Mestinon®
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1. de d terminer les heures d administration affin que l effet maximal corresponde aux exigences physiques les plus importantes par exemple au lever et au moment des repas Instructions sp ciales pour le dosage En cas d utilisation p diatrique la dose efficace doit tre d termin e avec soin En cas de myasth nie n onatale on pr f rera g n ralement un traitement la n ostigmine Prostigmin Toutefois lorsque cette substance ne semble pas adapt e par exemple en raison de trop nombreux effets secondaires cholinergiques il est possible d administrer le Mestinon Dans ces cas il est possible de recommander comme valeur de r f rence une dose de 5 10 mg per os sous forme de comprim s administr s 30 60 minutes avant le repas Un traitement au del de la huiti me semaine post natale n est requis que dans les rares cas de myasth nie infantile cong nitale et familiale La pyridostigmine est limin e principalement non modifi e par le rein Chez les patients pr sentant une maladie r nale des doses plus basses peuvent donc tre indiqu es La dose doit tre adapt e l effet Contre indications Hypersensibilit l un des principes actifs ou l un des excipients conform ment la composition Le Mestinon est contre indiqu en cas d obstruction m canique du tractus intestinal et de l appareil urinaire Le Mestinon ne doit pas tre administr en m me temps que d autres myorelaxants d polarisants2. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Mestinon M VALEANT PHARMACEUTICALS SWITZERLAND OEM d Composition Principe actif Pyridostigmine bromide Excipients Comprim s Excipient par comprim Drag es Excipiens par comprim pellicul Forme gal nique et quantit de principe actif par unit 1 comprim contient 10 mg de pyridostigmine bromide 1 drag e contient 60 mg de pyridostigmine bromide Indications Possibilit s d emploi Atonie intestinale constipation atonique Myasth nie grave pseudo paralytique Posologie Mode d emploi Posologie usuelle Au cours du traitement au Mestinon il convient de contr ler que l effet total se met en place progressivement g n ralement apr s 15 30 minutes Atonie intestinale constipation atonigque 1 drag e intervalles adapt s par exemple toutes les 4 heures Myasth nie grave pseudo paralytique 1 3 drag es 2 4 fois par jour ventuellement des doses plus lev es Par sies centrales et p riph riques titre exp rimental 1 6 drag es par jour en fonction de la gravit du cas En cas de troubles de la d glutition il est possible d utiliser des comprim s de plus petite taille la place des drag es En cas de Myasth nie grave l effet d une dose dure environ 4 heures pendant la journ e alors que la nuit lorsque l activit physique est r duite l effet peut se prolonger plus longtemps jusqu 6 heures Il est conseill
3. comme le suxam thonium Mises en garde et pr cautions Une attention particuli re est demand e lorsque le Mestinonest utilis chez des patients pr sentant une bradycardie de l asthme bronchique du diab te sucr une maladie r nale ainsi que ceux ayant subit une intervention sur le syst me gastro intestinal Si un patient ne r pond pas au traitement au Mestinon comme souhait cela peut dans certaines circonstances tre d un surdosage voir Surdosage Interactions La pyridostigmine est un antagoniste des effets des myorelaxants non d polaris s de type curare L atropine contre les effets cholinergiques de la pyridostigmine en particulier la bradycardie et l hypers cr tion Grossesse Allaitement Il n existe pas de donn es cliniques relatives l utilisation pendant la grossesse Les tudes exp rimentales effectu es sur l animal n ont montr aucune toxicit directe ou indirecte ayant un effet sur la grossesse le d veloppement de l embryon le d veloppement du foetus et ou le d veloppement post natal Le risque potentiel pour l homme n est pas connu Le m dicament ne doit tre utilis pendant la grossesse que si les indications th rapeutiques sont fortes le dosage soigneux et sous surveillance m dicale Il est impossible d exclure la possibilit du passage de la pyridostigmine dans le lait maternel Dans les mesures isol es existantes le nourrisson n absorbait que 0 1 au maximum de la d
4. e Syst me nerveux Myosis salivation et larmoiement Troubles gastro intestinaux Naus es vomissements diarrh es crampes abdominales augmentation du p ristaltisme Troubles cardiaques Bradycardie Syst me musculo squelettique Crampes musculaires spasmes musculaires faiblesse musculaire Peau Exanth me Surdosage Le surdosage par Mestinon ou toute autre substance inhibitrice de la cholinest rase peut provoquer une crise cholinergique qui se manifeste entre autres par une faiblesse musculaire prononc e ou par un accroissement de la faiblesse musculaire chez les patients myasth niques Si la situation n est pas identifi e il existe un risque vital en raison de la fatigabilit des muscles respiratoires Les sympt mes peuvent tre accompagn s de bradycardie et paradoxalement de tachycardie Le traitement du surdosage n cessite l arr t imm diat du Mestinon et de tout m dicament cholinergique et l administration intraveineuse lente de 1 2 mg de sulfate d atropine En fonction de la fr quence du pouls du patient cette dose peut tre renouvel e apr s un intervalle de deux quatre heures Propri t s Effeis Code ATC NO7AAO2 La pyridostigmine principe actif du Mestinon est un inhibiteur de la cholinest rase qui se distingue par son effet cholinergique qui commence en douceur se prolonge r guli rement pendant relativement longtemps et diminue progressivement La pyridostigmine n a une act
