BACTISWAB GEL and BACTISWAB LIQUID COLLECTION and
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1. o Glyc rophosphate disodique wenn 10 gA G lose 5 g l 5g e PR CAUTIONS Ce produit ne doit tre utilis que par des personnes d ment form es Aux Etats Unis est exclusivement destin un usage diagnostique in vitro Il convient de prendre toutes les pr cautions contre les risques microbiologiques et il est indispensable de bien st riliser les chantillons les r cipients et les milieux apr s usage Il convient de lire attentivement les instructions et de les respecter scrupuleusement Les poches ferm es intactes et scell es garantissent la st rilit de l unit STOCKAGE Le produit est pr t l emploi et aucune pr paration suppl mentaire n est n cessaire Conserver le produit dans son flacon d origine entre 4 et 25 C jusqu son utilisation Ne pas congeler ni surchauffer Ne pas incuber avant utilisation PR L VEMENT CONSERVATION ET TRANSPORT DES CHANTILLONS Les chantillons doivent tre pr lev s et manipul s conform ment aux recommandations en vigueur de la profession Inoculer les chantillons sur des milieux de culture appropri s au plus vite apr s r ception au laboratoire La r frig ration une temp rature comprise entre 4 et 8C est une m thode s re et fiable pour la conservation de plusieurs chantillons cliniques jusqu ce qu ils soient trait s convenablement Ne jamais r frig rer des chantillons g nitaux oculaires ou auriculaires ou des chantillons destin2. tre inocul s sur un milieu de culture appropri d s que possible apr s le pr l vement Il est possible d utiliser le gel BactiSwab sans charbon Amies Clear et le liquide BactiSwab Amies ou Stuarts lorsqu un examen microscopique direct est n cessaire Le liquide Stuarts BactiSwab tige en fil avec fil souple est appropri pour un pr l vement d chantillon nasal R SUM ET EXPLICATION Le gel BactiSwab et le liquide BactiSwab sont des syst mes de pr l vement et de transport d chantillons ind pendants et pr ts l emploi Chaque syst me comprend un tube en polypropyl ne embout arrondi contenant un des milieux de transport suivants gel Amies sans charbon Amies Clear gel Amies avec charbon Amies Charcoal liquide Stuarts ou liquide Amies chacun conserv dans de la mousse de polyur thane Le tube est obstru l aide d un bouchon en poly thyl ne haute densit Il int gre galement un ou deux couvillons avec tige en plastique un couvillon bout miniature tige en fil ou un couvillon bout miniature tige en fil flexible fix sur un bouchon jupe contre les risques biologiques Le ou les couvillons et le tube sont emball s dans une poche et st rilis s par irradiation aux rayons gamma PRINCIPE ll existe quatre formulations des milieux Amies avec charbon Amies sans charbon liquide Amies et liquide Stuarts Les quatre milieux sont non nutritifs hautement r ducteurs par la pr se
3. minitip wire shaft swab or one minitip flexible wire shaft swab secured on a biohazard safety skirted plug cap The swab s and tube are packed in a pouch and sterilized by gamma irradiation PRINCIPLE Four media formulations are available Amies Charcoal Amies Clear Liquid Amies and Liquid Stuarts All four media are non nutritive highly reductive due to the presence of sodium thioglycollate and buffered with phosphate This maintains the viability of microorganisms within the specimen during transport All four media are recommended for collection and transport of aerobic and facultative microorganisms In the gel media Amies Charcoal and Amies Clear the moisture and depth of the media further provide an ideal environment for survival of anaerobic organisms The charcoal in BactiSwab Amies Charcoal neutralizes fatty acids in the specimen that may be inhibitory to fastidious organisms including Neisseria gonorrhoeae Specimens should be transported to the laboratory as soon as possible or within 48 hours of collection and inoculated onto appropriate culture media Fastidious microorganisms should be transported within 24 hours REAGENTS CLASSICAL FORMULA REAGENTS AMIES CLEAR AMIES CHARCOAL LIQUID STUARTS LIQUID AMIES Sodium Chloride 3 0 g l 309 fs wee 3 0 g l Disodium Phosphate 1 15 g l 1 15gl wee 1 15 g l Sodium Thioglycollate 1 0 g l 1 0 g l 1 0 g l 1 0 g l Monopotassium P
