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GUIDE DE RELECTURE DES COMPTES RENDUS D`EXPERTISE

1. V rification de la qualit des conidiospores sinon refus de la suspension et de l essai gt 75 de conidiospores pineuses gt Absence de conidiospores germ es gt Absence de fragments de myc lium possibilit d une filtration suppl pour les liminer Substances interf rentes Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L rythrocytes de mouton 3 mL L Concentrations diff rentes en m thode modifi e Pour les frictions des mains uniquement en condition de propret Diluant du produit eau dure sauf pour les produits pr ts l emploi eau distill e ou eau p p i Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et peu fiable Concentrations test es au moins 3 concentrations dont une active et une inactive Les produits ne peuvent tre soumis l essai qu des concentrations lt 80 97 dans les cas d un produit pr t l emploi m thode modifi e pour diminuer la dilution du produit V rifier que cette m thode modifi e soit sp cifi e Neutralisation Neutralisant
2. Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 additionnelles choisies intervalle de 10 C cart admis pour chaque temp rature 1 C Les essais des temp ratures gt 20 C quels que soient les degr s de temp rature sont accept s et inclus dans ProdHyBase pour les produits destin s la d sinfection des g n rateurs de dialyse r nale et pour les produits pour laveurs d sinfecteurs de DM Temps de contact de l essai obligatoire 60 min 10 s additionnels 5 min 15 min 30 min 10 s Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 60 min bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 60 min Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Souches test es Activit mycobact ricide Mycobacterium avium et Mycobacterium terrae Mycobacterium avium ATCC 15769 DSM 44157 CIP 105415 Mycobacterium terrae ATCC 15755 DSM 43227 CIP 104321 Activit tuberculocide Mycobacterium terrae Mycobacterium terrae ATCC 15755 DSM 43227 CIP 104321
3. o par immersion des instruments m dicaux dont les d sinfectants chimiques d instruments m dicaux non couverts par la directive europ enne CEE 93 42 sur les dispositifs m dicaux o des surfaces o des mains Les donn es de la derni re version de la NF EN 13624 peuvent toujours tre utilis es si la qualit des conidiospores d A brasiliensis a t contr l e et a satisfait aux exigences de la pr sente norme Une attestation doit tre fournie par le laboratoire responsable des essais sp cifiant que la proportion de conidiospores pineux est au moins gale 75 cf ci dessous Conditions d essai Temp rature de l essai Pour les mains 20 C 1 C Pour les surfaces entre 4 et 30 C 1 C Pour les DM entre 20 C et 70 C 1 C Temps de contact de l essai Pour la friction des mains Hygi nique 1 min 5s Chirurgicale 5 min 10 s Pour les surfaces 5 min 10 s max 60 min quand cela est possible en pratique Pour les DM 60 min ou moins 10 s Souches test es surfaces DM et mains 18 Prod UE ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Candida albicans ATCC 10231 CIP 4872 DSM 1386 CBS 6431 NCTC 3179 Aspergillus brasiliensis ex niger ATCC 16404 DSM 1988 CBS 733 88 CIP 1431 83 NCTC 2275 IMI 149007 Temp rature d incubation des souches test es 30 C 1 C
4. Escherichia coli e Sporicidie Bacillus subtilis spores e Fongicidie Candida albicans Aspergillus niger e Levuricidie Candida albicans e Tuberculocidie Mycobacterium terrae Guide de relecture des CR de normes Version 28 ao t 2014 ATCC 15442 CIP 103 467 ATCC 6538 CIP 4 83 ATCC 10541 CIP 5855 ATCC 10536 CIP 54127 ATCC 6633 CIP 52 62 ATCC 10231 IP 4872 ATCC 16404 IP 1431 83 ATCC 10231 IP 4872 ATCC 5755 Dilution du produit eau distill e ou eau ppi Neutralisation La nature des neutralisants des membranes filtrantes et ventuellement du vibreur ultrasons fr quence puissance doivent tre indiqu es dans le rapport T moins Pr sence de t moins de supports non expos s au d sinfectant ces t moins de survie des germes sur les supports doivent tre effectu s en m me temps que l essai proprement dit Essai pr liminaire 3 tests de validation de l absence d effet r siduel En g lose Sur membrane filtrante D au support dans le milieu g los Ig ou log 0 56 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION SURFACES Version 28 ao t 2014 Dans le cas des proc d s automatiques proc d mettant en uvre un gaz ou un dispersat partir d une source mettrice distance des surfaces du local traiter et hors pr sence humaine Orientation et emplacement des supports Obligat
5. Temp rature d incubation des souches test es 36 37 C 1 C Substances interf rentes Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L rythrocytes de mouton 3 mL L Dilution du produit en eau dure sauf pour les produits pr ts l emploi gt eau distill e ou eau p p i Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire car le d nombrement des micro organismes est alors difficile et non fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 14348 20 C 15 min 5 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active et une concentration inactive ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation est valid Ig ou log 29 Prod Mae Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Neutralisant valid Cf Grille g n rale ProdHyBase tol re comme alternative la m thode par dilution neutralisation la m thode par filtration bien que la possibilit de
6. qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 15 min Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Souches test es Une activit fongicide doit tre test e sur Candida albicans et sur Aspergillus niger Une activit levuricide est test e sur Candida albicans lg ou log 31 Prod MIE ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION AGRO INDUS DOMESTIQ et COLLECT Version 28 ao t 2014 Candida albicans ATCC 10231 IP 4872 DSM 1386 CBS 6431 NCTC 3179 Aspergillus niger ATCC 16404 DSM 1988 CBS 733 88 CIP 1431 83 NCTC 2275 IMI 149007 Temp rature d incubation des souches test es 30 C 1 C Substances interf rentes Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L Prise d essai Pour les produits solides l chantillon doit peser au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau dure sauf pour les produits pr t l emploi eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Aspect du produit et de ses dilutions mentionn s et qu il n est pa
7. rythrocytes de mouton 3 mL L Lors de substances interf rentes additionnelles discuter au cas par cas en fonction de l int r t et faire figurer dans Autre s r f rence s une norme Ig ou 10940 44 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 Prise d essai Pour les produits solides l chantillon doit peser au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau dure sauf pour les produits pr t l emploi eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et peu fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 14563 mycobact ricidie conditions de propret 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active gt 4 Ig et une concentration inactive lt 4 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation est valid Surfaces d essai Porte
8. 1 min ou 30 s 3 min Conform ment aux recommandations du fabricant mais lt 60 mn 26 Prod ace NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Guide de relecture des CR de normes Version 28 ao t 2014 S rum albumine S rum albumine bovine bovine Substances interf rentes 0 3g L 0 3 g L Propret et ou et ou PBS S rum albumine solution tamponn e S rum albumine bovine au phosphate bovine et ou 3g lL 3g L Salet Erythrocytes de Erythrocytes de mouton mouton 3mL L 3mL L Pour les instruments et surfaces les essais r alis s avec des temps de contact inf rieurs 60 min sans essai en 60 min peuvent tre toutefois retenus s ils pr sentent les autres crit res de relecture des CR de normes Les essais des temp ratures gt 20 C quels que soient les degr s de temp rature sont accept s et inclus dans ProdHyBase pour les produits destin s la d sinfection des g n rateurs de dialyse r nale et pour les produits pour laveurs d sinfecteurs de DM Souches test es Poliovirus type 1 souche LSc 2ab r pondant aux prescriptions relatives la production de vaccin oral contre la polio de l OMS En attendant la publication de la norme NF EN 14476 A2 ProdHyBase accepte galement les essais sur Poliovirus type 1 souche Chat ATCC VR 1562 _ Ad novirus type 5 souche ad no d 75 ATCC VR 5 Parvovirus bovin souche Haden ATCC VR 767 Lign e cellulaire n
9. 10 o Na nombre de survivants par mL dans le m lange d essai l issue du temps de contact et avant l tape de neutralisation ou de filtration sur membrane o A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact o B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant ou t moin de filtration apr s 5 min o C nombre de survivants dans le m lange de validation de la m thode apr s 30 min R duction du nombre de colonies ou cellules viables R No Na O lg R lg No lg Na lg R 2 4 lg ou lg R 2 4 NF EN 1650 NF T 72 203 mai 1998 Antiseptiques et d sinfectants chimiques utilis s dans les domaines de lagro alimentaire l industrie et dans les domaines domestiques et collectivit s Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit fongicide M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 1650 NF T 72 203 octobre 2008 Exclusion de ProdHyBase depuis le 1 janvier 2014 NF EN 13697 NF T 72 193 novembre 2001 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de surface non poreuse pour l valuation de l activit bact ricide et ou fongicide des d sinfectants chimiques utilis s dans le domaine de l agro alimentaire dans l industrie dans les domaines domestiques et en collectivit M thode d essai sans action m canique et prescriptions phase 2 tape 2 1 Acti
10. 10 s Additionnels 1 min 5 s 5 min 30 min ou 60 min 10 s Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 15 min bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 15 min Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Souches test es Fongicidie test sur Candida albicans et sur Aspergillus brasiliensis ex niger Levuricide test sur Candida albicans uniquement Candida albicans ATCC 10231 CIP 4872 DSM 1386 CBS 6431 NCTC 3179 lg ou log10 6 Prod ur Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 Aspergillus brasiliensis ATCC 16404 niger DSM 1988 CBS 733 88 CIP 1431 83 NCTC 2275 IMI 149007 Temp rature d incubation des souches test es 30 C 1 C Prise d essai pour les produits solides au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et pas d apparition d un pr cipit ou d un floculat signal au cour
11. B V rification de l absence de toxicit du neutralisant C Validation de la m thode 20 Prod ts ALNE BASE Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Tableau 1 Conditions d essai minimales et additionnelles Lavage et friction Lavage et friction D sinfection D sinfection Conditions d essai hygi niques chirurgicaux d instrument de surfac des mains des mains Spectre minimal Candida albicans Candida albicans a activit fongicide a activit fongicide des souches d essai cellules v g tatives cellules v g tatives Aspergillus brasiliensis Aspergillus brasiliensis conidiospores conidiospores Candida albicans Candida albicans Suppl mentaires cellules v g tatives b activit levuricide Candida albicans cellules v g tatives Toute autre souche d essai cellules v g tatives b activit levuricide Candida albicans cellules v g tatives Temp rature d essai Temps de contact selon les recommandations du fabricant mais entre selon les recommandations du fabricant mais entre sans jamais d passer 30 s et 60 s 1 min et 5 min 60 min 5 min ou 60 min Substance interf rente conditions de propret conditions de salet b Additionnelles 0 3 g l de solution d albumine bovine friction hygi nique des mains 3 0 g l de solution d albumine b
12. No N 10 Nv nombre de cellules par mL dans la suspension de validation Nvo nombre de cellules par mL dans les m langes A B ou C au d but du temps de contact temps 0 Nvo Nv 10 Na nombre de survivants par mL dans le m lange d essai l issue du temps de contact et avant l tape de neutralisation A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact t B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant apr s 5 min C nombre de survivants dans le m lange de validation de la m thode apr s 30 min R duction du nombre de colonies ou cellules viables R 2 4 Ig lg R 4 lg ou log 30 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION AGRO INDUS DOMESTIQ et COLLECT Version 28 ao t 2014 1 3 NORMES D APPLICATION SPECIFIQUES PAR APPLICATION Agro alimentaire industries domaines domestiques et collectivit s NF EN 1276 NFT 72 173 mars 2010 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide des antiseptiques et des d sinfectants chimiques utilis s dans les domaines de l agro alimentaire dans l industrie dans les domaines domestiques et en collectivit M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 13727 NF T 72 175 juillet 2012 Exclusion de ProdHyBase depuis le 1 janvier 2014 NFEN1276 N
13. aide de la version pr c dente de l EN 1500 peuvent toujours tre utilis es si elles sont compl t es par les donn es relatives la neutralisation les r sultats suppl mentaires obtenus pour les sujets suppl mentaires et la nouvelle valuation statistique de l ensemble de donn es mixtes anciennes et nouvelles Il convient que les r sultats suppl mentaires soient de pr f rence obtenus dans le m me laboratoire et avec des sujets n ayant pas particip l tude pr c dente ancienne Si le neutralisant employ dans l essai utilisant la version pr c dente n a pas une activit neutralisante suffisante il convient de r aliser un nouvel essai complet Les modifications apport es au mode op ratoire de l Annexe A sont consid r es comme n ayant pas d influence ou une influence n gligeable sur les r sultats Accept e pour les produits ayant satisfait au pr alable une norme de bact ricidie de phase 1 ou de phase 2 tape 1 soit NF EN 1040 2006 soit EN 13727 Juillet 2012 Le rapport d essai doit comporter au moins les informations suivantes gt R f rence de la norme date gt Identification du laboratoire d essai nom adresse nom et signature du responsable de l essai date de validation finale gt Identification de l chantillon o nom du produit num ro et date d expiration le cas ch ant du lot nom du fabricant date de livraison conditions de stockage diluant du produit r
