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GEBRAUCHSANWEISUNG ARGON INSTRUCTIONS FOR USE

1. En las aplicaciones endosc picas la punta de la sonda deber sobresalir del endoscopio durante la activaci n Para la ionizaci n de gas se precisan tensiones de alta frecuencia hay que garantizar el perfecto aislamiento el ctrico de cables y aplicadores Atenci n riesgo de explosi n o inflamaci n de gases end genos EI paciente deber ser preparado para las intervenciones endosc picas con una limpieza intestinal Atenci n Quemaduras por deflagraci n en aplicaciones bronquiales con respirci n artificial con ox geno altamente concentrado 100 Ver informaci n sobre cirurg a HFdel Instituto Federal de Medicamentos y Productos M dicos BfArM 2009 Los cables de electrodos que sobresalen distalmente pueden provocar lesiones mec nicas del tejido as como da os en los guantes La aplicaci n asistida por gas arg n es una forma de aplicaci n quir rgica monopolar de alta frecuencia y por lo tanto deben tenerse en cuenta las reglas de seguridad de la cirug a monopolar de alta frecuencia Debe utilizarse arg n de calidad 4 8 La punta de la sonda puede estar a n muy caliente inmediatamente despu s de la activaci n Riesgo de quemaduras No dejar las sondas flexibles encima del paciente 40 MNO30 978 S10 Riesgo de quemaduras si se activa la alta frecuencia de forma imprevista Utilice nicamente accesorios originales BOWA Indicaciones de utilizaci n Las sondas flexi
2. MNO30 978 S10 41 Posibles descoloramientos marrones en el extremo distal de la sonda son efecto de la producci n y no deben tomarse como suciedad u otro tipo de deterioro del producto Conectar enchufe de 3 pines en el equipo quir rgico de alta frecuencia Los generadores con Plug n Cut COMFORT reconocen los instrumen tos BOWA COMFORT y seleccionan autom ticamente los par metros adecuados gt Conectar la sonda flexible correspondiente con el enchufe en el acoplamiento del cable de conexi n Asegurarse de que el enchufe entra en el acoplamiento hasta el tope S lo debe quedar una peque a ranura entre el acoplamiento y la clavija aprox 1mm a Conectar el gas arg n al aparato de control de gas Para ello se introduce el conector macho luer lock del cable de conexi n con la salida de gas hembra luer lock del aparato de control Se recomien da utilizar un filtro est ril Ref 830 050 entre el aparato de arg n y la clavija de la palanca de arg n o Activar la funci n de purga del aparato de control para llenar de arg n el conducto de gas del cable de conexi n Accionar el pedal interruptor azul y comprobar el funcionamiento del sistema activaci n de aparato de control generador e instrumentos Mantener la punta de la sonda a una distancia de unos 5 mm de una pieza de metal desnuda sin aislamiento por ejemplo soporte para in fusiones No puede haber ning n contacto conductor con el pa
3. N Lea todas las indicaciones de seguridad y medidas de pre cauci n antes de utilizar los productos Uso correcto Estos productos nicamente pueden ser utilizados por personal m dico en establecimientos sanitarios El cable de conexi n para las sondas flexibles de arg n es un cable de alimentaci n reutilizable apto para la esterilizaci n por vapor La conexi n con el generador de alta frecuencia tiene lugar a trav s de un cable el ctrico la conexi n con el aparato de alimentaci n de gas arg n a tra v s de un lumen tubular integrado El cable de conexi n con las sondas puede utilizarse conjuntamente con los generadores de alta frecuencia para tensiones punta de m ximo 5 200 Vp Conjuntamente con las sondas flexibles el producto se utiliza en la cirug a de alta frecuencia asistida por gas arg n El pedal interruptor activa el apa rato de control de gas arg n y el generador de alta frecuencia MNO030 978 S10 39 Contraindicaciones No se debe cortar stents met licos LX vrsicaciones de seguridad No colocar nunca la boquilla de salida de gas de las sondas directa mente sobre el tejido mientras el gas est activado Riesgo de enfisema por gas La boquilla de salida de gas no deber colocarse ni activarse perpendicu larmente sobre el tejido Un ngulo de aprox 45 en relaci n al tejido ha dado excelentes resultados No insuflar el arg n en el sistema vascular riesgo de embolia
4. 50 ml iniezione di liquido di pulizia dall estremit pro ssimale a quella distale gt Materiali d esercizio consigliati per la pre pulizia manuale pagina 60 MNO30 978 S10 55 Dopo la pre pulizia sciacquare a fondo gli strumenti con acqua completamente dissalata o distillata nonch l interno del tubicino per 3 5 vv con ca 50 ml iniezi one Non impiegare il bagno a ultrasuoni per la pulizia del cavo HF e delle sonde flessibili ad argon Bagno a ultrasuoni 2 Pulizia Disinfezione Per la pulizia disinfezione degli strumenti necessario impiegare una pro cedura meccanica apparecchio per la disinfezione Una procedura ma nuale a causa dell efficacia notevolmente minore non viene consigliata non consentito utilizzare ultrasuoni Per la scelta dell apparecchio per la disinfezione assicurarsi che l apparecchio garantisca un efficacia comprovata ad es autoriz zazione DGHM o FDA risp marchio CE conformemente a DIN EN ISO 15883 che nella misura del possibile venga impiegato un programma veri ficato per la disinfezione termica min 5 min a 90 C oppure valore AO gt 3000 per la disinfezione chimica pericolo di residui di disin fettante sugli strumenti che il programma utilizzato sia adeguato per gli strumenti e compren da un numero sufficiente di cicli di lavaggio che per il risciacquo venga impiegata solo acqua sterile o a basso grado di contaminazione max 10 germi ml e p
5. To do this place the compressed air attachment loosely on the Luer lock connector of the connection cable probe A Do not blow the air from the distal end to the proximal end 3 Visual inspection and function testing lt Check the devices gt Inspecting devices page 17 4 Packaging Prior to sterilization the disassembled instruments must be packaged in sui table disposable sterilization packaging single or double pouch and or a suitable sterilization container za in accordance with DIN EN ANSI AAMI ISO 11607 DIN EN 868 2 10 previously DIN EN 868 ANSI AAMI ISO 11607 Suitable for steam sterilization temperature resistance up to 137 C sufficient steam permeability serviced regularly sterilization container A Sterilization in the shipping packaging e g silicone protective cap etc is prohibited 22 MNO030 978 S10 5 Autoclaving The instruments may be sterilized only after they are disassembled Autociave Only the sterilization methods listed below are to be used other methods are not permitted Steam sterilization Fractionated vacuum method1 with sufficient device drying Steam sterilizer in accordance with DIN EN 13060 or DIN EN 285 Validated in accordance with DIN EN ANSI AAMI ISO 17665 pre viously DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 valid IQ OQ commissi oning and product specific performance quality PQ Maximum sterilization temperature 134 C plus tolerance acco
6. b Sch lke 8 Mayr Gigasept Instru AF Robert Koch Str 2 22851 Norderstedt Niemcy Srodki czyszczace i odkazajace do przygotowania maszynowego Producent Wyr b Dr Weigert neodisher MediClean forte Chemische Fabrik M hlenhagen 85 D 20539 Hamburg BOWA zaleca zastosowanie neutralnych lub lekko zasadowych Srodk w czyszczacych lub czyszczacych i odkazajacych bez sktadnik w niebez piecznych W zaleznosci od stezenia sktadniki alkoholowe oraz aldehy dowe sa dopuszczalne Zdatnos urzadzen do skutecznego czyszczenia i odkazania zostata udokumentowana przez BOWA przy uzyciu procesu czyszczenia maszy MNO030 978 S10 73 nowego 90 C 5 minut z wykorzystaniem zasadowego rodka czysz czacego z dodatkiem zwiazku czynnego powierzchniowo neodisher MediClean forte Powyzsze obowiazuje w nastepujacych warunkach opisana metoda czyszczenia i dezynfekcji jest uwzgledniana przy czyszczeniu dezyn fekcji Zastosowane mog by tylko rodki czyszcz ce kt re posiadaj udokumentowan skuteczno i kt re s por wnywalne z zastosowanym w niniejszym badaniu systemem dezynfektor oraz rodek czyszcz cy Je li stosuje si zasadowe rodki czyszcz ce pH 9 5 11 5 moga po jawi si odbarwienia powierzchni metalicznych Nie wp ywa to na prawid owe funkcjonowanie urz dzenia Nie nale y korzysta z silnie za sadowych rodk w czysto ci pH gt 11 5 Przechowywanie i utylizacja Przechowywanie Przechowy
7. po niejszych procedur odka ania wykony rodek odka aj cy stosowany do namaczania s u y jedynie do ochrony A wanego po czyszczeniu wst pnym UWAGA Ryzyko infekcji R czne czyszczenie wst pne Sp uka zanieczyszczenia powierzchniowe i grubsze cz stki pod bie c wod korzystaj c w razie konieczno ci z plastikowych szczotek mamma Nie nale y u ywa rodk w cieraj cych lub szczotek me talowych do czyszczenia instrument w MNO30 978 S10 67 Sp uka z cze wewn trzne co najmniej 3 razy za po moc strzykawki oko o 50 ml p ynu czyszcz cego od jednego do drugiego ko ca Zalecane zasoby operacyjne do r cznego czyszczenia wst pnego Strona 25 Po czyszczeniu wst pnym sp uka instrumenty obficie ca kowicie odsolon lub destylowana wod i sp uka we wn trzne z cze 3 5 razy strzykawk 50 ml Przew d HF i elastyczne sondy nie nadaj si do czysz czenia za pomoc k pieli ultrad wi kowej 2 Czyszczenie i odka anie Powinno si korzysta z automatycznego procesu czyszczenia i odka ania instrument w odka acz Procedury r czne nie s zalecane ze wzgl du na ich znacznie mniejsz skuteczno zastosowanie ustra d wi k w nie jest dozwolone Przy wyborze jednostki odka aj cej nale y si upewni czy jednostka odka aj ca ma potwierdzon skuteczno np atest Niemieckiego Stowarzyszenia Higieny i Mikrobiologii DGHM lub FDA
8. 11134 IQ OQ v lidas comisiona miento y evaluaci n de rendimiento espec fica del producto PQ M xima temperatura de esterilizaci n 134 C m s tolerancia seg n DIN EN ANSI AAMI 17665 antes DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Tiempo de esterilizaci n m nimo 20 min a 121 C o bien de 5 a 20 min a 132 134 C BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una esterilizaci n eficaz con el procedimiento de vac o fraccionado y con los tiempos y tem peraturas de esterilizaci n anteriormente indicados La aptitud general de los instrumentos para la esterilizaci n eficaz por vapor ha sido certificada por un laboratorio independiente acreditado me diante el procedimiento de vac o fraccionado EuroSelectomat de la em presa MMM M nchener Medizin Mechanik GmbH Planegg Alemania teni ndose en cuenta el procedimiento anteriormente descrito No puede utilizarse el procedimiento de esterilizaci n con agua caliente rotura de los instrumentos El fabricante no asume ninguna responsabilidad en caso de aplicaci n de otros procedimientos de esterilizaci n como esterilizaci n por xido de etileno con formaldeh do por radiaci n y por plasma de baja tempera tura En este caso deber cumplirse las normas aplicables DIN EN ISO 14937 ANSI AAMI ISO 14937 y la normativa espec fica de cada procedi miento as como la aptitud y eficacia de ste si es preciso se incluir un an lisis de posibles restos del medio
9. Luer Lock przewodu cz ce go lub sondy A Nie nale y wpuszcza powietrza od strony ko c wki sondy 3 Ogl dziny i kontrola dzia ania 4 Sprawdzanie urz dze Kontrola urz dze strona 18 70 MNO30 978 S10 4 Opakowanie Przed sterylizacja zdemontowane instrumenty musza zosta zapakowa ne w odpowiednie jednorazowe opakowania sterylizacyjne opakowanie pojedyncze lub podw jne oraz lub umieszczone w odpowiednim pojem niku do sterylizacji Zgodnie z norma DIN EN ANSI AAMI ISO 11607 DIN gt EN 868 2 10 wcze niej DIN EN 868 ANSI AAMI ISO IZ 11607 lt Odpowiednie do sterylizacji parowej wytrzyma o ciep Ina do 137 C odpowiednia przepuszczalno pary regu larne przegl dy pojemnik do sterylizacji Sterylizacja w opakowaniu transportowym np silikonowe nak adki ochronne itp jest zabroniona 5 Sterylizacja Instrumenty mog by sterylizowane wy cznie w cz ciach Nale y stosowa wy cznie wymienione poni ej metody sterylizacji inne metody s niedopuszczalne Sterylizacja parowa Frakcjonowana metoda pr niowa z odpowiednim suszeniem urz dze Sterylizator parowy zgodny z norm DIN EN 13060 lub DIN EN 285 Zatwierdzony zgodnie z norm DIN EN ANSI AAMI ISO 17665 wcze niej DIN EN 554 ANSIAAMI ISO 11134 wa na ocena odbioru IQ QQi dzia ania wyrobu PQ Maksymalna temperatura sterylizacji 134 C plus tolerancja zgodnie z norm DIN
10. MNO30 978 S10 Nale y korzysta wy cznie z oryginalnych akcesori w BOWA Instrukcja u ytkowania Elastyczne sondy argonowe sa stosowane wy cznie z pr dem koagulacji rozpryskowej ze wzgl du na kontrol wizualn Zawsze nale y obs ugiwa elastyczne sondy argonowe korzystaj c z niebieskiego peda u na prze czniku no nym Aby zapalic plazm argonow nale y zbli y otw r na ko cu sondy na odleg o oko o 0 5 cm od tkanki Podczas procedury koagulacji plazm argonow odleg o mo e by zwi kszona do przedzia u pomi dzy 2 a 2 5 cm zanim plazna zostanie zgaszona Zastosowanie w endoskopii elastycznej Nat enie przeplywu flowrate dla danego zastosowania nale y wybra o FLOW I min 932 048 932 051 932 148 932 151 0 2 0 5 zgodnie z table 932 049 932 052 932 118 932 149 932 152 932 153 932 154 932 050 932 150 3 2 mm 0 4 0 7 0 3 0 6 Pod czanie elastycznych sond argonowych Przed rozpocz ciem nale y upewni si e generator do elektrochirurgii i jednostka kontrolna gazu s gotowe do pracy Zaw r zbiornika z gazem musi byc otwarty a zapas gazu musi by wystarczaj cy 1 Wyj przew d cz cy i elastyczn sond z opakowania stosuj c za sady zachowania sterylno ci 2 Sprawdzi wzrokowo instrumenty na wypadek uszkodze izolacji i skontrolowa ko c wk sondy Nie nale y u ywa uszkodzonych in strument w BOWA
