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1. Monographie d HUMULIN Page 11 de 62 Dose recommand e et ajustement posologique La dose doit tre d termin e par le m decin selon les besoins de chaque patient HUMULIN R est une solution limpide et incolore Il peut tre administr par voie sous cutan e intramusculaire ou intraveineuse HUMULIN N et les M LANGES HUMULIN sont des suspensions Elles doivent tre administr es par voie sous cutan e seulement L injection sous cutan e effectu e de pr f rence par le patient doit se faire dans les bras les cuisses les fesses ou l abdomen On doit faire la rotation des points d injection de fa on ne pas utiliser le m me point plus de 1 fois par mois environ Des pr cautions s av rent n cessaires pour viter d injecter l insuline dans un vaisseau sanguin Il ne faut pas frotter le point d injection Administration Directives sur le m lange des insulines La courte dur e d action de l insuline HUMULIN R demeure inchang e quand on la m lange avec HUMULIN N ind pendamment de l intervalle de temps entre les m langes et l administration et de la proportion d insuline r guli re dans les m langes Les effets du m lange d HUMULIN avec des insulines de source animale n ont pas t tudi s Il n est donc pas recommand de faire ce m lange SURDOSAGE L hypoglyc mie faible glyc mie aussi nomm e r action l insuline peut tre caus e par une dose ex
2. la ma trise de votre glyc mie Certains patients recevant HUMULIN N n cessiteront une dose diff rente de celle de l insuline de source animale Dans ce cas l ajustement pourra se faire d s la premi re dose ou au cours des semaines suivantes Prenez des pr cautions pour viter l hypoglyc mie pendant la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines Cette mise en garde est particuli rement importante pour les patients qui per oivent peu les signes pr monitoires de l hypoglyc mie ou qui ont des pisodes fr quents d hypoglyc mie Votre capacit vous concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel caus par l hyperglyc mie Faites preuve de prudence dans les situations qui n cessitent ces capacit s comme la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines Votre m decin vous indiquera quelle mesure prendre si vous omettez une dose d insuline ou un repas cause d une maladie Il est recommand de toujours avoir port e de la main une r serve d insuline et une aiguille Si vous omettez un repas utilisez Monographie d HUMULIN Page 39 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT comme substitut du sucre un bonbon sucr un jus de fruits ou une boisson sucr e selon les directives de votre m decin Si un manque d insuline semble in vitable on peut r duire temporairement la dose d insuline diminuer a
3. un niveau presque normal et emp cheront autant que possible le sucre de se retrouver dans l urine Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas HUMULIN 30 70 si vous tes allergique ce m dicament ou l un des ingr dients utilis s dans sa pr paration N utilisez pas HUMULIN 30 70 pendant un pisode d hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang HUMULIN 30 70 ne doit pas tre administr par voie intraveineuse ni utilis dans le traitement du coma diab tique N utilisez HUMULIN 30 70 que si votre m decin vous a prescrit un m lange d insuline dans une proportion de 30 d insuline R GULI RE et de 70 d insuline NPH Ne cherchez pas modifier cette proportion en ajoutant de l insuline NPH ou de l insuline R GULI RE la fiole Si votre m decin vous a prescrit un m lange HUMULIN N et HUMULIN R dans des proportions diff rentes vous devez m langer les insulines dans les proportions recommand es en suivant ses instructions ou acheter le m lange prescrit s il est offert sur le march Ingr dients m dicinaux e HUMULIN 30 70 contient 30 d HUMULIN R et 70 d HUMULIN N Ingr dients non m dicinaux Glyc rol m cr sol eau pour injection acide chlorhydrique hydroxyde de sodium ph nol oxyde de zinc sulfate de protamine et phosphate disodique Formes posologiques HUMULIN 30 70 est une suspension st rile contenant 30
4. Monographie d HUMULIN Page 18 de 62 Un m lange d insuline NPH 70 parties et d insuline r guli re 30 parties a produit le m me effet que des doses quivalentes des 2 pr parations administr es s par ment Les m langes d insulines IHB r guli re et NPH ont entra n un l ger exc s de protamine dans l IHB NPH qui en se liant l insuline r guli re retarde l g rement l obtention de concentrations s riques maximales Les effets de l IHB sur des substrats et des param tres autres que le glucose et l insuline ont t tudi s La plupart des chercheurs ont signal que la suppression d insuline endog ne indiqu e par les taux s riques de C peptide tait quivalente pour l IHB et l IPP L augmentation de l hormone de croissance tait aussi quivalente ou l g rement moindre avec l IHB La r ponse de la prolactine tait plus faible avec l IHB ou avec l IPP alors que la r ponse du cortisol l hypoglyc mie insulinique peut tre plus lev e avec THB ou avec l IPP Il n y avait aucune diff rence pour ce qui est de la diminution des taux d acides gras libres ou de glyc rol sanguin de lactate ou de 3 hydroxybutyrate entre les insulines IHB et IPP Alors que les effets de l IHB sur la suppression du C peptide humain sont habituellement les m mes que ceux de l IPP il est possible que l IHB agisse diff remment de l IPP sur d autres variables Des tudes subs que
5. avoir pris tout votre m dicament Derni re r vision 22 octobre 2013 Monographie d HUMULIN Page 50 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HUMULIN 30 70 CARTOUCHES 30 d insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable et 70 d insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane Suspension pour injection 100 unit s mL Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e 4 la suite de l approbation de la vente au Canada d HUMULIN 30 70 et s adresse tout particuli rement au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements sur HUMULIN 30 70 Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT HUMULIN est synth tis par recombinaison de l ADN Cette insuline diff re des insulines de source animale parce qu elle est identique par sa structure l insuline produite par le pancr as et qu elle est synth tis e par un proc d de fabrication unique HUMULIN 30 70 est un m lange teneur fixe de 30 d HUMULIN R R guli re insuline humaine biosynth tique injectable et de 70 d HUMULIN N NPH insuline humaine biosynth tique isophane Il s agit d une insuline action interm diaire poss dant un d but d action
6. ils soient sur ordonnance ou en vente libre Les besoins en insuline peuvent augmenter si vous prenez d autres m dicaments exer ant une action hyperglyc mique comme les contraceptifs oraux p ex les pilules les injections et les timbres anticonceptionnels les diur tiques thiazidiques utilis s pour le traitement de l hypertension ou de la r tention hydrique les corticost ro des les sympathomim tiques p ex le salbutamol utilis pour le traitement de l asthme ou la pseudo ph drine pour le traitement du rhume le danazol m dicament agissant sur l ovulation ou l hormonoth rapie thyro dienne substitutive Les besoins en insuline peuvent galement tre modifi s par la ph nyto ne utilis e pour le traitement de l pilepsie Les besoins en insuline peuvent diminuer si vous prenez des antidiab tiques oraux des salicyl s Aspirin des antibiotiques base de sulfamides certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase des b tabloquants de l alcool des inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine des antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IT ou des st ro des anabolisants Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques L administration de thiazolidin diones p ex la rosiglitazone et la pioglitazone utilis es seules ou en association avec d autres antidiab tiques y
7. l un des ingr dients utilis s dans sa pr paration N utilisez pas HUMULIN N pendant un pisode d hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang HUMULIN N ne doit pas tre administr par voie intraveineuse ni utilis dans le traitement du coma diab tique N utilisez HUMULIN N que si votre m decin vous a prescrit une insuline NPH insuline isophane Si votre m decin vous a prescrit un m lange HUMULIN N et HUMULIN R vous devez m langer les insulines dans les proportions recommand es en suivant ses instructions ou acheter le m lange prescrit s il est offert sur le march Ingr dients m dicinaux e HUMULIN N contient de l insuline humaine biosynth tique isophane Ingr dients non m dicinaux Glyc rol m cr sol eau pour injection acide chlorhydrique hydroxyde de sodium ph nol oxyde de zinc sulfate de protamine et phosphate disodique Formes posologiques HUMULIN N NPH est une suspension st rile contenant de l insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane pour injection sous cutan e Il est offert en fioles de 3 mL fioles de 10 mL HUMULIN N est galement offert en cartouches de 3 mL stylos pr remplis KwikPen de 3 mL D autres produits HUMULIN sont offerts notamment HUMULIN R r guli re et HUMULIN 30 70 30 d insuline r guli re et 70 d insuline NPH Ces types d insuline diff rent principalement par le d but et la dur e d
8. un test cutan c est dire l injection de petites doses d insulines diff rentes dans la peau afin de choisir l insuline qui vous convient le mieux Les patients qui ont pr sent une grave r action allergique g n ralis e l insuline doivent se soumettre un test cutan avant de recevoir toute nouvelle pr paration d insuline Lipoatrophie et lipohypertrophie Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insuline peut entra ner une lipoatrophie d pression sous la peau ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu Si vous remarquez de telles r actions consultez votre m decin Le fait de modifier votre technique d injection peut aider r duire ces r actions Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu lors de la prise d HUMULIN N veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Les fioles d insuline HUMULIN N non utilis es doivent tre conserv es au r frig rateur 2 8 C NE PAS CONGELER La fiole d insuline que vous utilisez ne requiert pas de r frig ration mais doit tre gard e une temp rature inf rieure 25 C Ne pas exposer directement la chaleur ou aux rayons de soleil ni congeler Les fioles non gard es au r frig rateur ou en cours d utilisation doivent tre jet es apr s 28 jours m me si elles contiennent encore de
9. Eli Lilly Canada pas plus qu ils n appuient la compagnie ou ses produits L information contenue dans le pr sent document tait a jour en date de la derni re r vision figurant ci dessous Monographie d HUMULIN Page 43 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Pour obtenir les renseignements les plus r cents veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement Ce d pliant a t pr par par Eli Lilly Canada Inc Toronto Ontario MIN 2E8 Il se peut que vous ayez relire ce document Ne le jetez pas avant d avoir pris tout votre m dicament Derni re r vision 22 octobre 2013 Monographie d HUMULIN Page 44 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HUMULIN N FIOLES Insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane Suspension pour injection 100 unit s mL Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada d HUMULIN N et s adresse tout particuli rement au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements sur HUMULIN N Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT HUMULIN est synth tis par recombinaison de l ADN Cette insuline diff re des
10. effet de votre insuline Monographie d HUMULIN Page 36 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT NE PAS UTILISER APR S LA DATE DE PEREMPTION D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs a la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Si vous d sirez obtenir plus de renseignements adressez vous d abord votre professionnel de la sant ou votre pharmacien ou a Eli Lilly Canada Inc au 1 888 545 5972
11. l entr e d air ou l obstruction de l aiguille Dose habituelle La posologie sera d termin e par votre m decin selon vos besoins particuliers en insuline HUMULIN R est destin une administration par voie sous cutan e sous la peau seulement Il ne faut pas injecter ce m dicament dans une veine Utilisation pendant la grossesse Il est essentiel de surveiller le taux de sucre dans votre sang glyc mie pour s assurer de la sant du b b la naissance Il faut chercher atteindre une glyc mie normale avant la conception et pendant la grossesse tant donn l importance de la ma trise du diab te et le fait que la grossesse peut aggraver cette maladie les patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui le sont doivent consulter un expert m dical Il est possible que les patientes diab tiques qui allaitent doivent modifier leur dose d insuline ou leur r gime alimentaire Surdosage Hypoglyc mie r action l insuline Une r action l insuline quantit insuffisante de sucre dans le sang nomm e hypoglyc mie peut tre caus e par e une dose excessive d insuline e des repas omis ou retard s e un surplus de travail ou trop d exercice juste avant le repas e une infection ou une maladie surtout si elle est accompagn e de diarrh e ou de vomissements e une modification des besoins de l organisme en insuline Implications alimentaires Si vous ne pouvez prendre u
12. ral de ces patientes voir les sections Populations particuli res et PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Monographie d HUMULIN Page 8 de 62 Populations particuli res Femmes enceintes HUMULIN peut tre administr pendant la grossesse si le traitement est indiqu sur le plan clinique Une bonne ma trise de la glyc mie est essentielle en cas de diab te de grossesse ainsi que durant toute la grossesse dans le cas des patientes atteintes du diab te de type 1 ou de type 2 Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxi me et troisi me trimestres Il faut conseiller aux patientes diab tiques d informer leur m decin si elles sont enceintes ou souhaitent le devenir Femmes qui allaitent Chez les patientes diab tiques qui allaitent il pourrait tre n cessaire d ajuster la dose d insuline ou le r gime alimentaire Enfants lt 18 ans HUMULIN peut tre administr aux enfants et aux adolescents si le traitement est cliniquement indiqu Personnes g es gt 65 ans HUMULIN peut tre administr aux patients g s si le traitement est cliniquement indiqu Surveillance et preuves de laboratoire Autosurveillance de la glyc mie Lors du traitement par l insuline y compris HUMULIN il faut envisager le recours l autosurveillance de la glyc mie intervalles r guliers afin d obtenir une ma trise optimale
13. rature inf rieure 25 C Ne pas exposer directement la chaleur ou aux rayons de soleil ni congeler Les fioles non gard es au r frig rateur ou en cours d utilisation doivent tre jet es apr s 28 jours m me si elles contiennent encore de l insuline Examen de la fiole N UTILISEZ PAS une fiole d HUMULIN 30 70 si apr s avoir remis l insuline en suspension elle contient des grumeaux ou si des particules blanches collent au fond ou sur les parois de la fiole et lui donnent un aspect givr Remettez l insuline en suspension en suivant les indications l tape 2 sous le paragraphe Pr paration de la dose Retournez la pharmacie toute fiole fissur e ou bris e renfermant des grumeaux ou ayant un aspect givr et demandez qu on la remplace Consultez votre professionnel de la sant si vous remarquez quelque chose d inhabituel dans l apparence ou l effet de votre insuline Monographie d HUMULIN Page 61 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l co
14. remontent la surface Gardez le stylo dans cette position et expulsez l air de la cartouche en appuyant sur le bouton poussoir apr s avoir s lectionn une dose de 2 unit s R p tez cette tape jusqu ce qu une goutte d insuline apparaisse au bout de l aiguille Il est possible que de petites bulles d air restent dans le stylo Bien que ces bulles soient sans danger une bulle d air de grand volume fausse la dose d insuline administr e 6 S lectionnez la dose selon les directives de votre m decin La graduation sur le c t permet de voir la quantit d insuline qui reste dans la cartouche Chaque marque correspond environ 20 unit s pour les cartouches ou les stylos KwikPen de 3 mL Injection de la dose 1 Nettoyez le point d injection selon les directives de votre professionnel de la sant Pour viter toute l sion des tissus faites la rotation des points et laissez au moins 1 5 cm 0 5 po entre chaque point d injection 2 Introduisez l aiguille sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas l insuline directement dans une veine 3 Suivez les instructions du fabricant du stylo pour injecter l insuline 4 Retirez l aiguille et exercez une l g re pression sur le point d injection pendant quelques secondes Ne le frottez pas 5 Imm diatement apr s l injection enlevez l aiguille du stylo afin de pr server la st rilit et d viter l coulement d insuline
15. rile contenant de l insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane pour injection sous cutan e Il est offert en cartouches de 3 mL stylos pr remplis KwikPen de 3 mL HUMULIN N est galement offert en fioles de 3 mL fioles de 10 mL D autres produits HUMULIN sont offerts notamment HUMULIN R r guli re et HUMULIN 30 70 m lange de 30 d insuline r guli re et de 70 d insuline NPH Ces types d insuline diff rent principalement par le d but et la dur e de leur action Le m decin vous a prescrit le type d insuline qu il croit tre le mieux adapt vos besoins N utilisez pas un autre type d insuline a moins que votre m decin ne le recommande Monographie d HUMULIN Page 38 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Lorsque vous recevez votre insuline la pharmacie v rifiez les points suivants 1 Le nom HUMULIN appara t sur la bo te et l tiquette de la cartouche ou du stylo pr rempli KwikPen et est suivi des lettres et noms appropri s li s la pr paration d insuline N NPH 2 La bo te et l tiquette de la cartouche ou du stylo pr rempli KwikPen indiquent bien le type d insuline convenant vos besoins 3 L insuline humaine est de source ADNr La teneur en insuline est de 100 unit s U 100 5 La date de p remption sur l emballage repr sente une ch ance raisonnable MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Mises
16. 12 13 14 Altman J Pehuet M Slama G et al Three cases of allergic reaction to human insulin Lancet 1983 Aug 27 524 Bachmann W Sieger C Lacher F et al Binding of biosynthetic human insulin to erythrocytes of normal and insulin dependent diabetic subjects Comparison with pork and human pancreatic insulin Diabetes Care 1981 4 2 215 219 Bachmann W Hasche H Mehnert H Intradermal desensitization with human insulin recombinant DNA in a patient with severe allergic skin reaction due to insulin Diabetes Care 1982 5 suppl 2 165 167 Baker R Ross W Schmidtke J et al Preliminary studies on the immunogenicity and amount of escherichia coli polypeptides in biosynthetic human insulin produced by recombinant DNA Technology Lancet 1981 2 1139 1141 Bauman W Yalow R Immunologic Potency of recombinated A and B chains of synthetic human and pancreatic pork insulins Diabetes 1981 30 265 266 Beischer W Maier V Jonatha E et al Immunologic properties of biosynthetic human insulin in vitro Diabetes Care 1981 4 2 202 204 Bell G Pictet R Rutter W et al Sequence of the human insulin gene Nature 1980 284 26 32 Berke L Owen J Atkinson R Allergies to human insulin Diabetes Care 1984 7 4 402 403 Beyer J Weber T Schultz G et al Comparison of biosynthetic human insulin and pork insulin during rest food ingestion and physical work in insulin dependent diabetic subjects using a glucose controlled insulin
17. HUMULIN N et les stylos pr remplis KwikPen NE DOIVENT PAS tre remplis de nouveau ni utilis s avec une seringue conventionnelle Vous devriez avoir une seringue port e de la main pour pouvoir extraire une dose unique d insuline de la cartouche en cas d urgence par exemple si leur stylo est d fectueux Cette cartouche ne doit pas tre r utilis e car elle risque de se briser si cette op ration est r p t e plusieurs reprises Les seringues et aiguilles jetables ne doivent tre utilis es qu une fois et jet es apr s usage IL NE FAUT PAS UTILISER LA SERINGUE NI L AIGUILLE D UNE AUTRE PERSONNE On recommande aussi aux utilisateurs de KwikPen d avoir leur disposition un stylo pr rempli suppl mentaire au cas o ils perdraient ou endommageraient celui qu ils utilisent d j Pour des conseils sur l utilisation du stylo pr rempli et jetable KwikPen veuillez consulter le mode d emploi inclus dans son emballage Pr paration de la dose 1 Lavez vous les mains 2 Examinez toujours la cartouche d HUMULIN N ou le stylo pr rempli KwikPen en les sortant de leur bo te Roulez la cartouche ou le stylo KwikPen entre les paumes de vos mains 10 fois puis inversez la cartouche ou le stylo de 180 10 fois afin de remettre l insuline en suspension Assurez vous que la suspension a un aspect opaque ou laiteux uniforme Monographie d HUMULIN Page 40 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIV
18. HUMULIN ont signal que les sympt mes annonciateurs taient moins marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Il est possible que certaines personnes ne reconnaissent pas les signes d une baisse de leur taux de sucre sanguin L ingestion de sucre ou de produits additionn s de sucre apporte souvent un soulagement et pr vient l apparition de sympt mes plus graves Les dulcorants artificiels ne conviennent pas au traitement de l hypoglyc mie En cas de d lire ou de confusion mentale de perte de m moire ou d hallucinations du sirop de ma s dilu ou du jus d orange sucr devrait tre administr par voie orale Dans les cas plus graves l assistance d une autre personne peut tre n cessaire Les patients qui sont incapables de prendre du sucre par voie orale ou qui sont sans connaissance doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse sous surveillance m dicale ou une injection de glucagon intramusculaire ou sous cutan e D s que le patient a repris connaissance il doit prendre des glucides par voie orale En cas de r action hypoglyc mique qu elle soit l g re ou grave vous devez avertir votre m decin sans tarder afin qu il puisse prescrire tout changement souhaitable li au r gime alimentaire ou la posologie En cas de surdosage communiquez sans tarder avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de v
19. INSTRUCTIONS PARTICULI RES DE MANIPULATION Consulter la PARTIE II RENSEIGNMENTS POUR LE CONSOMMATEUR afin de conna tre la technique d injection lors de l utilisation de fiole d insuline et d obtenir le mode d emploi des cartouches et des stylos Consulter galement le guide de l utilisateur du stylo HUMULIN KwikPen Monographie d HUMULIN Page 14 de 62 FORMES POSOLOGIQUES COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT HUMULIN est offert dans les pr sentations suivantes HUMULIN R insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable R GULI RE e Fiole HI0210 10 mL 100 unit s mL e Fiole HI0213 3 mL 100 unit s mL e Cartouche HI0219 3 0 mL 100 unit s mL 5 cartouches boite HUMULIN R KwikPen insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable REGULIERE Cartouche et stylo pr rempli HP8804 3 0 mL 100 unit s mL 5 stylos bo te HUMULIN N insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane NPH Fiole H10310 10 mL 100 unit s mL Fiole H10313 3 mL 100 unit s mL e Cartouche H10319 3 0 mL 100 unit s mL 5 cartouches boite HUMULIN N KwikPen insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane NPH e Cartouche et stylo pr rempli HP8805 3 0 mL 100 unit s mL 5 stylos boite HUMULIN 30 70 30 d insuline injectable et 70 d insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane e Fiole H10710 10 mL 100 unit s mL e Cartouche H10719 3 0 mL 100 unit s mL 5 cartou
