Bulletin des vigilances n° 65
Contents
1. Donn es de 2014 La base de donn es europ enne a r uni 266 EIG enregistr s essentiellement en Allemagne en France et au Royaume Uni qui eux trois repr sentent 64 des d clarations Le plus souvent le d clarant initial est un consommateur qui informe le fabricant de l incident qui le notifie son tour l Autorit comp tente Le consommateur est 90 une consommatrice dans le cadre d un usage personnel imprimer R actovigilance Du c t du PRAC Les signalements en chiffres Les principaux produits concern s sont ceux destin s la coloration capillaire et au soin de la peau Les effets rapport s sont principalement des manifestations cutan es de type dermatite de contact ou dermatite allergique Le crit re de gravit qui classe l effet ind sirable en effet ind sirable grave est l incapacit dans 68 des cas L imputabilit estim e par l autorit comp tente est similaire celle de l industriel dans 86 des Cas V ronique S TIN PR VOTAT cosmetovigilance ansm sante fr num ro 65 auril 20015 Addictovigilance lenteuses Biovigilance Pharmaco pid miologie Mat riovigilance R actovigilance Du c t du PRAC Les signalements en chiffi Le Virus Chikungunya aux Antilles et aux Am riques tat des lieux plus d un an apr s le d but de l pid mie Le chikungunya est une arbovirose transmise par des moustiques du genre Aedes Les sympt m2. quitter Addictovigilance Mat riovigilance menteuses Biovigilance Pharmaco pid miologie Bilan 2014 de la cosm touigilance europ enne Les industriels personnes responsables et distributeurs ont l obligation de notifier sans d lai aux autorit s nationales comp tentes l ANSM en France les effets ind sirables graves dont ils ont connaissance depuis le 11 juillet 2013 date d entr e en vigueur du r glement europ en n 1223 2009 CE sur les produits cosm tiques voir bulletin n 60 Un effet ind sirable grave EIG est d fini comme un effet ind sirable entra nant une incapacit fonctionnelle temporaire ou permanente un handicap une hospitalisation des anomalies cong nitales un risque vital imm diat ou un d c s Une base de donn es commune europ enne permet chaque autorit nationale d informer les autres autorit s europ ennes des effets ind sirables graves qu elle recueille qu ils soient d clar s par un industriel un utilisateur final consommateur ou professionnel qui utilise le produit cosm tique o un professionnel de sant Elle transmet aussi les conclusions de son valuation notamment de l analyse d imputabilit c est dire de appr ciation pour chaque cas de la relation de cause effet entre le produit cosm tique et la survenue de l effet ind sirable Depuis le 11 juillet 2013 environ 400 effets ind sirables graves ont t enregistr s dans la base europ enne
3. Les erreurs m dicamenteuses L erreur m dicamenteuse est l omission ou la r alisation non intentionnelle d un acte au cours du processus de soins impliquant un m dicament qui peut tre l origine d un risque ou d un v nement ind sirable pour le patient Elle peut tre induite par la pr sentation du m dicament sa d nomination o toute information qui lui est propre notice RCP En 2014 2525 signalements d erreurs ou de risques d erreurs ont t saisis dans la base de donn es de l ANSM Qui d clare des erreurs m dicamenteuses l ANSM Bilan 2014 Infirmier E Sage femme hors 0 16 Autre Non renseign ERTEN l f i f tablissement de sant r UT 0 32 gt La majorit des signalements manent des tablissements de sant essentiellement des CRPV le primo d clarant n est alors pas identifi et peut tre un m decin un pharmacien un infirmier n patient tablissement 0 04 de sant hors CRPV M decin hors num ro 65 auril 20015 tablissement de sant 0 36 Laboratoire pharmaceutique OOU a e a N 26 Patient 0 40 N Pharmacien hors tablissement de sant 1 3 CRPV centres r gionaux de pharmacovigilance 17 lt lt quitter imprimer gt ou autre Pour rappel les signalements d erreurs m dicamenteuses ayant entra n un effet ind sirable doivent faire l objet d une d claration aupr s du CRPV gt Env
4. d emploi et le bon usage sur le risque gt Bromocriptine r valuation du rapport b n fice risque dans l inhibition de la lactation 17 02 2015 gt Plasma th rapeutique s curis p de statut juridique 27 01 2015 solvant d tergent changement num ro 65 auril 2015 Addictovigilance gilance Pharmaco pid miologie Mat riovigilance R actovigilance Du c t du PRAC Les signalements en chiffre D claration des erreurs m dicamenteuses mode d emploi L erreur m dicamenteuse est l omission ou la r alisation non intentionnelle d un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un m dicament qui peut tre l origine d un risque ou d un v nement ind sirable pour le patient L erreur peut r sulter d une mauvaise conception du m dicament et de l information qui lui est relative confusion de d nomination conditionnement inadapt probl me d tiquetage ou de notice d information etc ou de l organisation syst mique du processus de prise en charge th rapeutique du patient organisation du circuit du m dicament facteurs humains facteurs environnementaux pratiques professionnelles etc L analyse locale et pluridisciplinaire est une tape primordiale afin de Tr les causes et circonstances de survenue de l erreur m dicamenteuse et ainsi faciliter sa prise en charge Les actions prises par l ANSM concerneront pa icament lui m me Pourquoi d clarer
