Kit de dépistage des anticorps VIH-1/2 Test rapide à
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1. ysT Kit de d pistage des anticorps VIH 1 2 Test rapide usage unique pour la d tection des anticorps du Virus de l Immunod ficience Humaine de type I et II 90 1016 24 tests INSTI avec accessoires de pr l vement 90 1015 1 test INSTI avec accessoires de pr l vement 90 1014 24 tests INSTI sans accessoires de pr l vement 30c 1 C 4 Conserver 15 C 30 C Altention LOT vo Dispositif medical de diagnostic in viro REF T Ci i Consultez des instructions pour wl 2 l utilisation Ne reutilisez pas C Marque de la CE Utilisation pr s An R 7 Malfaisant si avak ETTER St rilisation par irradiation Num ro de sost Num ro de catalogue Fabricant wcd Conserver 15 30 C Pour usage de diagnostic in vitro uniquement Nous vous recommandons de lire enti rement la notice avant de commencer le test Bien que ce test de diagnostic soit con u pour tre facile d utilisation vous devez vous conformer strictement ce mode d emploi pour vous assurer de la qualit des r sultats A ne pas utiliser pour la s lection de donneurs Le test I NSTI de recherche des anticorps anti VIH 1 VIH 2 est un test de diagnostic in vitro qualitatif rapide usage unique destin la d tection des anticorps anti Virus de lImmunod ficience Humaine de type 1 et 2 dans le sang total humain pr lev sur EDTA le sang capillaire pr lev au bout du doigt le s rum ou le plasma pr lev su2. 5 Les r sultats de l tude clinique canadienne pour les laboratoires BioLytical d montrent que 1 La sensibilit relative du test INSTI VIH 1 2 pour une d tection pr coce des anticorps a t valu e laide de panels de s roconversion standardis s provenant de Boston Biomedica Inc Le tableau 1 r sume les r sultats du test INSTI VIH 1 2 compar un certain nombre de tests immunoenzymatiques EIA valid s aux Etats Unis et approuv s en Europe et utilisant ces m mes panels 2 La sensibilit relative du test INSTI VIH 1 2 pour une d tection pr coce des anticorps a galement t valu e sur des patients canadiens avec s roconversion Le tableau 2 r sume les r sultats provenant de patients canadiens avec s roconversion 3 La sensibilit du test INSTI VIH 1 2 est gt 99 pour un pr l vement capillaire sur le bout du doigt pour un pr l vement sur sang total sur plasma et sur s rum fourchette de 99 0 99 6 tableau 4 Les r sultats invalides et ind termin s n ont pas t inclus dans l valuation Tableau 2 Etude ind pendante de la performance des tests INSTI VIH 1 2 sur des patients canadiens avec s roconversion n 34 patients provenant de la Colombie Britannique et 20 de l Alberta Total de 85 chantillons de s rum ou de plasma recueillis apr s qu un chantillon initial n gatif au VIH ait t test dans 3 laboratoires INSTI Licensed EIA Western Blot Cros nes pos meo
3. test INSTI au r sultat ind termin un pr l vement de sang veineux doit tre effectu dans un tube de pr l vement EDTA pour sang total ou plasma ou dans un tube sec pour le s rum et transmis un laboratoire pour un test de confirmation Veuillez prendre note de ce qui suit 1 Suite un r sultat positif ou ind termin du test INSTI un pr l vement de sang veineux doit tre effectu dans un tube de pr l vement EDTA pour sang total ou plasma ou dans un tube sec pour le s rum et transmis un laboratoire pour un test 4 La sp cificit du test INSTI VIH 1 2 s est av r e gt 99 3 fourchette de 99 3 100 pour un pr l vement capillaire sur le bout du doigt pour un pr l vement sur sang total sur plasma et sur s rum tableau 5 Les r sultats invalides et ind termin s n ont pas t inclus dans l valuation 5 Les r sultats des tests INSTI VIH 1 2 ne furent pas affect s par la plupart des conditions m dicales ou substances potentiellement interf rentes tableau 6 Tableau 1 Panel de s roconversion anti VIH 1 2 de la s rie PRB 900 de Boston Biomedica Inc de confirmation INSTI Nombre de Panels 2 Selon le titre de l anticorps le point test peut tre de couleur plus intense que le D tection d s le 1 jour de l EIA positif point de contr le ou vice versa DE D tection dans les 3 6 jours apr s EIA positif B 3 Seul un point test de couleur bleue facile discerner d
4. nes core et d autres prot ines virales 1 D tection des anticorps le test INSTI VIH 1 VIH 2 utilise un r actif brevet pour d tecter les anticorps anti VIH 1 VIH 2 Bien que con u au d part pour d tecter sp cifiquement les anticorps de classe IgG le test INSTI VIH1 VIH 2 a prouv qu il pouvait aussi d tecter des anticorps dans des chantillons pr lev s d s les premiers stades de l infection pendant la s roconversion et dans des chantillons de faible titrage en anti VH 1 obtenus des stades plus tardifs de l infection Facilit du test le test INSTI VIH 1 VIH 2 a t con u pour tre simple d utilisation II ne requiert aucune pr paration d chantillon aucun minutage ni de multiples tapes de lavages et d adjonctions de r actifs l origine de la complexit d un test de diagnostic qui multiplient les risques d erreurs et alt rent la sensibilit et la sp cificit de ce type de tests La dur e totale du test peut varier l g rement selon le type d chantillon mais les r sultats des tests valides sont toujours clairement lisibles apr s une deux minutes COLLECTE ET CONSERVATI ON DES ECHANTI LLONS 1 Pour les chantillons pr lev s sur sang total EDTA plasma EDTA ou s rum suivez les proc dures de pr l vement veineux classiques l aide de tubes de pr l vement EDTA sang total ou plasma ou de tubes secs sans anticoagulant pour le s rum 2 Si vous fa tes le test sur plasma ou s rum veille
