CCTIRS mode d`emploi - Enseignementsup
Contents
1. rement mis jour il est conseill d utiliser la derni re version t l chargeable partir du site L utilisation d une version ancienne expose au risque de se voir r clamer le formulaire en vigueur S il s agit d une recherche biom dicale et qu un avis favorable d un CPP a t obtenu il faut s assurer que le traitement envisag satisfait bien aux exigences de la m thodologie de r f rence MR 001 dont le texte se trouve sur le site de la CNIL www cnil fr d clarer comment d clarer secteur sant et en particulier qu il n entre pas dans un cas d exclusion Si le traitement peut effectivement b n ficier de cette proc dure l organisme doit adresser la CNIL une d claration de conformit formulaire d engagement sur la m me page du site de la CNIL Il s agit d un engagement g n ral pour l ensemble des recherches de la structure pouvant b n ficier de cette proc dure Conseils pratiques e Donner un titre informatif c est sur cette base que le pr sident nomme les rapporteurs e Eviter les termes inappropri s par exemple registre alors que ce terme doit tre r serv l enregistrement exhaustif d une pathologie e Eviter les dossiers tr s volumineux comportant des informations inutiles dans 3 Une structure correspond en principe au service pour un h pital et l unit pour un organisme de recherche lesquelles il est difficile de retrouver les informations pertinentes e Si l2. vent du chapitre X de la loi informatique et libert s Ce chapitre concerne les traitements de donn es de sant caract re personnel qui ont pour fin l valuation des pratiques de soins et de pr vention Aux termes de ces dispositions les donn es issues des syst mes d information des dossiers m dicaux d tenus dans le cadre de l exercice lib ral des syst mes d information des caisses d assurance maladie ne peuvent tre communiqu es des fins statistiques d valuation que sous la forme de statistiques agr g es ou de donn es par patient constitu es de telle sorte que les personnes concern es ne puissent tre identifi es Il ne peut tre d rog ces dispositions que sur autorisation de la CNIL Dans ce cas les donn es utilis es ne comportent ni le nom ni le pr nom des personnes ni leur num ro d inscription au RNIPP Autrement dit il est possible de recueillir des donn es individuelles des fins d valuation des pratiques de soin et de pr vention condition d en demander l autorisation la CNIL L avis du CCTIRS n est pas requis dans ce cas Comment soumettre Le formulaire du CCTIRS ainsi que les consignes suivre pour tablir et soumettre le dossier se trouvent sur le site du Minist re en charge de la recherche Il est recommand de bien v rifier que le dossier est complet toute pi ce manquante sera r clam e et retardera l expertise Le contenu du formulaire tant r guli
3. qui seront valu s par la CNIL e Le respect des droits des personnes est il garanti Bien que cette question ressorte directement de la comp tence de la CNIL le CCTIRS l examine dans la mesure o elle est indissociable de la m thodologie En outre en raison de la proc dure simplifi e applicable aux recherches biom dicales la plupart des dossiers soumis au CCTIRS ne sont pas examin s par un Comit de protection des personnes CPP e La note d information est elle conforme au protocole de recherche et les personnes sont elles bien inform es Celle ci doit tre r dig e avec des termes accessibles tous et viter en particulier le jargon m dical et scientifique Elle doit mentionner le droit d acc s et de rectification ainsi que le droit d opposition S il est envisag de ne pas informer certaines personnes de la recherche propos e il faut le signaler et en indiquer les raisons Il faudra galement faire une demande de d rogation d ment argument e au devoir d informer ces personnes la CNIL Rappelons que les d rogations au devoir d informer ne peuvent tre accord es que dans le cas o un malade a t laiss dans l ignorance d un diagnostic ou d un pronostic grave ou dans le cas d tudes r trospectives lorsque cette obligation se heurte la difficult de retrouver les personnes concern es Les avis du CCTIRS Lorsque le dossier satisfait aux crit res requis l avis est favorable Quelque