11. Reinigung Des infektion und Sterilisation eingesetzt werden und dass die validierten Pa rameter bei jedem Zyklus eingehalten werden Die in Ihrem Land g ltigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften des Krankenhauses der Klinik sind zu beachten 6 MNO30 978 S10 bersicht 1 Vorreinigung Einweichen Das Einweichen muss sofort nach der Anwendung erfolgen innerhalb von maximal 1 h Verwenden Sie hierzu nur aldehydfreie ansonsten Fixie rung von Blut Verschmutzungen Desinfektionsmittel mit gepr fter Wirk samkeit z B DGHM oder FDA Zulassung bzw CE Kennzeichnung die f r die Instrumentendesinfektion geeignet sind und mit den Instrumenten kompatibel sind Empfohlene Betriebsstoffe f r manuelle Vorreinigung Seite 12 Das beim Einweichen eingesetzte Desinfektionsmittel dient nur A dem Personenschutz und kann den sp teren nach erfolgter Vorreinigung durchzuf hrenden Desinfektionsschritt nicht er setzen WARNUNG Infektionsgefahr Manuelle Vorreinigung Oberfl chliche Verschmutzungen und grobe Verunrei nigungen unter flie end Wasser absp len ggf Kunst stoff Reinigungsb rste verwenden sms Nicht mit Scheuermitteln und Metallb rste reinigen Innenlumen mind 3x mit ca 50 mi Spritze Reini gungsfl ssigkeit von proximal nach distal durchsp len Empfohlene Betriebsstoffe f r manuelle Vorreinigung Seite 12 MNO30 978 S10 7 Nach der Vorreinigung die Instrument
12. Visual and functional Inspection 1 Pre cleaning Soaking The instruments must be soaked immediately after use within 1 hour at the latest Use only aldehyde free disinfectants to prevent fixation of contamination with blood with tested effectiveness e g with German So ciety for Hygiene and Microbiology DGHM or FDA approval and the CE mark that are suitable for instrument disinfection and compatible with the instruments Recommended operating supplies for manual pre cleaning Page 24 The disinfectant used for soaking is only for the protection of per sons and cannot replace the disinfection procedures to be carried out after pre cleaning WARNING Risk of infection Manual pre cleaning Rinse off superficial impurities and coarse particles under running water using plastic cleaning brushes if necessary Do not use scouring agents or metal brushes to clean the instruments Flush the inner adapter at least 3 times with approxima tely 50 ml syringe of cleaning fluid from the proximal to the distal end Recommended operating supplies for manual pre cleaning Page24 MNO30 978 S10 19 After pre cleaning rinse the instruments thoroughly with fully desalinated or distilled water and flush the inner ad apter 3 5 times with approximately 50 ml syringe HF cable and Flexible argon probes not in the Ultrasound bath cleaning Ultrasound bath 2 Cleaning Disinfection A machine process
13. activ e perpendiculairement au tissu Un angle d env 45 C par rapport au tissu s est r v l tre particulierement efficace Ne pas insuffler d argon dans le syst me vasculaire danger d embolie Lors des interventions endoscopiques la pointe de la sonde doit d passer de l endoscope au moment de l activation La ionisation du gaz requiert des tensions HF lev es il est extr me ment important de veiller a l isolation lectrique intacte des cables et des applicateurs Attention Les gaz endog nes pr sentent un danger d explosion ou d inflammation Avant toutes interventions endoscopiques le patient doit tre pr par par un lavage intestinal Attention Br lure par d flagration lors de l application bronchique en cas de respiration ave de l oxyg ne tr s concentr 100 Veuillez consul ter l tude sur la chirurgie HF r alis e par le BfArM 2009 Institut alle mand de surveillance des m dicaments et des produits m dicaux Les fils des lectrodes d passant vers l extr mit distale sont suscep tibles d entrainer des blessures m caniques du tissu ainsi que l endommagement des gants op ratoires L application assist e au gaz argon est une forme d application chirurgicale HF monopolaire les consignes de s curit propres la chirurgie haute fr quence monopolaire sont respecter Le gaz utiliser est l argon de qualit 4 8 La pointe de la sonde peut tre e
14. americano de sanidad y consumo FDA y o con el distintivo CE y apropiados para la desinfecci n de instrumentos y compatibles con ellos Productos recomendados para la limpieza previa manual p gina 48 El desinfectante utilizado para la puesta en remojo sirve nica A mente para proteger a las personas y no puede sustituir el proceso de desinfecci n posterior una vez realizada la limpieza previa ATENCI N Riesgo de infecci n Limpieza previa manual Limpiar con agua corriente la suciedad superficial m s gruesa utilizando un cepillo de pl stico si es necesario ssi No limpiar con abrasivos ni cepillos met licos Limpiar el lumen interior como m nimo 3 veces con aprox 50 ml jeringuilla de l quido detergente desde distal hacia proximal Productos recomendados para la limpieza previa manual p gina 48 MNO30 978 S10 43 Una vez finalizada la limpieza previa enjuague bien los instrumentos con agua completamente desalinizada o destilada y limpie el lumen interior de 3 a 5 veces con aprox 50 ml jeringuilla No limpiar en ba o de ultrasonido ni el cable de alta frecuencia ni las sondas flexibles Ba o de ultrasonido 2 Limpieza Desinfecci n Para la limpieza y desinfecci n de los instrumentos deber utilizarse un procedimiento mec nico desinfector No se recomienda un procedi miento manual debido a que su efectividad es claramente inferior no est permitido utilizar ultrasoni
15. ber eine elektrische Leitung erfolgt die Verbindung zum HF Generator ber ein integriertes Schlauchlumen die Verbindung zum Argongas Ver sorgungsger t Die Anschlussleitung mit den flexiblen Sonden kann in Verbindung mit HF Generatoren f r Spitzenspannungen von max 5 200 Vp eingesetzt werden Zusammen mit den flexiblen Sonden dient das Produkt der argongasun terst tzten HF Chirurgie Die Aktivierung des Argongassteuerger tes und des HF Generators erfolgt ber den Fu schalter MNO030 978 S10 3 Kontraindikation Es d rfen keine Metallstents geschnitten werden N siererteitstinweise Produkte sind nicht steril Vor der erstmaligen Anwendung reinigen und sterilisieren Eine Aktivierung der Argonsonde sollte nur mit geeigneter Sicht kontrolle erfolgen Die Gasauslassd se der flexiblen Argonsonden w hrend der Gasakti vierung niemals direkt auf das Gewebe aufsetzen Gefahr eines Gasemphysems Die Gasauslassd se sollte nicht senkrecht ber dem Gewebe gef hrt und aktiviert werden Ein Winkel von ca 45 C zum Gewebe hat sich bew hrt Argon nicht in das Gef system einblasen Emboliegefahr Bei endoskopischen Anwendungen muss die Sondenspitze bei Aktivie rung aus dem Endoskop hervorragen Zur Gasionisation sind hohe HF Spannungen erforderlich auf die unver sehrte elektrische Isolation von Leitungen und Applikatoren ist zu achten Achtung Explosions oder Entz ndungsgefahr von endogenen G
16. disinfection unit should be used for the cleaning and disinfection of the instruments Manual procedures are not recommen ded due to their significantly lower effectiveness use of ultrasound is not permitted When selecting the disinfection unit you must ensure that the disinfection unit has tested effectiveness e g with German Society for Hygiene and Microbiology DGHM or FDA approval and the CE mark in accordance with DIN EN ISO 15883 so that if possible a tested program is used for thermal disinfec tion at least 5 minutes at 90 C or A value gt 3000 in the case of chemical disinfection there is a risk of disinfectant residues on the instruments that the program used is suitable for the instruments and includes sufficient rinsing cycles that only sterile or low bacterial count max 10 bacteria ml and lowendotoxin max 0 25 endotoxin units ml water is used that the air used for drying is filtered and that the disinfection unit is regularly serviced and inspected When selecting the cleaning agent system used you must ensure that this is fundamentally suitable for cleaning the instruments that insofar as no thermal disinfection is used a suitable disinfec tant with tested effectiveness e g with German Society for Hygiene and Microbiology DGHM or FDA approval and the CE mark is used and that this is compatible with the cleaning agents used and that the chemicals used are compatible wit
17. et au plasma faible temp rature ne rel ve pas de la responsabilit du fabricant Si l un de ces proc d s est adopt il est n cessaire de veiller au respect des normes en vigueur DIN EN ISO 14937 ANSI AAMI ISO 14937 et normes sp cifiques aux proc d s et de prouver l aptitude et l efficacit du proc d le cas ch ant galement par des contr les des r sidus des agents de st rilisation compte tenu de la g om trie de produit sp cifique dans le cadre de la validation 6 Stockage pour l utilisation 7 Montage des pieces Contr les Essai de fonctionnement en salle d op ration Monter les l ments d sassembl s de fa on r pondre l application pr vue Avant toute utilisation un contr le visuel et un essai de fonction nement sont effectuer Contr ler les produits Raccordement des sondes flexibles page 29 Compatibilit des mat riaux R utilisabilit Si leur utilisation a fait l objet d un soin suffisant et de contr les appro pri s les sondes flexibles l argon peuvent tre r utilis es jusque 20 fois le c ble de raccordement jusque 200 fois et le c ble de raccordement COMFORT jusque 100 fois pour une dur e de st rilisation de 20 min et une temp rature de st rilisation de 134 C la responsabilit portant sur toutes r utilisations suppl mentaires repose sur l utilisateur La dur e de vie des produits a t valid e pour l application des proc dure
18. l appareil a argon et la fiche de raccordement du manche argon o Activer la fonction de purge sur l appareil de contr le d argon afin de rem plir d argon la conduite d alimentation en gaz du cable de raccordement N Appuyer sur la p dale bleue de l interrupteur pied et contr ler le fonc tionnement du syst me activation de l appareil de contr le d argon du g n rateur et des instruments Approcher la pointe de la sonde env 5 mm d une pi ce m tallique non couverte et non isol e par ex une tige portes rum Aucun contact lectroconducteur ne doit tre tabli avec le patient ou avec toute autre personne Lorsque la p dale est enfonc e un arc de plasma d argon est g n r entre la pi ce m tal lique et la pointe L appareil est op rationnel Pr paration des instruments A Les produits ne sont pas sterilises Ils sont a nettoyer et a st riliser avant la premi re utilisation Des instruments non st rilis s ne doivent en aucun cas tre utilis s sans avoir pr alablement t nettoy s d sinfect s et st rilis s Un nettoyage une d sinfection de qualit est la condition sine qua non une st rilisation efficace des instruments Compte tenu de votre responsabilit quant la st rilit des instruments pendant leur utilisation vous devez vous assurer que seuls des proc d s suffisamment valid s pour les appareils et produ 30 MNO30 978 S10 its concern s sont mis en oe
19. les instruments dans le d sinfecteur Veiller ce que les c bles ne soient ni pli s ni coinc s Afin de garantir le ringage suffisant des instruments raccorder les cavit s aux tubes et ou aux tuyaux de ringage Utiliser l adaptateur luer de rin age BOWA REF 932 900 8 932 910 la mani re suivante 1 tape Too 5 u TT ma a 72 Avant d entreprendre l installation sur la machine il est conseill de commencer par enclencher la sonde dans l adaptateur avec une l g re pression MNO30 978 S10 33 2 me tape n eer omen Le m canisme de raccordement verrouillable luer lock des deux l ments permet une connexion s re de l adaptateur la sonde dans la machine a laver Afin de verrouiller les deux l ments il suffit de visser l adaptateur dans le raccordement de la machine a laver 3 me tape 2 D marrer le programme 3 Une fois le programme termin sortir les instruments du d sinfecteur 4 Contr ler les instruments puis les emballer le plus rapidement possible apr s leur sortie du d sinfecteur apr s un s chage final dans un lieu propre Du liquide p n trant pendant le nettoyage dans la con duite d alimentation en gaz du cable de raccordement et oe dans la sonde il est n cessaire d utiliser de l air compri m filtr lt 3 bar pour proc der au s chage l expulsion du liquide par soufflage de l int rieur des tuyaux apr s le nettoyage A cet effet embo
20. pueden producirse descoloramientos en las superficies met licas que no afectar n la cap acidad funcional del producto Deben evitarse detergentes fuertemente alcalinos pH gt 11 5 Conservaci n y eliminaci n Conservaci n S Realizar el tratamiento la conservaci n con mucho cuidado No exponer a efectos mec nicos como ca das o golpes Condiciones de conservaci n Conservar en un lugar seco a temperatura ambiente Temperatura m x 25 C a 50 C humedad relativa del aire entre0 y 75 presi n entre 500 y 1600 mbar Evitar la radiaci n directa del sol 20 Evitar la influencia duradera de rayos X MNO30 978 S10 49 Duraci n de almacenamiento La duraci n de almacenamiento de los instru mentos esterilizados depende del tipo de en vase y de las condiciones de almacenamiento La eliminaci n de productos m dicos del material de envasado as como de los accesorios deber n corresponder a las normas y leyes vigentes espec ficas de cada pa s BOWA electronic GmbH amp Co KG Heinrich Hertz Stra e 4 10 D 72810 Gomaringen Podr obtener m s informaci n bajo el siguiente n mero de tel fono 49 0 70 72 60 02 0 o en Internet bajo www bowa medical com La comercializaci n de estos productos s lo se realiza en establecimientos autorizados y especializados en productos sanitarios 50 MNO30 978 S10 Sonde flessibili ad argon e cavo di collegamento da utilizzare con l apparec
