Home

FSN

1. 16 8V DC IP67 l l 130kg Serial No BL11115062 d emplacement sur la plaque signal tigue du num ro de s rie renfermant le mod le de l appareil Mod le de t l commande Seules les t l commandes ayant la forme ergonomique illustr e ci contre de couleur bleue ou grise et appartenant aux num ros de s rie pr cit s sont concern es Cet avis exclut toutes les autres t l commandes pr sentant une autre forme ou appartenant un l vateur portant un num ro de s rie diff rent de la gamme indiqu e Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Mesure corrective Malgr la survenance exceptionnelle du probl me Handicare a d cid de retirer du march les t l commandes affect es Pour ce faire nous demandons nos concessionnaires de confirmer les coordonn es de tous les clients ayant re u un l vateur de bain Bath Bliss inclinable dont le num ro de s rie fait partie de la gamme identifi e tape 1 Fabrication d un nouveau mod le de t l commande qui sera utilis comme mod le de rechange tant donn la quantit requise sur le terrain cette mise jour aura lieu au cours des prochaines semaines la date de commencement tant pr vue au 03 09 12 pour finir le
2. Ld Het serienummer is te vinden op een label zoals hier weergegeven Het label bevindt zich op de achterzijde van de badlift en niet op de handset HANDICARE UK LTD Type er LI ICE DLL NO EDE Serial No BL11115062 Indien de badlift in gebruik is op een ander adres gelieve dan de contactgegevens in te vullen indien u hierover beschikt Naam van de gebruiker Adres Postcode __ Tel Indien de badlift niet langer aanwezig is op dit adres en u bent niet op de hoogte waar deze zich bevindt gelieve dan dit vakje aan te kruisen Gelieve deze kaart zo snel mogelijk terug te zenden zodra ze ingevuld is Wij danken u voor uw hulp Indien u enigerlei vragen heeft over deze aangelegenheid of over een Minivator badlift neem dan contact op met Handicare op het nummer 0844 225 3121 Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 FSN n 2014 11984 Commission date 08 05 2014 Kl COVIDIEN URGENT FIELD SAFETY NOTICE XX July 2012 Dear Valued Partner This letter is to inform you of an amendment to the field safety corrective action on the Legendair and Supportair ventilators initiated by Covidien in March 2012 related to a potential failure of a component identified as capacitor C53 This occurrence may result in the inability of the ventilator to switch automatically from A C mains power to internal battery operation when the ventilator is disconnected from A C mains during use or when there is a failure of t
3. Avis de mat riovigilance WA12 02 01 sp culums vaginaux usage unique KleenSpec de Welch Allyn J ai lu et compris les instructions indiqu es dans cet avis de mat riovigilance Nom en majuscules Signature Date Titre Num ro de t l phone Adresse lectronique Organisation Soci t COORDONNEES DE WELCH ALLYN VEUILLEZ ENVOYER LE FORMULAIRE DE REPONSE REMPLI DANS LES CINQ JOURS OUVRABLES EN UTILISANT L UN DES MOYENS PROPOSES CI DESSOUS Adresse lectronique Adresse postale fieldsafetynotice welchallyn com 353 4690 67755 Welch Allyn Limited Navan Business Park Dublin Road Navan Co Meath Irlande R f rence d exp dition du consignataire de Welch Allyn s il y a lieu 80018051 French Welch eee Veiligheidsbulletin WA12 02 01 Navan Business Park Dublin Road Navan Co Meath Ierland DRINGEND Veiligheidsbulletin WA12 02 01 Van toepassing op Welch Allyn KleenSpec vaginaal speculum voor eenmalig gebruik Geachte klant Via dit bericht willen we u informeren over een correctie van onze productlabels met betrekking tot ons KleenSpec vaginaal speculum voor eenmalig gebruik waarbij extra voorzorgsmaatregelen voor de gebruiker worden toegevoegd Zoals vermeld in onze gebruiksaanwijzing kan het speculum tijdens transport of opslag beschadigd raken zonder toedoen van de fabrikant In zeldzame gevallen kan het KleenSpec vaginaal speculum voor eenmalig gebruik beschadigd raken tijdens ve
4. Met de meeste hoogachting Jeroen Meier Gedelegeerd bestuurder Bereikbaarheid Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Geachte Heer Mevrouw Ik neem contact met u op om u te informeren over een veiligheidsupgrade die wij op dit moment ondernemen voor geselecteerde Minivator Bath Bliss stoelbadliften die wij verkochten tussen 1 mei 2010 en 15 februari 2012 Het spijt mij zeer te moeten bevestigen dat u enkele van de betreffende eenheden ontvangen heeft u vindt hierbij een lijst met specificatie van de serienummers van de risico liften die naar u verzonden werden Het defect kan de badlift verhinderen om terug omhoog te komen uit het bad na een normale werking tijdens het zakken Er werd vastgesteld dat dit defect te wijten is aan waterinsijpeling in de handset van de badlift en ofschoon het uitzonderlijk zelden voorkomt twee gerapporteerde incidenten neemt Handicare dit probleem zeer ernstig en we hebben niet geaarzeld de MHRA Medical and Health Care Regulatory Agency van het risico op de hoogte te stellen De upgrade vereist enkel de vervanging van de handset wij zullen dit programma toepassen en beheren in uw naam en volgen hierbij een procedure bestaande uit drie fasen Fase een Wij nemen co
5. contacteer dan gerust een collega van onze klantendienst via het volgende telefoonnummer 053 72 05 52 Hoogachtend Ed Konings Marketing Manager Benelux e mail info benelux europe bd com Bijlage Antwoordformulier Wij vestigen er uw aandacht op dat de bevoegde autoriteit op de hoogte gebracht werd van dit adviesbericht Commission date 08 05 2014 Synthes GmbH Luzernstrasse 21 Tel 41 32 720 40 60 4528 Zuchwil Fax 41 32 720 40 61 Switzerland http www depuysynthes com 0 DePuy Synthes COMPANIES OF fohmon fo won A tous les clients utilisant le systeme TomoFix des Synthes 30 April 2014 Urgent Notification de s curit Dispositif medical correction de l tiquetage Systeme TomoFix TomoFix Medial High Tibia Plate Technique 0X6 000 386 Guide TomoFix Application Notes 0X6 000 385 Cher Monsieur Madame Synthes lance une Correction d etiquetage du dispositif m dical li e au guide de la Technique chirurgicale 0X6 000 386 TomoFix Medial High Tibia Plate Technique Guide et les TomoFix Application Notes 0X6 000 385 Le guide r vis de la technique chirurgicale et les notes d application r vis e contiennent les corrections sulvantes Ancien Guide Technique chirurgicale R vision du Guide Technique AB chirurgicale AC 440 834S TomoFix Standard 440 834S TomoFix Standard Sagittal angle proximales trous A B Sagittal angle proximales trous A B C C A 4
6. l adresse pr cit e l attention de Trudy Chrimes Ces informations nous permettront de transmettre notre lettre contenant l avis de s curit au consommateur et le bon de localisation des l vateurs de bain NB Pour acc l rer le processus de notre correspondance avec le client nous vous saurions gr de bien vouloir nous communiquer ces donn es sous format Excel dans les colonnes pr vues cet effet et d crites en option 1 Dans l impossibilit d associer un client avec un num ro de s rie sp cifique veuillez dans ce cas nous soumettre les coordonn es des clients ayant achet un l vateur de bain Bath Bliss inclinable partir des dates de livraison de stock qui vous seront confirm es Si vous n avez pas enregistr les coordonn es des clients ayant achet ces appareils veuillez nous le confirmer par crit l attention de Trudy Chrimes soit par email GDSEnquiries handicare co uk soit par courrier postal l adresse pr cit e Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Des lors que nous aurons re u les nouvelles t l commandes notre programme de rechange pourra commencer Nous recommandons le retrait du march de toutes les t l commandes concern es par ce changement Pour cela Handica
7. moet worden weggegooid De procedure kan worden verdergezet met een andere LOR spuit BD onderneemt correctieve maatregelen om de potenti le terugkeer van dit probleem te vermijden Dit productadvies is beperkt tot injectiespuiten met Luer Lok design die de afgelopen 5 jaar werden verdeeld Deze spuit wordt verkocht als Single Sterile Unit of als een component in Anesthesia Trays anesthesiesets We verzoeken u dit bericht door te geven aan al wie dit product in uw instelling gebruikt of bestelt Zorg er bovendien voor dat een kopie van deze brief doorgestuurd wordt naar alle andere instellingen die dit product via uw instelling ontvangen hebben Tevens vragen wij u de ontvangst van dit adviesbericht te bevestigen door ons het bijgevoegde antwoordformulier ingevuld en ondertekend terug te sturen Becton Dickinson Benelux N V Customer Service tel 32 53 720 556 fax 32 53 720 549 e mail info benelux europe bd com Citibank Brussel 570 1227855 87 B T W BE 0400 292 967 Ondernemingsnummer 0400 292 967 RPR Dendermonde Helping all people live healthy lives O ref MSS 13 250 FA pag 2 BD draagt de veiligheid en het welzijn van pati nten en gezondheidswerkers hoog in het vaandel We willen garanderen dat onze klanten enkel de producten met de hoogste kwaliteit gebruiken We verontschuldigen ons voor het eventueel veroorzaakte ongemak en danken u voor uw begrip en medewerking Heeft u vragen in verband met dit bericht
8. nous avons identifi un d faut potentiel sur un tr s petit nombre d l vateurs de bains Minivator Bath Bliss Ce d faut emp che la remont e de l l vateur hors du bain malgr une descente normale et est caus par une infiltration d eau dans la t l commande La t l commande Bath Bliss ne demande aucun entretien et son bo tier est ouvrable des fins de r paration et d inspection Le taux de survenance de ce probl me est extr mement faible avec jusqu pr sent deux unit s identifi es parmi tous les mod les install s Les t l commandes ventuellement concern es ont t fabriqu es entre le 1er mai 2010 et le 15 f vrier 2012 Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Description des unit s affect es Les l vateurs risquant d tre affect s par ce d faut d infiltration d eau dans la t l commande appartiennent aux num ros de s rie de BLO2099004 BL12115120 et sont dot s d un mod le de t l commande sp cifique L illustration ci apr s montre le numero de s rie indiqu sur la plaque signal tique du produit fix e au dos de l l vateur HANDIA UK LTD et Estate Kingswinford West Midlands DY67FJ La fl che rouge souligne un exemple Country Of Origin China Type 311
9. www handicare co uk Details van de betreffende apparaten De eenheden die mogelijk aangetast worden door waterinsijpeling in de handset vallen binnen de serienummers ge dentificeerd in de productreeks BLO2099004 tot BL12115120 en hebben een specifiek type handset Het serienummer kan geidentificeerd worden op het productidentificatielabel zoals hieronder weergegeven dat aangebracht is op de achterzijde van de rugsteun van de badlift HANDIG UK LTD 1 Estate Kingswinford Weet Malda GISAN De rode cirkel markeert de plaats waar het Country Of Origin China serienummer kan gevonden worden op het Type 311 16 8V DC IP67 i 130kg Serial No BL11115062 productidentificatielabel teneinde de eenheden die in de bovenstaande reeks serienummers vallen te identificeren Type handset enkel de handsets van het type hiernaast weergegeven Sleutelgat vorm blauwe of grijze kleur en waarbij de serienummer van de badlift in de bovenstaande reeks valt zijn onderworpen aan deze Kennisgeving Correctieve Actie Indien de handset van een ander type is of indien de serienummer van de badlift niet in de bovenstaande reeks valt is deze kennisgeving niet van toepassing Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries
10. 31 12 12 tape 2 Envoi d un avis de s curit aux consommateurs expliquant le d faut potentiel et soulignant les pr cautions prendre en attendant le remplacement de la t l commande L analyse du risque de ce d faut montre que l l vateur de bain peut tre utilis en toute s curit en attendant le remplacement de la t l commande condition que l utilisateur respecte les pr cautions indiqu es dans notre lettre Nous pr voyons d crire tous nos concessionnaires ainsi qu aux autorit s locales concern es en vue de confirmer le nombre des appareils re us ainsi que les num ros de s rie correspondants Quant aux commandes exp di es l utilisateur sans interm diaire nous prendrons directement contact avec le destinataire L objectif est d obtenir les coordonn es des propri taires pour que nous puissions envoyer un avis de mise jour imminente AU cas o 1 la personne n est plus domicili e l adresse indiqu e Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk 2 la personne n est plus en possession de l l vateur de bain ou 3 la t l commande a d j t remplac e par un nouveau mod le nous joignerons notre correspondance un bon remplir pr affranchi Bon de localisati
11. 32116014 and 32116015 See enclosed list for affected series numbers Description of the problem Ladies and Gentlemen on the basis of a customer complaint it has come to our notice that in two cases the power cable has been disconnected from the panel mounted socket due to mechanical overload This led to complete failure of the RIWOmobil product no 32116 equipment cart as a result of the associated interruption of the power supply Measures to be taken by the addressees The product can continue to be used However we expressly draw your attention to the fact that until receipt and assembly of the new Mounting Kit for Power Cables Product no 643301191 the correct plug connection for the power cable to the panel mounted socket should be checked before the equipment cart is used We hereby draw your attention to the fact that we have revised our Instruction Manual in light of this information An updated version will be sent to you together with the mounting kit You should replace the existing manual with the revised Instruction Manual In order to comply with the requirement to have a record of verification for the receipt of this Urgent Safety Information we require the enclosed response form and we ask you to return this to us by fax to the fax number 49 7043 351360 by 04 03 2014 Richard Wolf GmbH Pforzheimer StraRe 32 75438 Knittlingen Germany Tel 49 7043 35 0 Fax 49 7043 35 4300 info richard wolf com www richard wolf co
12. 7 x tied Li deJ y i Patteet 2 AVON bo REK ict e sve AAA o aj a ta ECOS ZA GER SS f l Apo FA 5 AL if i ki y A 4 A ML NE LV zi Recommended quality assurance after a calibration procedure Product Desktop Pro Date November 2013 FCO 200 01 501 041 ELEKTA ELEKTA Important Field Safety Notice We are providing the information in this Notice to notify you of an important safety issue that may exist on your equipment and to inform you of any actions needed to safeguard both your staff and your patients We ask that you please read and understand the content of this notice and implement any recommendations provided We also need you to acknowledge and accept this FCO by signing and returning the statement on the FCO Action Notification Report We advise you to insert this Notice in the applicable copy of the User Manual Recommended quality assurance after a calibration procedure Product Desktop Pro Date November 2013 FCO 200 01 501 041 Desktop Pro R4 2 R5 0 R5 1 R6 0 R6 1 Description During the treatment table gantry and collimator calibration procedures it is possible to type incorrect values If you do not do the quality assurance QA procedures after the calibration it is possible that you will not find the error made during the calibration For example The Service User types the minimum and maximum lateral values for the treatment table in
13. Bath Bliss If the Bath Lift is in use at another address Bath Lift was delivered to this address This unit please provide contact details here if you may require a safety upgrade We would be have them grateful if you could complete and return this Name of user postage paid card as appropriate to confirm Address whether or not you have the unit If the Bath Lift is still at this address please write the serial number in the box provided below Postcode The serial number is found Canoic SGS If the Bath lift is no longer at this address oe raginiai Han Nadia on label similar to this we a ae and you are unaware of its whereabouts The label is on the back of QU l ll KN please tick this box bath lift not the handset Once completed please return this card as soon as possible 5 i Thank you for your assistance If you have any questions regarding this VW handicare matter or a Minivator Bath Lift please contact Handicare 0844 225 3121 Registered in England No 4109393 VW handicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Bon de localisation des l vateurs de bain pr affranchi Nos archives montrent qu un l vateur de bain Minivator a t livr cette adresse Cet appareil pourrait faire l objet d une mise jour de s curit Nous vous sauri
14. Stump Elekta XVI Volumetric Imaging and Registration QA With the MIMI Phantom This is available at http www standardimaging com This procedure also identifies an incorrect calibration of the treatment table This Notice has been notified to the appropriate Regulatory Authorities FCO 200 01 501 041 VID 1 0 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 4 of 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR Tel 44 01293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB All rights reserved www elekta com gPOLOOO7 1 VID 2 0 ELEKTA Important Field Safety Notice Safety reference The following warnings and cautions are associated with this notice WARNING Do not use the equipment unless the user maintenance safety checks and QA checks are satisfactorily completed and the planned maintenance program is completed to the current date If you ignore this warning it can cause fatal injury clinical mistreatment and damage to the equipment This Notice has been notified to the appropriate Regulatory Authorities FCO 200 01 501 041 VID 1 0 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 5 of 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR Tel 44 01293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB All rights reserved www elekta com gPOLOOO7 1 VID 2 0 Please complete the details below and sign the appropriate acknowledgement section e Exist
15. aan het beddengoed van de pati nt te worden bevestigd in de nabijheid van de infusieplaats met behulp van de snoerklem P N 980309VS 20 Afb 1 Breng een zachte laag aan tussen de pati nt en de verwarmer om te helpen bij de preventie van perioperatieve neuropathie van de perifere vasculatuur of thermisch letsel Indien er een klinische behoefte is om de verwarmer aan de pati nt te bevestigen bijv tijdens transport of waar beweging wordt verwacht dan dient dit Ge soleerde verwarmerband uitsluitend gedaan te worden met behulp van de ge soleerde band PN980304VS30 Afb 2 Toepassen en controleren conform de gebruiksaanwijzingen Wikkel de verwarmer niet in handdoeken lakens dekens of operatiedoeken en bevestig de verwarmerband zo los mogelijk en zorg ervoor dat de kans op belemmering van de bloeddoorstroming van de ledemaat zo klein mogelijk blijft Controleer regelmatig op tekenen van potentieel druk gerelateerd of thermisch letsel EC REP GE Medical Systems SCS Klantenservice Tel 44 0 800 387377 283 rue de la Miniere 78550 BUC FRANKRIJK E mail askuktechnicalsupport ge com Vital Signs Inc Technische Tel 1973956 5300 een GE Healthcare Company 20 Campus Road Totowa New Jersey 0 512 FMI 35010 FINAL DUTCH BE FSN n 2014 10970 Commission date 08 05 2014 29 Octobre 2013 AVIS DE SECURITE Nom commercial du produit Lentille intraoculaire phaque AcrySof CACHET R f rence FSCA 06 02 2
16. advice below e When using the bath lift please ensure that you have somebody else in the house that can be called to assist should you have any problems f you live alone please ensure that you have the means to call for assistance whilst in the bath should this be required This could be a warden call system telephone mobile phone or other communication device e The fault has been identified to water leaking into a small number of handsets during normal use To minimise the risk of this occurring prior to your handset being exchanged please try and keep the bathlift handset out of the bath water during use By attaching the handset to the top rim of the bath using the fitted suction cups you will achieve this As we have indicated it is very rare for a fault to occur and we expect your bath lift to continue to provide you with safe and trouble free use The replacement of your bath lift handset is a precaution to ensure we completely remove the potential of this occurring Note If your Bath lift already has the handset shown in Figure 3 you do not need to take any action If you have any questions about this notice A please contact Handicare on 08700 118282 NS handicare A5 first class postage paid Bath Lift Status Card Our records indicate that a Minivator Bath Bliss If the Bath Lift is in use at another address Bath Lift was delivered to this address This unit please provide contact details here if
17. alise un programme de remplacement des t l commandes de certains l vateurs de bain en vue d assurer la s curit continue du fonctionnement en toute tranquillit Nous pensons que vous tes le propri taire d un des l vateurs de bain Minivator Bath Bliss identifi des fins de remplacement de la t l commande Vous trouverez ci joint un bon remplir pr affranchi que nous vous saurions gr de bien vouloir remplir pour confirmer que l l vateur de bain en question est bien situ votre domicile M me si le risque de panne est extr mement faible notamment si la t l commande n est pas submerg e nous aimerions recevoir votre r ponse pour nous aider ex cuter notre programme de remplacement Si le num ro de s rie que vous nous confirmez se trouve sur notre liste de remplacement VOUS recevrez par courrier postal dans les prochaines semaines une nouvelle t l commande enti rement gratuite Dans le cas contraire vous recevrez de notre part la confirmation que vous pouvez en toute tranquillit continuer d utiliser votre t l commande existante Si l l vateur de bain n est plus en votre possession et que vous connaissez l endroit o il est d sormais localis nous vous saurions gr de bien vouloir nous donner les coordonn es des nouveaux propri taires sur le bon pr affranchi de sorte que nous puissions les contacter et remplacer la t l commande le cas ch ant Registered in England No 4109393 V
18. alle betrokken gebruikers op de hoogte bent gesteld van dit mogelijke risico Wij hebben de betrokken bevoegde instanties ge nformeerd omtrent deze Veiligheidskennisgeving voor het veld Wij zijn bereid om persoonlijk antwoorden te geven op vragen die u eventueel heeft over deze kwestie en de voorgestelde acties Gelieve hiervoor contact op te nemen met uw plaatselijke Gambro verkoopkantoor distributeur ale DL Ing Frances o Bardelli Senior Director QA RA Disposables Operations 2 2 GAM BRO BLD FSN 01 14 GD URGENT NOTICE DE SECURITE ENTR E D AIR POTENTIELLE DANS LA LIGNE POUR UNIPONCTION S RIE AK DE GAMBRO BLD FSN 01 14 GD 11 mars 2014 Cher client Gambro vous adresse ce courrier pour vous avertir d un d faut ventuel sur certains lots de sets de lignes AV uniponction Gambro pour les g n rateurs AK Ce d faut concerne un collage possible entre le raccord Luer m le veineux et le connecteur de la poche de vidange et ou entre le raccord Luer male art riel et le perforateur Le cas ch ant le c ne du raccord Luer concern peut tre endommag si l op rateur force lors de la d connexion du raccord luer de la ligne au connecteur de la poche de vidange et ou du perforateur cf photo ci dessous Dans la plupart des cas cette situation est identifi e avant ou pendant le raccordement au patient et donc avant le d but du traitement ce qui vite tout risque pour le patient L a Effe