5. A Plasma Serum du doigt Nornbre d chantillons sanguins z confirm s positifs 1 Nombre d chantillons sanguins Sensibilit calcul e 39 6 99 47 39 5 99 0 95 C1 98 9 99 9 98 6 99 7 98 8 998 974996 Valeur de pr diction positive d INSTI VIH 1 37 64 98 90 99 90 100 1 Les chanilions iurent cor mm s comme post s au VIH par le test de s lection approuv par le cratore et par Westem BRL 2 Les chamilions de s rum durent recueils chez une portion n 13246 des pattes de l tude n 3507 Remarque les r eutals INSTI Invalides ne sori pas compris dans le tableau el les calculs Tableau 5 Sp cificit du test INSTI VIH 1 2 avec des pr l vements capillaire de sang total plasma et s rum recueillis chez les patients n 3507 inscrits dans l tude clinique canadienne INSTI RS Prelevement sanguin Sang total EDTA an au boui du doigt Hombre d chantillons 2506 2630 2638 n gatifs au VIH Momie d cnanfiions sanguins CONfnn s r GATE par INSTI VIH 1 Sp cificit calcul e 99 3 99 7 99 96 100 29 6 100 55 LE 98 9 99 5 99 4 99 8 99 8 100 98 90 99 80 99 60 99 58 1 Les chanillons irent c ciar s n galife par sulte aux tests approuv e par le laboratoire Remarque lee r eufals INSTI Invalides ne somi pas compris dans le tableau et les calculs Valeur de pr diction n gative d INSTI VIH 1 Tableau 6 R activit du test INSTI avec des chantil
6. a pipette s effectue automatiquement jusqu au trait noir 50yl Si la quantit de sang n est pas suffisante pour atteindre le trait noir appuyez fermement sur le bout du doigt afin qu une autre grosse goutte de sang apparaisse et y placer de nouveau la pipette horizontalement d Sol gt 7 Positionner la pipette verticalement au dessus du flacon de diluant figure A Mettre le doigt sur l orifice au niveau du trait noir de la pipette puis appuyer sur la poire partie sup rieure de la pipette pour d poser le sang dans le flacon de diluant figure B Attention de multiples pr l vements de petites quantit s de sang du bout du doigt puis de multiples transferts via la pipette dans le flacon de diluant peuvent entra ner des r sultats fauss s et ou un d bordement des liquides de la membrane Replacez le bouchon et m langez par inversion 8 D chirez le sachet et sortez avec soin la membrane INSTI sans toucher au puits de d p t central Placez la membrane INSTI sur une surface plane L onglet de la membrane INSTI peut tre utilis pour coller une tiquette avec le nom le num ro du patient la date Remarque partir de cette tape il est important que la suite du protocole s effectue sans temps mort et dans l ordre suivant 9 Homog n isez le flacon de diluant flacon 1 contenant l chantillon et versez totalement son contenu dans le puits de d p t central de la membrane L chantillon doit t
7. ation du test de mani re viter tout risque de fuite et d exposition des liquides potentiellement infect s Les r actifs n cessaires la r alisation du test sont le diluant la solution colorante et la solution clarifiante Le test s effectue en d posant l chantillon pr lev sang s rum ou plasma dans le flacon de diluant afin de lyser les globules rouges Cette solution diluant chantillon est ensuite vers e dans le puits de d p t de la membrane Les anticorps anti VIH 1 2 si l chantillon en contient se lient aux prot ines pr sentes sur la membrane de filtration La solution colorante est ensuite ajout e dans le puits de d p t de la membrane Cette solution r agit avec les anticorps IgG pour g n rer un point bleu le point contr le et en cas de pr sence d anticorps anti VIH 1 VIH 2 dans l chantillon un second point bleu appara t galement sur la membrane le point test L tape finale consiste ajouter la solution clarifiante dans le puits de d p t de la membrane afin de rendre plus distincts le point contr le et ventuellement le point test S lection d antig nes le test biologique INSTI VIH 1 VIH 2 utilise une combinaison de prot ines transmembranaires recombinantes du VIH 1 gp41 et du VIH 2 gp36 L utilisation de ces prot ines permet de passer outre les probl mes de sensibilit et de sp cificit associ s aux tests bas s sur les lysats viraux ou sur une combinaison d antig
