Mode d`emploi
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1. NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 16 02 04 2015 11 Treatment emergent related adverse events are defined as adverse events having appeared following the administration of the first treatment or adverse events present before and having worsened following the first treatment Moreover these adverse events have been assessed as possibly likely or definitely related to the treatment by the investigator 8 Product Specifications LumiCleanse gel is for single use only and is delivered in two jars Jar A containing the clear carrier gel and Jar B smaller containing the orange colored chromophore gel General Specifications Primary A two component gel made up of packaging 2 white plastic jars Jar A 50 g filled with carrier gel and Jar B 5 g filled with chromophore gel All contents of Jar B shall be transferred using a spatula and mixed in Jar A NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 17 02 04 2015 11 Secondary packaging Storage conditions One Application Kit Jar A and Jar B one mixing spatula one headband and Instructions for Use Eye protectors are supplied separately Store the product between 2 C and 25 C Exposition to temperatures up to 30 C or down to 20 C are allowed for less than 48 hours This product has to be protected from light or stored in a dark place 9 Instructions for Use Mixing Instructions and Application Procedure Please use in conjunction with the multi LED l2. SANDOZ a Novartis company Sandoz Canada Inc 145 Jules L ger Boucherville Qu bec Canada JAB 7K8 1 800 343 8839 EC REP KLOX Technologies Italia S R L Via dei Sabini N 28 Ascoli Piceno AP 63100 Italy 46151416 Copyright 2015 KLOX Technologies Inc Tous droits r serv s KLDFO605 Rev 02 NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 24 02 04 2015 11
3. breast feeding women d Active skin infection 6 Cautions e There are no user serviceable parts in LumiCleanse gel Do not use if the product appears damaged if Jar NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 14 02 04 2015 11 A gel is not translucent or if Jar B gel is colorless e LumiCleanse gel should not be applied on the eyes eyelids or eyebrows The gels are light sensitive Protect from light Keep away from open flame and excessive heat LumiCleanse gel should be kept between 2 C and 25 C Excursions down to 20 C or up to 30 C are allowed for a maximum of 48 hours e LumiCleanse gel is a single use device Do not use more than once e Patients with porphyria or taking drugs or products which could cause porphyria should avoid most forms of light therapy including treatment with the LumiCleanse system e Both the patient and the healthcare practitioner must avoid looking at the multi LED lamp without goggles or eye protectors when in use 7 Potential Adverse Events Phototherapy is generally a safe procedure but like with any other procedures it might sometimes cause side effects Literature reports the following potential adverse events by alphabetical order acne agitation more specifically for patients with bipolar disorder arthropathy blisters in area of psoriasis burning cold sores diarrhea discomfort dry itchy skin ephelides erythema euphoria eyestrain fatigue
4. trouble bipolaire ampoules dans les r gions atteintes de psoriasis arthropathie boutons de fi vre bronzage de la peau br lures d t rioration de maladie s cutan e s diarrh e enflures ph lides ryth me euphorie fatigue fatigue oculaire formation de rides hyperactivit hyperpigmentation cutan e inconfort irritabilit ou agitation madarose manies maux de t te naus es d me ruptions cutan es risque de d velopper des cataractes rougeurs s cheresse irritation de la peau sensation de chaleur cutan e et vieillissement pr matur de la peau Cette liste n est pas compl te et ne mentionne que les v nements ind sirables les plus fr quemment rapport s dans la litt rature scientifique La majorit de ces v nements devraient dispara tre d eux m mes l int rieur de quelques jours et ne n cessiter aucune intervention Le patient devrait tre inform de ces v nements ind sirables potentiels de m me que de la marche suivre si ceux ci survenaient Il est important de noter qu il existe plusieurs sortes de phototh rapie et que leurs technicalit s respectives pourront influencer le NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 5 02 04 2015 11 type la fr quence de m me que la s v rit de ces effets ind sirables Les donn es d innocuit finales confirment le profil d innocuit lev du syst me LumiCleanse S car aucun v nement ind sirable grave EIG ou inciden
