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1. antidiarrh iques Antihypertenseurs Tous les Antihypertenseur Peut entra ner une perte Effet antihypertenseurs partielle de la ma trise de min ralocortico de du Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 23 de 46 CLASSE TH RAPEUTIQUE Antituberculeux Antiviraux Inhibiteurs de l aromatase Cardiotoniques Agents provoquant une d pl tion potassique AFFECTE LE TRAITEMENT PAR LE S M DICAMENT S M DICAMENT S INTERACTIONS SOUVENT OBSERV ES ENTRE SOLU MEDROL ET D AUTRES M DICAMENTS EFFET M CANISME corticost ro de entra nant une hausse de la tension art rielle l hypertension Isoniazide Isoniazide La concentration s rique de l isoniazide peut diminuer Inhibiteurs de la prot ase du VIH n E Digoxine et autres glucosides digitaliques Bloqueurs des canaux calciques p ex diltiazem Tous les diur tiques d pl tion potassique p ex furos mide Amphot ricine B Xanthine Agonistes des r cepteurs b ta Inhibiteur de la CYP3A4 et substrat Les inhibiteurs de la prot ase comme l indinavir et le ritonavir peuvent causer une augmentation des concentrations plasmatiques de corticost roides Les corticost roides peuvent induire la biotransformation des inhibiteurs de la prot ase du VIH et par cons quent r duire la concentration plasmatique de ces derniers Peut entra
2. enfant des effets ind sirables graves notamment des cas de syndrome du hal tement chez des nouveau n s et des nourrissons ayant un faible poids la naissance ainsi qu des d c s Le syndrome du hal tement est caract ris par une d pression du syst me nerveux central une acidose m tabolique une respiration haletante et des concentrations lev es d alcool benzylique et de m tabolites de ce dernier dans le sang et l urine Il peut aussi se manifester par une d t rioration progressive de l tat neurologique des convulsions une h morragie intracr nienne des anomalies h matologiques des ruptures de l piderme une insuffisance h patique ou r nale une hypotension une bradycardie et un collapsus cardiovasculaire On ignore quelle est la quantit minimale d alcool benzylique susceptible d entra ner des effets toxiques Les nourrissons pr matur s les nourrissons ayant un faible poids la naissance et les patients qui re oivent de fortes doses de corticost ro des pourraient tre expos s un risque de toxicit accru Tout professionnel de la sant qui administre SOLU MEDROL en concomitance avec d autres m dicaments qui contiennent de l alcool benzylique doit tenir compte de l apport quotidien global d alcool benzylique provenant de toutes ces sources Les corticost ro des entra nent chez l enfant les m mes effets ind sirables que ceux que l on observe chez l adul
3. Frey FJ Risk of infectious complications in patients taking glucocorticoids Rev Infect Dis 1989 11 6 954 63 Turcotte JG et al Rejection crises in human renal transplant recipients Arch Surg 1972 105 230 6 Turlapaty PDMV Altura BM Extracellular magnesium ions control calcium exchange and content of vascular smooth muscle Eur J Pharmacol 1978 52 3 4 421 3 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 39 sur 46 30 Weissman G Thomas L The effects of corticosteroids upon connective tissue and lysosomes Recent Prog Horm Res 1964 20 215 45 31 Werth VP Treatment of pemphigus vulgaris with brief high dose intravenous glucocorticoids Arch Dermatol 1996 132 1435 9 32 Wilson RD Steroids stem Burn Lung Syndrome Medical News Section JAMA 1969 208 1 26 33 Woods JE et al High dosage intravenously administered methylprednisolone in renal transplantation JAMA 1973 223 8 896 9 34 Zahony I Winnie AP Collins VJ Delayed postoperative effects of antihypertensive therapy Illinois Medical Journal ao t 1962 155 8 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 40 de 46 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR PrSOLU MEDROL Pr SOLU MEDROL ACT O VIAL succinate sodique de m thylprednisolone pour injection USP Le pr sent d pliant constitue la troisi me et derni re partie de la monographie de produit publi e par suite de l
4. bec H9J 2M5 Derni re r vision 11 f vrier 2015 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 46 de 46
5. homologation de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone pour la vente au Canada et s adresse tout particuli rement aux consommateurs Le pr sent d pliant n est qu un r sum et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de SOLU MEDROL Pour toute question au sujet de ce m dicament communiquez avec votre m decin ou votre pharmacien AU SUJET DE CE M DICAMENT Les raisons d utiliser ce m dicament SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone sert soulager l inflammation enflure chaleur rougeur et douleur caus e par diverses affections Par exemple les r actions allergiques comme les pouss es d ecz ma graves les r actions aux piq res d insectes et les r actions anaphylactiques grave r action allergique mettant la vie en danger provoquent des signes d inflammation Les tats suivants peuvent aussi tre trait s par SOLU MEDROL les sympt mes d asthme caus s par une inflammation des voies respiratoires les maladies de peau graves et la colite ulc reuse une maladie des intestins SOLU MEDROL sert galement pr venir le rejet des organes transplant s SOLU MEDROL peut tre associ d autres m dicaments traitement de courte dur e contre certaines formes d arthrite SOLU MEDROL peut aussi tre administr avant certaines interventions chirurgicales Les effets de ce m dicament SOLU MEDROL fait partie de la classe des corticost r
6. ner la perte de la l inhibition surr nale provoqu e par la corticoth rapie La suppression surr nale induite par l aminoglut thimide peut exacerber les changements hormonaux caus s par une corticoth rapie prolong e Potentialisation de la toxicit de la digoxine D pl tion potassique provoqu e par les corticost ro des Risque accru d arythmie effet imputable l hypokali mie min ralocortico de Inhibiteur de la CYP3A4 et substrat Augmentation de la D pl tion potassique toxicit Surveiller les concentrations de potassium et administrer des suppl ments au besoin Apparition d une hypokali mie Il faut surveiller de pr s les patients sous corticost roides qui prennent galement des agents provoquant une Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 24 de 46 INTERACTIONS SOUVENT OBSERV ES ENTRE SOLU MEDROL ET D AUTRES M DICAMENTS CLASSE TH RAPEUTIQUE Estrog nes notamment ceux que renferment les contraceptifs oraux Agents immunisants AFFECTE LE M DICAMENT S LE S M DICAMENT S Ethinylestradiol nor thindrone M thylprednisolone Vaccins vivants poliomy lite BCG antiourlien antimorbilleux antirub oleux antivariolique Vaccins virus Vaccin virulents inactiv s TRAITEMENT PAR M CANISME d pl tion potassique p ex diur tiques afin de d celer l appari
7. syndrome de retrait st roidien faci s lunaire distribution anormale des graisses corporelles glycosurie hypertrichose insuffisance corticosurr nale et hypophysaire secondaire en particulier en cas de stress p ex traumatisme intervention chirurgicale Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 16 de 46 MedDRA v15 Fr quence Effet ind sirable Syst me appareil ou organe maladie Troubles du m tabolisme et Inconnue Lipomatose r tention de la nutrition sodique excr tion de sodium r tention hydrique alcalose hypokali mique dyslipid mie acidose m tabolique intol rance au glucose augmentation des besoins en insuline ou en hypoglyc miants oraux chez les diab tiques bilan azote n gatif d au catabolisme prot ique l vation du taux d azote ur ique augmentation de l app tit pouvant entra ner un gain pond ral diur se Troubles psychiatriques Inconnue Troubles affectifs notamment labilit affective humeur d pressive humeur euphorique d pendance aux m dicaments id es suicidaires troubles psychotiques notamment manie d lire hallucination aggravation de la schizophr nie trouble mental insomnie instabilit motionnelle modifications de la personnalit confusion comportement anormal anxi t irritabilit instabilit motionnelle Troubles du syst me Inconnue Lipomatose pidur
8. Des manifestations cliniques graves ont t associ es l utilisation de ces voies d administration L injection intramusculaire de corticost ro des est contre indiqu e chez les patients atteints de purpura thrombocytop nique idiopathique MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Fioles de SOLU MEDROL et fioles Act O Vial avec agent de conservation alcool benzylique Fioles de SOLU MEDROL de 500 mg et 1 g fioles Act O Vial de 40 mg 125 mg 500 mg et Ig Ne pas utiliser SOLU MEDROL chez les nourrissons pr matur s L eau bact riostatique pour injection qui sert de diluant pour reconstituer le produit des fioles de SOLU MEDROL et des fioles Act O Vial avec agent de conservation contient de l alcool benzylique On a associ l administration d alcool benzylique a des cas de syndrome du hal tement mortel chez des pr matur s L exposition des quantit s excessives d alcool benzylique a t associ e des effets toxiques hypotension acidose m tabolique notamment chez les nouveau n s une incidence accrue d ict re nucl aire notamment chez les nourrissons pr matur s de petite taille et de rares cas de d c s survenus essentiellement chez des nourrissons pr matur s On ignore quelle est la quantit minimale d alcool benzylique susceptible d entra ner des effets toxiques Voir aussi CONTRE INDICATIONS et MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Enfants Monographie de SOLU MEDROL succinate so
9. ES 4 mg 12 PR mg e ae E F Ea aa ane a ra Lactose Lactose hydrique 25mg mg in Alcool benzylique 17 6 mg 33 7 mg 66 3mg Eau st rile pour injection q s q s q s S Apr s reconstitution avec le diluant fourni chaque fiole Act O Vial AOV sans agent de conservation fournit SOLU MEDROL AOV 40 mg POUDRE NOME es ImL 2mL 4mL 8 mL d administration M thylprednisolone sous forme de 40 mg 125 mg 500 mg lg succinate sodique Phosphate monosodique 1 6 mg 1 6 mg 6 4 mg 12 8 mg anhydre Phosphate disodique 17 5 mg 17 4 mg 69 6mg 139 2 mg DILUANT Eau st rile pour 2 injection qs a q5 T5 Le pH de chaque pr paration a t ajust au besoin avec de l hydroxyde de sodium pour que le pH de la solution reconstitu e se situe entre 7 et 8 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 34 de 46 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES Substance pharmaceutique D nomination commune Formule mol culaire Masse mol culaire Formule d velopp e Propri t s physicochimiques ESSAIS CLINIQUES Affections allergiques et cutan es tat de mal asthmatique succinate sodique de m thylprednisolone pour injection USP le succinate sodique de m thylprednisolone est pr par in situ partir d h misuccinate de m thylprednisolone l aide d hydroxyde de sodium sel monosodique de
10. Le traitement du surdosage aigu consiste prodiguer des soins de soutien et soulager les sympt mes Pour viter un surdosage chronique en pr sence d une maladie grave n cessitant une corticoth rapie continue on peut r duire la posologie du corticost ro de pourvu que cet ajustement soit temporaire ou administrer ce dernier de mani re intermittente La m thylprednisolone est dialysable En cas de surdosage continu r duire tr s graduellement la dose de fa on emp cher l apparition d une insuffisance surr nale aigu En cas de surdosage il faut savoir qu il n existe pas d antidote sp cifique de la m thylprednisolone La m thylprednisolone est dialysable Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 30 de 46 En cas de surdosage soup onn communiquez avec le centre antipoison de votre r gion MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE Pharmacodynamie La m thylprednisolone est un puissant corticost ro de anti inflammatoire Le succinate sodique de m thylprednisolone a les m mes propri t s m taboliques et anti inflammatoires que la m thylprednisolone Administr s par voie parent rale et en quantit s quimolaires ces 2 compos s ont une activit biologique quivalente La puissance relative du succinate sodique de m thylprednisolone est au moins 4 fois plus lev e que celle du succinate sodique d hydrocortisone apr s administration intraveineuse Ce r sultat conc
