ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Contents
1. tre utilis e s il reste un peu de colle Si les traces de colle noircissent vous pouvez utiliser une lingette sp cifique pour d coller les sparadraps disponible chez votre pharmacien L alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas tre utilis Apr s utilisation le dispositif contient toujours des quantit s non n gligeables de substances actives Les substances actives restantes du dispositif peuvent avoir des effets nocifs s ils entrent en contact avec l eau C est pourquoi apr s utilisation le dispositif doit tre pli en deux face adh sive vers l int rieur de telle sorte que la membrane de lib ration des substances actives ne reste pas l air libre Il sera ensuite replac dans son sachet dose d origine et jet tout en prenant garde de le tenir hors de port e des enfants Un dispositif utilis ou non doit tre jet en accord avec les exigences locales ou rapport en pharmacie Les dispositifs utilis s ne doivent pas tre jet s dans les toilettes ni plac s dans des containers sp ciaux pour liquides usag s 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments Oxybutynine Nicobrand est susceptible d avoir des effets ind sirables En tant que patient utilisant Oxybutynine Nicobrand il est possible de pr senter l effet ind sirable tr s fr quent 1 personne sur 10 suivant d mangeaisons autour du site d application Il est galeme2. Appliquez la seconde moiti du dispositif sur votre peau Repliez le dispositif sur lui m me Pressez fermement sur le film de protection Repoussez doucement le film de protection pour en d coller le bord Saisissez le bord d coll par l un des coins et retirez 2 partie du film de protection Ne pas toucher la surface collante du dispositif bout des doigts appuyez fermement sur l ensemble du dispositif sur votre peau Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour tre s r que le dispositif restera bien coll Soyez s r qu il adh re bien votre peau m me au niveau des bords Jetez les films de protection Film de protection Bain douches natation et sport Vous devez toujours garder votre dispositif jusqu au moment d en changer Le dispositif ne sera ab m ni par les bains les douches la piscine le sport si vous faites attention de ne pas le frotter quand vous vous lavez Evitez de rester trop longtemps dans un bain chaud pour ne pas d coller le dispositif Si le dispositif se d colle Si le dispositif commence se d coller exercez une petite pression du bout des doigts Le dispositif est con u pour se recoller Il est possible mais dans des cas tr s rares que le dispositif se d colle compl tement Si c est le cas essayez de replacer le dispositif exactement au m me endroit Si vous 22 arrivez bien le recoller vous pouvez le laisser cet endro
3. 3 9 mg 24 dispositif transdermique dispositif La substance active est l oxybutynine Chaque dispositif contient 36 mg d oxybutynine La surface du dispositif transdermique est de 39 cm lib rant une quantit nominale de 3 9 mg d oxybutynine par 24 heures Les autres composants sont le triac tate de glyc rol une solution adh sive acrylique contenant un polym re de 2 thylhexyl acrylate de N vinylpyrrolidone et d hexam thyl neglycol dim thacrylate une membrane de support transparente de polyester thyl ne vinyl ac tate PET EV A et un film de protection en polyester silicon PET Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et Fabricant Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlande du Nord BTS1 3RP 1 QU EST QU OXYBUTININE NICOBRAND ET DANS QUEL CAS EST IL UTILIS Oxybutynine Nicobrand est un dispositif mince flexible et translucide que vous appliquez sur votre peau L oxybutynine la substance active du dispositif est pr sente dans la fine couche adh sive qui sert coller le dispositif sur votre peau Chaque bo te contient 8 ou 24 dispositifs Oxybutynine Nicobrand est indiqu dans le traitement des sympt mes de l incontinence urinaire par imp riosit mission involontaire d urine et ou de l augmentation exag r e de la fr quence des mictions et de l imp riosit urinaire besoin imm diat d uriner 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS CONNAITRE AV