19. alternative is not available the surgeon may opt to utilize the malfunctioning forceps in a manual manner This too may result in a surgical delay because the surgeon or other operative personnel may be required to apply manual tension to the device in order to maintain its desired position and achieve the operative goals In addition this may complicate the surgery because the surgeon may have to adjust his her technique to accommodate the presence of additional hands near the operative field It is not reasonable to expect that the failure mode described will result in user injury or permanent impairment Customer immediate actions 1 Immediately identify and quarantine all unused products listed above in a manner that ensures the affected products will not be used 2 Review complete sign and return the attached reply form to your local DePuy Synthes sales organisation in accordance with the directions on the form within 5 business days of receipt of this notification 3 Return any affected product within 30 business days A credit note will be issued for the returned items 4 Forward this notice to anyone in your facility that needs to be informed 5 If any product listed below has been forwarded to another facility contact that facility to arrange return 6 Maintain awareness of this notice until all products listed below have been returned to DePuy Synthes 7 Maintain a copy of this notice The applicable regulatory agen
20. handicare co uk Website www handicare co uk Te ondernemen actie Ofschoon de incidentie van het defect uitzonderlijk klein is heeft Handicare de beslissing genomen om de betreffende handsets van de marktplaats te verwijderen Om dit te kunnen doen vragen wij onze verdelers om de contactgegevens van alle klanten die een Bath Bliss stoelbadlift ontvingen met een serienummer dat valt in de geidentificeerde reeks te bevestigen STAP 1 Bulkproductie van handsets met een nieuw design te gebruiken voor het vervangingsprogramma Omwille van de hoeveelheid vereist om de ge nstalleerde basis te vervangen zal dit ondernomen worden tijdens de volgende weken waarbij de verwachte duur van de upgrade loopt vanaf 03 09 12 om afgerond te worden omstreeks 31 12 12 STAP 2 Veilgheidskennisgevingsbrief aan de consument Zend een kennisgeving aan alle eindgebruikerklanten waarin het potenti le defect gedetailleerd beschreven wordt en de voorzorgsmaatregelen die dienen genomen te worden in de periode voorafgaand aan de vervanging van de handset uiteengezet worden Onze risicoanalyse van dit defect wijst uit dat de badlift veilig kan blijven gebruikt worden tijdens het vervangingsproces van de handset mits de voorzorgsmaatregelen gespecificeerd in de communicatiebrief aan de klanten gevolgd worden Om dit te doen zullen we een schrijven richten aan onze verdelers en aan plaatselijke autoriteiten die deel uitmaken van onze klantenkring met de vraag
21. immediately and mustn t sell At the same time check the products that have been sold whether have the existence of unused products If find the same type and LOT s products notify the customers to stop using immediately and help customers returns Micro Tech will arrange to recall the type and LOT products of and Micro Tech undertakes all costs that recall incurred Transmission of this Field Safety Notice if appropriate The notice needs to be passed to all distributors which sell this type and LOT in the market of EEA member states Switzerland Turkey and South Africa Contact reference person Name Adrian ZhangOrganisation Micro Tech Nanjing CO Ltd Address NO 10 Gaoke Third Road Nanjing National Hi Tech Industrial Development Zone Nanjing 210061 Jiangsu Province People s Republic of China Contact details Tel 86 25 58609879 Mail adrian micro tech com cn The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory Agency Closing paragraph Signature Zhang FSN n 2014 14741 Siemens Medical Solution Device ACUSON SC2000 Pell ISX 2ZC 20 L00 L69 S 866801 Mud SIEMENS CUSTOMER SAFETY ADVISORY NOTIFICATION To users of the ACUSON SC2000 ultrasound systems Dear Valued Customer This letter is being sent to notify you of a potential malfunction with your ACUSON SC2000 ultrasound system with system serial numbers lower than 401100 If not addressed this issue
22. local Boston Scientific Office to arrange return Adresse postale BP 53343 Villepinte 95941 Roissy Charles de Gaulle France Page 2 of 3 Soci t anonyme au capital de 38113 RCS Bobigny 420 668 402 00035 Code APE 8559 geo ston Ge crent1 Boston Scientific International S A ZAC Paris Nord II B t Emerson 33 rue des Vanesses 93420 Villepinte Si ge social Parc du Val Saint Quentin 2 rue Ren Caudron 78960 Voisins le Bretonneux France Tel 33 0 1 48 17 47 00 Fax 33 0 1 48 17 47 OI www bostonscientific com You will receive Replacement for all recalled product that is returned to Boston Scientific Your Competent Authority is being notified by Teleflex Medical of this Field Safety Notice We regret any inconvenience that this action may cause and we appreciate your understanding as we take action to ensure patient safety and customer satisfaction If you have any questions or would like assistance with this Field Safety Notice please contact your local Sales Representative Yours sincerely Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S A Attachment Verification Form Adresse postale BP 53343 Villepinte 95941 Roissy Charles de Gaulle France Page 3 of 3 Soci t anonyme au capital de 38113 RCS Bobigny 420 668 402 00035 Code APE 8559 FSN n 2014 15160 Commission date 08 05 2014 TEMENA SAS t l 33 0 1 30 86 05 30 4 t
23. mentaires d utilisation visibles sur les tiquettes et les emballages Tous les sp culums vaginaux usage unique KleenSpec sont concern s quel que soit le lot Les dommages caus s lors de l exp dition et de la manutention peuvent entra ner l apparition de fissures presque invisibles sur les parties en acrylique C est pourquoi les sp culums peuvent se casser au niveau des valves ou des c t s de la poign e voir l illustration au verso Les pr cautions suppl mentaires d utilisation indiqu es ci dessous visent donc aider les utilisateurs reconna tre les signes de dommages vidents ou cach s avant utilisation des sp culums Pr cautions suppl mentaires d utilisation e V rifiez si les palettes d exp dition des speculums KleenSpec n ont pas ete endommag es pendant le transport Renvoyez Welch Allyn toutes les palettes endommag es m me si les sp culums semblent intacts renvoi sans frais e Avant d utiliser un speculum KleenSpec v rifiez qu il n y a aucune fissure ou de traces de dommages e Si un speculum est endommag n utilisez pas les autres speculums de la m me palette Veuillez renvoyer tous les sp culums de cette m me palette Welch Allyn les remplacera gratuitement Pour faire suite au pr sent avis Welch Allyn mettra jour les instructions d utilisation afin d y ajouter des instructions de v rification Cette mise jour qui sera bient t publi e sera fournie avec toutes les comma
24. mevrouw Synthes initieert een correctie van de beschijving van een medisch implantaat in de chirurgisch technisch gids 0X6 000 386 TomoFix Medial High Tibia Plate Technique Guide en de TomoFix Application Notes 0X6 000 385 De verbeterde chirurgisch technisch gids en de juiste toepassing Notities bevatten de volgende correcties oude chirurgische techniek gids AB AG o chirurgisch technisch gids 440 834S TomoFix norm 440 834S TomoFix norm Sagittale hoek proximale gaten A B Sagittale hoek proximale gaten A B C C A 4 caudally A 10 caudally 440 83S kleine TomoFix 440 83S kleine TomoFix Dikte T 3 mm Dikte T 3 2 mm 440 83S kleine TomoFix 440 83S kleine TomoFix Sagittale hoek proximale gaten A B Sagittale hoek proximale gaten A B C C A 6 caudally A 11 caudally Oude Application Notes AB Verbeterde Application Notes AC p 12 implantaten Dikte 2 8 mm TomoFix MHT implantaten Instruments and implants Instrumente und Implantate Instruments et implants Instrumentos e implantes Strumenti ed impianti approved by the AO gepr ft und freigegeben von approuv s par l AO aprobados por la AO approvati dalla Foundation der AO Foundation Foundation Foundation AO Foundation Synthes GmbH Luzernstrasse 21 Tel 41 32 720 40 60 4528 Zuchwil Fax 41 32 720 40 61 Switzerland http www depuysynthes com 0 DePuy Synthes COMPANIES OF fohmonshohmon TOO MAT 17157 Merk op dat er
25. mise en garde concernant la tendance une PCE dans deux sous populations Tableaux 20 23 e Une nouvelle section a propos d exp riences post marketing avec CACHET a t ajout e 2 Les chirurgiens doivent tre conscients du et doivent utiliser les mat riels d information des patients et m decins d velopp s par Alcon Ceci comprend une brochure d information pour les patients et un formulaire de reconnaissance des risques Ces mat riels seront mis disposition des chirurgiens par les repr sentants d Alcon en decembre 2013 3 Les chirurgiens doivent tre inform s du programme de distribution restreint ceci comprend la v rification de la formation du chirurgien d un usage appropri e du produit ainsi que la confirmation de qualifications du patient Les formations et les d tails du processus de commande seront mis disposition des chirurgiens par les repr sentants d Alcon en d cembre 2013 Alcon s attend cesser la suppression volontaire de distribution de la LIO phaque AcrySof CACHET pour la fin de l ann e A ce moment l le produit sera disponible pour commande via le processus adapt Nous nous attendons mettre les lentilles disposition des chirurgiens form s dans les pays marqu e CE pour la fin 2013 D tails sur les dispositifs concern s Le pr sent avis concerne tous les mod les s rie L de la LIO phaque AcrySof CACHET Le pr sent avis ne concerne pas la famille des lentill
26. mount unit on the FOCUSTM X ray unit may not properly support the unit as expected which could cause the unit to drift Depending on the extent of the shortened or missing welds there is also a possibility that the wall mount unit will fail to support the weight of the unit resulting in the FOCUS X ray unit falling unexpectedly from its mounted position The serial numbers of the devices that potentially contain the wall mount units that were improperly welded fall between F21221 F21643 excluding F21642 The risk is limited to units in this serial number range As an authorized Instrumentarium dealer we request that you carry out a field inspection on the suspected FOCUSTM 3 0 X ray units to eliminate any potential risks related to the flawed wall mount units aj mee The suspected units with serial numbers between F21221 and F21643 excluding F21642 need to be inspected for weld quality without any unnecessary delay In cases where a defective wall mount unit is discovered the FOCUS X ray must be taken out of service and the wall mount unit replaced Instrumentarium Dental PaloDex Group Oy Tuusula Finland www instrumentariumdental com www palodexgroup com Street address Nlahkelantie 160 04300 Tuusula Finland Business ID 1977413 7 Postal address PO Box 20 F 04301 Tuusula Finland VAT FI19774137 Tel 358 10 270 2000 Bank Nordea Bank SWIFT NDEAFIHH Fa 58 2 FI 9015963000046864 LLU ACCOUNI INSTRUMENTARIU
27. te bevestigen hoeveel eenheden van de risicogroep zij ontvingen en de specifieke serienummers van deze eenheden door te geven In de gevallen waar wij een eenheid rechtstreeks naar een gebruiker verzonden hebben zullen wij contact opnemen met de ontvanger van de eenheid Wij zullen hen vragen ons de contactgegevens op te sturen zodat wij een bericht met kennisgeving van de op handen zijnde upgrade kunnen verzenden Indien de mogelijkheid bestaat dat Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk 1 de contactpersoon niet langer op het opgegeven adres woont 2 de badlift niet langer in het bezit van de contactpersoon is of 3 de handset als een verbruiksproduct reeds werd vervangen door een eenheid van het nieuwe type zullen wij een voorgefrankeerde kaart Bevestiging van de status van de badlift insluiten met de vraag of de bewoner van de eigendom deze kaart zou willen invullen en terugzenden om te bevestigen dat de badlift nog steeds in gebruik is op dat adres of ons te informeren over de huidige locatie van de badlift indien dit niet langer het geval is STAP 3 Bij ontvangst van de antwoordkaart zullen wij indien nodig een nieuwe handset verzenden naar het adres zoals opgegeven op de kaart Ind
28. the following FOCUS 3 0 intraoral X ray units as required by the field safety notice attached to this confirmation letter We also confirm that actions have been taken as required by the field safety notice to replace any defective wall mount units that were identified through our inspection List of affected device serial numbers applicable Date Distributor s representative signature Distributor s representative name Please return a fulfilled confirmation letter back to Instrumentarium Dental by e mail or mail RETURN ADDRESS Instrumentarium Dental Jussi Tanskanen Nahkelantie 160 FI 04300 FINLAND Or Jussi tanskanen instrudental com FSN n 2014 14655 Commission date 08 05 2014 A 4 d Hospira 15 January 2014 Gemstar Infusion system Versions prior to and including Phase 3 GemStar 7 Therapy Pump Versions prior to and including Phase 3 GemStar 6 Therapy Pump Versions prior to and including Phase 3 GemStar Pain Management Pump Versions prior to and including Phase 3 13000 13100 13150 Q FA EMEA 2013 038 15 January 2014 Dear Healthcare Professional and Hospira Customer Hospira Inc Hospira is issuing this field safety notice to inform you about a situation that may occur during start up on GemStar Versions prior to and including Phase 3 infusion pumps Please ensure that all potential users in your facility are made aware of this safety notification and
29. therefore if the resurfacing head must be revised to a total hip the acetabular cup should also be revised even if it is well fixed The NJR 10 Annual Report Table 3 11 shows a Kaplan Meier estimate of the cumulative percentage probability of first revision 95 CI for the ADEPT Hip Resurfacing System of 8 7 6 91 10 93 at 7 years This is starting to trend slightly outside the NICE guidelines of 10 at 10 years Independent analysis commissioned by MatOrtho of the NJR data downloaded 29 August 2013 shows that for head sizes 44mm and above the estimate of the revision rate at 7 years is less than 7 0 In general revision rates for smaller sizes are higher than for larger sizes although the data is weak due to low numbers We are aware that other manufacturers are recommending head sizes 48mm and above and without robust evidence to support acting differently we have decided to only supply head sizes 48mm and above The data available for ADEPT Hip Resurfacing System is not robust enough to provide positive or negative conclusions for various reasons including 1 Indications and clinical practice for all metal on metal resurfacing devices has changed over the period that the data has been collected and does not reflect current use 2 The overall performance of the metal on metal resurfacing as a class of various emerging good and indifferent devices is confused by the variable performance of the different devices available du
30. 01 178 01S Irrigation Tube Set sterile single pack 3 55327 1823268 1823269 05 001 178 05S Irrigation Tube Set sterile pack of 5 units 3755329 1884993 Dear Madam Dear Sir Synthes is initiating a voluntary recall of the above mentioned articles and lots of the Irrigation Tube Set sterile due to the possibility of a leakage Our records indicate that you may have inventory that is impacted by this removal Description of problem Synthes received a customer complaint for one device reporting a leak No patient harm was reported This leak occurred at the coupling that connects the smaller and larger irrigation tubes approximately 35cm from the working end of the tubing The leak was due to an insufficient amount of adhesive applied in the manufacturing process to secure the smaller tubing into the connector Synthes performed internal testing and confirmed that this issue affected other units in the above mentioned lots User risk Defective tubing not detected prior to use may be introduced for use with the drill into the operative field In a worst case scenario there is the potential for the tubing to leak into the operative field and mix with body fluids With enough pressure there is the potential for those fluids to splash back onto the user If the user is not wearing appropriate PPEs Personal Protective Equipment like eye shields then fluid exposure may occur If exposure occurs the user would t
31. 012 Type d action Suspension de commercialisation et plan d actions Madame Monsieur xx Alcon vous informe de la mise en place de mesures de s curit concernant la lentille Intraoculaire LIO phaque AcrySof CACHET En outre ceci est une mise jour de lavis de s curit envoy par Alcon en f vrier 2012 juillet 2012 et avril 2013 La LIO phaque AcrySof CACHET est un dispositif m dical marqu CE commercialis par Alcon depuis 2008 dans environ 70 pays pour le traitement des patients atteints de myopie comprise entre 6 0 D et 16 5 D Description Les donn es de l tude clinique de la LIO phaque AcrySof CACHET ont montr une efficacit importante notamment d montr e par l acuit visuelle mais un petit groupe de patients environ 1 6 des lentilles implant es ce jour ont montr un risque de perte acc l r e de cellules endoth liales PCE qui ont conduit la n cessit d explantation de la lentille Suite a l analyse des donn es cliniques l valuation des Medical Advisory Boards et la r action des autorit s Alcon est pr t implementer les actions reprises ci dessous relatifs la LIO phaque AcrySof CACHET afin de s assurer que les chirurgiens ont bien toutes les informations n cessaires pour traiter et surveiller leurs patients et que les patients peuvent faire un choix clair quant leur traitement Comme conseill pr c demment l importance d une surveillance et u
32. 06 30 Oo OF OOOO We sincerely apologize for the inconvenience this may have caused by this product recall we thank you in advance for your support F 74 La 3 u i l s T m la Di Fi JAI ARIK ASC Wilhelm Wask nig Dr Bernhard Kusian President vigilance manager Technique M dicale Nationale SAS au capital de 50 000 Euros Z I Les Amandiers 16 Rue des Entrepreneurs F 78420 Carri res Sur Seine FRANCE SIRET 41124652300020 FR 73411246523 NAF 3250A TEMENA SAS t l 33 0 1 30 86 05 30 4 te me md Z des Amandiers 16 rue des Entrepreneurs fax 33 0 1 30 86 05 31 78420 Carrieres Sur Seine France www temena com GROUP Response Product Recall Please reply to Fax Nr 33 0 1 30 86 05 31 via email info temena fr Re Urgent recall of Temena USB REF USBO50 22 and USC needles REF USC050 22 Affected products Article Batch Expiry SS Temena SAS USCO50 22 B3170005 2018 05 31 22G 0 7 mm x 50 mm Carri r Ultra sound needle 30 bevel 2 E sur f USB050 22 B3070012 2018 02 28 Ultra sound needle 30 bevel Fran e USB050 22 B3250001 2018 06 30 Ultra sound needle 30 bevel USB050 22 B3250026 2018 06 30 Customer Company Street ZIP Town We have used all devices of the concerned LOTS No defects have been observed so far We still have following qualities of the concerned LOTs in our stock OPT ERE a prnount OPE 05 frame REF a Amount
33. 3100 13150 Q FA EMEA 2013 038 Section A Hospital Facility Details Please fill out the information below and fax the completed form to Hospira at local fax number Section B have read and understood the contents of this Field Action circulated it to all staff departments that use this product and confirm that our inventory has been checked and we have no inventory of the listed products Or Section C l have read and understood the contents of this Field Action and circulated it to all staff departments that use this product Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW United Kingdom Telephone 44 0 1926 820 820 Facsimile 44 0 1926 835 250 www hospira com Registered in England No 1923357 FSN n 2014 14726 Commission date 08 05 2014 Synthes GmbH Luzernstrasse 21 Tel 41 32 720 40 60 44 DePuy Synthes 4528 Zuchwil Fax 41 32 720 40 61 frais Switzerland http www depuysynthes com To the ATTENTION of Operating Room Manager 22 January 2014 URGENT MEDICAL DEVICE PRODUCT RECALL Part Description Part Number Part Number 351 82 399 091 Bone Holding Forceps self centering soft lock length 5921007 191 mm 5921003 5920633 399 092 Reduction Forceps large with Points soft lock length 5923184 222 mm IN 5923086 399 097 Bone Spreader soft lock width 8 mm length 220 mm 5923186 399 098 Reduction Forceps toothed soft lock le
34. 5913 13095914 13096487 13096488 13096489 13105366 13105478 13106563 13106710 13106711 13115316 Our traceability analysis determined that you have received SmartSite with polycarbonate material and therefore might experience this defect 1000RA00187 Issue 1 Page 2 of 4 UW CareFusion Action Required In order that the potentially affected products are removed from use and destroyed please follow instructions below Inspect inventory for a affected lot numbers of 2000E7D listed in Appendix 1 CL ES No affected lot numbers e Complete sections A amp B of Appendix 1 are found Affected lot numbers are e Complete sections A amp C of Appendix 1 found e Destroy affected product according to hospital protocol Return completed verification form Appendix 1 to your CareFusion representative no later than 31 May 2014 Please contact your local CareFusion representative to order alternative products On receipt of the completed verification form Appendix 1 CareFusion will credit you for any product destroyed Your competent authority has already been notified of this Field Safety Corrective Action by CareFusion We sincerely apologise for any inconvenience this action may have caused you or your staff Should you have any questions or require assistance relating to this Field Safety Corrective Action please contact your Local CareFusion representative Transmission of this Field Safety Notice Please di
35. D1300294 January 1 2012 Ono ATG ORNE M0068331371 M0068331370 833 137 02D1301164 02D1302468 to Sutures Absorbable Surgical 02H1001025 02H1001026 August 31 2018 Sutures 02H1001027 02H1 103434 02H1200349 02K1201354 CAPIO Bondek Green January 1 2012 Braided Coated Polyglycolic 116068332131 M0068332130 833 213 02H1 100687 to Acid Sutures Synthetic August 31 2018 Absorbable Surgical Sutures INSTRUCTIONS 1 Check your Inventory for the products affected by this Field safety Notice 2 Please segregate and do not distribute any of the affected products found in your inventory 3 Please notify all your customers that have received affected product of this Field Safety Notice To effectively manage this Field Safety Notice your accounts are to communicate directly with you not Boston Scientific If any of your customers are distributors please notify them that they must communicate this recall to the medical facility level 4 Have all affected product returned to your facility and held in quarantine for reconciliation 5 Please complete the attached Verification Form even if you do not have any product to return 6 When completed please fax the Verification Form to your local Boston Scientific Office to the attention of Customer_Service_Fax_Number on or before April 7 2014 7 If you have products to return please package them in appropriate shipping box and contact Customer Service Tel of your
