RPR TEST KITS - Bio-Rad
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1. ES Fabricante IT Fabbricante FR Fabricant S Tillverkat av DK Producent P Fabricante UK In Vitro Diagnostic Medical Device DE In Vitro Diagnostikum ES Producto sanitario para diagn stico in vitro IT Dispositivo medico diagnostico in vitro FR Dispositif m dical de diagnostic in vitro S In vitro diagnostik DK Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik P Producto sanitario para diagn stico in vitro 72505 72506 CE MOD1 2003 10 33 UK Temperature limitation DE Zul ssiger Temperaturbereich ES Limite de temperatura IT Limiti di temperatura FR Limites de temp rature S F rvaring i temperaturomrade DK Temperaturbegrzensning P Limite de temperatura UK Consult Instructions for Use DE Gebrauchsanweisung beachten ES Consulte las instrucciones de uso IT Consultare le istruzioni per l uso FR Consulter les instructions d utilisation S Se bruksanvisningen DK Se brugsanvisning P Consulte las instrucciones de uso UK Batch code DE Chargenbezeichnung ES Codigo de lote IT Codice del lotto FR Code du lot S Lot nummer DK Lotnummer P Codigo de lote2. actifs contr les et chantillons atteindre la temp rature ambiante Ne pas utiliser d chantillons fortement contamin s et pr sentant une h molyse turbidit ou lip mie importantes Test qualitatif 1 Les contr les positifs et n gatifs du kit doivent tre utilis s avec chaque serie de tests Placer 50 ul d chantillon patient ou de contr le dans un cercle sur la carte de test Etaler r guli rement l chantillon sur la surface du cercle sur la carte Agiter le flacon d antigene RPR pour bien m langer OY ee NS Monter l aiguille de distribution sur le flacon compte goutte en plastique et reprendre l antigene RPR par aspiration Inverser le flacon compte goutte et presser l g rement pour chasser l air de l aiguille En maintenant verticalement le flacon compte goutte au dessus de l chantillon sur la carte faire distribuer une seule goutte d antigene 8 Placer la carte sur un agitateur cartes et agiter a 100 t mn pendant 8 minutes 9 Lire et interpr ter visuellement les r sultats sous un bon clairage voir Interpr tation 10 Transf rer l antigene non utilis du flacon compte goutte dans son flacon en verre 11 Nettoyer le flacon compte goutte et l aiguille l eau distill e et laisser bien s cher avant d utiliser nouveau Test semi quantitatif 1 Pr parer des dilutions de raison 2 en solution saline normale partir de l chantillon non dilu jusqu la dilution de 1 16 2 Verser
3. suivies d ruptions cutan es ou muqueuses puis de longues p riodes de latence Non trait e l infection peut finir par entra ner des troubles cardio vasculaires et neurologiques L infection est caus e par un spirochete Trepanoma pallidum transmis g n ralement par contact sexuel bien que la syphilis puisse galement tre transmise par transfusion de sang infect il peut galement y avoir une transmission intra ut rine Le tr pon me s est av r pratiquement impossible cultiver en milieu artificiel et le diagnostic de l infection repose g n ralement sur la d tection d anticorps dans le sang qui apparaissent peu apr s l infection initiale et peuvent persister pendant de nombreuses ann es Le RPR est un test non tr pon mique c est dire que les anticorps qu il d tecte ne sont pas sp cifiques de T pallidum bien que leur pr sence dans le s rum ou le plasma d un patient ait t fortement corrobor e avec l infection par cet agent Ce type de test mesure les anticorps IgG ou IgM produits par l organisme en r ponse la lib ration de substances lipo diques par les cellules de l h te endommag es ainsi qu celle de substances de type lipoprot ines lib r es par les spirochetes Ces anticorps disparaissent g n ralement apres l radication de l infection Usage pr vu Ces kits sont destin s a tre utilis s par le personnel form et qualifi appropri pour d tecter les anticorps a Trepon
4. 50 ul de chaque dilution dans un cercle s par sur la carte de test 3 Etaler r guli rement chaque dilution sur tout le cercle 4 Continuer comme pour le test qualitatif pr c dent a partir de l op ration 3 Le titre de l chantillon sera exprim en inverse de la plus haute dilution pour laquelle on aura constat une agr gation des particules de charbon Interpretation et validation de l essai Fortement r actif larges amas de particules de charbon sur fond transparent Reactif larges amas de particules de charbon un peu plus dispers s que dans le cas d un essai fortement r actif Faiblement reactif petits amas de particules de charbon sur fond gris clair r actif traces l g re agr gation de particules de charbon apparaissant g n ralement sous forme d un bouton d amas au centre du cercle sur la carte ou d amas dispers s le long du bord du cercle Non r actif aspect gris homog ne ou bouton de particules de charbon non agr g es au centre du cercle sur la carte Pour que l essai soit valide le contr le positif fourni doit donner un r sultat nettement positif et le contr le n gatif un r sultat nettement n gatif Les chantillons r actifs seront class s positifs aux anticorps et devront tre soumis d autres tests tant donn la non sp cificit des anticorps d tect s afin de d terminer la pr sence ou l absence d anticorps antitr pon miques sp cifiques Caracteristiq
