Système d`appareillage et de distraction rachidien MAGEC® Ellipse
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1. ELLIPSE Syst me d appareillage et de distraction raci ien MAGEC Ellipse Technologies Inc Mode d emploi Description du produit Le syst me d appareillage et de distraction rachidien MAGEC d Elipse Technologies Inc consiste en une tige rachidienne st rile usage unique implant e chirurgicalement et utilisant des l ments de fixation appropri s vis p diculaires crochets et ou connecteurs disponibles dans le commerce Le syst me inclut une t l commande externe portative non st rile utilis e divers moments apr s l implantation pour allonger ou raccourcir de fa on non effractive la tige rachidienne implant e La tige rachidienne implant e est utilis e pour cintrer la colonne vert brale durant la croissance pour minimiser la progression de la scoliose La tige inclut un petit aimant inteme qui lui permet d tre allong e sous l action de la t l commande exteme La tige est implant e et fix e l aide d l ments de fixation standard La t l commande extere portative non effractive est lectrique Le dispositif est plac sur la colonne vert brale du patient puis manuellement activ ce qui entraine la rotation de l aimant implantable et l allongement ou le raccourcissement de la tige Un allongement p riodique de la tige est effectu pour allonger la colonne vert brale et fournir un cintrage ad quat durant la croissance pour r duire la progression de la scoliose Une fois que le m decin a d termin2. crochets pour la fondation proximale Par exemple construction m choires bilat rale avec connecteur crois 2 Pratiquer deux incisions courtes une chaque niveau du site de fondation Si deux incisions courtes ne sont pas possibles une simple incision longue peut tre pratiqu e II est pr f rable de ne pas situer les incisions en ligne avec l emplacement pr vu de la tige MAGEC Exposer la colonne au niveau de tous les sites d ancrage pr vus si n cessaire Cr er une fondation sur la colonne sur le s site s d ancrage si n cessaire Ins rer la tige MAGEC de mani re sous cutan e entre chaque site d ancrage Attacher la tige MAGEC chaque extr mit soit par fixation sur la fondation soit par fixation sur les instruments d j en place Allonger la colonne selon le besoin et fixer la tige MAGEC Fermer les incisions en suivant la proc dure habituelle pese ps Proc dures postop ratoires 1 Lire le manuel de l op rateur OM0000 de la t l commande exteme ERC ou du manuel de l op rateur OM0006 de la t l commande extere ERC2 avant d effectuer tout r glage de la tige implant e l aide de la t l commande externe 2 Alonger le patient 3 Placer avec pr caution la t l commande extere sur le patient en suivant les instructions de fonctionnement en quilibrant le dispositif la base des poign es sur les index de la main 4 Identifier la portion du dos o se trouve l aimant implan
3. un usage unique L actionneur n a pas t test pour tre nettoy et st rilis pour plusieurs usages Si l actionneur est utilis plus d une fois le dispositif peut ne plus tre st rile et une grave infection peut se produire Pr cautions Ne pas utiliser ce dispositif sans avoir re u une formation ad quate concernant son implantation et son r glage Consulter le manuel de l op rateur OM0000 de la t l commande externe External Remote Controller ERC ou le manuel de l op rateur OM0006 de la t l commande extere External Remote Controller ERC2 pour obtenir des informations sur le fonctionnement de la t l commande Veiller valuer la longueur de distraction par radiographie imm diatement apr s la proc dure de r glage non effractive et galement tous les six mois au minimum S assurer que le patient portant le dispositif implant ne p n tre pas dans une salle d IRM L effet du champ magn tique lev d une salle IRM n a pas t tudi en rapport avec l aimant implant et n est par cons quent pas connu Durant l implantation si un appareil orthop dique est utilis sur le patient il ne doit comporter aucun composant m tallique acier etc pouvant affecter l aimant implant Durant la p riode de l implantation le patient ne doit pas pratiquer de sports de contact ou intensifs tels qu halt rophilie tumbling gymnastique aviron ni d autres activit s haut risque Durant la p r