11. actions d hypersensibilit telles que la maladie s rique la dermatose allergique urticaire et les r actions aux piq res d insectes SOLU MEDROL peut apporter un soulagement dans un d lai de 0 5 2 heures apr s son administration Chez certains asthmatiques il peut tre avantageux d administrer SOLU MEDROL lentement au goutte goutte intraveineux en quelques heures En traitement adjuvant dans les cas de crises foudroyantes de lupus ryth mateux aigu diss min ou de rhumatisme articulaire aigu et pour soulager la douleur durant les acc s de goutte on peut administrer SOLU MEDROL lentement par voie intraveineuse en quelques minutes Ensuite administrer au patient un traitement par voie intramusculaire ou orale au besoin pour assurer un soulagement continu des sympt mes Dans ces conditions il faut galement prendre d autres mesures th rapeutiques accept es tats de choc Dans les cas de choc h morragique ou traumatique graves un traitement adjuvant par le succinate sodique de m thylprednisolone SOLU MEDROL en injection intraveineuse peut aider r tablir l quilibre h modynamique La corticoth rapie ne doit pas remplacer les m thodes standard de lutte contre le choc Cela dit les r sultats actuels indiquent que des doses lev es de corticost ro des jumel es d autres mesures peuvent am liorer le taux de survie Greffes d organe On a utilis des doses lev es de corticost ro des par voie
12. et les avantages dans chaque cas Apr s quelques jours d administration du m dicament il faut diminuer la dose ou cesser le traitement progressivement Conseiller aux patients d informer les autres m decins traitants de toute utilisation ant rieure de SOLU MEDROL Il importe de tenir compte de la vitesse d absorption plus lente par la voie intramusculaire En pr sence de diab te d ost oporose d insuffisance r nale de psychose chronique d hypertension de myasth nie grave ou de pr disposition la thrombophl bite administrer SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone avec des pr cautions extr mes Carcinogen se et mutagen se Des cas de sarcome de Kaposi ont t signal s chez des patients sous corticoth rapie L interruption de la corticoth rapie pourrait entrainer une r mission clinique Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 6 de 46 On n a men aucune tude ad quate chez l animal afin de d terminer si les corticost ro des sont dot s d un pouvoir mutag ne ou carcinog ne Syst me cardiovasculaire On a signal des cas d arythmie cardiaque et ou de collapsus circulatoire et ou d arr t cardiaque apr s l administration rapide de doses importantes de succinate sodique de m thylprednisolone par voie intraveineuse plus de 0 5 g administr en moins de 10 minutes On a aussi signal des cas de bradycardie pendant ou apr s l administration de d
13. ils soient prescrits ou en vente libre Il est particuli rement important d informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez l un des m dicaments suivants e Antibiotiques antifongiques p ex rifampine k toconazole trol andomycine rythromycine et amphot ricine B e Anticholinest rasiques m dicaments qui emp chent l limination de l ac tylcholine un neurotransmetteur p ex n ostigmine et pyridostigmine Anticoagulants p ex warfarine ou h parine Anti pileptiques p ex ph nyto ne Antidiab tiques p ex insuline ou metformine Antihypertenseurs p ex amlodipine ou quinapril Diur tiques p ex furos mide M dicaments pour le c ur p ex digoxine bloqueurs des canaux calciques Vaccins e M dicaments inhibiteurs du syst me immunitaire p ex m thotrexate ou cyclosporine e Curarisants bloqueurs de la transmission des signaux entre les nerfs et les muscles p ex pancuronium e M dicaments du syst me nerveux p ex diaz pam ou clozapine Pre Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone e Aspirine et anti inflammatoires non st ro diens aussi appel s AINS comme l ibuprof ne e Sympathomim tiques qui imitent les effets de l adr naline p ex salbutamol e M dicaments qui abaissent le taux de cholest rol cholestyramine M dicaments contre la diarrh e M dicaments contre la tuberculose H
14. imm diatement avec un professionnel de la sant le service des urgences d un h pital ou le centre antipoison de votre r gion m me si vous n avez pas de sympt mes EFFETS SECONDAIRES ET MESURES PRENDRE Comme tous les m dicaments SOLU MEDROL peut entra ner des effets secondaires mais ces derniers ne touchent pas n cessairement tous les patients SOLU MEDROL peut masquer les signes et les sympt mes d une infection il peut activer une infection qui couvait et il peut entra ner une infection par des microbes g n ralement inoffensifs en abaissant la r sistance de l organisme Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone SOLU MEDROL peut galement entra ner les effets secondaires suivants R actions allergiques e anaphylaxie r action allergique grave qui peut tre mortelle e arr t cardiaque e bronchospasme r tr cissement des voies respiratoires e enflure soudaine de la peau Atteintes cardiovasculaires insuffisance cardiaque crise cardiaque arythmie battements irr guliers du c ur ralentissement des battements cardiaques l vation ou baisse de la pression sanguine vanouissements caillots de sang thrombophl bite inflammation des veines Probl mes de peau e peau mince et fragile e probl mes de cicatrisation apr s une blessure e ecchymoses bleus sur la peau caus s par la rupture de petits vaisseaux sanguins p t chies points roug
15. l interruption du traitement c est pourquoi si un pisode de stress survient durant cette p riode il faut reprendre l hormonoth rapie La m thylprednisolone comme la prednisolone supprime l activit corticosurr nale endog ne Il est donc extr mement important de surveiller de pr s le patient qui re oit SOLU MEDROL non seulement durant le traitement mais aussi durant un certain temps par la suite Par ailleurs l arr t soudain du traitement par des glucocortico des peut provoquer une insuffisance surr nale aigu d issue mortelle Comme les glucocortico des peuvent causer ou aggraver un syndrome de Cushing leur administration est proscrire en pr sence de cette maladie Des doses moyennes et lev es de corticost ro des peuvent entra ner une hausse de la tension art rielle une r tention hydrosod e ainsi qu une excr tion potassique accrue Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec des d riv s synth tiques sauf s ils sont utilis s fortes doses Le patient peut devoir restreindre sa consommation de sel et prendre un suppl ment de potassium Tous les corticost ro des augmentent l excr tion de calcium Voir aussi MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Syst me cardiovasculaire Les corticost ro des y compris la m thylprednisolone peuvent accro tre la glyc mie exacerber un diab te pr existant et pr disposer au diab te toute personne faisant l objet d une corticoth rapie prol
16. pondu au succinate sodique de m thylprednisolone sont demeur s en r mission sans prendre de prednisone durant pr s de 2 ans Les sujets du groupe t moin n 6 trait s la prednisone ont eu besoin d un traitement prolong par de plus fortes doses de prednisone aucun d entre eux n a b n fici d une longue r mission Lupus ryth mateux diss min aigu On a valu l administration de fortes doses de m thylprednisolone par injection intraveineuse puls e chez 34 patients 30 adultes et 4 adolescents atteints d une n phropathie lupique Les 30 adultes ont re u 1 g de m thylprednisolone par voie intraveineuse durant 30 minutes pendant 3 jours cons cutifs les 4 adolescents ont re u 15 mg kg jour durant 3 jours Douze des 34 patients ont r pondu au traitement en b n ficiant d une am lioration d au moins 20 de la fonction r nale qui coincidait avec une am lioration de la clairance de la cr atinine Ces am liorations se sont maintenues durant au moins 6 mois chez 60 des patients ayant r pondu au traitement Colite ulc reuse Au cours d une tude prospective en mode l insu 60 sujets atteints de colite ulc reuse volutive ont t r partis al atoirement pour recevoir des lavements au sucralfate 20 g 100 mL ou la m thylprednisolone 20 mg 100 mL Durant la 1 semaine les sujets ont re u un lavement 2 fois par jour ensuite ils ont regu un lavement par jour durant 3 semaines
17. s attendre une telle interaction lors de l utilisation de tout agent de blocage neuromusculaire agissant par antagonisme comp titif N ostigmine Anticholinest rasiques Pr cipitation de crises AFFECTE LE CLASSE z TRAITEMENT PAR z TH RAPEUTIQUE MEDICAMENT S LE S M CANISME MEDICAMENT S Antibiotiques et Trol andomycine M thylprednisolone Accentuation des effets Inhibition antifongiques rythromycine cliniques et des effets enzymatique K toconazole ind sirables de la limination r duite de Itraconazole m thylprednisolone la m thylprednisolone Isoniazide La m thylprednisolone Inhibiteur de la peut augmenter le taux CYP3A4 d ac tylation et la clairance de l isoniazide Rifampine M thylprednisolone Peut r duire l efficacit un Induction r glage de la posologie enzymatique peut tre n cessaire augmentation de la clairance Clarithromycine Inhibiteur de la Erythromycine CYP3A4 et substrat Anticholinergiques Pancuronium Pancuronium Suppression partielle du Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 22 de 46 INTERACTIONS SOUVENT OBSERV ES ENTRE SOLU MEDROL ET D AUTRES M DICAMENTS AFFECTE LE TRAITEMENT PAR LE S M DICAMENT S Pyridostigmine myasth niques CLASSE TH RAPEUTIQUE M CANISME M DICAMENT S Il faut interrompre l administration de l agent anticholinest rasique au moins 24 heures avant la mise en route de la c
18. types d immunisation chez ces patients en raison du risque de complications d origine neurologique et de l absence de r action immunitaire Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 10 de 46 Infections virales La varicelle et la rougeole peuvent avoir une issue plus grave voire mortelle chez les enfants non immunis s et chez les adultes sous corticost ro des Il faut veiller tout particuli rement ce que les enfants et les adultes qui n ont jamais contract ces infections n y soient pas expos s On ignore dans quelle mesure l affection sous jacente et ou les corticoth rapies ant rieures accroissent le risque Dans le cas d une exposition la varicelle un traitement prophylactique par des immunoglobulines antivaricelle zona VZIG pourrait tre indiqu Dans le cas d une exposition la rougeole un traitement prophylactique par des immunoglobulines 1G pourrait tre indiqu Pour obtenir des renseignements th rapeutiques complets sur les VZIG et les IG veuillez consulter les notices d emballage respectives de ces agents Si la varicelle est contract e l utilisation d antiviraux peut tre envisag e Les tudes r centes n tablissent aucunement l efficacit de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone dans les cas de choc septique et portent croire un accroissement de la mortalit dans certains sous groupes expos s un risque lev p e
19. Les r sultats montrent des r ductions semblables des taux de diarrh e et de rectorragie apr s 2 et 4 semaines dans les 2 groupes Un examen endoscopique de la muqueuse rectale a r v l des am liorations notables quivalentes de l aspect macroscopique de la muqueuse dans les 2 groupes 8 28 6 20 dans le groupe sucralfate p lt 0 02 8 72 6 36 dans le groupe m thylprednisolone p lt 0 04 L examen histologique de coupes de tissu rectal pr lev par biopsie au d but de l tude ainsi qu apr s 4 semaines de traitement a galement r v l une am lioration quivalente dans les 2 groupes Greffes d organe On a men une tude prospective comparative chez 100 receveurs de rein afin d valuer 2 traitements immunosuppresseurs diff rents Au cours de l tude 86 patients ont re u un rein pr lev sur des cadavres 14 patients ont re u un rein donn par un proche Les patients ont t r partis entre 2 groupes pour recevoir 2 m dicaments m thylprednisolone et cyclosporine ou 3 m dicaments m thylprednisolone cyclosporine et azathioprine Dans les 2 groupes les patients ont re u une injection intraveineuse puls e de 0 5 g de m thylprednisolone au moment de la transplantation Par la suite ils ont pris de la m thylprednisolone par voie orale le matin Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 36 de 46 raison d une dose de 16 mg jusqu la fin du 3 mo