21. wyra nie ostrzega przed podejmowaniem napraw uszkodzonych cz ci Instrument pracuje przy wysokim napi ciu koa gulacji Wszelkie br zowe odbarwienia na ko c wce sondy powsta y w procesie produkcyjnym i nie stanowi lad w zabrudzenia lub uszko dzenia wyrobu MN030 978 S10 65 3 Podtaczy wtyczke 3 pin do generatora do elektrochirurgii Generatory z opcja Plug n Cut COMFORT rozpoznaja instrumenty BOWA COM FORT automatycznie dobieraja odpowiednie parametry 4 Wpia wybrana sonde do ztacza przewodu taczacego Upewni sie czy wtyczka zostata wcisnieta do oporu pomiedzy ztaczem a wtyczka pozostanie niewielki luz okoto 1 mm 5 Podtaczy gaz do jednostki kontrolnej Aby tego dokona nalezy po czy m skie z cze typu Luer Lock przewodu cz cego z e skim z czem typu Luer Lock wylotu gazu w jednostce kontrolnej Zaleca si zastosowanie sterylnego filtra nr art 830 050 pomi dzy jednostka gazow a wtyczk czn uchwytu 6 Uruchomi funkcje oczyszczania gazowej jednostki kontrolnej aby zape ni gazem lini podaj c przewodu cz cego 7 Nacisn niebieski peda prze cznika no nego i upewni si czy sy stem dzia anie jednostki dozuj cej gaz generator i instrumenty dzia a poprawnie Umie ci ko c wk sondy w odleg o ci ok 5 mm od dowol nej nieos oni tej i nieizolowanej metalowej cz ci Nie mo e nast pi kontakt przewodz cy elektryczno z pac
22. wyst pienia rozedmy gazowej Strumie wylotowy gazu nie powinien by przesuwany pionowo nad tkank i aktywowany Zaleca si k t oko o 45 Nie nale y wpuszcza argonu do uk adu naczyniowego ryzyko powsta nia zatoru W zastosowaniach endoskopowych ko c wka sondy musi wychodzi z endoskopu podczas aktywacji e napi cia wysokiej cz stotliwo ci s potrzebne do jonizacji gazu nale y si upewni e izolacja elektryczna przewod w i aplikator w jest nie naruszona Uwaga Istnieje ryzyko wybuchu i infekcji ze strony gaz w endogennych Pacjent musi by poddany czyszczeniu jelit przed wykonaniem procedur endoskopowych Uwaga Oparzenia spowodowane deflagracj podczas zastosowania w oskrzelach podczas wentylacji wysoko st onym tlenem 100 Por badania nad elektrochirurgi Wystajace przewody elektrod mog powodowa zranienia tkanki i uszko dzi r kawice operacyjne Zastosowanie plazmy argonowej jest monopolarnym zastosowa niem w elektrochirurgii zachowanie zasad bezpiecze stwa zwi zanych ze stosowaniem pr d w wysokiej cz stotliwo ci w elektro chirurgii jest wymagane Nale y stosowa argon o stopniu czysto ci nie gorszym ni 4 8 Ko c wki sondy mog by gor ce zaraz po aktywacji Istnieje ryzyko oparzenia Nie nale y k a elastycznych sond na pacjencie Istnieje ryzyko oparzenia w wyniku przypadkowej aktywacji generatora do elektrochirurgii 64
23. 932 151 0 2 0 5 932 049 932 052 932 118 932 149 932 152 932 153 932 154 932 050 932 150 0 4 0 7 0 3 0 6 Collegamento delle sonde flessibili ad argon Per iniziare occorre assicurarsi che il generatore HF e l apparecchio di controllo argon siano pronti all uso La valvola della bombola del gas deve essere aperta e la riserva di gas sufficiente 1 Estrarre dal contenitore il cavo di collegamento e la sonda flessibile ad argon entrambi sterili 2 Effettuare un controllo visivo dello strumento per verificare se l isolamento e l estremit distale delle sonde flessibili presentano dei danni Non utilizzare strumenti danneggiati BOWA sconsiglia di ripa rare eventuali punti danneggiati Lo strumento viene impiegato con tensioni di coagulazione elevate Eventuali macchie marroni all estremit distale della sonda sono legate MNO30 978 S10 53 alla produzione e non sono indice n di sporcizia n di altra compro missione del prodotto W Collegare il connettore a 3 pin con l apparecchio chirurgico HF ge neratori forniti di Plug n Cut COMFORT rilevano gli strumenti BOWA COMFORT e selezionano automaticamente i parametri appropriati 4 Inserire la sonda flessibile ad argon desiderata unitamente al connet tore nell attacco del cavo di collegamento Assicurarsi che il connet tore venga inserito nell attacco fine alla battuta tra attacco e connet tore viene comunque mantenuta una piccola int
24. A electronic GmbH amp Co KG Heinrich Hertz Stra e 4 10 D 72810 Gomaringen N here Informationen erhalten Sie unter folgender Rufnummer 49 0 70 72 60 02 0 oder im Internet unter www bowa medical com Vertrieb durch den autorisierten medizinischen Fachhandel 14 MN030 978 S10 Flexible argon probes and connection cables for use with the HF surgical C device and argon control device 0123 Flexible argon probes TBS flexible argon probe Y 1 5 mm x 1 1 5 m 932 048 932 148 GIT flexible argon probe 2 3 mm x 12 2 m 932 049 932 149 GIT flexible argon probe 3 2 mm x 12 2 m 932 050 932 150 TBS flexible argon probe Y 2 3 mm x 1 0 m 932 118 932 154 GIT flexible argon probe 1 5 mm x 1 3 m 932 051 932 151 GIT flexible argon probe 2 3 mm x 3 m 932 052 932 152 GIT flexible argon probe 2 3 mm x 2 2 m 90 932 153 Cable Connection cable for flexible argon probes 932 045 932 145 932 146 Liability These devices comply with Directive 93 42 EEC on medical devices and are based only on original BOWA products Read the instructions for use carefully before using the de vices Read all information on safety and precautionary measures before use Intended use These devices may be used only in medical institutions by trained medical personnel The connection cable for flexible argon probes is a reusable steam steri lized supply line for flexible argon probes The connection is
25. EN ANSI AAMI ISO 17665 wcze niej DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Czas sterylizacji co najmniej 20 minut przy 121 C lub 5 do 20 minut przy temperaturze 132 134 C 1 Zastosowanie mniej skutecznej metody grawitacyjnej musi by zabezpieczone dodatkowym atestem mog konieczne by d u sze czasy sterylizacji MNO30 978 S10 71 Zdatnos urzadze do skutecznej sterylizacji zostata potwierdzona przez BOWA przy uzyciu frakcjonowanej metody pr zniowej z wymienionymi powyzej temperaturami i dtugo ciami trwania procesu Podstawowa zdatno instrument w do skutecznej sterylizacji parowej zosta a udokumentowana poprzez niezale ne akredytowane laboratorium badawcze za pomoc frakcjonowanej metody pr niowej EuroSelecto mat firmy MMM M nchener Medizin Mechanik GmbH Planegg Niemcy Metoda opisana powy ej zosta a tutaj uwzgl dniona Metoda sterylizacji gor cym powietrzem nie mo e by stosowana uszko dzenie instrument w Zastosowanie innych metod sterylizacji np tlenek etylenu formaldehyd promieniowanie oraz sterylizacja plazm o niskiej temperaturze le y poza zakresem odpowie dzialno ci producenta W takim przypadku nale y wzi pod uwag odpowiednie normy maj ce zastosowanie DIN EN ISO 14937 ANSI AAMI ISO 14937 oraz normy dla poszczeg l nych metod i nale y udokumentowa stosowno i skuteczno zasady dzia ania danej meto dy uwzgl dniaj c w razie konieczno ci badania r
26. GEBRAUCHSANWEISUNG ARGON INSTRUCTIONS FOR USE ARGON MODE D EMPLOI ARGON INSTRUCCIONES DE USO ARGON ISTRUZIONI PER USO ARGON INSTRUKCJA KORZYSTANIA Z ARGONU EINFACH SICHER MNO30 978 S10 07 12 MNO030 978 S10 Flexible Argonsonden und Anschluss kabel zur Verwendung mit dem C HF Chirurgieger t und Argonsteuerger t 0123 Flexible Argonsonden Flexible Argonsonde TBS Y 1 5mm x 1 5m 932 048 932 148 Flexible Argonsonde GIT Y 2 3mm x 2 2m 932 049 932 149 Flexible Argonsonde GIT Y 3 2mm x 2 2m 932 050 932 150 Flexible Argonsonde TBS Y 2 3mm x 1 0m 932 118 932 154 Flexible Argonsonde GIT 9 1 5mm x 3m 932 051 932 151 Flexible Argonsonde GIT Y 2 3mm x 3m 932 052 932 152 Flexible Argonsonde GIT Y 2 3mm x 2 2m 90 932 153 Kabel Anschlusskabel f r flexible Argonsonden 932 045 932 145 932 146 Haftung Diese Produkte entsprechen der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinpro dukte und beziehen sich nur auf original BOWA Produkte Vor dem Einsatz der Produkte die Gebrauchsanweisung sorg f ltig lesen Vor der Verwendung alle Sicherheitshinweise und Vorsichts ma nahmen lesen Bestimmungsgem er Gebrauch Diese Produkte d rfen nur in medizinischen Einrichtungen von aus gebildetem medizinischen Personal verwendet werden Das Anschlusskabel f r flexible Argonsonden ist eine wiederverwend bare dampfsterilisierbare Versorgungsleitung f r flexible Argonsonden
27. NSI AAMI ISO 11607 DIN EN 868 2 10 attualmente DIN EN 868 ANSI AAMI ISO 11607 Idoneit alla sterilizzazione a vapore resistenza a tem perature fino a 137 C adeguata permeabilita al vapore Mantenimiento peri dico contenedor de esterilizaci n 58 MNO30 978 S10 La sterilizzazione all interno dell imballaggio da trasporto ad es coperchio protezione in silicone o altro non consentita 5 Trattamento in autoclave Gli strumenti possono essere sterilizzati solo se smontati Autoclave Per la sterilizzazione deve essere impiegata soltanto la procedura riportata di seguito procedure di sterilizzazione di altro tipo non sono consentite Sterilizzazione a vapore Procedura a vuoto frazionato con adeguata asciugatura del prodotto Sterilizzatore a vapore conforme a DIN EN 13060 risp DIN EN 285 Convalida secondo le norme DIN EN ANSI AAMI 17665 attual mente DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 IQ OQ preparazione degli ordini valida e valutazione delle prestazioni del prodotto QP Massima temperatura di sterilizzazione 134 C pi una tolleranza conforme a DIN EN ANSI AAMI 17665 attualmente DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Tempo di sterilizzazione min 20 min a 121 C risp da 5 a 20 min a 132 134 C Lidoneita dei prodotti a una sterilizzazione efficace stata dimostrata da BOWA con la procedura a vuoto frazionato con i tempi e le temperature di sterilizzazione di cui sopra La prova dell idonei
28. alkalischem Reinigungsmittel mit Tensidzusatz neodisher MediClean forte durch BOWA nachgewiesen Dies gilt unter folgenden Voraussetzungen Die beschriebene Reini gungs und Desinfektionsmethode wird bei der Reinigung Desinfektion ber cksichtigt Es d rfen nur Reinigungsmittel eingesetzt werden die eine nachgewiesene Wirksamkeit besitzen und die mit dem in der vorliegenden Untersuchung verwendeten System Desinfektor und Reinigungsmittel vergleichbar sind Bei Verwendung von alkalischen Reinigern pH 9 5 11 5 sind Verf r bungen bei metallischen Oberfl chen m glich Dies f hrt nicht zur Funkti onsunt chtigkeit des Produkts Stark alkalische Reiniger pH gt 11 5 sind zu vermeiden Lagerung und Entsorgung S Aufbewahrung Sorgf ltig behandeln und lagern Keinen starken mechanischen Einwirkungen wie Sto Fall oder Schlag aussetzen MNO30 978 S10 13 Lagerbedingungen Bei Raumtemperatur trocken lagern max Temperatur 25 C bis 50 C rel Luftfeuchtigkeit O bis 75 und einem Luftdruck von 500 bis 1600 mbar Direkte Sonnenbestrahlung vermeiden Dauernde Einwirkung von R ntgenstrahlen vermeiden Lagerdauer j Die Lagerdauer sterilisierter Instrumente hangt J von der Verpackungsart und den Lagerbedin gungen ab Die Entsorgung der Medizinprodukte des Verpackungsmaterials sowie des Zubeh rs muss nach den jeweils geltenden l nderspezifischen Vor schriften und Gesetzen erfolgen BOW
29. anschluss wird die Verriegelung der beiden Teile hergestellt MNO30 978 S10 9 Schritt 3 schnuschnananschus II rta geschossen SI Sp hdapter N G nie y 3 Entnehmen Sie die Instrumente nach Programmende dem Desin fektor 2 Starten Sie das Programm 4 Kontrollieren und verpacken Sie die Instrumente m glichst umge hend nach der Entnahme nach zus tzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort Da beim Reinigungsvorgang Fl ssigkeit in die Gaszulei tung des Anschlusskabels sowie in die Sonde eindringt nach dem Reinigungsvorgang die jeweiligen Lumen mit gefilterter Pressluft lt 3 bar freigeblasen Trocknen Hier zu wird der Pressluftansatz auf das Luer Lock Anschluss st ck des Anschlusskabels Sonde lose aufgesetzt A Nicht von distal nach proximal durchblasen 3 Sicht und Funktionspr fung lt Produkte kontrollieren Sichtkontrolle der Produkte siehe Seite 5 Punkt 2 4 Verpacken Vor der Sterilisation m ssen die zerlegten Instrumente in eine geeignete Einmalsterilisationsverpackung Einfach oder Doppelverpackung und oder einen geeigneten Sterilisationscontainer verpackt werden entsprechend DIN EN ANSI AAMI ISO 11607 IN EN 868 2 10 bisher DIN EN 868 ANSI AAMI ISO 1160 f r die Dampfsterilisation geeignet Temperaturbest n digkeit bis 137 C ausreichende Dampfdurchl ssigkeit regelm ig gewartet Sterilisationscontainer A Eine Sterilisation in der Transportverpackung z B Sili
30. asen Der Patient muss f r endoskopische Eingriffe durch eine Darmreinigung vorbereitet werden Achtung Verbrennung durch Verpuffung bei der bronchialen Anwen dung bei Beatmung mit hochkonzentriertem Sauerstoff 100 Siehe Untersuchung zur HF Chirurgie vom BfArM 2009 Elektrodendr hte die distal herausragen k nnen zu mechanischen Verletzungen des Gewebes sowie zu Besch digungen der OP Hand schuhe f hren Die Argongas unterst tzte Anwendung ist eine monopolare HF chirurgische Anwendungsform die Sicherheitsregeln der mono polaren Hochfrequenzchirurgie m ssen beachtet werden Es ist Argon der Qualit t 4 8 zu verwerden Die Sondenspitze kann unmittelbar nach der Aktivierung noch heiss sein Verbrennungsgefahr 4 MNO30 978 S10 Flexible Sonden nicht auf dem Patienten ablegen Verbrennungsgefahr bei unbeabsichtigter HF Aktivierung Verwenden Sie nur orignal BOWA Zubeh r Anwendungshinweise Flexible Argonsonden werden ausschlie lich mit Spray Koagulationsstrom unter Sichtkontrolle betrieben Flexible Argonsonden immer ber das blaue Fu schal ter Pedal betreiben Zum Z nden des Argonplasmas n hert man sich mit der distalen Son den ffnung ca 0 5 cm dem Gewebe W hrend des argonunterst tzten Ko agulationsvorgangs Beamen kann dieser Abstand bis auf ca 2 2 5 cm vergr ert werden bevor das Plasma erlischt Anwendung in der flexiblen Endoskopie Die Flussrate f r