4. t cr en 1994 la suite de la loi 94 548 ajoutant un chapitre Vbis maintenant IX la loi du 6 janvier 1978 relative l informatique aux fichiers et aux libert s modifi e par la loi relative la protection des personnes physiques l gard des traitements de donn es caract re personnel du 6 ao t 2004 Sa mission est nonc e dans l article 54 du chapitre IX Pour chaque demande de mise en uvre d un traitement de donn es caract re personnel un comit consultatif sur le traitement de l information compos de personnes comp tentes en mati re de recherche dans le domaine de la sant d pid miologie de g n tique et de biostatistique met un avis sur la m thodologie de la recherche au regard des dispositions de la pr sente loi la n cessit du recours des donn es caract re personnel et la pertinence de celles ci par rapport l objectif de la recherche pr alablement la saisine de la Commission nationale de l informatique et des libert s Son r le est donc d clairer la CNIL Commission nationale de l informatique et des libert s sur la justification du traitement de donn es caract re personnel dans un but de recherche et pour cela d mettre un avis sur la m thodologie de la recherche En fonction de cet avis la CNIL pourra o non se prononcer sur la n cessit de d roger au secret professionnel qui prot ge les donn es de sant caract re personnel et autori
5. Comit consultatif sur le traitement de l information en mati re de recherche dans le domaine de la sant Le CCTIRS mode d emploi TABLE DES MATIERES Avant propos page 2 Mission du CCTIRS page 2 Composition du CCTIRS page 2 Diff rentes tapes de la proc dure d expertise page 3 Examen des dossiers par les rapporteurs page 3 Les avis du CCTIRS page 4 La proc dure simplifi e pour les recherches biom dicales page 5 Dans quels cas soumettre au CCTIRS page 5 Evaluation des pratiques de soin et de pr vention chapitre X page 6 Comment soumettre page 6 Conseils pratiques page 6 Sch mas r capitulatifs page 8 Avant propos Ce mode d emploi a t r dig initialement en avril 2007 par les membres du CCTIRS dans l objectif de faciliter la t che des responsables de projets et de faire gagner du temps aux demandeurs comme aux valuateurs Il a t relu par la responsable de la division des affaires publiques et sociales la CNIL afin de v rifier qu il tait bien en accord avec les textes r glementaires Il a t mis jour en novembre 2007 et il est destin voluer en fonction des lois qui se mettent en place Si des personnes remarquaient des erreurs ou des omissions dans ce document les membres du comit leur seraient reconnaissants de les signaler au secr tariat du comit Mission du CCTIRS Le Comit consultatif pour le traitement de l information en mati re de recherche dans le domaine de la sant a
6. Dans ce cas les dossiers ne sont pas soumis au CCTIRS mais les organismes adressent la CNIL un engagement de conformit la m thodologie de r f rence pour les traitements de donn es caract re personnel op r s dans le cadre de recherches biom dicales MR 001 d s lors qu ils satisfont en tout point la dite m thodologie Un certain nombre de traitements sont exclus de la proc dure simplifi e en particulier ceux qui font appara tre l identit compl te de la personne les recherches en g n tique ayant pour objectif l identification des personnes et les recherches dont l objectif principal est l tude des comportements Ainsi que le pr cise l article L1121 1 les recherches dans lesquelles tous les actes et produits utilis s sont pratiqu s de mani re habituelle ou les recherches visant valuer les soins courants ne sont pas concern es et ne peuvent pas b n ficier de la proc dure simplifi e m me si elles sont soumises un CPP en particulier pour les recherches soins courants elles doivent dans tous les cas tre soumises au CCTIRS et la CNIL Si le demandeur consid re qu il n est pas en mesure de s engager respecter la m thodologie de r f rence il doit soumettre au CCTIRS et la CNIL Dans quels cas soumettre au CCTIRS En dehors des recherches biom dicales pouvant b n ficier d une proc dure simplifi e comme indiqu plus haut tout projet n cessitant le traitement de don
7. btenu une autorisation de mise sur le marche tudes post AMM demand es par la Haute autorit de sant HAS le Comit les examine avec un il particuli rement favorable sachant que la m thodologie sera de toute fa on valu e par la HAS et qu il existe un v ritable objectif d am lioration de la sant Pour les autres tudes dont l objectif principal n est manifestement pas d augmenter les connaissances mais de faire la promotion d un produit de sant le Comit r pond favorablement si l tude s accompagne d un authentique projet de recherche satisfaisant aux exigences d crites ci dessus mais donne un avis d favorable lorsque l objectif appara t purement commercial en recommandant alors que l tude soit r alis e sans aucune donn e identifiante m me si elle implique un suivi des personnes 1 Voir page 4 Voir page 5 La proc dure simplifi e pour les recherches biom dicales Cette proc dure labor e en concertation troite avec les milieux de la recherche priv e et publique a t homologu e par la CNIL et mise en place en f vrier 2006 Elle a notamment pour objectif de simplifier le travail des porteurs de projets en leur vitant une soumission de multiples comit s pouvant avoir ventuellement des avis divergents Cette proc dure concerne les recherches biom dicales relevant des dispositions des articles L 1121 1 et suivants du code de la sant publique qui doivent tre soumises un CPP