20. MONOGRAPHIE SOLU MEDROL Succinate sodique de m thylprednisolone pour injection USP Poudre st rile Fioles de 500 mg et 1 g FISOLU MEDROL ACT O VIAL Succinate sodique de m thylprednisolone pour injection USP Poudre st rile et diluant Fioles de 40 mg 125 mg 500 mg et 1 g avec agent de conservation Fioles de 40 mg 125 mg 500 mg et 1 g sans agent de conservation Glucocortico de Pfizer Canada inc Date de r daction 17300 autoroute Transcanadienne 23 septembre 2003 Kirkland Qu bec H9J 2M5 Date de r vision 11 f vrier 2015 N de contr le 178081 M D de Pfizer Enterprises SARL Pfizer Canada inc licenci M D de Pharmacia amp Upjohn Company LLC Pfizer Canada inc licenci Pfizer Canada inc 2014 Table des mati res PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ee 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT cccccccccsssesesesseeseeeeees 3 INDICATIONS ET USAGE CLIMIOIIE Senna und 3 CONTRE INDICATIONS SR a ee NE Re EEE AeN 5 MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS cnrs 5 EFFETS INDESIRABLES cernes 16 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES cnrs 21 POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION res a7 ang he eae ti eer ia 30 MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ss 31 STABILIT ET CONSERVATION ccccccsessssecesssscsvsesecececevecececsvevsvsusacacecavseecersvavavenens 33 PRESENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT rs 33 PARTIE II RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ccccccccsssss
21. POSITION ET CONDITIONNEMENT pour obtenir la liste compl te L administration intraveineuse de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone est indiqu e dans les situations requ rant un effet hormonal rapide et intense telles que r Etats d hypersensibilit et dermatoses Etat de mal asthmatique R actions anaphylactiques voir ci apr s R actions m dicamenteuses Ecz ma de contact Urticaire N vrodermite g n ralis e Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 3 de 46 E R actions aux piq res d insectes Pemphigus foliac et vulgaire s Dermatite exfoliative ryth me polymorphe Traitement adjuvant dans les cas suivants Lupus ryth mateux aigu diss min Rhumatisme articulaire aigu Acc s de goutte Colite ulc reuse Outre les tats ci dessus l instillation colique de SOLU MEDROL en lavement garder ou par proctoclyse est utile en traitement adjuvant chez les personnes atteintes de colite ulc reuse En cas de r action anaphylactique il faut administrer d abord de l pin phrine ou de la nor pin phrine pour obtenir un effet h modynamique imm diat suivie d une injection intraveineuse de SOLU MEDROL et d autres mesures accept es Il a t d montr que du fait de leur effet h modynamique prolong les corticost ro des aident pr venir les r currences de r actions anaphylactiques aigu s Dans les cas de r
22. Page 41 sur 46 e vous avez un trouble h morragique ou un trouble de la coagulation vous avez les os fragiles ost oporose vous faites de l hypertension haute pression vous faites des crises convulsives convulsions vous avez des probl mes de thyro de hypothyro die ou hyperthyro die e vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire par exemple myasth nie grave e vous avez d un cancer de la peau sarcome de Kaposi vous avez une maladie de l il par exemple glaucome cataractes ou infection par le virus de l herp s vous avez une maladie des reins vous avez une maladie du foie vous avez une maladie cardiaque vous avez le diab te fort taux de sucre dans le sang vous avez un trouble psychiatrique ou un trouble de l humeur comme la d pression e vous avez des probl mes d estomac ou d intestins ulc re colite ulc reuse e vous avez un faible taux de potassium ou de calcium vous tes atteint de la maladie de Cushing caus e par un exc s de cortisol une hormone votre syst me immunitaire est affaibli vous avez une thrombophl bite inflammation des veines vous tes enceinte vous pr voyez le devenir ou vous allaitez vous tes allergique ce m dicament ou l un de ses ingr dients e vous avez d j pris SOLU MEDROL INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Indiquez votre m decin ou votre pharmacien tous les m dicaments que vous prenez qu
23. SOLU CORTEF selon la r duction du nombre d osinophiles apr s administration intraveineuse Ce r sultat concorde avec la puissance relative de la m thylprednisolone MEDROL et de l hydrocortisone CORTEF administr es par voie orale Certaines tudes indiquent que l administration de m thylprednisolone se traduit par une persistance notable de la concentration plasmatique corticost ro dienne par rapport la concentration obtenue apr s administration d une dose quivalente d hydrocortisone ou de prednisolone Dans le tableau qui suit cette persistance de la concentration sanguine est exprim e en demi vie minutes de la concentration de 17 hydroxy corticost ro de obtenue apr s l administration par voie intraveineuse de m thylprednisolone de prednisolone et d hydrocortisone Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 31 de 46 DOSE DEMI VIE COMPOSE minutes 25 mg 188 M thylprednisolone 25 mg Prednisolone 25 mg 57 Hydrocortisone La pharmacocin tique de la m thylprednisolone est lin aire quelle que soit la voie d administration choisie Absorption Apr s l administration par voie intramusculaire d une dose de 40 mg de succinate sodique de m thylprednisolone 14 adultes volontaires en sant de sexe masculin la concentration maximale moyenne de 454 mg mL a t atteinte en 1 heure Apr s 12 heures la concentration plasmatique de m thylprednisolone avait dimin
24. abri de la lumi re et hors de la port e des enfants Page 45 sur 46 D CLARATION DES EFFETS IND SIRABLES SOUPCONNES Vous pouvez d clarer les effets ind sirables soup onn s associ s l utilisation des produits de sant au Programme Canada Vigilance de l une des 3 fa ons suivantes e En ligne www santecanada gc ca medeffet e Par t l phone en composant le num ro sans frais 1 866 234 2345 e En remplissant un formulaire de d claration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir par t l copieur au num ro sans frais 1 866 678 6789 ou par la poste au Programme Canada Vigilance Sant Canada Indice postal 0701E Ottawa Ontario KIA 0K9 Les tiquettes pr affranchies le formulaire de d claration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la d claration d effets ind sirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet Canada www santecanada gc ca medeffet REMARQUE Pour obtenir des renseignements relatifs la gestion des effets secondaires veuillez communiquer avec votre professionnel de la sant Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils m dicaux POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez obtenir ce document et la monographie compl te du produit pr par e pour les professionnels de la sant en communiquant avec le promoteur Pfizer Canada inc au 1 800 463 6001 Pfizer Canada inc a r dig ce d pliant Kirkland Qu
25. ale nerveux augmentation de la pression intracr nienne avec d me papillaire syndrome d hypertension intracranienne b nigne Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 17 de 46 MedDRA v15 Fr quence Effet ind sirable Syst me appareil ou organe survenant en g n ral apr s l arr t du traitement convulsions amn sie troubles cognitifs tourdissements c phal es crises convulsives n vrite neuropathie paresth sie Troubles oculaires Inconnue Chorior tinopathie s reuse centrale cataractes glaucome exophthalmie rares cas de c cit li s l injection p rioculaire Troubles de l oreille et du Inconnue Vertiges labyrinthe Troubles cardiaques Inconnue Insuffisance cardiaque chez les patients vuln rables arythmie arr t cardiaque bradycardie tachycardie hypertrophie cardiaque collapsus circulatoire embolie graisseuse cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons pr matur s rupture myocardique faisant suite un infarctus du myocarde r cent d me pulmonaire syncope Troubles vasculaires Inconnue Hypertension hypotension thromboembolie thrombophl bite thrombose vascularite Troubles respiratoires Inconnue Hoquet bronchospasme thoraciques et embolie pulmonaire m diastinaux Troubles digestifs Inconnue Ulc re gastroduod nal accompagn d un risque de perforation et d h morrag
26. ate sodique de m thylprednisolone Page 8 de 46 s il y a risque de perforation imminente d abc s ou d autres infections pyog nes ainsi qu en cas de diverticulite d anastomose intestinale r cente ou d ulc re gastroduod nal volutif ou latent puisque ces affections peuvent accro tre le risque de perforation Les signes d irritation p riton ale apr s une perforation gastro intestinale chez les patients trait s par des corticost ro des peuvent tre minimes voire inexistants La glucocorticoth rapie peut masquer les sympt mes d ulc re gastroduod nal tel point que la douleur occasionn e par une perforation ou une h morragie gastroduod nales peut tre peine perceptible L administration concomitante d AINS et de corticost ro des augmente le risque d ulc res gastro intestinaux H matologie Dans les cas d hypoprothrombin mie user de prudence s il faut administrer de l acide ac tylsalicylique au cours d une corticoth rapie Fonction h patique biliaire pancr atique L administration s quentielle d injections intraveineuses puls es de m thylprednisolone habituellement une dose initiale gt 1 g par jour peut entra ner des l sions h patiques d origine m dicamenteuse telle une h patite aigu qui peut se d clarer apr s plusieurs semaines de traitement ou une plus longue p riode On a constat que ces manifestations ind sirables h patiques c daient l arr t du traiteme
27. dicamenteuse voir EFFETS IND SIRABLES Fonction sexuelle et reproduction Les corticost ro des peuvent accro tre ou r duire le nombre de spermatozo des ainsi que la motilit de ceux ci Peau L injection de SOLU MEDROL peut occasionner des modifications dermiques et ou hypodermiques causant une d pression au point d injection Afin de r duire au minimum le risque d atrophie dermique ou hypodermique il faut prendre soin de ne pas d passer les doses recommand es On doit viter d injecter le produit dans le muscle delto de cause du risque lev d atrophie sous cutan e Populations particuli res Fertilit Lors d tudes men es sur des animaux les corticost roides ont nui la fertilit Femmes enceintes Les corticost ro des se sont r v l s t ratog nes chez de nombreuses esp ces des doses quivalentes la dose recommand e chez l humain Aucune tude ad quate et bien contr l e n a t men e chez la femme enceinte L administration de corticost ro des des animaux gravides peut causer des malformations f tales fente palatine malformations du squelette et un retard de croissance intra ut rin SOLU MEDROL ne doit tre administr la femme enceinte que si les bienfaits pour la m re l emportent nettement sur les risques ventuels pour l enfant na tre Il convient de surveiller les nouveau n s de m res ayant re u des corticost ro des durant la grossesse po
28. dique de m thylprednisolone Page 5 de 46 L alcool benzylique peut tre toxique si on l administre localement dans les tissus nerveux Fioles Act O Vials sans agent de conservation Fioles Act O Vials de 40 mg 125 mg 500 mg et 1 g L eau bact riostatique pour injection qui sert de diluant pour reconstituer le produit des fioles Act O Vial sans agent de conservation ne contient pas d alcool benzylique G n ralit s L administration de SOLU MEDROL ne doit se faire que par les voies mentionn es la rubrique RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Lors de l administration de SOLU MEDROL il est essentiel d utiliser la technique appropri e et la voie d administration recommand e Des manifestations graves ont t associ es l administration par voie intrath cale p ridurale voir CONTRE INDICATIONS et EFFETS INDESIRABLES Chez les patients sous corticoth rapie soumis a un stress inhabituel il est indiqu d augmenter la dose de corticost roides action rapide avant pendant et apr s l pisode de stress Les corticost ro des doivent tre administr s la plus faible dose permettant de ma triser l affection pour laquelle on les utilise tant donn que les complications de la corticoth rapie d pendent de la dose et de la dur e du traitement il faut d terminer celles ci et d cider s il faut avoir recours une administration quotidienne ou un traitement intermittent en pesant les risques