31. bares Para ello se coloca la boquilla de aire comprimido sobre la pieza de empalme Luer Lock del cable de conexi n sonda A No insuflar de distal a proximal 3 Control visual y del funcionamiento lt Control de los productos Controlar productos ver p gina 41 4 Envasado Antes de efectuar la esterilizaci n hay que envasar los instrumentos des montados en envases fungibles aptos para la esterilizaci n sencillos o dobles as como en contenedores de esterilizaci n apropiados Conformes con la norma DIN EN ANSI AAMI ISO 11607 DIN EN 868 2 10 antes DIN EN 868 ANSI SZA AAMIISO 11607 Envases aptos para la esterilizaci n por vapor resi stencia a temperaturas de hasta 137 C suficiente pe netrabilidad del vapor Mantenimiento peri dico contenedor de esterilizaci n A No se permite efectuar la esterilizaci n en el embalaje de trans porte como tapa de protecci n de silicona o similar 46 MNO30 978 S10 5 Autoclavage Los instrumentos s lo pueden esterilizarse desmontados Autoclave Para la esterilizaci n s lo est permitido aplicar los proce dimientos que se indican a continuaci n No se permite otro tipo de procedimiento Esterilizaci n por vapor Procedimiento de vac o fraccionado con suficiente secado del producto Esterilizador de vapor seg n DIN EN 13060 y o DIN EN 285 Validaci n conforme a la norma DIN EN ANSI AAMI 17665 antes DIN EN 554 ANSI AAMI ISO
32. bles para arg n se utilizan exclusiva mente con corriente para la coagulaci n con spray bajo control visual Active siempre las sondas flexibles con el pedal interruptor Para encender el plasma de arg n hay que aproximarse al tejido aprox 0 5 cm con el orificio distal de la sonda Durante el proceso de coagulaci n asistido por arg n beamen se puede aumentar esa distancia hasta cerca de 2 2 5 cm antes de que se apague el plasma Utilizaci n en la endoscopia flexible Seleccionar la tasa de flujo para la aplicaci n de acuerdo con la tabla REF o FLOW I min 932 048 932 051 932 148 932 151 1 5 mm 0 2 0 5 932 049 932 052 932 118 932 149 932 152 932 153 932 154 0 3 0 6 932 050 932 150 0 4 0 7 Conexi n de las sondas flexibles de arg n Para comenzar hay que asegurarse de que el generador de alta frecuencia y el aparato de control est n preparados La v lvula de la bombona de gas deber estar abierta y disponer de suficiente gas 1 Sacar esterilizadamente el cable de conexi n y sonda flexible del contenedor 2 Comprobar visualmente si el aislamiento de los instrumentos y el ex tremo distal de las sondas presentan alg n da o No utilice nunca instrumentos que est n da ados BOWA advierte que no se debe re parar los desperfectos ya que el instrumento funciona con tensiones altas de coagulaci n L instrument fonctionne sous des tensions de coagulation lev es
33. chio chirurgico ad alta fre quenza e con l apparecchio di controllo argon C 0123 Sonde flessibili ad argon Sonda flessibile ad argon TBS 1 5mm x 1 5m 932 048 932 148 Sonda flessibile ad argon GIT 2 2 3mm x 2 2m 932 049 932 149 Sonda flessibile ad argon GIT 9 3 2mm x 2 2m 932 050 932 150 Sonda flessibile ad argon TBS 2 3mm x 1 0m 932 118 932 154 Sonda flessibile ad argon 9 1 5mm x 3m 932 051 932 151 Sonda flessibile ad argon 9 2 3mm x 3m 932 052 932 152 Sonda flessibile ad argon GIT Y 2 3mm x 2 2m 90 932 153 Cavo Cavo di collegamento per sonde flessibili ad argon 932 045 932 145 932 146 Responsabilita Questi prodotti sono conformi alla Direttiva 93 42 CEE sui prodotti medi Cali e possono essere impiegati solo con prodotti BOWA originali A Prima di utilizzare i prodotti leggere attentamente le istruzioni Prima dell uso leggere tutte le avvertenze di sicurezza e le misure precauzionali Utilizzo corretto Questi prodotti possono essere impiegati solo in dispositivi medicali gt e da personale medico competente Il cavo di collegamento per sonde flessibili ad argon un cavo di aliment azione riutilizzabile e sterilizzabile a vapore Il collegamento al generatore ad alta frequenza avviene tramite un cavo elettrico quello al dispositivo di alimentazione del gas argon tramite un tubicino flessibile integrato II cavo di collegamento e le sonde flessibil
34. ciente u otra persona Al activar deber formarse un rayo de plasma de arg n entre la pieza de metal y la punta L appareil est op rationnel Ahora el aparato est preparado Preparaci n de los instrumentos A Los productos no est n esterilizados Antes de utilizarlos por primera vez es necesario efectuar una limpieza y esterilizaci n No est permitido utilizar los instrumentos no esterilizados sin una limpieza desinfecci n y esterilizaci n previas Una limpieza y desinfecci n eficaces son una condici n indispensable para una correcta esterilizaci n de los instrumentos Su responsabilidad de utilizar nicamente instrumentos esterilizados implica tambi n la aplicaci n exclusiva de procedimientos de limpieza desinfecci n y esterilizaci n con validaci n suficiente para los equipos y productos as como el cumplimiento de los par metros validados 42 MNO30 978 S10 para cada ciclo Es obligatorio respetar las especificaciones legales vigentes en su pa s as como las normas sobre higiene del hospital o la cl nica Cuadro general 1 Limpieza previa Puesta en remojo La puesta en remojo debe tener lugar inmediatamente despu s de la uti lizaci n en el plazo m ximo de 1 h Utilice para este fin exclusivamente desinfectantes sin aldehidos de lo contrario podr a quedar sangre adhe rida de eficacia comprobada por ejemplo autorizados por la sociedad alemana de higiene y microbiolog a DGHM o el ministerio
35. consiglia l impiego di detergenti risp detergenti e disinfettanti neu tri o con moderato contenuto di aldeide privi di componenti critici In funzi one della concentrazione sono consentiti componenti alcolici e o aldeidici Lidoneita dei prodotti a una pulizia disinfezione efficace stata dimostrata da BOWA con la procedura meccanica 90 C 5 min mediante l impiego di un detergente alcalino con aggiunta di tensidi neodisher MediClean forte Ci vale nel rispetto dei requisiti seguenti metodi di pulizia e disinfezi one descritti vengono considerati in occasione della pulizia disinfezione Utilizzare solo detergenti di comprovata efficacia ed equivalenti al sistema disinfettante e detergente esaminato L impiego di detergenti alcalini pH 9 5 11 5 pu determinare lo scolori mento delle superfici metalliche con conseguente compromissione della funzionalit del prodotto Evitare detergenti a elevato contenuto alcalino pH gt 11 5 Conservazione e smaltimento Conservazione Trattare e conservare con cura AN Non esporre a effetti meccanici intensi come urto caduta o scossa Condizioni di conservazione Conservare all asciutto e a temperatura ambiente temperatura max da 25 C a 50 C umidit relativa dell aria da 0 a 75 e pressione atmosferica da 500 a 1600 mbar Evitare l esposizione diretta ai raggi del sole Evitare l effetto prolungato dei raggi x MN030 978 S10 61 Durata d
36. die Anwendung ist entsprechend der Tabelle zu w hlen RE 9 FLOW l min 932 048 932 051 932 148 932 151 0 2 0 5 932 049 932 052 932 118 932 149 932 152 932 153 932 154 932 050 932 150 3 2 mm 0 4 0 7 Anschluss der flexiblen Argonsonden Zu Beginn muss sichergestellt werden dass der HF Generator und das Argonsteuerger t betriebsbereit sind Das Gasflaschenventil muss ge ffnet und der Gasvorrat ausreichend sein 1 Anschlusskabel und flexible Argonsonde steril aus dem Container ent nehmen N Sichtpr fung des Instruments auf Besch digung der Isolation und des distalen Endes der flexiblen Sonden Schadhafte Instrumente nicht verwenden BOWA warnt davor schadhafte Stellen auszubessern Das Instrument wird mit hohen Koagulationsspannungen betrieben Eventuelle braune Verf rbungen am distalen Ende der Sonde sind Pro duktionsbedingt und stellen keine Verschmutzung oder sonstige Beein tr chtigung des Produktes dar MNO30 978 S10 5 3 3 Pin Stecker mit dem HF Chirurgieger t verbinden Generatoren mit Plug n Cut COMFORT erkennen BOWA COMFORT Instrumente und w hlen automatisch die entsprechenden Parameter vor 4 Gew nschte flexible Argonsonde mit dem Stecker in die Kupplung des Anschlusskabels einstecken Darauf achten da der Stecker bis zum Anschlag in die Kupplung eingesteckt wird ein kleiner Spalt ca 1mm zwischen Kupplung und Stecker bleibt bestehen 5 Argongas Verbindung zum Arg
37. do Criterios para seleccionar el desinfector Eficacia comprobada por ejemplo autorizado por la sociedad alemana de higiene y microbiolog a DGHM o el ministerio americano de sani dad y consumo FDA y o con distintivo CE seg n DIN EN ISO 15883 Uso siempre que sea posible de un programa comprobado para la desinfecci n t rmica m nimo 5 min a 90 C o valor A gt 3000 En la desinfecci n qu mica existe el riesgo de que queden restos de desinfectante en los instrumentos Aptitud del programa utilizado para los instrumentos incluyendo los ciclos de lavado que sean necesarios Enjuague nicamente con agua esterilizada o con casi sin g rmenes m x 10 g rmenes ml y con pocas endotoxinas m x 0 25 uni dades de endotoxina ml Con filtrado del aire utilizado para el secado Con mantenimiento e inspecci n peri dicos del desinfector Criterios para seleccionar el sistema de detergente Apto para la limpieza de los instrumentos Con aplicaci n adicional cuando no se utilice desinfecci n t rmica de un desinfectante apropiado con eficacia comprobada por ejem plo autorizado por la sociedad alemana de higiene y microbiolog a DGHM o el ministerio americano de sanidad y consumo FDA y o distintivo CE y que sea compatible con el detergente utilizado 44 MNO30 978 S10 Compatibilidad de los productos qu micos utilizados con los instru mentos gt Productos recomendados para la limpieza pre
38. e effectu e dans le respect des r glements et des lois propres au pays d utilisation BOWA electronic GmbH amp Co KG Heinrich Hertz Strasse 4 10 D 72810 Gomaringen Pour obtenir plus d informations veuillez composer le num ro suivant 49 0 70 72 60 02 0 ou vous rendre sur le site Internet www bowa medical de Commercialisation assur e par les distributeurs m dicaux sp cialis s et agr s 38 MNO30 978 S10 Sondas flexibles de arg n y cable de conexi n para su utilizaci n con el equipo quir rgico de alta frecu encia HF y el aparato de control de arg n C 0123 Sondas flexibles de arg n Sonda flexible de arg n TBS 1 5mm x 1 5m 932 048 932 148 Sonda flexible de arg n GIT 2 3mm x 2 2m 932 049 932 149 Sonda flexible de arg n GIT 3 2mm x 2 2m 932 050 932 150 Sonda flexible de arg n TBS 2 3mm x I 1 0m 932 118 932 154 Sonde flexible de arg n GIT 1 5mm x 3m 932 051 932 151 Sonde flexible de arg n GIT 2 3mm x 3m 932 052 932 152 Sonde flexible de arg n GIT 2 3mm x 2 2m 90 932 153 Cable Cable de conexi n para sondas flexibles de arg n 932 045 932 145 932 146 Responsabilidad Estos productos cumplen la directiva comunitaria 93 42 CEE relativa a productos m dicos La responsabilidad es nicamente aplicable a pro ductos originales BOWA Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar los productos
39. e gr ndlich mit vollentsalztem oder destilliertem Wasser absp len sowie das Innenlumen 3 5x mit ca 50 ml Spritze durchsp len HF Kabel und flexible Argonsonden nicht im Ultra schallbad reinigen Ultraschallbad 2 Reinigen Desinfizieren Fur die Reinigung Desinfektion der Instrumente sollte ein maschinelles Verfahren Desinfektor eingesetzt werden Ein manuelles Verfahren wird aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen Einsatz von Ultraschall nicht zul ssig Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten dass der Desinfektor grunds tzlich eine gepr fte Wirksamkeit besitzt z B DGHM oder FDA Zulassung bzw CE Kennzeichnung entspre chend DIN EN ISO 15883 dass nach M glichkeit ein gepr ftes Programm zur thermischen Desinfektion mind 5 min bei 90 C oder A Wert gt 3000 eingesetzt wird bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittel r ckst nden auf den Instrumenten dass das eingesetzte Programm f r die Instrumente geeignet ist und ausreichende Sp lzyklen enth lt dass zum Nachsp len nur steriles oder keimarmes max 10 Keime ml und endotoxinarmes max 0 25 Endotoxineinheiten ml Wasser eingesetzt wird dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und dass der Desinfektor regelm ig gewartet und berpr ft wird Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten dass dieses grunds tzlich f r die Reinig
40. ektywa 93 42 EEC dotyczaca urza dze medycznych sa oparte wytacznie na wyrobach BOWA A Przed wykorzystaniem urzadzen nalezy uwaznie przeczytac instrukcje uzytkowania A Zapozna sie ze wszystkimi informacjami dotyczacymi bezpiecze stwa i rodk w ostro no ci przed zastosowaniem Przeznaczenie u ytkowe Urz dzenia te mog by wykorzystywane wy cznie w instytucjach me dycznych przez wyszkolony personel medyczny Przew d cz cy dla elastycznych sond argonowych to nadaj ca si do wielokrotnego u ycia sterylizowana parowo linia zasilaj ca dla elastycz nych sond argonowych Po czenie wykonuje si poprzez lini elektrycz n do generatora elektrochirurgicznego po czenie do jednostki podaj cej argon wykonywane jest poprzez zintegrowany adapter w a Linia cz ca z elastycznymi sondami mo e by wykorzystywana w po czeniu z generatorami elektrochirurgicznymi dla napi szczytowych wynosz cych maksymalnie 5 200 Vp Urz dzenie wraz z elastycznymi sondami jest zaprojektowane do u ytku w elektrochirurgii APC Jednostka dozuj ca gaz oraz generator elektrochi rurgiczny s w czane za pomoc prze cznika no nego MN030 978 S10 63 Przeciwwskazania Nie wolno ci metalowych stent w Informacje dotycz ce bezpiecze stwa Nie nale y przyk ada strumienia wylotowego gazu z elastycznej sondy bezpo rednio na tkank podczas aktywacji przep ywu gazu Istnieje ryzyko