14. cessaire la culture du Parvovirus actuellement impossible trouver Par cons quent pour tous les produits en particulier produits pour lave instruments et produits pour dialyseurs qui font l objet d essai avec des temp ratures gt 20 C une d cision coll giale sera prise dossier par dossier Prise d essai pour un solide est de 1g 0 01g Dilution du produit en eau dure sauf pour les produits pr ts l emploi gt eau bi distill e ou eau p p i pour pr parations injectables Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et qu il nest pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire car le d nombrement des micro organismes est alors difficile et non fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 14476 20 C 15 min 5 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une doit tre active et une non active ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s sur moins de trois concentrations et ceux pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation ou de la filtration est valid Ig ou log 27 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2
15. d essai 20 C et 70 C 4 C et 30 C 20 C 30 C et 70 C Selon les recommandations du fabricant mais n exc dant pas Tempos Entre 30 s 5set 20 min 10s contact 60 min 10 s 5 ou 60 min 10 s CR E 2min 10s Substances i 0 3 g L d albumine 0 3 g L d albumine Me e us bovine s rique bovine s rique g ropret q frictions et ou et ou 3 giL d albumine 3 SE dalbumine 3 g L d albumine e Salet bovine s rique 3 Seng bovine s rique 3 iA mL L d rythrocytes L L mL L d rythrocytes d t m de mouton e mouton d rythrocytes de mouton L essai portant sur l activit virucide spectre limit couvrira tous les virus envelopp s Liste d exemples de virus la fin de la norme Les temps de contact des d sinfectants de surfaces sont choisis sur la base des conditions pratiques d utilisation du produit Le temps de contact recommand pour l utilisation du produit rel ve de la responsabilit du fabricant Les produits qui sont destin s d sinfecter des surfaces susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou le personnel m dical et des surfaces fr quemment touch es par des personnes diff rentes doivent tre soumis essai avec un temps de contact de 5 min Les m mes conditions s appliquent lorsque le temps de contact du produit doit tre limit pour des raisons pratiques Pour les autres surfaces temps maximum de 60 min Les essais des temp ratures gt 2
16. n tals Virus de l h patite B VHB Herpesviridae Papilloma Virus de l immunod ficience humaine VIH Polyomevrus R f rence Guide de relecture des CR de normes Virus de l h patite C VHC Virus de l h patite delta VHD Virus de l immunod ficience humaine VIH Version 28 ao t 2014 Virus de la leuc mie humaine cellules T HTLV Van Regenmortel MHV et a Virus Taxonomy Classification and Nomenclature of Viruses Taxonomie virale classification et nomenclature des virus septi me rapport du Comit intemational de taxonomie virale ICTV Academec Press San Diego 2000 NF EN 14476 A1 T 72 185 janvier 2007 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et d sinfectants chimiques utilis s en m decine humaine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 14476 NF T72 185 septembre 2015 Exclusion de ProdHyBase le 01 01 2016 Conditions d essai Conditions d essai Souches test es Surfaces et Instruments Poliovirus et Mains Poliovirus et D sinfection chimiothermique RE 2 Parvovir d tails ci dessous Ad novirus Ad novirus ACMA S Conform ment aux Temp rature 20 C 1 C 20 C 1 C recommandations du fabricant mais lt 60 C Temps de contact Obligatoire Suppl mentaire lg ou log 60 min 5 15 ou 30 min
17. nombres de colonies observ es sur les bo tes en tenant compte de la dilution respective du liquide de pr l vement avec les mentions signalant quels d nombrements sont utilis s pour les calculs ult rieurs Chaque tableau doit reprendre la date l organisme d essai le produit test le mode op ratoire et la valeur de N Les moyennes globales des logarithmes des valeurs initiales de RP et PP doivent tre au moins de 5 00 Pour RP il ne doit pas tre observ plus de trois r ductions logarithmiques inf rieures 3 00 La diff rence absolue des diff rences moyennes entre les r ductions logarithmiques de RP et PP du groupe RP PP et du groupe PP gt RP doit tre inf rieure 2 00 o Liste des valeurs logarithmiques trait es c est dire les logarithmes d cimaux Tableau E 3 des moyennes gauche droite et le cas ch ant des d nombrements de cellules viables pond r s par ml de liquide de pr l vement d duit des d nombrements de colonies marqu es soulign es Cette liste contient les logarithmes des valeurs initiales et finales individuelles ainsi que la r duction logarithmique pour chaque sujet de l essai s par ment pour RP et PP les moyennes globales les carts types et la s quence chronologique des modes op ratoires de traitement hygi nique des mains par frictions PP avant RP PP gt RP ou inversement RP gt PP o Liste d montrant le calcul des limites de confiance 97 25 unilat rales sup rieu
18. o V nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs sont calcul es o N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai o Ny nombre de cellules par mL dans la suspension de validation o Nwo nombre de cellules par mL dans les m langes A B et C au d but du temps de contact temps 0 o Nw t moin eau nombre de survivants par mL dans le m lange d essai ayant t en contact avec le diluant du produit l issue du temps de contact et avant neutralisation o Na nombre de survivants par mL dans le m lange d essai ayant t en contact avec le produit la concentration test e l issue du temps de contact et avant neutralisation Ig ou log 10 45 Prod pe Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 o A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact o B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant apr s 5 min o C nombre de survivants dans le m lange de validation de la m thode apr s 30 min R duction du nombre de cellules viables R N Na ou lg R ig Nw lg Na lg R 2 4 Ig ou lg R 2 4 Ig ou log 46 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 Mains prEN 12054 abrog e fin 2004 Antiseptiques et d sinfec
19. p tition recommand e de l essai 6 applications avec possibilit de limiter la r p tition l organisme d essai limitant organisme le moins sensible moyenne des r sultats devant d montrer une r duction d au moins 5 lg avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Par cons quent un produit test plusieurs fois une m me concentration peut tre actif et inactif le produit sera consid r malgr tout comme bact ricide cette concentration si la moyenne des r sultats des essais montre une r duction sup rieure 5 Ig Note Facultatif et conomiquement peu viable pour une norme de phase 1 Pour chaque souche d essai v rifier que Na est compris entre Pour la m thode par dilution neutralisation 140 et 3300 UFC mL Pour la m thode par filtration sur membrane division et r partition de l chantillon sur plusieurs membranes 140 et 1650 UFC mL N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 8 17 lt lg N lt 8 70 No est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 7 17 lt lg No lt 7 70 Nb est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL z A B C2 0 5 Nvo Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum o Na nombre d unit s formant colonies par mL dans le m lange d essai la fin du temp
20. EN 1275 Mars 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Activit fongicide de base M thodes d essai et prescriptions phase 1 Remplac e par la NF EN 1275 NF T 72 202 2006 Exclusion de ProdHyBase depuis le 17 11 2003 NF T 72 200 Septembre 1987 annul e en novembre 1997 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau et neutralisables D termination de l activit fongicide M thode par dilution neutralisation Remplac e par la NF EN 1275 NF T 72 202 1997 Exclusion de ProdHyBase depuis le 17 11 2003 NF T 72 201 Septembre 1987 annul e en novembre 1997 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau D termination de l activit fongicide M thode par filtration sur membranes Remplac e par la NF EN 1275 NF T 72 202 1997 Exclusion de ProdHyBase depuis le 17 11 2003 NF T 72 180 D cembre 1989 annul e en juillet 2006 lg ou log 8 Prod ur Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau D termination de l activit virucide vis vis des virus vert br s Remplac e par la NF EN 14476 phase 2 tape 1 Exclusion de ProdHyBase depuis le 1 ao t 2009 NF EN 14347 T 72 232 ao t 2005 EN 14347 mars 2005 D sinfectants et antiseptiques chimiques Activit sporicide de base M thode
21. RP NN Nombre de valeurs sujets Diff rence des moyennes des r ductions logarithmiques RP gt PP 4 31 4 42 0 11 Diff rence des moyennes des r ductions logarithmiques PP gt RP 4 23 4 40 0 17 Diff rence absolue des diff rences Abs 0 11 0 17 0 06 NF EN 1500 NF T 72 502 septembre 1997 EN 1500 juillet 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Traitement hygi nique des mains par frictions M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 2 Remplac e par la NF EN 1500 NF T 72 502 Juin 2013 Exclusion de ProdHyBase le 1 janvier 2015 Accept e pour les produits ayant satisfait au pr alable une norme de bact ricidie de phase 1 ou de phase 2 tape 1 soit NF EN 1040 2006 NF EN 1040 1997 pour les produits commercialis s avant fin avril 2006 prEN 12054 quelle que soit la date de commercialisation du produit prEN 13727 ou NF T 72 170 72 171 spectre 4 Ig ou log 51 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 En attendant la publication d une norme de phase 2 tape 1 les essais de norme EN 1499 effectu s sur des produits conformes uniquement un prEN 13727 sans autre essai de bact ricidie de phase 1 ou de phase 2 tape 1 sus nomm s seront accept s quelque soit la date du projet prEN 13727 utilis Toutefois seuls les r sultats des essais r alis s selon des protocoles de
22. activit conforme la norme Souches test es Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 CIP 103467 DSM 939 NCIB 10421 Staphylococcus aureus ATCC 6538 CIP 4 83 DSM 799 NCTC 10788 NCIB 9518 Escherichia coli ATCC 10536 CIP 54127 DSM 682 NCTC 10418 NCIMB 8879 Enterococcus hirae ATCC 10541 CIP 5855 DSM 20160 NCIMB 8191 Temp rature d incubation des souches test es 36 37 C 1 C Substances interf rentes au final lors de l essai Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L Lors de substances interf rentes additionnelles discuter au cas par cas en fonction de l int r t et faire figurer dans Autre s r f rence s une norme Prise d d essai pour les produits solides au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau dure sauf pour les produits pr t l emploi eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Aspect du produit et de ses solutions mentionn et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire Dans ce cas l indiquer dans le lg ou log 0 34 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION AGRO INDUS DOMESTIQ et COLLECT Version 28 ao t 2014 champ en texte libre Ex NF EN 13697 fongicidie conditions de propret 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es a
23. l vement final Frotter les extr mit s digitales pouces compris pendant 1 min dans une bo te de P tri Une bo te diff rente pour chaque main NOTE Compte tenu du mode op ratoire normalis de traitement hygi nique des mains par frictions Annexe A un temps de contact inf rieur 30 s ne peut pas tre r alis et v rifi Ig ou log 48 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 o Neutralisation neutralisant valid pr ciser Seuls les neutralisants utilisant du TSB sont autoris s Tous les d tails relatifs l essai de validation du neutralisant 5 7 3 doivent tre fournis y compris les essais d absence de toxicit Le produit de r f rence est neutralis par dilution uniquement gt R sultats d essai tous les l ments ci dessous doivent tre pr sents o D nombrement des cellules viables de la suspension de contamination N et technique de d nombrement o Description exacte de la r alisation de PP 5 5 3 3 3 volume temps de contact fr quence d application o Disponibilit de tous les r sultats tableaux des d nombrements provenant d au minimum 18 sujets Tous les ensembles complets de r sultats doivent servir dans une valuation ult rieure En cas d essais group s v rifier que l essai en carr latin a t respect o Pour RP et PP Tableaux E 1 et E2 les listes des r sultats exp rimentaux contenant les
24. prEN 13727 de 2009 et suivants seront affich s dans ProdHyBase Temps de chaque friction 30 s ou 60 s pr ciser lors de la s lection des normes Mode op ratoire de r f rence 2 frictions de 3 mL 30 s par friction avec du 2 Propanol 60 puis rin age des doigts pendant 5 s Proc dure r alis e selon les indications du fabricant concernant le volume de produit le nombre et la dur e des applications Volume et fr quence sp cifier dans le champ en texte libre de la rubrique Normes Noter le nombre d applications suivi du volume par application et de la dur e de friction par application Ex 2 applications de 1 mL 30 s par application Nombre de sujets inclus 12 15 Tous les essais sont effectu s sur tous les sujets et le m me jour Attention discussion possible compte tenu de l incoh rence dans le protocole entre le plan d exp rimentation 5 2 et l annexe C tableaux C 1 et C 2 Disponibilit de tous les r sultats tableaux des d nombrements provenant d au minimum 12 sujets et r sultats des calculs logarithmiques Souches test es Escherichia coli K 12 NCTC 10538 NCIMB 10083 CIP 54117 Pour chaque proc dure R et P la moyenne globale des valeurs initiales exprim es en lg doit tre sup rieure ou gale 5 00 et il ne doit pas tre observ plus de trois facteurs de r duction logarithmique individuels inf rieurs 3 00 R d
25. rimentation comprenant la description des deux temps avec changement de r le entre les deux groupes de volontaires apr s un d lai d au moins une semaine entre les deux temps pour permettre la reconstitution de la flore normale de la peau Neutralisation Utilisation d un neutralisant valid Cf Grille g n rale Toutes les moyennes des valeurs initiales logarithmiques c est dire pour les effets imm diats et 3 heures des modes op ratoires de r f rence et d essai doivent tre au moins gales 3 5 R duction e Effet imm diat R duction moyenne du nombre de micro organismes tests obtenue avec le produit non inf rieure de fa on statistiquement significative celle obtenue apr s une d sinfection chirurgicale des mains de r f rence avec du 1 Propanol 60 Pour l effet imm diat p 0 1 essai unilat ral et pour l effet au bout de 3 h p 0 01 essai bilat ral e Effet prolong Si le facteur moyen de r duction logarithmique obtenu pour l effet apr s 3 h avec le produit test est significativement sup rieur l effet est consid r comme prolong p 0 01 essai bilat ral Si l effet est prolong pr ciser dans le champ en texte libre apr s la dur e d application avec effet prolong prEN 12791 Ig ou log 53 Prod TRKE Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 Antiseptiques et d sinfectants chimiques D sinfection chirurgi