29. e cataracte ou d ost oporose Les nourrissons et les enfants sous corticoth rapie prolong e pr sentent un risque particulier d hypertension intracr nienne La prise de fortes doses de corticost ro des peut provoquer une pancr atite chez les enfants Personnes g es En g n ral on doit d terminer la dose d un patient g avec prudence et commencer habituellement au bas de l ventail des doses vu la fr quence accrue d un dysfonctionnement h patique r nal ou cardiaque d une maladie concomitante ou d un autre traitement m dicamenteux La prudence est de mise chez les personnes g es qui suivent une corticoth rapie prolong e puisqu elles sont expos es un risque accru d ost oporose et de r tention hydrique laquelle peut entra ner une hypertension Surveillance et preuves de laboratoire Les corticost ro des peuvent supprimer les r actions aux tests cutan s Certaines situations peuvent n cessiter un r glage de la posologie r mission ou exacerbation de la maladie r ponse du patient au traitement et effet de l exposition du patient un stress motionnel ou physique p ex infection grave chirurgie ou l sion La surveillance des signes et des sympt mes ventuels d une insuffisance corticosurr nale secondaire d origine m dicamenteuse peut devoir se poursuivre jusqu un an apr s l arr t d une corticoth rapie prolong e ou par de fortes doses Monograph
30. e et phosphate monosodique anhydre Au besoin le pH de la pr paration est ajust au moyen d hydroxyde de sodium L eau bact riostatique pour injection qui sert de diluant pour reconstituer le produit des fioles de SOLU MEDROL et des fioles Act O Vial avec agent de conservation contient de l alcool benzylique On a associ l administration d alcool benzylique des cas de syndrome du hal tement mortel chez des pr matur s L eau bact riostatique pour injection qui sert de diluant pour reconstituer le produit des fioles Act O Vial sans agent de conservation ne contient pas d alcool benzylique La pr sentation SOLU MEDROL est pr sent en fioles qui contiennent le m dicament sous forme d une poudre st rile pour injection intraveineuse ou intramusculaire ou pour perfusion intraveineuse apr s dilution Teneurs offertes Fioles Act O Vial avec agent de conservation alcool benzylique Act O Vial de 40 mg Act O Vial de 125 mg Act O Vial de 500 mg Act O Vial de 1 g Fioles Act O Vial sans agent de conservation Act O Vial de 40 mg Act O Vial de 125 mg Act O Vial de 500 mg Act O Vial de 1 g Fioles de SOLU MEDROL Fiole de 500 mg Fiole de 1 g MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Consultez votre m decin ou votre pharmacien AVANT d utiliser SOLU MEDROL si e vous avez une infection herp s simplex varicelle tuberculose infection par un parasite n matode
31. ei RC Treatment of shock GP 1967 36 3 135 41 Dietzman RH Manax WG Lillehei RC Shock Mechanism and Therapy Can Anaes Soc J 1967 14 4 276 86 Dugger JA Parenteral methylprednisolone acetate in management of allergy and contact dermatitis in children Clinical Medicine 1962 69 10 2253 7 Fekety R Infections associated with corticosteroids and immunosuppressive therapy In Gorbach SL Bartlett JG Blacklow NR dir Infectious Diseases Philadelphia WB Saunders Company 1992 1050 1 Fox JL Use of methylprednisolone in intracranial surgery Medical Annals of District of Columbia 1965 34 6 261 6 Goldberg LC Routine use of intravenous 6 methylprednisolone Journal of Michigan State Medical Society 1960 59 1049 51 Kimberly RP Lockshin MD Sherman RL et al High dose intravenous methylprednisolone pulse therapy in systemic lupus erythematosus Am J Med 1981 70 817 24 Lillehei RC Longerbeam JK Bloch JH Manax WG The nature of irreversible shock Experimental and clinical observations Ann Surg 1964 160 4 682 710 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 38 de 46 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 Lillehei RC Longerbeam JK Bloch JH Manax WG The modern treatment of shock based on physiologic principals Clin Pharmacol Ther 1964 5 1 63 101 Littenberg B Gluck EH A controlled trial of methylprednisolone in the emer
32. enverser la fiole et pr lever la dose Les suspensions destin es la voie parent rale doivent tre examin es avant d tre administr es dans la mesure o le produit et le contenant le permettent pour s assurer de l absence de particules et de d coloration Posologie habituelle La dose initiale varie entre 10 et 500 mg en fonction de l affection trait e Le traitement de courte dur e des affections graves et aigu s peut n cessiter de plus fortes doses On peut amorcer le traitement en administrant SOLU MEDROL par injection intraveineuse durant au moins 5 minutes p ex doses allant jusqu 250 mg jusqu 30 minutes au moins p ex doses sup rieures 250 mg Les doses suivantes peuvent tre administr es par la voie intraveineuse ou intramusculaire apr s un intervalle tabli d apr s la r ponse et l tat du patient La corticoth rapie est associ e au traitement habituel elle ne le remplace pas Quand il est temps de mettre fin un traitement de plusieurs jours il faut r duire graduellement la dose Surdose Un surdosage aigu de SOLU MEDROL ne se manifeste par aucun signe En cas de surdosage par SOLU MEDROL le produit peut tre limin par dialyse Un surdosage prolong peut n cessiter une baisse graduelle de la dose afin de pr venir l apparition de divers troubles caus s par l incapacit du corps produire normalement certaines hormones En cas de surdosage communiquez
33. er la dose de m thylprednisolone pour obtenir l effet escompt SUBSTRATS DE LA CYP3A4 En pr sence d un autre substrat de la CYP3A4 la clairance h patique de la m thylprednisolone peut tre modifi e la posologie doit donc tre ajust e en cons quence Il est possible que les effets ind sirables de chacun des m dicaments soient plus susceptibles de se manifester au cours d une administration concomitante EFFETS NON TRIBUTAIRES DE LA CYP3A4 D autres effets et interactions observ s durant le traitement par la m thylprednisolone sont d crits dans le tableau suivant Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 21 de 46 Interactions m dicament m dicament Le tableau suivant num re et d crit les interactions m dicamenteuses ou les effets les plus fr quents ou les plus importants sur le plan clinique associ s l utilisation de m thylprednisolone INTERACTIONS SOUVENT OBSERV ES ENTRE SOLU MEDROL ET D AUTRES M DICAMENTS Anticholinest rasiques Agents de blocage neuromusculaire blocage neuromusculaire 1 Des cas de myopathie aigu ont t signal s lors de la prise concomitante de fortes doses de corticost ro des et d anticholinergiques entre autres des agents de blocage neuromusculaire 2 On a not une suppression des effets de blocage neuromusculaire du pancuronium et du v curonium chez des patients sous corticoth rapie On peut
34. es ou plus pouvait tre un appoint utile pour le traitement de certains cas de colite ulc reuse Beaucoup de ces cas peuvent tre maitris s avec 40 mg de SOLU MEDROL administr s dans 30 300 mL d eau selon l importance de l atteinte de la muqueuse colique enflamm e Bien entendu il faut prendre les autres mesures th rapeutiques qui s imposent Administration On peut administrer SOLU MEDROL par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse L injection intraveineuse est la m thode pr f r e pour l utilisation initiale en cas d urgence Pour administrer SOLU MEDROL en injection intraveineuse ou intramusculaire pr parer la solution de la fa on indiqu e Reconstitution MODE D EMPLOI DU DISPOSITIF ACT O VIAL 1 Appuyer sur le piston en plastique pour pousser le diluant dans le compartiment inf rieur ros a 2 Agiter doucement pour dissoudre la poudre 3 Enlever la languette de plastique au centre du bouchon 4 St riliser le dessus du bouchon avec un germicide convenable Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 28 de 46 5 Ins rer l aiguille perpendiculairement au centre du bouchon de fa on que la pointe de l aiguille soit tout juste visible Renverser la fiole et pr lever la dose Les suspensions destin es la voie parent rale doivent tre examin es avant d tre administr es dans la mesure o le produit et le conte
35. es sur la peau contenant du sang alt rations cutan es creux au point d injection acn ruption cutan e d mangeaisons peau s che et squameuse qui p le enflure rougeur augmentation de la transpiration claircissement ou assombrissement d une r gion de la peau abc s poche de pus perte de cheveux infections au point d injection Troubles du syst me endocrinien et du m tabolisme e apparition d un tat cushingo de anomalie caus e par un exc s de corticost ro des dans l organisme faci s lunaire visage bouffi et front bomb gain de poids distribution anormale des graisses corporelles suppression de l axe entre l hypophyse et les glandes surr nales qui peut emp cher l organisme de r pondre diverses atteintes comme une infection ou une blessure graves arr t de la croissance chez l enfant anomalies de la croissance des poils r tention ou excr tion de sodium r tention d eau hausse du nombre de mictions action d uriner baisse de la tol rance au sucre apparition de nouveaux sympt mes de diab te Page 43 sur 46 e hausse des besoins en insuline ou en hypoglyc miants oraux comprim s qui abaissent le taux de sucre dans le sang chez les personnes diab tiques Troubles digestifs e ulc re d estomac e saignement dans l estomac e inflammation du pancr as et de l sophage e perforation de l intestin e naus es e vomissements ou alt ration d
36. es tendances psychotiques La prudence est donc de mise L administration d une corticoth rapie action g n rale peut s accompagner de r actions psychiatriques pouvant tre graves Les sympt mes se manifestent g n ralement dans les quelques jours ou semaines suivant le d but du traitement La plupart des r actions se r sorbent apr s la r duction de la dose ou l arr t du m dicament mais un traitement particulier peut s av rer n cessaire dans certains cas Des effets psychologiques ont t rapport s apr s l arr t du traitement par des corticost ro des la fr quence de telles r actions est inconnue Patients et aidants doivent tre avis s de consulter un m decin advenant tout sympt me psychologique notamment s ils soup onnent la pr sence de Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 12 de 46 d pression ou d id es suicidaires Il faut galement les mettre en garde contre l ventuelle survenue de troubles psychiatriques pendant ou imm diatement apr s l ajustement de la dose ou l arr t des corticost roides Hypersensibilit et r sistance Des r actions allergiques sont possibles De rares r actions cutan es ou anaphylactiques anaphylactoides s tant manifest es chez des patients soumis une corticoth rapie il importe de prendre les mesures pr ventives appropri es avant l administration surtout si le patient a des ant c dents d allergie m
37. faire l objet d une troite surveillance Un traitement de longue dur e par les glucocortico des en doses quotidiennes fractionn es peut entra ner un retard de croissance chez l enfant Ce type de traitement doit donc tre r serv aux indications les plus graves Les enfants peuvent conna tre un ralentissement de leur croissance lequel s observe de faibles doses syst miques et en l absence de signes cliniques de suppression de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien qui est mesur e l aide de l preuve de stimulation la cosyntrophine et du taux plasmatique initial de cortisol Chez l enfant la vitesse de la croissance serait donc un indicateur de l exposition des corticost ro des action g n rale plus sensible que certaines m thodes d valuation de la fonction de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien qui sont utilis es couramment Afin de r duire au minimum les effets possibles des corticost ro des sur la croissance il faut les employer chez l enfant la dose efficace la plus faible Par ailleurs il est essentiel de surveiller attentivement un enfant qui re oit des corticost roides comme on le ferait pour un adulte en mesurant fr quemment sa tension art rielle son poids sa taille et sa pression intraoculaire et en le soumettant des examens cliniques visant d celer d ventuels signes d infection de troubles psychosociaux de thromboembolie d ulc re gastroduod nal d