8. cons quent un test sensible ne produit pas de faux n gatifs et un test sp cifique ne doit pas produire de faux positifs n existe aucune norme pour valuer la sensibilit et la sp cificit d un test de d tection d anticorps dirig s contre le VIH dans le s rum le plasma ou le sang total humain Toutefois la m thode couramment utilis e pour exprimer la sensibilit et la sp cificit d un test est de comparer ses r sultats aux r sultats d un autre test approuv comme l ELISA et le WESTERN BLOT Sur cette base la sensibilit et la sp cificit du test INSTI VIH 1 2 a t d termin e partir d chantillons de sang capillaire de plasma pr lev sur tube EDTA de s rum pr lev sur tube sec et de sang total pr lev sur tube EDTA qui furent galement analys s l aide d un ELISA et d un WESTERN BLOT Les chantillons test s par INSTI VIH 1 2 appartiennent l une des quatre cat gories suivantes 1 Un panel de vingt cinq chantillons commerciaux avec s roconversion tableau 1 et un panel d chantillons contenant un titre bas en anticorps anti VIH 1 2 tableau 3 ce qui repr sente une large gamme de titres et de classes d anticorps 2 Des chantillons de patients canadiens avec s roconversion VIH tableau 2 3 Des chantillons de patients VIH positifs inscrits l tude clinique canadienne tableau 4 4 Des chantillons de patients VIH n gatifs inscrits l tude clinique canadienne tableau
9. de contracter le SIDAZ3 Les anticorps sp cifiques de l enveloppe prot ique du VIH sont pr dominants dans le s rum des personnes s ropositives de patients souffrant du SIDA ou en stade pr SIDA 7 La pr sence d anticorps anti VIH ne constitue pas obligatoirement un diagnostic de SIDA L absence d anticorps anti VIH n indique pas obligatoirement la non infection d un individu par le VIH 1 ou le VIH 2 le VIH a t isol chez des individus s ron gatifs avant la s roconversion La sp cificit et la sensibilit du test d pendent entre autres de a la s lection des antig nes VIH utilis s pour la d tection des anticorps b les classes d anticorps reconnus par le conjugu et c la complexit du protocole pour effectuer le test Des r actions non sp cifiques peuvent tre observ es dans certains cas Le r sultat du test INSTI doit tre consid r comme un r sultat pr liminaire et un accompagnement m dical appropri doit tre concomitamment dispens Dans le cas d un r sultat positif du test rapide INSTI un chantillon de sang veineux doit tre pr lev dans un tube EDTA sang total ou plasma ou dans un tube sec s rum pour un diagnostic de confirmation en laboratoire PRI NCI PES DU TEST Le test INSTI VIH 1 VIH 2 est un test de diagnostic rapide usage unique destin la d tection des anticorps anti VIH 1 VIH 2 dans le sang total humain le s rum ou le plasma Le test consiste en une membrane de filt
10. e assays to detect antibodies to HIV 1 and or HIV 2 in human sera Geneva Switzerland WHO documents GPA BMR 89 4 GPA BMR 90 1 GPA RES DIA90 1 GPA RES DIA 91 6 GPA RES DIA 92 8 and GPA RES DIA 93 4 12 World Health Organization Global Programme on AIDS Acquired immunodeficiency syndrome AIDS proposed WHO criteria for interpreting results from Western blot assays for HIV 1 HIV 2 and HTLV I HTLVII WHO Weekly Epidemiological Record 65 37 281 282 1990 13 Malone J D Smith E S Sheffield J et al Comparative evaluation of six rapid serological tests for HIV 1 antibody Journal of Acquired Immune Deficiency Syndrome JAIDS 6 115 149 1993 14 The Laboratory Biosafety Guidelines 3 Edition Office of Laboratory Security Health Canada 3 1 2 2004 LI MI TATI ONS DE RESPONSABI LI TE Nous vous remercions de lire attentivement ces limitations de responsabilit avant d utiliser le kit INSTI HIV 1 2 En utilisant ce kit vous agr ez avec ces limitations de responsabilit Tout utilisateur qui n agr e pas avec ces limitations de responsabilit ne peut utiliser ce kit et doit le renvoyer la soci t laquelle il l a achet contre remboursement Ce kit est garanti par les Laboratoires bioLytical Inc pour tre utilis en conformit avec les informations contenues dans ce mode d emploi sans alt ration de ses composants jusqu la date d expiration imprim e sur chacune des tiquettes des composants de ce kit La seule obliga
11. e la teinte de fond doit tre D tection dans les 7 iours apr s EIA positif interpr t comme un r sultat positif En de rares cas un cercle l g rement color peut Inconnu appara tre au niveau du point test II ne doit pas tre interpr t comme un r sultat positif Seuls les tests mettant en vidence un point test bleu parfaitement distinct associ un point contr le bleu parfaitement distinct doivent tre interpr t s comme positifs 4 Un r sultat invalide indique que le test a t effectu de fa on incorrecte ou que l chantillon pr sente un probl me L absence d un point contr le distinct indique en g n ral que le volume de l chantillon tait insuffisant Un test invalide doit tre refait 5 Une teinte uniforme de fond bleue sur toute la surface de la membrane obscurcissant les points test et contr le peut se produire lorsque plus de 60ul de sang total a t utilis membrane obstru e 6 Il est fortement recommand dans le cas d un individu qui pr sente un r sultat n gatif mais qui a t impliqu dans une quelconque activit risque de contamination par le VIH de proc der des tests additionnels au cours des prochains mois 7 Afin de r duire de mani re significative le risque de transmission du VIH il est recommand d viter les activit s telles les relations sexuelles non prot g es et le partage de seringue en tout temps LI MI TES DU TEST Tem
