Bandelettes de Glycémie Mode d`Emploi
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1. 97 208 46 6 159 208 76 4 194 208 93 3 208 208 100 Bout du doigt R sultats de pr cision du syst me pour la glyc mie lt 4 17mmol L 75mg dL Dans 0 28 mmol L Dans 0 56 mmol L Dans 0 83mmol L 5 mg dL 10 mg dL 15 mg dL 11 36 30 6 29 36 80 6 36 36 100 Paume de la main R sultats de pr cision du syst me pour la glyc mie 24 17mmol L 75mg dL Dans 5 Dans 10 Dans 15 Dans 20 88 198 44 4 144 198 72 7 187 198 94 4 197 198 99 5 Paume de la main R sultats de pr cision du syst me pour la glyc mie lt 4 17mmol L 75mg dL Dans 0 28 mmol L Dans 0 56 mmol L Dans 0 83mmol L 5 mg dL 10 mg dL 15 mg dL 10 16 62 5 16 16 100 0 16 16 100 0 l Avant bras R sultats de pr cision du syst me pour la glyc mie gt 4 17mmol L 75mg dL Dans 5 Dans 10 Dans 15 Dans 20 73 198 36 9 131 198 66 2 172 198 86 9 197 198 99 5 l Avant bras R sultats de pr cision du syst me pour la glyc mie lt 4 17mmol L 75mg dL Dans 0 28 mmol L Dans 0 56 mmol L Dans 0 83mmol L 5 mg dL 10 mg dL 15 mg dL 14 16 87 5 16 16 100 0 16 16 100 0 Etude de consommation Une tude de consommation a t effectu e en testant trios lots de bandelettes Les participants et un technicien comp tent ont utilis le syst me de surveillance de glyc mie On Calf Plus Cette tude a d montr que le pati2. e Ne pas congeler les bandelettes ni les conserver au r frig rateur e Utilisez les bandelettes temp rature ambiante Ceci permet d assurer des r sultats corrects e Ne pas conserver les bandelettes en dehors de leur flacon protecteur Conserver les bandelettes dans leur flacon original herm tiquement ferm Ne pas entreposer ni utiliser les bandelettes dans un endroit humide p ex la salle de bain Ne pas entreposer le glucom tre les bandelettes ou la solution de contr le proximit de produits contenant des agents blanchissants Gardez les bandelettes dans leur flacon d origine Ne changez pas le flacon Remettez le capuchon imm diatement apr s avoir retir une bandelette Utilisez la bandelette imm diatement apr s l avoir retir e du sachet Utilisez les bandelettes avant la date de p remption indiqu e sur le sachet Les bandelettes utilis es apr s la date de p remption figurant sur l emballage peuvent donner des r sultats erron s Important Toutes les dates de p remption sont indiqu es en ann e et mois 2012 01 signifie janvier 2012 EME e Pour une utilisation in vitro N utilisez les bandelettes qu en usage externe Ne les utilisez que pour effectuer des tests e N utilisez pas les bandelettes apr s la date de p remption indiqu e sur le sachet Les bandelettes p rim es peuvent indiquer un taux de glyc mie erron e N utilisez pas des bandelettes qui sont tordues pli es ou endommag es d
3. 149 mg dL 244 mg dL 380 mg dL Ecart type mmol L mg dl ou 0 14 mmol L Coefficient de ion tn 2 5 mg dL 230 3 00 3 10 2 40 Pr cision interm diaire Dix essais de mesures avec 3 lots de bandelettes diff rents ont t effectu s sur dix glucom tres On Calf Plus tous les jours pendant 10 jours Des solutions de contr le avec trois taux diff rents ont t utilis es pour le test Les r sultats ont fournit les estimations de pr cision interm diaire suivantes MOYENNE Ecart type mmol L mg dl ou Coefficient de variation CV 2 4 mmol L 43 mg dL 0 11 mmol L 1 9 mg dL Lot bandelettes 1 7 5 mmol L 136 mg dL 3 7 CV 20 2 mmol L 363 mg dL 3 3 CV 2 1 mmol L 37 mg dL 0 12 mmol L 2 2 mg dL Lot bandelettes 2 7 2 mmol L 129 mg dL 3 7 CV 19 4 mmol L 349 mg dL 3 8 CV Des chantillons pr lev s sur le bout du doigt ont t utilis s pour la mesure de r f rence YSI La fourchette des chantillons pr lev s sur le bout du doigt se situe entre 2 4 et 26 3 mmol L 43 473 mg dL selon les tests du glucom tre On Cal Plus La fourchette pour la paume et l avant bras se situe entre 2 6 et 22 2 mmol L 47 399 mg dL selon les tests du glucom tre On Calf Plus Bout du doigt R sultats de pr cision du syst me pour la glyc mie gt 4 17mmol L 75mg dL Dans 5 Dans 10 Dans 15 Dans 20