38. gency treatment of acute asthma N Engl J Med 1986 314 3 150 2 Marcus PS Sheehan JC Comunale FL Corticosteroids in hypovolemic shock Anesthesiology Dept of Anesthesiology Boston City Hospital 1966 27 2 221 Melby JC Corticosteroids in shock in man and in animals The New Physician 1964 13 425 8 Panes J Esteve M Cabre E et al Comparison of heparin and steroids in the treatment of moderate and severe ulcerative colitis Gastroenterology 2000 119 4 903 8 Ponticelli C Tarantino A Montagnino G et al A randomized trial comparing triple drug and double drug therapy in renal transplantation Transplantation 1988 45 913 18 Robins J Modern Concepts in the management of shock Obstet Gynecol View and Reviews Section 1966 28 1 130 8 Sauerland S Maegele M A CRASH landing in severe head injury The Lancet 2004 364 1291 92 Sholter DE Armstrong PW Adverse effects of corticosteroids on the cardiovascular system Can J Cardiol 2000 16 505 11 Speed Rogers J Hudson FM Parenteral corticosteroids in the management of acute brain stem injuries W V Med J 1963 59 8 18 20 Stinson EB Dong E Jr Bieber CP Schroeder JS Shumway NE Cardiac Transplantation in Man I Early Rejection JAMA 1969 207 12 2233 47 Stubbs SS Morrell RM Intravenous methylprednisolone sodium succinate Adverse reactions reported in association with immunosuppressive therapy Transplantation Proceedings 1973 5 2 1145 6 Stuck AE Minder CE
39. hie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 20 de 46 INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Aper u La m thylprednisolone un substrat des isoenzymes du cytochrome P450 CYP est m tabolis e essentiellement par la CYP3A4 Cette derni re est l isoenzyme pr dominante de la sous famille de CYP majoritairement pr sente dans le foie de l adulte Elle catalyse la 6B hydroxylation des st ro des r action de phase I essentielle la biotransformation des corticost ro des tant endog nes que synth tiques De nombreuses mol cules m dicamenteuses ou non sont des substrats de la CYP3A4 certaines d entre elles agissent sur la biotransformation des glucocortico des par induction r gulation positive ou inhibition de la CYP3A4 INHIBITEURS DE LA CYP3A4 Les m dicaments qui inhibent l activit de la CYP3A4 r duisent habituellement la clairance h patique et accroissent la concentration plasmatique des substrats de la CYP3A4 comme la m thylprednisolone Lors de l administration concomitante d un inhibiteur de la CYP3A4 il convient de r duire la dose de m thylprednisolone pour viter tout effet toxique INDUCTEURS DE LA CYP3A4 Les m dicaments qui induisent l activit de la CYP3A4 accroissent habituellement la clairance h patique d o une diminution de la concentration plasmatique des substrats de la CYP3A4 Ainsi lors de l administration concomitante il pourrait tre n cessaire d augment
40. icost roides peuvent supprimer les r actions aux tests cutan s POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Posologie recommand e et r glage posologique En traitement adjuvant dans les tats mettant la vie du patient en danger c est dire tats de choc la dose recommand e de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone est de 30 mg par kg administr e par voie intraveineuse en 30 minutes au moins Les doses lev es peuvent tre renouvel es toutes les 4 6 heures pendant 48 heures tout au plus Pour les autres indications la dose initiale varie de 10 500 mg selon l affection trait e Il faudra peut tre administrer des doses plus importantes pendant de courtes dur es pour traiter des tats Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 27 de 46 aigus graves On peut commencer le traitement par l administration intraveineuse de SOLU MEDROL durant au moins 5 minutes pour les doses n exc dant pas 250 mg jusqu 30 minutes au moins pour les doses gt 250 mg Les doses subs quentes peuvent tre administr es par voie intraveineuse ou intramusculaire des intervalles d termin s par la r ponse et l tat du patient La corticoth rapie est destin e suppl er le traitement habituel et non s y substituer On a montr que SOLU MEDROL des doses de 40 120 mg administr en lavement garder ou par proctoclyse de 3 7 fois par semaine pendant 2 semain
41. ie gastroduod nales perforation intestinale h morragie gastrique pancr atite p ritonite Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 18 de 46 MedDRA v15 Fr quence Effet ind sirable Syst me appareil ou organe cesophagite ulc reuse cesophagite distension abdominale douleur abdominale diarrh e dyspepsie naus es vomissements dysgueusie Troubles h patiques Inconnue H patom galie h patite l sion h patique d origine m dicamenteuse insuffisance h patique Troubles cutan s et sous Inconnue d me angioneurotique cutan s d me p riph rique hirsutisme p t chies ecchymoses atrophie cutan e ryth me hyperhidrose stries cutan es ruption cutan e prurit urticaire acn hypopigmentation hyperpigmentation dermatite allergique sensation de br lure ou picotements en particulier dans la r gion du p rin e apr s une injection intraveineuse atrophie cutan e et sous cutan e dess chement et desquamation de la peau abc s st rile perte de cheveux sarcome de Kaposi Troubles des tissus Inconnue Faiblesse musculaire ost omusculaire ou myalgie myopathie conjonctif atrophie musculaire atrophie ost oporose ost on crose fracture pathologique arthropathie neurog ne arthralgie retard de croissance Troubles des seins et de Inconnue R gles irr guli res l appareil reproducteur augmen
42. ie y compris chez des enfants Fonction visuelle L usage de corticost roides peut causer des cataractes sous capsulaires post rieures et des cataractes nucl aires surtout chez l enfant une exophtalmie ou une l vation de la pression intraoculaire ce qui peut se traduire par l apparition d un glaucome et d une ventuelle atteinte des nerfs optiques Il peut aussi favoriser la survenue d infections oculaires secondaires bact riennes fongiques ou virales Par ailleurs on observe une l vation de la pression intraoculaire dans certains cas Il faut surveiller la pression intraoculaire des patients qui suivent une corticoth rapie de plus de 6 semaines L emploi de corticost ro des oraux n est pas recommand pour le traitement de la n vrite optique et peut m me accro tre le risque de nouveaux pisodes Compte tenu du risque de perforation de la corn e on veillera utiliser les corticost ro des avec prudence chez les patients atteints d herp s oculaire La corticoth rapie a t associ e une chorior tinopathie s reuse centrale ce qui peut entra ner un d collement de la r tine Facult s mentales Les corticost ro des peuvent provoquer des troubles psychiques comme l euphorie l insomnie des sautes d humeur des modifications de la personnalit et m me une d pression grave ou des manifestations psychotiques franches Ils peuvent aussi aggraver une instabilit motionnelle existante ou d
43. ie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 15 de 46 Effets sur la capacit de conduire un v hicule ou d utiliser une machine L effet des corticost ro des sur la capacit de conduire un v hicule ou de faire fonctionner des machines n a pas t valu de fa on syst matique La prise de corticost ro des peut entra ner des effets ind sirables tels que des tourdissements des vertiges des troubles visuels et de la fatigue Le cas ch ant le patient doit s abstenir de conduire ou de faire fonctionner des machines EFFETS IND SIRABLES On a signal les effets ind sirables suivants avec l utilisation des corticost ro des par voie g n rale p ex SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Leur mention ne signifie pas n cessairement qu ils ont t observ s avec SOLU MEDROL MedDRA v15 Fr quence Effet ind sirable Syst me appareil ou organe TOUS UE Inconnue Leucocytose lymphatiques Infection infection opportuniste infection au point d injection li e a Infections et infestations Inconnue l application d une technique d injection non aseptique diminution de la r sistance aux infections Troubles du syst me Inconnue Hypersensibilit au immunitaire m dicament notamment r action anaphylacto de ou r action anaphylactique anaphylaxie avec ou sans collapsus circulatoire Troubles endocriniens Inconnue Etat cushingoide hypopituitarisme
44. ir compte avant de prescrire une corticoth rapie aux patients qui pr sentent un risque lev d ost oporose notamment les femmes m nopaus es L ost oporose est un effet ind sirable courant mais rarement d cel associ l utilisation prolong e de fortes doses de glucocortico des Syst me nerveux On a signal des cas de convulsions la suite de l administration concomitante de m thylprednisolone et de cyclosporine tant donn que l administration concomitante de ces agents produit une inhibition mutuelle de leur biotransformation il est possible qu elle augmente le risque de convulsions et d autres r actions ind sirables associ es l utilisation de ces m dicaments en monoth rapie Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 11 de 46 Les corticost ro des action g n rale ne sont pas indiqu s dans le traitement des traumatismes cr niens et ne devraient donc pas tre utilis s cette fin Selon un essai multicentrique comparatif avec placebo l administration de succinate sodique de m thylprednisolone s est associ e une hausse du taux de mortalit 2 semaines et 6 mois apr s la blessure Il convient d utiliser les corticost ro des avec prudence en pr sence de troubles convulsifs Il faut utiliser les corticost ro des avec prudence en cas de myasth nie grave On a signal des cas de lipomatose pidurale chez des patients sous corticoth rap
45. is Ils ont pris ensuite 12 mg jour de m thylprednisolone par voie orale jusqu la fin du 6 mois suivis d une dose d entretien de 8 mg jour Les r sultats se sont r v l s semblables dans les 2 groupes de traitement Aucune diff rence significative n a t d cel e entre les groupes quant au taux de survie des patients et des greffes r nales sur 2 ans PHARMACOLOGIE D TAILL E Voir MODE D ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Pharmacodynamie et Pharmacocin tique TOXICOLOGIE Toxicit aigu La DL50 aigu du succinate sodique de m thylprednisolone administr par voie intrap riton ale des souris est de 850 mg kg La DL par voie orale de ce m dicament chez le rat est de 5150 mg kg Les chiens qui on a administr une dose unique de succinate sodique de m thylprednisolone variant de 4 4 6 4 mg kg par injection intraveineuse n ont pr sent aucun signe clinique d intoxication m dicamenteuse durant les 24 heures d observation ayant suivi injection Carcinogen se On n a pas men d essais long terme chez l animal afin d valuer les effets canc rog nes possibles Mutagen se Dans le cadre de quelques tudes men es sur des cellules bact riennes et mammaliennes les r sultats de tests effectu s n ont r v l aucun signe de mutations g n tiques et chromosomiques Toxicit sur la reproduction L administration de corticost ro des chez le rat a entra n une baisse de la ferti
46. l un ou de l autre m dicament ou des deux augmente Il est par cons quent possible que les manifestations ind sirables associ es l emploi de l un ou l autre de ces m dicaments en monoth rapie soient plus susceptibles de se produire 2 Des convulsions ont t signal es en association avec l administration concomitante de m thylprednisolone et de cyclosporine R currence ou pi tre ma trise des sympt mes du SNC Un r glage de la dose peut tre n cessaire 1 La prise concomitante d un AINS et d un corticost ro de augmente le risque de manifestations ind sirables gastro intestinales 2 L AAS doit tre utilis avec pr caution en association avec les corticost ro des chez les patients souffrant d hypoprothrombin mie 3 Les h morragies et les ulc res digestifs pourraient tre plus fr quents lorsqu on administre en concomitance des corticost ro des et des AINS INTERACTIONS SOUVENT OBSERV ES ENTRE SOLU MEDROL ET D AUTRES M DICAMENTS M CANISME Effet synergique sur l affection Inhibiteur de la CYP3A4 et substrat Substrat de la CYP3A4 Effets des corticost roides sur le SNC Clairance accrue et concentration plasmatique r duite Inhibiteur de la CYP3A4 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 26 de 46 4 La m thylprednisolone peut augmenter la clairance de PAAS utilis dose lev e Il
47. la 6a 11f 21 3 carboxy 1 oxopropoxy 11 17 dihydroxy 6 m thylpr gna 1 4 di ne 3 20 dione 496 53 CHOOCCH CH COONa solide blanc ou blanch tre inodore hygroscopique amorphe tr s soluble dans l eau et l alcool insoluble dans le chloroforme tr s peu soluble dans l ac tone point de fusion 228 237 C pKa de 4 6 coefficient de partage butyronitrile eau de 0 03 pH 8 5 Au cours d un essai comparatif avec placebo men double insu apr s r partition al atoire des patients se pr sentant aux services des urgences en crise d asthme bronchique ont re u 125 mg de m thylprednisolone par voie intraveineuse en plus des soins d urgence habituels de l asthme Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 35 de 46 ce qui a r duit le nombre d hospitalisations Neuf des 48 patients 19 trait s par la m thylprednisolone ont d tre hospitalis s comparativement 23 des 49 patients 47 du groupe t moin p lt 0 003 Pemphigus vulgaire Une tude r trospective de faible envergure n 15 a servi comparer l injection puls e de fortes doses de succinate sodique de m thylprednisolone l administration orale de prednisone chez des sujets atteints de pemphigus vulgaire Le succinate sodique de m thylprednisolone a t administr par voie intraveineuse n 9 la dose variait entre 250 et 1000 mg jour durant 2 5 jours Quatre des 6 sujets ayant r