36. FSN n 2014 10261 Commission date 08 05 2014 GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 35010 21 f vrier 2014 Destinataires Directeurs d tablissements hospitaliers Gestionnaires des risques Chef de service ou directeur m dical d anesth sie Objet R chauffeur fluides sang enFlow Vital Signs cl ture action corrective FMI 35010 Cher client GE Healthcare a finalis la correction pour rem dier aux probl mes que nous vous avions signal s dans nos Avis de s curit de 2011 faisant suite de pr c dents rapports sur le probl me de s curit associ au r chauffeur de fluides sang enFlow Le dessous du r chauffeur de fluides sang enFlow pr sente un risque de br lures pour le patient si on lui pose directement sur la peau sans suivre correctement les consignes de s curit Cette notification a pour but d officialiser la correction appliqu e votre ou vos produit s Veuillez trouver ci joint l addendum aux Consignes d utilisation DOC 1487961 contenant ces informations GE Healthcare n exige aucune mesure suppl mentaire pour le moment Produits Tous les rechauffeurs de fluides sang enFlow Nos dossiers indiquent votre ou vos produit s sont concern s concern s Correction GE a introduit une correction en 2 phases D abord une mesure de s curit sur le terrain a fourni t
37. I35010 FINAL French BE 1 2 DOC1487961 14 d cembre 2013 Addendum aux Consignes d utilisation du r chauffeur de fluides et sang enFlow Cet addendum a t publi pour donner des conseils sur la fixation du r chauffeur enFlow pr s du patient ou pour attacher le r chauffeur au patient en cas d exigence d ordre clinique Les informations contenues dans cet addendum vont tre int gr es la prochaine dition des Consignes d utilisation de l enFlow Lorsque l on utilise le rechauffeur enFlow la principale facon de fixer l appareil doit tre au moyen de la pince comme illustr sur la Fig 1 Il est galement possible d attacher le rechauffeur au patient l aide uniquement de la Sangle avec l isolant int gr REF 980304VS30 Fig 2 en cas de besoin clinique par exemple en cas de transport ou lorsqu un d placement est envisag Le r chauffeur est con u pour tre pos sur le lit et ou attach aux couvertures du patient au plus pr s du site de perfusion l aide de la pince R F 980309VS 20 Fig 1 Prot gez le patient du r chauffeur afin de contribuer la pr vention des neuropathies p riph riques p riop ratoires ou des br lures En cas de besoin clinique d attacher le r chauffeur au patient par exemple pendant le transport ou lorsqu un d placement est envisag il faut alors le faire exclusivement l aide de la Sangle avec l isolant int gr R F 980304VS30 Fig 2 Utilisez et v rifiez Sangle du rec
38. Lre will return our remaining products from these LOTs including opened cardboxes Please check where appropriate Please send us a credit note a cost reimbursement a product exchange Further comments You will reach me as signatory under the following phone number Town Date Name signature Technique M dicale Nationale SAS au capital de 50 000 Euros Z I Les Amandiers 16 Rue des Entrepreneurs F 78420 Carri res Sur Seine FRANCE SIRET 41124652300020 FR 73411246523 NAF 3250A FSN n 2014 15206 Commission date 08 05 2014 4 SUNRISE www SunriseMedical de Veiligheidsinformatie Herziening van omruiling van Looprek Produktreferentie CP7321C 7323C 7325C 7331C 7333C 7335C 7341C 7343C 7351C 7353C Geachte heer mevrouw Volgens onze administratie heeft u bij ons n of meerdere Looprekken gekocht verzonden door Sunrise Medical tussen 20 augustus 2012 en 02 oktober 2012 Wij zien het als onze plicht om er op toe te zien dat de kwaliteit van onze produkten levenslang behouden blijft Wij zijn er onlangs op gewezen dat er ge soleerde fouten kunnen voorkomen bij deze Looprek modellen op de bevestigingschroeven van de frame Wanneer deze minder kwaliteitieve schroeven in dienst blijven betekent dit dat ze af kan breken meestel kort na in breuk te nemen In sommige gevallen kan dit leiden tot een val van de gebruiker van de stoel Wij hebben met ingang van 03 oktober 2013 de schroeven van e
39. M l as before continuing the use of the X ray device Replacement wall mount units will be available free of charge for the field repair Please request service part 50864 when ordering the replacement part Please refer to the attached technical bulletin 1 2014 for detailed instructions to inspect the FOCUSTM 3 0 X ray unit wall mounts for the improper welds as well as instructions to replace the wall mount unit in the event that a defective part is located As an authorized Instrumentarium Dental distributor we request you to take the following actions e Familiarize yourself with this document and its attachments e Return the Acknowledgment Letter confirming that you have received this letter and are planning to take appropriate actions to comply with the instructions above Please return this document to Jussi Tanskanen at Instrumentarium Dental by the end of January 2014 e Locate the suspected X ray units in your region and organize an inspection of the units without a delay Refer to Technical bulletin 1 2014 for details If any defective units are discovered replace the wall mount of the device under warranty before continuing the use of the FOCUS X ray unit Refer to this information letter in all communications to Instrumentarium Dental e Return the Confirmation Letter attached to this document confirming that all of the FOCUS X ray units between serial numbers F21221 and F21643 that have been delivered to y
40. Retourneer alle specula uit de verzenddoos cassette waarin het beschadigde speculum zat Welch Allyn vervangt de specula gratis Als vervolg op dit veiligheidsbulletin zal Welch Allyn de gebruiksaanwijzing bijwerken met extra controle instructies Deze herziene uitgave van de gebruiksaanwijzing zal snel worden uitgebracht en bij alle bestellingen van KleenSpec producten worden bijgevoegd 80018057 A Netherlands 1 Controleer de bladen 2 Controleer het duimgedeelte Wilt u zo vriendelijk zijn het bijgevoegde antwoordtormulier in te vullen en te ondertekenen u kunt het ook e mailen naar fieldsafetynotice welchallyn com ter bevestiging dat u het veiligheidsbulletin hebt gelezen en begrepen Neem bij vragen contact op met Welch Allyn via onderstaande nummers Denemarken 45 38 48 73 57 Spanje 34 91 749 9357 Itali 39 026 968 2425 Oostenrijk 43 1 79567186 Noorwegen 47 23 16 25 27 Finland 35 89 69 37 93 86 Benelux 31 20 206 13 60 Duitsland 49 6950 985 132 Portugal 35 121 415 4283 Zweden 46 85 85 36 551 Frankrijk 33 157 32 49 94 Zwitserland 41 44 6545315 VK 44 207 365 6780 Alle andere EU landen 353 46 9067790 Zorg er ook voor dat dit bulletin wordt rondgestuurd naar alle medewerkers voor wie dit van belang is Hieronder valt maar is niet beperkt tot Verpleegkundig specialisten Leiding clinical governance Oncologieafdelingen 80018057 A Netherlands Als u een distributeur bent stel dan uw klanten die d
41. Surrey KT22 7BA United Kingdom T 44 0 1372 224 200 F 44 0 1372 366 343 info MatOrtho com www MatOrtho com Company registered in England 7323441 MatOrtho Appendix This letter acknowledges receipt of Field Safety Notice FSN 004517 dated 18 December 2013 issue by MatOrtho Limited Please fax or email this completed document to MatOrtho at 44 0 1372 366343 or adept update matortho com Signature Print Name Hospital City Country Telephone Number or email address Forever Active MatOrtho Limited 13 Mole Business Park Randalls Road Leatherhead Surrey KT22 7BA United Kingdom T 44 0 1372 224 200 F 44 0 1372 366 343 info MatOrtho com www MatOrtho com Company registered in England 7323441 FSN n 2014 14639 Commission date 08 05 2014 14 January 2014 INSTRUMENTARIUM FIELD SAFETY NOTICE Product FOCUSTM 3 0 Intraoral X ray unit type FOCUS Affected devices F21221 F21643 excluding F21642 FOCUSTM 3 0 X ray unit field inspection required We regret to inform you that Instrumentarium Dental has delivered a number of FOCUSTM 3 0 Intraoral X ray units in November 2013 with a potential flaw in the mounting hardware Despite of our tight quality controls we have found that a number of wall mount units were delivered with FOCUS X ray machines that had not been properly welded at our supplier As a result of the incomplete welding operation the wall
42. Synthes GmbH is voluntarily taking this action We apologise for any inconvenience that this product removal may create and appreciate your cooperation with our request Should you have any queries please do not hesitate to contact your Synthes sales representative DePuy Synthes COM ahs e Morte naarde Page 3 of 4 Thank you for your attention and cooperation Synthes GmbH Claudia Allemann Markus Wien Field Action Manager Director Quality Assurance Operations CG DePuy Synthes TN farm jha Page 4 of 4 NOTICE MEDICAL DEVICE REMOVAL R2013563 Verification Section Part Number Part Description Lot Number 05 001 178 01S Irrigation Tube Set sterile single pack 3755327 1823268 1823269 05 001 178 05S Irrigation Tube Set sterile pack of 5 units 3 55329 7884993 C We have located the identified product in stock returned quantity is documented below and a copy of this letter is being retained for our records C We do not have any identified product in stock returned quantity is zero We have retained a copy of this letter for our records RETURNED DEVICES including quantity and or COMMENTS Hospital name Name Title please print Phone Number Signature and Date FSN n 2014 14482 Commission date 08 05 2014 Important Field Safety Notice t ra UI Oo i mv 2 2 2 o mr i A 14 Tl TJ PI l bd i VADI T l
43. Synthes Trauma Je vous remercie de votre attention Sinc rement Synthes GmbH Instruments and implants Instrumente und Implantate Instruments et implants Instrumentos e implantes Strumenti ed impianti approved by the AO gepr ft und freigegeben von approuv s par l AO aprobados por la AO approvati dalla Foundation der AO Foundation Foundation Foundation AO Foundation Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Claudia Allemann Field Action Manager Instruments and implants Instrumente und Implantate approved by the AO gepr ft und freigegeben von Foundation der AO Foundation Tel 41 32 720 40 60 Fax 41 32 720 40 61 http www depuysynthes com 0 DePuy Synthes COMPANIES OF fo wmon fo won Markus Wien Director Quality Assurance Operations Instruments et implants Instrumentos e implantes Strumenti ed impianti approuv s par l AO aprobados por la AO approvati dalla Foundation Foundation AO Foundation Synthes GmbH Luzernstrasse 21 Tel 41 32 720 40 60 4528 Zuchwil Fax 41 32 720 40 61 Switzerland http www depuysynthes com 0 DePuy Synthes COMPANIES OF fohmon fo won Aan alle klanten van Synthes TomoFix systeem 30 April 2014 Dringend veiligheid kennisgeving Medische implantaat correctie beschrijving TomoFix systeem Beschrijving van het onderdeel Onderdeelnummer TomoFix Medial High Tibia Plate Technique 0X6 000 386 Guide TomoFix Application Notes 0X6 000 385 Geachte mijnheer
44. W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Nous vous demandons de nous excuser pour tous les soucis que ceci aura pu vous causer et tenons a vous assurer que nous nous efforcons d ex cuter ce programme de remplacement le plus rapidement possible Sinc res salutations Jeroen Meier PDG Accessibility Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Madame Monsieur Je vous contacte pour vous informer de la mise niveau de s curit de nos l vateurs de bains Minivator Bath Bliss a dossier inclinable vendus entre le 1er mai 2010 et le 15 f vrier 2012 Nous sommes d sol s de confirmer que vous avez recu certains des appareils affect s et vous trouverez ci jointe la liste des unit s portant les num ros de s rie concern s Le d faut identifi se traduit par un d faut de mont e de l l vateur hors du bain malgr une descente tout fait normale Il s av re que ce d faut est caus par une infiltration d eau dans la t l commande de l l vateur et bien que sa survenance soit extr mement rare deux incidents signal s Hand
45. a t transmise l autorit comp tente Merci de bien vouloir nous excuser pour la g ne occasionn e Nous vous remercions de votre coop ration et restons votre disposition pour toute question ou information compl mentaire Sinc res salutations Heiko G Jacobs Responsable Ass rance Qualit a PO6D002 Rev 02 Eckert amp Ziegler CONFIRMATION Informations urgentes d Eckert amp Ziegler BEBIG GmbH relatives la s curit R f rence 2014LCT82 Nous confirmons avoir re u et compris les informations relatives la s curit Elles ont ete transmises au personnel de notre clinique hopital utilisant le Fletcher LCT82 et la base de donn es d applicateurs MS AWS DB v3 2 1 D2 a t install e avec succ s Nom du Centre ss s ssssssssssssnnssunqnnno Signature date sssssssssssssussanss FSN n 2014 15103 Lutonix Inc C R Bard Device Lutonix Drug Coated PTA Dilatation Catheter Boston Scientific International S A ZAC Paris Nord I B t Emerson 33 rue des Vanesses 93420 Villepinte Si ge social Parc du Val Saint Quentin 2 rue Ren Caudron 78960 Voisins le Bretonneux France Tel 33 0 1 48 17 47 00 Fax 33 0 1 48 17 47 O1 www bostonscientific com Hospital Name Users Name Department Customer Address Zip Code City Country name Reference 90926750 FA March 24 2014 Field Safety Notice for Dis
46. affected by this Field Action Return Authorisation No PLEASE PRINT PRODUCT QUANTITY NUMBERS CLEARLY COMMERCIAL NAME OF Linton Nachlas Tube Sengstaken Tube Pediatric Sengstaken Tube AFFECTED PRODUCTS Pediatric Sengstaken Tube Sengstaken Blakemore Tube Subcutaneous ureter bypass set Endoguide EXTENSION PRODUCT NUMBER LOT NUMBER QUANTITY e Include a copy of the completed Acknowledgement Form in the returns package with the returned units e Ensure the RAN number is clearly visible on the returns package e Please label returns as Field Action Returns Complete this Acknowledgement form and return immediately by using the fax number or e mail address above INSTITUTION NAME EG NAME OF HOSPITAL HEALTH CARE ORGANISATION INSTITUTION ADDRESS Phone Fax FORM COMPLETED BY TITLE ROLE PRINT NAME SIGNATURE lfeleflex MEDICAL Appendix 2 lfeleflex MEDICAL Appendix 2 2 lfeleflex MEDICAL Appendix 2 Selm Corporation Established 1980 Urgente Veiligheidsmededeling Commerci le Naam van het betreffende product Belmont Rapid Infuser FMS2000 REF 903 00001A Identificatie van veiligheidscorrectieve actie Nader te bepalen Type Actie Toestelmodificatie Details van betreffende toestel Belmont Instrument Corporation voert een vrijwillige veiligheidscorrectie uit van de Belmont Rapid Infuser Uit onze gegevens blijkt dat u 64 Rapid Infusers heeft ontvangen met de volge
47. agentschappen worden op de hoogte gehouden Synthes GmbH neemt vrijwillig deze actie Als u vragen hebt neem contact op met uw Synthes Trauma adviseur Dank u voor uw aandacht Met vriendelijke groet Instruments and implants Instrumente und Implantate Instruments et implants Instrumentos e implantes Strumenti ed impianti approved by the AO gepr ft und freigegeben von approuv s par l AO aprobados por la AO approvati dalla Foundation der AO Foundation Foundation Foundation AO Foundation Synthes GmbH Luzernstrasse 21 4528 Zuchwil Switzerland Synthes GmbH Claudia Allemann Field Action Manager Instruments and implants Instrumente und Implantate approved by the AO gepr ft und freigegeben von Foundation der AO Foundation Tel 41 32 720 40 60 Fax 41 32 720 40 61 http www depuysynthes com 0 DePuy Synthes COMPANIES OF fo mon fo wwon Markus Wien Director Quality Assurance Operations Instruments et implants Instrumentos e implantes Strumenti ed impianti approuv s par l AO aprobados por la AO approvati dalla Foundation Foundation AO Foundation Commission date 08 05 2014 Synthes GmbH Luzernstrasse 21 Tel 41 32 720 40 60 DePuySynthes 4528 Zuchwil Fax 141 32 720 40 61 DL Switzerland http www depuysynthes com To the ATTENTION of Operating Room Manager 25 September 2013 URGENT MEDICAL DEVICE PRODUCT REMOVAL Part Description Part Number Part Number Part Description Lot Number 05 0
48. al Technical Service Bulletin TSB1000014 01 Rev B The updated preventative maintenance schedule is detailed below only applies to devices with 3812700 or 3812799 installed This schedule replaces the one detailed in Chapter 2 of both the Legendair revision B and Supportair revision A Service Manuals Legendair Interval Every Year V3 VA V3 Every 3 vears V4 5 Every 6 years Checking user machine interfaces adjustment and calibration X Intentional vent stop alarm test IK Flow laminator cleaning TX E Replacement of internal battery X Replacement of turbine box o Z o Supportair mova Pret Replacement of internal battery 424 So Flow Laminator cleaning Checking adjustment and calibration O2 Replacement of pilot solenoid valve RN a mm LJ Operation Checking user machine interfaces adjustment and calibration Replacement of complete O2 block Replacement of cooling fan Replacement of turbine box This change should be made with immediate effect Adam Pearce EMEA Technical Product Manager Covidien 10085303 Rev A Page 3 of 3 M ULI International Technical Service Bullet Kl COVIDIEN Attachment C Please insert date the form was sent URGENT MEDICAL DEVICE FSCA VERIFICATION FORM Customer Contact Details Covidien Contact Details Hospital HCP To please insert name Covidien commercial office Covidi
49. an verstrekken van de klanten die badliften van u gekocht hebben gelieve dan de gegevens te verstrekken die overeenstemmen met de aankopen uit voorraad die geleverd werden in de periode gespecificeerd in het bijgesloten rapport We zullen contact opnemen met de gebruiker teneinde vast te stellen of deze een handset heeft die dient vervangen te worden Indien u deze informatie elektronisch kan verstrekken gelieve dan een e mail te zenden naar GDSEnquires handicare co uk indien de gegevens enkel beschikbaar zijn op papier zend deze dan naar het bovenstaande adres ter attentie van Trudy Chrimes Uiteraard wensen wij dit alles zo snel mogelijk uit te voeren teneinde enigerlei risico voor de gebruikers te minimaliseren maar we willen u niet lastigvallen terwijl bezig bent met het natrekken van de gegevens Om dit zoveel mogelijk te vermijden heb ik een kort responsformulier bijgevoegd en ik zou u vriendelijk willen verzoeken dit onmiddellijk terug te zenden zodat wij kunnen bevestigen dat u deze communicatie ontvangen heeft en kunnen optekenen welke gegevens u zal kunnen verstrekken In het geval u de adresgegevens van klanten die badliften kopen niet registreert gelieve dit dan aan te geven op het formulier en het aan ons terug te zenden Ik wens onze verontschuldigingen aan te bieden in naam van ons team voor het ongemak dat dit zal veroorzaken Ik vertrouw erop dat u dezelfde aanpak als wij wenst te hanteren die erin bestaat de handsets te vervange
50. andset door een nieuw type We hebben een voorgefrankeerde postkaart ingesloten door middel waarvan u de status van de badlift die volgens onze gegevens aanwezig is op uw adres kan bevestigen Ofschoon het risico op een defect extreem laag is vooral wanneer de handset niet ondergedompeld wordt verzoeken wij u vriendelijk deze kaart terug te zenden teneinde ons te helpen ons vervangingsprogramma door te voeren Indien het door u bevestigde serienummer opgenomen is in onze lijst van gratis upgrades zal u in de volgende weken een nieuwe handset ontvangen per post indien het serienummer niet opgenomen is in onze lijst dan is het volstrekt veilig om de handset die u nu heeft verder te gebruiken Indien de badlift niet langer aanwezig is op uw adres maar u weet waar deze zich bevindt zouden wij dankbaar zijn indien u ons de gegevens van de nieuwe eigenaar zou meedelen op de kaart zodat wij contact kunnen opnemen en de handset indien nodig kunnen vervangen Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Wij bieden onze verontschuldigingen aan voor enig ongemak dat mogelijk veroorzaakt wordt en zouden u willen verzekeren dat wij al het mogelijke doen om dit vervangingsprogramma zo snel mogelijk af te ronden
51. bre 2013 N ref MSS 13 250 FA Urgent Information s curit Dispositifs m dicaux AVIS DE PRODUIT Objet BD Epilor 7ml Luer Lok LOR Loss of Resistance seringue faible r sistance r f cat 405291 Cher client BD a re u plusieurs rapports indiquant que le piston des seringues faible r sistance BD Epilor 7 ml avec embout Luer Lok peut offrir une resistance lors de son avanc e dans la seringue L utilisateur peut ainsi ne pas d tecter une perte de r sistance au moment de l insertion de l aiguille dans l espace p ridural Si cela se produit l utilisateur risque de continuer ins rer l aiguille dans l espace p ridural et p n trer la dure m re et le canal rachidien ce qui entra ne une anesth sie rachidienne au lieu d une anesth sie p ridurale Aucun effet n faste sur les patients n a t signal BD conseille aux clients qui utilisent ce produit d tre conscient de ce probl me et de suivre la proc dure standard pour s assurer qu il n existe aucune r sistance dans la seringue avant de l utiliser Les seringues qui pr senteraient un piston qui adh re ou qui se coince doivent tre jet es La proc dure peut tre poursuivie en utilisant une autre seringue faible r sistance BD prend les mesures n cessaires pour limiter toute r cidive potentielle de ce probl me Cet avis de produit se limite aux seringues avec embout Luer Lok qui ont t distribu es ces 5 derni res ann
52. brief aan de Consument e Kaart voor de Bevestiging van de Liftstatus e Communicatie aan de Verdeler Gelieve te noteren dat Handicare de gepaste Regelgevende Instanties op de hoogte gesteld heeft van deze Veiligheidskennisgevingsactie Indien u vragen heeft betreffende de bovenstaande actie aarzel dan niet om contact op te nemen met Handicare op het volgende nummer 0844 225 3121 of door een e mail te zenden naar GDSEnquiries handicare co uk Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Geachte Bath Bliss eigenaar Op de ommezijde vindt u belangrijke veiligheidsinformatie betreffende het verder gebruik van uw Minivator Bath Bliss Bath Lift We vertrouwen erop dat u deze informatie nuttig vindt maar indien u hieromtrent enigerlei vragen heeft gelieve dan onze klantendienst te bellen op het nummer 08700 118282 en wij zullen u graag een nadere toelichting verstrekken Samenvattend Handicare onderneemt op dit ogenblik een vervangingsprogramma voor de handsets van de badliften voor geselecteerde eenheden teneinde uw voortdurende veiligheid en gemoedsrust te verzekeren Wij denken dat u mogelijk in het bezit bent van een van de Minivator Bath Bliss badliften die ge dentificeerd zijn voor de vervanging van de h