12. ge Tous les r actifs doivent tre vers s dans le centre du puits de d p t PRELEVEMENT DE SANG AU BOUT DE DOI GT 1 Pr parer les accessoires de pr l vement lingette lancette et pipette le sachet contenant la membrane INSTI un flacon de diluant un flacon de solution colorante et un flacon de solution clarifiante Attention il est important de respecter la quantit de sang pr lever au bout du doigt Pour se faire veillez bien suivre la proc dure suivante 2 Massez fermement l extr mit du doigt et orientez la main vers le sol pour permettre l afflux de sang ou bout du doigt le bout du doigt doit devenir rouge 3 Nettoyez le bout du doigt avec la lingette alcoolis e 4 Patientez jusqu ce que le doigt soit sec puis retirez le capuchon de la lancette Placer la lancette contre le bout du doigt nettoy et maintenez la avec fermet Appuyez sur le bouton pour activer la lancette La piq re est pratiquement indolore Jeter la lancette dans un container adapt l limination des produits potentiellement infectieux LANCETTE UTILISATION UNIQUE 5 Pressez imm diatement et fermement le bout du doigt jusqu ce qu une grosse goutte de sang apparaisse si la quantit de sang est insuffisante effectuez un second pr l vement l aide d une nouvelle lancette 6 Placer la pipette horizontalement dans la goutte de sang selon le sch ma ci dessous sans exercer aucune pression Le remplissage de l
13. glementation locale quivalente soient observ es 2 Lavez pr cautionneusement vos mains apr s avoir manipul ou effectu ce test 3 Vous ne devez ni fumer ni manger ni boire dans les zones o les chantillons et r actifs sont manipul s 4 Portez une blouse et des gants jetables lorsque vous manipulez les r actifs ou chantillons Ne tenez pas la pipette la bouche 5 Evitez tout contact avec la peau et les yeux En cas de contact lavez les zones affect es grande eau 6 Evitez la formation d a rosol 7 A Manipulez tous les sp cimens et mat riels utilis s pour effectuer le test comme s ils contenaient des agents infectieux La m thode d limination recommand e est la st rilisation par autoclave pendant un minimum d une heure 121 C suivie de l incin ration Les d chets liquides ne contenant aucun acide et les d chets neutralis s peuvent tre m lang s avec l hypochlorure de sodium afin que le m lange final contienne 0 5 d hypochlorure de sodium une solution contenant 10 de javellisant m nager Laissez reposer pendant au moins 30 minutes pour que la d contamination soit compl te Ne placez pas dans l autoclave des solutions qui contiennent un javellisant 8 Les d chets doivent tre nettoy s et d contamin s selon les proc dures de manipulation des d chets dangereux en vigueur PROCEDURE DE REALI SATI ON DU TEST Remarque tous les tests doivent tre utilis s d s l ouverture de l emballa
14. iluant Reboucher le flacon et m langez par inversion Ajoutez une quantit excessive de sang s rum ou plasma pourrait entrainer un d bordement des liquides de la membrane Remarque pour les kits de contr les INSTI il est important d utiliser une pipette de laboratoire pour ajouter les 50ul au flacon de diluant Ne pas utiliser la pipette jetable fournie avec le kit qui sert uniquement la collecte du sang par pr l vement au bout du doigt Puis suivre le protocole partir de l tape 8 Ve Ce CONTR LE QUALITE CONTR LES DU KIT Le test INSTI VIH 1 2 poss de un contr le liaison prot ine A avec les anticorps IgG pr sents dans l chantillon t moin du bon fonctionnement du test La couleur bleue du point de contr le indique que le test a t correctement effectu Le point de contr le appara tra sur tous les tests INSTI valides Voir Interpr tation des r sultats ci dessous Les kits de contr le INSTI VIH 1 2 sont disponibles s par ment uniquement pour une utilisation avec le test INSTI VIH 1 2 Ils sont utilis s pour v rifier la performance du test et l interpr tation des r sultats Les kits de contr le doivent tre utilis s dans les cas suivants e Avec chaque nouveau batch de test INSTI Pour toute v rification par un nouvel utilisateur INSTI e A chaque nouveau num ro de lot de kits INSTI Consultez le mode d emploi des contr les INSTI VIH 1 2 pour des renseignements suppl mentaires sur l uti
15. in positif au VIH 1 et substitut de s rum humain n gatif au VIH est disponible aupr s des laboratoires BioLytical Consultez le paragraphe Contr le de qualit Equipement de protection du personnel tels que gants blouse de laboratoire Conteneur pour d chets pr sentant un risque biologique Coton absorbant ou pansement apr s pr l vement veineux ou capillaire Pour un pr l vement veineux Tubes appropri s pour le pr l vement de sang R cipients appropri s destin s l exp dition Equipement de protection du personnel pr leveur Conteneurs et d sinfectants pour d chets pr sentant un risque biologique Pipette de pr cision AVERTI SSEMENTS Pour un usage de diagnostic in vitro uniquement Nous vous recommandons de lire enti rement la notice avant de commencer le test Bien que le test INSTI soit con u pour tre facile d utilisation vous devez vous conformer la proc dure du test pour assurer des r sultats pr cis 1 Ne m langez pas les r actifs provenant de diff rents lots 2 N utilisez pas de r actifs ou de kits dont la date de p remption est d pass e 3 N utilisez pas le test INSTI si le sachet a t ouvert ou si l int grit de l emballage a t viol e Une fois la pochette en aluminium ouverte le test doit tre imm diatement r alis 4 Evitez la contamination microbienne des r actifs 5 A L azide de sodium se retrouve un taux de 0 1 dans tous les r actifs de ce tes