41. en jede dar ber hinausgehende Weiterverwendung liegt in der Ver antwortung des Anwenders Die Lebensdauer der Produkte wurde bei Verwendung der empfohle nen Reinigungs und Aufbereitungsprozeduren validiert Unsachgem e Handhabung sowie nicht geeignete Aufbereitungsmedien verringern die Lebensdauer Defekte Sonden und Kabel d rfen grunds tzlich nicht repariert werden Sie sind durch neue zu ersetzen Bei Missachtung schlie t der Hersteller jede Haftung aus Empfohlene Betriebsstoffe Reinigungs Desinfektionsmittel f r manuelle Vorreinigung Hersteller Produkt Sch lke amp Mayr Gigasept Instru AF Robert Koch Str 2 D 22851 Norderstedt Die Eignung der Produkte f r eine wirksame Vorreinigung wurde unter Verwendung von einem aldehydfreien kombinierten Reinigungs und Des infektionsmittel Gigasept Instru AF durch BOWA nachgewiesen 12 MNO30 978 S10 Reinigungs Desinfektionsmittel f r maschinelle Aufbereitung Hersteller Produkt Dr Weigert neodisher MediClean forte Chemische Fabrik M hlenhagen 85 D 20539 Hamburg BOWA empfiehlt den Einsatz von neutralen bis leicht alkalischen Reini gungsbzw Reinigungs und Desinfektionsmitteln ohne kritische Inhalts stoffe In Abh ngigkeit von der Konzentration sind alkoholische und oder aldehydische Inhaltsstoffe zul ssig Die Eignung der Produkte f r eine wirksame Reinigung Desinfektion wur de mit dem maschinellen Verfahren 90 C 5 min unter Verwendung von
42. ercapedine ca 1 mm a Creare il collegamento tra il gas argon e il relativo apparecchio di controllo A tale scopo connettere l attacco luer lock maschio del cavo di collegamento all attacco luer lock femmina dell uscita del gas nell apparecchio di controllo dell argon Si consiglia l impiego di un filtro sterile numero art 830 050 tra l apparecchio di controllo dell argon e il connettore del manipolo ad argon 6 Attivare la funzione di spurgo dell apparecchio di controllo del gas per riempire di argon la linea di alimentazione nel cavo di collegamento N Azionare il comando a pedale blu e verificare il funzionamento del sistema attivazione di apparecchio di controllo del gas argon gene ratore e strumenti Mantenere la punta della sonda a una distanza di ca 5 mm da pezzi di metallo ad es aste porta flebo nudi e non isolati Evitare qualsiasi contatto con passaggio di elettricit con il paziente o altre persone Al momento dell attivazione tra il compo nente di metallo e la punta deve formarsi un raggio di plasma L apparecchio amp pronto all uso Preparazione degli strumenti A LI prodotti non sono sterili Pulirli e sterilizzarli prima del primo utilizzo Non utilizzare strumenti non sterili senza averli prima sottoposti a pulizia disinfezione e sterilizzazione Una pulizia disinfezione efficace rap presenta una condizione indispensabile per l effettiva sterilizzazione degli strumenti Nell ambito del
43. esterilizante teniendo en cuenta la geometr a espec fica del producto en el marco de la validaci n 1 La aplicaci n del procedimiento de gravitaci n menos eficaz requiere una garant a mediante una validaci n adicional dado el caso se precisar n tiempos de esterilizaci n superiores MNO30 978 S10 47 6 Almacenamiento para el uso 7 Montaje de los componentes control y prueba de funcionamiento en la sala de operaciones Los instrumentos desmontados deben montarse de acuerdo con la apli caci n correspondiente Antes del uso es obligatorio realizar previamente un control visual y de funcionamiento uer Control de los productos Conexi n de las sondas flexibles ver p g 41 Compatibilidad de los materiales Reciclado Con un uso y control adecuados las sondas flexibles de arg n pueden utilizarse hasta 20 veces el cable hasta 200 veces el cable COMFORT hasta 100 veces siempre con un tiempo de esterilizaci n de 20 min y una temperatura de esterilizaci n de 134 C Una utilizaci n superior ser responsabilidad del usuario La vida til de los productos se ha validado utilizando los procedimientos recomendados de limpieza y tratamiento El manejo incorrecto o el uso de sustancias de tratamiento inapropiadas disminuyen su vida til No pueden repararse los cables ou sondas de electrobistur Reemplace siempre la pieza defectuosa por una nueva El fabricante no asumir ninguna responsabilidad en ca
44. funzionale Controllo dei prodotti Collegamento delle sonde flessibili pagina 53 Compatibilit dei materiali Riutilizzabilit Le sonde flessibili ad argon e il cavo di collegamento previe opportune precauzioni e verifiche possono essere riutilizzati rispettivamente 20 e 200 volte il cavo COMFORT 100 volte questi dati si riferiscono a un tem po di sterilizzazione di 20 min und e a una temperatura di sterilizzazione di 134 C l utente responsabile per ciascun ulteriore utilizzo La durata dei prodotti stata convalidata con I utilizzo delle procedure di pulizia e trattamento consigliate Manipolazioni errate e mezzi di tratta mento non adatti riducono la durata Cavi ad alta frequenza e sonde difettosi non devono generalmente essere riparati ma sostituiti In caso di utilizzo improprio il produttore declina qualsiasi responsabilit Materiali d esercizio consigliati Detergenti e disinfettanti per la pre pulizia manuale Produttore Prodotto Sch lke amp Mayr Gigasept Instru AF Robert Koch Str 2 D 22851 Norderstedt Lidoneita dei prodotti a una pre pulizia efficace stata dimostrata da BOWA mediante l impiego di una combinazione di detergente e disinfet tante Gigasept Instru AF priva di aldeide 60 MNO030 978 S10 Detergenti e disinfettanti per il trattamento meccanico Produttore Prodotto Dr Weigert neodisher MediClean forte Chemische Fabrik M hlenhagen 85 D 20539 Hamburg BOWA
45. h nicht angewandt werden Zerst rung der Instrumente Der Einsatz anderer Sterilisationsverfahren z B Ethylenoxid Formalde hyd Strahlen und Niedertemperaturplasma Sterilisation geschieht au Rerhalb der Verantwortung des Herstellers In diesem Fall sind die jeweils g ltigen Normen zu ber cksichtigen DIN EN ISO 14937 ANSI AAMI ISO 14937 bzw verfahrensspezifische Normen und die Eignung und prinzi pielle Wirksamkeit des Verfahrens ggf einschlie lich R ckstandsunter suchungen des Sterilisiermittels unter Ber cksichtigung der spezifischen Produktgeometrie im Rahmen der Validierung nachzuweisen 1 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens muss durch eine zus tzliche Validierung abgesichert werden ggf l ngere Sterilisationszeiten erforderlich MN030 978 S10 11 6 Einlagern f r den Einsatz 7 Teile montieren Kontrolle Funktionstest im OP Die zerlegten Instrumente sind entsprechend f r die Anwendung zu montieren Vor jeder Anwendung ist eine Sicht und Funktionspr fung durchzuf hren Produkte kontrollieren gt Anschluss der flexiblen Sonden Seite 5 und 6 Materialvertr glichkeit Wiederverwendbarkeit Die flexiblen Argonsonden und das Anschlusskabel k nnen bei entspre chender Sorgfalt und Kontrolle bis zu 20 mal Kabel 200 mal COM FORT Kabel 100 mal jeweils bezogen auf eine Sterilisationszeit von 20 min und einer Sterilisationstemperatur von 134 C wieder verwendet werd
46. h the instruments Recommended operating supplies for machine preparation page 24 20 MNO30 978 S10 The concentrations and dwell times specified by the manufacturers of the cleaning and disinfecting agents must be complied with Procedure 1 Place the instruments in the disinfection unit Ensure that the cables are not kinked or pinched Connect the hollow cavities to flushing tubes and or hoses to ensure sufficient rinsing of the instruments Use the BOWA Luer rinsing adapter REF 932 900 amp 932 910 as follows Step 1 nig da dica T a Le deo B We recommend locking the probe into the adapter using slight pressure and then beginning the installation in the machine Step 2 San er Ir Asecure connection of the adapter with the probe is facilitated in the washer via the lockable connection mechanism Luer lock of the two parts The locking of the two parts is esta blished by screwing the adapter into the washer connection MNO30 978 S10 21 Step 3 2 Start the program 3 Remove the instruments from the disinfection unit after the program has finished 4 Inspect and pack the instruments immediately after removal after additional post drying in a clean place Oo Because fluid penetrates the gas feed line of the connec tion cable as well as the probe during cleaning blow out and dry the relevant adapters using filtered compressed air at a pressure of less than 3 bar after cleaning
47. hat project distally can lead to mechanical tissue injuries and damage operating gloves The argon plasma application is a monopolar HF surgical applica tion compliance with the safety rules for monopolar high frequency surgery is required Argon of grade 4 8 must be used The probe tips can be hot immediately after activation There is a risk of burns Do not lay flexible probes on the patient There is a risk of burns due to inadvertent HF activation Use only original BOWA accessories 16 MNO30 978 S10 Instructions for Use Flexible argon probes are used only with spray coagulation current subject to visual control Always operate the flexible argon probes using the blue pedal on the foot switch To ignite the argon plasma move the distal probe opening to within appro ximately 0 5 cm of the tissue During the argon plasma coagulation proce dure beaming this distance can be lengthened to between 2 and 2 5 cm before the plasma is extinguished Use in flexible endoscopy Use the flow rate given for the respective application as given in the table REF FLOW l min 932 048 932 051 932 148 932 151 1 5 mm 0 2 0 5 932 049 932 052 932 118 932 149 932 152 932 153 932 154 DATOS 932 050 932 150 0 4 0 7 Connection of the flexible argon probes Before beginning ensure that the HF generator and the argon control unit are ready for operation The gas tank valve mu
48. i conservazione La durata di conservazione degli strumenti ste rilizzati dipende dal tipo di imballaggio e dalle UI condizioni di conservazione Lo smaltimento dei prodotti medicali del materiale di imballaggio e degli accessori deve avvenire conformemente alle leggi e alle disposizioni in vigore nei singoli Paesi BOWA electronic GmbH amp Co KG Heinrich Hertz Stra e 4 10 D 72810 Gomaringen Per ulteriori informazioni rivolgersi al seguente numero di telefono 49 0 70 72 60 02 0 oppure visitare il sito Internet www bowa medical com La vendita riservata ai rivenditori autorizzati di apparecchi medicali 62 MNO30 978 S10 Elastyczne sondy argonowe i przewodyb cz ce do u ytku z generatorami do elektrochirurgii i urz dzeniem dozuj cym gaz argon C 0123 Elastyczne sondy argonowe TBS elastyczna sonda argonowa 1 5 mm x 1 5 m 932 048 932 148 GIT elastyczna sonda argonowa 2 3 mm x 2 2 m 932 049 932 149 GIT elastyczna sonda argonowa 3 2 mm x 2 2 m 932 050 932 150 TBS elastyczna sonda argonowa 2 3 mm x I 1 0 m 932 118 932 154 GIT elastyczna sonda argonowa 1 5 mm x13 m 932 051 932 151 GIT elastyczna sonda argonowa 2 3 mm x 13 m 932 052 932 152 GIT elastyczna sonda argonowa 2 3 mm x 12 2 m 90 932 153 Przew d Przew d taczacy dla elastycznych sond argonowych 932 045 932 145 932 146 Odpowiedzialnos prawna Niniejsze urzadzenia sa zgodne z Dyr
49. i possono essere impiegati con generatori ad alta frequenza per tensioni di picco fino a max 5 200 Vp Insieme alle sonde flessibili il prodotto viene utilizzato per la chirurgia HF con gas argon L attivazione dell apparecchio di controllo del gas argon e del generatore ad alta frequenza avviene tramite il comando a pedale IT MNO030 978 S10 51 Controindicazioni Non tagliare stent metallici Are di sicurezza Durante l attivazione del gas non applicare mai direttamente sul tessuto Pugello di uscita del gas delle sonde flessibili ad argon Pericolo di enfisema da gas Non condurre n attivare l ugello di uscita del gas perpendicolarmente al tessuto Rispettare un angolazione di ca 45 C rispetto al tessuto Non insufflare l argon nel sistema vascolare pericolo di embolia Per le applicazioni endoscopiche la punta della sonda al momento dell attivazione deve sporgere dall endoscopio Per la ionizzazione del gas sono necessarie tensioni ad alta frequenza elevate assicurarsi che l isolamento elettrico di cavi e applicatori sia intatto Attenzione Pericolo di esplosione o di scoppio dei gas endogeni Prima degli interventi in endoscopia necessario sottoporre il paziente a puli zia intestinale Attenzione Ustione dovuta a esplosione durante la fase bronchiale della respirazione artificialee con ossigeno ad alta concentrazione 100 Vedere esame per chirurgia ad alta frequenza dell Istitut
50. icuro dell adattatore con la sonda viene reso possibile nella macchina lavatrice tramite il meccanismo di collegamento bloccabile luer lock di entrambe le parti Per bloccare le due parti ruotare l adattatore nell attacco della macchina lavatrice IT MNO30 978 S10 57 Passaggio 3 2 Awiare il programma 3 Dopo la fine del programma rimuovere gli strumenti dall apparecchio per la disinfezione 4 Controllare e confezionare gli strumenti il piu rapidamente possibile dopo la rimozione dopo averli fatti ulteriormente asciugare in un luogo pulito Poich durante la pulizia si verifica la penetrazione di li quido nella linea del gas del cavo di collegamento non ch nella sonda al termine della procedura necessario impiegare aria compressa filtrata lt 3 bar da insufflare all interno dei tubicini per asciugarli espellere il liquido A tale scopo la bocchetta per l aria compressa deve essere applicata sul raccordo luer lock del cavo di collegamento della sonda A Non insufflare aria dall estremita distale a quella prossimale 3 Controllo visivo e funzionale lt Controllare i prodotti Controllo dei prodotti pagina 53 4 Confezionamento Prima della sterilizzazione gli strumenti smontati devono essere imballati in una confezione sterilizzabile monouso imballaggio singolo o doppio e o in un contenitore sterilizzabile nel rispetto degli aspetti seguenti SS Conformita a DIN EN A
