STERILIZATION METHOD ETO
Contents
1. ferl EEE EEE or 18 ra fra ra fas fafafa ferl 19 as fis rs oa fsa faf 5959 Tor 20 16 16 16 25 30 as Ps Per Per Tor 21 fiz iz 26 as sass foa 70 71 or 22 18 18 18 27 36 as 50 63 72 81 len oe 23 19 19 19 28 37 46 55 6a 73 52 91 91 o 24 29 29 29 38 47 56 65 74 83 92 92 o 39 39 39 48 57 66 75 84 98 98 De 49 49 49 58 67 76 85 94 94 o Laz 59 59 59 68 77 86 95 96 o Tor or or or or or or or or or or or Intrakorporale Gesamtl nge cm Abbildung 2 Gr enbestimmungstabelle Hinweis Wenn die Messwerte f r die intrakorporale Gesamt l nge zwischen linkem und rechtem Corpus abweichen beide Corpora erneut dilatieren und messen Wenn die Messwerte weiterhin unterschiedlich sind das k rzere Implantat ausw hlen Legende Die erste Zahl ist die L nge der distalen Spitze Die zweite Zahl ist die L nge der proximalen Spitze 22 6 Zusammenbau des Implantats Das Zylinderteil ist bidirektional Proximale bzw distale Spitzen k nnen an beiden Enden angebracht werden Die Spitzen anhand des mit jedem Zylinderpaar gelieferten Inbusschl ssels an den Zylindern anbringen indem die Schrauben fest angezogen werden siehe Abbildung 3 Den Spitzenstift vollst ndig in die daf r vorgesehene Aufnahme am End2. If difficulty is encountered while inserting either of the cylinders the length of the corporotomy may need to be extended Close the incision using acceptable surgical technique POSITIONING THE IMPLANTED PROSTHESIS Stabilization in the desired position downward concealed or upward erect is accomplished by underlaying or overlaying a finger at the dorsal or ventral base of the penis and curving the penis into the desired position IMPLANT REGISTRATION American Medical Systems Inc AMS requires implantation of penile prosthesis to be registered as soon as possible after the implant date In the United States this is done by completing and returning the AMS Patient Information Form PIF supplied with each pair of Dura ll body cylinders Outside the United States return the appropriate information to the distributor who sold the prosthesis The purpose of the registration of implanted prosthesis is to record a complaint or to identify and protect the patient in the event of a device recall or warranty claim Francais DESCRIPTION DU DISPOSITIF La proth se p nienne dissimulable Dura Il se compose de deux cylindres qui sont implant s par voie chirurgicale dans les corps caverneux afin d assurer la rigidit du p nis Chaque cylindre comprend trois l ments un embout proximal un embout distal et une partie centrale ou corps du cylindre voir la Figure 1 Tous les composants sont constitu s de mat riaux implantab
3. o da pr tese Podem ocorrer falhas mec nicas ou do desempenho pass veis de tornar a pr tese inadequada para a pr tica de rela es sexuais ou oculta o Estas complica es podem obrigar a revis o cir rgica ou remo o da pr tese O risco de revis o cir rgica ou remo o do implante comum a todos os implantes Habitualmente a revis o cir rgica ou remo o de implantes penianos s o efectuadas para abordar outras complica es Todavia o doente pode optar pela remo o do dispositivo por estar descontente sem rela o com um problema de seguran a ou efic cia identific vel A remo o de uma pr tese implantada por qualquer motivo sem a reimplanta o oportuna de uma pr tese nova pode complicar consideravelmente uma reimplanta o ou pode fazer com que esta seja inapropriada O doente deve ser avisados de que o implante est sujeito a desgaste e n o considerado uma pr tese que dure toda a vida O doente deve estar perfeitamente ciente de que poder ser necess ria cirurgia adicional para substitui o e remo o A pr tese Dura ll foi concebida para ser implantada como um par de cilindros correspondentes Um cilindro nico implantado pode n o ser adequado para a pr tica de rela es sexuais com sucesso podendo ter efeitos adversos sobre a fiabilidade do dispositivo 43 PRECAUCOES A aplicac o directa de instrumentos cir rgicos na pr tese pode provocar danos tornando o dispositiv
4. Protocole d implantation 1 Mesure de la longueur pubis milieu du gland Avant de faire une incision tirer le p nis comme s il tait en rection Mesurer la longueur ext rieure du p nis tendu en centi m tres entre le pubis et le milieu du gland en appuyant l g rement le calibreur sur le pubis Ne pas enfoncer le calibreur dans la peau la base du p nis Noter cette mesure sur le formulaire d enregistrement de l implant fourni avec la proth se 2 Incision chirurgicale L approche sous coronaire est recom mand e Dans ce cas effectuer des corporotomies standard Si une approche p no scrotale est choisie proc der aux corporotomies de 5 7 cm pour permettre l insertion de la proth se Si des difficult s sont rencontr es agrandir les corporotomies pour faciliter l introduction du dispositif Lorsque l approche sous coronaire est utilis e les corporo tomies doivent tre suffisamment longues pour permettre l insertion des embouts distaux de la proth se sous le gland 3 Dilatation des corps caverneux S lection du diam tre de la proth se Dilater les deux corps caverneux du c t proxi mal et distal pour pouvoir y loger le diam tre de la proth se 10 ou 12 mm Ins rer simultan ment deux dilatateurs de m me diam tre pour s assurer que le p nis peut contenir deux corps de cylindre de taille similaire 4 Mesure de la longueur intra caverneuse totale tirer le p nis comme s il tait en rect
5. 56 65 za 83 92 92 or pas 39 39 as 57 66 75 89 93 93 os 26 49 49 49 58 67 76 85 94 94 De 27 59 se se 6a 77 86 95 as os or or or or or or or or or or or or Longueur intra caverneuse totale cm Figure 2 Tableau des dimensions Remarque Siles mesures intra caverneuses totales des corps gauche et droit sont diff rentes redilater les deux corps caverneux et les mesurer nouveau Si les nouvelles mesures sont encore diff rentes s lectionner la proth se correspondant la plus petite longueur Noter Le premier num ro correspond la longueur de l embout distal Le deuxi me repr sente la longueur de l embout proximal 14 6 Assemblage de la proth se Le corps du cylindre est bidirectionnel Les embouts proximaux ou distaux peuvent tre raccord s a n importe quel c t Pour assembler les embouts utiliser la cl 6 pans fournie avec chaque paire de cylindres afin de serrer solidement les vis d arr t voir la Figure 3 Ins rer la pointe de l embout fond dans le logement pr vu l extr mit du corps du cylindre Maintenir l embout en place au moment de serrer la vis d arr t avec la cl 6 pans D s que la vis est solidement fix e continuer tourner la cl jusqu ce que son axe fl chisse l g rement DIO gt Sen Figure 3 Pose d un embout sur la proth se Dura ll 7 Insertion de la p
6. An eyelid retractor may be useful with the sub coronal approach Implantation Protocol 1 Pubis to Mid Glans Length Measurement Prior to making any incisions stretch the penis to approximate erection Externally measure the stretched penis in centimeters from pubis to mid glans by lightly resting the sizer on the pubic area Do not press the sizer into the skin at the base of the penis Record this measurement on the implant registration form supplied with the prosthesis body 2 Surgical Incision A sub coronal surgical approach is recommended With this approach perform standard corporotomies When a peno scrotal approach is used corporotomies 5 to 7 cm must be made to allow for prosthesis insertion If difficulties are encountered corporotomies should be extended to facilitate insertion of the prosthesis When the sub coronal approach is used the corporotomies must be long enough to allow the distal tips of the prosthesis to be inserted under the glans 3 Corporal Dilation Prosthesis Diameter Selection Dilate both corpora proximally and distally to accommodate prosthesis diameter 10 or 12 mm Simultaneously insert two same diameter dilators to verify that the penis can accommodate two similarly sized body cylinders 4 Total Intracorporal Length Measurement Stretch the penis to approximate an erection Using the penile prosthesis sizer measure the stretched corporal length in centimeters in both proximal and distal direc
7. Diametro 12 mm 1 coppia di corpi cilindrici lunghi 13 cm una chiave a brugola e viti di bloccaggio a testa cava 9 coppie 9 coppie di punte distali di punte prossimali 1 cm 1 cm 2em 2cm 3cm 3cm 4 cm 4cm 5cm 5cm 6 cm 6cm 7cm 7cm 8cm 8cm 9cm 9cm Le punte da 1 e 2 cm possono essere usate sia nella posizione prossimale che in quella distale 26 INDICAZIONI La protesi peniena occultabile Dura ll indicata per il trattamento chirurgico dell impotenza CONTROINDICAZIONI L uso della protesi controindicato se la lunghezza totale dei corpi cavernosi del paziente e quella misurata dal pube a met glande non rientrano tra quelle indicate nelle istruzioni che accompagnano la protesi peniena occultabile Dura ll o nella tabella delle dimensioni Oltre le usuali controindicazioni associate all anestesia e agli interventi chirurgici non se ne conoscono altre di carattere generale contro l uso della protesi peniena Dura ll o di altro tipo Tuttavia l et del paziente e lo stato di salute oltre che psicologico potrebbero influire sul risultato dell impianto e sull uso della protesi AVVERTENZE E RISCHI L impianto di una protesi peniena pu provocare la perdita di ogni naturale o latente capacit di raggiungere e mantenere spontaneamente l erezione Tra le altre possibili complicazioni si elencano infezione disagio o protrarsi del dolore nel decorso post operatorio reazioni di sensibilizzazione dei tessut