5. num ro 65 auril 2015 aNSIT Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant vig sommaire Edito Pharmacovigilance o e er eerosanies Les signalements des vigilances en 2014 l occasion de ce num ro nous souhaitons vous pr senter les principaux chiffres 2014 relatifs aux signalements des vigilances Erreurs m dicamenteuses D claration des erreurs m dicamenteuses mode d emploi gt g r es par l ANSM Addictovigilance Avec un objectif permanent de surveillance d valuation de Mise en garde sur les risques pr vention et de gestion du risque d effets ind sirables ou d incidents des cannabino des de synth se 7 5 NOR aP a r sultant de l utilisation de produits de sant cette activit de vigilance Mat riovigilance est efficace quand elle est partag e par tous professionnels de sant Risques li s la technique de chirurgie et patients r fractive au laser Lasik 8 R actovigilance La surveillance des m dicaments et substances psychoacties D pistage du VIH recommandations de l ANSM Psy PO d un r actif Le syst me national de pharmacouigilance repose en particulier sur Cosm tovigilance les d clarations d effets ind sirables aux 31 centres r gionaux de pharmacouigilance CRPU qui travaillent en r seau et rapportent un chelon national pilot par l ANSM Bilan 2014 de la cosm tovigilance europ enne 10 H movigilance Le Virus Chikungunya aux Anti
6. num ro 65 auril 2015 quitter Addictovigilance lenteuses Biovigilance Pharmaco pid miologie Mat riovigilance R actovigilance Du c t du PRAC Les signalements en chit Risques li s la technique de chirurgie r fractiue au laser Lasik L ANSM a t alert e par une association de patients au sujet des risques li s la chirurgie r fractive au laser permettant de sculpter le tissu corn en pour traiter les d fauts de l il myopie hyperm tropie astigmatisme presbytie Cette alerte concernait principalement la technique dite Lasik la plus utilis e ce jour La technique chirurgicale dite Lasik est efficace dans une grande majorit de cas Cependant comme toute chirurgie elle peut exposer certains effets ind sirables et complications transitoires ou persistants comme la s cheresse oculaire complication la plus fr quente complication g n ralement transitoire affectant le volet corn en infection et inflammation invasion pith liale passage des cellules de la surface dans l interface corn en perception de halos lumineux et alt ration de la vision nocturne r gressant g n ralement 1 3 mois apr s cicatrisation vision d doubl e diplopie sur ou sous correction ectasie secondaire d formation de la corn e op r e ou encore r duction de l acuit visuelle Pour limiter ces risques cette intervention chirurgicale doit tre effectu e uniquement lorsque le p
7. A i i 0 gt _ sa fo von P p F Vous tes essentiellementdes pharmaciens 37 et des La d claration des effets ind sirables li s l utilisation de produits de sant est une d marche essentielle pour faire m decins 34 avoir r pondu mais aussi des correspondants de mat riovigilance des biologistes des infirmiers des sages femmes progresser la s curit des patients La garantie de la s curit sanitaire d pend ainsi de l implication de chaque acteur et des patients y compris des usagers du syst me de sant Vous lisez le bulletin des vigilances majoritairement en ligne 91 Son format pr vu pour ce type de consultation et son contenu correspondent g n ralement vos attentes Cependant quelques suggestions d volution ou d am lioration ont t formul es notamment une nouvelle rubrique avec des publications scientifiques plus de donn es chiffr es des sujets plus en rapport avec des proc dures en cours plus d information sur les nouveaut s r glementaires une diffusion plus large avec possibilit d abonnement Nous remercions tous ceux qui ont pris le temps de r pondre au questionnaire nous r fl chissons d ores et d j sur ces suggestions pour faire voluer le bulletin et essayer de r pondre au mieux vos attentes Marie Laure Veyries quitter Addictovigilance lenteuses Biovigilance Pharmaco pid miologie Mat riovigilance R
8. L ANSM peut mettre en place des mesures au niveau national ou europ en Elles peuvent concerner un produit donn une classe de m dicaments une forme gal nique ou une pr sentation particuli re risque de confusion entre dosettes I peut s agir d une modification de l information de l autorisation de mise sur le march AMM ou du conditionnement d une communication aupr s des professionnels de sant ou du public de la mise en place d un plan de gestion des risques ou de recommandations destination des industriels am lioration et harmonisation des tiquetages dispositifs d administration des solutions buvables dispositifs transdermiques patchs Vos d clarations sont primordiales pour s curiser l utilisation des m dicaments en vie r elle 5 lt lt quitter imprimer gt Qui doit peut signaler Tout professionnel de sant patient laboratoire pharmaceutique ou usager du syst me de sant ayant connaissance ou ayant constat un risque d erreur ou une erreur m dicamenteuse Le r le jou par les soignants est essentiel que ce soit daris la pr vention la d tection ou dans l analyse et la d claration de l err ur Comment d clarer une erreur m dicamente se cf sch ma de d claration page suivante Une erreur m dicamenteuse ayant entra n un effet ind sirable est d clar e au Centre R gional de Pharmacovigilanse CRPV de comp tence g ographique Une erreur m dicamenteuse s
9. e le 29 d cembre 2011 d cret d application n 2012 1244 du 9 novembre 2012 Risque d erreur m dicamenteuse Erreur m dicamenteuse potentielle Erreur M dicamenteuse av r e AVEC SANS gt v nements ind sirables graves li s aux soins d claration aux EFFET INDESIRABLE EFFET INDESIRABLE ARS Article L 1413 14 CSP ii Certaines erreurs m dicamenteuses peuvent galement corfespondre un v nement ind sirable grave li s soins et n cessitent insi une double EvIG v nement e de signalement d claration au CRPV et l ARS ind sirable grave d erreur m dicamenteuse li aux soins erreur medicamenteuse ansm sante fr m Es Centre R gional de aR ji i Pharmacovigilance CRPV D claration obligatoire par les m decins pharmaciens sages femmes et chirurgiens dentistes dans le cadre de la pharmacovigilance Ce sch ma ne pr sente pas les modalit s de d claration par les laboratoires gt quitter imprimer Addictovigilance Biovigilance Pharmaco pid miologie Mat riovigilance R actovigilance Du c t du PRAC Les signalements en chiffres Mise en garde sur les risques des cannabino des de synth se Diverses drogues de synth se appel es galement Nouveaux Produits de Synth se ou N P S circulent en France et en Europe Ces produits ont des propri t s hallucinog nes stimulantes o d pressives selon la famille