51. infecting agent for machine preparation Manufacturer Product Dr Weigert neodisher MediClean forte Chemische Fabrik M hlenhagen 85 D 20539 Hamburg BOWA recommends the use of neutral to slightly alkaline cleaning or clea ning disinfecting agents without hazardous ingredients Depending on the concentration alcohol and or aldehyde ingredient materials are permitted The suitability of the devices for effective cleaning disinfection was docu mented by BOWA for the machine process 90 C 5 minutes using an al kaline cleaning agent with added tenside neodisher MediClean forte This applies in the following conditions The described cleaning and dis infecting method is applied when cleaning disinfecting Cleaning agents must offer the proven effectiveness and be compatible with the system disinfector and cleaning agent used in the specified test When alkaline cleaning agents pH 9 5 11 5 are used discoloration of metallic surfaces may occur This does not affect the proper functioning of the device Do not use strongly alkaline cleaning agents pH gt 11 5 Storage and disposal Storage Store dry at room temperature IN Do not expose the equipment to strong mechanical effects such as impacts dropping or striking Storage conditions Store dry at room temperature max temperature 25 C to 50 C relative humidity 0 to 75 and air pressure of 500 to 1600 mbar Keep out of direct sunlight Avoid continuou
52. jentem lub innymi osobami Po w czniu strumie plazmy argonu musi si utworzy pomi dzy frag mentem metalu a ko c wk Urz dzenie jest gotowe do pracy Przygotowanie instrumentu A Instrumenty nie s sterylne Przed pierwszym u yciem nale y je oczy ci i wysterylizowa Niesterylne instrumenty nie mog by wykorzystywane bez uprzedniego czyszczenia odka enia oraz sterylizacji Skuteczne czyszczenie oraz od ka anie to kluczowy warunek skutecznej sterylizacji instrument w W ramach odpowiedzialno ci za zapewnienie sterylno ci wykorzystywa nych instrument w nale y zapewni stosowanie jedynie odpowiednio za twierdzonych metod czyszczenia odka ania i sterylizacji odpowiednich dla urz dzenia i wyrobu oraz zachowanie w ka dym cyklu zatwierdzo nych parametr w Wszelkie przepisy obowi zuj ce w danym kraju oraz regulamin higieny szpitala lub kliniki powinny by respektowane 66 MNO30 978 S10 Opis 1 Czyszczenie wstepne Namaczanie Namaczanie powinno sie wykonywa zaraz po uzyciu w ciagu najdalej 1 godziny Nale y stosowa w tym celu jedynie bezaldehydowa rodki odka aj ce w innym przypadku mo e nast pi ska enie krwi o udokumento wanej skuteczno ci np atest DGHM lub FDA oznaczenie CE odpowiednie do odka ania instrument w i kompatybilnych z t ymi instrumentami Zalecane zasoby operacyjne do r cznego czyszczenia wst pnego str 25 personelu i nie mo e zast pi
53. konschutz kappe o ist nicht zul ssig 10 MN030 978 S10 5 Autoklavieren Autoclave Die Instrumente d rfen nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden Fur die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgef hrten Sterilisations verfahren einzusetzen andere Sterilisationsverfahren sind nicht zul ssig Dampfsterilisation fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkttrock nung Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060 bzw DIN EN 285 entsprechend DIN EN ANSI AAMI 17665 bisher DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 validiert g ltige IQ OQ Kommissionierung und produktspezifische Leistungsbeurteilung PQ maximale Sterilisationstemperatur 134 C zzgl Toleranz entspre chend DIN EN ANSI AAMI 17665 bisher DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Sterilisationszeit mind 20 min bei 121 C bzw 5 bis 20 min bei 132 134 C Die Eignung der Produkte f r eine wirksame Sterilisation wurde mit dem fraktionierten Vakuumverfahren mit obigen Sterilisationszeiten tempera turen durch BOWA nachgewiesen Der Nachweis der grunds tzlichen Eignung der Instrumente f r eine wirk same Dampfsterilisation wurde durch ein unabh ngiges akkreditiertes Pr flabor unter Verwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens Euro Selectomat der Fa MMM M nchener Medizin Mechanik GmbH Planegg erbracht Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren ber cksichtigt Das Hei luftsterilisationsverfahren darf grunds tzlic
54. la propria responsabilit per la sterilit degli stru menti in fase di applicazione occorre accertarsi che per la pulizia disinfe zione e la sterilizzazione vengano impiegate solo procedure legittimate e specifiche per l apparecchio o il prodotto in oggetto e che per ogni ciclo ven gano rispettati i parametri convalidati Rispettare le prescrizioni di legge in 54 MNO30 978 S10 vigore nel proprio Paese e le direttive in materia di igiene dell ospedale della clinica in cui si opera Panoramica 1 Pre pulizia Macerazione La macerazione deve avvenire subito dopo l utilizzo al massimo entro 1 h A tale scopo utilizzare solo disinfettanti privi di aldeidi in caso contrario fissaggio di chiazze di sangue di efficacia comprovata ad es autorizza zione DGHM o FDA risp marchio CE adatti alla disinfezione degli stru menti e compatibili con gli stessi Materiali d esercizio consigliati per la pre pulizia manuale pagina 60 Il disinfettante impiegato per la macerazione serve soltanto per la protezione delle persone e non pu sostituire il passaggio di disin fezione successivo da eseguire dopo la pre pulizia AVVERTIMENTO Perciolo di infezioni Pre pulizia manuale Sciacquare via lo sporco superficiale e le impurit pi grosse sotto acqua corrente utilizzando eventualmente una spazzola di plastica Non pulire con mezzi abrasivi e spazzole metalliche Sciacquare l interno del tubicino per min 3 vv con ca
55. lub oznaczenie CE zgodne z DINEN ISO 15883 Ze stosowany jest w miar mo liwo ci badany program odka ania termicznego co najmniej 5 min w temperaturze 90 C lub warto A gt 3000 przy odka aniu chemicznym istnieje ryzyko e po zosta o ci rodka odka aj cego znajd si na instrumentach Ze stosowany program jest odpowiedni dla instrument w i obejmuje wystarczaj c ilo cykli p ukania Ze korzysta si wy cznie wody sterylnej lub wody o niskiej zawarto ci bakterii max 10 bakterii ml i niskiej zawarto ci endotoksyn max 0 25 jednostek ml Ze powietrze wykorzystywane do suszenia jest filtrowane a tak e e urz dzenie odka aj ce podlega regularnym konserwacjom i jest sprawdzane Przy wyborze systemu rodk w odka aj cych nale y si upewni Ze jest on odpowiedni do czyszczenia instrument w 68 MNO30 978 S10 ze je li chodzi o niewykorzystywanie odka ania termicznego stosu je si odpowiedni rodek odka aj cy o przebadanej skuteczno ci np atest Niemieckiego Stowarzyszenia Higieny i Mikrobiologii DGHM lub FDA lub oznaczenie CE oraz e jest on kompatybilny ze stosowanymi rodkami czyszcz cymi a tak e e stosowane rodki chemiczne s odpowiednie dla instrument w Zalecane zasoby operacyjne mechanicznego czyszczenia wst pnego i odka ania Strona 26 Nale y stosowa si do zalece dotycz cych st e i czas w reakcji podanych przez pr
56. made via an electrical line to the HF generator the connection to the argon gas supply unit is made via an integrated hose adapter The connection line with the flexible probes can be used in conjunction with HF generators for peak voltages up to a maximum of 5 200 Vp The device together with the flexible probes is designed for use in HFAPC surgery The argon control unit and the HF generator are activated using the foot switch MN030 978 S10 15 Contra indications Do not cut metal stents se information Never apply the gas discharge jet of the flexible argon probe directly to the tissue during gas activation There is a risk of gas emphysema The gas discharge jet should not be moved vertically over the tissue and activated An angle of approximately 45 C works well Do not blow argon into the vascular system risk of embolism For endoscopic applications the probe tip must project out of the endo scope during activation High HF voltages are required for gas ionization you must ensure that the electrical insulation of the lines and applicators is intact Attention There is a risk of explosion and infection from endogenous gases The patient must undergo intestinal cleaning before endoscopic procedures are carried out Attention Burn due to deflagration during bronchial use during ventilati on with highly concentrated oxygen 100 See study of HF surgery by BfArM 2009 Electrode wires t
57. mes DIN EN 13060 et DIN EN 285 valid conform ment aux normes DIN EN ANSI AAMI 17665 jusqu ici DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 QI QO pr paration des marchandises valide et valuation des performances du produit QP temp rature maximale de st rilisation de 134 C tol rance confor m ment DIN EN ANSI AAMI 17665 jusqu ici DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 non comprise dur e de st rilisation minimum de 20 min 121 C ou de 5 a 20 min 132 134 C L aptitude des produits tre st rilis s efficacement a t prouv e par BOWA avec le proc d sous vide fractionn et les dur es temp ratures de st rilisation indiqu es cidessus 1 Lutilisation du proc d par gravitation moins efficace doit tre confirm e par une validation suppl mentaire le cas ch ant il est n cessaire de prolonger les dur es de st rilisation MNO30 978 S10 35 L aptitude des produits tre st rilis s efficacement a la vapeur a quant elle t prouv e par un laboratoire de contr le ind pendant accr dit avec le proc d sous vide fractionn EuroSelectomat de la soci t MMM M nchener Medizin Mechanik GmbH Planegg Les consignes d crites ci dessus ont t observ es Le proc d de st rilisation l air chaud ne doit en aucun cas tre utilis d gradation des instruments L utilisation d autres proc d s de st rilisation par ex l oxyde d ethylene au formald hyde aux rayons
58. n Pr nettoyage manuel Nettoyer l eau courante les impuret s et la salet situ e en surface le cas ch ant utiliser un couvillon en plastique MNO30 978 S10 31 O N utiliser ni produit a r curer ni brosse m tallique Laver au moins 3 fois l int rieur du tuyau de l extr amp mite proximale l extr mit distale avec env 50 ml injection de liquide nettoyant Produits de service recommand s pour un pr nettoyage manuel page 36 Apres le pr nettoyage bien rincer les instruments l eau totalement d min ralis e ou distill e et rincer de 3 5 fois l int rieur du tuyau avec env 50 ml injection Ne pas nettoyer le c ble HF ni les sondes flexibles Bain utra sons l argon dans un bain a ultra sons 2 Nettoyage D sinfection Le nettoyage la d sinfection des instruments n cessite un proc d m canique avec un d sinfecteur En raison de son efficacit r duite un proc d manuel est d conseill l utilisation d ultra sons est proscrite Les remarques suivantes sont prendre en compte lors du choix du d sinfecteur le d sinfecteur doit pr senter une efficacit prouv e attest e par ex par une habilitation de la DGHM ou de la FDA par un marquage CE conform ment la norme DIN EN ISO 15883 dans la mesure du possible il est conseill d avoir recours un programme l efficacit av r e au moins 5 min 90 C ou valeur A gt 3000 des
59. ncore tr s chaude directement apr s l activation Risque de br lures 28 MNO30 978 S10 Ne pas poser les sondes flexibles sur le patient Risque de br lure en cas d une activation HF involontaire Veuillez utiliser exclusivement des accessoires BOWA d origine Consignes d utilisation L utilisation des sondes flexibles l argon requiert un cou rant de coagulation spray et doit imp rativement faire l objet d un contr le visuel Les sondes flexibles l argon sont toujours faire fonc tionner via la p dale bleue de l interrupteur a pied Afin que le plasma d argon soit amorc l ouverture distale de la sonde doit tre rapproch e env 0 5 cm du tissu Pendant le processus de co agulation assist l argon au diffuseur beamer cette distance peut tre accrue jusque 2 2 5 cm avant que le plasma ne s teigne Application en endoscopie flexible Le d bit adopter pour l application est s lectionner dans le tableau REF o FLOW I min 932 048 932 051 932 148 932 151 1 5 mm 0 2 0 5 932 049 932 052 932 118 932 149 932 152 932 153 932 154 932 050 932 150 3 2 mm 0 4 0 7 2 3 mm 0 3 0 6 Raccordement des sondes flexibles l argon S assurer tout d abord que le g n rateur HF et l appareil de contr le d argon soient op rationnels La valve de la bouteille de gaz doit tre ouverte et la r serve de gaz suffisante 1 Sortir le c ble de
60. nection cable with argon gas 7 Activate the blue pedal of the foot switch and check to ensure that the system activation of the argon gas control unit generator and instru N ments is working properly Keep the tip of the probe at a distance of approximately 5 mm from any exposed uninsulated metal part It must not have any electrically conductive contact to the patient or other persons Upon activation an argon plasma stream jet must form between the metal part and the tip The device is ready for operation Instrument preparation The devices are not sterile Clean and sterilize them before using them for the first time Non sterile instruments must not be used without prior cleaning disinfec tion and sterilization Effective cleaning disinfection is the crucial prere quisite for effective sterilization of the instruments As part of your responsibility for instrument sterility during use you must ensure that only sufficiently validated processes for the specific devices and products are used in the cleaning disinfection and sterilization and that compliance with the validated parameters is ensured for each cycle You must comply with the statutory regulations applicable in your country as well as the hygiene regulations of the hospital clinic 18 MNO030 978 S10 Overview After use 1 Pre cleaning Soaking os anual pe cianing Connection 2 Machine cleaning 1 Function tast and disinfection E 3
61. o federale per i prodotti farmaceutici ed i prodotti medici BfArM fili degli elettrodi che fuoriescono dall estremita distale possono determinare lesioni meccaniche del tessuto nonch danneggiare i guanti operatori L applicazione con gas argon una forma di applicazione chirurgica ad alta frequenza monopolare pertanto occorre rispettare le regole di sicurezza della chirurgia monopolare ad alta frequenza Utilizzare argon di qualit 4 8 Subito dopo l attivazione la punta della sonda pu essere ancora molto calda Pericolo di ustione Non posizionare le sonde flessibili sul paziente 52 MNO30 978 S10 Pericolo di ustione in caso di attivazione accidentale dell alta fre quenza Utilizzare solo accessori BOWA originali Avvertenze per l utilizzo Le sonde flessibili ad argon vengono impiegate esclusi vamente con corrente di coagulazione via spray sotto controllo visivo Azionare le sonde flessibili ad argon sempre mediante il comando a pedale blu Per attivare il plasma ad argon avvicinarsi al tessuto portando l apertura distale della sonda a ca 0 5 cm dallo stesso Durante la procedura di coagulazione ad argon emissione luminosa questa distanza pu essere aumentata a ca 2 2 5 cm prima che il plasma si spenga Applicazione nell endoscopia flessibile Per definire la portata necessaria per l applicazione consultare la tabella REFS fowm 932 048 932 051 932 148