4. que l alcool peut favoriser l endormissement caus par des substances anticholinergiques comme l oxybutynine Oxybutynine Nicobrand doit tre utilis avec prudence chez les sujets g s ceux ci pouvant se r v ler plus sensibles aux effets des substances action anticholinergique centrale et chez qui la cin tique du produit peut tre modifi e L administration orale d oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes bien que ces v nements maient pas t observ s au cours des essais cliniques avec Oxybutynine Nicobrand Troubles gastro intestinaux Les substances anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilit gastro intestinale et doivent tre utilis es avec prudence chez les patients souffrant de troubles gastro intestinaux obstructifs tant donn le risque de r tention gastrique De m me qu en cas d affections telles que la colite ulc reuse et l atonie intestinale les substances anticholinergiques doivent tre utilis es avec prudence chez les patients pr sentant une hernie hiatale un reflux gastro oesophagien et ou chez les patients qui prennent d autres m dicaments de mani re concomitante tels que les bisphosphonates pouvant causer ou accentuer une sophagite Les substances anticholinergiques doivent tre utilis es avec pr caution chez des patients pr sentant une neuropathie v g tative des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson Les patients doivent tre i
5. 8 mg kg jour Toutefois tant donn l absence d arguments concernant le lien entre la toxicit maternelle et l effet sur le d veloppement il n est pas possible d tablir la pertinence de ces donn es chez l homme Au cours de l tude de fertilit chez le rat apr s administration par voie sous cutan e aucun effet n a t rapport chez le m le Une alt ration de la fertilit a t observ e chez la femelle la dose sans effet ind sirable tant de 5 mg kg 6 DONN ES PHARMACEUTIQUES 6 1 Liste des excipients Le dispositif transdermique est compos de trois couches une membrane de support une couche adh sive m dicamenteuse et un film de protection La pellicule de protection fournit au syst me matriciel occlusivit et int grit physique et prot ge la couche adh sive m dicamenteuse La couche adh sive m dicamenteuse contient de l oxybutynine et du triac tate de glyc rol Le film de protection est compos de deux bandes de polyester silicon superpos es que le patient d colle et j te avant l application du dispositif transdermique Membrane de support Polyester thyl ne vinyle ac tate PET EVA transparent Membrane m diane Triac tate de glyc rol Solution adh sive de copolym re acrylique contenant du 2 thylhexyl acrylate du N vinylpyrrolidone et du hexam thyl neglycol dim thacrylate Film de protection Polyester silicon 6 2 Incompatibilit s Sans objet 6 3 Dur e
6. ANNEXE R SUM DES CARACT RISTIQUES DU PRODUIT 1 D NOMINATION DU MEDICAMENT Oxybutynine Nicobrand 3 9 mg 24 heures dispositif transdermique 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d oxybutynine La surface du dispositif transdermique est de 39 cm lib rant une quantit nominale de 3 9 mg d oxybutynine par 24 heures Pour les excipients cf paragraphe 6 1 3 FORME PHARMACEUTIQUE Dispositif transdermique 4 DONN ES CLINIQUES 4 1 Indications th rapeutiques Traitement symptomatique de l incontinence urinaire par imp riosit et ou pollakiurie et imp riosit urinaire pouvant s observer chez des patients souffrant d instabilit v sicale 4 2 Posologie et mode d administration Le dispositif transdermique doit tre appliqu sur peau s che et pas irrit e au niveau de l abdomen des hanches ou des fesses imm diatement apr s retrait du sachet dose protecteur Un nouveau site d application doit tre choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique afin d viter une nouvelle application au m me endroit pendant une p riode de 7 jours La dose recommand e est un dispositif transdermique de 3 9 mg appliqu deux fois par semaine tous les 3 4 jours Aucune tude n a t r alis e chez les enfants ou chez les adolescents c est pourquoi Oxybutynine Nicobrand n est recommand ni chez les enfants ni chez 168 adolescents 4 3 Contre indi
