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Recommandations pour la validation des procédés d

1. 14 Annexe A 2 Check list Qualification de l installation QI Thermoscellage de sachets et de gaines 18 Annexe A 3 Check list Qualification op rationnelle QO Thermoscellage de sachets et de gaines 19 Annexe A 4 Check list Qualification des performances QP Thermoscellage de sachets et de gaines 20 Annexe A 5 Exemple illustrant comment d terminer le p rim tre des validations pour chaque soudeuse 21 Annexe 6 Instruction de travail type Remplissage et thermoscellage de sachets et de gaines AS Annexe 7 Instruction de travail type pour le contr le des soudures 20 Annexe B 1 Check list Plan de validation Emballage pli 30 Annexe B 2 Check list Qualification de l installation QI Emballage pli 31 Annexe B 3 Check list Qualification op rationnelle QO Emballage pli oa Annexe B 4 Check list Qualification des performances QP Emballage pli 34 Annexe B 5 Exemple illustrant comment d terminer l tendue des validations pour chaque association mat riau d emballage proc d de st rilisation 35 Annexe B 6 Instruction de travail type Emballage pli 40 Annexe B 7 Exemples de Sp cification type et de Fiche technique type pour les feuilles de st rilisation 43 Annexe C 1 Check list Plan de validation du processus d emballage Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables 48 Annexe C 2 Check list
2. D2596F Supplement 2012 Zentra STERILISATION CENTRALE STERILISATION Recommandations pour la validation des proc d s d emballage selon EN ISO 11607 2 0 HAWO PROCEDES DE SCELLAGE 100 VALIDABLES Les proc d s de scellage comme tous les proc d s d emballage doivent tre valid s conform ment la norme ISO 11607 2 la nouvelle recommandation en mati re d emballage indique la marche suivre hawo propose les syst mes de scellage et de contr les ad quats Tyvek est une marque d pos e de E I du Pont de Nemours product design z award reddot design award 2012 M winner 2011 Scannez le code QR et t l chargez gratuitement les recommandations du WFHSS Sterile Barrier Association Les soudeuses d filement continu servent emballer certains produits m dicaux dans les h pitaux Avec le hd 680 DE DEI V et le hm 780 DC V ultra compacts et distingu s par des r compenses sans oublier les mod les hm 850 880 DC V voir illustration et hm 3010 DC V particuli rement performants la plupart des appareils hawo de cette cat gorie disposent de technologies dites pour le contr le et la documentation des proc d s ainsi que pour le pilotage intuitif des appareils Toutes les soudeuses comportant un V r pondent aux crit res de validation des proc d s selon la norme ISO 11607 2 et disposent d interfaces pour des liaisons informatis es Pour l emballage en
3. GB W Renders Bruges B D Talon Paris F Comit consultatif de r daction W Accoe Gent B M Alfa Winnipeg CDN M Borneff Lipp Halle R F A A Carter R dinghausen R F A F Cavin Lausanne CH E Dennh fer K ln R F A C Faber Bruxelles B T Fengler Berlin R F A D Goullet Lyon F P Holland Kingston upon Thames GB U Junghann K then R F A S Kr ger Gr nendeich R F A H Martiny Berlin R F A A P Mercieca Sydney AUS T Miorini Graz A K Roth T bingen R F A A Schneider Pforzheim R F A G A Sills Nottin gham GB Y Uetera Tokyo J P A de Vries Utrecht NL T Zanette T bingen R F A Comit consultatif de r daction fran ais A Beaugas Avranches Granville F C Canon Paris F F Cavin Lausanne CH B Certain Saint Vincent de Paul F D Combeau Pa ris F S Corvaisier Lyon F J M Dauchot Montreuil F C Faber Bruxelles B B Faoro Montpellier F A Jacolot Avicenne F J M Kaiser Paris F S Marguerite Pontoise F L Rozenbaum Nanterre F F Vincent Paris F Zentralsterilisation est la publication officielle de l Association Allemande de St rilisation DGSV AAN dition mhp Verlag GmbH Marktplatz 13 D 65183 Wiesbaden Tel 49 0 611 505 93 31 Fax 11 E mail info mhp verlag de Propri taires ACM Unternehmensgruppe GmbH Prof Dr Hans G nther Sonntag Frau Barbara Kirschner
4. si plus d un st rilisateur St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE B 1 29 I f Etapes de qualification S il s agit d une validation initiale toutes les 3 tapes de qualification QI QO et QP doivent tre r alis es l aide des check lists des Annexes B 2 B 3 et B 4 S il s agit d une revalidation requalification des performances il est selon les cas possible de renoncer certaines tapes Q d j r alis e lors de la validation du Q d j r alis e lors de la validation du ra A Date signature g Acceptation de la validation revalidation par l exploitant Q Toutes les tapes de la validation revalidation sont conformes Q Certaines tapes de la validation revalidation ne sont pas conformes Q Des mesures ont t prises et document es Lieu date Nom Signature 30 ANNEXE B 2 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe B 2 Check list Qualification de l installation QI Emballage pli Des instructions de travail existent elles exemple Annexe B 6 a Formation Nom du E Qualification La qualification de l installation n est conforme que lorsque tous les utilisateurs ont t form s St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE B 3 31 Annexe B 3 Check list Qualification op rationnelle QO Emballage pli Lorsque le syst me d emballage se compose d un syst me de barri re st rile et d un emballage de protection la QO doit v rifi
5. Essai d tanch it du scellage test l encre L EN ISO 11607 d signe l ASTM F1929 comme m thode d essai permettant de contr ler l int grit des scellages Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Test de pelabilit EN 868 5 Annexe E M thode de d termination des caract ristiques de pelabilit de papier film plastique complex Mat riel et conditions 1 La soudeuse est enclench e et pr te fonctionner temp rature requise atteinte 2 Paquet d essai d tanch it du scellage test l encre encre test ad quate tr s faible viscosit pipette support de travail imperm able montre dot e d une aiguille des secondes au besoin serviette jetable mouchoir etc 3 Sections de gaines ou sachets d environ 20 cm de large de tous les emballages papier plastique soumettre l essai d tanch it du scellage 4 Sections de gaines de tous les emballages papier plastique soumettre au test de pelabilit 41 Des paquets d essai complets sont disponibles dans le commerce 42 Dans le cas o seuls des sachets sont utilis s comme emballage le test de pelabilit apr s la st rilisation est superflu V rifi Approuv Date Date 24 ANNEXE A 7 St rilisation centrale Suppl 2012 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Service Domaine d application R vision R alisation
6. es sur la fiche tech preuve nique sont elles remplies Compatibilit avec le mat riau d emballage BE papier cr p Q non Q preuve Q STEAM Q EO oxyde Q FORM Compatibilit avec les proc d s de st rilisation existants vapeur d eau d thyl ne formald hyde Q VH202 Q Autre le Description du proc d de st rilisation Proc d de st rilisation Q STEAM vapeur d eau Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur Proc d de st rilisation Q EO oxyde d thyl ne Valid par Derni re validation Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur 53 Seuls les mat riaux qualifi s selon l EN 868 2 sont consid r s comme syst mes de barri re st rile 28 ANNEXE B I St rilisation centrale Suppl 2012 Proc d de st rilisation Q VH202 vapeur de peroxyde d hydrog ne Processus de st rilisation valid Q oui Q non Valid par Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur Proc d de st rilisation Q FORM formald hyde Processus de st rilisation valid Q oui Q non a Valid par CS Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur Prochaine validation Proc d de st rilisation Q Autre Processus de st rilisation valid Q oui Q non a Valid par Derni re validation Num ro s de s rapport s de validation
7. fourni et install confor m ment ses sp cifications En d autres termes les quipements tech niques p ex soudeuses doivent avoir t install s correctement De plus les op ra teurs doivent avoir t form s Les processus d emballage utilisant des feuilles de st rilisation ou des conteneurs de st rilisation sont en r gle g n rale des processus purement manuels La preuve de la QI est donc apport e au moyen de la documentation relative la formation des collaborateurs Il est recommand d utiliser des check lists pour effectuer la qualification de l installation QI Les check lists Quali fication de l installation QI des Annexes A 2 B 2 et C 2 peuvent tre utilis es 4 2 2 Qualification op rationnelle QO D finition Processus d obtention de preuves document es comme quoi l qui pement install fonctionne dans les limites d termin es lorsqu il est utilis conform ment son mode op ratoire Les check lists Qualification op ration nelle QO des Annexes A 3 B 3 et C 3 peuvent tre utilis es Il convient de distinguer les processus m caniques et les processus manuels St rilisation centrale Suppl 2012 Processus m caniques En l occurrence thermoscellage de sa chets et de gaines Le processus de thermoscellage est fonc tion des param tres suivants temp rature de scellage pression pression de scellage dur e de sc
8. ruban adh sif et ou indicateur chimique de classe 1 V rifi Approuv Date Date St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE B 6 39 Annexe B 7 Exemples de Sp cification type et de Fiche technique type pour les feuilles de st rilisation Etablies par le fabricant ou le fournisseur les sp cifications et ou les fiches techniques d crivent les propri t s d un produit en r gle g n rale elles compl tent ou pr cisent les propri t s minimales exig es par une norme La conformit CE est la cons quence juridiquement contraignante de l utilisation du marquage CE par le fabricant ou le fournisseur Les sp cifications et ou les fiches techniques elles constituent une convention relative aux propri t s d un produit Cette convention caract re obligatoire est tablie par exemple par un renvoi aux sp cifications indiqu sur la facture ou le bulletin de livraison Sp cification du produit Feuille de st rilisation Papier cr p Marque Tartempion Groupe d article 0310_01 0310_o2 Fabricant fournisseur Soci t Bidule R vision 1 Date 03 01 2011 Les donn es techniques sont des valeurs approximatives soumises aux variations des proc dures op rationnelles ha bituelles Elles ne dispensent pas de l obligation d effectuer une validation et un contr le fonctionnel sp cifiques Les tol rances dimensionnelles et les directives d emballage marquage qui diff rent d
