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MODE D`EMPLOI ELECTRODES ECG NEONAT

1. ou en cas de perte d adh rence ou de d faut de conduction le jeu d lectrodes IP SET doit tre remplac si l application le n cessite ALLERGICITE Les mat riaux utilis s dans la fabrication des dispositifs INTEGRAL PROCESS ont fait l objet d essais d allergicit Ces essais n ont pas mis en vidence la pr sence de produits pouvant d clencher une r action allergique intol rable Rapport n 04C4086102 0475118301 04C4086101 N anmoins il n est pas possible d exclure totalement qu une r action d irritation de la peau ne puisse se produire l endroit du contact de l lectrode sur la peau de certains patients V MAINTENANCE HYGIENE STOCKAGE CONDITIONNEMENT CONDITIONS PARTICULIERES e Ne pas utiliser un dispositif ou une partie de dispositif pr sentant un risque pour le patient isolant d t rior par exemple MAINTENANCE PREVENTIVE e On doit s assurer que la date de p remption indiqu e sur l enveloppe de protection est toujours valide date au del de laquelle INTEGRAL PROCESS ne peut garantir le bon fonctionnement du dispositif Les conditions de stockage de ces dispositifs doivent tre respect es Voir le chapitre II du pr sent mode d emploi MAINTENANCE CORRECTIVE e___IIn y a pas de maintenance corrective pour ce produit HYGIENE Attention Un dispositif ne doit pas tre utilis sur plusieurs patients Le dispositif n est pas st rilisable STOCKAGE Les condit
2. us pour supporter des chocs de d fibrillation r p t s et ne poss dent aucune partie m tallique accessible L utilisation des lectrodes ECG en salle d IRM peut provoquer dans les c bles des courants induits pouvant provoquer des br lures au patient INTEGRAL PROCESS ne saurait tre tenu responsable d incidents survenant au patient l utilisateur et aux autres personnes caus s par la pr sence de courants lectriques dangereux en provenance de l appareil lectro m dical Un jeu lectrodes ECG de n onatalogjie et p diatrie ne doit pas tre utilis sur plusieurs patients Les lectrodes ECG de n onatalogie et p diatrie ne sont pas st rilisables Consulter le mode d emploi de l appareil concern avant toute mise en application des lectrodes ECG de n onatalogie et p diatrie INTEGRAL PROCESS ne peut tre tenu responsable d incidents survenant en cas de non respect des r gles d installation et d utilisation mentionn es dans ce mode d emploi I DESCRIPTION DOMAINE D APPLICATION DESCRIPTION 1 Pr sentation Jeux de trois lectrodes pr c bl es gel solide pour la surveillance de ECG des nourrissons et des petits enfants Les lectrodes sont repositionnables sur le m me patient et sont con ues pour une dur e d utilisation d au moins 48 Heures INTEGRAL PROCESS fabrique ces lectrodes et pour cela a mis point et d velopp un proc d original de sertissage du conducteur en carbo
3. 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX France T l 33 0 1 39 72 66 66 Fax 33 0 1 39 72 61 61 www integral process com E MAIL FRANCE ventes integral process com E MAIL INTERNATIONAL sales integral process com MODE D EMPLOI ELECTRODES ECG NEONAT ET PEDIATRIE pour patient unique Les deux types d lectrodes ECG de n onatalogie et p diatrie sont con us pour la prise de l ECG sur un patient unique Elles permettent ainsi la prise du signal ECG sur 1 d rivation Tout en assurant une s curit d emploi et une fonctionnalit maximale leur domaine d application est la surveillance monitor e de moyenne et longue dur e en n onatalogie ou p diatrie sur des nouveau n s jeunes b b s ou pr matur s Les lectrodes ECG de n onatalogie et p diatrie sont appel es dispositifs dans les chapitres suivants de ce mode d emploi LISTE DES REFERENCES DISPONIBLES ET APPLICATION SUGGEREE codes de couleur IEC Rouge Jaune et Noir R f Disposition des i o MODELE fearoaes St Usgepr conis O 505541P LA Jaune Rouge ECG trois voies pour surveillance monitor e NEONAT PEDIATRIE Jaune Rouge DOMAINE D APPLICATION Chaque jeu est pourvu d lectrodes de contact pr g lifi es repositionnables Leur application ne se fait que sur un patient unique Les lectrodes permettent un positionnement simple et rapide Le positionnement des lectrodes ECG ne peut tre r alis que p