4. pueden utilizar en los casos en los que resulte necesario realizar un examen microsc pico directo BactiSwab Liquid Stuarts Wire Shaft que presenta un alambre flexible resulta adecuado para la obtenci n de muestras de las zonas nasales RESUMEN Y EXPLICACI N BactiSwab Gel y BactiSwab Liquid son sistemas de obtenci n y transporte de muestras aut nomos y listos para utilizar Cada sistema consta de un tubo de polipropileno con el fondo redondo que contiene uno de los siguientes medios de transporte Amies gel sin carb n vegetal Amies Clear Amies gel con carb n vegetal Amies Charcoal Liquid Stuarts o Liquid Amies cada uno de ellos soportado sobre una espuma de poliuretano El tubo presenta un tap n de polietileno de alta densidad Tambi n incorpora una o dos torundas con eje de pl stico una torunda con eje de alambre y minipunta o una torunda con eje de alambre flexible y minipunta que se entregan protegidas por un tap n de seguridad frente a riesgos biol gicos La s torunda s y el tubo est n envasados en una bolsa y esterilizados mediante radiaci n gamma PRINCIPIO Existen cuatro formulaciones de medios Amies Charcoal Amies Clear Liquid Amies y Liquid Stuarts Los cuatro medios son no nutritivos y muy reductores debido a la presencia de tioglicolato de sodio y est n tamponados con fosfato De este modo se mantiene la viabilidad de los microorganismos de la muestra durante el transporte Los cuatro medios est n re
5. s la culture a robie Suivre les proc dures de s curit du laboratoire tablies afin d viter toute exposition aux agents infectieux Lires les r f rences correspondantes afin d obtenir de plus amples renseignements concernant la manipulation s re et ad quate des chantillons cliniques D T RIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas tre utilis 1 si la st rilit de unit est remise en question 2 s il existe un signe de d shydratation ou de contamination 3 si la date de p remption est d pass e ou 4 si d autres signes de d t rioration sont pr sents MAT RIEL FOURNI 1 Un tube st rile capuchon contenant un des quatre milieux de transport 2 Un ou deux couvillons st riles bout en rayonne avec tige en plastique ou un couvillon bout miniature avec tige en fil ou tige en fil souple fix sur un bouchon prot geant des risques biologiques FRENCH MAT RIEL REQUIS MAIS NON FOURNI Se reporter aux r f rences correspondantes concernant l quipement n cessaire requis pour le pr l vement d chantillons et les mat riaux d emballage pour le transport PROC DURE d NO UP amp D D coller l emballage st rile pour l ouvrir Retirer le bouchon du tube Retirer l couvillon et pr lever l chantillon Ins rer l couvillon dans le tube puis pousser le bouchon vers l int rieur Inscrire les renseignements et le nom du patient sur l tiquette Envoyer l chantillon au lab
6. BLIOGRAPHIE DA GN Amies C R 1967 Can J Public Health 58 296 300 Starplex Scientific Internal Evaluation Isenberg H D 2004 Clinical Microbiology Procedures Handbook 2 ed ASM Press Washington D C Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2003 Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard M40 A CLSI Wayne PA CONFIGURATIONS DU CONDITIONNEMENT Chaque gel BactiSwab comprend un ou plusieurs couvillons avec tige en plastique bout en rayonne mont s sur le capuchon d un tube en plastique translucide avec une chambre spirale contenant un milieu de transport en gel avec ou sans charbon Chaque liquide BactiSwab comprend un ou plusieurs couvillons avec tige en plastique bout en rayonne mont s sur le capuchon d un tube en plastique translucide contenant une ponge impr gn e d un milieu de transport liquide Amies ou liquide Stuarts Se reporter aux descriptions de chaque produit dans le catalogue Remel ou consulter notre site Internet www remel com pour obtenir des informations sp cifiques sur le mat riel fourni L gende des Symboles REF Num ro de r f rence catalogue IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro LAB Pour utilisation en laboratoire CE Consulter le mode d emploi IFU T Limites de temp ra
