Système à spirale RePneu® Mode d`emploi
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1. Mode d emploi du syst me spirale RePneu Cr Syst me spirale RePneu Mode d emploi MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Allemagne T l 49 6442 962073 Fax 49 6442 962074 LBLO139 fr F nal PneumRx Inc z 530 Logue Avenue g Rx Mountain View CA 94043 neumkKx Etats Unis T l 1 650 625 8910 Fax 1 650 625 8915 www pneumrx com Mode d emploi du syst me spirale RePneu OE eum Description Le syst me spirale RePneu de PneumRx est un dispositif implantable destin am liorer la fonction pulmonaire chez les patients souffrant d emphys me Le syst me comprend des spirales RePneu st riles et un syst me de pose spirale RePneu st rile jetable et usage unique constitu d une cartouche d un cath ter d un fil guide et d une pince La spirale est en nitinol Elle s actionne d elle m me apr s avoir t ins r e en ligne droite dans la voie respiratoire et reprend alors une forme non rectiligne pr d termin e Elle fonctionne en incurvant la voie respiratoire et en comprimant le parenchyme pulmonaire affect dans le but de r duire le volume pulmonaire et de produire un effet similaire celui d une chirurgie de r duction du volume respiratoire LVRS La spirale tend les tissus environnants ce qui augmente le retour lastique et renvoie l air vers les parties plus saines du poumon Ce traitement est localis et cibl2. Rx Only Sur prescription m dicale uniquement Compatibilit conditionnelle la r sonance magn tique usage unique ne pas r utiliser Ne pas utiliser si l emballage ou le produit pr sente un d faut d int grit Ji BC CS Repr sentant autoris dans la zone conomique europ enne L E Chaque bo te contient cinq spirales individuelles Ce document est prot g par copyright avec tous les droits r serv s Selon les lois du copyright il est interdit de le recopier en tout ou en partie et de le reproduire sous une autre forme quelle qu elle soit sans le consentement expr s crit de PneumRx Inc Les copies autoris es doivent porter les m mes mentions de copyright et de propri t que le document d origine Selon la loi le copyright s applique la traduction dans une autre langue Veuillez noter que tous les efforts ont t faits pour assurer l exactitude des donn es contenues dans ce document Les informations figures illustrations tableaux caract ristiques techniques et diagrammes ci joints sont sujets modification sans pr avis PneumRx RePneu LVRC et le logo PneumRx sont des marques commerciales de PneumRx Inc La spirale RePneu est par ailleurs prot g e par des brevets et demandes de brevets aux Etats Unis et dans les autres pays
3. int rieur de la cartouche l endommagerait La cartouche doit tenir dans l emballage coque Figure 5 Insertion de la spirale dans la cartouche Fixer la cartouche sur l embase Luer Lock du cath ter puis la verrouiller en place Positionner la spirale dans le cath ter en avan ant la pince et la spirale a Remarque saisir la pince une distance maximum de 2 5 cm de l extr mit proximale de la cartouche afin d viter une torsion pendant l avanc e de la spirale b Remarque toujours observer l image fluoroscopique lorsque le rep re fluoroscopique p n tre dans la cartouche Aligner l embout distal de la spirale avec l embout distal du cath ter et v rifier la position de la spirale par fluoroscopie a Remarque avancer lentement la spirale vers l embout distal du cath ter sous fluoroscopie NE PAS avancer la spirale au del du rep re radio opaque l embout distal du cath ter Demander un assistant de tenir le bronchoscope de fa on ce que sa position soit fixe par rapport au patient a Attention NE PAS DEPLACER LE BRONCHOSCOPE PENDANT LE DEPLOIEMENT D ploiement a D ployer la spirale en retirant le cath ter d une main tout en maintenant la spirale en position avec la pince de l autre main b Remarque apr s le d ploiement d environ 3 cm de spirale reculer le cath ter de l extr mit proximale du bronchoscope en avan ant la pince en m me temps Arr ter d enfoncer la pince