9. t form s 50 ANNEXE C 3 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe C3 Check list Qualification op rationnelle QO Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables Lorsque le conteneur de st rilisation comprend un emballage int rieur la QO doit v rifier les propri t s qualitatives tant du conteneur de st rilisation que de l emballage int rieur ob a Exigence E 10 Egece empie ooa fau Syst mes de fermeture intacts pas de d sadh rences de Sr QI oui Q non d chirures Approuv par M thode d essai 2 Nom signature Conteneur de st rilisation Emballage int rieur Pas de d t riorations visibles ou d anomalies du mat riau Uou Unon Qoui Unon Approuv par contr le visuel M thode d essai Nom signature Pour documenter les propri t s qualitatives il est en outre conseill de faire au moins une photo de chaque chantillon St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE C 4 851 Annexe C 4 Check list Qualification des performances QP Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables Cycle de st rilisation Cycle de st rilisation Cycle de st rilisation Crit res aaa O A DE B C Date heure de st rilisation de st rilisation Protocole de st rilisation disponible et confirmation du d roulement correct du Q oui Q non Q oui Q non Q oui Q non processus Propri t s qualitatives cycle charge A Conforme Approuv par M thode d essai Nom signatur
10. 1 Enclencher la soudeuse et attendre qu elle ait atteint sa temp rature de fonctionnement Essai d tanch it du scellage test l encre 2 Si disponible enclencher la soudeuse en mode test 3 Sceller un sachet ou une section de gaine vide largeur minimale 20 cm longueur 10 cm environ 4 D couper le sachet environ 5 cm au dessus de la soudure la section de gaine tant d j ouverte 5 Al aide d une pipette r partir goutte goutte environ 2 ml d encre test dans le sachet ou la section de gaine juste au des sus de la soudure Avec les doigts ou un mouchoir frotter l ext rieur le long de la soudure pour taler l encre 6 Apr s environ 20 secondes contr ler visuellement l int grit de la soudure 7 Les ventuels d fauts dans la soudure comme rainures plis ou scellage incomplet sont mis en vidence par l encre qui y p n tre Remarque en la laissant agir plus longtemps il se peut que l encre test extr mement liquide traverse le mat riau poreux papier ou Tyvek 4 du sachet ou de la gaine Il ne s agit pas d un d faut du mat riau Test de pelabilit 8 Introduire la section de gaine dans la soudeuse et sceller 9 Soumettre la section de gaine un cycle de st rilisation 10 En proc dant lentement et avec pr caution peler manuellement les assemblages thermoscell s V rifier visuellement que le thermoscellage occupe toute la largeur et la longueur des lignes du thermoscella
11. 7 A titre exceptionnel il est possible d inscrire les indications l aide d un marqueur ad quat hors soudure et en dehors de l es pace prot geant le DM des germes Pour ce faire n utiliser que des marqueurs satisfaisant aux exigences de la DIN 58953 7 cf Annexe D Fiche technique type Marqueurs pour st rilisation 7 Utilisation d un emballage de protection suppl mentaire apr s st rilisation Par exemple pour le transport et le stockage pour accro tre la protection ou prolonger la dur e de stockage Des instructions figurent dans les listes d emballage concern es V rifi Approuv Date Date St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE A 7123 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Service Domaine d application R vision Annexe A 7 Instruction de travail type pour le contr le des soudures Remarque les essais ci dessous doivent tre effectu s quotidiennement pour autant que la soudeuse soit utilis e Domaine d application La pr sente instruction de travail s applique tous les collaborateurs en St rilisation centrale pouvant attester a minima du cours d assistant technique niveau 1 ndlr correspond au minimum de formation requise pour exercer le m tier d agent de st rilisation But Etre en mesure d effectuer des contr les visuels de routine quotidiens afin de d terminer l tanch it et la pelabilit des sou dures r alis es R f rences normatives
12. Plan de validation Thermoscellage de sachets et de gaines 2 Q Validation initiale Q Revalidation p riodique uniquement requalification des performances Q Revalidation pour une raison particuli re p ex nouveau mat riau a Responsabilit s Nom de l tablissement exploitant Emplacement Personne en charge de la validation Nom de la personne ou ventuellement de l entreprise qui effectue la validation Responsable de la validation globale b Description de la soudeuse c Description du mat riau Fabricant ot S SE i O Q papier film Q papier papier Sp cification du mat riau sceller Q Tyvek 2 film Q non tiss non tiss Q non tiss film Autre de Plage de temp rature de scellage en C Indications de Q Preuve disponible Compatible avec le proc d de st rilisation aowi o Conform ment l EN 868 5 et l EN ISO 11607 1 les informations marqu es d un doivent tre fournies par le fabricant du mat riau d emballage Une check list doit tre remplie et une validation doit tre effectu e pour chaque association de mat riaux cat gorie de syst mes de barri re st rile thermoscellables 23 En cas d utilisation d autres techniques de scellage il peut tre judicieux d laborer une check list adapt e 24 Tyvek est une marque d pos e de la soci t E I du Pont de Nemours 25 La conformit l EN ISO 11607 1 es
13. SynCen Synergie Centrum GmbH R daction Dr Gudrun Westermann Tel 49 0 611 505 93 35 Fax 11 E mail ZentrSteril mhp verlag de Vente d insertions Walter Bockem hl Tel 49 0 611 505 93 32 E mail anzeigen mhp verlag de Impression Druckerei Chmielorz GmbH Ostring 13 65205 Wiesbaden Nordenstadt R F A Publication Trois ditions par an mars juillet novembre Tarifs d abonnement Prix au num ro 8 50 plus frais de port TVA incluse Tarif d abonnement annuel 3 num ros frais de port et TVA inclus Europe 34 50 Monde plus surtaxe avion d faut d une r siliation avant le 31 ao t de l ann e en cours l abonnement est automati MENTIONS LEGALES quement renouvel pour un an Les demandes d abonnement doivent tre adress es l diteur Copyright Tous droits r serv s Aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite transmise sous quelque forme que ce soit ou par quelque moyen que ce soit sans l autorisation crite pr alable de mhp Verlag GmbH Les photoco pies d articles individuels ou de parties des dits articles sont autoris es des fins personnelles uniquement mhp Verlag GmbH 2012 Marques d pos es L utilisation de noms descriptifs g n raux noms de marque marques d pos es etc m me s ils ne sont pas sp cifiquement identi fi s ne doit pas tre consid r e comme autori sant leur libre utilisation par chacun Le r dacteur
14. autoris es d finies lors de la vali dation initiale QI QO et QP Le rapport de requalification des performances doit confirmer qu aucune modification de ma t riau de processus ou de param tres de st rilisation n a t apport e par rapport la validation pr c dente En cas de modification de mat riau de processus ou de param tres de st rilisa tion il convient tout d abord de d terminer l influence de ce changement sur le pro cessus d emballage et d en documenter le r sultat Sur cette base il s agira ensuite d laborer un plan de revalidation indivi duel Ainsi pour une modification de ma t riau il faudra refaire tout ou partie de la qualification op rationnelle QO et de la qualification des performances QP pour les modifications du processus d embal lage ou pour les modifications sur les qui pements utilis s il faudra galement ajou ter la qualification de l installation QI RECOMMANDATIONS 9 Lors de la revalidation il convient de s as surer que les documents utilis s satisfont aux exigences actuelles Les check lists doivent tre mises jour si n cessaire Lors d une revalidation ou d une nouvelle qualification des performances un nou veau plan d di est exig Les check lists Plan de validation en annexe A 1 B 1 et C 1 peuvent tre utilis es En alzman MEDICO Valider parfaitement les processus de scellage Comme tous les processus de conditionne
15. contre toute ouverture non autoris e 4 6 Faire figurer au moins les indications suivantes sur le conteneur nom de la personne charg e de l emballage propri t et contenu documentation de la date de st rilisation 4 7 Charger le chariot de chargement du st rilisateur selon les instructions du fabricant 4 8 Dernier contr le visuel avant de fermer la porte 4 9 Avant d actionner le bouton de mise en marche v rifier que le programme requis a t s lectionn 5 Documents faisant foi Modes d emploi Conteneurs de st rilisation St rilisateur Instructions de travail en amont et en aval de la St rilisation centrale Documents de validation V rifi Approuv Date Date St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE DISS Annexe D Fiche technique type Marqueurs pour st rilisation Fiche technique Marqueur pour st rilisation Fabricant fournisseur Soci t Bidule Description Marqueur pour st rilisation n propanol thanol ne contient pas de xylol ni de toluol Propri t s PF P R sistant l eau sur la plupart des surfaces Exempt d odeur Couleurs organiques dont la composition se fonde sur les informations techniques les plus r centes Couleurs 56 St rilisation centrale Suppl 2012 St rilisation Centrale Suppl 2012 R dacteur en chef P Heeg T bingen R F A diteurs P Heeg T bingen R F A W Spencer Selby
16. d abord les configurations d emballage les plus critiques cas les plus d favorables Exemples plateau le plus lourd et le plus grand grands instruments encombrants Puis emballer ces configurations critiques en respectant les instructions de travail St rilisation centrale Suppl 2012 Tableau 3 M thodes d essai pour v rifier les propri t s qualitatives Perm srifier les propri t lita M thode d essai ermet de v ther les propri t s qualita tives suivantes Essai d tanch it du scellage p ex test l encre dye penetration test selon VEN ISO 11607 1 Annexe B Contr le de scellage p ex Seal Check Test de pelabilit selon I EN 868 5 Annexe E Contr le visuel p ex inspection vi suelle selon EN ISO 11607 1 Annexe B Lors de la v rification des syst mes de barri re st rile confectionn s toutes les propri t s qualitatives fix es doivent tre conformes et la technique d emballage doit respecter les instructions de travail cf Annexes B 6 et C 6 Selon l EN ISO 11607 2 8 5 3 2c les pro pri t s qualitatives des feuilles de st rili sation et des conteneurs r utilisables sont les suivantes fermeture continue pas de perforations ou de d chirures ne s applique pas aux conteneurs r u tilisables pas d autres d t riorations visibles ou anomalies du mat riau Ces propri t s qualitatives doivent tre v r
17. de d marrage AIOS pratique pour une entr e en mati re des plus simples B BRAUN SHARING EXPERTISE B Braun Medical S A S 204 avenue du Mar chal Juin BP 331 Boulogne Cedex France T l 331 41 10 53 00 Fax 331 41 10 5205 www bbraun fr B Braun Medical AG Seesatz 17 6203 Sempach Suisse T l 41 58 258 50 00 Fax 41 58 258 60 00 www bbraun ch Aesculap a B Braun company