7. DE ENVASADO Cada BactiSwab Gel incluye torundas con punta de rayon y eje de pl stico montadas en el tap n de un tubo de pl stico transparente con una c mara en espiral que contiene el medio de transporte de gel con o sin carb n vegetal Cada BactiSwab Liquid incluye torundas con punta de rayon y eje de pl stico montadas en el tap n de un tubo de pl stico trans parente con una c mara en espiral que contiene una esponja impregnada con el medio de transporte Liquid Amies o Liquid Stuarts Consulte las descripciones de cada producto en el cat logo de Remel o visite www remel com para obtener informaci n espec fica sobre los materiales suministrados S mbolos REF N mero de cat logo IVD Producto sanitario para diagn stico in vitro LAB Para uso en laboratorio ME Consultar las instrucciones de uso IFU 1 L mite de temperatura de almacenamiento LOT C digo de lote n mero de lote E Fecha de caducidad EC REP Representante autorizado en Europa CE BactiSwab es una marca comercial registrada de Thermo Fisher Scientific y sus filiales Fabricado para Remel Inc IFU 723000 revisado el 2011 08 04 P N 02183 3 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 EE UU Informaci n general 800 255 6730 Direcci n en Internet www remel com Correo electr nico remel remel com Tel fono local Internacional 913 888 0939 Fax internacional 913 895 4128
8. ENGLISH remel BACTISWAB GEL and BACTISWAB LIQUID COLLECTION and TRANSPORT SYSTEMS DO NOT FREEZE Optimum Storage Condition 4 C 25 C Note Sodium thioglycollate is a chemical component of Amies Gel Liquid Amies and Liquid Stuarts media and plays an important role in maintaining organism viability Sodium thioglycollate has a natural sulfur like odor that may be detected when first opening the swab pouch This is a normal characteristic of the product INTENDED USE BactiSwab Gel and BactiSwab Liquid are intended for the collection and transport of biological specimens After collection specimens should be inoculated onto appropriate culture media as soon as possible BactiSwab Gel without charcoal Amies Clear and BactiSwab Liquid Amies or Stuarts can be used when direct microscopic examination is necessary BactiSwab Liquid Stuarts Wire Shaft with flexible wire is suitable for specimen collection from nasal areas SUMMARY AND EXPLANATION BactiSwab Gel and BactiSwab Liquid are self contained ready to use specimen collection and transport systems Each system consists of a round bottom polypropylene tube containing one of the following transport media Amies gel without charcoal Amies Clear Amies gel with charcoal Amies Charcoal Liquid Stuarts or Liquid Amies each held in polyurethane foam The tube is plugged with a high density polyethylene plug It also incorporates one or two plastic shaft swabs one
9. comendados para la obtenci n y transporte de microorganismos aerobios y facultativos En los medios en gel Amies Charcoal y Amies Clear la humedad y la profundidad de los mismos ofrecen un ambiente a n m s ideal para la supervivencia de los organismos anaerobios El carb n vegetal incluido en BactiSwab Amies Charcoal neutraliza los cidos grasos presentes en la muestra que pueden resultar inhibidores para los organismos de cultivo exigente tales como Neisseria gonorrhoeae Las muestras se han de transportar al laboratorio tan pronto como sea posible como m ximo en el transcurso de las 48 horas posteriores a su obtenci n y deben inocularse sobre medios de cultivo apropiados Los microorganismos de cultivo exigente se deben transportar antes de 24 horas REACTIVOS F RMULA CL SICA REACTIVOS AMIES CLEAR AMIES CHARCOAL LIQUID STUARTS LIQUID AMIES Cloruro de sodio 3 0 g l 8 0 gl ea 3 0 g l Fosfato dis dico 1 15 g l DIEM ween 1 15 g l Tioglicolato de sodio 1 0 g l 1 0 g l 1 0 g l 1 0 g l Fosfato monopot sico 0 2 g l O2qgl a 0 2 g l Cloruro de potasio 0 2 g l O2qgh ea 0 2 g l Cloruro de calcio 0 1 g l 0 1 g l 0 1 g l 0 1 g l Cloruro de magnesio 0 1 g l 0 1 gl oe 0 1 g l Carb n vegetal me 140 0 gl e Glicerofosfato dis dico 1 oOo 10 0 gl Agar 5 0 g l DO in EE TS PRECAUCIONES Este producto es y debe ser utilizado por personal con la formaci n a