4. En outre respecter les instructions d utilisation des dispositifs de fixation standard utiliser LC0002 FRENCH REV P a Septembre 2014 Proc dure d implantation Initialement 1 D terminer les sites d ancrage d sir s et les constructions souhait es pour la fixation distale et proximale I est recommand d utiliser plusieurs vis ou crochets pour la construction proximale Par exemple construction m choires bilat rale avec connecteur crois 2 Pratiquer deux incisions courtes une chaque niveau du site de fondation Si deux incisions courtes ne sont pas possibles une simple incision longue peut tre pratiqu e II est pr f rable de pratiquer les incisions de chaque c t de l emplacement pr vu de la tige MAGEC Elles ne doivent pas se trouver directement sur la tige Exposer la colonne vert brale au niveau de chaque site d ancrage Cr er une fondation sur la colonne sur chaque site d ancrage Ins rer la tige MAGEC de mani re sous cutan e entre chaque site d ancrage Allonger la colonne selon le besoin et fixer la tige MAGEC sur chaque site d ancrage Fermer les incisions en suivant la proc dure habituelle Nomeg Proc dure d implantation r vision 1 D terminer les sites d ancrage ou les points de fixation d sir s pour les instruments existants et d terminer la structure de fondation d sir e pour la fixation distale et proximale le cas ch ant II est recommand d utiliser plusieurs vis ou
5. RE conne cale omme Gale Bien rinor pendant ie temps n cessaire s js 2s isona n atenen aps Teapa 2 haua Dans i absan ambune propra Projetar de Pair propro danses r A ja Fe lumens l aide une source d air filtr e ou une saigne Feur tape Solution etes Temp rature instruction FO OS ET de conception complexes commo les anulos les lumens les cavit s Tes fis ou les i engros dieles ateinare iest n cessaire Desas Temp rature e Fomor les instuments etde brossor 1 eamate aubeson Temp rature ranuotemont les surtacos ortemes st Tati intmes aves une brosse a pois dout jusqu Ge que les salssures vistos alent disparu avart de rerrater automatiquement pour am torr lminaon do Ia salssure adn rente Charger Tes STEENS POU EGET Canules mans ot cavit s Ne pas placer les 2 jso so so strumorts les plus ourds au dessus des instament tats ME 7 EE TN EN Dateren 5 MEAE sc Natoyage LC0002 FRENCH REV P 8 Septembre 2014 destin aux h pitaux 5 Eau EJ 5T Fincer Eau 5 T Fin age inal Temp rature 7 so Varie bieri an sec Recommandations de st rilisation Le distracteur manuel MAGEC a t qualifi en configuration double emballage enveloppe CSR RSE gr ce au cycle de st rilisation autoclave suivant Temp rature Temps de Temps de de st rilisation s chage st rilisation
6. Tiges doubles 1 I est recommand d utiliser au moins un connecteur crois non fourni par Ellipse entre les tiges soit proximalement soit distalement 2 Lorsque des tiges doubles sont utilis es les actionneurs doivent tre plac s au m me niveau sur le corps voir la figure 1 Ceci permet d assurer un libre passage la t l commande externe ERC 3 Lorsqu une tige standard est utilis e avec une tige d cal e Figure 1 il est recommand d utiliser un connecteur crois soit proximalement soit distalement mais pas les deux la fois 4 Lorsque l implant est constitu d une tige standard et d une tige d cal e les tiges peuvent tre allong es ind pendamment une la fois avec la t l commande externe ERC 5 Lorsque l implant est constitu de deux tiges standard ou de deux tiges d cal es ces derni res peuvent tre allong es ensemble simultan ment avec la t l commande externe ERC La tige MAGEC est disponible en deux configurations g n rales standard et d cal e qui utilisent le m me m canisme mais sur lesquelles l aimant est situ aux extr mit s oppos es de l actionneur Tableau 1 et Figure 1 Avec la tige de configuration standard la distraction a lieu proximalement au dessus de l actionneur alors qu avec la tige de configuration d cal e la distraction a lieu distalement en dessous de l actionneur voir la Figure 1 Avant d utiliser la tige MAGEC retirer les bouchons en silicon