20. J Clinical trials with biosynthetic human insulin Diabetes Care 1981 4 2 260 261 Galloway J Peck F Fineberg S et al The US new patient and transfer studies Diabetes Care 1982 5 suppl 2 135 Galloway J Root M Bergstrom R er al Clinical pharmacologic studies with human insulin recombinant DNA Diabetes Care 1982 5 suppl 2 13 22 Galloway J Spradlin C Root M et al Plasma glucose response of normal fasting subjects to neutral regular and NPH biosynthetic human and purified pork insulins Diabetes Care 1981 4 2 183 188 Monographie d HUMULIN Page 22 de 62 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 Galloway J Highlights of clinical experiences with recombinant human insulin r DNA and human proinsulin r DNA Netherland J Med 1985 28 suppl 1 37 42 Gammeltoft S Receptor binding of biosynthetic human insulin on isolated pig hepatocytes Diabetes Care 1981 4 2 235 237 Garcia Ortega P Knobel H Mirada A Sensitization to human insulin British Med J 1984 288 1271 Gerich J Appraisal of the role of biosynthetic human insulin in the future treatment of diabetes mellitus Diabetes Care 1981 4 2 262 264 Goeddel D Kleid D Bolivar F et al Expression in Escherichia coli of chemically synthesized genes for human insulin Proc National Acad Sciences 1979 76 106 110 Halban P Berger M Gjinovci A et al Biologic activity and pharmacokinet
21. collent aux parois de la fiole ou si le contenu de la fiole est limpide et demeure limpide apr s avoir agit la fiole ou l avoir roul e dans les mains REMARQUE Le contenu de la fiole ou de la cartouche d HUMULIN R doit quant lui tre limpide et ne doit pas tre utilis s il est trouble Quelques patients qui ont manifest des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s a HUMULIN insuline humaine biosynth tique ont d clar que les sympt mes pr monitoires taient moins marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Monographie d HUMULIN Page 4 de 62 Comme pour toutes les pr parations d insuline la dur e d action d HUMULIN et des m langes HUMULIN peut varier d une personne une autre voire chez une m me personne en fonction de la dose du point d injection du d bit sanguin de la temp rature corporelle et de l intensit de l activit physique L hypokali mie est l un des effets ind sirables cliniques possibles associ s l utilisation d HUMULIN et de toutes les autres insulinoth rapies Cet effet ind sirable possible pourrait se r v ler pertinent chez les patients qui prennent des hypokali miants ou qui subissent une perte de potassium attribuable d autres causes p ex la diarrh e Le stress ou une maladie concomitante particuli rement les infections et les tats f briles peuvent modifier les besoins en insuline Dans ces cas les patients doi
22. compris l insuline a t associ e de l insuffisance cardiaque et une enflure des membres inf rieurs Si vous prenez ces m dicaments et que vous prouvez des sympt mes tels qu essoufflement fatigue intol rance l effort ou enflure des membres inf rieurs contactez imm diatement votre m decin La pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro die et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT TECHNIQUE D INJECTION FIOLES Seringue appropri e Les doses d insuline sont calcul es en unit s L insuline U 100 contient 100 unit s par mL Il est important d utiliser une seringue fabriqu e pour administration d insuline U 100 L utilisation d une seringue de calibre diff rent peut fausser la dose et entrainer de graves probl mes comme un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop lev Utilisation de la seringue Suivez exactement les instructions suivantes pour tenter d viter la contamination de la pr paration et le risque d infection Les seringues et aiguilles jetables ne doivent tre utilis es qu une fois et jet es apr s usage IL NE FAUT PAS UTILISER LA SERINGUE NI L AIGUILLE D UNE AUTRE PERSONNE Suivez les instructions fournies dans l emballage de votre seringue Pr paration de la dose 1 Lavez vous les mains 2 Examinez toujours la fiole d HUMULIN N en la
23. coulement d insuline I entr e d air ou La capacit du patient se concentrer et r agir peut l obstruction de l aiguille tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une Dose habituelle importance particuli re p ex conduire une voiture ou La posologie sera d termin e par votre m decin selon faire fonctionner des machines voir la section Mises en vos besoins particuliers en insuline HUMULIN 30 70 garde et pr cautions est destin une administration par voie sous cutan e sous la peau seulement Il ne faut pas injecter ce m dicament dans une veine Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN ont signal que les sympt mes annonciateurs taient moins Utilisation pendant la grossesse marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Il est possible que certaines personnes ne Il est essentiel de surveiller le taux de sucre dans votre reconnaissent pas les signes d une baisse de leur taux de sang glyc mie pour s assurer de la sant du b b la e sucre sanguin naissance Il faut chercher atteindre une glyc mie Monographie d HUMULIN Page 54 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L ingestion de sucre ou de produits additionn s de sucre apporte souvent un soulagement et pr vient l apparition de sympt mes plus graves Les dulcorant
24. d insuline injectable r guli re et 70 d insuline isophane NPH pour injection sous cutan e Il est offert en fioles de 10 mL HUMULIN 30 70 est galement offert en cartouches de 3 mL D autres produits HUMULIN sont offerts notamment HUMULIN R r guli re et HUMULIN N NPH Ces types d insuline diff rent principalement par le d but et la dur e de leur action Le m decin vous a prescrit le type d insuline qu il croit tre le mieux adapt a vos Monographie d HUMULIN Page 57 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT besoins N utilisez pas un autre type d insuline e Chaque cas de diab te est diff rent Votre m decin moins que votre m decin ne le recommande vous a indiqu le type et la quantit d insuline utiliser ainsi que le moment et la fr quence des injections Ce calendrier d administration est personnalis selon votre cas Une collaboration troite et constante avec votre m decin est n cessaire pour assurer la ma trise de votre diab te Lorsque vous recevez votre insuline la pharmacie v rifiez les points suivants 1 Le nom HUMULIN appara t sur la bo te et l tiquette de la fiole et est suivi des lettres et noms appropri s li s la pr paration d insuline 30 70 30 e On vous a demand de proc der une v rification d insuline injectable et 70 d insuline humaine r guli re des taux de sucre dans votre sang ou votre biosynth tique
25. d HUMULIN Page 34 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT 3 Enfoncez le piston jusqu au fond 4 Retirez l aiguille et exercez une l g re pression sur le point d injection pendant quelques secondes Ne le frottez pas Pour viter toute l sion des tissus laissez au moins 1 5 cm 0 5 po entre chaque point d injection Dose habituelle La posologie sera d termin e par votre m decin selon vos besoins particuliers en insuline HUMULIN R est destin 4 une administration par voie sous cutan e sous la peau seulement Il ne faut pas injecter ce m dicament dans une veine Utilisation pendant la grossesse Il est essentiel de surveiller le taux de sucre dans votre sang glyc mie pour s assurer de la sant du b b a la naissance Il faut chercher atteindre une glyc mie normale avant la conception et pendant la grossesse tant donn l importance de la ma trise du diab te et le fait que la grossesse peut aggraver cette maladie les patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui le sont doivent consulter un expert m dical Il est possible que les patientes diab tiques qui allaitent doivent modifier leur dose d insuline ou leur r gime alimentaire Surdosage Hypoglyc mie r action l insuline Une r action l insuline quantit insuffisante de sucre dans le sang nomm e hypoglyc mie peut tre caus e par e une dose excessive d insuline e des repas omis ou retar
26. dans le sang L omission d une dose d insuline l administration d une dose plus faible que celle prescrite par le m decin des exc s alimentaires importants une infection ou de la fi vre peuvent causer l acidose diab tique Dans ce cas l analyse d urine r v le un taux lev de sucre et d ac tone Les premiers sympt mes d acidose diab tique apparaissent habituellement de fa on graduelle au cours des heures ou des jours suivants et se manifestent par la somnolence la rougeur du visage la soif la perte d app tit Une respiration difficile et un pouls rapide constituent des sympt mes plus graves Si elle n est pas corrig e elle peut provoquer la perte de connaissance le coma ou la mort d o l importance d obtenir imm diatement une aide m dicale Allergie l insuline Le point d injection peut parfois devenir rouge et enfl et causer des d mangeaisons Ces r actions allergiques locales disparaissent habituellement apr s quelques jours ou quelques semaines Si vous avez de telles r actions communiquez avec votre m decin Il se peut qu il recommande de changer le type ou la source d insuline utilis e L allergie g n ralis e moins fr quente mais pouvant entra ner des cons quences plus graves peut se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un souffle court une respiration sifflante une chute de la pression art rielle un pouls rapide ou une
27. de la glyc mie voir la PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Le taux d h moglobine glyqu e doit tre mesur tous les 3 4 mois chez tous les patients qui prennent de l insuline EFFETS IND SIRABLES Organisme entier R actions allergiques Les r actions allergiques locales peuvent se manifester chez les patients sous la forme de rougeur d enflure ou de d mangeaisons au point d injection Ces r actions mineures disparaissent habituellement en quelques jours ou en quelques semaines Dans certains cas ces r actions peuvent tre li es des facteurs autres que l insuline comme des substances irritantes contenues dans les nettoyants pour la peau ou une mauvaise technique d injection Monographie d HUMULIN Page 9 de 62 Les r actions allergiques g n ralis es l insuline sont moins fr quentes mais elles peuvent tre plus graves Elles peuvent se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un essoufflement une respiration sifflante une chute de la tension art rielle un pouls rapide ou des sueurs Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent mettre la vie du patient en danger Peau et annexes cutan es Lipodystrophie Des r actions de lipohypertrophie insulinique ont t observ es chez des patients recevant HUMULIN Cette complication a t attribu e aux effets pharmacologiques locaux de l injection sous cutan e d insuline On a galement signal quelques ca
28. de thiazolidin diones p ex la rosiglitazone et la pioglitazone seules ou en association avec d autres antidiab tiques y compris l insuline a t associ e de l insuffisance cardiaque et une enflure des membres inf rieurs Si vous prenez ces m dicaments et que vous prouvez des sympt mes tels qu essoufflement fatigue intol rance l effort ou enflure des membres inf rieurs contactez imm diatement votre m decin La pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro die et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT MODE D EMPLOI Les cartouches d HUMULIN R sont con ues pour tre utilis es avec les dispositifs d administration de Lilly stylos r utilisables Les cartouches d HUMULIN R et les stylos pr remplis KwikPen ne sont pas con us pour y m langer d autres insulines Les cartouches d insuline HUMULIN R et les stylos KwikPen NE DOIVENT PAS tre remplies de nouveau ni utilis es avec une seringue conventionnelle Vous devriez toutefois avoir une seringue port e de la main pour pouvoir extraire une dose unique d insuline de la cartouche en cas d urgence par exemple si le stylo est d fectueux Cette cartouche ne doit pas tre r utilis e car elle risque de se briser si cette op ration est r p t e plusieurs reprises Les seringues et aiguilles jetables ne doivent tre utilis
29. diab tiques Une concentration trop faible d insuline dans l organisme peut provoquer acidose diab tique cet tat est le contraire de l hypoglyc mie qui est provoqu e par un exc s d insuline dans le sang L omission d une dose d insuline l administration d une dose plus faible que celle prescrite par le m decin des exc s alimentaires importants une infection ou de la fi vre peuvent causer l acidose diab tique Dans ce cas l analyse d urine r v le un taux lev de sucre et d ac tone Les premiers sympt mes d acidose diab tique apparaissent habituellement de fa on graduelle au cours des heures ou des jours suivants et se manifestent par la somnolence la rougeur du visage la soif la perte d app tit Une respiration difficile et un pouls rapide constituent des sympt mes plus graves Si elle n est pas corrig e elle peut provoquer la perte de connaissance le coma ou la mort d o l importance d obtenir imm diatement une aide m dicale Allergie l insuline Le point d injection peut parfois devenir rouge et enfl et causer des d mangeaisons Ces r actions allergiques locales disparaissent habituellement apr s quelques jours ou quelques semaines Si vous avez de telles r actions communiquez avec votre m decin Il se peut qu il recommande de changer le type ou la source d insuline utilis e L allergie g n ralis e moins fr quente mais pouvant e
30. e tait essentiellement le m me pour les 2 groupes On a analys d un point de vue statistique les r ponses immunitaires d un sous groupe de 142 patients parmi 427 qui sont pass s une autre insuline Ces patients s taient vu assigner au hasard un traitement par l IHB l IPP ou l IBP Tenant compte du type de diab te cette tude a confirm que l IHB tait l insuline la moins immunog ne Utilisation de l IHB chez des patients pr sentant des complications li es l insulinoth rapie Dans des cas isol s o des patients pr sentaient des probl mes d allergie ou de r sistance l insuline le succ s de l utilisation de l IHB tait limit On a signal quelques cas o des patients pr sentant des complications li es l insulinoth rapie principalement une lipoatrophie une allergie et une r sistance l insuline ont t trait s par VTHB De fa on g n rale les tudes cliniques indiquent que THB est une insuline s re et efficace chez les patients recevant l insuline pour la premi re fois et chez ceux qui passent de l insuline animale l IHB La dur e d action de l IHB semble toutefois tre plus courte que celle de Monographie d HUMULIN Page 17 de 62 l insuline animale Les donn es provenant de ces tudes sont insuffisantes pour tablir si l IHB est sup rieure l IPP pour pr venir ou traiter les complications de l insulinoth rapie Cep
31. en insuline est de 100 unit s U 100 5 La date de p remption sur l emballage repr sente une ch ance raisonnable e Toute maladie dont vous pouvez souffrir surtout si elle est accompagn e de naus es et de vomissements peut donner lieu une modification de vos besoins en insuline Vous devez v rifier le taux de glucose dans votre sang ou urine et avertir imm diatement votre m decin Mises en garde et pr cautions importantes e Ayez toujours une r serve d insuline Le port du L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose bracelet et la carte pour diab tique vous assureront un dans le sang est l effet ind sirable le plus fr quent traitement ad quat en cas de complications lors de lors du traitement par l insuline Une surveillance de vos d placements la glyc mie doit donc tre effectu e chez tous les patients diab tiques qui sont trait s par l insuline Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques non corrig es peuvent entra ner la perte de connaissance le coma ou m me la mort e Ne modifiez jamais le type d insuline qui vous a t prescrit sans directives pr cises de votre m decin La modification du type de la teneur de la source ou de la marque de commerce de l insuline peut nuire la ma trise de votre glyc mie Quelques patients qui ont manifest des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN e Certains patients recevant HUMULIN N insulin
32. es qu une fois et jet es apr s usage IL NE FAUT PAS UTILISER LA SERINGUE NI L AIGUILLE D UNE AUTRE PERSONNE On recommande aussi aux utilisateurs de KwikPen d avoir leur disposition un stylo pr rempli suppl mentaire au cas o ils perdraient ou endommageraient celui qu ils utilisent d j Pour des conseils sur l utilisation du stylo pr rempli et jetable KwikPen veuillez consulter le mode d emploi inclus dans son emballage Pr paration de la dose 1 Lavez vous les mains 2 Examinez toujours la cartouche d HUMULIN R ou le stylo pr rempli KwikPen lorsque vous les sortez de leur bo te La solution d HUMULIN R doit tre limpide et incolore NE L UTILISEZ PAS si elle a un aspect trouble visqueux ou l g rement color si des particules solides sont visibles ou si la cartouche ou le stylo KwikPen est fissur ou bris 3 Suivez attentivement les instructions du fabricant pour mettre la cartouche dans le stylo r utilisable 4 D sinfectez la membrane en caoutchouc de la capsule m tallique de la cartouche ou du stylo pr rempli Monographie d HUMULIN Page 28 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT KwikPen avec un tampon imbib d alcool et vissez l aiguille 5 Amorcez le stylo selon les instructions du fabricant Si des bulles d air se forment tenez le stylo en position verticale l aiguille dirig e vers le haut et tapotez le c t du stylo jusqu ce que les bulles
33. infusion system Diabetes Care 1981 4 2 189 192 Bottermann P Gyaram H Wahl K et al Pharmacokinetics of biosynthetic human insulin and characteristics of its effect Diabetes Care 1981 4 2 168 169 Canadian Diabetes Association 2008 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada Canadian J Diabetes 2008 32 suppl 1 S1 S201 Carpentier J Halban P Renold A et al Internalization of 1251 insulin by IM 9 cultured human lymphocytes A comparison between A 14 monoiodo pork and biosynthetic human insulin Diabetes Care 1981 4 2 220 222 Carveth Johnson A Mylvaganam K Child D Generalised allergic reaction with synthetic human insulin Lancet 1982 Dec 4 1287 Chance R Enzmann F Galloway J et al Introduction to symposium on biosynthetic human insulin Athens Greece Sep 1980 and Wiesbaden Germany Dec 1980 Skyler J and Raptis S Editors Diabetes Care 1981 4 2 139 Monographie d HUMULIN Page 21 de 62 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Chance R Kroeff E Hoffman J et al Chemical physical and biologic properties of biosynthetic human insulin Diabetes Care 1981 4 2 147 154 Check W Bacterially produced human insulin given therapeutically JAMA 1981 245 322 323 Clark A Wiles P Leiper J et al A double blind crossover trial comparing human insulin recombinant DNA with animal insulins in the treat
34. inhabituel dans l apparence ou l effet de votre insuline NE PAS UTILISER APR S LA DATE DE PEREMPTION D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs a la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Si vous d sirez obtenir plus de renseignements adressez vous d abord a votre professionnel de la sant ou a votre pharmacien ou Eli Lilly Canada Inc au 1 888 545 5972 ou visitez le site Web www lilly ca H
35. la s cr tion de l insuline mais elle stimule galement la transformation du glycog ne en glucose Par cons quent la pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro disme et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te Insuline plus thiazolidin diones TZD Pour viter tout risque d apparition ou d aggravation d une insuffisance cardiaque l administration d une TZD en association avec de l insuline n est pas indiqu e voir la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Monographie d HUMULIN Page 10 de 62 Interactions m dicament mode de vie L hypoglyc mie peut tre provoqu e par un exc s d insuline dans le sang par rapport la quantit d aliments consomm e ou par une d pense d nergie trop importante ou les deux la fois L omission d un repas ou une activit physique intense et impr vue peuvent causer une hypoglyc mie voir la section MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS et SURDOSAGE POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Consid rations posologiques Nouveaux patients Chez les patients qui re oivent de l insuline pour la premi re fois le traitement par HUMULIN insuline humaine biosynth tique peut tre instaur de la m me fa on que celui par une insuline de source animale On doit surveiller de pr s les patients durant la p riode d ajustement Patients qui changent d insuline Administrer la m me dose et utiliser le m me sch ma posologiqu
36. les paumes de vos mains 10 fois puis inversez la de 180 10 fois afin de remettre l insuline en suspension Assurez vous que la suspension a un aspect opaque ou laiteux uniforme r p tez l tape pr c dente au besoin N UTILISEZ PAS l insuline si la cartouche est fissur e ou bris e si des particules blanches collent au fond ou sur les parois ou si la suspension contient des grumeaux 3 Suivez attentivement les instructions du fabricant pour mettre la cartouche dans le stylo r utilisable 4 D sinfectez la membrane en caoutchouc de la capsule m tallique de la cartouche avec un tampon imbib d alcool et vissez l aiguille 5 Remettez l insuline HUMULIN 30 70 en suspension en roulant d licatement la cartouche et le stylo entre Monographie d HUMULIN Page 53 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT les paumes de vos mains 10 fois puis en les inversant normale avant la conception et pendant la grossesse de 180 10 fois R p tez cette tape avant chaque tant donn l importance de la ma trise du diab te et le injection m me juste apr s avoir mis la cartouche fait que la grossesse peut aggraver cette maladie les dans le stylo patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui le sont doivent consulter un expert m dical 6 Amorcez le stylo selon les instructions du fabricant P Si des bulles d air se forment tenez le stylo en Il est possible que les patientes diab tiques qui all
37. ou un repas Le contenu de la cartouche d HUMULIN R doit tre cause d une maladie Il est recommand de toujours limpide et ne doit pas tre utilis s il est trouble avoir port e de la main une r serve d insuline et une aiguille Si vous omettez un repas utilisez e Chaque cas de diab te est diff rent Votre m decin comme substitut du sucre un bonbon sucr un jus de vous a indiqu le type et la quantit d insuline fruits ou une boisson sucr e selon les directives de utiliser ainsi que le moment et la fr quence des votre m decin Si un manque d insuline semble injections Ce calendrier d administration est in vitable on peut r duire temporairement la dose personnalis selon votre cas Une collaboration d insuline diminuer aux deux tiers la quantit troite et constante avec votre m decin est n cessaire habituelle d aliments et augmenter g n reusement les pour assurer la ma trise de votre diab te Monographie d HUMULIN Page 27 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT liquides valeur nutritive minime ou nulle tels l eau le caf le th les bouillons ou les soupes claires e Si vous vous apercevez d un changement quelconque ou si votre tat ou votre traitement d insuline vous inqui tent consultez votre m decin e Consultez votre m decin pour ajuster l horaire de vos injections si vous voyagez au del de 2 fuseaux horaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES D