5. NEWMARKET EAN Product Code 72505 LLL 72506 oe BIO RAD RPR TEST KITS Kits for the qualitative and semi quantitative detection of syphilis antibody in human serum or plasma by macroscopic agglutination on disposable test cards Newmarket Laboratories Ltd Lanwades Business Park Kentford Newmarket CB8 7PN UK Bio Rad 3 Boulevard Raymond Poincare 92430 Marnes la coquette France Distributed by RPR 100 Code 72505 100 tests RPR 500 Code 72506 500 tests Kits pour la detection qualitative et semi quantitatived anticorps de la syphilis dans le s rum ou le plasma humains par agglutination macroscopique sur des cartes de test jetables Contr le de qualit du fabriquant Tous les produits fabriqu s et commercialis s par la soci t sont ivo plac s sous un syst me d assurance qualit de la r ception des mati res premi res jusqu la commercialisation des produits finis Chaque lot du produit fini fait l objet d un contr le de qualit et n est commercialis que s il est conforme aux crit res d acceptation La documentation relative la production et au contr le de chaque lot est conserv e par notre soci t Consid rations cliniques g n rales La syphilis est une infection chronique comprenant quatre phases distinctes primaire secondaire tertiaire et quaternaire Celles ci saccompagnent de divers sympt mes cliniques dont des l sions ulc rations initiales appel es chancres
6. ema pallidum dans le s rum et le plasma humains Principe du test Les kits RPR 100 amp 500 font appel a des particules de charbon enduites d un m lange d antig nes lipidiques qui se combinent aux anticorps presents dans le s rum ou le plasma du patient Ces particules sont en suspension dans un milieu contenant des substances destin es a liminer les r actions non sp cifiques Les r actions positives sont indiqu es par l agr gation des particules Bien que ce kit soit destin essentiellement un usage qualitatif il est galement possible de titrer le taux d anticorps par dilution moiti L interpr tation de l agglutination se fait l il nu Contenu du kit 72505 72506 tt tt A Rll ee ee ea oe oe Flacon distributeur 1 AAA PA Cartes de test 10 cercles Mode d emploi A r Contr le n gatif Avertissements et pr cautions Produits destin s au diagnostic in vitro seulement Tous les r actifs contiennent de l azide de sodium moins de 0 1 p v Les d chets liquides provenant de l utilisation de ce test doivent tre dilu s dans de grandes quantit s d eau afin d viter l accumulation de substances pouvant pr senter un risque d explosion dans la plomberie d un laboratoire Les substances de contr le fournies proviennent de s rum humain Elles ont t contr l es au niveau du donneur et se sont r v l es n gatives pour l h patite B et C et le VIH 1 et 2 Cependant e
7. lles devront tre trait es comme potentiellement infectieuses Les chantillons de s rum et de plasma humains devront tre trait s comme pr sentant des risques au point de vue microbiologique et manipul s conform ment aux r glements consignes applicables Ne pas utiliser ce kit apr s la date de p remption Ne pas combiner ou permuter les r actifs de kits de lots diff rents Conservation Conserver le kit entre 2 et 8 C lorsqu il n est pas utilis Stocker les flacons verticalement Ne pas congeler Dur e de conservation kit utilisable jusqu la date de p remption indiqu e sur l tiquette du kit Equipement requis Des dispositifs de pipetage ou compte gouttes jetables correctement talonn s et entretenus capables de distribuer des volumes de 50 ul Agitateur rotateur pour la rotation des cartes de test a 100 t mn sur un cercle d environ 1 cm de diam tre Echantillons Les chantillons de s rum ou de plasma ne doivent pas contenir de cellules sanguines ou d agents contaminants microbiens vidents et ne pas pr senter d h molyse de turbidit et de lip mie importantes Ils peuvent tre stock s entre 2 et 8 C jusqu a 7 jours avant d tre test s Les chantillons devant tre conserv s plus longtemps devront tre congel s a 20 C minimum Les chantillons congel s devront tre d congel s et bien m lang s avant le test Protocole op ratoire Avant utilisation laisser tous les r
8. ues de performances Les produits suivants ont t testes ind pendamment afin de comparer les performances du test RPR 100 amp 500 3 lots diff rents a celles d un r actif de reference du CDC d Atlanta USA et d un r actif d un autre fabricant Panel de plasmas de r f rence n 20 du CDC d Atlanta Panel de tests positifs d un h pital britannique n 50 Plasma de donneurs normaux n 50 Contr le 3 1980 de l OMS Tous les chantillons ont donn des r sultats qualitatifs concordants a 100 avec tous les r actifs a 95 avec des intervalles de confiance de 98 04 a 100 Les titres des chantillons positifs n ont pas vari entre r actifs de plus d une dilution au demi Pr cision et exactitude Pour N 10 essais d un chantillon positif CV 0 Exactitude 0 Bibliographie 1 Larsen SA Pettit et coll EDTA treated plasma in the rapid plasm regain card test and the toluidine red unheated serum test for serodiagnosis syphilis J Clin Microbiology 1983 17 431 5 2 Portnoy J Modifications of the rapid plasma regain RPR card test for syphilis for use in large scale testing Am J Clin Pathol 1963 40 473 9 3 Larsen S A Pope V et coll A manual of Tests for Syphilis 9 Edition 1998 193 207 WO UK Use By DE Verwendbar bis ES Fecha de caducidad IT Utilizzare entro FR Utiliser jusque S Utgangsdatum DK Holdbar til P Fecha de caducidad UK Manufacturer DE Hersteller
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