8. e dossier est en anglais tude internationale donner un r sum tr s informatif en fran ais e Etre clair dans les objectifs et donner des r f rences pour les tayer viter il serait int ressant de sans dire pourquoi en gardant constamment l esprit que l on s adresse des scientifiques e Indiquer une m thode r pondant bien l objectif e Le nombre de personnes inclure doit tre justifi ne pas gonfler artificiellement le nombre de sujets n cessaires par une pr cision extr me ou des analyses de sous groupes suppos s e Ne pas mettre plus d identifiants qu il n en faut en particulier les initiales 3 2 et la date de naissance qui sont les informations n cessaires pour la d claration la DGS des personnes figurant dans le fichier des personnes se pr tant une recherche biom dicale ne sont pas acceptables car beaucoup trop identifiantes Le comit conseille d utiliser plut t un num ro d ordre et de se limiter s il en est vraiment besoin la 1 et la 2 lettre s du nom et la 1 lettre du pr nom et l ann e et ventuellement le mois de naissance Dans certains cas si la date de naissance compl te ou et que l identit du patient sont n cessaires il faut le justifier dans le protocole e Signaler si l tude est demand e par la Haute autorit de sant et dans ce cas fournir les documents attestant de cette demande e Justifier le recueil des informati
9. erne la m thodologie c est dire e Quelle est la question de recherche Autrement dit l tude projet e r pond elle une question pertinente sur le plan scientifique permettant d am liorer les connaissances dans le domaine de la sant e Les m thodes mises en uvre permettront elles d y r pondre Les l ments sur lesquels porte l appr ciation concernent le sch ma d tude la qualit du recueil des donn es y compris les risques de biais et la repr sentativit des chantillons dans les tudes descriptives et la puissance de l tude la taille de l chantillon permet elle de r pondre la question ainsi que l ad quation de la m thode statistique l objectif poursuivi Le deuxi me aspect concerne la confidentialit et la protection des personnes e Est il vraiment n cessaire de recueillir des donn es caract re personnel pour conduire le projet de recherche Le cas ch ant est il r ellement justifi de traiter des donn es comportant l identit compl te de la personne e Toutes les donn es recueillies sont elles justifi es par l objectif de la recherche e Si les personnes sont identifi es par un code identifiant qui doit poss der la liste de correspondance entre l identit des personnes et ce code e Le mode de circulation des donn es est il bien d crit Il faut rappeler cet gard que le CCTIRS n a pas comp tence pour appr cier les aspects purement techniques
10. fois cet avis favorable est assorti de recommandations qui doivent aider le demandeur am liorer son protocole avant de l adresser la CNIL Lorsque les critiques sont trop importantes le Comit r serve son avis et tablit une liste de points am liorer Dans ce cas le dossier doit tre soumis de nouveau jusqu ce qu il soit jug satisfaisant et qu un avis favorable ou d favorable soit rendu Plus rarement le Comit rend d embl e un avis d favorable car il juge que le protocole est totalement inadapt la question pos e et doit tre enti rement repens Ces avis d favorables doivent tre motiv s et ne concernent que des tudes qui ne r pondent absolument pas aux exigences minimales d un protocole de recherche Dans un certain nombre de situations le Comit ne donne pas d avis formel C est le cas en particulier lorsque l tude est d j commenc e et qu il n est donc pas possible de modifier le protocole ou que l tude ne rel ve pas du Comit tude qui ne n cessite aucune donn e caract re personnel tablissement d une base de donn es sans projet de recherche traitement de donn es recueillies dans le cadre de la prise en charge m dicale par les personnes ayant assur cette prise en charge tude relevant du chapitre X relatif aux traitements d valuation des pratiques ou des activit s de soins et de pr vention En ce qui concerne les tudes portant sur des m dicaments ayant o