53. cies are being notified Synthes GmbH is voluntarily taking this action We apologise for any inconvenience that this product recall may create and appreciate your cooperation with our request Should you have any queries please do not hesitate to contact your DePuy Synthes sales consultant DePuy Synthes feeen Page 3 of 4 Thank you for your attention and cooperation Synthes GmbH Claudia Allemann A arie Wien Field Action Manager A Director Quality Assurance Operations GE 4 DePuy Synthes fekon foron Page 4 of 4 NOTICE MEDICAL DEVICE RECALL R2013539 Softlock Forceps Verification Section Part Number Part Description Lot Numbers 351 782 Holding Forceps for SynReam Reaming Rod 2 5mm 5923464 5923181 399 091 Bone Holding Forceps self centering soft lock length 5921007 E 7 5920633 Reduction Forceps large with Points soft lock length 222 mm Bone Spreader soft lock width 8 mm length 220 mm 5923085 5923186 uu We have located the identified product in stock returned quantity is documented below and a copy of this letter is being retained for our records We do not have any identified product in stock returned quantity is zero We have retained a copy of this letter for our records RETURNED DEVICES including quantity and or COMMENTS Hospital name Name Title please prin
54. could lead to an unsafe mechanical condition when using your ACUSON SG2000 system When does this Issue arlse and what is the potential risk The user interface module on your ultrasound system consists of the console monitor control panel and keyboard and the swivel mechanism The swivel mechanism is used for adjusting the height and rotation of the console and is attached to the column on your ultrasound system If the connection of the user interface module to the column on the ultrasound system is loose the entire module may fall off the ultrasound system In the event the module falls off the ultrasound system there is potential risk of striking and harming anyone in the environment of the ultrasound system What steps can the user take to avoid potential ri this issue If you observe looseness in the attachment of the user interface module to the column on the ultrasound system immediately stop using your system and contaci your Siemens service representalive for repair How will thls issue be resolved Your local Customer Service Engineer will contact you to make the necessary repairs on your system You will be contacted to schedule an appointment If you have any questions please contact your local service support person for information regarding timelines and status Until the necessary repairs have been completed on your system please share this Information with all personnel within your organization who need to be aware
55. ction Only one of these actions is needed address the issue 1 Replace the affected motor board by a new board or 2 Replace the affected C53 component yearly as part of preventive maintenance Your homecare provider will contact you to organize this modification The function of the C53 Capacitor is to switch the ventilator operation from main electric power to battery operation when the electrical plug is removed from the electrical wall outlet If the capacitor fails due to degradation the switch from main electric power to battery operation might not occur resulting in the ventilator ceasing to function In this event an audible non resettable audible alarm will sound for a minimum of 10 seconds For this reason Covidien recommenas following the precautions until your home care provider exchanges the board or replaces the component as part of preventive maintenance 1 Make sure that the ventilator s internal battery is fully charged and functional before the ventilator is used even if the ventilator will be plugged into the wall If you unplug the ventilator from the wall outlet please assess and confirm the continuation of the ventilator operation 2 If you own an OpenPack or PowerPack external battery pack leave the ventilator connected to the external battery pack at all times Those battery packs will manage the ventilator power supply See User s Manual for operating parameters 3 Even when the patient is not connec
56. ctuer un traitement avec un raccord Luer endommag risque d entra ner une entr e d air dans la ligne sang qui pourrait potentiellement atteindre le patient sans passer par le syst me de protection d tection d air dans le sang du g n rateur de dialyse La pr sente notice de s curit s applique aux mod les de lignes sang Gambro et num ros de lot indiqu s dans le tableau ci dessous Nom du produit Code du Num ros de lot produit BL148 SN 114524 Du num ro de lot 1317 1350 BL 211 B SND 114561 Du num ro de lot 1316 1401 BL130 PSN 114527 Du num ro de lot 1316 1321 Les signalements rapport s Gambro n ont fait tat d aucune cons quence clinique grave pour les patients Des mesures correctives ont d ores et d j t mises en place pour emp cher que ce probl me ne se reproduise En raison du risque potentiel associ l utilisation des lignes affect es nous vous prions de ne pas utiliser les produits des lots ci dessus et d utiliser la place dans la mesure du possible un produit de lots diff rents ou un produit quivalent Les produits incrimin s seront repris et remplac s par Gambro Si vous n avez pas de produit alternatif disposition veuillez imm diatement contacter votre 1 2 GAMBRO sup ven on wen URGENT NOTICE DE SECURITE ENTREE D AIR POTENTIELLE DANS LA LIGNE POUR UNIPONCTION SERIE AK DE GAMBRO repr sentant Gambro pour que le pr
57. deze laatste pagina van dit bericht te ondertekenen en terug te sturen om de ontvangst en het begrijpen van deze informatie te bevestigen U kunt deze pagina terugsturen via fax 32 0 27543212 of 31 0 765316777 of via email nl regaff alcon com of be regaff alcon com Naam arts Datum Handtekening FSN n 2014 11930 Commission date 08 05 2014 Welch ee Avis de Mat riovigilance WA12 02 01 Navan Business Park Dublin Road Navan Co Meath Irlande URGENT Avis de Materiovigilance WA12 02 01 Concerne les sp culums vaginaux usage unique KleenSpec de Welch Allyn Madame Monsieur Nous souhaitons vous informer d une correction apport e l tiquetage des sp culums vaginaux usage unique KleenSpec qui vise int grer des pr cautions suppl mentaires d utilisation Tel qu il est indiqu dans les instructions d utilisation les sp culums peuvent tre endommag s pendant le transport ou le stockage ce qui est ind pendant de la fabrication Dans de rares cas les sp culums vaginaux usage unique KleenSpec peuvent galement tre endommag s pendant l exp dition et la manutention et potentiellement se casser lors de leur utilisation Dans des cas encore plus rares environ un cas sur six millions des blessures mineures et provisoires peuvent se produire lorsqu un speculum se casse en cours d utilisation Nous souhaitons viter une telle situation nos clients en int grant des pr cautions suppl
58. dicare co uk Handicare Registered in England No 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Veiligheidskennisgeving Minivator Bath Bliss stoelbadlift 311 MHRA referentie 2012 007 016 601 010 Kennisgeving Correctieve Actie Beschrijving van het probleem Na een analyse van ons foutrapport hebben we een potentieel defect geidentificeerd dat zich voordeed bij een zeer klein aantal Minivator Bath Bliss badliften Het defect verhindert de badlift om terug omhoog te komen uit het bad na een normale werking tijdens het zakken Er werd vastgesteld dat dit defect te wijten is aan waterinsijpeling in de handset van de badlift De Bath Bliss handset is volledig onderhoudsvrij en kan niet geopend worden voor reparaties of inspecties De incidentiegraad is zeer laag met slechts twee ge dentificeerde eenhede die niet terug omhoog komen uit het bad over de ge nstalleerde basis De handsets die aangetast zijn door dit defect werden gefabriceerd tussen de volgende data 1 mei 2010 en 15 februari 2012 Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website
59. direction caudale A 10 en direction caudale 440 83S TomoFix petit 440 83S TomoFix petit Epaisseur T 3 mm Epaisseur T 3 2 mm 440 83S TomoFix petit 440 83S TomoFix petit Sagittal angle proximales trous A B Sagittal angle proximales trous A B C C A 6 direction caudale A 11 direction caudale IVieilles Notes d Application AB Notes d Application r vis e AC p 12 Implants gi a TomoFix MHT Epaisseur 2 8 mm Epaisseur 3 mm Instruments and implants Instrumente und Implantate Instruments et implants Instrumentos e implantes Strumenti ed impianti approved by the AO gepr ft und freigegeben von approuv s par l AO aprobados por la AO approvati dalla Foundation der AO Foundation Foundation Foundation AO Foundation Synthes GmbH Luzernstrasse 21 Tel 41 32 720 40 60 4528 Zuchwil Fax 41 32 720 40 61 Switzerland http www depuysynthes com 0 DePuy Synthes COMPANIES oF fohmonshohmon p 12 Implants o n o TomoFix MHT 4 D angle Angle de 10 Veuillez prendre note qu il y n y a aucun changement du design des plaques TomoFix Le design de la plaque n a pas chang et l angulation de 11 10 ont toujours t pr sentes dans le produit Les mauvaises dimensions angulation et paisseur ont t incluses dans la version originale du guide technique chirurgicale et dans les notes d application Toutes les v rifications et les validations des actions qui ont t effectu es au cour
60. document waarbij ieder element in de gepaste kolom weergegeven wordt zoals gespecificeerd in optie 1 Indien het niet mogelijk is een klant te relateren met een specifiek serienummer gelieve dan de contactgegevens voor de klanten die een Bath Bliss badlift bij u kochten op te geven volgens de data van de levering uit voorraad die u zullen bevestigd worden Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Indien u de contactgegevens van de klanten die deze eenheden gekocht hebben niet registreert gelieve dit feit dan schriftelijk te bevestigen door middel van een schrijven ter attentie van Trudy Chrimes via een e mail naar GDSEnquiries handicare co uk of per post naar het bovenstaande adres Zodra de vervang handsets beschikbaar zijn zullen we starten met een programma ter vervanging van de handsets Wij bevelen aan dat alle ge dentificeerde risico handsets van de markt verwijderd worden Om dit te doen zal Handicare de vervanging van de handsets co rdineren en daarom hebben we de contactgegevens van iedere betreffende klant nodig Hun contactgegevens zullen voor geen enkel ander doel gebruikt worden en zullen niet doorgegeven worden aan enigerlei derde Ingesloten documenten e Veiligheidskennisgevings
61. dt u deze mededeling om u te waarschuwen voor een mogelijk defect in bepaalde batches single needle bloedlijnen van Gambro voor AK machines Dit defect wordt veroorzaakt doordat de veneuze mannelijke luer mogelijk vastzit in de connector van de afvoerzak en of de arteri le mannelijke luer met de spikeconnector Als dit probleem optreedt kan de conus van de luer beschadigd raken als de gebruiker veel kracht gebruikt om de vastzittende luer los te maken In de meeste gevallen wordt deze situatie herkend voor of tijdens het aansluiten van de pati nt en voor de start van de dialyse waardoor risico s voor de pati nt dus worden voorkomen Als een dialyse wordt uitgevoerd met een beschadigde luer verbinding kan dat tot gevolg hebben dat er lucht in de bloedlijn komt die mogelijk de pati nt kan bereiken en niet door het veiligheidssysteem tegen lucht in het bloed van de dialysemachine zou passeren Deze veiligheidskennisgeving voor het veld is van toepassing op de volgende bloedlijnmodellen van Gambro met de batchnummers die in onderstaande tabel worden vermeld Productnaam Productcode Batchnummers BL148 SN 114524 Batch nr 1317 tot 1350 BL 211 B SND 114561 Batch nr 1316 tot 1401 BL130 PSN 114527 Batch nr 1316 tot 1321 Gambro heeft geen meldingen van ernstig letsel of schade aan pati nten ontvangen die verband houden met deze kwestie en heeft corrigerende acties ondernomen om te voorkomen dat het defect kan optreden Ge
62. e me mad Z des Amandiers 16 rue des Entrepreneurs fax 33 0 1 30 86 05 31 78420 Carrieres Sur Seine France www temena com GROUP Carrieres sur Seine 2014 03 24 Urgent recall of Temena USB and USC needles article number USB050 22 and USC050 22 Dear Ladies and Gentlemen We got feedback from the market that some of our USB and USC needles were leaking at the hub We cannot exclude that the some devices of the batches you received might be affected Temena SAS therefore decided to recall the concerned medical devices voluntarily Following products batches are affected Article Batch Expiry Ultra sound needle 22G 0 7 mm x 50 mm Temena SAS USCO50 22 B3170005 2018 05 31 Ultra sound needle 30 bevel Carri res sur TSB050 22 B3070012 2018 02 28 Ultra sound needle 30 bevel anje USB050 22 B3250001 2018 06 30 Ultra sound needle 30 bevel IMPORTANT INSTRUCTIONS Ensure that the devices questions will not be applied to humans Opened packages shall not be used any more Please send us back the request of products including opened packages Inform your distribution partners further resellers about this recall to achieve a 100 recall of all unused products Please add a copy of our invoice respectively of our delivery notes to carry out a cost reimbursement or receive compensation delivery or a credit note Please use attached form to answer Temena SAS USB050 22 B3250026 2018
63. e per degree below 35 C may be required TriVascular commitment In our ongoing efforts to provide product education and guidance to physicians and also reduce potential patient safety risks TriVascular updated the ballooning recommendations in the IFU TriVascular is dedicated to dynamically updating worldwide product instructions when new information is received from our Clinical Partners We appreciate your willingness to work with us and are grateful to partner with you in the care of your patients If you need additional information please do not hesitate to contact your local TriVascular representative Sincerely Ludo o Shari O Quinn VP of Clinical Affairs Regulatory Quality TriVascular Inc CONFIDENTIAL Page 1 of I 3910 Brickway Boulevard Santa Rosa CA 95403 Phone 707 543 8805 Fax 707 542 2564 www trivascular com Teleflex MEDICAL Teleflex Medical GmbH Willy R sch Str 4 10 71394 Kernen Germany 27 Feb 2014 URGENT FIELD SAFETY NOTICE EXTENSION COMMERCIAL NAME OF LOT oj Appendix Sengstaken Blakemore Tube 204802 204803 5 Subcutaneous ureter bypass set 335685 Endoguide 680141 680143 680145 680151 680153 680155 TYPE OF ACTION Recall Extension TELEFLEX REFERENCE 2013 08 Dear Customer 1 Details of affected devices Teleflex has initiated a voluntary Field Safety Corrective Action for the above listed products 2 Description of the problem Teleflex Medical has iss
64. e s rie o Je choisis d envoyer les adresses par courrier lectronique sans les num ros de s rie veuillez m envoyer le fichier Excel o Veuillez confirmer l adresse lectronique laquelle vous souhaiteriez recevoir le fichier Excel Je ne peux pas fournir les adresses demand es car nous ne tenons pas de registre des acheteurs d l vateurs de bains o Nom lettres majuscules SVP Signature de la part de Company Name Inserted by merge Registered in England No 4109393 Important information about your Minivator Bath Lift oo s the owner of a Minivator bath lift Figure 1 we would like to make you aware of a rare potential fault which has occurred on a small number of these devices whilst in use There have been a very small number of reported faults with units using the style of handset keyhole shape blue or grey in colour shown in Figure 2 where the bath lift would not rise up out of the bath when the handset up button was pressed Although this problem is very rare Handicare considers your safety to be paramount and we are therefore taking the following actions to ensure that you can continue to bathe with confidence when using your bath lift You will be contacted in the near future so we can help you exchange your existing bath lift handset for a new one Figure 3 You will get a new handset totally free of charge we will make all the necessary arrangements to have the handset replaced you do not
65. ebben die nodig is om pati nten op een gepaste manier te kunnen behandelen en op te volgen en zodat pati nten een weloverwogen keuze kunnen maken over hun behandeling Zoals al eerder werd aangeraden zal de nadruk gelegd worden op een strikte pati nten monitoring en opvolging zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing n drie en zes maanden na de ingreep en vervolgens iedere 6 maand Advies over te nemen acties door de gebruiker 1 Artsen moeten vertrouwd raken met de aanpassingen in de gebruiksaanwijzing DFU van de AcrySof CACHET Phakic Lens revisie 5 e Kleine wijziging van de vereisten voor minimale endotheelceldichtheid endothelial cell density ECD na afronden van de 5 jaar durende klinische studies Vorige DFU Gewijzigde DFU m Minimale celdichtheid Ey Minimale celdichtheid ae cellen mm le cellen mm e De rubrieken Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen werden aangepast met bijkomende richtlijnen o MWaarschuwing 1 werd toegevoegd om het belang te benadrukken van een zorgvuldige meting van de voorste oogkamer voor het selecteren van het geschikte IOL type o MWaarschuwing 8 werd toegevoegd om te wijzen op een sterkere trend in endotheelcel verlies endothelial cell loss ECL bij twee subpopulaties gebaseerd klinische gegevens o Waarschuwing 6 werd aangepast om bijkomende richtlijnen te geven over wanneer een meer frequente monitoring dient te gebeuren o Voorzorgsmaatregelen 1 en 5 werden aan
66. edverwarmer rechtstreeks op een pati nt wordt aangebracht bestaat het risico op thermisch letsel tenzij de veiligheidsinstructies worden opgevolgd Deze kennisgeving is om u formeel te communicatie over de op UW product en toegepaste correctie Raadpleeg het bijgesloten bijlage bij de Gebruiksinstructies DOC 1487961 die deze informatie ondersteunt GE Healthcare vereist momenteel geen verdere actie Details Alle enFlow IV vloeistof bloedverwarmers Uit onze gegevens blijkt dat de correctie is toegepast op uw Betrokken product en Product Product GE introduceerde een correctie in twee fasen In eerste instantie voorzag een praktijkveiligheidsbericht alle Correctie klanten van verbeterde gebruiksinstructies en etikettering voor het gebruik van de siliconen verwarmerband PN 980304EU De tweede en meer recente correctie was de introductie van een nieuwe verwarmerband met ge ntegreerde isolatie PN 980304VS30 die de siliconen verwarmerband PN 980304EU vervangt De verwarmer is ontworpen om op het bed te worden geplaatst en of aan het beddengoed van de pati nt te worden bevestigd met behulp van de snoerklem PN 980309VS 20 Deze snoerklem blijf de eerste methode om de enFlow verwarmer in de buurt van de pati nt vast te zetten De ge soleerde band PN 980304VS30 dient uitsluitend gebruikt te worden voor transport van de pati nt of waar beweging wordt verwacht Contact Indien u enige vragen heeft met betrekking tot deze correctieve actie o
67. elen Dit bericht heeft betrekking op alle types L series van de Alcon AcrySof CACHET Phakic Lens Dit bericht heeft geen betrekking op de andere AcrySof intraoculare lenzen inclusief monofocale IOLs Torische IOLs ReSTOR familie van Multifocale en Multifocale Torische IOLs die ge ndiceerd zijn om cataract te behandelen en bedoeld zijn als vervanging van de ooglens en worden ge mplanteerd in de kapselzak Verspreiding van dit bericht Gelieve deze informatie door te geven aan alle betrokken afdelingen in uw ziekenhuis die mogelijk de Alcon AcrySof CACHET Phakic Lens gebruiken Mogen wij u vragen ervoor te zorgen een kopie van dit bericht te versturen naar mogelijke andere organisaties waar de betrokken hulpmiddelen naar zijn overgebracht Uw contactpersoon Wij stellen uw aandacht voor dit bericht op prijs en hopen u met deze brief te kunnen herverzekeren van onze toewijding om u de meest up to date informatie over onze producten te bezorgen voor u en uw pati nten Wanneer u nog vragen heeft over dit bericht kunt u contact opnemen met uw Clinical Application Specialist Jan Willem de Koning tel 31 0 623914571 Met vriendelijke groet Rob Westerdijk Inge Moran Business Unit Manager Surgicals Regulatory Affairs Manager FIELD SAFETY NOTICE Commerci le Naam Product Alcon AcrySof CACHET Phakic Lens Betreft Stopzetting verzending en actieplan FSCA identificatie 6 02 2012 Datum 29 oktober 2013 Wij vragen u om
68. en Het formulier is geleverd in een voorgefrankeerde retourenveloppe voor spoedverzending Contacteer Sabrina Belladue van Belmont Instrument Corp 780 Boston Road Billerica MA 01821 USA sbelladue belmontinstrument com indien u vragen heeft over deze correctieve veiligheidsactie Dank u voor uw onmiddellijke attentie Wij bieden onze verontschuldigingen aan voor het mogelijke ongemak dat wordt veroorzaakt door deze kwestie Vriendelijke groet MADE IN USA MS tel fax www belmontinstrument com FSN n 2014 15015 Belmont Instrument Corporation The Belmont Rapid Infuser Commission date 08 05 2014 FSN n 2014 15019 Commission date 08 05 2014 CareFusion International P A One Business Centre 4 5 Z A Vers la Piece No 10 Ca re Fusion CH 1180 Rolle Switzerland carefusion com Name Address URGENT FIELD SAFETY NOTICE Product Name Alaris SmartSite Needle Free Valve Product Reference 2000E7D Lot Numbers Various lots with Polycarbonate Material FSCA Identifier RA 2014 01 01 Date February 2014 Type of Action Removal amp Destruction of Affected Products ATTENTION Clinical Personnel Risk Managers Biomedical Personnel Description of the Problem CareFusion has identified a potential risk with various lot numbers of Alaris SmartSite Needle Free Valve 2000E7D made with Polycarbonate The affected SmartSite connector lots may unintentionally disconnect from a female Luer may be dif
69. en Account Number E Telephone n please insert Covidien telephone number Telephone n Mm Fax n please insert Covidien fax number E mail please insert contact e mail address acknowledge receipt of the Field Safety Notice regarding Legendair and Supportair C53 FSCA signature Please complete below column indicating all serial numbers you have serviced and indicate whether the C53 capacitor or Motor Control Board MCB was replaced New revision MCB P N 3832799 Yes No Serial numbers Legendair or Supportair ventilator C53 component replaced on board P N 100049759 Yes No MCB with new C53 P N 3812799 Yes no Please fax this form to the fax number referenced at the top of this form Name Signature Date please print COVIDIEN COVIDIEN with logo Covidien logo and positive results for life are U S and internationally registered trademarks of Covidien AG Other brands are trademarks of a Covidien company 2012 Covidien FSN n 2014 13659 Commission date 08 05 2014 FSN n 2014 13854 Becton Dickinson BD Epilor 7ml Luer Lok Loss of Resistance Syringe Commission date 08 05 2014 Becton Dickinson Benelux N V Va Erembodegem Dorp 86 9320 Erembodegem RJ Tel 32 53 72 02 11 Fax 32 53 72 02 00 Helping all people www bd com live healthy lives E mail info benelux europe bd com Erembodegem le 9 septem
70. en beter kwaliteit vervangen Wij raden u ten zeerste aan deze looprekken te contoleren Als de schroeven los beschadigd or kapot zijn willen wij deze looprekken onder garantie vervangen Zie bijgevoegd lijst voor looprekken die aan u zijn verkocht Zie foto s onderaan om te zien waar de schroef en de dispatch datums zijn te vinden Om uw looprekken te laten omruilen kunt u contact opnemen met onze afdeling Customer Service per emai cs sunrisemedical nl of cs sunrisemedical be of per fax 31 0 30 6055880 Zorgt u er alstublieft voor dat deze veiligheidsinformatie bij alle betrokken gebruikers komt Wij verzoeken u vriendelijk ons een ontvangstbevestiging te doen toekomen van deze veiligheidsinformatie hiervoor kunt u gebruik maken van het bijgevoegde antwoordformulier 4 SUNRISE www SunriseMedical de Wij verontschuldigen ons voor het ongemak Met vriendelijke groet SUNRISE MEDICAL LOGISTICS B V Jeff Danico Quality Manager
