux est envisa geable ne doivent pas tre des animaux producteurs de denr es D une fa on g n rale il convient pour chaque cas de prendre en compte en semble des l ments du contexte condi tions de vie de l animal contacts particuli rement rapproch s avec des personnes motivation du propri taire ou d tenteur es p rance de vie de l animal etc afin d ap pr cier pr cis ment la balance b n fice risque avant de proposer ou de mettre en uvre une th rapie anticanc reuse 3 Les v t rinaires soumis d claration V t rinaire r f rent Le nom du v t rinaire r f rent identifi pour la mise en place du syst me d assurance qualit concernant la manipulation des m dicaments anticanc reux dans l tablisse ment de soins v t rinaires est pr cis et transmis au conseil r gional de l ordre des v t rinaires en m me temps que la d clara tion d activit et l engagement mentionn s au Il de Particle R 5141 112 3 du code de la sant publique Le v t rinaire r f rent est clairement identifi sur l organigramme de l tablissement de soins v t rinaires au sein duquel il exerce Ce v t rinaire r f rent est charg de la mise en place du syst me d assurance qualit de la formation du personnel et de la trans mission d informations
43. directeur g n ral de la sant et le directeur g n ral de l alimentation sont charg s chacun en ce qui le concerne de l ex cution du pr sent arr t qui sera publi au Journal officiel de la R publique fran aise Fait Paris le 18 juin 2009 La ministre de la sant et des sports Pour la ministre et par d l gation La directrice g n rale adjointe de la sant S DELAPORTE Le ministre de l agriculture et de la p che Pour le ministre et par d l gation Le directeur g n ral de l alimentation J M BOURNIGAL ANNEXE Guide de bonnes pratiques relatif l emploi des m dicaments anticanc reux en m decine v t rinaire PREAMBULE Ce guide de bonnes pratiques relatif a l em ploi des m dicaments anticanc reux en m decine v t rinaire a pour objet de d finir en relation avec la r glementation en vigueur les m dicaments anticanc reux pr sen tant ce profil C M R canc rog ne et ou mutagene et ou reprotoxique utilis s en l tat ou pouvant tre reconstitu s ou pr par s des fins d usage v t rinaire d si gn s par les termes m dicaments anti canc reux dans le pr sent guide les acteurs qui r alisent et administrent ces pr parations les esp ces animales destinataires les structures concern es les locaux et le mat riel n cessaires la r alisation de ces pr parations les conditions de stockage de pr pa
44. distance suffisante de l animal sur la table de soins afin d viter la chute des mat riels et produits en cas de mouvement e Pour les quid s une desserte a hauteur de taille est plac e en position de s curit par rapport aux mouvements potentiels de l animal apr s tranquillisation ou anesth sie g n rale COMMENT e Fixer un cath ter intraveineux l animal e V rifier l int grit la perm abilit et la mise en continuit avec la veine en injectant un bolus de NaCl 0 9 avant toute adminis tration de m dicament anticanc reux e V rifier l absence de particules en suspen sion dans la solution m dicamenteuse e Lorsque la pr paration est conditionn e dans une poche brancher le perfuseur et le purger avec le solut de la poche avant d injecter anticancereux dans la poche Injection intraveineuse de Vincristine l aide d un syst me clos e Lors d injection lente dans la tubulure de perfusion prohiber l emploi d aiguille utili ser un robinet trois voies branch une seringue embout verrouillable ou de syst mes clos en respectant scrupuleu sement le mode d emploi du fabriquant e Administrer la solution m dicamenteuse en se connectant au cath ter pos sur l animal en adaptant la vitesse d administration aux recommandations du laboratoire ou d faut de recommandations aux donn es publi es dans la litt rature correspondante et au volume injecter e Rince
45. e jeter dans la poubelle e Privil gier l emploi de syst mes de recons titution transfert clos e A d faut Pr lever le volume de solvant n cessaire a l aide d une seringue embout ver rouillable chasser les bulles d air en aspirant de l air dans la seringue et en ta potant d licatement pour rassembler les bulles et les chasser dans une com presse Ajuster le volume en maintenant l aiguille dans la compresse Entourer le bouchon du flacon contenant la poudre ou le Iyophilisat avec une com presse st rile introduire lentement le volume de solvant le long des parois du flacon en entourant le col du flacon et l aiguille d une com presse st rile afin d viter un a rosol m dicamenteux dans l atmosph re Sile volume de solvant inject pour la dis solution cr e une surpression compenser en aspirant un volume gal d air du flacon Retirer la seringue et l aiguille en entou rant avec une compresse la partie sup rieure du flacon Agiter le flacon par des mouvements ro tatifs horizontaux pour bien dissoudre le lyophilisat attention ne faire de mousse V rifier la limpidit de la solution et lab sence de carotte d lastom re Essuyer l ext rieur du conditionnement final l aide d une compresse humide pour en lever toute contamination accidentelle Si le solvant de reconstitution n est pas fourni utiliser le solut recommand Pr lever le volume n
46. e administrer ainsi que la nature et le volume du solvant de dilution utiliser si cette op ration est n cessaire Une feuille de pr paration est r dig e pour chaque pr paration par le v t rinaire qui r alise la pr paration il note le volume de solvant utilis pour reconstituer le m dica ment Iyophilise le volume de m dicament pr lever correspondant la dose prescrite le volume de solvant de dilution dans lequel le m dicament est dilu Un contr le de la feuille de pr paration est r alis avant la pr paration par un autre v t rinaire ou d faut un membre du per sonnel comp tent Il ne peut tre r alis qu une seule pr para tion la fois 43 44 ANNEXES gt REGLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES Les pr parations r alis es sont tiquet es et identifi es conform ment l article R 5132 18 du code de la sant publique Un contr le est effectu en fin de pr paration si possible par un autre v t rinaire ou d faut un membre du personnel comp tent Les tapes de pr paration de branchement et de d branchement de la perfusion l ani mal sont obligatoirement r alis es par le v t rinaire selon les proc dures et fiches techniques en vigueur dans l tablissement de soins v t rinaires Le v t rinaire peut tre assist par un auxiliaire pour la contention de l animal et la surveillance de certaines administrations longues Des proc
47. e M decine V t rinaire Lyon 2005 64 228p 3 Cave TA Norman P Mellor D Cytotoxic drug use in treatment of dogs and cats with cancer by UK veterinary practices 2003 to 2004 J Small Anim Pract 2007 48 371 7 4 Connor TH Lailaw JL Theiss JC Anderson RW Matney TS Permeability of latex and polyvinyl chloride gloves to carmustine Am J Hosp Pharm 1984 41 676 679 5 Connor TH Xiang Q The effect of isopropyl alcool on the permeation of gloves exposed to antineoplastic agents Journal of Oncology Pharmacy Practice 2000 6 109 111 6 Connor TH Anderson RW Sessink PJ Spivey SM Effectiveness of a closed system device in containing surface contamination with cyclophosphamide and ifosfamide in an iv admixture area Am J Health Syst Pharm 2002 59 68 72 7 Crass RE Vance JR In vivo accuracy of gravity flow iv infusions systems Am J Hosp Pharm 1985 42 328 31 8 Crauste Manciet S Sessink PJ Ferrari S Jomier JY Brossard D Environmental contamination with cytotoxic drugs in healthcare using positive air pressure isolators Ann Occup Hyg 2005 49 619 28 9 Dobson JM Gorman NT Precautions for the safe handling of cytotoxic drugs In Cancer chemotherapy in small animal practice 1993 Blackwell Scientific Publications Oxford 91 94 10 Harrison BR Godefroid RJ Kavanaugh EA Quality assurance testing of staff pharmacists handling cytotoxic agents Am J Health Syst Pharm 1996 53
48. e de la can c rog nicit chez l animal de laboratoire ne fonctionne pas chez l homme On classe aussi dans cette cat gorie les agents m langes et circonstances d exposition qui ne cor respondent aucune des autres cat gories ANNEXES gt GLOSSAIRE Groupe 4 L agent le m lange n est probablement pas canc rog ne pour l homme Rel vent de cette cat gorie les agents et m langes pour lesquels on dispose d indications sugg rant une absence de canc rog nicit chez l homme ainsi que chez l animal de laboratoire Dans certains cas peuvent tre class s dans ce groupe des agents ou des m langes pour lesquels les indications de canc rog nicit pour l homme sont insuf fisantes mais pour lesquels on dispose d indications sug g rant une absence de canc rog nicit chez l animal de laboratoire constamment et fortement corrobor es par une large gamme d autres donn es pertinentes e Carcinogen se ensemble des v ne ments conf rant le ph notype transform canc reux e Chimioth rapie anticanc reuse th rapeutique visant lutter contre les can cers bas e sur l emploi de substances chimiques on distingue deux cat gories de principes actifs les inhibiteurs du cycle cellulaire pr pond rants qui ont une action antiproli f rative sur toute cellule en cycle canc reuse ou non les mol cules action biologique cibl e inhibition des voies m taboliques ou de signalisation
49. e l animal est h berg chez son propri taire ou son d tenteur Date et signature Mod le de consentement destin tre renseign par le propri taire NOM Pr nom Identification de l animal Je d clare avoir t inform e par le docteur v t rinaire des risques li s la mise en uvre d un traitement anti canc reux des particularit s des m dicaments anticanc reux et notamment du danger repr sent en particulier pour les femmes enceintes ou allaitant les personnes mineures et les personnes immunod prim es Une fiche d information m a t remise Je d clare avoir eu du docteur v t rinaire toutes les r ponses mes questions J ai inform le docteur v t rinaire des conditions d h bergement de l animal mon domicile ou autres Je m engage respecter les contraintes li es la mise en uvre du traitement anticanc reux notamment r cup rer les ex cr ta de l animal et les liminer selon les recommandations du v t rinaire Je consens l administration d un traitement anticanc reux mon animal Fait le Signature 45 46 ANNEXES gt REGLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES Arr t du 29 octobre 2009 relatif aux m dicaments usage humain class s dans l une des cat gories de prescription restreinte pour l application de l article R 5141 122 du code de la sant publique NOR SASP0925431A La ministre de la sant et des sports et le mini