16. l The epidemiology of AIDS Current status and future prospects Science 229 1352 1357 1985 4 Sarngadharan M G Popovic M Bruch L Sch pback J and Gallo R C Antibodies reactive with human T lymphotropic retroviruses HTLV III in the serum of patients with AIDS Science 224 506 508 1984 5 Gallo R C Salahuddin S Z Popovic M et al Frequent detection and isolation of cytopathic retroviruses HTLV III from patients with AIDS and at risk for AIDS Science 224 500 503 1984 6 Weber J N Weiss R A Roberts C et al Human immunodeficiency virus in two cohorts of homosexual men Neutralising sera and association of anti gag antibody with prognosis Lancet 1 119 124 1987 7 Clavel F Gu tard D Brun V zinet F et al Isolation of a new human retrovirus from West African patient with AIDS Science 233 343 346 1986 8 Centers for Disease Control Revision of the CDC surveillance case definition for acquired Immunodeficiency syndrome MMWR 36 suppl no 1S 1S 15S 1987 9 World Health Organization Global Programme on AIDS Report of a WHO workshop on synthetic peptides in HIV diagnosis and AIDS related research Moscow 24 26 May 1989 WHO Report AIDS 1991 5 WHO1 WHO9 10 Los Alamos National Laboratory Human retroviruses and AIDS Database A compilation of nucleic acid and amino acid sequences 1993 11 World Health Organization Global Programme on AIDS Operational characteristics of commercially availabl
17. lisation de ces r actifs II est de la responsabilit de chaque utilisateur du test INSTI VIH 1 2 d tablir une proc dure d assurance qualit qui lui garantira une performance optimale selon ses propres conditions d utilisation INTERPRETATION DES RESULTATS Ne pas lire les r sultats plus de 5 minutes apr s l ajout de la solution clarifiante KITS DE CONTR LE DU TEST INSTI VIH 1 2 Si vous utilisez les kits de contr le fournis par BioLytical tous les contr les positifs doivent s av rer positifs avec INSTI et tous les contr les n gatifs doivent s av rer n gatifs avec INSTI Les kits de contr le conduisant des r sultats incorrects ou invalides doivent tre test s de nouveau avec INSTI Si les r sultats demeurent incorrects ou invalides informez en imm diatement les laboratoires BioLytical NEGATIF Un point bleu facile discerner sur un fond teint doit appara tre sur la membrane C est le point contr le qui indique que le test a t correctement effectu Le point contr le se trouve dans la partie sup rieure de la fen tre de lecture l oppos de l onglet d identification en plastique de la membrane Aucune r action ne doit appara tre au niveau du point test situ sous le point contr le Un r sultat n gatif indique qu aucun anticorps dirig contre le VIH 1 2 n a t d tect dans l chantillon POSITIF gt Deux points bleus faciles discerner sur un fond teint indi
18. lons de patients pr sentant des conditions m dicales potentiellement perturbatrices et des chantillons avec substances potentiellement interf rentes n 388 RP ES ES A AE RS ES omn AT AE AE VS RS ET ES ES EE O o EE HT AS EE RE MS ES EE O em o MR EE M A AE ES DTA RE VE A ES BE ES BE NE NS ES ES RP TV RE ES EE A VE O o s a 2 vid mommates f e foe foo OO e M e O E i E a a aE e as O O i O i y a y o i Multiple Transfusion recipients U E Oooo Omes s f e eo oep PE SN NS ES EE EE AT AE A A ES O o TS ETS ES EE AE NE A RS e A A A AS ES Poni de cante 196 roi ou hibla 2 Li deano d est r a ia Sent ler de ail rats rt ai Tous Dos beta Pons SEE MST col di ces cop polis d 0H Tous es inner r gate IHETT dre t corde nes guitare ir Test des sous types HIV 1 48 chantillons de 48 patients infect s par le VIH 1 avec la souche VIH 1 non B ont t test s Tous les chantillons ont t g notyp s par un s quen age did oxynucl otidique du g ne complet de la prot ase VIH 1 et des 450 premiers codons de la reverse transcriptase pour d terminer le sous type La distribution des sous types est la suivante A 7 OTUQ O I i En CRF AG 5 CRF AE 5 La sensibilit du test INSTI VIH 1 2 pour les 48 chantillons positifs VIH non B test s a t de 100 HIV 2 La sensibilit du test INSTI VIH 1 2 valu e par une tude europ enne ind pendante sur 49 s ru
19. mo ms POS NEG IND 1 413 144 affichaient des rapports s co bas lt 9 0 avec l preuve immunoenzymatique sous licence 2 Le rapport s co avec l preuve immunoenzymatique sous licence tait bas 5 64 IND ind termin Tableau 3 R sultats des tests INSTI VIH 1 2 avec des panels anti VIH 1 de titre bas n PRB 105 provenant de Boston Biomedica Inc Hum ro de sp cimen CS EE CE CAC ECC CEE Abbott HIVAB HIV THIV Z rONA ELA Cambridge Biotech Recombigen H 1 EIA Plelrlelelele Syva El e pee p e e Organon Teknika Vironcstika Anti H iv Uni Form I MurexHv aeea efe fe ejele e one Hw tmnv2 ea 7 Jr rlrlelrlre sorin ETI Ab HI 1 2K EIA P Plrlr elr Syva microraxnea Jelrlelelelrlel Beense musanra m Ee E fe Eje BERE DE Biotest Anti HMW UHI 2 Recombinant EIA Boehringer Mannheim Anti HIY 1HM 2 ELA IAF Biochem Detect HIV EIA Pjejelele e eje Cellular Products HIWY 1 EIA Genetic Systems LAW ELA Genetic Systems HIV THIV 2 EJA nlrinlelele Et Organon Teknika HIV nlefn ele ele eln Ces chanlions ureri confi s comme poslite Pi parle jest Immanoenzymalique et le Westem Biot denr es obtenues de la noise de Sasian Biomedica mal 005 page 21 h on Tableau 4 Sensibilit du test INSTI VIH 1 2 avec des pr l vements capillaire de sang total plasma et de s rum recueillis chez les patients n 3507 inscrits dans l tude clinique canadienne INSTI Pr levement sanguin au bout Sang total EDT
