Efficacité - Helpdesk Biocides
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1. Les travers viter retour d exp riences gt P riode des essais exemple des essais mouches en plein hiver gt Activit potentielle de co formulants notamment dans le cas o ils ont t identifi s au programme d examen Correspondance dose d emploi dans les essais et nombre de pulv risations recommand es sur l tiquette Nombre de r plicats suffisants dans les t moins Les travers viter retour d exp riences App tence des app tis vieillis en TP18 souvent oubli e Si revendication avec une bo te d app t r aliser les essais avec les bo tes gt Type de surface ad quat dans les essais laboratoires Revendication moisissures en TP8 soutenir avec des essais Fr quence de renouvellement des bains en p diluve justifier par des essais Quelques recommandations 1 2 v Inclusion des substances actives d monstration de l activit de la substance active gt une certaine tol rance a t de mise sur la partie efficacit produit factice reportant au produit la justification compl te de l efficacit des produits v S appuyer sur la partie 3 3 de l assessment report des substances actives l ments prendre en compte avant l autorisation des produits Attention aux lectures crois es entre formulations bien justifier l utilisation d essais avec d anciennes formulations ou des formulations similaires Quelques recomman2. enqu tes remont es de terrain des applicateurs partenariat avec des instituts Le chapitre R sistance 2 2 Chapitre 6 2 Evaluation d autres effets inacceptables r sistance du ITNsG on product evaluation Tableau des MGR TP18 discut aux AC MGR PT14 et suivi projet europ en avec l cole Vet rinaire de Lyon Les consultations en WG efficacit gt Un outil efficace au sein du WG Efficacit de l EChA Un lieu d changes entre les EM sur des probl matiques rencontr es lors des valuations de produits Questions techniques approches exp rimentales propos es en r unions de pr soumission et abord es au niveau europ en dans le cadre des r unions du WG Homog n ise les approches europ ennes cr ation d un MOTA pour l efficacit facilite les reconnaissances mutuelles NOE O _ Exemples de consultations Efficacit Nombre de volontaires pour les essais avec les r pulsifs minimum de 10 gt Genre Culex obligatoire pour un r pulsif TP19 Le genre Aedes seul n est pas acceptable Lectures crois es partir d autres formulations en TP14 pour des essais de terrain Lectures crois es l int rieur d une famille de produits Discussion sur des approches m thodologiques sur des revendications sp cifiques Ex r pulsif vis vis d animaux de compagnie pour viter les d gradations Ex v rifier la performance d attraction de cafards
3. _Les donn es requises au niveau du PAR v Type de produit et domaine d utilisation envisag v M thodes s d application v Concentration d emploi v Nombre et fr quence d application et le cas ch ant la dur e de l effet biocide v Fonction v Organismes nuisibles combattre organismes ou objets prot ger v Effets sur les organismes cibles anses _Les donn es requises au niveau du PAR v Mode d action v Utilisateurs v Donn es relatives l efficacit v Restriction R sistance v Evaluation de l tiquette v Intended uses gt introduction de la partie risques anses Les usages Importance de bien d finir les usages revendiqu s gt Harmoniser les revendications sur l tiquette faciliter les reconnaissances mutuelles gt ntroduire les essais d efficacit et base de l valuation des risques Des outils disponibles gt Matrices des usages pour les TP 1 4 gt Un catalogue des usages en TP 8 dans le TNsSG gt Documents Application code pour les TP 14 18 et 19 E Le tableau des usages v Au niveau fran ais un tableau des usages doit tre compl t pour toute demande d AMM Organismes cibles activit s Domaine Site d application M thode d application Concentrations d emploi revendiqu s Persistance d action Fr quence d application et le nombre maximum d applications Exemple des usages TP2 Libell s Bact ricid
4. de l EChA Structure des guides techniques gt Une introduction g n rale domaine d application fronti res avec autres r glementations Une approche diff rente selon les TP par cibles TP18 mouches cafards moustiques par sites d application TP 1 5 la peau les surfaces dures les piscines les textiles Par type d essais TP14 21 22 laboratoire semi terrain et ou terrain Pour chaque paragraphe des requis en termes d essais et des crit res d efficacit respecter 5 E E SES ve Les essais dans le dossier biocide Expliquer votre d marche v Importance de la pr sentation des usages et des essais r alis s Justifier le choix des m thodes protocoles par un argumentaire appropri v Indiquer si disponible les requis des guides techniques et les crit res d efficacit v Argumenter les lectures crois es notamment avec d autres produits v Argumenter les extrapolations avec d autres cibles ou esp ces avec d autres modes _ d applications _ E Le chapitre R sistance 1 2 gt Possibilit de d veloppement chez l organisme cible d une r sistance une ou plusieurs substances actives du produit biocide v Dans tous les cas une revue bibliographique pour faire un tat des lieux est un minimum v Le cas ch ant sont attendus Propositions de mesures de gestion de la r sistance Propositions de surveillance de la r sistance
