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1. Temsilcilerimiz ve al anlar m z n hi biri farkl bir i eri e sahip olan garanti veya s zle meler d zenleme yetkisine sahip de ildirler PEROUSE MEDICAL in kontrol alt nda bulunmayan r nlerin g nderimi PEROUSE MEDICAL depolar d nda depolanmas kullan c n n m dahalesi uygun olmayan veya kullan m k lavuzuna veya uyar lar na ayk r kullan m gibi bir ok fakt r nedeniyle PEROUSE MEDICAL ister do rudan ister dolayl olarak meydana gelmi olsun yads namayacak ekilde r n n hatas ndan kaynaklanmayan hasarlardan dolay sorumlu tutulamayacakt r Copyright by PEROUSE MEDICAL All rights reserved 2010 wi PEROUSE MEDICAL Route Du Manoir e 60173 IVRY LE TEMPLE e FRANCE Tel 33 0 3 44 08 17 00 e Fax 33 0 3 44 08 17 01 www perousemedical com 903256 e Revised date February 2011
2. FLOW amp un prodotto monouso che amp stato sterilizzato con ossido di etilene Non pu essere risteri lizzato n riutilizzato Tra i rischi derivanti da risterilizza zione e riutilizzo rietrano infezione mancato funziona mento emolisi reazione allergica da parte del paziente Il prodotto non deve essere impiegato se la confezione amp danneggiata o se amp stata aperta fuori dall ambiente sterile Effetti indesiderati Come per ogni impianto puo risultare necessario espian tare la protesi a seguito di un infezione della protesi stessa Assicurarsi in questo caso che le condizioni asettiche della sala operatoria siano rispettate nel modo pi preciso pos sibile Altre possibili complicazioni comprendono formazione di trombi sanguinamento dei fori di sutura nell anastomosi rottura della sutura allungamento formazione di sieroma formazione di pseudoaneurismi ed ematomi Nel caso di impiego come protesi per shunt artero venoso sindrome da furto erosione cutanea Indicazioni per l impianto Di norma la protesi vascolare artificiale deve essere impian tata solo da chirurghi con una certa esperienza relativa alle tecniche specifiche di questi interventi Nell impianto della protesi vascolare in ePTFE POLYMAILLE FLOW osservare le seguenti regole Preparazione e Al momento dell apertura della confezione osservate che si tratti di una confezione blister doppia Solo il bli ster internamente dai due blister pu
3. klemmen e Achten Sie bei der Wahl des Durchmessers darauf dass dieser dem Lumen des urspr nglichen k rpereigenen Gef es m glichst genau entspricht e Bevor Sie die Prothese zuschneiden entfernen Sie an dem jeweiligen Ende zun chst einen angemessenen Teil der au en aufliegenden Spiralverst rkung Ergreifen Sie dabei das Ende der Spirale mit den Fingern oder einem atraumatischen Instrument und wickeln Sie die Spiralverst rkung dann langsam und vorsichtig im 90 Winkel zur Prothese ab e Schneiden Sie die Prothese mit einer scharfen Schere bzw einem Skalpell zu DaePTFE nicht l ngselastisch ist ach ten Sie dabei darauf die richtige L nge zu w hlen Dabei sollte die Lage des Patienten sein K rpergewicht und die vollst ndige Bewegungsfreiheit der Extremit t en ber cksichtigt werden Wird die Prothese zu kurz zuge schnitten k nnen sich die Nahtl cher ausdehnen und schlie lich Stichkanalblutungen ergeben Eine zu lange Prothese f hrt demgegen ber zur Knickbildung 25 Platzieren mit Hilfe des Tunnelierger tes F r Helix verst rkte Prothesen w hlen Sie bitte ein Tunnelierger t das einen 1 2 mm gr eren Durchmesser hat als der Innendurchmesser der Prothese ist damit diese problemlos ohne h ngen zu bleiben platziert wer den kann Achten Sie vor dem Durchziehen der Prothese darauf die Olive gegen eine Olive auswechseln die dem Innendurchmesser der Prothese genau entspricht Bei Prothesen
4. a pierwotnego fizjologicznego naczynia krwiono nego W celu dopasowania protezy przed jej przyci ciem nale y najpierw usun spiralne wzmocnienie odpo wiedniej d ugo ci z zewn trz ka dego ko ca w nast puj cy spos b przytrzymaj palcami lub bezurazowym narz dziem koniec wzmocnienia a nast pnie powoli i ostro nie rozwi je trzymaj c pod k tem 90 w sto sunku do protezy U ywaj c ostrych no yczek lub skalpela przytnij pro tez do w a ciwego rozmiaru Poniewa ePTFE nie jest elastyczny w kierunku pod u nym nale y upewni si e przyci ta d ugo protezy jest odpowiednia bior c pod uwag po o enie pacjenta jego mas oraz mo liwo pe nej swobody ruchu ko czyny lub ko czyn Je eli proteza jest zbyt kr tka otwory szwu mog si rozci gn prowadz c do krwawienia ze szwu Zbyt d uga proteza mo e si skr ci Wszczepianie protezy za pomoc tunelera Protezy ze spiralnym wzmocnieniem wymagaj zastoso wania tunelera z kulist ko c wk wi ksz o 1 2 mmod wewn trznej rednicy protezy aby uzyska dro ny kana i u atwi jej wszczepianie Przed w o eniem protezy do tunelu zmie kulist ko c wk tunelera na tak kt ra dok adnie odpowiada wewn trznej rednicy protezy Podczas wszczepiania protez bez zewn trznego wzmocnienia rednica tunelera powinna by taka sama jak wewn trzna rednica protezy Anastomoza U ywaj jedynie bezurazowych k
5. essere ammesso nell area sterile 41 e Toccare la protesi solo con guanti sterili senza talco non utilizzare alcun oggetto appuntito e usare solo clamp vascolari atraumatiche e Scegliere con attenzione il diametro in modo che cor risponda nella maniera pi precisa possibile al lume del vaso precedente e Prima di tagliare la protesi staccare dall estremit cor rispondente un pezzo adeguato del rinforzo elicoi dale disposto esternamente Afferrare a questo scopo l estremit dell elica con le dita o con uno strumento atraumatico e procedere poi lentamente e con cautela allo svolgimento del rinforzo in direzione della protesi con un angolo di 90 e Tagliare la protesi con una forbice affilata e o un bisturi Dato che l ePTFE non elastico in senso longitudinale assicurarsi di tagliare la lunghezza giusta Tenere conto in questo frangente della posizione nel paziente del suo peso corporeo e della possibilit di libert di movimento completo della e estremit Se la protesi tagliata troppo corta i fori di sutura si possono allargare e infine possono risultare sanguinamenti da questi fori Una protesi eccessivamente lunga per contro provoca la formazione di kinking Inserimento con l ausilio dell apparecchio di tunnelliz zazione e Perle protesi rinforzate scegliere un apparecchio di tun nellizzazione con un diametro maggiore di 1 2 mm rispetto al diametro interno della protesi in modo che questa
6. il est recom mand de ne pas ponctionner le pontage pendant les deux semaines suivant l implantation e S assurer que la canule de dialyse soit d abord ins r e a un angle de 45 dans la proth se puis orient e parall lement la proth se 18 e Ne pas ponctionner de facon r p t e au m me endroit tant donn le risque de formation d h matome et de pseudo an vrisme Conservation et conditionnement Les protheses vasculaires POLYMAILLE FLOW en ePTFE sont des produits usage unique st rilis es a EO et four nies dans un emballage st rile dans lequel elles restent st riles tant qu il n a pas t ouvert ou endommag Conserver ce produit dans un environnement frais propre et sec Garantie d change Si l emballage a t ouvert ou endommag involontaire ment ou si l emballage voire m me le produit devaient tre endommag s durant le transport veuillez renvoyer imm diatement le produit dans l emballage complet avec tout l equipement a votre fournisseur Celui ci proc dera au remplacement le plus rapidement possible GARANTIE PEROUSE MEDICAL garantit que ce produit r pond aux exigences des r gle mentations en particuliers la directive de l UE sur les produits m dicaux 93 42 CEE Dans le cas o le produit pr sente des d fauts vidents de mat riau ou de fabrication survenus lors de l emballage ou de la fabrication avant le d passement de la date limite d utilisation PER
7. que est n forma das en la t nica de implantaci n quir rgica del material ePTFE e No use el producto despu s de la fecha de caducidad En tal caso dir jase al proveedor e La pr tesis no debe exponerse a fuerte radiaci n El ePTFE se descompone si se exponer a una fuerte radiaci n 31 32 No dejar gue la pr tesis entre en contacto con reactivos gue contengan aceite alcohol o soluciones acuosas No intentar tampoco preclotar la pr tesis No procesar ni manipular la pr tesis excesivamente ya que sino podr a presionarse sangre suero o plasma a trav s de la pared Utilizar pinzas atraum ticas con extremos blandos y acolchados En un principio no utilizar material de sutura no absor bible La l nea de sutura de los vasos mayores no deber a ser menor de 2 mm Las pr tesis vasculares de paredes delgadas de ePTFE no son en un principio recomendables para el recambio vascular extra anat mico axilo femural ya que aqu existe el peligro de que se rompa la anastomosis bajo fuerte carga Las pr tesis POLYMAILLE FLOW con refuerzo de h lice atodo lo largo no est n indicadas como pr tesis Shunt arterio venosas En las pr tesis con refuerzo de h lice no debe puntearse en la zona de refuerzo En ambos casos existe mayor peligro des formaci n de embolia y o pseudoaneurisma No usar la pr tesis ni partes de ella como Patch El pro ducto est concebido de tal manera que es adecuado o se
8. recons trucciones interarticulares y extra anat micas tam bi n existe con refuerzo extra ble externo de h lice de Fluoroetilenpropileno PTFE Para la documentaci n del paciente el envase contiene cuatro adhesivos Indicaciones POLYMAILLE FLOW est indicada en el caso de recons trucciones vasculares arteriales primariamente en la zona perif rico vascular Extra anat micamente puede usarse adem s como reconstrucci n vascular femuro femural y axilo femural Las pr tesis POLYMAILLE FLOW de paredes normales tam bi n est n indicadas como pr tesis Shunt arterio venosas para la hemodi lisis 30 Contraindicaciones No existen datos cl nicos suficientes sobre los que basar con clusiones respecto al uso de pr tesis vasculares de ePTFE para las siguientes aplicaciones Reconstrucci n e de las arterias pulmonares e de la aorta ascendente e de arterias coronarias e dearterias car tidas a car tida com n externa e interna e de arterias cerebrales e de la arteria braquial y cef lica e de venas card acas y pulmonares o e de la vena cava inferior y o superior Adem s POLYMAILLE FLOW no deber a implantarse a paci entes que presenten una sobrerreacci n inmune al ePTFE Advertencias y precauciones Si no se tienen en cuenta estas advertencias pueden aparecer serias complicaciones en el paciente e La pr tesis vascular POLYMAILLE FLOW ePTFE s lo deber a ser implantada por personas
9. Um inv lucro fino de ePTFE tecido em redor do corpo da pr tese formado por uma s camada A pr tese est dispon vel em duas espessuras de parede parede fina e parede standard Est igualmente disponi vel com um reforco em politetrafluoretileno PTFE helicoidal externo e amov vel nas secc es com maior risco de com press o e formac o de dobras reconstru es que atraves sem uma articulac o ou reconstru es extra anat micas A embalagem cont m quatro autocolantes de documenta c o do doente Indicac es A POLYMAILLE FLOW indicada em casos de reconstru o vascular arterial principalmente na regi o vascular perif rica Pode ainda ser usada em reconstru es extra anat micas femorofemorais e axilofemorais As pr teses de parede standard POLYMAILLE FLOW est o tamb m indicadas para utiliza o como pr teses de shunt arteriovenoso para hemodi lise 47 Contra indica es Os dados clinicos disponiveis s o insuficientes para con substanciar conclus es definitivas sobre a utiliza o de pr teses vasculares em ePTFE nas seguintes reas de aplica o Reconstruc o e de art rias pulmonares e da aorta ascendente e de art rias coron rias e das car tidas A carotis communis externa e interna e de art rias cerebrais e da art ria braquial e cef lica e das veias card acas e pulmonares e e da veia cava inferior e ou superior A POLYMAILLE FLOW t