20. mption et selon les conditions de conservation indiqu es sur l tiquette 3 Un flacon de solution colorante de 1 5ml brevet e base de borate bleu con ue pour d tecter les IgG dans la zone point contr le et les anticorps sp cifiques anti VIH dans la zone point test A usage unique Pr t l emploi homog n isez le flacon en le retournant 2 3 fois juste avant utilisation Contient 0 1 de conservateur azide de sodium Stable jusqu la date de p remption et selon les conditions de conservation indiqu es sur l tiquette 4 Un flacon de solution clarifiante de 1 5 mI de tampon tris glycine brevet e et con ue pour att nuer la couleur de fond et rendre plus distincts les points contr le et test Pr t l emploi aucun m lange ni pr paration ne sont requis Contient 0 1 de conservateur azide de sodium A usage unique Stable jusqu la date de p remption et selon les conditions de conservation indiqu es sur l tiquette AUTRES COMPOSANTS REQUIS Les l ments suivants sont requis pour tout test effectu sur sang capillaire pr l vement au bout du doigt Ils sont inclus dans les kits 90 1015 et 90 1016 1 Lingette alcoolis e 2 Lancette st rile usage unique 3 Pipette usage unique calibr e pour recueillir 50pl AUTRES COMPOSANTS ET ACCESSOI RES NON FOURNI S CONTROLES INSTI VIH 1 VIH 2 pour des proc dures de contr le qualit le kit de contr le de r f 80 1037 plasma humain d fibr
21. ms de patients infect s par le VIH 2 confirm par Western Blot un stade chronique de l infection a t de 100 Une tude compl mentaire avec 88 chantillons de s rums ou plasmas positifs au VIH 2 obtenus partir de sources europ ennes et ajout s du sang total pour simuler un sang positif au VIH 2 a galement montr une sensibilit de 100 avec le test INSTI pour la d tection des anticorps anti VI H 2 Reproductibilit La reproductibilit du test d anticorps INSTI VIH 1 2 a t test e dans 3 laboratoires l aide de 3 lots de tests INSTI lors de 3 journ es diff rentes Un panel de 9 chantillons de plasma analys s en aveugle compos de 4 chantillons positifs d un chantillon positif de titre tr s bas et de 4 chantillons n gatifs a t test sur chacun des sites Pour les 4 chantillons positifs et les 4 chantillons n gatifs la reproductibilit globale tait de 99 7 646 648 deux chantillons n gatifs ont t lus comme faiblement positifs sur le site 1 Pour l chantillon faiblement positif 59 48 81 des r sultats se sont av r s positifs tandis que 41 33 81 taient n gatifs BI BLI OGRAPHI E 1 Guyader M Emerman M Sonigo P et al Genome organization and transactivation of the human immunodeficiency virus type 2 Nature 326 662 669 1987 2 Blattner W Gallo R C and Temin H M HIV causes AIDS Science 241 515 1988 3 Curran J W Morgan W M Hardy A M et a
22. ps d absorption Dans certains cas les chantillons peuvent montrer des temps d absorption plus longs que la normale partir du moment o le m lange diluant chantillon est vers dans le puits de d p t central de la membrane jusqu au moment o la solution clarifiante est compl tement absorb e travers la membrane Cela est d plusieurs facteurs comme les constituants cellulaires en particulier avec du sang total Dans ces cas de temps d absorptions plus longs une petite trace de la forme d un cercle peut appara tre endroit du point test mais elle ne doit pas tre interpr t e comme un r sultat positif Elle doit tre consid r e comme un r sultat ind termin Dans ce cas un chantillon de sang veineux doit tre recueilli dans un tube de pr l vement EDTA ou sec et transmis un laboratoire pour un test de confirmation du VIH La proc dure du test INSTI VIH 1 2 et l interpr tation des r sultats doivent tre suivies la lettre lorsque vous faites des tests en pr sence d anticorps anti VIH dans le s rum le plasma ou le sang total Il n existe pas de donn es suffisantes pour interpr ter des tests effectu s sur les autres fluides corporels le sang le s rum ou le plasma pool ou des produits fabriqu s partir de tels pools par cons quent faire le test sur ces types d chantillons n est pas recommand Le test INSTI VIH 1 2 d tecte les anticorps anti VIH 1 2 et est utile pour tablir
23. quent que l chantillon contient des anticorps dirig s contre le VIH 1 2 L un des points peut appara tre plus fonc que l autre Un chantillon aboutissant ce r sultat est consid r comme positif Suite un r sultat positif avec le test INSTI un pr l vement de sang veineux doit tre effectu dans un tube de pr l vement EDTA pour sang total ou plasma ou dans un tube sec pour le s rum et transmis un laboratoire pour un test de confirmation en i e ay 1 P VONGLET D IDENTIFICATION ONTR L N ONGLET D IDENTIFICATION ONGLET D IDENTIFICATION I NVALI DE gt Le test est invalide dans l un des cas suivants Aucun point n appara t sur la membrane Le point test est apparu mais pas le point de contr le La teinte de fond est uniforme sur toute la membrane Des petites t ches bleues apparaissent sur la membrane INS yi PAIE PT EPEIPATIPCA TES jpa FR A 1 e COMOLET MOCHTIMECATDH f k Remarque des tests invalides obtenus apr s pr l vement au bout du doigt devront tre refaits sur un nouvel chantillon de sang capillaire avec une nouvelle membrane Des tests invalides obtenus partir de sang total de plasma ou de s rum devront tre refaits en utilisant une nouvelle membrane APR Q INDETERMINE Le test est ind termin si un cercle l g rement color 4 LE appara t au niveau du point test TEST CMGLET O Suite