26. test dans les conditions obligatoires de temp rature et de temps de contact bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact lg ou log 13 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis dans les conditions de temp rature et de temps de contact obligatoires condition que la temp rature et le temps de contact restent dans les intervalles fix s dans la dite norme Cf Tableau 1 Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Les produits con us pour d sinfecter les surfaces susceptibles d tre en contact avec le patient et ou le personnel soignant et donc d une transmission de micro organismes au patient et pour lesquels le temps de contact doit tre limit pour des raisons pratiques doivent imp rativement tre soumis essai en 5 min temps de contact obligatoire Les produits utilis s pour des surfaces autres que celles indiqu es ci dessus peuvent tre soumis l essai avec un temps de contact obligatoire de 60 min Souches test es pour conna tre les souches parmi celles ci dessous qui sont tester obligatoirement en f
27. thode par dilution neutralisation 14 et 330 UFC mL pour les levures Candida 14 et 165 UFC mL pour les moisissures Aspergillus Ig ou log 32 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION AGRO INDUS DOMESTIQ et COLLECT Version 28 ao t 2014 Pour la m thode par filtration sur membrane division et r partition de l chantillon sur plusieurs membranes 14 et 165 UFC mL pour les levures Candida 14 et 55 UFC mL pour les moisissures Aspergillus N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 7 17 lt lg N lt 7 70 No est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 6 17 lt Ig No lt 6 70 Nyo est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL A B C20 5Nv Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum o Ve nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs sont calcul es o N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai o N nombre de cellules par mL dans le m lange d essai au d but du temps de contact temps 0 No N 10 o N nombre de cellules par mL dans la suspension de validation o N nombre de cellules par mL dans les m langes A B et C au d but du temps de contact temps 0 Nvo Nv
28. un temps de contact maximal de 60 min Les produits de friction hygi niques et chirurgicaux doivent tre soumis essai dans des conditions de propret minimales Les produits de friction hygi niques et chirurgicaux doivent tre soumis essai dans des conditions de salet minimales 21 Prod Mae NORMES d APPLICATION POLYVALENTES NF EN 14476 T 72 185 septembre 2013 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit virucide dans le domaine m dical M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Pour instruments par immersion surfaces mains ou textiles Pour les mains il existe comme pour les normes de fongicidie la possibilit de valider une virucidie spectre limit Cette situation a t diff renti e dans ProdHyBase Conditions d essai Guide de relecture des CR de normes Version 28 ao t 2014 D sinfection des Traitement instruments D sinfection des Re Traitement des Usage D sinfection surfaces des textiles chimiothermique ains pa Poliovirus Poliovirus Ad novirus a Ad novirus Norovirus murin Poliovirus Norovirus murin Ad novirus HEIS Parvovirus Virus d essai Lorsque la T estde Norovirus murin Activit virucide 40 C ou plus spectre limit uniquement Ad novirus Parvovirus Norovirus murin Selon les recommandations du fabricant mais comprises entre Temp rature
29. valid e compl tement fongicidie ou uniquement pour le niveau de levuricidie PHB accepte une norme de fongicidie pass e en 2 parties 2 dates ou 2 laboratoires diff rents condition qu il s agisse de la m me version de la norme Temp rature de l essai obligatoire 20 C 1 C additionnelles au choix mais sans d passer 60 C cart admis pour chaque temp rature 1 C Temps de contact de l essai obligatoire 60 min 10 s additionnels 5 min 15 min ou 30 min 10 s Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 60 min bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 60 min condition que le temps de contact reste inf rieur 60 min Souches test es Fongicidie Candida albicans ATCC 10231 CIP 48 72 DSM 1386 CBS 6431 Aspergillus niger ATCC 16404 CIP 1431 83 DSM 1988 CBS 733 88 IMI 149007 Levuricidie Candida albicans ATCC 10231 CIP 48 72 DSM 1386 CBS 6431 Temp rature d incubation des souches test es 30 C 1 C Substances interf rentes au final lors de l essai Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de sal
30. x 10 UFC mL 7 17 lt lg No lt 7 70 Nyo est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL Ny m thode modifi e est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL Nw est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL A B C 20 5 Nwo B dilution neutralisation est 2 0 0005 N amp moiti d un milli me Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum Ceci n cessite la pr sence d un tableau avec tous les d nombrements aux diff rentes dilutions NB Si la m thode modifi e est utilis e pour les produits pr ts l emploi les limites pour N et N sont 10 fois plus lev es mais No Nvo et Nis restent inchang s o V nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs sont calcul es o N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai o No nombre de cellules par mL dans le m lange d essai au d but du temps de contact temps 0 No N 10 o Nv nombre de cellules par mL dans la suspension de validation o Nvo nombre de cellules par mL dans les m langes A B et C au d but du temps de contact temps 0 Nvo Nv 10 o Na nombre de survivants par mL dans le m lange d essai l issue du temps de contact et avant l tape de neut
31. 0 C quels que soient les degr s de temp rature sont accept s et inclus dans ProdHyBase pour les produits destin s la d sinfection des g n rateurs de dialyse r nale et pour les produits pour laveurs d sinfecteurs de DM Ig ou log 22 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Souches test es Poliovirus type 1 souche LSc 2ab Picornavirus Lign e cellulaire cellules HeLa ou toutes autres lign es cellulaires produisant des titres lev s de Poliovirus infectieux _ Ad novirus type 5 souche Ad no d 75 ATCC VR 5 Lign e cellulaire cellules HeLa ou toutes autres lign es cellulaires de sensibilit appropri e l Adenovirus Norovirus murin souche S99 Berlin Friedrich L ffler Institut Lign e cellulaire cellules RAW 264 7 ATCC TIB 71 Parvovirus murin souche Crawford ATCC VR 1346 Lign e cellulaire cellules A9 ATCC CCL 1 4 Temp rature d incubation 36 37 C 1 C condition que la T soit la m me pour toutes les tapes Prise d essai pour un solide est de 1g 0 01g Dilution du produit eau dure Pour les produits pr ts l emploi gt eau bi distill e ou eau p p i pour pr parations injectables Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s
32. 006 Exclusion de ProdHyBase depuis le 1 janvier 2014 NFT 72 150 Novembre 1987 annul es en septembre 1997 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau et neutralisables D termination de l activit bact ricide M thode par dilution neutralisation Exclusion de ProdHyBase pour la totalit du spectre d activit depuis le 30 juin 2007 NF T 72 151 Novembre 1987 annul es en septembre 1997 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau D termination de l activit bact ricide M thode par filtration sur membranes Exclusion de ProdHyBase pour la totalit du spectre d activit depuis le 30 juin 2007 NF EN 1275 NF T 72 202 Avril 2006 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et des d sinfectants chimiques M thode d essai et prescriptions phase 1 Cette norme peut tre valid e compl tement fongicidie ou uniquement pour le niveau de levuricidie PHB accepte une norme de fongicidie pass e en 2 parties 2 dates ou 2 laboratoires diff rents condition qu il s agisse de la m me version de la norme Temp rature de l essai Obligatoire 20 C 1 C Additionnelles 4 C 10 C et 40 C cart admis pour chaque temp rature 1 C Temps de contact de l essai Obligatoire 15 min
33. 014 En conditions de salet pr sence d un t moin viral avec de l albumine bovine s rique sans rythrocytes Validation de la m thode si Suspension virale d essai a une DICT50 2 1 10 mL Ig TCIDs0 gt 8 ou poss de une concentration qui permet de d terminer une r duction de 4 lg du titre viral Contr le de l efficacit de l arr t de l activit virucide du d sinfectant avec indication du mode op ratoire de l arr t de l action du produit dilution froid ou filtration et du niveau de cytotoxicit Contr le de la sensibilit des virus par des essais d inactivation avec du formald hyde ou autre produit ad quat La diff rence des titres viraux entre le t moin et le virus de r f rence dans l essai d inactivation est comprise entre 0 5 et 2 5 Ig apr s 30 min et entre 2 et 4 5 Ig apr s 60 min pour le Poliovirus Cytotoxicit du produit n affecte pas la morphologie et la croissance cellulaire pas d obligation de notification dans le PV Susceptibilit des cellules pour le virus d essai Non affect e par la plus basse dilution non cytotoxique La cytotoxicit du produit n affecte pas la susceptibilit des cellules pour le virus d essai dans les dilutions des m langes d essai qui sont n cessaires pour d montrer une r duction de 4 lg du titre viral pas d obligation de notification dans le PV Tableaux des r sultats et pr sentation graphique de tous les
34. 3624 conditions de propret 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active 2 4 log et une concentration inactive lt 4 log ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s sur moins de trois concentrations et ceux pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation ou de la filtration est valid Neutralisation neutralisant valid Cf Grille g n rale si m thode par dilution neutralisation Pour chaque souche d essai v rifier que N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 7 17 lt lg N lt 7 70 N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 6 17 lt Ig No lt 6 70 No est compris entre 45 et 180 UFC mL 4 5 x 10 et 1 8 x 10 N est compris entre 4 5 x 10 et 1 8 x 10 UFC mL z A B C2 0 5 Nvo Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum Ig ou log 39 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 R duction du nombre de cellules viables gt 10 ou 4 Ig NF EN 14561 NF T 72 602 Mars 2007 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l valuation de l activit bact ricide pour instruments utilis s en m decine humaine M thode d essai et pr
35. 4 lg ou R lg 2 4 Concentration sporicide concentration du produit active la plus faible sur l organisme d essai limitant organisme le moins sensible c est dire n cessitant la concentration la plus lev e pour une activit sporicide NF T 72 230 Ao t 1988 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau et neutralisables D termination de l activit sporicide M thode par dilution neutralisation Temps de contact 1 heure 20 C et ou 5 min 75 C pr ciser lors de la s lection des normes Temp rature de l essai 20 C et ou 75 C pr ciser lors de la s lection des normes Souches test es souches d origine humaine Bacillus cereus CIP 7803 Bacillus subtilis var niger CIP 7718 ATCC 9372 Clostridium sporogenes 51 CIP 7939 Pour chaque souche d essai v rifier que n gt 0 5 N et N peu diff rent de N N et N compris entre 100 et 300 colonies R duction du nombre spores vivantes n lt N 10 avec N compris entre 100 et 300 colonies soit log R gt 10 ou 5 Ig Concentration active pr cis e dans le champ en texte libre NFT 72 231 ao t 1988 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau D termination de l activit sporicide M thode par filtration sur membranes Temps de contact 1 heure 20 C et ou 5 min 75 C pr ciser lors d
36. Aspect du produit et de ses solutions mentionn s Si floculat ou pr cipit le mentionner dans le rapport Concentration maximum d essai 80 97 avec une m thode modifi e dans certains cas particuliers PAE Concentrations test es au moins trois concentrations diff rentes dont une doit tre active 4 log et une non active lt 4 log ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s sur moins de trois concentrations et ceux pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation ou de la filtration est valid Validation de la m thode si Suspension virale d essai a une DICTs 2 1 10 mL Ig DICT 50 gt 8 ou poss de une concentration qui permet de d terminer une r duction de 4 lg du titre viral Contr le de la sensibilit des virus par des essais d inactivation formald hyde glutarald hyde ou a perac tique la diff rence des titres exprim s en logarithmes entre le t moin viral et le virus d essai utilis lors de l essai de r f rence dans l essai d inactivation est comprise 1 entre 0 5 et 2 5 apr s 30 min et entre 2 et 4 5 apr s 60 min pour le poliovirus 2 entre 3 et 5 apr s 30 min et entre 3 5 et 5 5 apr s 60 min pour l ad novirus 3 entre 0 0 et 2 0 apr s 30 min et entre 0 5 et 2 5 apr s 60 min pour le parvovirus Ig ou log 23 Prod Mae Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPL
37. Date de l essai Temp rature temps de contact Cf Grilles sp cifiques Identification des micro organismes utilis s Temp rature d incubation des souches Aspect de la dilution L apparition d un pr cipit ou d un floculat dans le m lange d essai au cours du mode op ratoire est signal e dans le champ en texte libre en regard du libell de la norme car le d nombrement des microorganismes est difficile et non fiable dans ce contexte Prod Guide de relecture des CR de normes Version 28 ao t 2014 UE EE R sultats de l essai e Pr sence des tableaux des r sultats de l essai proprement dit e Chaque fois qu un nombre d unit s formant des colonies est cens tre compris entre une valeur seuil minimale et une valeur seuil maximale les essais effectu s sur un nombre d UFC sup rieur la valeur seuil maximale peuvent tre pris en consid ration e Lors de la r p tition recommand e des essais seule la moyenne des r sultats doit montrer une r duction sup rieure au seuil fix dans la norme obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Par cons quent une m me concentration un produit test plusieurs fois peut tre actif et inactif le produit sera malgr tout consid r comme microbicide cette concentration si la moyenne des r sultats des essais montre une r duction sup rieure au seuil fix dans la norme Conclusion Les r sultats d un essai selon un protocole de norme NF EN d ac
38. FT 72 173 octobre 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques utilis s dans les domaines de l agro alimentaire l industrie et dans les domaines domestiques et collectivit s Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 1276 NF T 72 173 mars 2010 Exclusion de ProdHyBase depuis le 1 janvier 2014 NF EN 1650 NF T 72 203 octobre 2008 Antiseptiques et d sinfectants chimiques utilis s dans les domaines de l agro alimentaire l industrie et dans les domaines domestiques et collectivit s Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit fongicide M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Norme accept e pour les produits utilis s pour la d sinfection des surfaces y compris des surfaces des dispositifs m dicaux de classe en tablissement de sant en attendant la publication d une nouvelle norme europ enne phase 2 tape 1 incluant la fongicidie en pr sence de substances interf rentes Temp rature de l essai obligatoire 20 C 1 C additionnelles 4 C 10 C ou 40 C 1 C Temps de contact de l essai obligatoire 15 min 10 s additionnels 1 min 5 s 5 min 30 min ou 60 min 10 s Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 15 min bien qu il ne soit pas exig
39. ICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Cytotoxicit du produit n affecte pas la morphologie et la croissance cellulaire dans les dilutions des m langes d essai qui sont n cessaires pour d montrer une r duction de 4 lg du titre viral pas d obligation de notification dans le PV Susceptibilit des cellules pour le virus d essai non affect e par la plus basse dilution non cytotoxique Le titrage comparatif du virus sur les cultures cellulaires trait es avec des dilutions du m lange d essai et en parall le c est dire ajout du tampon PBS uniquement a pour r sultat une diff rence lt 1 Ig du titre viral ou perte lt 25 des cellules en monocouches et permettant de d montrer une r duction de 4 lg du titre viral Contr le de l efficacit de l arr t de l activit virucide du d sinfectant avec indication du mode op ratoire de l arr t de l action du produit dilution froid ou filtration et du niveau de cytotoxicit Diff rence de titre avec la solution d essai lt 0 5 Ig Tableaux des r sultats et pr sentation graphique de tous les r sultats avec t moin au formald hyde ou autre produit ad quat ProdHyBase tol re pour l instant les PV qui ne comportent que les tableaux des r sultats ou que les graphiques d s l instant o il est possible de retrouver l ensemble des r sultats R duction des titres Le produit est virucide si log R 2 4 lg Le rapport d essai doit au minim
40. Le neutralisant doit tre valid pour la concentration soumise l essai la plus lev e Il doit l tre dans un bouillon tryptone soja TSB avec neutralisant et sans neutralisant Concentration sporistatique doit tre indiqu e il est possible que l activit sporistatique n ait pas pu tre mise en vidence mais elle doit avoir t recherch e R p tition recommand e de l essai 6 r p titions avec possibilit de limiter la r p tition l organisme d essai limitant moyenne des r sultats 2 4 Ig avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Par cons quent un produit test plusieurs fois une m me concentration peut tre actif et inactif le produit sera consid r malgr tout comme sporicide cette concentration si la moyenne des r sultats des essais montre une r duction sup rieure 4 Ig Pour chaque souche d essai v rifier que Les r sultats de la valeur moyenne amp et de l cart type s du d nombrement des spores doivent appara tre dans le rapport d essai Ve est compris entre 14 et 330 UFC mL N est compris entre 3 x 10 UFC mL et 1 x 10 UFC mL N2est compris entre 3 x 10 UFC mL et 1 x 10 UFC mL N est compris entre 3 x 10 UFC mL et 1 x 105 UFC mL N est compris entre 3 x 107 UFC mL et 1 x 108 UFC mL B 2 Nw 8 00 z Ig Nw 2 7 48 Cest compris entre 3 x 10 UFC mL et 1 x 10 UFC mL Ny 4 48 lt Ig N lt 5 00 Cont
41. Proc dure r alis e selon les indications du fabricant concernant Pour la d sinfection chirurgicale des mains par friction Le volume de produit la dur e totale des applications le nombre de ces applications sp cifier dans le champ en texte libre de la rubrique Normes Noter le nombre d applications suivi du volume par application et de la dur e de friction par application Ex 2 applications de 1 mL 30 s par application Dur e maximale d application 5 min quelque soit la proc dure Nombre de sujets inclus 20 Utilisation de gants st riles usage chirurgical en latex non poudr s et sans agent antimicrobien ou selon le protocole de la norme Disponibilit de tous les r sultats tableaux des d nombrements provenant d au minimum 18 sujets et des r sultats des calculs logarithmiques Essais r alis s en deux temps deux dates 7 jours minimum d intervalle pour permettre la reconstitution de la flore bact rienne avant inversion des deux groupes de sujets m mes dates sur les 2 tableaux de r sultats Les essais r alis s sur plus de deux jours sont accept s si les dates sont les m mes pour le mode op ratoire de r f rence et pour le produit test donc m mes dates sur les 2 tableaux de r sultats et qu elles sont au moins 7 jours d intervalle Les PV sur lesquels ne figurent pas les 2 dates sont tol r s si et seulement si ces PV indiquent tr s clairement le plan d exp
42. Prod Guide de relecture des CR de normes 95 ASe Version 28 ao t 2014 GUIDE DE RELECTURE DES COMPTES RENDUS D EXPERTISE DE NORMES Guide des crit res v rifier pour tous les CR de normes p 2 Guide des crit res sp cifiques Guide des crit res des normes de base p 4 Guide des crit res des normes de phase 2 polyvalentes p 13 Guide des crit res des normes de phase 2 par application p 23 Prod Guide de relecture des CR de normes 95 ASe Version 28 ao t 2014 1 Guide g n ral La pr sence des informations ci dessous doit tre v rifi e pour toutes les normes Identification du laboratoire e Nom du laboratoire d analyse e Date du protocole de la norme utilis correspondant la date de celui en vigueur Identification de l chantillon e Nom du fabricant ou du fournisseur du produit e Produit test identique au produit commercialis Si le nom du produit test et celui du produit commercialis sont diff rents mais que leurs compositions sont strictement identiques le CR de norme peut tre retenue sous r serve d une attestation du fournisseur certifiant que les deux produits sont les m mes Par contre si leurs noms sont identiques mais qu il existe une diff rence de composition le CR de norme est refus Num ro et date d expiration le cas ch ant du lot Date de livraison Conditions de stockage Aspect du produit Substance s active s et sa leur concentration facultatif Diluant du
43. T se situent entre 50 et 300 ProdHyBase tol re des valeurs entre 15 et 300 N Nc 2 log10 N NC lt 2 l0g10 NC NTS 0 3 log10 lg ou log 36 Prod Ye Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION AGRO INDUS DOMESTIQ et COLLECT Version 28 ao t 2014 Nts lt 100 UF mL pour les concentrations actives Pour les concentrations inactives Nts peut ne pas tre d nombrable N logarithme du nombre d UFC pour 0 05 mL de suspension d essai Ns logarithme du nombre d UFC par surface d essai pour le t moin eau Na logarithme du nombre d UFC par surface d essai pour l essai avec les d sinfectants NC logarithme du nombre d UFC par surface d essai du t moin de neutralisation NT logarithme du nombre d UFC par surface d essai de neutralisation Nts nombre d unit s formant colonies restant sur la surface d essai O0 O O O O O O R duction logarithmique de la viabilit valeur microbicide ME Valeur ME Ns Na ME gt 3 NF EN 13704 NF T 72 233 Avril 2002 Cette norme concerne les d sinfectants chimiques utilis s dans les domaines de lagro alimentaire de l industrie dans les domaines domestiques et en collectivit Elle n est pas adapt e au domaine m dical lg ou log 37 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 Dispositifs m dicaux par immersion Les normes suivantes sont prises en compte pour les produits po
44. V nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs sont calcul es o N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai o No nombre de cellules par mL dans le m lange d essai au d but du temps de contact temps 0 No N 10 o Ny nombre de cellules par mL dans la suspension de validation o N nombre de cellules par mL dans les m langes A B et C au d but du temps de contact temps 0 Nvo Ny 10 o A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact non obligatoire voir ci dessus o B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant ou t moin de filtration apr s 5 min o C nombre de survivants dans le m lange de validation de la m thode apr s 30 min o Na nombre de survivants par mL dans le m lange d essai l issue du temps de contact et avant l tape de neutralisation ou de filtration sur membrane R duction du nombre de cellules viables lg R 2 4 lg ou R Ig z 4 NB La concentration levuricide est la concentration du produit active la plus faible sur Candida albicans La concentration fongicide est la concentration du produit active la plus faible sur l organisme d essai limitant organisme le moins sensible c est dire n cessitant la concentration la plus lev e pour une activit fongicide NF EN 1275 NF T 72 202 Juin 1997
45. act doit tre limit pour des raisons pratiques doivent tre soumis essai en 5 min temps de contact obligatoire Les produits utilis s pour des surfaces autres que celles indiqu es ci dessus peuvent tre soumis l essai avec un temps de contact obligatoire de 60 min 17 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 prNF EN 13727 T 72 175PR Novembre 2009 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide des d sinfectants chimiques utilis s en m decine M thode d essai et exigences phase 2 tape 1 Si une version ant rieure ou un prEN est pass par le laboratoire PHB accepte une attestation du laboratoire qui a fait le test affirmant qu il n y a pas de diff rence entre la m thode du projet de norme et la derni re version de la norme si et seulement si le projet de norme a t pass au maximum dans les 6 mois apr s la parution de la derni re version de la norme Remplac e par la NF EN 13727 NF T 72 175 2012 Exclusion de ProdHyBase le 01 01 2015 NF EN 13624 NF T 72 600 Novembre 2013 D sinfectants chimiques et antiseptiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit fongicide ou levuricide en m decine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Essai applicable aux d sinfectants chimiques destin s la d sinfection
46. btient la valeur critique 52 Par cons quent c 52 1 53 Les diff rences par paire sont tri es dans l ordre d croissant La 53 me valeur est 0 11 La limite de confiance unilat rale sup rieure de Hodges Lehmann 97 5 pour la diff rence de r duction logarithmique entre RP et PP est donc de 0 11 valeur inf rieure la marge d inf riorit convenue de 0 6 Par cons quent l hypoth se de l inf riorit de PP est rejet e et il peut tre conclu que la pr paration soumise l essai PP n est pas inf rieure RP Ig ou log 50 Produits Meng Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 Tableau E 3 Liste des valeurs logarithmiques calcul es moyennes des mains gauche et droite et des r ductions logarithmiques Traitement de mains par frictions Traitement de mains par frictions de r f rence RP 2 Propanol 60 v v avec le produit soumis l essai PP Sujets 1 2 3 4 5 6 rA 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 X 6 76 2 35 4 41 sS 0 47 0 84 0 89 NN 20 20 20 X RP gt PP 6 73 2 42 4 31 6 81 2 39 4 42 s 0 27 0 63 0 70 0 38 0 85 0 81 NN 10 10 10 10 10 10 PP gt RP 6 83 2 60 4 23 6 70 2 31 4 40 s 0 44 0 88 0 83 0 56 0 87 1 00 NN 10 10 10 10 10 10 IgR R duction du logarithme d cimal X Moyenne S quence RP gt PP premi re RP deuxi me PP s cart type S quence PP gt RP premi re PP deuxi me
47. cale des mains M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 2 Remplac par la NF EN 12791 NF T 72 503 D cembre 2005 Exclusion de ProdHyBase depuis le 1 janvier 2008 Ig ou log 54 Prod H Jease Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION SURFACES Version 28 ao t 2014 Surfaces NF T 72 281 Mai2009 En cours d enregistrement dans ProdHyBase Proc d s de d sinfection des surfaces par voie a rienne D termination de l activit bact ricide fongicide levuricide et sporicide des d sinfectants chimiques utilis s dans les secteurs hospitaliers m dical pharmaceutique et cosm tique agricole industriel et agroalimentaire Temp rature de l essai e Obligatoire 20 C 2 C e _ Additionnelles Toute temp rature en fonction de l utilisation pr vue du proc d La temp rature avant et apr s diffusion doit tre indiqu e Temps de contact de l essai e Obligatoire Variable en fonction des indications du fabricant e _Additionnels Des dur es de contact prolong es peuvent tre r alis es Attention Possibilit de ne pas obtenir les contr les de survie de certains germes Dans ces conditions il ne sera pas possible de de d terminer les taux de r ductions logarithmiques gt 3 log 4 log ou 5 log exig s Humidit e Obligatoire 50 70 H R humidit relative uniquement dans les secteurs o ces taux d humidit sont rencontr s e _Additionne
48. d montrer une r duction d au moins 4 lg avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Par cons quent un produit test plusieurs fois une m me concentration peut tre actif et inactif le produit sera consid r malgr tout comme fongicide ou levuricide cette concentration si la moyenne des r sultats des essais montre une r duction sup rieure 4 Ig Note Facultatif et conomiquement peu viable pour une norme de phase 1 Pour chaque souche d essai v rifier que Veest compris entre Pour la m thode par dilution neutralisation 14 et 330 UFC mL pour les levures Candida 14 et 165 UFC mL pour les moisissures Aspergillus Pour la m thode par filtration sur membrane division et r partition de l chantillon sur plusieurs membranes lg ou log 7 Prod ur Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 14 et 165 UFC mL pour les levures Candida 14 et 55 UFC mL pour les moisissures Aspergillus N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 7 17 lt lg N lt 7 70 No est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 6 17 lt Ig No lt 6 70 Nyo est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 Ny est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL A B C20 5N Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum o
49. d essai et exigences phase 1 Temp rature de l essai Obligatoire 20 C 1 C _ Additionnelles prendre en consid ration si elles refl tent les conditions d utilisation Temps de contact de l essai Obligatoire 30 min 10 s ou 60 min 10 s ou 120 min 60 s _ Additionnels prendre en consid ration si elles refl tent les conditions d utilisation ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures additionnelles et des temps de contact inf rieurs 30 min 10 s sans qu aucun essai mait t r alis 20 C 30 min 60 min ou 120 min Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Souches test es Bacillus subtilis subsp Spizizeni ATCC 6633 DSM 347 NCTC 10400 CCM 19999 IAM 1069 NCIB 8054 CIP 52 62 Bacillus cereus ATCC 12826 CIP 105151 Contr le de la sensibilit de la suspension de spores bact riennes au glutarald hyde et l acide perac tique de r f rence La date de dernier contr le avant lessai de la sensibilit et de la puret de la suspension doit tre indiqu e V rifier qu elle date de moins d un mois si la souche est utilis e en continu Temp rature d incubation des souches test es 30 C Prise d essai pour les produits solides 1g 10 mg Dilution pour la solution d essai du produit en eau fra chement distill e ou