5. 8 02 04 2015 11 9 Appliquer une couche de gel d une paisseur de 2 mm sur la surface de la peau nettoy e traiter O Au besoin couvrir l aide d un linge jetable les autres parties du visage qui seront trait es un stade ult rieur front joues menton etc S assurer que la personne qui administre le traitement porte les lunettes de protection fournies avant d allumer la lampe multi DELs Placer la lampe multi DELs une distance de 5 cm de la peau traiter en utilisant l instrument de mesure fourni S assurer que le patient ne bouge pas pendant le raitement de fa on conserver la distance appropri e 5 cm entre la peau et la lampe Allumer l interface de la lampe Veuillez vous r f rer au mode d emploi de la lampe Thera ou de la ampe KT DM pour les instructions d taill es de mise en marche de la lampe La lampe multi DELs s arr tera automatiquement la fin de la p riode de traitement Le patient ne doit pas rester seul et ne doit pas tre trait plus longtemps que la p riode d illumination pr d termin e Lors de l utilisation de la lampe Thera S au besoin passer la zone suivante tout en recouvrant la surface d j trait e ne traiter qu une zone la fois et couvrir les surfaces d j trait es 7 Une fois le traitement termin enlever le gel de NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 9 02 04 2015 11 la peau l aide de la spatu
6. K LOX A SANDOZ TECHNOLOGIES a Novartis company Gel LumiCleanse Gel Mode d emploi Instructions for Use ATTENTION Ce dispositif doit tre utilis par un professionnel de la sant d ment form CAUTION Medical device to be used by a trained healthcare practitioner CE 0373 Copyright 2015 KLOX Technologies Inc Tous droits r serv s NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 1 02 04 2015 11 1 MISE EN GARDE Avant d utiliser le gel LumiCleanse il est important de lire ce mode d emploi incluant l indication les effets pr vus les contre indications les pr cautions et les v nements ind sirables potentiels tous inclus dans ce document 2 Description du dispositif Le syst me LumiCleanse est compos de deux dispositifs m dicaux un premier la lampe multi DELs lampe Thera C ou lampe KT D et un deuxi me le gel umiCleanse lt e gel LumiCleanse est un gel topique contenant un chromophore capteur de lumi re lequel est utilis avec a lampe multi DELs qui fournit une lumi re bleue non coh rente e gel LumiCleanse est conditionn en deux pots le pot et le pot B qui doivent tre m lang s ensemble juste avant l application Ce document doit tre utilis avec le mode d emploi de la lampe multi DELs lampe Thera ou lampe KT D 3 Indication Le gel LumiCleanse est destin tre utilis en association avec la lampe mul
7. amp primary device instructions for use SO En RGN Put on gloves Remove lid of Jar A Remove lid of Jar B Use spatula to transfer the content of Jar B into Jar A Stir well in Jar A until orange color is uniform Cover Jar A until time of application Prepare the multi LED lamp Please refer to the multi LED lamp IFU NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 18 02 04 2015 11 8 Provide the patient with the supplied eye protectors The patient must wear them throughout the treatment 9 Apply a 2 mm thick layer on the cleaned skin surface to be treated 0 If needed cover the other areas of the face with a disposable cloth which will be treated at later stage i e forehead cheeks chin etc 1 Ensure that the person administering the treatment wears the goggles supplied before turning the multi LED lamp ON 2 Place the multi LED lamp at a distance of 5 cm from the skin to be treated using the measuring tool provided 3 Instruct the patient not to move during the treatment to ensure the appropriate distance between the skin and the lamp 5 cm is preserved 4 Turn on the multi LED lamp interface Please consult the Thera lamp or KT D lamp instructions for use for detailed instructions about lamp activation 5 The multi LED lamp will shut down automatically once the treatment period is completed The patient being treated should not be left alone and should not be treated for longer than the pre selecte
8. d illumination period 6 When using the Thera lamp if needed proceed to the next area while covering the area that has been treated i e only treat one area at a time and cover the already treated areas NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 19 02 04 2015 11 Once treatment is completed remove gel from the skin with spatula and wipe with wet gauze and gentle cleanser cleansing solution 18 Apply moisturizer 19 Dispose of all materials after use following local disposal procedures NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 20 02 04 2015 11 10 Glossary of Symbols DESCRIPTION Manufacturer Company Name and Address EN Product Identification Code Lot Number Batch z D Refer to Instructions for Use Cautions and Warnings Conform with the European Medi CE cal Device Directive 93 42 EEC Authorized Representative in the European Community NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 21 02 04 2015 11 11 Technical Support For technical support please address your questions to customersupport kloxtechnologies com Trademark used under license by Klox Technologies SANDOZ a Novartis company NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 22 02 04 2015 11 NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 23 02 04 2015 11 KLOX TECHNOLOGIES KLOX Technologies Inc 275 Armand Frappier Laval Qu bec H7V 4A7 CANADA T 1 450 680 4540 www kloxtechnologies com