38. plus rapide que l insuline NPH seule Sa dur e d action peut aller jusqu 24 heures apr s son injection Les cartouches d HUMULIN 30 70 sont destin es une administration par injection sous cutan e sous la peau seulement Raisons d utiliser ce m dicament HUMULIN 30 70 est une association d une insuline action interm diaire et d une insuline courte dur e d action qui est utilis e pour le traitement des patients ayant recu un diagnostic de diab te Effets de ce m dicament L insuline est une hormone qui r duit la quantit de sucre pr sent dans le sang et l urine en augmentant l absorption du sucre sanguin par divers tissus comme le foie les muscles et les tissus adipeux Pour ma triser votre diab te votre m decin a prescrit des injections d insuline qui maintiendront le taux de sucre dans votre sang un niveau presque normal et emp cheront autant que possible le sucre de se retrouver dans l urine Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas HUMULIN 30 70 si vous tes allergique ce m dicament ou l un des ingr dients utilis s dans sa pr paration N utilisez pas HUMULIN 30 70 pendant un pisode d hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang HUMULIN 30 70 ne doit pas tre administr par voie intraveineuse ni utilis dans le traitement du coma diab tique N utilisez HUMULIN 30 70 que si votre m de
39. section EFFETS INDESIRABLES L hypoglyc mie peut se manifester lorsque la dose d insuline est trop lev e par rapport aux besoins en insuline du patient voir la section SURDOSAGE L hypoglyc mie peur survenir sans gard au type d insuline utilis et peut causer les manifestations suivantes fatigue sueurs palpitations comportement inhabituel faim convulsions ou perte de connaissance Dans les cas extr mes la mort peut s ensuivre m me en l absence de sympt mes reconnaissables Dans certains cas p ex diab te install depuis longtemps neuropathie diab tique ma trise accrue du diab te trouble psychiatrique ge avanc ou prise de m dicaments comme les b tabloquants la nature des sympt mes pr monitoires d hypoglyc mie p leur sueurs anxi t c phal e tachycardie faim peut diff rer et leur intensit peut tre moins marqu e Les r actions hypoglyc miques survenant apr s le traitement par HUMULIN sont habituellement l g res et faciles ma triser Des changements apport s l insulinoth rapie ou au mode de vie p ex r gime alimentaire exercices activit physique peuvent exiger une modification de la dose afin d viter Vhypoglyc mie L omission d un repas ou une activit physique intense et impr vue peuvent causer une hypoglyc mie Une surveillance de la glyc mie est recommand e pour tous les diab tiques qui prennent HUMULIN ou une autre insuline voir l
40. site Web ou communiquer avec nous directement Ce d pliant a t pr par par Eli Lilly Canada Inc Toronto Ontario MIN 2E8 Il se peut que vous ayez relire ce document Ne le jetez pas avant d avoir pris tout votre m dicament Derni re r vision 22 octobre 2013 Monographie d HUMULIN Page 62 de 62
41. source ADNr isophane urine Si vos tests sanguins r v lent constamment des taux de sucre sup rieurs ou inf rieurs 4 la normale 2 La bo te et l tiquette de la fiole indiquent bien le ou si vos analyses d urine d montrent r guli rement type d insuline convenant vos besoins la pr sence de sucre votre diab te n est pas ma tris de fa on ad quate et vous devez en parler votre 3 L insuline humaine est de source ADNr m decin e Toute maladie dont vous pouvez souffrir surtout si elle est accompagn e de naus es et de vomissements peut donner lieu une modification de vos besoins en insuline Vous devez v rifier le taux de glucose dans votre sang ou urine et avertir imm diatement votre S m decin MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS e Ayez toujours une r serve d insuline Le port du bracelet et la carte pour diab tique vous assureront un Mises en garde et pr cautions importantes traitement ad quat en cas de complications lors de vos d placements 4 La teneur en insuline est de 100 unit s U 100 5 La date de p remption sur l emballage repr sente une ch ance raisonnable L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est l effet ind sirable le plus fr quent e Ne modifiez jamais le type d insuline qui vous a t lors du traitement par l insuline Une surveillance de prescrit sans directives pr cises de votre m decin La la glyc mie doit donc tre effect
42. 4 une modification de vos besoins en insuline Vous devez v rifier le taux de glucose dans votre sang ou urine et avertir imm diatement votre m decin MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS e Ayez toujours une r serve d insuline Le port du bracelet et la carte pour diab tique vous assureront un traitement ad quat en cas de complications lors de 4 La teneur en insuline est de 100 unit s U 100 5 La date de p remption sur l emballage repr sente une ch ance raisonnable Mises en garde et pr cautions importantes vos d placements L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose e Ne modifiez jamais le type d insuline qui vous a t dans le sang est l effet ind sirable le plus fr quent prescrit sans directives pr cises de votre m decin La lors du traitement par l insuline Une surveillance de modification du type de la teneur de la source ou de la glyc mie doit donc tre effectu e chez tous les la marque de commerce de l insuline peut nuire la patients diab tiques qui sont trait s par l insuline ma trise de votre glyc mie Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques non corrig es peuvent entra ner la perte de e Certains patients recevant HUMULIN R connaissance le coma ou m me la mort n cessiteront une dose diff rente de celle de l insuline de source animale Dans ce cas Quelques patients qui ont manifest des r actions T ajustement pourra se faire d s la premi re dose ou hy
43. Dans ce cas l analyse d urine r v le un taux lev de sucre et d ac tone Les premiers sympt mes d acidose diab tique apparaissent habituellement de fa on graduelle au cours des heures ou des jours suivants et se manifestent par la somnolence la rougeur du visage la soif la perte d app tit Une respiration difficile et un pouls rapide constituent des sympt mes plus graves Si elle n est pas corrig e elle peut provoquer la perte de connaissance le coma ou la mort d o l importance d obtenir imm diatement une aide m dicale Allergie l insuline Le point d injection peut parfois devenir rouge et enfl et causer des d mangeaisons Ces r actions allergiques locales disparaissent habituellement apr s quelques jours ou quelques semaines Si vous avez de telles r actions communiquez avec votre m decin Il se peut qu il recommande de changer le type ou la source d insuline utilis e L allergie g n ralis e moins fr quente mais pouvant entra ner des cons quences plus graves peut se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un souffle court une respiration sifflante une chute de la pression art rielle un pouls rapide ou une transpiration excessive Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent menacer la vie Si vous croyez avoir une telle r action l insuline avertissez sans tarder un m decin Votre m decin pourrait recommander que vous vous pr tiez
44. EMENT r p tez l tape pr c dente au besoin N UTILISEZ PAS l insuline si la cartouche ou le stylo KwikPen est fissur ou bris si des particules blanches collent au fond ou sur les parois de la cartouche ou du stylo ou si la suspension contient des grumeaux 3 Suivez attentivement les instructions du fabricant pour mettre la cartouche dans le stylo r utilisable 4 D sinfectez la membrane en caoutchouc de la capsule m tallique de la cartouche ou du stylo pr rempli KwikPen avec un tampon imbib d alcool et vissez l aiguille 5 Remettez l insuline HUMULIN N en suspension en roulant d licatement la cartouche et le stylo entre les paumes de vos mains 10 fois puis en les inversant de 180 10 fois R p tez cette tape avant chaque injection m me juste apr s avoir mis la cartouche dans le stylo 6 Amorcez le stylo selon les instructions du fabricant Si des bulles d air se forment tenez le stylo en position verticale l aiguille dirig e vers le haut et tapotez le c t du stylo jusqu ce que les bulles remontent la surface Gardez le stylo dans cette position et expulsez l air de la cartouche en appuyant sur le bouton poussoir apr s avoir s lectionn une dose de 2 unit s R p tez cette tape jusqu ce qu une goutte d insuline apparaisse au bout de l aiguille Il est possible que de petites bulles d air restent dans le stylo Bien que ces bulles soient sans danger une bulle d a
45. Habituellement les premiers sympt mes d une r action l insuline se manifestent de fa on soudaine et peuvent comprendre de vagues sympt mes de fatigue de nervosit ou de tremblements de palpitations de naus es et de sueurs froides Il est d importance capitale que vous compreniez que ces sympt mes requi rent des soins imm diats La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des machines voir la section Mises en garde et pr cautions Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN ont signal que les sympt mes annonciateurs taient moins marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Il est possible que certaines personnes ne reconnaissent pas les signes d une baisse de leur taux de sucre sanguin L ingestion de sucre ou de produits additionn s de sucre apporte souvent un soulagement et pr vient l apparition de sympt mes plus graves Les dulcorants artificiels ne conviennent pas au traitement de l hypoglyc mie En cas de d lire ou de confusion mentale de perte de m moire ou d hallucinations du sirop de ma s dilu ou du jus d orange sucr devrait tre administr par voie orale Dans les cas plus graves l assistance
46. MONOGRAPHIE DE PRODUIT HUMULIN R insuline humaine biosynth tique Solution pour injection 100 unit s mL HUMULIN N insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane Suspension pour injection 100 unit s mL HUMULIN 30 70 30 d insuline injectable et 70 d insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane Suspension pour injection 100 unit s mL CLASSE THERAPEUTIQUE Agent antidiab tique ELI LILLY CANADA INC Date d autorisation 3650 avenue Danforth 22 octobre 2013 Toronto Ontario MIN 2E8 N de contr le 167827 Monographie d HUMULIN Page I de 62 Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT serres 3 INDICATIONS ET USAGE CLINIOUE 3 CONTRE INDICATIONS SLR ne at latine 4 MSES EN GARDE ET PR CAUTIONS ccscssssssssececcesecscsesesacsesssesececacsssesevavavsssesececscaes 4 EFFETS IND SIRABLES ccccccccssessscsccscscescsceccscsesscscsesacssscssescscssacscsacsesscsssscacsesasseeacacaes 9 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES cscsssssscscscscscscsssscscseseeceececsesssessvavseseseeeescaes 10 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION 11 SURDOSAGE ASE uen Per ne ae le enr ne batts ur dr One nie 12 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ses 13 CONSERVATION ET STABILIT stets geg Elei 14 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ssummemmrrnennnnenre
47. MPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L ingestion de sucre ou de produits additionn s de sucre apporte souvent un soulagement et pr vient l apparition de sympt mes plus graves Les dulcorants artificiels ne conviennent pas au traitement de l hypoglyc mie En cas de d lire ou de confusion mentale de perte de m moire ou d hallucinations du sirop de ma s dilu ou du jus d orange sucr devrait tre administr par voie orale Dans les cas plus graves l assistance d une autre personne peut tre n cessaire Les patients qui sont incapables de prendre du sucre par voie orale ou qui sont sans connaissance doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse sous surveillance m dicale ou une injection de glucagon intramusculaire ou sous cutan e D s que le patient a repris connaissance il doit prendre des glucides par voie orale En cas de r action hypoglyc mique qu elle soit l g re ou grave vous devez avertir Votre m decin sans tarder afin qu il puisse prescrire tout changement souhaitable li au r gime alimentaire ou la posologie En cas de surdosage communiquez sans tarder avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me EFFETS IND SIRABLES ET PROC DURES A SUIVRE Hypoglyc mie r action l insuline L hypoglyc mie quantit insuffisante de g
48. ONGELER La cartouche d insuline ou le stylo KwikPen que vous utilisez ne requiert pas de r frig ration mais doit tre gard une temp rature inf rieure 25 C Ne pas exposer directement la chaleur ou aux rayons de soleil ni congeler La cartouche d insuline que vous utilisez doit tre laiss e dans le stylo et peut tre transport e Les cartouches et les stylos KwikPen non gard s au r frig rateur ou en cours d utilisation doivent tre jet s apr s 28 jours m me s ils contiennent encore de l insuline Examen de la cartouche ou du stylo KwikPen N UTILISEZ PAS une cartouche d HUMULIN N ou un stylo KwikPen si apr s avoir remis l insuline en suspension elle contient des grumeaux ou si des particules blanches collent au fond ou sur les parois de la cartouche et lui donnent un aspect givr Remettez l insuline en suspension en suivant les indications l tape 2 sous le paragraphe Pr paration de la dose Retournez a la pharmacie toute cartouche ou tout stylo KwikPen renfermant des grumeaux ou ayant un aspect givr et demandez qu on les remplace Consultez votre professionnel de la sant si vous remarquez quelque chose d inhabituel dans l apparence ou l effet de votre insuline NE PAS UTILISER APRES LA DATE DE PEREMPTION DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Pr
49. UMULIN 30 70 non utilis es doivent tre conserv es au r frig rateur 2 8 C NE PAS CONGELER La cartouche d insuline que vous utilisez ne requiert pas de r frig ration mais doit tre gard e une temp rature inf rieure 25 C Ne pas exposer directement la chaleur ou aux rayons de soleil ni congeler La cartouche d insuline que vous utilisez doit tre laiss e dans le stylo et peut tre transport e Les cartouches non gard es au r frig rateur ou en cours d utilisation doivent tre jet es apr s 28 jours m me si elles contiennent encore de l insuline Monographie d HUMULIN Page 55 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Examen de la cartouche N UTILISEZ PAS une cartouche d HUMULIN 30 70 si apr s avoir remis l insuline en suspension elle contient des grumeaux ou si des particules blanches collent au fond ou sur les parois de la cartouche et lui donnent un aspect givr Remettez l insuline en suspension en suivant les indications l tape 2 sous le paragraphe Pr paration de la dose Retournez la pharmacie toute cartouche fissur e ou bris e renfermant des grumeaux ou ayant un aspect givr et demandez qu on la remplace Consultez votre professionnel de la sant si vous remarquez quelque chose d inhabituel dans l apparence ou l effet de votre insuline NE PAS UTILISER APR S LA DATE DE PEREMPTION D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous
50. UMULIN est une marque d pos e d Eli Lilly and Company de ses filiales ou de ses soci t s apparent es Les marques cit es dans ce document sont des marques de commerce de leur d tenteur respectif et non d Eli Lilly Canada Les fabricants de ces marques ne sont pas affili s Eli Lilly Canada pas plus qu ils n appuient la compagnie ou ses produits L information contenue dans le pr sent document tait jour en date de la derni re r vision figurant ci dessous Pour obtenir les renseignements les plus r cents veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement Ce d pliant a t pr par par Eli Lilly Canada Inc Toronto Ontario MIN 2E8 Il se peut que vous ayez relire ce document Ne le jetez pas avant d avoir pris tout votre m dicament Derni re r vision 22 octobre 2013 Monographie d HUMULIN Page 31 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HUMULIN R FIOLES Insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e 4 la suite de l approbation de la vente au Canada d HUMULIN R et s adresse tout particuli rement au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements sur HUMULIN R Pour toute question au sujet de ce m dicament co
51. a section Surveillance et preuves de laboratoire La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des machines surtout chez les patients qui per oivent peu ou pas du tout les signes pr monitoires d hypoglyc mie ou qui ont des pisodes fr quents d hypoglyc mie On doit recommander aux patients diab tiques de toujours avoir sur eux des morceaux de sucre des bonbons ou des biscuits afin de pr venir l volution d une r action hypoglyc mique dont ils Monographie d HUMULIN Page 6 de 62 pourraient tre victimes voir la PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Hyperglyc mie La prise d une dose trop faible d insuline ou I arr t du traitement par HUMULIN surtout chez les patients atteints de diab te de type 1 peut donner lieu une hyperglyc mie Des pisodes hyperglyc miques non corrig s peuvent ult rieurement provoquer une acidoc tose diab tique ou un coma pouvant mener la mort En r gle g n rale les premiers sympt mes de Vhyperglyc mie apparaissent de fa on graduelle en quelques heures ou quelques jours ils comprennent polydipsie polyurie naus es douleur abdominale vomissements somnolence vision trouble s cheresse et rougeur de la peau perte d app tit perte
52. activity profiles of two fixed combinations of Regular NPH human insulin recombinant DNA of Different compositions with a fixed Regular NPH porcine insulin combination PPI in insulin dependent diabetic individuals Diabetes Care 1982 5 suppl 2 57 59 Schernthaner G Affinity of IgG insulin antibodies to human recombinant DNA insulin and porcine insulin in insulin treated diabetic individuals with and without insulin resistance Diabetes Care 1982 5 suppl 2 114 118 Schernthaner G Ludwig H Jarisch R et al Immediate type allergy against insulin itself clinical and immunologic studies on diabetic patient with insulin intolerance Diabetes Care 1981 4 2 196 201 Schluter K Kerp L Receptor binding studies and clinical effects of human insulin recombinant DNA studies in patients with newly diagnosed type 1 diabetes type 2 diabetes insulin resistance type A and type B insulin antibodies insulin allergy and brittle diabetes Diabetes Care 1982 5 suppl 2 152 160 Skyler J Human insulin of recombinant DNA origin clinical potential Diabetes Care 1982 5 suppl E2 181 186 Skyler J Pfeiffer E Raptis S et al Biosynthetic human insulin progress and prospects Diabetes Care 1981 4 2 140 143 Small P Lerman S Human insulin allergy Annals Allergy 1984 53 1 39 41 Monographie d HUMULIN Page 24 de 62 60 61 62 63 64 65 Spijker A Poortman J Thijssen J et al Decrease of circulating insul
53. aine L ajout de protamine l insuline en pr sence de zinc produit un complexe stable ayant une action moins intense et de plus longue dur e en raison de la lenteur de sa dissolution HUMULIN R insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable R GULI RE est une insuline courte dur e d action 6 8 heures HUMULIN N insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane NPH est une insuline action interm diaire poss dant un d but d action plus lent que l insuline r guli re et une dur e d action plus longue allant jusqu 24 heures Le M LANGE HUMULIN insuline injectable et insuline isophane humaines biosynth tiques source ADNr 30 70 est une insuline action interm diaire poss dant un d but d action plus rapide que l insuline NPH seule et une dur e d action allant jusqu 24 heures HUMULIN N peut tre m lang avec HUMULIN R pour r pondre aux besoins m taboliques individuels du patient qui ont t d termin s par le m decin CONSERVATION ET STABILIT Avant la premi re utilisation l insuline doit tre conserv e au froid 2 8 C de pr f rence au r frig rateur mais non au cong lateur Ne pas congeler ni exposer directement aux rayons du soleil La date de p remption est indiqu e sur l tiquette Les cartouches fioles et stylos pr remplis en cours d utilisation doivent tre conserv s la temp rature ambiante puis jet s apr s 28 jours
54. aitement d insuline vous inqui tent consultez votre m decin e Consultez votre m decin pour ajuster l horaire de vos injections si vous voyagez au del de 2 fuseaux horaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Des interactions sont possibles entre HUMULIN 30 70 et d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez d autres m dicaments qu ils soient sur ordonnance ou en vente libre Les besoins en insuline peuvent augmenter si vous prenez d autres m dicaments exer ant une action hyperglyc mique comme les contraceptifs oraux p ex les pilules les injections et les timbres anticonceptionnels les diur tiques thiazidiques utilis s pour le traitement de l hypertension ou de la r tention hydrique les corticost ro des les sympathomim tiques p ex le salbutamol utilis pour le traitement de l asthme ou la pseudo ph drine pour le traitement du rhume le danazol m dicament agissant sur l ovulation ou l hormonoth rapie thyro dienne substitutive Les besoins en insuline peuvent galement tre modifi s par la ph nyto ne utilis e pour le traitement de l pilepsie Les besoins en insuline peuvent diminuer si vous prenez des antidiab tiques oraux des salicyl s Aspirin des antibiotiques base de sulfamides certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase des b tabloquants de l alcool des inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine des a
55. aitent position verticale l aiguille dirig e vers le haut et doivent modifier leur dose d insuline ou leur tapotez le c t du stylo jusqu ce que les bulles r gime alimentaire remontent la surface Gardez le stylo dans cette position et expulsez l air de la cartouche en appuyant Surdosage sur le bouton poussoir apr s avoir s lectionn une Hypoglyc mie r action l insuline dose de 2 unit s R p tez cette tape jusqu ce qu une goutte d insuline apparaisse au bout de l aiguille Il est possible que de petites bulles d air restent dans le stylo Bien que ces bulles soient sans danger une bulle d air de grand volume fausse la dose d insuline administr e Une r action l insuline quantit insuffisante de sucre dans le sang nomm e hypoglyc mie peut tre caus e par e une dose excessive d insuline e des repas omis ou retard s WD e un surplus de travail ou trop d exercice juste 7 S lectionnez la dose selon les directives de votre avant le repas m decin La graduation sur le c t permet de voir la E quantit d insuline qui reste dans la cartouche Chaque marque correspond environ 20 unit s pour les cartouches de 3 mL une infection ou une maladie surtout si elle est accompagn e de diarrh e ou de vomissements e une modification des besoins de l organisme en insuline Injection de la dose Implications alimentaires 1 Nettoyez le point d injection se
56. amment HUMULIN N NPH et HUMULIN 30 70 30 d insuline r guli re et 70 d insuline NPH Ces types d insuline diff rent principalement par le d but et la dur e de leur action Le m decin vous a prescrit le type d insuline qu il croit tre le mieux adapt a vos besoins N utilisez pas un autre type d insuline moins que votre m decin ne le recommande Lorsque vous recevez votre insuline la pharmacie v rifiez les points suivants 1 Le nom HUMULIN appara t sur la bo te et l tiquette de la cartouche ou du stylo pr rempli KwikPen et est Monographie d HUMULIN Page 26 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT suivi des lettres et noms appropri s li s la e On vous a demand de proc der une v rification pr paration d insuline R r guli re r guli re des taux de sucre dans votre sang ou votre urine Si vos tests sanguins r v lent constamment des 2 La bo te et l tiquette de la cartouche ou du stylo taux de sucre sup rieurs ou inf rieurs la normale KwikPen indiquent bien le type d insuline convenant ou si vos analyses d urine d montrent r guli rement vos besoins la pr sence de sucre votre diab te n est pas ma tris de fa on ad quate et vous devez en parler votre 3 L insuline humaine est de source ADNr m decin e Toute maladie dont vous pouvez souffrir surtout si elle est accompagn e de naus es et de vomissements peut donner lieu