50. de la r f rence Contrairement la version pr c dente de la norme un test est requis e La m thode utiliser peut tre manuelle ou informatis e Le test utilis est le test de Hodges Lehmann 97 5 e Un tableau des diff rences moyennes par paire est compos Les diff rences des r ductions logarithmiques individuelles de RP PP du Tableau E 4a sont tri es dans la deuxi me colonne et dans l en t te dans l ordre d croissant e La m diane est comprise entre la 10 me et la 11 me valeur 0 14 0 14 2 0 14 Les petits exposants repr sentent les rangs e Les diff rences moyennes par paire qui ne d passent pas la valeur m diane ici 0 14 sont calcul es et tri es par ordre d croissant e Avec le tableau de Wilcoxon ce tableau permet de calculer la limite de confiance sup rieure unilat rale e l faut ensuite comparer la limite de confiance sup rieure des diff rences obtenue la marge d inf riorit Si la limite de confiance sup rieure est sup rieure ou gale la marge d inf riorit fix e 0 6 unit s logarithmique l hypoth se z ro HO de l inf riorit ne peut pas tre rejet e Sinon HO est rejet e et le produit soumis l essai est suppos non inf rieur D apr s le Tableau E 5 des valeurs critiques de l essai de Wilcoxon des comparaisons d observations appari es avec classement par rangs l entr e n 20 pour un niveau de signification unilat ral p 0 025 on o
51. de porte germe pour l valuation de l activit mycobact ricide ou tuberculocide des d sinfectants chimiques utilis s pour instruments en m decine humaine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 2 Temp rature de l essai Obligatoirement 20 C 1 C Additionnelles au choix mais sans d passer 60 C cart admis pour chaque temp rature I Temps de contact de l essai obligatoirement 60 min 10 s Additionnelles 5 min 15 min ou 30 min 10 s Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 60 min bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 60 min condition que le temps de contact reste inf rieur 60 min Souches test es Mycobact ricidie Mycobacterium avium ATCC 15769 DSM 44157 CIP 105415 Mycobacterium terrae ATCC 15755 DSM 43227 CIP 104321 Tuberculocidie Mycobacterium terrae ATCC 15755 DSM 43227 CIP 104321 Temp rature d incubation des souches test es 36 37 C 1 C Substances interf rentes au final lors de l essai Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L
52. ditionnelles discuter au cas par cas en fonction de l int r t et faire figurer dans Autre s r f rence s des tests normalis s ou labels Prise d essai pour les produits solides au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau dure sauf pour les produits pr t emploi eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Ig ou log 40 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et peu fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 14561 conditions de propret 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active gt 5 Ig et une concentration inactive lt 5 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s sur moins de trois concentrations et ceux pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation ou de la filtration est valid Surfaces d essai Porte germes en v
53. e 02 05 2009 lg ou log 0 12 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 1 2 NORMES D APPLICATION POLYVALENTES NFT 72 170 Novembre 1988 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau et neutralisables D termination de l activit bact ricide en pr sence de substances interf rentes de r f rence M thode par dilution neutralisation La norme NF T 72 170 a t remplac e pour les mains les surfaces et les dispositifs m dicaux par la norme NF EN 13727 de 2012 Par cons quent elle n est plus retenue dans ProdHyBase Remplac e par la NF EN 13727 NF T 72 175 2012 Exclusion de ProdHyBase le 01 01 2015 NFT 72 171 Novembre 1988 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau D termination de l activit bact ricide en pr sence de substances interf rentes de r f rence M thode par filtration sur membranes La norme NF T 72 171 a t remplac e pour les mains les surfaces et les dispositifs m dicaux par la norme NF EN 13727 de 2012 Par cons quent elle n est plus retenue dans ProdHyBase Remplac e par la NF EN 13727 NF T 72 175 2012 Exclusion de ProdHyBase le 01 01 2015 NF EN 13727 NF T 72 175 Juillet 2012 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide en m d
54. e 1 janvier 2016 Essai applicable aux d sinfectants chimiques destin s la d sinfection par immersion des instruments m dicaux dont les d sinfectants chimiques d instruments m dicaux non couverts par la directive europ enne CEE 93 42 sur les dispositifs m dicaux Temp rature de l essai obligatoire 20 C 1 C additionnelles tous les 10 C temp rature pr ciser dans le champ en texte libre de la rubrique Normes pour chaque temps de contact 5 15 30 ou 60 min Les essais des temp ratures gt 20 C quels que soient les degr s de temp rature sont accept s et inclus dans ProdHyBase pour les produits destin s la d sinfection des g n rateurs de dialyse r nale et pour les produits pour laveurs d sinfecteurs de DM Temps de contact de l essai obligatoire 60 min additionnels 5 min 15 min ou 30 min pr ciser lors de la s lection de la norme Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 60 min bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif dans d autres conditions de temp rature et de temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 60 min Ig ou log 38 NORMES d APPLICATION DM Prod ace Guide de relecture des CR de norme
55. e ProdHyBase depuis le 30 avril 2009 Ig ou log 58
56. e la s lection des normes Temp rature de l essai 20 C et ou 75 C pr ciser lors de la s lection des normes Souches test es souches d origine humaine Bacillus cereus CIP 7803 Bacillus subtilis var niger CIP 7718 ATCC 9372 Clostridium sporogenes 51 CIP 7939 lg ou log10 11 Prod EEE Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 Pour chaque souche d essai v rifier que N compris entre 50 et 150 colonies n et N sont quivalents n gt 0 5 N R duction du nombre spores vivantes n lt N avec N compris entre 50 et 150 colonies soit log R gt 10 ou 5 lg Concentration active pr cis e dans le champ en texte libre NF T 72 300 Novembre 1989 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau D termination de l efficacit des produits sur divers microorganismes dans les conditions pratiques d emploi Essai de suspension par dilution neutralisation Produit pour surfaces en contact avec les denr es alimentaires Exclusion de ProdHyBase depuis le 02 5 2009 NFT 72 301 Novembre 1989 Antiseptiques et d sinfectants utilis s l tat liquide miscibles l eau D termination de l efficacit des produits sur divers microorganismes dans les conditions pratiques d emploi Essai de suspension par filtration sur membranes Annul e en Juin 2007 Exclusion de ProdHyBase depuis l
57. e neutralisation Nts nombre d unit s formant colonies restant sur la surface d essai Oo O O O O R duction logarithmique de la viabilit Valeur microbicide ME Valeur ME Ns Na ME 2 4 2 Activit fongicide levuricide Les produits soumis l essai doivent pr senter au moins l activit fongicide levuricide sp cifi e dans EN 1275 ou EN 1650 Temp rature de l essai obligatoire entre 18 1 C et 25 1 C additionnelles 4 1 C 10 1 C ou 40 1 C Temps de contact de l essai Obligatoire 15 min 10 s additionnelles 1 min 5 min 30 min et 60 min 10 s Souches test es Fongicidie Candida albicans ATCC 10231 IP 4872 DSM 1386 CBS 6431 Ig ou log10 35 Prod H Jease Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION AGRO INDUS DOMESTIQ et COLLECT Version 28 ao t 2014 NCTC 3179 Aspergillus niger ATCC 16404 DSM 1387 CBS 733 88 IP 1431 83 NCTC 2275 CMI 149007 Levuricidie Candida albicans ATCC 10231 IP 4872 DSM 1386 CBS 6431 NCTC 3179 Temp rature d incubation des souches test es 30 C 1 C Substances interf rentes au final lors de l essai Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L Lors de substances interf rentes additionnelles discuter au cas par cas en fonction de l int r t et faire figurer dans Autre s r f rence s
58. eau p p i pour pr paration injectable Concentrations test es 3 concentrations de produit en progression g om trique d un facteur au moins 2 en doublant les concentrations ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s sur moins de trois concentrations et ceux pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation ou de la filtration est valid Dans le rapport doit appara tre une concentration active 2 4 Ig et une autre qui ne l est lg ou log10 9 Prod EEE Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 pas lt 4 lg ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la m thode est valid Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et pas d apparition d un pr cipit ou d un floculat signal au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et non fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 14347 20 C 30 min 5 floculat Technique de d nombrement des spores doit tre indiqu e d nombrement la surface ou d nombrement en profondeur Neutralisation contr l e pour chacune des souches et dans chacune des conditions exp rimentales temps de contact et temp rature pour la concentration soumise l essai la plus lev e une concentration double et la moiti de la concentration
59. ecine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Norme qui s applique aux produits utilis s en m decine dans la d sinfection hygi nique et chirurgicale des mains par friction ou par lavage la d sinfection des instruments par immersion ou la d sinfection des surfaces par essuyage pulv risation inondation ou d autres moyens Les donn es obtenues avec la version pr c dente de la NF EN 13727 peuvent encore tre utilis es sous r serve de reformuler et v rifier les exigences de la pr sente norme Si une version ant rieure ou un prEN est pass par le laboratoire PHB accepte une attestation du laboratoire qui a fait le test affirmant qu il n y a pas de diff rence entre la m thode du projet de norme et la derni re version de la norme si et seulement si le projet de norme a t pass au maximum dans les 6 mois apr s la parution de la derni re version de la norme Temp rature de l essai Variable selon les applications avec plage de choix pour les d sinfectants de DM et de surfaces par exemple temp rature d essai possible 4 C pour les produits d sinfectants des r frig rateurs ou 70 C pour les produits pour DM Cf Tableau 1 Ecart admis pour chaque temp rature choisie 1 C Temps de contact de l essai Variable selon les applications Cf Tableau 1 Ecart admis pour chaque temps de contact choisi 10 s sauf pour 1 min ou moins cart admis de 5 s Le produit doit tre
60. ecommand par le fabricant substance s active s et sa leur concentration facultatif aspect du produit O O O O O O O O O Ig ou log 47 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 gt Conditions exp rimentales o Dates de l essai V rifier que tous les essais sont effectu s par tous les sujets le m me jour et dans des conditions environnementales comparables V rifier la randomisation en 2 groupes et le croisement des groupes Pour les essais r alis s simultan ment sur plusieurs produits v rifier que l essai est organis en carr latin avec autant de groupes de sujets et autant de s ries d essai qu il y a de produits la fin de l essai chaque sujet doit avoir utilis chaque produit le produit de r f rence o Nombre de sujets inclus 18 22 sujets de plus de 18 ans sains Il doit tre sp cifi qu ils ont les mains avec peau saine et sans coupure ni rosion cutan e o Diluant pour la solution d essai du produit eau dure ou eau distill e ou eau p p i o T d essai 20 C 1 C o Souche Escherichia coli K 12 NCTC 10538 NCIMB 10083 CIP 54 117 o T d incubation 36 37 C 1 C o Concentrations d essai du produit pur o Aspect des dilutions du produit noter en cas de floculation o Temps de contact 305 lt t lt 60s 5s o Mode op ratoire La norme d taille la proc dure suivante qui peut tre remplac e par la m
61. ent Les autres valeurs sont calcul es o N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai o Ny nombre de cellules par mL dans la suspension de validation o Nw nombre de cellules par mL dans les m langes A B et C au d but du temps de contact temps 0 o Nw t moin eau nombre de survivants par mL dans le m lange d essai ayant t en contact avec le diluant du produit l issue du temps de contact et avant neutralisation o Na nombre de survivants par mL dans le m lange d essai ayant t en contact avec le produit la concentration test e l issue du temps de contact et avant neutralisation o A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact o B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant apr s 5 min o C nombre de survivants dans le m lange de validation de la m thode apr s 30 min R duction du nombre de colonies ou cellules viables R Nw Na OU lg R 1g Nw lg Na Ig ou log 41 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 lg R 2 5 lg ou lg R 25 NF EN 14562 NF T 72 206 septembre 2006 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de porte germe pour l valuation de l activit fongicide pour instruments utilis s en m decine humaine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 2 Cette norme peut tre
62. ention selon la proc dure de la NFEN 1500 Pr alable Nettoyer les mains pendant 1 min avec 5 mL de savon doux Rincer l eau courante S cher soigneusement avec une serviette en papier propre pendant au moins 30 s Contamination des mains Tous les sujets plongent les mains jusqu au milieu des m tacarpiens dans le liquide de contamination pendant 5 s les doigts cart s Le bain est commun tous les utilisateurs pendant 3H Laisser goutter 30 s maximum Laisser s cher l air 3 min position horizontale doigts cart s avec mouvements de rotation afin d viter la formation de gouttelettes Pr l vement initial Frotter les extr mit s digitales pouces compris pendant 1 min dans une bo te de P tri contenant 10 ml de liquide de pr l vement TSB pour les pr l vements initiaux TSB et neutralisant pour les autres Une bo te diff rente pour chaque main Traitement hygi nique des mains par friction e Proc dure de r f rence RP 2 frictions de 3 mL 30 s par friction soit 60 s 5 s avec du 2 propanol 60 puis rin age des doigts pendant 5 s e Proc dure r alis e selon les indications du fabricant PP Dans le champ en texte libre de la rubrique Normes noter le nombre d applications suivi du volume par application et de la dur e de friction par application Ex 2 applications de 1 mL 30 s par application puis rin age des doigts pendant 5 secondes mention facultative Pr
