FLAGYL®
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1. FLAGYL AVENTIS VIIG3a XIVE 1 D nomination FLAGYL m tronidazole Titulaire de l enregistrement Aventis Pharma s a Boulevard de la Plaine 9 1050 Bruxelles Fabricant Comprim s Rh ne Poulenc Sant Propharm France Ovules Specia Paris France Solution injectable Baxter Healthcare s a Castelbar Irlande Composition Comprim s 500 mg Metronidazol 500 mg Amylum tritici Polyvidon Magnes stearas q s pro tablet comp una Hypromellose Macrogol 20 000 obducta Ovules 500 mg Metronidazol 500 mg Adeps solidus q s pro ovula una Injectable 0 5 g 100 ml et 1 5 g 300 ml pour perfusion intraveineuse uniquement d livr en milieu hospitalier Metronidazol 500 mg Natr phosphas Acid citric Natr chlorid Aqua q s ad 100 ml 100 ml de perfusion contiennent 0 315 g Na Forme voie d administration conditionnement Comprim s 500 mg Etuis de 20 comprim s s cables de couleur cr me sous blister Ovules 500 mg Etuis de 10 ovules sous aluscaphe Injectable pour perfusion intraveineuse uniquement d livr en milieu hospitalier Poche Viaflex de 100 ml et de 300 ml Propri t s Le Flagyl est un m dicament de synth se de la famille des nitro 5 imidazoles ayant des propri t s bact ricides sur les germes ana robies Esp ces sensibles Bactero des fragilis et autres esp ces de Bactero des Fusobacteria Eubacteria Clostr2. dazole et en r duisent les taux plasmatiques Le m tronidazole diminue la clairance du 5 fluorouracile ce qui augmente la toxicit de ce dernier Les taux plasmatiques de lithium ou de cyclosporine peuvent tre augment s par le m tronidazole Il y a lieu de tenir compte de la possibilit d une d t rioration de la qualit du latex du pr servatif ou du diaphragme par les excipients gras des ovules Flagyl interf rences avec les examens de laboratoire Le m tronidazole peut immobiliser les tr pon mes et donc rendre un test de Nelson aussement positif Les valeurs SGOT et NADH hydro nicotinamide adenine dinucleotide peuvent tre anormalement basses Conduite d un v hicule et utilisation de machines Les patients doivent tre inform s de la possibilit de r actions de type confusion vertiges hallucinations ou convulsions et donc d viter de conduire un v hicule ou d utiliser une machine si de telles r actions surviennent Il est important de se souvenir des interactions possibles avec le disulfiram et l alcool Surdosage On ne connait pas de dose maximale des tentatives de suicide non r ussies ont t signal es avec 12 0 sans apparition de sympt mes sp cifiques 11 n y a ni antidote ni traitement sp cifique en cas de surdosage Conservation La validit des comprim s et des ovules est de 4 ans pour la solution pour perfusion LV en flacon verre elle est de 3 ans en poche Viaflex elle est de 2 ans La
3. de 3 9 pg ml Apr s administration r p t e de 200 mg par voie buccale 3 x par jour 7 jours cons cutifs un plateau de 6 ug ml s obtient d s le 3 me jour 500 mg en perfusion I V 3 x par jour donne apr s 2 jours un plateau en moyenne de 19 pg ml Le m tronidazole diffuse bien dans les tissus son volume de distribution est de 1 1 0 4 litres kg La liaison aux prot ines s riques est faible 10 20 La pr sence d aliments n influence pas significativement la r sorption Par voie vaginale le m tronidazole est r sorb par la muqueuse et d tectable dans le plasma Le temps de demi vie est de 7 3 1 h Le m tronidazole est transform essentiellement au niveau h patique en deux m tabolites un d riv hydroxy thyl bact riologiquement actif et un d riv ac tylacide bact riologiquement inactif non conjugu s Il est limin principalement 40 70 par voie urinaire 30 sous forme inchang e 6 15 est excr t par les f ces Le m tronidazole et ses m tabolites sont rapidement limin s par h modialyse Le m tronidazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel Indications Traitement des infections par germes ana robies non sporulants particuli rement Bactero des fragilis et autres esp ces de Bactero des Ur trites et vaginites Trichomonas vaginalis Amibiase intestinale et h patique Giardiase intestinale Vaginose bact rienne appel e galement vagin