57. au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements sur HUMULIN N Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AN ORS OR OF WD ORO ONLY 0 D D OF WY IONE A HUMULIN est synth tis par recombinaison de l ADN Cette insuline diff re des insulines de source animale parce qu elle est identique par sa structure l insuline produite par le pancr as et qu elle est synth tis e par un proc d de fabrication unique HUMULIN N NPH insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane diff re de l insuline r guli re par sa dur e d action qui a t modifi e Il s agit d une insuline action interm diaire poss dant un d but d action plus lent que l insuline r guli re et une dur e d action plus longue allant jusqu 24 heures Les cartouches d HUMULIN N et les stylos pr remplis HUMULIN N KwikPen sont destin s une administration par injection sous cutan e sous la peau seulement Raisons d utiliser ce m dicament HUMULIN N est une insuline action interm diaire utilis e pour le traitement des patients ayant re u un diagnostic de diab te Effets de ce m dicament L insuline est une hormone qui r duit la quantit de sucre pr sent dans le sang et l urine en augmentant l absorption du sucre sanguin par divers tissus comme le foie les muscles et les t
58. caments exer ant une action hyperglyc mique comme les contraceptifs oraux p ex les pilules les injections et les timbres anticonceptionnels les diur tiques thiazidiques utilis s pour le traitement de l hypertension ou de la r tention hydrique les corticost ro des les sympathomim tiques p ex le salbutamol utilis pour le traitement de l asthme ou la pseudo ph drine pour le traitement du rhume le danazol m dicament agissant sur l ovulation ou l hormonoth rapie thyro dienne substitutive Les besoins en insuline peuvent galement tre modifi s par la ph nyto ne utilis e pour le traitement de l pilepsie Les besoins en insuline peuvent diminuer si vous prenez des antidiab tiques oraux des salicyl s Aspirin des antibiotiques base de sulfamides certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase des b tabloquants de l alcool des inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine des antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II ou des st ro des anabolisants Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques L administration de thiazolidin diones p ex la rosiglitazone et la pioglitazone utilis es seules ou en association avec d autres antidiab tiques y compris l insuline a t associ e de l insuffisance cardiaque et a une enflure des membres inf rieurs Si vous pr
59. cessive d insuline l omission de repas surplus de travail ou trop d exercice juste avant un repas Une infection ou une maladie surtout si elles sont accompagn es de diarrh e ou de vomissements ainsi qu une modification des besoins de l organisme en insuline pour d autres raisons peuvent aussi causer l hypoglyc mie Sympt mes et traitement L hypoglyc mie peut survenir chez tout patient recevant de l insuline et elle se manifeste le plus souvent par la faim la nervosit les bouff es de chaleur la transpiration et les palpitations Les patients pourront galement pr senter des maux de t te de la confusion de la somnolence de la fatigue de l anxi t une vision trouble de la diplopie un engourdissement des l vres du nez ou des doigts Les manifestations cliniques d hypoglyc mie peuvent tre masqu es par Vadministration concomitante de propranolol ou d autres agents b tabloquants Monographie d HUMULIN Page 12 de 62 S1 le patient est incapable de prendre des glucides solubles ou du jus de fruits par voie orale on peut traiter l hypoglyc mie par une injection intraveineuse de 10 20 g de dextrose ou l administration de glucagon par voie sous cutan e ou intramusculaire Pour conna tre le traitement d un surdosage soup onn communiquez avec le centre antipoison de votre r gion MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L insuline humaine biosynth tique est une hormone p
60. ches boite Les cartouches d HUMULIN sont con ues pour tre utilis es avec les dispositifs d administration de Lilly Les formats et pr sentations ne sont pas n cessairement tous commercialis s Monographie d HUMULIN Page 15 de 62 PARTIE IT RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique HUMULIN insuline humaine biosynth tique est une hormone polypeptidique form e d une cha ne A de 21 acides amin s et d une cha ne B de 30 acides amin s li es par deux ponts disulfures Elle est synth tis e en laboratoire dans une souche particuli re dE coli non porteuse de maladiequi a t modifi e g n tiquement par l ajout du g ne humain de l insuline Formule mol culaire C H NOS 257 383 65 77 6 Poids mol culaire 5 807 72 Formule d velopp e Monographie d HUMULIN Page 16 de 62 ESSAIS CLINIQUES tudes chez de nouveaux patients Cent vingt neuf 129 patients soumis l insulinoth rapie pour la premi re fois ont t trait s pendant 1 an L instauration de l insuline humaine biosynth tique IHB a am lior de fa on dramatique quoique pr visible le contr le m tabolique On a mesur l insuline li e aux anticorps et compar les r sultats ceux obtenus chez un groupe bien appari de t moins historiques trait s avec des insulines animales L IHB tait moins immunog ne que l insuline bovine porcine IBP ou l insuline porcine p
61. cin vous a prescrit un m lange d insuline dans une proportion de 30 d insuline R GULI RE et de 70 d insuline NPH Ne cherchez pas modifier cette proportion en ajoutant de l insuline NPH ou de l insuline R GULI RE la cartouche Si votre m decin vous prescrit un m lange HUMULIN N et HUMULIN R dans des proportions diff rentes vous devez m langer les insulines dans les proportions recommand es en suivant ses instructions ou acheter le m lange prescrit s il est offert sur le march Ingr dients m dicinaux e HUMULIN 30 70 contient 30 d HUMULIN R et 70 d HUMULIN N Ingr dients non m dicinaux Glyc rol m cr sol eau pour injection acide chlorhydrique hydroxyde de sodium ph nol oxyde de zinc sulfate de protamine et phosphate disodique Formes posologiques HUMULIN 30 70 est une suspension st rile contenant 30 d insuline injectable r guli re et 70 d insuline humaine biosynth tique source ADNr pour injection sous cutan e Ce m lange d insulines est offert en cartouches de 3 mL HUMULIN 30 70 est galement offert en fioles de 10 mL D autres produits HUMULIN sont offerts notamment HUMULIN R r guli re et HUMULIN N NPH Ces types d insuline diff rent principalement par le d but et la dur e de leur action Le m decin vous a prescrit le type d insuline qu il croit tre le mieux adapt a vos besoins N utilisez pas un autre type d insuline a moins q
62. d une autre personne peut tre n cessaire Les patients qui sont Monographie d HUMULIN Page 60 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT incapables de prendre du sucre par voie orale ou qui sont sans connaissance doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse sous surveillance m dicale ou une injection de glucagon intramusculaire ou sous cutan e D s que le patient a repris connaissance il doit prendre des glucides par voie orale En cas de r action hypoglyc mique qu elle soit l g re ou grave vous devez avertir Votre m decin sans tarder afin qu il puisse prescrire tout changement souhaitable li au r gime alimentaire ou la posologie En cas de surdosage communiquez sans tarder avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me EFFETS INDESIRABLES ET PROCEDURES A SUIVRE Hypoglyc mie r action l insuline L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est l un des effets ind sirables les plus fr quents chez les utilisateurs d insuline voir la section Utilisation appropri e de ce m dicament Surdosage Acidose et coma diab tiques Une concentration trop faible d insuline dans l organisme peut provoquer acidose diab tique cet tat est le contraire de hypoglyc mie qui est provoqu e par un exc s d insuline
63. d s e un surplus de travail ou trop d exercice juste avant le repas e une infection ou une maladie surtout si elle est accompagn e de diarrh e ou de vomissements e une modification des besoins de l organisme en insuline Implications alimentaires Si vous ne pouvez prendre un repas l heure habituelle vous viterez l hypoglyc mie en ing rant la quantit de glucides prescrite pour le repas sous forme de jus d orange de sirop de bonbons de pain ou de lait sans modifier votre dose d insuline Si des naus es ou des vomissements vous obligent omettre un repas vous devez v rifier votre glyc mie et en avertir votre m decin Sympt mes et traitement Habituellement les premiers sympt mes d une r action l insuline se manifestent de fa on soudaine et peuvent comprendre de vagues sympt mes de fatigue de nervosit ou de tremblements de palpitations de naus es et de sueurs froides Il est d importance capitale que vous compreniez que ces sympt mes requi rent des soins imm diats La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des machines voir la section Mises en garde et pr cautions Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s
64. de poids et haleine odeur d ac tone voir la section EFFETS INDESIRABLES La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel induit par l hyperglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des machines Fonctions h patique biliaire et pancr atique Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance h patique Syst me immunitaire R actions allergiques locales La prise d insuline y compris HUMULIN peut entra ner les r actions suivantes au point d injection rougeur enflure douleur inflammation ou d mangeaisons voir la section EFFETS IND SIRABLES La reconnaissance rapide et le traitement appropri des complications allergiques de l insulinoth rapie sont des facteurs importants pour une ma trise s re et efficace du diab te sucr La plupart de ces r actions mineures disparaissent habituellement en quelques jours ou en quelques semaines Elles peuvent survenir si l insuline est mal administr e substances irritantes contenues dans les nettoyants pour la peau ou mauvaise technique d injection ou si le patient est allergique l insuline ou l un de ses excipients voir la section CONTRE INDICATIONS Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insulin
65. de protection en plastique mais n enlevez pas le bouchon Nettoyez le dessus de la fiole avec un tampon imbib d alcool 4 Si vous devez faire un m lange d insulines suivez les instructions que vous avez re ues de votre m decin ou de votre infirmi re 5 Aspirez dans la seringue un volume d air gal au volume de la dose d insuline injecter Percez le bouchon de caoutchouc de la fiole avec l aiguille et injectez l air de la seringue dans la fiole 6 Inversez la fiole et la seringue Tenez la fiole et la seringue fermement dans une seule main 7 Assurez vous que la pointe de l aiguille est immerg e dans la pr paration d insuline Aspirez dans la seringue la dose d insuline n cessaire 8 Avant de retirer l aiguille de la fiole v rifiez si la seringue contient des bulles d air qui r duisent la dose d insuline S il y en a tenez la seringue en position verticale et tapotez la jusqu ce que les bulles remontent la surface Appuyez sur le piston pour les expulser et aspirez la dose d insuline n cessaire 9 Retirez l aiguille de la fiole et d posez la seringue plat de mani re ce que l aiguille ne touche rien Injection de la dose 1 Nettoyez le point d injection selon les directives de votre professionnel de la sant 2 Introduisez l aiguille sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas l insuline directement dans une veine Monographie
66. diques utilis s pour le traitement de l hypertension ou de la r tention hydrique les corticost ro des les sympathomim tiques p ex le salbutamol utilis pour le traitement de l asthme ou la pseudo ph drine pour le traitement du rhume le danazol m dicament agissant sur l ovulation ou l hormonoth rapie thyro dienne substitutive Les besoins en insuline peuvent galement tre modifi s par la ph nyto ne utilis e pour le traitement de l pilepsie Les besoins en insuline peuvent diminuer si vous prenez des antidiab tiques oraux des salicyl s Aspirin des antibiotiques base de sulfamides certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase des b tabloquants de l alcool des inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine des antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IT ou des st ro des anabolisants Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques L administration de thiazolidin diones p ex la rosiglitazone et la pioglitazone utilis es seules ou en association avec d autres antidiab tiques y compris l insuline a t associ e de l insuffisance cardiaque et une enflure des membres inf rieurs Si vous prenez ces m dicaments et que vous prouvez des sympt mes tels qu essoufflement fatigue intol rance l effort ou enflure des membres inf rieurs contactez imm d
67. dose d insuline S il y en a tenez la seringue en position verticale et tapotez la jusqu ce que les bulles remontent la surface Appuyez sur le piston pour les expulser et aspirez la dose d insuline n cessaire 9 Retirez l aiguille de la fiole et d posez la seringue plat de mani re ce que l aiguille ne touche rien Injection de la dose 1 Nettoyez le point d injection selon les directives de votre professionnel de la sant 2 Introduisez l aiguille sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas l insuline directement dans une veine 3 Enfoncez le piston jusqu au fond 4 Retirez l aiguille et exercez une l g re pression sur le point d injection pendant quelques secondes Ne le frottez pas Pour viter toute l sion des tissus laissez au moins 1 5 cm 0 5 po entre chaque point d injection Dose habituelle La posologie sera d termin e par votre m decin selon vos besoins particuliers en insuline HUMULIN N est destin 4 une administration par voie sous cutan e sous la peau seulement Il ne faut pas injecter ce m dicament dans une veine Utilisation pendant la grossesse Il est essentiel de surveiller le taux de sucre dans votre sang glyc mie pour s assurer de la sant du b b a la naissance Il faut chercher atteindre une glyc mie normale avant la conception et pendant la grossesse tant donn l importance de la ma trise du diab te et le fai
68. e de l aiguille est immerg e dans la pr paration d insuline Aspirez dans la seringue la dose d insuline n cessaire 7 Avant de retirer l aiguille de la fiole v rifiez si la seringue contient des bulles d air qui r duisent la dose d insuline S il y en a tenez la seringue en position verticale et tapotez la jusqu ce que les bulles remontent la surface Appuyez sur le piston pour les expulser et aspirez la dose d insuline n cessaire 8 Retirez l aiguille de la fiole et d posez la seringue plat de mani re ce que l aiguille ne touche rien Injection de la dose 1 Nettoyez le point d injection selon les directives de votre professionnel de la sant 2 Introduisez l aiguille sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas l insuline directement dans une veine Enfoncez le piston jusqu au fond 4 Retirez l aiguille et exercez une l g re pression sur le point d injection pendant quelques secondes Ne le frottez pas Pour viter toute l sion des tissus laissez au moins 1 5 cm 0 5 po entre chaque point d injection Dose habituelle La posologie sera d termin e par votre m decin selon vos besoins particuliers en insuline HUMULIN 30 70 est destin une administration par voie sous cutan e sous la peau seulement Il ne faut pas injecter ce m dicament dans une veine Utilisation pendant la grossesse Il est essentiel de surveiller le taux de sucre dan
69. e de leur d tenteur respectif et non d Eli Lilly Canada Les fabricants de ces marques ne sont pas affili s Eli Lilly Canada pas plus qu ils n appuient la compagnie ou ses produits L information contenue dans le pr sent document tait jour en date de la derni re r vision figurant ci dessous Pour obtenir les renseignements les plus r cents veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement Ce d pliant a t pr par par Eli Lilly Canada Inc Toronto Ontario MIN 2E8 Il se peut que vous ayez relire ce document Ne le jetez pas avant d avoir pris tout votre m dicament Derni re r vision 22 octobre 2013 Monographie d HUMULIN Page 56 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HUMULIN 30 70 FIOLES 30 d insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable et 70 d insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane Suspension pour injection 100 unit s mL Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada d HUMULIN 30 70 et s adresse tout particuli rement au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements sur HUMULIN 30 70 Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre
70. e humaine biosynth tique ont d clar que les n cessiteront une dose diff rente de celle de sympt mes pr monitoires taient moins marqu s l insuline de source animale Dans ce cas avec HUMULIN qu avec l insuline de l ajustement pourra se faire d s la premi re dose ou source animale au cours des semaines suivantes Tout changement d insuline doit se faire avec e Prenez des pr cautions pour viter l hypoglyc mie prudence et uniquement sous surveillance m dicale pendant la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines Cette mise en garde est particuli rement importante pour les patients qui per oivent peu les signes pr monitoires de l hypoglyc mie ou qui ont des pisodes fr quents d hypoglyc mie Les insulines courte dur e d action doivent tre associ es une insuline action prolong e ou tre administr es l aide d une pompe insuline afin de maintenir une ma trise ad quate de la glyc mie e Votre capacit vous concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel caus par l hyperglyc mie Faites preuve de prudence dans les situations qui n cessitent ces capacit s comme la conduite d un v hicule ou N utilisez pas HUMULIN N si la suspension contient l utilisation de machines des grumeaux si des particules collent aux parois de la fiole ou si le contenu de la fiole est limpide et demeure limpide apr s av
71. e leur action Le m decin vous a prescrit le type d insuline qu il croit tre le mieux adapt a vos besoins N utilisez pas un autre type d insuline 4 moins que votre m decin ne le recommande Monographie d HUMULIN Page 45 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Lorsque vous recevez votre insuline la pharmacie e Chaque cas de diab te est diff rent Votre m decin v rifiez les points suivants vous a indiqu le type et la quantit d insuline utiliser ainsi que le moment et la fr quence des 1 Le nom HUMULIN appara t sur la bo te et injections Ce calendrier d administration est l tiquette de la fiole et est suivi des lettres et noms personnalis selon votre cas Une collaboration appropri s li s la pr paration d insuline troite et constante avec votre m decin est n cessaire N NPH pour assurer la maitrise de votre diab te e On vous a demand de proc der une v rification r guli re des taux de sucre dans votre sang ou votre urine Si vos tests sanguins r v lent constamment des taux de sucre sup rieurs ou inf rieurs 4 la normale ou si vos analyses d urine d montrent r guli rement la pr sence de sucre votre diab te n est pas ma tris de fa on ad quate et vous devez en parler votre m decin 2 La bo te et l tiquette de la fiole indiquent bien le type d insuline convenant vos besoins 3 L insuline humaine est de source ADNr 4 La teneur
72. e qu avec l insuline de source animale chez les patients qui passent HUMULIN Certains patients passant d une insuline de source animale HUMULIN n cessiteront une posologie diff rente Dans ce cas l ajustement pourrait tre fait d s la premi re dose ou au cours des semaines suivantes La ma trise optimale de la glyc mie pourrait exiger des modifications de la dose quotidienne totale du nombre d injections par jour ou du moment des injections Il pourrait s av rer opportun de diminuer la dose initiale et de surveiller de pr s un patient qui re oit des doses lev es d insuline animale et qui passe HUMULIN Les patients qui souffrent d allergie g n ralis e l insuline porcine ou bovine peuvent galement manifester une r action l insuline humaine Chez ces patients des mesures appropri es test intradermique et si n cessaire d sensibilisation doivent tre prises avant l administration de doses th rapeutiques d insuline humaine Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN ont signal que les signes annonciateurs comme nervosit sueurs et palpitations taient moins marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Les pr parations d HUMULIN semblent poss der un d but d action l g rement plus rapide et une dur e d action l g rement plus courte que les pr parations correspondantes d insulines de source animale
73. e tel HUMULIN peut entra ner une lipoatrophie r gression du tissu adipeux ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu adipeux Il faut recommander aux patients de consulter leur m decin s ils remarquent de telles r actions La rotation continue des points d injection l int rieur d une r gion donn e peut aider r duire ou pr venir ces r actions Monographie d HUMULIN Page 7 de 62 R actions allergiques g n ralis es Les r actions allergiques g n ralis es sont rares lors de l insulinoth rapie y compris lors du traitement par HUMULIN Ces r actions peuvent se traduire par une ruption cutan e g n ralis e s accompagnant de prurit un essoufflement une respiration sifflante un d me de Quincke et une chute de la tension art rielle voir la section EFFETS IND SIRABLES Les cas graves d allergie g n ralis e notamment la r action anaphylactique peuvent mettre la vie du patient en danger voir la section CONTRE INDICATIONS Production d anticorps L insuline peut d clencher une r ponse immunitaire notamment la production d auto anticorps IgG En r gle g n rale la pr sence d auto anticorps n a aucun effet sur la ma trise de la glyc mie Dans de tr s rares cas les auto anticorps peuvent causer une hyperglyc mie r sistance l insuline ou une hypoglyc mie lib ration inappropri e d insuline Les anticorps anti insuline on
74. en garde et pr cautions importantes L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement par l insuline Une surveillance de la glyc mie doit donc tre effectu e chez tous les patients diab tiques qui sont trait s par l insuline Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques non corrig es peuvent entra ner la perte de connaissance le coma ou m me la mort Quelques patients qui ont manifest des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN insuline humaine biosynth tique ont d clar que les sympt mes pr monitoires taient moins marqu s avec HUMULIN qu avec l insuline de source animale Tout changement d insuline doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance m dicale Les insulines courte dur e d action doivent tre associ es une insuline action prolong e ou tre administr es l aide d une pompe insuline afin de maintenir une ma trise ad quate de la glyc mie HUMULIN N ne doit tre m lang aucune autre insuline moins d indications claires en ce sens Dans un tel cas le m lange doit tre fait sous surveillance m dicale N utilisez pas HUMULIN N si la suspension contient des grumeaux si des particules collent aux parois de la cartouche ou si le contenu de la cartouche est limpide et demeure limpide apr s avoir agit la cartouche ou l avoir r
75. endant on a d montr qu HUMULIN insuline humaine biosynth tique tait moins immunog ne que l IBP ou l insuline porcine purifi e PHARMACOLOGIE D TAILL E Pharmacologie pr clinique L IHB a t longuement tudi e Dans presque toutes les tudes IHB a t compar e avec l insuline humaine pancr atique naturelle et avec l IPP Les r sultats de ces tudes indiquent clairement qu aux points de vue chimique physique biologique et immunologique 1 THB quivaut l insuline pancr atique standard appropri e L IHB d rive de la proinsuline a partir de fermentations d E coli en utilisant des plasmides contenant l ADN recombin On a constat que les s quences des acides amin s des cha nes d insuline taient positionn es correctement et que la configuration des ponts disulfures tait exacte Des tudes chimiques et physiques suppl mentaires ont confirm que la structure normale de la mol cule d insuline humaine tait form e int gralement partir de la proinsuline Les dosages radio immunologiques effectu s avec l insuline confirment que la structure de V THB est identique celle de l insuline humaine pancr atique L IHB et l insuline humaine pancr atique ont r agi de fa on identique lors du dosage radio immunologique de l insuline une m thode sensible aux variations structurelles mineures l int rieur de la mol cule d insuline L activit biologique de