63. erre verre d poli sur une face et de 15 mm x 60 mm x 1 mm Temps de s chage de l inoculum sur le porte germes lt 60 min Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales substances interf rentes temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e R p tition recommand e de l essai avec l organisme d essai limitant moyenne des r sultats devant d montrer une r duction d au moins 5 lg avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Pour chaque souche d essai v rifier que Na est compris entre 140 et 3300 UFC mL Ve est compris entre 14 et 330 UFC mL N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 9 17 lt lg N lt 9 70 Nw est compris entre 1 4 x 10 UFC mL et 0 05 x N 7 15 lt lg Nw lt lg N 1 3 Nyo est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL x A B C2 0 5 Nvo Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum Si une au moins des valeurs de Ve est dans la plage de 14 330 pour trois dilutions successives l essai n est pas valable exigence en phase de test o V nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrem
64. escriptions phase 2 tape 2 Temp rature de l essai obligatoire 20 C 1 C additionnelles au choix mais max 60 C cart admis pour chaque temp rature 1 C Temps de contact de l essai obligatoire 60 min 10 s additionnels 5 min 15 min ou 30 min 10 s Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 60 min bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 60 min condition que le temps de contact reste inf rieur 60 min Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Souches test es Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 CIP 103467 DSM 939 NCIMB 10421 Staphylococcus aureus ATCC 6538 CIP 4 83 DSM 799 NCTC 10788 NCIMB 9518 Enterococcus hirae ATCC 10541 CIP 58 55 DSM 3320 NCIMB 8192 Temp rature d incubation des souches test es 36 37 C 1 C Substances interf rentes au final lors de l essai Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L rythrocytes de mouton 3 mL L Lors de substances interf rentes ad
65. et albumine bovine 3 g L rythrocytes de mouton 3 mL L Lors de substances interf rentes additionnelles discuter au cas par cas en fonction de l int r t et faire figurer dans Autre s r f rence s des tests normalis s ou labels Ig ou log 42 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 Prise d essai pour les produits solides l chantillon doit peser au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau dure sauf pour les produits pr t l emploi eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et peu fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 14562 levuricidie conditions de propret 20 C 15mn 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active gt 4 Ig et une concentration inactive lt 4 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation est val
66. fi e peut tre employ e Elle permet d obtenir une concentration de produit de 97 Cette m thode modifi e ne peut pas tre appliqu e aux produits de lavage des mains Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active et une concentration inactive ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation est valid Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales substances interf rentes temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e R p tition recommand e de l essai avec l organisme d essai limitant Pour une pr cision de 1 log 4 r p titions dans le cas le plus favorable 6 dans le cas le plus d favorable sont recommand es avec l organisme le moins sensible moyenne des r sultats devant d montrer une r duction d au moins 5 lg 3 Ig dans le cas d un lavage des mains avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Pour chaque souche d essai v rifier que N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 8 17 lt lg N lt 8 70 N m thode modifi e pour les produits pr ts l emploi n entra nant pas la r duction attendue selon la m thode habituelle est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 9 17 lt lg N lt 9 70 No est compris entre 1 5 x 10 et 5 0
67. ficile et non fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 1040 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active 2 5 Ig et une concentration inactive lt 5 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s sur moins de trois concentrations et ceux pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation ou de la filtration est valid lg ou log 4 Prod ur Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 Neutralisation contr l e le m me jour que l essai proprement dit pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e une concentration sup rieure la concentration la plus lev e est tol r e o T moin A validation des conditions exp rimentales choisies non obligatoire pour un essai 20 C temps de contact quelconque mais inf rieur ou gal 60 min sur Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus o Si neutralisant utilis par le laboratoire non valide un deuxi me neutralisant devrait tre essay avant d envisager un essai par filtration sur membrane Toutefois ProdHyBase tol re les essais par filtration sur membrane m me si le choix de l utilisation de cette m thode n est pas justifi sur le compte rendu R
68. germes en verre verre d poli sur une face et de 15 mm x 60 mm x 1 mm Temps de s chage de l inoculum sur le porte germes lt 60 min Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales substances interf rentes temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e R p tition recommand e de l essai avec l organisme d essai limitant organisme le moins sensible moyenne des r sultats devant d montrer une r duction d au moins 4 lg avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Pour chaque souche d essai v rifier que Veest compris entre 14 et 330 UFC mL N est compris entre 140 et 3300 UFC mL N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 9 17 lt lg N lt 9 70 Nv est compris entre 1 4 x 10 UFC mL et 0 05 x N soit 6 15 lt Ig Nw lt lg N 1 3 Nyo est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL E A B C2 0 5 Nvo Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum Si une des valeurs de Ve en double ou les deux dans au moins trois dilutions cons cutives de Na y compris Na se situe dans les limites de d nombrement entre 14 330 UFC mL la totalit de lessai n est pas valable exigence en phase de test
69. id Surfaces d essai Porte germes en verre verre d poli sur une face et de 15 mm x 60 mm x 1 mm Temps de s chage de l inoculum sur le porte germes lt 60 min Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales substances interf rentes temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e R p tition recommand e de l essai avec l organisme d essai limitant moyenne des r sultats devant d montrer une r duction d au moins 4 lg avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Pour chaque souche d essai v rifier que Veo est compris entre 14 et 330 UFC mL pour Candida et 14 et 165 UFC mL pour Aspergillus Na est compris entre 140 et 3300 UFC mL pour Candida et 140 et 1650 UFC mL pour Aspergillus N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 105 UFC mL 8 17 lt lg N lt 8 70 Nw est compris entre 1 4 x 10 UFC mL et 0 05 x N 6 15 lt lg Nw lt lg N 1 3 Nyo est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL E A B C2 0 5 Nvo Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum Si une au moins des valeurs de Ve est dans la plage de 14 330 UFC mL pour Candida et 14 et 165 UFC mL pour Aspergillus pour trois dilutio
70. lles Tous taux d humidit en fonction de l utilisation pr vue du proc d L hygrom trie relative avant et apr s diffusion doit tre indiqu e Volume du local e Obligatoire 30 m 150 m e Additionnels Tout volume en fonction de l utilisation pr vue du proc d Le volume et les dimensions hauteur largeur profondeur du local doivent tre indiqu s Support e Obligatoire disque en acier inox 1 4301 NF EN 10088 1 de 2 cm 4 cm de diam tre Neuf chaque test e _Additionnel tout support non poreux ou un verre de montre de 2 4 cm pouvant contenir au moins 50 uL d inoculum Exclusion support rugueux anfractueux fibreux comme le bois V rifier si La nature du support est sp cifi e La proc dure de contamination des supports est conforme au protocole o 50 uL de suspension par bo te o 45 min de s chage Si le temps de s chage est gt 45 min les supports ne peuvent pas servir aux essais Le nombre d exemplaires de chaque support par souche o trois pour l essai o deux pour les t moins Le nettoyage et la st rilisation doivent tre pr cis s dans le rapport pour les supports additionnels o Nettoyage DECON 60 min St rilisation isopropanol 70 15 min Souches test es Ig ou log 10 55 Prod ace NORMES d APPLICATION SURFACES e Bact ricidie Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus souche Oxford Enterococcus hirae
71. mL pour Aspergillus niger N gt 2 10 ufc mL pour la souche sporul e de Bacillus subtilis T gt 10 germes support quelle que soit la souche n1 gt 0 5 N1 n3 gt 0 5 N1 n2 gt 0 5 N2 e N nombre de germes mL dans la suspension d essai e T nombre de germes mL sur les supports t moins e n1 n2 n3 nombre de colonies obtenues lors de la recherche du pouvoir inhibiteur respectivement en g lose sur membrane filtrante et d au support dans le milieu g los dans l essai pr liminaire avec la solution de recueil des r sidus de d sinfectant e N1 N2 nombre de colonies obtenues dans les m mes conditions que n1 n2 respectivement mais sans contact avec la solution de recueil des r sidus de d sinfectant R duction minimum pour revendiquer une activit d sinfectant si supports lisses Activit bact ricide gt 10 ou 5 log Activit sporicide gt 10 ou 3 log Activit fongicide gt 10 ou 4 log Activit levuricide gt 10 ou 4 log Activit tuberculocide gt 10 ou 4 log Pr ciser dans le champ en texte libre de la rubrique Normes Couple appareil produit L activit du produit bact ricidie fongicidie sporicidie Le poids ou volume par m Le temps de diffusion par m Le temps de contact NFT 72 281 septembre 1986 D sinfectants Proc d s de d sinfection des surfaces par voie a rienne D termination de l activit bact ricide fongicide et sporicide Exclusion d
72. ns successives lessai n est pas valable exigence en phase de test o V nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs sont calcul es o N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai o Ny nombre de cellules par mL dans la suspension de validation o Nw nombre de cellules par mL dans les m langes A B et C au d but du temps de contact temps 0 Ig ou log 43 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION DM Version 28 ao t 2014 o Nw t moin eau y nombre de survivants par mL dans le m lange d essai ayant t en contact avec le diluant du produit l issue du temps de contact et avant neutralisation o a nombre de survivants par mL dans le m lange d essai ayant t en contact avec le produit la concentration test e l issue du temps de contact et avant neutralisation o A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact o B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant apr s 5 min o C nombre de survivants dans le m lange de validation de la m thode apr s 30 min R duction du nombre de colonies ou cellules viables R Nw Na ou lg R Ig Nw lg Na lg R 2 4 lg ou lg R 2 4 NF EN 14563 NF T 72 246 f vrier 2009 D sinfectants et antiseptiques chimiques Essai quantitatif
73. oires Position verticale inoculum orient vers la direction oppos e l appareil Distance appareil supports conforme l annexe B Additionnelles Toute possibilit en fonction de l utilisation pr vue du proc d Quantit de produit utilis e temps de diffusion du produit quantit totale utilis e dose en g ou mL m 3 et d bit mesur de l appareil Description des rev tements du local Pr cision dans le champ en texte libre de la rubrique Normes Couple appareil produit Temps d exposition au proc d apr s mission obligatoirement lt 12 heures Pr sence d un sch ma d essai l chelle indiquant pr cis ment les contours du local la position de l appareil et des portes germes pour chacune des manipulations Dans le cas des dispersats dirig s Dispersat sans pression petits pulv risateurs type spray y Orientation et emplacement des 3 supports support concave exclu Obligatoires Position horizontale inoculum orient vers le haut Distance appareil supports au moins 20 cm y Si pr sence de ruissellement indiqu dans le rapport exclure les r sultats num ration de tous les param tres pouvant influencer l activit du proc d position des supports temps d mission du dispersat temps d action et masse moyenne du dispersat et vitesse d vaporation Pr cision dans le champ en texte libre de la rubrique Normes Temps d action du prod
74. onction de l usage se reporter au Tableau 1 Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 CIP 103467 DSM 939 NCIB 10421 Staphylococcus aureus ATCC 6538 CIP 4 83 DSM 799 NCTC 10788 NCIB 9518 Escherichia coli K12 CIP 54 117 NCTC 10538 NCIMB 10083 Enterococcus hirae ATCC 10541 CIP 5855 DSM 3320 NCIMB 8192 Enterococcus faecium ATCC 6057 DSM 2146 Temp rature d incubation des souches test e 36 37 C 1 C Substances interf rentes Cf Tableau 1 Prise d essai pour les produits solides au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit Tous usages sauf produits de lavage des mains eau dure sauf pour les produits pr t l emploi eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Pour les produits de lavage des mains dilution pr alable obligatoire avec de l eau dure pour l obtention d une concentration 62 5 soit concentration accept e la plus lev e 50 lg ou log 14 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Aspect du produit et de ses solutions mentionn et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire En cas de floculat la norme n est pas valid e Concentration d essai max 80 Pour les produits pr ts l emploi n entra nant pas la r duction requise avec la m thode habituelle une m thode modi
75. ovine 3 0 ml l d rythrocytes lavage hygi nique des mains 0 3 g l de solution d albumine bovine friction chirurgicale des mains 3 0 g l de solution d albumine bovine 3 0 ml l d rythrocytes lavage chirurgical des mains 0 3 g l de solution d albumine bovine et ou 3 0 g l de solution d albumine bovine 3 0 ml d rythrocytes Toute substance pertinente 0 3 g l de solution d albumine bovine et ou3 0 g l de solution d albumine bovine 3 0 ml d rythrocytes Toute substance pertinente NOTE Dans les conditions additionnelles la concentration ainsi d finie peut tre inf rieure celle obtenue dans les conditions d essai minimales a Les temps de contact pour les d sinfectants de surface nonc s dans ce tableau sont d termin s partir d applications pratiques du produit Le temps de contact recommand pour l utilisation du produit est de la responsabilit du fabricant Les produits destin s d sinfecter les surfaces susceptibles d entrer en contact avec le patient et ou le personnel m dical et les surfaces fr quemment touch es par de nombreuses personnes et pouvant transmettre des micro organismes au patient doivent tre soumises essai avec un temps de contact d au moins 5 min Il en est de m me lorsque le temps de contact du produit doit tre limit pour des raisons pratiques Les produits destin s d autres surfaces peuvent tre soumis essai avec
76. produit recommand par le fabricant Concentration d essai max 80 Pour les produits pr ts l emploi n entra nant pas la r duction requise avec la m thode habituelle une m thode modifi e peut tre employ e Elle permet d obtenir une concentration de produit de 97 Validation de l essai V rifier que la concentration test e dans la v rification de la m thodologie et de la validation de la m thode soit pr cis e qu elle correspond la concentration maximale test e dans l essai proprement dit une concentration sup rieure la concentration maximale test e est tol r e que les essais sont r alis s le m me jour que l essai proprement dit et qu il existe une conclusion validant la neutralisation e Pour les normes utilisant une m thode par dilution neutralisation neutralisant pr cis existence d un test pr liminaire avec tableaux des r sultats dont la validation du neutralisant et conclusion e Pour les normes utilisant une m thode par filtration sur membrane mode op ratoire d taill et r sultats des tests pr liminaires avec conclusion validant la m thode tests pr liminaires r alis s le m me jour que l essai proprement dit Liquide de rin age pr cis NB Les r sultats des essais pour lesquels la m thode de neutralisation n est pas valid e la concentration la plus lev e mais est valid e la concentration active sont accept s Conditions de l essai e
77. r le des d nombrements obtenus par moyennes pond r es le quotient entre deux dilutions successives ex Vc1 10 et le Vc1 10 doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum 8 48 lt Ig N lt 9 00 2 48 lt Ig N2 lt 3 00 4 48 lt Ig N lt 5 00 7 48 lt ig Nw lt 8 00 SR o Ve nombre d UFC d nombr es par chantillon de 1 mL ou 1 g 10 mg seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs ci dessous sont calcul es N1 nombre de cellules par ml dans la suspension d essai N N2 nombre de cellules par ml dans la suspension d essai N2 Nv nombre de cellules par ml dans la suspension de validation Nw t moin eau nombre de cellules par ml dans l eau la fin du temps de contact et avant neutralisation o Na nombre de spores survivant par ml dans le m lange d essai la fin du temps de contact et avant neutralisation o B etC nombre de spores survivant dans le contr le du neutralisant B et la validation de la m thode C la fin du temps de contact le plus long dans l essai r el B ou le temps d fini de 30 min 1 min C O O O O O O lg ou log 10 Prod ur Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 TNO tube de neutralisation original pr sente une croissance visible apr s inoculation essai non valable en cas d absence de croissance visible R duction du nombre de cellules viables R NW Na Ig R 2
78. r sultats avec t moin au formald hyde ou autre produit ad quat ProdHyBase tol re pour l instant les PV qui ne comportent que les tableaux des r sultats ou que les graphiques d s l instant o il est possible de retrouver l ensemble des r sultats R duction des titres Le produit est virucide si log R 2 4 lg NF EN 14476 T 72 185 ao t 2005 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai virucide quantitatif de suspension pour les antiseptiques et d sinfectants chimiques utilis s en m decine humaine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 14476 NF T 72 185 janvier 2007 Exclusion de ProdHyBase en 2009 NF EN 14348 NF T 72 245 juin 2005 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit mycobact ricide des d sinfectants chimiques utilis s en m decine humaine y compris des d sinfectants pour instruments M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Si un prEN est pass par le laboratoire PHB accepte une attestation du laboratoire qui a fait le test affirmant qu il n y a pas de diff rence entre la m thode du projet de norme et la derni re version de la norme si et seulement si le projet de norme a t pass au maximum dans les 6 mois apr s que la parution de la derni re version de la norme Temp rature de l essai obligatoire 20 C 1 C Ig ou log 28 Prod ace
79. ralisation ou de filtration sur membrane lg ou log10 15 Prod MERE Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 o A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact o B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant ou t moin de filtration apr s 5 min o C nombre de survivants dans le m lange de validation R duction du nombre de colonies ou cellules viables les exigences diff rent selon les applications Produits de friction gt IgR25 en 1 min dans les conditions de propret friction hygi nique des mains gt IgR25 en 5 min dans les conditions de propret friction chirurgicale des mains Pour les produits qui permettent la r duction logarithmique requise en 1 min et en 5 min seul le temps d 1 min sera affich dans ProdHyBase Produits de d sinfection des instruments gt IgR25 en 60 minutes maximum avec la substance interf rente choisie Produits de d sinfection des surfaces gt Ig R 2 5 en 5 minutes maximum avec la substance interf rente choisie lg ou log 16 Prod FE ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 TABLEAU 1 NF EN 13727 2012 CONDITIONS D ESSAI MINIMALES ET ADDITIONNELLES Conditions d essai Friction et lavage Friction et lavage D sinfection de D sinfection des hygi niques des mains chirurgica
80. re de l essai obligatoire 20 C 1 C additionnelles 4 C 10 C et 40 C cart admis pour chaque temp rature 1 C Temps de contact de l essai obligatoire 5 min 10 s additionnels 1 min 5 s 15 min 30 min ou 60 min 10 s Le produit doit tre obligatoirement test une temp rature de 20 C pendant un temps de contact de 5 min bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis 20 C 5 min Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Souches test es Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 CIP 103 467 DSM 939 NCIMB 10421 Staphylococcus aureus ATCC 6538 CIP 4 83 DSM 799 NCTC 10788 NCIMB 9518 Temp rature d incubation des souches test es 36 C 1 C Prise d essai pour les produits solides au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et pas d apparition d un pr cipit ou d un floculat signal au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors dif
81. recourir une autre m thode que celle par neutralisation ne soit pas clairement pr cis e dans le protocole AFNOR R p tition recommand e de l essai 6 applications avec la souche d essai limitante qui peut tre Mycobacterium terrae dans certains cas pas de r p tition obligatoire sur la souche non limitante moyenne des r sultats devant d montrer une r duction d au moins 4 Ig avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Par cons quent un produit test plusieurs fois une m me concentration peut tre actif et inactif le produit sera consid r comme mycobact ricide cette concentration si la moyenne des r sultats des essais montre une r duction sup rieure 4 Ig Pour chaque souche d essai v rifier que N est compris entre 1 5 x 10 UFC mL et 5 0 x 10 UFC mL 9 17 lt Ig N lt 9 70 N est compris entre 1 5 x 10 UFC mL et 5 0 x 10 UFC mL 8 17 lt lg No lt 8 70 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL Nw est compris entre 30 et 160 A B C 2 0 5 x No Contr le des d nombrements moyens pond r s quotient compris entre 5 minimum et 15 maximum Ve nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs sont calcul es N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai No nombre de cellules par mL dans le m lange d essai au d but du temps de contact temps 0
82. res de Hodges Lehmann Tableau E 4a et un tableau montrant le tri et le calcul des limites de confiance sup rieures Hodges Lehmann Tableau E 4b o V rifier que e V est compris entre 14 et 330 UFC mL Toutes les donn es exp rimentales sont consign es sous la forme de valeurs VC Une valeur VC est le nombre d UFC d nombr es par chantillon de 1 0 ml e N est compris entre 1 5x10 et 5x10 UFC mL 8 17 lt lg N lt 8 70 N est le nombre de cellules par ml dans la suspension d essai de contamination e Nv est compris entre 3x10 et 1 6x10 UFC mL NV est le nombre de cellules par ml dans la suspension de validation e Nw est compris entre 30 et 160 UFC mL Nvo est le nombre de cellules par ml dans les m langes B et C au d but du temps de contact e Nw est compris entre 3x104 et 1 6x10 UFC mL NvB 1 000 c n e B 20 0005 Nws T moin du neutralisant e C20 5 Nw Validation de la m thode Ig ou log 49 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 e Pour les d nombrements moyens pond r s le quotient est compris entre 5 et 15 gt remarques particuli res gt conclusion gt lieu date et signature identifi e Statistiques La v rification de non inf riorit doit tre appliqu e aux r ductions logarithmiques de chaque r duction moyenne individuelle du nombre de micro organismes tests obtenue avec le produit comparativement celle
83. s Version 28 ao t 2014 Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une activit conforme la norme Souches test es Fongicidie test sur Candida albicans et Aspergillus niger Levuricidie test sur Candida albicans seul Candida albicans ATCC 10231 CIP 4872 DSM 1386 CBS 6431 NCTC 3179 Aspergillus niger ATCC 16404 DSM 1988 CBS 733 88 CIP 1431 83 NCTC 2275 IMI 149007 Temp rature d incubation des souches test es 30 C 1 C Substances interf rentes Conditions de propret albumine bovine 0 3 g L Conditions de salet albumine bovine 3 g L rythrocytes de mouton 3 mL L pr ciser lors de la s lection des normes Diluant du produit eau dure sauf pour les produits pr ts l emploi eau distill e Pour les produits concentr s dilution automatique utilis s pour la d sinfection des g n rateurs de dialyse les essais avec dilution en eau distill e sont tol r s Pour les produits pr ts l emploi la m thode peut tre modifi e pour diminuer la dilution du produit V rifier que cette m thode modifi e soit sp cifi e Aspect du produit et de ses solutions mentionn s et qu il n est pas signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et peu fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 1
84. s de contact temps t Na V x10 o V nombre d unit s formant colonie d nombr es par chantillon de 1 0 mL seules valeurs d termin es par d nombrement Les autres valeurs sont calcul es o N nombre de cellules par mL dans la suspension d essai o No nombre de cellules par mL dans le m lange d essai au d but du temps de contact temps 0 No N 10 o N nombre de cellules par mL dans la suspension de validation o Nw nombre de cellules par mL dans les m langes A B et C au d but du temps de contact temps 0 Nvo Nv 10 o A nombre de survivants dans le t moin des conditions exp rimentales A l issue du temps de contact non obligatoire voir ci dessus o B nombre de survivants dans le t moin du neutralisant ou t moin de filtration apr s 5 min C nombre de survivants dans le m lange de validation de la m thode apr s 30 min o N nombre de survivants par mL dans le m lange d essai l issue du temps de contact et avant l tape de neutralisation ou de filtration sur membrane R duction du nombre de cellules viables lg R 2 5 Ig ou R lg 2 5 O lg ou log10 5 Prod ur Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 NF EN 1040 NF T 72 152 Avril 1997 EN 1040 f vrier 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Activit bact ricide de base M thodes d essai et prescriptions phase 1 Remplac e par la NF EN 1040 NF T 72 152 2
85. s du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et non fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 1275 levuricidie 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active 2 4 ig et une concentration inactive lt 4 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s sur moins de trois concentrations et ceux pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation ou de la filtration est valid Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e une concentration sup rieure la concentration la plus lev e est tol r e o T moin A validation des conditions exp rimentales choisies non obligatoire pour un essai 20 C temps de contact quelconque sur Candida albicans et Aspergillus niger o Si neutralisant non valide un essai par filtration sur membrane est possible ProdHyBase tol re les essais par filtration sur membrane m me si le choix de l utilisation de cette m thode n est pas justifi sur le compte rendu R p tition recommand e de l essai 6 applications avec possibilit de limiter la r p tition l organisme d essai limitant organisme le moins sensible moyenne des r sultats devant
86. s signal d apparition d un pr cipit ou d un floculat dans les solutions au cours du mode op ratoire car le d nombrement des microorganismes est alors difficile et peu fiable Dans ce cas l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 1650 fongicidie conditions de propret 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active 2 4 Ig et une concentration inactive lt 4 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation est valid Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales substances interf rentes temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e Si le neutralisant utilis par le laboratoire nest pas valide un deuxi me neutralisant devrait tre essay avant d envisager un essai par filtration sur membrane Toutefois ProdHyBase tol re les essais par filtration sur membrane m me si le choix de l utilisation de cette m thode n est pas justifi sur le compte rendu R p tition recommand e de l essai avec l organisme d essai limitant moyenne des r sultats devant d montrer une r duction d au moins 4 lg avec obligation de calcul et d enregistrement de la moyenne Pour chaque souche d essai v rifier que Veest compris entre Pour la m
87. tants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide pour produits pour le traitement hygi nique par frictions et le lavage hygi nique et chirurgical des mains M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 13727 NF T 72 175 Juillet 2012 Exclusion de ProdHyBase le 1 janvier 2014 NF EN 1499 NF T 72 501 Juin 1997 EN 1499 mars 1997 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Lavage hygi nique des mains M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 2 Exclusion de ProdHyBase en 2013 suite aux recommandations nationales concernant l hygi ne des mains NF EN 1500 NF T 72 502 Juin 2013 EN 1500 Avril 2013 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Traitement hygi nique des mains par frictions M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 2 La norme a t r vis e dans le but de l adapter l tat de la science actuel de corriger les erreurs et les ambigu t s d harmoniser la structure et la terminologie par rapport aux autres essais du CEN TC 216 existants ou en pr paration et d am liorer la lisibilit de la norme pour la rendre plus compr hensible Les modifications techniques significatives suivantes ont t apport es depuis la derni re dition neutralisation 5 5 1 2 le nombre de sujets 5 5 1 4 l valuation statistique 5 8 Les annexes ont t compl tement r vis es Les donn es obtenues l