7. ANT D UTILISER OXYBUTYNINE NICOBRAND N utilisez jamais Oxybutynine Nicobrand Si vous tes hypersensible allergique l oxybutynine ou l un des autres composants d Oxybutynine Nicobrand Si vous tes allergique aux sparadraps ou tout autre dispositif transdermique dispositif consultez votre m decin avant d utiliser d Oxybutynine Nicobrand Si pendant que vous urinez vous notez que votre vessie ne se vide pas compl tement l utilisation de l oxybutynine peut accro tre ce probl me Vous devez en parler votre m decin avant d utiliser Oxybutynine Nicobrand Si apr s un repas vous avez des probl mes de digestion caus s par une r duction de la vidange de l estomac vous devez consulter votre m decin avant d utiliser d Oxybutynine Nicobrand Si vous souffrez d un glaucome augmentation de la pression l int rieur de l il ou si vous avez des ant c dents familiaux de glaucome informez en votre m decin Faites attention Si vous pr sentez l une des maladies suivantes maladie du foie maladie du rein e obstruction de la vessie g ne la vidange de la vessie obstruction gastro intestinale g ne ou obstacle la circulation des mati res solides ou liquides dans le conduit digestif e colite ulc rative inflammation du c lon myasthenie maladie des muscles caract ris e par une faiblesse musculaire excessive inflammation de l sophage Le traitement
8. RER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SACHET DOSE Contient 1 dispositif transdermique 1 D NOMINATION DU M DICAMENT ET VOIE S D ADMINISTRATION Oxybutynine Nicobrand 3 9 mg 24 heures dispositif transdermique Oxybutynine 2 MODE D ADMINISTRATION Pour usage transdermique uniquement Appliquer imm diatement apr s ouverture du sachet dose Lire la notice avant utilisation 3 DATE DE P REMPTION EXP 4 NUM RO DE LOT Lot num ro 5 CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNIT Contient 1 dispositif transdermique B NOTICE NOTICE Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser Oxybutynine Nicobrand Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire 81 vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien m dicament vous t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Dans cette notice Qu est que Oxybutynine Nicobrand et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser Oxybutynine Nicobrand Comment utiliser Oxybutynine Nicobrand Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver Oxybutynine Nicobrand Oxybutynine Nicobrand
9. RIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOITE contenant 8 dispositifs transdermiques 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Oxybutynine Nicobrand dispositif transdermique 3 9 mg 24 heures Oxybutynine 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d oxybutynine La surface du dispositif transdermique est de 39 et lib re une quantit nominale de 3 9 mg d oxybutynine par 24 heures 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients triac tate de glyc rol adh sif acrylique contenant un polym re d acrylate de 2 ethylhexyl de N vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate film d ac tate de polyester ethyl ne vinyl film de polyester silicon 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 8 dispositifs transdermiques 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Pour usage transdermique uniquement Ne pas utiliser si le sachet dose est ouvert Appliquer imm diatement apr s ouverture du sachet dose Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SPECIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP MM AAAA 9 PR CAUTIONS PARTICULI RES DE CONSERVATION A conserver dans l emballage ex
10. and exactement comme prescrit par votre m decin En cas d incertitude consultez votre m decin ou votre pharmacien Appliquez un nouveau dispositif Oxybutynine Nicobrand deux fois par semaine tous les 3 ou 4 jours selon le mode d emploi Changez le dispositif les m mes jours chaque semaine par exemple chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi Un calendrier imprim sur la languette int rieure de la bo te d Oxybutynine Nicobrand vous aidera vous rappeler quand changer votre dispositif Indiquez sur ce calendrier l emploi du temps suivre et rappelez vous de toujours changer le dispositif Oxybutynine Nicobrand les m mes jours de la semaine comme indiqu sur ce calendrier V rifiez bien que vous ne portez qu un seul dispositif Oxybutynine Nicobrand la fois et que vous le portez continuellement jusqu au moment de le remplacer par un nouveau O l appliquer Appliquez le dispositif sur une partie propre s che et lisse de la peau de l abdomen des hanches ou des fesses Ne pas placer Oxybutynine Nicobrand au niveau de la taille afin d viter le frottement des habits sur le dispositif Ne pas exposer le dispositif au soleil Gardez le dispositif sous vos v tements Changez l endroit o vous l appliquez chaque nouvelle application Il est important de ne pas r appliquer un dispositif au m me endroit pendant au moins 1 semaine abdomen hanches fesses Comment l appliquer Chaque dispositif Ox
