Systèmes SYNCHRON CX K Mode d`emploi Potassium
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1. chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre dilu s avec de l eau d ionis e et retest s PLAGE RAPPORTABLE D TERMIN E SUR PLACE Tableau 7 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Mode d emploi 389761 AF K CX5 D CEMBRE 2007 Page 8 de 11 EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es a t faite par analyse de r gression de Deming S rum ou Plasma Y SYNCHRON CX5 1 004X 0 14 N 58 MOYENNE SYNCHRON CX5 6 19 MOYENNE SYNCHRON CX5 6 03 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9998 a Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 450214 et 472095 b Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 443325 et 443315 Urine Y SYNCHRON CX5 0 998X 0 68 N 56 MOYENNE SYNCHRON CX5 58 3 MOYENNE SYNCHRON CX5 59 1 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9982 a Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 450214 et 472095 b Avec les r actifs lectrolyte ISE r f 443325 et 443315 Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs d impr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 8 0 Valeurs de pr cision RE a DE DE 1 DS CHANGEMENT PR CISION TYPE D ECHANTILLON2. Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s a chaque nouvel talonnage lorsqu un nouveaul lot de r actif est entam et apr s chaque op ration de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Mode d emploi 389761 AF K CX5 DECEMBRE 2007 Page 5 de 11 Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d ut
3. de l urine fra chement mise al atoire de 24 heures Les anticoagulants pouvant tre utilis s sont list s la section REMARQUES SUR LA PROCEDURE de ce mode d emploi Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum ou le plasma des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum ou le plasma s par ne doit pas rester plus de 8 heures temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas achev es dans les 8 heures conserver le s rum ou le plasma entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou que l chantillon s par doit tre conserv au del de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La substance analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e 3 Il est recommand de doser l urine dans les 2 heures qui suivent le pr l vement Pour les chantillons de 24 heures le r cipient de pr l vement doit tre conserv au r frig rateur ou sur de la glace pendant la dur e de 24 heures Si un conservateur sp cial doit tre utilis l ajouter au r cipient avant de commence
4. lectrolyte 2 L ou Deux flacons de r actif tampon lectrolyte 2 L REACTIF REFERENCE ELECTROLYTE ISE Un flacon de r actif r f rence lectrolyte 2 L ou deux flacons de r actif de r f rence lectrolyte 2 L Feuille d instructions VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 69 uL Tampon dilu 1 38 mL Volumes des cartouches Tampon lectrolyte 0 81 mL R f rence lectrolyte 1 00 mL Eau d sionis e 6 87 mL Mode d emploi 389761 AF K CX5 DECEMBRE 2007 Page 3 de 11 COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF REACTIF TAMPON ELECTROLYTE ISE Tris Phosphate 1 5 M REACTIF REFERENCE ELECTROLYTE ISE Sodium 140 mmol L Potassium 4 mmol L Chlorure 100 mmol L Dioxyde de carbone 10 mmol L Calcium 8 mg dL Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me CLASSIFICATION EUROP ENNE DES SUBSTANCES DANGEREUSES Tampon lectrolyte ISE Xi R36 37 38 Irritant pour les yeux les voies respiratoires et la peau MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Calibrateurs standards 1 et 2 SYNCHRON CX Systems Au moins deux niveaux de mat riel de contr le PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire Toutes les concentrations sont dilu es automatiquement par le syst me PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit resp
5. AU D ANTICOAGULANT TESTE 1 Si le plasma est l chantillon choisi les anticoagulants suivants se sont av r s tre compatibles avec cette m thode Tableau 3 0 Anticoagulants acceptables NIVEAU TEST POUR DEVIATION MOYENNE PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mmol L H parinate 14 Unit s mL 0 3 dammonium a Les signes plus ou moins se trouvant dans cette colonne signifient une d viation positive ou n gative 2 Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO DEVIATION PLASMA SERUM mmol L EDTA 1 5 mg mL Oxalate de 2 0 2 5 mg mL potassium Fluorure de sodium Citrate de sodium 3 3 mg mL a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette colonne indiquent une d viation positive ou n gative b HGI Hors de la gamme de l instrument LIMITES Il est recommand que les chantillons d urine pr sentant un pr cipit ou une certaine turbidit soient centrifug s avant d tre transf r s dans les godets chantillons Mode d emploi 389761 AF K CX5 DECEMBRE 2007 Page 7 de 11 INTERFERENCES 1 Des substances chimiques communes ont t test es pour voir les interf rences possibles avec la m thode K SYNCHRON CX Les substances qui ont t test es incluent m tabol