71. er acknowledge that have read and understood this Notice and accept implementation of any given recommendations Name Title Signature Date New installation confirmation This notification to be signed by the installing Elekta or Representative employee Name Title Signature Date This Notice has been notified to the appropriate Regulatory Authorities FCO 200 01 501 041 VID 1 0 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 6 of 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR Tel 44 0 1293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB All rights reserved www elekta com gPOLOOO7 1 VID 2 0 FSN n 2014 14501 Commission date 08 05 2014 SI EM ENS Healthcare Siemens AG H IM AX QM Siemensstr 1 91301 Forchheim Germany Name Michael Greiffenhagen Department H IM AX MK IPM To all users of Artis systems with software version Artis Shane 49 9191 18 6540 VC21B without patch 2 configured with a Large Display pax 49 9191 18 9912 Mobile 49 173 2561023 Email michael greiffenhagen siemens com Date 2013 10 25 Important customer safety notice Update AX048 13 S Safety related information regarding corrective measures for Artis systems running software version VC21B in conjunction with a Large Display Dear Customer This is to inform you about a possible problem with Artis systems that are running software version VC21B in conjunction with a Large Display Whe
72. erlin Allemagne www bebig eu Contact Heiko Jacobs T l 49 0 30941084 130 49 0 30941084 333 E Mail service bebig eu info bebig eu Objet Positionnement incorrect de la source Description de l article Fletcher LCT82 MS AWS DB v3 2 0 D2 et ant rieur R f rence 2014LCT82 Date du message 17 mars 2014 Mesure Modification de la base de donn es des applicateurs des projecteurs de sources MultiSource GyneSource R sum La correction automatique de la position d arr t de l applicateur Fletcher LCT82 doit tre am lior e Applicabilit e Applicateur Fletcher LCT82 e Base de donnees des applicateurs MS AWS DB v3 2 0 D2 et versions anterieures e Projecteur de source MultiSource avec numeros de serie 100 et superieures e Tous les projecteurs de source GyneSource Description du probleme technique Lorsque la source est extraite a la premiere position d arr t le c ble va serpenter il ne forme plus une ligne droite et est legerement incurve a l interieur du tube de transfert et de l applicateur Des facteurs de correction sont disponibles dans la base de donn es des applicateurs afin de corriger cet effet C est pourquoi lorsque la premiere position d arr t est trait e et la source est r tract e en seconde position cet effet est dans les ovoides sup rieur aux facteurs de la base de donn es des applicateurs et il y a sous correction La position de traitement du second point d arr t peut d vier de la pos
73. es Cette seringue est vendue comme tant st rile et usage unique ou comme composant des plateaux d anesth sie R f Cat concern e 405291 Nous vous prions de communiquer cette information tout le personnel qui utilise ou commande ce produit au sein de votre tablissement De plus s assurer qu une copie de ce courrier a bien t envoy e tout tablissement qui re oit ce produit par vos soins En outre nous vous saurions gr s de bien vouloir accuser la r ception de cet avis de produit en le nous renvoyant d ment rempli et sign Becton Dickinson Benelux N V Customer Service tel 32 53 720 556 fax 32 53 720 549 e mail info benelux europe bd com Citibank Brussel 570 1227855 87 B T W BE 0400 292 967 Ondernemingsnummer 0400 292 967 RPR Dendermonde Helping all people live healthy lives N r f MSS 13 250 FA pag 2 La s curit et le bien tre des patients ainsi que du personnel soignant est un objectif primordial pour BD Nous cherchons avant tout offrir nos clients des produits de la meilleure qualit possible Nous sommes conscients et sinc rement navr s des d sagr ments ventuels que cet avis peut engendrer au sein des services de soins concern s et nous vous prions de bien vouloir accepter toutes nos excuses Pour toute demande d information compl mentaire vous pouvez contacter notre service client le au n t l 053 72 05 52 Sinc res salutations Ed Koning
74. es intraoculaires AcrySof y compris les LIO monofocales les LIO Toric la famille ReSTOR des LIO Multifocales et des LIO Multifocales Toric qui sont indiqu s dans le traitement de la cataracte et destin s remplacer le cristallin humain et qui sont implant s dans le sac capsulaire Transmission de cet avis de S curit Nous vous remercions de transmettre rapidement ces informations toutes les personnes de votre tablissement concern es par l utilisation de la LIO phaque AcrySof CACHET Alcon Nous vous remercions galement de bien vouloir partager ces informations avec tout autre tablissement qui vous auriez c d le dispositif concern Personne contacter Nous vous remercions de l attention que vous accorderez cette information et esp rons que cet avis de s curit vous rassure dans notre engagement vous fournir continuellement des informations et des produits de soins ophtalmologiques de haute qualit pour vous et vos patients Pour toute information compl mentaire veuillez contacter Jan Willem de Koning Clinical Application Specialist tel 31 0 623914571 Rob Westerdijk Inge Moran Business Unit Manager Surgicals Regulatory Affairs Manager Nom commercial du produit R f rence FSCA Type d action Date AVIS DE SECURITE Lentille intraoculaire phaque AcrySof CACHET 9 06 02 2012 Suspension de commercialisation et plan d actions 29 Octobre 2013 Nous vous remercions de bien vo
75. eur de bain veuillez l indiquer sur le bon et nous le retourner De la part de toute l quipe je vous demande de nous excuser pour tous les d rangements occasionn s par cette situation Je suis toutefois convaincue que vous m me auriez adopt les m mes d marches pour remplacer les t l commandes quel que le risque encouru et nous vous remercions de l aide que vous voudrez bien nous fournir pour faciliter ce programme de rechange Sinc res salutations Jeroen Meier PDG Accessibility Pi ces jointes Avis de s curit destin aux consommateurs Bon de localisation des l vateurs de bain Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Veuillez remplir le bon ci apr s et nous le retourner par t l copie au 44 1384 408719 dans les plus brefs d lais pour nous permettre d enregistrer votre r ponse Merci Je choisis d envoyer par courrier postal les adresses correspondant aux num ros de s rie indiqu s o Je choisis d envoyer par courrier lectronique les adresses correspondant aux num ros de s rie indiqu s veuillez m envoyer le fichier Excel o Veuillez confirmer l adresse lectronique laquelle vous souhaiteriez recevoir le fichier Excel Je choisis d envoyer les adresses sur papier sans les num ros d
76. eze producten hebben ontvangen op de hoogte van deze informatie We hebben onze geplande actie aan uw nationaal bevoegde autoriteit gemeld Wij stellen uw medewerking bijzonder op prijs Hoogachtend Paul Reynolds Directeur International Quality Assurance amp Regulatory Affairs 80018057 A Netherlands STUUR HET INGEVULDE ANTWOORDFORMULIER BINNEN 5 WERKDAGEN TERUG Veiligheidsbulletin WA12 02 01 Welch Allyn KleenSpec vaginaal speculum voor eenmalig gebruik Ik heb de instructies in het veiligheidsbulletin gelezen en begrepen DCS mae 7 CONTACTINFORMATIE WELCH ALLYN STUUR HET INGEVULDE ANTWOORDFORMULIER BINNEN 5 WERKDAGEN TERUG NAAR E MAIL FAX POST fieldsafetynotice welchallyn com 353 4690 67755 Welch Allyn Limited Navan Business Park Dublin Road Navan Co Meath Ierland Verzendreferentie geadresseerde Welch Allyn indien van toepassing 80018057 A Netherlands FSN n 2014 11958 Commission date 08 05 2014 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Avis de s curit l vateur de bain Minivator Bath Bliss 311 dossier inclinable R f rence MHRA 2012 007 016 601 010 Avis de mesure corrective Description du probl me Suite l analyse des donn es issues de notre rapport de pannes
77. f de identificatie van de informatie betrokken items neem dan contact op met uw lokale Sales Service vertegenwoordiger Acertys Support Tel 03 870 11 22 Fax 03 870 11 23 support be acertys com GE Healthcare bevestigt dat dit bericht is gemeld aan de betreffende bevoegde instantie Wij verzekeren u dat het behoud van een hoog niveau van veiligheid en kwaliteit onze hoogste prioriteit heeft Neem bij vragen alstublieft onmiddellijk contact met ons op Met vriendelijke groet James Dennison Vice President QARA GE Healthcare Systems FMI 35010 FINAL DUTCH BE DOC1487961 14 december 2013 Addendum bij de Gebruiksinstructies van de enFlow bloed en vloeistofverwarming Dit addendum is uitgegeven om richtlijnen te verschaffen over het vastzetten van de enFlow verwarmer in de buurt van de pati nt of het bevestigen van de verwarmer aan de pati nt wanneer hier een klinisch vereiste voor is De informatie in dit addendum zal worden opgenomen in de volgende editie van de Gebruiksinstructies voor de enFlow Bij het gebruik van de enFlow verwarmer dient de klem de eerste methode voor het vastzetten van het apparaat te zijn zoals getoond in Afb 1 Alleen wanneer er een klinische behoefte is om de verwarmer aan de pati nt te bevestigen bijv tijdens transport of waar beweging wordt verwacht dient dit met de ge soleerde band PN980304VS30 Afb 2 te worden gedaan De verwarmer is ontworpen om op het bed te Afb 1 worden geplaatst en of
78. ficult to disconnect from a female Luer or may fail to disconnect from a female Luer once attached In rare occasions limited leakage may also be observed if the connector disconnects from the female Luer during infusion An inability to disconnect may require replacement of a line Note This recall does NOT involve MaxPlus or MaxZero connectors Potential Risk A disconnection from the female Luer can cause a delay of infusion an interruption of infusion an under infusion or potentially air entering the fluid path and or limited leakage An inability to disconnect can cause delay in infusion or an interruption of infusion We have not received any reports of serious injuries or death related to this issue Root Cause The root cause is still under investigation Preliminary analysis has indicated that SmartSite with polycarbonate material may cause incompatibility issues with the male Luer or thread housing when attaching to a female Luer 1000RA00187 Issue 1 Page 1 of 4 WU CareFusion SmartSite with acrylic material does not appear to cause these incompatibility issues and is not affected by this FSCA There is a visible colour difference between the polycarbonate and acrylic base The polycarbonate material is bluish grey whilst the acrylic material is clear As shown in the pictures below Products Potentially Affected Lot numbers of SmartSite with polycarbonate are as follows 13086202 13086263 13086309 13095185 1309
79. for smaller head sizes is greater than for larger head sizes for both males and females All patients receiving metal on metal devices should be followed as per local orthopaedic association guidelines or the guidelines produced by MHRA Transmission of the Field Safety Notice This notice needs to be passed to all those who need to be aware within your organisation or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred Contact reference person Andrew Woodall QA and RA Director MatOrtho Ltd 13 Mole Business Park Randalls Road Leatherhead Surrey KT22 7BA Telephone 44 0 1372 366 300 Email adept update matortho com Forever Active MatOrtho Limited 13 Mole Business Park Randalls Road Leatherhead Surrey KT22 7BA United Kingdom T 44 0 1372 224 200 F 44 0 1372 366 343 info MatOrtho com www MatOrtho com Company registered in England 7323441 MatOrtho The undersigned confirms that this notice has been notified to the appropriate Regulatory Agency The data currently available demonstrates that the ADEPT Hip Resurfacing System continues to offer an effective treatment for appropriate patients when current guidelines are followed To confirm receipt of this FSN please complete and return the acknowledgment in appendix A Signed Date QA and RA Director i a Forever Active MatOrtho Limited 13 Mole Business Park Randalls Road Leatherhead
80. geen verandering is gebeurd aan het ontwerp van de platen TomoFix De plaat is niet veranderd en de 11 10 hoeken zijn in het product altijd aanwezig geweest De verkeerde afmetingen hoek en dikte werden opgenomen in de oorspronkelijke chirurgisch technisch gids en in de toepassing notities Alle verificaties en valideringsacties die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkelingsfase waren gebaseerd op de juiste afmetingen Gevolgen voor de pati nten Er zijn geen gevolgen voor pati nten die eerder met succes behandeld werden met deze producten Een verlenging van de ingreep is mogelijk als de chirurg de superieure schroeven in een kleinere hoek 4 of 6 graden probeert te gebruiken en niet bewust is dat die hoeken niet juist zijn Deze correctie vereist dat u de nieuwe gids en de toepassing Notities bekijkt die we u hebben bezorgd Gelieve volgende acties te nemen e De oude chirurgisch technisch gids en de toepassing Notities versie AA en AB met de nieuwe versie AC wisselen e Bekijk de verbeterde gids blz 45 en de toepassing Notities p 12 e Deze kennisgeving toekomen aan iedereen in uw faciliteit die moet worden ge nformeerd e Als de gids en de toepassing Notities doorgestuurd zijn naar een andere dienst neem dan contact op met de betrokken dienst e Bewust blijven van deze kennisgeven tot de gids en de toepassing notities goed uitgewisseld werden e Een kopie van deze mededeling behouden De toepasselijke regelgevende
81. gepast om de nieuwe informatiematerialen voor pati nten en artsen te beschrijven e Een nieuwe rubriek met gegevens van de langetermijn follow up studie werd toegevoegd Tabellen 20 tot 23 ter ondersteuning van de waarschuwing over de trend in ECL bij twee subpopulaties e Een nieuwe rubriek over post marketing observaties met CACHET werd toegevoegd 2 Artsen moeten op de hoogte te zijn van en moeten de informatiematerialen voor pati nten en artsen ontwikkeld door Alcon gebruiken Dit omvat o a een pati nteninformatiebrochure en het formulier Bevestiging van de risico s Deze materialen zullen in december ter beschikking gesteld worden door uw lokale Alcon vertegenwoordigers 3 Artsen moeten op de hoogte zijn van het meer formeel toelatingsprogramma dit omvat een controle van de training van de chirurg over het correcte gebruik van het product alsook een bevestiging van de kwalificaties van de pati nt Training en details over het proces van bestellen zullen in december ter beschikking gesteld worden door uw lokale Alcon vertegenwoordigers Alcon verwacht dat de vrijwillige stopzetting van de verzending van de AcrySof CACHET Phakic lenzen voor eind dit jaar wordt opgeheven en dat op dat ogenblik product beschikbaar zal zijn voor bestelling via het aangepaste proces We verwachten de lenzen tegen eind 2013 beschikbaar te stellen aan getrainde chirurgen in de landen met CE markering Details over de betrokken medische hulpmidd
82. hauffeur avec isolant conform ment aux Consignes d utilisation Ne pas envelopper le r chauffeur dans des serviettes des draps des couvertures ou des housses et attacher la sangle du r chauffeur en la serrant le moins possible en veillant ne pas g ner le flux sanguin vers l appendice V rifier r guli rement les signes de l sions potentiellement li es la pression ou la temp rature EC REP SE Medical Systems SCS Service client T l phone 44 0 800 387377 283 rue de la Miniere 78550 BUC FRANCE E mail askuktechnicalsupport ge com Vital Signs Inc Assistance T l phone 1 973 956 5300 une entreprise GE Healthcare 20 Campus Road Totowa New Jersey 07512 FMI35010_FINAL_French_BE 2 2 GE Healthcare Healthcare Systems URGENTE VEILIGHEIDSMEDEDELING 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 55226 USA GE Healthcare ref FMI 35010 21 February 2014 Aan Ziekenhuisdirecteuren Risicomanagers Hoofd of Medisch Directeur Afdeling Anesthesie Betreft Vital Signs enFlow IV vloeistof bloedverwarmer Afronding van FMI 35010 Geachte klant GE Healthcare beschikt nu over de nodige correcties om de problemen te verhelpen waarvan we u voor het eerst schriftelijk op de hoogte stelden in onze praktijkveiligheidsberichten van 2011 na aanleiding van eerdere rapporten over een veiligheidsprobleem in verband met zijn enFlow IV vloeistof bloedverwarmer Wanneer de onderzijde van de enFlow IV vloeistof blo
83. he AC mains power during use The ventilator will run on external battery or A C mains power The affected ventilator codes are referenced below According to our records you have a ventilator that may be impacted by this issue Legendair Single Branch INTL LEGENDAIR 4095700 SINGLE BRANCH GB NO LEGENDAIR 4095701 SINGLE BRANCH DE LEGENDAIR SINGLE 4095702 KE ESE CA LEGENDAIR SINGLE 4095705 BRANCH JP LEGENDAIR SINGLE 4095706 BRANCH Supportair 4096200 INTL SUPPORTAIR 4096201 GB SUPPORTAIR 4096202 DE SUPPORTAIR Working in conjunction with several regulatory agencies we have decided to further segment the population involved in this action into ventilator dependent and non ventilator dependent patients For ventilator dependent patients Covidien recommends replacement of the PCB motor control board which contains the C53 capacitor as soon as possible Until the PCB is replaced those patients who are equipped with the OpenPack or PowerPack external battery should keep the external battery connected at all times Additionally if a second ventilator has been provided per prescription it should also be ready and available Attached to this field safety notice is the letter Attachment A we request you to send to all your end users to inform them of the issue and to reassure them that by working with you they can maintain proper operation of their ventilato
84. hen require immediate irrigation of the exposed area and potential additional Instruments and implants Instrumente und Implantate Instruments et implants instumentos e implantes Strumenti ed impianti approved by the AG gepruft und freigegeben von aporouv s par AO aprobados por la A approvati dalla Foundation der A Foundation Foundation Foundation A Foundation Fr ex vL 7 DePuy Synthes geeneen belksh Dii fred aber Page 2 of 4 testing and monitoring Additional medical treatment based upon patient specific findings and the institution s biohazard exposure plan may be required Customer immediate actions 1 Immediately identify and quarantine all unused products listed above in a manner that ensures the affected products will not be used 2 Review complete sign and return the attached reply form to your local Synthes sales organisation in accordance with the directions on the form within 5 business days of receipt of this notification 3 Return any affected product within 30 business days A credit note will be issued for the returned items 4 Forward this notice to anyone in your facility that needs to be informed 5 If any product listed below has been forwarded to another facility contact that facility to arrange return 6 Maintain awareness of this notice until all products listed below have been returned to Synthes GmbH 7 Maintain a copy of this notice The applicable regulatory agencies are being notified
85. icare prend la situation tr s au s rieux et a avis le MHRA en cons quence La mise a niveau n cessite simplement le remplacement de la t l commande et nous organiserons et g rerons nous m mes le programme de remplacement de votre part en trois tapes tape 1 Contact pris avec les utilisateurs et envoi de l avis de s curit copie ci jointe et du bon de localisation des l vateurs copie ci jointe tape 2 Saisie et retour du bon par le client tape 3 Envoi des t l commandes de rechange requises conform ment aux renseignements obtenus du client Pour nous permettre d ex cuter ce programme de remplacement nous avons besoin des coordonn es de chaque client ayant achet un l vateur de bain et identifi dans la liste ci jointe Nous avons pr vu un espace suffisant pour renseigner les d tails demand s mais si vous le pr f rez nous pouvons galement vous envoyer la liste sous format Excel que vous pourrez remplir lectroniquement Pour recevoir la version lectronique de la liste veuillez nous envoyer un email GDSEnquiries handicare co uk a partir de l adresse lectronique de votre choix ou cocher la case au verso et confirmez votre adresse e mail Les proc dures mises en place et le MHRA exigent que le r sultat de chaque l vateur de bain affect soit port sur un registre Si vous n avez pas la possibilit d associer un num ro de s rie un client particulier mais que vous pouvez cependant fo
86. ien wij geen kaart ontvangen zullen wij de contactpersoon terug aanschrijven na 14 dagen indien wij na de volgende 14 dagen nog steeds geen antwoord ontvangen hebben zullen wij een handset naar het adres sturen NB alle nieuwe handsets zullen verzonden worden met informatie over de wijze waarop de nieuwe eenheid dient aangesloten te worden en verduidelijken in welke gevallen de adapter meegeleverd in het paket vereist is Uitzending van deze Kennisgeving Correctieve Actie Gelieve deze kennisgeving ter beschikking te stellen aan al het personeel binnen uw organisatie dat op de hoogte dient te zijn van deze communicatie Gelieve dit document door te sturen voor producten die verdeeld werden vanuit uw organisatie naar andere organisaties of pati nten gebruikers teneinde hen op de hoogte te stellen van deze kennisgeving correctieve actie Indien u een schriftelijke kennisgeving van Handicare ontvangt met de mededeling dat u eenheden van de ge dentificeerde risicogroep heeft ontvangen gelieve dan een van de volgende acties te ondernemen teneinde te verzekeren dat de eindgebruiker deze instructiebrief ontvangt met Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk vermelding van de reden voor de vervanging en de
87. ing installations Acknowledgement by the customer e New installations New installation confirmation by the installing Elekta or Representative employee Please return this report to your local Elekta Office or Representative as soon as possible and within 30 days at the latest The information in this FCO has been provided to address a safety issue and therefore the customer is expected to acknowledge and accept the recommendations given and ensure they are implemented By refusing to implement the recommendations the customer assumes full responsibility and liability for all matters including costs losses claims and expenses resulting whether directly or indirectly from not implementing such recommendations Further the customer will hold Elekta harmless from all matters including costs losses claims and expenses resulting whether directly or indirectly from not implementing such recommendations Failure to sign and return the acknowledgement may affect any follow up actions necessary for us to take and may require Elekta to report to the Regulatory Authorities in your country Classification Important Field Safety Notice FCO Ref 200 01 501 041 An Recommended quality assurance after a calibration procedure description Scope Desktop Pro R4 2 R5 0 R5 1 R6 0 R6 1 Hospital Device Serial No Location or e g linac if applicable Site No Acknowledgement by customer This notification to be signed by the custom