10. a longueur la proth se avec des ciseaux tran chants ou un scalpel Etant donn que le ePTFE n est pas lastique en longueur veiller a choisir la longueur ad quate Les facteurs a prendre en compte pour d terminer la longueur incluent la position du patient son poids et la libert complete de mouvement de I les extr mit s impliqu e s Couper la proth se de mani re trop courte peut entrainer des tensions au niveau des trous de suture et ainsi des saignements aux trous de suture D autre part une proth se trop longue peut conduire a des ph nom nes de plicature Implantation a l aide d un tunnelisateur Pour les protheses munies d un renforcement h licoi dal choisir un tunnelisateur ayant un diametre sup rieur de 1 2 mm au diam tre int rieur de la proth se afin que celle ci puisse tre facilement introduite sans s accrocher Avant de tirer la proth se veiller rempla cer l olive du tunnelisateur par une olive qui correspond exactement au diametre int rieur de la proth se Pour les proth ses sans renforcement externe le dia m tre du tunnelisateur doit tre quivalent au diam tre int rieur de la proth se a implanter Anastomose Employer des clamps atraumatiques avec des embouts mous et souples Pour la suture utiliser une aiguille arrondie non tran chante et un fil monofilament non r sorbable de tailles appropri es Il est recommand de r aliser et sur la proth se et su
11. an vrismes et d h amp matomes Lors de l emploi en tant que pontage pour acc s art rio veineux syndrome d h mod tournement rosion cutan e Recommandations concernant l implantation De mani re g n rale l implantation d une proth se vas culaire doit tre uniquement r alis e par des chirurgiens familiaris s aux techniques sp cifiques li es une telle 15 intervention En outre veuillez respecter les recomman dations suivantes lors de l implantation des proth ses POLYMAILLE FLOW en ePTFE Pr paration 16 Au moment d ouvrir le conditionnement rappelez vous que celui ci est un double emballage avec l emballage interne st rile Seul le conditionnement interne portant Findication STERILE peut tre introduit dans le champ st rile Ne toucher la prothese qu avec des gants st riles non poudr s N utilisez pas d objets pointus et uniquement des clamps atraumatiques Pendant la s lection du diametre de la proth se veiller a ce que celui ci corresponde aussi exactement que pos sible a la lumi re du vaisseau natif Avant de couper a longueur la proth se retirer a chaque extr mit sur une longueur appropri e le renforcement externe h licoidal A cet effet saisir l extr mit de la spirale avec les doigts ou un instrument atraumatique puis d rouler lentement et prudemment le renforcement h licoidal en formant un angle de 90 par rapport a la proth se Couper
12. arteriovenoso s ndrome de furto eros o da pele Procedimento de implantac o As pr teses vasculares artificiais t m sempre de ser implan tadas por cirurgi es com forma o espec fica e familiari zados com as t cnicas associadas a este tipo de cirurgias Observe ainda os seguintes pontos ao implantar a pr tese vascular em ePTFE POLYMAILLE FLOW 50 Prepara o e Ao abrir a embalagem n o esque a de que se trata de uma embalagem alveolar dupla Apenas o inv lucro interior pode ser transportado para o campo est ril e Toque na pr tese apenas com luvas est reis isentas de p N o utilize instrumentos afiados ou pontiagudos utilize apenas clampes vasculares atraum ticos e Aoseleccionar o di metro verifique se a dimens o cor responde o mais poss vel ao l men do vaso sangu neo fisiol gico original e Antes de cortar a pr tese at ao tamanho adequado retire uma porc o adequada do reforco helicoidal exte rior a partir de cada extremidade como se explica a seguir segure na extremidade da espiral com os dedos ou um instrumento atraum tico desenrole lenta e cui dadosamente o reforco em espiral segurando o num ngulo de 90 em rela o pr tese e Corte a pr tese at ao tamanho pretendido com uma tesoura afiada ou bisturi Uma vez que o ePTFE n o lon gitudinalmente el stico assegure se de que o compri mento cortado o correcto tendo em conta a posic o do doente peso corporal
13. braco do doente esticado e Minimize o risco de hemorragias na sutura acompan hando a curva da agulha segurando o fio de sutura num ngulo de 90 sempre que poss vel e nunca puxando fortemente a sutura 52 Trombectomia e As pr teses vasculares em ePTFE POLYMAILLE FLOW n o s o radialmente el sticas Para a coloca o p s operat ria de cateteres com bal o e ou cateteres de angioplastia no l men da pr tese amp necess rio asse gurar se de que o di metro externo do bal o insuflado igual ao di metro interno da pr tese Uma insufla o excessiva e ou a utilizac o do tamanho errado podem resultar em dilatac o e ou em danos na pr tese Pr tese vascular em ePTFE POLYMAILLE FLOW utilizada como pr tese de shunt arteriovenoso em hemodi lise e Para reduzir a forma o de hematomas o acesso cor rente sangu nea cateterizac o atrav s do shunt n o deve processar se antes de decorridas cerca de 2 sema nas ap s o procedimento de implantac o e Assegure se de que a c nula de di lise inserida num ngulo de 45 em relac o a pr tese em seguida posi cione a paralelamente em rela o pr tese e N o efectue duas vezes a canulac o do mesmo ponto de inserc o uma vez que as punc es repetidas numa mesma rea podem resultar na formac o de hematomas e pseudoaneurismas Armazenamento e embalagem A pr tese vascular em ePTFE POLYMAILLE FLOW um pro duto de utilizac o
14. comprimento n o s o indicadas para utiliza o como pr teses de shunt arteriovenoso Nos modelos de pr tese com refor o helicoidal central n o poss vel o acesso corrente sangu nea na rea de refor o Em ambos os casos existe o risco acrescido de embolismo e ou pseudoaneurismas N o utilize esta pr tese nem qualquer parte da mesma como remendo A concep o do produto n o ade quada nem favor vel a aplica es que n o as indicadas 49 podendo ocorrer eventos indesej veis de uma tal utili zac o inadeguada e A POLYMAILLE FLOW um produto de utilizac o nica que foi esterilizado com EtO N o pode ser reesterili zado ou reutilizado A reesteriliza o e reutiliza o levantam riscos de infec o perda de fun o hem lise e reacc o al rgica no doente O produto n o deve ser usado se a respectiva embalagem tiver sido danificada ou aberta fora da rea est ril Reac es adversas Como acontece com gualguer implante cir rgico existe a possibilidade de ocorrer uma infec o na pr tese exigindo a sua explanta o A manuten o de condi es cir rgicas estritamente ass pticas assume pois uma import ncia cr tica Outras poss veis complicac es incluem trombose hiper plasia da ntima ao longo da anastomose ruptura da sutura alongamento formac o de seroma e desenvolvimento de pseudoaneurismas e de hematomas Riscos envolvidos na utiliza o como pr tese de shunt
15. de los dos blister debe ser introducido en el campo est ril e Tocar la pr tesis s lo con guantes est riles no pulveri zados no usando objetos puntiagudos Usar solamente pinzas atraum ticas vasculares 33 Al elegir el di metro procurar gue corresponda en lo posible a la luz del vaso original propio del cuerpo Antes de recortar la pr tesis extraer de cada extremo primero una parte adecuada del refuerzo espiral externo Coger para ello el extremo de la espiral con los dedos o con un instrumento atraum tico y bobinar entonces el refuerzo espiral lentamente y con cuidado en un ngulo de 90 respecto a la pr tesis Recortar la pr tesis con unas tijeras afiladas o un bis tur Al no ser ePTFE el stico longitudinalmente procu rar elegir la longitud correcta Para ello debe tenerse en cuenta la posici n del paciente su peso corporal y que las extremidades puedan moverse completamente Si se corta la pr tesis demasiado corta pueden distensarse las suturas y producir finalmente hemorragia del canal del punto Por el contrario una pr tesis demasiado larga produce dobleces Emplazamiento con un tunelizador 34 Para pr tesis reforzadas por h lice elegir un tuneliza dor que tenga un di metro de 1 2 mm mayor que el di metro interior de la pr tesis para que sta pueda emplazarse sin ning n problema y sin quedar engan chada Antes de pasar la pr tesis procurar cambiar la oliva por una que corre
16. die Prothese nicht in Kontakt mit lhaltigen Reagenzien Alkohol oder wasserhaltigen L sungen Versuchen Sie auch nicht die Prothese zu preclotten Bearbeiten oder manipulieren Sie die Prothese nicht exzessiv da ansonsten Blut oder Serum bzw Plasma durch die Prothesenwand gepresst werden k nnte Verwenden Sie atraumatische Klemmen mit weichen gepolsterten Enden Verwenden Sie grunds tzlich nicht absorbierbares Nahtmaterial Der Nahtsaum sollte bei Gef en nicht kleiner als 2 mm sein D nnwandige ePTFE Gef prothesen sind grund s tzlich f r den extraanatomischen axillo femoralen Gef ersatz nicht zu empfehlen da hier die Gefahr besteht dass die Anastomose bei st rkerer Belastung ausrei t POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef prothesen mit einer Helix Verst rkung ber die gesamte L nge sind nicht als arterio ven se Shuntprothese indiziert Bei den zentriert Helix verst rkten Prothesen darf im Bereich der Verst rkung nicht punktiert werden In beiden F llen besteht erh hte Gefahr von Embolie und oder Pseudoaneurysmenbildung 23 e Verwenden Sie die Prothese oder auch Teile der Prothese nicht als Patch Das Produkt ist nicht so konzipiert dass es f r andere Indikationen als angegeben geeignet ist bzw gute Ergebnisse erzielt Es kann vielmehr zu uner w nschten Vorkommnissen kommen e Bei POLYMAILLE FLOW handelt es sich um ein EtO sterilisiertes Einmalprodukt das nicht erneut sterili sier
17. e assegurando a completa liberdade de movimentos do membro ou membros Se a pr tese for cortada demasiado curta os orif cios da sutura podem distender se e originar hemorragias na sutura Se a pr tese ficar demasiado comprida podem ocorrer dobras Colocac o com tunelizador e As pr teses com reforco helicoidal exigem um tuneliza dor com ponta em forma de bala 1 2 mm maior que o 51 E a di metro interno da pr tese para facilitar a passagem e coloca o sem obstru es Antes de puxar a pr tese atrav s do t nel substitua a ponta em forma de bala por uma gue corresponda exactamente ao di metro interno da pr tese e Ao usar pr teses sem refor o externo o di metro do tunelizador deve ser igual ao di metro interno da pr tese a implantar Anastomose e Utilize apenas pincas atraum ticas com extremidades protegidas e macias e Paraa sutura utilize uma agulha curva de ponta romba com calibre adequado e monofilamento n o absorv vel correspondente e A sutura ao longo do tecido da pr tese anastom tica deve ter a mesma largura de ambos os lados A mar gem desta sutura n o deve medir menos de 2 mm nas reconstruc es de vasos e Evite uma tens o excessiva sobre a anastomose e inter valos inadequados entre suturas e Paraos bypasses axilofemorais a localizac o recomen dada da anastomose proximal o mais medial poss vel no primeiro terco da a axillaris Execute a anastomose com o