62. odka sterylizuj cego bior c pod uwag specyficzn geometri urz dzenia jako cz atestacji 6 Przechowywanie do dalszego wykorzystania 7 Monta cz ci kontrola pr ba dzia ania na sali operacyjnej Zdemontowane instrumenty nale y z o y ponownie zgodnie z odpowied nim zastosowaniem Za ka dym razem przed u yciem nale y wykona ogl dziny oraz pr b dzia ania Ogl dziny urz dze Pod czanie elastycznej sondy strona 17 i 18 72 MNO30 978 S10 Kompatybilno i ponowne wykorzystanie materia w Przy zachowaniu odpowiedniej dba o ci oraz kontroli elastyczne sondy argonowe oraz przewody cz ce mo na ponownie wykorzysta do 20 razy przewody do 200 razy przewody COMFORT 100 razy w ka dym przypadku z zachowaniem czasu sterylizacji wynosz cego 20 minut w temperaturze 134 C ka de wykorzystanie poza tymi ograniczeniami wi e si z wy czn odpowiedzialno ci u ytkownika ywotno urz dze zosta a potwierdzona przy zachowaniu zalecanych procedur czyszczenia i przygotowania Nieprawid owe obchodzenie si i nieodpowiednie przygotowanie skraca ywotno Wadliwe sondy i przewody nie nadaj si do naprawy Zawsze nale y wymienia uszkodzon cz na now Producent nie ponosi odpowiedzialno ci za skutki lekcewa enia zalece instrukcji Zalecane zasoby operacyjne rodki czyszcz ce i odka aj ce do r cznego czyszczenia wst pnego Producent Wyr
63. oducenta rodka czyszcz cego oraz rodka odka a jacego Procedura 1 Umie ci instrumenty w urz dzeniu odka aj cym Upewni si e przewody nie s spl tane ani SciSniete Pod czy zag bienia do rur i w w sp ukuj cych aby zapewni wystarczaj ce przep ukiwanie instrument w Nale y zastosowa ko c wk sp ukuj c BOWA typu Luer nr art 932 900 i 932 910 zgodnie z przyk adem Krok 1 Zaleca si zabezpieczenie sondy w ko c wce z u yciem lekkiego docisku a nast pnie zainstalowanie w maszynie MNO30 978 S10 69 Krok 2 er Bezpieczne po czenie sondy z ko c wk jest utatwiane na podk adce poprzez blokowany mechanizm cz cy Luer lock obydwu cz ci Zblokowanie dw ch cz i wykonuje si poprzez wkr cenie ko c wki do z cza z pod adk Krok 3 po czenie z podda ace Luer Lock mare UK totena sputa Sa 3 Po zako czeniu programu wyja instrumenty z urzadzenia odkazajace go 2 Uruchomi program 4 Sprawdzi i zapakowa instrumenty w miare mozliwosci zaraz po wyje ciu po oschnieciu w czystym miejscu Ze wzgledu na to Ze ptyn penetruje linie podawcza gazu przewodu ta czacego a takze sonde podczas czyszczenia nalezy po czyszczeniu przedmucha ko c wki za pomoc filtrowa nego spr onego powietrza pod ci nieniem mniejszym ni 3 bar Aby tego dokona nale y umie ci wylot spr onego powietrza lu no na z czu
64. onsteuerger t herstellen Dazu den m nnlichen Luer Lock Anschluss der Anschlussleitung mit dem weib lichen Luer Lock Gasauslass des Argongassteuerger tes verbinden Die Verwendung eines Sterilfilters Art Nr 830 050 zwischen Argonge rat und Anschlussstecker des Argonhandgriffs wird empfohlen 6 Purge Funktion des Argongassteuerger tes aktivieren um die Gaszu leitung des Anschlusskabels mit Argongas zu fluten 7 Das blaue Pedal des Fu schalters bet tigen und die Funktion des Systems Aktivierung von Argongassteuerger t Generator und Instru menten pr fen Die Spitze der Sonde in einem Abstand von ca 5mm zu einem blanken nicht isoliertem Metallteil z B Infusionsst nder halten Es darf kein elektrisch leitf higer Kontakt zum Patienten oder anderen Personen haben Bei Bet tigung muss sich zwischen dem Metallteil und der Spitze ein Argon Plasmastrahl bilden Das Ger t ist betriebsbereit Instrumentenaufbereitung A Produkte sind nicht steril Vor der erstmaligen Anwendung reini gen und sterilisieren Unsterile Instrumente d rfen nicht ohne vorherige Reinigung Desinfek tion und Sterilisation eingesetzt werden Eine wirksame Reinigung Des infektion ist die unabdingbare Voraussetzung f r eine effektive Sterilisati on der Instrumente Im Rahmen Ihrer Verantwortung f r die Sterilit t der Instrumente bei der Anwendung ist zu beachten dass nur ausreichend ger te und produktspezifisch validierte Verfahren f r die
65. raccordement et la sonde flexible l argon st rilis s hors du conteneur 2 Contr ler visuellement l instrument afin de d tecter tout ventuel d faut d isolation et v rifier l tat du bout distal des sondes flexibles Ne jamais utiliser d instruments endommag s BOWA d conseille d entreprendre des r parations sur les instruments endommag s L instrument fonctionne sous des tensions de coagulation lev es MNO30 978 S10 29 La pr sence d ventuelles colorations brunes sur le bout distal de la sonde rel ve de la production et n indique ni un encrassement ni toute autre alt ration du produit 3 Relier le connecteur 3 broches l appareil de chirurgie HF Les g n rateurs dot s de Plug n Cut COMFORT reconnaissent les instruments BOWA COMFORT et s lectionnet automatiquement les param tres correspondants gt Introduire le connecteur de la sonde flexible a l argon souhait e dans la prise du c ble de raccordement Veiller ce que le connecteur s enfonce dans la prise jusqu la but e un interstice env 1 mm demeure entre la prise et le connecteur a tablir le raccordement entre le gaz argon et l appareil de contr le d argon cet effet connecter le dispositif de raccordement luer lock m le de la conduite de raccordement l embout luer lock femelle d chappement de gaz sur l appareil de contr le d argon Il est recom mand d utiliser un filtre st rile n type 830 050 entre
66. rding to DIN EN ANSI AAMI ISO 17665 previously DIN EN 554 ANSI AAMI ISO 11134 Sterilization time at least 20 minutes at 121 C or 5 to 20 minutes at 132 134 C The suitability of the devices for effective sterilization was proven by BOWA with the fractionated vacuum method using the sterilization times and temperatures above The basic suitability of the instruments for effective steam sterilization was documented by an independent accredited testing laboratory using the fractionated vacuum method EuroSelectomat from MMM M nchener Medizin Mechanik GmbH in Planegg Germany The process described above was taken into account for this Hot air sterilization must not be used because the instruments will be destroyed The manufacturer is not responsible for the use of other sterilization me thods such as ethylene oxide formaldehyde radiation and low tempe rature plasma sterilization In this case the applicable standards are to be considered in each case DIN EN ISO 14937 ANSI AAMI ISO 14937 and or method specific standards and the suitability and basic effective ness of the method possibly including residue analyses of the sterilization medium are to be documented taking into account the specific device geometry as part of the validation 1 The use of the less effective gravitation method must be backed up by an additional validation longer sterilization times may be required MN030 978 S10 23 6 Storage for
67. riva di endotossina max 0 25 unit di endotossina ml che l aria impiegata per l asciugatura venga filtrata e che l apparecchio per la disinfezione venga sottoposto regolarmente a verifica e manutenzione Per la scelta del sistema di detergente utilizzato assicurarsi che questo in linea di principio sia adatto per la pulizia degli strumenti che se non si utilizza una disinfezione termica venga impiegato anche un disinfettante adeguato di comprovata efficacia ad es autorizzazione DGHM o FDA risp marchio CE compatibile con il detergente utilizzato e 56 MNO30 978 S10 che i prodotti chimici usati siano compatibili con gli strumenti gt Materiali d esercizio consigliati per la preparazione meccanica pagina 60 Le concentrazioni e i tempi di azione indicati dal produttore del detergente o del disinfettante devono essere assolutamente rispettati Procedura 1 Inserire gli strumenti nell apparecchio per la disinfezione Assicurarsi che i cavi non vengano piegati n schiacciati Per lavare a fondo gli strumenti collegare cavit ai tubi tubi flessibili di lavaggio Utilizzare l adattatore di lavaggio luer BOWA REF 932 900 amp 932 910 come segue Passaggio 1 GAS Si consiglia per prima cosa di agganciare la sonda all adattatore esercitando una leggera pressione quindi di procedere all installazione nella macchina Passaggio 2 Ataca machina er tao 9 ALA a Il collegamento s
68. s de nettoyage et de stockage conseill es Une manipulation inappropri e et des produits du mat riel de pr paration inadapt s r duisent la dur e de vie Le fabricant exclut toute responsabilit quant d ventuels dommages li s au nonrespect des consignes nonc es 36 MNO30 978 S10 Les cables et sondes d fectueuses ne doivent pas tre r par s Rem placez toujours un l ment d fectueux par un neuf Produits de service recommand s Agent nettoyant d sinfectant pour le nettoyage manuel Fabricant Produit Sch lke amp Mayr Gigasept Instru AF Robert Koch Str 2 D 22851 Norderstedt L aptitude des produits tre pr nettoy s efficacement a t prouv e par BOWA avec l utilisation d un agent nettoyant et d sinfectant combin sans ald hyde Gigasept Instru AF Agent nettoyant d sinfectant pour la pr paration m canique Fabricant Produit Dr Weigert neodisher MediClean forte Chemische Fabrik M hlenhagen 85 D 20539 Hamburg BOWA recommande l utilisation de produits nettoyants ou de produits net toyants et d sinfectants au pH allant de neutre l g rement alcalin et sans composant critique MNO30 978 S8 Page 14 sur 16 En fonction de la concentration les composants alcoolis s et ou ald hydes sont autoris s Laptitude des produits tre nettoy s d sinfect s efficacement a t prouv e par BOWA en utilisant un proc d m canique 90 C 5 min et un produit netto yan
69. s exposure to X rays MNO30 978 S10 25 Duration of storage The storage period for sterilized instruments j depends on the type of packaging and the storage conditions Medical devices packaging material and accessories must be disposed of according to the applicable domestic laws and regulations BOWA electronic GmbH amp Co KG Heinrich Hertz Stra e 4 10 D 72810 Gomaringen You can obtain more information under the following number 49 0 70 72 60 02 0 or on the Internet at www bowa medical com Marketed through the authorised specialist medical dealer 26 MN030 978 S10 Sondes flexibles a l argon et c ble de raccordement pour une utilisation avec l appareil de chir urgie HF et l appareilde contr le d argon C 0123 Sondes flexibles l argon Sonde flexible l argon TBS 1 5mm x 1 5m 932 048 932 148 Sonde flexible Fargon GIT 2 3mm x I 2 2m 932 049 932 149 Sonde flexible Fargon GIT 3 2mm x I 2 2m 932 050 932 150 Sonde flexible a Fargon TBS 2 3mm x 1 0m 932 118 932 154 Sonde flexible a Fargon GIT 1 5mm x 3m 932 051 932 151 Sonde flexible Fargon GIT 2 3mm x 3m 932 052 932 152 Sonde flexible a Fargon GIT 2 3mm x I 2 2m 90 932 153 Cable Cable de raccordement pour les sondes 932 045 932 145 flexibles l argon 932 146 Responsabilit Ces produits r pondent la directive 93 42 CEE sur les produit
70. s m di caux et se rapportent uniquement des produits BOWA originaux A Lire avec attention le mode d emploi avant d utiliser les produits Lire l ensemble des consignes de s curit et des mesures de pr caution avant l utilisation Conditions pr vues d usage Ces produits doivent uniquement tre manipul s au sein d tablissements m dicaux par un personnel m dical form Le c ble de raccordement pour sondes flexibles l argon est une conduite d alimentation pouvant tre r utilis e et st rilis e la vapeur destin e aux sondes flexibles l argon Un c ble lectrique assure la connexion au g n rateur HF tandis qu un tuyau int gr permet le raccordement a l appareil d alimentation en gaz argon La conduite de raccordement et les sondes flexibles peuvent tre utilis es avec des g n rateurs HF pour des tensions cr tes de 5 200 Vp maximum Le produit intervient avec les sondes flexibles dans le domaine de la chir urgie assist e l argon L activation de l appareil de contr le d argon et du g n rateur HF s effectue via un interrupteur pied MNO30 978 S10 27 Contre indications Ne pas couper les stents m talliques N consignes de s curit Pendant l activation du gaz ne jamais poser directement sur le tissu la buse d chappement de gaz des sondes flexibles a l argon Danger d emphys me au gaz La buse d chappement de gaz ne doit jamais tre plac e ni tre
71. so de mal uso Productos recomendados Detergentes y desinfectantes para la limpieza previa manual Fabricante Producto Sch lke amp Mayr Gigasept Instru AF Robert Koch Str 2 D 22851 Norderstedt BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una limpieza previa eficaz con la utilizaci n de un producto combinado de detergente y desin fectante sin aldehidos Gigasept Instru AF 48 MNO30 978 S10 Detergentes y desinfectantes para el tratamiento mec nico Fabricante Producto Dr Weigert neodisher MediClean forte Chemische Fabrik M hlenhagen 85 D 20539 Hamburgo BOWA recomienda la utilizaci n de detergentes y o detergentes desin fectantes neutros o ligeramente alcalinos sin componentes cr ticos De pendiendo de la concentraci n se permiten componentes alcoh licos y o aldehidos BOWA ha certificado la aptitud de los productos para una limpieza y desin fecci n eficaz con el procedimiento mec nico 90 C 5 min utilizando de tergente alcalino con agentes tensioactivos neodisher MediClean forte Esta aptitud s lo es v lida si se cumplen los siguientes requisitos Para la limpieza y desinfecci n se tendr en cuenta el m todo de limpieza y desinfecci n descrito S lo puede utilizarse productos de limpieza que posean una eficacia probada y que sean comparables con el sistema producto desinfectante y limpiador empleado en el presente an lisis Si se utilizan detergentes alcalinos pH 9 5 11 5