7. e chaque extr mit et les jeter Tiges simples 1 Lorsqu une tige simple est utilis e elle doit tre s lectionn e parmi les r f rences de mod le RA002 4545 L RA002 5555SL RA002 4545SL70 et RA002 5555SL70 Consulter le Tableau 1 LC0002 FRENCH REV P 6 Septembre 2014 EN DIRECTION DE LA T TE DU PATIENT Tige d cal e Tige standard a La longueur de distraction augmente ici es actionneurs z 7 doivent tre plac s la m me hauteur Actionneur Ne pas courber Les actionneurs T La longueur de doivent tre plac s la m me distraction hauteur augmente ici VERS LE BAS DU CORPS DU PATIENT Fig 1 Tige double LC0002 FRENCH REV P 7 Septembre 2014 Recommandations de nettoyage Les instructions recommand es de nettoyage pour le distracteur manuel MAGEC sont comme suit Recommandations de nettoyage manuel z Ru 5 tape Solution Fee Temp rature instruction Dent ral Temp rature immerger tisser vermpar pendant la temps destin aux La ambiante n cessaire h piaux RE FRITES exiemes aver une brosse pois deux fuquta ce que la salet sb soit er 1 Dtorgent Comme enig Daeron fe nu est Important de s assurer que cannelures a omaia paries Tenue S i Penopses aficacemant User on nn ra Tattoie pinceau uns pour nettoyar Tope PRAGNE les trous des cannelures Inspecter pour ass que ia ae M ur les aurtacos exposes a t noy s T
8. e de 4 5 mm RA002 4545SLA Tige d cal e de 4 5 mm avec extension longue de 4 5 mm RA002 555551 Tige standard de 5 5 mm avec extension longue de 55 mm RADO2 55555LA Tige d cal e de 5 5 mm avec extension longue de 5 5 mm RA0OZ 45488170 79 Standard 70 courte de 45 mm avec extension Tongue de Tiges A0Gz 45459170 190 ca 70 cou da 4 5 mn avec ertanson Tongue 8e 45 mm AO S8688L70 19 Standard 70 courne de 55 mare os Tongue de AGO SSSESLIO 19 EN 70 GUN vo ET de RA00Z6355 Tige standard de 6 35 mm avec extension courte de 55 mm RA002 6355F Tige d cal e de 6 35 mm avec extension courte de 5 5 mm Accessoires non De n MMD 001 Distracteur manuel MAGEC MNOO Localisateur d aimani MAGE Accessoires non st riles EAD PT T l commande externe ERC EAD MT T l commande externe 2 ERZ Test pr implantatoire Description et usage pr vu du DISTRACTEUR MANUEL MAGEC Le distracteur manuel MAGEC est utilis pour allonger manuellement la tige MAGEC Pendant la proc dure d implantation les tiges MAGEC peuvent tre raccourcies ou pli es selon le contour pr f r par le m decin Remarque La section de l actionneur avec le plus grand diam tre de limplant ne doit jamais tre pli ou raccourci Une d coupe ou un pliage incorrect de l implant peut endommager l actionneur Le distracteur manuel MAGEC peut tre utilis apr s la d coupe ou le pliage pour v rifier que l implant fonctionne correctement s allonge sa
9. es du distracteur manuel MAGEC sont quivalentes une longueur de distraction de 1 mm Il est recommand de marquer la tige de distraction avec un feutre st rile pour mieux visualiser la distraction de la tige 5 _Il est recommand que la tige ne soit PAS plus r tract e de ce qu elle a t allong e Rotion dans be sens Rotation dans le sens contraire des aigulles dune contraire des aigulles dune montre du distracteur montre du distracteur A LA A r a Tige standard SL Tige d cal e D tails du syst me Plusieurs mod les repr sentant le syst me d appareillage et de distraction rachidien MAGEC Ellipse sont list s dans le tableau 1 Chacun de ces composants est emball s par ment Les tiges sont disponibles en trois diam tres 4 5 mm 5 5 mm et 6 35 mm La tige de 5 5 mm est destin e aux patients de 36 kg 80 Ib La tige de 4 5 mm est destin e aux patients de 27 kg 60 lb et moins Proc dure Pour obtenir des r sultats optimaux un diagnostic et une pr paration pr op ratoires soigneux une technique chirurgicale m ticuleuse et des soins postop ratoires prolong s par des chirurgiens de la colonne vert brale exp riment s sont essentiels Avant l utilisation le chirurgien doit avoir re u une formation sp cifique sur le syst me d appareillage et de distraction rachidien MAGEC d Ellipse ainsi que sur les instruments associ s pour faciliter une s lection et une mise en place correctes des implants