76. enez ces m dicaments et que vous prouvez des sympt mes tels qu essoufflement fatigue intol rance l effort ou enflure des membres inf rieurs contactez imm diatement votre m decin La pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro die et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT MODE D EMPLOI Les cartouches d HUMULIN 30 70 sont con ues pour tre utilis es avec les dispositifs d administration de Lilly stylos r utilisables Les cartouches d HUMULIN 30 70 ne sont pas con ues pour permettre le m lange avec un autre type d insuline Les cartouches d insuline HUMULIN 30 70 NE DOIVENT PAS tre remplies de nouveau ni utilis es avec une seringue conventionnelle Vous devriez avoir une seringue port e de la main pour pouvoir extraire une dose unique d insuline de la cartouche en cas d urgence par exemple si le stylo est d fectueux Cette cartouche ne doit pas tre r utilis e car elle risque de se briser si cette op ration est r p t e plusieurs reprises Les seringues et aiguilles jetables ne doivent tre utilis es qu une fois et jet es apr s usage IL NE FAUT PAS UTILISER LA SERINGUE NI L AIGUILLE D UNE AUTRE PERSONNE Pr paration de la dose 1 Lavez vous les mains 2 Examinez toujours la cartouche d HUMULIN 30 70 en la sortant de sa boite Roulez la cartouche d HUMULIN 30 70 entre
77. es glucoses les graisses et les prot ines emmagasiner le glycog ne dans le foie et convertir le glucose en graisse Lorsque l insuline est administr e en doses appropri es et intervalles r guliers un patient atteint de diab te sucr la glyc mie est maintenue un niveau raisonnable l urine demeure relativement exempte de sucre et de corps c toniques et l on pr vient l acidose et le coma diab tiques Pharmacodynamique La r gulation du m tabolisme glucidique constitue la principale activit de l insuline humaine De plus l insuline exerce plusieurs effets anaboliques et anti cataboliques sur de nombreux tissus de l organisme Dans les muscles et autres tissus l exception du cerveau l insuline permet un transport intracellulaire rapide du glucose et des acides amin s stimule l anabolisme et inhibe le catabolisme des prot ines Dans le foie l insuline favorise l absorption et le stockage du glucose sous la forme de glycog ne inhibe la glucon ogen se et stimule la transformation du glucose exc dentaire en lipides Monographie d HUMULIN Page 13 de 62 Pharmacocin tique L entr e en action l activit maximale et la dur e de l effet diff rent selon les pr parations d insuline Les variations individuelles des profils de r ponse glyc mique d pendent de facteurs comme la dose le point d injection et l activit physique pour toutes les pr parations d insuline hum
78. es interactions sont possibles entre HUMULIN R et d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez d autres m dicaments qu ils soient sur ordonnance ou en vente libre Les besoins en insuline peuvent augmenter si vous prenez d autres m dicaments exer ant une action hyperglyc mique comme les contraceptifs oraux p ex les pilules les injections et les timbres anticonceptionnels les diur tiques thiazidiques utilis s pour le traitement de l hypertension ou de la r tention hydrique les corticost ro des les sympathomim tiques p ex le salbutamol utilis pour le traitement de l asthme ou la pseudo ph drine pour le traitement du rhume le danazol m dicament agissant sur l ovulation ou l hormonoth rapie thyro dienne substitutive Les besoins en insuline peuvent galement tre modifi s par la ph nyto ne utilis e pour le traitement de l pilepsie Les besoins en insuline peuvent diminuer si vous prenez des antidiab tiques oraux des salicyl s Aspirin des antibiotiques base de sulfamides certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase des b tabloquants de l alcool des inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine des antagonistes des r cepteurs de l angiotensine IT ou des st ro des anabolisants Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques L administration
79. fection Les seringues et aiguilles jetables ne doivent tre utilis es qu une fois et jet es apr s usage IL NE FAUT PAS UTILISER LA SERINGUE NI L AIGUILLE D UNE AUTRE PERSONNE Suivez les instructions fournies dans l emballage de votre seringue Pr paration de la dose 1 Lavez vous les mains 2 Examinez toujours la fiole d HUMULIN 30 70 en la sortant de sa bo te Agitez d licatement la fiole d HUMULIN 30 70 ou roulez la entre les paumes de vos mains plusieurs fois afin de bien m langer l insuline et de la remettre en suspension Assurez vous que la suspension a un aspect opaque ou laiteux uniforme r p tez l tape pr c dente au besoin N UTILISEZ PAS l insuline si la fiole est fissur e ou bris e si des particules blanches collent au fond ou sur les parois ou si la suspension contient des grumeaux 3 Si vous utilisez une nouvelle fiole retirez le capuchon de protection en plastique mais n enlevez pas le bouchon Nettoyez le dessus de la fiole avec un tampon imbib d alcool Monographie d HUMULIN Page 59 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT 4 Aspirez dans la seringue un volume d air gal au volume de la dose d insuline injecter Percez le bouchon de caoutchouc de la fiole avec l aiguille et injectez l air de la seringue dans la fiole 5 Inversez la fiole et la seringue Tenez la fiole et la seringue fermement dans une seule main 6 Assurez vous que la point
80. iatement votre m decin La pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro die et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT TECHNIQUE D INJECTION FIOLES Seringue appropri e Les doses d insuline sont calcul es en unit s L insuline U 100 contient 100 unit s par mL Il est important d utiliser une seringue fabriqu e pour l administration d insuline U 100 L utilisation d une seringue de calibre diff rent peut fausser la dose et entrainer de graves probl mes comme un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop lev Utilisation de la seringue Suivez exactement les instructions suivantes pour tenter d viter la contamination de la pr paration et le risque d infection Les seringues et aiguilles jetables ne doivent tre utilis es qu une fois et jet es apr s usage IL NE FAUT PAS UTILISER LA SERINGUE NI L AIGUILLE D UNE AUTRE PERSONNE Suivez les instructions fournies dans l emballage de votre seringue Pr paration de la dose 1 Lavez vous les mains 2 Examinez toujours la fiole d HUMULIN R en la sortant de sa bo te La solution d HUMULIN R doit tre limpide et incolore NE L UTILISEZ PAS si elle a un aspect trouble visqueux ou l g rement color si des particules solides sont visibles ou si la fiole est fissur e ou bris e 3 Si vous utilisez une nouvelle fiole retirez le capuchon
81. icale Les insulines a courte dur e d action doivent tre associ es une insuline action prolong e ou tre administr es l aide d une pompe insuline afin de maintenir une ma trise ad quate de la glyc mie HUMULIN R ne doit tre m lang 4 aucune autre insuline moins d indications claires en ce sens Dans un tel cas le m lange doit tre fait sous surveillance m dicale Le contenu de la fiole d HUMULIN R doit tre limpide et ne doit pas tre utilis s il est trouble e Chaque cas de diab te est diff rent Votre m decin vous a indiqu le type et la quantit d insuline utiliser ainsi que le moment et la fr quence des injections Ce calendrier d administration est personnalis selon votre cas Une collaboration troite et constante avec votre m decin est n cessaire pour assurer la ma trise de votre diab te e On vous a demand de proc der une v rification r guli re des taux de sucre dans votre sang ou votre urine Si vos tests sanguins r v lent constamment des taux de sucre sup rieurs ou inf rieurs la normale ou si vos analyses d urine d montrent r guli rement la pr sence de sucre votre diab te n est pas ma tris de fa on ad quate et vous devez en parler votre m decin e Toute maladie dont vous pouvez souffrir surtout si elle est accompagn e de naus es et de vomissements peut donner lieu 4 une modification de vos besoins en insuline Vou
82. ics of biosynthetic human insulin in the rat Diabetes Care 1981 4 2 238 243 Herings R deBoer A Stricker B et al Hypoglycemia associated with use of inhibitors of angiotensin converting enzyme Lancet 1995 345 1195 96 Home P Alberti K Human insulin Clinics Endocrin amp Metabol 1982 11 543 583 Howey D Fineberg S Nolen P et al The therapeutic efficacy of human insulin recombinant DNA in patients with insulin dependent diabetes mellitus a comparative study with purified porcine insulin Diabetes Care 1982 5 suppl 2 73 77 Johnson I Authenticity and purity of human insulin recombinant DNA Diabetes Care 1982 5 suppl E2 4 12 Keefer L Piron M De Meyts P Human insulin prepared by DNA recombinant techniques and native human insulin interact identically with insulin receptors Proc National Acad Sciences 1981 78 1391 1395 Keefer L Piron M De Meyts P Receptor binding properties and biologic activity in vitro of biosynthetic human insulin Diabetes Care 1981 4 2 209 214 Keen H Glynne A Pickup J et al Human insulin produced by recombinant DNA technology safety and hypoglycaemic potency in healthy men Lancet II 1980 8191 398 401 Kumar D Alexander C Zeidler A et al Immunoreactivity of human insulin of recombinant DNA origin Diabetes 1983 32 516 519 Kurtz W Pravenec M Antidiabetic mechanisms of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists beyond the renin angioten
83. ides Il est d importance capitale que vous compreniez que ces sympt mes requi rent des soins imm diats La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des machines voir la section Mises en garde et pr cautions Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN ont signal que les sympt mes annonciateurs taient moins marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Il est possible que certaines personnes ne reconnaissent pas les signes d une baisse de leur taux de sucre sanguin L ingestion de sucre ou de produits additionn s de sucre apporte souvent un soulagement et pr vient l apparition de sympt mes plus graves Les dulcorants artificiels ne conviennent pas au traitement de l hypoglyc mie En cas de d lire ou de confusion mentale de perte de m moire ou d hallucinations du sirop de ma s dilu ou du jus d orange sucr devrait tre administr par voie orale Dans les cas plus graves l assistance d une autre personne peut tre n cessaire Les patients qui sont Monographie d HUMULIN Page 48 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT incapables de prendre du sucre par voie orale ou qui sont sans connaissance doivent recevo
84. ients utilis s dans sa pr paration N utilisez pas HUMULIN R pendant un pisode d hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang N utilisez HUMULIN R que si votre m decin vous a prescrit une insuline r guli re insuline injectable Si votre m decin vous a prescrit un m lange HUMULIN N et HUMULIN R vous devez m langer les insulines dans les proportions recommand es en suivant ses instructions ou acheter le m lange prescrit s il est offert sur le march Ingr dients m dicinaux e HUMULIN R contient de l insuline humaine biosynth tique Ingr dients non m dicinaux Glyc rol m cr sol eau pour injection acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium Formes posologiques HUMULIN R r guli re est une solution injectable st rile contenant de l insuline humaine biosynth tique source ADNr Il est offert en fioles de 3 mL fioles de 10 mL HUMULIN R est galement offert en cartouches de 3 mL stylos pr remplis KwikPen de 3 mL D autres produits HUMULIN sont offerts notamment HUMULIN N NPH et HUMULIN 30 70 30 d insuline r guli re et 70 d insuline NPH Ces types d insuline diff rent principalement par le d but et la dur e de leur action Le m decin vous a prescrit le type d insuline qu il croit tre le mieux adapt a vos besoins N utilisez pas un autre type d insuline 4 moins que votre m decin ne le recommande Lorsque vous recevez votre in
85. in antibodies in two patients treated with continuous subcutaneous infusion of human insulin recombinant DNA Diabetes Care 1982 5 suppl 2 171 174 Waldhausl W Kastner G Komjati M ef al Studies on the biologic actions of biosynthetic human insulin in vitro and in diabetic man Diabetes Care 1981 4 2 205 208 Weinges K Ehrhardt M Enzmann F Comparison of biosynthetic human insulin and pork insulin in the Gerritzen test Diabetes Care 1981 4 2 180 182 Weinges K Ehrhardt M Nell G et al Pharmacodynamics of human insulin recombinant DNA Regular NPH and mixtures obtained by the Gerritzen method in healthy volunteers Diabetes Care 1982 5 suppl 2 67 70 Wieringa T Van Putten J Van Dijk Besling M et al Receptor binding and effect of biosynthetic human insulin on 2 deoxyglucose transport Diabetes Care 1981 4 2 254 256 Wiles P Guy R Watkins S ef al Allergy to purified bovine porcine and human insulins British Med J 1983 287 531 Monographie d HUMULIN Page 25 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HUMULIN R CARTOUCHES Insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable Solution pour injection 100 unit s mL et HUMULIN R KWIKPEN C Insuline humaine biosynth tique source ADNr injectable Solution pour injection 100 unit s mL Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de pr
86. insulines de source animale parce qu elle est identique par sa structure l insuline produite par le pancr as et qu elle est synth tis e par un proc d de fabrication unique HUMULIN N NPH insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane diff re de l insuline r guli re par sa dur e d action qui a t modifi e Il s agit d une insuline action interm diaire poss dant un d but d action plus lent que l insuline r guli re et une dur e d action plus longue allant jusqu a 24 heures Les fioles d HUMULIN N sont destin es une administration par injection sous cutan e sous la peau seulement Raisons d utiliser ce m dicament HUMULIN N est une insuline dur e d action interm diaire utilis e pour le traitement des patients ayant recu un diagnostic de diab te Effets de ce m dicament L insuline est une hormone qui r duit la quantit de sucre pr sent dans le sang et l urine en augmentant l absorption du sucre sanguin par divers tissus comme le foie les muscles et les tissus adipeux Pour maitriser votre diab te votre m decin a prescrit des injections d insuline qui maintiendront le taux de sucre dans votre sang un niveau presque normal et emp cheront autant que possible le sucre de se retrouver dans l urine Circonstances ou il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas HUMULIN N si vous tes allergique ce m dicament ou
87. ir de grand volume fausse la dose d insuline administr e 7 S lectionnez la dose selon les directives de votre m decin La graduation sur le c t permet de voir la quantit d insuline qui reste dans la cartouche Chaque marque correspond environ 20 unit s pour les cartouches de 3 mL et les stylos KwikPen Injection de la dose 1 Nettoyez le point d injection selon les directives de votre professionnel de la sant Pour viter toute l sion des tissus faites la rotation des points et laissez au moins 1 5 cm 0 5 po entre chaque point d injection 2 Introduisez l aiguille sous la peau comme on vous l a appris N injectez pas l insuline directement dans une veine 3 Suivez les instructions du fabricant du stylo pour injecter l insuline 4 Retirez l aiguille et exercez une l g re pression sur le point d injection pendant quelques secondes Ne le frottez pas 5 Imm diatement apr s l injection enlevez l aiguille du stylo afin de pr server la st rilit et d viter P coulement d insuline l entr e d air ou l obstruction de l aiguille Dose habituelle La posologie sera d termin e par votre m decin selon vos besoins particuliers en insuline HUMULIN N est destin une administration par voie sous cutan e sous la peau seulement Il ne faut pas injecter ce m dicament dans une veine Utilisation pendant la grossesse Il est essentiel de surveiller le taux de
88. ir une solution de glucose par voie intraveineuse sous surveillance m dicale ou une injection de glucagon intramusculaire ou sous cutan e D s que le patient a repris connaissance il doit prendre des glucides par voie orale En cas de r action hypoglyc mique qu elle soit l g re ou grave vous devez avertir Votre m decin sans tarder afin qu il puisse prescrire tout changement souhaitable li au r gime alimentaire ou la posologie En cas de surdosage communiquez sans tarder avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me EFFETS INDESIRABLES ET PROCEDURES A SUIVRE Hypoglyc mie r action l insuline L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est l un des effets ind sirables les plus fr quents chez les utilisateurs d insuline voir la section Utilisation appropri e de ce m dicament Surdosage Acidose et coma diab tiques Une concentration trop faible d insuline dans l organisme peut provoquer acidose diab tique cet tat est le contraire de l hypoglyc mie qui est provoqu e par un exc s d insuline dans le sang L omission d une dose d insuline l administration d une dose plus faible que celle prescrite par le m decin des exc s alimentaires importants une infection ou de la fi vre peuvent causer l acidose diab tique
89. ires taient moins marqu s avec HUMULIN qu avec l insuline de source animale Tout changement d insuline doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance m dicale HUMULIN 30 70 ne doit tre m lang aucune autre insuline moins d indications claires en ce sens Dans un tel cas le m lange doit tre fait sous surveillance m dicale En aucune circonstance HUMULIN 30 70 ne doit tre administr par voie intraveineuse N utilisez pas HUMULIN 30 70 si la suspension contient des grumeaux si des particules collent aux parois de la cartouche ou si le contenu est limpide et demeure limpide apr s avoir agit la cartouche ou l avoir roul e dans les mains e Chaque cas de diab te est diff rent Votre m decin vous a indiqu le type et la quantit d insuline utiliser ainsi que le moment et la fr quence des injections Ce calendrier d administration est personnalis selon votre cas Une collaboration troite et constante avec votre m decin est n cessaire pour assurer la ma trise de votre diab te On vous a demand de proc der une v rification r guli re des taux de sucre dans votre sang ou votre urine Si vos tests sanguins r v lent constamment des taux de sucre sup rieurs ou inf rieurs la normale ou si vos analyses d urine d montrent r guli rement la pr sence de sucre votre diab te n est pas ma tris de fa on ad quate et vous devez en parler votre
90. issus adipeux Pour ma triser votre diab te votre m decin a prescrit des injections d insuline qui maintiendront le taux de sucre dans votre sang un niveau presque normal et emp cheront autant que possible le sucre de se retrouver dans l urine Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas HUMULIN N si vous tes allergique ce m dicament ou l un des ingr dients utilis s dans sa pr paration N utilisez pas HUMULIN N pendant un pisode d hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang HUMULIN N ne doit pas tre administr par voie intraveineuse ni utilis dans le traitement du coma diab tique N utilisez HUMULIN N que si votre m decin vous a prescrit une insuline NPH insuline isophane N ajoutez aucun autre type d insuline la cartouche ou au stylo pr rempli KwikPen Si votre m decin vous a prescrit un m lange HUMULIN N et HUMULIN R vous devez m langer les insulines dans les proportions recommand es en suivant ses instructions ou acheter le m lange prescrit s il est offert sur le march Ingr dients m dicinaux e HUMULIN N contient de l insuline humaine biosynth tique isophane Ingr dients non m dicinaux Glyc rol m cr sol eau pour injection acide chlorhydrique hydroxyde de sodium ph nol oxyde de zinc sulfate de protamine et phosphate disodique Formes posologiques HUMULIN N NPH est une suspension st
91. l IHB a t tudi e au moyen de nombreuses techniques in vitro toutes ces techniques ont d montr que l IHB et l insuline humaine pancr atique taient quivalentes une erreur exp rimentale pr s De plus l essai USP avec les lapins a d termin que I THB avait une activit hypoglyc miante identique a celle des insulines pancr atiques purifi es L IHB n a pas provoqu de r action antig nique lorsqu elle a t administr e des rats et des cochons d Inde sensibilis s aux polypeptides provenant d E coli Lors d une exp rience clinique il a t d montr que les taux d anticorps polypeptidiques anti E coli taient les m mes chez 20 nouveaux patients diab tiques ind pendamment d un traitement l IHB ou l IPP On n a d cel aucun anticorps polypeptidique sp cifique dE coli dans le s rum de plus de 1 350 sujets Pharmacologie clinique Des tudes de pharmacologie clinique avec l IHB source ADNr d montrent que la pharmacocin tique et la pharmacodynamique de l insuline IHB et de l IPP sont g n ralement les m mes Toutefois les taux s riques peuvent tre plus lev s ou atteints plus rapidement avec l administration sous cutan e d IHB qu avec l IPP On attribue g n ralement ces diff rences la plus grande solubilit de l IHB laquelle semble attribuable la pr sence de thr onine plut t que d alanine la position B3 de la mol cule
92. l insuline Examen de la fiole N UTILISEZ PAS une fiole d HUMULIN N si apr s avoir remis l insuline en suspension elle contient des grumeaux ou si des particules blanches collent au fond ou sur les parois de la fiole et lui donnent un aspect givr Remettez l insuline en suspension en suivant les indications l tape 2 sous le paragraphe Pr paration de la dose Retournez la pharmacie toute fiole fissur e ou bris e renfermant des grumeaux ou ayant un aspect givr et demandez qu on la remplace Consultez votre professionnel de la sant si vous remarquez quelque chose d inhabituel dans l apparence ou l effet de votre insuline Monographie d HUMULIN Page 49 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT NE PAS UTILISER APR S LA DATE DE PEREMPTION D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONN S Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claratio
93. les r actions communiquez avec votre m decin Il se peut qu il recommande de changer le type ou la source d insuline utilis e L allergie g n ralis e moins fr quente mais pouvant entra ner des cons quences plus graves peut se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un souffle court une respiration sifflante une chute de la pression art rielle un pouls rapide ou une transpiration excessive Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent menacer la vie Si vous croyez avoir une telle r action l insuline avertissez sans tarder un m decin Votre m decin pourrait recommander que vous vous pr tiez un test cutan c est dire l injection de petites doses d insulines diff rentes dans la peau afin de choisir l insuline qui vous convient le mieux Les patients qui ont pr sent une grave r action allergique g n ralis e l insuline doivent se soumettre un test cutan avant de recevoir toute nouvelle pr paration d insuline Lipoatrophie et lipohypertrophie Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insuline peut entra ner une lipoatrophie d pression sous la peau ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu Si vous remarquez de telles r actions consultez votre m decin Le fait de modifier votre technique d injection peut aider r duire ces r actions Cette liste d effets ind sirables n est pas exhausti