4. 10 Retirer le fil guide du cath ter en maintenant le cath ter en place 11 Sortir la pince et la cartouche de leur emballage 12 Enfoncer la pince dans la cartouche en s assurant que l embase Luer Lock de la cartouche se trouve du c t distal comme illustr la figure 4 Rep re Verrou Poign e fluoroscopique 95 5 cm Luer Lock Cartouche o Fe Figure 4 Avancement de la pince dans la cartouche 13 Sortir la spirale du sachet dans son emballage coque en plastique a Remarque ne pas enlever la spirale de son emballage coque avant de la charger dans la cartouche 14 Avec la pince saisir la bille proximale expos e de la spirale Mode d emploi du syst me spirale RePneu a Actionner la pince bague de poign e vers lavant pour ouvrir les m choires saisir la bille proximale de la spirale et actionner la pince bague de poign e recul e pour fermer les m choires b Verrouiller la pince pousser la languette de verrouillage bleue vers la poign e jusqu ce qu elle s enclenche pour emp cher une ouverture accidentelle de la pince et la lib ration de la bille proximale de la spirale 15 Sortez lentement la spirale de son emballage coque en plastique en l enfon ant dans la cartouche 18 19 20 jusqu ce qu elle se trouve compl tement l int rieur a Remarque la spirale ne doit en aucun cas d passer de l extr mit proximale de la cartouche La renfoncer l
5. MR Conditional Compatibilit conditionnelle la r sonance magn tique selon la terminologie de la norme de pratique standard F2503 08 de l American Society for Testing and Materials ASTM concernant le marquage des dispositifs m dicaux et autres articles sur la s curit de ces dispositifs dans un environnement de r sonance magn tique Un patient portant ce dispositif peut subir une tomographie sans danger dans les conditions suivantes Champ magn tique statique de 3 teslas ou moins Champ magn tique gradient spatial de 720 gauss cm ou moins Taux d absorption sp cifique corporel moyen signal du syst me RM maximum de 3 W kg sur une dur e de balayage de 15 minutes Complications Les complications potentielles comprennent entre autres Saignement local Bronchospasme Exacerbation de BPCO e Toux D c s H moptysie Enrouement Infection y compris pneumonie Douleurs Pneumothorax Acidose respiratoire Essoufflement Hyperplasie tissulaire ou autre r action tissulaire localis e l endroit d implantation de la spirale Perforation dissection des tissus M thode op ratoire conseill e Instructions de d ploiement de la spirale 1 Introduire le bronchoscope dans la bronche du patient 2 Localiser les voies respiratoires menant au parenchyme atteint et avancer le bronchoscope vers la voie respiratoire s lectio
6. e les r gions malades Plusieurs spirales peuvent donc tre n cessaires Un seul dispositif de pose peut servir l implantation de plusieurs spirales sur le m me patient La force de la spirale vient du fil de nitinol Les spirales sont disponibles en diff rentes tailles pour s adapter l anatomie du patient Leurs extr mit s distale et proximale sont con ues pour r sider dans les voies respiratoires sous segmentaires L objet du dispositif de pose est de mettre en place la spirale sans danger Le fil guide sert guider le cath ter et faciliter l avance du syst me dans les voies respiratoires Il aide galement choisir la bonne taille de spirale Le cath ter joue le r le de conduit de pose de la spirale de l ext rieur du patient ses poumons Il peut aussi tre utilis pour retirer la spirale La cartouche redresse la spirale se fixe sur le cath ter et aide charger la spirale dans le cath ter La pince s attache l extr mit proximale de la spirale et implante celui ci travers le cath ter Elle peut aussi servir retirer la spirale L intervention est pr vue pour tre r alis e l aide d un bronchoscope th rapeutique muni d un canal op rateur de 2 8 mm et sous fluoroscopie pour une visualisation au del du bronchoscope Chaque spirale est conditionn e s par ment dans son propre emballage de protection Les spirales sont emball es par bo tes de 5 unit s de m me taille La cartouche le fil
7. guide le cath ter et la pince sont emball s dans le m me sachet et dans une bo te marqu e Syst me de pose Le syst me de pose est st rilis oxyde d thyl ne OE et la spirale est st rilis e par faisceau d lectrons E Beam Pince Fil guide Figure 1 l ments du syst me Mode d emploi du syst me spirale RePneu Indications d embploi Le syst me spirale RePneu est destin am liorer la capacit d exercice la fonction pulmonaire et la qualit de vie des patients souffrant d emphys me aussi bien h t rog ne qu homog ne Contre indications Le syst me spirale RePneu est contre indiqu chez les patients pour lesquels une bronchoscopie est d conseill e pr sentant les sympt mes d une infection active des poumons ayant une allergie connue au nitinol alliage nickel titane Mises en garde Ne pas utiliser le dispositif si l emballage pr sente un d faut d int grit pouvant compromettre la st rilit Conserver ce produit dans un local sec Le fait de ne pas respecter les instructions de chargement et de d ploiement risque d endommager la spirale Jeter et remplacer la spirale si n cessaire Le syst me doit tre utilis avec pr caution et uniquement apr s une analyse approfondie en particulier chez les patients o pr sentant des ant c dents d infection respiratoire cliniquement significative et r currente o souffrant d une bronchectas