10. etir une fois la p riode de distraction active achev e e Le dispositif doit tre retir ou remplac si sa longueur de distraction maximale a t atteinte et si le patient est toujours en phase de croissance active LC0002 FRENCH REV P 2 Septembre 2014 Faire preuve d extr me prudence lors de la manipulation d instruments fabriqu s base de mat riaux magn tiques tels que l acier inoxydable proximit de l aimant de l actionneur ces mat riaux pouvant s attirer e Lors du raccourcissement de la tige la longueur d sir e veiller ne pas laisser d angles coupants Ne pas cintrer l actionneur Ne pas courber excessivement plusieurs fois les portions cintrables de la tige e Si le dispositif doit tre raccourci ne jamais le raccourcir d une longueur sup rieure l allongement effectu lors de la semaine pr c dente Le non respect de cette mise en garde peut entra ner le d placement de mat riau biologique ayant pu adh rer la tige vers l espace interne de l actionneur Suivre les instructions du manuel de l op rateur OM0000 de la t l commande extere ERC ou du manuel de l op rateur OM0006 de la t l commande exteme ERC2 pour assurer un alignement correct entre la t l commande et l aimant de l actionneur Tableau 1 Num ros et description des mod les Num ro de mod le Description RA002 45455L Tige standard de 4 5 mm avec extension longu
11. iode de l implantation le patient ne doit pas porter de charge sur le dos cartable sup rieure 20 de son poids corporel Durant la p riode de l implantation le patient ne doit pas porter de charge sur le dos cartable sup rieure 9 kg 20 lb de son poids corporel S assurer qu une courbe suffisante est plac e sur la portion cintrable de la tige pour s adapter la courbe sagittale La portion la plus longue de la tige telle qu emball e doit toujours tre orient e en direction de la t te proximalement du patient une fois implant e voir la figure 1 L indice de masse corporelle IMC des patients ne doit pas d passer 25 La tige doit toujours tre utilis e en compression et non pas en traction Examiner limplant avec soin avant de l utiliser pour v rifier qu il est en bon tat de fonctionnement S il semble qu un composant est endommag ou d fectueux ne pas utiliser implant Toujours placer la tige dans le patient de sorte que la fl che marqu e CEPHALAD de l actionneur pointe vers la t te du patient Lorsque des tiges doubles sont utilis es les actionneurs doivent tre plac s au m me niveau sur le corps voir la figure 1 es en garde Ce dispositif ne peut tre utilis que sur la prescription d un m decin L implantation du dispositif ne doit pas durer plus de six ans e Le dispositif doit tre retir si le squelette a atteint sa maturit e Le dispositif doit tre r
12. minutes minutes Cycle de vide de st rilisation vapeur 132 C a 80 au minimum Autres informations e St rilis par la st rilis Veuillez vous r f rer l tiquette pour la date d expiration du dispositif implantable e D Las composants implantatios au syst me apprit do cistracton racticton MAGEC sont usage wie rachidien MAGEC La vapeur ou oxyde d thyl ne gazeux n atteindra pas la partie interne de l actionneur y compris la tige r tract e Q ne pas a isar M ou pas tar at paquet ardora ou sia bai st st compromise il in REPEC Repr sentant autoris commande exteme ERC Ellipse Technologies Inc Medpace Medical Device B V 13900 Alton Parkway Suite 123 Maastrichterlaan 127 129 NL 6291 EN Vaals Irvine CA 92618 USA T l 31 43 306 3320 1 849 837 3600 Fax 431 43 306 3338 Courriel csdepartment ellipse tech com Courriel into meditech nl 0297 Ce produit et son utilisation peuvent tre couverts par un ou plusieurs brevets am ricains et ou intemationaux suivants US 7 981 025 US 8 057 472 US 8 197 490 US 8 343 192 US 8 382 756 US 8 419 734 US 8 449 543 US 8 734 488 US 8808 163 CN 101917918 EP 2 114 258 Autres brevets am ricains et internationaux en attente Ce produit fait l objet dune licence au client seulement pour une utilisation unique Tout reconditionnement ou r utilisation ult rieure fait l objet d une utilisation sans licence et par cons quent consti
13. ns avoir besoin de la t l commande externe MAGEC Pr cautions Le distracteur manuel MAGEC est fourni NON st rile et doit tre st riis avant son usage Proc dure de tests de distraction LC0002 FRENCH REV P 3 Septembre 2014 1 Veiller ce que le distracteur MAGEC ait t st rilis avant son usage Le distracteur manuel MAGEC est fourni NON st rile Les instructions de st rilisation recommand es sont fournies ci dessous 2 Une fois la tige MAGEC raccourcie et pli e dans la configuration souhait e faire glisser le distracteur manuel MAGEC sur la zone de l implant marqu e des lettres MAGNET AIMANT tout en maintenant la technique standard st rile Remarque Le distracteur manuel MAGEC s alignera automatiquement sur la zone marqu e MAGNET AIMANT 3 Faire tourner le distracteur manuel MAGEC la main pr s de ligne centrale de l axe de l actionneur dans le sens contraire des aiguilles d une montre lorsqu examin de l extr mit distale de limplant avec la fl che point e vers le haut cephalad L implant s allongera suite cette manipulation 4 Il est recommand que quatre 4 rotations compl tes dans le sens contraire des aiguilles d une montre soient r alis es pour s assurer que la tige fonctionne correctement Apr s confirmation trois 3 rotations compl tes dans le sens des aiguilles d une montre doivent tre r alis es pour que la tige revienne sa position neutre Trois rotations compl t
14. que l implant a atteint son objectif pr vu et n est plus n cessaire l implant est retir Usage pr vu La tige implant e est utilis e pour cintrer la colonne vert brale durant la croissance pour minimiser la progression de la scoliose La tige inclut un petit aimant interne qui lui permet d tre allong e sous l action de la t l commande externe La tige est implant e et fix e l aide de dispositifs de fixation standard vis p diculaires crochets et ou connecteurs Contre indications Infection ou pathologie osseuse telle qu une ost op nie qui compromettait la fixation ad quate du dispositif Allergies et sensibilit s au m tal Patient avec stimulateur cardiaque Patient n cessitant une IRM durant la p riode d implantation pr vue du dispositif Patients g s de moins de deux ans Patients pesant moins de 11 4 kg 25 Ib Patients et ou familles non d sireux ou incapables de respecter les instructions de soins postop ratoires Avertissements Les implants du syst me d appareillage et de distraction rachidien MAGEC sont fournis st riles et r serv s un usage unique Ils ne peuvent tre ni r utlis s ni rest rilis s LCODO2 FRENCH REV P 1 Septembre 2014 Ne pas utiliser si la poche st rile est ouverte ou endommag e Les implants m talliques peuvent se desserrer se fracturer rouiller migrer ou causer des douleurs L actionneur MAGEC est fourni st rile et r serv
15. t D tecter l attraction magn tique entre la t l commande extere et l aimant implant et placer la t l commande fermement sur cette zone 5 Proc der la distraction requise telle que visualis e sur l fficheur de la t l commande externe Si le patient ressent une g ne ou une douleur la t l commande externe ERC peut tre utilis e pour r tracter l implant 6 Avec soin remettre la t l commande externe dans son boitier et fermer ce dernier 7 Une fois la proc dure de r glage termin e le patient doit toujours subir un examen par radiographie ou imagerie ultrasonore pour confirmer la longueur de la distraction Consulter l image radiographique et l image ultrasonore montr e en exemple ainsi que la m thode d valuation de la longueur de la distraction LC0002 FRENCH REV P 5 Septembre 2014 partir de la distance entre l aimant et la tige dans le manuel de l op rateur OM0000 de la t l commande externe ERC ou du manuel de l op rateur OM0006 de la t l commande externe ERC2 Proc dure de retrait de l implant 1 Au moment jug appropri par le m decin implant et les accessoires associ s doivent tre retir s en utilisant la technique chirurgicale habituelle 2 Le produit explant doit tre renvoy Ellipse Technologies Inc conform ment aux instructions fournies par la soci t Veuillez contacter la soci t au 1 949 837 3600 pour obtenir des instructions ou en cas de questions
16. tue une contrefa on de brevet Rel sur ordonnance seulement LC0002 FRENCH REV P 9 Septembre 2014
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