8. duire le risque de complications caus es par une taille inad quate En cas d approche sous coronaire sur un patient non circoncis le chirurgien peut tre amen effectuer une circoncision afin de r duire le risque de complications post op ratoires li es cette approche Une consultation et une valuation pr op ratoires par le chirur gien sont recommand es pour tous les candidats l implantation d une proth se p nienne Une bonne ducation du patient assurera l utilisation sans danger et efficace du dispositif La proth se p nienne Dura ll est un dispositif m canique compos de segments articul s Une des caract ristiques des segments est la vibration pendant le mouvement Certains porteurs de proth se Dura ll peuvent soit ressentir soit entendre cette vibration ATTENTION La loi am ricaine stipule que ce dispositif ne peut tre vendu que sur prescription m dicale La proth se p nienne dissimulable Dura ll est livr e st rile et est pr vue pour un usage unique NE PAS REST RILISER 12 MODE D EMPLOI Instruments Assembler les instruments chirurgicaux habituels pour effectuer l implantation d une proth se p nienne par voie sous coronaire ou p no scrotale De plus un jeu de calibreurs de prothese p nienne tel que le Penile Prosthesis Sizer Set et un jeu de dilatateurs de corps caverneux sont n cessaires Un carteur de paupi res peut tre utile pour l approche sous coronaire
9. ndricos de tama o similar 4 Medici n de la longitud intracorporal total estire el pene hasta que alcance una posici n similar a la de una erecci n Utilizando un medidor de pr tesis penianas mida en cent metros esta longitud corporal extendida tanto en direcci n proximal como distal para determinar la longitud intracorporal total Esta longitud debe medirse para cada uno de los cuerpos cavernosos Anote estas medidas en el formulario de registro que se suministra con cada par de cuerpos cil ndricos 5 Selecci n de los componentes de la pr tesis utilizando las medidas obtenidas para las longitudes desde el pubis hasta el medio del glande e intracorporal total dir jase a la tabla de tama os de la Figura 2 o la que viene de f brica con cada juego de pr tesis peniana Dura ll para seleccionar puntas proximales y distales de las longitudes apropiadas 37 Tabla de tama os para la pr tesis peniana disimulable Dura Il Ejemplo Longitud desde el pubis hasta 11cm el medio del glande Longitud intracorporal total 20cm Longitud de la punta distal 3cm Longitud de la punta proximal 4cm Longitud desde el pubis hasta el medio del glande cm fz ste fofupralifrpis fis ir fi E __ pe Lie fiara fiaa lo papa faltas Tor is rafia iafes EEE Tor 19 ns fas fis 24 fas Par sr Psp Tor 20 16 16 16 25 30fas s2 r 6r Tor apar par iz 26 as as ss e2 zm 2
10. Dura ll Esempio Lunghezza dal pube a met glande 11cm Lunghezza complessiva dei 20cm corpi cavernosi Punta distale 3cm Punta prossimale 4cm Lunghezza da pube a met glande cm is 16 O CESSE Dr Lie ie ra ra far far um ia fis EE EN f js rafia ra 23 32 an far is Jus is rs oaf 33 a 51 51 20 16 16 16 25 30 as 52 61 61 21 iz az 17 26 35 44 53 62 71 72 18 18 18 27 36 as 54 63 72 81 v9 19 19 28 37 as 55 60 73 82 fon ao 29 29 38 47 56 65 74 83 92 92 fas 39 39 48 57 66 75 84 93 93 42 49 49 ss 67 76 85 94 94 me 2 59 so se 68 77 86 os 96 os Io or or or or or or or or or or or Figura 2 Tabella delle misure Lunghezza totale dei corpi cavernosi cm Nota Se le due misure complessive dei corpi cavernosi sinistro e destro differiscono tra loro divaricare e misurare nuovamente entrambi i corpi Se la differenza persiste scegliere la protesi pi corta Legenda Il primo numero si riferisce alla lunghezza della punta distale Il secondo numero si riferisce alla lunghezza della punta prossimale 30 6 Assemblaggio della protesi corpo cilindrico pu essere utilizzato indifferentemente nei due sensi ovvero le punte prossimale e distale possono essere applicate all una o all a
11. IMPLANTIETEN VORRICHTUNG Eine Stabilisierung in der gew nschten Position nach unten verborgen bzw nach oben erigiert wird erzielt indem ein Finger unter bzw ber der dorsalen oder ventralen Basis des Penis platziert und der Penis in die gew nschte Position gebogen wird REGISTRIERUNG DES IMPLANTATS American Medical Systems Inc AMS verlangt dass die Implantation eines Schwellk rperimplantats sobald wie m glich nach dem Implantationsdatum registriert wird In den Vereinigten Staaten erfolgt dies durch Ausf llen und Einschicken des AMS Patienteninformationsblatts das jedem Paar von Dura Il Zylindern beigelegt ist Au erhalb der Vereinigten Staaten sind die ent sprechenden Informationen an den jeweiligen Vertragsh ndler zu schicken Die Registrierung des eingepflanzten Implantats dient der Protokollierung von Beschwerden bzw der Identifizierung und dem Schutz des Patienten im Falle eines Implantatr ckrufs oder eines Garantieanspruchs 24 Italiano DESCRIZIONE La protesi peniena occultabile Dura Il consiste di una coppia di cilindri da impiantarsi chirurgicamente uno in ciascun corpo cavernoso per ottenere un erezione Ogni cilindro formato da tre elementi una punta prossimale una punta distale e un corpo cilindrico vedi Figura 1 Tutti i componenti sono in materiale impiantabile per uso medico Le punte prossimale e distale sono in elastomero di silicone e incorporano un perno metallico Per fissare
12. Operationen zum Ersetzen bzw Entfernen des Implantats erforderlich werden k nnen Das Dura Il Implantat ist f r die Implantation als passendes Zylinderpaar konzipiert Ein einzelner implantierter Zylinder ist f r die Durchf hrung des Geschlechtsverkehrs eventuell nicht ausreichend und kann nachteilige Auswirkungen auf die Zuverl ssigkeit des Implantats haben VORSICHTSMASSNAHMEN Eine direkte Ber hrung des Implantats mit chirurgischen Instrumenten kann zu Besch digungen f hren und die Vorrichtung ungeeignet f r die Implantation machen Wiederholtes berm iges Biegen der Dura Il Zylinderteile w hrend des Einf hrens durch eine penoskrotale Inzision kann das Implantat besch digen und seine gew hnliche Lebensdauer verk rzen Die distalen Spitzen sollten auf keinen Fall zur ckge schnitten werden Die proximalen Spitzen k nnen um bis zu 1 cm zur ckge schnitten werden Die zur ckgeschnittenen Kanten des Implantats nicht abschleifen Die beim Abschleifen entstehenden Partikel k nnen in einer sterilen Umgebung nicht ad quat entfernt werden Nach dem Schleifen auf dem Implantat verbliebene R ckst nde k nnen eine schwere Entz ndungsreaktion in vivo verursachen Das Einsetzen eines Schwellk rperimplantats das zuvor in Kontakt mit K rpergewebe oder fl ssigkeit gekommen ist bzw dadurch kontaminiert wurde ist untersagt unabh ngig davon ob interventionelle Reinigungs oder Sterilisations methoden angewende
13. and 2 cm tips can be used in either proximal or distal orientation INDICATIONS The Dura ll concealable penile prosthesis is indicated for the surgical treatment of impotence CONTRAINDICATIONS If the patient s total intracorporal and pubis to mid glans lengths are outside those shown in the Dura ll concealable penile prosthesis instructions or the separate sizing chart use of the prosthesis is contraindicated Other than the usual contraindications for anesthesia and surgery no general contraindications for the use of the Dura Il penile prosthesis or any other penile prosthesis are known However the patient s age and state of medical or psycho logical health could affect the successful implantation and use of his prosthesis WARNINGS AND RISKS Penile prosthesis implantation may result in the loss of any natural or latent spontaneous erectile capacity Potential complications include but are not limited to infection prolonged postoperative pain or discomfort tissue sensitivity reactions loss of penile sensation migration or erosion of the prosthesis urinary obstruction or other complications related to prosthesis migration Mechanical or performance failures which could render the prosthesis inadequate for sexual intercourse or concealment may occur These complications may necessitate surgical revision or removal of the prosthesis The risk of surgical revision or implant removal is common to all implants Genera
14. den Implantatdurchmesser 10 mm bzw 12 mm zu schaffen Gleichzeitig zwei Dilatatoren mit demselben Durchmesser einf hren um sicherzustellen dass der Penis zwei hnlich gro e Zylinder aufnehmen kann 4 Messung der intrakorporalen Gesamtl nge Den Penis strecken um eine ungef hre Erektion zu simulieren Die gestreckte korporale L nge anhand des Gr enmessers f r 21 Schwellk rperimplantate sowohl in proximaler als auch distaler Richtung in Zentimetern messen um die intra korporale Gesamtl nge zu bestimmen Die L nge muss f r jeden Schwellk rper gemessen werden Die Messwerte auf dem zum Lieferumfang jedes Zylinderpaars geh rigen Implantat Registrierformular eintragen 5 Auswahl der Implantatkomponenten Unter Verwendung der Messwerte f r den Abstand zwischen Schambein und Eichelmitte sowie der intrakorporalen Gesamtlange in der Gr Benbestimmungstabelle siehe Abbildung 2 oder der mit jedem Kit gelieferten Gr enbestimmungstabelle f r Dura Il Schwellk rperimplantate nachsehen um die L nge der geeigneten proximalen und distalen Spitzen zu bestimmen Gr enbestimmungstabelle f r das verbergbare Dura Il Schwellk rperimplantat Beispiel Abstand zwischen 11cm Schambein und Eichelmitte Intrakorporale Gesamtl nge 20cm L nge der distalen Spitze 3cm Lange der proximalen Spitze 4cm Abstand zwischen Schambein und Eichelmitte cm lp palolio ufifipr 1s 16 17 18 ss AA oe EI
15. fico de dimensionamento consulte a Figura 2 ou o gr fico de dimensionamento da pr tese peniana Dura ll enviada com cada kit para seleccionar os comprimentos da ponta proximal e distal adequados utilizados 45 Gr fico de dimensionamento para a Pr tese Peniana Ocult vel Dura ll Exemplo Comprimento entre a p bis e o 11cm meio da glande Comprimento intra corporal total 20cm Comprimento da ponta distal 3cm Comprimento da ponta proximal 4cm Comprimento Entre a Pubis e o Meio da Glande cm 7 pe loliofufrpfr1 15 16 17 18 Lis ala for ED 11 1 for EEE EEE or Rapa aa Lis fis fis 20 33 fa 51 51 pre fos Lug 253008 sales ton _ IEEE sa 62 71 71 sa 63 72 81 a rss fau 25 02 0 3 92 a 93 o aa 5 Es 18 6 as 5 19 as 5 EM D 2s 2s 2s os a7 56 es 7 02 92 02 as 5 as 5 Comprimento Intracorporal Total cm 39 39 39 48 57 ss 75 a4 as as as selon 76 os 99 oa or ss ss so 6s a7 Tas ss os or Io or or or or or or or or or or or Figura 2 Quadro de dimensionamento Nota Se as medic es intracorporais totais variarem para o corpo esquerdo e direito volte a dilatar os corpos e volte a medir Se as medic es continuarem a variar escolha o implante com menor comprimento Legenda O primeiro n mero represe