11. cations Hypersensibilit la substance active ou l un des excipients du dispositif transdermique Oxybutynine Nicobrand est contre indiqu chez les patients souffrant de r tention urinaire d une affection gastro intestinale s v re de myasth nie ou d un glaucome par fermeture de l angle ainsi que chez les patients risque vis vis de ces affections 4 4 Mises en garde sp ciales et pr cautions particuli res d emploi Oxybutynine Nicobrand doit tre utilis avec pr caution chez les patients pr sentant une insuffisance h patique ou r nale L utilisation d Oxybutynine Nicobrand chez les patients pr sentant une insuffisance h patique doit tre suivie avec attention Les autres causes de mictions fr quentes insuffisance cardiaque ou pathologie r nale doivent tre valu es avant traitement par Oxybutynine Nicobrand En cas d infection des voies urinaires il est n cessaire qu un traitement antibacterien appropri soit mis en place R tention urinaire Les m dicaments anticholinergiques doivent tre administr s avec pr caution chez les patients pr sentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative tant donn le risque de r tention urinaire Les patients doivent tre incit s la prudence tant donn que les substances anticholinergiques telles que l oxybutynine peuvent provoquer endormissement somnolence ou vision trouble Il est n cessaire d informer les patients
12. d incontinence urinaire par semaine et de la fr quence des mictions a t valu e ainsi que le volume mictionnel Oxybutynine Nicobrand a conduit une am lioration constante des sympt mes de l instabilit v sicale par rapport au placebo 5 2 Propri t s pharmacocin tiques Absorption Oxybutynine Nicobrand contient une concentration en oxybutynine suffisante pour maintenir une lib ration continue pendant un intervalle de 3 4 jours entre deux applications L oxybutyinine diffuse passivement travers la couche corn e de la peau saine et se retrouve dans la circulation syst mique Suite l application d Oxybutynine Nicobrand les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant approximativement 24 48 heures atteignant des concentrations maximales moyennes de 3 4 ng ml L tat d quilibre est atteint au cours de la deuxi me application du dispositif transdermique Les concentrations d quilibre sont ensuite maintenues jusqu 96 heures site La diff rence et de Cmax entre l oxybutynine et le m tabolite actif N destehyloxybutinine suite une administration d Oxybutynin Nicobrand que ce soit au niveau de l abdomen des fesses ou des hanches n est pas cliniquement significative Distribution L oxybutynine est largement distribu e dans les tissus apr s absorption syst mique Le volume de distribution a t estim 193 1 apr s administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate
13. d oxybutynine M tabolisme L oxybutynine administr e par voie orale est m tabolis e principalement par le syst me enzymatique du cytochrome P450 en particulier par 16 CYP3A4 que l on trouve essentiellement dans le foie et la paroi intestinale Les m tabolites incluent l acide ph nylcyclohexylglycolique qui est pharmacologiquement inactif et la N d s thyloxybutynine qui est pharmacologiquement active L application transdermique d oxybutynine vite le premier passage gastro intestinal et h patique r duisant ainsi la formation du m tabolite de la N d s thyloxybutynine Elimination L oxybutynine est essentiellement m tabolis e par le foie voir ci dessus avec moins de 0 1 de la dose administr e limin e sous forme inchang e dans les urines De m me moins de 0 1 de la dose administr e est limin e sous la forme du m tabolite N d s thyloxybutynine 5 3 Donn es de s curit pr cliniques Les donn es pr cliniques issues des tudes de toxicologie aigu toxicologie en administration r p t e g notoxicit canc rog n se et de toxicit locale n ont pas r v l de risque particulier pour l homme Dans les tudes de toxicologie de la reproduction une concentration de 0 4 mg kg jour d oxybutynine administr e par voie sous cutan e l apparition d anomalies est significativement augment e mais n est observ e qu en cas de toxicit maternelle Oxybutynine Nicobrand d livre environ 0 0
14. de conservation 2 ans 6 4 Pr cautions particuli res de conservation A conserver dans l emballage d origine Ne pas mettre au r frig rateur Ne pas congeler 6 5 Nature et contenu de l emballage ext rieur Les dispositifs transdermiques sont contenus dans des sachets dose individuels tapiss s de LDPE papier et d livr s dans des boites de 8 ou 24 dispositifs transdermiques avec calendrier destin au patient 6 6 Instructions pour l utilisation et la manipulation et l limination Appliquer imm diatement apr s ouverture du sachet dose protecteur Apr s utilisation le dispositif transdermique contient toujours des quantit s non n gligeables de substances actives Les substances actives restantes du dispositif transdermique peuvent avoir des effets nocifs s ils entrent en contact avec l eau C est pourquoi une fois utilis le dispositif transdermique doit tre pli en deux face adh sive vers l int rieur de telle sorte que la membrane de lib ration ne soit pas expos e l air libre Il sera ensuite replac dans le sachet dose d origine et jet tout en prenant garde de le tenir hors de port e des enfants Tout dispositif transdermique utilis ou non doit tre jet en accord avec les exigences locales ou rapport en pharmacie Les dispositifs transdermiques utilis s ne doivent pas tre jet s dans les toilettes ni plac s dans des containers sp ciaux pour liquides usag s Les activit s pouvant pr
15. dysfonctionnement rectile Effets ind sirables rapport s et fr quences Effets au site d application Toutes les r actions au site d application 23 1 tr s fr quent Prurit au site d application 14 3 tr s fr quent Eryth me au site d application 5 7 fr quent R actions au site d application 3 5 56 fr quent Rash au site d application 3 0 fr quent Infections et infestations Voies urinaires 1 2 fr quent Voies respiratoires sup rieures 0 2 peu fr quent Infections fongiques 02 peu fr quent Trouble de la vue Vision anormale 2 3 5 fr quent Troubles de l oreille interne Etourdissements 23 5 fr quent Troubles cardiaques Palpitations 0 3 56 peu fr quent Troubles vasculaires Bouff es de chaleur 0 3 peu fr quent Urticaire 04 peu fr quent Troubles gastro intestinaux bouche s che 8 6 fr quent Constipation 3 9 5 fr quent Diarrh e 3 2 fr quent Naus es 21 fr quent Douleurs abdominales 12 fr quent Dyspepsie 04 peu fr quent G ne abdominale 0 5 peu fr quent Troubles musculo squelettiques Douleurs dorsales 0 8 peu fr quent Troubles r naux et urinaires R tention urinaire 0 3 peu fr quent Dysurie 0 9 5 peu fr quent Troubles g n raux C phal es 30 fr quent Somnolence 1 2 fr quent Rhinite 0 5 55 peu fr quent Blessures Provocat
16. ester ethyl ne vinyl film de polyester silicon 4 FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 24 dispositifs transdermiques 5 MODE ET VOIE S D ADMINISTRATION Pour utilisation transdermique uniquement Ne pas utiliser si le sachet dose est ouvert Appliquer imm diatement apr s ouverture du sachet dose Lire la notice avant utilisation 6 MISE EN GARDE SP CIALE INDIQUANT QUE LE M DICAMENT DOIT TRE CONSERV HORS DE PORT E ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la port e et de la vue des enfants 7 AUTRE S MISE S EN GARDE SP CIALE S SI N CESSAIRE 8 DATE DE P REMPTION EXP MM AAAA 9 PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l emballage ext rieur d origine Ne pas mettre au r frig rateur Ne pas congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlande du Nord BTS1 3RP 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 13 NUMERO DE LOT DE FABRICATION Lot XXXX 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGU
17. ilisation concomitante d antifongiques azol s ex le k toconazole ou d antibiotiques macrolides ex l rythromycine et de l oxybutynine L activit anticholinergique de Toxybutynine est augment e par l utilisation concomitante d autres substances anticholinergiques ou m dicaments activit anticholinergique tels que l amantadine et d autres m dicaments antiparkinsoniens anticholinergiques ex le bip rid ne la l vodopa les antihistaminiques les antipsychotiques ex les ph nothiazines les butyroph nones la clozapine la quinidine les antid presseurs tricycliques l atropine et les substances apparent es telles que les antispasmodiques ou le dipyridamole L oxybutynine peut antagoniser l effet des traitements prokin tiques 4 6 Grossesse et allaitement Grossesse 11 n existe pas de donn es suffisamment pertinentes concernant l utilisation de l oxybutynine sous forme de dispositif transdermique chez la femme enceinte Des tudes effectu es chez l animal ont mis en vidence une toxicit mineure sur la reproduction voir rubrique 5 3 Oxybutynine Nicobrand ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf en cas d absolue n cessit Allaitement Lorsque l oxybutynine est utilis e au cours de l allaitement une petite quantit est excr t e dans le lait maternel Il n est donc pas recommand d allaiter en cas de traitement par l oxybutynine 4 7 Effets sur l aptitude conduire de
18. ion de l sions 0 3 peu fr quent 4 9 Surdosage Les concentrations plasmatiques d oxybutynine diminuent entre 1 2 heures apr s le retrait du des syst me s transdermique s Les patients doivent tre surveill s jusqu disparition des sympt mes Le surdosage d oxybutynine a t associ des effets anticholinergiques incluant la stimulation du SNC les bouff es vasomotrices la fi vre la d shydratation l arythmie cardiaque les vomissements et la r tention urinaire On a rapport des cas d ingestion de 100 mg d oxybutynine chlorhydrate combin e de l alcool chez un jeune gar on de 13 ans qui a pr sent une perte de m moire et chez une femme de 34 ans qui a pr sent une stupeur suivie de d sorientation et d agitation au r veil de dilatation des pupilles de s cheresse de la peau d arythmie cardiaque et de r tention urinaire Les deux personnes se sont r tablies apr s un traitement symptomatique Aucun cas de surdosage a t rapport avec Oxybutynine Nicobrand 5 PROPRI T S PHARMACOLOGIQUES 5 1 Propri t s pharmacodynamiques Classe pharmacoth rapeutique antispasmodique urinaire code G04B D04 M canisme d action l oxybutynine agit en tant qu antagoniste comp titif de l ac tylcholine au niveau des r cepteurs muscariniques postganglionnaires entra nant la relaxation du muscle lisse de la vessie Effets pharmacodynamiques Chez les patients souffrant d i
19. it Sinon Gtez le de votre peau et appliquez un nouveau dispositif sur un autre endroit de votre corps Ne pr tez pas attention au jour o le dispositif s est decolle et continuez suivre votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez not sur la bo te du dispositif Si vous oubliez de changer de dispositif apr s 3 4 jours D s que vous vous en apercevez enlevez l ancien dispositif et appliquez en un nouveau un nouvel endroit de votre abdomen de vos hanches ou de vos fesses Peu importe le jour o cela arrive continuez avec le m me rythme deux applications par semaine aux m mes jours avec le nouveau dispositif m me si cela signifie que vous devrez changer de dispositif avant que les 3 ou 4 jours ne se soient coul s Comment enlever le dispositif Pour changer de dispositif enlevez doucement l ancien dispositif Pliez le en deux surface adh sive pli e sur elle m me et jetez le en prenant garde de le tenir hors de la port e des enfants ou des animaux Une l g re rougeur peut appara tre l endroit de l application Cette rougeur devrait dispara tre dans les heures suivant le retrait du dispositif Si l irritation persiste contactez votre m decin Nettoyez doucement le lieu d application avec de l eau ti de et du savon doux afin de retirer tout r sidu de colle rest sur votre peau apr s le retrait du dispositif Une petite quantit d huile pour b b peut galement
20. nform s qu un coup de chaleur fi vre et insolation dues la diminution de la sudation peut survenir lorsque les anticholinergiques tels que l oxybutynine sont utilis s dans un environnement o la temp rature est lev e L oxybutynine peut aggraver les sympt mes d une hyperthyro die d une insuffisance coronarienne d une insuffisance cardiaque congestive d une arythmie cardiaque d une tachycardie d une hypertension et d une hypertrophie prostatique L oxybutynine peut entra ner une diminution du d bit salivaire ce qui peut favoriser l apparition de caries dentaires de parodontites et de candidoses buccales 4 5 Interactions avec d autres m dicaments et autres formes d interaction L utilisation concomitante de l oxybutynine et d autres substances anticholinergiques ou d autres m dicaments qui entrent en comp tition au niveau du CYP3A4 peut augmenter la fr quence et la s v rit d v nements ind sirables tels que bouche s che constipation et somnolence Les substances anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l absorption de certains m dicaments administr s de fa on concomitante d aux effets anticholinergiques sur la motilit gastro intestinale L oxybutynine tant m tabolis e par l isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome 450 il n est pas possible d exclure de possibles interactions avec les m dicaments qui inhibent cette isoenzyme Ceci doit tre pris en compte lors de l ut
21. nstabilit v sicale caract ris e par une instabilit du detrusor ou une hyperr flexie des tudes de cystom trie ont montr que l oxybutynine augmente la capacit maximale urinaire de la vessie et qu elle augmente le volume de premi re contraction du detrusor L oxybutynine diminue ainsi l imp riosit urinaire et la fr quence des pisodes la fois d incontinence et de miction volontaire L oxybutynine est un m lange rac mique 50 50 disomeres R et 5 L activit antimuscarinique tient essentiellement l isom re R L isom re R de l oxybutynine montre une plus grande s lectivit vis vis des sous types muscariniques M1 et M3 pr dominants dans le detrusor et la glande parotide par rapport au sous type M2 pr dominant dans le tissu cardiaque Le m tabolite actif N d s thyloxybutynine a une activit pharmacologique sur le detrusor humain similaire celle de l oxybutynine selon des tudes in vitro mais pr sente une plus grande affinit pour le tissu de la parotide que l oxybutynine La forme de base libre de l oxybutynine est pharmacologiquement quivalente au chlorhydrate d oxybutynine Efficacit clinique Un total de 957 patients souffrant d incontinence urinaire par imp riosit ont t valu s au cours de trois tudes contr l es comparant Oxybutynine Nicobrand au placebo l oxybutynine per os et ou des g lules action prolong e de tolterodine La r duction du nombre d pisodes
22. nt possible de pr senter les effets ind sirables fr quents 1 personne sur 100 suivants rougeur ou rash ruption cutan e transitoire au site d application du dispositif bouche s che constipation diarrh e irritation de l estomac douleurs gastriques maux de t te ou encore endormissement infections urinaires vision trouble et sensations de vertige Enfin en tant que patient utilisant Oxybutynine Nicobrand il est possible de pr senter les effets ind sirables peu fr quents 1 personne sur 1000 suivants infections fongiques et infections des voies respiratoires sup rieures palpitations bouff es de chaleur mal de dos r tention urinaire difficult uriner rhume et blessure accidentelle Si vous constatez d autres effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 23 5 COMMENT CONSERVER OXYBUTININ NICOBRAND Tenir hors de la port e et de la vue des enfants A conserver dans l emballage d origine Ne pas mettre au r frig rateur Ne pas congeler Ne pas utiliser Oxybutynine Nicobrand apr s la date de p remption figurant sur le sachet dose et la bo te La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est MOIS ANNEE 24
23. ovoquer une sudation excessive ou exposer l eau ou des temp ratures extr mes peuvent favoriser des probl mes d adh sion Ne pas exposer le dispositif transdermique au soleil 7 TITULAIRE DE LYAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlande du Nord BTS1 3RP 8 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 9 DATE DE PREMI RE AUTORISATION DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE ANNEXE II TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE A TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIB RATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la lib ration des lots Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine BTS1 3RP Irlande du Nord CONDITIONS RELATIVES L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE D LIVRANCE ET D UTILISATION IMPOS ES AU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE M dicament soumis prescription m dicale AUTRES CONDITIONS Le titulaire de 1 81110115811011 de mise sur le march doit informer la Commission europ enne des pr visions de mise sur le march du m dicament autoris par cette ANNEXE 1 ETIOUETAGE ET NOTICE A TIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXT RIEUR OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXT
24. par l oxybutynine pouvant entra ner une diminution de la transpiration il y a une augmentation du risque d apparition de fi vre ou de coup de chaleur si vous vous trouvez dans un environnement la temp rature lev e L utilisation d Oxybutynine Nicobrand n est recommand e ni chez les enfants ni chez les adolescents Aliments et boissons L oxybutynine peut causer une somnolence ou une vision trouble Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d alcool Grossesse Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Oxybutynine Nicobrand ne doit pas tre utilis pendant la grossesse sauf en cas de n cessit clairement tablie Allaitement Demandez conseil votre m decin avant de prendre tout m dicament Une petite quantit d oxybutynine est limin e dans le lait maternel Il n est donc pas recommand d allaiter en cas de traitement avec l Oxybutynine Nicobrand Conduite de v hicule et utilisation de machines Oxybutynine Nicobrand peut entra ner une somnolence ou une vision trouble Il est recommand d tre prudent en cas de conduite de v hicules et d utilisation de machines 20 Utilisation d autres m dicaments Veuillez informer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance 3 COMMENT UTILISER OXYBUTYNINE NICOBRAND Utilisez Oxybutynine Nicobr
25. s v hicules et utiliser des machines L oxybutynine peut causer somnolence vision trouble tourdissements et fatigue En cons quence les conducteurs de v hicules et utilisateurs de machines doivent tre avertis de ces risques potentiels 4 8 Effets ind sirables Les effets ind sirables les plus fr quemment rapport s ont t une r action au niveau du site d application Oxybutynine Nicobrand 23 1 54 placebo 7 6 54 Les autres effets ind sirables rapport s ont t bouche s che Oxybutynine Nicobrand 8 6 placebo 5 2 constipation Oxybutynine Nicobrand 3 9 placebo 2 diarrh e Oxybutynine Nicobrand 3 2 placebo 2 c phal es Oxybutynine Nicobrand 3 0 placebo 2 4 56 tourdissements Oxybutynine Nicobrand 2 3 placebo 1 2 et vision trouble Oxybutynine Nicobrand 2 3 placebo 0 89 Les effets ind sirables connus pour tre associ s un traitement anticholinergique mais non observ s avec l Oxybutynine Nicobrand au cours des essais cliniques sont l anorexie les vomissements l sophagite par reflux la diminution de la sudation le coup de chaleur la diminution des larmoiements la mydriase la tachycardie l arythmie la d sorientation une faible facult de concentration la fatigue les cauchemars l agitation les convulsions l hypertension intraoculaire et la survenue d un glaucome la confusion l anxi t la parano a les hallucinations la photosensibilit le
26. t rieur d origine Ne pas mettre au r frig rateur Ne pas congeler 10 PR CAUTIONS PARTICULI RES D LIMINATION DES M DICAMENTS NON UTILIS S OU DES D CHETS PROVENANT DE CES M DICAMENTS S IL Y A LIEU 11 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlande du Nord BTS1 3RP 12 NUMERO S D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH 13 NUM RO DU LOT DE FABRICATION Lot num ro 14 CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE D LIVRANCE M dicament soumis prescription m dicale 15 INDICATIONS D UTILISATION MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE PRIMAIRE OU EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOITE Contenant 24 dispositifs transdermiques 1 D NOMINATION DU M DICAMENT Oxybutynine Nicobrand dispositif transdermique 3 9 mg 24 heures Oxybutynine 2 COMPOSITION EN SUBSTANCE S ACTIVE S Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d oxybutynine La surface du dispositif transdermique est de 39 lib rant une quantit nominale de 3 9 mg d oxybutynine par 24 heures 3 LISTE DES EXCIPIENTS Excipients triac tate de glyc rol adh sif acrylique contenant un polym re d acrylate de 2 ethylhexyl de N vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate film d ac tate de poly
27. ybutynine Nicobrand est pr sent dans un sachet dose protecteur individuel Veuillez lire les informations suivantes avant de commencer appliquer Oxybutynine Nicobrand Pour appliquer Oxybutynine Nicobrand Etape 1 Choisissez un endroit o placer le dispositif Cet endroit doit tre toutjuste lav mais sec et froid attendre quelques minutes apr s avoir pris un bain chaud ou une douche chaude sans aucun talc poudre lotion ou huile sans coupure rougeur ou tout autre type d irritation de la peau Etape 2 Ouvrez le sachet dose qui contient le dispositif Pour ouvrir d chirez le sachet dose suivant les fl ches sur le c t droit du sachet dose comme indiqu sur le dessin ci dessous 21 d coupez pas le sachet dose avec des ciseaux pour ne pas abimer le dispositif qui se trouve l int rieur Sortez le dispositif de son sachet dose Appliquez le imm diatement sur votre peau Ne jamais laisser le dispositif l air libre et toujours le conserver dans son sachet dose ferm Etape 3 Appliquez la premi re moiti du dispositif sur votre peau l g rement le dispositif et la premi re partie du film de protection qui recouvre la surface collante du dispositif Sans toucher la surface collante pressez fermement le dispositif face collante vers la peau pour l appliquer sur la partie choisie de l abdomen des hanches ou des fesses TIRER ICI Etape 4
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