72. st be opened and the gas supply sufficient 1 Remove the connection cable and flexible argon probe from the container so that they remain sterile 2 Check the instrument visually for damage to the insulation and the dista end of the flexible probes Do not use damaged instruments BOWA warns explicitly against repairing damaged sections The instrument is operated at high coagulation voltages Any brown discoloration at the distal end of the probe are due to the production process and does not constitute dirt or any other impairment of the product a Connect the 3 pin plug with the HF surgical device Generators with Plug n Cut COMFORT can recognise BOWA COMFORT instruments and automatically select the appropriate parameters 4 Insert the desired flexible argon probe with the plug into the coupling of MNO030 978 S10 17 the connection cable Ensure that the plug is pushed into the coupling unti it hits the stop a small gap approximately 1 mm will remain bet ween the coupling and the plug a Establish the argon gas connection to the argon control unit To do this connect the male Luer lock connector of the connection line to the fe male Luer lock gas discharge of the argon gas control unit The use of a sterile filter article no 830 050 between the argon unit and the connection plug of the argon handle is recommended 6 Activate the purge function of the argon gas control unit to flood the gas feed line of the con
73. t di fondo degli strumenti a una sterilizzazione a gas efficace stata fornita da un laboratorio accreditato indipendente medi ante utilizzo della procedura del vuoto frazionato EuroSelectomat della ditta MMM M nchener Medizin Mechanik GmbH Planegg A questo pro posito stata presa in considerazione la procedura descritta sopra La procedura di sterilizzazione ad aria calda non deve mai essere impiegata rottura degli strumenti L utilizzo di altre procedure di sterilizzazione ad es sterilizzazione con os sido di etilene formaldeide raggi UV e con plasma a bassa temperatura esula dalla responsabilit del produttore In tal caso occorre tenere conto delle norme vigenti DIN EN ISO 14937 ANSI AAMI ISO 14937 e norme di ogni procedura specifica nonch dell idoneit e della presunta efficacia 1 Per l impiego della procedura di gravitazione meno efficace necessario ottenere una convalida aggiuntiva potrebbero essere necessari tempi di sterilizzazione pi lunghi MNO030 978 S10 59 della procedura incl analisi dei residui del mezzo di sterilizzazione nel rispetto della geometria specifica del prodotto nell ambito della convalida 6 Immagazzinamento per l utilizzo 7 Montaggio dei pezzi Controlli Prova della funzione nella sala operatoria Gli strumenti scomposti in pi pezzi devono essere montati in modo conforme all uso Prima di ogni impiego necessario effettuare un con trollo visivo e
74. t alcalin avec addition d agents tensioactifs neodisher MediClean forte Les conditions suivantes doivent cependant tre respect es la m thode de nettoyage et de d sinfection d crite est prendre en compte lors du nettoyage de la d sinfection Seuls des produits de nettoyage l efficacit av r e et comparables au produit employ lors du contr le mentionn ci dessus d sinfectant et produit nettoyant peuvent tre utilis s Lutilisation de nettoyants alcalins pH 9 5 11 5 est susceptible d entrainer une l g re coloration des surfaces m talliques Le produit ne perd cependant aucunement sa fonctionnalit Les nettoyants fortement alcalins pH gt 11 5 sont viter MNO030 978 S10 37 Stockage et mise au rebut Mise en stockage Manipuler et stocker avec soin AN Ne pas soumettre les produits des effets m caniques choc chute ou coup Conditions de stockage viter toute exposition directe aux rayons du soleil Stocker au sec et temp rature ambiante plage de temp ratures max de 25 C 50 C humidit re lative de 0 a 75 et pression de l air de 500 a 1600 mbar viter toute exposition prolong e aux rayons X Dur e de stockage j La dur e de stockage d instruments st rilis s varie en fonction de la nature de l emballage et J des conditions de stockage La mise au rebut des produits m dicaux du mat riel d emballage et des instruments doit tr
75. tin la d sinfection thermique dans le cas d une d sinfection chimique risque de r sidus de d sinfectant sur les in struments le programme appliqu doit convenir aux instruments et doit contenir un nombre suffisant de cycles de lavage l eau de rin age doit imp rativement tre st rilis e ou pauvre en germes 10 germes ml max et pr senter une teneur faible en endo toxines 0 25 unit s d endotoxine ml max Pair utilis pour le s chage doit tre filtr il est n cessaire de proc der r guli rement l entretien et au con tr le du d sinfecteur Les remarques suivantes sont prendre en compte lors du choix du sy st me nettoyant 32 MNO30 978 S10 le syst me nettoyant doit convenir au nettoyage des instruments concern s dans la mesure o aucun proc d de d sinfection thermique n est mis en oeuvre un d sinfectant appropri l efficacit prouv e at test e par ex par une habilitation de la DGHM ou de la FDA par un marquage CE et compatible avec le produit nettoyant employ doit tre utilis en compl ment les produits chimiques utilis s doivent tre compatibles avec les instruments gt Produits de service recommand s pour une pr paration m canique page 36 Les concentrations et les temps d action indiqu s par le fabricant du pro duit nettoyant et le cas ch ant du produit d sinfectant sont respecter imp rativement Processus 1 Placer
76. ung der Instrumente geeig net ist dass sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird zu s tzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit gepr fter Wirksamkeit z B DGHM oder FDA Zulassung bzw CE Kennzeichnung einge setzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und 8 MNO30 978 S10 dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind Empfohlene Betriebsstoffe f r manuelle Vorreinigung Seite 12 Die vom Hersteller des Reinigungs und ggf Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten m ssen unbedingt eingehalten werden Ablauf 1 Legen Sie die Instrumente in den Desinfektor ein Achten Sie dabei darauf da die Kabel nicht geknickt oder eingequetscht werden F r eine ausreichende Durchsp lung der Instrumente Hohlr ume an Sp lrohre und oder schl uche anschlie en Den BOWA Luer Sp ladapter REF 932 900 amp 932 910 wie folgt nutzen Schritt 1 Sounder Oe a Argon Sonde IR Bee GL Es wird empfohlen erst die Sonde mit etwas Druck in dem Adapter einrasten zu lassen und dann die Installation in der Maschine vorzunehmen Luer Lock offen enanschiuss 6 Schritt 2 mir E Ein sicherer Anschluss des Adapters mit der Sonde wird in der Waschmaschine ber den verriegelbaren Verbindungs mechanismus Luer Lock der beiden Teile erm glicht Durch Ein Drehen des Adapters in den Waschmaschinen
77. use 7 Assembling parts Inspection Function test in OR Assemble the disassembled instruments as required for the relevant application A visual inspection and function test must be carried out be fore each use gt Inspecting devices Connecting the flexible probes Page 17 and 18 Material compatibility reusability With appropriate care and inspection the flexible argon probes and the connection cable can be re used up to 20 times the cable 200 times the COMFORT cable 100 times in each case with reference to a sterilization time of 20 minutes and a sterilization temperature of 134 C every use beyond that is at the user s own responsibility The service life of the devices was validated with the use of the recom mended cleaning and preparation procedures Improper handling and un suitable preparation media reduce the service life Defective probes and cables may not be repaired Always replace a defective part with a new one The manufacturer is not liable if these instructions are disregarded Recommended operating supplies Cleaning agents and disinfectants for manual pre cleaning Manufacturer Product Sch lke 8 Mayr Gigasept Instru AF Robert Koch Str 2 22851 Norderstedt Germany The suitability of the devices for effective ultrasonic cleaning 5 min was documented by BOWA using an aldehyde free combination cleaning and disinfecting agent Gigasept Instru AF 24 MNO30 978 S10 Cleaning and dis
78. ut destin l alimentation en air comprim est pos sur la pi ce de raccordement luer lock du cable de raccordement de la sonde A Ne pas souffler de l extr mit distale l extr mit proximale 3 Contr le visuel et essai de fonctionnement lt 4 Contr ler les produits Contr ler les produits page 29 34 MNO30 978 S10 4 Emballage Avant la st rilisation les instruments d sassembl s doivent tre emball s dans un emballage de st rilisation usage appropri emballage simple ou double et ou dans un conteneur de st rilisation ad quat conform ment aux normes DIN EN ANSI AAMI ISO 11607 DIN EN 868 2 10 jusqu ici DIN EN 868 ANSI AAMI ISO 11607 appropri la st rilisation la vapeur r sistance aux temp ratures lev es jusque 137 C perm abilit la vapeur suffisante soumis r guli rement un entretien conteneur de st rilisation A Il n est pas autoris d effectuer une st rilisation dans les emballa ge de transport par ex couvercle de protection en silicone etc 5 Autoclavage Les instruments doivent tre st rilis s uniquement lorsqu ils sont d sassembl s Autoclave Seuls les proc d s de st rilisation indiqu s ci dessous sont autoris tout autre proc d de st rilisation n est pas autoris St rilisation la vapeur proc d sous vide fractionn avec un s chage du produit suffisant st rilisateur la vapeur conforme aux nor
79. uvre lors du nettoyage de la d sinfection et de la st rilisation et que les param tres valid s sont respect s au cours de chaque cycle Les dispositions l gales s appliquant dans votre pays tout comme le code d usage en mati re d hygi ne de l h pital de la cli nique sont observer Aper u Apr s utilisation 1 Pr nettoyage Salle d op ration Trempage Pr nettoyage manuel A 7 Avant utilisation contr les 2 Nettoyage et Raccordement d sinfection Essai de fonctionnement m caniques ZAN LI gt 6 Stodane as 3 Contr le visuel 4 M gt A EF ES 4 Emballage y lt a 5 Autocavage 4 1 Pr nettoyage Trempage Le trempage doit intervenir imm diatement apr s l utilisation au plus tard au cours de l heure suivante A cet effet veuillez utiliser uniquement des d sinfectants sans ald hyde dans le cas contraire fixation des t ches de sang l efficacit prouv e attest e par ex par une habilitation de la DGHM ou de la FDA par un marquage CE qui conviennent la d sinfec tion des instruments et sont compatibles avec les instruments concern s Produits de service recommand s pour un pr nettoyage manuel page 36 la protection des personnes et ne permet en aucun cas de renon cer l tape de d sinfection intervenant apr s le pr nettoyage Le produit d sinfectant utilis lors du trempage sert uniquement AVERTISSEMENT Danger d infectio
80. via manual p gina 48 Es obligatorio respetar con precisi n las concentraciones y los tiempos indicados por el fabricante del detergente o del desinfectante Procedimiento 1 Coloque los instrumentos en el desinfector Aseg rese de que los cables no quedan doblados ni aplastados Conecte los huecos a tubos y o mangueras para que el enjuague de los instrumentos sea correcto Pasos para usar el adaptador Luer de BOWA Ref 932 900 amp 932 910 Paso 1 o er T w TZ deo A Sy Se recomienda fijar primero la sonda en el adaptador haci endo un poco de presi n y despu s realizar la instalaci n en la m quina LuerLock abierto N Conexi n lavadora Fai Paso 2 6 Adaptador YA Sonda Sg La conexi n del adaptador con la sonda en la lavadora est asegurada por el mecanismo de cierre con bloqueo Luer Lock de las dos piezas Girando el adaptador en la conexi n de la lavadora quedan bloqueadas ambas piezas MNO030 978 S10 45 Paso 3 Conn aora 2 Inicie el programa 3 Una vez finalizado el programa saque los instrumentos del desinfector 4 Controle y guarde los instrumentos en su envase inmediatamente despu s de sacarlos despu s de un secado adicional en un lugar limpio Durante el proceso de limpieza penetra l quido en el con Y ducto de gas del cable y en la sonda por eso una vez finalizada la limpieza es necesario secar los lumen con aire comprimido filtrado a lt 3
81. wa w suchym miejscu w tem peraturze pokojowej Nie nara a sprz tu na silne efekty mechaniczne takie jak uderzenia upuszczenie lub silne wstrz sy Warunki przechowywania Przechowywa w suchym miejscu w temperaturze pokojo wej maksymalna temperatura 25 C do 50 C wilgotno wzgl dna 0 do 75 ci nienie powietrza 500 do 1600 mbar Nie wystawia na dzia anie promieni s onecznych Unika dzia ania promieni X na urz dzenie Okres przechowywania j Okres przechowywania steryInych instrumen t w zalezy od rodzaju opakowania oraz warun k w przechowywania 74 MNO30 978 S10 Urzadzenia medyczne materiaty pakunkowe oraz akcesoria musza by utylizowane zgodnie z obowiazujacymi lokalnymi przepisami prawa re gulaminami Bowa electronic GmbH amp Co KG Heinrich Hertz Stra e 4 10 D 72810 Gomaringen Wiecej informacji moZna uzyska pod numerem FR 49 0 70 72 60 02 0 lub w Internecie na stronie www bowa medical com Dystrybucja rynkowa prowadzona przez autoryzowa nych wyspecjalizowanych dealer w sprzetu medy cznego MNO030 978 510 75 BOWA electronic GmbH amp Co KG Heinrich Hertz Stra e 4 10 D 72810 Gomaringen N here Informationen erhalten Sie unter folgender Rufnummer 49 0 70 72 60 02 0 oder im Internet unter www bowa medical com Vertrieb durch den autorisierten medizinischen Fachhandel

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