4. de m langer d autres m dications la solution pour perfusion I V Grossesse et lactation Quelle que soit la voie d administration le m tronidazole est contre indiqu au cours du premier trimestre de grossesse Durant le deuxi me et le troisi me trimestre il ne peut tre utilis qu en cas d absolue n cessit lorsque les avantages du traitement l emportent sur les risques possibles pour la m re et le foetus Le m tronidazole est contre indiqu pendant la p riode de lactation S il n y a pas d alternative l allaitement doit tre interrompu Interactions La pr sence d aliments dans le tractus digestif n influence pas l absorption L association au disulfiram peut entra ner des bouff es d lirantes ou un tat confusionnel appartenant un syndrome psychotique aigu L absorption concomitante de boissons alcoolis es est viter au cours du traitement et au moins un jour apr s l arr t un effet disulfiram pourrait survenir L activit clinique de la forme l vogyre de la warfarine est augment e par l administration concomitante du Flagyl par inhibition de son m tabolisme enzymatique Lors du recours aux anticoagulants coumariniques il est conseill de contr ler les param tres de la coagulation temps de Quick ou thrombotest d Owren en vue d une diminution de la posologie Le m tronidazole potentialise les curarisants non d polarisants La ph nyto ne et le ph nobarbital accroissent l limination du m troni
5. idia Esp ces inconstamment sensibles Peptococcus Peptostreptococcus Veillonella Esp ces habituellement r sistantes Propionibacterium Actinomyces Il est galement bact ricide pour le Gardnerella vaginalis Haemophilus vaginalis L activit antiparasitaire concerne Trichomonas vaginalis Giardia intestinalis Entamoeba histolytica Le m tronidazole est un inhibiteur de la synth se des acides ribonucl iques des bact ries et parasites sensibles qui le m tabolisent rapidement dans le syst me redox de ces organismes il y a r duction du groupe nitr probablement avec formation d hydroxylamine et autres m tabolites labiles qui forme un complexe avec l ADN ce qui arr te toute synth se d acide nucl ique Les CMB sont pratiquement gales aux CMI pour Bactero des fragilis elles se situent entre 0 4 et 6 25 ug ml et autour de 6 ug ml pour Tichomonas vaginalis et Entamoeba histolytica Les concentrations s riques maximales sont atteintes en 2 heures apr s une prise orale la fin d une perfusion de 100 ml en 20 min Apr s administration unique de 500 mg par voie orale la Cmax moyenne est de 13 ug ml 2 g par voie buccale elle est de 40 ug ml en moyenne 500 mg par perfusion I V en 20 minutes elle est en moyenne de 18 pg ml la fin de la perfusion 1 500 mg par perfusion I V en 60 minutes elle est en moyenne la fin de la perfusion de 40 ug ml 24 heures apr s elle est en moyenne
6. ite non sp cifique vaginite Gardnerella et vaginose par ana robies Posologie et mode d emploi Pour la voie orale la tol rance digestive est am lior e en faisant absorber les comprim s au cours des repas Infections germes ana robies sensibles solution injectable comprim s Adultes par voie orale 3 x 500 mg par jour pendant 7 jours par voie I V en perfusion raison de 100 ml par 20 minutes 3 x 500 mg par jour soit 1 5 g 300 ml en 60 minutes ceci jusqu ce que le malade puisse s alimenter nouveau normalement Enfants de lt 12 ans 20 30 mg kg jour en trois administrations soit par voie orale soit par voie I V selon les possibilit s Ce traitement n exclut pas les mesures chirurgicales ventuellement n cessaires telles que drainage d bridement e a Trichomoniase comprim s ovules Chez la femme posologie pr f rentielle 2 g en une seule prise soit 250 mg 3 x par jour pendant 7 jours soit un ovule le soir au fond du vagin pendant 10 20 jours Chez l homme posologie pr f rentielle 2 g en une seule prise soit 250 mg 3 x par jour pendant 7 jours Il est important de traiter simultan ment le s partenaire s sexuel s qui peuvent tre des porteurs asymptomatiques En cas de r cidive un nouveau traitement sera institu apr s un intervalle de 4 6 semaines et apr s v rification de la leucocytose Amibiase intestinale ou h patique com