18. lotto e N mero de lote e Oznaczenie partii e Lot numaras Date of manufacture e Date Mal de fabrication e Herstell ungsdatum e Fecha de fabricaci n e Data di pro duzione e Data de fabrico e Data produkcji e retim tarihi EngliSh A PA Francais Pi 12 Deutsch Pa 21 ESpa ol umman Pe 30 Portugu s rem Pa 47 56 65 P P P Italiano mma Pa 38 P POLSKI s r r P P TUWKCE ne POLYMAILLE FLOW ePTFE Vascular Prosthesis Product description POLYMAILLE FLOW is a vascular prosthetic graft made of expanded polytetrafluoroethlyene ePTFE A thin ePTFE wrap is wound around the single layer body of the graft The graft is available in two wall thicknesses thin wall and standard wall It is also available with a removable external helical Polytetrafluorethylene PTFE reinforcement for sec tions in which the risk of compression and kinking is high reconstructions that traverse a joint or extraanatomical reconstructions Four stickers for patient documentation are enclosed in the packaging Indications The POLYMAILLE FLOW is indicated in cases of arterial vasoreconstruction primarily in the peripheral vascular region It can also be used in extraanatomical reconstruc tions femorofemoral and axillofemoral Standardwall POLYMAILLE FLOW grafts are also indicated for use as arteriovenous shunt prostheses in haemodialysis Contraindications The available clinical data ar
19. nica esterilizado com xido de etileno que se apresenta em embalagem est ril Manter se est ril enquanto a embalagem n o for aberta nem sofrer danos Guarde em local seco limpo e fresco 53 Garantia de substitui o Devolva de imediato o produto com todas as embalagens e acess rios ao seu fornecedor em caso de abertura ou danos acidentais da embalagem ou se a embalagem ou mesmo o produto tiver sofrido danos durante o transporte O for necedor tratar de substituir os produtos imediatamente GARANTIA E LIMITA ES DE RESPONSABILIDADE A PEROUSE MEDICAL garante gue este produto est em conformidade com os reguisitos legais em particular agueles estabelecidos pela Directiva Europeia de Dispositivos M dicos 93 42 EWG Assim caso este produto exiba defeitos que possam ser atribu dos directamente ao material ou a erros de processa mento que ocorreram durante o respectivo fabrico ou embalagem defeitos e os ditos defeitos surjam antes do prazo de validade a PEROUSE MEDICAL substituir discricionariamente o produto a por um de constru o semelhante ou b por um que exiba func o id ntica T m de estar reunidas todas as condic es seguintes para que possam ser apresentadas reclama es no mbito desta garantia a o produto n o pode ter sido utilizado ap s o respectivo prazo de validade b o defeito n o pode ter ocorrido inicialmente ap s o respectivo prazo de validade c seo produto
20. of movement of the extremity or extremities If the graft is cut off too short the suture holes may be stretched leading to suture haemorrhaging Cutting it too long may result in kinks Placement using tunneler Helix reinforced grafts require a tunneler with a bul let tip 1 2 mm larger than the inside diameter of the graft to facilitate unobstructed passage and placement Before pulling the graft through the tunnel replace the bullet tip with one that corresponds exactly to the inside diameter of the graft e When using grafts without external reinforcement the diameter of the tunneler should be the same as the inside diameter of the graft to be implanted Anastomosis Use only atraumatic clamps with soft cushioned ends For suturing use a non cutting round needle of suitable size and a corresponding non absorbable monofilament suture material The suture seam along the anastomotic graft tissue should have the same width on both sides This seam margin should not be less than 2 mm in reconstructions of vessels Avoid excessive tension on the anastomosis as well as inappropriate suture gaps For axillofemoral bypasses the recommended location for the proximal anastomosis is as far medial as possible in the first third of the a axillaris Perform the anasto mosis procedure with the patient s arm outstretched Minimize the risk of suture haemorrhaging by following the curve of the needle holding the suture thre
21. possa essere inserita con facilit senza restare 42 attaccata Prima di infilare la protesi assicurarsi di sosti tuire la punta del tunnellizzatore con una di dimen sioni corrette che corrisponda esattamente al diametro interno della protesi Nelle protesi senza supporto esterno il diametro del tunnellizzatore dovrebbe corrispondere al diametro interno della protesi da impiantare Anastomosi Utilizzare clamp atraumatici con estremit morbide e imbottite Utilizzare per la sutura un ago rotondo non tagliente di dimensioni adatte e un filo monofilamento adeguato e non assorbibile Nel tessuto della protesi di anastomosi si consiglia di mantenere le stesse dimensioni dell orlo di sutura su entrambi i lati Nelle ricostruzioni di vasi pi grandi l orlo di sutura non dovrebbe essere inferiore a 2 mm Evitare tensioni eccessive sull anastomosi e non lasciare neanche spazi intrasutura inadeguati Nel bypass axillofemorale la posizione suggerita per l anastomosi prossimale la pi mediale possibile nel primo terzo dell arteria axillare L anastomosi dovrebbe essere eseguita con il braccio del paziente allungato Ridurre al minimo il rischio di sanguinamento del foro di sutura seguendo la curvatura dell ago guidando il filo possibilmente lungo un angolo di 90 e non esercitando alcuna forte trazione sulla sutura 43 Trombectomia e Le protesi vascolari POLYMAILLE FLOW in ePTFE non sono elastiche in senso r
22. protesi non deve essere esposta a forti radiazioni in quanto l ePTFE si decompone se esposto a dosi ecces sive di radiazioni 39 40 Evitare che la protesi venga a contatto con reagenti con tenenti olio alcool o soluzioni acguose Non tentare di eseguire il preclotting della protesi Non toccare o manipolare eccessivamente la protesi in quanto dalla parete della protesi potrebbe fuoriuscire sangue siero e o plasma Utilizzare clamp atraumatiche con estremit morbide e imbottite Utilizzare sempre fili di sutura di materiale non riassor bibile La linea di sutura non deve essere esposta per meno di 2 mm sull arteria nativa Le protesi vascolari a parete sottile in ePTFE non sono sostanzialmente consigliate per sostituzioni vasco lari extraanatomiche axillofemorali in quanto si corre il rischio che l anastomosi si rompa in caso di carico eccessivo Le protesi POLYMAILLE FLOW con supporto a elica su tutta la lunghezza non sono indicate come protesi per shunt arterovenoso in emodialisi Nelle protesi rinforzate con elica non amp possibile eseguire l incannulazione nella zona del supporto In entrambi i casi sussiste maggiore pericolo di formazione di embolie e o pseudoaneurismi Non utilizzare la protesi o parti della protesi come patch Il prodotto non amp destinato all uso per altre indicazioni e o non permette di ottenere buoni risultati Per contro possono risultare effetti indesiderati POLYMAILLE
23. E tak l p kar labilir helikoitsel d destekli olarak da mevcuttur Ambalaj i inde d rt adet yap kanl hasta takip etiketiyle birlikte teslim edilir Endikasyonlar POLYMAILLE FLOW greft bilhassa periferik vask ler endi kasyonlar kapsam nda arteryel vask ler yap lar i in endike dir Femoro femoral ve aksilaris femoral greftlemeler i in ekstra anatomik bi imde uygulanabilir Standart ceperli POLYMAILLE FLOW greftler arteriyel ven z eri im i in greftleme olarak hemodiyalizde de endikedirler Kontrendikasyonlar Sahip olunan klinik veriler ve bilgiler a a daki endikas yonlar kapsam nda ePTFE vask ler greftlerin kullan m na ili kin karar verilmesi i in yeterli de ildir 65 A a dakilerin yap lanmas e P lmoner arterlerin e nen aortun e Koroner arterlerin e Karotid arterlerin primitif d ve i karotid arterler e Serebral arterler e Paz sal ba sal arterler e P lmoner arterler ve kalp arterleri e st ve veya alt ana toplardamarlar POLYMAILLE FLOW protez ePTFE i in nemli imm nolojik reaksiyonlar arz eden hastalarda kullan lmamal d r Tavsiyeler ve al nacak tedbirler Dikkat Bu tavsiyelerin incelenmemesi hastalar a s ndan ciddi boyutta beklenmedik etkilerin olu mas na neden olabilir e ePTFE POLYMAILLE FLOW vask ler greft yaln zca EPTFE greftleriyle cerrahi m dahalede bulunulmas na ili kin tekniklere al k n olan uzmanla
24. EG Richtlinie f r Medizinprodukte 93 42 EWG entspricht Daher wird die PEROUSE MEDICAL f r den Fall dass das Produkt vor Ablauf des Verfallsdatums nachweislich Material oder Verarbeitungsfehler aufweist die w hrend der Herstellung oder Verpackung entstanden sind a das Produkt durch ein bauartgleiches oder b ein hinsichtlich der Funktion gleichwertiges Produkt ersetzen F r die Inanspruchnahme der Garantie m ssen s mtliche der folgenden Voraussetzungen vorliegen a Das Produkt darf nicht nach seinem Verfallsdatum benutzt worden sein b Der Fehler ist nicht zum ersten Mal nach dem Verfallsdatum des Produkts aufgetreten c Wenn es ein nur zur Einmalverwendung zugelassenes oder von der PEROUSE MEDICAL nur zur Einmalverwendung vorgesehenes Produkt ist muss es sich um die Erstverwendung handeln d Der Fehler ist unverz glich der PEROUSE MEDICAL oder ihrem Vertreter gemeldet worden e Das fehlerhafte Produkt ist unverz glich nach der Fehlermeldung der PEROUSE MEDICAL oder ihrem Vertreter bersandt worden 28 Die vorstehende Garantie beeintr chtigt keine der und gilt neben den zwingenden Regelungen der Gew hrleistung des Verk ufers und des Produkthaftungsgesetzes Im brigen gilt die Garantie nur im vorstehend beschriebenen Umfang Weitergehende Anspr che aus der Garantie sind ausgeschlossen Die Garantie sowie die genannten gesetzlichen Anspr che gelten anstelle und unter Ausschluss jeglicher anderer m ndliche
25. Les proth ses POLYMAILLE FLOW munies d un renfor cement h licoidal sur toute leur longueur ne sont pas indiqu es comme pontage pour acces art rio veineux Ne ponctionnez pas au niveau des portions renforc es Ceci entra ne un risque accru d embolie et ou de forma tion de pseudo an vrisme Ne pas employer la prothese ou certaines parties en tant que patch vasculaire Ce produit n a pas t concu pour tre appropri et donner de bons r sultats dans d autres indications que celles list es pr c demment De plus une telle utilisation peut entra ner des effets ind sirables e POLYMAILLE FLOW est un produit a usage unique st rilis a loxyde d thyl ne qui ne doit pas tre rest rilis ni r utilis La rest rilisation et la r utilisation du pro duit cr ent entre autres un risque d infection de perte de fonctionnalit d h molyse ou de r action allergique du patient Ne pas utiliser le produit si llemballage est endommag ou si celui ci a t ouvert en dehors de la zone st rile Effets ind sirables Comme avec tout implant une infection de la prothese in situ peut se produire et ventuellement n cessiter son explantation Veillez donc respecter strictementles conditions d asepsie lors de l intervention Autres complications possibles formation de thromboses saignements aux points de suture rupture anastomotique longation formation de s rome p riproth tique forma tion de pseudo
