Circulaire du Leem
Contents
1. tablissements et sur le nombre de patients inclus dans ces tudes Le CeNGEPS a donc pris l initiative de r aliser un logiciel de gestion administrative des essais cliniques et de suivi des inclusions d envergure nationale afin d harmoniser rationaliser et fiabiliser le recueil de donn es Il est associ dans cette entreprise au minist re de la sant et des sports DHOS co financeur l outil devant permettre en apportant une information suivie et fiable de r partir une partie des financements mission d enseignement recherche r f rence innovation MERRI La ma trise d uvre de ce logiciel a t confi e au CHRU de Lille qui s est lui m me appuy sur les comp tences techniques de la soci t Alicante avec laquelle il a d velopp la plate forme logicielle SIGAPS 1 vocation bibliom trique Cette plate forme constitue la base technique de d veloppement de SIGREC ce qui a permis d en r duire la dur e SIGAPS Syst me d Interrogation de Gestion et d Analyse des Publications Scientifiques Sigrec et les promoteurs industriels Le d veloppement de SIGREC r pond trois imp ratifs Eviter les saisies multiples en exploitant les documents existants Automatiser autant que possible en cr ant des moteurs de r cup ration de donn es pour les DRCI Assurer un syst me de validation s curitaire destruction automatique des donn es non utiles communiqu es par les promot2. EC est bas sur les principes suivants transmission des informations administratives de l tude par le promoteur d claration par le promoteur des centres investigateurs transfert automatis et s curis des informations du promoteur vers les d l gations la recherche clinique et l innovation DRCI des centres investigateurs int gration par le centre investigateur des donn es locales attach s de recherche clinique ARC techniciens d tudes cliniques TEC investigateurs d claration des inclusions par les investigateurs Dans ce sch ma les informations ne sont transmises qu une seule fois par le promoteur et transf r es automatiquement vers tous les destinataires concern s par l essai DRCI des tablissements hospitaliers SIGREC est un logiciel volutif les premiers modules informations administratives suivi des inclusions seront suivis du d veloppement d autres modules calcul des surco ts facturation gestion pharmaceutique La plupart des centres hospitaliers non universitaires des cliniques priv es et des cabinets de m decine lib rale ne sont donc pas concern s par le d ploiement de SIGREC Pourquoi SIGREC La grande h t rog n it et les insuffisances techniques des outils informatiques de suivi de l activit d essais cliniques dans les tablissements de sant ne permettaient pas d obtenir des donn es pr cises sur l activit de recherche clinique de ces
3. MIMARA Le16 iui i o b juin 2009 Circulaire N 09 0288 LEE M D chrconices DIRECTION DES AFFAIRES du m dicament SCIENTIFIQUES PHARMACEUTIQUES ndex D ne ET MEDICALES ES Claire Sibenaler Toutes les circulaires sont disponibles A 01 45 03 88 24 sur notre Extranet OE www extranet leem org E mail csibenaler leem org Destinataires prioritaires E mail de la direction 2 pem orq Affaires m dicales daspem leem or Affaires pharmaceutiques Direction g n rale Recherche amp d veloppement Le CeNGEPS mise en place du logiciel SIGREC Syst me d information et de gestion de la recherche et des essais cliniques Int r t de SIGREC pour les promoteurs industriels Donner aux r f rents essais cliniques industriels des CHU un outil technique adapt la gestion administrative des essais cliniques les donn es relatives un essai tant automatiquement accessibles d s leur entr e dans le logiciel l ensemble des centres hospitaliers sollicit s pour cet essai R duire le circuit papier Obtenir des donn es de suivi des essais et simplifier la facturation des surco ts Consolider les donn es nationales permettant de valoriser l activit de recherche clinique promotion industrielle r alis e dans les h pitaux Les tapes suivre par chaque adh rent Pour le 26 juin 2009 d signer en interne un ou plusieurs contacts SIGREC destinataire
4. elle Paul Lamarque Assistance Publique H pitaux de Marseille CHU Montpellier CHU Nice CHU Nimes Institut Bergoni CH F lix Guyon GH Sud R union HN Saint Maurice CHU Hopitaux de Bordeaux CHU Fort de France CHU Limoges CHU Pointe Pitre Abymes CHU Toulouse Institut Claudius Regaud SIGRE Ce 2 2 Annexe 2 Liste des items renseign s dans Sigrec 4 Ligne correspondante FER Aaii Se Ae AG Promota Mode d alimentation dans Sigrec du formulaire EUDRACT industriels quand import pr vu Num ro d identification EUDRACT import automatiquement Formulaire EUDRACT A O itre du protocole en anglais itre du protocole en francais ype de recherche itre formulaire itre formulaire ature de la recherche hase pour les essais th rapeutiques E 7 Date d autorisation par l Autorit Comp tente H 3 3 1 si disponible Date d autorisation par le CPP JA saisir si disponible S y d Monocentrique Multicentrique Import automatiquement Formulaire EUDRACT E 8 3 E 8 6 Cat gorie du Promoteur B 3 1 gt B 3 2 Coordonn es du promoteur et du repr sentant l gal B 1 1 B 1 3 B 2 1 Centre coordonnateur G 1 1 gt G 1 5 Centres associ s l essai G 2 1 gt G 2 5 Nombre de patients pr vus en France a Date d autorisation par l Autorit Comp tente Date d autorisation parle CPP Monocentrique Multicentrique Cat gorie du Promoteur Coordonn es du promoteur et du repr senta
5. eurs industriels Afin d viter les multiples saisie les formulaires d j compl t s pour la demande d autorisation des essais formulaires EUDRACT seront utilis s pour alimenter le syst me N anmoins quelques informations compl mentaires devront tre saisies L acc s aux donn es est s curis cloisonn et limit aux seuls centres hospitaliers participant chaque essai centres coordonnateurs et associ s Le principe de confidentialit par tude est donc pr serv Partant de ces principes il est pr vu que les promoteurs industriels entrent directement dans la base les donn es administratives des essais dont ils sont les promoteurs Ceci implique sur le plan technique la mise en place d un portail SIGREC d di aux promoteurs industriels l extraction et la bascule automatique des donn es Le principe Au lancement d un essai industriel l alimentation du module informations administratives de SIGREC sera r alis e par son promoteur Par s curit un syst me de validation d enregistrement de l essai dans SIGREC sera confi la DRCI ou la direction de la recherche du centre coordonnateur Mode d alimentation enregistrement de l essai et premi re identification des centres Afin de tenir l engagement d viter les doubles saisies le promoteur importera dans SIGREC sous format XML le fichier EudraCT compl t pour la demande d autorisation d essai clinique aux autorit s co
6. mp tentes Ce fichier comporte en effet la quasi totalit des donn es pr vues dans SIGREC hormis le titre de l essai en fran ais les dates d autorisation de l autorisation de l autorit comp tente et de l avis favorable du CPP si elles sont connues Ces informations devront tre ajout es par le promoteur industriel qui les renseignera directement via l interface s curis e SIGREC du portail d di auquel il aura un acc s s curis Liste compl te des items en annexe 2 Mode d export import des donn es dans SIGREC Le GIP CeNGEPS ouvrira un portail d acc s sp cifique SIGREC promoteurs industriels dont il assurera le financement et la responsabilit juridique de conservation des donn es via un h bergeur r f renc A la fonction d h bergement sera galement associ e celle d administrateur des droits d acc s et mots de passe Chaque adh rent du Leem disposera d un login lui permettant d acc der la partie Utilisateurs industriels du portail SIGREC A noter Les op rateurs SIGREC se sont engag s par souci de confidentialit ce que le formulaire EudraCT soit automatiquement d truit une fois les donn es int ressant la base extraites Solution de recours Si le promoteur industriel ne souhaite pas transf rer la totalit du fichier EudraCT de son essai il a la possibilit de transf rer un fichier pur Charge lui d op rer au pr alable la suppression de ces info
7. nt l gal Centre coordonnateur __ o o Z o Centres associ s l essai O Z o Nombre de patients pr vus en France 1 1
8. rmations Des sessions de formation son utilisation seront organis es par le CeNGEPS De plus une centrale d appel ou hotline sera mise en place pendant les jours ouvr s afin d assurer une assistance aux promoteurs Afin de pouvoir d marrer le fonctionnement de SIGREC et obtenir des informations d s l ann e 2009 chaque promoteur industriel est invit d signer un ou plusieurs contacts SIGREC destinataires du login mot de passe transmettre leurs coordonn es compl tes nom pr nom fonction t l phone mail l adresse secretariat cengeps fr Un mode d emploi SIGREC Promoteur industriel d taill sera prochainement disponible afin de vous aider dans vos d marches Pi ces jointes Annexe 1 Liste des tablissements de sant o a t d ploy SIGREC Annexe 2 Liste des items relatifs aux essais cliniques industriels Annexe 1 CeNGEPS Liste des tablissements dans lesquels les 1 modules seront d ploy s SIGSGRSC Centre Georges Fran ois Leclerc CHU Besan on CHU Dijon CHU Nancy CHR Reims H pitaux Universitaires de Strasbourg Maternit R gionale A Pinard Syndicat Interhospitalier Nanc ien de la Chirurgie de l Appareil Locomoteur Centre Alexis Vautrin Centre Paul Strauss CHR Metz Thionville Institut Jean Godinot Syndicat InterHospitalier de la Communaut Urbaine de Strasbourg CH Cr teil CHNO des Quinze Vingts CH Sainte Anne F d ration des Etabli
9. s du code d acc s au portail SIGREC et transmettre leurs coordonn es nom fonction mail au CeNGEPS secretariat cengeps fr A partir du 20 juillet 2009 utiliser la proc dure SIGREC lors de la mise en place des nouveaux essais l h pital Une circulaire mode d emploi sera diffus e au pr alable Avant le 31 ao t 2009 enregistrer l historique des essais mis en place l h pital depuis le 01 01 2009 La recherche avance la vie progresse Les Entreprises du M dicament 88 rue de la Faisanderie 75782 Paris cedex 16 tel 33 0 1 45 03 88 88 fax 33 0 1 45 04 47 71 www leem org Syndicat professionnel r gi par les articles L2131 1 et suivants du Code du Travail SIGREC SIGREC Syst me d Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques est un logiciel de gestion administrative et de suivi des inclusions des essais cliniques d velopp par le CeNGEPS et le minist re de la sant et des sports direction de l hospitalisation et de l organisation des soins DHOS Ce logiciel est destin la gestion administrative de tous les essais cliniques r alis s l h pital qu ils soient promotion industrielle ou institutionnelle A vocation nationale il est actuellement en cours de d ploiement dans les 77 tablissements de sant les plus actifs en recherche clinique 29 CHU 2 CHR 20 Centres de Lutte Contre le Cancer 17 centres hospitaliers non universitaires voir annexe 1 SIGR
10. ssements Hospitaliers et d Aide la Personne priv s non lucratif Groupe Hospitlaier Diaconesses Croix Saint Simon Institut Mutualiste Montsouris Institut de Pu riculture et de P rinatalogie Groupe Hospitalier Paris Saintt Joseph Fondation Ophtalmologique A de Rothschild F d ration des Centres de Lutte Contre le Cancer Institut Curie Service de Sant des Arm es Assistance Publique H pitaux de Paris CHI Poissy St Germain en Laye Centre Ren Huguenin CH Versailles Institut Gustave Roussy Centre Chirurgical Marie Lannelongue CASH de Nanterre CHR Orl ans CH Orsay H pital Foch Groupe Hospitalier de l Institut Catholique de Lille Centre Oscar Lambret Centre Fran ois Baclesse CHU Amiens CHU C te de Nacre Caen CHRU Lille CHU Rouen CH Tourcoing 1 2 CeNGEPS Liste des tablissements dans lesquels les 1 modules seront d ploy s Rh ne Alpes et Auvergne Sud M diterran e Sud Ouest et Outre Mer Centre Paul Papin Centre Ren Gauducheau CHU Angers CHRU Brest CHU Nantes CHU Poitiers CHU Rennes CHRU Tours Centre Eug ne Marquis Centre Henri Becquerel Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Centre L on B rard Centre Jean Perrin CHU Clermont Ferrand CHU Grenoble Hospices Civils de Lyon CHU Saint Etienne Institut de Canc rologie de la Loire Fondation Lenval Centre Antoine Lacassagne Institut Arnaud Tzank Institut Paoli Calmettes Centre Val d Aur
Download Pdf Manuals
Related Search