16. implante peniano Dura ll consiste num dispositivo mec nico que incorpora segmentos articulados Antigamente a vibrac o durante o movimento era caracter stica dos segmentos articulados No Dura ll tal pode ser detectado auditiva ou fisicamente por alguns doentes PRECAUC O A lei federal dos Estados Unidos da Am rica s permite a venda deste dispositivo a m dicos ou sob receita destes O implante peniano ocult vel Dura ll fornecido est ril apenas para uma nica utilizac o N O REESTERILIZE 44 INDICA ES DE UTILIZAC O Instrumentos Monte os instrumentos cir rgicos tipicos necess rios para efectuar uma implantac o sub coronal ou peniano escrotal da pr tese peniana Para al m disso necess rio um conjunto de dimensionadores de pr tese peniana tal como o Conjunto de Dimensionamento para Pr tese Peniana e um conjunto de dilatadores corporais Com a abordagem sub coronal pode ser til um blefar stato Protocolo de implanta o 1 Medi o do Comprimento Entre a P bis e o Meio da Glande Antes de fazer as incis es estire o p nis para obter uma erecc o aproximada Externamente meca o p nis estirado em cent metros desde a p bis at meio da glande assentando ligeiramente o dimensionador na rea p bica N o prima o dimensionador contra a pele na base do p nis Registe esta medi o no formul rio de registo do implante fornecido com o corpo da pr tese 2 Incis o Cir rgica Rec
17. ou ventrale du p nis et de recourber ce dernier dans la position voulue ENREGISTREMENT DE L IMPLANT American Medical Systems Inc AMS demande que l implanta tion d une proth se p nienne fasse l objet d un enregistrement d s que possible apr s la date de l intervention Aux tats Unis il convient de remplir et de retourner la fiche de renseignements sur le patient PIF fournie avec chaque paire de corps de cylindre Dura ll En dehors des tats Unis faire parvenir les renseigne ments n cessaires au distributeur qui a vendu la proth se L enregistrement d une proth se implant e est utile en cas de relev de plainte ou pour identifier et prot ger le patient en cas de retrait du march du dispositif ou de r clamation au titre de la garantie 16 Deutsch PRODUKTBESCHREIBUNG Das verbergbare Dura ll Schwellk rperimplantat besteht aus einem chirurgisch zu implantierenden Zylinderpaar wobei jeweils ein Zylinder pro Schwellk rper eingesetzt wird um dem Penis Steifheit zu verleihen Jeder Zylinder besteht aus drei Komponenten einer proximalen Spitze einer distalen Spitze und einem Zylinderteil siehe Abbildung 1 Alle Komponenten bestehen aus implantierbaren f r medizinische Zwecke geeigneten Materialien Die mit dem Implantat verwendeten proximalen und distalen Spitzen sind aus Silikonelastomer geformt und mit einem integrierten Spitzenstift aus Metall versehen Diese Spitzen werden mit Stellschrauben am Implant
18. 1 or 22 18 18 18 27 36 45 54 6372 81 fo or 19 19 19 28 37 46 55 64 73 82 o1 91 Dr as 29 29 38 47 56 65 74 83 92 92 op as 39 39 39 48 57 66 75 84 98 98 or e 49 49 4 ss 67 76 35 94 94 Dr 27 soso 59 68 77 86 95 96 or Tor or or or or or or or or or or or Figura 2 Tabla de tamanos Longitud intracorporal total Nota Silas medidas intracorporales totales son distintas para los cuerpos cavernosos derecho e izquierdo vuelva a dilatarlos y a medirlos Si las medidas siguen siendo distintas seleccione un implante de la longitud m s corta Medidas en la tabla El primer n mero es la longitud de la punta distal El segundo n mero es la longitud de la punta proximal 38 6 Ensamblaje de la pr tesis El cuerpo cil ndrico es bidireccional de manera que las puntas proximal y distal pueden conectarse a cualquiera de sus extremos Para unir las puntas a los cuerpos cil ndricos utilice la llave Allen suministrada con cada par de stos ltimos para ajustar los tornillos firmemente vea la Figura 3 Inserte la clavija completamente dentro del orificio situado en el extremo del cuerpo cil ndrico Mantenga la clavija en su lugar mientras ajusta los tornillos fijos con la llave Allen Una vez que el tornillo est firmemente asentado contin e haciendo girar la llave hasta qu
19. STERILIZATION METHOD ETO STERILE EO Ar American Medical Systems American Medical Systems Inc 0086 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 USA U S Toll Free 800 328 3881 Phone 952 930 6000 Fax 952 930 6157 www AmericanMedicalSystems com 02003 American Medical Systems Inc All rights reserved Printed in USA Order Number 23300136 05 03 Dura ll Concealable Penile Prosthesis Instructions for Use Dura IlTM Concealable Penile Prosthesis Instructions for Use Proth se p nienne dissimulable Dura II Mode d emploi Verbergbares Dura II Schwellk rperimplantat Gebrauchsanleitung Protesi peniena occultabile Dura II Istruzioni per l uso Pr tesis peniana disimulable Dura IITM Instrucciones de uso Pr tese Peniana Ocult vel Dura II Instru es de Utilizac o Alk American Medical Systems page 1 page 9 Seite 17 pagina 25 p gina 33 p gina 41 European Union EU Authorized Representative American Medical Systems France S A S 19 avenue du Qu bec 91951 Courtaboeuf Cedex France Tel 33 1 69 59 97 00 FAX 33 1 69 59 97 29 Contact List American Medical Systems U S A 10700 Bren Road West Minnetonka MN 55343 U S A Tel 952 933 4666 FAX 952 930 6157 American Medical Systems Australia Pty Suite 2 Level 2 460 Church Street North Parramatta 2150 Australia Tel 61 2 8838 8800 FAX 61 2 9890 9899 American Medical System
20. ad natural o latente para tener una erecci n espont nea Las posibles complicaciones incluyen entre otras infecci n dolor o incomodidad postoperatorios prolongados reacciones debidas a la sensibilidad a ciertos tejidos p rdida de sensibilidad en el pene migraci n o erosi n de la pr tesis obstrucci n urinaria u otras complicaciones relacionadas con el desplaza miento del implante Puede haber fallos mec nicos o de funcionamiento que hagan que la pr tesis ya no sea eficaz durante el coito ni pudiera disimularse adecuadamente Estas complicaciones pueden hacer necesaria la extracci n o revisi n quir rgica de la pr tesis El riesgo de tener que realizar una intervenci n quir rgica de revisi n o la extracci n es com n a todos los implantes y en general estos procedimientos se llevan a cabo debido a otras complicaciones existentes Sin embargo puede que el paciente decida que la pr tesis le sea extra da como consecuencia de una insatisfacci n que no est relacionada con problemas espec ficos de falta de seguridad o eficacia Si se extrae una pr tesis ya implantada por cualquier motivo y no se implanta a tiempo una nueva en su lugar la implantaci n futura de otra pr tesis podr a ser dif cil o imposible de realizar El paciente debe saber que un implante peniano no es permanente y es susceptible de sufrir un desgaste Asimismo debe ser perfectamente consciente de que puede que sea necesario efectuar una interv
21. atk rper angebracht Zylinderteil Distale Spitzen Abbildung 1 Aufbau des Dura ll Implantats Der Zylinderteil besteht aus einem zentralen Abschnitt mit biegsamen Kunststoffsegmenten Ein Kabel f hrt durch den zentralen Abschnitt dieser biegsamen Segmente und ist an jedem Ende mit einer in einem Metallgeh use befindlichen Feder verbunden Der gesamte Zylinderteil ist mit einer haltbaren H lle umschlossen 17 Die Federn legen Spannung am Kabel an beiden Enden des Zylinderteils an um eine ausreichende Bewegung des Kabels zu erm glichen damit der Zylinder gebogen werden kann Die mittels Kabel und Federn gespannten biegsamen Segmente bieten die gew nschte Steifheit und weisen ausreichende Ober flachenreibung auf um ihre entsprechende Position beizu behalten Dank dieser Funktionen kann das implantierte Dura Il Schwellk rperimplantat entsprechend den W nschen des Patienten verborgen bzw f r den Geschlechtsverkehr positioniert werden Das Dura ll ist mit einem Durchmesser von 10 mm oder 12 mm erh ltlich zusammen mit einer gro en Auswahl an proximalen und distalen Spitzen mit passendem Durchmesser GR SSEN DER VERF GBAREN KOMPONENTEN 10 mm Durchmesser 1 Paar Zylinder 13 cm lang mit Inbusschl ssel und Stellschrauben 9 Paar distale Spitzen 9 Paar proximale Spitzen 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5cm 6 cm 6cm 7cm 7cm 8cm 8cm 9cm 9cm 1 und 2 cm Spitzen k nnen sowohl in proximaler als
22. auch distaler Ausrichtung verwendet werden 12 mm Durchmesser 1 Paar Zylinder 13 cm lang mit Inbusschl ssel und Stellschrauben 9 Paar distale Spitzen 9 Paar proximale Spitzen 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3cm 3cm 4cm 4 cm 5cm 5cm 6 cm 6cm 7cm 7cm 8cm 8cm 9cm 9cm 1 und 2 cm Spitzen k nnen sowohl in proximaler als auch distaler Ausrichtung verwendet werden 18 INDIKATIONEN Das verbergbare Dura Il Schwellk rperimplantat ist zur chirurgischen Behandlung von Impotenz indiziert KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung des Implantats ist kontraindiziert wenn die intrakorporale Gesamtl nge sowie der Abstand zwischen Schambein und Eichelmitte des Patienten von den in der Gebrauchsanweisung f r das verbergbare Dura ll Schwell k rperimplantat bzw der separaten Gr enbestimmungs tabelle aufgef hrten Werten abweichen Au er den f r An sthesie und chirurgische Eingriffe geltenden blichen Kontraindikationen sind keine allgemeinen Kontra indikationen f r die Verwendung des Dura ll Schwellk rper implantats bzw anderer Schwellk rperimplantate bekannt Alter sowie k rperliche und geistige Verfassung des Patienten k nnen jedoch die erfolgreiche Implantation und Verwendung des Implantats beeintr chtigen WARNHINWEISE UND RISIKEN Das Einsetzen eines Schwellk rperimplantats kann zum Verlust der nat rlichen oder latenten spontanen Erektionsf higkeit f hren Zu den potenziellen Komplikationen geh ren u a Infekt
23. ber hinaus sind entsprechende Gr enmesser wie beispielsweise das Gr enmesser Set f r Schwellk rperimplantate und ein Set korporaler Dilatatoren erforderlich Ein Retraktor f r Augenlider kann sich bei Anwendung des subkoronaren Verfahrens als n tzlich erweisen Implantationsprotokoll 1 Messung des Abstands zwischen Schambein und Eichel mitte Vor der Inzision den Penis auf die ungef hre Erektions l nge strecken Den gestreckten Penis extern vom Schambein bis zur Eichelmitte in Zentimetern messen w hrend der Gr enmesser leicht auf der Schamgegend ruht Den Gr enmesser dabei nicht in die Haut an der Basis des Penis dr cken Den Messwert auf dem zum Lieferumfang des Implantats geh rigen Registrierformular eintragen 2 Chirurgische Inzision Es wird ein subkoronares chirurgisches Verfahren empfohlen Bei diesem Verfahren standardm ige Korporotomien durchf hren Bei Anwendung eines penoskrotalen Verfahrens m ssen 5 bis 7 cm lange Korporotomien durchgef hrt werden um das Einsetzen des Implantats zu erm glichen Treten Probleme auf so k nnen die Korporotomien erweitert werden um das Einf hren des Implantats zu erleichtern Bei Anwendung des subkoronaren Verfahrens m ssen die Korporotomien lang genug sein damit die distalen Spitzen des Implantats unter die Eichel eingef hrt werden k nnen 3 Korporale Dilatation Auswahl des Implantatdurch messers Beide Corpora proximal und distal dilatieren um Platz f r
24. e des Zylinders einf hren Die Spitze festhalten w hrend die Stellschraube mit dem Inbusschl ssel angezogen wird Nachdem die Stellschraube fest sitzt den Inbusschl ssel weiterhin drehen bis sich sein Schaft leicht biegt DIM D gt Sen Abbildung 3 Anbringen der Spitzen am Dura ll Implantat 7 Einf hren des Implantats Bei Anwendung des sub koronaren Verfahrens zun chst das proximale Ende des Implantats in die proximalen Corpora einf hren Anschlie Bend die distale Spitze des Implantats unter die Eichel einf hren indem das Corpus distal mit einem Retraktor f r Augenlider angehoben und zur ckgezogen wird Gleich zeitig die distale Spitze des Implantats in das Corpus unter der Eichel dr cken Bei Anwendung des penoskrotalen Verfahrens m ssen die Korporotomien lang genug sein damit die Implantatzylinder ohne berm igen Kraftaufwand und starkes Biegen eingef hrt werden k nnen Hinweis Wenn das Implantat nach dem Einf hren nicht passt d h entweder zu lang oder zu kurz ist das Implantat entfernen den Abstand zwischen Schambein und Eichelmitte sowie die intrakorporale Gesamtl nge erneut messen und die korrekten Spitzenl ngen unter Bezugnahme auf die Gr enbestimmungstabelle ausw hlen 23 Treten beim Einf hren der Zylinder Probleme auf muss die Lange der Korporotomie u U erweitert werden Die Inzision unter Verwendung einer akzeptablen chirurgischen Methode schlie en POSITIONIERUNG DES
25. e conjunto de parafusos 9 pares de 9 pares de pontas distais pontas proximais 1cm 1 cm 2 cm 2 cm 3cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5 cm 6cm 6cm 7 cm 7 cm 8cm 8cm 9cm 9cm As pontas de 1 e 2 cm podem ser utilizadas em orienta o proximal ou distal 42 INDICAC ES A pr tese peniana ocult vel Dura Il est indicada para o tratamento cir rgico da impot ncia CONTRA INDICAC ES Se os comprimentos intracorporal total e entre a p bis e o meio da glande do doente estiverem fora dos que constam das instru es da pr tese peniana ocult vel Dura ll ou do quadro de tamanhos separado a utiliza o da pr tese est contra indicada excep o das contra indica es habituais para anestesia e cirurgia desconhece se qualquer outra contra indica o gen rica para a utiliza o da pr tese peniana Dura ll ou de qualquer outra pr tese peniana Todavia a idade do doente e o seu estado de sa de m dica ou psicol gica podem afectar uma implanta o e utiliza o da pr tese bem sucedidas ADVERT NCIAS E RISCOS A implanta o da pr tese peniana pode provocar a perda de qualquer capacidade er ctil espont nea natural ou latente As poss veis complica es incluem mas n o se limitam a infec o dor ou inc modo p s operat rios prolongados reac es de sensibilidade tecidular perda da sensa o peniana migra o ou eros o da pr tese obstru o urin ria ou outras complica es relacionadas com a migra
26. e el cuerpo de sta se doble levemente DIO gt Sen Figura 3 Montaje de la punta en la pr tesis Dura ll 7 Inserci n de la pr tesis Si utiliza un abordaje subcoronario inserte primero la punta proximal de la pr tesis en el cuerpo cavernoso proximal Luego levante y retraiga el cuerpo cavernoso distal con un retractor para p rpados e inserte la punta distal de la pr tesis debajo del glande al mismo tiempo que la presiona dentro de este cuerpo cavernoso Cuando se utilice un abordaje penoescrotal las corporotom as deber n tener la longitud suficiente para que los cilindros de la pr tesis puedan insertarse sin utilizar fuerza excesiva ni doblarlos demasiado Nota Si una vez colocada la pr tesis no parece ser del tama o adecuado es demasiado larga o demasiado corta extr igala vuelva a medir las longitudes intracorporal total y del pubis al medio del glande y utilice nuevamente la tabla de tama os para seleccionar puntas del tama o correcto Si resulta dif cil insertar alguno de los cilindros se deber extender la longitud de la corporotom a Cierre la incisi n utilizando una t cnica quir rgica apropiada 39 CAMBIOS DE POSICI N DE LA PR TESIS IMPLANTADA Para estabilizar la pr tesis en una posici n determinada hacia abajo cuando se desee disimularla y hacia arriba para la erecci n se debe apoyar un dedo sobre la base dorsal o ventral del pene y encorvarlo hasta que alcance la posici n des
27. eada REGISTRO DEL IMPLANTE American Medical Systems Inc AMS requiere que las implantaciones de pr tesis penianas se registren tan pronto como sea posible despu s de la fecha de la intervenci n Para este prop sito en los Estados Unidos se debe completar el Formulario de Informaci n del Paciente FIP que se suministra con cada par de cuerpos cil ndricos Dura Il y retornarlo a AMS Fuera de los Estados Unidos env e la informaci n correspondiente al distribuidor que le vendi la pr tesis La funci n del registro es poder presentar quejas e identificar y proteger al paciente en caso de que el dispositivo deba ser retirado del mercado o haya reclamaciones basadas en la garant a 40 Portugu s DESCRICAO DO DISPOSITIVO A pr tese peniana ocult vel Dura ll constitu da por um par de cilindros que s o implantados cirurgicamente um em cada corpo cavernoso para conferir rigidez peniana Cada cilindro constitu do por tr s componentes uma ponta proximal uma ponta distal e um cilindro do corpo consulte a Figura 1 Todos os componentes s o constitu dos por materiais implant veis de grau m dico As pontas proximal e distal utilizadas com o dispositivo s o moldadas a partir de elast mero de silicone e apresentam um pino na ponta integral met lico Utilizam se conjuntos de parafusos para fixar estes pinos ao corpo da pr tese Cilindro do corpo Pontas distais Figura 1 Estrutura do Dura ll O ci
28. enci n quir rgica de revisi n o extracci n 35 La pr tesis Dura ll fue dise ada para ser implantada como un juego de dos cilindros La implantaci n de un solo cilindro podr a no ser suficiente para permitir el coito y adem s puede tener un efecto adverso en la fiabilidad del dispositivo PRECAUCIONES La utilizaci n de instrumentos quir rgicos directamente en la pr tesis puede ocasionar da os a la misma y hacer que ya no fuera adecuada para la implantaci n El doblar los cuerpos cil ndricos de la pr tesis Dura Il excesiva y repetidamente durante su inserci n a trav s de una incisi n penoescrotal podr a ocasionar da os al implante y acortar su vida til No se recomienda recortar la punta distal en ning n caso La punta proximal puede recortarse hasta 1 cm No se deben limar los bordes recortados El polvillo resultante no puede extraerse apropiadamente en un entorno est ril y su presencia en la pr tesis podr a precipitar una reacci n inflamatoria in vivo grave Est prohibida la implantaci n de una pr tesis peniana que haya estado previamente en contacto con tejidos o fluidos corporales o haya sido contaminada por stos sin importar los procedimientos de limpieza o esterilizaci n que puedan haberse utilizado con posterioridad Es preciso realizar una determinaci n intraoperatoria cuidadosa del tama o apropiado del dispositivo para asegurar su correcto funcionamiento y as reducir a un m nim
29. es de 9 pares de puntas distales puntas proximales 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3 cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5cm 6 cm 6cm 7cm 7cm 8cm 8cm 9cm 9cm Las puntas de 1 y 2 cm pueden utilizarse tanto en posici n proximal como distal 12 mm de di metro 1 par de cuerpos cil ndricos de 13 cm de longitud con una llave Allen y tornillos fijos 9 pares de 9 pares de puntas distales puntas proximales 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5cm 6 cm 6cm 7cm 7cm 8cm 8cm 9 cm 9 cm Las puntas de 1 y 2 cm pueden utilizarse tanto en posici n proximal como distal 34 INDICACIONES La pr tesis peniana disimulable Dura Il est indicada para el tratamiento quir rgico de la impotencia CONTRAINDICACIONES Si las longitudes totales del paciente intracorporal y desde el pubis hasta el medio del glande no se encuentran dentro del intervalo que se muestra en las instrucciones de uso ni en la tabla adicional de tama os el uso de la pr tesis peniana disimulable Dura ll est contraindicado Ano ser por las contraindicaciones de rutina para anestesia y cirug a no se conocen contraindicaciones generales para el uso de la Dura Il ni ninguna otra pr tesis peniana Sin embargo la edad del paciente y su estado de salud f sico y psicol gico podr an afectar el xito relativo de la implataci n y uso de esta pr tesis ADVERTENCIAS Y RIESGOS La implantaci n de una pr tesis peniana puede ocasionar la p rdida de cualquier capacid
30. i perdita di sensibilit del pene migra zione o erosione della protesi ostruzione delle vie urinarie o altre complicanze riferibili allo spostamento della protesi Anche problemi meccanici o di funzionamento potrebbero rendere la protesi inadatta ai rapporti sessuali o allloccultamento Queste complicazioni possono richiedere una revisione chirurgica o la rimozione della protesi La revisione chirurgica o la rimozione sono rischi comuni a tutti gli impianti in generale per gli impianti penieni questi interventi vengono eseguiti per correggere altre complicazioni Tuttavia il paziente pu chiedere la rimozione della protesi se insoddis fatto anche per motivi non riferibili ad un concreto problema di sicurezza o di efficacia Se la protesi impiantata venisse rimossa per qualsiasi motivo senza reimpiantarne tempestiva mente una nuova il successivo reimpianto potrebbe risultare difficile o inefficace Il paziente va informato che un impianto penieno soggetto ad usura e non si pu considerare di durata illimitata Deve essere altres pienamente consapevole che potrebbero essere necessari ulteriori interventi di sostituzione e rimozione La protesi Dura ll prevede l impianto contemporaneo di una coppia di cilindri L impianto di un solo cilindro pu risultare insufficiente per portare a termine il rapporto sessuale e pu pregiudicare l affidabilit della protesi stessa 27 PRECAUZIONI Interventi diretti sulla protesi c
31. i va a utilizar una t cnica subcoronaria puede que le resulte til contar tambi n con un retractor para p rpados Protocolo de implantaci n 1 Medici n de la longitud desde el pubis hasta el medio del glande antes de efectuar cualquier incisi n estire el pene hasta que alcance una posici n similar a la de una erecci n Mida en cent metros el exterior del pene as extendido desde el pubis hasta el medio del glande apoyando el medidor leve mente en la regi n pubiana No presione el medidor contra la piel sobre la base del pene Anote esta medida en el formulario de registro que se suministra con el cuerpo de la pr tesis 2 Incisi n quir rgica se recomienda utilizar un abordaje subcoronario Efect e corporotom as est ndar en ese caso Si va utilizar un abordaje penoescrotal ser necesario realizar corporotom as de 5 a 7 cm para permitir la inserci n de la pr tesis adem s deber extenderlas para facilitar la inserci n si sta resulta dif cil Cuando la t cnica es sub coronaria las corporotom as deber n ser lo suficientemente largas para permitir la inserci n de las puntas distales de la pr tesis debajo del glande 3 Dilataci n y determinaci n del di metro de la pr tesis dilate ambos cuerpos cavernosos proximal y distalmente para adaptarlos al di metro de la pr tesis 10 o 12 mm Inserte simult neamente dos dilatadores del mismo di metro para verificar que el pene puede contener dos cuerpos cil
32. incorporada Se adosan al cuerpo de la pr tesis mediante tornillos fijos Cuerpos cil ndricos Puntas distales Figura 1 Estructura de la pr tesis Dura ll El cuerpo cil ndrico consta de una parte central formada por segmentos pl sticos que se articulan entre s A lo largo de la secci n central de estos segmentos se extiende un cable cuyos dos extremos est n conectados a resortes protegidos por una cubierta met lica El cuerpo cil ndrico est recubierto en su totalidad por una vaina de material duradero 33 Los resortes ejercen tensi n sobre el cable desde ambos extremos del cuerpo cil ndrico Esto hace que el cable tenga lasuficiente libertad de movimiento como para que el cilindro pueda flexionarse Los segmentos articulados que se mantienen tensos gracias a la acci n conjunta del cable y los resortes proporcionan la rigidez deseada Su rozamiento superficial es suficiente para que permanezcan en la posici n en la que se los coloca Estas caracter sticas hacen posible que la pr tesis peniana Dura ll implantada adopte la posici n que se desee tanto durante el coito como cuando se quiera ocultarla La pr tesis Dura ll se fabrica con di metros de 10 y 12 mm y hay una gran variedad de puntas proximales y distales disponibles para cada uno de ellos TAMA OS DISPONIBLES DE LOS COMPONENTES 10 mm de di metro 1 par de cuerpos cil ndricos de 13 cm de longitud con una llave Allen y tornillos fijos 9 par
33. ion anhaltende Schmerzen bzw Beschwerden nach der Operation durch Gewebsempfindlichkeit hervorgerufene Reaktionen Verlust der Penisempfindlichkeit Migration oder Erosion des Implantats Harnwegsblockierung oder andere Komplikationen infolge einer Migration des Implantats Es k nnen mechanische oder funktionsbezogene Probleme auftreten die das Implantat f r den Geschlechtsverkehr bzw die verborgene Anbringung untauglich machen Diese Komplikationen k nnen eine chirurgische Revision bzw Entfernung des Implantats erfordern Das Risiko eines chirurgischen Revisionseingriffs bzw einer Entfernung des Implantats liegt bei allen Implantaten vor In der Regel werden mit einer chirurgischen Revision bzw Entfernung von Schwellk rperimplantaten andere Kompli kationen angesprochen Der Patient kann jedoch mit dem Ergebnis der Operation unzufrieden sein und sich deshalb zu einer Explantation des Implantats entscheiden obwohl gar keine identifizierbaren Probleme im Hinblick auf Sicherheit und Effektivit t vorliegen Die aus beliebigen Gr nden vorge nommene Entnahme eines eingepflanzten Implantats ohne zeitgerechte Implantation eines neuen Implantats kann eine sp tere Reimplantation betr chtlich erschweren oder unm glich machen 19 Der Patient muss dar ber informiert werden dass Schwell k rperimplantate Abnutzung unterliegen und keine lebenslangen Implantate sind Der Patient sollte dar ber aufgekl rt werden dass zus tzliche
34. ion A l aide du calibreur de proth se p nienne mesurer la longueur corporelle du p nis tendu en centim tres dans les directions proximale et distale afin de d terminer la longueur intra caverneuse totale La longueur doit tre mesur e pour chaque corps caverneux Noter ces mesures sur le formulaire d enregistrement de l implant fourni avec chaque paire de corps de cylindre 5 S lection des composants de la proth se Connaissant les mesures de la longueur entre le pubis et le milieu du gland ainsi que la longueur intra caverneuse totale consulter le tableau des dimensions voir la Figure 2 ou celui de la proth se p nienne Dura ll livr avec chaque kit pour s lectionner les longueurs appropri es des embouts proximaux et distaux utiliser 13 Tableau des dimensions pour la proth se p nienne dissimulable Dura ll Exemple Longueur du pubis au milieu du gland 11 cm Longueur intra caverneuse totale 20cm Longueur de l embout distal 3cm Longueur de l embout proximal 4cm Longueur du pubis au milieu du gland cm o Die RE RES alata Ter r oa oa fra Jaafar EE EE EE er is pia ra e as E a EA Ter ris us 15 us 24 es az ar or o 16 is us 25 ealas s2 erlen or as ar 7 lor 26 55 4a 55 oa oa a for 22 18 18 18 27 36 45 50 63 72 si 81 oe 23 19 19 19 28 37 46 55 64 73 62 91 01 oo 29 29 29 38 47
35. istal tips Figure 1 Dura Il Construction The body cylinder consists of a central section of articulating plastic segments A cable extends through the central section of these articulating segments and is connected on each end to a spring which is encased in a metal housing The entire body cylinder is covered with a durable sheath The springs apply tension to the cable on either end of the body cylinder to allow sufficient movement of the cable so that the cylinder can be flexed The articulating segments under tension by the cable and spring assembly provide the desired rigidity and have sufficient surface friction to maintain the position in which they are placed These features allow the implanted Dura Il penile prosthesis to be positioned as desired for concealment or for intercourse The Dura ll is available in 10 and 12 mm diameters with an assortment of matching diameter proximal and distal tips SIZES OF AVAILABLE COMPONENTS 10 mm Diameter 1 pair body cylinders 13 cm long with hex wrench and set screws 9 pair distal tips 9 pair proximal tips 1 cm 1 cm 2cm 2cm 3cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5cm 6 cm 6 cm 7cm 7cm 8cm 8cm 9cm 9cm 1 and 2 cm tips can be used in either proximal or distal orientation 12 mm Diameter 1 pair body cylinders 13 cm long with hex wrench and set screws 9 pair distal tips 9 pair proximal tips 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3 cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5cm 6cm 6cm 7 cm 7 cm 8cm 8cm 9cm 9cm 1
36. le punte al corpo della protesi si utilizzano delle viti a testa cava esagonale Corpo cilindrico Punte distali Figura 1 Struttura del Dura ll Il corpo cilindrico si compone nella sezione centrale di segmenti snodati in plastica Questa sezione snodabile attraversata da un cavo collegato alle estremit ad una molla incapsulata in un alloggiamento metallico L intero cilindro ricoperto da una guaina resistente 25 Le molle alle due estremit del corpo cilindrico tendono il cavo e permettono il movimento e quindi la flessibilit del cilindro segmenti snodati sottoposti alla duplice tensione del cavo e delle molle consentono la rigidit desiderata e hanno un suffi ciente attrito di superficie per conservare la posizione in cui vengono collocati Queste caratteristiche fanno s che la protesi peniena Dura ll possa essere dispiegata in vista del rapporto sessuale e occultata al termine del rapporto La protesi Dura Il disponibile nei diametri di 10 e 12 mm e con un assortimento di punte prossimali e distali adatte DIMENSIONI DEI COMPONENTI DISPONIBILI Diametro 10 mm 1 coppia di corpi cilindrici lunghi 13 cm una chiave a brugola e viti di bloccaggio a testa cava 9 coppie 9 coppie di punte distali di punte prossimali 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3 cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5cm 6cm 6cm 7 cm 7 cm 8 cm 8cm 9cm 9cm Le punte da 1 e 2 cm possono essere usate sia nella posizione prossimale che in quella distale