10. et de la recherche m dicale InVS Institut de veille sanitaire QBD Qualification biologique du don W e fit application Internet mise en place depuis le 24 mai 2004 dont l acc s est r serv aux acteurs de l h movigilance correspondants d h movigilance des ES ETS EFS CTSA et Ansm quitter imprimer
11. laquelle ils appartiennent Ils sont le plus souvent vendus sur Internet sous des noms commerciaux qui ne refl tent pas toujours l utilisation pour laquelle ils pourraient tre destin s encens sels de bain blend etc Leur composition qualitative substances et quantitative dosage peut tre variable d un sachet l autre y compris pour un m me produit achet sur un m me site d achat Les effets peuvent donc tre diff rents pour un m me produit mais aussi d un consommateur un autre Bien que ces drogues de synth se soient parfois pr sent es comme l gales car non interdites elles ne sont pas d nu es de risques R cemment dans la r gion d Annecy la consommation de drogues de adultes cons cutives diff rents types de malaises Une saisie r alis e chez n revendeur a permis d effectuer une analyse qui a r v l la pr sence de tances AB FUBINACA et MDMB CHMICA dans des sachets contenant des v g taux broy s Ces 2 substances appartiennent la famille des cannabino des de synth se D autres analyses sur d autres chantillons de produits consomm s par certains de ces adolescents sont en cours ON utes a entra n plusieurs hospitalisations d adolescents ou de jeunes Les cannabino des de synth se pr sentent des effets similaires au cannabis mais sont nettement plus puissants et donc plus toxiques quelques milligrammes suffisent pour induire des effets hallucinog nes importants
12. AMA 2015 313 1 54 61 num ro 65 auril 2015 quitter teuses Addictovigilance Mat riovigilance Derni res recommandations du PRAC gt Cod ine dans la toux chez l enfant nouvelles contre indications chez l enfant de moins de 12 ans au cours de l allaitement et chez les sujets connus pour tre m taboliseurs ultra rapides CYP2D6 et non recommandation chez les enfants et adolescents entre 12 et 18 ans pr sentant des troubles respiratoires R unions de f vrier et mars 2015 Ces recommandations ont t transmises au Groupe de coordination des proc dures de reconnaissance mutuelle et d centralis es CMDh qui devrait adopter une position finale Plus d information disponible dans les minutes sur le site de l EMA Biphosphonates intra veineux acides zoledronique pamidronique ou ibandronique et denosumab Prolia et Xgeva mise jour du RCP et mise en place d une carte patient pour sensibiliser sur le risque d ost on crose de la m choire R union de mars 2015 Ces recommandations ont t transmises au Comit des m dicaments usage humain CHMP L avis du CHMP sera ensuite envoy la Commission europ enne pour d cision finale Plus d information disponible dans les minutes sur le site de l EMA Fingolimod Gilenya information des professionnels de sant de la survenue d un premier cas de leucoenc phalopathie multifocale progressive LEMP chez un patient trait pou
13. Au del de l analyse des d clarations re ues le rapport annuel de 2013 revient sur 10 ans d volution de la biovigilance une vigilance complex dans l valuation des d clarations en raison de la diversit et de l h t rog n it des produits organes tissus cellules lait et PTA t des activit s depuis le pr l vement jusqu l utilisation incluant le tra sport la pr paration et la conservation Oph lie BROCA biovigilanse ansm sante fr quitter euses Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance iovigilance Pharmaco pid miologie Du c t du PRAC 2 IE Les signalements en chiffres Vaccination anti HP et risque de maladies auto immunes l infection papillomavirus HPV est une infection sexuellement transmissible tr s fr quente dans la population g n rale Parmi la centaine de papillomavirus HPV connus 40 sont tropisme g nital pr f rentiel dont une quinzaine sont associ s des cancers Les types 16 et 18 sont les plus fr quents des HPV oncog nes Deux vaccins anti HPV sont disponibles Gardasil vaccin quadrivalent types 6 11 16 et 18 commercialis en France depuis 2006 et Cervarix vaccin bivalent types 16 et 18 depuis 2008 Le profil de s curit de ces vaccins fait l objet d une surveillance particuli re depuis leur mise sur le march notamment le risque potentiel de maladies auto immunes MAI En effet plusieurs m canismes d inductio
14. actovigilance Du c t du PRAC Les signalements en chit Statines et myopathies n crosantes m diation immune IMNM Les statines m dicaments hypolip miants inhibiteurs de l HMG CoA r ductase diminuent le taux de cholest rol sanguin en particulier le LDL cholest rol qui lorsqu il est lev peut majorer le risque de survenue de maladie cardio vasculaire Elles sont indiqu es pour r duire le taux de cholest rol en pr vention primaire chez des patients pr sentant des facteurs de risques cardiovasculaires ou pr vention secondaire chez des patients pr sentant des ant c dents notamment d infarctus du myocarde d insuffisance coronaire o d accident vasculaire c r bral En 2012 l Agence Europ enne des M dicaments EMA a recommand d ajouter le risque de myopathie n crosante m diation immune IMNM l information de l autorisation de mise sur le march AMM de la sp cialit Crestor rosuvastatine Un effet de classe pour l ensemble des statines n avait pas t exclu Dans le m me temps une revue de la litt rature rapportait 63 cas d crivant une association entre un traitement par statine et la survenue d IMNM HMGCoA r ductase et une am lioration sous traitement immunosuppresseur apr s l arr t du traitement par statine ue ait s par statine et ont confirm l existence de ce risque avec plusieurs statines Sur la base de ces nouvelles publications la France a relanc ce signa