24. r EDTA Le test est con u pour tre r alis par du personnel qualifi selon la r glementation en vigueur dans le pays Ce test de diagnostic rend son r sultat en moins d une minute Bien que pouvant tre r alis hors d un laboratoire ou d une quelconque structure m dicale la r alisation du test INSTI VIH 1 VIH 2 par le patient n est pas recommand e Toutes les indications concernant les tapes pr et post test doivent tre strictement respect es quelque soit le lieu de r alisation du test Le kit comprend le test INSTI le diluant la solution colorante la solution clarifiante ainsi que d ventuels accessoires de pr l vement lancette pipette et lingette alcoolis e RESUME Le Syndrome d Immuno D ficience Acquise SIDA est d l infection par un r trovirus le VIH dont deux types ont t d couverts le VIH 1 et le VIH 2 Le VIH 1 et le VIH 2 sont similaires quant leur structure g nomique leur morphologie et leur capacit conduire au SIDA Le VIH est transmis principalement par contact sexuel exposition au sang et aux produits sanguins o son f tus par une m re infect e Les h mophiles les utilisateurs de drogues intraveineuses ainsi que les hommes ayant des relations sexuelles avec d autres hommes pr sentent un risque accru d infection au VIH Le VIH a t isol partir de patients atteints du SIDA ou d un syndrome associ au SIDA pr SI DA et chez des personnes pr sentant un risque lev
25. ration synth tique positionn e au dessus d un mat riau absorbant et plac e dans une cassette en plastique le tout constituant le test INSTI La membrane a t sp cifiquement trait e avec des prot ines recombinantes du VIH 1 et du VIH 2 qui r agissent avec les anticorps anti VIH 1 VIH 2 pr sents dans l chantillon pour faire appara tre clairement un point color sur la membrane La membrane comprend galement un contr le t moin de bon fonctionnement du test Le contr le consiste en un point trait avec la prot ine A capable de se lier aux anticorps IgG normalement pr sents dans le sang et ses composants Les anticorps 1gG r agissent avec un agent chromatique brevet pour faire appara tre un point color sur la membrane Comme les anticorps IgG sont aussi bien pr sents dans le sang d individus normaux que d individus infect s par le HIV le point contr le t moigne ainsi du bon fonctionnement du test Si ce point contr le n appara t pas il faut consid rer le test comme invalide Les prot ines recombinantes du VIH 1 et VIH 2 fix es sur la membrane r agissent avec les anticorps sp cifiques anti VIH 1 et 2 si pr sents dans l chantillon Ces anticorps captur s au niveau du point test r agissent ensuite avec un agent chromatique brevet pour g n rer un point test visible sur la membrane La membrane est con ue pour filtrer absorber et retenir l chantillon test ainsi que tous les r actifs n cessaires la r alis
26. re absorb par la membrane en moins de 30 secondes toutefois le temps d absorption peut varier l g rement d un chantillon l autre NA 10 Homog n isez la solution colorante en retournant doucement son flacon flacon 2 Continuez homog n iser jusqu observer clairement la suspension du r actif Versez ensuite la totalit de son contenu dans le puits de d p t central de la membrane La solution colorante doit tre absorb e par la membrane en 20 secondes 11 Versez la totalit du contenu de la solution clarifiante flacon 3 dans le puits de d p t central de la membrane pour att nuer la couleur de fond et rendre plus distincts les points contr le et test Lisez imm diatement le r sultat pendant que la membrane est encore humide Ne pas lire les r sultats plus de 5 minutes apr s l ajout de la solution clarifiante Pour du sang total pr lev sur tube EDTA du s rum ou du plasma tube EDTA et pour les kits de contr les Amenez les pr l vements temp rature ambiante et homog n isez chaque chantillon Ne pas chauffer ou congeler d congeler r p tition les chantillons de sang total Pr parer les accessoires de pr l vement lingette lancette et pipette le sachet contenant la membrane INSTI un flacon de diluant un flacon de solution colorante et un flacon de solution clarifiante A l aide d une pipette ajoutez 50Oul de sang total de s rum de plasma ou de contr les au flacon de d