4. Ve e Bandelettes de Glyc mie On Call Plus mode d Emploi REF G133 111 REF G133 112 REF G133 114 REF G133 118 REF G133 119 REF G133 211 PRINCIPE ET DOMAINE D UTILISATION Les bandelettes On Calf Plus sont des bandelettes fines Les bandelettes sont pourvues d un syst me provoquant une r action chimique Elles fonctionnent avec le glucom tre On Calf Plus et On Call EZ Ensemble ils mesurent le taux de glyc mie dans le sang entier Le sang est appliqu sur le bout de la bandelette Il est ensuite absorb automatiquement dans la cellule o se produit la r action chimique Une d charge lectrique passag re se produit durant la r action Le taux de glyc mie est calcul sur la base du courant lectrique d tect par le glucom tre Le r sultat appara t sur l cran du glucom tre Les glucom tres sont calibr s pour montrer des r sultats quivalant au plasma Pour une utilisation lors d un diagnostic in vitro Les bandelettes sont destin es un usage externe un usage professionnel ainsi qu l autosurveillance de la glyc mie COMPOSITION Chaque bandelette contient les r actifs chimiques suivants Glucose oxdase lt 25 IU m diateur lt 300 ug Chaque flacon de bandelettes contient un agent d shydratant CONSERVATION ET MANIPULATION e Conserver les bandelettes dans un endroit frais et sec temp rature ambiante 15 30 C 59 86 F Conserver l abri de la chaleur et de la lumi re directe du soleil
5. chon imm diatement apr s avoir pr lev une bandelette Ceci permet de prot ger les bandelettes qui se trouvent l int rieur du flacon de l humidit contenue dans l air Suivez les instructions du mode d emploi pour effectuer le test de glyc mie Les r sultats du test de glyc mie apparaissent sur l cran du glucom tre Assurez vous que les r sultats sont conformes la fourchette indiqu e par le personnel m dical En cas contraire renseignez vous aupr s du personnel m dical sur la marche suivre Consultez syst matiquement le personnel m dical avant de changer votre plan de traitement IMPORTANT Les syst mes de contr le du taux de glyc mie On Calf Plus et On Calf EZ permettent d effectuer des tests sur diff rents endroits du corps tels que l avant bras la paume de la main et le bout du doigt Il faut noter qu il existe des diff rences importantes entre les chantillons pr lev s sur l avant bras la paume de la main et le bout du doigt Information importante propos des tests de glyc mie effectu s sur l avant bras et la paume de la main e Si le taux de glyc mie change rapidement p ex apr s un repas une injection WN d insuline ou une activit sportive le sang pr lev sur le bout du doigt peut montrer ces changements plus rapidement que le sang pr lev sur d autres parties du corps e _ Pr levez du sang sur le bout du doigt si vous effectuez un test dans les 2 heures suivant un repas une d
6. e normal pour des personnes qui ne sont pas atteintes de diab te i Bout du doigt 0 9972 0 2563 4 6130 0 9924 244 Heure Plage mg dL Plage mmol L Paume de la main 0 9702 0 1575 2 8354 0 9821 214 A jeun ou avant les repas 70 100 3 9 5 6 Avant bras 0 9419 0 3108 5 5952 0 9778 214 2 heures apr s les repas moins de 140 moins de 7 8 VERIFICATION DU SYSTEME Soyez prudent avec votre glucom tre Consultez le mode d emploi afin de maintenir votre glucom tre en bon tat Effectuez un test de contr le de qualit afin de vous assurer que le glucom tre et les bandelettes fonctionnent correctement ensemble Consultez votre mode d emploi afin d effectuer correctement le test de contr le de qualit Utilisez la solution de contr le On Calf Plus les bandelettes On Calf Plus et les glucom tres