7. mentale Il faut tenir compte du risque d aggravation de l tat neurologique chez les malades atteints d affections neurologiques centrales et p riph riques s v res fix es ou en volution L utilisation non justifi e et prolong e de ce m dicament doit tre vit e Si une administration prolong e s av re obligatoire il est recommand de pratiquer r guli rement des tests h matologiques sp cialement de num ration leucocytaire et les patients doivent tre suivis pour toute r action de type neuropathie p riph rique ou centrale paresth sie ataxie vertige crise pileptique La prudence s impose chez les patients souffrant d enc phalopathie h patique Le m tronidazole s est r v l carcinog ne dans certaines esp ces animales souris et rat Cependant des tudes semblables sur le hamster ont donn des r sultats n gatifs et des tudes pid miologiques large chelle chez l homme n ont pas montr de risque canc rig ne accru chez l homme Le m tronidazole s est av r mutag ne chez la bact rie in vitro Dans les tudes sur cellules de mammif re in vitro ainsi que chez le rongeur ou chez l homme in vivo il n y avait pas de preuve d terminante d effet mutag ne du m tronidazole Il y a lieu de tenir compte de la possibilit d une d terioration de la qualit du latex du pr servatif ou du diaphragme par les excipients gras des ovules Flagyl Incompatibilit s En principe il est contre indiqu
8. prim s Adultes 500 mg 3 x par jour 7 jours cons cutifs Enfants 40 50 mg par kg de poids corporel et par jour pendant 7 jours Lambliase comprim s Adultes 500 mg par jour pendant 5 jours Enfants 15 mg kg jour en deux ou trois prises pendant 5 jours R p ter ventuellement le traitement apr s 10 15 jours Vaginose bact rienne ou vaginite non sp cifique Gardnerella vaginalis comprim s 2 x 500 mg par jour pendant 7 jours 11 est recommand de faire suivre le m me traitement par le s partenaire s sexuel s Chez l insuffisant r nal la demi vie d limination reste inchang e et il n est pas n cessaire de modifier la posologie En cas d h modialyse le m tronidazole est rapidement limin et la demi vie est r duite 2 1 2h Chez les malades avec insuffisance h patique prononc e il est recommand de suivre les concentrations plasmatiques et de r duire s il le faut la posologie m tabolisation ralentie Contre indications Hypersensibilit aux imidazoles Grossesse et lactation voir rubrique Grossesse et Lactation Effets ind sirables Au niveau du syst me digestif naus es vomissements douleurs pigastriques diarrh e go t m tallique anorexie Au niveau du syst me nerveux central et p riph rique somnolence c phal es vertiges incoordination motrice troubles psychiatriques telles confusion et hallucinations convulsions neuropathies sen
9. sitives p riph riques r versibles signes avant coureurs picotements douleurs faiblesse dans les mains et ou les pieds Au niveau de la peau et des muqueuses urticaire prurit rash rougeurs surinfection Candida stomatite glossite R actions d hypersensibilit telles fi vre angio oed me exceptionnellement choc anaphylactique R actions h matologiques tr s rares cas d agranulocytose de neutrop nie de thrombocytop nie R actions h patiques tr s rares cas d h patite cholestatique et d anomalies r versibles des tests de la fonction h patique Par ailleurs on observe parfois une coloration brun rouge tre des urines due la pr sence de certains m tabolites Une candidose vulvovaginale peut se d velopper au cours du traitement par le m tronidazole Dans le cas d infections mixtes Candida Trichomonas il est n cessaire d associer imm diatement un antimycotique pour viter le d veloppement d une candidose vulvovaginale De tr s rares cas de colite pseudomembraneuse ont aussi t signal s de m me que des cas exceptionnels et r versibles de pancr atite Pr cautions particuli res Contr ler la formule leucocytaire en cas d ant c dents de dyscrasie sanguine ou de traitement forte dose et ou prolong galement en cas de traitement r p t Absorption concomitante de boissons alcoolis es voir rubrique Interactions Interrompre le traitement en cas d ataxie de vertiges ou de confusion
10. solution I V sera conserv e l abri de la lumi re les ovules et les suppositoires prot g s de la chaleur La date de p remption est indiqu e clairement sur l emballage apr s le sigle EX ter jour mois ann e D livrance Sur prescription m dicale La solution pour perfusion 1 n est distribu e qu en milieu hospitalier Derni re mise jour de la notice 10 1999 Prix 20 comp 500 mg 4 83 10 ovules 500 mg 3 10 0 5 g 100 ml 2 portes hop 1 5 g 300 ml 2 portes hop R
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