NICORETTE ® Freshmint 1mg/spray
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1. buccale devrait tre arr t e Exemple Si une moyenne de 15 cigarettes par jour sont habituellement fum es il convient d utiliser 1 2 pulv risations au moins 15 fois dans la journ e Pour aider maintenir l abstinence tabagique apr s l tape III les sujets peuvent continuer utiliser la solution pour pulv risation buccale dans des situations o ils sont fortement tent s de fumer Une pulv risation peut tre utilis e en cas de besoin urgent de fumer et peut tre suivie d une seconde pulv risation si une seule n apporte pas de soulagement dans un d lai de quelques minutes Durant cette p riode les sujets ne devraient pas utiliser plus de quatre pulv risations par jour En r gle g n rale l utilisation r guli re de la solution pour pulv risation buccale au del de 6 mois n est pas recommand e Certains ex fumeurs peuvent avoir besoin d un traitement plus long par la solution pour pulv risation buccale pour viter de recommencer fumer Tout reste de solution devrait tre conserv pour tre utilis en cas d envie imp rieuse soudaine Enfants et adolescents Ne pas administrer Nicorette freshmint des personnes de moins de 18 ans Aucune exp rience n est disponible dans le traitement d adolescents de moins de 18 ans avec nicorette freshmint Mode d emploi Apr s avoir amorc la pompe pointer l embout buccal le plus pr s possible de la bouche ouverte Appuyer sur la t te de la pompe pour pulv r2. solution pour pulv risation buccale incluent Tr s fr quent gt 1 10 fr quent gt 1 100 lt 1 10 peu fr quent gt 1 1 000 lt 1 100 rare gt 1 10 000 lt 1 1000 tr s rare lt 1 10 000 non connu ne peut tre estim d apr s les donn es disponibles Syst me corporel Incidence v nement ind sirable signal Affections du syst me Tr s fr quent C phal e dysgueusie nerveux Peu fr quent Paresth sies Affections oculaires Peu fr quent Augmentation du larmoiement Non connu Vision trouble Nicorette Freshmint 1mg spray v1 0 3 SPC April 2013 Affections cardiaques Affections vasculaires Affections respiratoires thoraciques et m diastinales Affections gastro intestinales Affections de la peau et des tissus sous cutan s Affections du syst me immunitaire Troubles g n raux et anomalies au site d administration Peu fr quent Non connu Peu fr quent Tr s fr quent Peu fr quent Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Peu fr quent Peu fr quent Non connu Tr s fr quent Fr quent Peu fr quent Palpitations Fibrillation auriculaire Bouff es congestives Hoquet Dyspn e rhinorr e bronchospasme ternuements congestion nasale Naus e dyspepsie Vomissements flatulence douleur abdominale diarrh e Gingjivite glossite Hyperhidrose prurit ruption cutan e u
3. SPC April 2013 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ABREGE DENOMINATION DU MEDICAMENT nicorette freshmint 1 mg spray solution pour pulv risation buccale COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une pulv risation administre 1 mg de nicotine dans 0 07 ml de solution 1 mi de solution contient 13 6 mg de nicotine Excipient avec effet connu thanol moins que 100 mg d thanol par pulv risation Pour la liste compl te des excipients voir rubrique 6 1 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulv risation buccale Solution limpide l g rement opalescente incolore jaune p le INDICATIONS THERAPEUTIQUES nicorette freshmint est indiqu dans le traitement de la d pendance tabagique chez l adulte afin de soulager les sympt mes du sevrage nicotinique notamment les envies irr sistibles de fumer lors d une tentative d arr t tabagique La cessation d finitive de l usage du tabac est l objectif fnal nicorette freshmint doit tre utilis de pr f rence conjointement avec un programme de soutien comportemental POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Posologie Les sujets doivent arr ter compl tement de fumer pendant le cycle de traitement par nicorette freshmint Adultes et personnes g es Le tableau suivant donne un aper u du sch ma d utilisation recommand pour la solution pour pulv risation buccale pendant le traitement part enti re tape I ainsi que pendant la p riode de diminution progressiv