10. crobiological staining and microscopic examination are performed on random samples This is to ensure that there is no significant background debris or cell structure present 3 Physical appearance Medium level medium integrity pouch seal tube seal and label information are some of the physical attributes of the product that are inspected 4 pH Each lot number of product is checked against the standard pH of 7 25 0 25 LIMITATIONS 1 Follow recommended guidelines for proper specimen collection Consult appropriate references when necessary 2 Optimal recovery is achieved by direct specimen plating and smear preparation at the time of collection from the patient Because this is not always possible swabs provide a useful alternative for specimen collection and transport 3 Anaerobes chlamydiae mycoplasmas and viruses require special transport systems Consult appropriate references for transport of suspected potential pathogens 4 Condition timing and volume of specimen collected for culture are significant variables in obtaining reliable culture results 5 Transport media may maintain viability of fastidious organisms for a short period of time Loss of viability of potential pathogens or overgrowth by commensal microbial flora may occur if transport time is excessive Immediate culturing is recommended for Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Bordetella pertussis and other fastidious organi
11. decuada En los Estados Unidos para utilizarlo en diagn stico in vitro Deben tomarse precauciones frente a los riesgos microbiol gicos esterilizando correctamente las muestras envases y medios despu s de su uso Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones La esterilidad de la unidad solamente est garantizada si se encuentra en las bolsas sin abrir intactas y selladas ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere m s preparaci n Guarde este producto en su envase original a una temperatura de 4 25 C hasta el momento de su uso No congelar ni sobrecalentar No incubar antes de su uso OBTENCI N ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MUESTRAS Las muestras se deben obtener y manipular conforme a las directivas recomendadas Inocule las muestras sobre medios de cultivo apropiados tan pronto como sea posible tras su recepci n en el laboratorio La refrigeraci n a 4 8 C constituye un m todo seguro y fiable para la conservaci n de un gran n mero de muestras cl nicas hasta que se puedan procesar convenientemente Nunca refrigere muestras genitales oculares o del o do ni muestras para cultivo anaer bico Siga los procedimientos pertinentes de seguridad en el laboratorio con el fin de evitar la posible exposici n a agentes infecciosos Consulte las referencias correspondientes para obtener m s informaci n sobre la manipulaci n segura y adecuada de las muestras cl nicas DETERIORO DEL PRODUCTO Este
12. hosphate 0 2 g l 0 2 gd ee 0 2 g l Potassium Chloride 0 2 g l 0 2 gd e 0 2 g l Calcium Chloride 0 1 g l 0 1 g l 0 1 g l 0 1 g l Magnesium Chloride 0 1 g l 0 1 gd 0 1 g l Charcoal O Disodium Glycerophosphate ween 10 09 Agar 5 0 g l ke PRECAUTIONS This product should be used by properly trained individuals in U S A for In Vitro Diagnostic use only Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens containers and media after use Directions should be read and followed carefully The sterility of the unit is ensured only in unopened intact sealed pouches STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary Store product in its original container at 4 25 C until used Do not freeze or overheat Do not incubate prior to use SPECIMEN COLLECTION STORAGE AND TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines Inoculate specimens onto appropriate culture media as soon as possible after being received in the laboratory Refrigeration at 4 8 C provides a safe and dependable method of storing many clinical specimens until they can be conveniently processed Never refrigerate genital eye or ear specimens or specimens for anaerobic culture Follow established laboratory safety procedures to avoid potential exposure to infectious agents Consult appropriate references for more info
13. ions se r v lent parfois impossibles Aussi les couvillons fournissent une alternative utile pour le pr l vement et le transport des chantillons 3 Des syst mes de transport sp ciaux sont requis pour les ana robies le chlamydia les mycoplasmes et les virus Lire les r f rences correspondantes concernant le transport des agents pathog nes potentiels suspect s 4 Le conditionnement le temps et le volume de l chantillon pr lev pour la culture sont des variables significatives dans l obtention de r sultats de culture fiables 5 Le milieu de transport peut maintenir la viabilit des organismes exigeants pendant une courte p riode de temps La perte de viabilit des agents pathog nes potentiels ou la surcroissance par une flore microbienne commensale peut se produire si le temps de transport est excessif La culture imm diate d Haemophilus influenzae de Neisseria gonorrhoeae de Neisseria meningitidis de Bordetella pertussis et d autres organismes exigeants est recommand e 6 Employer une technique de manipulation aseptis e des chantillons Eviter la contamination de la flore indig ne sur la zone de pr l vement si possible 7 Ne jamais jeter un chantillon non cultiv sans obtenir un nouvel chantillon ou sans consulter le m decin ou les deux 8 Le liquide BactiSwab Stuarts maintiendra et transportera les a robies et les ana robies facultatifs pathog nes et normalement r cup r s dans le corps BI