94. lon les directives de votre professionnel de la sant Pour viter toute l sion des tissus faites la rotation des points et laissez au moins 1 5 cm 0 5 po entre chaque point d injection Si vous ne pouvez prendre un repas l heure habituelle vous viterez l hypoglyc mie en ing rant la quantit de glucides prescrite pour le repas sous forme de jus d orange de sirop de bonbons de pain ou de lait sans modifier votre dose d insuline Si des naus es ou des 2 Introduisez l aiguille sous la peau comme on vous vomissements vous obligent omettre un repas vous l a appris N injectez pas l insuline directement dans devez v rifier votre glyc mie et en avertir votre m decin une veine Sympt mes et traitement 3 Suivez les instructions du fabricant du stylo pour nou 8 Habituellement les premiers sympt mes d une r action injecter l insuline l insuline se manifestent de fa on soudaine et peuvent 4 Retirez l aiguille et exercez une l g re pression sur le comprendre de vagues sympt mes de fatigue de point d injection pendant quelques secondes Ne le nervosit ou de tremblements de palpitations de frottez pas naus es et de sueurs froides Il est d importance capitale que vous compreniez que ces sympt mes requi rent des ag E ebe 5 Imm diatement apr s l injection enlevez l aiguille sous imm diats du stylo afin de pr server la st rilit et d viter l
95. lucose dans le sang est l un des effets ind sirables les plus fr quents chez les utilisateurs d insuline voir la section Utilisation appropri e de ce m dicament Surdosage Acidose et coma diab tiques Une concentration trop faible d insuline dans l organisme peut provoquer l acidose diab tique cet tat est le contraire de l hypoglyc mie qui est provoqu e par un exc s d insuline dans le sang L omission d une dose d insuline l administration d une dose plus faible que celle prescrite par le m decin des exc s alimentaires importants une infection ou de la fi vre peuvent causer l acidose diab tique Dans ce cas l analyse d urine r v le un taux lev de sucre et d ac tone Les premiers sympt mes d acidose diab tique apparaissent habituellement de fa on graduelle au cours des heures ou des jours suivants et se manifestent par la somnolence la rougeur du visage la soif la perte d app tit Une respiration difficile et un pouls rapide constituent des sympt mes plus graves Si elle n est pas corrig e elle peut provoquer la perte de connaissance le coma ou la mort d o l importance d obtenir imm diatement une aide m dicale Allergie l insuline Le point d injection peut parfois devenir rouge et enfl et causer des d mangeaisons Ces r actions allergiques locales disparaissent habituellement apr s quelques jours ou quelques semaines Si vous avez de tel
96. m decin Toute maladie dont vous pouvez souffrir surtout si elle est accompagn e de naus es et de vomissements peut donner lieu une modification de vos besoins en insuline Vous devez v rifier le taux de glucose dans votre sang ou urine et avertir imm diatement votre m decin Ayez toujours une r serve d insuline Le port du bracelet et la carte pour diab tique vous assureront un traitement ad quat en cas de complications lors de vos d placements Ne modifiez jamais le type d insuline qui vous a t prescrit sans directives pr cises de votre m decin La modification du type de la teneur de la source ou de la marque de commerce de l insuline peut nuire la maitrise de votre glyc mie Certains patients recevant HUMULIN 30 70 n cessiteront une dose diff rente de celle de l insuline de source animale Dans ce cas l ajustement pourra se faire d s la premi re dose ou au cours des semaines suivantes Prenez des pr cautions pour viter l hypoglyc mie pendant la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines Cette mise en garde est particuli rement importante pour les patients qui per oivent peu les signes pr monitoires de l hypoglyc mie ou qui ont des pisodes fr quents d hypoglyc mie Votre capacit vous concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel caus par l hyperglyc mie Faites preuve de prudence dans les sit
97. ment of previously insulin treated diabetic patients Diabetes Care 1982 5 suppl 2 129 134 DeLeeuw I Delvigne C Bekaert J Insulin allergy treated with human insulin recombinant DNA Diabetes Care 1982 5 suppl 2 168 170 De Meyts P Halban P Hepp K In vitro studies on biosynthetic human insulin an overview Diabetes Care 1981 4 2 144 146 Federlin K Laube H Velcovsky H Biologic and immunologic in vivo and in vitro studies with biosynthetic human insulin Diabetes Care 1981 4 2 170 174 Fehlmann M Le Marchand Brustel Y Dolais Kitabgi J et al Biologic activity and receptor binding properties of biosynthetic human insulin in isolated rat hepatocytes and mouse soleus muscle in vitro Diabetes Care 1981 4 2 223 227 Fineberg S Galloway J Fineberg N et al Immunologic improvement resulting from the transfer of animal insulin treated diabetic subjects to human insulin recombinant DNA Diabetes Care 1982 5 suppl 2 107 113 Fineberg S Galloway J Fineberg N et al Immunogenicity of recombinant DNA human insulin Diabetologia 1983 25 465 469 Fussgaenger R Ditschuneit H Martini H et al Potency of biosynthetic human insulin determined in vitro Diabetes Care 1981 4 2 228 234 Gait M Synthetic genes for human insulin Nature 1979 277 8 429 431 Galloway J Insulin treatment for the early 80 s facts and questions about old and new insulins and their usage Diabetes Care 1980 3 5 615 622 Galloway J Marsden
98. mmuniquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE MEDICAMENT HUMULIN est synth tis par recombinaison de l ADN Cette insuline diff re des insulines de source animale parce qu elle est identique par sa structure l insuline produite par le pancr as et qu elle est synth tis e par un proc d de fabrication unique HUMULIN R r guli re est compos de cristaux d insuline zinc dissous dans un liquide limpide Il s agit d une insuline courte dur e d action 6 8 heures Les fioles d HUMULIN R sont destin es une administration par injection sous cutan e sous la peau seulement Raisons d utiliser ce m dicament HUMULIN R est une insuline courte dur e d action utilis e pour le traitement des patients ayant re u un diagnostic de diab te Effets de ce m dicament L insuline est une hormone qui r duit la quantit de sucre pr sent dans le sang et l urine en augmentant l absorption du sucre sanguin par divers tissus comme le foie les muscles et les tissus adipeux Pour ma triser votre diab te votre m decin a prescrit des injections d insuline qui maintiendront le taux de sucre dans votre sang un niveau presque normal et emp cheront autant que possible le sucre de se retrouver dans l urine Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas HUMULIN R si vous tes allergique ce m dicament ou l un des ingr d
99. n de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs a la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Si vous d sirez obtenir plus de renseignements adressez vous d abord votre professionnel de la sant ou votre pharmacien ou Eli Lilly Canada Inc au 1 888 545 5972 ou visitez le site Web www lilly ca HUMULIN est une marque d pos e d Eli Lilly and Company de ses filiales ou de ses soci t s apparent es Les marques cit es dans ce document sont des marques de commerce de leur d tenteur respectif et non d Eli Lilly Canada Les fabricants de ces marques ne sont pas affili s Eli Lilly Canada pas plus qu ils n appuient la compagnie ou ses produits L information contenue dans le pr sent document tait jour en date de la derni re r vision figurant ci dessous Pour obtenir les renseignements les plus r cents veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement Ce d pliant a t pr par par Eli Lilly Canada Inc Toronto Ontario MIN 2E8 Il se peut que vous ayez relire ce document Ne le jetez pas avant d
100. n repas l heure habituelle vous viterez l hypoglyc mie en ing rant la quantit de glucides prescrite pour le repas sous forme de jus d orange de sirop de bonbons de pain ou de lait sans modifier votre dose d insuline Si des naus es ou des vomissements vous obligent omettre un repas vous devez v rifier votre glyc mie et en avertir votre m decin Sympt mes et traitement Habituellement les premiers sympt mes d une r action l insuline se manifestent de fa on soudaine et peuvent comprendre de vagues sympt mes de fatigue de nervosit ou de tremblements de palpitations de naus es et de sueurs froides Il est d importance capitale que vous compreniez que ces sympt mes requi rent des soins imm diats La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des machines voir la section Mises en garde et pr cautions Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN ont signal que les sympt mes annonciateurs taient moins marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Il est possible que certaines personnes ne reconnaissent pas les signes d une baisse de leur taux de sucre sanguin Monographie d HUMULIN Page 29 de 62 I
101. ne et du phosphate disodique INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE HUMULIN insuline humaine biosynth tique est indiqu dans le traitement des diab tiques insulinod pendants HUMULIN R seulement mais non HUMULIN N ou les MELANGES HUMULIN doit tre utilis dans les traitements d urgence comme le coma et le pr coma diab tiques et chez les diab tiques subissant une intervention chirurgicale Il est possible que les patients qui passent d une insuline de source animale HUMULIN n cessitent une posologie diff rente Dans ce cas ajustement peut tre fait d s la premi re dose ou au cours des semaines suivantes Tout changement d insuline doit tre effectu avec pr caution et seulement sous surveillance m dicale Des changements dans le raffinage la puret la teneur la marque le type ou le proc d de fabrication ADN recombin par rapport a insuline de source animale peuvent n cessiter une modification de la posologie Monographie d HUMULIN Page 3 de 62 CONTRE INDICATIONS HUMULIN insuline humaine biosynth tique est contre indiqu durant les pisodes d hypoglyc mie HUMULIN est contre indiqu chez les patients ayant une hypersensibilit l insuline humaine ou l un des excipients contenus dans la pr paration moins que ce ne soit dans le cadre d un programme de d sensibilisation HUMULIN N et les MELANGES HUMULIN ne doivent pas tre administr s par voie intraveineuse ni u
102. nge sucr devrait tre administr par voie orale Dans les cas plus graves l assistance d une autre personne peut tre n cessaire Les patients qui sont incapables de prendre du sucre par voie orale ou qui sont sans connaissance doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse sous surveillance m dicale ou une injection de glucagon intramusculaire ou sous cutan e D s que le patient a repris connaissance il doit prendre des glucides par voie orale En cas de r action hypoglyc mique qu elle soit l g re ou grave vous devez avertir Votre m decin sans tarder afin qu il puisse prescrire tout changement souhaitable li au r gime alimentaire ou la posologie En cas de surdosage communiquez sans tarder avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me EFFETS IND SIRABLES ET PROC DURES SUIVRE Hypoglyc mie r action l insuline L hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang est l un des effets ind sirables les plus fr quents chez les utilisateurs d insuline voir la section Utilisation appropri e de ce m dicament Surdosage Acidose et coma diab tiques Une concentration trop faible d insuline dans l organisme peut provoquer l acidose diab tique cet tat est le contraire de l hypoglyc mie qui est provoqu e par un exc s d i
103. nnneree 16 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES res 16 ESSAIS CLINIOUES SES Se ae Nc tas TD Sart atm se eet 17 PHARMACOLOGIE D TAILER 18 TORIC OLOG EEN 19 REFERENCES eme tone ur fae cat tek pas ceed A nee ff toes cakes hate Ril 21 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR crrrererrererererererenee 26 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR 32 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR crrrrerererererererererenee 38 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR 45 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR crrrrererererererenererenee 51 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR 57 Monographie d HUMULIN Page 2 de 62 HUMULIN R insuline humaine biosynth tique HUMULIN N insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane HUMULIN 30 70 30 d insuline injectable et 70 d insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTE RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Forme posologique Ingr dients non m dicinaux d administration et teneur Parent rale Solution pour injection 4 HUMULIN R r guli re glyc rol m cr sol eau 100 unit s mL pour injection acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium Suspension pour HUMULIN N NPH et HUMULIN 30 70 injection a contiennent galement du ph nol de I oxyde de zinc 100 unit s mL du sulfate de protami
104. nsuline dans le sang L omission d une dose d insuline l administration d une dose plus faible que celle prescrite par le m decin des exc s alimentaires importants une infection ou de la fi vre peuvent causer l acidose diab tique Dans ce cas l analyse d urine r v le un taux lev de sucre et d ac tone Les premiers sympt mes d acidose diab tique apparaissent habituellement de fa on graduelle au cours des heures ou des jours suivants et se manifestent par la somnolence la rougeur du visage la soif la perte d app tit Une respiration difficile et un pouls rapide constituent des sympt mes plus graves Si elle n est pas corrig e elle peut provoquer la perte de connaissance le coma ou la mort d o l importance d obtenir imm diatement une aide m dicale Allergie l insuline Le point d injection peut parfois devenir rouge et enfl et causer des d mangeaisons Ces r actions allergiques locales disparaissent habituellement apr s quelques jours ou quelques semaines Si vous avez de telles r actions communiquez avec votre m decin Il se peut qu il recommande de changer le type ou la source d insuline utilis e L allergie g n ralis e moins fr quente mais pouvant entra ner des cons quences plus graves peut se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un souffle court une respiration sifflante une chute de la pression art rielle un pouls rapide o
105. ntagonistes des r cepteurs de l angiotensine IT ou des st ro des anabolisants Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques L administration de thiazolidin diones p ex la rosiglitazone et la pioglitazone utilis es seules ou en association avec d autres antidiab tiques y compris l insuline a t associ e de l insuffisance cardiaque et une enflure des membres inf rieurs Si vous prenez ces m dicaments et que vous prouvez des sympt mes tels qu essoufflement fatigue intol rance l effort ou enflure des membres inf rieurs contactez imm diatement votre m decin La pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro die et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT TECHNIQUE D INJECTION FIOLES Seringue appropri e Les doses d insuline sont calcul es en unit s L insuline U 100 contient 100 unit s par mL Il est important d utiliser une seringue fabriqu e pour administration d insuline U 100 L utilisation d une seringue de calibre diff rent peut fausser la dose et entrainer de graves probl mes comme un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop lev Utilisation de la seringue Suivez exactement les instructions suivantes pour tenter d viter la contamination de la pr paration et le risque d in
106. ntes seront n cessaires pour valuer l importance des diff rences entre les insulines IHB et IPP sur les taux de prolactine d hormone de croissance et de glucagon TOXICOLOGIE Comme l insuline de porc l IHB sera surtout inject e par voie sous cutan e chez les humains et par cons quent la majorit des tudes animales ont t men es en utilisant cette voie d administration Cependant lors d tudes de toxicit aigu chez les singes et d tude de toxicit subaigu chez les chiens l insuline a t administr e par voie intraveineuse Les r sultats des tudes de toxicit aigu sont pr sent s au tableau 1 et ceux des tudes de toxicit subaigu au tableau 2 Voici le r sum de ces tudes e Le choix des niveaux de doses d insuline humaine pour les tudes avec doses uniques ou multiples chez les animaux tait limit par l activit hypoglyc miante puissante de ce produit Les effets pharmacologiques de l insuline tant bien connus vu le nombre d ann es d utilisation de ce produit dans le traitement des diab tiques les tudes de toxicit visaient valuer les effets ind sirables caus s par la contamination possible de l insuline par des polypeptides provenant d E coli e La dose sous cutan e l tale minimale d IHB chez les rats et souris tait sup rieure 10 unit s kg Cette dose tait nettement sup rieure la dose initiale utilis e dans essai clinique chez les humain
107. ntra ner des cons quences plus graves peut se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un souffle court une respiration sifflante une chute de la pression art rielle un pouls rapide ou une transpiration excessive Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent menacer la vie Si vous croyez avoir une telle r action l insuline avertissez sans tarder un m decin Votre m decin pourrait recommander que vous vous pr tiez un test cutan c est dire l injection de petites doses d insulines diff rentes dans la peau afin de choisir l insuline qui vous convient le mieux Les patients qui ont pr sent une grave r action allergique g n ralis e l insuline doivent se soumettre un test cutan avant de recevoir toute nouvelle pr paration d insuline Lipoatrophie et lipohypertrophie Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insuline peut entra ner une lipoatrophie d pression sous la peau ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu Si vous remarquez de telles r actions consultez votre m decin Le fait de modifier votre technique d injection peut aider r duire ces r actions Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu lors de la prise d HUMULIN 30 70 veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Les cartouches d insuline H
108. oduit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada d HUMULIN R et s adresse tout particuli rement au consommateur Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements sur HUMULIN R Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT HUMULIN est synth tis par recombinaison de l ADN Cette insuline diff re des insulines de source animale parce qu elle est identique par sa structure l insuline produite par le pancr as et qu elle est synth tis e par un proc d de fabrication unique HUMULIN R r guli re est compos de cristaux d insuline zinc dissous dans un liquide limpide HUMULIN R est une insuline courte dur e d action 6 8 heures Les cartouches d HUMULIN R et les stylos pr remplis HUMULIN R KwikPen sont destin s une administration par injection sous cutan e sous la peau seulement Raisons d utiliser ce m dicament HUMULIN R est une insuline courte dur e d action utilis e pour le traitement des patients ayant re u un diagnostic de diab te Effets de ce m dicament L insuline est une hormone qui r duit la quantit de sucre pr sent dans le sang et l urine en augmentant l absorption du sucre sanguin par divers tissus comme le foie les muscles et les tissus adipeux Pour ma triser votre diab te votre m decin a prescrit de
109. ogramme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Si vous d sirez obtenir plus de renseignements adressez vous d abord votre professionnel de la sant ou votre pharmacien ou a Eli Lilly Canada Inc au 1 888 545 5972 ou visitez le site Web www lilly ca HUMULIN est une marque d pos e d Eli Lilly and Company de ses filiales ou de ses soci t s apparent es Les marques cit es dans ce document sont des marques de commerce de leur d tenteur respectif et non d Eli Lilly Canada Les fabricants de ces marques ne sont pas affili s
110. oir agit la fiole ou lavoir roul e dans les mains HUMULIN N ne doit tre m lang aucune autre insuline moins d indications claires en ce sens Dans un tel cas le m lange doit tre fait sous surveillance m dicale e Votre m decin vous indiquera quelle mesure prendre si vous omettez une dose d insuline ou un repas cause d une maladie Il est recommand de toujours avoir port e de la main une r serve d insuline et une aiguille Si vous omettez un repas utilisez Monographie d HUMULIN Page 46 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT comme substitut du sucre un bonbon sucr un jus de fruits ou une boisson sucr e selon les directives de votre m decin Si un manque d insuline semble in vitable on peut r duire temporairement la dose d insuline diminuer aux deux tiers la quantit habituelle d aliments et augmenter g n reusement les liquides valeur nutritive minime ou nulle tels l eau le caf le th les bouillons ou les soupes claires e Si vous vous apercevez d un changement quelconque ou si votre tat ou votre traitement d insuline vous inqui tent consultez votre m decin e Consultez votre m decin pour ajuster l horaire de vos injections si vous voyagez au del de 2 fuseaux horaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Des interactions sont possibles entre HUMULIN N et d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez d autres m dicaments qu
111. olypeptidique form e d une cha ne A de 21 acides amin s et d une cha ne B de 30 acides amin s li es par deux ponts disulfures Il a t d montr que des points de vue chimique physique biologique et immunologique HUMULIN insuline humaine biosynth tique quivaut l insuline humaine pancr atique qui diff re l g rement de l insuline porcine ou bovine dans la composition des acides amin s Les tudes indiquent que l insuline humaine biosynth tique IHB fruit de la technologie de P ADN recombin cause vraisemblablement moins de probl mes d immunog nicit que l insuline de source animale L IHB ne contient aucun des contaminants prot iniques d origine pancr atique qui existent normalement l tat de traces dans toutes les insulines d origine pancr atique Gr ce aux techniques de purification utilis es dans la fabrication de l IHB le produit obtenu ne contient pas suffisamment de polypeptides provenant d E coli pour le rendre antig nique chez des animaux d lib r ment sensibilis s Des dosages radio immunologiques mis au point pour cette tude n ont r v l aucun anticorps anti polypeptide E coli dans des chantillons de s rum de patients Mode d action L administration de doses appropri es d insuline des patients souffrant de diab te sucr en plus d un r gime alimentaire surveill et de l exercice r tablit temporairement leur aptitude m taboliser l
112. omettez une dose d insuline ou un repas cause d une maladie Il est recommand de toujours avoir port e de la main une r serve d insuline et une aiguille Si vous omettez un repas utilisez comme substitut du sucre un bonbon sucr un jus de fruits ou une boisson sucr e selon les directives de votre m decin Si un manque d insuline semble in vitable on peut r duire temporairement la dose d insuline diminuer aux deux tiers la quantit habituelle d aliments et augmenter g n reusement les liquides valeur nutritive minime ou nulle tels l eau le caf le th les bouillons ou les soupes claires e Si vous vous apercevez d un changement quelconque ou si votre tat ou votre traitement d insuline vous inqui tent consultez votre m decin e Consultez votre m decin pour ajuster l horaire de vos injections si vous voyagez au del de 2 fuseaux horaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Des interactions sont possibles entre HUMULIN R et d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez d autres m dicaments qu ils soient sur ordonnance ou en vente libre Monographie d HUMULIN Page 33 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Les besoins en insuline peuvent augmenter si vous prenez d autres m dicaments exer ant une action hyperglyc mique comme les contraceptifs oraux p ex les pilules les injections et les timbres anticonceptionnels les diur tiques thiazi
113. oncentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel caus par l hyperglyc mie Faites preuve de En aucune circonstance HU MULIN 30 70 ne doit prudence dans les situations qui n cessitent ces tre administr par voie intraveineuse capacit s comme la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines N utilisez pas HUMULIN 30 70 si la suspension contient des grumeaux si des particules collent aux e Votre m decin vous indiquera quelle mesure prendre parois de la fiole ou si le contenu est limpide et si vous omettez une dose d insuline ou un repas demeure limpide apr s avoir agit la fiole ou l avoir cause d une maladie Il est recommand de toujours roul e dans les mains avoir port e de la main une r serve d insuline et une aiguille Si vous omettez un repas utilisez Monographie d HUMULIN Page 58 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT comme substitut du sucre un bonbon sucr un jus de fruits ou une boisson sucr e selon les directives de votre m decin Si un manque d insuline semble in vitable on peut r duire temporairement la dose d insuline diminuer aux deux tiers la quantit habituelle d aliments et augmenter g n reusement les liquides valeur nutritive minime ou nulle tels l eau le caf le th les bouillons ou les soupes claires e Si vous vous apercevez d un changement quelconque ou si votre tat ou votre tr
114. otre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me Monographie d HUMULIN Page 35 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT EFFETS IND SIRABLES ET PROC DURES A SUIVRE Hypoglyc mie r action l insuline L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est l un des effets ind sirables les plus fr quents chez les utilisateurs d insuline voir la section Utilisation appropri e de ce m dicament Surdosage Acidose et coma diab tiques Une concentration trop faible d insuline dans l organisme peut provoquer l acidose diab tique cet tat est le contraire de l hypoglyc mie qui est provoqu e par un exc s d insuline dans le sang L omission d une dose d insuline l administration d une dose plus faible que celle prescrite par le m decin des exc s alimentaires importants une infection ou de la fi vre peuvent causer l acidose diab tique Dans ce cas l analyse d urine r v le un taux lev de sucre et d ac tone Les premiers sympt mes d acidose diab tique apparaissent habituellement de fa on graduelle au cours des heures ou des jours suivants et se manifestent par la somnolence la rougeur du visage la soif la perte d app tit Une respiration difficile et un pouls rapide constituent des sympt mes plus graves Si elle n est pas corrig e elle peut provoquer la perte de connaissance le coma ou la mort d o l impor
115. ou visitez le site Web www lilly ca HUMULIN est une marque d pos e d Eli Lilly and Company de ses filiales ou de ses soci t s apparent es Les marques cit es dans ce document sont des marques de commerce de leur d tenteur respectif et non d Eli Lilly Canada Les fabricants de ces marques ne sont pas affili s a Eli Lilly Canada pas plus qu ils n appuient la compagnie ou ses produits L information contenue dans le pr sent document tait a jour en date de la derni re r vision figurant ci dessous Pour obtenir les renseignements les plus r cents veuillez consulter notre site Web ou communiquer avec nous directement Ce d pliant a t pr par par Eli Lilly Canada Inc Toronto Ontario MIN 2E8 Il se peut que vous ayez a relire ce document Ne le jetez pas avant d avoir pris tout votre m dicament Derni re r vision 22 octobre 2013 Monographie d HUMULIN Page 37 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR HUMULIN N CARTOUCHES Insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane et HUMULIN N KWIKPEN Insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane Suspension pour injection 100 unit s mL Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie d une monographie de produit publi e la suite de l approbation de la vente au Canada d HUMULIN N et s adresse tout particuli rement
116. oul e dans les mains Chaque cas de diab te est diff rent Votre m decin vous a indiqu le type et la quantit d insuline a utiliser ainsi que le moment et la fr quence des injections Ce calendrier d administration est personnalis selon votre cas Une collaboration troite et constante avec votre m decin est n cessaire pour assurer la maitrise de votre diab te On vous a demand de proc der a une v rification r guli re des taux de sucre dans votre sang ou votre urine Si vos tests sanguins r v lent constamment des taux de sucre sup rieurs ou inf rieurs la normale ou si vos analyses d urine d montrent r guli rement la pr sence de sucre votre diab te n est pas ma tris de fa on ad quate et vous devez en parler votre m decin Toute maladie dont vous pouvez souffrir surtout si elle est accompagn e de naus es et de vomissements peut donner lieu une modification de vos besoins en insuline Vous devez v rifier le taux de glucose dans votre sang ou urine et avertir imm diatement votre m decin Ayez toujours une r serve d insuline Le port du bracelet et la carte pour diab tique vous assureront un traitement ad quat en cas de complications lors de vos d placements Ne modifiez jamais le type d insuline qui vous a t prescrit sans directives pr cises de votre m decin La modification du type de la teneur de la source ou de la marque de commerce de l insuline peut nuire
117. pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT HUMULIN est synth tis par recombinaison de l ADN Cette insuline diff re des insulines de source animale parce qu elle est identique par sa structure l insuline produite par le pancr as et qu elle est synth tis e par un proc d de fabrication unique HUMULIN 30 70 est un m lange teneur fixe de 30 d HUMULIN R R guli re insuline humaine biosynth tique injectable et de 70 d HUMULIN N NPH insuline humaine biosynth tique isophane Il s agit d une insuline action interm diaire poss dant un d but d action plus rapide que l insuline NPH seule Sa dur e d action peut aller jusqu 24 heures apr s son injection Les fioles d HUMULIN 30 70 sont destin es une administration par injection sous cutan e sous la peau seulement Raisons d utiliser ce m dicament HUMULIN 30 70 est une association d une insuline action interm diaire et d une insuline courte dur e d action qui est utilis e pour le traitement des patients ayant re u un diagnostic de diab te Effets de ce m dicament L insuline est une hormone qui r duit la quantit de sucre pr sent dans le sang et l urine en augmentant l absorption du sucre sanguin par divers tissus comme le foie les muscles et les tissus adipeux Pour ma triser votre diab te votre m decin a prescrit des injections d insuline qui maintiendront le taux de sucre dans votre sang
118. pieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs a la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Si vous d sirez obtenir plus de renseignements adressez vous d abord votre professionnel de la sant ou votre pharmacien ou a Eli Lilly Canada Inc au 1 888 545 5972 ou visitez le site Web www lilly ca HUMULIN est une marque d pos e d Eli Lilly and Company de ses filiales ou de ses soci t s apparent es Les marques cit es dans ce document sont des marques de commerce de leur d tenteur respectif et non d Eli Lilly Canada Les fabricants de ces marques ne sont pas affili s Eli Lilly Canada pas plus qu ils n appuient la compagnie ou ses produits L information contenue dans le pr sent document tait jour en date de la derni re r vision figurant ci dessous Pour obtenir les renseignements les plus r cents veuillez consulter notre
119. poglyc miques apr s tre pass s HUMULIN au cours des semaines suivantes insuline humaine biosynth tique ont d clar que les sympt mes pr monitoires taient moins marqu s e Prenez des pr cautions pour viter l hypoglyc mie avec HUMULIN qu avec l insuline de pendant la conduite d un v hicule ou l utilisation de source animale machines Cette mise en garde est particuli rement importante pour les patients qui per oivent peu les Tout changement d insuline doit se faire avec signes pr monitoires de l hypoglyc mie ou qui ont prudence et uniquement sous surveillance m dicale des pisodes fr quents d hypoglyc mie Les insulines courte dur e d action doivent tre associ es une insuline action prolong e ou tre administr es l aide d une pompe insuline afin de maintenir une ma trise ad quate de la glyc mie e Votre capacit vous concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel caus par l hyperglyc mie Faites preuve de prudence dans les situations qui n cessitent ces HUMULIN R ne doit tre m lang aucune autre capacit s comme la conduite d un v hicule ou insuline moins d indications claires en ce sens Dans l utilisation de machines un tel cas le m lange doit tre fait sous Se e Votre m decin vous indiquera quelle mesure prendre surveillance m dicale si vous omettez une dose d insuline
120. pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation de produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes En ligne www santecanada gc ca medeffet Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701D Ottawa Ontario K1A OK9 Les tiquettes affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs a la prise en charge des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Si vous d sirez obtenir plus de renseignements adressez vous d abord votre professionnel de la sant ou votre pharmacien ou Eli Lilly Canada Inc au 1 888 545 5972 ou visitez le site Web www lilly ca HUMULIN est une marque d pos e d Eli Lilly and Company de ses filiales ou de ses soci t s apparent es Les marques cit es dans ce document sont des marques de commerc
121. r si vos prenez des antidiab tiques oraux des salicyl s Aspirin des antibiotiques base de sulfamides certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase des b tabloquants de l alcool des inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine des antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II ou des st ro des anabolisants Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques L administration de thiazolidin diones p ex la rosiglitazone et la pioglitazone utilis es seules ou en association avec d autres antidiab tiques y compris l insuline a t associ e de l insuffisance cardiaque et a une enflure des membres inf rieurs Si vous prenez ces m dicaments et que vous prouvez des sympt mes tels qu essoufflement fatigue intol rance l effort ou enflure des membres inf rieurs contactez imm diatement votre m decin La pr sence d acrom galie du syndrome de Cushing d hyperthyro die et d un ph ochromocytome complique le traitement du diab te UTILISATION APPROPRI E DE CE M DICAMENT MODE D EMPLOI Les cartouches d HUMULIN N sont con ues pour tre utilis es avec les dispositifs d administration de Lilly stylos r utilisables Les cartouches d HUMULIN N et les stylos pr remplis KwikPen ne sont pas con us pour y m langer d autres insulines Les cartouches d insuline
122. s injections d insuline qui maintiendront le taux de sucre dans votre sang un niveau presque normal et emp cheront autant que possible le sucre de se retrouver dans l urine Circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament N utilisez pas HUMULIN R si vous tes allergique ce m dicament ou l un des ingr dients utilis s dans sa pr paration N utilisez pas HUMULIN R pendant un pisode d hypoglyc mie quantit insuffisante de sucre dans le sang N utilisez HUMULIN R que si votre m decin vous a prescrit une insuline r guli re insuline injectable N ajoutez aucun autre type d insuline la cartouche Si votre m decin vous a prescrit un m lange HUMULIN N et HUMULIN R vous devez m langer les insulines dans les proportions recommand es en suivant ses instructions ou acheter le m lange prescrit s il est offert sur le march Ingr dients m dicinaux e HUMULIN R contient de l insuline humaine biosynth tique Ingr dients non m dicinaux Glyc rol m cr sol eau pour injection acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium Formes posologiques HUMULIN R r guli re est une solution injectable st rile contenant de l insuline humaine biosynth tique source ADNr Il est offert en cartouches de 3 mL stylos pr remplis KwikPen de 3 mL HUMULIN R est galement offert en fioles de 3 mL fioles de 10 mL D autres produits HUMULIN sont offerts not
123. s artificiels ne conviennent pas au traitement de l hypoglyc mie En cas de d lire ou de confusion mentale de perte de m moire ou d hallucinations du sirop de ma s dilu ou du jus d orange sucr devrait tre administr par voie orale Dans les cas plus graves l assistance d une autre personne peut tre n cessaire Les patients qui sont incapables de prendre du sucre par voie orale ou qui sont sans connaissance doivent recevoir une solution de glucose par voie intraveineuse sous surveillance m dicale ou une injection de glucagon intramusculaire ou sous cutan e D s que le patient a repris connaissance il doit prendre des glucides par voie orale En cas de r action hypoglyc mique qu elle soit l g re ou grave vous devez avertir Votre m decin sans tarder afin qu il puisse prescrire tout changement souhaitable li au r gime alimentaire ou la posologie En cas de surdosage communiquez sans tarder avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous ne pr sentez aucun sympt me EFFETS IND SIRABLES ET PROC DURES A SUIVRE Hypoglyc mie r action l insuline L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est l un des effets ind sirables les plus fr quents chez les utilisateurs d insuline voir la section Utilisation appropri e de ce m dicament Surdosage Acidose et coma
124. s de lipoatrophie et de maladie s rique M tabolisme Hypoglyc mie r sistance a l insuline L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent chez les diab tiques trait s par l insuline Une hypoglyc mie grave peut causer une perte de connaissance et dans des cas extr mes la mort INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Interactions m dicament m dicament Les besoins en insuline peuvent diminuer lors de la prise d antidiab tiques oraux de salicyl s de sulfamides de certains antid presseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase de b tabloquants d alcool d inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine d antagonistes des r cepteurs de l angiotensine II ou de st roides anabolisants Certains m dicaments peuvent augmenter les besoins en insuline ces m dicaments comprennent entre autres les contraceptifs oraux les diur tiques thiazidiques les glucocorticoides les hormones thyro diennes les sympathomim tiques et le danazol L action hypoglyc miante de l insuline peut galement tre entrav e par la ph nytoine Les besoins en insuline peuvent tre augment s diminu s ou stables chez les patients recevant des diur tiques Certaines hormones tendent neutraliser les effets hypoglyc miants de l insuline par exemple l hormone de croissance la corticotrophine les glucocortico des les hormones thyro diennes et le glucagon L adr naline inhibe non seulement
125. s devez v rifier le taux de glucose dans votre sang ou urine et avertir imm diatement votre m decin e Ayez toujours une r serve d insuline Le port du bracelet et la carte pour diab tique vous assureront un traitement ad quat en cas de complications lors de vos d placements e Ne modifiez jamais le type d insuline qui vous a t prescrit sans directives pr cises de votre m decin La modification du type de la teneur de la source ou de la marque de commerce de l insuline peut nuire la maitrise de votre glyc mie e Certains patients recevant HUMULIN R n cessiteront une dose diff rente de celle de l insuline de source animale Dans ce cas l ajustement pourra se faire d s la premi re dose ou au cours des semaines suivantes e Prenez des pr cautions pour viter l hypoglyc mie pendant la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines Cette mise en garde est particuli rement importante pour les patients qui per oivent peu les signes pr monitoires de l hypoglyc mie ou qui ont des pisodes fr quents d hypoglyc mie e Votre capacit vous concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hyperglyc mie ou d un trouble visuel caus par l hyperglyc mie Faites preuve de prudence dans les situations qui n cessitent ces capacit s comme la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines e Votre m decin vous indiquera quelle mesure prendre si vous
126. s et beaucoup plus lev e que la dose th rapeutique quotidienne moyenne d insuline 0 6 unit kg jour e Les chiens qui ont re u une dose sous cutan e unique de 2 unit s kg ou une dose intraveineuse de 0 1 unit kg d insuline humaine ont manifest des signes d hypoglyc mie et des effets pharmacologiques connexes mais aucun effet toxique significatif e Aucun effet toxique associ au produit n a t observ chez les rats recevant des injections sous cutan es quotidiennes de 2 4 unit s kg d IHB pendant 1 mois Parall lement des chiens beagles recevant des injections sous cutan es quotidiennes de 2 unit s kg ou des injections intraveineuses de 0 1 unit kg d insuline humaine pendant 1 mois ont pr sent une Monographie d HUMULIN Page 19 de 62 hypoglyc mie marqu e mais aucun effet ind sirable n a t observ quant aux param tres h matologiques ou s rologiques et il n y a eu aucun changement pathologique On n a not aucune l sion ni irritation des tissus au point d injection chez les rats ou les chiens e L IHB a donn des r sultats n gatifs lors des preuves de mutagen se test d Ames modifi test des h patocytes chez les rats et test de mutag nicit chez des hamsters chinois On peut conclure que l injection des animaux de doses d IHB efficaces d un point de vue pharmacologique n a produit aucun effet toxique On n a not aucun r sultat qui emp cherait l u
127. s votre sang glyc mie pour s assurer de la sant du b b la naissance Il faut chercher atteindre une glyc mie normale avant la conception et pendant la grossesse tant donn l importance de la ma trise du diab te et le fait que la grossesse peut aggraver cette maladie les patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui le sont doivent consulter un expert m dical Il est possible que les patientes diab tiques qui allaitent doivent modifier leur dose d insuline ou leur r gime alimentaire Surdosage Hypoglyc mie r action l insuline Une r action l insuline quantit insuffisante de sucre dans le sang nomm e hypoglyc mie peut tre caus e par e une dose excessive d insuline e des repas omis ou retard s e un surplus de travail ou trop d exercice juste avant le repas e une infection ou une maladie surtout si elle est accompagn e de diarrh e ou de vomissements e une modification des besoins de l organisme en insuline Implications alimentaires Si vous ne pouvez prendre un repas l heure habituelle vous viterez l hypoglyc mie en ing rant la quantit de glucides prescrite pour le repas sous forme de jus d orange de sirop de bonbons de pain ou de lait sans modifier votre dose d insuline Si des naus es ou des vomissements vous obligent omettre un repas vous devez v rifier votre glyc mie et en avertir votre m decin Sympt mes et traitement
128. sin system J Hypertension 2004 22 12 2253 2261 Landgraf R Kammerer S Bock T et al Crossover study with human insulin recombinant DNA in type 1 diabetic subjects Diabetes Care 1982 5 suppl 2 39 42 Monographie d HUMULIN Page 23 de 62 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Maneschi F Fineberg S Kohner E Successful treatment of immune mediated insulin resistance by human insulin recombinant DNA Diabetes Care 1982 5 suppl E2 175 179 Massi Benedetti M Burrin J Capaldo B et al Comparative study of activity of biosynthetic human insulin and pork insulin using glucose clamp technique in normal subjects Diabetes Care 1981 4 2 163 167 Olefsky J Insulin binding biologic activity and metabolism of biosynthetic human insulin Diabetes Care 1981 4 2 244 247 Pedersen Bjergaard U Agerholm Larsen B Pramming S et al Activity of angiotensin converting enzyme and risk of severe hypoglycaemia in type 1 diabetes mellitus Lancet 2001 357 1248 1253 Raptis S Karaiskos C Enzmann F et al Biologic activities of biosynthetic human insulin in healthy volunteers and insulin dependent diabetic patients monitored by the artificial endocrine pancreas Diabetes Care 1981 4 2 155 162 Renner R Vocke K Hepp K Search for the most practical Regular NPH mixtures for type 1 diabetic patients Diabetes Care 1982 5 suppl 2 53 56 Sailer D Ludwig T Kolb S Comparison of the
129. sortant de sa bo te Agitez d licatement la fiole ou roulez la entre les paumes de vos mains plusieurs fois afin de bien m langer l insuline et de la remettre en suspension Assurez vous que la suspension a un aspect opaque ou laiteux uniforme r p tez I tape pr c dente au besoin N UTILISEZ PAS l insuline si la fiole est fissur e ou bris e si des particules blanches collent au fond ou sur les parois ou si la suspension contient des grumeaux 3 Si vous utilisez une nouvelle fiole retirez le capuchon de protection en plastique mais n enlevez pas le bouchon Nettoyez le dessus de la fiole avec un tampon imbib d alcool 4 Si vous devez faire un m lange d insulines suivez les instructions que vous avez re ues de votre m decin ou de votre infirmi re Monographie d HUMULIN Page 47 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT 5 Aspirez dans la seringue un volume d air gal au volume de la dose d insuline injecter Percez le bouchon de caoutchouc de la fiole avec l aiguille et injectez l air de la seringue dans la fiole 6 Inversez la fiole et la seringue Tenez la fiole et la seringue fermement dans une seule main 7 Assurez vous que la pointe de l aiguille est immerg e dans la pr paration d insuline Aspirez dans la seringue la dose d insuline n cessaire 8 Avant de retirer l aiguille de la fiole v rifiez si la seringue contient des bulles d air qui r duisent la
130. sucre dans votre sang glyc mie pour s assurer de la sant du b b la naissance Il faut chercher atteindre une glyc mie normale avant la conception et pendant la grossesse tant donn l importance de la ma trise du diab te et le fait que la grossesse peut aggraver cette maladie les patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui le sont doivent consulter un expert m dical Il est possible que les patientes diab tiques qui allaitent doivent modifier leur dose d insuline ou leur r gime alimentaire Surdosage Hypoglyc mie r action l insuline Une r action l insuline quantit insuffisante de sucre dans le sang nomm e hypoglyc mie peut tre caus e par e une dose excessive d insuline e des repas omis ou retard s e un surplus de travail ou trop d exercice juste avant le repas e une infection ou une maladie surtout si elle est accompagn e de diarrh e ou de vomissements e une modification des besoins de l organisme en insuline Implications alimentaires Si vous ne pouvez prendre un repas l heure habituelle vous viterez l hypoglyc mie en ing rant la quantit de glucides prescrite pour le repas sous forme de jus d orange de sirop de bonbons de pain ou de lait sans modifier votre dose d insuline Si des naus es ou des vomissements vous obligent omettre un repas vous devez v rifier votre glyc mie et en avertir votre m decin Sympt mes et traitemen