26. OUSE MEDICAL remplace le produit a par un autre produit de m me type ou b par un produit de valeur identique du point de vue de sa fonction Pour toute demande d application de la prestation de garantie l ensemble des conditions num r es ci apres doit tre donn a Le produit n a pas t employ apr s sa date limite d emploi b Le d faut n est pas apparu pour la premiere fois apres la date limite d emploi 19 c S ils agit d un produit autoris pour un usage unique ou d un produit pr vu pour un usage unique par PEROUSE MEDICAL il s agit de sa premiere uti lisation d Le d faut a t signal imm diatement a PEROUSE MEDICAL ou son repr sentant e Le produit d fectueux a t renvoy PEROUSE MEDICAL ou a son repr sentant imm diatement apres le signalement du d faut La garantie d crite ci dessus ne limite ni les r glementations obligatoires du revendeur en matiere de garantie ni la loi relative a la responsabilit sur le produit et est valable en plus de celles ci La garantie n est du reste valide que dans le cadre d crit ci dessus Toutes revendications d passant le cadre de la garantie sont exclues La garantie de m me que les revendications juridiques cit es sont valid es en lieu et place de tout autre accord oral ou crit formul explicitement tol r ou exprim sous toute autre forme d accords par PEROUSE MEDICAL Aucun de nos repr sentants ou de
27. POLYMAILLE LOW Instructions for use Mode d emploi Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Istruzioni per Puso Instru es de utiliza o Instrukcja uzycia Kullan m K lavuzu 00000000 PEROUSE Please note instruc ton for use e Veuillez respecter le mode d emploi Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung e Por favor lea las instrucciones de uso e Rispettare le istruzioni per l uso e Consultar as instru es de utiliza o e Prosze przestrzega instrukcj obs ugi e Litfen kullanim kilavuzuna uyun Order number e R f rence produit e Bestell nummer N mero de pedido e Codice d ordine e N mero de refer ncia Numer zam wienia e Uriin referansi Expiry date e Date de z p remption e Verwendbar bis e Fecha de caduci dad e Data di scadenza e Prazo de validade e Data wa no ci e Kullan m s resi dolumu Sterilized using ethylene oxide e St rilis a Poxyde d thylene e Sterilisation mit Ethylenoxid e Esterilizaci n con xido de etileno e Sterilizzazione con ossido di etilene e Esterilizado com xido de etileno e Sterylizowane tlenkiem etylenu e Etilen oksitle sterilize edilmi tir STERILEJEO Not intended for reuse e Ne pas r utiliser e Nicht zur Wiederverwendung No reutilizable e Monouso non riutilizzare e N o reutilizar e Nie uzywad ponownie e Yeniden kullanmay n Batch designation LOT Num ro de lot e Chargen nummer N mero de lote e Numero di
28. ad at a 90 angle as far as possible and never pulling hard on the suture seam Thrombectomy POLYMAILLE FLOW ePTFE vascular prosthetic grafts are not radially elastic For postoperative placement of balloon catheters and or angioplasty catheters in the graft lumen you must therefore make sure the outside diameter of the inflated balloon is the same as the inside diameter of the graft Excessive inflation and or use of the wrong size may result in dilatation of and or damage to the prosthesis POLYMAILLE FLOW ePTFE vascular prosthetic graft used as an arteriovenous shunt graft in haemodialysis To reduce haematoma formation blood access cath eterization through the shunt should not be carried out until about 2 weeks after the implantation procedure e Make sure the dialysis cannula is inserted at a 45 angle to the graft then position it parallel to the prosthesis e Do not cannulate the same insertion point twice since repeated puncturing in the same area may result in for mation of haematomas and pseudoaneurysms Storage and packaging The POLYMAILLE FLOW ePTFE vascular prosthetic graft is an EO sterilized single use product that is supplied in a sterile package It will remain sterile as long as the package is neither opened nor damaged Store in a cool clean dry place Replacement warranty Please ship the product with all packaging and accessories back to your supplier without delay in case of acci
29. adiale Nell impiego postope ratorio di cateteri a palloncino e o cateteri per angio plastica nel lume della protesi verificare che il diametro esterno del palloncino gonfiato corrisponda al diametro interno della protesi Un gonfiaggio eccessivo e o l uti lizzo di un palloncino di dimensioni sbagliate pu provo care la dilatazione e o il danneggiamento della protesi POLYMAILLE FLOW ePTFE come shunt artero venoso per emodialisi e Per ridurre la formazione di ematomi si consiglia di incannulare il condotto soltanto ca 2 settimane dopo l impianto e Assicurarsi che la cannula di dialisi sia inizialmente inse rita nella protesi con un angolo di 45 e poi sia orientata in modo da risultare parallela alla protesi e Non incannulare ripetutamente nello stesso punto Incannulazioni ripetute nella stessa sede possono pro vocare la formazione di ematomi e pseudoaneurismi Conservazione e imballaggio Per quanto riguarda la protesi vascolare POLYMAILLE FLOW in ePTFE si tratta di un prodotto monouso sterilizzato con ossido di etilene fornito in una confezione sterile che rimane tale fino all apertura o in caso di eventuale danneg giamento della confezione La protesi dovrebbe essere conservata in un ambiente fre sco pulito e secco 44 Garanzia di sostituzione Se l imballaggio stato aperto per sbaglio o danneggiato o se la confezione o il prodotto stesso fossero stati dan neggiati durante il trasporto rispedire al fo
30. alcanzan buenos resultados para indicaciones no men cionadas M s bien pueden aparecer sucesos indeseados POLYMAILLE FLOW es un producto de un solo uso este rilizado con EtO no puede reesterilizarse ni reutilizarse Entre los posibles riesgos que implican para el paciente la reesterilizaci n y la reutilizaci n se encuentran infec ciones perdida de la funcion hemolisis y reacciones al rgicas El producto no se debe utilizar cuando el envoltorio se encuentra da ado ni cuando el envoltorio se ha abierto en una zona que no cumpla con las medi das de esterilidad Sucesos adversos Como en todo implante puede infectarse la pr tesis siendo por ello necesario explantarla Por ello mantener siempre minuciosamente las condiciones as pticas en el OP Otras posibles complicaciones son formaci n de trom bos hemorragias del canal del punto en la anastomosis desgarre de la sutura elongaci n formaci n de seromas formaci n de pseudoaneurismas y hematomas Al usarse como pr tesis Shunt arterio venosa s ndrome de Steal erosi n cut nea Instrucciones de implantaci n En un principio s lo un cirujano debe implantar un vaso ar tificial cuando est familiarizado con las t cnicas correspondientes Al implantar la pr tesis vascular POLYMAILLE FLOW ePTFE tener en cuenta adem s lo siguiente Preparaci n e Al abrir el envase tener en curenta que se trata de un doble envase blister S lo el blister interno
31. amb m n o deve ser implantada em doentes com hiper reactividade imunol gica ao ePTFE Precau es e advert ncias O desrespeito pelas seguintes precauc es e advert n cias pode resultar em complica es m dicas graves e Apr tese vascular em ePTFE POLYMAILLE FLOW apenas deve ser implantada por cirurgi es com formac o espe c fica na implantac o de ePTFE e N o utilize este produto ap s o respectivo prazo de vali dade Se o prazo de validade tiver expirado consulte o seu fornecedor 48 A pr tese n o deve ser exposta a radia o forte O ePTFE decomp e se quando exposto a elevadas doses de radia o N o permita o contacto da pr tese com reagentes que contenham leo com lcool ou solu es aquosas N o tente efectuar a pr coagula o da pr tese O processamento e manipula o da pr tese devem ser reduzidos ao m nimo para n o correr o risco de provocar a absor o de sangue soro ou plasma atrav s da parede da pr tese Utilize pin as atraum ticas com extremidades protegi das e macias Utilize sempre material de sutura n o absorv vel A sutura n o deve medir menos de 2 mm nos vasos As pr teses vasculares em ePTFE de paredes finas n o s o geralmente recomendadas como pr teses extra anat micas pr teses vasculares axilofemorais uma vez que a anastomose pode romper se por ac o de fortes cargas de esfor o As pr teses POLYMAILLE FLOW com refor o helicoidal a todo o
32. de Steril ibaresi bulunan i ambalaj n yaln zca steril alanda a l mas gerekmektedir e Proteze yaln zca pudralanmam steril eldivenlerle dokunun Sivri u lu nesneler kullanmay n yaln zca a travmatik k ska lar kullan n e Protezin ap n n se imi s ras nda kan damara en uygun olan n se ildi inden emin olun Protez boyunu kesmeden nce d helikoitsel deste i iki u lar ndan uygun bir uzunlukta ekin Bu ama la spiralin ucunu parmaklar n zla veya bir a travmatik aletle kavra yin ard ndan proteze g re 90 bir a olu turarak yava a ve dikkatlice sar n e Kesici makaslar veya bisturi yard m yla protezi uygun boyda kesin ePTFE elastik olmad ndan l tfen uygun boy uzunlu unu se in Uzunluk belirlemesinde dikkate al nacak olan fakt rler hastan n pozisyonu kilosu ilgili yelerin hareketlerinin tam serbestisidir Protezin a r k sa kesilmesi diki ler seviyesinde gerilmeye ve buna ba l olarak diki deliklerinde kanamalara neden ola bilir Di er yandan a r uzun bir protez de plikasyon durumuna neden olabilir Bir t nel a c yard m yla emplantasyon e Helikoitsel bir destekle donat lm olan protezler i in tak lmadan kolayca girebilmesi i in protezin i ap n dan 1 2 mm daha b y k bir apa sahip olan bir t nel a c kullan n Protezi ekmeden nce t nel a c n n ekirde ini protezin i ap na tam uygun o
33. dental opening of or damage to the packaging or if the packaging or indeed the product has been damaged in transit The supplier will see to it that the items are replaced immedi ately WARRANTY AND LIABILITY LIMITATIONS PEROUSE MEDICAL warrants that this product conforms to the legal require ments in particular those set forth in the EU Guidelines for Medical Products 93 42 EWG Therefore in case this product exhibits faults that can be directly attributed to material or processing errors that occurred during its manufac ture or packaging faults and said faults appeared prior to the expiration date UBD PEROUSE MEDICAL will at its discretion replace the product a with one of equal construction or b with one exhibiting the identical function All the following conditions must be met in order to make claims within the context of this warranty a the product must not have been employed after its UBD 10 b the fault did not initially occur after the UBD c if the product in question is a disposable product or is a product which PEROUSE MEDICAL designates as being for single use the fault must be detected at the first use d the fault was immediately reported to PEROUSE MEDICAL or its represen tative e the faulty product was forwarded to PEROUSE MEDICAL or its representative immediately after the fault was reported This warranty in no way limits and applies in conjunction with any and all regulatio
34. e insufficient to support defini tive conclusions concerning the use of ePTFE vascular grafts in the following areas of application 4 Reconstruction e of the pulmonary arteries e of of the aorta ascendens e of the coronary arteries e of the carotid arteries A carotis communis externa and interna e of the cerebral arteries e of the arteria brachialis and cephalica e of the cardiac and pulmonary veins and e of the vena cava inferior and or superior The POLYMAILLE FLOW should also not be implanted in patients who show an immunological hyperreaction to ePTFE Precautions and warnings Failure to comply with these precautions and warnings may result in serious medical complications e The POLYMAILLE FLOW ePTFE vascular prosthetic graft should only be implanted by persons with special train ing in the surgical implantation of the material ePTFE e Do not use this product after the expiry date Please ask your supplier in such cases e The graft must not be exposed to strong radiation ePTFE decomposes when exposed to high doses of radiation e Do not allow the graft to come into contact with reagents containing oil alcohol or aqueous solutions Do not attempt to preclot the graft Keep processing and manipulation of the graftto a min imum since otherwise blood serum or plasma could be pressed through its wall Use atraumatic clamps with soft cushioned ends Always use non absorbable suture materia