15. ans effet ind sirable une erreur potentielle ou un risque d erreur m dicamenteuse est transmis directement l ANSM Doroth e DURAND Nathalie GREN L ROUGE erreur medicamenteuse s sm sante fr Autres actualit s sur les erreurs m dicamenteuses gt Fluindione Pr viscan changement de couleur des comprim s pour limiter le risque d erreurs m dicamenteuses 02 04 2015 gt Tarka L P 180 mg 2 mg bo te de 30 comprim s pellicul s lib ration prolong e risque d erreur de posologie li un d faut d impression du blister 09 04 2015 num ro 65 auril 20015 menteuses Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance num ro 65 auril 2015 _ Biovigilance Pharmaco pid miologie Duc t du PRAC Les signalements en chiffres Circuit de signalement des erreurs m dicamenteuses R f rences r glementaires pour la d claration gt Erreurs m dicamenteuses ayant entra n un effet ind sirable PROFESSIONNELS DE SANT PATIENTS d claration aux CRPV Le dispositif de pharmacovigilance a volu en 2012 son champ est largi aux effets ind sirables faisant suite notamment une erreur m dicamenteuse Cette volution s appuie sur e Directive et r glement europ ens relatifs la pharmacovigilance publi s le 15 d cembre 2010 et entr s en vigueur en juillet 2012 e Au niveau national loi relative au renforcement de la s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant publi
16. at riouigilance gt Morcellement par c lioscopie et ablation chirurgicale de fibromes ut rins avertissement aux tats Unis et rappel des recommandations de l ANSM 30 03 2015 gt Implants mammaires et lymphomes anaplasiques grandes cellules LAGC r union d un groupe d experts l ANSM 27 03 2015 num ro 65 auril 2015 Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance num ro 65 auril 2015 nteuses no Biovigilance Pharmaco pid miologie Duc t duPRAC Les signalements en chiffres 9 lt lt quitter D pistage du IH recommandations de l ANSM pour s curiser l utilisation d un r actif Entre septembre 2013 et f vrier 2014 l ANSM a t inform e de plusieurs cas de d rive du signal de calibration du r actif Elecsys cobas e HIV Combi PT fabriqu par la soci t Roche Diagnostics pour le d pistage s rologique du virus de l immunod ficience humaine VIH La calibration permet de r gler l automate en v rifiant qu il donne le r sultat attendu pour des chantillons de valeurs connues et ainsi assurer l exactitude des futures mesures sur les chantillons de patients La d rive du signal constat e pour ce r actif pouvait potentiellement entra ner une baisse de sensibilit du r actif et donc l obtention de r sultats faussement n gatifs Les cas sont survenus dans plusieurs laboratoires de fa on r p t e mais al atoire sur l ensemble des lots du r act
17. atient est ligible la chirurgie et bien inform sur les risques li s cette chirurgie par un chirurgien form cette technique chirurgicale et dans les bonnes conditions mat rielles et de bloc op ratoire Les risques associ s cette chirurgie tant m connus du grand public il a t jug opportun d effectuer une communication sur ce sujet destination du grand public Un document d information labor apr s audition des parties prenantes et plus d un an de travaux de synth se et d valuation des donn es existantes a t soumis la Commission de Pr vention des Risques li s l utilisation des cat gories de produits de sant de l ANSM Ce dossier d information intitul Chirurgie r fractive Complications et effets Ind sirables de la chirurgie dite Lasik est en ligne sur le site Internet de l ANSM depuis le 19 Mars 2015 Il est destin aux personnes qui imprimer gt souhaitent se renseigner sur les effets ind sirables et complications susceptibles de survenir pendant et ou apr s une intervention utilisant la technique chirurgicale dite Lasik Il aborde les points suivants Les diff rentes techniques de chirurgie r fractive Dans quels cas la technique chirurgicale Lasik peut elle tre r alis e Effets ind sirables et complications li s la technique chirurgicale asik Information au patient Myriam DAHANI materiovigilance ansm sante fr Autres actualit s en m
18. ation pid miologique du chikungunya dans les Antilles Point au 6 mars 2015 Le bilan du d pistage a posteriori des dons servant la pr paration de concentr s plaquettaires est peu diff rent de celui de fin juin 2014 13 IPD ont t d clar es entre avril et septembre 2014 8 la Martinique 4 en Guadeloupe et 1 en Midi Pyr n es il s agit d un donneur r sidant en Guadeloupe qui a donn son sang lors de ses vacances en m tropole Aucun cas de transmission transfusionnelle du virus chikungunya n t d clar durant cette pid mie Les donn es d h movigilance remont es au travers des IPD montrent qu il est possible en p riode d pid mie de pr lever un donneur infect alors qu il est asymptomatique au moment du don Le retour d exp rience est en cours l tablissement fran ais du sang EFS et les constats d coulant de la mise en uvre de ce dispositif en 2014 permettront de d terminer le dispositif de pr vention le plus adapt en fonction des caract ristiques taille localisation intensit des foyers pid miques venir Laurent AOUSTIN et quipe Produits sanguins labiles elodie pouchol ansm sante Pour plus d informations vous pouvez consulter InVS dossier Chikungunya 11 lt quitter imprimer gt num ro 65 auril 20015 Pharmaco pid miologie Du c t du PRAC Pays ou territoire aux Am riques avec transmission autochtone ou cas import s de Chikungunya Organ