131. suline la pharmacie v rifiez les points suivants 1 Le nom HUMULIN appara t sur la bo te et l tiquette de la fiole et est suivi des lettres et noms appropri s li s la pr paration d insuline R r guli re 2 La bo te et l tiquette de la fiole indiquent bien le type d insuline convenant vos besoins 3 L insuline humaine est de source ADNr 4 La teneur en insuline est de 100 unit s U 100 5 La date de p remption sur l emballage repr sente une ch ance raisonnable Monographie d HUMULIN Page 32 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement par l insuline Une surveillance de la glyc mie doit donc tre effectu e chez tous les patients diab tiques qui sont trait s par l insuline Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques non corrig es peuvent entra ner la perte de connaissance le coma ou m me la mort Quelques patients qui ont manifest des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN insuline humaine biosynth tique ont d clar que les sympt mes pr monitoires taient moins marqu s avec HUMULIN qu avec l insuline de source animale Tout changement d insuline doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance m d
132. t Habituellement les premiers sympt mes d une r action l insuline se manifestent de fa on soudaine et peuvent comprendre de vagues sympt mes de fatigue de nervosit ou de tremblements de palpitations de naus es et de sueurs froides Il est d importance capitale que vous compreniez que ces sympt mes requi rent des soins imm diats Monographie d HUMULIN Page 41 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT La capacit du patient se concentrer et r agir peut tre alt r e en raison de l hypoglyc mie ce qui pourrait constituer un risque lorsque ces capacit s rev tent une importance particuli re p ex conduire une voiture ou faire fonctionner des machines voir la section Mises en garde et pr cautions Quelques patients qui ont eu des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN ont signal que les sympt mes annonciateurs taient moins marqu s avec HUMULIN ou avec l insuline de source animale Il est possible que certaines personnes ne reconnaissent pas les signes d une baisse de leur taux de sucre sanguin L ingestion de sucre ou de produits additionn s de sucre apporte souvent un soulagement et pr vient l apparition de sympt mes plus graves Les dulcorants artificiels ne conviennent pas au traitement de l hypoglyc mie En cas de d lire ou de confusion mentale de perte de m moire ou d hallucinations du sirop de ma s dilu ou du jus d ora
133. t que la grossesse peut aggraver cette maladie les patientes qui envisagent de devenir enceintes ou qui le sont doivent consulter un expert m dical Il est possible que les patientes diab tiques qui allaitent doivent modifier leur dose d insuline ou leur r gime alimentaire Surdosage Hypoglyc mie r action l insuline Une r action l insuline quantit insuffisante de sucre dans le sang nomm e hypoglyc mie peut tre caus e par e une dose excessive d insuline e des repas omis ou retard s e un surplus de travail ou trop d exercice juste avant le repas e une infection ou une maladie surtout si elle est accompagn e de diarrh e ou de vomissements e une modification des besoins de l organisme en insuline Implications alimentaires Si vous ne pouvez prendre un repas l heure habituelle vous viterez l hypoglyc mie en ing rant la quantit de glucides prescrite pour le repas sous forme de jus d orange de sirop de bonbons de pain ou de lait sans modifier votre dose d insuline Si des naus es ou des vomissements vous obligent omettre un repas vous devez v rifier votre glyc mie et en avertir votre m decin Sympt mes et traitement Habituellement les premiers sympt mes d une r action l insuline se manifestent de fa on soudaine et peuvent comprendre de vagues sympt mes de fatigue de nervosit ou de tremblements de palpitations de naus es et de sueurs fro
134. t souvent une activit crois e Les patients qui ont d j manifest une r action allergique d autres insulines pourraient avoir une telle r action lors du traitement par HUMULIN Fonction r nale Les besoins en insuline peuvent diminuer en pr sence d une insuffisance r nale 2 Etudes sur la reproduction Aucune tude ad quate et bien contr l e n a t r alis e au cours de la grossesse et de l allaitement chez des femmes trait es par HUMULIN voir la section TOXICOLOGIE Renseignements pour les patients Il faut informer les patients des bienfaits et des inconv nients possibles du traitement par HUMULIN y compris des effets ind sirables ventuels De plus les patients doivent recevoir un enseignement continu et des conseils sur l insulinoth rapie les options concernant les dispositifs d administration de l insuline la prise en charge du mode de vie l autosurveillance de la glyc mie les complications de l insulinoth rapie la fr quence d administration et les doses administrer ainsi que des instructions sur le mode d emploi du dispositif d injection la conservation de l insuline les d placements et autres sujets voir la PARTIE MI RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Il faut conseiller aux patientes diab tiques d informer leur m decin si elles sont enceintes ou souhaitent le devenir Il est essentiel de surveiller attentivement la glyc mie ainsi que l tat de sant g n
135. tance d obtenir imm diatement une aide m dicale Allergie l insuline Le point d injection peut parfois devenir rouge et enfl et causer des d mangeaisons Ces r actions allergiques locales disparaissent habituellement apr s quelques jours ou quelques semaines Si vous avez de telles r actions communiquez avec votre m decin Il se peut qu il recommande de changer le type ou la source d insuline utilis e L allergie g n ralis e moins fr quente mais pouvant entra ner des cons quences plus graves peut se traduire par des ruptions cutan es sur tout le corps un souffle court une respiration sifflante une chute de la pression art rielle un pouls rapide ou une transpiration excessive Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent menacer la vie Si vous croyez avoir une telle r action l insuline avertissez sans tarder un m decin Votre m decin pourrait recommander que vous vous pr tiez un test cutan c est dire l injection de petites doses d insulines diff rentes dans la peau afin de choisir l insuline qui vous convient le mieux Les patients qui ont pr sent une grave r action allergique g n ralis e l insuline doivent se soumettre un test cutan avant de recevoir toute nouvelle pr paration d insuline Lipoatrophie et lipohypertrophie Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insuline peut entra ner une lipoatrophie d pression so
136. tilis s dans le traitement du coma diab tique MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS G n ralit s Mises en garde et pr cautions importantes L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement par l insuline Une surveillance de la glyc mie doit donc tre effectu e chez tous les patients diab tiques qui sont trait s par l insuline Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques non corrig es peuvent entra ner la perte de connaissance le coma ou m me la mort voir la section SURDOSAGE Sympt mes et traitement Tout changement d insuline pour passer HUMULIN ou aux MELANGES HUMULIN doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance m dicale voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Les insulines courte dur e d action doivent tre associ es une insuline action prolong e ou tre administr es l aide d une pompe insuline afin de maintenir une ma trise ad quate de la glyc mie voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION HUMULIN et les M LANGES HUMULIN ne doivent tre m lang s aucune autre insuline moins d indications claires en ce sens Dans un tel cas le m lange doit tre fait sous surveillance m dicale voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION Les MELANGES HUMULIN ne doivent en aucun cas tre administr s par voie intraveineuse Ne pas utiliser HUMULIN N ni les MELANGES HUMULIN si la fiole contient des grumeaux si des particules
137. tilisation de ce produit chez l homme Tableau 1 Toxicit aigu Esp ces Nombre Voie Dose Dur e Observations par dose d admin unique jours Rats 10 femelles SC 10 UI kg 14 Aucun d c s Dose l tale minimale 10 m les gt 10 Ul kg Souris 10 femelles SC 10 Ul kg 14 Aucun d c s Alop cie chez les femelles 10 m les sous IHB Dose l tale minimale gt 10 Ul kg Souris 10 femelles SC 10 Ul kg 14 Aucun d c s Dose l tale minimale 10 m les gt 10 Ul kg Rats 10 femelles SC 10 UI kg 14 Tol rance marqu e aux doses sans signes 10 m les de toxicit Chiens 2 femelles SC 2 UI kg 14 Tol rance marqu e aux doses sans signes 2 m les de toxicit Singes 2 femelles IV 1 Ul kg 14 Tol rance marqu e aux doses sans signes 2 m les de toxicit Baisse brusque de la glyc mie chez tous les sujets 15 20 min apr s l administration Tableau 2 Toxicit subaigu Esp ces Nombre Voie Dose unique Nombre Observations par dose d admin quotidienne de doses Rats 15 femelles SC 2 4 UI kg jour 30 Aucun changement toxicologique 15 m les important Chiens 3 femelles SC 2 0 Ul kg jour 30 Un m le sous IHB a pr sent des 3 m les convulsions Certains cas d ataxie et d hypoactivit Chiens 4 femelles IV 0 1 UT kg jour 30 Thrombocytop nie Changements 4 m les mineurs dans l activit de l alanine transaminase Monographie d HUMULIN Page 20 de 62 R F RENCES 1 10 11
138. transpiration excessive Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent menacer la vie Si vous croyez avoir une telle r action l insuline avertissez sans tarder un m decin Votre m decin pourrait recommander que vous vous pr tiez un test cutan c est dire l injection de petites doses d insulines diff rentes dans la peau afin de choisir l insuline qui vous convient le mieux Les patients qui ont pr sent une grave r action allergique g n ralis e l insuline doivent se soumettre un test cutan avant de recevoir toute nouvelle pr paration d insuline Lipoatrophie et lipohypertrophie Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insuline peut entra ner une lipoatrophie d pression sous la peau ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu Si vous remarquez de telles r actions consultez votre m decin Le fait de modifier votre technique d injection peut aider r duire ces r actions Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu lors de la prise d HUMULIN 30 70 veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Les fioles d insuline HUMULIN 30 70 non utilis es doivent tre conserv es au r frig rateur 2 8 C NE PAS CONGELER La fiole d insuline que vous utilisez ne requiert pas de r frig ration mais doit tre gard e une temp
139. tre marque doit tre effectu seulement sous troite surveillance m dicale Les changements relatifs la teneur en insuline au moment d administration au fabricant au type d insuline p ex insuline r guli re insuline NPH ou analogues de l insuline ou au proc d de fabrication ADN recombin par rapport insuline de source animale peuvent n cessiter une modification de la posologie De plus il pourrait tre n cessaire d ajuster le traitement antidiab tique oral concomitant Si un tel ajustement est n cessaire il peut tre effectu lors de l administration des premi res doses ou au cours des premi res semaines ou des premiers mois et sous surveillance m dicale voir la section MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Monographie d HUMULIN Page 5 de 62 Carcinogen se et mutagen se L insuline humaine est issue de la technologie de l ADN recombin Aucun v nement grave n a t signal dans les tudes de toxicologie subaigu L insuline humaine ne s est pas r v l e mutag ne dans le cadre d une s rie d preuves sur la toxicit g n tique men e in vitro et in vivo voir la section TOXICOLOGIE Syst me endocrinien et m tabolisme Hypoglyc mie L hypoglyc mie est l effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement par l insuline y compris HUMULIN Une hypoglyc mie grave peut entra ner une perte transitoire ou permanente de la fonction c r brale voire la mort voir la
140. u e chez tous les modification du type de la teneur de la source ou de patients diab tiques qui sont trait s par l insuline la marque de commerce de l insuline peut nuire la Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques ma trise de votre glyc mie non corrig es peuvent entra ner la perte de connaissance le coma ou m me la mort e Certains patients recevant HUMULIN 30 70 n cessiteront une dose diff rente de celle de Quelques patients qui ont manifest des r actions l insuline de source animale Dans ce cas hypoglyc miques apres tre pass s a HUMULIN l ajustement pourra se faire d s la premi re dose ou insuline humaine biosynth tique ont d clar que les aly CONS des semainessuivantes sympt mes pr monitoires taient moins marqu s avec HUMULIN qu avec l insuline de e Prenez des pr cautions pour viter l hypoglyc mie source animale pendant la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines Cette mise en garde est particuli rement importante pour les patients qui per oivent peu les signes pr monitoires d hypoglyc mie ou qui ont des HUMULIN 30 70 ne doit tre m lang 4 aucune pisodes fr quents d hypoglyc mie autre insuline moins d indications claires en ce sens Dans un tel cas le m lange doit tre fait sous surveillance m dicale Tout changement d insuline doit se faire avec prudence et uniquement sous surveillance m dicale e Votre capacit vous c
141. u une transpiration excessive Les cas graves d allergie g n ralis e peuvent menacer la vie Si vous croyez avoir une telle r action l insuline avertissez sans tarder un m decin Votre m decin pourrait recommander que vous vous pr tiez un test cutan c est dire l injection de petites doses d insulines diff rentes dans la peau afin de choisir l insuline qui vous convient le mieux Les patients qui ont pr sent une grave r action allergique g n ralis e l insuline doivent se soumettre un test cutan avant de recevoir toute nouvelle pr paration d insuline Lipoatrophie et lipohypertrophie Dans de rares cas l injection sous cutan e de pr parations d insuline peut entra ner une lipoatrophie d pression sous la peau ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu Si vous remarquez de telles r actions consultez votre m decin Le fait de modifier votre technique d injection peut aider r duire ces r actions Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu lors de la prise d HUMULIN N veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien Monographie d HUMULIN Page 42 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Les cartouches d insuline HUMULIN N et les stylos pr remplis KwikPen non utilis s doivent tre conserv s au r frig rateur 2 8 C NE PAS C
142. uations qui n cessitent ces capacit s comme la conduite d un v hicule ou l utilisation de machines Votre m decin vous indiquera quelle mesure prendre si vous omettez une dose d insuline ou un repas cause d une maladie Il est recommand de toujours avoir port e de la main une r serve d insuline et une aiguille Si vous omettez un repas utilisez comme substitut du sucre un bonbon sucr un jus de fruits ou une boisson sucr e selon les directives de Monographie d HUMULIN Page 52 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT votre m decin Si un manque d insuline semble in vitable on peut r duire temporairement la dose d insuline diminuer aux deux tiers la quantit habituelle d aliments et augmenter g n reusement les liquides valeur nutritive minime ou nulle tels l eau le caf le th les bouillons ou les soupes claires e Si vous vous apercevez d un changement quelconque ou si votre tat ou votre traitement d insuline vous inqui tent consultez votre m decin e Consultez votre m decin pour ajuster l horaire de vos injections si vous voyagez au del de 2 fuseaux horaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Des interactions sont possibles entre HUMULIN 30 70 et d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez d autres m dicaments qu ils soient sur ordonnance ou en vente libre Les besoins en insuline peuvent augmenter si vous prenez d autres m di
143. ue votre m decin ne le recommande Monographie d HUMULIN Page 51 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT Lorsque vous recevez votre insuline la pharmacie v rifiez les points suivants 1 Le nom HUMULIN appara t sur la bo te et l tiquette de la cartouche et est suivi des lettres et noms appropri s li s la pr paration d insuline 30 70 30 d insuline injectable et 70 d insuline humaine biosynth tique source ADNr isophane 2 La bo te et l tiquette de la cartouche indiquent bien le type d insuline convenant vos besoins 3 L insuline humaine est de source ADNr 4 La teneur en insuline est de 100 unit s U 100 5 La date de p remption sur l emballage repr sente une ch ance raisonnable MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Mises en garde et pr cautions importantes L hypoglyc mie quantit insuffisante de glucose dans le sang est effet ind sirable le plus fr quent lors du traitement par l insuline Une surveillance de la glyc mie doit donc tre effectu e chez tous les patients diab tiques qui sont trait s par l insuline Les r actions hypoglyc miques ou hyperglyc miques non corrig es peuvent entra ner la perte de connaissance le coma ou m me la mort Quelques patients qui ont manifest des r actions hypoglyc miques apr s tre pass s HUMULIN insuline humaine biosynth tique ont d clar que les sympt mes pr monito
144. urifi e IPP Il est possible que l IHB soit immunog ne chez l humain pour les raisons suivantes 1 l administration de cette insuline est sous cutan e et 2 il y a formation d agr gats d insuline 2 Etudes chez des patients qui changent d insuline Lors d une tude crois e deux voies en double insu on a transf r des patients de l insuline bovine l IPP ou l IHB pour revenir ensuite au traitement original Les patients trait s par P IHB avaient des taux de glucose sanguin jeun l g rement plus lev s De plus la dose d IHB du matin pouvait tre administr e un moment plus rapproch du d jeuner qu on ne pouvait le faire avec les insulines de source animale Dans le cadre d une autre tude en double insu des patients sont pass s l IHB alors que d autres ont continu de recevoir le traitement par l IPP ou l IBP Chez les patients ayant pass de l IBP ou l IPP l IHB les taux de glucose sanguin jeun ou apr s les repas taient l g rement plus lev s que dans les groupes t moins qui continuaient le traitement par les insulines animales instaur avant l tude Une r duction nette de la liaison des anticorps anti insuline dans le s rum a t observ e chez les patients passant de l IBP l IHB Six mois apr s le passage de l IPP a l IHB l insuline li e tait nettement moindre chez ces patients apr s 24 mois le taux d insuline li
145. us la peau ou une lipohypertrophie augmentation du volume ou paississement du tissu Si vous remarquez de telles r actions consultez votre m decin Le fait de modifier votre technique d injection peut aider r duire ces r actions Cette liste d effets ind sirables n est pas exhaustive Pour tout effet inattendu lors de la prise d HUMULIN R veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Les fioles d insuline HUMULIN R non utilis es doivent tre conserv es au r frig rateur 2 8 C NE PAS CONGELER La fiole d insuline que vous utilisez ne requiert pas de r frig ration mais doit tre gard e une temp rature inf rieure 25 C Ne pas exposer directement la chaleur ou aux rayons de soleil ni congeler Les fioles non gard es au r frig rateur ou en cours d utilisation doivent tre jet es apr s 28 jours m me si elles contiennent encore de l insuline Examen de la fiole La solution d HUMULIN R doit tre limpide et incolore N UTILISEZ PAS une fiole d HUMULIN R si son contenu a un aspect trouble visqueux ou l g rement color ou si des particules solides sont visibles Retournez la pharmacie toute fiole dont le contenu n est pas limpide et incolore ou qui est fissur e ou bris e et demandez qu on la remplace Consultez votre professionnel de la sant si vous remarquez quelque chose d inhabituel dans l apparence ou l
146. ux deux tiers la quantit habituelle d aliments et augmenter g n reusement les liquides valeur nutritive minime ou nulle tels l eau le caf le th les bouillons ou les soupes claires e Si vous vous apercevez d un changement quelconque ou si votre tat ou votre traitement d insuline vous inqui tent consultez votre m decin e Consultez votre m decin pour ajuster l horaire de vos injections si vous voyagez au del de 2 fuseaux horaires INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Des interactions sont possibles entre HUMULIN N et d autres m dicaments Informez votre m decin si vous prenez d autres m dicaments qu ils soient sur ordonnance ou en vente libre Les besoins en insuline peuvent augmenter si vous prenez d autres m dicaments exer ant une action hyperglyc mique comme les contraceptifs oraux p ex les pilules les injections et les timbres anticonceptionnels les diur tiques thiazidiques utilis s pour le traitement de l hypertension ou de la r tention hydrique les corticost ro des les sympathomim tiques p ex le salbutamol utilis pour le traitement de l asthme ou la pseudo ph drine pour le traitement du rhume le danazol m dicament agissant sur l ovulation ou l hormonoth rapie thyro dienne substitutive Les besoins en insuline peuvent galement tre modifi s par la ph nyto ne utilis e pour le traitement de l pilepsie Les besoins en insuline peuvent diminue
147. ve Pour tout effet inattendu lors de la prise d HUMULIN R veuillez communiquer avec votre m decin ou votre pharmacien Monographie d HUMULIN Page 30 de 62 IMPORTANT VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT COMMENT CONSERVER LE M DICAMENT Les cartouches d insuline HUMULIN R ou les stylos pr remplis KwikPen non utilis s doivent tre conserv s au r frig rateur 2 8 C NE PAS CONGELER La cartouche ou le stylo KwikPen remplis d insuline que vous utilisez ne requiert pas de r frig ration mais doit tre gard une temp rature inf rieure 25 C Ne pas exposer directement la chaleur ou aux rayons de soleil ni congeler La cartouche d insuline que vous utilisez doit tre laiss e dans le stylo et peut tre transport e Les cartouches et les stylos KwikPen non gard s au r frig rateur ou en cours d utilisation doivent tre jet s apr s 28 jours m me s ils contiennent encore de l insuline Examen de la cartouche La solution d HUMULIN R doit tre limpide et incolore N UTILISEZ PAS une cartouche d HUMULIN R ou un stylo KwikPen si son contenu a un aspect trouble visqueux ou l g rement color ou si des particules solides sont visibles Retournez la pharmacie toute cartouche ou tout stylo KwikPen dont le contenu n est pas limpide et incolore ou qui est fissur ou bris et demandez qu on remplace le produit Consultez votre professionnel de la sant si vous remarquez quelque chose d
148. vent communiquer avec leur m decin et contr ler leur glyc mie avec soin voir la PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pour viter la transmission de maladies une m me cartouche ou seringue pr remplie ne doit tre utilis e que par une seule personne Le nombre et l importance des doses quotidiennes l heure de l administration ainsi que le r gime alimentaire et l exercice constituent des probl mes qui n cessitent une surveillance m dicale continue G n ralement le meilleur moment pour injecter l insuline est avant le d jeuner Insuline plus thiazolidin diones TZD Les TZD utilis es seules ou en association avec d autres agents antidiab tiques y compris l insuline peuvent entra ner de l insuffisance cardiaque et de l d me L association d une insuline et d une TZD n est pas indiqu e dans le traitement du diab te de type 2 Veuillez consulter la section MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS de la monographie de la TZD en question avant d administrer une TZD en concomitance avec une insuline y compris les insulines HUMULIN R HUMULIN N et HUMULIN 30 70 Changement d insuline Lorsque les patients passent d un type d insuline un autre y compris les insulines de source animale les sympt mes pr monitoires d hypoglyc mie peuvent tre diff rents ou moins marqu s que ceux caus s par leur insuline pr c dente Tout remplacement d insuline par un nouveau type ou une au

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