35. e norme cogenti relative alla garanzia del venditore e alle leggi in materia di responsabilit di prodotto La garanzia ha valore esclusivamente entro i limiti precedentemente descritti E esclusa qualsiasi istanza che esula dai termini della garanzia Le presenti norme di garanzia e le succitate disposizioni di legge valgono in luogo di ed escludono qualsiasi altro impegno verbale scritto espresso implicito o altro formulato da PEROUSE MEDICAL Nessuno dei nostri rappresentanti o 45 dei nostri collaboratori amp autorizzata formulare asserzioni o stipulare accordi di differente contenuto A causa di numerosi fattori che esulano dal controllo di PEROUSE MEDICAL come spedizione stoccaggio manipolazione da parte dell utilizzatore uso scorretto o inosservanza delle istruzioni d uso o delle avvertenze PEROUSE MEDICAL non risponde per i danni di qualsiasi natura provocati direttamente o indirettamente dal prodotto o dal suo utilizzo se tali danni non sono attribu ibili con prove documentabili ad un difetto del prodotto In particolare PEROUSE MEDICAL declina ogni responsabilit anche per i danni provocati a seguito della risterilizzazione o del riutilizzo di un prodotto espressamente omologato o prescritto da PEROUSE MEDICAL come prodotto monouso 46 POLYMAILLE FLOW Pr tese vascular em ePTFE Descric o do produto A POLYMA LLES FLOW uma pr tese vascular em politetra fluoroetileno expandido ou ePTFE
36. e zudem einsetzbar als femoro femorale und axillo femorale Gef rekonstruktion Die normalwandigen POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef prothesen sind auch indiziert als arterio ven se Shuntprothese f r die H modialyse 21 Kontraindikationen Die vorliegenden klinischen Daten reichen nicht aus um Schlussfolgerungen Uber den Einsatz von ePTFE Gef R prothesen f r folgende Anwendungsgebiete zu machen Rekonstruktion e der Lungenarterien e der Aorta ascendens e von Herzkranzgef en e der Carotis Arterien A carotis communis externa und interna e von Hirnarterien e der Arteria brachialis und cephalica e von Herz und Lungenvenen wie auch e der Vena cava inferior und oder superior Die POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef prothese sollte zudem nicht Patienten implantiert werden die gegen ber ePTFE immunologisch berreagieren Hinweise und Vorsichtsma nahmen Denken Sie bitte daran dass das Nichtbeachten dieser Hinweise zu ernsthaften Komplikationen beim Patienten f hren kann e Die POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef prothese sollte nur von Personen implantiert werden die auf die chirurgische Implantationstechnik des Materials ePTFE geschult sind 22 Verwenden Sie das Produkt nach dem Verfallsdatum nicht mehr Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Lieferanten Die Prothese darf nicht starker Strahlung ausgesetzt werden da sich ePTFE unter starker Strahleneinwirkung zersetzt Bringen Sie
37. em quest o for descart vel ou for um produto que a PEROUSE MEDICAL defina como de utiliza o nica o defeito tem de ser identificado na primeira utiliza o d o defeito tem de ser comunicado imediatamente PEROUSE MEDICAL ou ao seu representante e o produto defeituoso deve ter sido enviado para a PEROUSE MEDICAL ou respectivo representante imediatamente ap s o defeito ter sido comuni cado Esta garantia n o limita de forma alguma toda a regulamenta o que rege as garantias por parte do vendedor nem a legisla o sobre responsabilidades pelo produto sendo aplic vel em conjun o com as mesmas Nas situa es restantes esta garantia aplica se apenas at ao limite especifi cado anteriormente Excluem se quaisquer reclama es adicionais no mbito da presente garantia A presente garantia e as reclama es legais citadas excluem e aplicam se em lugar de todas as outras garantias verbais ou escri 54 tas expressas ou impl citas da parte da PEROUSE MEDICAL Nenhum dos nos sos representantes ou empregados tem o poder para firmar acordos diferentes Devido a m ltiplos factores que escapam ao controlo da PEROUSE MEDICAL tais como o envio o armazenamento e o manuseamento por parte do utili zador a PEROUSE MEDICAL n o se responsabiliza em particular por danos de qualquer tipo resultantes directa ou indirectamente do produto ou da res pectiva utiliza o excepto se for poss vel demonstrar que os referidos da
38. en malzeme veya fabrikasyon hatalar arz etmesi halinde PEROUSE MEDICAL son kullan m tarihi ge memi olan r n yenisiyle de i tirir a ayn tipte bir ba ka r nle veya b i levi g z n nde bulundurularak ayn de erde bir r nle Garanti kapsam ndaki t m ba vurular n a a da say lan artlara uymas gerek mektedir a r n n son kullan m tarihinden sonra kullan lmam olmas b Hatan n ilk olarak son kullan m tarihi ge tikten sonra g r lmesi c PEROUSE MEDICAL taraf ndan yaln zca tek kullan m izni verilen veya tek kullan ml k amac yla retilmi olan r nler i in r n n bir tek defa kul lan lm olmas d o Sorunun ortaya kmas n takiben derhal PEROUSE MEDICAL veya temsil cisine bildirilmi olmas e Sorunun bildirilmesinden hemen sonra r n n PEROUSE MEDICAL veya temsilcisine g nderilmi olmas 71 Yukar da a klamas yap lan garanti sat c n n garanti alan ndaki y k m l l klerini ve r ne ait sorumluluklara ili kin yasay s n rland rmaz bu h k mlere ek olarak ge erlidir Garanti ancak yukar da belirtilen hususlar kapsam nda ge erlidir Garanti er evesinin d nda kalan ter t rl hak talebi ge ersizdir Garanti ve yukar da bahsi ge en hukuki hak talepleri PEROUSE MEDICAL taraf n dan kabul veya ifade edilmi usule ba lanm olan yaz l veya s zl di er t m anla malar n yerine ge erlidir
39. esieniu do materia w lub wykonania zostan okre lone w spos b bezsporny jako powsta e w trakcie produkcji lub pakowania firma PEROUSE MEDICAL wed ug uznania wymieni produkt na a inny egzemplarz o identycznej budowie lub b pe ni cy identyczn funkcj W celu uzyskania uprawnie z tytu u niniejszej gwarancji konieczne jest spe nienie wszystkich poni szych warunk w a Produkt nie m g by stosowany po up ywie terminu wa no ci b Wada nie pojawi a si po raz pierwszy po up ywie terminu wa no ci c Je eliwspomniany produkt jest produktem jednorazowego u ytku lub pro duktem przeznaczonym przez firm PEROUSE MEDICAL do jednorazowego u ycia wada musi zosta wykryta przy pierwszym u yciu d Wada zosta a niezw ocznie zg oszona firmie PEROUSE MEDICAL lub jej przedstawicielowi e Niezw ocznie po zg oszeniu wady wadliwy produkt zosta przes any na adres firmy PEROUSE MEDICAL lub jej przedstawiciela 63 Niniejsza gwarancja nie narusza adnych istotnych postanowie gwarancji udzielanych przez sprzedawc lub wynikaj cych z ustawy o odpowiedzialno ci cywilnej producenta za produkt i obowi zuje r wnolegle do takich uregulowa Ponadto gwarancja jest udzielana wy cznie w wy ej wskazanym zakresie Roszczenia z tytu u gwarancji wykraczaj ce poza powy szy zakres s wyklu czone Niniejsza gwarancja jak r wnie wy ej wskazane uprawnienia usta wowe zast puj i wy czaj ws
40. g n fallo de material o de procesado antes de su fecha 36 de caducidad UBD que se haya producido durante su fabricaci n o envasado defecto lo sustituir por a otro producto igual o b otro producto que cumpla la misma funci n seg n su propia decisi n Para reclamar esta garant a se tienen que cumplir las siguientes condiciones a el producto no puede haberse utilizado despu s de su fecha de caducidad fecha UBD b el defecto no ha aparecido por primera vez despu s de la fecha de cadu cidad del producto c cuando se trate de un producto autorizado para un solo uso o que PEROUSE MEDICAL haya previsto que es de un solo uso debe tratarse de su primera aplicaci n d se ha comunicado el defecto inmediatamente a PEROUSE MEDICAL o a su representante e el producto defectuoso y el recibo de compra se han mandado inmediata mente despu s de comunicar el defecto a PEROUSE MEDICAL o a su repre sentante Esta garant a no altera ninguna de las prescripciones obligatorias dela ley de garant a del vendedor y de responsabilidad del producto siendo vigente junto con ella Por lo dem s la garant a s lo rige en los casos descritos Quedan descartadas cualesquiera reclamaciones fuera de la garant a La garant a y los derechos de reclamaci n legal citados rigen en lugar de y con exclusi n de cualesquiera otros acuerdos orales o escritos con PEROUSE MEDICAL Ninguno de nuestros representantes o colaborado
41. i se hincha demasiado y o si se usa un tama o equivocado puede dilatar y o deteriorar la pr tesis 35 POLYMAILLE FLOW ePTFE como pr tesis Shunt a v para hemodi lisis e Para reducir la formaci n de hematomas se recomienda puntear el Shunt s lo al cabo de aprox 2 semanas des pu s del implante e Procurar que la c nula de di lisis se punce primero en un ngulo de 45 en la pr tesis y que se alinee segui damente paralela a la pr tesis e No puntear el mismo sitio otra vez Punciones repetidas en la misma zona pueden producir hematomas y seu doaneurismas Almacenamiento y envasado La pr tesis vascular POLYMAILLE FLOW ePTFE es un pro ducto de un solo uso esterilizado con EO que se suminis tra en envase est ril y sigue siendo est ril mientras no se abra o deteriore el envase Se debe guardar en lugar fresco limpio y seco Garant a de cambio Si se abri o se da el envase por descuido o si durante el transporte aparecen desperfectos en el envase o el pro ducto s rvase devolver el producto con el envase completo y todo el equipamiento al proveedor el cual se lo cambiar lo m s pronto posible GARANTIA Y LIMITACION DE RESPONSABILIDADES La empresa PEROUSE MEDICAL garantiza que este producto cumple con las prescripciones legales en especial las de la directiva comunitaria de productos m dicos 93 42 CE Por eso PEROUSE MEDICAL garantiza que en caso de que el producto presente al
42. ie krwiaka przeptyw krwi cewnikowanie przez przetoke nie powinien nast powa wcze niej ni oko o 2 tygodni po wszczepieniu protezy e Upewnij si e kaniula dializacyjna jest umieszczona pod k tem 45 w stosunku do protezy a nast pnie ustaw j r wnolegle do protezy e Nie wprowadzaj kaniuli ponownie do tego samego miej sca gdy powtarzane nak uwanie w tej samej okolicy mo e powodowa powstawanie krwiak w i t tniak w rzekomych Przechowywanie i pakowanie Proteza naczyniowa POLYMAILLE FLOW z ePTFE jest pro duktem jednorazowego u ytku sterylizowanym tlenkiem 62 etylenu dostarczanym w ja owym opakowaniu Zachowuje ja owo do momentu otwarcia opakowania lub jego uszkodzenia Protez nale y przechowywa w ch odnym czystym i suchym miejscu Gwarancja wymiany W razie przypadkowego otwarcia lub uszkodzenia opako wania albo uszkodzenia opakowania b d produktu pod czas transportu produkt z ca ym opakowaniem i dodatko wym wyposa eniem nale y odes a do dostawcy Dostawca dopilnuje aby elementy zosta y natychmiast wymienione GWARANCJA I OGRANICZENIA ODPOWIEDZIALNO CI Firma PEROUSE MEDICAL gwarantuje e niniejszy produkt odpowiada wymo gom prawnym w szczeg lno ci tym kt re zosta y okre lone w dyrektywie UE 93 42 EWG dotycz cej wyrob w medycznych Z tego wzgl du w przypadku gdy przed up ywem terminu wa no ci niniejszy produkt oka e si wadliwy a jego wady w odni