5. et ou d montr es dans les essais gt Coh rence entre les modes d applications et les sites d utilisation gt Usages r alistes par rapport aux pratiques Attention aux usages fronti res gt Avec le m dicament v t rinaire exemple d un insecticide sur la peau des animaux Avec le m dicament humain exemple de la d sinfection de la peau avant intervention chirurgicale Avec les dispositifs m dicaux exemple des anti poux La m rule d plac e en TP8 au lieu du TP10 la ma onnerie est trait e pour prot ger le bois Pour vous aider des guides techniques Le TnsG on product evaluation et ses annexes TP1 5 gt Guides quasi finalis s sous l gide de l EChA qui peut d j servir de base la constitution des dossiers TP 6 et 13 Guide g n raliste sur les produits conservateurs Un GT est en train de se constituer leader DE pour proposer et d tailler des lignes directrices plus d taill es TP 8 Guide adopt en 2015 et disponible sur le site de l EChA Pour vous aider des guides techniques TP 11 et 12 Un GT va se constituer cet automne leader FR pour proposer et d tailler des lignes directrices TP 14 Guide adopt en 2009 et en cours de r vision La version finale sera valid e en fin d ann e 2015 TP 18 19 Guide adopt en 2012 et disponible sur le site de l EChA TP 21 et 22 Guides adopt s en 2015 et disponibles sur le site
6. anses imentation environnement traval 23 juin 2015 Les usages biocides Donn es requises Evaluation de l efficacit et r sistance Isabelle ATTIG nu st ONOS L Efficacit dans le r glement biocide gt Article 19 du r glement 528 2012 Conditions d octroi d une autorisation Crit res sur le produit biocide I Est suffisamment efficace i N a aucun effet inacceptable chez les organismes cibles tel qu une r sistance inacceptable une r sistance crois e ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vert br s anses L efficacit dans l annexe VI 1 2 Evaluation Principes g n raux gt Les donn es pr sent es sont suffisantes et doivent permettre de d montrer l efficacit annonc e du produit biocide gt Les tests doivent tre r alis s selon les guides techniques europ ens disponibles gt Hi rarchisation des types de m thodes L efficacit dans l annexe VI_ 2 2 Conclusions Efficacit gt Niveau uniformit et dur e de la protection du traitement 2 produits de r f rence appropri s s ils existent ou d autres moyens de traitement S il n existe aucun produit de r f rence le produit biocide doit donner un niveau d fini de protection ou de contr le dans les domaines d utilisation propos s gt Rapport dose effet gt est ce que la dose recherch e est la dose minimale n cessaire CO our obtenir l effet recherch ti
7. dations 2 2 v Utiliser la derni re version des normes m thodes Le cas ch ant justifier l impact des changements sur les conclusions v Fournir les donn es brutes v Relire les rapports d essais notamment en cas de drafts v Possibilit de fournir les donn es d efficacit issues de la certification TP8 v Indiquer dans les rapports tous les crit res de qualit s reconnus des essais BPL Cofrac certificat d analyse gt gage de qualit des essais BPL non obligatoires pour l efficacit v R aliser les essais sur l ensemble des souches dans le m me laboratoire sur le m me lot et la m me p riode anses e Compl tude et qualit des donn es soumises gt Les donn es d efficacit permettent elles de conclure Que le p b poss de un niveau d efficacit biocide suffisant donn es pertinentes pour l usage et le mode d application revendiqu s pas de manques majeurs identifi s A une dose efficace utilisable pour l valuation des risques La les dose efficace du produit d montr e pour les utilisations envisag es est la base de l valuation des risques pour l homme et l environnement Compl tude des aspects r sistance et mode d action 7 Merci de votre attention biocides eff anses fr
8. e fongicide Domaine m dical Pulv risation sur les surfaces 0 2 v V Temps de contact 5 minutes 20 C Pas de nettoyage pr alable Pulv risation basse pression 200 ml m2 anses Exemple des usages TP8 __ Professionnel Feuilllus et r sineux Bois massif classelTraitement pr ventif classes d usages 2 3 et 4 M thode d application et dose Application superficielle traitement _par trempage Taux d application UC 2 80 120 g m UC3 coating 100 160 g m Application par impr gnation traitement sous vide Taux d application UC2 30 kg m UC3 40 70 kg m UCA4 80 150 kg m Organismes cibles Exemple des usages TP18 Libell s Insectes rampants Cafards B germanica B orientalis Fourmis L niger Perce oreilles punaises de lits Insectes volants Mouches M domestica Moustiques Culex spp Aedes spp Organismes cibles Adultes Contact Locaux d levage IAA lieux publics particuliers Professionnel Pulv risateur 50 ml de produit dans 5 d eau pour 100 m Persistance d action 1 mois et _ De l importance de la clart des usages gt Un tableau des usages compl ter pour tous les d p ts de dossiers gt Bien faire correspondre les usages d fendus dans le dossier avec les revendications sur l tiquette gt Pas d incoh rence entre le conditionnement les quantit s d livr es et les doses d application revendiqu es
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