On Calf Plus et On Calf EZ pour effectuer un test de contr le de qualit Cherchez les deux fourchettes CTRL 1 et CTRL2 sur l tiquette du sachet des bandelettes La solution de contr le 1 est suffisante pour la plupart des autotests Si vous pensez que votre glucom tre ou les bandelettes ne fonctionnent pas correctement effectuez un test de niveau 2 Contactez votre fournisseur afin d obtenir des informations pour l achat de la solution de contr le Confirmez les r sultats de votre solution de contr le Assurez vous que les tests effectu s avec la solution de contr le 1 tombent dans la fourchette CTRL1 Assurez vous
7. ent peut aussi facilement effectuer le test qu un technicien comp tent gt Tests avec On Cal Plus La r gression lin aire du patient y comparativement la valeur de r f rencel YSI et la r gression lin aire du technicien x comparativement la valeur de r f rence YSI Lot bandelettes Test par Pente LEE R N Lot bandelettes 1 Patient 0 9881 0 1317 2 3647 0 9862 214 Lot bandelettes 1 Technicien 0 9927 0 2033 3 6585 0 9857 214 Lot bandelettes 2 Patient 0 9355 0 2520 4 5351 0 9867 214 Lot bandelettes 2 Technicien 0 9457 0 1492 2 6854 0 9851 214 Lot bandelettes 3 Patient 0 9700 0 3296 5 9324 0 9827 214 Lot bandelettes 3 Technicien 0 9931 0 2300 4 1391 0 9843 214 Veuillez vous r f rer au mode d emploi pour les instructions compl tes des tests Pour des questions additionnelles ou en rapport avec le produit veuillez contacter le fournisseur comp tent BIBLIOGRAPHIE 1 ADA Clinical Practice Recommendations 2011 LISTE DES SYMBOLES a aek le mode P remption No de code emploi Pour diagnostic in vitro uniquement No de lot CTRL Niveau de contr le Conserver entre un 15 30 C Fabricant REF Code produit V7 Contenu suffisant pour n tests Repr sentant autoris Ec Ree MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover German
8. ose d insuline ou une activit physique Proc dez de la m me mani re si vous sentez que votre taux de glyc mie change rapidement e Effectuez syst matiquement votre test sur le bout du doigt lorsqu il y a un risque d hypoglyc mie VALEURS ATTENDUES Collaborez avec le personnel m dical pour contr ler au mieux votre glyc mie Vous pouvez fixer ensemble votre propre fourchette concernant votre taux de glyc mie Vous pouvez galement fixer les heures de contr le Vous devriez interpr ter 2 2 mmol L 39 mg dL 0 11 mmol L 1 9 mg dL Lot bandelettes 3 7 3 mmol L 131 mg dL 43 CV 20 6 mmol L 370 mg dL 2 8 CV Pr cision du syst me Des techniciens qualifi s ont pris des chantillons de sang capillaire sur 107 personnes utilisant le glucom tre On Calf Plus Pour le test avec le glucom tre On Calf Plus les chantillons de sang ont t pr lev s sur le bout du doigt la paume et avant bras Les chantillons pr lev s sur le bout du doigt des m mes personnes on t analys s avec l appareil de r f rence d analyse de glyc mie YSI mod le 2300 STAT PLUS Les r sultats ont t compar s et figurent dans le tableau ci apr s R sultats de r gression lin aire On Calf Plus y comparativement la valeur de r f rence YSI x ensemble les r sultats de vos tests de glyc mie Prise d chantillon Pente Point d intersection mmol L mg dL R N Taux de glyc mi
9. que les tests effectu s avec la solution de contr le 2 tombent dans la fourchette CTRL2 Si vous effectuez un test avec la solution de contr le 1 assurez vous que les r sultats correspondent la fourchette CTRL1 indiqu e sur l tiquette du sachet MISE EN GARDE Si les r sultats du test de contr le de qualit se situent hors de la fourchette de contr le figurant sur le sachet de bandelettes n utilisez pas ce mat riel pour tester votre sang Ceci peut signifier que le mat riel ne fonctionne pas correctement Contactez votre foumisseur afin qu il vous aide si vous ne trouvez pas de