14. nce du thioglycolate de sodium et tamponn s au phosphate Ainsi la viabilit des micro organismes est maintenue au sein de l chantillon durant le transport Les quatre milieux sont recommand s pour le pr l vement et le transport de micro organismes a robies et facultatifs Dans les milieux en gel Amies avec et sans charbon l humidit et la profondeur des milieux fournissent de surcro t un environnement id al pour la survie des organismes a robies Le charbon pr sent dans BactiSwab Amies Charcoal neutralise les acides gras contenus dans l chantillon qui pourraient avoir des effets inhibiteurs sur des organismes exigeants y compris le Neisseria gonorrhoeae Les chantillons doivent tre transport s au laboratoire au plus vite ou dans les 48 heures suivant le pr l vement et l inoculation sur le milieu de culture appropri Les micro organismes exigeants doivent tre transport s dans les 24 heures R ACTIFS FORMULE CLASSIQUE R ACTIFS AMIES SANS CHARBON AMIES AVEC CHARBON LIQUIDE STUARTS LIQUIDE AMIES Chlorure de sodium 3 g l 39l o e 3 g l Phosphate disodique 1 15 g l 4 45 gl o e 1 15 g l Thioglycolate de sodium 1 g l 1 g l 1 g l 1 g l Phosphate monopotassique 0 2 g l 0 2 gd 0 2 g l Chlorure de potassium 0 2 g l 0 2 gd weer 0 2 g l Chlorure de calcium 0 1 g l 0 1 g l 0 1 g l 0 1 g l Chlorure de magn sium 0 1 g l 0 1 gd 0 1 g l Charbon wee 10 gl
15. oratoire pour un traitement imm diat Les chantillons doivent tre trait s conform ment aux directives du laboratoire d s leur r ception au laboratoire CONTR LE DE QUALIT Chaque lot de gel BactiSwab et de liquide BactiSwab est soumis aux valuations de contr le de qualit suivantes 1 Comportement Des chantillons de chaque lot sont soumis une preuve d inoculation de micro organismes standard et leur potentiel de r cup ration est analys sur un support m tallis appropri selon la norme actuelle de contr le qualit de la CLSI M40 A 2 Organismes ambiants On effectue la coloration microbiologique et l examen microscopique d chantillons choisis au hasard ce qui permet d assurer qu il n y a pas de structure cellulaire ou de d bris ambiants consid rables 3 Apparence physique Niveau de milieu int grit du milieu tanch it de la poche tanch it du tube et renseignements sur l tiquette sont quelques uns des attributs physiques du produit inspect s 4 pH Le pH de chaque lot de produits est v rifi par rapport la norme de 7 25 0 25 LIMITES 1 Suivre les recommandations en vigueur de la profession pour le pr l vement ad quat d chantillon Lire les r f rences correspondantes le cas ch ant 2 Pour une r cup ration optimale il convient d effectuer la mise en culture directe des chantillons et le frottis au moment du pr l vement des chantillons Ces op rat
16. producto no se debe usar si 1 existen dudas sobre la esterilidad de la unidad 2 se observan indicios de deshidrataci n o contaminaci n 3 se ha sobrepasado la fecha de caducidad o 4 hay otros signos de deterioro MATERIALES SUMINISTRADOS 1 Un tubo est ril con tapa que contiene uno de los cuatro medios de transporte 2 Una o dos torundas est riles con punta de ray n y eje de pl stico o una torunda con minupunta y eje de alambre o eje de alambre flexible protegidas por un tap n de seguridad frente a riesgos biol gicos SPANISH MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS Consulte los equipos necesarios para la obtenci n de muestras y los materiales de embalaje para el transporte en las referencias correspondientes 2 PROCEDIMIENTO 1 NO UP amp D Abra el envase est ril Retire el tap n del tubo Extraiga la torunda y recoja la muestra Introduzca la torunda en el tubo y emp jela para que encaje en el tap n Anote los datos del paciente en la etiqueta Env e la muestra al laboratorio para su procesamiento inmediato Tras la recepci n en el laboratorio las muestras se deben tratar r pidamente conforme a las directrices de laboratorio CONTROL DE CALIDAD Todos los lotes de BactiSwab Gel y BactiSwab Liquid se someten a las siguientes evaluaciones de control de calidad Rendimiento las muestras de cada lote se someten a una prueba de exposici n mediante inoculaci n de microorganismos es