43. l The suture seam should not measure less than 2 mm on vessels Thin walled ePTFE vascular prostheses are generally not recommended for extraanatomical axillofemoral vessel prosthesis since the anastomosis may rupture under heavy stress loads POLYMAILLE FLOW grafts with helical reinforcement over their entire length are not indicated for use as arte riovenous shunt prostheses In the graft models with central helical reinforcement blood access is not per missible in the area of the reinforcement There is an increased risk of embolism and or pseudoaneurysms in both cases Do not use this prosthetic graft or parts of it as a patch The product design is not suitable or beneficial for applications other than those indicated and undesirable events may result from such misuse POLYMAILLE FLOW is a single use product that has been sterilized with EtO It may not be resterilized or reused Risks arising from resterilization and reuse include infection loss of function hemolysis allergic reaction in the patient The product must not be used if the package is damaged or if the package has been opended outside of the sterile area Adverse reactions As with any surgical implant prosthetic infection neces sitating explantation is a possibility Maintenance of strin gent aseptic surgical conditions is therefore of the utmost importance Other potential complications include thrombosis suture haemorrhaging along the anastomosi
44. lan bir ekir dekle de i tirin e D deste i olmayan protezler i in t nel a c n n ap yerle tirilecek olan protezin i ap na e it olmal d r Anastomoz e Yumu ak ve esnek u lu a travmatik pensler kullan n e Diki i in keskin olmayan yuvarlat lm bir i ne ve uygun boyda erimeyen tek ak l ip kullan n e Damar ve protez zerinde ayn kal nl klarda diki ler ger ekle tirilmesi tavsiye edilir Bu diki kenarlar damarla r n yap land r lmas i in 2 mm nin alt nda olmamal d r 69 e Diki noktalar aras nda ok b y k aral klar vermekten ka narak anastomoz zerindeki a r her t rl gerilim den ka n n Aksilaris femoral greftlemeler i in proksimal anasto moza y nelik tavsiye edilen pozisyon arterya aksila risin ilk te birlik k sm i inde olabildi ince medyan durumda olmal d r Anastomoz hastan n kolu uzanm durumdayken ger ekle tirilmelidir e nenin kavislerini takip ederek diki ipini olabildi ince 90 bir a yla tutarak ve diki i fazla ekmeyerek diki noktalar nda kanamay minimum seviyede tutun Trombektomi e ePTFE POLYMAILLE FLOW vask ler greftleri radyal y nde elastik de ildirler Cerrahi m dahale sonunda balon kateter ve veya anjiyoplasti kateteri kullan lmas gerekti inde i en balonun d ap n n protezin i ap na uygun oldu unu mutlaka kontrol edin A r i kinlik
45. leszczyk w z mi kkimi poduszeczkowymi ko cami Do szycia u ywaj t pej okr g ej ig y o w a ciwym roz miarze oraz odpowiednich niewch anialnych monofila mentowych szw w Szew wzd u anastomozy tkanki protezy powinien mie tak sam szeroko po obu stronach W rekonstruk cjach naczy odleg o zak adania szwu nie powinna by kr tsza ni 2 mm Unikaj nadmiernego napr ania anastomoz oraz nieod powiednich odst p w mi dzy szwami W odniesieniu do pomost w pachowo udowych zaleca si umieszczanie proksymalnych anastomoz najbardziej przy rodkowo na wysoko ci jednej trzeciej d ugo ci t tnicy pachowej Anastomoz wykonaj u pacjenta z maksymalnie wyprostowanym ramieniem 61 e Minimalizuj ryzyko krwawienia ze szwu podazajac zgodnie z krzywizna igty trzymajac nic mozliwie jak najdalej pod katem 90 i pociagajac delikatnie za szew Trombektomia e Protezy naczyniowe POLYMAILLE FLOW z ePTFE nie sa rozciagliwe radialnie Aby po zabiegu wprowadzi cew nik balonowy i lub cewnik do angioplastyki do wiatta protezy musisz upewni sie Ze zewnetrzna rednica napetnionego balonu jest taka sama jak wewnetrzna Srednica protezy Nadmierne napetnienie i lub uzycie nieodpowiedniego rozmiaru moze spowodowa rozsze rzenie i lub uszkodzenie protezy Proteza naczyniowa POLYMAILLE FLOW z ePTFE stoso wana jako proteza przetok tetniczo ZyInych do hemo dializ e Aby zmniejszy tworzenie s
46. nioski na temat u ycia protez naczynio wych z ePTFE w przypadku nast puj cych zastosowa Rekonstrukcja e t tnic p ucnych e aorty wstepujacej e tetnic wiencowych e tetnic szyjnych t szyjna wsp lna zewnetrzna i wew netrzna e tetnic m zgowych e pnia ramienno gtowowego e y sercowych i p ucnych e y y g wnej dolnej i lub g rnej Proteza POLYMAILLE FLOW nie powinna by wszczepiana r wnie pacjentom u kt rych odnotowano nadreaktyw no immunologiczn na ePTFE rodki ostro no ci i ostrze enia Niestosowanie si do poni szych rodk w ostro no ci i ostrze e mo e spowodowa wyst pienie u pacjenta powa nych powik a e Proteza naczyniowa POLYMAILLE FLOW z ePTFE pow inna by wszczepiana jedynie przez osoby kt re uko czy y specjalne szkolenie w zakresie chirurgicznych technik wszczepiania protez wykonanych z ePTFE 57 58 Nie wolno uzywa produktu po uptywie terminu waz no ci W takich przypadkach nale y skonsultowa si z dostawc Nie wolno nara a protezy na dzia anie silnego promie niowania Nara enie ePTFE na dzia anie wysokich dawek promieniowania doprowadza do jego rozk adu Nie wolno dopu ci do kontaktu protezy z odczynnikami zawieraj cymi oleje alkohol lub roztwory wodne Nie nale y wykonywa preclottingu protezy Nale y ograniczy do minimum dopasowywanie protezy i manewrowanie ni gdy w przeciwnym razie krew
47. nos decorrem de falha por parte do produto A PEROUSE MEDICAL n o assume em particular responsabilidade por danos resultantes de reesteriliza o ou reutiliza o de produtos aprovados para uti liza o nica ou que a PEROUSE MEDICAL designe como sendo de utiliza o nica 55 POLYMAILLE FLOW Proteza naczyniowa z ePTFE Opis produktu POLYMAILLE FLOW to proteza naczyniowa wykonana z ekspandowanego politetrafluoroetylenu ePTFE Cienka warstwa z ePTFE jest owinieta wok t pojedynczej warstwy protezy Dostepna jest proteza o dw ch grubosciach Sciany o cienkiej Scianie i standardowej cianie Dost pna jest r wnie proteza z wyjmowanym zewn trznym spiralnym wzmocnieniem z politetrafluoroetylenu PTFE prze znaczona do stosowania w obszarach o wysokim ryzyku zgniatania i skr cania rekonstrukcje w obr bie stawu lub rekonstrukcje pozaanatomiczne Do opakowania do czono cztery naklejki do dokumentacji pacjenta Wskazania Proteza POLYMAILLE FLOW jest przeznaczona do rekon strukcji naczy t tniczych przede wszystkim naczy obwo dowych Mo e by r wnie stosowana do rekonstrukcji pozaanatomicznych udowo udowych i pachowo udowych Protezy POLYMAILLE FLOW o standardowej cianie s przeznaczone tak e do stosowania jako protezy przetok t tniczo ylnych do hemodializ 56 Przeciwwskazania Dost pne dane kliniczne s niewystarczaj ce aby potwier dzi ostateczne w
48. nos employ s n est en droit de formuler des garanties ou des accords ayant un contenu diff rent En raison des nombreux facteurs dont PEROUSE MEDICAL n a pas le contr le comme l exp dition le stockage en dehors des locaux de PEROUSE MEDICAL la manipulation par l utilisateur l emploi inad quat ou le non respect du mode d emploi ou des avertissements PEROUSE MEDICAL ne prend en charge aucun dommage de quelque nature qu il soit induit directement ou indirectement par le produit ou son emploi si ce dommage n a pas ind niablement t caus par un d faut du produit 20 POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef prothese Produktbeschreibung POLYMAILLE FLOW ist eine Gef prothese aus expan diertem Polytetrafluorethlyen ePTFE Sie besteht aus einem einlagigen Prothesenk rper der au en mit einem d nnen ePTFEWickel ummantelt ist Die Gef prothese ist in den beiden Wandst rken Thin Wall d nnwandig und Standard Wall normalwandig erh ltlich F r Bereiche hoher Kompressions und Abknick gefahr gelenk berschreitende und extraanatomische Rekonstruktionen steht sie auch mit einer abnehmbaren u eren Helixverst rkung aus Polytetrafluorethylen PTFE zur Verf gung F r die Patientendokumentation liegen der Packung vier Patientenaufkleber bei Indikation Die POLYMAILLE FLOW ist indiziert bei arteriellen Gef rekonstruktionen prim r im peripher vaskul ren Bereich Extraanatomisch ist si
49. ns governing warranties on the part of the seller and the product liability laws For the remainder this warranty applies only to the extent defined above Additional claims arising from this warranty are excluded This warranty as well as the cited legal claims apply in place of and to the exclusion of all other warranties either verbal or written or express or implicit on the part of PEROUSE MEDICAL None of our representatives or employees are empowered to reach differing agreements Due to numerous factors such as shipping storage and handling on the part of the user all of which lie outside the control of PEROUSE MEDICAL PEROUSE MEDICAL is not liable in particular for damages of any type resulting directly or indirectly from the product or its employment unless said damages can be shown to be the result of a failure on the part of the product In particular PEROUSE MEDICAL assumes no liability for damages resulting from resterilization or reuse of products approved for single use only or which PEROUSE MEDICAL designates as being for single use 11 POLYMAILLE FLOW Prothese vasculaire en ePTFE Description du produit POLYMAILLE FLOW est une prothese vasculaire en poly t trafluor thylene expans ePTFE Elle se compose d un corps de proth se monocouche enrubann d une fine couche de ePTFE Cette prothese vasculaire est disponible en deux pais seurs de paroi Thin Wall paroi fine et Standa
50. oder die Verwendung derfalschen Gr e kann zur Dilatation und oder Besch digung der Prothese f hren POLYMAILLE FLOW ePTFE als a v Shuntprothese f r die H modialyse Um die H matombildung zu reduzieren wird empfoh len den Shunt erst ca 2 Wochen nach der Implantation zu punktieren Achten Sie darauf dass die Dialysekan le zun chst im 45 Winkel in die Prothese eingestochen und danach parallel zur Prothese ausgerichtet wird Punktieren Sie nicht die selbe Stelle noch einmal Wiederholte Punktionen im selben Areal k nnen zur Bildung von H matomen und Pseudoaneurysmen f hren Lagerung und Verpackung Bei der POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef prothese handelt es sich um ein EO sterilisiertes Einmalprodukt das in einer 27 Sterilverpackung geliefert wird und steril bleibt solang die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt wird Die Lagerung sollte in k hler sauberer und trockener Umgebung erfolgen Umtauschgarantie Wurde die Verpackung versehentlich ge ffnet oder besch digt oder sollte es w hrend des Transports zu Besch digungen der Verpackung oder gar des Produktes gekommen sein schicken Sie das Produkt bitte umge hend in vollst ndiger Verpackung und Ausstattung an Ihren Lieferanten zur ck Dort wird ein entsprechender Austausch schnellstens erfolgen GARANTIE UND GEW HRLEISTUNG Die PEROUSE MEDICAL garantiert dass dieses Produkt den gesetzlichen Anforderungen insbesondere denen der