solution au probl me RESTRICTIONS e Les bandelettes On Calf Plus et les autres l ments ont t con us test s et v rifi s pour fonctionner avec les glucom tres On Call Plus et On Call EZ afin d assurer des mesures fiables du taux de glyc mie N utilisez pas des l ments d une marque diff rente e __ Anutiliser qu avec du sang total Ne pas utiliser avec des chantillons de s rum ou de plasma e A ne pas utiliser sur des nouveaux n s e Un taux d h matocrites tr s lev sup rieur 55 ou tr s bas inf rieur 30 peut engendrer de faux r sultats Contacter un sp cialiste afin de conna tre son propre taux d h matocrites e Un taux anormalement lev de vitamine C ou d autres substances r ductrices ausse la mesure de la glyc mie e Le syst me est test afin de lire de fa on pr cise les mesures de glyc mie dan
10. s le sang total comprises entre 1 1 et 33 3 mmol l 20 600 mg dl e Les substances grasses triglyc rides jusqu 166 7 mmol L 3 000 mg dL ou cholest rol jusqu 500 mg dl n ont aucun effet sur le r sultat des tests de glyc mie e Le syst me de surveillance de glyc mie On Calf Plus a t test et s est r v l onctionner correctement jusqu une altitude de 10 000ft 3 048 m tres e Les personnes gravement malades ne doivent pas proc der aux tests de glyc mie avec le syst me de surveillance de glyc mie On Calf Plus e Eliminer les chantillons sanguins et les autres produits avec pr caution Traiter ous les chantillons sanguins comme s ils taient contamin s Suivre attentivement toutes les pr cautions et respecter toutes les r glementations ocales en ce qui concerne l limination des mat riels CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE Les appareils de mesure On Calf Plus et On Call EZ sont calibr s selon le standard NIST avec l appareil de r f rence d analyse de glyc mie YSI mod le 2300 STAT PLUS Reproductibilit et pr cision Dix tests r p titifs ont t effectu s avec 10 glucom tres diff rents On Calf Plus Des chantillons de sang veineux contenant de l h parine 5 niveaux de concentration diff rents ont t utilis s lors de ces tests Les r sultats montrent les appr ciations suivantes MOYENNE 2 6 mmol L 4 4 mmol L 8 3 mmol L 13 6 mmol L 21 1 mmol L 46 mg dL 79 mg dL
11. une quelconque mani re Ne r utilisez pas les bandelettes e _ N appliquez l chantillon de sang que sur l extr mit de la bandelette Ne pas appliquer de sang ou de solution de contr le sur la bandelette Ceci pourrait provoquer des r sultats erron s e V rifiez la puce avant de mettre en route un test de glyc mie Assurez vous d utiliser la puce qui est fournie avec le sachet de bandelettes Ins rez la puce dans a fente pr vue cet effet Celle ci se trouve sur le c t droit du glucom tre e Jetez le sachet ainsi que les bandelettes inutilis es 3 mois apr s la premi re ouverture Une exposition constante l air peut d truire les substances chimiques contenues dans la bandelette Cet endommagement peut donner des r sultats erron s Conservez le flacon de bandelettes hors de port e des enfants et des animaux Consultez votre m decin ou le personnel m dical avant d effectuer un quelconque changement de votre traitement sur la base des r sultats obtenus lors de tests de glyc mie MATERIEL FOURNI Fran ais e Bandelettes e Carte puce e Notice d utilisation MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI e Glucom tre e Lancettes st riles e Stylo autopiqueur e __ Solution de contr le CONSIGNES D UTILISATION Avant l utilisation consultez le mode d emploi sur la mani re de pr lever le sang 1 N enlevez le capuchon du flacon de bandelettes que pour retirer une bandelette Remettez le capu
12. y ACON Laboratories Inc C 0197 Ml 10125 Mesa Rim Road San Diego CA 92121 USA Nombre 1150349904 Date effective 2011 10 13
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