18. de la mise en uvre du plan de validation p ex check lists remplies cf Annexes analyse des r sultats indication et justification d ventuels carts par rapport au plan de validation acceptation de la validation d finition des contr les de routine d finition de la revalidation requalifi cation des performances QP 4 4 Acceptation de la validation La validation document e et analys e dans le rapport doit tre accept e et vis e par la personne responsable chez l exploi tant Il est par exemple possible d utiliser un champ pr vu cet effet dans le plan de validation Siles r sultats de la validation ne sont pas tous accept s il convient de le consigner clairement ainsi que d valuer les ventuels risques r siduels 4 5 D finition des contr les de routine contr le et surveillance du proc d Les tests de routine d termin s dans le cadre de la validation doivent tre consi gn s dans la documentation p ex ins tructions de travail Cette proc dure vise garantir que les ventuelles modifica tions du processus d emballage seront d tect es temps avant que les syst mes de barri re st rile ne soient plus conformes aux exigences Exemples de tests contr le visuel p ex inspection vi suelle selon l EN ISO 11607 Annexe B pelabilit p ex test de pelabilit se lon l EN 868 5 Annexe E M thode de d terminatio
19. es de parution des normes sont mentionn es ici uniquement 8 L EN 868 partie 1 a t remplac e par la norme EN ISO 11607 1 9 La DIN S8953 parties 2 5 a t remplac e par l EN 868 parties 2 5 validable est en effet contraire aux dispo sitions l gales 84 alin a 2 phrase 1 de la MPBetreibV et n est donc pas acceptable dans la pratique 2 Bases normatives Les pr sentes Recommandations se fon dent notamment sur les normes suivantes EN ISO 11607 1 2009 EN ISO 11607 2 2006 EN 868 2009 parties 2 10 DIN 58953 2010 parties 1 6 7 8 9 disponibles en allemand uniquement EN ISO 11140 1 2009 EN ISO 9001 2008 EN ISO 13485 2010 Les normes suivantes ayant un lien direct avec la validation il serait judicieux que les utilisateurs y aient acc s Tableau 1 3 Conditions Les mat riaux d emballage utilis s doji vent tre appropri s et avoir t sp cifi s pour les proc d s de scellage et de st ri lisation pr vus Leur aptitude est confir m e par les attestations des fabricants ou par une attestation de conformit norma tive en application de l EN ISO 11607 1 et des parties correspondantes de la s rie normative EN 868 parties 2 10 pour ce qui est de la barri re microbienne la compatibilit avec le proc d de st rilisation Le tableau 2 permet de d terminer le nombre de validations effectuer cf
20. exemples Annexes A S B S et C 5 Pour r duire le nombre d associations possibles il est possible de ne prendre en compte que la sollicitation maximale du mat riau approche dite du cas le plus d favorable motiver et documenter d ment Exemples de cas les plus d favorables les sachets papier plastique et gaines avec soufflet lat ral sont plus critiques que les sachets papier plastique et gaines plats sans soufflet lat ral Tableau 1 Les normes ayant un lien direct avec la validation EN ISO 11607 1 Exigences relatives aux syst mes de barri re st rile ENTSO 116072 Exigences de validation DIN 58953 partie 7 Technique d utilisation des feuilles de st rilisation ainsi que des sachets pa pier plastique et gaines scellables DIN 58953 partie 8 Logistique des DM st riles DIN 58953 partie 9 Technique d utilisation des conteneurs de st rilisation 6 RECOMMANDATIONS Tableau 2 Le nombre de validations effectuer La d signation des proc d s de st rilisation reprend la terminologie de EN ISO 11140 1 Syst me de STEAM vapeur d eau barri re st rile SBS 134 C 5 min 134 C 18 min Mat riau A Mat riau B Mat riau C Mat riau D la st rilisation la vapeur d eau 134 C 18 minutes est plus critique que celle 134 C S minutes et celle 121 C 20 minutes Le nombre d associations peut tre r duit davantage encore si l on s lectionne
21. les mat riaux d emballage de mani re cibl e p ex sachets en papier plastique au lieu de sachets en papier Les Annexes A S B S et C S sont des illus trations pratiques 4 Validation des processus d emballage La validation doit se faire selon un proces sus document celui ci comprend les l ments suivants 4 1 Elaboration du plan de validation 4 2 R alisation de la validation 4 2 1 Qualification de l installation QI 4 2 2 Qualification op rationnelle QO 4 2 3 Qualification des performances QP 4 3 Elaboration du rapport de validation 4 4 Acceptation de la validation 4 5 D finition des contr les de routine 4 6 D finition de la revalidation de la re qualification des performances 4 1 Elaboration du plan de validation Le plan de validation devrait contenir au moins les indications suivantes Responsabilit s Description du processus d emballage Description des mat riaux quipements Description des processus de st rilisa tion Etapes de la qualification QI QO et QP 121 C 20 min VH202 vapeur de peroxyde d hydrog ne FORM EO form oxyde ald hyde d thyl ne Il est possible d utiliser les check lists Plan de validation des Annexes A 1 B 1 et C 1 4 2 R alisation de la validation 4 2 1 Qualification de l installation QI D finition Processus permettant l obten tion de preuves document es comme quoi l quipement a t
22. op rationnelle IJ report de la valeur check list QO p Tol rance avant arr t de la soudeuse en degr s Celsius selon la DIN 58953 7 2010 max 5 C Limites inf rieure et sup rieure qui en r sultent Exigences Exigences conformes Cycle de st rilisation Cycle de st rilisation Cycle de st rilisation contenu A contenu B contenu C Protocole de st rilisation disponible et confirmation du d roulement cor rect du processus Vitesse de d filement dur e de scellage Contr le de la r sistance des soudures Extr mit s libres fix es u oui Q non Q oui Q non Q oui Q non R sistance maximale Test conforme si toutes valeurs Fmax gt 1 5 N Q oui Approuv par indiquer laboratoire soci t V rification des propri t s qualitatives Echantillon ES CE CE Scellage intact sur toute la largeur de la soudure Q oui Q non Q oui Q non Q oui Q non M thode d essai Pas de rainures ni de scellages ouverts QI oui Q non QI oui Q non QI oui Q non M thode d essai P rforations ni S chirur APDE j i DEC p a Q oui Q non Qi oui Q non QI oui Q non M thode d essai Pas de d lamination ou de s paration des mat riaux Q oui Q non Q oui Q non Q oui Q non M thode d essai i Des m thodes d essai sont d crites au tableau 3 38 En cas d utilisation d autres techniques de scellage il peut tre judicieux d laborer une check list adapt e 39 En cas d utilisation de mat
23. riaux sp ciaux p ex HDPE il sera peut tre n cessaire de d terminer des tol rances inf rieures avant arr t de la soudeuse p ex 3 C au lieu de S C 20 ANNEXE A 5 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe A 5 Exemple illustrant comment d terminer le p rim tre des validations pour chaque sou deuse Exemple pratique Une St rilisation centrale dispose de deux soudeuses utilise trois programmes de st rilisation la vapeur diff rents ainsi qu un st rilisateur aux vapeurs de formald hyde et un st rilisateur aux vapeurs H 0 chacun dot d un programme Les mat riaux sont d finis comme suit EO VH202 vapeur oxyde peroxyde d thyl ne d hydrog ne 134 C 134 C 121 C 5 min 18 min 20 min Mat riau A Sachet papier plastique plat Mat riau B Sachet papier plastique avec soufflet lat ral Mat riau C Tyvek Mat riau D Sachet papier VH202 vapeur Aao peroxyde d thyl ne d hydrog ne 134 C 134 C 12 C 5 min 18 min 20 min Mat riau A Sachet papier plastique Mat riau B Sachet papier plastique avec soufflet lat ral Mat riau C Tyvek Mat riau D Sachet papier En ne tenant compte que de la sollicitation maximale marqu e d un x dans le tableau laquelle les mat riaux sont sou mis approche du cas le plus d favorable avec justification document e dans cet exemple pour les mat riaux A et B 134 C 18 min ainsi que sachet papie
24. sui vantes peuvent s av rer utiles Tableau 3 Processus manuels Pour le contr le pr lever au cours du tra vail en routine des syst mes d emballage st rilis s 1 chantillon par cycle pour 3 cycles charges diff rents La documen tation des charges protocoles des proces sus de st rilisation fait partie int grante de la validation Pour chaque syst me d emballage chan tillon v rifier que les propri t s qualita tives sont bien remplies Selon l EN ISO 11607 2 8 5 3 2c les pro pri t s qualitatives des feuilles de st rili sation et des conteneurs r utilisables sont les suivantes fermeture continue pas de perforations ou de d chirures ne s applique pas aux conteneurs r u tilisables pas d autres d t riorations visibles ou anomalies du mat riau Ces propri t s qualitatives doivent tre v rifi es et document es au moyen de pro c d s ou d essais ad quats Les syst mes d emballage doivent tre ouverts contr l s et document s point par point 4 3 Elaboration du rapport de validation La proc dure suivie lors de la validation et les r sultats sont consigner dans un rap port de synth se Les check lists et proto coles utilis s cet effet ainsi que les ven tuelles photos constituent des preuves et doivent tre annex s au rapport Le rapport contient au moins les indica tions suivantes plan de validation preuves
25. 0 3 88 51 73 43 Fax 33 0 3 88 51 73 23 info hupfer fr www hupfer fr HUPFER Metallwerke GmbH amp Co KG Dieselstrasse 20 D 48653 Coesfeld Postfach 1463 D 48634 Coesfeld Tel 49 0 25 41 805 0 Fax 49 0 25 41 805 379 info hupfer de www hupfer de 48 ANNEXE C 2 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe C 2 Check list Qualification de l installation QI Remplissage et fermeture de conte neurs r utilisables Des instructions de travail existent elles exemple Q o Qi oui Q non Annexe C 6 D a Destarasion de conme foom fon OOOO Liste de commande Consommables Q oui anaon Marquage individuel du Ann e de Le conteneur de Une mesure cor Le conteneur de st Acceptation conteneur de st rilisati fabrica st rilisation pr sente rective a t elle t rilisation pr sente signature on couvercle inclus tion t il des d fauts prise t il toujours des Si ce n est pas le d fauts apr s la cas acceptation et mesure signature Si ce n est pas le cas acceptation et signature Qoui Unon QI oui Qoui Unon Mesure Signature Qoui Unon QI oui Qoui Unon Mesure Signature 59 La d claration de conformit CE fait en g n ral partie int grante du mode d emploi St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE C 2 49 Formation Nom du collaborateur Formation La qualification de l installation n est conforme que lorsque tous les utilisateurs ont