6. CV Fe ce on ous a a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Ce ee le ne Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur les tests de pr cision effectuer sur place Mode d emploi 389761 AF K CX5 DECEMBRE 2007 Page 9 de 11 REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Systemes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389761 AF K CX5 D CEMBRE 2007 Page 10 de 11 REFERENCES 1 Stefanac Z Simon W Highly Selective Cation Electrode Systems Based on In Vitro Behavior of Macrot
7. FB BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX K Mode d emploi Potassium Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 472095 Coffret r f rence 450214 Coffret r f rence A17652 Coffret r f rence A17657 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif tampon lectrolyte ISE SYNCHRON CX et le r actif r f rence lectrolyte ISE en conjonction avec le syst me SYNCHRON CX 5 et Calibrateurs standards 1 et 2 SYNCHRON CX Systems sont destin s la d termination quantitative du Potassium K dans le s rum l urine ou le plasma SIGNIFICATION CLINIQUE Les mesures de potassium sont utilis es pour le diagnostic et le traitement de I hypokali mie alcalose m tabolique acidose m tabolique ou absence de perturbations base d acide de l hyperkali mie prise de potassium en trop grande quantit acidose ou l sions d crasement d insuffisance r nale de la maladie d Addison ou d autres maladies comprenant un d s quilibre lectrolytique METHODOLOGIE Le Systemes SYNCHRON CX d termine la concentration des ions potassium en mesurant l activit lectrolytique dans la solution Pour mesurer les concentrations de potassium un volume pr cis d chantillon 69 microlitres est m lang une solution tamponn e Le rapport de dilution utilis est le suivant 1 volume d chantillon pour 20 volumes de r actif Un tampon forte conc
8. ectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF 1 Le r actif r f rence lectrolyte ISE est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette du flacon s il est conserv la temp rature ambiante Une fois ouvert le r actif est stable pendant 30 jours ou jusqu sa date d expiration selon la date qui vient en premier 2 Le r actif tampon lectrolyte ISE est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette du flacon s il est conserv ferm et la temp rature ambiante Une fois ouvert le r actif est stable pendant 60 jours ou jusqu sa date d expiration selon la date qui vient en premier 3 Pour tout r actif lectrolytique congel durant le transport d congeler enti rement laisser chauffer a temp rature ambiante et bien m langer M langer en retournant doucement le flacon au moins 20 fois pour que les sels se redissolvent dans la solution Lieu de stockage du r actif Mode d emploi 389761 AF K CX5 D CEMBRE 2007 Page 4 de 11 ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Calibrateurs standards 1 et 2 SYNCHRON CX Systems PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR 1 Si elles ne sont pas ouvertes les solutions standard d talonnage 1 et 2 doivent tre conserv es entre 2 C et 8 C jusqu a la date d expiration indiqu e sur le flacon du calib
9. entration molaire est employ pour tablir une force ionique constante Ceci sert maintenir un coefficient d activit constant pour l lectrode Une fois l activit constante tablie l lectrode est talonn e sur des valeurs de concentrations REACTION CHIMIQUE L lectrode de potassium consiste en une membrane de valinomycine La structure physique de cette membrane est telle que les cavit s changeuses d ions sont presque gales au diam tre de l ion potasium Lors de la formation du complexe un changement de tension potentiel s effectue l int rieur de la membrane Ce potentiel est compar une lectrode de r f rence du sodium pour compenser un l ger bruit de fond ou un changement de temp rature par analyse par rejet en mode commun Le potentiel suit l quation de Nernst et permet de calculer la concentration de potassium dans la solution E Constante pente log K F015237L EPS Mode d emploi 389761 AF K CX5 DECEMBRE 2007 Page 1 de 11 Dans des conditions id ales l lectrode a une s lectivit de 1000 1 pour les ions de sodium et est insensible aux ions d hydrog ne dans des solutions tamponn es avec un pH compris entre 3 et 9 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique 2 Il est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum ou de plasma fra chement pr lev s ou