51. ohne u ere Verst rkung sollte der Durchmesser des Tunnelers genauso gro sein wie der Innendurchmesser der zu implantierenden Prothese Anastomose 26 Verwenden Sie atraumatische Klemmen mit weichen gepolsterten Enden Verwenden Sie f r die Naht eine nicht schneidende Rundnadel geeigneter Gr e und einen dazu passenden nichtabsorbierbaren monofilamenten Faden An der Anastomose Prothese Gewebe wird empfohlen den Stechsaum auf beiden Seiten gleich gro zu halten Bei Rekonstruktionen gr erer Gef e sollte dieser nicht kleiner als 2 mm sein Vermeiden Sie eine berm ige Spannung auf die Anastomose Lassen Sie gleichzeitig auch keine unan gemessenen Nahtzwischenr ume Beim axillo femoralen Bypass liegt die empfohlene Position f r die proximale Anastomose soweit medial wie m glich im ersten Drittel der A axillaris Die Anastomose sollte bei ausgestrecktem Arm des Patienten erfolgen Minimieren Sie die Gefahr von Stichkanalblutungen indem Sie der Kurvung der Nadel folgen den Faden m glichst im 90 Winkel f hren und keinen starken Zug auf die Naht aus ben Thrombektomie POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef prothesen sind nicht radialelastisch Beim postoperativen Einsatz von Ballonkathetern und oder Angioplastiekathetern im Lumen der Prothese achten Sie daher unbedingt darauf dass der Au endurchmesser des inflatierten Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entspricht Ein zu starkes Aufblasen und
52. r le vaisseau natif des bords de suture de m me pais seur Ces bords de suture ne doivent pas tre inf rieurs 2 mm pour la reconstruction de vaisseaux Eviter toute tension excessive sur l anastomose tout en ne laissant pas d espace trop important entre les points de suture 17 e Pour les pontages axillo f amp moraux la position recom mand e pour l anastomose proximale est aussi m diane que possible dans le premier tiers de l artere axillaire L anastomose doit tre r alis e le bras du patient main tenu en extension e Minimiser les saignements aux points de suture en sui vant la courbure de l aiguille en maintenant autant que possible le fil de suture un angle de 90 et en ne tirant pas trop fortement sur la suture Thrombectomie Les proth ses vasculaires POLYMAILLE FLOW en ePTFE ne sont pas lastiques dans le sens radial Quand l emploi d un cath ter ballonnet et ou d un cath ter d angioplastie est n cessaire en postop ratoire dans la lumi re de la pro these veiller imp rativement a ce que le diam tre ext rieur du ballonnet gonfl corresponde au diam tre int rieur de la proth se Un gonflement trop important et ou l emploi d une taille inappropri e peuvent conduire la dilatation et ou a la d t rioration de la proth se POLYMAILLE FLOW en ePTFE utilis e comme proth se de pontage art rio veineux pour l h modialyse e Pour r duire la formation d h matomes
53. r oder schriftlicher ausdr cklicher stillschweigender oder sonstiger Zusagen durch die PEROUSE MEDICAL Keiner unserer Vertreter oder Mitarbeiter ist berechtigt anderslautende Zusicherungen zu machen oder anderslautende Vereinbarungen zu treffen Aufgrund zahlreicher Faktoren die au erhalb der Kontrolle der PEROUSE MEDICAL liegen wie Versand Lagerung Handhabung durch den Anwender Missbrauch oder Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung oder von Warnhinweisen haftet die PEROUSE MEDICAL insbesondere nicht f r Sch den jeglicher Art die direkt oder indirekt durch das Produkt oder seinen Gebrauch entstehen wenn diese Sch den nicht nachweisbar durch Fehler des Produktes verursacht wurden Die PEROUSE MEDICAL haftet insbesondere auch nicht f r Sch den die durch Resterilisation oder Wiederverwendung von Produkten verursacht werden die nur zur Einmalverwendung zugelassen oder von der PEROUSE MEDICAL nur zur Einmalverwendung vorgesehen sind 29 POLYMAILLE FLOW Pr tesis vascular ePTFE Descripci n del producto POLYMAILLE FLOW es una pr tesis vascular de politetra fluoroetileno expandido ePTFE que se compone de una pr tesis monocapa la cual est revestida por fuera con una delgada l mina de ePTFE La pr tesis vascular est disponible con paredes de dos grosores diferentes Thin Wall de paredes delgadas y Standard Wall de paredes normales Para las zonas de elevada compresi n o peligro de doblarse
54. r taraf ndan kullan lma l d r e Son kullan m tarihi ge en r n kullanmay n Bu tip bir durumda tedarik inizle ileti im kurun e Protezin ePTFE kaplamas na zarar verebilecek olan g l nlara maruz kalmamas gerekmektedir e Protezi ya alkol i eren reaktiflerle veya sulu bir sol syonla temas ettirmeyin Ayr ca protezin pre koag lasyonunu denemeyin 66 Kan n serumun veya plazman n protezin eperlerinden ge ebilece i her t rl a r i lem veya m dahaleden ka n n Yumu ak ve esnek u lu a travmatik pensler kullan n Daima emilmeyen diki ipli i kullan n Diki kenar kan damarlar seviyesinde 2 mm den az olmamal d r Ciddi y klenme etkisi alt nda anastomotik kopma risklerine kar ince eperli ePTFE vask ler protezler ekstra anatomik aksilaris femoral greftlemeler olarak tavsiye edilmemektedirler T m uzunluklar boyunca helikoitsel bir destekle dona tilmis olan POLYMAILLE FLOW protezler arteryel ven z eri im i in greftleme olarak endike de illerdir G lendirilmi k s mlar seviyesinde ponksiyon uygula may n Bu durum ciddi oranda amboli ve veya yalanc anevrizma olu umu riski arz eder Protezi veya baz k s mlar n vask ler patch olarak kullanmay n Bu r n yukar da say lanlar haricindeki endikasyonlara uygun olarak veya bu endikasyonlar kapsam nda iyi sonu verecek ekilde tasarlanmam t r Ayr ca bu tip bir k
55. rd Wall paroi standard Pour les portions pr sentant des risques importants de compression et de plicature reconstructions extra anatomiques et p ri articulaires elle est galement disponible avec un renforcement externe h licoidal amo vible en Polyt trafluor thylene PTFE Quatre tiquettes de suivi patient auto collantes sont fournies dans le conditionnement Indications La proth se POLYMAILLE FLOW est indiqu e pour les reconstructions vasculaires art rielles principalement dans les indications vasculaires p riph riques Elle peut galement tre employ e de mani re extraanatomique pour les pontages f moro f moraux et axillo f moraux Les proth ses POLYMAILLE FLOW a paroi standard sont galement indiqu es en h modialyse comme pontage pour acc s art rio veineux 12 Contre indications L tat actuel des connaissances et des donn es cliniques ne suffisent pas pour permettre de tirer des conclusions quant l emploi des proth ses vasculaires en ePTFE dans les indications suivantes Reconstructions e des art res pulmonaires e de l aorte ascendante e des art res coronaires e des art res carotides art res carotides primitive externe et interne e des art res c r brales e des art res brachio c phaliques e des veines pulmonaires et cardiaques e des veines caves inf rieures et ou sup rieures La proth se POLYMAILLE FLOW ne doit pas tre implant e chez des patient
56. res tiene el derecho de ofrecer cualquier otro tipo de garant a o acuerdo Debido a los m ltiples factores que se encuentran fuera del control de PEROUSE MEDICAL como el transporte almacenado manipulaci n por parte del usuario utilizaci n err nea o no observaci n de las instrucciones de uso o advertencias PEROUSE MEDICAL no se responsabilizar por los da os de cualquier tipo que se deriven directa o indirectamente del producto o de su utilizaci n cuando no se pueda demostrar que estos da os sean debidos a un defecto del producto PEROUSE MEDICAL no se responsabiliza en especial de los da os causados por la reesterilizaci n o reutilizaci n de productos autorizados para un solo uso o que PEROUSE MEDICAL haya previsto que son para un solo uso 37 POLYMAILLE FLOW Protesi vascolare ePTFE Descrizione del prodotto POLYMAILLE FLOW amp una protesi vascolare in politetra fluoroetilene espanso ePTFE composta da un corpo pro tesico interno rivestito esternamente da un avvolgimento sottile in ePTFE La protesi vascolare amp disponibile con due spessori di parete Thin Wall a parete sottile e Standard a parete normale Per le zone a maggior rischio di compressione e kinking ricostruzioni oltre l articolazione ed extraanato miche amp disponibile anche con un supporto esterno rimo vibile a elica in Politetrafluoretilene PTFE La confezione comprende quattro etichette per la docu men
57. rnitore il pro dotto con la confezione e l equipaggiamento completo La confezione sar sostituita nel pi breve tempo possibile GARANZIA E LIMITI DI RESPONSABILITA PEROUSE MEDICAL garantisce che questo prodotto conforme ai requisiti di legge in particolare alle direttive CE in materia di prodotti medicali 93 42 CEE Pertanto nel caso in cui il prodotto prima della relativa data di scadenza presentasse difetti di materiale o di lavorazione generatisi in fase di produ zione o confezionamento difetti PEROUSE MEDICAL provveder a propria discrezione a sostituirlo a con un prodotto dello stesso tipo oppure b con un prodotto avente funzione equivalente Ai fini della validit della garanzia devono sussistere tutte le seguenti con dizioni a Il prodotto non deve essere stato utilizzato dopo la data di scadenza b Il difetto non deve essere insorto per la prima volta dopo la data di sca denza del prodotto c Se un prodotto destinato ad un unico utilizzo e cio omologato o pre scritto da PEROUSE MEDICAL come prodotto monouso deve trattarsi del suo primo utilizzo d L esistenza del difetto stata tempestivamente comunicata a PEROUSE MEDICAL o al suo rappresentante e Il prodotto difettoso stato immediatamente consegnato alla PEROUSE MEDICAL o al suo rappresentante subito dopo la comunicazione del gua sto Le presenti norme di garanzia non intendono sostituirsi bens sono comple mentari all
58. s suture rupture elongation seroma formation development of pseudoa neurysms and haematomas Risks involved in use as an arteriovenous shunt graft steal syndrome skin erosion Implantation procedure Artificial vascular prostheses must always be implanted by surgeons trained in and familiar with the specific techniques of such operations Please also observe the following points when implanting the POLYMAILLE FLOW ePTFE vascular prosthetic graft Preparation e When opening the packaging please be aware that it is a double blister The inside blister only may be brought into the sterile field e Touch the graft with sterile unpowdered gloves only Use no sharp or pointed instruments and atraumatic vascular clamps only e When selecting the diameter make sure the dimension matches the lumen of the original physiological blood vessel as closely as possible Before cutting the prosthesis to size first remove a suit able length of the spiral reinforcement along the outside from each end as follows Take hold of the end of the spiral with the fingers or an atraumatic instrument then slowly and carefully unwind the spiral reinforcement holding it at a 90 angle to the prosthesis Cut the graft to size use a sharp scissor or scalpel Since ePTFE is not elastic in the longitudinal direction make sure the cut length is correct taking into account the patient s position body weight and ensuring complete freedom
59. s qui pr sentent des r actions immunolo giques importantes au ePTFE Recommandations et mesures de pr caution Attention La non observation de ces recommanda tions peut conduire des effets ind sirables graves pour les patients e La proth se vasculaire POLYMAILLE FLOW en ePTFE doit uniquement tre implant e par des personnes familiaris es aux techniques d implantation chirurgicale de proth ses en ePTFE 13 14 Ne pas utiliser ce produit apr s sa date de p remption Veuillez consulter votre fournisseur dans un tel cas La proth se ne doit pas tre expos e des niveaux le v s de rayonnement sous l effet desquels le ePTFE se d sagrege Ne pas mettre la proth se en contact avec des r actifs contenant de l huile de l alcool ou une solution aqueuse De plus ne pas essayer de pr coaguler la proth se Eviter tout proc d ou manipulation excessive auxquels cas le sang le serum ou le plasma pourraient traverser les parois de la proth se Employer des clamps atraumatiques avec des embouts mous et souples Utiliser toujours du mat riel de suture non r sorbable Le bord de suture ne doit pas tre inferieur a2 mm au niveau des vaisseaux natifs Les proth ses vasculaires a paroi fine en ePTFE ne sont pas recommand es en tant que pontages extraanato mique axillo f moral tant donn s les risques de rup ture anastomotique sous l effet de sollicitations plus importantes