26. 21 C 20 min d hyde d thyl ne d hydrog ne Mat riau A papier cr p Mat riau B non tiss Mat riau C SMS non tiss Mat riau D mat riaux textiles En ne tenant compte que de la sollicitation maximale marqu e d un x dans le tableau laquelle les mat riaux sont soumis approche du cas le plus d favorable avec justification document e dans cet exemple pour les mat riaux A B et C 134 C 18 min il est possible de r duire le nombre initial d associations mode de st rilisation emballage qui s l ve 13 Ainsi dans cet exemple 7 validations sont requises De plus ce nombre peut tre r duit davantage encore en s lectionnant les syst mes de barri re st rile de mani re cibl e p ex r duire l utilisation seulement 2 mat riaux diff rents Dans l exemple le nombre de validations serait ainsi ramen de 7 5 voire 4 Remarque lors de l utilisation de feuilles d emballage pour les st rilisations FORM et EO veiller ce que les teneurs r siduelles en agent st rilisant maximales autoris es ne soient pas d pass es Les feuilles d emballage qui contiennent du papier cellulose absorbent une certaine quantit d humidit charg e de gaz st rilisants La m thode d emballage au moyen de feuilles n cessite une grande surface d emballage ce qui accro t la teneur r siduelle absolue en gaz st rilisants par comparaison avec des emballages en papier plastique Ce s
27. F F Eu E 4 4 2 i T F gt a EE TC s EP USE f 2 LEA PE s Vereinigte Papierwarenfabriken GmbH WWW Vp group de tiy Fyt F A T es EP UE armes dj 8 42 ANNEXE C I St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe C 1 Check list Plan de validation du processus d emballage Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables Q Validation initiale Q Revalidation p riodique uniquement requalification des performances Q Revalidation pour une raison particuli re p ex nouveau mat riau a Responsabilit s CE Personne en charge de la validation Nom de la personne ou ventuellement de l entreprise qui effectue la validation Responsable de la validation globale a Description du conteneur de st rilisation r utilisable C CE Le nom du fabricant est il visible sur le produit EN ISO D 11607 1 CS Le fournisseur est il autoris a es le fabricant Q oui non Q preuve Interlocuteur chez le fournisseur chez le fournisseur N de t l phone Existe t il un marquage CE et une d claration de confor Q oui Q preuve pars opere voor SNS CE Conforme l EN ISO 11607 Conforme FEN ISO 11607 parte 1 1 aoi apewe Q preuve Certificat d assurance qualit du fabricant disponible ou apewe Des informations relatives aux processus de nettoyage et de d sinfection selon l ISO 17664 sont elles disponib les 2e Manuel M canique Q
28. Q oui Unon Qoui Unon Nom signature Propri t s qualitatives cycle charge C Syst mes de fermeture intacts pas de d sadh rences de d chirures Approuv par M thode d essai Pas de perforations ni de d chirures Approuv par M thode d essai Pas d autres d t riorations visibles souillures anomalies du mat riau ou humidit r siduelle Approuv par M thode d essai Respect de la technique d emballage d finie DIN 58953 7 Annexe A Approuv par documentation photo Q oui Q non Nom signature Emballage de protection Syst me de barri re st rile Uou Unon Qoui Unon Nom signature Emballage de protection Syst me de barri re st rile Qoui Unon Qoui Unon Nom signature m rri r Emballage de protection Syste e de barri re st rile Qoui Unon Qoui Unon Nom signature 34 ANNEXE B 5 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe B 5 Exemple illustrant comment d terminer le p rim tre des validations pour chaque as sociation mat riau d emballage proc d de st rilisation Exemple pratique Une St rilisation centrale utilise 3 programmes de st rilisation la vapeur diff rents ainsi qu un st rilisateur aux vapeurs de formald hyde et un st rilisateur aux vapeurs H 0 chacun dot d un programme Les mat riaux sont d finis comme suit STEAM vapeur d eau FORM EO VH202 vapeur Emballage formal oxyde peroxyde 134 C S min 134 C 18 min 1
29. Qualification de l installation QI Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables 50 Annexe C 3 Check list Qualification op rationnelle QO Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables 51 Annexe C 4 Check list Qualification des performances QP Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables 53 Annexe C 5 Exemple illustrant comment d terminer l tendue des validations pour chaque association conteneur proc d de st rilisation 54 Annexe C 6 Instruction de travail type Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables 56 Annexe D Fiche technique type Marqueurs pour st rilisation Toute personne travaillant dans le domaine de la st rilisation doit tre bien form e Edition compl tement r vis e tenant compte des nouveaux d veloppements et tendances Glossaire d taill des termes et index 320 pages plus de 200 illustrations en couleur photos graphiques et tableaux 32 80 ISBN 978 3 88681 088 8 mhpVERLAG GMBH MARKTPLATZ 13 D 65183 WIESBADEN FAX 49 0 6 11 5 O5 93 11 E MAIL VERTRIEB MHP VERLAG DE Oui je commande nous commandons contre facture St rilisation des dispositifs m dicaux par la vapeur Vol 1 Aspects th oriques Date signature Verlag GmbH p www mhp verlag de Syst me de Barri re St rile NF EN ISO 11607 1 omcCOof LT 4 UIRA LABORATOIRES Ultra r sistan
30. alification QI QO et QP doivent tre r alis es l aide des check lists des Annexes C 2 C 3 et C 4 S il s agit d une revalidation requalification des performances il est selon les cas possible de renoncer certaines tapes Q d j r alis e lors de la validation du Q d j r alis e lors de la validation du fo R fo g Acceptation de la validation revalidation par l exploitant Q Toutes les tapes de la validation revalidation sont conformes Q Certaines tapes de la validation revalidation ne sont pas conformes Q Des mesures ont t prises et document es Lieu date Nom Signature 7 2 E Ts Etre efficient dans le process de st rilisation en h pitaux cliniques et st rilisation centrale n est pas seulement un besoin mais ga lement une obligation En tant que sp cialiste de la logistique en st rilisation HUPFER peut vous accompagner l aide de nos produits et de notre savoir faire ma triser votre process Nous avons des solutions pour vos probl mes de Triage Conditionnement Rangement Stockage Transport et de Distribution pour vous permettre d appr hender convenablement votre st rilisation Nous avons d velopp un programme complet de fabrication ax sur un concept fonctionnel et modulaire Nous couvrons l ensemble des besoins d quipement du circuit de la st rilisation au bloc op ratoire Contact HUPFER 11 rue du Ried BP 421 67720 WEYERSHEIM T l 33
31. automatique 14 L EN ISO 11607 2 mentionne ici la d la mination ou s paration du mat riau 15 Il est galement possible d utiliser la m thode d essai selon l ASTM F88 m thode d es sai valid e 16 L EN 868 5 1999 exigeait 5 chantillons par soudure V EN 868 5 2009 n en exige plus qu un seul 17 Pour l valuation et la documentation y re latives il est judicieux d indiquer les valeurs maximale exig e par l EN 868 5 Annexe D 3 et moyenne de la force de rupture 8 RECOMMANDATIONS dit ou par le fabricant de l appareil du mat riau La r sistance maximale doit tre consi gn e dans le tableau de l Annexe A 4 La r sistance maximale constitue la valeur d terminante pour l valuation et doit tre sup rieure ou gale 1 5 N 15 mm de lar geur conform ment I EN 868 518 Si la force de rupture maximale d un seul des 3 chantillons est inf rieure 1 5 N 15 mm de largeur il convient de consid rer que l ensemble de la QP a chou De plus les propri t s qualitatives stipu l es par I EN ISO 11607 2 8 5 3 2b doi vent tre remplies scellage intact sur toute la largeur du scellage pas de rainures ni de scellages ouverts pas de perforations ni de d chirures pas de d lamination ni de s paration des mat riaux Ces propri t s qualitatives doivent tre v rifi es et document es au moyen de pro c d s ad quats Les m thodes d essai
32. ballage P 2 Temp rature effective mesur e lue lors de l essai Propri t s qualitatives Scellage intact sur toute la largeur de la soudure Q non Approuv par M thode d essai 2 o Nom signature Nom signature Pas de rainures ni de scellages ouverts Q oui Q non Q oui Q non Approuv par M thode d essai 2 gt Nom signature Nom signature Pas de perforations ni de d chirures Q oui Q non Q oui Q non Approuv par M thode d essai Nom signature Nom signature Pas de d lamination ou de s paration des mat riaux Q oui Q non Q oui Q non Approuv par M th i RE NES QlE ERNST EEES Nom signature Nom signature Temp rature fix e T pour la QP valeur moyenne des limites sup rieure et inf rieure de la temp rature effective enregistr e lors du contr le Des m thodes d essai sont d crites au tableau 3 36 En cas d utilisation d autres techniques de scellage il peut tre judicieux d laborer une check list adapt e 37 En cas d utilisation de mat riaux sp ciaux p ex HDPE les valeurs limites doivent tre d termin es au moyen d essais de scellage St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE A 4119 Annexe 4 Check list Qualification des performances QP Thermoscellage de sachets et de gaines Temp rature fix e pour le processus de thermoscellage dans T le circuit de retraitement report de la valeur check list QO Eon Temp rature effective lors de la qualification
33. de la validation Le respect des exigences requises par la validation des processus de nettoyage de d sinfection et de st rilisa tion a mis en vidence la n cessit de disposer d un guide qui soit clair et en lien avec la pratique Ce document vise faciliter le respect des exigences normatives d une part et favoriser une compr hension commune entre les fabricants et les personnes en charge de la validation d autre part Toutes les parties prenantes la validation des processus d emballage autorit s de surveillance et organismes de certification inclus ont int r t ce que la validation des processus d emballage se d roule correctement et de mani re harmonis e notamment pour viter toute confusion Les auteurs soulignent que les pr sentes Recommandations doivent uniquement tre consid r es comme une aide pratique et un document d assistance Ils ne donnent aucune garantie d exhaustivit L objectif principal de tout syst me d emballage de dispositifs m dicaux st riles consiste permettre le Auteurs des Recommandations Deutsche Gesellschaft f r Sterilgutversorgung DGSV e V2 M Pei ker A Schlepp M L ttenberg A Carter A Jones B Amann K Wiese Zentralstelle der L nder f r Gesundheitsschutz ZLG5 Dr A Johmann Traduction pour la version fran aise Soci t suisse de st rilisation hospitali re SSSH Fr dy Cavin Eliane Chassot Herv Ney MPBetreibV Medizinprod
34. e identification du produit test r sistance maximale de la soudure par chantillon en N 15 mm de largeur le test a t il t effectu avec l extr mit libre fix e ou non fr quence utilis e donn es par seconde de mesure appareil test dernier talonnage repr sentation graphique de l volution de la r sistance date Le contr le des sachets papier plastique scell s et st rilis s peut par exemple tre effectu par un laboratoire d essai accr 10 Cette m thode d essai se fonde sur l ASTM F1929 Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration 11 Le contr le de scellage Seal Check ne doit en aucun cas tre d coup Il faut en effet tou jours garantir l impression de toute la circonf rence de la molette de pression de la soudeuse De plus l indicateur de scellage devrait toujours tre compos d un mat riau similaire au mat riau poreux de l emballage papier selon V EN 868 3 ou HDPE selon l EN 868 9 10 12 Cette m thode d essai se fonde sur l ASTM F1886 Standard test method for determining integrity of seals for medical packaging by vi sual inspection 13 L tape interm diaire remplissage de sachets et de gaines tant galement un processus manuel il doit tre d crit dans une instruction de travail cf Annexe A 6 Le pro cessus de thermoscellage proprement dit est
35. e Pas de d t riorations visibles souillures anomalies du mat Conteneur de st rilisation Emballage int rieur riau ou humidit r siduelle doa De dou Gns Approuv par M thode d essai _ gt Z gt Z o o Nom signature Respect de la technique d emballage d finie mow Onon oui Unon Approuv par documentation photo Nom signature Syst mes de fermeture intacts Q non Approuv par M thode d essai Nom signature Pas de d t riorations visibles souillures anomalies du mat Conteneur de st rilisation Emballage int rieur ri humidit r siduell au ou humidit r siduelle Q oui Unon Qoui Qnon Approuv par M thode d essai 2 7 Nom signature Emballage int rieur Respect de la technique d emballage d finie Qoui Unon Approuv par documentation photo Nom signature 52 ANNEXE C 4 St rilisation centrale Suppl 2012 Propri t s qualitatives cycle charge C Conforme Syst mes de fermeture intacts Approuv par M thode d essai Nom signature Pas de d t riorations visibles souillures anomalies du mat Conteneur de st rilisation Emballage int rieur riau ou humidit r siduelle Qoui non Qoui non Approuv par M thode d essai 2 o Z o o Nom signature Emballage int rieur Respect de la technique d emballage d finie Approuv par documentation photo Nom signature St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXECS5IS3 Annexe C 5 Exemple illustrant co
36. e Q Filtre usage unique Q Filtre usages multiples Genre de barri re microbienne Q Nombre de cycles de retraitement Q Valve ferm e Q Pliage Pasteur CE CE nom ua e CES Interlocuteur Existe t il un marquage CE et une d claration de conformit E T e 957 U oui Q non Q preuve Conforme l EN ISO 11607 Conforme l EN ISO 11607 partie 1 17 aowi oui anon o non Q lapreuve Certificat d assurance qualit du fabricant disponible Q oui Q non Q preuve Q STEAM ary Q FORM oxyde vapeur d eau d thyl ne formald hyde Compatibilit avec les conteneurs de st rilisation r utilisables A d crits sous b d Description des dispositifs d inviolabilit s CE t Le nom du fabricant est il sur le produit le suremballa ge EN ISO 11607 1 2009 Interlocuteur a Compatibilit avec les processus de st rilisation existants Certificat d assurance qualit du fabricant disponible Q STEAM aan Q FORM oxyde d thyl ne formald hyde vapeur d eau Compatibilit avec les proc d s de st rilisation existants Q VH202 Q Autre Compatibilit avec les conteneurs de st rilisation r utilisables Qi oui d crits sous b Conform ment l EN ISO 11607 1 les informations marqu es d un doivent tre fournies par le fabricant du mat riau d emballage Les informations marqu es de sont habituellement dispon
37. e toutes les 3 tapes de qualification QI QO et QP doivent tre r alis es l aide des check lists des Annexes A 2 A 3 et A 4 S il s agit d une revalidation requalification des performances il est selon les cas possible de renoncer certaines tapes Q d j r alis e lors de la validation du Q d j r alis e lors de la validation du DC a Doo O O I f Acceptation de la validation revalidation par l exploitant Q Toutes les tapes de la validation revalidation sont conformes Q Certaines tapes de la validation revalidation ne sont pas conformes Q Des mesures ont t prises et document es Lieu date Nom Signature 14 ANNEXE A 2 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe A 2 Check list Qualification de l installation QI Thermoscellage de sachets et de gaines Des instructions de travail existent elles Q o Q oui Q non exemple Annexe A 6 a Informations g n rales Ecuipenent naten mme Fabricant Adresse du fabricant G D signation duiype ramwaesse essem COO OO O Emplacement E Q quipement sp cial du fabricant Q quipement modifi modifi par Conforme CE Q oui Conforme l EN ISO 11607 2 727 Q oui Conforme la DIN 58953 7 2010 Q oui nance Autoris par le fabri cant Q oui preuve Q non Q preuve Q non Q preuve Q non Q preuve 26 En cas d utilisation d autres techniques de scellage il
38. e cette sp cification sont confirm es apr s consultation dans le texte de l article ou le plan croquis de l tat d impression Description du produit Mat riau d emballage pour dispositifs m dicaux Domaine d application En fonction des besoins du client Compatible avec les proc d s St rilisation la vapeur d eau EO FO et aux rayons de st rilisation suivants gamma Le mat riau d emballage satisfait l EN ISO 11607 Normes partie 1 et l EN 868 partie 2 sections 4 2 1 et 4 2 2 2 Dans des conditions de stockage adapt es les produits sont utilisables 5 ans partir de la date de fabrication cf conditions de stockage recommand es Caract ristiques de vieillisse 400 x 400 mm jusqu 1200 x 1200 mm tol rance 5 mm Les cartons sont identifi s au moyen d une tiquette plac e sur le devant du carton L tiquette contient les informations suivantes Code de charge du fournisseur Description du mat riel Identification des cartons Num ro d article Taille Contenu nombre Date date de fabrication Date d ch ance Emballage Les feuilles sont scell es dans un film et emball es dans des cartons Caract risti lita n tives a Grammage 605 lt Couleurs 0310_01 blanc 0310_02 vert Temp rature 15 C 25 C Humidit d air relative 35 50 HR stocker au sec Prot ger de la lumi re ou de l ensoleillement direct Ouvrir le sur
39. ellage c est dire vitesse de d filement La pression et la vitesse de d filement sont en g n ral des param tres fixes d finis par le fabricant de la soudeuse La temp rature de scellage doit tre d ter min e par l utilisateur Celui ci se repor tera la fiche technique du fabricant du mat riau d emballage qui doit faire tat des valeurs limites de la temp rature de scellage p ex 170 200 C Afin de d terminer la temp rature de scel lage optimale pour un mat riau donn il convient de r aliser des essais de scellage aux limites de temp rature inf rieure et sup rieure Les propri t s qualitatives stipul es par l EN ISO 11607 2 8 5 3 2b doivent tre remplies Scellage intact sur toute la largeur du scellage pas de rainures ni de scellages ouverts pas de perforations ni de d chirures pas de d lamination ni de s paration des mat riaux Ces propri t s qualitatives doivent tre v rifi es et document es au moyen de pro c d s ad quats Les m thodes d essai sui vantes peuvent s av rer utiles Tableau 3 Puis il convient de d terminer la temp rature de scellage pour le travail au quoti dien En principe elle est obtenue en pre nant la moyenne des valeurs limites p ex la valeur moyenne de 170 C et de 200 C 16 C Processus manuels En l occurrence emballage pli remplis sage et fermeture de conteneurs r utili sables D terminer
40. emarque la 58953 9 8 6 fournit des indications relatives l emballage en conteneurs r utilisables Ces indications ont servi de base l laboration de la pr sente instruction de travail type 1 Objectif Au terme de cette tape le syst me d emballage doit tre pr t tre st rilis 2 Domaine d application Zone propre de la St rilisation centrale 3 Pr paration 3 1 Pour pouvoir proc der l emballage en conteneurs les plateaux doivent avoir t pr alablement confectionn s 3 2 Veiller respecter la hauteur maximale de chargement indiqu e dans les instructions du fabricant 3 3 Pour des consid rations d ergonomie et pour viter la formation excessive de condensation le poids de la charge ne doit pas d passer 10 kg cf EN 868 partie 8 4 D roulement 4 1 Effectuer un contr le fonctionnel conform ment aux instructions du fabricant du conteneur de st rilisation 4 2 Au besoin utiliser une barri re microbienne et la placer aux endroits pr vus cet effet dans le syst me d emballage conform ment aux instructions du fabricant 4 3 Placer les plateaux pr par s avec ou sans emballage int rieur 4 4 Sans exercer de pression poser le couvercle du conteneur sur le bac du conteneur et le fermer au moyen des sys t mes de fixation pr vus par le fabricant 4 5 Au besoin apposer un syst me d inviolabilit p ex des plombs aux endroits pr vus cet effet afin de prot ger le contenu du conteneur
41. emballage uniquement au moment de l utilisation du produit Ne pas stocker proximit de produits chimiques d tergents Conditions de stockage recommand es 40 ANNEXE B 7 St rilisation centrale Suppl 2012 Fiche technique Feuilles de st rilisation Papier cr p Marque Tartempion Fabricant fournisseur Soci t Bidule Ce syst me de barri re st rile satisfait aux normes et directives suivantes ISO 11607 1 2009 EN 868 2 2009 Directive europ enne 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Donn es techniques selon l EN 868 2 imite z 4 21 G n ralit s E p Oo l Te 4211 R sistance des ISO 6588 2 Pas de migration de la couleur dans E T couleurs extrait aqueux chaud r 4212 Me T ISO 536 gim La masse doit se situer 5 de la 60 g m me nominale 2 E aaas pH IS06588 2 5 lt pH 8 4 2 1 4 Teneur en chlorure ISO 9197 Teneur en chlorure de sodium NaCl 0 03 lt 0 05 42 15 Teneur en sulfate ISO 9198 y Teneur en sulfate de sodium Na 50 0 055 lt 0 25 Augmentation de brillance lt 1 4 2 1 6 Fluorescence NF 003 059 lt fiches desi mm EOM conforme ETS 22 2 Papier cr p 0 0 422922 Allongement la SO 1924 2 gt 10 dans le sens de production 13 rupture gt 2 dans le sens perpendiculaire 59 4 2 2 2 4 Diam tre maximal des pores lt 50 um 20 um en Drap max sens de production g5 mm lt 125 mm Drape Annexe C mm D
42. en chef le comit de r daction et l diteur ne sont pas responsables des ar ticles publi s en dehors de la partie ditoriale de la revue Les auteurs mentionn s par leurs nom et pr nom publient leurs articles sous leur propre responsabilit Les opinions exprim es dans cette revue sont celles de leurs auteurs et pas n cessairement celles des r dacteurs et de l diteur ISSN 1612 0108 CT OUI je voudrais m abonner Zentralsterilisation Zentral mmm CT Je payerai apr s r ception de votre facture L D bitez ma carte de cr dit Ll Visa L Master Card CT AmEx No OO 00O CCI CCE UE Code de validation O O O O Vous pouvez r voquer votre commande dans un d lai de 14 jours Un courrier la societ d dition suffit Le d lai court compter de l envoi de la commande Envoyeur Nom Etablissement Adresse Date Signature Suppl LLV 12 A ST12008 AIOS The Smile System Aesculap Instrument Organisation System Organisation et protection des instruments chirurgicaux Avec le tout nouveau syst me d organisation AIOS pour chaine d asepsie nous vous facilitons la vie un rangement intelligent et des processus efficaces Ce syst me aux multiples possibilit s s adapte parfaitement aux paniers instruments Aesculap et se monte facilement Les supports se fixent en quelques secondes avec des ergots ou des attaches C est tout D ailleurs faites l essai avec le kit