88. ition planifi e avec un cart de 2 3 mm maximum en direction de l extr mit Cet cart sera conserv ponr toutes les positions d arr t suivantes par rapport ce qui a t planifi lt a Eckert amp Ziegler Positions d arr t planifi es taille de pas 5mm Positions d arr t r elles position 1 correcte Positions d arr t r elles les positions 2 et suivantes sont d cal es de 2 3 mm vers l extr mit le fil n est indiqu que pour la 2 e position d arr t Risque pour le patient Le probl me d crit ci dessus a t simul l aide du syst me de planification des traitements Le tableau ci dessous indique la diff rence de dose pour un d calage de 2 mm et un d calage de 3 mm avec d calage de avec d calage de NN 2 mm 3 mm Points Manchester A Difference de dose Difference de dose Point vessie Point central 38 2 mm de l ovoide gauche 1 position d arr t 2 3 8 0 56 8 mm de l ovo de droit 1 position d 2 6 3 9 Point vessie Point ICRU 25 8 mm de l ovoide gauche 1 position d arr t 49 8 mm de l ovoide droit 1 position d arr t Point rectum Point ICRU 32 4 mm de l ovoide gauche 1 position d arr t 31 4 mm de l ovo de droit 1 position d Mesures prendre Une nouvelle base de donn es d applicateurs MS AWS v 3 2 1 D2 avec facteurs de correction mis j
89. ive or Technical Service if you have any additional questions Please maintain awareness on this notice and resulting action for an appropriate period to ensure effectiveness of the corrective action We sincerely apologize for any inconvenience this may cause and appreciate your prompt attention to this matter Sincerely Michael A Ronnigen VP Regulatory Affairs Respiratory and Monitoring Solutions Covidien Ventilator dependent patient patient ventilated 16 or more hours day Non ventilator dependent patient patient ventilated less than 16 hours day Attachment A End User letter Attachment B Technical Service Bulletin Attachment C Verification form COVIDIEN COVIDIEN with logo Covidien logo and positive results for life are U S and internationally registered trademarks of Covidien AG Other brands are trademarks of a Covidien company 2012 Covidien Attachment A LI COVIDIEN Dear Valued Customer This letter is to inform you that Covidien the manufacturer of the Legendair ventilator has discovered that one of the components located on the Legendair and Supportair electronic Motor Control Board might exhibit degradation over time The specific affected component is the C53 Capacitor No failures have occurred due to component degradation but Covidien has decided to initiate action to prevent any failures from degradation over time There are two actions that may be taken to ensure ventilators continue to fun
90. l Suess Ralf P Thomas Registered offices Berlin and Munich Germany Commercial registries Berlin Charlottenburg HRB 12300 Munich HRB 6684 WEEE Reg No DE 23691 322 SCF 10 2013 V13 06 Page 1 of 2 S i E M EF N S Letter dated 2013 10 25 to To all users of Artis systems with software version Artis VC21B without patch 2 configured with a Large Display What risks are there for patients who have previously been examined or treated using this system We do not consider it necessary in this case to re examine patients We thank you for your cooperation in dealing with this safety notice and request that you promptly notify and instruct accordingly all the staff at your organization who have to be aware of this problem Please also forward this safety information to other organizations that could be affected by this measure Please observe this safety notice and comply with the corresponding measures until the update has been fully completed If the device has been sold and is therefore no longer in your possession please forward this safety notice to the new owner We would also request that you inform us of the identity of the device s new owner where possible Best regards SIEMENS AG Healthcare Sector Business Unit AX a A 8 PT n ni Vv Wolfgang Hofmann Safety Officer Medical Device WE p lau SCF 10 2013 V13 06 Fehler Verweisquelle konnte nicht gefunden werden 2 Fehler Verweisquelle konnte nich
91. letters aub Ondertekend in naam van Bedrijf Naam Ingevoegd door samenvoeging Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 NS handicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Important information about your Minivator Bath Lift s the owner of a Minivator bath lift Figure 1 we would like to make you aware of a rare potential fault which has occurred on a small number of these devices whilst in use There have been a very small number of reported faults with units using the style of handset keyhole shape blue or grey in colour shown in Figure 2 where the bath lift would not rise up out of the bath when the handset up button was pressed Although this problem is very rare Handicare considers your safety to be paramount and we are therefore taking the following actions to ensure that you can continue to bathe with confidence when using your bath lift You will be contacted in the near future so we can help you exchange your existing bath lift handset for a new one Figure 3 You will get a new handset totally free of charge we will make all the necessary arrangements to have the handset replaced you do not need to do anything at this time Prior to receiving your new handset we would ask you to bathe safely by following the
92. m Handelsregister Trade Register Mannheim HRB 510031 Gesch ftsf hrer Managing Directors Siegfried Karst J rgen Pfab J rgen Steinbeck RICHARD Gi spirit of excellence You are requested to retain this information at least until the measure has been carried out and completed Forwarding the information described here We ask you to ensure within your organization that all users of the products specified above and any other persons in a position to communicate relevant information are immediately in formed about the content of this notice of Urgent Safety Information If you have passed any products on to third parties you are requested to forward a copy of this information notice or inform the contact persons listed below Measures by the manufacturer This Urgent Safety Information will be sent to all the affected customers by 18 02 2014 Richard Wolf is modifying the equipment cart RIWOmobil product no 32116004 32116005 32116014 und 32116015 We will send you the mounting kit and the revised Instruction Manual free of charge within the next 4 weeks including Mounting Instructions for the Power Cable Product no 643301191 Customer Service of instrument maker Richard Wolf will get in contact with you within 3 weeks of sending this letter and will then make arrangements for dispatch The responsible national government agency Federal Institute for Drugs and Medical Devices in Bonn has been informed about this Urgent Safety Info
93. n hoe klein het risico op een defect ook mag zijn en bijgevolg wens ik u ook te danken voor uw hulp bij de uitvoering van het vervangingsprogramma Met de meeste hoogachting Jeroen Meier Gedelegeerd bestuurder Bereikbaarheid In bijlage Veiligheidskennisgeving aan de klant Kaart voor de Bevestiging van de Status van de Badlift Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Gelieve de onderstaande sectie in te vullen en deze zo spoedig mogelijk naar ons terug te faxen op het nummer 01384 408719 zodat wij uw antwoord kunnen registreren Wij danken u van harte Ik zal de adressen die overeenstemmen met serienummers verstrekken op papier o Ik zal de adressen die overeenstemmen met serienummers elektronisch verstrekken gelieve mij het document te zenden o Gelieve het e mailadres waarnaar het document gezonden dient te worden te bevestigen Ik zal adressen zonder serienummers verstrekken op papier o Ik zal adressen zonder serienummers elektronisch verstrekken gelieve mij het document te zenden Mi Gelieve het e mailadres waarnaar het document gezonden dient te worden te bevestigen Ik kan geen adressen verstrekken aangezien wij deze niet registreren voor aankopen van badliften Mi Naam in hoofd
94. n does this problem arise and what possible risks are there If the system is not turned OFF manually at regular intervals an automatic reset of the Large Display Controller can occur During the reset the system switches for approximately 1 2 minutes into the Bypass Fluoro mode During this time only the native fluoroscopic image is displayed What measures are to be taken to avoid possible risks The issue described above can be resolved by installing Update AX048 13 S distributed with this notice Until Update AX048 13 S has been installed we recommend that you proceed as follows once a day for monoplane systems and after every patient examination for biplane systems Turn the system OFF System shutdown and then turn the system ON again via the user interface power cycle Performing a System restart or application restart is not sufficient to prevent the problem from occurring Siemens AG Siemensstr 1 Tel 49 9191 18 0 Healthcare Sector Management Hermann Requardt 91301 Forchheim Fax 49 9191 18 9999 Imaging amp Therapy Division Systems Management Bernd Montag Germany Angiography amp Interventional X Ray Systems Management Heinrich Kolem Siemens Aktiengesellschaft Chairman of the Supervisory Board Gerhard Cromme Managing Board Joe Kaeser Chairman President and Chief Executive Officer Roland Busch Klaus Helmrich Barbara Kux Hermann Requardt Siegfried Russwurm Peter Y Solmssen Michae
95. n suivi stricte des patients seront soulign s comme mentionn dans la notice d utilisation un trois et six mois apr s l implantation puis tous les six mois Conseils sur les mesures prendre par l utilisateur 1 Les chirurgiens doivent se familiariser avec les mises jour du mode d emploi de la LIO phaque AcrySof CACHET R vision 5 e L ger ajustement des exigences de la densit de cellules endoth liales DCE minimales bas sur les donn es cliniques 5 ans Avant R vision Densit cellulaire minimale ce Densit cellulaire minimale cellules mm 9 cellules mm 3750 3700 Age 2850 Liu 2500 e Mise a jour des sections Mises en garde et Precaution avec des indications supplementaires o Mise en garde 1 a t ajout e afin de soulign l importance de mesurer avec soin la chambre ant rieure pour s lectionner le mod le de LIO appropri o Mise en garde 8 a t ajout e pour indiquer une tendance une perte de cellules endoth liales PCE plus importante chez deux sous populations bas sur des donn es cliniques o Mise en garde 6 a t adapt e afin de fournir des indications suppl mentaires de quand un suivi plus fr quent est recommand o Pr cautions 1 et 5 ont t adapt es afin de d crire les nouveaux mat riels d information des patients et m decins e Une nouvelle section avec des donn es de l tude du suivi a long terme a t ajout e afin de soutenir la
96. nde serienummers V072489 Beschrijving van het probleem De Rapid Infuser wordt onderworpen aan een veiligheidsactie vanwege het potenti le morsen van vloeistoffen dat kan resulteren in een opeenhoping van zout op de plaats waar het netsnoer in het toestel steekt en wat kan resulteren in een geringe kans van het optreden van een elektrische flits Dit is een zeer zeldzame gebeurtenis gebleken en hoewel Belmont Instrument van mening is dat het risico op nadelige gezondheidsconsequenties verwaarloosbaar klein is willen we er alles aan doen om situaties te voorkomen die kunnen leiden tot enig probleem met onze toestellen Daarom hebben wij het netsnoer gemodificeerd door deze uit te rusten met een hydrofobe voorgevormde siliconen afscherming De afscherming is op het snoer geplaatst om het binnendringen van vloeistoffen in de snoeraansluiting van het toestel te voorkomen Wat u zou moeten doen Wij voorzien u van 64 gemodificeerde netsnoeren U wordt verzocht deze gemodificeerde netsnoeren te leveren aan uw klanten zoals hierboven aangegeven U wordt gevraagd om een schriftelijke bevestiging te sturen dat u het juiste aantal netsnoeren heeft ontvangen in overeenstemming met de hierboven weergegeven data en dat u de klanten heeft voorzien van de gemodificeerde netsnoeren Een retourformulier is bijgevoegd bij de zending van de netsnoeren waarop u contactinformatie in moet vullen en ook moet bevestigen dat u het juiste aantal netsnoeren heeft ontvang
97. ndes de sp culums KleenSpec 80018051 French 1 V rifiez les valves 2 V rifiez les c t s de la poign e Veuillez remplir et signer le formulaire de r ponse ci joint Vous pouvez galement confirmer par e mail que vous avez lu et compris cet avis de mat riovigilance l adresse suivante fieldsafetynotice welchallyn com Si vous avez des questions vous pouvez contacter Welch Allyn aux num ros ci dessous 73 57 9357 2425 79567186 27 93 86 13 60 985 132 4283 551 94 49 6545315 Royaume Uni 44 207 Tous les autres pays de Veuillez galement communiquer cet avis l ensemble du personnel concern notamment aux services et personnes suivants Services de gyn cologie P le Maternit M decins lib raux cabinets m dicaux P le Sant de la femme Services de maintenance Infirmiers Ing nieurs Biom dicaux Directeurs des soins infirmiers Salles de stockage du mat riel et de 80018051 French Gestionnaires de la sant et la s curit Salles d op ration Si vous tes un distributeur veuillez communiquer le pr sent avis aux clients concern s Nous avons inform l autorit nationale comp tente des mesures pr vues Nous vous remercions de votre collaboration Cordialement Paul Reynolds Directeur international de l assurance qualit et des affaires r glementaires 80018051 French VEUILLEZ ENVOYER LE FORMULAIRE DE R PONSE REMPLI DANS LES CINQ JOURS OUVRABLES
98. nding and we regret any inconvenience that may cause you Please forward this Field Safety Notice to all colleagues within your organisation who need to be aware of it or to any organisation or persons where the potentially affected devices have been transferred Please maintain awareness of this notice Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW United Kingdom Telephone 44 0 1926 820 820 Facsimile 44 0 1926 835 250 www hospira com Registered in England No 1923357 AR Hospira Should you have any further questions please do not hesitate to contact your local Hospira office Hospira EMEA T 44 1926 834 400 To report adverse events Product Safety Emall to or product complaints devicecomplaintsemea hospi Hospira EMEA Quality T 31 36 5274 720 Additional information F 31 36 5274 701 and technical assistance Email to devicesfieldactions hospira com The Competent Authorities in all countries affected by this action have been informed of this field safety notice Yours sincerely AN Move ISKAN va Wilson Kennedy EMEA Devices Quality Manager Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW United Kingdom Telephone 44 0 1926 820 820 Facsimile 44 0 1926 835 250 www hospira com Registered in England No 1923357 FIELD System GemStar 7 Therapy Pump GemStar 6 Therapy Pump GemStar Pain Management Pump 13000 1
99. need to do anything at this time Prior to receiving your new handset we would ask you to bathe safely by following the advice below e When using the bath lift please ensure that you have somebody else in the house that can be called to assist should you have any problems e If you live alone please ensure that you have the means to call for assistance whilst in the bath should this be required This could be a warden call system telephone mobile phone or other communication device e The fault has been identified to water leaking into a small number of handsets during normal use To minimise the risk of this occurring prior to your handset being exchanged please try and keep the bathlift handset out of the bath water during use By attaching the handset to the top rim of the bath using the fitted suction cups you will achieve this As we have indicated it is very rare for a fault to occur and we expect your bath lift to continue to provide you with safe and trouble free use The replacement of your bath lift handset is a precaution to ensure we completely remove the potential of this occurring Note If your Bath lift already has the handset shown in Figure 3 you do not need to take any action If you have any questions about this notice NS l please contact Handicare on 08700 118282 N ha ndicare Registered in England No 4109393 A5 first class postage paid Bath Lift Status Card Our records indicate that a Minivator
100. ngth 194 mm 5923278 5923085 Dear Valued Customer Lot Num bers 5923464 5923181 Part Description Holding Forceps for SynReam Reaming Rod 2 5 mm Synthes GmbH is initiating a voluntary recall of the above mentioned articles and lots of the Softlock Forceps Our records indicate that you may have inventory that is impacted by this recall Reason for the Recall The locking lever on the Softlock Forceps has the wrong angle and may not lock There have been no reports of adverse events associated with this issue Potential hazard The presence of forceps that do not retain the desired position once applied may result in a moderate surgical delay exposing the patient to the risk of prolonged exposure to anesthesia the extension of an incision the potential to delay healing increase the risk for infection and greater than anticipated postoperative pain During use the surgeon may use forceps to retain an instrument reduce a fracture spread an osteotomy or hold an implant in place The soft lock feature present on forceps is utilized to retain a desired position at or near the target 4 DePuy Synthes Gebaren pohora Page 2 of 4 operative area and if this feature fails the desired device implant or bone retention may be compromised Causes of surgical delay as a result of this failure include the time taken to source an alternative instrument and to reapply the new forceps In the event that an
101. ntact op met de eindgebruiker en verzenden een Veiligheidskennisgeving ingesloten en een Kaart voor de Bevestiging van de Liftstatus ingesloten Fase twee De klant vult de Statuskaart in en zendt deze terug Fase drie Wij zenden de nodige vervang handsets volgens de gegevens zoals deze werden teruggezonden werden door de klant Teneinde in staat te zijn dit upgrade proces uit te voeren benodigen we de contactgegevens van iedere klant die n van de badliften gespecificeerd in het bijgesloten document aankocht Ofschoon er in deze lijst ruimte voorzien is om de gegevens in te vullen kunnen wij u de lijst ook in Excel formaat verstrekken zodat u de informatie kunt intypen indien u dit verkiest Indien u de elektronische versie van de lijst wenst te ontvangen zend dan een e mail naar GDSEnquiries handicare co uk vanaf het e mailadres waarop u de lijst wenst te ontvangen of kruis het vakje op de ommezijde aan en bevestig het e mailadres Ons proces en de MHRA vereist dat we een uitkomst registreren voor iedere badlift die ge dentificeerd werd als een mogelijk risico Indien het niet mogelijk is om een serienummer te Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 W nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk relateren aan een klant maar gegevens k
102. oduit provenant des lots r pertori s ci dessus soit remplac par un produit de substitution Dans le cas o vous auriez besoin d utiliser en urgence des produits provenant des lots susmentionn s avant la r ception du produit de remplacement veuillez v rifier la connexion entre le raccord Luer male veineux et la poche de vidange et la connexion entre le raccord male Luer art riel et le perforateur pour la poche d amor age avant d utiliser le set Veuillez mettre au rebut les sets dont les raccords sont coll s Gambro s engage a maintenir la continuit des soins aux patients d pendant de ces traitements de suppl ance et garantir la s curit et l efficacit de ses produits Veuillez renvoyer le Formulaire de r ponse client ci joint a Gambro pour confirmer que vous avez bien re u le bulletin d avis de s curit et que les op rateurs impliqu s ainsi que vous m me avez t inform s de ce risque potentiel Nous avons averti les autorit s comp tentes concern es de cette notice de s curit Nous sommes a votre disposition pour r pondre personnellement a toutes questions que vous souhaiteriez poser concernant ce probl me et les actions propos es Veuillez contacter votre distributeur revendeur Gambro local 2 2 FSN n 2014 15068 Commission date 08 05 2014 Eckert amp Ziegler Informations importantes relatives a la securite Eckert amp Ziegler BEBIG GmbH Robert Rossle Str 10 13125 B
103. of this Issue As always patient safety issues are a high priority and we thus alert customers of product concerns which may occur under various conditions To date no patient injury has been reported This problem was discovered as part of our ongoing quality process We sincerely regret any inconvenience this condition may cause in your daily operations Sincerely Sheila Pickering Ph D Senior Director Quality and Reg t tory Affairs Siemens Medical Solutions USA Inc Ultrasound Business Unit Siemens Medical Solutions USA Inc 685 Easl Middlefield Road Tel 650 969 9112 Ultrasound Business Unit Mountain View CA 94043 Tel 800 422 8766 1 1 PN 10855836 02 FSN n 2014 14851 Richard Wolf GmbH RIWOmobil Commission date 08 05 2014 RICHARD WOLF Richard Wolf GmbH e Postfach 11 64 65 e 75434 Knittlingen e Germany spirit of excellence Department Technical Service Clerk Marek Rast Tel 49 70 43 35 1046 Fax 149 70 43 35 4467 Email marek rast Drichard wolf com Your ref e Your communication dated e Dur ref e Date VKT ras 17 02 2014 a sr mmekr rs meus umas vs a no aaa an o l Urgent Safety Information Safety measure relating to the RIWOmobil Product nos 32116004 32116005 32116014 and 32116015 ee uses eg mm Addressed to Users operators distributors Identification of the affected medical devices Equipment Cart RIWOmobil product nos 32116004 32116005
104. on de l l vateur de bain pour permettre la personne domicili e l adresse en question de confirmer si l l vateur de bain est toujours utilis cette adresse ou de nous indiquer l adresse des nouveaux propri taires tape 3 Sur r ception du bon pr affranchi nous organiserons l envoi d une nouvelle t l commande selon les donn es indiqu es sur le bon Si nous ne recevons pas ce bon nous recontacterons la personne par courrier apr s 14 jours et si aucune r ponse n est re ue apr s 14 jours suppl mentaires nous enverrons une nouvelle t l commande l adresse connue NB Une notice de connexion sera envoy e avec toutes les nouvelles t l commandes accompagn e des consignes d utilisation ventuelle de l adaptateur facultatif livr avec le contenu de la bo te Transmission du pr sent avis de mesure corrective Veuillez transmettre le pr sent avis tout le personnel de votre organisation concern par ce communiqu Pour tous les produits distribu s par votre organisation d autres organisations ou d autres patients utilisateurs veuillez galement transmettre ce document aux personnes concern es afin qu elles puissent prendre connaissance des mesures correctives en cours Si vous recevez de la part de Handicare la confirmation crite que vous avez re u des unit s appartenant aux num ros de s rie affect s nous vous demandons de prendre les mesures ci apr s en vue d assurer que les utilisateu