4. C Selon directive Nr 93 42 CEE E yh INTEGRAL PROCESS est certifi e Date d imposition du marquage CE 14 juin 1998 ISO 9001 2008 et ISO 13485 2003 AC 2007 as per EEC directive Nr 93 42 INTEGRAL par le T V Rheinland Product Safety GmbH Date of Imposition of EMI marking June 14 1998 MODE D EMPLOI ELECTRODES ECG NEONAT ET PEDIATRIE pour patient unique Lire attentivement les instructions suivantes Tout d faut d observation des pr cautions d utilisation peut avoir des cons quences s rieuses pour le patient Note importante Ce manuel a pour but de vous aider utiliser et manipuler les jeux d lectrodes ECG de n onat et p diatrie Il n y est pas fait r f rence une quelconque technique cardiologique Le fabricant d cline toute responsabilit en cas de probl me cons cutif une utilisation impropre du produit Symboles utilis s Lire le manuel d utilisation des lectrodes ECG de n onat et p diatrie et celui A Ne pas jeter avec les ordures m nag res Respecter de l appareil lectrom dical ainsi que celui du c ble ECG ut les r glements DEEE de l EU ae uoe Plage de temp rature de stockage et Pour adultes et grands g q k d utilisation enfants CE marking Complies with directive Yaf Sans latex 93 42 EEC applicable with effect from 14 June ARS Pas pour n onat 1 99 8 PS Pas usage p diatrique ec Maintenir loign d une source de chaleur Les r gles de classificat
5. ar ou avec l aval d un personnel comp tent Les lectrodes ne doivent tre plac es que sur de la peau saine l exclusion de parties l s es bless es ou inflamm es Les extr mit s des c bles des lectrodes ECG de n onatalogie et p diatrie sont destin es tre raccord es soit une embase p diatrique 3 voies de s curit soit un c ble ECG 3 voies fiche banane Des exemples de tels c bles sont propos es sur le site d INTEGRAL PROCESS www integral process com Voir catalogue c IT INSTALLATION UTILISATION INSTALLATION Pour une installation et un fonctionnement optimaux des dispositifs se r f rer au positionnement des lectrodes indiqu sur l emballage et suivre les instructions suivantes 1 Placer les lectrodes du ou des dispositif s correspondant au site consid r en respectant les tapes suivantes Pr paration du patient La peau doit tre propre et s che en suivant le protocole du service Aucune autre pr paration de la peau n est requise ni recommand e Ne pas mettre les lectrodes sur de la peau humide grasse ou trait e avec une lotion NE JAMAIS UTILISER D ALCOOL Mise en place des lectrodes Retirer la feuille de protection de l lectrode Placer l lectrode sur le site correspondant l emplacement d sign par la couleur ou le symbole 2 Mettre en place les conducteurs des dispositifs gt Fixer les conducteurs du dispositif afin d viter toute traction
6. eut tre tenu responsable d incidents survenant en cas de non respect des r gles d installation et d utilisation mentionn es dans ce mode d emploi INTEGRAL PROCESS Z A des Boutries 12 rue des Cayennes BP 310 78703 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX France T l 33 0 1 39 72 66 66 Fax 33 0 1 39 72 61 61 wwvw integral process com E MAIL FRANCE ventes integral process com E MAIL INTERNATIONAL sales integral process com COMM DOCU 100 008 1 04 2013