48. la barri re h mato enc phalique et est excr t e dans le lait maternel Son volume de distribution apparent est d environ 1 4 L kg Chez l humain elle se lie aux prot ines plasmatiques dans une proportion d environ 77 Biotransformation Chez l humain la m thylprednisolone est transform e dans le foie en m tabolites inactifs dont les principaux sont la 20a hydroxym thylprednisolone et la 20B hydroxym thylprednisolone La Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 32 de 46 biotransformation h patique est essentiellement tributaire de la CYP3A4 voir INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES La m thylprednisolone l instar de nombreux autres substrats de la CYP3A4 peut galement tre un substrat de la glycoprot ine P de la superfamille des transporteurs ABC pour ATP binding cassette ce qui influe sur la distribution tissulaire de l agent et ses interactions avec certains autres m dicaments modul es par la glycoprot ine P Excr tion La demi vie d limination moyenne de la m thylprednisolone totale est de l ordre de 1 8 5 2 heures La clairance totale est d environ 5 6 mL min kg STABILIT ET CONSERVATION Conserver la poudre st rile SOLU MEDROL non reconstitu e la temp rature ambiante entre 15 et 30 C Garder la solution reconstitu e la temp rature ambiante entre 15 et 30 C Utiliser la solution reconstitu e dans les 48 heures suivant le
49. lit Les corticost ro des se sont r v l s t ratog nes chez de nombreuses esp ces des doses quivalentes la dose recommand e chez l humain Dans le cadre d tudes sur la reproduction animale on a montr que les glucocortico des comme la m thylprednisolone causent des malformations fente palatine malformations du squelette et un retard de croissance intra ut rin Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 37 de 46 BIBLIOGRAPHIE l 10 11 12 13 14 Antman EM Braunwald E Acture myocardial infarction In Fauci AS et al dir Harrison s Principles of Internal Medicine 1998 1356 7 Baethge BA Lidsky MD Intractable hiccups associated with high dose intravenous methylprednisolone therapy Ann Intern Med 1986 104 58 9 Bagheri H Cismondo S Montastruc JL Drug induced hiccup A review of the France pharmacologic vigilance database Th rapie 1999 54 1 35 9 Burkle WS Cyclosporin pharmacokinetics and blood level monitoring Drug Intell Clin Pharm 1985 19 101 S Cowley RA Trump BF Pathophysiology of shock anoxia and ischemia Baltimore MD Williams and Wilkins 1982 692 3 CRASH trial collaborators Effect of intravenous corticosteroids on death within 14 days in 10 008 adults with clinically significant head injury MRC CRASH trial randomized placebo controlled trial The Lancet 2004 364 1321 8 Dietzman RH Bloch JH Lilleh
50. m lange Garder la poudre st rile non reconstitu e et la solution reconstitu e l abri de la lumi re PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT La poudre st rile SOLU MEDROL est pr sent e comme suit Fioles Act O Vial avec agent de conservation alcool benzylique SOLU MEDROL Act O Vial de 40 mg emballage de 10 fioles SOLU MEDROL Act O Vial de 125 mg emballage de 10 fioles SOLU MEDROL Act O Vial de 500 mg emballage de 5 fioles SOLU MEDROL Act O Vial de 1 g emballage de 1 fiole Fioles Act O Vial sans agent de conservation SOLU MEDROL Act O Vial de 40 mg emballage de 10 fioles SOLU MEDROL Act O Vial de 125 mg emballage de 10 fioles SOLU MEDROL Act O Vial de 500 mg emballage de 5 fioles SOLU MEDROL Act O Vial de 1 g emballage de 1 fiole Fioles de SOLU MEDROL SOLU MEDROL fiole de 500 mg emballage de 5 fioles SOLU MEDROL fiole de 1 g emballage de 1 fiole Composition Apres reconstitution avec le diluant fourni ou selon le mode d emploi chaque fiole Act O Vial AOV avec agent de conservation alcool benzylique ou fiole de SOLU MEDROL fournit Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 33 de 46 SOLU MEDROL AOV AOV AOV AOV Fiole Fiole 40 mg 125 mg 500 mg lg 500 mg lg POUDRE Volume d administration 16 mL M thylprednisolone sous forme de succinate sodique 40 E 125 ps 500 ae 500 RS Phosphate monosodique anhydre aac 6 mg 1 el mg ee 4 mg 12 Nea mg
51. nant le permettent pour s assurer de l absence de particules et de d coloration Format Volume de diluant ajouter Concentration nominale par mL Fioles Act O Vial avec agent de conservation alcool benzylique AOV de 40 mg Tout le contenu AOV de 125 mg Tout le contenu 62 5 mg mL AOV de 500 mg Tout le contenu 125 mg mL AOV del g Tout le contenu 125 mg mL Fioles Act O Vial sans agent de conservation AOV de 40 mg Tout le contenu 40 mg mL AOV de 125 mg Tout le contenu 62 5 mg mL AOV de 500 mg Tout le contenu 125 mg mL AOV del g Tout le contenu 125 mg mL Fiole de 500 mg 8 mL 62 5 mg mL Fiole de 1 g 16 mL 62 5 mg mL Fiole de 500 mg de SOLU MEDROL Reconstituer avec 8 mL d eau bact riostatique pour injection USP pr serv e avec de l alcool benzylique Voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Enfants Fiole de 1 g de SOLU MEDROL Reconstituer avec 16 mL d eau bact riostatique pour injection USP pr serv e avec de l alcool benzylique Voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Enfants Conserver la poudre st rile SOLU MEDROL non reconstitu e ainsi que la solution reconstitu e la temp rature ambiante entre 15 et 30 C Utiliser la solution reconstitu e dans les 48 heures Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 29 de 46 suivant le m lange Les fioles de SOLU MEDROL et de SOLU MEDROL Act O Vial sont des fioles a dose unique Jete
52. ne infection aigu localis e ne pas faire d injection dans les articulations les bourses s reuses ni les tendons pour obtenir un effet local Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 9 de 46 Infections fongiques tant donn que les corticost ro des sont susceptibles d exacerber les infections fongiques g n ralis es il ne faut pas les utiliser en pr sence de telles infections moins que la corticoth rapie n ait pour but de ma triser les effets ind sirables d un m dicament On a rapport des cas d hypertrophie du c ur et d insuffisance cardiaque par suite de l emploi concomitant d amphot ricine B et d hydrocortisone Voir aussi CONTRE INDICATIONS et INTERACTIONS M DICAMENTEUSES Agents pathog nes particuliers Une maladie latente peut tre activ e ou il peut y avoir une exacerbation d infections intercurrentes caus es par certains agents pathog nes dont les amibes Candida Cryptococcus Mycobacterium Nocardia Pneumocystis et Toxoplasma Il est recommand d carter toute possibilit d une amibiase latente ou volutive avant d entreprendre une corticoth rapie chez les patients qui ont s journ dans des pays tropicaux ou qui pr sentent une diarrh e sans cause connue De m me les corticost ro des devraient tre utilis s avec une grande prudence dans les cas d infestation par Strongyloides un n matode connue ou soup onn e Chez ces patie
53. nt L effet des corticost ro des est plus marqu chez les patients pr sentant une cirrhose La prise de fortes doses de corticost ro des peut provoquer une pancr atite aigu Syst me immunitaire Les personnes qui prennent des corticost ro des sont plus vuln rables aux infections que les personnes en bonne sant Les corticost ro des peuvent masquer certains signes d infection et de nouvelles infections peuvent survenir durant leur utilisation La corticoth rapie peut r duire la r sistance du patient l infection et la possibilit d en d limiter le si ge Des infections d origine virale bact rienne fongique protozoaire ou helminthique quel qu en soit le si ge peuvent tre associ es l administration de corticost ro des seuls ou en association avec d autres immunosuppresseurs qui modifient l immunit cellulaire ou humorale ou qui affectent la fonction des leucocytes neutrophiles Ces infections peuvent tre l g res mais galement graves et parfois mortelles La fr quence des complications infectieuses augmente avec la dose Les r sultats d tudes r centes portent croire qu il ne faut pas employer de corticost ro des en cas de choc septique indication non approuv e et indiquent qu une hausse de la mortalit peut survenir dans certains sous groupes de patients expos s un risque lev p ex cr atinin mie lev e gt 2 0 mg dL ou infections secondaires En pr sence d u
54. nts l immunosuppression provoqu e par les corticost ro des peut entra ner une surinfection et la diss mination de Strongyloides la migration massive des larves s accompagnant souvent d une grave ent rocolite et d une septic mie organismes Gram dont l issue peut tre mortelle Les corticost ro des ne doivent pas tre utilis s pour le traitement du paludisme c r bral puisqu ils n ont pas encore fait la preuve de leur efficacit dans ce cas Si des corticost ro des sont indiqu s chez des patients atteints de tuberculose latente ou r agissant la tuberculine il faut exercer une surveillance troite car la maladie peut se manifester de nouveau Dans le cas d une corticoth rapie prolong e ces patients doivent tre soumis une chimioprophylaxie Vaccination L administration de vaccins virus vivants ou vivants att nu s est contre indiqu e chez les patients recevant des corticost ro des des doses immunosuppressives voir CONTRE INDICATIONS Les vaccins virus morts ou inactiv s peuvent cependant leur tre administr s Toutefois la r ponse vaccinale peut tre diminu e dans ces cas Les vaccinations indiqu es peuvent tre effectu es chez les patients trait s par des corticost ro des des doses non immunosuppressives On ne doit pas administrer de vaccin antivariolique aux patients qui suivent une corticoth rapie particuli rement des doses lev es ni proc der d autres
55. o des SOLU MEDROL est un corticost roide synth tique il est g n ralement administr durant de courtes p riodes pour r duire inflammation caus e par de graves maladies Les circonstances o il est d conseill d utiliser ce m dicament Except pour une courte p riode ou comme traitement d urgence en cas de r actions allergiques graves par exemple il ne faut pas prendre SOLU MEDROL dans les cas suivants maladie virale y compris la vaccine cowpox la varicelle picote et les infections de I ceil par le virus de l herp s infections champignons tuberculose maladie mentale grave psychoses syndrome de Cushing anomalie caus e par une production excessive de corticost ro des par le corps ulc re d estomac Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone atteinte de la fonction r nale num ration plaquettaire basse Il ne faut pas administrer SOLU MEDROL aux nourrissons pr matur s parce qu il contient de l alcool benzylique Les patients qui prennent SOLU MEDROL ne devraient pas recevoir de vaccins vivants Les personnes allergiques SOLU MEDROL ou l un de ses ingr dients ne doivent pas prendre ce m dicament L ingr dient m dicinal succinate sodique de m thylprednisolone Les ingr dients non m dicinaux importants Lactose hydrique SOLU MEDROL contient aussi les ingr dients non m dicinaux suivants phosphate disodique anhydr
56. ong e L effet des corticost ro des est plus marqu chez les patients atteints d hypothyro die La clairance m tabolique des corticost ro des diminue en cas d hypothyro die et augmente en cas d hyperthyro die Tout changement de la fonction thyro dienne peut donc commander un ajustement de la dose On a signal des cas de crises hypertensives associ es un ph ochromocytome apr s l administration de corticost ro des action g n rale dont la m thylprednisolone Ces crises peuvent tre mortelles Par cons quent en pr sence d un ph ochromocytome pr sum ou av r on n aura recours une corticoth rapie que si l on a soupes convenablement les risques et les bienfaits associ s un tel traitement Un syndrome de retrait st ro dien apparemment non li l insuffisance corticosurr nale peut galement s observer apr s l interruption brusque du traitement par les glucocorticoides Ce syndrome se manifeste par les sympt mes suivants anorexie naus es vomissements l thargie c phal es fi vre douleur articulaire desquamation myalgie perte de poids et ou hypotension Ces effets seraient imputables une variation soudaine du taux de glucocortico des plut t qu une faible concentration de corticost ro des Appareil digestif Il faut utiliser les corticost ro des avec prudence en pr sence de colite ulc reuse non sp cifique Monographie de SOLU MEDROL succin