105. onabsorbable M0068331231 M0068331230 833 123 02G1003092 02H1100535 to Surgical Sutures 02H1100536 02K1102309 August 31 2018 02A1202112 02C0902841 0200903374 02D1202794 January l 2012 to 02F0902697 02K1100404 August 31 2018 02L1202369 02M0802509 Adresse postale BP 53343 Villepinte 95941 Roissy Charles de Gaulle France Page 1 of 3 Soci t anonyme au capital de 38113 RCS Bobigny 420 668 402 00035 Code APE 8559 Boston Scientific International S A ZAC Paris Nord I B t Emerson 33 rue des Vanesses 93420 Villepinte Si ge social Parc du Val Saint Quentin 2 rue Ren Caudron 78960 Voisins le Bretonneux France Tel 33 0 1 48 17 47 00 Fax 33 0 1 48 17 47 O1 www bostonscientific com Material Number Material Number UPN Catal og Expiration label of 12 pack single 02A1200503 02B1101450 02C0903400 02D0900010 CAPIO Polypropylene Blue es January 1 2012 Monofilament Nonabsorbable M0068331241 M0068331240 833 124 02G1000045 02G1 300348 to August 31 2018 Surgical Sutures 02G1301122 02H1100494 99 7 02L0803407 02L1 100009 02M1002289 02M1101933 CAPIO Bondek Green January 1 2012 Braided Coated Polyglycolic M0068331361 M0068331360 833 136 02H1300693 02L1200939 A Acid Sutures Synthetic 02L1200940 August 31 2018 Absorbable Surgical Sutures 02A0901938 02B0901537 02C1102979 02C1 102983 Oy Iome eo Seca Violet 02C1302078 02
106. ons gr de bien vouloir remplir ce bon pr affranchi et nous le retourner pour confirmer si vous tes toujours en possession de l l vateur Si l l vateur de bain est toujours a cette adresse veuillez saisir son numero de s rie dans l encadre ci apr s Vous trouverez le num ro de s rie sur une tiquette similaire celle ci L tiquette se situe au dos de l l vateur et non pas au dos de la t l commande HANDICARE UK LTD een hong enerdors Pen Mienie DIE PFD Country Of Origin China Type 311 a CE 16 8V DC IP67 130k9 IO UU LUE Serial No BL11115062 Si l l vateur de bain est d sormais une autre adresse veuillez nous indiquer ici les coordonn es des nouveaux propri taires si vous les avez Nom de l utilisateur Adresse Code postal T l Si l l vateur de bain ne se trouve plus votre domicile et que vous ne connaissez pas l adresse des nouveaux propri taires veuillez cocher cette case Une fois le bon rempli merci de nous le renvoyer dans les plus brefs d lais Nous vous remercions de votre assistance Si vous avez des questions ce sujet ou sur l l vateur de bain Minivator veuillez contacter Handicare au 44 844 225 3121 Registered in England No 4109393 VW handicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www han
107. otice to all of your customers who have received product in scope of this Field Action Your customer is then required to complete the acknowledgement form and return this to you 2 As a Distributor you are required to confirm to Teleflex that you have completed the field activity outlined above Upon completion of your actions please forward the completed Acknowledgement Form to Customer Service 3 Please be aware that all European Economic Area Switzerland EEA CH and Turkey Member State Competent Authorities in which Teleflex distribute directly will be notified by Teleflex 4 If you are a distributor and or have a reporting responsibility within or outside the EEA CH TK area please notify your local Competent Authority of this action Please forward the notification and all communication with your local competent authority to Teleflex 4 Teleflex Teleflex informs all customers employees of Teleflex and distributors on this Field Action 2 Transmission of this Field Safety Notice This notice should be passed on all persons who need to be aware within your organization or to any organization where the potentially affected devices have been transferred Please consider end users clinicians risk managers supply chain distribution centres etc in the circulation of this notice Maintain awareness of this notice until all required actions have been completed in your organisation 6 Contact reference person Should you require any f
108. our location have been inspected and or corrected as required Please return this form to Jussi Tanskanen at Instrumentarium Dental by the end of April 2014 We regret all the inconvenience caused by this issue If there are any questions do not hesitate to contact us Mika Anttila Marketing Director General dentistry Mika anttila instrudental com Tel 358 40 768 3340 For more information you can contact also Tarja Paivinen Mika Kyllonen Director Quality and Regulatory Affairs Aftersales Manager Tarja paivinen instrudental com Mika Kyllonen instrudental com Tel 358 40 719 0513 Tel 358 40 080 5305 APPENDIXES APPENDIX 1 Acknowledgement Letter APPENDIX 2 Confirmation Letter INSTRUMENTARIUM 7 S Y APPENDIX 1 ACKNOWLEDGEMENT LETTER We distributor name Confirm that we have read and understood the attached Field Safety Notice about FOCUS TM 3 0 field inspection and have informed the appropriate persons within our organization to ensure compliance with this request Date Distributor s representative signature Distributor s representative name Please return a fulfilled acknowledgment letter back to Instrumentarium Dental by e mail or mail RETURN ADDRESS Instrumentarium Dental Jussi Tanskanen Nahkelantie 160 F1 04300 FINLAND Or Jussi tanskanen instrudental com INSTRUMENTARIUM 7 S Y APPENDIX 2 CONFIRMATION LETTER We distributor name confirm that we have inspected
109. our pour le Fletcher LCT82 est jointe cet e mail Les instructions d installation de cette base de donn es d applicateurs v3 2 1 D2 sont galement jointes cet e mail Pour toute question concernant l installation de cette base de donn es veuillez contacter le Service apr s vente service bebig eu Au cours du traitement l utilisateur doit veiller viter de plier le tube de transfert but pr ventif Eckert amp Ziegler BEBIG v rifiera les facteurs de correction de tous les autres applicateurs concern s Si une mise jour est n cessaire une base de donn es d applicateurs r optimis e sera fournie dans les plus brefs d lais Eckert amp Ziegler Pieces jointes Version de la base de don es DB 3 2 1 zip Instructions pour l installation de la base de donn es 3 2 french doc Nous vous invitons signaler ce probl me tous les employ s de votre tablissement travaillant avec les produits mentionn s Dans le cas o les produits auraient t transf r s d autres utilisateurs nous vous saurions gr de bien vouloir faire suivre ce message Merci de confirmer la r ception de ce courriel par crit et de nous signaler si le probl me a t expos de mani re compr hensible que tous les employ s travaillant avec le Fletcher LCT82 ont pris connaissance de ce message et que vous avez install la base de donn es d applicateurs MS AWS DB v3 2 1 D2 Le signataire de ce message assure que l information
110. ous les du produit clients de consignes d utilisation am lior es et des tiquettes pour l utilisation de la sangle en silicone du r chauffeur R F 980304EU La deuxi me correction plus r cente a t l introduction d une nouvelle sangle avec une isolation int gr e REF 980304VS30 rempla ant l ancienne sangle en silicone du rechauffeur REF 980304EU Le r chauffeur est con u pour tre pos sur le lit et ou attach aux couvertures du patient l aide de la pince attach e au c ble REF 980309VS 20 Cette pince reste le principal moyen de fixation du rechauffeur enFlow pres du patient La Sangle avec lisolant int gr REF 980304VS30 ne doit tre utilis e qu en cas de transport du patient ou lorsqu un d placement du patient est envisage Contact Pour toutes questions relatives cet avis de s curit ou l identification des systemes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou de service Vous pouvez galement joindre Acertys Support Tel 03 870 11 22 Fax 03 870 11 23 support be acertys com GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es ont t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement Cordialement James Dennison Vice pr sident QARA GE Healthcare Systems FM
111. procedure te volgen v r de ontvangst van de vervang handset Veiligheidskennisgevingsbrief aan de consument 1 Zend een aanvraag voor een Excel werkbladlijst met de badliften in de risicogroep die naar uw organisatie verzonden werden en typ de contactgegevens voor de klanten die elke specifieke lift ontvangen hebben in de gepaste kolommen Zend een e mail naar GDSEnquiries handicare co uk om dit document aan te vragen Vervolgens zullen wij deze informatie gebruiken om de Veiligheidskennisgevingsbrief aan de Consument en de Kaart voor de Bevestiging van de Liftstatus te verzenden 2 Bevestig schriftelijk de contactgegevens voor elke klant die n van de eenheden gespecificeerd in uw schriftelijke kennisgeving van Handicare gekocht heeft Gelieve de volgende informatie te vermelden voornaam initialen familienaam volledig postadres met inbegrip van de postcode contacttelefoonnummer en het serienummer van de badlift die ze ontvangen hebben Schriftelijke antwoorden kunnen teruggezonden worden via e mail naar GDSEnquiries handicare co uk of naar Handicare op het bovenstaande adres ter attentie van Trudy Chrimes Vervolgens zullen wij deze informatie gebruiken om de Veiligheidskennisgevingsbrief aan de Consument en de Kaart voor de Bevestiging van de Liftstatus te verzenden NB Teneinde ons te helpen het proces van contactname met de klant te versnellen zou het nuttig zijn indien u deze gegevens zou kunnen verstrekken in een Excel
112. r until the PCB is replaced Because PCBs need to stay available for ventilator dependent patients the replacement of the C53 capacitor for non ventilator dependent patients needs to be included as part of the revised annual preventive maintenance Replacement of the C53 component should occur no later than the next scheduled maintenance and should then be replaced annually as part of the Kl COVIDIEN preventative maintenance schedule if PCBs are not available Replacement of the PCB is the preferred action Instructions for replacing both the motor control board and the capacitor are provided in Attachment B We request you to complete attached Verification Form provided in Attachment C and complete this with the serial numbers you have refurbished If you have purchased a large number of devices please complete this form regularly as you perform maintenance for your device and send the form back to the contact mentioned on the Verification Form If you do not perform your own preventive maintenance please contact your maintenance provider to inform them of this update or contact your local Covidien Service Center This notice is being distributed with the knowledge of appropriate regulatory authorities This notice needs to be passed on to all those who need to be aware within your organisation or to any organisation where the potentially affected devices have been transferred Please do not hesitate to contact your Covidien representat
113. re coordonnera le remplacement des t l commandes partir des informations que vous nous aurez envoy es concernant vos clients tout en sachant que ces coordonn es ne seront utilis es pour aucun autre but ni transmises aucune tierce partie Pi ces jointes e lettre d avis de s curit destin e au consommateur e Bonde localisation de l l vateur e Correspondance destin e aux concessionnaires Nous vous avisons galement que Handicare a signal le pr sent avis de s curit aux organismes r glementaires appropri s Si vous avez d autres questions concernant le pr sent avis n h sitez pas contacter Handicare en appelant le 44 844 225 3121 ou par email GDSEnquiries handicare co uk Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Cher ch re propri taire d un l vateur de bain Bath Bliss Vous trouverez au verso d importantes informations concernant la s curit de fonctionnement de votre l vateur de bain Minivator Bath Bliss Nous pensons que ces informations vous aideront comprendre la situation mais si vous avez d autres questions n h sitez pas appeler notre service client le au 44 8700 118282 et nous serons heureux de vous fournir plus de d tails Pour r sumer la soci t Handicare r
114. ring the NJR study period ADEPT Hip Resurfacing System is one of the two best systems available according to various registries 3 The dataset available for ADEPT Hip Resurfacing System is small and therefore the confidence intervals are wide The more specific the analysis the less statistically robust it becomes Larger sizes in younger patients are however tracking towards acceptably low revision rates MatOrtho has decided to clarify the ADEPT Hip Resurfacing System indications for use to younger or more active patients and to warn about smaller implant sizes and to underline this MatOrtho will voluntarily withdraw the above listed ADEPT Hip Resurfacing System products Forever Active MatOrtho Limited 13 Mole Business Park Randalls Road Leatherhead Surrey KT22 7BA United Kingdom T 44 0 1372 224 200 F 44 0 1372 366 343 info MatOrtho com www MatOrtho com Company registered in England 7323441 MatOrtho MatOrtho will first inform users directly then exchange instrument sets so that cutters and trials for the withdrawn sizes will not be available and withdraw the above implant products This will be done on a centre by centre basis and will be coordinated by the local MatOrtho representative worldwide Advice on Action to be taken by the user The above devices should not be used and should be quarantined ready for collection by the MatOrtho representative Be aware that the revision rate
115. rmation Your contacts For safety related questions For technical questions Mr Heiko Sailer Mr Marek Rast Head of Quality Management and Regulatory Affairs Head of Technical Service Tel 49 7043 35 1108 Tel 49 7043 35 1046 Fax 49 7043 93 0048 Fax 49 7043 35 4467 Email heiko sailer richard wolf com Email marek rast richard wolf com We very much regret the inconvenience that you incur or have incurred as a result of the cir cumstances described above Yours sincerely Richard Wolf GmbH kn R Fi A H Ca p p Marek Rast Head of Quality Management and Regulatory Affairs Head of Technical Service Enclosure Richard Wolf GmbH Pforzheimer Stra e 32 75438 Knittlingen Germany Tel 49 7043 35 0 Fax 49 7043 35 4300 info richard wolf com www richard wolf com Handelsregister Trade Register Mannheim HRB 510031 Gesch ftsf hrer Managing Directors Siegfried Karst J rgen Pfab J rgen Steinbeck FSN n 2014 14917 Trivascular Inc Ovation Prime Abdominal Stent Graft System Commission date 08 05 2014 es TRIVASCULAR Important Medical Device Information Updated Product Instructions for Use IFU for the Ovation PrimeTM Abdominal Stent Graft System February 27 2014 Dear Clinical Partner As part of our commitment to continuous improvement TriVascular is sending this communication to physician users of the Ovation Prime Abdominal Stent Graft System to provide notification of an
116. rnational Technical Service Bulletin Portable Ventilators Legendair and Supportair Revised Addendum to the Fields Safety Corrective Action This Technical Service Bulletin details the different actions that may be necessary to take in relation to the Urgent Field Safety Notice dd June 20127 Ds The affected devices cover the following legacy i ranges Airox Legendair Single Branch e Airox Legendair Double Branch _ ko Airox Supportair TM The change is focused on the Turbine Controller Printed Cire it Board fitted within these devices and satin on the replacer of capa ior CSS gt The following options wil aid you i in replacing the c53 or updating your device iL The New PCB 3832799 can be installed as per the service manual Legendair Service Manual Rev B Chapter 5 page 11 Supportair Service Manuel Rev A Ch bter 5 page 12 A Repl dement of the existing 3812799 PCB that contains a new C53 component is done following the above mentioned service manual references 3 Replacement of the c53 G pacitor on the existing PCB can be performed by the HCP or at a Covidien Technical Services location The capacitor has been released as a spare part to allow replacement of this capacitor part number 10049759 which will be available for order in a pack containing 10 capacitors 10085303 Rev A Page 1 of 3 International Technieal Service Bulletin Portable Ventilators Legendair and Supportair Update to Preven
117. rs re oivent notre lettre contenant les consignes de remplacement et le processus suivre avant de recevoir la t l commande de rechange Avis de s curit destin aux consommateurs Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk Option 1 Demander le fichier Excel qui donne la liste des l vateurs de bain recus par votre organisation et appartenant aux num ros de s rie affect s et saisir dans les colonnes appropri es toutes les coordonn es de chaque client ayant re u chaque l vateur sp cifique Ce fichier est disponible par email GDSEnquiries handicare co uk Ces informations nous permettront de transmettre notre lettre contenant l avis de s curit aux consommateurs et le bon de localisation des l vateurs de bain Option 2 Confirmer par crit les coordonn es de chaque client ayant achet une des unit s indiqu es dans la liste qui vous a t envoy e par Handicare en n oubliant pas d inclure les renseignements suivants tat civil prenom initiales nom adresse postale complete avec le code postal le num ro de t l phone et le num ro de s rie de l l vateur re u Vos r ponses pourront tre envoy es soit par email GDSEnquiries handicare co uk soit par courrier postal Handicare
118. rzending en hantering en daardoor breken tijdens gebruik In nog zeldzamere gevallen ongeveer n op zes miljoen kan het speculum wanneer het tijdens gebruik breekt leiden tot licht letsel We willen onze klanten helpen dergelijke voorvallen te voorkomen door de gebruiker extra voorzorgsmaatregelen te geven die de waarschuwingen op de labels en verpakkingen benadrukken en aanvullen Dit is van toepassing op alle KleenSpec vaginale specula voor eenmalig gebruik ongeacht de partij Beschadigingen die tijdens transport en hantering ontstaan kunnen nauwelijks zichtbare scheurtjes in het acryl veroorzaken en leiden tot het breken van het speculum Scheurtjes kunnen optreden in de bladen of het duimgedeelte van het speculum Zie de afbeelding op de volgende pagina Daarom ligt de nadruk van de extra voorzorgsmaatregelen voor de gebruiker op het waarnemen van tekenen van duidelijk zichtbare en verborgen beschadigingen v r gebruik Extra voorzorgsmaatregelen voor de gebruiker e Controleer iedere verzenddoos of cassette van KleenSpec op schade die is ontstaan tijdens de verzending en retourneer iedere beschadigde doos naar Welch Allyn voor gratis vervanging zelfs wanneer het speculum in de verpakking onbeschadigd blijkt e Controleer ieder KleenSpec speculum v r gebruik op scheurtjes of andere beschadigingen e Als u beschadigingen aan een speculum ontdekt dient u geen van de andere specula uit dezelfde doos cassette te gebruiken
119. s Marketing Manager Benelux e mail info benelux europe bd com Annexe Formulaire de r ponse Nous vous signalons que les autorit s comp tentes ont t avis es de cet avis Becton Dickinson Benelux N V Va Erembodegem Dorp 86 9320 Erembodegem RJ Tel 32 53 72 02 11 Fax 32 53 72 02 00 Helping all people www bd com live healthy lives E mail info benelux europe bd com Erembodegem 9 september 2013 O ref MSS 13 250 FA Dringende informatie over gebruik van medisch materiaal PRODUCTADVIES Betreft BD Epilor 7ml Luer Lok LOR spuit Loss of Resistance Artikelnr 405291 Geachte klant BD heeft een aantal rapporten ontvangen die aangeven dat de stamper van de BD Epilor 7ml Luer Lok LOR spuit kan klemraken of blijven vastzitten in de spuit Dit kan de gebruiker beletten om het verlies van weerstand op te sporen bij de invoer in de epidurale ruimte Als dit gebeurt kan de gebruiker de spuit en de naald verder door de epidurale ruimte en de dura in het spinale kanaal de intrathecale ruimte schuiven wat resulteert in een spinale anesthesie in plaats van een epidurale anesthesie Er zijn geen rapporten van letsels bij pati nten BD raadt elke gebruiker van dit product aan om zich bewust te zijn van het mogelijke probleem en benadrukt het belang de standaardprocedure te volgen om te garanderen dat er geen weerstand in de spuit aanwezig is v r gebruik Elke spuit waarbij de stamper klemt of blijft vastzitten
120. s de la phase de d veloppement taient fond es sur les bonnes dimensions Impact potentiel sur les patients Il n y a aucun impact sur les patients pr c demment trait s avec succes avec ces produits ll y a un risque de prolongement de l intervention si le chirurgien ins re les vis sup rieures un angle inf rieur 4 ou 6 degr s et n est pas au courant que ces angles ne sont pas corrects Cette correction requiert que vous examiniez les nouveaux guides techniques et les notes d applications qui vous ont t fournies Veuillez prendre les mesures suivantes e Echangez l ancien guide de technique chirurgicale et la version des notes d applications AA et AB avec la nouvelle version AC fourni avec la pr sente notification e Consultez le guide technique chirurgicale r vis p 45 et les notes d applications p 12 e Divulguez cette Notification de s curit n importe qui dans votre tablissement qui a besoin d tre inform e Si le guide technique et les notes d applications ont t transmis une autre service veuillez contacter le service concern e e Maintenir la prise de conscience du pr sent avis jusqu ce que tous les guides et les notes d applications aient t chang s e Conservez une copie de cet avis Les organismes de r glementation applicable seront inform s Synthes GmbH entreprend volontairement cette action Si vous avez des questions veuillez communiquer avec votre conseiller
121. sk Group 142 report Quality assurance of medical accelerators Medical Physics 36 nine pp 4197 4212 e Bissonnette et al 2008 Quality assurance for the geometric accuracy of cone beam CT guidance in radiation therapy Int J Radiat Oncol Biol Phys 71 1 pp S57 S61 e Bissonnette et al 2008 A quality assurance program for image quality of cone beam CT guidance in radiation therapy Med Phys 35 5 pp 1807 1815 e Sykes et al 2008 Measurement of cone beam CT coincidence with megavoltage isocentre and image sharpness using the QUASAR Penta Guide phantom Phys Med Biol 53 pp 5275 5293 e Cho etal 2005 Accurate technique for complete geometric calibration of cone beam computed tomography systems Med Phys 32 4 pp 968 983 Doing the daily phantom scan This is a procedure to make sure that the communication between the Table Move Assistant and the treatment table is active Elekta recommends that you do a daily phantom scan before the daily treatment cycle This will make sure that communication between the Table Move Assistant and the treatment table is active for the radiation treatments 1 Do the daily phantom scan see the documents that follow for more information e The AAPM TG 179 report Bissonnette J P et al Quality assurance for image guided radiation therapy utilizing CT based technologies A report of the AAPM TG 179 This is available at http www aapm org e Kurt