27. t de diagnostic I peut r agir avec des vacuations base de plomb ou de cuivre pour former des azides m talliques hautement explosifs Si les r actifs contenant de l azide de sodium sont limin s dans un vier rincez avec de grandes quantit s d eau pour pr venir l accumulation d azide V rifiez aupr s des organismes de r glementation locaux partir de quelle concentration l azide de sodium peut tre consid r comme un produit dangereux 6 Les performances du test INSTI VIH 1 VIH 2 n ont pas encore t valu es pour des liquides corporels autres que le sang total EDTA le sang capillaire pr lev au bout du doigt le s rum et le plasma EDTA L utilisation de sang recueilli partir d anticoagulants autres que l EDTA n a pas encore t valid e Le non respect des volumes recommand s de r actifs et d chantillon pourrait entra ner une fuite et ou un d bordement des liquides de la membrane 7 A Les patients qui ont suivi une th rapie antir trovirale peuvent afficher de faux r sultats n gatifs au test INSTI VIH 1 VI H 2 8 Ne pas suivre strictement les volumes de r actifs et d chantillon sp cifi s dans ce mode d emploi peut en r sulter des fuites et ou un d bordement des liquides de la membrane INSTI PRECAUTI ONS 1 ATous les chantillons doivent tre manipul s comme s ils taient susceptibles de contenir des agents infectieux est recommand que des pratiques de s curit de niveau 2 ou r
28. tion des Laboratoires bioLytical Inc et le seul moyen pour l utilisateur de casser cette garantie sera la seule initiative des Laboratoires bioLytical Inc de r parer le kit remplacer ce kit ou rembourser le prix pay pour ce kit Dans les pr sentes limitations de responsabilit bioLytical fait r f rence aux Laboratoires bioLytical Inc ses filiales ses distributeurs et toute personne agissant pour leur compte Mis part la garantie pr cit e bioLytical d cline toute autre responsabilit explicite ou implicite quant la conformit l utilisation et l aptitude un usage particulier En aucun cas bioLytical ne pourra tre tenu responsable de dommages incidents cons quences en rapport avec ses produits Distribu en France et en Belgique exclusivement par R 0543 Laboratoires NEPHROTEK j Faire Pius Ponr La Sani Sogaris 122 94524 Rungis Cedex France T l 01 46 87 12 82 Fax 01 46 86 24 BB www nephrotek fr R f rence 90 1016 INSTI VIH 24 tesis m Fabriqu par bioLytical bioLytical Laboratories Inc 1108 135351 Commerce Parkway Richmond BC V6V 2X7 Canada Num ro sans frais 1 866 674 6784 T l copieur 604 244 8399 www biolytical com Authorized Representative EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH msi The Hague The Netherlands Phone 31 70 845 8570 Fax 31 70 346 7299 50 1103 C Copyright 2011 Tous droits r serv s
29. une infection par le VIH Parce que plusieurs facteurs peuvent tre l origine de r actions non sp cifiques un patient identifi comme positif avec le test INSTI VIH 1 2 doit ensuite proc der une prise de sang sur tube EDTA ou tube sec des fins de tests de confirmation en laboratoire Une personne ayant des anticorps anti VIH est pr sum e infect e par le virus et une consultation m dicale doit ensuite suivre le diagnostic La pr sence d anticorps anti VIH indique une exposition pass e au VIH mais ne repr sente pas un diagnostic de SIDA lequel peut uniquement tre donn par un m decin Toutefois un test n gatif n exclut pas une exposition pass e au VIH Le risque qu une personne asymptomatique ayant r v l plusieurs tests positifs d veloppe par la suite le SIDA est inconnu La pr valence de l infection au VIH dans divers groupes aussi bien que les recommandations cliniques et de sant publique sont disponibles dans le rapport du CDC sur la morbidit et la mortalit 3 Les chantillons provenant de patients souffrant de probl mes d hypogammaglobulin mie comme des my lomes multiples peuvent conduire de faux r sultats n gatifs ou des r sultats invalides avec le test INSTI PERFORMANCES Sensibilit et Sp cificit La sensibilit d un test est sa capacit d tecter les individus r ellement infect s tandis que la sp cificit d un test est sa capacit identifier tous les individus non infect s Par
30. z centrifuger votre tube pour s parer le s rum plasma des globules rouges 3 Le s rum ou le plasma EDTA peuvent tre conserv s entre 2 et 8 C pendant une p riode pouvant aller jusqu 5 jours congel s 20 C pendant 3 mois ou congel s 70 C pendant 1 an 4 Les chantillons de sang total pr l v s sur tube EDTA doivent tre stock s 4 C et doivent tre test s dans les 48 heures Ne pas chauffer et ne pas congeler les chantillons de sang total 5 Ne pas diluer avant de tester COMPOSANTS DU KIT ET CONSERVATION Les r actifs INSTI doivent tre conserv s une temp rature comprise entre 15 C et 30 C Les tests peuvent tre r alis s jusqu une temp rature de 42 C Pour le kit 90 1015 les composants sont tous conditionn s ensemble dans un sachet unitaire Pour les kits 90 1014 et 90 1016 le conditionnement est de 24 tests Chaque test requiert les l ments suivants 1 Un test INSTI emball e individuellement avec une zone point contr le capture IgG et une zone point test antig nes gp41 et gp36 A usage unique 2 Un flacon de diluant de 1 5ml de solution tampon de tris glycine contenant des r actifs de lyse cellulaire et un volume libre suffisant pour y verser l chantillon de sang total de s rum ou de plasma Pr t l emploi aucun m lange ni pr paration ne sont requis Contient 0 1 de conservateur azide de sodium A usage unique Stable jusqu la date de p re
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