50. e type Luer Lock FICHES TECHNIQUES gt fiche n 8 FICHE TECHNIQUE N 8 Modalit s d administration des m dicaments anticanc reux par voie intraveineuse OBJET D crire le mode op ratoire d une administration de m dicament anticanc reux par voie intraveineuse Qui Le v t rinaire La pr sence du v t rinaire pendant toute la dur e d administration pr alablement valid e est obligatoire l exception cependant de certaines administrations particuli rement longues pour lesquelles un auxiliaire autoris pr alablement galement habill selon les modalit s d crites dans la fiche technique n 1 peut surveiller le bon d roulement de l op ration en cas d absence momentan e justifi e du v t rinaire QUAND Pour chaque s ance de chimioth rapie anti canc reuse par voie intraveineuse o Dans une pi ce ou local r serv cet effet au moins pendant l op ration Les recommandations g n rales concernant le local de pr paration sont transposables au local d administration Plus sp cifiquement le local d administration est quip e Pour les carnivores domestiques et autres petits animaux de compagnie d une table de soins ou cage de chenil hauteur de la taille confort de l adminis tration loignement du visage d une desserte avec tout le mat riel n cessaire l administration plac e proxi mit de la table de soins tout en restant
51. ent unidose IPRATROPIUM MYLAN 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose IPRATROPIUM TEVA 0 25 mg ml ENFANTS solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose IPRATROPIUM TEVA 0 5 mg 2 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose 47 ANNEXES gt LISTE DES MEDICAMENTS ACCESSIBLES AUX CABINETS VETERINAIRES e M tronidazole FLAGYL 0 5 solution injectable FLAGYL 0 5 solution injectable pour perfusion en poche METRONIDAZOLE BAXTER 0 5 solution injectable en poche METRONIDAZOLE BIOSEDRA 500 mg 100 mi solution injectable pour perfusion en flacon METRONIDAZOLE LAVOISIER 0 5 500 mg 100 ml solution injectable pour perfusion METRONIDAZOLE MACO PHARMA 0 5 500 mg 100 ml solution pour perfusion METRONIDAZOLE B BRAUN 0 5 solution pour perfusion Midazolam HYPNOVEL 1 mg ml solution injectable en ampoule HYPNOVEL 5 mg ml solution injectable MIDAZOLAM HAMELN 1 mg ml solution injectable MIDAZOLAM HAMELN 5 mg ml solution injectable MIDAZOLAM AGUETTANT 1 mg ml solution njectable MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg ml solution njectable MIDAZOLAM MYLAN 1 mg ml solution njectable IM IV ou rectale MIDAZOLAM MYLAN 5 mg ml solution njectable IM IV ou rectale MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg ml solution njectable MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg ml solution njectable e
52. es pro duits devant tre port es la connaissance du personnel sont regroup es sur des fiches techniques et proc dures distribu es chacun 2 Protection du personnel Conform ment au code de la sant publique et au code du travail le service de sant au travail ou le m decin du travail de l tablisse ment de soins v t rinaires est inform par le v t rinaire r f rent lors de sa d claration d emploi de m dicaments anticanc reux de l activit li e aux m dicaments anticanc reux men e au sein de l tablissement de soins v t rinaires concern Une surveillance m dicale r guli re conforme aux dispositions fix es par le code du travail est organis e Le code du travail pr voit qu une fiche d valua tion individuelle est tenue pour chaque per sonne amen e tre expos e ces m dica ments Cette disposition s applique au v t rinaire et au personnel de l tablissement de soins v t rinaires qui emploie des m di caments anticanc reux La participation des femmes enceintes ou allaitant des personnes mineures ven tuels stagiaires des personnes immunod prim es toute manipulation de m dica ments anticanc reux est interdite Les mesures de protection collective et indi viduelle sont clairement tablies et port es la connaissance de chacun Leur mise en uvre est syst matique Une tenue de protection est obligatoire pour les personnes lors de toute participati
53. espect par le v t rinaire pour la prescription des m dica ments Celui ci doit prescrire en premier lieu un m dicament v t rinaire appropri et dispo nible b n ficiant d une AMM nationale ou communautaire Lorsqu un tel m dicament n existe pas le v t rinaire prescrit un m dicament v t rinaire autoris en France pour des animaux d une autre es p ce dans la m me indication th rapeu tique ou pour des animaux de la m me esp ce dans une indication th rapeutique diff rente si le m dicament mentionn pr c dem ment n existe pas un m dicament v t ri naire autoris en France pour des ani maux d une autre esp ce dans une indication th rapeutique diff rente si les m dicaments mentionn s pr c demment n existent pas soit un m dica ment usage humain autoris soit un m dicament v t rinaire autoris dans un ANNEXES gt R GLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES R GLEMENTAIRES autre Etat membre pour la m me esp ce ou pour une autre esp ce pour la m me indication th rapeutique ou une indication th rapeutique diff rente d faut des m dicaments pr cit s une pr paration magistrale Lorsqu une pr paration anticanc reuse doit tre effectu e elle est r alis e selon les r gles de bonnes pratiques 2 Les formes injectables sont privil gi es Parmi celles ci les formes injectables condi tionn es en ampoules sont viter Les pro duits
54. essin es sur la tumeur e Prot ger chaque injection puis chaque re trait d aiguille en entourant avec une com presse le point de p n tration de l aiguille e Ne pas recouper une ligne d j inject e pour limiter les risques de fuite de l mulsion e Le protocole des soins post intervention doit tenir compte de la localisation de la tumeur du bien tre de l animal de la protection des personnes en contact avec l animal 6 De type Luer Lock FICHES TECHNIQUES gt fiche n 10 Modalites d administration des m dicaments anticancereux par voie orale OBJET COMMENT D crire le mode op ratoire d une administration de m dicament anticanc reux par voie orale Qui Le v t rinaire N QUAND Pour chaque administration de m dicament anticanc reux par voie orale ou Pi ce r serv e a cet effet pendant la dur e de l op ration suivie d un d lai permettant de s assurer que l animal ne rejette pas le m dicament administr Les mat riels et produits ne sont pas dispo s s proximit de l animal e Porter des gants usage unique en latex paisseur minimum 0 2 mm ou vinyle paisseur minimum 0 16 mm non tal qu s e Pour les carnivores domestiques sortir la g lule ou le comprim de son emballage sans l ouvrir ni le fractionner puis le faire avaler l animal V rifier sa bonne ab sorption En cas de rejet du produit par l animal traiter la zone co
55. gents anticanc reux et prise en charge continue des excreta POURQUOI Eviter tout risque d exposition des personnes et de contamination de l environnement qu Par le propri taire QUAND Les l ments d information n cessaire sont communiqu s par le v t rinaire au propri taire ou d tenteur de l animal de mani re a ce que la d cision de mise en uvre fasse l objet d un consentement clair Application au domicile du propri taire ou d tenteur de l animal et dans tout autre lieu priv ou public COMMENT 1 G n ralit s e Risque d acc s accidentel des personnes et des animaux des m dicaments anticanc reux stock s e N cessit d une bonne observance du pro tocole de traitement modalit s d adminis trations posologie e Risque de contact accidentel des personnes administrant les m dicaments anticanc reux avec ceux Ci e Possibilit d effets secondaires de la chimioth rapie anticanc reuse vomis sures diarrh e traitements symptoma tiques correspondants e Proscrire le l chage des personnes par l animal et les caresses main nue conta mination possible par phan res cas de l extravasation surveiller les enfants en contact avec l animal e Pr cautions n cessaires la manipulation et au nettoyage de l ensemble du mat riel en contact avec l animal trait gamelles col liers laisses harnais manteaux paniers cages niches c
56. i l aide d un dispositif connu de l ensemble du personnel de l tablissement de soins v t rinaires L acc s au lieu de maintien hospi talier de cet animal est r serv aux personnes autoris es L animal sous traitement anticanc reux hos pitalis est isol des autres animaux s jour nant au sein de l tablissement de soins v t rinaires La dur e totale d hospitalisation est d ter min e en fonction des donn es pharmaco cin tiques relatives l limination des prin cipes actifs employ s Quelles que soient les donn es la dur e d hospitalisation ne peut tre inf rieure 24 heures apr s administration du m dicament et doit tenir compte de l tat physiologique de l animal persistance d pisodes de vo missements ou de diarrh es Le dispositif dans lequel l animal est main tenu hospitalis permet une gestion satisfai sante des d chets 3 Nettoyage d contamination Des proc dures de nettoyage d contami nation sont tablies par crit Les espaces restreints de pr paration et d administration sont consid r s comme contamin s et font l objet de mesures de d contamination Des protocoles sp cifiques de d contami nation reconnus efficaces sont tablis pour le mat riel non jetable V DISPOSITIONS RELATIVES LA MANIPULATION ET L ADMINISTRATION DES M DICAMENTS ANTICANC REUX La pr paration et l administration de mol cules anticanc reuses sont r al
57. i peut se faire vers les pharmacies les distributeurs ou les laboratoires pharma ceutiques pour les m dicaments p rim s soumis prescription restreinte DECHETS CYTOTONIQUES CFTORTATIQUER Container d limination des d chets contamin s Container d limination des d chets cytostatiques et cytotoxiques Etiqueter d chets chimiques risque toxique Code couleur interne incin rer Etiqueter incin rer 4 R gles g n rales de stockage des d chets de soins Stocker les d chets de soins issus de l utili sation de m dicaments anticanc reux dans des conteneurs distincts des autres d chets de soins DASRI dans une zone ou local d di cet effet Les identifier comme tels garantie du bon mode d limination de ces d chets pr ven tion du personnel charg de la collecte de la nature de ces d chets Exemples de mentions D CHETS CONTAMINES INCINERER SANS OUVRIR D CHETS CHIMIQUES DANGEREUX INCINERER SANS OUVRIR D CHETS CHIMIQUES RISQUE TOXIQUE D CHETS CYTOTOXIQUES FICHES TECHNIQUES gt fiche n 13 Modalites de nettoyage et decontamination des surfaces et objets OBJET Definir les modalites de nettoyage des surfaces et des objets en cas de contamination av r e ou suspect e Les modalit s de nettoyage assurent la protection de l ensemble des acteurs ainsi que de l environnement Le non respect de ces pratiques peut conduire la con
58. il tri imm diat des d chets e papier absorbant e tubulures et tout mat riel sp cifique au pro tocole prescrit e ampoules de solvant e flacons ou poches de perfusion 1 Dispensing pin Bruneau Cytosafe Bioser Phaseal Carmel Pharma Tevadaptor Teva Pharmaceuticals titre dillustration 2 De type Luer Lock 13 14 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 6 FICHE TECHNIQUE N 6 Modalites de pr paration sous hotte a flux d air laminaire d un medicament anticancereux administre par voie intraveineuse ou voie intratumorale OBJET COMMENT D crire le d roulement des tapes de la reconstitution et de la dilution d un m dicament anticanc reux destin a tre administr par voie intraveineuse ou voie intra tumorale l animal QUI Le v t rinaire QUAND Au moment de la pr paration o Au sein de la pi ce r serv e la reconstitu tion dans une hotte flux d air laminaire ver tical Le lieu o va s effectuer la reconstitution et ou la pr paration est clairement identifi et son acc s est interdit pendant cette phase 1 Disposer port e de vue la feuille relative a la pr paration pr vue La feuille de pr paration tant pr par e pr a lablement au lavage des mains fiche tech nique n 4 2 Lavage des mains Lavage des mains l eau et au savon avant et apr s chaque manipulation Ce lavage ne se substitue en aucun cas
59. ilisat pour usage parent ral CYTARABINE EBEWE 1 g 20 ml solution injectable CYTARABINE EBEWE 500 mg 10 ml solution injectable DEPOCYTE 50 mg suspension injectable e Doxorubicine ADRIBLASTINE 10 mg lyophilisat pour usage parent ral perfusion en flacon ADRIBLASTINE 10 mg 5 ml solution injectable pour perfusion en flacon ADRIBLASTINE 150 mg lyophilisat amp dissolution rapide pour usage parent ral en flacon ADRIBLASTINE 200 mg 100 ml solution injectable pour perfusion en flacon ADRIBLASTINE 50 mg lyophilisat pour usage parent ral perfusion en flacon ADRIBLASTINE 50 mg 25 ml solution injectable pour perfusion en flacon CAELYX 2 mg ml solution diluer pour perfusion CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 10 mg lyophilisat pour usage parent ral en flacon CHLORHYDRATE DE DOXORUBICINE DAKOTA PHARM 50 mg lyophilisat pour usage parent ral en flacon DOXORUBICINE ACTAVIS 2 mg ml poudre pour solution pour perfusion DOXORUBICINE EBEWE 2 mg ml solution pour perfusion DOXORUBICINE G GAM 10 mg 5 ml solution injectable pour perfusion DOXORUBICINE G GAM 2 mg ml solution injectable pour perfusion DOXORUBICINE TEVA 10 mg 5 ml solution injectable DOXORUBICINE TEVA 200 mg 100 ml solution injectable DOXORUBICINE TEVA 50 mg 25 ml solution injectable MYOCET 50 mg poudre et pr m langes pour solution a diluer pour dispersion lipos
60. incipaux textes r glementaires portant sur les m dicaments anticanc reux v t rinaires Article R 5141 112 3 du code de la sant publique cr par le d cret n 2009 729 du 18 juin 2009 portant diverses dispositions relatives aux m dicaments v t rinaires J O du 20 juin 2009 Art R 5141 112 3 I Les m dicaments relevant de la r glementation des substances v n neuses et contenant des substances mentionn es aux 70 80 ou 9o de l article L 5132 2 sont employ s en m decine v t rinaire dans le respect des bonnes pratiques d finies par arr t des ministres charges de l agriculture et de la sant Ces bonnes pratiques fixent 1 Les m dicaments concern s et leur voie d administration 2 Les esp ces animales concern es 3 Les conditions et modalit s de stockage de reconstitution de pr paration d administration et d limination de ces m dicaments et de leurs d chets associ s 4 Les exigences relatives aux tablissements de soins v t rinaires o sont susceptibles d tre r alis es les op rations relatives ces m dicaments II Lintention d utiliser les m dicaments d finis au du pr sent article en m decine v t rinaire est soumise une d claration pr alable Cette d claration est effectu e 1 Par les v t rinaires utilisateurs aupr s du conseil r gional de l ordre des v t rinaires dont ils rel vent 2 Pour les coles nation
61. inimum de gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur mini mum 0 16mm et de deux sacs plastiques herm tiques e Lorsque l animal urine diluez avec l eau la zone contamin e e Lorsque l animal vomit recueillez les vomissures avec du papier absorbant et les placer dans un sac plastique en portant les gants Reti rez les gants et placez les dans un second sac plastique e Lorsque l animal d f que recueillez les selles dans un sac plastique en portant les gants Retirez les gants et placez les dans un second sac plastique e A votre domicile remettez des gants pour ouvrir le second sac jetez les selles et les papiers ayant absorb s les vomissures contenus dans le premier sac dans les toilettes et proc dez leur vacuation Placez le premier sac dans le second ainsi que les gants et jetez l ensemble dans votre containeur d chets m nagers Pour les chevaux limitez au strict n cessaire les promenades de l animal pensez en cas de promenade n cessaire vous munir du mat riel adapt gants al ses sacs plastiques solides et viter les zones fr quent es par des personnes Les f ces sont recueillis et trait s de la fa on suivante e Utilisez des gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur minimum 0 16 mm et deux sacs poubelles e Ramassez les f c sf ces l aide d aleses e Placez l ensemble dans un premier sac poubelle et nouez le sac e Lavez grande eau
62. ins ou cage de chenil hauteur de la taille confort de l administra tion loignement du visage e d une desserte avec tout le mat riel n ces saire l administration plac e proximit de la table de soins tout en restant dis tance suffisante de l animal sur la table de soins afin d viter la chute des mat riels et produits en cas de mouvement e Pour les quid s une desserte hauteur de taille est plac e en position de s curit par rapport aux mouvements potentiels de l animal apr s tranquillisation ou anesth sie g n rale Fixation au cath ter d un dispositif d injection en syst me clos la seringue Luer Lock vient se fixer au bout du dispositif e Poser un cath ter intraveineux e La contention chimique choisie doit per mettre d assurer une s curit maximale pour le v t rinaire animal et le mat riel compte tenu des risques li s a la mani pulation des produits les carnivores domestiques doivent systematiquement tre anesth si s les quid s doivent tre syst matiquement tranquillis s ou de mani re pr f rentielle anesth si s e R aliser une pr paration chirurgicale du site d injection e Utiliser une aiguille de gros calibre mont e sur une seringue embout verrouillable e V rifier l absence de particules en suspen sion dans la solution m dicamenteuse e Administrer la solution m dicamenteuse suivant des lignes tracantes pr alablement d
63. ique est assu r e par tout v t rinaire responsable d un trai tement anticanc reux pour un animal donn Tout le personnel de l tablissement est tenu de suivre les recommandations dict es par la MANIPULATION DE PRODUITS TRES ACTIFS signal tique mise en place ENTREE REGLEMENTEE QUAND 2 signalement des cages et boxes utilis s pour Le maintien hospitalier D s la pr paration pr alable des locaux des animaux trait s Pendant la dur e des op rations de re CHIMIOTHERAPIE contact interdit constitution de pr paration de transfert et pour les personnes non quip es d administration des m dicaments antican PORT DE GANTS OBLIGATOIRE coraux et au cours de l hospitalisation de PORT DE PROTECTIONS REQUIS l animal trait PRODUITS CYTOTOXIQUES MANIPULER AVEC PRECAUTIONS o CANCEROGENE Pi ces utilis es cages autres mat riels par exemple la baignoire o l animal souill par des d jections ou vomissures est lav 3 identifications d une zone souill e par un anticanc reux en attente de d contamination FICHES TECHNIQUES gt fiche n 4 FICHE TECHNIQUE N 4 Modalites d elaboration d une fiche de pr paration OBJET COMMENT Une feuille de pr amp paration pr cise les tapes de calcul de la dose de m dicament a pr lever pour obtenir la quantit prescrite par le v t rinaire ainsi que le volume de solvant n cessaire a la
64. is es par un v t rinaire au sein d un tablissement de soins v t rinaires Le mode d emploi du m dicament d fini par l autorisation de mise sur le march est scrupuleusement respect Les manipulations sont effectu es hauteur de taille loin du visage pr vention des conta minations cutan omuqueuses oculaires et respiratoires Elles ne sont pas interrompues pour r aliser d autres actes sans rapport avec ces manipulations Pr paration administration Le syst me d assurance qualit mis en place autour de la manipulation de pr para tions anticanc reuses permet de garantir la qualit du produit fini en termes de st rilit et de dose administrer et de pr venir tout risque pour les personnes et l environne ment li la manipulation de produits toxiques et leur limination par l animal C est pourquoi les proc dures de pr para tion d administration de surveillance de l animal d limination des d chets et de gestion des incidents sont formalis es par le v t rinaire r f rent mises jour r guli re ment et consultables facilement au sein de l tablissement de soins v t rinaires Les recommandations du fabricant relatives aux conditions de solubilisation dilution de conservation des sp cialit s pharmaceu tiques sont respect es Le v t rinaire prescrit sur une ordonnance le nom du m dicament anticanc reux qu il souhaite administrer l animal Il pr cise la dose total
65. l homme en raison d effets muta g nes possibles mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffi santes pour classer ces substances et pr parations dans la cat gorie 2 e Pr paration cf Bonnes Pratiques de pr parartionpr paration de l AFSSAPS JO du 21 11 2007 Reconstitution cf Bonnes Pratiques de pr paration de lAFSSAPS JO du 21 11 2007 e Reprotoxique cf toxique pour la repro duction T ratog ne qui provoque des malfor mations lssu du grec le terme signifie lit t ralement cr ation de monstre il d rive de la t ratologie l tude des causes et du d veloppement des malformations cong nitales Le terme de t ratogen se a aussi un sens plus restreint d signant le d veloppement anormal de masses cellulaires durant la croissance foetale causant des d formations au f tus Traitement anticanc reux ensemble des prescriptions employ es pour com battre un cancer trois types de strat gies th rapeutiques geste chirurgical chimio th rapie et radioth rapie peuvent tre employ es de mani re isol es ou combi n es en fonction de la tumeur cibl e e Toxique CODE DE LA SANT PUBLIQUE article L 5132 2 Les substances et pr amp parations dangereuses mentionn es au 1 de l article L 5132 1 sont classees dans les categories sulvantes 1 Tres toxiques substances et pr para tions qui par inhalation ingestion ou p n trati
66. lement excr teur est plac dans des espaces o la contamination est maftrisable gr ce des moyens reconnus efficaces Tout excreta ou mat riel en contact avec cet excreta est consid r potentielle ment contamin et trait comme tel La collecte des excreta est r alis e selon une proc dure garantissant toute absence de contamination des personnes et de l en vironnement 3 Locaux et materiels Le mat riel employ pour la d contamina tion des locaux est lui m me consid r comme contamin et r colt comme tel par des personnes quip es Les mat riels lourds et r utilisables hotte lunettes font l objet d une d contamina tion sp cifique apres chaque manipulation ou s rie de manipulations VII DISPOSITIONS RELATIVES AU SYST ME QUALIT Le v t rinaire r f rent met en place un sys t me d assurance qualit autour de la pr paration et de l utilisation des m dicaments anticanc reux dans son tablissement de soins v t rinaires y compris pour les op ra tions de nettoyage de d contamination et d limination des d chets L organisation g n rale de l tablissement de soins v t rinaires pour la gestion des m di caments anticanc reux est d finie par crit Les proc dures et fiches techniques mises en place dans l tablissement de soins v t rinaires sont r guli rement mises jour et facilement consultables La documentation technique n cessaire la compr
67. limiter ces risques e Ranger le m dicament anticanc reux dans un container herm tique Apposer sur ce container herm tique une tiquette fournie par votre v t rinaire indiquant sa nature Placer hors de port e des enfants et des personnes de la maison non impliqu es dans le traitement de l animal e Pour administrer le m dicament mettre des gants usage unique sortir la g lule ou le comprim de son emballage sans l ouvrir ni le fractionner puis le faire avaler l animal V rifier sa bonne absorption e Proscrire les contacts de l animal avec les enfants les femmes enceintes et les personnes immunod prim es e Nettoyer quotidiennement le lieu de couchage de votre animal en portant des gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur minimum 0 16 mm Pour les chats interdisez toute sortie l ext rieur du domicile Eliminez le plus rapidement possibles les liti res contamin es par des urines ou des selles e Utilisez des gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur minimum 0 16 mm et un sac plastique herm tique e D placez le bac liti re dans la pi ce des toilettes e A l aide d une pelle en plastique retirez la zone de liti re contamin e jetez la dans les toilettes et proc dez son vacuation e Nettoyez la pelle grande eau javellis e et jeter l eau r siduelle dans les toilettes e Placez le reste de la liti re dans le sac plastique puis les gan
68. m langes et cir constances d exposition pour lesquels on dispose d indi cations limit es de canc rog nicit chez l homme et d indications insuffisantes de canc rog nicit chez l ani mal de laboratoire On peut galement y faire appel lorsque l on dispose d indications insuffisantes de canc rog nicit pour l homme mais que l on dispose d indica tions suffisantes de canc rog nicit pour l animal de labo ratoire Dans certains cas peuvent tre class s dans ce groupe un agent un m lange ou des circonstances d ex position pour lesquels on a des indications insuffisantes d une action canc rog ne chez l homme mais pour les quels on dispose d indications limit es de canc rog nicit chez l animal de laboratoire corrobor es par d autres donn es pertinentes Groupe 3 L agent le m lange les circonstances d exposition ne peut pas tre class quant sa can c rog nicit pour l homme Cette cat gorie comprend essentiellement les agents les m langes et les circonstances d exposition pour lesquels les indications de canc rog nicit sont insuffisantes chez l homme et insuffisantes ou limit es chez l animal de labo ratoire Exceptionnellement les agents m langes pour lesquels les indications de canc rog nicit sont insuffi santes chez l homme mais suffisantes chez l animal de la boratoire peuvent tre class s dans cette cat gorie lorsqu il existe de fortes pr somptions que le m canism
69. mmes 2 ml solution injectable en ampoule FENTANYL MYLAN 100 microgrammes 2 ml solution injectable en ampoule FENTANYL MYLAN 500 microgrammes 10 ml solution injectable en ampoule FENTANYL PANPHARMA 0 1 mg 2 ml solution injectable IV et p ridurale FENTANYL PANPHARMA 0 5 mg 10 ml solution injectable IV et p ridurale FENTANYL RENAUDIN 0 05 mg ml solution injectable en ampoule IV et p ridurale e Fl cainide FLECAINE 10 mg ml solution injectable Ipratropium ATROVENT 0 25 mg 1 ml ENFANTS solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose ATROVENT ENFANTS 0 25 mg 2 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose ATROVENT ADULTES 0 50 mg 2 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose ATROVENT 0 50 mg 1 ml ADULTES solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose IPRATROPIUM AGUETTANT ENFANT 0 25 mg 1 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose IPRATROPIUM AGUETTANT ADULTES 0 5 mg 2 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose IPRATROPIUM ARROW 0 25 mg ml ENFANTS solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose 3 IPRATROPIUM ARROW ADULTES 0 5 mg 2 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose IPRATROPIUM MYLAN 0 25 mg ml ENFANTS solution pour inhalation par n buliseur en r cipi
70. n 97 1048 du 6 novembre 1997 Conseil d Etat relatif l limination des d chets d activit s Circulaire n 2002 6 du 18 avril 2002 de soins risques infectieux et assimil s et prise pour l application du d cret n des pi ces anatomiques et modifiant le 2001 1016 du 5 novembre 2001 code de la sant publique deuxi me portant cr ation d un document relatif partie D crets en Conseil d Etat l valuation des risques pour la sant et D cret n 2002 540 du 18 avril 2002 la s curit des travailleurs pr vue par relatif la classification des d chets Particle L 230 2 du code du travail et modifiant le code du travail e M dicaments usage humains e Tra abilit soumis prescription restreinte article R 5141 112 du code de la accessibles aux v t rinaires aucun sant publique anticanc reux concern ce jour articles R 5124 44 et R 5141 122 du code de la sant publique arr t du 7 f vrier 2007 relatif aux m dicaments usage humain class s dans l une des cat gories de prescription restreinte pour l application de l article R 5141 122 du code de la sant publique arr t du 29 octobre 2009 relatif aux m dicaments usage humain class s dans l une des cat gories de prescription restreinte pour l application de l article R 5141 122 du code de la sant publique 38 ANNEXES gt REGLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES REGLEMENTAIRES Reglementation Pr
71. n ampoule MIDAZOLAM SANDOZ 1 mg ml solution njectable MIDAZOLAM SANDOZ 5 mg nil solution njectable MIDAZOLAM WINTHROP 1 mg ml solution njectable MIDAZOLAM WINTHROP 5 mg ml solution njectable VERSED 2 mg 2 ml solution injectable IV e Nitroprussiate NITRIATE poudre lyophilis e et solution pour pr paration injectable IV e P nicilline sodique PENICILLINE G PANPHARMA 1 000 000 UI poudre pour usage parent ral PENICILLINE G PANPHARMA 5 000 000 UI poudre pour usage parent ral e Ropivacaine NAROPEINE 2 mg ml solution injectable en ampoule NAROPEINE 2 mg ml solution injectable en poche NAROPEINE 5 mg ml solution injectable NAROPEINE 7 5 mg ml solution injectable en ampoule NAROPEINE 10 mg ml solution injectable en ampoule e Salbutamol SALBUTAMOL ARROW 2 5 mg 2 5 mi solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose SALBUTAMOL ARROW 5 mg 2 5 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose SALBUTAMOL MYLAN 2 5 mg 2 5 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose SALBUTAMOL MYLAN 5 mg 2 5 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient unidose VENTOLINE 1 25 mg 2 5 ml solution pour inhalation par n buliseur en r cipient idose TOLINE 2 5 mg 2 5 ml solution pour ation par n buliseur en r cipient VEN idose VENTOLINE 5 mg 2 5 ml solution pour inhala
72. n sens aigu de la responsabilit responsabilit en mati re de sant animale mais aussi et d abord en mati re de sant publique e Une orientation de d marche qualit La r gression en mati re d obligation de moyens n tait pas acceptable il fallait reconqu rir le terrain perdu et dans le cadre d une d marche qualit assurer la s curisation de nos pratiques pour la sant publique et pour l environnement Ce guide n aurait jamais vu le jour sans l expertise et l opini tret de nos confr res Jacqueline BASTIEN J r me BENOIT Patrick DEVAUCHELLE et Dan ROSENBERG avec l appui de la direction g n rale de la Sant au sein de laquelle il serait injuste de ne pas citer en premi re ligne Madame Odile DELFORGE Qu ils en soient tous tr s sinc rement et chaleureusement remerci s Nos remerciements appuy s s adressent aussi la direction g n rale de l Alimentation l Agence fran caise de s curit sanitaire des produits de sant l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments l Agence nationale du m dicament v t rinaire le Syndicat national des v t rinaires d exercice lib ral les Ecoles nationales v t rinaires l Association fran aise des v t rinaires pour animaux de compagnie l Association v t rinaire quine fran aise la Soci t nationale des groupements techniques v t ri naires et le Syndicat de l industrie du m dicament v t rinaire et r actifs Notre exercice v t rinaire s e
73. n trouve ainsi confort plus s r et plus rigoureux E J e A rt O te ane Christian RONDEAU Vice pr sident CSOV Pr sident CSOV PREAMBULE PREAMBULE Recueil de fiches techniques pour la mise en uvre de l arr t du 18 juin 2009 relatif aux bonnes pratiques d emploi des m dicaments anticanc reux en m decine v t rinaire Document r alis dans le cadre du groupe de travail m dicaments anticanc reux v t rinaires mis en place par le Conseil sup rieur de l Ordre des v t rinaires avec la participation de la Direction G n rale de la Sant la Direction G n rale de l Alimentation l Agence Fran aise de S curit Sanitaire des Produits de Sant l Agence Francaise de S curit Sanitaire des Aliments Agence Nationale du M dicament V t rinaire le Syndicat National des V t rinaires d Exercice Lib ral les Ecoles Nationales V t rinaires l Association Francaise des V t rinaires pour Animaux de Compagnie l Association V t rinaire Equine Fran aise la Soci t Nationale des Groupements Techniques V t rinaires le Syndicat de l Industrie du M dicament V t rinaire et r actifs R DACTEURS Jacqueline BASTIEN Jer me BENOIT Patrick DEVAUCHELLE 6 9 et Dan ROSENBERG 6 1 avec l appui de la direction g n rale de la Sant 1 Soci t Nationale des Groupements Techniques V t rinaires 2 College of Veterinary Medicine North Carolina State University USA 3 E
74. nc reux detenus la contr ler r guli rement e Identifier le casier renfermant les m di caments anticanc reux de fa on ais ment visible par exemple l aide d une pastille autocollante de couleur rouge afin d attirer l attention des manipulateurs e Placer tout flacon contenant un m dica ment anticanc reux reconstitu dans un sac herm tique de type Zyploc Identifier le cas ch ant le solvant n cessaire sa reconstitution et le placer dans le m me sac herm tique Apposer sur ce sac herm tique une tiquette mentionnant la date de reconstitution la nature du produit ainsi qu une mise en garde de s curit Inscrire la date limite de p remption du produit sur chaque sachet Afficher les consignes de s curit et de conduite tenir en cas d accident proxi mit du lieu de stockage e Les flacons p rim s ou entam s doivent suivre la proc dure d limination d crite dans la fiche technique n 12 10 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 3 FICHE TECHNIQUE N 3 Modalit s de signalement des locaux cages boxes et autres mat riels li s usage de m dicaments anticanc reux OBJET COMMENT Pr ciser les modalit s de 1 signalement des pi ces locaux signalement des pi ces cages et boxes qui permettent d informer le personnel des pr cautions a prendre et de restreindre leur acc s aux seules personnes autoris es Qui La mise en place de la signal t
75. ns NaCl 0 9 Mitoxantrone 7j 0 04 a 0 12mg ml dans NaCl 7j 0 04 0 12mg ml dans NaCl 0 9 0 9 Vinblastine 21j 1mg ml dans eau pour pr para 21j 0 05mg ml dans NaCl 0 9 tion injectable Vincristine 21j 1mg ml dans eau pour pr para 21j 0 02mg ml dans NaCl 0 9 8 contenant polyvinyl chlorure LISTE DES M DICAMENTS ANTICANC REUX USAGE V T RINAIRE Masitinib Toceranib LISTE DES M DICAMENTS ANTICANC REUX USAGE HUMAIN ACCESSIBLES AUX V T RINAIRES Sp cialit s disponibles en pharmacie sur ordonnance pour usage professionnel Asparaginase Cyclophosphamide Hydroxyur e Imatinib Melphalan Vinblastine Vincristine Sp cialit s prescription restreinte accessibles aux v t rinaires Carboplatine Cisplatine Cytarabine Doxorubicine Fluoro uracile Lomustine Melphalan M thotrexate Mitoxantrone Vincristine 9 Cette liste est conforme l arr t du 29 octobre 2009 relatif aux m dicaments usage humain class s dans l une des cat gories de prescription restreinte pour l application de l article R 5141 122 du code de la sant publique en vigueur la date de l dition de ce guide ANNEXES Tables de conversions poids kg surface corporelle m pour le chien et le chat
76. ntamin e confor m ment la fiche technique n 13 e Pour les quid s r aliser un sondage naso gastrique sortir la g lule ou le comprim de son emballage sans l ouvrir ni le fractionner puis l administrer l animal La sonde naso gastrique est consid r e comme contami n e et trait e comme un d chet de soin fiche technique n 12 7 ll est rappel que concemant les m dicaments usage humain class s dans l une des cat gories de prescription restreinte ces m dicaments sont usage professionnel et ne peuvent donc pas tre d livr s a un propri taire ou un d tenteur d animaux Seul le v t rinaire a en cons quence le droit d administrer des m dicaments issus de cette liste 18 20 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 11 Modalites d hospitalisation de l animal trait par m dicament anticanc reux OBJET D finir les modalit s du maintien hospitalier d un animal trait Les modalit s de maintien en hospitalisation de collecte des excreta et de d contamination la suite d une hospitalisation assurent la protection de l ensemble des acteurs ainsi que de l environnement Le non respect de ces pratiques peut conduire la contamination accidentelle des personnes et de l environnement ce dernier devenant lui m me source de contamination Qui Le v t rinaire ainsi que tout membre du per sonnel autoris et quip conform ment aux prescriptions fiche technique n
77. nts antican c reux est enregistr au sein de l tablisse ment de soins v t rinaires IV DISPOSITIONS RELATIVES AUX LOCAUX ET AUX MAT RIELS 1 G n ralit s L agencement des locaux au sein de l tablis sement de soins v t rinaires prend en compte les dispositions nonc es ci dessous La superficie des locaux est suffisante pour viter tout risque de confusion et de conta mination lors des diff rentes op rations Des obligations relatives aux rev tements aux points d eau disponibles aux ouver tures et la signalisation des pi ces concer n es sont respect es L acc s aux locaux est r serv aux per sonnes autoris es dont la liste est pr ala blement d finie Les m dicaments anticanc reux sont clai rement identifi s l aide d un dispositif connu de l ensemble du personnel depuis leur stockage au sein de l tablissement de soins v t rinaires jusqu leur limination Un dispositif n cessaire au recueil des d chets est pr vu 2 Equipements Stockage De mani re garantir l efficacit de ces m dicaments les modalit s de stockage pr conis es dans AMM sont respect es obscurit temp rature ambiante ou conser vation au froid positif Des conditions s curis es sont recomman d es pour le stockage des m dicaments anticanc reux II convient de pr voir une zone r serv e permettant de les s parer des autres m dicaments mat riels et objets Lo
78. omale pour perfusion e Fluoro uracile FLUORO URACILE MEDAPHARMA 250 mg 5 ml solution injectable en flacon FLUORO URACILE MEDAPHARMA 50 mg ml solution injectable en flacon FLUORO URACILE MEDAPHARMA 500 mg 10 ml solution injectable en flacon e Lomustine BELUSTINE 40 mg g lules e Melphalan ALKERAN 50 mg 10 ml lyophilisat et solution pour usage parent ral IV e M thotrexate LEDERTREXATE 1 000 mg lyophilisat pour usage parent ral LEDERTREXATE 5 000 mg 200 ml solution injectable en flacon METHOTREXATE BELLON 500 mg 20 ml solution injectable METHOTREXATE TEVA 10 1 g 10 ml solution injectable METHOTREXATE TEVA 10 5 9 50 ml solution injectable METHOTREXATE TEVA 2 5 500 mg 20 ml solution injectable METHOTREXATE MYLAN 100 mg ml solution injectable e Mitoxantrone ELSEP 2 mg ml solution diluer pour perfusion NOVANTRONE 10 mg 5 ml solution diluer pour perfusion NOVANTRONE 20 mg 10 mi solution diluer pour perfusion NOVANTRONE 25 mg 12 5 ml solution amp diluer pour perfusion MITOXANTRONE EDEWE 2 mg ml solution diluer pour perfusion MITOXANTRONE MYLAN 2 mg ml solution amp diluer pour perfusion MITOXANTRONE TEVA 10 mg 5 ml solution diluer pour perfusion MITOXANTRONE TEVA 20 mg 10 ml solution a diluer pour perfusion MITOXANTRONE TEVA 25 mg 12 5 ml solution diluer pour perfusion e Vincristine
79. on la manipulation au nettoyage ou l limina tion de m dicaments anticanc reux et des d chets associ s ou en cas de contact avec un animal trait Les l ments d habillage n cessaires char lotte masque blouse gants lunettes sont disponibles au sein de l tablissement de soins v t rinaires en nombre suffisant et en taille adapt e aux membres du personnel Il convient de veiller au renouvellement r gulier des stocks Les gants blouses masques et charlottes sont usage unique Les lunettes de protection sont r utilisables apr s net toyage et d contamination Les l ments d habillage port s sont chan g s de fa on prot ger le manipulateur des contaminations g n r es lors de la manipu lation pr c dente et aussi de fa on prot ger les pr parations suivantes de contami nations microbiennes ventuelles est interdit de manger boire et fumer ainsi que d introduire de manipuler et de conser ver des denr es alimentaires en dehors des zones r serv es cet effet Les mesures de d contamination des lo caux et du mat riel lourd ainsi que les r gles d limination des d chets sont strictement suivies Les interdictions d acc s la zone ou au dispositif de stockage aux zones de pr pa ration et d administration des m dicaments anticanc reux et ventuellement aux zones d hospitalisation des animaux trait s sont respect es de tous Tout accident li aux m dicame
80. on D livrance Gestions tra age et stockage des m dicaments entam s Stockage des d chets et m dicaments p rim s mu TE Tri des m dicaments p rim s et d chets Stockage des m dicaments p rim s et d chets gt Fiches techniques n 4 5 6 7 8 9 et 10 gt Fiche technique n 12 gt Fiches techniques n4 5 6 et 7 gt Fiche technique n 12 gt Fiche technique n 12 Elimination des m dicaments p rim s ou non utilis s et d chets m V t rinaire w Autre prestataire PROCESSUS Processus 2 utilisation du m dicament prescription administration suivi des excrata et d chets et pharmacovigilance Prescription Strat gie th rapeutique indication tablissement du diagnostic FE Dossier m dical animal gt chirurgicale radiotherapique et ou chimioth rapique Sch ma th rapeutique protocole initial Information du propri taire aux risques et r valu au cours du suivi associ s au traitement de son animal Mod le de consentement de l arr t du 18 juin 2009 relatif aux bonnes pratiques d emploi des m dicaments anticanc reux en m decine v t rinaire Formalisation prescription Enregistrement de la prescription ordonnance fiche animal dans le domaine m dical D livrance V rification de l ordonnance fiche animal gt gt Tenue du registre de d livrance gt Fiche technique n 15 Administration y compris la pr paration du produit V t rinaire
81. on cutan e en tr s petites quanti t s entra nent la mort ou nuisent la sant de mani re aigu ou chronique 2 Toxiques substances et pr parations qui par inhalation ingestion ou p n tra tion cutan e en petites quantit s entral nent la mort ou nuisent la sant de ma ni re aigu ou chronique Qui peut entra ner la st rilit ou tre t rato g ne CODE DE LA SANT PUBLIQUE article L5132 2 Les substances et pr parations dangereuses mentionn es au 1 de l article L 5132 1 sont class es dans les cat gories suivantes 9 Toxiques pour la reproduction subs tances et pr parations qui par inhalation ingestion ou p n tration cutan e peu vent produire ou augmenter la fr quence d effets nocifs non h r ditaires dans la prog niture ou porter atteinte aux fonc tions ou capacit s reproductives e toxiques pour la reproduction de ca t gorie 1 substances et pr parations que l on sait tre toxiques pour la repro duction de l homme e toxiques pour la reproduction de ca t gorie 2 substances et pr parations pour lesquelles il existe une forte pr somption que l exposition de l homme de telles substances et pr parations peut produire ou augmenter la fr quence d ef fets nocifs non h r ditaires dans la prog niture ou porter atteinte aux fonctions ou capacit s reproductives e toxiques pour la reproduction de cat gorie 3 substances et pr parations p
82. ons Toutes les ouvertures ext rieures si elles existent sont ferm es pen dant la manipulation Les mat riaux utilis s sur les murs pla fonds plans de travail et sols sont lisses faciles entretenir d sinfecter et d con taminer lls sont r sistants aux produits de nettoyage Le mat riel lourd n cessaire la pr paration de ces m dicaments est install dans cette pi ce par exemple hotte flux vertical et n est pas d plac en dehors ANNEXES gt R GLEMENTATION gt PRINCIPAUX TEXTES R GLEMENTAIRES Ce local est clairement identifi l aide d un dispositif connu de l ensemble du personnel de l tablissement de soins v t rinaires La circulation des personnes autres que celles qui participent aux op rations de manipulation et d administration des m dicaments antican c reux est strictement interdite L acc s la pi ce est interdit pendant la pr paration du traitement et son administration de fa on garantir la st rilit du produit fini Un panneau informant des restrictions d acc s la pi ce est mis en place Les m mes dispositions s appliquent au lo cal d administration des m dicaments anti canc reux Toute nouvelle pr paration est effectu e apr s d contamination des locaux si l admi nistration de la pr paration pr c dente s est faite dans le m me local Le lieu d hospitalisation d un animal sous trai tement anticanc reux est clairement identif
83. otre container d chets e Informez votre v t rinaire en cas de diarrh e et ou vomissements 28 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 16 Tracabilite OBJET QUAND D crire les proc dures permettant de garantir une tra abilit satisfaisante POURQUOI Garantir le suivi des m dicaments de leur approvisionnement l limination des d chets correspondants Pouvoir le cas ch ant retrouver un animal ou une per sonne expos e par exemple lors de mau vaise utilisation du m dicament par d tour nement ou en cas d effets nocifs d un produit observ s a posteriori Qui Le v t rinaire ainsi que le personnel autoris a intervenir au cours des op rations De fa on syst matique quelle que soit l op ration effectu e COMMENT 1 Tracabilit des m dicaments e Registre des entr es enregistrement chrono logique des bons de livraisons et ou ordon nances r alis es pour l approvisionnement e Registre des traitements administr s nom et adresse du d tenteur de l animal trait identification de l animal trait produit s utilis s num ro s de lot posologie s voie s d administration identification des personnes ayant particip aux op rations d administration identification des personnes ayant particip aux op rations de r cup ration et d limina tion des d chets de soins et des excreta incidents ou accidents survenus lors de ces traitemen
84. ouvertures jouets 2 Stockage des m dicaments e Rassembler les m dicaments anticanc reux dans un r cipient unique sp cifiquement d di et identifi hors de port e des personnes non impliqu s dans l administration notam ment des enfants et des animaux 3 Administration des m dicaments e Porter des gants a usage unique en latex paisseur minimum 0 2 mm ou vinyle paisseur minimum 0 16 mm non talqu s e Sortir la g lule ou le comprim de son embal lage sans l ouvir ni le fractionner puis le faire avaler l animal V rifier sa bonne absorption 4 Excreta Il s agit des r gurgitats suivant imm diatement l administration des vomissures urines et feces L emballage des g lules et l ensemble des dis positifs employ s pour la collecte des excreta potentiellement contamin s al ses liti res sp cifiques papier absorbant gants sont consid r s contamin s et trait s comme tels Une dilution des excreta liquides est r alis e dans les lieux publics dilution eau de javel 5 e Le ramassage des excreta solides est r a lis dans les lieux publics par le propri taire en mettant des gants en recueillant les ex creta solides dans des sachets plastiques ferm s herm tiquement et en proc dant leur vacuation dans des toilettes e Lors de contamination du domicile par des excreta Ramasser les feces main gant e avec du papier les vacuer dans les toilettes
85. pour chasser les bulles d air Ajuster le volume pr cis ment contr ler et injecter dans le flacon d anticanc reux 5 tape de dilution de la solution concentr e d anticanc reux e Apr s avoir v rifi la limpidit de la solution et l absence de corps tranger pr lever avec la m me seringue le volume de solution d anticanc reux inscrit sur la fiche de pr paration e Chasser les bulles et ajuster le volume n cessaire comme pr c demment e D sinfecter l aide d une compresse st rile imbib e d alcool le site d injection du conditionnement final poche souple flacon etc e Injecter ce volume d anticanc reux dans le conditionnement final pr conis Lors de la d connexion du site d injection et de lai guille entourer d une compresse Agiter doucement le conditionnement final par des mouvements horizontaux pour bien r partir le m dicament e Identifier imm diatement la pr paration 6 Etiquetage de la pr paration Etiqueter la pr paration en collant l tiquette r dig e selon les mentions list es dans la fiche technique n 4 sur le conditionnement seringue flacon ou poche de la pr paration 3 De type Luer Lock 4 Dispensing pin Bruneau Cytosafe Bioser Phaseal Carmel Pharma Tevadaptor Teva Pharmaceuticals titre d illustration FICHES TECHNIQUES gt fiche n 6 15 16 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 7 FICHE TECHNIQUE N 7 Modalit s de recons
86. propres un ou plusieurs types de cellules canc reuses Convention accord conclu entre un producteur de d chets et le prestataire qui accepte de les prendre en charge pour en assurer l limination Cytostatique qui agit par blocage du cycle d volution naturelle de la cellule ce jour les principaux cytostatiques sont les d riv s hormonaux et les agents anti hormonaux utilis s essentiellement chez homme pour certains cancers hormo no d pendants Cytotoxique qui provoque des alt ra tions m taboliques et morphologiques de la cellule conduisant sa mort On distin gue quatre classes d anticanc reux cyto toxiques les alkylants les antim tabolites les poisons du fuseau les inducteurs ou stabilisants de cou pures d ADN dont les inhibiteurs de to po isom rases et Il D chet tout r sidu d un processus de production de transformation ou d utilisa tion toute substance mat riau produit destin a tre limin 31 32 ANNEXES gt GLOSSAIRE e Elimination ensemble des op rations de collecte transport stockage tri et trai tement des d chets e Emballage r cipient et tout autre l ment ou mat riau n cessaire pour per mettre au r cipient de remplir sa fonction de r tention e Emballage primaire emballage directe ment en contact avec les d chets e Excreta r sidus et ou des m tabolites limin s par l animal trait Ils constituent une
87. r occupantes en raison d effets toxiques possibles pour la reproduction mais pour lesquelles les informations disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et pr parations dans la cat gorie 2 Traitement anticanc reux ensemble des prescriptions employ es pour com battre un cancer trois types de strat gies th rapeutiques acte chirurgical chimio th rapie et radioth rapie peuvent tre employ es de mani re isol e ou combi n e en fonction de la tumeur cibl e ANNEXES Stabilite des principaux principes actifs utilises en m decine v t rinaire apres mise en solution en contenant en verre Principes actifs Stabilit a 4 C apres reconstitution Stabilit a temp rature ambiante apr s reconstitution Asparaginase 48h 4000Ul ml dans eau pour preparation injectable Carboplatine 14j 1mg ml dans eau pour pr paration injectable 4 4j 1mg ml dans eau pour pr para tion injectable Cisplatine 14j 0 166mg ml dans NaCl 0 9 14j 0 166mg ml dans NaCl 0 9 Cytarabine 72h 0 144mg ml dans NaCl 0 9 72h 0 144mg ml dans NaCl 0 9 Doxorubicine 124 2mg ml dans NaCl 0 9 124j 2mg ml dans NaCl 0 9 Fluoro uracile 72h 1 44mg ml dans NaCl 0 9 72h 1 44mg ml dans NaCl 0 9 tion injectable Melphalan 24h 0 06mg ml dans NaCl 0 9 1h 0 06mg ml dans NaCl 0 9 M thotrexate 72h 0 36mg ml dans NaCl 0 9 72h 0 36mg ml da
88. r et rincer les lunettes de protection e Jeter le masque par dessus le ou les sacs ferm s au sein du sac ext rieur ou du conteneur e Enfin placer la seconde paire de gants entre les deux sacs plastiques avant de fer mer le sac ext rieur 21 22 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 12 Container d limination des d chets piquants et tranchants tiqueter d chets chimiques risque toxique incin rer 2 Gestion des mat riels potentiellement contamin s non jetables e Porter obligatoirement une paire de gants e Effectuer un pr lavage long et s par des mat riels contamin s avant le lavage de routine e Consid rer contamin le sac plastique dans lequel se trouvent ces mat riels non jetables et le traiter comme tel e Placer les lunettes de protection dans une solution javelis e pendant plusieurs mi nutes avant de les rincer abondamment 3 Gestion des MNU m dicaments non utilis s des m dicaments entam s et ou p rim s Transf rer la fraction de m dicament non uti lis e dans son flacon d origine ou un autre contenant le transfert se fera avec les m mes pr cautions que la pr paration Remarque interdiction de jeter les m dica ments non utilis s ou p rim s dans les toi lettes dans un vier ou les bouches d va cuation d eau au sol Les MNU sont limin s par une fili re d limi nation autoris e traiter les d chets chimiques toxiques Un renvo
89. r la tubulure de perfusion l aide d un volume de NaCl 0 9 sup rieur au volume r siduel pr sent dans la tubulure avant toute d connexion de l animal e Lorsque la pr paration est conditionn e dans une poche ne pas retirer la tubulure de la poche pour viter toute fuite de liquide 5 Dispensing pin Bruneau Cytosafe Bioser Phaseal Carmel Pharma Tevadaptor Teva Pharmaceuticals titre dillustration 6 De type Luer Lock 117 18 FICHES TECHNIQUES gt fiche n 9 FICHE TECHNIQUE N 9 Modalit s d Administration des m dicaments anticanc reux par voie intratumorale lors de tumeur externe OBJET o COMMENT D crire le mode op ratoire d une administration de m dicament anticanc reux par voie intra tumorale lors de tumeur externe qu Le v t rinaire Le personnel indispensable la contention et surveillance de l animal est par ailleurs gale ment habill selon les modalit s d crites dans la fiche technique n 1 QUAND Pour chaque s ance de chimioth rapie anti canc reuse par voie intra tumorale Dans un local r serv cet effet au moins pendant l op ration Les recommandations g n rales concernant le local de pr paration sont transposables au local d administration Plus sp cifiquement le local d administration est quip Pour les carnivores domestiques et autres petits animaux de compagnie d une table de so
90. ra tion et d administration des m dicaments anticanc reux ainsi que la gestion de leurs d chets le syst me qualit mettre en place au tour de cette pratique Ce guide vise ma triser la toxicit des m di caments anticanc reux vis vis des mani pulateurs et de l entourage des animaux de fa on garantir une s curit optimale des personnes et prot ger l environnement lors de l limination des d chets contamin s par ces m dicaments anticanc reux ll vise galement garantir la qualit du pro duit fini destin l animal notamment la st rilit du produit pr par et le respect de l administration de la quantit de principe actif prescrite par le v t rinaire La plupart des m dicaments anticanc reux pr sentent un potentiel cytotoxique qui s exprime de fa on imm diate ou retard e La toxicit peut s exprimer localement par exemple en cas d extravasation pour les formes injectables mais aussi de mani re plus g n rale sur un organisme par des ef fets canc rog nes mutag nes ou une re protoxicit Un risque de toxicit existe pour l ensemble des personnes susceptibles d entrer en contact avec ces produits ou leurs m tabo lites savoir l quipe de l tablissement de soins v t rinaires comprenant le v t rinaire qui ma nipule et administre les auxiliaires les autres membres du personnel dont le per sonnel charg de l entretien des lo
91. rsque des m dicaments anticanc reux n cessitent d tre conserv s au froid un r frig rateur d di exclusivement au stockage des m dicaments est disponible Les medi caments anticanc reux sont regroup s et identifi s Pr paration administration Pour les m dicaments dont l administration n cessite une reconstitution ou une dilution un systeme de protection adapt est exig Il s agit soit de dispositif de transfert en sys t me clos usage unique soit de hotte flux d air laminaire vertical lorsque l impor tance de l activit de pr paration anticanc reuse le n cessite La hotte flux d air laminaire vertical fait l objet d une qualification avant sa premiere utilisation et est requalifi e annuellement Cet quipement est entretenu selon un plan de maintenance planifi et document Chaque op ration de maintenance est en registr e au sein de l tablissement de soins v t rinaires Un point d eau situ proximit du site de pr paration est n cessaire de fa on que le manipulateur puisse se laver les mains avant et apr s la pr paration Locaux Le local de pr paration des m dicaments anticanc reux est r serv a cette activit au moins pendant toute la dur e de l op ration La pi ce est de pr f rence isol e et sans ventilation active pendant la dur e des op rations afin de limiter le risque d a rosolisa tion et de contamination microbienne des pr parati
92. s quid s il est conseill d utiliser des seaux s curis s sur un support fix au mur pour l abreuvement plut t que des dis tributeurs automatiques d eau Les prome nades doivent par ailleurs tre limit es au tant que possible pendant la p riode d hospitalisation 2 Dur e Une dur e minimale obligatoire de 24 heures apres chaque administration de m dicament anticanc reux a l exception de traitement oraux quotidiens continus permet de prendre en charge les effets aigus des proto coles susceptibles d accro tre substantielle ment les risques de contamination humaine La dur e totale est variable selon le principe actif employ cf donn es pharmacocin tiques 3 Modalit s de surveillance e Consigner les incidents vomissements diarrh e souillures dans le dossier m di cal e Consid rer l ensemble des dispositifs utili s s pour l hospitalisation de l animal al ses liti res sp cifiques paille copeaux papiers absorbants gants l exception des mat riels lourds faisant l objet d une d con tamination sp cifique cage m tabolisme comme contamin et le traiter en tant que tel e En cas de souillures de l animal baigner nettoyer et rincer l animal avec la plus grande attention afin de ne pas g n rer d claboussures et d a rosols 4 Nettoyage et d contamination des locaux cages et boxes Ne pas diff rer la fin de l hospitalisation le nettoyage et la d
93. source potentielle de contamination des personnes en contact les propri taires les personnes qui r alisent les soins et l entretien des mat riels et locaux expo s s ainsi que les personnes en contact avec un environnement contamin e Exposition aux m dicaments antican c reux L exposition des personnes et de l environnement peut tre accidentelle ponctuelle ou chronique Une personne peut tre expos e de diff rentes mani res exposition cutan e muqueuse oculaire ou buccale par inhalation par ingestion e Mutag ne qui provoque une mutation g n tique CODE DE LA SANT PUBLIQUE article L 5132 2 Les substances et pr parations dangereuses mentionn es au 1 de l article L 5132 1 substances dangereuses sont class es dans les cat gories suivantes e Mutag nes substances et pr parations qui par inhalation ingestion ou p n tra tion cutan e peuvent produire des d fauts g n tiques h r ditaires ou en aug menter la fr quence e mutagenes de cat gorie 1 substances et pr parations que l on sait tre muta g nes pour l homme e mutag nes de cat gorie 2 substances et pr parations pour lesquelles il existe une forte pr somption que l exposition de l homme de telles substances et pr para tions peut produire des d fauts g n tiques h r ditaires ou en augmenter la fr quence e mutag nes de cat gorie 3 subs tances et pr parations pr occupantes pour
94. stre de l alimentation de l agriculture et de la p che Vu le code de la sant publique notamment les articles R 5141 112 3 et R 5141 122 Vu le code rural notamment ses articles L 242 3 et R 242 54 Vu l arr t du 4 d cembre 2008 relatif aux cat gories de domiciles professionnels v t rinaires Vu l avis du directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant en date du 16 juillet 2009 Sur proposition du directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments en date du 23 septembre 2009 Arr tent Art 1 Les m dicaments usage humain b n ficiant d une autorisation de mise sur le march et class s dans l une des cat gories de prescription restreinte mentionn es a l article R 5121 77 du code de la sant publique que peuvent acqu rir les v t rinaires en application de l article R 5124 44 du m amp me code en vue de l administration dans les conditions pr vues aux articles R 5141 112 3 et R 5141 122 figurent sur les listes annex es au pr sent arr t Art 2 L arr t du 7 f vrier 2007 relatif aux m dicaments usage humain class s dans l une des cat gories de prescription restreinte pour l application de l article R 5141 122 du code de la sant publique est abrog Art 3 Le directeur g n ral de la sant la directrice g n rale de l alimentation et le directeur g n ral de l Agence fran aise de s cu rit sani
95. t rales elles se superposent aux lunettes de vue e UNE COIFFE Coiffe usage unique elle peut tre conser v e entre deux manipulations ou adminis trations UNE PAIRE DE GANTS STERILES usage unique manchettes longues en latex paisseur minimum 0 2 mm ou vinyle paisseur minimum 0 16 mm non talqu s Le port d une double paire est conseill En cas de port d une double paire de gants la premi re est mise en place sous les manches de la blouse la seconde par dessus la paire de gants ext rieure est chang e apr s 30 minutes de manipulation et syst matique ment en cas de contact direct avec des m dicaments anticanc reux Les gants sont enfil s apr s que soit rev tu l ensemble de la tenue Les gants sont chang s apr s chaque pr paration B Habillage de la personne aidant a la r alisation de la contention de l animal trait La personne rev t a minima une paire de gants non st riles ainsi qu une blouse usage unique C Habillage de la personne r alisant le nettoyage decontamination des locaux La personne rev t a minima une double paire de gants non st riles ainsi qu une blouse usage unique 4 D shabillage des personnes La personne enl ve sa tenue en fin de pr pa ration d administration de nettoyage Les l ments usage unique sont limin s selon la proc dure d crite dans la fiche tech nique n 12 Les lunettes r utilisables sont nettoy
96. taire des aliments sont charg s chacun en ce qui le concerne de l ex cution du pr sent arr t qui sera publi au Journal offi ciel de la R publique francaise Fait a Paris le 29 octobre 2009 La ministre de la sant et des sports Pour la ministre et par d l gation Le directeur g n ral de la sant D HOUSSIN Le ministre de l alimentation de l agriculture et de la p che Pour le ministre et par d l gation La directrice g n rale de l alimentation P BRIAND ANNEXE M dicaments accessibles aux cabinets v t rinaires aux cliniques v t rinaires et aux centres hospitaliers v t rinaires Remarque la liste des m dicaments com porte le m dicament de r f rence et le cas ch ant ses g n riques autoris s a la date de la publication Dans l attente de Pactualisation de l arr t ces dispositions s appliquent tout nouveau g n rique substituable aux m dicaments de cette liste figurant au r pertoire mentionn l ar ticle R 5121 8 I PREAMBULE e Ac tylcholine MIOCHOLE 20 mg poudre et solvant pour solution intra oculaire e Alt plase ACTILYSE poudre et solvant pour solution injectable et perfusion e Amiodarone AMIODARONE AGUETTANT 50 mg ml solution injectable IV CORDARONE 150 mg 3 ml solution injectable en ampoule IV CORBIONAX 150 mg 3 ml solution injectable en ampoule IV e Atracurium NIMBEX 2 mg ml solution injectable NIMBEX
97. tamination accidentelle des personnes et de l environnement ce dernier devenant lui m me source de contamination Qui V t rinaire et tout autre membre du personnel ayant regu une formation adaptee connaitre la proc dure et l ensemble du mat riel n cessaire QUAND En cas de contamination av r e ou suspec t e de surfaces ou objets COMMENT 1 G n ralit s e Toujours nettoyer avant de d sinfecter e Aller du propre zones les moins contami n es vers le sale zones les plus contami n es et du haut vers le bas e Utiliser de l eau de Javel hypochlorite de sodium 5 qui est le r actif le plus efficace pour d grader en r sidus non mutagenes les principaux m dicaments utilis s en chimioth rapie v t rinaire e Absorber s il y a lieu les liquides l aide de papier absorbant Rincer la zone expos e l eau Nettoyer avec la solution d ter gente puis rincer a nouveau l eau cycle renouveler 2 ou 3 fois S cher alors la surface avec du papier absorbant e Proscrire le balayage sec ou l utilisation d un aspirateur en raison du risque d a ro sols et des turbulences de l air engendr s e Dans le cas d une contamination acci dentelle importante de la surface il est pr f rable de ne pas utiliser la zone contamin e pendant au moins 24 heures 2 En cas de contamination de l air ambiant Evacuer la pi ce o s est produit l accident et en fermer les portes
98. tion par n buliseur en r cipient unidose e Tacrolimus PROGRAF 5 mg 1 ml solution diluer pour perfusion d a d a e Tramadol CONTRAMAL 100 mg 2 ml solution injectable TOPALGIC 100 mg 2 mi solution injectable en ampoule e Triphosad nine STRIADYNE 20 mg 2 ml solution injectable en ampoule e V curonium NORCURON 4 mg ml poudre et solvant pour solution injectable NORCURON 10 mg poudre pour solution injectable ANNEXE II M dicaments accessibles aux cliniques v t rinaires et aux centres hospitaliers v t rinaires Remarque la liste des m dicaments comporte le m dicament de r f rence et le cas ch ant ses g n riques autoris s la date de la publication Dans l attente de l actualisation de l arr t ces dispositions s appliquent tout nouveau g n rique substituable aux m dicaments de cette liste figurant au r pertoire mentionn l article R 5121 8 e Desflurane SUPRANE liquide pour inhalation par vapeur e Isoflurane AERRANE liquide pour inhalation par vapeur FORENE liquide pour inhalation par vapeur ISOFLURANE BELAMONT gaz anesth sique pour inhalation en flacon e Protoxyde d azote PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL AGA MEDICAL gaz pour inhalation en bouteille PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE gaz pour inhalation en bouteille PROTOXYDE D AZOTE MEDICINAL AIR PRODUCTS MEDI