17. rmation regarding the safe and proper handling of clinical specimens PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if 1 the sterility of the unit is in question 2 there is evidence of dehydration or contamination 3 the expiration date has passed or 4 there are other signs of deterioration MATERIALS PROVIDED 1 One sterile tube with cap containing one of four transport media 2 One or two sterile rayon tipped swab s with plastic shaft or one minitip swab with wire shaft or flexible wire shaft fitted into a biohazard safety plug ENGLISH MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED Refer to appropriate references for necessary equipment required in specimen collection and packaging materials for transport PROCEDURE Peel open the sterile pack Remove plug from the tube Remove the swab and collect the specimen Insert the swab into the tube and push into the plug Record the patient information on the label Send specimen to the laboratory for immediate processing Upon receipt in the laboratory specimens should be promptly processed according to laboratory guidelines NOMAS QUALITY CONTROL Each lot of BactiSwab Gel and BactiSwab Liquid is subjected to the following quality control evaluations 1 Performance Samples of each lot are challenged by standard microorganism inocula and tested for recovery on appropriate plated media according to current CLSI guidelines M40 A 2 Background organisms Mi
18. s resultados fiables del cultivo 5 Los medios de transporte pueden mantener la viabilidad de los organismos de cultivo exigente durante un corto per odo Si el tiempo de transporte es excesivo puede producirse la p rdida de viabilidad de los posibles agentes pat genos o el crecimiento excesivo de la flora microbiana comensal Se recomienda el cultivo de inmediato para Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Bordetella pertussis y otros organismos de cultivo exigente 6 Manipule las muestras as pticamente En la medida de lo posible evite la contaminaci n con la flora end gena del lugar de obtenci n 7 Nunca deseche una muestra no cultivada sin antes obtener una nueva muestra o consultar con el m dico 8 BactiSwab Liquid Stuarts permite conservar y transportar los organismos aerobios y anaerobios facultativos pat genos que se recuperan normalmente del organismo BIBLIOGRAF A 1 Amies C R 1967 Can J Public Health 58 296 300 2 Starplex Scientific Internal Evaluation 3 Isenberg H D 2004 Clinical Microbiology Procedures Handbook 2 ed ASM Press Washington D C 4 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C 5 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2003 Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard M40 A CLSI Wayne PA PRESENTACIONES
19. sms Handle specimens aseptically Avoid contamination from indigenous flora at the site of collection when possible Never discard an uncultured specimen without obtaining a new specimen or consulting with the physician or both BactiSwab Liquid Stuarts will maintain and transport aerobes and facultative anaerobes that are pathogenic and normally recovered from the body CON BIBLIOGRAPHY Amies C R 1967 Can J Public Health 58 296 300 Starplex Scientific Internal Evaluation Isenberg H D 2004 Clinical Microbiology Procedures Handbook 2 ed ASM Press Washington D C Murray P R E J Baron J H Jorgensen M L Landry and M A Pfaller 2007 Manual of Clinical Microbiology 9 ed ASM Press Washington D C Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI 2003 Quality Control of Microbiological Transport Systems Approved Standard M40 A CLSI Wayne PA SA o mn PACKAGING CONFIGURATIONS Each BactiSwab Gel includes rayon tipped plastic shaft swab s mounted in the cap of a translucent plastic tube with spiral chamber containing gel transport medium with or without charcoal Each BactiSwab Liquid includes rayon tipped plastic shaft swab s mounted in the cap of a translucent plastic tube with spiral chamber containing a sponge impregnated with Liquid Amies or Liquid Stuarts transport medium Refer to individual product descriptions in the Remel catalog or visit www remel com for specific information about