5. en vidence dans aucun groupe de doses Dans une tude des effets t ratologiques de la substance aucune malformation foetale n a t observ e chez le rat A forte dose des pertes post implantation ont t observ es probablement provoqu es par la stimulation cholinergique de la m re Les para m tres de fertilit ou le taux de survie de la descendance sont rest s inchang s chez le rat La pyridostigmine bromure ne pr sente aucun potentiel mutag ne d apr s les r sultats des tests effectu s n vitro Remarques particuli res Stabilit Ce m dicament ne doit pas tre utilis au del de la date figurant apr s la mention EXP sur l emballage Conditions particuli res de conservation Conserver la pr paration ferm e dans son emballage d origine temp rature ambiante 15 25 C Num ro d autorisation 19943 19945 Swissmedic Titulaire de l autorisation Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH 4127 Birsfelden Mise jour de l information D cembre 2004 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 10 10 2007 Seite 3
6. ion antagoniste qu envers les myorelaxants non d polarisants elle a un effet synergique avec les d polarisants Pharmacocin tique Absorption La pyridostigmine comme d autres m dicaments du m me type est incompl tement absorb e dans le tractus intestinal Sa bio disponibilit apr s administration orale se situe entre 3 et 8 L utilisation par voie orale n cessite donc des doses sensiblement plus lev es que l administration par voie parent rale Distribution Les pics de concentration plasmatique jeun se situent 1 heure et demi 2 heures apr s l absorption de 120 mg de pyridostigmine En cas de prise simultan e de nourriture l augmentation du taux de substance active est retard e Le volume de r partition se situe en moyenne 1 4 kg 1 kilo de poids corporel La pyridostigmine ne se lie pas significativement aux prot ines plasmatiques et ne traverse pas la barri re h mato enc phalique Pour obtenir l effet th rapeutique d sir en cas de myasth nie grave des concentrations plasmatiques de 20 60 ng mi 1 sont n cessaires M tabolisme La pyridostigmine est m tabolis e en 3 hydroxy N m thylpyridine et en d autres m tabolites non identifi s Elimination Pour la demi vie d limination des valeurs moyennes de 1 5 heures sont donn es ces valeurs peuvent toutefois tre multipli es par trois dans des cas isol s La clairance plasmatique moyenne chez les personnes en bonne sant est va
7. lu e 0 36 0 65 kg h71 II n existe aucune donn e s re relative la possibilit d accumulation de pyridostigmine non modifi e ou d autres m ta bolites actifs Comme la posologie doit de toute fa on tre adapt e chaque individu cette question n a toutefois aucune influence pratique La pyridostigmine est limin e principalement non modifi e par voie r nale 75 81 Une partie 18 21 est m ta bolis e en 3 hydroxy N m thyle pyridine dans les urines Les autres m tabolites non identifi s repr sentent 1 4 Cin tique pour certains groupes de patients Les troubles de la fonction h patique n ont aucune influence significative sur la cin tique de la pyridostigmine En cas d insuffisance r nale pathologique ou li e la vieillesse la valeur des demi vies d limination peut tre multipli e par quatre et la clairance plasmatique peut baisser d environ un cinqui me Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Donn es pr cliniques Apr s un traitement de trois mois avec 215 mg kg chez le rat il a t observ une inhibition de l ac tylcholinest rase dans les rythrocytes accompagn e de tremblements 60 mg kg la mortalit s levait 10 des animaux trait s Dans ce groupe des modifications clincochimiques ont galement t constat es Aucune observation h matologique post mortem ou histopatholo gique provoqu e par le traitement n a pu tre mise
8. ose absorb e par la m re dans le lait maternel Il est recommand de ne pas allaiter pendant la dur e du traitement ou de r duire la dose administr e pendant l allaitement Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Aucune tude correspondante n a t effectu e En relation avec la compensation insuffisante de la maladie de base ou avec les effets parasympathicotoniques en cas de sur dosage relatif de Mestinon il est impossible d exclure une r duction de la capacit la conduite de machines ou de v hicules Effets ind sirables Comme tous les m dicaments cholinergiques le Mestinon peut avoir des effets fonctionnels ind sirables sur le syst me neuro v g tatif Des effets secondaires muscariniques peuvent appara tre naus es vomissements diarrh es crampes abdominales augmen tation du p ristaltisme et des s cr tions bronchiques salivation et larmoiement ainsi que bradycardie et myosis Les effets secon daires nicotiniques sont principalement les crampes musculaires les spasmes musculaires et les faiblesses musculaires Comme d autres substances contenant du bromure le Mestinon peut dans de rares cas provoquer un exanth me qui dispara t g n ralement rapidement d s l arr t du traitement La poursuite de l utilisation du Mestinon ou d autres pr parations base de bromure est alors contre indiqu
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