7. ind sirable sur les lectrodes gt Enficher le connecteur du dispositif pour la prise de l ECG au c ble ECG appropri Voir galement le mode d emploi sp cifique au c ble interface concern 3 Proc der la surveillance de l ECG 4 Proc der avec pr caution au retrait des lectrodes en saturant le support micropore avec de l eau ou du s rum physiologique A de mani re ne pas endommager la peau du b b IV PERFORMANCES FIABILITE SECURITE COMPATIBILITE INTEGRITE MECANIQUE ALLERGICITE PERFORMANCES FIABILITE Les dispositifs sont contr l s en cours et en fin de fabrication selon un protocole technique tabli conform ment aux normes et r glementations actuellement en vigueur concernant ce type de produit lils ont fait l objet d essais et d appr ciations cliniques SECURITE Les dispositifs sont con us et r alis s conform ment aux sp cifications g n rales et particuli res des normes internationales europ ennes et ou nationales les concernant et actuellement en vigueur Normes Internationales IEC 60601 1 amp 60601 2 25 60601 2 27 Normes am ricaines AAMI ANSI EC 12 amp EC 53 Les dispositifs font partie de la partie appliqu e au patient telle que d finie par la norme internationale de s curit IEC 60601 1 La classe de s curit le type de protection BF CF le degr de protection contre les chocs lectriques des dispositifs sont intimement li s ceux de l a
8. ion varient suivant les pays Ainsi selon la Directive Europ enne 93 42 anexe 1X ou la MD Regulations australienne les lectrodes ECG de n onatalogie et p diatrie sont de classe I Selon les r gles de la FDA USA ou du Canada elles sont de classe II Pour la p diatrie b b s et jeunes enfants Le positionnement des lectrodes ECG ne peut tre r alis que par ou avec l aval d un personnel comp tent Les lectrodes ne doivent tre plac es que sur de la peau saine l exclusion de parties l s es bless es ou inflamm es La peau doit tre propre et s che suivant le protocole du service aucune autre pr paration de la peau n est requise ou recommand e Proc der avec pr caution au retrait des lectrodes en saturant leur support micropore avec une solution aqueuse de mani re ne pas endommager la peau du patient Consulter la notice d instructions de l appareil lectro m dical avant toute mise en application du c ble ECG pour lectrodes ECG pr c bl es de n onatalogie et de p diatrie Les dispositifs sont sensibles aux rayonnements lectromagn tiques Il est donc souhaitable d loigner ces sources de rayonnement des dispositifs En salle de chirurgie s assurer que le dispositif en tout ou partie se trouve en dehors du champ op ratoire Ceci afin de iN diminuer au maximum le risque de br lure sur le patient pendant le fonctionnement du bistouri lectrique Les dispositifs sont con
9. ions de stockage des dispositifs sont les suivantes e Temp rature ambiante 5 40 C e Humidit relative 35 50 sans condensation e Pression atmosph rique 500 1060 hPa e Date de p remption mentionn e sur l emballage CONDITIONNEMENT Les dispositifs sont conditionn s par trois en sachet plastique aluminis disponibles en bo te de 50 unit s De tels dispositifs en attente d utilisation doivent tre stock s dans leur emballage d origine afin d viter toute d t rioration susceptible de diminuer leur dur e de vie leurs performances et ou leur niveau de s curit La date limite d utilisation du dispositif est mentionn e sur son emballage V GARANTIE RESPONSABILITE INTEGRAL PROCESS garantit le bon fonctionnement du dispositif que s il est utilis et stock dans les conditions d crites dans ce mode d emploi qu il n a subi aucun d g t m canique apparent et que la date de p remption pour son utilisation est valide INTEGRAL PROCESS garantit la conformit du dispositif aux sp cifications des normes de s curit et de performances actuellement en vigueur et qui lui sont applicable La classe et le type de protection BF CF contre les chocs lectriques sont d finis par le type d appareil lectro m dical sur lequel les dispositifs sont connect s Attention Consulter le mode d emploi de l appareil concern avant toute mise en application des dispositifs A INTEGRAL PROCESS ne p