122. stribute this notice to all those who need to be aware of this action within your organisation Sincerely CareFusion Representative 1000RA00187 Issue 1 Page 3 of 4 WU CareFusion Appendix 1 URGENT FIELD SAFETY NOTICE Verification Form Product Name Alaris SmartSite Needle Free Valve Product Reference 2000E7D Various Lots FSCA Identifier RA 2014 01 01 Date February 2014 Type of Action Removal amp Destruction of Affected Products Section A Name of Name of Hospital Facility Facility oe EE Facility Address Telephone Number Section B I have read and understood the contents of this Field Action and confirm that our inventory has been checked and we have no inventory of the listed products Section C I have read and understood the contents of this Field Action and confirm that our inventory has been checked and the following products have been destroyed Batch Quantity Batch Quantity Batch Quantity oe us ed Em MJ ed aasde ed 13086202 13095914 13105478 Please return no later than 31 May 2014 to Address 1000RA00187 Issue 1 Page 4 of 4 FSN n 2014 15023 Gambro Dasco BLI48 SN BL 211 B SND BL 130 PSN Commission date 08 05 2014 Op GAMBRO BLD FSN 01 14 GD URGENT VEILIGHEIDSKENNISGEVING VOOR HET VELD MOGELIJKE LUCHTINTREDE IN SINGLE NEEDLE LIJNEN VAN DE GAMBRO AK SERIE BLD FSN 01 14 GD 11 maart 2014 Geachte klant Gambro zen
123. t Phone Number Signature and Date FSN n 2014 14731 Commission date 08 05 2014 Mi MICRO TECH Urgent Field Safety Notice Commercial name of the affected product Single use Biopsy Forceps FSCA identifier e g date Type of action e g chapter 4 definition of a FSCA Date 2013 11 25 Attention AL Details on affected devices The affected forceps products are come from Micro Tech Nanjing Co Ltd The name is Single use Biopsy Forceps and the type is NBFO3 11123230 B130220001 B130107002 B130117001 NBF01 11123180 B130116002 Description of the problem Include as appropriate method of recovery disposal or modification of device The endoscope was damaged and had to be repaired The reason for FSN is that Micro Tech received an accident on August 6th 2013 The first complaint occurred in Germany on July 10th 2013 and the description of it is after taking the 4th biopsy probe the spike was sticking out bended The forceps was taken out with the endoscope and cut off The endoscope was damaged and had to be repaired The using product s REF at that time was NBF03 11023230 the LOT was B130220001 Our preliminary analysis is the material of needle is not stiffness So products are all existed risk which the type is NBF03 11123230 NBFO3 11123180 NBFO1 11123230 NBFO1 11123180 LOT is BXXXXXXXXX Please check the products in store if find the same type and LOT s products please isolate and mark
124. t gefunden werden 2 FSN n 2014 14522 Peripheral Access Arterial Femoral Arterial Cannulas 37695 l Peripheral Access Venous Femoral Venous Cannulas 34905 Commission date 08 05 2014 MatOrtho Urgent Field Safety Notice ADEPT Hip Resurfacing System FSCA Identifier FSN 004517 Type of Action Field Safety Notice Date 18 December 2013 Attention Trust Chief Executives Clinical Director Orthopaedics Department Orthopaedics Theatre Manager Safety Liaison Officer General Managers Private Sector Hospitals Details of affected devices ADEPT Hip Resurfacing System for head sizes under 48mm tum 181 146 ADEPT Metal on Metal Resurfacing Head 46mm Forever Active MatOrtho Limited 13 Mole Business Park Randalls Road Leatherhead Surrey KT22 7BA United Kingdom T 44 0 1372 224 200 F 44 0 1372 366 343 info MatOrtho com www MatOrtho com Company registered in England 7323441 MatOrtho Description of Problem MatOrtho has added a warning to the IFU for the ADEPT Hip Resurfacing System that the revision rates are greater for smaller head cup sizes and has changed the indications to clarify that hip resurfacing is for younger or more active patients where conventional total hip replacement is likely to require revision A warning has also been added to the IFU to reflect that modular heads have not been available for this system since early 2012 and
125. tative Maintenance Schedule International Technical Service Bulletin TSB1000014 01 Rev B This change is limited to the devices with either Turbine Controller PCB 3812700 or 3812799 installed and once the device has the new version Turbine Controller PCB 3832799 installed no further action is required FEDD Of er A E EE Iu ri if ri ONE di KUNIO ado A gt e EI lele e iosi hi oz ke EO LORS MEAT aJ jai Dal de D dier D UE PU Us ahs pn AEST ORD Te 1oj R a ik mo mos cCi2 a oj 9 POBA CI NEn IJ TAT m IC LU 1 lezi H Je a ao oe Spb RODO 050 ts oi 125 CN NO OT LL ne 1600P 7 Bop bbp CS peel luis a Lin jn P haperend mis Lim Wee t Say See Oi En nen eee This PCB needs C53 replaced This PCB requires no action With the top cover removed the Turbine Controller PCB is located here The C53 is located here This matrix shows which device and printed circuit board combination is impacted by this improvement If your device shows Yes you will need to replace the C53 as detailed below If your device has No within the matrix no action is required Turbine Controller PCB Installed _Legendair Yes Yes No Supportair__ Yes Yes No 10085303 Rev A Page 2 of 3 International Technical Service Bulletin Portable Ventilators Legendair and Supportair Update to Preventative Maintenance Schedule Internation
126. ted to the ventilator itis recommended to keep the ventilator plugged to the battery pack and into the wall outlet so that the external battery is being continually recharged Also if the ventilator has been stored for a period of time it is recommended that you recharge the internal battery before the ventilator is used 4 If you own a second ventilator make sure it is available and ready for use It is recommended to keep the ventilator plugged into the wall outlet so that the internal battery is being recharged Also if the ventilator has been stored for a period of time it is recommended that you recharge the internal battery before the ventilator is used 5 The Legendair ventilator continuously and automatically controls the state of the internal battery even if the ventilator is being operated on wall power However it is recommended that you check the charge status of the internal battery once each month This is a simple procedure that is described in the Internal Battery Maintenance section of the User s Manual Attachment A LC COVIDIEN Should you have any questions regarding this letter please contact our office at phone number Sincerely COVIDIEN COVIDIEN with logo Covidien logo and positive results for life are U S and internationally registered trademarks of Covidien AG Other brands are trademarks of a Covidien company 2012 Covidien Kl COVIDIEN Attachment B TSB1000014 01 Rev B ECO R206600 Inte
127. the recommended actions Issue In GemStar Versions prior to and including Phase 3 infusion pumps list numbers 13000 13100 and 13150 the connection between the beeper subassembly and the pump may fail The GemStar infusion pump will identify this failure only during the self test while powering up which will result in a Beeper Error X100 All previous versions prior to Phase 3 carry the list numbers detailed within this FSN Risk If a GemStar fails the self test upon power up a delay of therapy may occur The likelihood of to Health harm will depend on the patient s circumstances such as the severity of their illness the healthcare setting and the criticality of the infusion When the GemStar is used in the home healthcare setting there is no healthcare provider present but it is extremely rare that a critical medication would be given in that setting GemStar may also be used in the inpatient setting where it is possible that a more critical infusion might be administered with this infusion pump however the healthcare professional to patient ratio is much higher for inpatients The visual alarms on the pump make it likely that the delay in therapy will be noticed and of brief duration Affected The products impacted by this issue are identified in the table below fr Hospira Actions There is no need to return your Gemstar devices at this time Hospira recommends that users to be taken take the follo
128. the incorrect sequence You do not do the post calibration QA checks or you do the QA checks incorrectly You use the machine for clinical operation You do not do the daily QA checks or you do the QA checks incorrectly When you do a remote automatic table movement during an online XVI workflow you do not see that the treatment table moves in the opposite lateral direction You deliver the treatment with the patient in the incorrect position Clinical impact If the treatment table gantry or collimator calibration is incorrect and you do not do the recommended QA procedures it can cause clinical mistreatment This Notice has been notified to the appropriate Regulatory Authorities FCO 200 01 501 041 VID 1 0 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 2 of 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR Tel 44 01293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB All rights reserved www elekta com gPOLOOO7 1 VID 2 0 ELEKTA Important Field Safety Notice Solution Elekta recommends that e You do the daily QA procedures in the Precise Table Instructions for Use IFU and Desktop Pro IFU You do a daily QA check to make sure that the magnitude and direction of the treatment table movements are correct If you have XVI you do the QA procedures in the XVI IFU and the procedure in this Notice to do the daily phantom scan Technical Reference CLM 01681502 If yo
129. tributor Urgent Medical Device Recall Teleflex Medical CAPIO Sutures Dear Users Name Boston Scientific as the distributor of CAPIO Sutures is implementing this Medical Device Recall at the request of Teleflex Medical the manufacturer and owner of these devices Boston Scientific has been notified by Teleflex Medical that certain lots of their products did not meet minimum needle attachment strength knot tensile strength minimum diameter or minimum resorption strength requirements This may result 1n suture breakage delay 1n procedure wound dehiscence or the need for additional surgical intervention Our records indicate that your facility received some of the concerned product The table below provides a complete list of all affected products including Product Description Material Number UPN Lot Batch numbers and Expiration date Please note that only the material listed in the table below is affected No other Boston Scientific product is involved by this Field Safety Notice Further distribution or use of any remaining product affected by this action should cease immediately Material Number UPN Catalog Expiration Product Description Outer carton Inner Pouch Date label of 12 pack single CAPIO Braided Polyester Green PTFE Impregnated Polyester Fiber M0068331141 M0068331140 833 114 Nonabsorbable Surgical Suture CAPIO Polypropylene Blue 02A0902858 02D0900775 January 1 2012 Monofilament N
130. u have any queries about this Notice please contact your local Elekta office Recommended QA for XVI The XVI system is a precision instrument and it is necessary to do regular planned maintenance user maintenance safety checks and QA checks These maintenance tasks and checks help to give safe and satisfactory system operation with the necessary reliability It is the responsibility of the Clinical User to make sure that the QA checks are completed before clinical operation lt is the responsibility of the authority that has the control of the equipment to e Set up a QA program to make sure that the image quality is satisfactory the equipment aligns correctly and the calibration is correct e Make sure that the QA program obeys applicable laws and regulations in the jurisdiction of the equipment e Make sure that the QA checks are completed e Keep the necessary QA records This Notice has been notified to the appropriate Regulatory Authorities FCO 200 01 501 041 VID 1 0 Elekta Limited Linac House Fleming Way Manor Page 3 of 6 Royal Crawley West Sussex RH10 9RR Tel 44 01293 544422 Fax 44 0 1293 654321 support europe elekta com Copyright 2013 Elekta AB All rights reserved www elekta com gPOLOOO7 1 VID 2 0 ELEKTA Important Field Safety Notice Elekta recommends that the authority that has the control of the equipment uses these documents to help set up a QA program e Klein etal 2009 Ta
131. ued a voluntary recall for the above listed products as the packaging may be compromised and therefore the sterility of the product cannot be guaranteed lf non sterile products are used there is a possible risk of infection 3 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION INSTRUCTIONS ADVICE ON ACTION TO BE TAKEN BY MEDICAL STAFF 1 We request that you check your inventory for product within the scope of this field action Users should cease use and distribution of stock of affected product and quarantine immediately 2 If you do not have stock in scope of this field action as referred to in above table then mark the according checkbox on the Acknowledgement form Appendix 1 and return the form to he fax number or e Mail address mentioned there 3 If you have stock from the affected product as referred to in above table mark the according checkbox on the Acknowledgement form Appendix 1 Contact customer service by calling the phone number mentioned in section 6 who will issue you with a return number Write this return number into the respective field in the Acknowledgement form 4 Complete Appendix 1 for all products in your possession and under control Return this form immediately to Customer Service 5 Teleflex or your local dealer will issue a credit note upon receipt of the returned affected product lfeleflex MEDICAL INSTRUCTION FOR DISTRIBUTORS OF AFFECTED PRODUCT 1 If you are a distributor provide this field safety n
132. uloir signer et nous retourner par fax au 02 7543212 ou par email be regaff alcon com une copie de cette derni re page pour attester de la r ception et de la compr hension de cette information Date Signature 29 Oktober 2013 FIELD SAFETY NOTICE Commerci le Naam Product Alcon AcrySof CACHET Phakic Lens Betreft Stopzetting verzending en actieplan FSCA identificatie 6 02 2012 Geachte Dr xx Hierbij willen we u op de hoogte brengen over de acties die Alcon aan het ondernemen is met betrekking tot de Alcon AcrySof CACHET Phakic Lens Hierbij willen wij de vorige communicaties die in februari 2012 juli 2012 en april 2013 werden uitgevoerd door Alcon verder aanvullen De AcrySof CACHET Phakic Lens is een CE gemarkeerd medisch hulpmiddel dat sinds 2008 in ongeveer 70 landen op de markt is gebracht door Alcon om pati nten met matige tot ernstige myopie te behandelen Beschrijving De klinische studiegegevens van de AcrySof CACHET Phakic lens wezen op een hoge effectiviteit gedefinieerd door gezichtvermogen maar een klein deel van de pati nten ongeveer 1 6 van de huidige ge mplanteerde lenzen liep een risico op versneld corneaal endotheelcelverlies ECL dat tot explantatie van de lens leidde Als gevolg van de analyse van de klinische data de evaluatie door Medical Advisory Boards en de feedback van verschillende autoriteiten is Alcon nu bereid om onderstaande acties te implementeren om te verzekeren dat artsen de informatie h
133. update that will appear in a future revision of the product Instructions for Use IFU The IFU will be available in your country when the required translations and product registration notification have been completed This IFU update does not require rework or return of TriVascular product Details on the updated IFU TriVascular is incorporating an update to an existing IFU Caution statement in the Deployment Completion Instructions for the optional usage of angioplasty balloons to read as follows edits indicated Caution It is not recommended to balloon prior to 15 20 minutes after completion of the final polymer mix Ballooning prior to 45 20 minutes could damage the sealing rings The change to the current ballooning time from 15 to 20 minutes is TriVascular s proactive response to two 2 reports both in the United States of America of damage to the sealing rings where ballooning occurred after 15 minutes and before 20 minutes The two 2 patients experienced transient hypotension that stabilized after treatment in accordance with the current version of the product IFU and the aneurysms for both patients were successfully excluded These events represent a very low estimated world wide incidence rate of less than 0 1 The change to ballooning time allows for additional curing of the fill polymer in variable clinical conditions For example if a patient has a low core body temperature below 35 C an additional minute of cure tim
134. urnir les coordonn es des clients qui vous ont achet un l vateur de bain veuillez nous fournir les donn es correspondant aux achats Registered in England No 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 Email enquiries handicare co uk Website www handicare co uk realises durant la p riode soulign e dans le rapport ci joint Nous prendrons contact avec chaque propri taire afin d tablir si leur t l commande n cessite un remplacement Si vous pouvez nous fournir ces renseignements electroniquement veuillez nous les envoyer par email a GDSEnquires handicare co uk Si ces renseignements sont uniquement disponibles sur papier veuillez nous les envoyer l adresse postale pr cit e l attention de Trudy Chrimes Bien videmment nous souhaitons r aliser cet exercice le plus rapidement possible afin de minimiser les risques aupr s des utilisateurs sans toutefois vous harceler durant le temps qu il vous faut pour recueillir les donn es n cessaires Pour faciliter le processus vous trouverez ci joint un bon remplir que je vous saurais gr de bien vouloir nous retourner dans un premier temps pour confirmer que vous avez bien re u le pr sent communiqu et rendre compte des donn es que vous serez en mesure de nous fournir Si vous ne tenez pas de registre des clients qui vous ach tent un l vat
135. urther information or support concerning this issue please contact Customer Service Contact Shane Kenny Telephone 353 0 90 6460869 FAX 353 0 1 4370773 E mail orders inti teleflex com Please be advised that all European Economic Area Switzerland EEA CH and Turkey Member State Competent Authorities to which Teleflex distribute directly will be notified by Teleflex Teleflex is committed to providing high quality safe and effective products We sincerely apologize for any inconvenience this action may cause your operations If you have any other questions feel free to contact your local sales representative or Customer Service For and on behalf of Teleflex Padraig Hegarty Padraig Hegarty Senior Director of Quality International Teleflex MEDICAL Appendix 1 E FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION ACKNOWLEDGEMENT FORM PRODUCT FIELD ACTION BY TELEFLEX IMMEDIATE ATTENTION REQUIRED RETURN COMPLETED FORM IMMEDIATELY TO FAX 353 0 1 4370773 E mail orders inti teleflex com L We confirm receipt of this _ We confirm receipt of this FSN and completed the required FSN and completed the actions contained therein We confirm our inventory does include required actions contained producis affected by this Field Action The use and further therein We confirm that our distribution of the affected products is stopped All products are inventory does NOT include put on hold and the amount below will be returned products
136. wing actions 1 Inform potential users in your organisation of this notification Please also forward this notification to any organisation or persons including home users where the potentially affected devices have been transferred 2 If a Beeper Error X100 occurs during power up remove the device from service immediately 3 Complete the attached reply form and return it to the fax number or e mail address on the form even if you do not have the affected product 4 If you have distributed the product further to the retail level notify your accounts that received the product identified above of this notification and ask them to contact your local Hospira office to receive a reply form Product There is no further product correction at this time As part of establishing a streamlined and Correction modernised device portfolio that addresses customer needs Hospira is in the process of retiring the GemStar family of infusion devices as communicated in the details of the global device strategy announced 1 May 2013 As of 31 July 2015 Hospira will consider the products within the GemStar Infusion System family retired and will no longer support them Please complete the attached Reply Form and return it to the fax number or e mail address on the form even if you do not have the affected product Hospira is committed to providing you with the highest level of service product quality and reliability We appreciate your understa
137. you may require a safety upgrade We would be have them grateful if you could complete and return this Name of user postage paid card as appropriate to confirm Address whether or not you have the unit If the Bath Lift is still at this address please write the serial number in the box provided below Postcode The serial number is found Canoic SGS If the Bath lift is no longer at this address oe raginiai Han Nadia on label similar to this we ag and you are unaware of its whereabouts The label is on the back of QU l ll KN please tick this box bath lift not the handset Once completed please return this card as soon as possible 5 i Thank you for your assistance If you have any questions regarding this VW handicare matter or a Minivator Bath Lift please contact Handicare 0844 225 3121 Geregistreerd in het Verenigd Koninkrijk Nr 4109393 VW nandicare Handicare Limited 82 First Avenue Pensnett Estate Kingswinford West Midlands DY6 7FJ Tel 44 0 1384 408700 Fax 44 0 1384 405755 E mail enquiries handicare co uk Website www handicare co uk A5 Eersteklas voorgefrankeerde Kaart voor de Bevestiging van de Status van de Badlift Uit onze gegevens blijkt dat een Minivaror Bath Bliss badlift werd afgeleverd op dit adres Het is mogelijk dat deze eenheid een veiligheidsupgrade vereist Indien de badlift nog steeds aanwezig is op dit adres gelieve dan het serienummer op te tekenen in het onderstaande veld
138. zien het potenti le risico dat gepaard gaat met het gebruik van de betreffende lijnen verzoeken wij u de producten met bovenstaande batchnummers niet te gebruiken maar daarentegen producten van andere batches of soortgelijke producten te gebruiken voor zover deze beschikbaar zijn Het betreffende product zal door Gambro worden verzameld en vervangen Als u geen alternatieve producten beschikbaar heeft gelieve onmiddellijk contact op te nemen met uw Gambro vertegenwoordiger om het product van bovenstaande lijst te verwisselen door een vervangend product Mocht het dringend noodzakelijk voor u zijn om producten van bovenstaande batches te gebruiken voordat u vervangende producten ontvangt controleer dan de verbinding tussen de veneuze mannelijke luer en de arteri le mannelijke luer en de spike voor de primingzak voordat u 1 2 CD GAMBRO BLD FSN 01 14 GD URGENT VEILIGHEIDSKENNISGEVING VOOR HET VELD MOGELIJKE LUCHTINTREDE IN SINGLE NEEDLE LIJNEN VAN DE GAMBRO AK SERIE de set gebruikt Gooi sets met vastzittende verbindingen weg Gambro s beleid is erop gericht de continu teit in de zorg voor pati nten die erop vertrouwen deze levensreddende behandelingen te ontvangen te handhaven en de veiligheid en doelmatigheid van zijn producten te verzekeren Gelieve het bijgaande Antwoordformulier voor de klant terug te sturen naar Gambro om te bevestigen dat u deze Veiligheidskennisgeving voor het veld heeft ontvangen en dat u en

FSN

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents