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CRONO PAR 30 - Pentaferte France

1. Fonction non disponible voir page 50 et 73 Fonction non disponible voir page 50 et 73 27 SECTION 7 REMARQUE Les messages d erreur de Er 1 Er 11 et OCCL affich s l cran sont accompagn s par un signal sonore suivi de l arr t du syst me RECOMMANDATIONS A e Apr s le signal de Er 1 en condition de ON version Auto apr s avoir appuy sur la touche la pompe effectue la distribution du m dicament en utilisant le plus petit d bit parmi ceux pro gramm s OFF apr s avoir appuy sur la touche O la pompe revient sur OFF Introduction de la batterie apr s avoir appuy sur la touche la pompe ex cute la s quence d initialisation de la pompe comme indiqu page 30 e L cran affiche l ic ne d horloge et les tirets clignotants sur les deux chiffres secondaires de l cran jusqu au r tablissement de l heure e L utilisateur devra donc ressaisir les heures et les minutes comme indiqu au paragraphe S QUENCE DE PROGRAMMATION DE LA POMPE page 38 et 59 e Si le d bit horaire programm lors de la signalisation de Er 1 est F0 la pompe NE distribue plus de m dicament jusqu au prochaine arr t et red marrage de la pompe e Si l heure n a pas r tablie chaque d but ou reprise de perfusion la pompe signale Er 1 et distribue le m dicament pendant toute la perfusion au d bit minimum parmi les 3 programm s e Au cas o il n tait pas possible de r tablir l h
2. page 59 Programmation des heures et des minutes page 61 Programmation du volume de la dose bolus page 62 Programmation de l intervalle entre les doses bolus page 63 Programmation du premier d bit F1 page 64 Programmation du deuxi me F2 et du troisi me d bit F3 page 65 Attribution des d bits aux 24 heures journali res page 66 Programmation du volume partiel page 67 Mise en marche de la pompe na on anonnonnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne page 69 Remplissage de la ligne de perfusion page 70 Pompe en MATCNE ere cn msssnnssecenee rene e eee page 72 DOS e EEEAEES page 72 Limitation de l administration des doses bolus page 73 Affichage du nombre de bolus administr s lors d une perfusion etd un nombre de perfusions sss os1rrresrnrrosrrrreen page 73 OURS EE PEET E page 74 AEE E E E E E E E E E E E page 75 Affichage des param tres programm s page 76 SECTION 15 Identification des l ments du r servoir page 77 Fonctions du bouchon Luer Lock sanaaneannennannennnnnn page 78 Set de DETILSIOM 2 aan see te etienne page 79 Identification des l ments du set de perfusion page 79 PAR A E E E E page 79 Pr paration du r servoir et raccordement la pompe page 80 Raccordement du r servoir la pompe page 81 Sites de perfusion page 83 Pr p
3. les perturbations RF irradi es sont sous contr le Le client ou l op rateur de CRONO PAR 30 peut contribuer pr venir les interf rences lectromagn tiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables RF metteurs et CRONO PAR 30 tel que recommand ci apr s en relation la puissance de sortie maxima le des appareils de radiocommunications Puissance de sortie Distance de s paration la fr quence de l metteur m maximale de l metteur sp cifi W de 150 kHZ 80 MHz de 80 MHz 800 MHz 106 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 DIRECTIVES DE R F RENCE e Directive 93 42 CEE du Conseil Dispositifs m dicaux e D cret l gislatif du 24 f vrier 1997 n 46 Application de la directive 93 42 CEE concernant les dispositifs m dicaux e Directive 2007 47 CE du Parlement europ en et du Conseil Modifie la directive 90 385 CEE concernant le rapprochement des l gislations des tats membres relatives aux dispositifs m dicaux implantables actifs la directive 93 42 CEE concernant les dispositifs m dicaux et la directive 98 8 CE concernant l introduction sur le march des biocides e D cretl gislatif du 25 janvier 2010 n 37 Application dela directive 2007 47 CE 107 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 NORMES TECHNIQUES e CEI EN 60601 1 2007 05 Appareils lectro m dicaux Partie 1 consignes g n rales pour la s curit fondamentale et les prestations
4. CRONO PAR 30 Pompe perfusion ambulatoire MOD D EMPLOI CAN S p A Medical Technology Via Cuorgn 42 a 10098 Rivoli TO Italy Tel 39 011 9574872 Fax 39 011 9598880 wWww canespa it mailbox canespaiit Code du manuel MAN O1 FR 00 CRONO PAR 30 Date de publication 01 14 TABLE DES MATI RES SECTION 1 Symboles et conventions page 8 SECTION 2 OO TOR rA EREA EEEE page 9 RECOMMANDATION CONTRE INDICATIONS page 10 Renseignements page 10 SECTION 3 D StInAtIONC UTIISANOM ee page 11 Description de la pompe page 13 Caract ristiques techniques s nsenoenennoennenrrrrerrrrrrrrren page 14 SECTION 4 Accessoires fournis annnnnnennnnenennenronenrnnnnrnnrrnrrnnrrnnnne page 16 SECTION 5 Identification des l ments du dispositif page 17 DOUE ee A RP page 18 81 LITE E E A E A T page 18 cran cristaux liquides page 19 Indication de batterie d charg e n nnonnannennannennnnnne page 21 Remplacement de la batterie page 21 SECTION 6 Verrouillage du clavier page 25 SECTION 7 Erreurs et anomalies n nnannannennannennnnnnnnnnnennnenerennnnenne page 26 Occlusion du set de perfusion page 29 Bolus post occlusion page 29 4 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 8 Initialisation de la pompe page 30 S lection de la version de la pompe p
5. REMARQUE Pendant la perfusion le temps affich sur l cran diminue e d heure en heure si le temps affich l cran est exprim en heures avec la lettre h clignotante e de minute en minute si le temps affich l cran est exprim en heures et minutes ou uniquement en minutes RECOMMANDATIONS A Avant de commencer une perfusion e s assurer que le r servoir est branch correctement e inspecter le parcours du fluide pour v rifier qu il ny a pas de plis de pinces clamps ou autres occlusions en amont e liminer les bulles d air s il y a lieu e en cas d utilisation des d bits horaires diff rents v rifier l exactitude de l heure 69 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 14 REMPLISSAGE DE LA LIGNE DE PERFUSION La fonction d amor age a le but de permettre le remplissage de la ligne de perfusion avec le m dicament contenu dans le r servoir Le volume disponible pour l amor age est de 1 5 ml La fonction d amor age est activ e au d marrage de l instrument et lorsque le pousseur se trouve dans la position de d but de perfusion ind pendamment du niveau du verrouillage du clavier 1 mise en marche de l instrument comme d crit au paragraphe correspondant 2 L cran affiche Pr Trois choix sont possibles a Retarder l amor age b Renoncer l amor age c Ex cuter l amor age a Repousser l amor age Appuyer simultan ment sur les touches et la
6. Proc dure 1 l appareil sur OFF appuyer pendant 7 secondes environ sur la touche l cran affiche en s quence le nombre de doses bolus distribu es nd pendant la derni re perfusion suivi par le nombre partiel de perfusions PC effectu es 2 appuyer sur la touche v sans rel cher la touche le nombre de perfusions clignote rel cher les deux touches et appuyer de nouveau sur la touche fi Le syst me affiche donc la fl che qui indique PROG Il est donc possible de choisir si a r initialiser le compteur partiel des perfusions en appuyant sur la touche fm ou OU b proc der aux autres programmations et affichages en appuyant sur la touche comme indiqu ci apr s 3 La pression de la touche v permet d afficher le compteur total des perfusions 4 Une ult rieure pression de la touche permet d afficher la version release du microprogramme 111 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 5 La pression suivante de la touche v permet d afficher le niveau de la pression d occlusion qui clignote il est p lt possible de s lectionner l un des 3 niveaux PL1 PL2 PL3 en appuyant sur les touches ou 6 Une ult rieure pression de la touche v permet d acc der la programmation de la date courante en agissant sur les deux chiffres clignotants gauche de la goutte Une ult rieure pression de la touche v permet de programmer les deux chiffres clignotants droite de la goutte qui repr sen
7. cet effet 21 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 5 5 attendre pendant 10 secondes avant d ins rer la nouvelle batterie en respectant les polarit s indiqu es et en ayant soin de bien replacer le ruban d extraction sous la batterie 6 refermer le volet apr s avoir ins r la batterie 22 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 5 Au cas o il ne s av rerait pas possible d extraire la batterie l aide du ruban ne pas forcer avec un objet quelconque mais proc der comme suit e tenir solidement la pompe et le volet dans la main droite e battre la main droite dans la paume de la main gauche pour provoquer la sortie de la batterie REMARQUES e Apr s avoir ins r la batterie la pompe effectue un autodiagnostic pen dant lequel elle met de brefs signaux sonores tandis que l cran affiche tous les symboles e Lors du remplacement de la batterie la pompe tient en m moire l ensem ble des donn es saisies e V rifier si le volet du logement de la batterie est correctement ferm e Le volet est quip d un joint qui doit rester dans son logement comme indiqu par la figure Joint RECOMMANDATIONS A e Ne pas utiliser de batteries rechargeables e L emploi de batteries de type diff rent du mod le CR 123A au lithium peut compromettre le bon fonctionnement de l instrument e La dur e de la batterie peut d pendre de sa date de fabrication de la temp rature et du mode
8. courant continu coreless Le microcontr leur commande la rotation l aide d un encodeur infrarouge Deux niveaux s lectionnables Is contr lent le bon fonctionnement de l appareil et interviennent en cas d anomalie avec des signaux sonores et l affichage de messages l cran IP 42 10 C 45 C 30 75 HR 700 hPa 1 060 hPa 10 C 60 C 10 85 H R 500 hPa 1 060 hPa 15 SECTION 4 ACCESSOIRES FOURNIS 1 Pompe ambulatoire r servoir CRONO PAR 30 2 Valise porte perfuseur R f rence VAL OTR 3 Ceinture lastique R f rence CM 01 4 Cordon de soutien R f rence CM 18D 5 tui en tissu R f rence CM 02 6 2 batteries dont 1 plac e dans la pompe R f rence CR 123A 7 1 mode d emploi 8 Accessoire d ouverture du logement de la batterie R f rence CA 02 16 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 IDENTIFICATION DES L MENTS DU DISPOSITIF Raccord pour les ailettes du r servoir Ecran 50 1 B pm Diode m ni j LL Pl s F a AE PES a Anneaux pour fixer le cordon de soutien Touches Rainures antid rapantes Pousseur Volet du logement de la batterie Num ro de s rie PAR 30 SN BATARE AE A AO T A PRAET PEFP RUTTAS FERSET EDA E pA rO 0 CN AE TRE i arr arce Instructions rapides Ji OCCEFALEENCANANT ETTER PASALI TTEA a Ce PONT Bo ne PLATE ACC PA TEA RREPTA TO LADA CIC F
9. 00 CRONO PAR 01 14 BOLUS POST OCCLUSION Le signal d alarme d occlusion se d clenche lorsque la pompe rel ve une surpression sur la ligne de perfusion cette surpression doit tre limin e pour viter qu un bolus post occlusion ne soit d livr accidentellement au patient ce qui pourrait avoir de graves cons quences Le volume d un bolus post occlusion du CRONO PAR 30 en consid rant seulement le groupe pompe r servoir est de e 0 6 ml environ PL1 e 0 8 ml environ PL2 e 1 0 ml environ PL3 RECOMMANDATIONS e Le volume du bolus post occlusion d livr suite un tat d occlusion peut augmenter en cas de pr sence d air sur la ligne si l on utilise des cath ters des filtres et des rallonges de dimensions diff rentes ou en mati re plus souple ou lorsque la ligne de la pompe est reli e d autres dispositifs e Apr s un signal d alarme d occlusion adopter les mesures ad quates afin d viter qu un bolus post occlusion ne soit d livr au patient e Les patients qui encourraient de s rieux risques au cas o un bolus post occlusion leur serait d livr doivent recevoir des instructions ad quates ou tre form s par le personnel m dical et param dical pour pouvoir agir dans ce genre de situation 104 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 COMPATIBILIT LECTROMAGN TIQUE Les essais de compatibilit lectromagn tique ont t effectu s conform ment aux normes e IEC 60601 2 24 2012 Appar
10. CRONO PAR 01 14 SECTION 11 c Ex cuter l amor age Maintenir la touche amp enfonc e pour la distribution de la dose d amor age quand la touche est rel ch e la distribution de la dose d amor age s interrompt et l cran affiche la lettre Pr clignotante et le nombre de ml distribu s et ensuite Pr il est donc possible de choisir de repousser abandonner ou poursuivre l amor age La proc dure peut tre r p t e jusqu la distribution de 1 5 ml au total Au terme de cette phase la pompe revient sur OFF REMARQUES e Chaque fois qu une quantit de 0 5 ml est administr e la pompe met un Signal sonore et se met en pause pendant une seconde environ e Proc der jusqu au d bordement du m dicament du set de perfusion e Si partir du moment o l cran affiche le message amor age on n appuie sur aucune touche au bout de 10 secondes environ l cran affiche OFF RECOMMANDATIONS A e Ne pas proc der l amor age du set de perfusion lorsque la ligne de perfusion est reli e au patient e L amor age doit tre effectu avec le r servoir reli au set de perfusion avant d implanter l aiguille dans le site de perfusion e Avant de commencer la perfusion v rifier l absence de bulles d air dans la ligne de perfusion et s il y a lieu les liminer ou utiliser un filtre ventil e Si Pr clignote l cran il n est plus possible de s lectionner le mode de programmation FrEE Auto
11. LORS D UNE PERFUSION ET NOMBRE DE PERFUSIONS 1 Pour afficher le nombre de bolus administr s par le patient pendant une perfusion en conditions de OFF ou de StoP il est n cessaire d appuyer sur la touche pendant quelques secondes pour que l cran affiche cette valeur 2 Pour afficher le nombre de perfusions distribu es par le dispositif en tat de OFF ou de StoP appuyer sur la touche Q pendant 8 secondes environ RECOMMANDATIONS A e L information du nombre de bolus administr s est disponible d s le d but d une nouvelle perfusion apr s avoir allum la pompe pour une nouvelle perfusion ce nombre est automatiquement r initialis e La num ration des bolus comprend galement ceux interrompus par la pression de la touche O 50 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 11 RETOURS 1 Retour anticip Permet d interrompre la perfusion en cours en reportant le pousseur la position de d but de perfusion Pour effectuer un retour proc der de la fa on suivante e teindre la pompe en appuyant sur la touche appuyer simultan ment sur les touches W et l cran affiche End pendant 10 secondes puis le pousseur commence son retour e pendant les 10 secondes o l cran affiche End il est possible d annuler la demande de retour en appuyant sur la touche M 2 Retour de fin de perfusion Dix minutes avant la fin de la perfusion l instrument met un signal sonore interm
12. comme indiqu par la figure viter d exercer la moindre pression sur les parois du r servoir pendant son raccordement car des fuites de liquide pourraient survenir au niveau des anneaux du piston Au cours des op rations de remplissage du r servoir et de son raccordement la pompe une l g re fuite de liquide pourrait survenir entre le premier et le second anneau d tanch it du piston en caoutchouc ceci ne compromet ni le bon fonctionnement du r servoir ni la distribution du liquide 82 D Gr pI comm D E Es Mkini E MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 SITES DE PERFUSION Les images ci dessous montrent les sites de perfusion recommand s Il est conseill de changer de site d injection apr s chaque perfusion pour viter toute irritation de la peau o r A k i L AA ff ARRI RE i pa AVANT nag i LI i US a x i li pa PR PARATION DE LA PERFUSION Avant de pr parer le mat riel n cessaire pour pratiquer la perfusion nous conseillons d adopter les pr cautions suivantes 1 se laver les mains 2 pr parer une zone de travail propre RECOMMANDATIONS A e Travailler toujours dans des conditions aseptis es pour minimiser le risque d infections e Attention l Apomorphine laisse des taches sur les objets et les v tements 83 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 Le
13. de stockage e S assurer de toujours avoir une batterie suppl mentaire disposition e Si la pompe n est pas utilis e pendant une longue p riode 1 2 mois il est conseill d enlever la batterie 23 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 5 e L heure reste en m moire pendant 36 heures environ m me lorsque le dispositif est laiss sans batterie 36 heures apr s la r introduction de la batterie l cran affiche des tirets sur les chiffres principaux et il faudra saisir les heures et les minutes le jour le mois et l an en appuyant sur les touches ou sur Al Al La pression de la touche v permet d afficher les deux tirets clignotants droite de la goutte qui repr sentent les minutes L ult rieure pression de la touche gt permet d acc der la programmation de la date en affichant les deux tirets de gauche clignotants qui repr sentent le jour L ult rieure pression de la touche amp permet d afficher les deux tirets de droite qui repr sentent le mois Mh Alie lhe Ai Al AW A Alh L ult rieure pression de la touche v permet d afficher les deux chiffres et les tirets clignotants qui repr sentent l ann e 24 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 6 VERROUILLAGE DU CLAVIER La pompe CRONO PAR 30 a 2 configurations d acc s aux fonctions LO d verrouill e dans cette configuration le clavier permet l acc s complet la configuration des param tres et au contr le
14. e L amor age doit tre effectu avec le r servoir reli au set de perfusion avant d implanter l aiguille dans le site de perfusion e Avant de commencer la perfusion v rifier l absence de bulles d air dans la ligne de perfusion et s il y a lieu les liminer ou utiliser un filtre ventil e Si Pr clignote l cran il nest plus possible de s lectionner le mode de programmation FrEE Auto ni le volume partiel 71 MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 14 POMPE EN MARCHE Quand la pompe est en marche l cran affiche la dur e de la perfusion exprim e en heures par la lettre h clignotante ou bien en heures et en minutes par le symbole de goutte clignotant quand le temps est exprim en minutes dur e restante de la perfusion inf rieure 1 heure le symbole Minutes clignote l cran La pression de la touche permet de passer temporairement de l affichage de la dur e de la perfusion celle du d bit programm Si F0 a t s lectionn l cran affiche F0 avec l indication 0 00 dans ce cas le m dicament n est administr que sur demande de doses bolus DOSE BOLUS Le bolus est une dose suppl mentaire de m dicament que le patient peut demander au besoin Si la valeur de la dose bolus programm e est gale 0 00 ml aucun bolus ne pourra tre administr Administration de la dose bolus Il n est possible d administrer des doses bolus que lorsque la pompe est en marc
15. eux m mes RENSEIGNEMENTS Pour de plus amples renseignements sur la pompe CRONO PAR 30 contacter le PENTAFERTE FRANCE SAS 3 rue des Entrepreneurs ZAC de l Ambr sis 77270 Villeparisis Tel 01 64 67 08 63 Fax 01 64 67 13 61 contact pentaferte france com 10 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 3 DESTINATION D UTILISATION La pompe ambulatoire CRONO PAR 30 a t con ue pour pratiquer des perfusions sous cutan es d apomorphine principe actif pour le traitement de la maladie de Parkinson La Soci t CAN S p A d cline toute responsabilit en cas d administration de m dicaments selon des modalit s et pour des traitements diff rents de ceux prescrits REMARQUE Le fabricant n est responsable de la s curit et du bon fonctionnement de l instrument que si l utilisation de ce dernier est conforme aux pr sentes instructions et si les ventuelles r parations ou modifications ont t effectu es exclusivement par le fabricant lui m me RECOMMANDATIONS A Une programmation incorrecte et ou une mauvaise interpr tation des fon ctions et des alarmes pourraient provoquer de graves cons quences sur la sant du patient L horloge heures et minutes doit tre programm e correctement quand la pompe est en mode Auto car l administration des diff rents d bits est directement li e aux 24 heures journali res Il convient de contr ler l horaire affich l cran avant chaque perfusi
16. k MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 SET DE PERFUSION On conseille l emploi d un set de perfusion ayant les caract ristiques suivantes e volume interne du tube r duit optimal 0 1 ml maximal 0 62 ml e tube ne d passant pas 90 cm de longueur e tube anti tranglement IDENTIFICATION DES L MENTS DU SET DE PERFUSION Adh sif Raccord Luer Lock femelle 4 T Aiguille m D ii Capuchon aiguille REMARQUE fl Les images se r f rent un set de perfusion Neria produit par Unomedical entreprise du groupe Convatec FILTRAJET Pour une perfusion en toute s curit on conseille l emploi d un filtre afin e de pr venir toute possibilit d infections dues des bact ries e d liminer l air pr sent dans le r servoir et dans le set de perfusion e d liminer les microparticules telles que fragments de verre ou de plastique Filtre 0 2 micron Capsule b Bouchon Luer Lock m le Raccord Luer Lock femelle Tube programm 1 x 2 3 Raccord Luer Lock PVC NO DOP m le bleu MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 PREPARATION DU RESERVOIR ET RACCORDEMENT A LA POMPE 1 Visser l aiguille sur le r servoir dans le sens des aiguilles d une montre enlever le capuchon 2 Remplir le r servoir en aspirant lentement le liquide et en v rifiant que la quantit de m dicament ne d passe pas la capacit de celui ci ou du volume partiel programm
17. la fin des op rations pr c dentes l cran affiche l in dication OFF REMARQUES fl e La pompe est fournie avec la batterie d j ins r e e Pour initialiser l appareil retirer la batterie puis la replacer 10 15 secondes apr s environ Si suite une action corrective ou l initialisation de l instru ment le message d erreur s affiche de nouveau contacter le Service d assi stance technique de CANE S p A e Pour les modalit s d installation de la batterie se reporter la page 21 e Il est recommand de proc der l initialisation de la pompe si l instrument n a pas t utilis pendant une p riode prolong e 1 2 mois et si la batterie n a pas t enlev e e Si apr s avoir mis en place la batterie initialisation de la pompe l cran n affiche pas les informations susmentionn es il convient de retirer et de replacer la batterie S LECTION DE LA VERSION DE LA POMPE La pompe CRONO PAR 30 pr sente en un seul dispositif deux modes de programmation appel s version FrEE et version Auto pour r pondre aux diff rentes exigences th rapeutiques FrEE est une version fonctions de base qui permet au patient de s lectionner librement pendant la journ e l un des 3 d bits disponibles pr programm s par le m decin la dose bolus et le volume de m dicament contenu dans le r servoir Auto est un version avec des fonctions plus avanc es qui permet de programmer les diff rents d bits au cours des 24
18. le traitement et l limination du dispositif dans les conditions appropri es contribuent viter des effets n gatifs pour l environnement et la sant et favorisent la r utilisation et le recyclage des composants contenus dans l appareil L limination abusive du produit par son d tenteur entra nera des sanctions administratives pr vues par la norme en vigueur Remarque le symbole report sur l tiquette du dispositif est sous dimensionn et simplifi pour des raisons d espace disponible par rapport ce qui est indiqu par la norme de r f rence CENELEC EN50419 95 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Lire les instructions Marquage CE Recyclable n utiliser qu une seule fois Apyrog ne Conserver labri de l humidit 17 Se TK Ne pas exposer aux rayons du soleil E gt lt Date de p remption ST RILE St rilis l oxyde d thyl ne Polypropyl ne LOT Code lot REF Num ro de r f rence NEEDLE Dimensions de l aiguille MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 ACCESSOIRES EN OPTION DISPONIBLES SUR DEMANDE 1 tui vertical en similicuir du type pour t l phone portable Pour le march fran ais cet accessoire est fourni en s rie D tail du passant de la ceinture PA Syst me sp cial d ouverture T boutonni re pour le passage 1 du set de perfusion Couleurs a E Dimensions 16 x 5 5 x 4 cm Poids 60 g environ Code article CM 15 A 97 MAN 01 FR 00 CR
19. magn tique L instrument ne requiert aucune st rilisation Ne pas congeler le r servoir CRN contenant le m dicament Ne pas placer l instrument dans un r frig rateur ou dans un cong lateur Ne pas placer l instrument dans un four ou dans un four micro ondes Le r servoir le set de perfusion les aiguilles les filtres ainsi que tous les consommables doivent tre limin s de fa on appropri e en utilisant les conteneurs pr vus cet effet Le non respect des indications susmentionn es dans les recomman dations peut entra ner des dysfonctionnements de l appareil avec des cons quences parfois graves pour l utilisateur 88 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 17 MISES JOUR DU MANUEL La version et la date de publication du pr sent mode d emploi figurent sur chacune des pages du document S il s est coul un an entre la date de pu blication du manuel indiqu e page 3 et l utilisation du produit le m decin devra contacter la St CAN S p A afin de v rifier s il existe une version plus r cente du manuel ENTRETIEN Les caract ristiques techniques du dispositif r duisent consid rablement les op rations d entretien Si le dispositif est endommag il est recommand de le faire contr ler par le Service d assistance CANE S p A avant de le r utiliser Les surfaces externes peuvent tre nettoy es l aide d un chiffon doux et l g rement humide avec un produit d t
20. par un signal sonore 3 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et OFF ou StoP s affichent l cran 4 En appuyant sur la touche avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque le volume de la dose bolus clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DE L INTERVALLE ENTRE LES DOSES BOLUS REMARQUES D e La pression continue sur la touche ou permet de modifier rapidement les valeurs du volume de la dose bolus e La valeur de la dose bolus programm e est m moris e automatiquement par la pompe _ e En appuyant sur la touche si l cran indique d0 02 le syst me passe d0 00 cette programmation exclut la fonction de dose bolus e Si le niveau de verrouillage du clavier programm est L1 l cran affiche le symbole de cadenas en appuyant sur la touche le dispositif permet uni quement d afficher les param tres saisis RECOMMANDATION A Lorsque le volume de la dose bolus est programm sur 0 00 ml lors de la perfusion en appuyant sur la touche 7 l cran affiche le message Er d 38 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 11 Il est possible de programmer l intervalle entre les doses bolus de no Lt fonction exclue 24 heures selon les modes suivants e de 5 minutes 1 heure par paliers de 5 minutes e de 1 heure 24 heures par paliers de 15 minutes Cette fonction repr sente une limitat
21. pompe s teint et l cran affiche OFF ou bien attendre 10 secondes environ pour que la pompe s teigne automatiquement b Renoncer l amor age Appuyer sur la touche la pompe commence la perfusion et l cran affiche le temps restant avant la fin de la perfusion et l indication du d bit en cours 70 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 c Ex cuter l amor age Maintenir la touche enfonc e pour la distribution de la dose d amor age quand la touche est rel ch e la distribution de la dose d amor age s interrompt et l cran affiche la lettre Pr clignotante et le nombre de ml distribu s et ensuite Pr il est donc possible de choisir de repousser abandonner ou poursuivre l amor age La proc dure peut tre r p t e jusqu la distribution de 1 5 ml au total Au terme de cette phase la pompe revient sur OFF REMARQUES e Chaque fois qu une quantit de 0 5 ml est administr e la pompe met un Signal sonore et se met en pause pendant une seconde environ e Proc der jusqu au d bordement du m dicament du set de perfusion Aucu ne limite de temps n est impos e pour l ex cution du prime e Si partir du moment o l cran affiche le message amor age on n appuie sur aucune touche au bout de 10 secondes environ l cran affiche OFF RECOMMANDATIONS A e Ne pas proc der l amor age du set de perfusion lorsque la ligne de perfusion est reli e au patient
22. pompe commence l administration au cours de laquelle l cran affiche la lettre d clignotante sur l cran secondaire et l indication de la dose bolus sur l cran primaire chaque fois qu une quantit de 0 16 ml est administr e la pompe effectue une pause d 1 seconde environ pendant l administration 2 au terme de l administration le syst me met un signal sonore et l cran affiche le temps restant avant la fin de la perfusion ou F0 00 lorsque le d bit programm est gal 0 00 ml h REMARQUES e La distribution du bolus peut tre interrompue en appuyant sur la touche e Lorsque le volume de la dose bolus est programm sur 0 00 ml en appuyant sur la touche l cran affiche le message Er d 49 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 11 LIMITATION DE L ADMINISTRATION DES DOSES BOLUS Lorsque le volume de la dose bolus est programm sur 0 00 mi en appuyant sur la touche amp l cran affiche le message Er d Le param tre de limitation de la dose bolus est repr sent par l intervalle entre les doses bolus limitation temporelle La programmation de no Lt exclut la limitation Il n est pas possible d administrer des doses bolus au cours de la p riode de limitation de la fonction Pendant la p riode de limitation lorsqu une dose bolus est requise l cran affiche le message Er t limitation de l intervalle entre les doses bolus active AFFICHAGE DU NOMBRE DE BOLUS ADMINISTR S
23. pompe en connaissent le fonctionnement et les renseignements conte nus dans le mode d emploi Il est important d interrompre l utilisation du dispositif au del de la p riode de vie indiqu e et de suivre les instructions de mise au rebut 12 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 3 DESCRIPTION DE LA POMPE CRONO PAR 30 est une pompe ambulatoire qui utilise un r servoir jetable et est destin e l administration contr l e de m dicaments par voie sous cutan e dans le traitement de la maladie de Parkinson par l apomorphine principe actif CRONO PAR 30 utilise des seringues sp ciales de 30 ml appel es r servoir Les petites dimensions et le faible poids font de CRONO PAR 30 la solution id ale pour une utilisation domicile offrant ainsi au patient toute libert d accomplir ses activit s quotidiennes pendant la th rapie Les principales caract ristiques techniques de la pompe sont a possibilit de s lectionner deux versions diff rentes du dispositif une version avec des fonctions de base appel e FrEE et une version avec des fonctions plus avanc es pour les patients ayant des exigences th rapeutiques plus importantes appel e Auto une horloge qui permet l administration de diff rents d bits pendant les 24 heures journali res la pr sence de 2 microcontr leurs pour une plus grande s curit et fiabilit de l instrument Le m canisme d avancement agit directement sur le piston du r serv
24. sur la touche pour diminuer cette valeur appuyer sur la touche pour l augmenter Chaque variation est suivie par un signal sonore 3 Lorsque la programmation est termin e si on n appuie sur aucune touche pendant 20 secondes l cran affiche l indication P cc 4 La pompe fait d placer le pousseur dans la position correspondante au volume programm pendant cette phase un signal sonore intermittent sera mis et l cran affiche en temps r el le volume correspondant la position du pousseur 5 la fin du positionnement du pousseur l cran affiche l indication OFF MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 T PROG 67 SECTION 14 REMARQUES LA e La valeur du volume partiel programm est m moris e automatiquement par la pompe e Au terme d une perfusion le pousseur recule jusqu la position correspondant au volume partiel s lectionn e La fonction du volume partiel peut tre interrompue en appuyant sur la touche l instrument s teint l cran affiche OFF ou StoP et le pousseur s il tait en train d avancer reste dans la position o il se trouvait au moment de l interruption le volume partiel n est pas m moris et le volume pr c dent reste actif Si au contraire le pousseur tait en train de reculer l cran affiche OFF en alternative P cc La seule op ration possible consiste poursuivre le retour en appuyant sur la touche Q Le pousseur reprend son retour la val
25. 0 00 2 00 ml avec paliers de 0 033 ml La proc dure est la suivante 1 l cran affiche la lettre d sur l cran secondaire et la dose ELE bolus s affiche sur l cran primaire Les valeurs num riques clignotent tandis que la lettre d est fixe 2 appuyer sur la touche pour augmenter cette valeur appuyer sur la touche pour la diminuer Chaque variation est suivie par un signal sonore 3 si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et OFF ou StoP s affichent l cran 4 en appuyant sur la touche F avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur de la dose bolus clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DE L INTERVALLE ENTRE LES DOSES BOLUS REMARQUES La pression continue sur la touche ou permet de modifier rapidement les valeurs du volume de la dose bolus e La valeur de la dose bolus programm e est m moris e automatiquement par la pompe i e En appuyant sur la touche si l cran indique d0 02 le syst me passe d0 00 cette programmation exclut la fonction de dose bolus RECOMMANDATION A Lorsque le volume de la dose bolus est programm sur 0 00 ml lors de la perfusion en appuyant sur la touche 9 l cran affiche le message Er d 62 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 PROGRAMMATION DE L INTERVALLE ENTRE LES DOSES BOLUS Il est possible de programme
26. 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 10 e Pompe sur OFF e Programmation du volume de la dose bolus de 0 00 2 00 ml e Programmation de l intervalle entre les doses bolus de no Lt 24 heures GE URL Ali Programmation du d bit F1 de 0 05 5 00 ml h h Ali Alh e Programmation du d bit F2 de 0 00 5 00 oFF d sactiv LL PROG LA ITA e Programmation du d bit F3 de 0 00 5 00 oFF d sactiv F LE F PROG ml h ml h NIANI e Programmation du volume partiel de 1 30 ml voir tableau PROGRAMMATION DU VOLUME PARTIEL e Pompe sur OFF e Diminution augmentation des param tres pr c dents Alh ali e Programmation du volume partiel _ Al ali Diminution augmentation TT volume partiel e Positionnement du pousseur au volume partiel e Pompe sur OFF MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 10 e Pompe sur OFF e Fonction amor age v e Distribution de la dose d amor age 1 5 ml disponible maintenir enfonc e Pompe sur OFF dose d amor age distribu e fonction encore disponible v page 45 46 e Mise en marche de la pompe e D marrage de la perfusion e S lection des d bits e Pompe sur ON e Administration de la dose bolus e Pompe sur ON e Dur e de la perfusion e Pompe sur StoP e Extinction du signal sonore et clignotement de l cran MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 C3 s Ain 35 36 SECT
27. 1 00 mi h par paliers de 0 01 ml h e 1 00 mi h 3 00 mi h par paliers de 0 02 ml h e 3 00 ml h 5 mi h par paliers de 0 05 ml h 4 dont 3 programmables et 1 fixe de 0 ml h s lectionnables en mode Auto Volume de dose bolus Palier de doses bolus Pr cision de distribution du d bit 14 Programmable de 0 00 2 00 ml par incr ments de 0 033 ml Programmable de e 5 minutes 1 heure par paliers de 5 minutes e 1 heure 24 heures par paliers de 15 minutes Il est possible d exclure la fonction par la programmation de no Lt voir pages 52 et 75 2 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Pression d occlusion Temps de signalisation d une occlusion Bolus post occlusion Circuit lectronique Mise en m moire cran Moteur Verrouillage du clavier Circuits de s curit Degr de protection Conditions de fonctionnement de la pompe Conditions de stockage de la pompe MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 3 3 valeurs s lectionnables pour de plus amples informations voir les ANNEXES 4 5 6 La pompe est programm e sur PL2 3 2 bar 1 5 Voir ANNEXE 4 Environ 0 8 ml en mode PL2 Command par 2 microcontr leurs avec logiciel sp cial Les valeurs s lectionn es sont stock es automatiquement dans une m moire quiles conserve m me si le dispositif est priv de sa batterie cristaux liquides dimensions 1 1 x 2 8 cm 0 43 x 1 1 pouce Moteur
28. 14 31 SECTION 9 F r VERSION DE LA POMPE S LECTIONN E EN MODE MEE PARAM TRES R GL S L USINE La pompe est livr e avec les param tres suivants Dose 0 16 ml Intervalle entre les doses no Lt D bit 1 0 50 ml h F1 D bit 2 oFF F2 D bit 3 oFF F3 Volume 30 cc Nombre de doses bolus administr es 0 Nombre de perfusions 0 Niveau d acc s verrouillage du clavier LO Pression d occlusion PL2 3 2 bar 1 5 32 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 10 INSTRUCTIONS RAPIDES EN MODE FrEE Touches temporis es l action doit se prolonger pendant quelques secondes avant que la commande ne soit ex cut e RECOMMANDATION A Le r sum des pr sentes instructions ne se substitue pas la n cessit de lire les informations fournies dans ce manuel et ne repr sente qu une synth se rapide des fonctions du dispositif B TOUCHES S LECTION DE LA VERSION DE LA POMPE CRAN e Pompe sur OFF e Nombre de doses bolus distribu es au cours de la derni re maintenir enfonc perfusion apr s 2 secondes e Affichage du nombre de perfusions apr s 6 secondes e Phase de s lection de la version de la pompe apr s 10 secondes LL LL O x on LL A O A AlL Al Al All e Acc s la phase de s lection de la version de la pompe ML k m T PROG Ale Ale Ale Ali e S lection de la version de la pompe FrEE Auto F z PROG e Pompe sur OFF 33 MAN
29. 3 Visser sur le r servoir le bouchon Luer Lock a et d visser la tige en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d une montre b d un mouvement suffisamment rapide 4 Installer le r servoir sur la pompe Le piston en caoutchouc doit tre enclench sur le pousseur une rotation de 90 suivie d un d clic en confirme le blocage 5 Ins rer le c ne du set de perfusion sur le r servoir m n ELTE A E me LISE mg Ei t E k n ir N i 80 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 RACCORDEMENT DU R SERVOIR LA POMPE Ins rer le r servoir sp cial CRN sur la pompe en effectuant une rotation de 90 un d clic confirme qu il est embo t Vue avant MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 RECOMMANDATION 1 Avant de remplir le r servoir D visser et revisser la tige du piston afin qu il se d visse facilement apr s le remplissage du r servoir 2 Remplissage du r servoir Le liquide doit tre aspir lentement Ne pas remplir le r servoir au del du volume maximal de 30 ml admis D visser la tige d un geste assez rapide 3 Raccordement du r servoir la pompe Pour viter toute fuite de m dicament pendant le raccordement du r servoir la pompe il est possible d utiliser le set de perfusion au lieu du bouchon Luer Lock mentionn page 78 Lors du raccordement la pompe le r servoir doit tre tenu
30. AL DESCRIPTION ACTION SONORE ERREUR CORRECTIVE Signal sonore bref continu Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ Signal sonore continu et clignotement de la diode Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ avec possible clignotement de la diode 26 Op ration non ex cutable Possible anomalie du mat riel de l horloge uniquement version Auto Criticit du syst me de s curit Anomalie du circuit moteur M canisme du pousseur bloqu en phase de retour peut tre cause par un corps tranger qui emp che le retour Blocage du syst me d avancement Anomalie du moteur Erreur de communication entre les deux microcontr leurs Appuyer sur la touche voir les recommandations page 28 Appuyer sur la touche Appuyer sur la touche liminer la cause puis initialiser le dispositif voir page 30 Appuyer sur la touche Initialiser l appareil voir page 30 Appuyer sur la touche MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 7 CRAN SIGNAL DESCRIPTION ACTION SONORE ERREUR CORRECTIVE Lo
31. E Version programm e DOSE BOLUS F1 d 0 00 2 00 ml CCC mi 0 08 5 00 mih SISSMIISSISSEISIENCENSERBSERNS mith DE TEMPS ENTRE PIP A a A annn ON F2 eee pee RE mit DEUX BOLUS oFF 0 00 5 00 min it F3 lencut Elie fiki no Lt r Ta eean LL a NIVEAU DE OL Verrouillage non actif ce 1 St ml RROUILLAGE DU CLAVIER L1 Verrouillage actif VERSION Auto SR RTE BA FO D BIT INTERROMPU 0 00 2 00 mil Fi e Ooa kon aih a NM DE TEMPS ENTRE Min F2 ma DEUX un aee E mt amie 34 o no Lt F3 mih me 1006 E 0 mih erno eoe ni ec 1 30 rml ic MERROUILLAGE DU CLAVIER OL i Verrouillage actif Hare D 1234567 B 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 4 23 Dikkat FO F1 F2 F3 CAN SpA M dical Technology Via Curge 4a Rivoli TO TH 011 9574872 Fax 011 9536680 Internet www canespa it E malli mallbox canespa it 110 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 ACC S SECTION R SERV E Il n est possible d acc der d autres fonctions r serv es la pompe telles que r initialisation du nombre de perfusions partielles lecture du nombre de perfusions totales lecture de la version du microprogramme de appareil s lection du niveau de pression d occlusion programmation de l heure des minutes du jour du mois et de l an RECOMMANDATION A Ces informations ne peuvent tre fournies au patient que dans le cas o il est capable de g rer le traitement de fa on ind pendante
32. ES informations suppl men taires ou suggestions pour une utilisation appropri e de la pompe Symbole clignotant Le symbole graphique l repr sent dans le manuel au dessus de l cran repr sente une convention pour indiquer que le chiffre ou la lettre situ e en dessous clignote Ce manuel se compose de 6 parties Partie 1 couleur rouge sections 1 8 informations g n rales sp cifications techniques et recommandations Partie 2 couleur bleu clair sections 9 11 description des fonctions du dispositif quand la version FrEE est s lectionn e Partie 3 couleur verte sections 12 14 description des fonctions du dispositif quand la version Auto est s lectionn e Partie 4 couleur orange section 15 description du r servoir des phases de pr paration et raccordement du r servoir la pompe des sites de perfusion et de la pr paration la perfusion Partie 5 couleur lilas sections 16 et 17 description des accessoires fournis recommandations g n rales et relatives l entretien l limination l assistance technique aux conditions de garantie et la d claration de conformit annexes page 94 page 114 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 2 INTRODUCTION Merci d avoir choisi la pompe perfusion ambulatoire mod le CRONO PAR 30 Si les informations fournies ne sont pas claires ou si vous avez des questions ou des doutes veuillez contacter le serv
33. ION 10 e Pompe sur OFF ou sur StoP e Affichage du nombre de bolus administr s e Affichage du nombre de perfusions e Phase de s lection du niveau de appuyer sans verrouillage du clavier rel cher e S lection de verrouillage d verrouillage du clavier e Pompe sur OFF ou sur StoP e Pompe sur OFF StoP e Retour anticip e Retour du pousseur e Pompe sur OFF MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 11 e Pompe sur End e Retour du pousseur e Pompe sur OFF e Pompe sur OFF e Volume de dose bolus Intervalle entre les doses bolus e D bit F1 e D bit F2 e D bit F3 e Volume partiel e Pompe sur OFF 37 SECTION 11 S QUENCE DE PROGRAMMATION DE LA POMPE EN TAT DE OFF ou de StoP Pour pouvoir proc der la programmation la pompe doit tre e sur OFF ou sur StoP e verrouillage clavier sur LO PROGRAMMATION DU VOLUME DE LA DOSE BOLUS Il est possible de programmer le volume de la dose bolus de 0 00 2 00 ml avec des incr ments de 0 033 ml La proc dure est la suivante 1 Le dispositif sur OFF ou sur StoP appuyer sur la touche amp pendant quelques secondes l cran affiche l indication clignotante du VOLUME DE LA DOSE BOLUS 2 Pour effectuer des variations dans 20 secondes appuyer sur la touche pour obtenir des diminutions ou sur la touche pour obtenir des augmentations de la dose bolus Chaque variation est suivie
34. ONO PAR 01 14 ANNEXE 2 2 tui horizontal en similicuir du type tui lunettes D tail du passant de la ceinture Couleurs _ M M Dimensions 16 x 5 5 x 4 cm Poids 50 g environ Code article CM 22 98 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 ANNEXE 3 3 Ceinture lastique r glable avec boucle Couleur noir Dimensions 110 cm Poids 50 g environ Code article CM 31 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 ANNEXE 3 ESSAIS DE PR CISION TRUMPET CURVE Les essais ont t effectu s conform ment la norme IEC 60601 2 24 Appareils lectro m dicaux Partie 2 r gles particuli res de s curit relatives aux pompes et aux contr leurs de perfusion Les graphiques suivants illustrent la pr cision de la pompe pendant l administration 1 1 D bit de d marrage start up e D bit programm 1 ml h T F O Q 120 180 240 300 360 420 460 540 600 660 720 780 640 300 Temps coul mn 100 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 TRUMPET CURVE 1 2 Erreur de d bit trumpet curve e D bit programm 1 ml h Pourcentage d erreur de d bit 0 15 su 45 60 Intervalle d observation mn La pr cision peut varier par rapport aux donn es figurant dans le manuel en fonction du type d accessoires et de rallonges utilis s sur la ligne d admini stration du m dicament L gende E max variations des pourcentages maximum E min variations des pourcentages mini
35. OR DETALA Marquage CE De cons ru CAN TN 17 MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 5 DIODE La diode rouge droite de l cran s allume lors des conditions suivantes 1 lors de l introduction de la batterie pendant la phase de v rification du fonctionnement de l instrument voir page 30 2 en cas d erreur Pour de plus amples renseignements se reporter aux pages 26 27 CLAVIER Le clavier se compose de 3 touches Ces touches sont temporis es n appuyer sur les touches que du bout des doigts et continuer appuyer pendant quelques secondes avant que la com mande ne soit ex cut e ne pas utiliser d objets pointus La pression exerc e sur les touches est confirm e par un signal sonore simi laire un cliquetis L ex cution des commandes est confirm e par un bref signal sonore RECOMMANDATION Les touches ont des fonctions diff rentes selon que la pompe est dans l tat OFF StoP ON 18 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 5 CRAN CRISTAUX LIQUIDES L cran cristaux liquides affiche des messages de texte et des symboles destin s l utilisateur relatifs la configuration aux op rations en cours et aux tats d erreur Symbole Quatre chiffres principaux d horloge Symbole de goutte Symbole de fl che Symbole de Deux chiffres secondaires cadenas Indicateur de l tat de la batterie Quatre chiffres principaux affich s Indiquent les info
36. OUR LA SIGNALISATION D UNE OCCLUSION Le temps n cessaire pour la signalisation d une occlusion est l intervalle qui s coule entre le d but de l tat d occlusion et le moment o la pompe d tecte cet tat cette valeur d pend du d bit plus le d bit est faible plus le temps que la pompe emploie pour relever l tat d occlusion est long Les valeurs ci apr s tiennent compte du temps n cessaire pour la signalisation d une occlusion concernant le groupe pompe r servoir D bit Temps n cessaire pour la signalisation d une occlusion 0 2 ml h heures et 30 minutes environ 1 ml h 5 ml h D bit _ Temps n cessaire pour la signalisation d une occlusion 0 2 ml h 4 heures et 30 minutes environ 1 ml h 5 ml h os n cessaire pour la signalisation d une occlusion D bit 0 2 ml h 1 ml h 1 heure et 10 minutes environ 5 ml h RECOMMANDATIONS A e Le temps n cessaire pour la signalisation d une occlusion peut augmenter s il y a de l air dans le circuit si l on utilise des cath ters des filtres et des rallonges de dimensions diff rentes ou en mat riau lastique ou lorsque la ligne de la pompe est reli e d autres dispositifs e Pour les patients qui peuvent subir de graves dommages suite l interruption de l administration du m dicament par la pompe il faudra pr voir une surveillance m dicale stricte permettant de garantir une action corrective imm diate le cas ch ant 103 MAN 01 FR
37. age 30 SECTION 9 Version de la pompe s lectionn e en mode FrEE page 32 Param tres r gl s l usine page 32 SECTION 10 Instructions rapides mode FrEE page 33 SECTION 11 S quence de programmation de la pompe en tat de OFF ou de StoP page 38 Programmation du volume de la dose bolus page 38 Programmation de l intervalle entre les doses bolus page 39 Programmation du premier d bit F1 page 40 Programmation du deuxi me F2 et du troisi me d bit F3 page 41 Programmation du volume partiel page 42 Mise en marche de la pompe l na on anonnonnnnnnnnnnennnnnnsnrenrnrnnne page 44 Remplissage de la ligne de perfusion page 45 Pompe en marche 1 ccnpnecsteserdanenessnanse ess senerearqaness page 47 S lection des d bits 0 n00nnaanoannnnnnennannnnennnennenrernnnnne page 48 DOS E page 49 Limitation de l administration des doses bolus page 50 Affichage du nombre de bolus administr s lors d une perfusion et d un nombre de perfusions s page 50 OS E E page 51 IE AE EEE TASE EA P E E A A A E page 52 SECTION 12 Version de la pompe s lectionn e en mode Auto page 53 Param tres r gl s l usine page 53 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 13 Instructions rapides mode Auto page 54 SECTION 14 S quence de programmation de la pompe
38. aration de la perfusion oonsenoensnnnenennsenerrerrrerenrrnne page 83 6 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 16 Comment utiliser les accessoires fournis page 86 S quence de fixation du cordon de la pompe page 86 SECTION 17 RECOMMANDATIONS G N RALES o ae page 88 Mises jour du manuel nnnnnnnnnnnnennanenenennenrnrnnnnneeerennne page 89 ENUO ne ae me ne am ac page 89 RangemeN espina a page 89 Mise au rebu t o annanonnannnnennnnnnnanonrsnrnrsnrnrrnrnrrersrrnrnrennne page 90 Dur e de vie de la pompe nn nonnnnnnnsnnnnsnnensnrsrrnrnnrsrrrrenne page 90 ASSIS OR E A page 90 Conditions de garantie nannonnnennannnnnnennnnnnrnnnnennnennne page 91 D claration de conformit page 93 ANNEXE SP RP E page 95 ARS are de noue page 97 A a de a ni page 99 AE RO a a page 102 A D sirpana A EEEE E Ea page 103 ANNEX O escremar eRe enaa Aai de page 104 ARE ST page 105 AE S E A E page 107 AR AS EA E page 110 A E E E page 111 Annexe te page 113 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 1 SYMBOLES ET CONVENTIONS Les symboles et les conventions suivants ont t utilis s pour faciliter la consultation du manuel Triangle avec point d exclamation Cette ic ne de RECOMMANDATION signale une information dont on doit toujours tenir compte pour une utilisation de la pompe en toute s curit Bloc notes Ce symbole indique des REMARQU
39. artiel 3 Si au bout de 20 secondes aucune touche n est activ e l cran revient sur OFF ou sur StoP 76 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 IDENTIFICATION DES L MENTS DU R SERVOIR La pompe CRONO PAR 30 utilise des r servoirs sp ciaux de 30 mI mod le CRN CRONO Syringe Les r servoirs sont jetables apyrog nes et ne doivent tre utilis s que si leur emballage est intact Ga CPP emm E i 2 amp hugin LL Corps du r servoir Piston Capuchon aiguille Bouchon Luer Lock Tige piston RECOMMANDATION Pour garantir la s curit il est recommand de n utiliser que des r servoirs originaux CRN Crono R servoir L utilisation d autres r servoirs peut causer des dommages la pompe et entra ner des risques pour l utilisateur La soci t CAN S p A d cline toute responsabilit en cas d utilisation de l instrument avec des r servoirs non originaux autres que ceux recommand s 7 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 FONCTIONS DU BOUCHON LUER LOCK Le remplissage du r servoir facilite le d vissage de la tige du piston ce qui vite tout coulement de m dicament e Facilite le raccordement correct entre le pousseur de la pompe et le piston en caoutchouc du r servoir e Prot ge le m dicament l int rieur du r ser voir au cas o celui ci ne serait pas utilis imm diatement 78 LL ju n in LI J
40. ctionner dans l environnement lectromagn tique indiqu ci apr s Le client ou l utilisateur de CRONO PAR 30 doit garantir qu il est utilis dans l environnement appropri Niveau Essai d i Niveau de Environnement d essai IEC immunit 60601 conformit lectromagn tique guide P aa A 15kV dans 15 kV dans Sa ESD a lair 8 kV par l air 8 kV par Les sols doivent tre en bois en b ton ou contact contact en c ramique Si les sols sont recouverts 61000 4 2 de mat riaux synth tiques l humidit Champs 400 A m 50 400 A m 50 lrelative doit tre d au moins 30 magn tiques et 60 Hz et 60 HZ MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 105 Guide et d claration du fabricant immunit lectromagn tique CRONO PAR 30 est con ue pour fonctionner dans l environnement lectromagn tique indiqu ci apr s Le client ou utilisateur de CRONO PAR 30 doit garantir qu il est utilis dans l environnement appropri Essai d Niveau d essai IEC Niveau de Environnement immunit 60601 conformit lectromagn tique guide 80 2500 MHz 10V m 10V m AM 80 1 KHz Il peut y avoir interf rence proximit des appareils portant le symbole Immunit suivant irradi e 20 80 MHz 10V m PE AM 80 1 KHz o Distances de s paration recommand es entre les appareils de radiocommunication portables et mobiles et la CRONO PAR 30 CRONO PAR 30 est con ue pour fonctionner dans un environnement lectromagn tique o
41. de 1 00 ml h 3 00 mi h par paliers de 0 02 ml h e de 3 00 ml h 5 00 ml h par paliers de 0 05 ml h La proc dure est la suivante 1 L cran affiche l indication clignotante de la valeur du premier d bit 2 appuyer sur la touche pour augmenter cette valeur appuyer sur la touche pour la diminuer Chaque variation est suivie par un signal sonore 3 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et OFF ou StoP s affichent l cran Alt Mlle Alh 4 En appuyant sur la touche avant l affichage de ME OFF ou de StoP lorsque la valeur du d bit F1 clignote le ko GED syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DU DEUXI ME D BIT F2 REMARQUES e La pression continue sur la touche ou permet de modifier rapidement les valeurs de d bit e La valeur de chaque d bit programm est m moris e automatiquement par la pompe 40 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 11 PROGRAMMATION DU DEUXI ME F2 ET DU TROISI ME D BIT F3 Il est possible de programmer la valeur du d bit de 0 00 ml h 5 00 ml h de la fa on suivante e de 0 00 ml h 1 00 mi h par paliers de 0 01 ml h e de 1 00 ml h 3 00 ml h par paliers de 0 02 ml h e de 3 00 ml h 5 00 ml h par paliers de 0 05 ml h La proc dure de configuration du deuxi me et du troisi me d bit est la m me que celle indiqu e pour la p
42. des fonctions op rationnelles L1 verrouill e dans cette configuration le clavier permet le contr le des fonctions op rationnelles mais non la configuration des param tres l exception de l heure et des minutes lorsque L1 a t s lectionn l cran affiche le symbole de cadenas symbole allum Avant de proc der la configuration de la pompe s assurer que le niveau d acc s s lectionn est L0 symbole teint Pour verrouiller d verrouiller le clavier proc der de la mani re suivante 1 la pompe tant sur OFF ou sur StoP appuyer sur la touche pendant 6 secondes environ l cran affiche le nombre de doses bolus distribu es pendant la derni re perfusion suivi par le nombre de perfusions compl tes pratiqu es 2 sans rel cher la touche appuyer galement sur la touche l cran affiche LO ou L1 avec 0 ou 1 clignotants 3 maintenant il est possible de s lectionner le niveau de verrouillage du clavier en agissant sur les touches ou sur O RECOMMANDATIONS A e Le niveau de configuration d acc s aux fonctions L0 et L1 reste en m moire m me lorsque la batterie est d pos e e Lorsque le clavier est en mode L1 verrouill toute tentative d acc s aux op rations prot g es le dispositif met un signal sonore intermittent et l cran affiche le symbole de cadenas clignotant 25 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 7 ERREURS ET ANOMALIES CRAN SIGN
43. dispositif il est conseill de contacter le PENTAFERTE FRANCE SAS 3 rue des Entrepreneurs ZAC de lAmbr sis 77270 Villeparisis Tel 01 64 67 08 63 Fax 01 64 67 13 61 contact pentaferte france com MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 17 CONDITIONS DE GARANTIE Par le pr sent document CANE S p A garantit le produit contre tout vice de mat riau ou de fabrication ventuel pendant une p riode de 2 DEUX ANS compter de la date d achat Au cas o des vices de mat riau ou de fabrication appara traient au cours de ladite p riode de garantie CAN S p A se chargera de r parer ou de remplacer les composants d fectueux selon les conditions et dans les d lais indiqu s ci apr s sans r percussion des frais de main d uvre et des pi ces d tach es les frais d envoi du dispositif au Service d assistance CANE S p A sont la charge du client CAN S p A se r serve le droit de modifier les caract ristiques ou le mod le de ses instruments sans aucune obligation d tendre lesdites modifications aux instruments d j fabriqu s et vendus Conditions 1 La garantie ne prendra effet que si le vice relev est communiqu dans les d lais pr vus par la garantie 2 La pr sente garantie ne couvre pas les frais et ou les vices ventuels d rivant des modifications ou des ajustements apport s au produit sans l autorisation pr alable et crite de CANE S p A CAN S p A d cline toute responsab
44. e l unit de volume 1 cc 1 ml 2 Appuyer sur la touche pour diminuer cette valeur appuyer sur la touche pour l augmenter Chaque variation est suivie par un signal sonore 3 Lorsque la programmation est termin e si on n appuie sur aucune touche pendant 20 secondes l cran affiche l indication P cc En appuyant sur la touche pendant l affichage de P cc la programmation du volume partiel est annul e et l cran affiche OFF 4 La pompe fait d placer le pousseur dans la position correspondante au volume programm pendant cette phase un signal sonore intermittent sera mis et l cran affiche en temps r el le volume correspondant la position du pousseur 5 la fin du positionnement du pousseur l cran affiche OFF avec l indication du volume partiel sur l cran secondaire 42 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 11 REMARQUES LA e La valeur du volume partiel programm est m moris e automatiquement par la pompe e Au terme d une perfusion le pousseur recule jusqu la position correspondant au volume partiel s lectionn e La fonction du volume partiel peut tre interrompue en appuyant sur la touche l instrument s teint l cran affiche OFF ou StoP et le pousseur s il tait en train d avancer reste dans la position o il se trouvait au moment de l interruption le volume partiel n est pas m moris et le volume pr c dent reste actif Si au contraire le pouss
45. eils lectro m dicaux Partie 2 r gles particuli res de s curit relatives aux pompes et aux contr leurs de perfusion e CEI EN 60601 1 2 Ed 2 Appareils lectro m dicaux Partie 1 consignes g n rales de s curit Norme collat rale compatibilit lectromagn tique Consignes et essais Guide et d claration du fabricant missions lectromagn tiques CRONO PAR 30 est con ue pour fonctionner dans l environnement lectromagn tique indiqu ci apr s Le client ou l utilisateur de CRONO PAR 30 doit garantir qu il est utilis dans l environnement appropri Essai d mission Conformit Environnement lectromagn tique guide CRONO PAR 30 n utilise l nergie RF que pour son fonctionnement interne Par cons quent Emissions en Groupe 14 S S missions RF sont tr s basses et RF CISPR 11 p vraisemblablement ne provoquent aucune interf rence sur les appareils lectroniques se trouvant proximit missions en E RF CISPR 11 CRONO PAR 30 peut tre utilis e dans tous les E h environnements y compris les environnements CRE eate domestiques et ceux directement reli s une IEC 61000 3 2 applicable alimentation de r seau public basse tension missions suite des qui alimente les b timents utilis s des fins fluctuations de la tension ue domestiques flicker IEC 61000 3 3 pp Guide et d claration du fabricant immunit lectromagn tique CRONO PAR 30 est con ue pour fon
46. ergent ou un d sinfectant l ger RECOMMANDATIONS G N RALES A e Ne pas immerger la pompe dans des solutions d tergentes ni dans leau e viter toute infiltration de liquide dans la pompe Au cas o l instrument serait mouill l essuyer imm diatement avec du papier absorbant e Ne pas nettoyer la pompe avec de l ac tone des solvants ou des produits d tergents abrasifs e Ne pas st riliser la pompe RANGEMENT Si le dispositif n est pas utilis pendant une p riode sup rieure 1 ou 2 mois il est recommand de retirer la batterie et de la ranger dans sa valise l abri de l humidit et temp rature ambiante 89 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 17 MISE AU REBUT la fin de la dur e de vie de la pompe contacter le Service d assistance CANE S p A qui communiquera les renseignements n cessaires pour le retrait et la mise au rebut du dispositif Le r servoir le set de perfusion les aiguilles les filtres ainsi que tous les consommables doivent tre limin s de fa on appropri e en utilisant les conteneurs pr vus cet effet DUR E DE VIE DE LA POMPE La pompe a une dur e de vie de 4 quatre ans compter de la date d achat pour des raisons de s curit elle ne doit pas tre utilis e au del de cette p riode ASSISTANCE 90 Toute r paration du dispositif doit tre effectu e exclusivement par le Service Assistance Clients CANE S p A Avant d envoyer le
47. ersion de la pompe Aletli AiAi e S lection de la version de la pompe FrEE Auto e Pompe sur OFF 54 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 13 e Pompe sur OFF et LO e Affichage de l heure Acc s la phase de Programmation 5 sec de l heure et des minutes v e Programmation des minutes e Programmation de la dose bolus de 0 00 2 00 ml de no Lt 24 heures e Programmation de l intervalle entre les doses bolus e Programmation du d bit F1 de 0 05 5 00 ml h LL LL O x D N LI A O A e Programmation du d bit F2 de 0 05 5 00 ml h PROG it Ali Alh e Programmation du d bit F3 de 0 05 5 00 ml h fa 810 e Attribution des d bits aux 24 heures journali res Ali Ali e Programmation du volume partiel de 1 30 ml H voir tableau PROGRAMMATION DU VOLUME PARTIEL e Pompe sur OFF apr s 20 secondes e Diminution augmentation des param tres pr c dents MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 99 POMPE SUR OFF POMPE SUR ON POMPE ALLUM E 56 SECTION 13 e Programmation du volume partiel e Diminution augmentation volume partiel e Positionnement du pousseur au volume partiel e Pompe sur OFF e Pompe sur OFF e Fonction amor age v e Distribution de la dose d amor age 1 5 ml disponible maintenir enfonc e Pompe sur OFF dose d amor age distribu e fonction encore disponible vV page 70 71 e Mise en marche de la pom
48. es volumes inf rieurs RECOMMANDATION A Ne pas retirer le r servoir tant que le pousseur ne se trouve pas en position de d but de perfusion ARR T Pour teindre l instrument appuyer sur la touche l cran affiche le message StoP Si la pompe est teinte AU Alh Alh Alh au cours d une perfusion le dispositif met une s quence E de 10 signaux sonores brefs toutes les 10 secondes et le message StoP clignote l cran Pour d sactiver le signal sonore appuyer sur la touche T5 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 14 AFFICHAGE DES PARAM TRES PROGRAMM S Cette fonction permet d afficher les param tres configur s pendant la phase de programmation de la pompe Pour afficher les param tres programm s la pompe doit tre sur OFF ou sur StoP Si les param tres sont affich s en tat de LO verrouillage clavier non actif ils clignotent et il est possible de les reprogrammer si l affichage se fait en L1 verrouillage clavier actif avec le symbole de cadenas affich l cran les param tres ne clignotent pas et ne sont pas modifiables La proc dure est la suivante 1 Appuyer sur la touche amp pendant 4 seconde environ l heure clignotent l cran 2 En continuant appuyer sur la touche on affiche en s quence les param tres successifs heure minutes volume de la dose bolus intervalle entre les doses bolus d bits d bit dans les 24 heures journali res volume p
49. essentielles e CEI EN 60601 1 EC 2010 05 Appareils lectro m dicaux Partie 1 consignes g n rales pour la s curit fondamentale et les prestations essentielles e CEI EN 60601 1 1 2003 06 Appareils lectro m dicaux Partie 1 normes g n rales de s curit Norme collat rale consignes de s curit pour les syst mes lectro m dicaux e CEI EN 60601 1 2 A1 2006 10 Appareils lectro m dicaux Partie 1 consignes g n rales de s curit Norme collat rale compatibilit lectromagn tique Consignes et essais e CEI EN 60601 1 2 2010 01 Appareils lectro m dicaux Partie 1 normes g n rales pour la s curit fondamentale et les prestations essentielles Norme collat rale compatibilit lectromagn tique Consignes et essais e CEI EN 60601 1 4 1997 08 Appareils lectro m dicaux Partie 1 normes g n rales de s curit 4 Norme collat rale syst mes lectro m dicaux programmables e CEI EN 60601 1 4 A1 2000 06 Appareils lectro m dicaux Partie 1 normes g n rales de s curit Norme collat rale syst mes lectro m dicaux programmables e CEI EN 60601 1 8 2009 11 Appareils lectro m dicaux Partie 1 consignes g n rales de s curit Norme collat rale syst mes d alarme Consignes g n rales essais et directives pour les syst mes d alarme utilis s dans les appareils et syst mes lectro m dicaux e CEI EN 60601 1 11 2011 07 Appareils lec
50. eur tait en train de reculer l cran affiche OFF en alternance avec P cc La seule op ration possible consiste poursuivre le retour en appuyant sur la touche Le pousseur reprend son retour la valeur du volume partiel programm e En tat de StoP il n est pas possible de modifier la programmation du volume partiel dans ce cas la pompe affiche Err RECOMMANDATIONS A e Cette op ration ne doit pas tre effectu e lorsque le set de perfusion est reli au patient e I n est pas possible de programmer un volume partiel pendant une perfusion e La programmation du volume partiel reste en m moire m me si la batterie est enlev e e Si la batterie est enlev e en tat OFF le volume partiel est conserv en m moire et le pousseur reste dans la m me position e Si la batterie est enlev e en tat ON le pousseur retourne la position de d but de perfusion en effectuant un z ro m canique puis se repositionne sur le volume partiel m moris 43 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 11 MISE EN MARCHE DE LA POMPE De l tat de OFF en appuyant sur la touche le dispositif met un bref signal sonore et l cran affiche par cons quent Pr fonction d amor age Trois choix sont possibles a Retarder l amor age b Renoncer l amor age c Ex cuter l amor age e mise en marche de la pompe et affichage du d bit programm e dur e de la perfusion et affichage du d b
51. eur du volume partiel programm e En tat de StoP il n est pas possible de modifier la programmation du volume partiel dans ce cas la pompe affiche Err RECOMMANDATIONS A e Cette op ration ne doit pas tre effectu e lorsque le set de perfusion est reli au patient e Il n est pas possible de programmer un volume partiel pendant une perfusion e La programmation du volume partiel reste en m moire m me si la batterie est enlev e e Si la batterie est enlev e en tat OFF le volume partiel est conserv en m moire et le pousseur reste dans la m me position e Si la batterie est enlev e en tat ON le pousseur retourne la position de d but de perfusion en effectuant un z ro m canique puis se repositionne sur le volume partiel m moris 68 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 MISE EN MARCHE DE LA POMPE En tat de OFF si l utilisateur appuie sur la touche l instrument met un bref signal sonore et l cran affiche Pr fonction d amor age Trois choix sont possibles a Retarder l amor age b Renoncer l amor age c Ex cuter l amor age e Mise en marche de la pompe e Apr s avoir effectu l amor age ou si la pompe est d marr e d un tat de StoP la dur e de la perfusion est exprim e en heures ou bien en heures et ou minutes ou uniquement en minutes En appuyant sur la touche l cran affiche temporairement le d bit horaire correspondant
52. eure du menu des param tres de la pompe contacter le Service d assistance technique de CANE S p A e Les signaux Er 2 et Er 7 sont accompagn s par le clignotement de la diode rouge e Apr s le signal Er 8 et l initialisation qui suit les param tres configur s se ront ceux de l usine en mode FrEE voir pages 32 et 53 dans ce cas il est donc n cessaire de reprogrammer les param tres prescrits par le m decin e Les param tres prescrits par le m decin doivent tre indiqu s aux pages 110 et 113 28 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 7 OCCLUSION DU SET DE PERFUSION La pompe a t con ue pour d tecter toute interruption d administration du m dicament due des causes externes telles que par exemple l crasement du tube du set de perfusion avec occlusion cons cutive Dans ces situations la pompe interrompt la perfusion l occlusion est signal e par un message affich l cran accompagn d un bref signal sonore par la suite la pompe met un signal sonore toutes les 10 secondes Pendant l tat d occlusion l administration du m dicament S interrompt pour reprendre la perfusion appuyer sur la touche apr s avoir limin la cause qui a provoqu l occlusion REMARQUES e La cause qui a provoqu l occlusion doit tre recherch e sur la trajectoire du m dicament dans le set de perfusion et sur le point de branchement du set sur le patient e Pour viter ou limiter les sit
53. grammer le d bit souhait Proc der de m me mani re pour les programmations des heures suivantes 3 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et la valeur l cran devient fixe ensuite les indications OFF ou StoP s affichent l cran 4 En appuyant sur la touche 7 avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur du d bit horaire clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DU VOLUME PARTIEL REMARQUE Si F0 est programm pendant l heure correspondante le d bit sera de 0 00 ml h l cran affiche la dur e restante de la perfusion en appuyant sur la touche l cran affiche temporairement F0 avec 0 00 ml h 66 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 PROGRAMMATION DU VOLUME PARTIEL La fonction de volume partiel est utilis e lorsque le traitement requiert des perfusions avec un volume inf rieur 30 ml Il est possible de programmer le volume partiel de 1 cc 30 cc par paliers de 1 cc Pour acc der la programmation de ce param tre appuyer de nouveau sur x la touche 1 La fonction de volume partiel n est programmable qu avant le d but d une nouvelle perfusion compl te 30 ml ou partielle La proc dure est la suivante 1 L cran affiche l indication clignotante du volume pr c d e par l indication cc qui d signe l unit de volume 1 cc 1 ml 2 Appuyer
54. he La proc dure d administration d une dose bolus est la suivante 1 Appuyer sur la touche 7 le syst me met un signal sonore et la pompe commence l administration au cours de laquelle l cran affiche la lettre d clignotante sur l cran secondaire et l indication de la dose bolus sur l cran primaire chaque fois qu une quantit de 0 16 ml est administr e la pompe effectue une pause d 1 seconde environ pendant l administration 2 Au terme de l administration le syst me met un signal sonore et l cran affiche le temps restant avant la fin de la perfusion ou F0 00 lorsque le d bit programm est gal F 0 00 ml h n 12 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 REMARQUE LA L administration de la dose bolus peut tre interrompue n importe quel moment en appuyant sur la touche o LIMITATION DE L ADMINISTRATION DES DOSES BOLUS Lorsque le volume de la dose bolus est programm sur 0 00 mi en appuyant sur la touche l cran affiche le message Er d pin Le param tre de limitation de la dose bolus est repr sent par l intervalle entre les doses bolus limitation temporelle La programmation de no Lt exclut la limitation Il n est pas possible d administrer des doses bolus au cours de la p riode de limitation de la fonction Pendant la p riode de limitation lorsqu une dose bolus est requise l cran affiche le message Er t limitation de l intervalle entre les doses b
55. heures journali res outres les autres fonctions d crites ci apr s 30 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Pour pouvoir s lectionner la version de la pompe le dispositif doit tre e sur OFF d but perfusion compl te ou partielle SECTION 8 e le niveau de verrouillage du clavier doit tre LO cadenas teint Proc dure 1 en appuyant sur la touche pendant 10 secondes environ le dispositif affiche l cran l un apr s l autres le nombre de doses bolus administr es lors de la derni re perfusion le nombre de perfusions effectu es et donc l indication SEt 2 quand SEt s affiche l cran rel cher la touche et appuyer sur gt l cran affiche l indication Auto ou FrEE clignotant et la fl che indique PROG et communique que le dispositif est en phase de programmation 3 la touche permet de passer du mode Auto au mode FrEE alors que la touche permet de passer du mode FrEE au mode Auto 4 si le mode FrEE est programm proc der avec la lecture la page suivante alors que si le mode Auto est programm aller page 53 4 h al j P 4 h 4 A A Me Al Alh PROG RECOMMANDATIONS A e Toujours v rifier la bonne programmation de l horloge quand on passe du mode FrEE au mode Auto de la pompe e En tat de StoP il n est pas possible de modifier la programmation de la version de la pompe dans ce cas la pompe affiche Err MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01
56. ice d assistance la client le de CANE S p A L utilisation incorrecte de la pompe le non respect des instructions et des recommandations pr sent es dans ce manuel pourraient provoquer des l sions graves Les instructions fournies se rapportent uniquement la pompe perfusion ambulatoire mod le CRONO PAR 30 et sont destin es au personnel m dical et param dical qui a la responsabilit de l application initiale de la pompe puis au patient s il est en mesure de pratiquer la th rapie de fa on autonome ou la personne qui s en charge La pompe permet de s lectionner deux diff rents modes de programmation l un d fini FrEE qui permet au patient de s lectionner librement pendant la journ e l un des 3 d bits disponibles pr programm s par le m decin lautre d fini Auto qui g re de fa on automatique un profil de plusieurs d bits pr programm s par le m decin qui changent automatiquement au cours des 24 heures journali res La pompe est quip e d un syst me de verrouillage du clavier voir page 25 qui emp che toute modification accidentelle des param tres programm s Le but du verrouillage du clavier est d emp cher toute modification accidentelle des param tres La pompe CRONO PAR 30 permet au personnel m dical param dical l ing nierie clinique ou au distributeur de programmer le niveau de pression d occlusion PL Les informations concernant la s lection du niveau de pression PL
57. ilit tant envers l acqu reur qu envers des tiers pour les dommages pouvant tre caus s aux personnes ou aux objets suite une mauvaise utilisation du dispositif un usage non pr vu et en cas de non respect des dispositions figurant dans le mode d emploi L acqu reur s engage notamment d gager la St CAN S p A de toute pr tention de tiers quant ce qui pr c de 3 La pr sente garantie encourra la forclusion au cas o le mod le ou le num ro de s rie figurant sur le produit auraient t modifi s effac s enlev s ou rendus illisibles de quelque mani re que ce soit 91 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 17 4 La garantie ne couvre pas e les op rations de maintenance p riodique e les dommages d rivant d un mauvais usage y compris mais non seulement l erreur d alimentation lectrique l emploi du produit des buts diff rents de ceux pr vus les r parations effectu es par des techniciens non agr s ou par le Client lui m me e les v nements fortuits et accidentels tels que chutes infiltration de liquide e les v nements naturels et les actions frauduleuses ou volontaires e les accessoires fournis avec la pompe 5 CAN S p A s engage assurer les r parations du dispositif pendant une p riode ne d passant pas 4 quatre ans compter de la date d achat Apr s ladite p riode CANE S p A ne sera plus responsable de la r paration CAN S p A d c
58. ion temporelle de la fonction de la dose bolus La proc dure est la suivante 1 l cran affiche l indication clignotante de la valeur de l intervalle entre les doses bolus 2 appuyer sur la touche pour augmenter cette valeur appuyer sur la touche pour la diminuer Chaque variation est suivie par un signal sonore 3 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et OFF ou StoP s affichent l cran 4 en appuyant sur la touche 7 avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur de l intervalle entre les doses bolus clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DU PREMIER D BIT F1 REMARQUES La pression continue sur la touche W ou permet de modifier rapidement l intervalle parmi les doses bolus e La valeur de l intervalle de la dose bolus programm e est m moris e automatiquement par la pompe En appuyant sur la touche avec l cran indiquant it 5 le syst me passe no Lt cette programmation exclut la fonction d intervalle entre les doses bolus c est dire qu elle exclut toute restriction temporelle aux administrations de doses bolus 39 MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 11 PROGRAMMATION DU PREMIER D BIT F1 Il est possible de programmer la valeur du d bit de 0 05 ml h 5 00 ml h de la fa on suivante e de 0 05 ml h 1 00 mi h par paliers de 0 01 ml h e
59. is sur le march conform ment aux lois de transposition de chaque pays europ en Rivoli 12 07 2012 Le Pr sident MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 93 94 ANNEXES MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SYMBOLES FIGURANT SUR LA POMPE S N Num ro de s rie de la pompe Degr de protection IP 1 chiffre 4 protection contre les corps solides D 42 de dimensions sup rieures 1 mm 2 me chiffre 2 protection contre les gouttes d eau d vi es jusqu 15 Marquage CE A ii Appareil lectro m dical Type BF Attention consulter le mode d emploi Tri s lectif des appareils lectriques et lectroniques Au sens de l art 13 du D cret L gislatif n 151 du 25 juillet 2005 Ex cution des Directives 2002195 CE 2002196 CE et 2003 108 CE relatives la r duction de l usage des substances dangereuses dans les appareils lectriques et lectroniques ainsi qu l limination des d chets Le symbole du conteneur barr pr sent sur l appareil ou sur son emballage indique que le produit en fin de vie devra tre tri s par ment des autres d chets Le recyclage de ce mat riel en fin de vie est organis et g r par le producteur L utilisateur qui voudra mettre au rebut l appareil devra contacter le producteur ou le distributeur local de r f rence et suivre la proc dure que celui ci a mis en place pour permettre le tri s lectif des appareils en fin de vie Le tri s lectif pour les recyclage
60. it RECOMMANDATIONS A Avant de commencer une perfusion e s assurer que le r servoir est branch correctement e inspecter le parcours du fluide pour v rifier qu il ny a pas de plis de pinces ferm es clamp ou autres occlusions en amont e liminer les bulles d air s il y a lieu 44 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 11 REMPLISSAGE DE LA LIGNE DE PERFUSION La fonction d amor age a le but de permettre le remplissage de la ligne de perfusion avec le m dicament contenu dans le r servoir Le volume disponible pour l amor age est de 1 5 ml La fonction d amor age est activ e au d marrage de l instrument et lorsque le pousseur se trouve dans la position de d but de perfusion ind pendamment du niveau du verrouillage du clavier La proc dure d ex cution de l amor age est la suivante 1 mise en marche de l instrument comme d crit au paragraphe correspondant 2 l cran affiche Pr Trois choix sont possibles a Retarder l amor age b Renoncer l amor age c Ex cuter l amor age a Repousser l amor age Appuyer simultan ment sur les touches et la pom pe s teint et l cran affiche OFF ou bien attendre 10 se condes environ pour que la pompe s teigne automatique ment b Renoncer l amor age Appuyer sur la touche la pompe commence la per fusion et l cran affiche le temps restant avant la fin de la perfusion 45 MAN 01 FR 00
61. ittent de la dur e de 2 secondes ce m me signal est r p t 2 fois 5 minutes avant la fin de la perfusion la fin de la perfusion le syst me met un signal sonore et l cran affiche le message End Quelques secondes apr s le pousseur commence son retour vers la position de d but de perfusion REMARQUES e Jusqu ce que l cran affiche End la fonction de retour anticip peut tre annul e en appuyant sur la touche L cran affiche StoP e La fonction de retour peut tre interrompue en appuyant sur la touche 3 L cran signale cette situation en affichant en alternance les messages End et OFF Dans ce cas la seule touche active est O En appuyant sur cette touche l instrument reprend son mouvement de retour MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 11 Mouvement du pousseur Lorsque le pousseur effectue un mouvement de retour de fa on continue l cran affiche le symbole de retour continu du pousseur REMARQUE D La dur e du retour pour un volume de 30 cc est de 6 minutes environ la dur e est proportionnellement inf rieure pour des volumes inf rieurs RECOMMANDATION A Ne pas retirer le r servoir tant que le pousseur ne se trouve pas en position de d but de perfusion ARR T Pour teindre l instrument appuyer sur la touche O l cran affiche le message StoP Si la pompe est teinte au cours d une perfusion le dispositif met une s quence Mt St ME di de 10
62. line toute responsabilit tant envers l acqu reur qu envers des tiers pour les dommages pouvant d river d une utilisation du dispositif 4 quatre ans apr s la date d achat 6 Apr s ch ance des d lais de garantie l assistance sera fournie par la St CAN S p A fera l objet d une facturation comprenant les pi ces remplac es les frais de main d uvre et de transport qui seront calcul s sur la base des tarifs en vigueur 7 La St CAN d cline toute responsabilit vis vis du patient et ou de tiers pour tout probl me de sant et ou d sagr ment li la p riode laquelle le dispositif est en r paration 8 La soci t d cline toute responsabilit vis vis du patient et ou de tiers pour tout probl me et ou retard connexe l exp dition du dispositif 92 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 17 D CLARATION DE CONFORMIT CE 0476 La Soci t CAN S p A qui a son si ge social en Via Cuorgn 42 a 10098 Rivoli Torino Italie fabricante de la pompe perfusion lectro m dicale ambulatoire pour l administration de m dicaments r servoir CRONO PAR 30 C Num ro de s rie d clare que le dispositif est conforme aux normes essentielles indiqu es en Annexe de la Directive 93 42 CE modifi e par la Directive 2007 47 CE comme le confirme le certificat MED 9813 d livr par l Organisme de Notification n 0476 d apr s l Annexe II de la Directive elle m me et qu il est m
63. main et introduire l aiguille verticalement dans la peau Appuyer fermement sur l adh sif pour le fixer sur la peau Contr ler le site de perfusion fr quemment pour s assurer que l aiguille reste toujours bien en place 89 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 16 COMMENT UTILISER LES ACCESSOIRES FOURNIS Les figures suivantes montrent comment utiliser les accessoires fournis avec la pompe POMPE PORT E AUTOUR DU COU Pompe port e avec un cordon de soutien et un tui en tissu MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 16 POMPE PORT E AUTOUR DE LA TAILLE Pompe port e avec une ceinture lastique et un tui en tissu 87 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 17 RECOMMANDATIONS G N RALES A L infiltration de liquide peut endommager l instrument c est pourquoi il ne doit pas tre port lors du bain de la douche etc Au cas o une infiltration accidentelle de liquide se produirait dans l instrument par exemple gouttes de m dicament nur sie nocturne il devra tre contr l par le Centre d as sistance CAN S p A Tenir le dispositif loin des sources de chaleur radiateurs fourneaux po les de la lumi re directe des rayons du soleil des champs lectromagn tiques intenses aimants haut parleurs syst mes radiomobiles plus de d tails figurent en ANNEXE 6 des radiations ionisantes des dispositifs pour ultrasons des dispositifs pour r sonance
64. mbole Cadenas indique que le clavier est bloqu L1 et que les param tres peuvent tre affich s mais non programm s l exception de l heure 20 A MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 5 INDICATION DE BATTERIE D CHARG E L affichage du symbole LOW BATTERY de fa on fixe sur l cran signale que la batterie est presque compl te ment d charg e Si cette indication persiste pendant plusieurs perfusions cons cutives le message BATTERIE D CHARG E appara tra sur l cran accompagn d un signal sonore intermittent qui se r p te toutes les 10 secondes environ Dans ce cas l instrument reste bloqu et il faudra remplacer la batterie RECOMMANDATIONS A e I est recommand de remplacer la batterie d s que le symbole LOW BATTERY appara t e Ne pas remplacer la batterie pendant une perfusion lorsque le set de perfusion est reli au patient REMPLACEMENT DE LA BATTERIE Utiliser des batteries au lithium de 3 volts mod le CR 123A Avant de remplacer la batterie s assurer que la pompe est teinte l cran affiche OFF ou StoP puis proc der comme suit 1 ouvrir le volet du logement de la batterie l aide de l accessoire pr vu cet effet ou bien l aide d un trombone papier 2 retirer le volet 3 le ruban pr vu cet effet sous la batterie en facilite l extraction 4 enlever la batterie us e et la jeter dans les conteneurs pr vus
65. mum A mean variations des pourcentages moyens 101 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 NIVEAU DE PRESSION PL La pompe CRONO PAR 30 permet au personnel m dical param dical l ing nierie clinique ou au distributeur de programmer le niveau de pression d occlusion PL Le dispositif est fournit avec le niveau de pression d occlusion programm sur PL2 3 2 bar 1 5 Il se peut que ce niveau soit trouv insuffisant en fonction des exigences du patient et ou des caract ristiques techniques de la ligne de perfusion par exemple l appareil signale des tats d occlusion continuelles ou trop lev la ligne de perfusion utilis e n est pas con ue pour la pression de consigne dans ces cas il est possible de r duire la pression programm e PL1 2 2 bar 1 ou de l augmenter en programmant PL3 4 2 bar 1 5 REMARQUE Tableau r capitulative des niveaux de pression NIVEAU PRESSION PL1 2 2 bar 1 PL2 3 2 bar 1 5 PL3 4 2 bar 1 5 RECOMMANDATIONS e Les informations concernant la s lection du niveau de pression PL sont report es dans ANNEXE 10 ACCES PHASE RESERVEE ces informations ne doivent pas tre fournies au patient e La modification de la pression d occlusion comporte une variation du temps n cessaire pour la signalisation d occlusion et du volume du bolus post occlusion comme indiqu par les tableaux en annexe 102 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 TEMPS N CESSAIRE P
66. ni le volume partiel 46 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 11 POMPE EN MARCHE Lorsque la pompe est en marche l cran affiche la dur e de la perfusion exprim e en e heures avec la lettre h clignotante e heures et minutes avec le symbole de goutte clignotant e minutes si la dur e restante est inf rieure 1 heure avec le symbole des minutes clignotant Si un d bit de 0 00 ml h a t programm l cran affiche F0 00 avec la lettre F clignotante dans ce cas le m dicament n est administr que sur demande de doses bolus REMARQUE P Si le dispositif a t teint au cours d une perfusion et si l cran affiche StoP appuyer sur la touche pour recommencer la perfusion 47 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 11 S LECTION DES D BITS Cette fonction permet au patient de modifier la valeur du d bit au cours de la journ e en fonction de ses exigences parmi les 3 d bits programm s par le m decin Proc dure 1 avec la pompe en marche appuyer sur la touche 2 l cran affiche le d bit courant utilis qui clignote alors que la fl che indique que l on se trouve en mode de programmation 3 en appuyant de nouveau sur la touche Q l cran affiche les autres d bits disponibles 4 apr s avoir s lectionn le d bit souhait et sans effectuer aucune autre action sur la touche la donn e est m mo ris e et la pompe continue la perfusion avec le
67. nistrations de doses bolus MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 14 PROGRAMMATION DU PREMIER D BIT F1 Il est possible de programmer la valeur du d bit de 0 05 ml h 5 00 ml h de la fa on suivante e de 0 05 ml h 1 00 mi h par paliers de 0 01 ml h e de 1 00 ml h 3 00 mi h par paliers de 0 02 ml h e de 3 00 ml h 5 00 ml h par paliers de 0 05 ml h La proc dure est la suivante TETE 1 L cran affiche l indication clignotante de la valeur du piip premier d bit 2 appuyer sur la touche pour augmenter cette valeur appuyer sur la touche pour la diminuer Chaque variation est suivie par un signal sonore 3 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et OFF ou StoP s affichent l cran 4 En appuyant sur la touche 7 avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur du d bit F1 clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DU DEUXI ME D BIT F2 REMARQUES 5 e La pression continue sur la touche O ou permet de modifier rapidement les valeurs de d bit e La valeur de chaque d bit programm est m moris e automatiquement par la pompe 64 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 Les limites et la proc dure de programmation du deuxi me et du troisi me d bit sont les m mes que celles indiqu es pour la programmation du premier d bit Apr s avoir
68. nouveau d bit s lectionn 5 pendant cette s lection les touches et sont d sactiv es REMARQUES L e Au cas o F2 et ou F3 ont t programm s sur 0 00 la pompe permet de s lectionner ces d bits en alternative F1 mais dans ce cas tant la valeur du d bit gale 0 la pompe n administrera aucune dose la s lection d un d bit 0 peut tre utile en cas d une interruption volontaire de l administration pendant une p riode d termin e telle que par exemple la nuit e Au cas o F2 et F3 ont t programm s sur oFF la pompe permet d afficher et d utiliser uniquement le d bit F1 RECOMMANDATION A La fonction de s lection des d bits pr programm s est disponible galement en tat de verrouillage du clavier si l utilisateur ne veut pas utiliser cette option il est n cessaire de s lectionner oFF pour les d bits F2 et F3 pour les d sactiver dans ce cas la pompe utilise un seul d bit 48 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 FrEE SECTION 11 DOSE BOLUS Le bolus est une dose suppl mentaire de m dicament que le patient peut demander au besoin Si la valeur de la dose bolus programm e est gale 0 00 ml aucun bolus ne pourra tre administr Administration de doses bolus Il n est possible d administrer des doses bolus que lorsque la pompe est en marche Proc dure d administration d une dose bolus 1 appuyer sur la touche f le syst me met un signal sonore et la
69. oir ce qui permet la pompe d administrer le m dicament de fa on tr s pr cise Pour une meilleure absorption du m dicament la pompe administre des doses de 33ul des intervalles qui d pendent du d bit programm L intervalle de temps entre les doses diminue proportionnellement l augmentation du d bit programm CRONO PAR 30 est muni d un cran cristaux liquides qui affiche les donn es utiles au m decin et au patient concernant la programmation le fonctionnement et l tat de la pompe 13 MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 3 Dimensions de la pompe Poids de la pompe Batterie R servoir jetable Volumes administrables D bits en mode FrEE F1 F2 F3 Nombre de d bits CARACT RISTIQUES TECHNIQUES 80 x 47 x 30 mm 3 14 x 1 85 x 1 18 in 127 g 4 46 oz batterie comprise CR 123A 3V au lithium dur e de 100 perfusions environ Sp cial de 30 ml et raccord de s curit universel Luer Lock Programmables de 1 30 ml par paliers de 1 ml Programmables de e 0 05 mi h 1 00 mi h par paliers de 0 01 ml h e 1 00 ml h 3 00 ml h par paliers de 0 02 ml h e 3 00 ml h 5 00 ml h par paliers de 0 05 ml h e Les modes F2 et F3 peuvent tre galement programm s 0 00 ml h ou sur oFF affichage de d bit exclus 3 tous programmables s lectionnables en mode FrEE D bits en mode Auto F1 F2 F3 Nombre de d bits Programmables de e 0 05 ml h
70. olus active REMARQUE Si tous les d bits horaires sont programm s sur F0 l cran affiche F0 00 avec la lettre F qui clignote en appuyant sur la touche l cran affiche temporairement F0 avec 0 00 ml h AFFICHAGE DU NOMBRE DE BOLUS ADMINISTR S LORS D UNE PERFUSION ET NOMBRE DE PERFUSIONS 1 Pour afficher le nombre de bolus administr s par le patient pendant une perfusion en conditions de OFF ou de StoP il est n cessaire d appuyer sur la touche pendant quelques secondes pour que l cran affiche cette valeur nd nombre de doses 2 Pour afficher le nombre de perfusions distribu es par le dispositif PC partial counter compteur partiel en tat de OFF ou de StoP appuyer sur la touche pendant 8 secondes environ MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 13 SECTION 14 RECOMMANDATIONS A e L information du nombre de bolus administr s est disponible d s le d but d une nouvelle perfusion apr s avoir allum la pompe pour une nouvelle perfusion ce nombre est automatiquement r initialis e La num ration des bolus comprend galement ceux interrompus par la pression de la touche RETOURS 1 Retour anticip Permet d interrompre la perfusion en cours en reportant le pousseur la position de d but de perfusion Pour effectuer un retour proc der de la fa on suivante Alt lle Al li e teindre la pompe en appuyant sur la touche e appuyer simultan ment sur les touches
71. on Il convient galement de r initialiser l heure par exemple lors de la mise en vigueur de l heure l gale et ou solaire ou en cas de changement de fuseau horaire Avant d utiliser la pompe il est n cessaire d en valuer la conformit en fonction du type d utilisation et du patient et en tenant compte des aspects suivants les caract ristiques techniques de la pompe les sets de perfusion qui seront utilis s l utilisation ventuelle de sets de perfusion multivoies et de pinces clamp sur la ligne de perfusion les conditions psychologiques et physiques du patient La liste ci dessus est fournie titre purement indicatif et ne peut pas tre consid r e exhaustive en ce qui concerne la proc dure clinique qui demeure de la seule responsabilit du personnel m dical et param dical 11 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 3 Le dispositif doit tre utilis Sous surveillance m dicale en adoptant les proc dures et les actions appropri es en cas d v nements pour lesquels les patients pourraient subir de graves cons quences l sions ou d c s suite desop rationsinvolontaires et ou des dysfonctionnements ayant pour cons quence l interruption de l administration du m dicament Ne pas proc der l amor age de la ligne de perfusion lorsque celle ci est reli e au patient car cela pourrait causer un surdosage du m dicament Avant de commencer une perfusion inspecter le parc
72. ours du fluide pour v rifier l absence de plis de pinces ferm es clamp ou d autres occlusions en amont liminer les bulles d air s il y a lieu La pr cision et le temps n cessaire pour signaler une occlusion peuvent varier par rapport aux valeurs indiqu es dans ce manuel en fonction des l ments constituant la ligne de perfusion Si la pompe se trouve endommag e par exemple en raison d infiltrations de liquides ou de chocs contacter le Service d assistance la client le pour v rifier que la pompe fonctionne correctement Ne pas utiliser une pompe endommag e En cas de doutes sur le fonctionnement de la pompe et ou en cas d anoma lies interrompre l utilisation du dispositif et contacter le Service d assistance a la client le CAN S p A ne pr voit pas de service de substitution de la pompe pendant la p riode n cessaire la r paration de l appareil ce service devra tre fourni par le centre m dical de r f rence ou par le distributeur local Toute trace de liquide sur la partie ext rieure de la pompe doit tre imm dia tement limin e l aide de papier absorbant Il est important de disposer d une proc dure et ou d une solution alternative celle de la perfusion par pompe au cas o celle ci est endommag e Une bonne solution peut tre celle de disposer d une deuxi me pompe ou d un syst me alternatif II est opportun que les personnes qui assistent et ou vivent avec l utilisateur de la
73. pe e D marrage de la perfusion e Pompe sur ON e Administration de la dose bolus e Pompe sur ON MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 13 e Pompe sur StoP e Extinction du signal sonore et clignotement de l cran e Pompe sur OFF ou sur StoP e Affichage du nombre de bolus administr s e Affichage du nombre de perfusions o e Phase de s lection du niveau de appuyer sans i lacher verrouillage du clavier o O E d L LL LL O x D N W Q O 7 e S lection de verrouillage d verrouillage du clavier e Pompe sur OFF ou sur StoP e Pompe sur StoP e Retour anticip e Retour du pousseur POMPE ALLUM E e Pompe sur OFF MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 58 POMPE SUR OFF StopP L amp SECTION 14 e Pompe sur End e Retour du pousseur e Pompe sur OFF e Pompe sur OFF et L1 e Programmation de l heure e Dose bolus e Intervalle de temps entre les bolus e D bit F1 e D bit F2 e D bit F3 e D bits dans les 24 heures journali res e Affichage des d bits dans les 24 heures journali res e e e e e e e e Volume partiel e Pompe sur OFF MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SEQUENCE DE PROGRAMMATION DE LA POMPE Pour pouvoir proc der la programmation la pompe doit tre e sur OFF ou sur StoP e verrouillage clavier sur LO Il est possible de modifier la programmation du param tre lorsque la valeur clignote sur l cran l aide de
74. programm le troisi me d bit en appuyant sur la touche avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur du d bit F3 clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant ATTRIBUTION DES D BITS AUX 24 HEURES JOURNALI RES REMARQUES e La pression continue sur la touche ou permet de modifier rapidement les valeurs de d bit e Le d bit F0 dont la valeur est 0 00 ml h peut tre s lectionn e uniquement pendant la phase d attribution des d bits aux 24 heures journali res 65 MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 14 ATTRIBUTION DES D BITS AUX 24 HEURES JOURNALI RES Il est possible de programmer une valeur de d bit pour chaque heure de la journ e par la s lection de l un des 4 d bits disponibles F0 F1 F2 F3 La proc dure est la suivante 1 Les deux premiers chiffres affich s l cran sont les heures du jour alors que les deux derniers indiquent le d bit s lectionn pour l heure du jour correspondante Les 3 premiers chiffres restent fixes alors que le chiffre apr s la lettre F 0 1 2 3 indiquant le d bit clignote 2 Appuyer sur la touche pour s lectionner l heure du jour ensuite appuyer sur la touche pour programmer le d bit souhait correspondant l heure du jour s lectionn e Chaque variation est suivie par un signal sonore En appuyant sur la touche le syst me passe l heure suivante appuyer sur la touche pour pro
75. r l intervalle entre les doses bolus de no Lt fonction exclue 24 heures selon les modes suivants e de 5 minutes 1 heure par paliers de 5 minutes e de 1 heure 24 heures par paliers de 15 minutes Cette fonction repr sente une limitation temporelle de la fonction de la dose bolus La proc dure est la suivante 1 l cran affiche l indication clignotante de la valeur de l intervalle entre les doses bolus 2 appuyer sur la touche pour augmenter cette valeur appuyer sur la touche pour la diminuer Chaque variation est suivie par un signal sonore 3 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et OFF ou StoP s affichent l cran 4 en appuyant sur la touche amp avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur de l intervalle entre les doses bolus clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DU PREMIER D BIT F1 REMARQUES A h 4 h A A b e La pression continue sur la touche ou permet de modifier rapidement l intervalle parmi les doses bolus e La valeur de l intervalle de la dose bolus programm e est m moris e automatiquement par la pompe e En appuyant sur la touche avec l cran indiquant it 5 le syst me passe no Lt cette programmation exclut la fonction d intervalle entre les doses bolus c est dire qu elle exclut toute restriction temporelle aux admi
76. rmations principales concernant les valeurs programm es les informations d erreur etc Deux chiffres secondaires affich s Affichent l une des informations suivantes e le volume du r servoir e l horaire si la version Auto est s lectionn e e les informations concernant le param tre no indiqu par les quatre chiffres principaux e l unit de mesure du param tre affich 19 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 5 Symbole Horloge Ce symbole n appara t que si le mode Auto est s lectionn voir paragraphe correspondant page 53 76 Lorsque le symbole d horloge est allum le deux chiffres secondaires en dessous indiquent l horaire en cours sur OFF ou sur StoP ou le d bit programm sur ON Symbole Low Battery Il appara t lorsque la batterie est presque compl tement d charg e voir le paragraphe correspondant page 21 Symbole Goutte Fixe s pare les nombres entiers des d cimaux Clignotant s pare les heures des minutes Symbole Fl che e la fl che orient e vers le bas indique que la pompe est en phase de programmation e la fl che orient e droite indique que le param tre affich est exprim en ml h Symbole Minutes e clignote quand la dur e de la perfusion est exprim e en minutes temps restant inf rieur 60 minutes e est affich quand l intervalle entre les deux doses bolus est exprim en minutes Sy
77. rogrammation du premier d bit Apr s avoir programm le troisi me d bit en appuyant sur la touche avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur du d bit F3 clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant VOLUME PARTIEL REMARQUES e La pression continue sur la touche ou permet de modifier rapidement les valeurs de d bit e Si l utilisateur programme 0 00 ml h le dispositif ne distribue plus le m dicament par le d bit mais ne il sera possible que d administrer des doses bolus e En plus il est possible de programmer oFF pour les d bits F2 et ou F3 dans cet tat les d bits ne seront pas affich s sur ON si le flux F2 et ou F3 tait utilis et on va le d sactiver la pompe effectuera la perfusion avec le flux F1 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Al 4 Alh 41 SECTION 11 PROGRAMMATION DU VOLUME PARTIEL La fonction de volume partiel est utilis e lorsque le traitement requiert des perfusions avec un volume inf rieur 30 ml Il est possible de programmer le volume partiel de 1 cc 30 cc par paliers de 1 cc Pour acc der la programmation de ce param tre appuyer de nouveau sur la touche gt La fonction de volume partiel n est programmable qu avant le d but d une nouvelle perfusion compl te 30 ml ou partielle La proc dure est la suivante 1 L cran affiche l indication clignotante du volume pr c d e par l indication cc qui d sign
78. rs de l introduction de la batterie et chaque fois que l on commence une perfusion le syst me ex cute un algorithme de contr le des param tres r sidant en m moire Si le contr le choue les param tres pr d finis l usine sont r tablis le moteur s arr te et l erreur est signal e l cran Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ Anomalie du circuit de Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ d avancement Signal sonore intermittent se r p tant toutes les 10 secondes environ de perfusion L utilisateur a programm un volume de la dose bolus de 0 00 ml Signal sonore la pression de la touche F Il n est pas possible d ad ministrer une dose bolus au cours de la p riode de limitation de la fonction Signal sonore la pression de la touche MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 s curit de la commande du moteur En cas d chec du test le dispositif indique une erreur et se bloque Anomalie du syst me Blocage m canique d un tat d occlusion de ligne Initialiser le l appareil voir page 30 et configurer nouveau les param tres de perfusion utilis s Initialiser l appareil voir page 30 Initialiser l appareil voir page 30 liminer la cause et appuyer sur la touche voir page 29
79. s images se r f rent au set de perfusion Neria produit par Unomedical entreprise du groupe Convatec D sinfecter le site de perfusion comme indiqu par les instructions fournies par le personnel sanitaire de r f rence Avant d ins rer l aiguille sous la peau s assurer que la zone du site de perfusion est s che Brancher le set de perfusion au r servoir Tenir le set de perfusion par les ailettes Remplir la ligne de perfusion manuellement ou en utilisant la fonction d amor age de la pompe Auto S assurer que la ligne de perfusion est d pourvue de bulles d air RECOMMANDATION A Lors du remplissage de la ligne de perfusion et de l introduction de l aiguille sous la peau veiller ce que l aiguille pointe vers le bas pour viter que le m dicament entre en contact avec le papier adh sif de protection Retirer le papier adh sif de protection 84 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 15 Avant le raccordement retirer la protection de l aiguille en la tirant d licatement RECOMMANDATION A Attention Ne pas toucher l aiguille Neria quand on enl ve la protection de l aiguille Il esttr s important de cr er un pli en soulevant la peau afin de r duire le risque de placer l aiguille dans un muscle Pincer la peau avec les doigts au site de perfusion choisi pour le pr parer l introduction de l aiguille pour ce faire saisir les ailettes de fixation du set de perfusion avec l autre
80. s touches et O Affichage Programmation de l heure Pour acc der aux programmations appuyer sur la touche amp pendant 4 secondes environ l cran affiche l heure En appuyant sur la touche pendant 5 secondes environ vous acc dez la phase de programmation de l heure et des minutes voir page 63 Programmation des minutes En appuyant de nouveau sur la touche l cran affiche la phase de programmation des minutes voir page 63 Programmation du volume de la dose bolus En appuyant de nouveau sur la touche l cran affiche la phase de programmation du volume de la dose bolus voir page 62 Programmation de l intervalle entre les doses bolus En appuyant de nouveau sur la touche 7 l cran affiche la phase de programmation de l intervalle entre les doses bolus voir page 63 Programmation du premier d bit F1 En appuyant de nouveau sur la touche g l cran affiche la phase de programmation du premier d bit voir page 64 Programmation du deuxi me d bit F2 En appuyant de nouveau sur la touche f l cran affiche la phase de programmation du deuxi me d bit voir page 64 Programmation du troisi me d bit F3 En appuyant de nouveau sur la touche q l cran affiche la phase de programmation du troisi me d bit voir page 64 MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 14 Attribution des 4 d bits aux 24 heures journali res En appuyant de nouveau sur la touche 9 l cran affiche la phase d at
81. signaux sonores brefs toutes les 10 secondes et le E E message StoP clignote l cran Pour d sactiver le signal sonore appuyer sur la touche 52 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 12 VERSION DE LA POMPE S LECTIONN E EN MODE Ur mi AUTO PARAM TRES R GL S L USINE La pompe est livr e en mode Temps avec les param tres suivants Dose 0 16 ml Intervalle entre les doses no Lt D bit 1 0 50 ml h F1 D bit 2 0 50 ml h F2 D bit 3 0 50 ml h F3 D bits dans les 24 heures F2 Volume 30 cc Nombre de doses bolus administr es O Nombre de perfusions 0 Niveau d acc s verrouillage du clavier LO 53 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 13 INSTRUCTIONS RAPIDES EN MODE AUTO Touches temporis es l action doit se prolonger pendant quelques secondes avant que la commande ne soit ex cut e RECOMMANDATION Le r sum des pr sentes instructions ne se substitue pas la n cessit de lire les informations fournies dans ce manuel et ne repr sente qu une synth se rapide des fonctions du dispositif E TOUCHES S LECTION DE LA VERSION DE LA POMPE CRAN e Pompe sur OFF e Affichage du nombre de bolus administr s maintenir enfonc e apr s 2 secondes e Affichage du nombre de perfusions apr s 6 secondes e Phase de s lection de la version de la pompe apr s 10 secondes LL LL O x D N LI A O A e Acc s la phase de s lection de la v
82. sont indiqu es dans ANNEXE 10 ACC S SECTION R SERV E avec la modalit de remise z ro du compteur des perfusions de la programmation du calendrier et des horaires Ces informations ne doivent pas tre fournies au patient pour cette raison il est pr vu d liminer du manuel ces contenus voir pages 111 et 112 Les instructions figurant dans ce manuel sont fondamentales pour garantir une utilisation s re et correcte de la pompe Il est conseill de lire int gralement ce manuel avant d utiliser le dispositif et de le conserver pour pouvoir le consulter ult rieurement a MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 La pompe ne requiert aucune installation v rification et ou mise en service CAN S p A se r serve le droit de modifier les caract ristiques du mat riel et du logiciel d crites dans ce manuel tout moment et sans pr avis REMARQUES e Afin que les informations contenues dans ce manuel soient aussi compl tes et pr cises que possible veuillez signaler toute erreur ou omission l adresse e mail suivante service canespa it e CAN S p A se r serve le droit de modifier et ou de mettre jour le pr sent manuel tout moment et sans pr avis RECOMMANDATION CONTRE INDICATIONS Les patients n tant pas en mesure de suivre et de comprendre les indications indiqu es dans le manuel d effectuer les op rations de base et l entretien ordinaire de la pompe ne doivent pas utiliser la pompe par
83. tent les minutes Il est possible de s lectionner la valeur souhait e de l heure et des minutes en appuyant sur les touches ou 7 Une ult rieure pression de la touche v permet Fi mi d acc der la programmation de la date en agissant sur les deux chiffres de gauche clignotants qui repr sentent EL le jour Une ult rieure pression de la touche v permet de programmer les deux chiffres de droite clignotants qui repr sentent le mois Une ult rieure pression de la touche v permet M l de programmer les quatre chiffres clignotants qui L Ei i i repr sentent l ann e LL Il est possible de s lectionner la valeur souhait e du jour du mois et de l ann e en appuyant sur les touches ou 8 Si au bout de 20 secondes aucune autre action n est effectu e l ann e ou tout autre param tre pr c dent devient fixe la pompe quitte la phase r serv e et l cran affiche OFF StoP REMARQUE La pression continue sur la touche ou permet de modifier rapidement les valeurs de l heure et des minutes 112 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 RENSEIGNEMENTS Pour de plus amples renseignements sur la pompe CRONO PAR 30 contacter le PENTAFERTE FRANCE SAS 3 rue des Entrepreneurs ZAC de l Ambr sis 77270 Villeparisis Tel 01 64 67 08 63 Fax 01 64 67 13 61 contact pentaferte france com NOTES 113 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 114 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14
84. tribution des 4 d bits aux 24 heures journali res dont un d bit F0 dont la valeur est de 0 00 ml h En appuyant sur la touche il est possible de faire d filer les heures deux chiffres gauche de la goutte alors qu en appuyant sur la touche il est possible de s lectionner les diff rents d bits deuxi me chiffre droite de la goutte voir page 66 Programmation du volume partiel En appuyant de nouveau sur la touche l cran affiche la phase de programmation du volume partiel Le volume partiel peut tre programm uniquement si le pousseur est au d but de la perfusion et si l cran est sur OFF voir page 67 REMARQUES LA e Si le niveau de verrouillage du clavier d fini est L1 l cran affiche le symbole de cadenas en appuyant sur la touche le dispositif permet uniquement de modifier l heure et les minutes mais non les autres param tres qui pouver uniquement tre affich s en s quence en appuyant sur la touche ty e Si pendant la s quence de programmation de la pompe on n appuie sur aucune touche pendant plus de 5 secondes la pompe revient en tat de OFF ou de StoP 60 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 PROGRAMMATION DES HEURES ET DES MINUTES La proc dure est la suivante 1 La pompe tant sur OFF ou sur StoP appuyer sur la touche pendant 4 secondes environ l heure clignote l cran En appuyant sur la touche Q pendant environ 5 secondes vous ave
85. tro m dicaux Partie 1 consignes g n rales pour la s curit fondamentale et les prestations essentielles Norme collat rale consignes pour les appareils et les syst mes lectro m dicaux une utilisation domicile 108 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 e CEI EN 60601 2 24 2012 10 Appareils lectro m dicaux Partie 2 normes particuli res de s curit pour les pompes perfusion et les dispositifs de contr le e CEI EN 60529 1997 06 Degr s de protection des enveloppes Code IP e CEI 62 108 2000 05 Guide d entretien des pompes de perfusion et des syst mes de contr le e CEI EN 62353 2008 11 Appareils lectrom dicaux V rifications p riodi ques et essais effectuer apr s r parations des appareils lectrom dicaux e CEI 62 122 2002 07 Guide des essais de r ception et des v rifications p riodiques de s curit et ou de performances des dispositifs m dicaux aliment s par une source d alimentation particuli re e CEI 62 143 2007 05 Tableau de correspondance des articles de la Publication IEC 60601 1 2006 et de ceux de l dition de 1988 et modifications successives e CEI EN 62304 2006 10 Logiciels pour dispositifs m dicaux Processus li s au cycle de vie du logiciel 109 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 ANNEXE 9 VALEURS PROGRAMM ES CRONO PAR 30 Mod SV 0201 Date 10 04 13 PROGRAMMATION DU PROFIL TH RAPEUTIQUE CRONO PAR 30 S N O FrEE Patient O Auto VERSION FrE
86. uations d occlusion il est conseill d utiliser un set de perfusion quip d un tube anti tranglement anti kinking BOLUS POST OCCLUSION Le signal d alarme d occlusion se d clenche lorsque la pompe d tecte une surpression sur la ligne de perfusion cette surpression doit tre limin e pour viter qu un bolus post occlusion ne soit d livr au patient ce qui pourrait lui causer de graves l sions Le volume d un bolus post occlusion du CRONO PAR 30 en ne consid rant que le groupe pompe r servoir est d environ 0 8 ml en mode PL2 RECOMMANDATIONS A e Le volume du bolus d livr apr s un tat d occlusion peut varier en fonction du set de perfusion et de tous les l ments qui composent la ligne de perfusion e Un autre l ment susceptible d avoir une incidence sur le volume du bolus d livr apr s un tat d occlusion est l ventuelle pr sence d air dans le syst me e Apr s un signal d alarme d occlusion adopter les mesures appropri es afin d viter qu un bolus post occlusion ne soit d livr au patient comme par exemple le d branchement du set de perfusion du patient 29 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 SECTION 8 INITIALISATION DE LA POMPE Lorsque l on introduit la batterie la pompe d marre la s quence de mise en marche au cours de laquelle 1 elle effectue un autodiagnostic en mettant des brefs signaux sonores la diode rouge clignote et l cran affiche tous les symboles 2
87. y et l cran affiche End pendant 10 secondes puis le pousseur commence son retour e pendant les 10 secondes o l cran affiche End il est possible d annuler la demande de retour en appuyant sur la touche 2 Retour de fin de perfusion Dix minutes avant la fin de la perfusion l instrument met un signal sonore intermittent de la dur e de 2 secondes ce m me signal est r p t 2 fois 5 minutes avant la fin de la perfusion la fin de la perfusion le syst me met un signal sonore intermittent et l cran affiche le message End Quelques secondes apr s le pousseur commence son retour vers la position de d but de perfusion 74 MAN 01 FR 00 CRONO PAR 01 14 Auto SECTION 14 REMARQUES e Jusqu ce que l cran affiche End la fonction de retour anticip peut tre annul e en appuyant sur la touche L cran affiche StoP La fonction de retour peut tre interrompue en appuyant sur la touche F L cran signale cette situation en affichant en alternance les messages End et OFF Dans ce cas la seule touche active est O En appuyant sur cette touche l instrument reprend son mouvement de retour Mouvement du pousseur Lorsque le pousseur effectue un mouvement de retour de fa on continue l cran affiche le symbole de retour continu du pousseur REMARQUE P La dur e du retour pour un volume de 30 cc est de 6 minutes environ la dur e est proportionnellement inf rieure pour d
88. z acc s la phase de programmation de l heure et des minutes 2 Appuyer sur la touche pour diminuer les heures appuyer sur la touche pour les augmenter Chaque variation est suivie par un signal sonore bref 3 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et la valeur l cran devient fixe ensuite les indications OFF ou StoP s affichent l cran 4 En appuyant sur la touche avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur de l heure clignote le syst me passe la programmation des minutes 5 Appuyer sur la touche pour diminuer les minutes appuyer sur la touche pour les augmenter Chaque variation est suivie par un signal sonore bref 6 Si au bout de 20 secondes on n appuie sur aucune touche la phase de programmation se termine et la valeur l cran devient fixe ensuite les indications OFF ou StoP s affichent l cran 7 En appuyant sur la touche 7 avant l affichage de OFF ou de StoP lorsque la valeur des minutes clignote le syst me passe la programmation du param tre suivant PROGRAMMATION DE LA DOSE BOLUS REMARQUE A A Alh La pression continue sur la touche Oo permet de modifier rapidement les valeurs de l heure et des minutes MAN O1 FR 00 CRONO PAR 01 14 61 SECTION 14 PROGRAMMATION DU VOLUME DE LA DOSE BOLUS Il est possible de programmer la valeur de la dose bolus de

CRONO PAR 30 - Pentaferte France

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