57. onnelle euphorie bien tre exultation bonheur excitation et joie intenses insomnie difficult dormir sautes d humeur modifications de la personnalit id es suicidaires d lire hallucinations confusion schizophr nie anxi t Troubles de l appareil reproducteur troubles sexuels e r gles irr guli res e augmentation ou diminution du nombre de spermatozo des et de leur mouvement Troubles sanguins e nombre anormalement lev de globules blancs e r sultats anormaux aux analyses sanguines Autres SOLU MEDROL peut fausser les r sultats des valuations de la fonction h patique ainsi que supprimer les r actions aux tests cutan s Par ailleurs il peut donner le hoquet et causer de la fatigue et de l irritabilit Page 44 de 46 EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET MESURES A PRENDRE Consultez votre m decin ou votre pharmacien Consultez IMMEDIA TEMENT un m decin Sympt me effet Seulement Dans pour les tous effets les cas secondaires graves H morragie ou perforation d un ulc re douleur l estomac saignement de l anus selles noires ou taches de sang dans les selles et ou vomissement de sang R activation de la tuberculose toux accompagn e de crachements de sang ou douleur la poitrine R action allergique grave ruption cutan e d mangeaisons et ou enflure surtout de la face de la langue et de la gorge tourdissements imp
58. orde avec la puissance relative de la m thylprednisolone et de l hydrocortisone administr es par voie orale Pharmacocin tique La biotransformation et l excr tion du succinate sodique de m thylprednisolone sont semblables celles des autres corticost ro des Elles ont un effet sur le m tabolisme des glucides des prot ines des lipides et de la purine sur l quilibre hydro lectrolytique et sur les capacit s fonctionnelles du syst me cardiovasculaire des reins des muscles squelettiques du syst me nerveux et d autres organes et tissus Comme d autres corticost ro des le succinate sodique de m thylprednisolone conf re l organisme l aptitude r sister non pas quelques uns mais tous les types de stimulus nocifs et de perturbations du milieu Du fait de ses propri t s anti inflammatoires sup rieures celles de la prednisolone et de sa tendance moindre provoquer une r tention hydrosod e le succinate sodique de m thylprednisolone peut tre administr des doses plus faibles dont l intervalle entre les effets anti inflammatoires et les effets min ralocortico des est plus large Le succinate sodique de m thylprednisolone peut donc tre prescrit en cas d urgence aux personnes chez qui une augmentation de la r tention sod e serait dangereuse La puissance relative du succinate sodique de m thylprednisolone SOLU MEDROL est au moins 4 fois sup rieure celle du succinate sodique d hydrocortisone
59. ormonoth rapie substitutive ou contraceptifs oraux Inhibiteurs de l aromatase m dicaments contre le cancer du sein et de l ovaire e Immunosuppresseurs m dicaments qui neutralisent ou qui affaiblissent le syst me immunitaire Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par DEPO MEDROL Conduite automobile et utilisation de machines La prise de corticost roides peut entrainer des effets ind sirables tels que des tourdissements des vertiges des troubles visuels et de la fatigue Dans ce cas il faut viter de conduire et d utiliser des machines UTILISATION APPROPRIEE DE CE MEDICAMENT SOLU MEDROL peut tre administr par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse injection intraveineuse tant la m thode pr f r e en cas d urgence La solution est pr par e de la fa on suivante avant son administration par injection intraveineuse ou intramusculaire MODE D EMPLOI DU DISPOSITIF ACT O VIAL 1 Appuyer sur le piston en plastique pour pousser le diluant dans le compartiment inf rieur 2 Agiter doucement pour dissoudre la poudre a4 WI 2 3 Enlever la languette de plastique au centre du bouchon A SE 4 St riliser le dessus du bouchon avec un germicide convenable LL d Page 42 de 46 5 Ins rer l aiguille perpendiculairement au centre du bouchon de fa on que la pointe de l aiguille soit tout juste visible R
60. ortants et difficult respirer Signes d infection fi vre toux ou mal de gorge persistant douleur au moment d uriner douleur ou coulement oculaire Hypertension maux de t te ou sensation de malaise g n ral Battements de c ur rapides irr guliers ou tr s forts Envies plus fr quentes de boire ou d uriner Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone EFFETS SECONDAIRES GRAVES FR QUENCE ET MESURES PRENDRE Sympt me effet Variations de l tat mental ou de l humeur sautes d humeur d pression id es suicidaires agitation anxi t Consultez IMMEDIA TEMENT un Consultez votre m decin ou votre pharmacien Douleur aux tendons Douleur aux os ou aux articulations Tendance a faire des ecchymoses bleus ou saigner Douleur rougeur ou enflure au point d injection Amincissement de la peau Mauvaise cicatrisation des plaies Pousse inhabituelle des cheveux ou des poils Renouvellement anormal de la peau i COMMENT CONSERVER LE MEDICAMENT Avant la reconstitution Conservez la poudre st rile SOLU MEDROL la temp rature ambiante entre 15 et 30 C l abri de la lumi re Gardez hors de la port e des enfants Apr s la reconstitution Conservez la solution reconstitu e la temp rature ambiante entre 15 et 30 C Administrez dans les 48 heures apr s la reconstitution Gardez l
61. orticoth rapie St ro des Les st ro des peuvent r duire les effets des anticholinest rasiques en cas de myasth nie grave Anticoagulants Anticoagulants oraux Anticoagulant L effet de la ou h parine m thylprednisolone sur les anticoagulants oraux est variable D apr s certains rapports l effet des anticoagulants administr s en m me temps que des corticost ro des peut tre accentu ou r duit Par cons quent pour assurer l effet anticoagulant d sir il faut surveiller les indices de coagulation Warfarine Warfarine Inhibition de la r ponse la warfarine Il faut surveiller r guli rement les indices de coagulation pour maintenir l effet anticoagulant d sir Anticonvulsivants P ex ph nobarbital M thylprednisolone Peut r duire l efficacit de Induction ph nytoine la m thylprednisolone enzymatique carbamaz pine Surveiller la r ponse clairance accrue de la clinique R gler la dose au m thylprednisolone besoin Antidiab tiques P ex insuline Antidiab tiques tant donn que les Effets diab tog nes glibenclamide et corticost roides peuvent des corticost ro des metformine augmenter la glyc mie il peut tre n cessaire d ajuster la posologie des antidiab tiques Anti m tiques Apr pitant Inhibiteur de la Fosapr pitant CYP3A4 Antihypercholest rol Cholestyramine M thylprednisolone Peut augmenter la clairance des corticost ro des miants et
62. oses lev es de succinate sodique de m thylprednisolone qui peuvent n avoir aucun lien avec la vitesse ou la dur e de l administration D apr s certains articles publi s dans la litt rature m dicale il y aurait un lien entre l emploi de corticost roides et la rupture de la paroi libre du ventricule gauche chez les patients ayant r cemment subi un infarctus du myocarde On doit donc faire preuve d une grande prudence lorsqu on utilise des corticost ro des chez ces patients Des cas de thrombose y compris de thromboembolie veineuse ont t signal s avec l emploi de corticost ro des Par cons quent la prudence s impose lorsqu on prescrit des corticost roides des patients atteints d un trouble thromboembolique ou ceux qui pourraient y tre pr dispos s Comme la corticoth rapie expose les patients la r tention sodique ainsi qu l d me et la d pl tion potassique qui l accompagnent on ne doit y avoir recours en pr sence d insuffisance cardiaque que si elle s av re absolument n cessaire auquel cas il faut faire preuve de prudence La prudence s impose galement en pr sence d hypertension ou d insuffisance r nale Voir aussi MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS Syst me endocrinien et m tabolisme et EFFETS INDESIRABLES Les effets ind sirables des glucocorticoides sur l appareil cardiovasculaire tels que la dyslipid mie et l hypertension peuvent pr disposer les patien
63. r toute portion inutilis e Pour pr parer les solutions de perfusion intraveineuse reconstituer d abord SOLU MEDROL tel qu il est indiqu Le m dicament peut tre administr en solution dilu e en m langeant le produit reconstitu avec du dextrose 5 dans de l eau ou du chlorure de sodium 0 9 ou du dextrose 5 dans du chlorure de sodium 0 45 Les solutions dilu es 0 25 mg mL ou plus sont physiquement et chimiquement stables pendant 48 heures Compatibilit La compatibilit et la stabilit de SOLU MEDROL dans les solutions et en m lange intraveineux avec d autres m dicaments d pendent du pH du m lange de la concentration du temps de la temp rature et de la solubilit de la m thylprednisolone Pour viter les probl mes de compatibilit et de stabilit il faut donc dans la mesure du possible administrer SOLU MEDROL s par ment des autres m dicaments par voie intraveineuse directe par l interm diaire d une chambre de m dication 1 v ou par perfusion intraveineuse jumel e Au besoin on peut diluer le succinate sodique de m thylprednisolone reconstitu avec du dextrose 5 dans de l eau un solut physiologique normal ou du dextrose 5 dans du chlorure de sodium 0 45 ou 0 9 Les solutions ainsi obtenues demeurent physiquement et chimiquement stables pendant 48 heures SURDOSAGE Un surdosage aigu par des corticost ro des ne se manifeste par aucun signe clinique
64. s ensuit une diminution des concentrations s riques de salicylate pouvant entra ner un accroissement du risque de toxicit des salicylates lors du retrait de la m thylprednisolone Agents P ex salbutamol Efficacit accrue et hausse R ponse augment e sympathomim tiques possible de la toxicit aux agents sympathomim tiques Incompatibilit s Pour viter les probl mes de compatibilit et de stabilit il est recommand d administrer le succinate sodique de m thylprednisolone s par ment des autres compos s administr s par voie intraveineuse Parmi les m dicaments qui sont incompatibles dans une solution comportant du succinate sodique de m thylprednisolone on compte l allopurinol sodique le chlorhydrate de doxapram la tig cycline le chlorhydate de diltiazem le gluconate de calcium le bromure de vencuronium le bromure de rocuronium le b sylate de cisatracurium le glycopyrrolate et le propofol voir aussi POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Compatibilit Interactions m dicament aliment Les interactions avec les aliments n ont pas t tablies Le jus de pamplemousse est un inhibiteur de la CYP3A4 Voir INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES INHIBITEURS DE LA CYP3A4 Interactions m dicament herbe m dicinale Les interactions avec les herbes m dicinales n ont pas t tablies Effets du m dicament sur les r sultats des preuves de laboratoire Tests cutan s Les cort
65. s parent rale et orale apr s des greffes d organe en plus d autres interventions visant pr venir le ph nom ne de rejet SOLU MEDROL convient ces indications Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 4 de 46 d me c r bral d origine non traumatique L administration de SOLU MEDROL imm diatement avant une intervention intracr nienne et durant la p riode postop ratoire imm diate a permis de r duire la dur e des complications postop ratoires li es l d me c r bral CONTRE INDICATIONS L emploi de SOLU MEDROL est contre indiqu chez les nourrissons pr matur s car il contient de l alcool benzylique Voir MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS G n ralit s et Enfants dans les cas d infections fongiques g n rales et d hypersensibilit connue l un des ingr dients chez les patients qui on a administr un vaccin vivant ou vivant att nu alors qu ils re oivent des corticost ro des des doses immunosuppressives en pr sence d une tuberculose non volutive d une k ratite herp tique d une psychose aigu d un syndrome de Cushing d un ulc re gastroduod nal d une cr atinin mie nettement lev e de la vaccine ou de la varicelle sauf si le traitement est de courte dur e ou s il s agit d une urgence comme dans les cas de r action d hypersensibilit aigu pour la voie intrath cale ou p ridurale