8. ide et la pl vre b Une indication visuelle de l approche de la pl vre est un petit rayon de courbure de extr mit du fil rayon lt 1 cm 8 Tenir le fil guide en position fixe par rapport au bronchoscope et avancer le cath ter en direction distale aussi loin de possible mais sans d passer le point d alignement entre l extr mit du cath ter et du fil guide Figure 3 a Attention s assurer sous fluoroscopie que le fil guide ne se d place pas pendant l avanc e du cath ter b Attention ne pas forcer le cath ter pour franchir un tournant serr du fil guide c Remarque S il n est pas possible d avancer le cath ter jusqu l extr mit distale du fil guide reculer le fil guide pour l aligner avec l extr mit du cath ter Ne pas forcer le cath ter Aligner les embouts radio opaques du fil guide et du cath ter Bronchoscope Figure 3 Alignement de l embout du cath ter et de celui du fil guide 9 Se servir des rep res radio opaques sur le fil guide pour mesurer la longueur de la voie respiratoire distance entre l extr mit du fil guide et l extr mit du bronchoscope a Si un seul rep re est visible choisir la spirale n 1 longueur de 100 mm b Si deux rep res sont visibles se servir de la spirale n 2 longueur de 125 mm c Si trois rep res sont visibles se servir de la spirale n 3 longueur de 150 mm d Ne pas compter l embout du fil comme rep re dans la s lection de la spirale
9. ie cliniquement significative o requ rant des st roides oraux forte dose long terme o souffrant d hypercapnie Ne pas tenter de rest riliser les l ments du syst me Toutes les pi ces sont livr es st riles et ont t con ues et test es pour usage unique seulement Si le fini de surface de la spirale est rafl entaill ou autrement endommag une r utilisation risque d entra ner une d faillance fonctionnelle ou de provoquer une rupture de l implant Les pi ces du produit ne sont pas pr vues pour tre nettoy es ou rest rilis es de fa on permettre une nouvelle utilisation Une r utilisation pourrait donc entra ner une infection ou une maladie infectieuse Par ailleurs les l ments de la spirale et du dispositif de pose risquent de ne pas fonctionner comme pr vu s ils sont r utilis s apr s avoir t soumis une rest rilisation haute temp rature L innocuit et l efficacit du traitement RePneu n ont pas t tablies pour les populations de patients suivantes e Patients de plus de 75 ans e Patients de moins de 18 ans e Femmes enceintes ou allaitant e Patients qui n ont pas arr t de fumer e VEMS lt 15 de la valeur pr vue e DLCO lt 20 de la valeur pr vue e Patients pr sentant des bulles g antes e Patients souffrant d hypertension pulmonaire e Patients souffrant de troubles h morragiques graves e Patients ayant d j subi une greffe pulmonaire une chirurgie de r duction de volume
10. nn e 3 Placer le bronchoscope au niveau de l peron d une bronche sous segmentaire a Remarque la bronche cible id ale aura un diam tre initial approximatif de 6 mm 4 Retirer en m me temps le fil guide et le cath ter du sachet d emballage 5 introduire le cath ter fil guide dans le canal op rateur du bronchoscope a Remarque l embout du fil guide peut tre recourb l g rement par l utilisateur avant d tre introduit dans le bronchoscope Un recourbement l ger dans l embout permet les virages quand le fil guide est tourn en appliquant un mouvement de torsion sur l embase Luer Lock 6 Faire avancer le fil guide au del du canal op rateur dans la voie respiratoire choisie Figure 2 a Attention observer l image fluoroscopique quand le fil guide est situ au del de la plage de visualisation du bronchoscope ou que le rep re noir 93 cm env p n tre dans le cath ter Mode d emploi du syst me spirale RePneu A Embout radio opaque Embout radio opaque Bronchoscope du fil guide du cath ter Figure 2 Avancement du fil guide dans les voies respiratoires cibl es 7 D placer avec pr caution le fil guide dans les voies respiratoires distales sous contr le fluoroscopique Ne pas avancer de plus de 100 mm 3 rep res radio opaques au del du bronchoscope a Avertissement ne pas percer la pl vre Maintenir tout moment une distance d au moins 3 5 cm entre l extr mit du fil gu
11. pulmonaire une sternotomie m diane ou une lobectomie e Patients souffrant d un d ficit en alpha 1 antitrypsine e Patients souffrant d une insuffisance cardiaque congestive ou victimes d un infarctus du myocarde r cent e Patients souffrant de maladies auto immunes inflammatoires chroniques mod r es graves celles ci ayant une tendance provoquer une r action excessive du syst me immunitaire Attention les instructions suivantes n ont pour objet que de donner des informations g n rales sur l utilisation s re et efficace du syst me spirale RePneu Le praticien doit toujours se baser sur son exp rience clinique et exercer son jugement professionnel en particulier en ce qui concerne les techniques st riles et les pratiques chirurgicales actuelles Mode d emploi du syst me spirale RePneu Pr cautions Lire l int gralit des tiquettes et des instructions avant emploi Le fait de n gliger de respecter ces instructions ou de ne pas les comprendre dans leur int grit risque d entra ner des difficult s pendant l op ration et ou des complications Le syst me spirale RePneu s utilise avec un bronchoscope offrant un canal op rateur de diam tre int rieur minimum de 2 8 mm et une longueur maximale de 65 cm Attention emploi d un bronchoscope non compatible risque d endommager le dispositif ou les instruments Imagerie par r sonance magn tique IRM La spirale a t d termin e comme tant
12. tiliser la spirale Instructions de retrait de la spirale apr s l intervention initiale 1 2 3 Introduire un bronchoscope avec canal op rateur de 2 mm de diam tre et rep rer la voie respiratoire dans laquelle se trouve l extr mit proximale de la spirale Introduire la pince dans le canal du bronchoscope Avec la pince localiser la bille proximale de la spirale et la d gager si elle s est log e dans les tissus a Remarque ceci peut tre effectu sous fluoroscopie Manipuler la pince de fa on saisir la bille proximale de la spirale entre les m choires a Actionner la pince pour ouvrir les m choires saisir la bille proximale de la spirale et actionner la pince pour fermer les m choires b Verrouiller la pince pour emp cher une ouverture accidentelle des m choires et la lib ration de la bille proximale de la spirale Avancer la sonde aussi loin que possible en direction distale tout en retirant la pince pour introduire la spirale dans le canal du bronchoscope a Remarque travailler sous fluoroscopie Saisir la poign e de la pince et retirer la spirale de la voie respiratoire et du canal du bronchoscope en tirant Remarque ne pas r utiliser la spirale Mode d emploi du syst me spirale RePneu L gende des symboles de l tiquette mue St rilis l oxyde d thyl ne un niveau garanti de st rilit SAL de 10 St rilis par faisceau d lectrons un niveau garanti de
13. une fois qu elle est visible sur l image fluoroscopique juste la sortie de l extr mit distale du bronchoscope Maintenir la pince en position et continuer de reculer le cath ter dans le bronchoscope jusqu d ploiement complet de la spirale Bille proximale Cath ter Bille distale Spirale d ploy e Spirale M choires de la pince Bronchoscope Figure 6 Observation d une spirale partiellement d ploy e V rifier la position de la spirale avant de d verrouiller la pince et de lib rer la spirale Reculer la bague de la poign e et soulever la languette bleue pour d verrouiller Actionner la pince pour lib rer la spirale a Remarque les m choires de la pince doivent se trouver compl tement en dehors du cath ter pour lib rer la spirale Retirer la pince du cath ter Le cath ter peut tre r utilis pour r p ter les tapes 5 23 afin de poser d autres spirales Mode d emploi du syst me spirale RePneu Instructions de retrait de la spirale pendant l intervention 1 2 Avec la pince saisir la bille proximale de la spirale Tenir la pince et la spirale en position fixe par rapport au bronchoscope et avancer le cath ter en direction distale pour rengainer enti rement ou partiellement la spirale a Remarque travailler sous fluoroscopie Ne pas forcer le cath ter Saisir la poign e de la pince et retirer la spirale avec le cath ter en tirant Remarque ne pas r u
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