11. n es caract re personnel des fins de recherche dans le domaine de la sant doit tre soumis pour avis au CCTIRS avant d tre examin par la CNIL qui seule peut d livrer l autorisation Par exemple si un m decin et une quipe de recherche souhaitent collaborer pour effectuer un projet de recherche partir des donn es recueillies dans le cadre de la prise en charge le responsable du projet en g n ral via l organisme dont il d pend doit soumettre un dossier au CCTIRS avant de demander l autorisation la CNIL En revanche si le traitement est effectu l int rieur m me du service ou entre services d un m me tablissement de soin partir de donn es recueillies dans le cadre de la prise en charge m dicale la soumission n est pas n cessaire La notion d anonymat n est pas toujours bien comprise Des donn es ne sont anonymes que si elles ne comportent aucune indication permettant de retrouver d une mani re ou d une autre l identit de la personne Par exemple si le chercheur poss de un fichier comportant un simple num ro d ordre pour chaque personne et que le clinicien poss de la correspondance entre l identit de la personne et ce num ro d ordre le fichier n est pas anonyme C est la raison pour laquelle il est pr f rable d utiliser le terme de donn es non identifiantes Evaluation des pratiques de soins et de pr vention chapitre X Un certain nombre de traitements de donn es de sant rel
12. ons pr vues surtout s il s agit de donn es sensibles qui concernent l intimit des personnes voire potentiellement dangereuses dont la divulgation pourrait porter pr judice aux personnes Si par exemple il est n cessaire de recueillir l origine ethnique indiquer pourquoi e Bien remplir le formulaire et v rifier que le dossier contient bien tous les l ments demand s en particulier le s cahier s d observation et ou le s questionnaire s ainsi que la note d information Ce formulaire doit tre sign par la personne habilit e le faire il est donc n cessaire de se renseigner aupr s de son administration pour savoir qui est la personne habilit e signer e Si la recherche a obtenu lavis favorable d un CPP indiquer pourquoi le traitement des donn es ne peut b n ficier de la proc dure simplifi e e Si la recherche n cessite un acc s aux donn es du syst me d information interr gimes de l assurance maladie SNIRAM il faut le signaler dans le questionnaire et savoir que lavis favorable du CCTIRS dispensera alors de soumettre l Institut des donn es de sant charg de contr ler cet acc s Pour les tablissements publics de sant la personne habilit e signer est le repr sentant administratif de la structure par exemple le Directeur g n ral l INSERM mais il peut donner d l gation Sch mas r capitulatifs Les sch mas suivants r sument les formalit s accomplir aupr
13. s des autorit s responsables de la protection des donn es Les autres formalit s aupr s des autorit s comp tentes Direction g n rale de la sant Conseil de l ordre des m decins ne sont pas mentionn es ici 1 Recherche partir d l ments du corps humain ou investigation sur les personnes Fonds de tubes D chets op ratoires Consentement et information de la personne Conforme la m thodologie de r f rence Exclue de la m thodologie de r f rence CPP CNIL CPP CCTIRS CNIL Engagement suivre la m thodologie de r f rence voir page 4 proc dure simplifi e Exclusions de la m thodologie de r f rence identit de la personne g n tique vis e d identification comportement 2 Traitement de donn es de sant en dehors des recherches biom dicales valuation des pratiques de Recherche sur donn es recueillir ou existantes ch IX soin ou de pr vention ch X Information de la personne CCTIRS CNIL y compris les recherches dites soins courants qui doivent tre soumises l avis d un CPP A l exclusion du recueil du nom du pr nom et du NIR voir page 5 chapitre X
14. ser le traitement de donn es propos Composition du CCTIRS Le CCTIRS est compos de 15 membres qui sont des m decins et des scientifiques comp tents dans les domaines cit s dans l article 54 de la loi mentionn ci dessus lls sont nomm s par arr t conjoint du ministre charg de la recherche et du ministre charg de la sant Ils se r unissent toutes les 4 semaines sauf au mois d ao t o le quorum ne pourrait tre atteint afin de pouvoir effectivement rendre leurs avis au bout du d lai r glementaire d un mois qui est fix par la loi Diff rentes tapes de la proc dure d expertise La proc dure comprend les phases successives suivantes e R ception des dossiers par le secr tariat qui demande au pr sident de d signer des rapporteurs e D signation des rapporteurs 2 par dossier en fonction de leur domaine d expertise et envoi des dossiers ces rapporteurs par le secr tariat e R daction et envoi des expertises des rapporteurs au secr tariat avant la r union e R union du Comit au cours de laquelle chaque dossier est expos par son rapporteur et discut par l ensemble des membres qui ont leur disposition les r sum s des tudes La d cision sur lavis donner est alors prise et argument e e R daction des avis et envoi aux porteurs de projets et la CNIL par le secr tariat Examen des dossiers par les rapporteurs Plusieurs aspects sont appr cier par les rapporteurs Le premier conc
Download Pdf Manuals
Related Search