20. t ndar y se analiza la recuperaci n en placas con los medios de cultivo apropiados seg n las directrices actuales del CLSI M40 A 2 Organismos de fondo se realiza un examen de tinci n microbiol gica y microsc pico en muestras aleatorias con el objetivo de garantizar que no exista una cantidad significativa de estructuras o residuos celulares de fondo 3 Apariencia f sica el nivel del medio la integridad medio el cierre de la bolsa el cierre del tubo y la informaci n de la etiqueta son algunos de los atributos f sicos del producto que se eval an 4 pH se comprueba el pH de cada n mero de lote del producto en comparaci n con el pH normal de 7 25 0 25 LIMITACIONES 1 Siga las normas recomendadas para la correcta obtenci n de las muestras Consulte las referencias correspondientes cuando sea necesario 2 La recuperaci n ptima se obtiene mediante la siembra directa y la preparaci n de frotis de las muestras en el momento de la obtenci n del paciente Dado que esto no siempre es posible las torundas brindan una alternativa til para la obtenci n y el transporte de las muestras 3 Los organismos anaerobios clamidias micoplasmas y virus requieren sistemas especiales de transporte Consulte las referencias apropiadas para m s informaci n sobre el transporte de los posibles agentes pat genos 4 La situaci n el momento y el volumen de las muestras obtenidas para cultivo son variables significativas para obtener uno
21. the materials supplied Symbol Legend REF Catalog Number In Vitro Diagnostic Medical Device AB For Laboratory Use Ci Consult Instructions for Use IFU Temperature Limitation Storage Temp O Batch Code Lot Number NM Use By Expiration Date EC REP European Authorized Representative CE BactiSwab is a registered trademark of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries Manufactured for Remel Inc IFU 723000 Revised August 4 2011 P N 02183 3 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA General Information 800 255 6730 Website www remel com Email remel remel com Local International Phone 913 888 0939 International Fax 913 895 4128 FRENCH remel GEL BACTISWAB et LIQUIDE BACTISWAB SYST MES DE PR L VEMENT et de TRANSPORT NE PAS CONGELER Condition de stockage optimale entre 4 C et 25 C r le important dans le maintien de la viabilit d un organisme Le thioglycolate de sodium a une odeur naturelle semblable celle du soufre qui Remarque le thioglycolate de sodium est un composant chimique du gel Amies du milieu liquide Amies et du milieu liquide Stuarts et joue un eut tre d tect e lors de la premi re ouverture du sachet de l couvillon Ceci est une caract ristique normale du produit INDICATION Le gel BactiSwab et le liquide BactiSwab sont indiqu s pour le pr l vement et le transport d chantillons biologiques Les chantillons doivent
22. ture conservation LOT Code du lot num ro de lot T utiliser avant le date de p remption REP Repr sentant autoris pour l UE CE BactiSwab est une marque d pos e de Thermo Fisher Scientific et de ses filiales Fabriqu pour Remel Inc IFU 723000 r vis e le 2011 08 04 P N 02183 3 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 tats Unis Renseignements 800 255 6730 Site Web www remel com E mail remel remel com T l phone international 1 913 888 0939 T l copie international 1 913 895 4128 SPANISH remel SISTEMAS de OBTENCI N y TRANSPORTE BACTISWAB GEL y BACTISWAB LIQUID NO CONGELAR Condiciones ptimas de almacenamiento 4 C 25 C Nota el tioglicolato de sodio es un componente qu mico de los medios Amies Gel Liquid Amies y Liquid Stuarts y desempe a una funci n importante en el mantenimiento de la viabilidad de los organismos El tioglicolato de sodio tiene un olor natural parecido al azufre que se puede detectar al abrir por primera vez la bolsa de la torunda Esta es una caracter stica normal del producto USO PREVISTO BactiSwab Gel y BactiSwab Liquid est n dise ados para la obtenci n y transporte de muestras biol gicas Despu s de la obtenci n las muestras deben inocularse sobre medios de cultivo apropiados tan pronto como sea posible BactiSwab Gel sin carb n vegetal Amies Clear y BactiSwab Liquid Amies o Stuarts se
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