10. etrolides in Membranes Chimica 20 436 440 1966 2 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 3 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 5 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1995 6 Kaplan L A Pesce A Clinical Chemistry Theory Analysis and Correlation 2nd Edition C V Mosby St Louis MO 1989 7 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effec
11. ilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me ex cute les calculs et produit un r sultat final Le syst me SYNCHRON CxX5 ne calcule pas le r sultat final des dilutions d chantillons effectu es par l op rateur Le r sultat produit par le syst me doit tre multipli par le facteur de dilution avant la soumission du r sultat final RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence list s ci dessous sont tir s de documents scientifiques Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 3 6 5 0 mmol L 3 6 5 0 mmol L Urine de 24 heures 25 125 mmoL 24 h 25 125 mmoL 24 h Mode d emploi 389761 AF K CXS DECEMBRE 2007 Page 6 de 11 UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVE
12. ites endog nes antibiotiques stimulants d presseurs barbituriques hypnotiques anticoagulants et conservateurs Les substances qui ont d montr cliniquement des interf rences significatives sont list es ci dessous Tableau 5 0 Int rferences SUBSTANCE ORIGINE NIVEAU TESTE EFFET OBSERVE Bicarbonate d ammonium Bicarbonate d ammonium 20 mmol L lt 1 2 mmol L Carbonate d ammoniaque Carbonate d ammoniaque 30 mmol L lt 0 6 mmol L Bilirubine Bilirubine bovine 30 mg dL H moglobine Sang h molys 50 mg dL lt 0 3 mmol L Lip mie Intralipid 1000 mg dL INS a Les signes plus ou moins dans la colonne signifient une interf rence positive ou n gative b INS Interf rence non significative dans une limite de 0 2 mmol L ou 4 c Intralipid est une marque d pos e de KabiVitrum Inc Clayton NC 27250 2 Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre ultra centrifug s et les analyses refaites sur la couche sous jacente L h parinate de benzalkonium pr sente une interf rence positive avec le test potassium Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode du Syst mes SYNCHRON cx pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 6 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S I Les
13. r le pr l vement Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 ml Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes minimums requis des chantillons de tube primaires ou si les chantillons d urine sont analys s partir de tubes essai CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROC DURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire Mode d emploi 389761 AF K CX5 DECEMBRE 2007 Page 2 de 11 PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants REACTIF TAMPON ELECTROLYTE ISE Un flacon de r actif tampon lectrolyte 2 L ou Deux flacons de r actif tampon lectrolyte 2 L REACTIF REFERENCE ELECTROLYTE ISE Un flacon de r actif r f rence lectrolyte 2 L ou deux flacons de r actif de r f rence lectrolyte 2 L Feuille d instructions REACTIF TAMPON ELECTROLYTE ISE Un flacon de r actif tampon
14. rateur Une fois ouverts les calibrateurs sont stables pendant 30 jours s ils sont conserv s a temp rature ambiante a moins que la date d expiration n ait t d pass e 2 La r frig ration r p t e des calibrateurs aqueux risque d acc l rer la formation de cristaux Il est recommand de laisser les calibrateurs a temp rature ambiante apr s les avoir sortis du r frig rateur Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire un talonnage valide avant l ex cution de contr les ou d analyses des chantillons de patients 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles le dosage K doit tre talonn toutes les 8 heures lors du remplacement du flacon de r actif ou bien du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT
15. ts of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 tual Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389761 AF K CX5 DECEMBRE 2007 Page 11 de 11
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