43. er les propri t s qualitatives tant du syst me de barri re st rile que de l emballage de protection Exigence quant au nombre d chantillons E e caa aa Syst mes de fermeture intacts pas de d sadh rences de my Q oui Q non d chirures Approuv par M thode d essai 2 Nom signature e j Syst me d rri re Pas d Emballag de protection e barri perforations ni de d chirures i Qoui Unon Wou Unon Approuv par M thode d essais Nom signature Emballage d w Syst me de barri re Pas d autres d t riorations visibles ou d anomalies du mat mballage de protection ps riau Qoui Unon Qou Unon Approuv par M thode d essai Nom signature Pour documenter les propri t s qualitatives il est en outre conseill de faire au moins une photo de chaque chantillon 32 ANNEXE B 4 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe B 4 Check list Qualification des performances QP Emballage pli 7e Cycle de st rilisation Cycle de st rilisation Cycle de st rilisation Criteres contenu A contenu B contenu C Date heure de st rilisation RS RS Protocole de st rilisation disponible et confirmation du d roulement correct du processus Propri t s qualitatives cycle charge A Syst mes de fermeture intacts pas de d sadh rences de d chirures Approuv par M thode d essai Pas de perforations ni de d chirures Approuv par M thode d
44. essai Pas d autres d t riorations visibles souillures anomalies du mat riau ou humidit r siduelle Approuv par contr le visuel M thode d essai Respect de la technique d emballage d finie DIN 58953 7 Annexe A Approuv par documentation photo Propri t s qualitatives cycle charge B Syst mes de fermeture intacts pas de d sadh rences de d chirures Approuv par M thode d essai Pas de perforations ni de d chirures Approuv par M thode d essai Conforme Nom signature Emballage de protection Uou Unon Nom signature Emballage de protection Qoui Unon Nom signature Emballage de protection Qoui Unon Nom signature Conforme Nom signature Emballage de protection Q oui Unon Nom signature Q oui Q non Q oui Q non Q oui Q non Syst me de barri re st rile Qoui Unon Syst me de barri re st rile Qoui Unon Syst me de barri re st rile Qoui Unon Syst me de barri re st rile Q oui Unon St rilisation centrale Suppl 2012 Pas d autres d t riorations visibles souillures anomalies du mat riau ou humidit r siduelle Approuv par M thode d essai Respect de la technique d emballage d finie DIN 58953 7 Annexe A Approuv par documentation photo ANNEXE B 4 133 Emballage de protection Syst me de barri re st rile Uou Unon Qoui Unon Nom signature Emballage de protection Syst me de barri re st rile
45. ge et qu il n y a pas de clivage du pa pier une distance de plus de 10 mm des lignes du thermoscellage Les r sultats doivent tre document s 43 Le contr le de routine de la soudure peut galement se faire en utilisant un contr le de scellage p ex Seal Check 44 Le mode test mode Seal Check permet d imprimer sur l emballage test les param tres de scellage critiques le nom de la personne charg e du test la date et l heure ainsi que le num ro de l appareil 45 Tyvek est une marque d pos e de la soci t E I du Pont de Nemours 46 Exigence selon l EN 868 5 Annexe E V rifi Approuv Date Date St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE B 1 25 Annexe B 1 Check list Plan de validation Emballage pli Q Validation initiale Q Revalidation p riodique uniquement requalification des performances Q Revalidation pour une raison particuli re p ex nouveau mat riau a Responsabilit s Nom de l tablissement exploitant itant Personne en charge de la validation Nom de la personne ou ventuellement de l entreprise qui effectue la validation Responsable de la validation globale ____ b Description du mat riau Q papiercr p O non tiss nd DOE Description du mat riau d emballage mat riau poreux Q mat riaux Q Autre textiles Sp cification et ou fiche technique du fabricant Q oui Q non Q preuve Avec des informations sur Q
46. ibles lorsque les exigences de la d claration de confor mit CE et de l EN ISO 11607 1 sont remplies Les informations marqu es de sont habituellement disponibles lorsque les exigences de la d claration de con formit CE sont remplies 56 Documenter le nombre de cycles 57 Le marquage CE doit tre appos sur le conteneur de st rilisation 58 Pas soumis l obligation de marquage CE St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE C 1 45 l e Description du proc d de st rilisation Ne d crire que les proc d s de st rilisation utilis s pour st riliser le syst me de barri re st rile d crit sous b Proc d de st rilisation Q STEAM vapeur d eau as capear eD pmnan Jos e EE CR Num ro s de s rapport s de validation D si plus d un st rilisateur RE Prochaine validation CE EE fom RS CE CE Num ro s de s rapport s de validation A si plus d un st rilisateur 2 Prochaine validation Cr CS RS EE CE Num ro s de s rapport s de validation A si plus d un st rilisateur D Prochaine validation Proc d de st rilisation Q Autre Processus de st rilisation valid Valid par Derni re validation Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur Prochaine validation 46 ANNEXE C I St rilisation centrale Suppl 2012 f Etapes de qualification S il s agit d une validation initiale toutes les 3 tapes de qu
47. ifi es et document es au moyen de pro c d s ou d essais ad quats Concernant les associations d finies dans le plan de validation il convient d emballer 10 sys t mes de barri re st rile de m me com position puis d en v rifier les propri t s qualitatives 4 2 3 Qualification des performances D finition Processus d obtention de preuves document es comme quoi l qui pement install et utilis conform ment son mode op ratoire fonctionne de fa on constante conform ment aux crit res pr d termin s et qu il donne par cons quent un produit conforme ses sp cifications La qualification des performances vise apporter apr s st rilisation la preuve que le processus est ma tris et qu il fournit des syst mes de barri re st rile scell s de mani re optimale rainures ou scellages ouverts perforations ou d chirures scellage intact sur toute la largeur du scellage rainures ou scellages ouverts perforations ou d chirures d lamination ou s paration des mat riaux Scellage intact sur toute la largeur du scellage perforations ou d chirures Les check lists Qualification des perfor mances QP des Annexes A 4 B A et C 4 peuvent tre utilis es Ici galement il convient de distinguer entre processus m caniques et proces sus manuels Processus m caniques Le contr le est effectu au moyen d un test de r sistance des soudures conform men
48. integrity of seals for medical packaging by visual inspec tion list e dans I EN 11607 1 Annexe B peut tre utilis e pour les contr les visuels de routine Approuv Date 22 ANNEXE A 6 St rilisation centrale Suppl 2012 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Page X X Service Domaine d application R vision 5 Emballage de protection sous forme d un emballage ext rieur transparent Si les instructions d emballage pour un instrument exigent un deuxi me emballage r p ter les tapes 1 5 en veillant aux points suppl mentaires suivants Le format du sachet ou de la gaine ext rieur e doit permettre d y ins rer ais ment l emballage int rieur Le film transparent int rieur ne doit pas tre pliss ou pli Veiller ne pas coincer l emballage int rieur dans la soudure de l emballage ext rieur Veiller imp rativement ce que le c t papier du sachet de la gaine int rieur e repose sur le c t papier de l emballage ext rieur 6 Etiquetage En g n ral les tiquettes sont appos es sur le c t film Si une tiquette doit toutefois tre col e sur le c t papier sa taille ne doit pas d passer 20 maximum de la surface totale de papier Ne jamais coller d tiquettes sur les soudures L impression doit se faire hors soudure et en dehors de l espace prot geant le DM des germes N utiliser que des cartouches d encre satisfaisant aux exigences de la DIN 58953
49. ionner un sachet pr form en fonction de la taille du dispositif m dical DM S iln en existe pas d couper une gaine la taille requise et sceller le bord inf rieur de sorte que cette section de gaine puisse tre remplie comme un sachet Un sachet pr form peut galement tre raccourci selon le m me proc d Le syst me de barri re st rile et l emballage de protection ne doivent tre ni pliss s ni pli s Le DM ne doit remplir le sachet qu 75 au maximum DIN 58953 7 Le sachet doit tre suffisamment large pour permettre d y glisser ais ment le DM d s lors que cette condition est remplie il est inutile de pr voir de largeur suppl mentaire Il doit y avoir au minimum 3 cm d espace entre la partie sup rieure du DM et la soudure DIN 58953 7 Apr s scellage le bord de l emballage situ au dessus de la soudure doit mesurer 1 cm au minimum recommandation pra tique 2 3 cm afin de permettre une bonne pelabilit et le pr l vement aseptique du DM DIN 58953 7 Pour les sachets et gaines soufflet lat ral l espace entre la partie sup rieure du DM et la soudure devrait tre sensiblement sup rieur 3 cm afin de pouvoir sceller correctement les plis d origine le film pli est dispos plat sur son c t papier afin d viter toute formation de plis suppl mentaires 2 Emballage des dispositifs m dicaux Introduire le DM dans le sachet en papier plastique de telle mani re que l utilisateur puis
50. ment les processus de scellage doivent tre valid s selon SN EN ISO 11607 2 La nouvelle directive de la SSSH montre ce qui doit tre fait Salzmann MEDICO offre pour cela des soudeuses des services et des syst mes de test qui conviennent Appareils de scellage Qu il s agisse des soudeuses d filement ou manuelles les produits de Salzmann MEDICO satisfont aux exigences et aux standards les plus lev s en mati re de conditionnement des produits m dicaux Toutes les soudeuses de Salzmann MEDICO signal es par un V satisfont aux conditions de validation des processus selon SN EN ISO 11607 2 Service Notre objectif est de faire en sorte que nos soudeuses correspondent vos exigences Vous b n ficiez pour cela de solutions de service dans les domaines de la maintenance de la calibration et de la validation Syst mes de test Il existe deux syst mes de test pour d terminer la temp rature de scellage id ale dans le cadre de la qualification op rationnelle QO ainsi que pour le contr le quotidien des soudures Test d tanch it des soudures Le nouveau test selon SN EN ISO 11607 1 annexe B ASTM F1929 est particuli rement simple r aliser et fournit des r sultats objectifs SALZMANN AG Salzmann MEDICO Rorschacher Strasse 304 Tel 41 0 71 282 12 12 CH 9016 St Gallen Gratisfax 41 0 800 55 11 30 www salzmann group ch St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE A ll111 Annexe 1 Check list