9. dommag si le gel du pot A n est pas translucide ou si le gel du pot B est incolore e Le gel LumiCleanse ne doit pas tre appliqu sur les yeux les paupi res ou les sourcils e Les gels sont sensibles la lumi re Prot ger de la lumi re Tenir l cart de la chaleur excessive et des flammes nues Le gel LumiCleanse doit tre conserv entre 2 C et 25 C Des carts de temp rature jusqu 20 C et 30 C sont autoris s jusqu un maximum de 48 heures e Le gel LumiCleanse est un dispositif usage unique Ne pas utiliser plus d une fois e Les personnes avec une porphyrie ou prenant des m dicaments ou produits susceptibles de provoquer une porphyrie doivent viter la plupart des formes de phototh rapie incluant l utilisation du syst me LumiCleanse e Le patient de m me que le professionnel de la sant doivent viter de regarder directement la source lumineuse de la lampe multi DELs sans lunettes de protection ou de protecteurs oculaires lors de l utilisation NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 4 02 04 2015 11 7 Ev nements ind sirables potentiels La phototh rapie est g n ralement une proc dure s curitaire mais comme avec toute autre proc dure des effets secondaires peuvent survenir Les v nements ind sirables potentiels suivants ont t rapport s dans la litt rature par ordre alphab tique acn agitation plus sp cifiquement chez des sujets atteints de
10. headache hyperactivity irritability or agitation madarosis NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 15 02 04 2015 11 mania nausea oedema premature aging of the skin rashes redness risk of developing cataracts skin hyperpigmentation skin tanning swelling warm skin feeling worsening of skin disease wrinkling This list is not inclusive and captures most frequently reported adverse events in scientific literature Most of these should disappear on their own within a few days and do not require any intervention Patient should be informed about these adverse events and how to manage them It is also important to note that there are many types of phototherapy available and that technical specificities might influence the type frequency and severity of these adverse events Final safety data confirm the high safety profile of the LumiCleanse System as no serious adverse events SAEs or device incidents were reported Out of the 90 patients included in the safety analysis 18 20 reported at least one treatment emergent adverse event TEAE all causalities These 18 patients reported a total of 34 TEAE None of these TEAE was serious neither led to study discontinuation and most of the reported adverse events were reported as mild and transient The most commonly reported TE related AEs 23 of patients were hair color change 6 7 erythema 5 6 skin hyperpigmentation 5 6 and application site pain 3 3
11. lanc le pot A 50 g rempli de gel de support et le pot B 5 g rempli de gel de chromophore Tout le contenu du pot B doit tre transf r l aide d une spatule dans le pot et m lang son contenu Conditionnement Un ensemble d application pots secondaire A et B une spatule un bandeau frontal et un mode d emploi Les protecteurs oculaires sont fournis s par ment NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 7 02 04 2015 11 Conditions de Conserver le produit entre 2 C conservation et 25 C L exposition des tem p ratures allant de 20 C jusqu 30 C est autoris e jusqu un maximum de 48 heures Ce pogi doit tre prot g de la umi re ou rang dans un endroit sombre 9 Mode d emploi Proc dure d application et directives de m lange utiliser avec le mode d emploi du premier dispositif la lampe multi DELs 1 Mettre des gants 2 Retirer le couvercle du pot A 3 Retirer le couvercle du pot B 4 Utiliser la spatule pour transf rer le contenu du pot B dans le pot A 5 Bien m langer le contenu du pot A jusqu l obtention d une couleur orange uniforme 6 Couvrir le pot A jusqu au moment de l application 7 Pr parer la lampe multi DELs Se reporter au mode d emploi de la lampe multi DELs 8 Remettre au patient les protecteurs oculaires fournis Le patient doit les porter pendant toute la dur e du traitement NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd
12. le et essuyer avec un morceau de gaze humide et un nettoyant doux solution nettoyante 18 Appliquer un hydratant 19 Mettre au rebut l ensemble du mat riel en utilisant les proc dures d limination en vigueur NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 10 02 04 2015 11 10 Glossaire des symboles SYMBOLES DESCRIPTION PFE Nom et adresse du fabricant Code de produit Re AN Mises en garde et pr cautions C Conforme la Directive europ enne sur les dispositifs m dicaux 93 42 EEC ereen autoris dans l Union europ enne 0373 NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 11 02 04 2015 11 11 Support technique Pour une assistance technique veuillez envoyer vos questions l adresse suivante customersupport kloxtechnologies com MC Marque de commerce utilis e sous licence par Klox Technologies SANDOZ une compagnie Novartis NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 12 02 04 2015 11 1 WARNING Before using LumiCleanse gel it is important to read these instructions for use intended use claims contraindications cautions and potential adverse events all included into this document 2 Device Description The LumiCleanse System is composed of two medical devices a primary device the multi LED lamp Thera lamp or KT D lamp and a secondary device the LumiCleanse gel The LumiCleanse gel is a topical gel containing chromophore lighttra
13. pping acceptor which is used with the multi LED lamp delivering non coherent blue light The LumiCleanse gel is presented in two jars Jar A and Jar B which have to be mixed together just before application Please use this document with the multi LED lamp Thera lamp or KT D lamp instructions for use 3 Intended Use The LumiCleanse gel is intended to be used in con junction with the multi LED lamp Thera lamp or KT D lamp in the treatment of acne vulgaris in patients aged 16 years and over The treatment has been studied in NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 13 02 04 2015 11 a randomized multi centre clinical trial where it was administered twice a week for six weeks 4 Claims The use of the LumiCleanse System in patients suffering from acne vulgaris has been shown to deliver highly clinically and statistically significant improvements in the patients condition assessed via the Investigator Global Assessment IGA scale and the inflammatory lesion count The treatment was safe and well tolerated with a very low incidence of adverse events If additional information is required regarding the Clinical Evaluation Report please contact KLOX Technologies Inc 5 Contraindications Do NOT use LumiCleanse gel in the following situations a Patients taking drugs or products or with conditions known to induce severe photosensitivity reactions b Known skin hypersensitivity c Pregnant or
14. t relatif au dispositif n a t signal Sur les 90 patients inclus dans l analyse d innocuit 18 20 ont signal au moins un v nement ind sirable apparu en cours de raitement EIAT toutes causalit s Ces 18 patients ont signal au total 34 EIAT Aucun de ces EIAT n tait grave ou n a abouti une interruption de l tude et la plupart des v nements ind sirables signal s taient l gers et ransitoires es v nements ind sirables li s au traitement EIAT es plus souvent signal s 2 3 des patients taient le changement de couleur des sourcils 6 7 l ryth me 5 6 l hyperpigmentation de la peau 5 6 et la douleur au site d application 3 3 es EIAT sont les v nements ind sirables survenus apr s l administration du premier traitement ou les v nements ind sirables pr sents ant rieurement et qui se sont aggrav s apr s le premier traitement De plus ces v nements ind sirables ont t valu s par investigateur comme ayant une relation possible probable ou certaine avec le traitement NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 6 02 04 2015 11 8 Caract ristiques du produit Le gel LumiCleanse C est usage unique et livr en deux pots Le pot A contenant le gel de support transparent et le pot B plus petit contenant le gel de chromophore orange Caract ristiques g n rales Conditionnement Gel deux composants primaire comprenant 2 pots en plastique b
15. ti DELs lampe Thera ou lampe KT D S pour le traitement de l acn vulgaire NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 2 02 04 2015 11 chez les patients g s de 16 ans et plus Le traitement a t valu lors d un essai clinique multicentrique randomis o il a t administr deux fois par semaine pendant six semaines 4 Effets pr vus Il a t d montr cliniquement et statistiquement que l utilisation du syst me LumiCleanse chez les patients souffrant d acn vulgaris am ne des am liorations hautement significatives de l tat des patients selon l chelle d valuation globale de l investigateur et le nombre de l sions inflammatoires Le traitement s est av r sans danger et a t bien tol r avec une tr s faible incidence d v nements ind sirables Pour plus d information au sujet du rapport d valuation clinique contacter KLOX Technologies Inc 5 Contre indications Ne PAS utiliser le gel LumiCleanse dans les situations suivantes a Prise de m dicaments ou de produits ou conditions m dicales connues pouvant induire des r actions de photosensibilit s v res b Hypersensibilit cutan e connue c Grossesse ou allaitement d Infection cutan e active NDOZ_Gel KLOX_LumiCleansGel_2015 indd 3 02 04 2015 11 6 Pr cautions e Le gel LumiCleanse ne contient pas de composants susceptibles d tre remplac s par l utilisateur e Ne pas utiliser si le produit semble en
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