66. ssssssssssscssssssssssssesssssssseseeees 35 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES seen 35 ESSAIS CLINIQUES incense ET 35 PHARMACOLOGIE D TAILL E telnet 37 E a E a ee at 37 rei eke ctea eee Bac eulnuaceaclats 38 PARTIE III RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATELUR cccccscsssssssesesssseseceees 41 Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 2 de 46 SOLU MEDROL SOLU MEDROL ACT O VIAL Succinate sodique de m thylprednisolone pour injection USP PARTIE I RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT Voie Pr sentation et Excipients d importance clinique d administration teneur Injection intraveineuse ou intramusculaire ou perfusion intraveineuse Injection intraveineuse ou intramusculaire ou perfusion intraveineuse Injection intraveineuse ou intramusculaire ou perfusion intraveineuse Poudre st rile de 500 mg et de 1 g Poudre st rile de 40 mg de 125 mg de 500 mg ou de 1 g avec diluant sans agent de conservation Poudre st rile de 40 mg de 125 mg de 500 mg ou de 1 g avec diluant contenant un agent de conservation INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE lactose hydrique Voir PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT pour obtenir la liste compl te lactose hydrique Voir PR SENTATION COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT pour obtenir la liste compl te lactose hydrique alcool benzylique Voir PR SENTATION COM
67. tation ou diminution Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 19 de 46 MedDRA v15 Fr quence Effet ind sirable Syst me appareil ou organe du nombre de spermatozo des et de la motilit de ceux ci Troubles g n raux et Inconnue Mauvaise cicatrisation atteintes au point fatigue malaise r action au d administration point d injection preuves de laboratoire Inconnue Augmentation de l excr tion de calcium diminution de la kali mie diminution de la tol rance aux glucides l vation de la pression intraoculaire l vation du taux d alanine transaminase l vation du taux d aspartate transaminase l vation du taux de phosphatases alcalines suppression des r actions aux tests cutan s l vation des taux s riques d enzymes h patiques g n ralement r versible apr s l arr t du traitement pouss e inflammatoire cons cutive une injection intra articulaire L sion intoxication et Inconnue Fracture par tassement des complications vert bres rupture de th rapeutiques tendons particuli rement du tendon d Achille Les effets ind sirables num r s ci apr s ont t associ s aux voies d administration suivantes Voie intrath cale p ridurale arachno dite dysfonctionnement intestinal v sical c phal es m ningite parapar sie parapl gie convulsions troubles sensoriels Monograp
68. te voir EFFETS INDESIRABLES Les enfants peuvent conna tre un ralentissement de leur croissance lequel s observe de faibles doses syst miques et en l absence de signes cliniques de suppression de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien qui est mesur e l aide de l preuve de stimulation la cosyntrophine et du taux plasmatique initial de cortisol Chez l enfant la vitesse de la croissance serait donc un indicateur de l exposition des corticost ro des action g n rale plus sensible que certaines m thodes d valuation de la fonction de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien qui sont utilis es couramment Afin de r duire au minimum les effets possibles des corticost ro des sur la croissance il faut les employer chez l enfant la dose efficace la plus faible Par ailleurs il est essentiel de surveiller attentivement un enfant qui re oit des corticost ro des comme on le ferait pour un adulte en mesurant fr quemment sa tension art rielle son poids sa taille et sa pression intraoculaire et en le soumettant des examens cliniques visant d celer d ventuels signes d infection de troubles psychosociaux de thromboembolie d ulc re gastroduod nal de cataracte ou d ost oporose Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 14 de 46 Lors d une corticoth rapie prolong e la croissance et le d veloppement des nourrissons et des enfants doivent
69. tion ventuelle d une hypokali mie Il existe galement un risque accru d hypokali mie lors de l administration de corticost ro des en concomitance avec de l amphot ricine B de la xanthine ou des agonistes des r cepteurs b ta Peuvent ralentir la Inhibiteur de la biotransformation CYP3A4 h patique de certains corticost ro des et par voie de cons quence accentuer les effets de ces derniers On peut observer une Immunosuppression toxicit accrue du vaccin provoqu e par les Une maladie virale corticost ro des diss min e peut appara tre Alt ration de la r ponse immunitaire R ponse r duite au vaccin Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 25 de 46 CLASSE TH RAPEUTIQUE Immunosuppresseurs Psychotropes Anti inflammatoires non st ro diens AINS M DICAMENT S M thotrexate Azathioprine Cyclosporine CYA Cyclophosphamide Tacrolimus Anxiolytiques Antipsychotiques P ex aspirine AFFECTE LE TRAITEMENT PAR LE S MEDICAMENT S M thylprednisolone Les deux Les deux M dicament du SNC Peut permettre l administration d une dose r duite de corticost ro de 1 Compte tenu de l inhibition r ciproque de la biotransformation qui s op re lorsque la m thylprednisolone et la cyclosporine sont administr es de fa on concomitante il se peut que la concentration plasmatique de
70. ts pr sentant des facteurs de risque pr existants a des effets cardiovasculaires additionnels en cas de fortes doses ou d un traitement prolong Par cons quent la prudence est de mise lorsqu on prescrit des corticost roides ces patients il faut pr ter une attention particuli re a la modification des facteurs de risque et accroitre la surveillance de la fonction cardiaque le cas ch ant Voir aussi MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Syst me immunitaire Infections fongiques Syst me endocrinien et m tabolisme Il convient de surveiller les patients qui suivent une corticoth rapie prolong e afin de d celer d ventuels signes de suppression de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien du syndrome de Cushing ou d hyperglyc mie L administration prolong e de doses th rapeutiques de corticost ro des peut entra ner une suppression de l axe hypothalamo hypophyso surr nalien insuffisance corticosurr nale secondaire Le degr et la dur e de cette insuffisance corticosurr nale sont variables selon les Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 7 de 46 patients et d pendent de la dose de la fr quence et du moment de l administration ainsi que de la dur e du traitement On peut r duire au minimum le risque d insuffisance corticosurr nale secondaire due au m dicament en r duisant graduellement la dose Ce genre d insuffisance relative peut durer plusieurs mois apr s
71. u 31 9 mg mL La m thylprednisolone n tait plus d celable 18 heures apr s son administration D apr s l aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps qui indique la quantit totale de m dicament absorb une dose de succinate sodique de m thylprednisolone administr e par voie intramusculaire est bio quivalente la m me dose administr e par voie intraveineuse Selon les r sultats d une tude l ester succinate sodique de la m thylprednisolone est largement et rapidement converti en fraction active de la m thylprednisolone quelle que soit la voie d administration utilis e Le degr d absorption de la forme libre de la m thylprednisolone s est r v l bio quivalent par suite de l administration intramusculaire ou intraveineuse de l agent et nettement plus important que lorsque la m thylprednisolone tait administr e par voie orale sous forme de solution ou de comprim Puisque le degr d absorption de la m thylprednisolone tait quivalent lorsque l agent est administr par voie intraveineuse ou intramusculaire en d pit d une plus grande quantit d ester h misuccinate atteignant la grande circulation apr s l administration intraveineuse il semble que l ester soit converti dans les tissus apr s l injection intramusculaire puis absorb sous forme de m thylprednisolone libre Distribution La m thylprednisolone se distribue largement dans les tissus traverse
72. u go t lors de l administration rapide de fortes doses douleur abdominale ballonnements dysfonctionnement des intestins de la vessie augmentation de l app tit Probl mes de foie e augmentation du volume du foie e l sion blessure au foie e h patite Atteintes des os et des muscles maladie des muscles faiblesse des muscles douleur musculaire perte de masse musculaire malaise sensation de g ne g n ralis e ost oporose n crose aseptique mort de tissus fractures pathologiques fractures par tassement des vert bres rupture de tendons particuli rement du tendon d Achille arthropathie neurog ne dite de Charcot douleur et inflammation des tissus situ s proximit du point d injection Troubles neurologiques e l vation de la pression dans le cr ne avec enflure et inflammation du nerf optique convulsions c phal es douleur et sensibilit troubles de la sensibilit et diminution de la force et des r flexes sensations cutan es anormales picotements chatouillements fourmillements ou sensation de br lure vertiges m ningite amn sie tourdissements Troubles oculaires e cataractes e exophtalmie yeux exorbit s e l vation de la pression intraoculaire Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone e glaucome e c cit perte totale de la vue Troubles psychiatriques e maladie mentale d pression instabilit moti
73. ur d celer les signes d insuffisance surr nale et de prendre des mesures appropri es en pr sence de tels signes Les corticost ro des n ont aucun effet connu sur le travail ni sur l accouchement L alcool benzylique traverse la barri re placentaire Certains corticost roides traversent facilement la barri re placentaire Lors d une tude r trospective les b b s des m res sous corticost roides ont t plus nombreux a pr senter un faible poids a la naissance Monographie de SOLU MEDROL succinate sodique de m thylprednisolone Page 13 de 46 Des cas de cataractes ont t observ s chez des nouveau n s de m res ayant suivi une corticoth rapie prolong e durant la grossesse Femmes qui allaitent Les corticost ro des sont excr t s dans le lait maternel et peuvent inhiber la croissance des nouveau n s allait s perturber la production endog ne de corticost roides ou entra ner d autres effets ind sirables tant donn qu un nourrisson qui est expos un corticost ro de durant l allaitement risque d avoir des r actions ind sirables graves il faut soit interrompre l allaitement soit abandonner le traitement en tenant compte de l importance de ce dernier pour la m re On ne dispose d aucune donn e particuli re ce sujet pour le succinate sodique de m thylprednisolone Enfants L alcool benzylique qui est l un des ingr dients de SOLU MEDROL a t associ surtout chez l
74. x cr atinin mie lev e gt 2 mg dL ou infections secondaires Appareil locomoteur On a observ une myopathie aigu apr s l administration de fortes doses de corticost ro des le plus souvent chez des patients atteints d anomalies de la transmission neuromusculaire p ex myasth nie grave voir MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Syst me nerveux ou des patients recevant simultan ment des anticholinergiques notamment des m dicaments bloquant la transmission neuromusculaire p ex pancuronium Cette myopathie aigu qui est g n ralis e peut affecter les muscles oculaires et respiratoires et entra ner une quadripar sie Le taux de cr atine kinase peut tre augment L am lioration clinique ou le r tablissement de la fonction musculaire apr s l arr t de la corticoth rapie peut prendre des semaines voire des ann es Les corticost ro des ralentissent l ost ogen se et acc l rent la r sorption osseuse en agissant sur la r gulation du calcium diminution de l absorption et augmentation de l excr tion du calcium et en inhibant la fonction des ost oblastes Lorsque ces effets sont associ s une diminution de la production d hormones sexuelles et une fragilisation de la trame prot ique des os secondaire une augmentation du catabolisme prot ique ils peuvent inhiber la croissance des os chez l enfant et favoriser l apparition d une ost oporose quel que soit l ge du patient Il faut en ten
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