51. mment d terminer le p rim tre des validations pour chaque association conteneur proc d de st rilisation STEAM vapeur d eau EO VH202 vapeur Emballage oxyde peroxyde 134 C S min 134 C 18 min 121 C 20 min d thyl ne d hydrog ne 1 Conteneur du fabricant A avec filtre permanent sans em x ballage int rieur 2 Conteneur du fabricant B filtre du x fabricant B avec em ballage int rieur 3 Conteneur du fabricant B filtre du fabricant C avec em x x ballage int rieur 4 Conteneur du fabricant B filtre du fabricant C sans em ballage int rieur x x En ne tenant compte que de la sollicitation maximale marqu e d un x dans le tableau laquelle les mat riaux sont soumis approche du cas le plus d favorable avec justification document e il est possible de r duire le nombre initial d associations mode de st rilisation emballage qui s l ve 14 Ainsi dans cet exemple 5 validations sont requises De plus ce nombre peut tre r duit davantage encore en standardisant de mani re cibl e p ex r duire l utilisation seulement un filtre ou un conteneur ou un syst me conteneur filtre 54 ANNEXE C 6 St rilisation centrale Suppl 2012 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Page X X Service Domaine d application R vision Annexe C 6 Instruction de travail type Remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables R
52. n des caract ristiques de pelabilit de papier film plastique complex essai d tanch it du scellage p ex test l encre dye penetration test selon l EN ISO 11607 1 Annexe B contr le de scellage p ex Seal Check r sistance la rupture de la soudure p ex disposition relative la r sistance des soudures selon l EN 868 5 Annexe D M thode de d termination de la r sistance du scellage pour des sachets et un mat riau gaine St rilisation centrale Suppl 2012 ouverture pas pas de l emballage Il est en outre n cessaire de d terminer les fr quences p ex journali res hebdoma daires mensuelles annuelles ainsi que les tol rances des tests de routine y compris la proc dure suivre si un test n est pas conforme Les r sultats des tests de rou tine doivent tre document s Ce mode op ratoire doit tre fix dans le syst me d assurance qualit 4 6 D finition de la revalidation requalifi cation des performances Les processus doivent tre revalid s en dehors de la planification par exemple lors de modifications de ma t riaux ou de processus y compris lors de modifications sur des quipements ou sur le processus de st rilisation re validation conform ment la planification c est dire en r gle g n rale apr s une an n e dans la mesure o les mat riaux les processus de scellage et de st rilisa
53. nervures ne doit pas tre inf rieure 6 mm 32 La DIN 58953 7 8 6 3 1 stipule qu il doit y avoir un espace de 30 mm au moins entre le dispositif st riliser et le bord inf rieur de la soudure 16 ANNEXE A 2 St rilisation centrale Suppl 2012 e Param tres critiques Les aspects ci dessous sont fixer ou contr ler par l utilisateur preuves en partie requises Quels param tres ont t d finis comme Temp rature de scellage x Pression de scellage critiques au moment du d veloppement du processus Q Dur e de scellage Q Vitesse de d filement Existe t il des syst mes d clenchant une alarme ou un syst me d avertis sement ou entra nant un arr t de la machine en cas d cart par rapport aux valeurs limites pr d finies des para m tres critiques du processus Ces param tres critiques du processus sont ils surveill s et document s en routine Conditions remplies Les aspects suivants doivent tre attest s par les preuves ad quates La soudeuse a t elle fait l objet d une maintenance et existe t il une planifica Q oui Q non tion de la maintenance Les instruments de mesure d ter minants pour le processus sont ils l on aon talonn s et existe t il des plans d ta lonnage Conditions remplies Date signature Les aspects ci dessous doivent tre simul s et document s Les r glages des processus sont ils conserv s apr s une coupu
54. ont exig s par l Ordon nance allemande sur les fabricants de dispositifs m dicaux MPBetreibV ainsi que par les recommandations RKI BfArM bas es sur l Ordonnance MPBetreibV Le processus d emballage tant un maillon de la cha ne du retraitement des DM il doit par cons quent tre valid en tant que tel La validation c est dire la garantie d un retraitement de DM efficace tra able et reproductible en tout temps pr suppose un syst me d assurance qualit Sans ce dernier il est en effet impossible de valider un processus toutes les tapes de la validation devant tre d finies et document es Tous les produits et mat riaux utilis s doivent satisfaire aux exigences normatives Le syst me d assurance qualit fixera les modalit s de contr le et d valuation des produits et prestations fournis Pr cisons que ce contr le et cette valuation ne font pas l objet des pr sentes Recommandations La norme internationale EN ISO 11607 1 fixe les exigences fondamentales relatives aux syst mes de barri re st rile I EN ISO 11607 2 d crit la validation des processus d emballage Les exigences qualitatives des syst mes de barri re st rile sont d finies en d tail dans la norme EN 868 parties 2 10 tandis que les manipulations sont pr sent es dans la norme allemande DIN 58953 parties 7 9 Ces textes servent de base aux pr sentes Recommandations dont l objectif est d apporter une aide la r alisation pra tique
55. ont les teneurs r siduelles mesur es dans l ensemble de l emballage qui importent elles doivent tre d termin es lors de la validation du processus de st rilisation St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE B 6 35 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Page X X Service Domaine d application R vision Annexe B 6 Instruction de travail type Emballage pli Remarque la DIN 58953 7 8 6 2 et Annexe A fournit des indications relatives l emballage au moyen de feuilles de st rilisation Ces indications ont servi de base l laboration de la pr sente instruction de travail type a Mode A emballage diagonal Placer le mat riel st riliser au centre de la feuille de sorte que ses bords forment un angle droit avec les diagonales de la feuil le KE A Ramener le pan avant de la feuille par dessus le c t le plus large du mat riel puis le rabattre parall lement l ar te de mani re couvrir compl tement le mat riel Ce geste d gagera un coin qui permettra d ouvrir emballage en conditions aseptiques R p ter le proc d illustr par le sch ma 2 d abord sur un c t V rifi Approuv Date Date 36 ANNEXE B 6 St rilisation centrale Suppl 2012 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Service Domaine d application R vision puis sur l autre oppos Vous obtenez ainsi sur le dessus du paquet une envelop
56. oui QI non QI preuve Compatibilit avec les proc d s de st rilisation existants ie PAM O EO oxyde Q FORM P P vapeur d eau d thyl ne formald hyde Marquage sur l emballage de protection et l emballage int ri eur EN 868 2 2009 2 oui Q non Q preuve 47 Le marquage CE doit tre appos sur le suremballage et non sur la feuille fournie par le fabricant syst me de barri re st rile pr form 48 La conformit l EN ISO 11607 1 est imp rative elle pr suppose en g n ral la conformit EN 868 2 La d claration de con formit CE et la d claration de conformit EN ISO 11607 partie 1 sont souvent fournies dans un seul et m me document 49 Cf Annexe B 7 Fiche technique type Feuilles de st rilisation papier cr p 26 ANNEXE B I Taille nominale des feuilles ou largeur nominale des rouleaux en millim tres ainsi que leur longueur nominale en m tres Date de fabrication selon l ISO 28601 5 Conditions de stockage recommand es Conform ment l EN 868 2 les informations marqu es d un doivent tre fournies par le fabricant fournisseur du mat riau d emballage Une check list doit tre remplie et une validation doit tre effectu e pour chaque mat riau c Description du syst me de fermeture avec et sans indicateur Fabricantfournisseur ELLE interlocuteur D Q adh sif sans indicateur remplir partie d Genre d signa
57. oui U non Qoui U non 54 Conform ment la Loi europ enne sur les dispositifs m dicaux un conteneur de st rilisation est un dispositif m dical de la classe I accessoire de DM 55 Privil gier les processus de nettoyage et de d sinfection m caniques St rilisation centrale Suppl 2012 Compatibilit avec les proc d s de st rilisation existants selon le mode d emploi L emballage int rieur satisfait il la DIN 58953 9 D autres consommables sont ils n cessaires Si oui proviennent ils du m me fabricant que celui du conteneur Filtre Dispositif d inviolabilit Autre dresser un tableau selon le mod le c et d Q STEAM EN 203 vapeur d eau Q STEAM EN 13060 vapeur d eau QI oui Q oui ignorer c Q oui ignorer d QI oui ANNEXE C 1 43 Q EO oxyde d thyl ne Q Autre Q non Q non ignorer c et d Conform ment l EN ISO 11607 1 les informations marqu es d un doivent tre fournies par le fabricant du mat riau d emballage Les informations marqu es de sont habituellement disponibles lorsque les exigences de la d claration de conformit CE et de l EN ISO 11607 1 sont remplies Les informations marqu es de sont habituellement disponibles lorsque les exigences de la d claration de conformit CE sont remplies 44 ANNEXE C I St rilisation centrale Suppl 2012 I c Description de la barri re microbienn
58. pe ouverte sur l un des c t s larges Ramener le dernier pan de la feuille sur le mat riel et enfoncer le rabat dans l enveloppe jusqu ne laisser d passer plus qu un coin Fixer l emballage avec un syt me de fermeture adapt p ex ruban adh sif et ou indicateur chimique de classe 1 V rifi Approuv Date Date St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE B 6 37 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Page X X Service Domaine d application R vision b Mode B emballage parall le Placer le mat riel st riliser p ex plateau d instruments au centre de la feuille Dale 1 mt s e 2 Rabattre le pan avant par dessus le plateau Replier le bord de la feuille vers l ext rieur pour faire co ncider le pli avec le rebord arri re du plateau Ramener le pan arri re de la feuille vers lavant Replier le bord de la feuille vers l ext rieur pour faire co ncider le pli avec le rebord avant du plateau es V rifi Approuv Date Date 38 ANNEXE B 6 Logo de l tablissement Service St rilisation centrale Suppl 2012 Manuel d assurance qualit Domaine d application R vision Replier les coins de l emballage comme indiqu sur le sch ma 4 Rabattre les deux c t s sur le dessus du paquet cf sch ma 5 Fixer l emballage avec un syt me de fermeture adapt p ex