19. ation recueillie lors des diff rentes tapes de la cha ne transfusionnelle susceptible de compromettre la qualit et la s curit des produits sanguins labiles En 2014 17 016 nouvelles d clarations ont t rapport es et saisies dans la base nationale d h movigilance e fit Qui d clare en h movigilance Bilan 2014 Qui d clare les effets ind sirables survenus chez les receveurs Qui d clare les effets ind sirables graves survenus de produits sanguins labiles n 7873 chez les donneurs de sang n 5307 Correspondants Corenondant ETS Correspondants sites sites transfusionnels Correspondants ES BU transfusionnels 16 Correspondants ETS 11 N N Qui d clare les incidents graves n 2271 Qui d clare les informations post don n 1565 Les correspondants d h movigilance de l ETS suite une information provenant de Correspondants sites transfusionnels ETS QBD ETS Autres Autres ARS ou 3 8 7 h 0 3 1 1 professionnel de sant Correspondants ETS INSERM ou InVS 1 71 Correspondants ES RAI nn r 26 lordu den _ _ N 0 3 Donneur Donneur l entretien m dical Proches ou Autre 25 1 6 Donneur ie apr s l entretien m dical J 64 ES tablissement de sant ETS Etablissement de transfusion niveau r gional sites transfusionnels niveau local des ETS INSERM Institut national de la sant
20. e la publication Dominique Martin R dactrice en chef Marie Laure Veyries Secr tariat de la r daction Isabelle Vernhes Comit de relecture Emilie Alliez Ir ne Bidault Anne Boulestin Tiphaine Canarelli Myriam Dahani Nathalie Dumarcet Claire Ferard Fran oise Goebel Sara Miranda Isabelle Vernhes Ont collabor ce num ro Laurent Aoustin Cindy Aubri re Pascal Auriche Mehdi Benkebil Anne Boulestin Oph lie Broca Marie Anne Courn Myriam Dahani Marianne Desch nes Doroth e Durand Evelyne Garrido Allison Gautier Fran oise Goebel Nathalie Gren Lerouge Sara Miranda Charlotte Pion lodie Pouchol V ronique S tin Pr votat lodie Sol ANS Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant lances BULLETIN DE L AGENCE NATIONALE DE S CURIT DU M DICAMENT ET DES PRODUITS DE SANT vig La surveillance des produits cosm tiques R sultats de l enqu te men e Le syst me de cosm touigilance repose sur la d claration des effets ind sirables li s l utilisation d un produit cosm tique par les en d cembre 2014 professionnels de sant les industriels ou les utilisateurs En 2014 l ANSM a trait 193 signalements de cosm touigilance contre Lors de la diffusion du Bulletin n 63 vous avez t sollicit s 157 en 2013 sur vos attentes par rapport au bulletin des vigilances dans l objectif d envisager d ventuelles volutions de celui ci
21. e soit potentiel ou av r L ANSM value les signalements issus des CRPV et des industriels Les notifications spontan es des effets ind sirables par les professionnels de sant les patients et associations de patients sont recueillies dans la base nationale de pharmacovigilance via le r seau des 31 centres r gionaux de pharmacovigilance CRPV Les industriels d clarent les effets ind sirables directement la base de donn es europ enne de Pharmacovigilance Eudravigilance En 2014 37 866 nouveaux signalements ont t rapport s aux CRPV et saisis dans la base nationale de pharmacovigilance Qui d clare des effets ind sirables m dicamenteux au r seau national de pharmacovigilance Bilan 2014 Dentiste Autre professionnel de sant 0 08 1 3 Infirmi re 0 8 Juriste 0 01 Pharmacien 19 Non professionnel de sant 4 5 Non renseign 0 12 M decin sp cialiste 67 M decin g n raliste gt quitter imprimer gt Les m decins sont l origine de 74 des signalements aux CRPV et les pharmaciens de 19 gt Les signalements de patients repr sentent environ 4 5 des d clarations gt Approximativement 62 des signalements concernent des effets ind sirables graves euses Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance Biovigilance Pharmaco pid miologie Du c t du PRAC Les signalements en chiffres
22. es se manifestent apr s 4 7 jours d incubation par une fi vre des maux de t te des courbatures ou des douleurs articulaires Les Antilles ont t touch es d s la fin 2013 puis l Am rique centrale en juin 2014 les USA Floride en juillet 2014 et l Am rique du Sud en septembre 2014 En France la cellule d aide la d cision sp cifique aux l ments et produits du corps humain constitu e au niveau national cf bulletin n 62 avait recommand le d pistage g nomique viral DGV syst matique du chikungunya dans tous les dons pr lev s en Martinique et en Guadeloupe partir du 24 f vrier 2014 Le d pistage a t suspendu le 31 janvier 2015 suite la fin de l pid mie confirm e depuis le 8 janvier 2015 en Martinique et le 11 janvier 2015 en Guadeloupe Certaines mesures sp cifiques persistent cependant pour les collectes aux Antilles quarantaine de 72 heures des concentr s de globules rouges et sensibilisation des donneurs l information post don IPD en cas de survenue de signes cliniques apr s le don e exclusion des candidats au don pr sentant un ant c dent de chikungunya pendant les 28 jours suivant la disparition des signes cliniques collectes hors Antilles e exclusion des donneurs risque d exposition au virus chikungunya du fait d un s jour dans une zone en alerte Antilles hors Martinique et Guadeloupe pendant 28 jours compter de la date du retour 1 InVS Situ