88. tivit antimicrobienne ne sont pris en consid ration que si l activit du produit est valid e sur l ensemble des souches pr vues tre test es dans le protocole sauf pour les normes de fongicidie et mycobact ricidie La dilution efficace noter dans ProdHyBase est celle qui figure dans la conclusion du proc s verbal que celle ci corresponde la premi re ou la deuxi me concentration active ou d faut la premi re dilution active du tableau des r sultats d essai Lorsqu il s agit d une norme pour laquelle les conditions de temp rature ou de temps de contact peuvent varier indiquer d abord les r sultats qui figurent dans la conclusion En plus si ceux ci ne rendent pas compte de l activit la dilution d emploi ex concentration dans la conclusion gt celle pr conis e dans le mode d emploi mais que d apr s le PV de norme une activit a pu tre obtenue avec la concentration d emploi signaler galement cette activit Lieu date de l essai et signature identifi e Prod ur Guide de relecture des CR de normes NORMES de BASE Version 28 ao t 2014 2 Guides sp cifiques chaque norme 1 1 NORMES DE BASE NF EN 1040 NFT 72 152 Avril 2006 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide de base des antiseptiques et des d sinfectants chimiques M thode d essai et prescriptions phase 1 Temp ratu
89. u moins trois concentrations dont une concentration active gt 4 Ig et une concentration inactive lt 4 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation est valid Surface d essai disques en acier inoxydable conformes la norme EN 10088 Temps de s chage de l inoculum sur la surface d essai lt 60 min Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales substances interf rentes temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e Pour chaque souche d essai v rifier que N compris entre 1 5 10 et 5 105 UFC mL Les d nombrements moyens des bo tes en double utilis es pour le calcul de N Nc Na NC NT se situent entre 50 et 300 ProdHyBase tol re des valeurs entre 15 et 300 N Nc 2 log N NC lt 2 log NC NT lt 0 3 log10 Nts lt 100 UF mL pour les concentrations actives Pour les concentrations inactives Nts peut ne pas tre d nombrable N logarithme du nombre d UFC pour 0 05 mL de suspension d essai Nc logarithme du nombre d UFC par surface d essai pour le t moin eau Na logarithme du nombre d UFC par surface d essai pour l essai avec les d sinfectants NC logarithme du nombre d UFC par surface d essai du t moin de neutralisation NT logarithme du nombre d UFC par surface d essai d
90. uction moyenne du nombre de micro organismes tests obtenue avec le produit non inf rieure de fa on statistiquement significative celle obtenue apr s un traitement hygi nique des mains par friction de r f rence avec du 2 Propanol 60 Lorsque le facteur de r duction logarithmique du produit test est gt celle du produit de r f rence la comparaison statistique des valeurs obtenues test de Wilcoxon n est pas n cessaire Neutralisation Utilisation d un neutralisant valid Cf Grille g n rale Remplac e par NF EN 1500 NF T 72 502 Septembre 2013 Exclusion au 1 janvier 2015 NF EN 12791 NF T 72 503 d cembre 2005 Antiseptiques et d sinfectants chimiques D sinfection chirurgicale des mains M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 2 Accept e pour les produits ayant satisfait au pr alable une norme de bact ricidie de phase 1 ou de phase 2 tape 1 soit NF EN 1040 2006 NF EN 1040 1997 pour les produits commercialis s avant fin avril 2006 prEN 12054 quelle que soit la date de commercialisation du produit prEN 13727 2009 ou NF T 72 170 72 171 spectre 4 Ig ou log 52 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION MAINS Version 28 ao t 2014 Lavage pr alable des mains avec un savon doux o savon codex au terme de la pharmacop e Mode op ratoire de r f rence frictions de 3 mL avec du 1 Propanol 60 pendant 3 min
91. uit ype d appareil de dispersion Dose pulv ris e par support Dispersat avec pression appareil plus volumineux lance et compresseur ou bombes a rosols avec un limite de pression de 10 bars Orientation et emplacement des 3 supports Obligatoires Position verticale inoculum orient vers le manipulateur Distance appareil supports au moins 50 cm Distance manipulateur support gale celle pr conis e en pratique y Si pr sence de ruissellement indiqu dans le rapport exclure les r sultats num ration de tous les param tres pouvant influencer l activit du proc d position des supports temps d mission du dispersat temps d action et masse du dispersat et vitesse d vaporation Pr cision dans le champ en texte libre de la rubrique Normes Ig ou log 0 57 Prod Mae Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION SURFACES Version 28 ao t 2014 Temps d action du produit ype d appareil de dispersion Dose pulv ris e par support Pour chaque souche d essai v rifier que Sur g lose nb de colonies par bo tes entre 14 et 330 pour bact ries et levures 14 et 165 pour niger Sur membranes nb de colonies par bo tes entre 14 et 165 pour bact ries et levures 14 et 55 pour A niger N compris entre 10 et 5 10 ufc mL pour les souches bact riennes N gt 10 ufc mL pour Candida albicans N gt 5 107 ufc
92. um comporter les informations suivantes gt R f rence de la norme gt Nom du laboratoire d essai gt Identification de l chantillon O O O O O 070 O Nom du produit Num ro de lot DLU Fabricant Date de livraison Conditions de stockage Composants actifs gt Conditions exp rimentales O O O O O O O O O O O O O Date de l essai Diluant T d essai M thode de titrage Concentrations d essai Aspect du produit et de ses dilutions Temps de contact Mode op ratoire pour arr ter l action du produit Substances interf rentes Virus d essai nom source nombre de passage lign es cellulaires T d incubation O gt Validation des r sultats de l essai O O Titre de la suspension virale Inactivation maximale d tectable du virus Inactivation du virus lors de l essai d inactivation du virus de r f rence apr s 60 min gt Pr sentation des r sultats de l essai O O Ig ou log Description Tableau des r sultats 24 ProAki ion a Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Titre viral IC 95 Taux de r duction IC 95 o Pr sentation graphique de tous les r sultats avec le t moin formald hyde gt Conclusion gt Date et signature EN 14476 2013 F Annexe A informative Exemples de virus class s en fonction de leur localisation et ou des organes cibles lors des infections virales Ces vir
93. une norme Prise d essai pour les produits solides au moins 1 g 10 mg Diluant pour la solution d essai du produit eau dure sauf pour les produits pr t l emploi eau fra chement distill e ou eau p p i pour pr paration injectable Aspect du produit et de ses solutions Celui ci doit tre mentionn absence ou pr sence de l apparition d un pr cipit ou d un floculat au cours du mode op ratoire En cas de pr sence de floculat l indiquer dans le champ en texte libre Ex NF EN 1650 fongicidie conditions de propret 20 C 15 min 2 floculat Concentrations test es au moins trois concentrations dont une concentration active 2 3 Ig et une concentration inactive lt 3 Ig ProdHyBase tol re toutefois les essais pour lesquels toutes les concentrations sont actives si le contr le de la neutralisation est valid Surface d essai disques en acier inoxydable conformes la norme EN 10088 Temps de s chage de l inoculum sur la surface d essai lt 60 min Neutralisation contr l e pour chacune des souches dans chacune des conditions exp rimentales substances interf rentes temps de contact et temp rature et pour la concentration soumise l essai la plus lev e Pour chaque souche d essai v rifier que N compris entre 1 5 107 et 5 107 UFC mL Les d nombrements moyens des bo tes en double utilis es pour le calcul de N Ne Na NC N
94. ur traitement des dispositifs m dicaux par immersion les lingettes pour DM de classe Il les produits pour la d sinfection par pulv risation des surfaces destin es aux surfaces des DM de classe Il les d tergents d sinfectants et d sinfectants pour traitement des surfaces destin es aux surfaces des DM de classe Il NF EN 13727 NF T 72 175 Juillet 2004 D sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide pour instruments utilis s en m decine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 13727 NF T 72 175 juillet 2012 Exclusion de ProdHyBase le 1 janvier 2015 Pr NF EN 13727 T 72 175PR novembre 2009 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit bact ricide des d sinfectants chimiques pour les instruments utilis s en m decine M thode d essai et exigences phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 13727 NF T 72 175 juillet 2012 Exclusion de ProdHyBase le 1 janvier 2015 NF EN 13624 NF T 72 600 avril 2004 Antiseptiques et d sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour l valuation de l activit fongicide des d sinfectants chimiques d instruments utilis s en m decine humaine M thode d essai et prescriptions phase 2 tape 1 Remplac e par la NF EN 13624 NF T 72 600 novembre 2013 Exclusion de ProdHyBase l
95. us peuvent contaminer les mains les instruments d autres surfaces et les textiles NOTE 1 Cette liste n est pas exhaustive NOTE2 Les wrus envelopp s sont en gras Sang Ent rovirus Virus de l h patite C VHC Filoviridee Virus de l h patite delta VHD Flavivirus Virus de l immunod ficience VIH Herpesviridae Virus de la leuc mie humaine cellules T HTLV Virus de l h patite A VHA Parwowns B19 Virus de l h patite B VHB Voies respiratoires Ad nowirus Mast Virus de la grippe Coronavirus Paramyxovirid Ent rovirus Rhinovirus Herpesviridae Virus de la rub ole Tissu neuronal oreille et nez i Ad nowirus Mast Virus de l immunod ficience humaine VIH Ent rowirus Polyomavirus Herpesviridae Virus de la rage Virus de la rougeole Virus de la rub ole Voies gastro intestinales Ad nonrus Mast Ent rwirus Calciwinda Virus de l h patite A VHA Coronavirus Virus de l h patite E VHE Astrovirus Rotavius Ent rovirus Virus de la leuc mie humaine cellules T HTLV viridae Papillomavirus Herpes Virus de l immunod ficience humaine VIH Poxviridae Rate et i ique voir aussi Virus de la leuc mie humaine cellules T HTLV Virus de l immunod ficiencs humaine VIH Ig ou log 25 Prod wite Hein NORMES d APPLICATION POLYVALENTES EN 14476 2013 F Mode op ratoire dentaire Ad nowrus Mast Ent rouns Herpesviridae Virus de l h patite B VHB Vois urog
96. ux des mains dispositifs m dicaux surfaces Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas aeruginosa RE de Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Souches d essai Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus pny g Enterococcus hirae Staphylococcus aureus obligatoires j Enterococcus hirae x A f g Enterococcus hirae Lorsque T gt 40 C Enterococcus hirae Escherichia coli K12 Escherichia coli K12 uniquement E faecium Conform ment aux recommandations du fabricant mais comprise entre Temp rature d essai 20 C et 20 C 20 C et 20 C 20 C et 70 C 4 C et 30 C Conform ment aux recommandations du fabricant 0 3 g L d albumine bovine 0 3 g L d albumine bovine Friction hygi nique des Friction chirurgicale des 0 3 g L d albumine bovine 0 3 g L d albumine bovine mains mains Substances et ou et ou interf rentes Conditions de propret 3 0 g L d albumine bovine 3 0 g L d albumine bovine 3 0 g L d albumine bovine 3 0 g L d albumine bovine 3 0 mL L d rythrocytes 3 0 mL L d rythrocytes 3 0 mL L d rythrocytes 3 0 mL L d rythrocytes Lavage hygi nique des mains Lavage chirurgical des mains Conditions de salet A pr ciser dans le rapport Les produits con us pour d sinfecter les surfaces susceptibles d tre en contact avec le patient et ou le personnel soignant et donc d une transmission de micro organismes au patient et pour lesquels le temps de cont
97. valid Cf Grille g n rale si m thode par dilution neutralisation Validation la concentration d essai du produit la plus lev e pour chaque souche et chaque condition exp rimentale R p titions 4 au moins Pour chaque souche d essai VC Candida albicans COMpris entre 14 et 330 UFC mL VC brasiliensis COMpris entre 14 et 165 UFC mL N est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 7 17 lt lg N lt 7 70 pour les produits diluer et entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 8 17 lt Ig N lt 8 70 pour les produits pr ts l emploi Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION POLYVALENTES Version 28 ao t 2014 Nc est compris entre 1 5 x 10 et 5 0 x 10 UFC mL 6 17 lt Ig No lt 6 70 Nyo est compris entre 30 et 160 UFC mL 3 0 x 10 et 1 6 x 10 N est compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL pour les produits diluer et entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL pour les produits pr ts l emploi Nwest compris entre 3 0 x 10 et 1 6 x 10 UFC mL T moin de neutralisation E A B C2 0 5 Nvo Contr le des d nombrements obtenus par moyenne pond r e le quotient de la moyenne des r sultats entre deux dilutions successives doit tre compris entre 5 minimum et 15 maximum R duction du nombre de cellules viables gt 10 ou 4 log Sauf 2 log pour le lavage des mains A V rification de l absence d effet l tal des conditions d essai
98. vit bact ricide Norme accept e pour les produits utilis s pour la d sinfection des surfaces y compris des surfaces des dispositifs m dicaux de classe en tablissement de sant en attendant la publication d une nouvelle norme europ enne phase 2 tape 2 Les produits soumis l essai doivent pr senter au moins l activit bact ricide sp cifi e dans l EN 1040 ou EN 13727 Ig ou log 0 33 Prod ace Guide de relecture des CR de normes NORMES d APPLICATION AGRO INDUS DOMESTIQ et COLLECT Version 28 ao t 2014 Temp rature de l essai obligatoire entre 18 1 C et 25 1 C additionnelles 4 1 C 10 1 C ou 40 1 C Temps de contact de l essai obligatoire 5 min 10 s additionnels 1 min 15 min 30 min et 60 min 105 Le produit doit tre obligatoirement test entre 18 1 C et 25 1 C pendant un temps de contact de 5 min 10 s bien qu il ne soit pas exig qu il soit actif dans ces conditions s il est actif une autre temp rature et ou un autre temps de contact ProdHyBase tol re toutefois les essais effectu s des temp ratures et des temps de contact additionnels sans qu aucun essai n ait t r alis dans les conditions de temp rature et de temps de contact obligatoires condition que le temps de contact reste inf rieur 60 min Ne signaler pour chaque temp rature que le temps de contact minimal requis pour l obtention d une

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