60. sponda exactamente al di metro interior de la pr tesis En pr tesis sin refuerzo exterior el di metro del tuneli zador deber a ser igual de grande que el di metro inte rior de la pr tesis a implantar Anastomosis Usar pinzas atraum ticas con extremos blandos y acol chados Para la sutura utilizar una aguja circular no cortante de tama o adecuado y hilo monofilamento adecuado que no absorba En el tejido de la pr tesis de anastomosis se recomienda mantener la sutura a ambos lados del mismo tama o Al reconstruir vasos mayores sta no deber a ser inferior a 2 mm Evitar una tensi n excesiva en la anastomosis y al mismo tiempo no dejar huecos inadecuados entre los puntos En el bypass axilo femural la posici n recomendada para la anastomosis proximal es tan medial como sea posible en el primer tercio de la a axilar La anastomosis deber a realizarse con el brazo del paciente extendido Minimizar el peligro de hemorragias del canal de sutura siguiendo la curvatura de la aguja llevando el hilo en lo posible en un ngulo de 90 y no ejerciendo una presi n fuerte sobre la sutura Trombectom a Las pr tesis vasculares POLYMAILLE FLOW ePTFE no son radialmente el sticas Al usar cat teres globulo sos posoperativamente y o cat teres angiopl sticos en la luz de la pr tesis procurar adem s siempre que el di metro externo del globo hinchado corresponda al di metro interno de la pr tesis S
61. suro wica lub osocze mog zosta wci ni te przez jej cian Nale y u ywa bezurazowych kleszczyk w z mi kkimi poduszeczkowymi ko cami Zawsze trzeba u ywa szw w niewch anialnych Szew na naczyniach nie powinien mierzy mniej ni 2 mm Protezy naczyniowe z ePTFE o cienkich cianach zazwy czaj nie s zalecane do stosowania jako protezy naczy niowe pozaanatomiczne pachowo udowe gdy ana stomozy te mog p kn na skutek du ych napr e Protezy POLYMAILLE FLOW ze spiralnym wzmocnie niem na ca ej d ugo ci nie s przeznaczone do stosowa nia jako protezy przetok t tniczo ylnych W modelach protez z centralnym spiralnym wzmocnieniem krew nie mo e dop ywa do obszaru wzmocnienia W obu przy padkach istnieje zwi kszone ryzyko powstania zatoru i lub t tniaka rzekomego Nie wolno u ywa protezy ani jej cz ci jako aty Konstrukcja produktu nie jest odpowiednia ani korzystna do stosowania w przypadkach innych ni te wskazane a zdarzenia niepo dane mog by skutkiem jego niew a ciwego u ycia e Proteza POLYMAILLE FLOW jest produktem jednorazo wego u ytku sterylizowanym tlenkiem etylenu Produkt nie nadaje si do powt rnej sterylizacji lub ponownego u ycia Do zagro e wynikaj cych z powt rnej steryliza cji i ponownego u ycia nale zaka enie utrata funkcji hemoliza reakcja alergiczna u pacjenta Produktu nie wolno u ywa je li opakowanie zosta o uszkod
62. t und wiederverwendet werden darf Risiken bei Resterilisaion und Wiederverwendung sind z B Infektion Funktionsverlust H molyse allergische Reaktion des Patienten Das Produkt darf nicht verwendet werden wenn die Verpackung besch digt ist oder wenn diese au erhalb des sterilen Bereichs ge ffnet wurde Unerw nschte Vorkommnisse Es kann wie bei jedem Implantat zur Infektion der Prothese kommen und folglich notwendig werden die Prothese zu explantieren Achten Sie daher genauestens auf die Einhaltung aseptischer OP Bedingungen Andere m gliche Komplikationen sind Thrombenbildung Stichkanalblutungen an der Anastomose Nahtausriss Elongation Serombildung Bildung von Pseudoaneurysmen und H matomen Beim Einsatz als arterio ven se Shuntprothese Steal Syndrom Hauterosion Hinweise zur Implantation Grunds tzlich gilt dass k nstlicher Gef Rersatz nur von Chirurgen implantiert werden sollte die mit den spezi fischen Techniken dieser Operationen vertraut sind Bei der 24 Implantation der POLYMAILLE FLOW ePTFE Gef Rprothese beachten Sie dar ber hinaus bitte Folgendes Vorbereitung e Beachten Sie bitte beim ffnen der Verpackung dass es sich um eine Doppel Blister Verpackung handelt Nur der innere der beiden Blister darf in das sterile Feld gebracht werden e Ber hren Sie die Prothese nur mit sterilen ungepu derten Handschuhen verwenden Sie keine spitzen Gegenst nde und nur atraumatische Gef
63. tazione del paziente Indicazione La POLYMAILLE FLOW amp indicata nelle ricostruzioni dei vasi arteriosi principalmente nella zona periferico vascolare Extraanatomicamente pu anche essere utilizzata come ricostruzione vascolare femoro femorale e axillofemorale Le protesi POLYMAILLE FLOW a parete normale sono anche indicate come protesi arteriovenose per l accesso ematico Controindicazioni Data la scarsita di dati clinici da cui trarre conclusioni circa l uso di protesi vascolari in ePTFE non si pu raccoman dare l uso per applicazioni in 38 Ricostruzione e di arterie polmonari e dell aorta ascendente e di arterie coronarie e di arterie carotidee arteria carotidea comune esterna e interna e di arterie cerebrali e dell arteria brachiale e cefalica e di vene cardiache e polmonari cos come e della vena cava inferiore e o superiore La POLYMAILLE FLOW inoltre non dovrebbe essere impiantata in pazienti che presentano una reazione immu nologica eccessiva nei confronti di ePTFE Avvertenze e precauzioni necessario ricordare che l inosservanza di queste indi cazioni pu provocare complicazioni gravi al paziente e La protesi vascolare POLYMAILLE FLOW in ePTFE dovrebbe essere impiantata solo da chirurghi addestrati in modo specifico alle tecniche chirurgiche di impianto di materiale in ePTFE e Non utilizzare pi il prodotto dopo la data di scadenza Rivolgersi al proprio fornitore e La
64. ullan m istenmeyen etkilerin do ma s na neden olabilir ePTFE POLYMAILLE FLOW yeniden sterilize edilmemesi veya yeniden kullan lmamas gereken etilen oksitle tek kullan m i in sterilize edilmi bir r nd r r n n yeni den sterilizasyonu veya kullan m hastada enfeksiyon i lev kayb hemoliz veya alerjik reaksiyon riski olu turabilir Ambalaj hasar g rm olan veya steril alan n d na km olan r n kullanmay n stenmeyen etkiler T m implantlar gibi in situ protez enfeksiyonu meydana gelebilir ve bu durum protezin kar lmas n gerektirebi lir Bu nedenle m dahale s ras ndaki hijyen artlar na s k s k ya uyun Di er olas komplikasyonlar tromboz olu umlar diki yerinde kanamalar anastomotik kopmalar elongasyon periprotetik serom olu umu yalanc anev rizma ve hematomlar n olu umu Arteriyel ven z eri im i in greftleme olarak kullan m s ras nda alma sendromu deri erozyonu Emplantasyona ili kin tavsiyeler Genel bir anlamda bir vask ler protezin emplantasyonu yaln zca bu tip bir m dahale i in gerekli teknikleri kullan maya al k n olan cerrahlar taraf ndan ger ekle tirilmelidir Di er yandan l tfen ePTFE POLYMAILLE FLOW protezlerin emplantasyonu s ras nda a a daki tavsiyelere de uyun Haz rl k e Ambalaj a arken ambalaj n ift kat haz rland n ve i ambalaj n steril oldu unu unutmay n zerin
65. ve veya uygunsuz bir boyun kullan lmas protezin dilatasyonuna ve veya hasar g rmesine neden olabilir Hemodiyaliz i in arteryal ven z greftleme protezi olarak kullan lan ePTFE POLYMAILLE FLOW e Hematom olu umunu s n rl tutmak i in emplantasyonu takiben iki hafta boyunca greftlemenin ponksiyonunu ger ekle tirilmemesi tavsiye edilmektedir e ncelikle diyaliz olu unun protez i ine 45 a yla yerle tirilmi oldu undan emin olun e Hematom ve yalanc anevrizma riski nedeniyle ayn alanda ard ard na ponksiyon ger ekle tirmeyin Muhafaza ve ambalajlama ePTFE POLYMAILLE FLOW vask ler greftleri a lmad veya hasar g rmedi i s rece i indeki r n n steril duru munu koruyan steril bir ambalaj i inde tedarik edilen sterilize edilmi olan tek kullan ml k r nlerdir Bu r n serin temiz ve kuru bir ortamda muhafaza edin De i im garantisi Ambalaj istenmeden a lm veya hasar g rm se veya ambalaj ve hatta r n nakliye s ras nda hasar alm sa l tfen r n tam ambalaj i inde t m donan mlar yla birlikte vakit kaybetmeden tedarik inize geri g t r n Tedarik iniz en k sa s rede yenisiyle de i tirilmesini sa layacakt r GARANT PEROUSE MEDICAL bu r n n yasal d zenlemelerle ve bilhassa da 93 42 CEE t bbi r nlere ili kin AB direktifiyle uyumlulu unu garanti eder r n n amba lajlanmas veya retimi s ras nda meydana gel
66. zelkie inne gwarancje zar wno ustne jak i pisemne wyra one wprost lub dorozumiane ze strony firmy PEROUSE MEDICAL aden z przedstawicieli lub pracownik w firmy nie zosta upowa niony do zawierania odmiennych um w Ze wzgl du na liczne czynniki pozostaj ce poza kontrol firmy PEROUSE MEDICAL do kt rych zalicza si wysy k przechowywanie obs ug przez u ytkownika firma PEROUSE MEDICAL nie ponosi odpowiedzialno ci zw asz cza za wszelkiego rodzaju szkody kt re mog zosta spowodowane bezpo rednio lub po rednio przez produkt lub jego u ycie je li takie szkody nie powsta y bezspornie wskutek wady produktu W szczeg lno ci firma PEROUSE MEDICAL nie ponosi r wnie adnej odpo wiedzialno ci za uszkodzenia wynikaj ce z ponownej sterylizacji lub powt r nego u ycia produkt w zatwierdzonych wy cznie do jednorazowego u ycia lub przeznaczonych przez firm PEROUSE MEDICAL do jednorazowego u ycia 64 POLYMAILLE FLOW ePTFE vask ler greft r n n tan t m POLYMAILLE FLOW bir ekspanse politetrafl oretilen ePTFE vask ler greftir nce bire PTFE katman ile sar lm tek kat bir protez g vdesinden olu ur Bu vask ler greft Thin Wall ince eper ve Standard Wall standart eper olmak zere iki eper kal nl nda mevcut tur Ciddi kompresyon ve plikasyon riski arz eden k s mlar ekstra anatomik ve peri artik ler yap lar i in politetraf l oretilen PTF
67. zone lub otwarte poza ja owym obszarem Dzia ania niepo dane Tak jak w przypadku ka dego implantu chirurgicznego mo liwa jest infekcja towarzysz ca eksplantacji Z tego wzgl du decyduj ce znaczenie ma rygorystyczne utrzy mywanie aseptycznych warunk w w sali operacyjnej Inne mo liwe powik ania obejmuj zakrzepic krwawienie ze szwu wzd u anastomozy p kni cie szwu wyd u enie miejscowe nagromadzenie p ynu surowiczego oraz rozw j t tniak w rzekomych i krwiak w Mo liwe zdarzenia zwi zane ze stosowaniem produktu jako protezy przetoki t tniczo ylnej zesp podkrada nia nad erka sk ry Procedura wszczepiania Sztuczne protezy naczyniowe musz by w ka dym przy padku wszczepiane przez wyszkolonych chirurg w zazna jomionych z okre lonymi technikami takich zabieg w Przy wszczepianiu protez naczyniowych POLYMAILLE FLOW z 59 ePTFE nale y przestrzega r wnie nast puj cych wska z wek Przygotowanie 60 Przy otwieraniu opakowania nale y upewni sie e jest to opakowanie z o one z dw ch blistr w Tylko wewn trzny blister mo e zosta przeniesiony do obszaru ja owego Protez mo na dotyka jedynie ja owymi bezpudrowymi r kawiczkami Nie wolno u ywa adnych ostrych ani szpiczastych narz dzi a jedynie bezurazowych klesz czyk w naczyniowych Przy wyborze rednicy protezy nale y upewni si e jej wymiar jest najbardziej zbli ony do wiat

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