4. e tape Il et tape Ill Une utilisation allant jusqu 4 pulv risations par heure est autoris e Ne pas d passer 2 pulv risations par administration et ne pas d passer 64 pulv risations 4 pulv risations par heure sur une p riode de 16 heures par tranche de 24 heures tape I Semaines 1 6 Utiliser 1 ou 2 pulv risations au moment o des cigarettes auraient normalement t fum es ou si des envies imp rieuses surviennent Si une seule pulv risation ne suffit pas ma triser les envies en quelques minutes une seconde pulv risation devrait tre utilis e Si 2 pulv risations sont requises les doses ult rieures pourront tre d livr es sous forme de 2 pulv risations Nicorette Freshmint 1mg spray v1 0 1 SPC April 2013 cons cutives La plupart des fumeurs auront besoin de 1 2 pulv risations toutes les 30 minutes toutes les heures tape Il Semaines 7 9 Commencer r duire le nombre de pulv risations par jour A la fin de la semaine 9 les sujets ne doivent plus utiliser que la MOITI du nombre moyen des pulv risations quotidiennes qu ils utilisaient dans l tape 1 tape III Semaines 10 12 Les sujets continuent r duire le nombre de pulv risations par jour de fa on ne plus utiliser que 4 pulv risations par jour au maximum durant la semaine 12 Lorsque les sujets auront r duit les doses jusqu 2 4pulv risations par jour l utilisation de la solution pour pulv risation
5. iquement significatif ainsi qu un l ment suppl mentaire important du sevrage nicotinique apr s cessation tabagique En outre d autres sympt mes associ s l arr t du tabac ont t observ s chez les personnes utilisant la solution pour pulv risation buccale tourdissements sympt mes pr syncopaux toux constipation ulc ration buccale saignements gingivaux ou rhinopharyngite Nicorette freshmint peut provoquer des r actions ind sirables similaires celles associ es la nicotine administr e par d autres moyens et ces r actions sont principalement proportionnelles la dose Des r actions allergiques telles qu un d me de Quincke de l urticaire ou une anaphylaxie peuvent se produire chez des individus sensibles Les effets ind sirables locaux associ s l administration sont similaires ceux observ s avec d autres formes orales Pendant les premiers jours du traitement une irritation dans la bouche et la gorge peut tre ressentie et les crises de hoquet sont particuli rement fr quentes Lorsque l utilisation se poursuit une tol rance s installe normalement Le recueil quotidien de donn es chez des sujets d tude d montr que certains effets ind sirables signal s tr s fr quemment apparaissaient dans les 2 3 premi res semaines d utilisation de la solution pour pulv risation buccale et diminuaient d intensit par la suite Les effets ind sirables rapport s lors des essais cliniques de la
6. isation et lib rer une pulv risation dans la bouche en vitant le contact avec les l vres Les sujets ne doivent pas inhaler pendant la pulv risation afin d viter qu elle n atteigne les voies respiratoires Pour obtenir des r sultats optimaux ne pas avaler pendant quelques secondes apr s la pulv risation Les sujets ne doivent ni manger ni boire pendant l administration de la solution pour pulv risation buccale Une guidance et un soutien par le biais d une th rapie comportementale devraient normalement am liorer le taux de succ s CONTRE INDICATIONS Nicorette Freshmint 1mg spray v1 0 2 SPC April 2013 e Hypersensibilit la nicotine ou l un des excipients e Les enfants de moins de 18 ans e Les personnes qui n ont jamais fum EFFETS INDESIRABLES Les sujets qui arr tent un tabagisme habituel quelle que soit la m thode utilis e peuvent s attendre souffrir d un syndrome de sevrage nicotinique qui inclut au moins quatre des sympt mes suivants dysphorie ou humeur d pressive insomnie irritabilit frustration ou col re anxi t difficult s de concentration agitation ou impatience baisse de la fr quence cardiaque et augmentation de l app tit ou gain de poids Ces manifestations ont t observ es chez des sujets utilisant la solution pour pulv risation buccale Une envie imp rieuse de nicotine associ e un besoin urgent de fumer est galement reconnue comme un sympt me clin
7. rticaire Hypersensibilit R actions allergiques incluant d me de Quincke et anaphylaxie Douleur et paresth sies affectant les tissus mous buccaux stomatite hypers cr tion salivaire br lure labiale s cheresse de la bouche et ou de la gorge Sensation de gorge serr e fatigue douleur thoracique et inconfort Exfoliation de la muqueuse buccale dysphonie TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH Johnson amp Johnson Consumer NV SA Antwerpseweg 15 17 2340 Beerse NUM RO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH BE422965 DATE DE MISE JOUR DU TEXTE 02 2013 Nicorette Freshmint 1mg spray v1 0 4 SPC April 2013 MODE DE D LIVRANCE D livrance libre Nicorette Freshmint 1mg spray v1 0 5
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