23. et toxiques Par cons quent la toxicit peut se manifester pour des doses tr s faibles Les effets toxiques sont variables suivant les cannabino des de synth se mais les principaux sympt mes sont les suivants naus es vomissements chute de la tension art rielle troubles du rythme cardiaque infarctus du myocarde troubles respiratoires perte de conscience qui peut durer plusieurs heures Des pisodes psychotiques et de parano a ont galement t observ s chez certains usagers La survenue d un bad trip mauvais voyage avec des troubles du comportement auto agressivit est passible au cours du d lire Le MDMB CHMICA est l origine de plusieurs intoxicationSen Autriche et de 4 d c s en Su de L ANSM attire l attention des professionnels de sant sur les risqueSsouvent m connus des cannabino des de synth se et les invite d clarer to t cas d abus ou de pharmacod pendance dont ils ont connaissance au P Centres d valuation et d Information sur la Pharmacod pendance dont ils d pendent Les coordonn es des centres sont disponibles sur le site Internet de l ANSM www ansm sante fr Charlotte PION Martin GARRET marie anne cour e ansm sante fr 1 AB FUBINACA N 1 amino 3 methyl 1 oxobutan 2 yl 1 4 fluorobenzyl 1H indazole 3 carboxamide 2 MDMB CHMICA Methyl 2 1 cyclohexylmethyl indole 3 carbonylJamino 3 3 dimethylbutanoate 7 lt lt quitter imprimer gt
24. if en cours de vie entre septembre 2013 et f vrier 2014 Compte tenu du risque induit par un ventuel r sultat faussement n gatif l ANSM a diffus le 29 novembre 2013 conjointement au courrier adress aux utilisateurs par la soci t Roche une information de s curit demandant aux tablissements de sant et aux laboratoire de biologie m dicale d tre particuli rement attentifs lors de l utilisation de ce r actif notamment au signal de calibration et aux chantillons de patients produisant un r sultat compris entre 0 5 et 1 L ANSM a galement indiqu aux utilisateurs que l utilisation d une autre technique pouvait tre envisag e syst matiquement ou pour v rifier le r sultat de certains chantillons gt imprimer Les investigations men es ont permis de mettre en vidence la cause de la d rive du signal du calibrateur il s agissait d une interf rence entre un composant du r actif Elecsys cobas e HIV Combi PT et un composant d un autre r actif pouvant tre utilis sur le m me automate Le fabricant a mis en place des mesures correctives au niveau du proc d de fabricatio permettant d viter que l anomalie ne se reproduise Le premier lot fabriqu apr s la mise en place de ces mesures a t lib r en mars 2014 Depuis cette date aucun incident similaire n a t port la co de l ANSM alssance Anne BOULESTIN Marianne DESCH NES reactovigilante ansm sante fr
25. ions in 8672 French women of childbearing potential exposed to acitretin Pharmacoepidemiol Drug Saf 2015 Mar 9 doi 10 1002 pds 3763 gt Kim Bouillon Marion Bertrand G ric Maura Pierre Olivier Bloti re Philippe Ricordeau Mahmoud Zureik Risk of bleeding and arterial thromboembolism in patients with non valvular atrial fibrillation either maintained on a vitamin K antagonist or switched to a non vitamin K antagonist oral anticoagulant a retrospective matched cohort study The Lancet Haematology Vok2 No 4 e150 e159 DOI http dx doi org 10 1016 S2352 3026 15 00027 7 1 Arnhei Pahistr m L Pasternak B Svanstr m H Spar n P Hviid A Autoimmune neurological and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden cohort study BMJ 347 f5906 Grimaldi Bensouda L Guillemot D Godeau B B nichou J Lebrun Frenay C Papeix C et al Autoimmune disorders and quadrivalent papillomavirus vaccinatio of young female subjects J Intern Med 2013 doi 10 1111 joim 12155 193 203 gt imprimer hao C Klein NP Velicer CM Sy LS Slezak JM Takhar H et al Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine J Intern Med 2012 271 Scheller NM et al Quadrivalent HPV Vaccination and Risk of Multiple Sclerosis and Other Demyelinating Diseases of the Central Nervous System J
26. iron 80 des signalements concernent des erreurs av r es Une erreur est dite av r e lorsqu elle r sulte en particulier en l administration d un m dicament erron d une dose incorrecte ou en l utilisation d une mauvaise voie d administration ou d un mauvais sch ma th rapeutique Biovigilance Pharmaco pid miologie Mat riouigilance et r actouigilance nenteuses Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance Du c t du PRAC Les signalements en chiffres La mat riovigilance et la r actovigilance ont pour objectif d viter que ne se reproduisent ou que ne se mat rialisent des risques d incidents mettant en cause respectivement des dispositifs m dicaux ou des dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro en prenant les mesures pr ventives et ou correctives appropri es En 2014 15 808 signalements de mat riovigilance et 980 signalements de r actovigilance ont t rapport s l ANSM Qui d clare en mat riovigilance Bilan 2014 Autre Non renseign 0 18 0 51 Professionnel de sant Autorit comp tente trang re non hospitalier 0 2 5 3 08 Particulier 0 23 Autre institutionnel fran ais 0 77 Association distribuant des DM domicile 1 8 tablissement de sant Op rateur du march 37 gt Environ 55 des signalements de mat riovigilance proviennent d tablissements de sant le d clarant est g n ralement le cor
27. isation Mondiale de la Sant Organisation Panam ricaine de la Sant 05 Eee sen Les Da pm muets Cou ia ee dr maram ma lee rem r Cr an Wwa Frs Ge rer r marh ni 2 mn PAC Rie yopil caen hrpe teur e Fr on DFe kimi aE Prae FE aS ji E ra y Des E cp ae PO EU h AR U US OURS 0 UNE QT D 3 OS DE LCD mu i Er Ar A mil ke urrar apre err RER an i ee EU CE GS RE CS H a r H Pi eph a F Pa a E F R W j A Co RARD ES e Ea ari G SY perg Er p a rp r z ah rem r iih aain r uneg te rbr F Abrir or ema gt imprimer s Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance Les signalements en chiffr num ro 65 auril 20015 Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance num ro 65 auril 2015 iovigilance Pharmaco pid miologie Duc t du PRAC Les signalements en chiffres Rapport annuel 2013 retour sur dix ans d volution de la biouigilance Le rapport de biovigilance 2013 est accessible sur le site internet de l ANSM Les principaux objectifs sont de fournir des donn es nationales sur les d clarations d effets ind sirables et d incidents survenus au cours de l ann e pass e d analyser globalement l volution temporelle de la fr quence des v nements et d identifier les actions qui doivent tre men es repose sur l analyse des rapports annuels de synth ses de biovigilance RAS des correspondants locaux de biovigilance exer ant leur activit au sein d tablissements dot s d une ban
28. l en octobre 2014 Apr s r valuation le Comit europ en pour l valuation 4 imprimer des risques en mati re de pharmacovigilance PRAC a conclu l existence d un effet de classe et a recommand de renforcer les pr cautions d emploi et les informations sur les effets ind sirables de l ensemble des produits contenant une statine afin de sensibiliser les patients et les professionnels de sant au risque de survenue rare mais possible d IMNM En France ces modifications sont en cours d impl mentation dans les RCP et les notices des statines Fran oise Goebel pharmacovigilance ansm sante fr Autres actualit s en pharmaconigilance gt Ibuprof ne forte dose recommandation du PRAC con ernant le risque cardiovasculaire 13 04 2015 gt Xofigo 1000 kBq mL solution injectable modification de l talon de r f rence primaire NIST 02 04 2015 gt Vaccins contre les rotavirus RotaTeq et Rotarix rappel sur la prise en charge de l invagination intestinale aigu du nourrisson 31 03 2015 gt Flunarizine Sibelium 10 mg R valuation du rapport b n fice risque 24 03 2015 gt RTU baclof ne dans l alcoolo d pendance Premi res donn es collect es et rappels sur les modalit s de prescription 20 03 2015 gt K toconazole K tonconazole HRA informatio d h patotoxicit 06 03 2015 gt Halop ridol Haldol 5 mg ml solution injectable en ampoule rappel sur la s curit
29. lements de mat riouigilance La biouigilance a pour objet la surveillance des incidents et des effets Les signalements en chiffres hors implants mammaires PIP et 980 d clarations de r actouigilance ind sirables suruenant chez les donneurs ou les receueurs n importe SRE provenant majoritairement d tablissements de sant et des fabricants quelle tape de la cha ne Le nombre de d clarations re ues en 2014 Mat riovigilance et r actovigilance 18 ont t enregistr s par l agence contre 13 822 et 1056 en 2013 s l ve 518 contre 445 en 2013 rapport annuel de biouigilance H movigilance 19 quitter imprimer La surveillance des dispositifs m dicaux et des dispositifs m dicaux de La surveillance de la cha ne transfusionnelle Le syst me d h mouigilance porte sur l ensemble de la cha ne transfusionnelle de la collecte des produits sanguins labiles jusqu au suivi des receueurs Lh mouigilance comprend galement le suini pid miologique des donneurs de sang assur par l Institut de veille sanitaire Le nombre de d clarations global sans pr juger de l imputabilit a augment entre 2013 et 2014 puisqu il est pass de 5 984 7 OI6 Les d clarations d effets ind sirables graves survenant chez les donneurs de sang et d incidents graves de la cha ne transfusionnelle ont augment alors que celles d effets ind sirables survenant chez les receueurs de produits sanguins labiles PSL Directeur d
30. lles et aux Am riques tat des lieux plus d un an apr s le d but de l pid mie 11 Le nombre de cas initiaux et suiuis d clar s aux CRPU en 20l4 est sensiblement le m me qu en 2013 46497 Versus 46 843 Les d clarations r alis es par des patients repr sentent environ 4 3 de l ensemble des d clarations I 983 en 2014 versus 2 151 en 2013 Ce pourcentage est proche de ce qui est observ au niveau europ en imprimer quitter BULLETIN DE L AGENCE NATIONALE DE S CURIT DU M DICAMENT ET DES PRODUITS DE SANT puisqu en 2014 eniron 3 5 parmi plus de million de d clarations recueillies provenaient de patients Au niveau europ en les effets ind sirables graves sont rassembl s dans une base commune Eudrauigilance LANSM transmet les cas enregistr s par les CRPU Ceux recueillis par les laboratoires sont rapport s directement par ces derniers Eudrauigilance depuis 2012 Au niveau international la France contribuait en 2014 hauteur de gt des d clarations enregistr es par plus de 100 pays dans la base de donn es UigiBase de l OMS Les signalements d erreurs m dicamenteuses sans effet ind sirable d erreurs potentielles et de risques d erreur m dicamenteuse sont recueillis directement et trait s par l ANSM En 2014 2 525 signalements ont t enregistr s dont 2 035 erreurs au r es 60 ayant entra n un effet ind sirable contre 2 248 en 2013 Enfin dans le cadre du syst
31. me d addictouigilance qui repose sur le r seau des centres d valuation et d information sur la pharmacod pendance CEIP 14 enqu tes de pharmacod pendance sur des m dicaments et 9 suiuis nationaux taient en cours en 2014 contre respectivement l4 et 6 en 2013 Au total 40 dossiers ont fait l objet d une valuation par l ANSM en 2014 num ro 65 auril 20015 lances BULLETIN DE L AGENCE NATIONALE DE S CURIT DU M DICAMENT ET DES PRODUITS DE SANT Agence nationale de s curit du m dicament et des produits de sant dito suite Biovigilance Rapport annuel 2013 Dix ans d volution de la biovigilance 13 o diagnostic in vitro ont diminu et les informations post don informations relatives au Pharmaco epidemiologie L ensM ie dahel ond A r donneur pouvant avoir un impact sur la s curit des PSL et connue Vaccination anti HPV recueille et value les signalements provenant des dd E et risque de maladies auto immunes 14 correspondants locaux situ s dans les tablissements de sant P j n Re La surveillance de la cha ne de pr l vement des organes tissus rP publics ou priv s des op rateurs du march et des professionnels ae Du c te du PRAC _ So cellules produits th rapeutiques annexes et du lait maternel de sant tenus de signaler les incidents ou risques d incident dont ils Derni res recommandations du PRAC 15 vs r ont connaissance En 2014 13817 signa
32. n ou stimulation de l auto Immunit ont t sugg r s Aucun signal n a pour le moment merg des grandes tudes pharmaco pid miologiques qui n ont pas mis en vidence une fr quence plus lev e de MAIs chez les filles vaccin es avec le Gardasil que chez celles qui ne l ont pas t Toutefois pour consolider ces donn es une tude fra Fa a t mise en place courant 2014 par l ANSM en collaboration avec la CNAMTS et sous la supervision d un comit scientifique pluridisciplinaire Il s agit d une tude observationnelle de cohorte expos non expos r alis e partir des donn es du SNIIRAM Syst me national d information inter r gimes de l Assurance maladie incluant plus de 2 millions de jeunes filles g es de 13 16 ans entre janvier 2008 et d cembre 2012 Les v nements d int r t de l tude incluent des pathologies neurologiques rhumatologiques h matologiques et endocriniennes Un mod le de r gression de Cox consid rant l exposition la vaccination anti HPV en tant que variable d pendante du temps et prenant l ge en tant qu chelle de temps sera utilis dans les analyses principales Les r sultats finaux de l tude sont attendus prochainement Sara MIRANDA C dric COLLIN Autres actualit s en pharmaco pid miologie Publications r centes gt RaguideauF Mezzarobba M Zureik M Weill A Ricordeau P Alfa F Compliance with pregnancy prevention plan recommendat
33. que de tissus d une unit de th rapie cellulaire ou d un lactarium ou chez un fabricant de produit th rapeutique annexe des donn es relatives aux incidents et aux effets ind sirables survenus dans le cadre des activit s de pr l vement de pr paration et d administration concernant les organes les tissus et les pr parations de th rapie cellulaire du rapport annuel de synth se de l Agence de la Biom decine ABM relatif aux activit s relevant de sa comp tence AU cours de l ann e 2013 445 d clarations ont t re ues l ANSM Bien qu il persiste un certain degr d h t rog n it nationale et r gionale associ e une faible fr quence des d clarations rapport es aux nombres d organes tissus et produits de th rapie cellulaire d livr s le nombre de d clarations poursuit son augmentation 20 par rapport 2012 Ceci traduit une mobilisation plus forte des professionnels de sant et permet l am lioration des pratiques et de la s curit des patients trait s De fa on pr senter une vision la plus large possible aupr s des acteurs du r seau les donn es concernant les essais cliniques sur les organes et les tissus ont t pr sent es isol ment Pour rappel les recherches biom dicales 13 lt lt quitter imprimer gt sur les pr parations de th rapie cellulaire ne rentrent pas dans le champ de la biovigilance art R 1123 47 du CSP mais dans celui de la pharmacovigilance
34. r une scl rose en plaques et non pr c demment trait par natalizumab Tysabri R union de mars 2015 Hydroxyzine Atarax et Hydroxyzine Renaudin nouvelles contre indications recommandations de posologie et pr cautions d emploi en raison du risque d allongement du QT des doses plus faibles qu initialement connu certaines informations figurent d j dans le RCP des sp cialit s autoris es en France R union de f vrier 2015 Ces recommandations ont t adopt es par le Groupe de coordination des proc dures de reconnaissance mutuelle et d centralis es CMDh Plus d information disponible dans les minutes sur le site de l EMA 1 Comit pour l valuation des Risques en mati re de Pharmacovigilance gt imprimer R actovigilance Biovigilance Pharmaco pid miologie Du c t du PRAC Les signalements en chiffres Des informations compl mentaires sont disponibles sur les sites de l ANSM rubrique Du c t de l Agence europ enne des m dicaments Retours sur le PRAC l EMA rubrique PRAC num ro 65 enteuses Addictovigilance Mat riovigilance Biovigilance Pharmaco pid miologie Du c t du PRAC Pharmacouigilance R actovigilance Les signalements en chiffres num ro 65 auril 20015 La pharmacovigilance est la surveillance des m dicaments et la pr vention du risque d effet ind sirable r sultant de leur utilisation que ce risqu
35. respondant local de mat riovigilance m decin pharmacien infifmier ing nieur Environ 13 sont des signalements relatifs aux proth ses mammaires PIP sachant que les explantations pr ventives sont d clar es l Agence quitter imprimer Qui d clare en r actovigilance Bilan 2014 Autre Professionnel de sant 0 non hospitalier 0 2 70 ee r Autorit comp tente trang re 2 7 Laboratoire priv 5 6 Autre institutionnel fran ais 2 6 9 tablissement de sant Op rateur du march 63 gt La majorit des signalements de r actovigilance provient d op rateurs du march fabricants mandataires ou distributeurs num ro 65 auril 20015 menteuses Addictovigilance Mat riovigilance R actovigilance num ro 65 auril 2015 Biovigilance Pharmaco pid miologie Du c t du PRAC Les signalements en chiffre H mouigilance N e en France avec la loi du 4 janvier 1993 l h movigilance est un l ment de la s curit transfusionnelle Elle a pour objet la surveillance l valuation et la pr vention des incidents et des effets ind sirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles PSL Conform ment l article R 1221 25 Modifi par D cret n 2012 597 du 27 avril 2012 art 5 l ANSM assure la mise en uvre de l h movigilance Dans l exercice de cette mission elle est destinataire de toute inform
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