99. titution et de dilution hors hotte d un m dicament anticanc reux administr par voie intraveineuse ou voie intratumorale OBJET D crire le d roulement des tapes de la reconstitution et de la dilution d un m dicament anticanc reux destin tre administr par voie intraveineuse ou voie intra tumorale l animal QUI Le v t rinaire QUAND Au moment de la pr paration o Dans la pi ce r serv e la reconstitution Le lieu o va s effectuer la reconstitution et ou la pr paration est clairement identifi et son acc s est interdit pendant cette phase COMMENT 1 Disposer port e de vue la feuille correspondant a la pr paration pr vue 2 Lavage des mains Lavage des mains l eau et au savon avant et apr s chaque manipulation Ce lavage ne se substitue en aucun cas au port de gants Le cas ch ant les phases de pr paration d administration fiches techniques n 8 et n 9 de gestion des d chets fiche n 12 et de nettoyage et d contamination des sur faces et objets fiche n 13 peuvent s enchai ner le second lavage de mains s effectue alors l issue de ces tapes 3 Reconstitution du m dicament conditionn sous forme de poudre ou de lyophilisat e Prendre l ampoule contenant le solvant en v rifiant qu elle correspond au lyophilisat reconstituer e Vider la t te de l ampoule en la tapotant et la casser dans une compress
100. ts et mesures mises en uvre num ro de l enregistrement doit tre port sur l ordonnance r alis e lors des traitements Exemple de tableau de tra abilit des produits et des op rations 2 Tra abilit des d chets e Sum de l limination des d chets m dica ments non utilis s d chets de soins et de net toyage excreta Conserver les bons d enl ve ment 3 Actions compl mentaires e Les registres peuvent tre informatis s dans ce cas la preuve de l efficacit des sauve gardes est faite Une impression sur papier est possible tout instant sur demande des auto rit s e V rifier r guli rement la tenue de ces docu ments et l tat des sauvegardes informa tiques e Documenter les incidents ventuels e R aliser des exercices de tra abilit retrouver les animaux trait s avec un produit donn sur une p riode donn e retrouver les personnes ayant particip la mise en uvre des traite ments et aux suites de traitements retrouver tous les traitements administr s un animal donn sur une p riode donn e Nom du N N stock Date d entr e Nom du Manipulations Volume ou Nom des Sortie du produit Ordonnance du propri taire date type quantit manipulateurs m dicament et volume m dicament Esp ce et utilis v t rinaire date et tat quantit nom de administr aide l animal 1 Tutax5 1245 35 05 08 2007 DUPLONT
101. ts et jetez l ensemble dans une poubelle ordures m nag res Pour les chiens variez les sites de promenade de l animal en vitant les zones les plus fr quent es e Munissez vous d une bouteille d un litre d eau au minimum de gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur mini mum 0 16mm et de deux sacs plastiques hermetiques e Lorsque l animal urine diluez avec l eau la zone contamin e e Lorsque l animal d f que recueillez les selles dans le sac plastique en portant les gants Retirez les gants et placez les dans le second sac plastique e A votre domicile jetez les selles contenues dans le premier sac dans les toilettes et proc dez leur vacuation Placez le premier sac dans le second et jetez l ensemble dans votre container d chets En cas de contamination accidentelle du lieu d habitation par le rejet par la bouche d une g lule administr e par des vomissements f ces ou urines e Utilisez des gants en latex paisseur minimum 0 2 mm ou en vinyle paisseur minimum 0 16 mm et deux sacs poubelles e Ramassez les souillures l aide d aleses pr alablement achet es e Placez l ensemble dans le premier sac poubelle et nouez le sac e Lavez grande eau javellis e le lieu de souillure et videz l eau usag e dans les toilettes e Nettoyez le mat riel employ grande eau javellise e Placez le premier sac et les gants dans le second sac poubelle et jetez l ensemble dans v
102. ture r dacteur Signature contr le r dacteur DETAILS DES CALCULS DE LA DOSE DU DES MEDICAMENT S ANTICANCEREUX A PREPARER MATERIEL A PREPARER Medicament anticanc reux pr parer Prise d air Aiguille 1 Seringues LL Obturateur O Set de transfert O Aluminium 1 Compresses st riles O Solvants de reconstitution O Contenant de NaCl 0 9 O Contenant de Glucose 5 O Contenant d eau PPI Autre excipient ceeeeeeeseeesenenenenenenen ern Perfuseurs ETIQUETTES COLLER Mentions faire figurer sur les tiquettes Nom et adresse du v t rinaire Nom propri taire N d enregistrement Nom animal A ee we rentes Mode de conservation Date heure limite d utilisation Usage v t rinaire Respecter les doses prescrites FICHES TECHNIQUES gt fiche n 5 FICHE TECHNIQUE N 5 Operations pr alables a la preparation des m dicaments anticancereux OBJET COMMENT D crire le d roulement des tapes pr alables a la reconstitution des m dicaments anticanc reux Qui Le v t rinaire ou tout membre du personnel autoris par le v t rinaire lui m me a partici per aux op rations QUAND Avant chaque pr paration ou Dans les pi ces r serv es a cet usage au moins pendant l op ration A ES 1 Pr paration du local Le local de reconstitution est r serv a cet Usage a minima pendant la s ance Son ac c s est r serv aux seuls m
103. ue toxique ou MU tagene Risque d exposition des personnes et de contamination de l environnement QUI Le v t rinaire ainsi que le personnel de l ta blissement de soins v t rinaires A chaque fois qu un d chet est produit o Conteneur objets souill s r pondant la norme NF X30 500 sp cial DASRI et conte neurs sp cifiques destin s tre incin r s Le conteneur doit tre pr sent dans les lo caux de pr paration et d administration lors de la r alisation de ces tapes Il doit tre stock dans une zone ou local d di aux d chets dans l attente de sa collecte par le col lecteur agr COMMENT Les produits piquants et tranchants conta min s flacons verre ampoules aiguilles branch es sur la seringue sont limin s et stock s dans un conteneur objets souill s r pondant la norme NF X30 500 sp cial DASRI disponibles dans le local de pr paration Les autres d chets contamin s sont stock s dans des containers sp cifiques destin s tre incin r s Confier l limination des d chets une fili re sp cifique autoris e traiter les d chets risque chimique toxique et risque biolo gique S assurer que le collecteur est habilit au transport et au traitement de ces d chets Conserver la convention sign e avec le pres tataire de collecte et une tra abilit des enl vements r alis s nature et quantit de d chets date
104. ur lesquelles les informa tions disponibles sont insuffisantes pour classer ces substances et pr parations dans la cat gorie 2 existe plusieurs classifications de la canc rog n cit des substances dont celle de l UE et celle du Centre international de re cherche sur le cancer Cette derni re est pr sent e ci dessous Groupe 1 L agent le m lange est canc rog ne pour l homme Les circonstances d exposition donnent lieu a des exposi tions qui sont canc rog nes pour l homme Cette cat gorie n est utilis e que lorsqu on dispose d indi cations suffisantes de canc rog nicit pour l homme Exceptionnellement un agent m lange peut tre plac dans cette cat gorie lorsque les indications de canc ro g nicit pour l homme ne sont pas tout a fait suffisantes mais qu il existe des indications suffisantes de sa canc rog nicit chez l animal de laboratoire et de fortes pr somptions que l agent m lange agit suivant un m ca nisme de canc rog nicit reconnu Groupe 2 Cette cat gorie comprend les agents m langes et circons tances d exposition pour lesquels au maximum on a ob tenu des indications de canc rog nicit pour l homme presque suffisantes et au minimum on ne dispose d au cune donn e concernant l homme mais on dispose d indi cations suffisantes de canc rog nicit pour l animal de la boratoire Lesdits agents m langes et circonstances d exposition sont
105. xcreta solides est r a lis dans les lieux publics par le propri taire en mettant des gants en recueillant les ex creta solides dans des sachets ferm s her m tiquement et en proc dant leur va cuation dans des toilettes e Lors de contamination du domicile par des excreta e Recouvrir et absorber les liquides avec du papier absorbant liminer le papier dans un conteneur pr vu a cet effet e Replacer nouveau du papier absorbant et frotter doucement les surfaces contaminees e Ramasser les feces avec du papier directe ment a la main gant e e Nettoyer les surfaces ayant t en contact avec des excreta avec de l eau javellisee e L utilisation d un jet d eau a moyenne ou haute pression est a proscrire cette tech nique entrainerait une mise en suspension d a rosols de m dicaments anticancereux Ces d chets sont regroup s des leur pro duction dans un emballage a usage unique adapte incin rable tanche solide facile a manipuler sans risque de souillures ou d manations pouvant amp tre ferm efficace ment et identifie d une couleur non qui voque Dans l attente de leur enl vement les sacs contenant des d chets sont identifi s et plac s dans un local d acc s contr le Dur e de surveillance accrue par les propri taires ou d tenteurs d animaux trait s par m dicaments anticanc reux e Fluorouracile 000000 2 jours e Carboplatine 4
106. y Safely In Cancer in dogs and cats medical and surgical management 2nd edition 2002 Teton NewMedia Jackson 359 364 20 Roberts S Khammo N McDonnell G Sewell GJ Studies on the decontamination of surfaces exposed 21 22 23 24 25 to cytotoxic drugs in chemotherapy workstations J Oncol Pharm Pract 2006 12 95 104 Sessink PJM Rolf MAE Str m L Friberg A Evaluation of the PhaSeal hazardous drug containment system Hosp Pharm 1999 34 1311 17 Singleton LC Connor TH An evaluation of the permeability of chemotherapy gloves to three cancer chemotherapy drugs Oncol Nurs Forum 1999 26 1491 6 Spivey S Connor TH Determining sources of workplace contamination with antineoplasic drugs and comparing conventional IV drug preparation with a closed system Hosp Pharm 2003 38 135 9 Tans B Willems L Comparative contamination study with cyclophosphamide fluorouracil and ifosfamide standard technique versus a proprietary closed handling system J Oncol Pharm Pract 2004 10 217 28 Tzannes S Hammond MF Murphy S Sparkes A Blackwood L Owners perception of their cats quality of life during COP chemotherapy for lymphoma J Feline Med Surg 2008 10 73 81 35 ANNEXES gt REGLEMENTATION gt PRINCIPALES REFERENCES REGLEMENTAIRES Reglementation Principales references reglementaires e Bonnes pratiques d emploi des e Pharmacovigilance m dicaments anticanc reux en

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