37. les de qualit m dicale Les embouts proximaux et distaux utilis s avec le dispositif sont moul s en lastom re de silicone et comprennent une pointe int gr e en m tal Des vis d arr t permettent de fixer les embouts au corps de la proth se Corps du cylindre Embouts distaux Figure 1 Structure de la proth se Dura ll Le corps du cylindre comprend une partie centrale compos e de segments articul s en plastique Un c ble s tend tout au long de cette partie centrale et il est reli de chaque c t un ressort encastr dans un bo tier m tallique Tout le corps du cylindre est recouvert d une gaine r sistante Les ressorts exercent une tension sur le c ble d un c t ou de l autre du corps du cylindre ce qui lui laisse une libert de mouvement suffisante pour permettre la flexion du cylindre Les segments articul s soumis la tension du c ble et des ressorts assurent la rigidit d sir e et pr sentent une friction de surface suffisante pour maintenir la position dans laquelle ils sont plac s Tous ces facteurs permettent de mettre la proth se p nienne implant e Dura ll dans la position d sir e soit pour la dissimuler soit en pr paration du rapport sexuel La proth se Dura Il est disponible dans des diam tres de 10 et 12 mm avec un assortiment d embouts proximaux et distaux de diam tres correspondants DIMENSIONS DES COMPOSANTS DISPONIBLES Diam tre de 10 mm 1 paire de corps de cyli
38. lindro do corpo constitu do por uma sec o central de segmentos de pl stico articulados Existe um cabo que se estende atrav s da sec o central destes segmentos articulados e que est ligado em cada extremidade a uma mola revestida por um estrutura met lica A totalidade do cilindro do corpo est revestida por uma bainha dur vel As molas aplicam tens o ao cabo nas duas extremidades do cilindro do corpo para permitir um movimento do cabo sufi ciente para dobrar o cilindro Os segmentos articulados sob tens o do cabo e conjunto de molas conferem a rigidez desejada e apresentam uma fric o de superf cie suficiente para manter a posi o em que s o colocados Estas caracter sticas permitem 41 que a pr tese peniana Dura ll implantada seja posicionada conforme desejado para a pr tica de relac es sexuais O Dura Il est disponivel em di metros de 10 e 12 mm com uma variedade de di metros e pontas proximal e distal correspondentes TAMANHO DOS COMPONENTES DISPON VEIS Di metro de 10 mm 1 par de cilindros do corpo com 13 cm de comprimento com chave de torc o e conjunto de parafusos 9 pares de 9 pares de pontas distais pontas proximais 1cm 1 cm 2 cm 2 cm 3 cm 3cm 4cm 4cm 5cm 5 cm 6cm 6cm 7 cm 7 cm 8cm 8cm 9cm 9cm As pontas de 1 e 2 cm podem ser utilizadas em orienta o proximal ou distal Di metro de 12 mm 1 par de cilindros do corpo com 13 cm de comprimento com chave de tor o
39. lly surgical revision or removal of penile implants are performed to address other complications However the patient may elect to have the device removed due to patient dissatisfaction unrelated to an identifiable safety or effectiveness problem Removal of an implanted prosthesis for any reason without timely reimplantation of a new prosthesis may substantially complicate reimplantation or may make it inappropriate The patient must be informed a penile implant is subject to wear and is not considered a lifetime prosthesis The patient should be made fully aware that additional surgery for replacement and removal may be necessary The Dura ll prosthesis is designed to be implanted as a pair of matched cylinders A single implanted cylinder may not be adequate to achieve sexual intercourse and may have an adverse effect on the reliability of the device PRECAUTIONS Direct applications of surgical instruments to the prosthesis may result in damage rendering the device unsuitable for implantation Repeated excessive bending of Dura ll body cylinders during insertion through a peno scrotal incision may damage the prosthesis and shorten its usual life Distal tip trimming is never recommended Proximal tips may be trimmed up to 1 cm Do not sand any trimmed edges of the prosthesis The sanding grit cannot be adequately removed in a sterile environment Residue of sanding grit on the prosthesis can precipitate a severe in vivo infla
40. ltra estremit Per montare le punte sui corpi cilindrici usare la chiave a brugola acclusa e stringere saldamente le viti vedi Figura 3 Inserire completamente il perno nell apposita sede all estremit del corpo cilindrico Mantenere in posizione la punta mentre si serrano le viti con la chiave a brugola Quando tutte le viti sono fissate stabilmente continuare a ruotare la chiave fino a quando non si flette leggermente DIM gt Sen Figura 3 Applicazione delle punte alla protesi Dura ll 7 Inserimento della protesi Quando si adotta l incisione sub coronale inserire prima l estremit prossimale della protesi nel corpo prossimale Inserire quindi la punta distale sotto il glande sollevando e ritraendo distalmente il corpo cavernoso con un divaricatore palpebrale Allo stesso tempo spingere la punta distale della protesi nel corpo cavernoso sotto il glande Quando si utilizza l incisione peno scrotale le corporotomie devono essere sufficientemente ampie per permettere l inserimento dei cilindri protesici e per ridurre al minimo l uso della forza e un eccessiva curvatura Nota Se la protesi una volta inserita non si adatta perch troppo lunga o perch troppo corta rimuoverla rimisurare la lunghezza dal pube a met glande e quella totale dei corpi cavernosi e fare riferimento alla tabella per correggere la lunghezza delle punte Se risulta difficoltoso inserire i cilindri pu essere necessario allargare la corporo
41. mmatory response Implantation of a penile prosthesis which has been in previous contact with or contaminated by body tissue or fluid regardless of intervening cleaning or sterilization is prohibited Careful intraoperative sizing is required to ensure device operation and to minimize the occurrence of sizing related complications When performing the sub coronal approach on uncircumcised patients surgeons may wish to perform a circumcision to reduce the risks of post operative complications associated with this approach Pre operative physician consultation and evaluation is recom mended for any penile prosthesis implant candidate Adequate patient education is required to ensure safe effective patient use The Dura ll penile implant is a mechanical device which incorporates articulating segments Once characteristic of articulating segments is vibration during movement In the Dura ll this may be detected either physically or audibly by some patients CAUTION Federal law USA restricts this device to sale by or on the order of a physician The Dura ll concealable penile implant is provided sterile for single use only DO NOT RESTERILIZE INSTRUCTIONS FOR USE Instruments Assemble the typical surgical instruments required to perform a sub coronal or peno scrotal penile prosthesis implantation In addition a penile prosthesis sizer set such as the Penile Prosthesis Sizer Set and a set of corporal dilators are required
42. ndre de 13 cm de long avec une cl 6 pans et des vis d arr t 9 paires 9 paires d embouts distaux d embouts proximaux 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3 cm 3cm 4cm 4cm 5 cm 5cm 6cm 6cm 7 cm 7 cm 8cm 8cm 9cm 9cm Les embouts de 1 et 2 cm peuvent tre utilis s avec une orientation proximale ou distale Diam tre de 12 mm 1 paire de corps de cylindre de 13 cm de long avec une cl 6 pans et des vis d arr t 9 paires 9 paires d embouts distaux d embouts proximaux 1 cm 1 cm 2 cm 2 cm 3cm 3cm 4cm 4cm 5 cm 5 cm 6cm 6cm 7 cm 7 cm 8cm 8cm 9cm 9cm Les embouts de 1 et 2 cm peuvent tre utilis s avec une orientation proximale ou distale 10 INDICATIONS La proth se p nienne dissimulable Dura ll est indiqu e pour le traitement chirurgical de l impuissance CONTRE INDICATIONS Si la longueur intra caverneuse totale et la longueur entre le pubis et le milieu du gland du patient sont en dehors des limites indiqu es dans les instructions ou dans le tableau des dimensions de la proth se p nienne dissimulable Dura ll l emploi de la proth se est contre indiqu part les contre indications habituelles pour l anesth sie et les interventions chirurgicales il n existe aucune contre indication g n rale connue concernant l utilisation d une proth se p nienne Dura ll ou autre Cependant l ge du patient et son tat de sant m dical ou psychologique peuvent influer sur la r ussite de l implantati
43. no delle difficolt le corporotomie dovranno essere pi ampie Se si adotta l incisione sub coronale le corporotomie devono essere sufficientemente lunghe per consentire l inserzione sotto il glande delle punte distali della protesi 3 Dilatazione dei corpi cavernosi Determinazione del diametro della protesi Divaricare entrambi i corpi nella zona prossimale e distale in modo da accogliere la protesi 10 12 mm Contemporaneamente inserire due divaricatori dello stesso diametro per verificare che il pene possa accogliere due corpi cilindrici di uguali dimensioni 4 Misurazione della lunghezza totale dei corpi cavernosi Tendere il pene come nell erezione Utilizzando il misuratore per protesi peniene misurare in centimetri la lunghezza dei corpi cavernosi cos tesi sia nella direzione prossimale che in quella distale per determinarne la lunghezza complessiva La lunghezza va determinata per ciascun corpo Annotare la misurazione sul modulo di registrazione dell impianto fornito con ogni coppia di cilindri 5 Scelta dei componenti della protesi Utilizzando la misura zione della lunghezza dal pube a met glande e quella della lunghezza complessiva dei corpi cavernosi consultare la tabella delle dimensioni vedi Figura 2 oppure quella per protesi peniene Dura Il inviata con ogni dispositivo e deter minare la lunghezza pi adatta per le punte prossimale distale 29 Tabella delle misure per la protesi peniena occultabile
44. nta o comprimento da ponta distal O segundo n mero representa o comprimento da ponta proximal 46 6 Monte a Pr tese O cilindro do corpo bidireccional Podem aplicar se pontas proximais ou distais a qualquer das extremi dades Para montar as pontas nos cilindros do corpo utilize a chave de torc o hexagonal fornecida com cada par de cilindros do corpo para apertar firmemente os parafusos consulte a Figura 3 Introduza o pino da ponta completamente no recept culo presente na extremidade do cilindro do corpo Segure a ponta enquanto aperta o parafuso com a chave de torc o hexagonal Quando o parafuso estiver firmemente assente continue a rodar a chave de torc o at que a haste da chave se dobre ligeiramente DIM gt Sen Figura 3 Aplica o da Ponta Pr tese Dura ll 7 Introduza a Pr tese Quando utilizar a abordagem sub coronal introduza primeiro a extremidade proximal da pr tese nos corpos proximais Introduza depois a ponta distal da pr tese por baixo da glande levantando e recuando o corpo distalmente com um blefar stato Simultaneamente prima a ponta distal da pr tese no corpo por baixo da glande Quando utilizar a abordagem peniano escrotal as corporo tomias devem ter um comprimento suficiente para permitir a introdu o dos cilindros da pr tese visando minimizar a utiliza o de for a excessiva e dobragem acentuada Nota Sea pr tese n o se ajustar demasiado comprida ou demasiado cur
45. o inadequado para implantac o Uma dobragem excessiva repetida dos cilindros do corpo Dura ll durante a introdu o atrav s de uma incis o peniano escrotal pode danificar a pr tese e encurtar a sua vida til habitual N o se recomenda em nenhuma circunst ncia o corte da ponta distal As pontas proximais podem ser cortadas at ao m ximo de 1 cm N o lixe nenhuma extremidade cortada da pr tese N o possivel remover adequadamente os detritos da lixa num ambiente est ril A presenca de res duos de lixa na pr tese pode precipitar uma grave resposta inflamat ria in vivo proibida implantac o de uma pr tese peniana que tenha previamente entrado em contacto com ou se apresente contaminada com tecidos ou l quidos org nicos independente mente de ter existido limpeza ou esterilizac o necess rio um cuidadoso dimensionamento intraoperat rio para garantir o funcionamento do dispositivo e minimizar a ocorr ncia de complicac es relacionadas com o tamanho Quando se efectuar uma abordagem sub coronal em doentes n o circuncidados o cirurgi o poder pretender efectuar uma circuncis o para reduzir o risco de complicac es p s operat rias associadas a esta abordagem Recomenda se uma consulta e avaliac o m dicas pr operat rias para qualquer candidato a implante de pr tese peniana necess ria uma educac o adequada do doente para garantir uma utiliza o segura e eficaz por parte do mesmo O
46. o la posibilidad de que haya complicaciones relacionadas con sus medidas Cuando se utilice un abordaje subcoronario en pacientes no circuncidados el cirujano tendr la opci n de efectuar una circuncisi n para disminuir el riesgo de complicaciones postoperatorias relacionadas con esta t cnica Es recomendable realizar una consulta y evaluaci n m dica antes de la operaci n con todos los candiatos al implante de una pr tesis peniana Adem s es preciso que el paciente est adecuadamente informado para garantizar que el uso del implante ser seguro y eficaz La pr tesis peniana Dura Il es un dispositivo mec nico que tiene incorporados segmentos articulados Una de las caracter sticas de dichos segmentos es su vibraci n al moverse y en la Dura ll este hecho puede ser percibido f sica o auditivamente por algunos pacientes PRECAUCI N La ley federal de los EE UU permite la venta de este producto nicamente si es efectuada por un m dico o por orden de un m dico La pr tesis peniana disimulable Dura ll se suministra est ril y debe utilizarse una sola vez NO LA VUELVA A ESTERILIZAR 36 INSTRUCCIONES DE USO Instrumentos Re na los instrumentos que suelen necesitarse para realizar la implantaci n de una pr tesis peniana utilizando un abordaje subcoronario o penoescrotal Tambi n deber hacerse con un juego de medidores para pr tesis penianas tal como el Penile Prosthesis Sizer Set y un juego de dilatadores S
47. omenda se uma abordagem cir rgica sub coronal Para esta abordagem efectue corporotomias padr o Quando utilizar uma abordagem peniano escrotal deve fazer corporotomias de 5 a 7 cm para permitir a intro du o da pr tese Se encontrar dificuldades as corporotomias devem ser prolongadas para facilitar a introduc o da pr tese Quando se utiliza a abordagem sub coronal as corporotomias devem ser suficientemente longas para permitir a introdu o das pontas distais da pr tese por baixo da glande 3 Dilata o do Corpo Selec o do Di metro da Pr tese Dilate os dois corpos proximal e distalmente para acomodar o di metro da pr tese 10 ou 12 mm Simultaneamente introduza dois dilatadores do mesmo di metro para confirmar que o p nis tem capacidade para acomodar os dois cilindros do corpo dimensionados de forma semelhante 4 Medi o do Comprimento IntraCorporal Total Estire o p nis para se aproximar de uma erec o Utilizando o dimen sionador de pr tese peniana me a o comprimento do corpo esticado em cent metros em direc o distal e proximal para determinar o comprimento intracorporal total Deve medir se o comprimento para cada corpo Registe estas medi es no formul rio de registo do implante fornecido com cada par de cilindros do corpo 5 Selec o dos Componentes da Pr tese Utilizando as medi es do comprimento entre a p bis e o meio da glande e o comprimento total intracorporal consulte o gr
48. on et l emploi de la proth se AVERTISSEMENTS ET RISQUES L implantation d une proth se p nienne peut entra ner la disparition des rections naturelles ou spontan es Les complications possibles comprennent mais sans s y limiter infection douleur ou g ne postop ratoire prolong e sensibilit des tissus disparition des sensations dans le p nis migration ou rosion de la proth se obstruction de l appareil urinaire ou autres complications li es une migration de la proth se Une d faillance m canique ou une mauvaise performance susceptibles de rendre la proth se inad quate pour les rapports sexuels ou difficile dissimuler peuvent survenir Ces complications peuvent n cessiter une r vision chirurgicale ou le retrait de la proth se Le risque de r vision chirurgicale ou de retrait de l implant est le m me pour toutes les proth ses De mani re g n rale ces deux types d intervention sont effectu s pour rem dier d autres complications Cependant le patient peut d cider du retrait du dispositif en cas d insatisfaction sans rapport avec un probl me d termin de s curit ou d efficacit Le retrait pour quelque raison que ce soit d un implant sans r implantation rapide d un nouvel implant peut compliquer voire rendre impossible une r implantation Le patient doit savoir qu une proth se p nienne s use l usage et qu il ne s agit pas d un implant vie Il lui faut aussi comprendre qu
49. on strumenti chirurgici possono danneggiarla rendendola inadatta all impianto Ripetuti ed eccessivi piegamenti dei corpi cilindrici del Dura ll al momento dell inserimento attraverso l incisione peno scrotale possono danneggiare la protesi e abbreviarne la durata sconsigliabile in ogni caso accorciare la punta distale La punta prossimale pu essere tagliata fino ad 1 cm Non levigare le punte tagliate della protesi La polvere abrasiva non pu essere rimossa adeguatamente in un ambiente sterile Inoltre i residui possono provocare gravi infiammazioni in vivo vietato l impianto di una protesi peniena venuta a contatto con o contaminata da tessuti o fluidi corporei indipendente mente dalle procedure di pulizia o sterilizzazione adottate Durante l intervento vanno eseguite attentamente le misurazioni onde garantire il funzionamento della protesi e ridurre al minimo l insorgere di complicazioni legate alle dimensioni All atto dell incisione sub coronale su pazienti non circoncisi il medico potr decidere se praticare la circoncisione per ridurre i rischi di complicazioni post operatorie associate a questo metodo Si raccomanda un colloquio tra il medico e il paziente prima dell intervento Il paziente va adeguatamente informato per assicurare un uso sicuro ed efficace della protesi La protesi peniena Dura Il un dispositivo meccanico che incorpora segmenti snodati che vibrano Nel caso della protesi Dura ll l
50. re If the measurements still vary select the shorter length implant Key First number is distal tip length Second number is proximal tip length 6 Assemble Prosthesis The body cylinder is bi directional Proximal or distal tips may be applied to either end To assemble the tips to the body cylinders use the hex wrench supplied with each pair of body cylinders to tighten screws securely see Figure 3 Insert tip pin fully into receptacle on end of body cylinder Hold tip in place while tightening set screw with hex wrench When set screw is firmly seated continue turning the hex wrench until the wrench shaft slightly flexes e gt den 1 Figure 3 Tip Application to the Dura ll Prosthesis 7 Insert Prosthesis When using the sub coronal approach first insert the proximal end of the prosthesis into the proximal corpora Then insert the distal tip of the prosthesis under the glans by lifting and retracting the corpus distally with an eyelid retractor At the same time press the distal tip of the prosthesis into the corpus under the glans When the peno scrotal approach is used corporotomies must be of sufficient lengths to allow the prosthesis cylinders to be inserted to minimize use of excessive force and severe bending Note Ifthe prosthesis does not fit either too long or too short once inserted remove remeasure pubis to mid glans and total intracorporal lengths and refer to sizing chart for correct tip lengths
51. roth se Si l approche sous coronaire est utilis e ins rer d abord l embout proximal de la proth se dans le corps caverneux proximal Puis introduire l embout distal de la proth se sous le gland en soulevant et en r tractant le corps caverneux du c t distal l aide d un carteur de paupi res En m me temps enfoncer l embout distal de la proth se dans le corps caverneux sous le gland Si l approche p no scrotale est utilis e les corporotomies doivent tre d une longueur suffisante pour permettre l insertion des cylindres de la proth se de mani re limiter l emploi d une force excessive et d un pliage trop prononc Remarque Si la taille de la proth se ne convient pas soit elle est trop longue soit elle est trop courte une fois ins r e la retirer mesurer nouveau la longueur entre le pubis et le milieu du gland ainsi que la longueur intra caverneuse totale puis consulter le tableau des dimensions pour savoir quelles longueurs choisir pour les embouts 15 Si des difficult s sont rencontr es au moment d ins rer un cylindre il peut tre n cessaire d augmenter la longueur de la corporotomie Refermer l incision selon une technique chirurgicale appropri e POSITIONNEMENT DE LA PROTH SE IMPLANT E Pour stabiliser la proth se dans la position d sir e vers le bas pour la dissimulation ou vers le haut pour l rection il suffit de mettre un doigt par dessous ou par dessus la base dorsale
52. s Benelux B V B A Toekomstraat 10 1930 Zaventem Belgium Tel 32 2 720 33 93 FAX 32 2 721 77 71 American Medical Systems Canada Inc P O Box 461 Guelph Ontario N1K 1B6 Canada Tel 519 826 5333 FAX 519 821 1356 American Medical Systems Deutschland GmbH KronenstraBe 3 D 10117 Berlin Germany Tel 49 30 20 64390 FAX 49 30 20 643999 American Medical Systems France S A S 19 avenue du Qu bec 91951 Courtaboeuf Cedex France Tel 33 1 69 59 97 00 FAX 33 01 69 59 97 29 American Medical Systems Ib rica S L Avda de las dos Castillas 33 Edificio Atica 3 Planta 2 Oficina D 28224 Pozuelo de Alarc n Madrid Spain Tel 34 91 799 4970 FAX 34 91 715 75 26 American Medical Systems U K Ltd 9 Ironbridge House Windmill Place 2 4 Windmill Lane Hanwell Middlesex UB24NJ United Kingdom Tel 44 208 606 9955 FAX 44 208 606 9988 English DEVICE DESCRIPTION The Dura ll concealable penile prosthesis consists of a pair of cylinders which are surgically implanted one into each corpus cavernosum to provide penile rigidity Each cylinder consists of three components a proximal tip a distal tip and a body cylinder see Figure 1 All components consist of implantable medical grade materials The proximal and distal tips used with the device are molded from silicone elastomer and have an integral metal tip pin Set screws are used to attach these tips to the prosthesis body Body cylinder D
53. t wurden Eine sorgf ltige intraoperative Gr enbestimmung ist erforder lich um die Funktion des Implantats zu gew hrleisten und durch eine falsche Gr e hervorgerufene Komplikationen zu minimieren Bei Anwendung des subkoronaren Verfahrens f r unbe schnittene Patienten sollte der Chirurg u U eine Beschneidung durchf hren um die mit diesem Verfahren einhergehenden Risiken postoperativer Komplikationen zu reduzieren Eine pr operative rztliche Beratung und Auswertung empfiehlt sich f r alle Patienten die die Implantation eines Schwellk rperimplantats in Betracht ziehen Eine ad quate Patientenaufkl rung ist erforderlich um die sichere effektive Verwendung des Implantats durch den Patienten zu gew hrleisten 20 Das Dura ll Schwellk rperimplantat ist eine mechanische Vorrichtung die mit biegsamen Segmenten ausgestattet ist Ein Merkmal der biegsamen Segmente ist die bei Bewegung auftretende Vibration Beim Dura ll kann sich dies bei manchen Patienten k rperlich oder h rbar zeigen VORSICHT Laut US Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an rzte oder auf rztliche Anordnung verkauft werden Das verbergbare Dura Il Schwellk rperimplantat wird steril und nur f r den Einmalgebrauch geliefert NICHT RESTERILISIEREN GEBRAUCHSANLEITUNG Instrumente Die blichen f r eine subkoronare bzw penoskrotale Implanta tion eines Schwellk rperimplantats erforderlichen chirurgischen Instrumente bereitlegen Dar
54. ta depois de introduzida retire volte e medir o comprimento entre a pubis e o meio da glande e o comprimento intracorporal total e consulte o gr fico de dimensionamento para os comprimentos de ponta correctos Se encontrar dificuldades enquanto introduz qualquer dos cilindros necess rio prolongar o comprimento da corporotomia Feche a incis o utilizando uma t cnica cir rgica aceit vel 47 POSICIONAMENTO DA PR TESE IMPLANTADA A estabilizac o na posic o desejada descendente oculta ou ascendente erecta efectuada colocando um dedo por cima ou por baixo da base dorsal ou ventral do p nis e curvando o p nis na posic o desejada REGISTO DO IMPLANTE A American Medical Systems Inc AMS exige que o implante de uma pr tese peniana seja registado o mais rapidamente poss vel ap s a data de implante Nos Estados Unidos tal feito preenchendo e devolvendo o Formul rio de Informac es para o Doente da AMS PIF fornecido com cada para de cilindros do corpo Dura ll Fora dos Estados Unidos devolva as informa es adequadas ao distribuidor que vendeu a pr tese O objectivo do registo da pr tese implantada consiste em registar uma queixa ou identificar e proteger o doente em caso de devolu o do dispositivo ou reivindicac o de garantia 48
55. tions to determine total intracorporal length Length must be measured for each corpus Record these measurements on the implant registration form supplied with each pair of body cylinders 5 Selection of Prosthesis Components Using the measure ments for pubis to mid glans length and total intracorporal length refer to the sizing chart see Figure 2 or Dura ll penile prosthesis sizing chart shipped with each kit to select the appropriate proximal and distal tip lengths used Sizing Chart for the Dura ll Concealable Penile Prosthesis Example Pubis to mid glans length 11 cm Total intra corporal length 20cm Distal tip length 3cm Proximal tip length 4cm Pubis to Mid Glans Length cm or Nepal Ter pashs faa E DES I Joel ie oa ia ia faa E ECO EA Ter bs Ds his is pastel or o ns is sles la as salerfa Tor as 12 17 12 26 55 aa 55 ora a for 22 ns 18 15 27 55 as 54 es 72 0122 or ris 19 1s 25 37 a6 55 sa 73 02 01 or oe eses 29 38 47 5 es 74 63 02 52 or Ps Tas 39 39 40 57 66 75 04 03 03 or rae Tes a9 40 50 67 76 65 54 04 or E Tes 59 ss ce 77 56 95 26 or Tor or or pr pr pr or or or or or or Total Intracorporal Length cm Figure 2 Sizing Chart Note Ifthe total intracorporal measurements vary from the left and right corpus redilate both corpora and remeasu
56. tomia Chiudere l incisione con la tecnica chirurgica pi adatta 31 POSIZIONAMENTO DELLA PROTESI Il posizionamento della protesi occultata o eretta si esegue appoggiando un dito sotto o sopra la base del pene e curvando il pene fino alla posizione desiderata REGISTRAZIONE DELL IMPIANTO L American Medical Systems Inc AMS richiede la registrazione delle protesi peniene il prima possibile dopo l impianto Negli Stati Uniti ci avviene completando e restituendo all AMS il modulo informativo del paziente PIF fornito con ogni coppia di corpi cilindrici Dura ll All estero inviare tutte le informazioni al distributore che ha venduto la protesi Scopo della registrazione della protesi l annotazione di ogni segnalazione e l identificazione e la tutela del paziente in caso di richiamo chirurgico o per richieste di assistenza secondo i termini di garanzia 32 Espa ol DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO La pr tesis peniana disimulable Dura ll consta de dos cilindros cada uno de los cuales se implanta en uno de los cuerpos cavernosos para proporcionar rigidez al mismo Cada cilindro consta de tres componentes una punta proximal una punta distal y un cuerpo cilindrico consulte la Figura 1 Todos los componentes est n hechos de materiales implantables y son aptos para el uso m dico Las puntas proximal y distal que se utilizan con el dispositivo est n formadas de elast mero de silicona y tienen una clavija met lica
57. une intervention suppl mentaire en vue d un remplacement ou d un retrait peut s av rer n cessaire La proth se Dura Il est con ue de mani re n cessiter l implanta tion d une paire de cylindres appareill s L implantation d un seul cylindre peut tre insuffisante pour permettre des rapports sexuels et risque de porter atteinte la fiabilit du dispositif 11 PR CAUTIONS L application directe d instruments chirurgicaux sur la proth se risque de l endommager la rendant impropre une implantation Une torsion excessive et r p t e des corps de cylindre Dura ll pendant l insertion travers une incision p no scrotale peut endommager la proth se et r duire sa dur e de vie normale Le rognage de l embout distal est fortement d conseill L embout proximal peut tre r duit de 1 cm maximum Ne pas poncer les rebords taill s de la proth se Il est impossible d liminer toutes les particules issues du pon age dans un environnement st rile Les r sidus se trouvant sur la proth se peuvent entra ner une s v re r action inflammatoire in vivo L implantation d une proth se p nienne qui a t auparavant au contact d un tissu ou d un liquide organique ou contamin e par ceux ci ind pendamment de toute proc dure de nettoyage ou de st rilisation est interdite Il est n cessaire de d terminer soigneusement la taille correcte pendant l intervention pour assurer le bon fonctionnement du dispositif et r
58. utente potrebbe avvertire tale vibrazione non solo tramite il contatto con il corpo ma anche con l udito ATTENZIONE La legge federale americana richiede che il dispositivo sia venduto a o utilizzato da un medico o da persone munite dell autorizzazione di un medico La protesi peniena occultabile Dura ll viene fornita sterile ed monouso NON RISTERILIZZARE 28 ISTRUZIONI PER L USO Strumenti Preparare la strumentazione chirurgica occorrente per eseguire un impianto sub coronale o peno scrotale di protesi peniena In aggiunta si richiedono un set di misurazione per protesi peniene come il Penile Prosthesis Sizer Set e una serie di dilatatori per i corpi cavernosi Per l incisione sub coronale pu essere utile un divaricatore palpebrale Protocollo d impianto 1 Misurazione della lunghezza dal pube a met glande Prima di procedere con una incisione tendere il pene come nell erezione Misurare in centimetri la lunghezza esterna del pene teso dal pube fino a met glande appoggiando delicata mente il misuratore sulla zona pubica Non premere il misuratore sulla base del pene Annotare la misurazione sul modulo di registrazione dell impianto fornito con la protesi 2 Incisione Si consiglia l incisione sub coronale Con questo metodo eseguire una corporotomia standard Se si adotta l incisione peno scrotale le corporotomie da praticare per consentire l inserimento della protesi devono essere dai 5 ai 7 cm Se insorgo
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