10. ne sur le rivet de l lectrode 2 Description technique 2 1 Electrode ECG de n onatalogie et p diatrie Les lectrodes pr g lifi es utilisent un hydrogel solide sur un support micropore et contiennent un rivet en carbone recouvert d une tr s fine couche de 100 microns de Ag AgCl La surface adh sive et conductrice a une taille de 22x25 mm et est con ue pour une dur e d utilisation d au moins 48 heures Les fils conducteurs ont une longueur de 60 cm et utilisent un conducteur en carbone grande r sistance m canique L absorption maximale aux rayons X est due la pellicule d Ag AgCI elle est inf rieure celle de 4 mm d eau ou 5 mm tissus mous pour des rayons X une nergie de 80 KEV tests d opacit suivant la norme am ricaine ASTM F640 2 2 Jeux disponibles INTEGRAL PROCESS propose deux jeux d lectrodes pour n onatalogie et p diatrie dans son catalogue COMM DOCU 100 008 B 2011 qui est disponible et t l chargeable sur le site de l entreprise www integral process com Un jeu est quip de fiches s curit DIN 1 5 mm l autre de douilles de 4 mm 2 3 Conditionnement Chaque jeu de trois lectrodes est plac dans un sachet triplex thermosoud Les cartons d exp ditions contiennent 12 bo tes 1800 lectrodes Les sachets sont mis dans des bo tes de 50 sachets 150 lectrodes Les jeux sont livr s non st rile INTEGRAL PROCESS Z A des Boutries 12 rue des Cayennes BP 310
11. onnes caus s par la pr sence de courants lectriques dangereux en provenance de l appareil lectro m dical MODE D EMPLOI ELECTRODES ECG NEONAT ET PEDIATRIE pour patient unique COMPATIBILITE Pour assurer la compatibilit entre dispositifs utiliser uniquement des c bles ECG compatibles tels que ceux d INTEGRAL PROCESS mentionn s dans la documentation commerciale Voir catalogue COMM DOCU ECG 003 12 A INTEGRAL PROCESS met la disposition de sa client le sur son site internet www integral process com un document t l chargeable comportant des informations sur la compatibilit du dispositif ainsi que des renseignements techniques le concernant INTEGRITE MECANIQUE et ELECTRIQUE Pour assurer l int grit m canique des dispositifs conducteurs connecteurs c ble et diminuer le risque de d t rioration en cours d utilisation INTEGRAL PROCESS a utilis des mat riaux de haute qualit et de haute fiabilit Les dispositifs sont con us pour supporter des chocs de d fibrillation r p t s Le respect des conditions de stockage et d utilisation est imp ratif pour maintenir les caract ristiques du dispositif un niveau acceptable Le dispositif ne doit pas tre utilis au del de la date de p remption mentionn e sur son emballage Les lectrodes sont repositionnables La dur e maximale d application des lectrodes sur la peau du patient ne doit pas exc der 5 jours dans des conditions optimales Au del
12. ppareil lectro m dical sur lequel il est connect Consulter la notice d instructions de l appareil lectro m dical avant toute mise en application du c ble ECG pour bandes lectrodes ECG de n onatalogie et p diatrie Les dispositifs sont sensibles aux rayonnements lectromagn tiques Il est donc souhaitable d loigner ces sources de rayonnement des dispositifs En salle de chirurgie s assurer que le dispositif en tout ou partie se trouve en dehors du champ op ratoire Ceci afin de diminuer au maximum le risque de br lure sur le patient pendant le fonctionnement du bistouri lectrique Les dispositifs sont con us pour supporter des chocs de d fibrillation r p t s et ne poss dent aucune partie m tallique accessible L utilisation des lectrodes ECG en salle d IRM peut provoquer dans les c bles des courants induits susceptibles de provoquer des br lures au patient Leur utilisation en salle d op ration chirurgicale demande des pr cautions suppl mentaires d application en s assurant que les lectrodes ECG soient en dehors du champ op ratoire Les courants de fuite basse fr quence mesur s conform ment aux recommandations des normes actuellement en vigueur et applicables ce produit ont des valeurs inf rieures celles autoris es Rapport technique du LNE n J021341 ATTENTION A INTEGRAL PROCESS ne saurait tre tenu responsable d incidents survenant au patient l utilisateur et aux autres pers

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