59. peut tre judicieux d laborer une check list adapt e 27 La conformit l EN ISO 11607 2 est imp rative 28 L autorisation par le fabricant doit tre disponible par crit St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE A2115 b Conditions d installation Fusible en Amp re Puissance d air uniquement pour qui da 30 oui pement sous vide Conditions remplies Q oui QI non Date signature c Documentation Mode d emploi Liste de commande Pi ces rechange Conditions remplies Q non Date signature d Caract ristiques de s curit w O e O T En g n ral le mode d emploi suffit prouver ces aspects Les points suivants doivent cependant galement tre contr l s par une personne habilit e La soudeuse est elle raccord e correc Q oui Q non tement La soudeuse ne pr sente t elle aucun d faut de s curit apparent d faut 2 Q oui Q non sur le bo tier les c bles lectriques la prise etc La soudeuse ne pr sente t elle aucun d faut de fonctionnement bruits incon Q oui Q non nus cliquetis grincements etc Conditions remplies Date signature 29 Le fusible requis figure dans les instructions du fabricant 30 La puissance d air requise figure dans les instructions du fabricant 31 EN 868 5 8 4 3 2 La largeur totale du des scellage s ne doit pas tre inf rieure 6 mm Pour les scellages nervur s la somme des largeurs des
60. r plastique avec soufflet lat ral il est possible de r duire le nombre initial d associa tions mode de st rilisation emballage STEAM FORM vapeur d eau formald hyde Soudeuse 1 STEAM FORM vapeur d eau formald hyde Soudeuse 2 La st rilisation la vapeur d eau tant le proc d qui sollicite le plus fortement les soudures elle doit tre consid r e comme le cas le plus d favorable Ce faisant il convient d abord de tenir compte du programme la temp rature la plus lev e et ensuite temp rature gale du temps d action le plus long Ainsi dans notre exemple sur les 10 associations initiales seules 3 validations sont requises De plus ce nombre peut tre r duit davantage encore en s lectionnant les syst mes de barri re st rile de mani re cibl e p ex sachets papier plastique au lieu de sachets papier Dans notre exemple le nombre de validations serait ainsi ramen de 3 2 St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE A 6121 Logo de l tablissement Manuel d assurance qualit Service Domaine d application R vision Annexe 6 Instruction de travail type Remplissage et thermoscellage de sachets et de gaines Remarque la DIN 58953 7 6 3 fournit des indications relatives l emballage au moyen de sachets et de gaines Ces indications ont servi de base l laboration de la pr sente instruction de travail type 1 Choix des sachets ou des gaines S lect
61. rap max sens perpendiculaire 148 mm lt 160 mm a Sens de production 1 33 kN m 24 R sistance la traction Sens de production 0 33 kN m 0 8 Etanch it aux micro organismes selon l ISO 11607 2009 partie 1 5 2 3 Etanch it aux micro DIN 58953 6 Pas de colonies sur des plaques d agar aucune En organismes l tat sec 2010 2 14 Prag y Etanch it aux micro organismes l tat humide DIN 5595376 z 0 ld z 2010 215 Maximum 20 de p n tration aucune Soci t Bidule Lieu date Pr nom nom fonction Les sp cifications et ou les fiches techniques peuvent mais ne doivent pas obligatoirement tre sign es O Pour des experts de la s curit steriGLN de la part d experts de la s curit WP MEDICAL PACKAGING Depuis 40 ans les emballages m dicaux de la 4 gamme stericlin sont la r f rence de tout un wW secteur Emballages de st rilisation en papier et film Feuilles de st rilisation en papier cr pe ou non tiss e Tests Bowie amp Dick Indicateurs chimiques e Solutions industrielles L assurance d une qualit de pointe et d une s curit sans faille ont convaincu de nom breux utilisateurs travers le monde Une S curit sur laquelle vous pouvez compter tout instant gr ce l engagement quotidien A6 nos ollaborateurs stericlin La resp nsabilit est notre engagement aa e in
62. re de cou Q oui Q non rant Conditions remplies Date signature 33 EN ISO 11607 2 8 5 2 2 Les param tres critiques du proc d doivent tre d finis Remarque sur les soudeuses d filement continu les param tres critiques minimaux sont la temp rature et la pression de scellage il est cependant recommand de surveiller galement la vitesse de d filement Sur les soudeuses impulsion les param tres critiques sont la temp rature la pression et la dur e de scellage 34 EN ISO 11607 2 8 5 2 4 Les alarmes syst mes d avertissement ou d arr ts machine doivent tre tudi s au cas o les para m tres critiques du proc d se trouvent hors des limites pr d finies 35 EN ISO 11607 2 8 5 6 2 Les param tres critiques du proc d doivent tre surveill s et document s r guli rement St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE A 2117 f Formation Nom du collaborateur UT Qualification Personne form e La qualification de l installation n est conforme que lorsque les r ponses toutes les questions sont positives oui que les preuves requises sont disponibles et que les utilisateurs ont t form s 18 ANNEXE A 3 St rilisation centrale Suppl 2012 Annexe A3 Check list Qualification op rationnelle QO Thermoscellage de sachets et de gaines 56 Crit res Limite inf rieure LI ra DOTE 1 Temp rature requise selon producteur de l em
63. se saisir le DM par le manche manche c t ouverture Pour les gaines veiller au sens de l ouverture Les instruments pointus ou tranchants doivent tre munis d une protection ad quate avant d tre emball s Pour les DM corps creux p ex haricot leur ouverture doit tre orient e c t papier 3 Scellage des sachets et gaines Tendre lat ralement l ouverture du sachet de la gaine de sorte que le film et le papier soient bien plat Ins rer ce c t dans le guide d entra nement de la soudeuse jusqu ce que l appareil transporte le sachet la gaine et effectue la soudure Au besoin soutenir le sachet la gaine pour faciliter son transport pendant le processus de scellage Les sachets et gaines soufflet lat ral requi rent une attention particuli re au moment du scellage il faut tout prix viter les plis de d formation ou les froncements qui produiraient des rainures dans la soudure Conseil chaque fois que cela est possible remplacer les sachets et gaines soufflet par des formats plus grands mais d pour vus de soufflet ce qui contribuera r duire les risques de plis intempestifs 4 Contr le visuel de la soudure Chaque soudure doit tre intacte et compl te scell e sur toute sa longueur et largeur Elle ne doit pr senter aucune rainure froissure pliure bulle d air ou cr nelure ni de signes de br lure ou de fonte 40 La m thode d essai ASTM F1886 Standard test method for determining
64. t l EN 868 5 Annexe DS Les emballages doivent tre st rilis s avant le contr le Les protocoles documentation des charges des processus de st rilisation font partie int grante de la validation Concernant les associations d finies cf galement Annexe A 5 il convient de scel ler 3 sachets papier plastique de m me composition de les marquer clairement soudeuse num ro de s rie param tres de scellage puis de les st riliser au moyen du programme d fini les gaines papier plastique doivent tre scell es des deux c t s Chaque sachet en papier plastique doit tre plac dans une charge diff rente afin de tenir compte de tous les facteurs d influence des charges de st rilisation Le test selon l EN 868 5 Annexe D est effectu comme suit d couper les chantillons secs sur 15 mm de large angle droit 90 par rapport la soudure pour chaque em ballage pr lever un chantillon sur une soudure r alis e simuler le processus de pelage une vi tesse de 200 mm min enregistrer l volution de la r sistance de la soudure analyser et documenter les r sultats RECOMMANDATIONS I7 Les r sultats du test de r sistance des sou dures sont consign s dans un rapport qui contiendra au moins les informations sui vantes marque et type de la soudeuse num ro de s rie de la soudeuse indications relatives aux param tres de scellag
65. t Ultra pelable Ultra performant St rilisation centrale Suppl 2012 RECOMMANDATIONS IS Recommandations de la DGSV pour la validation des processus d emballage selon l EN ISO 11607 2 2006 1 Domaine d application Les s ries normatives EN ISO 11607 et DIN 58953 exigent la validation des pro cessus d emballage pour l industrie les tablissements de sant et tous les autres tablissements emballant et st rilisant des dispositifs m dicaux ce titre la DIN 58953 1 donne l exemple des h pi taux ainsi que des cabinets m dicaux et dentaires La norme EN ISO 11607 dans sa partie 2 8 5 1 1 exige explicitement la validation de tous les processus d emballage Les pr sentes Recommandations quant elles portent sur les processus d embal lage suivants remplissage et thermoscellage de sa chets et de gaines emballage pli emballage au moyen de feuilles de st rilisation remplissage et fermeture de conteneurs r utilisables Par cons quent m me les processus d em ballage qui ne sont pas trait s ici doivent tre valid s conform ment l EN ISO 11607 2 Tout processus d emballage non 6 Lorsque la validation des processus de scel lage a t effectu e en application du Guide DGSV de validation du processus de scellage selon l EN ISO 11607 2 r vision du 1 juillet 2008 une nouvelle validation initiale n est pas requise 7 Les ann
66. t imp rative elle pr suppose en g n ral la conformit EN 868 5 La d claration de confor mit CE et la d claration de conformit l EN ISO 11607 partie 1 sont souvent fournies dans un seul et m me document 12 ANNEXE A 1 St rilisation centrale Suppl 2012 d Description du proc d de st rilisation Proc d de st rilisation Q STEAM vapeur d eau Processus de st rilisation valid Q oui Q non a Valid par CE S Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur Prochaine validation Proc d de st rilisation Q EO oxyde d thyl ne Processus de st rilisation valid Valid par Derni re validation Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur Prochaine validation Proc d de st rilisation Processus de st rilisation valid Valid par Derni re validation Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur Prochaine validation meme Jen Jon CE CE Num ro s de s rapport s de validation A si plus d un st rilisateur Prochaine validation St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE A l113 Proc d de st rilisation PA ARTE SOO Processus de st rilisation valid Q oui Valid par Pemi reyatgaton O Num ro s de s rapport s de validation si plus d un st rilisateur e Etapes de qualification S il s agit d une validation initial
67. tion n ont pas t modifi s requalification des performances 18 EN 868 5 amp 4 5 1 Une valeur minimale de r sistance de scellage tablissement de sant avec des proc d s de st rilisation la vapeur doit tre de 1 5 N pour 15 mm et de 1 2 N pour 15 mm avec d autres proc d s de st rilisation Il est cependant recommand de fixer cette va leur 1 5 N pour 15 mm pour tous les proc d s de st rilisation 19 La norme EN ISO 11607 2 mentionne ici la d lamination ou s paration du mat riau 20 Cette m thode d essai se fonde sur l ASTM F1886 Standard test method for determining integrity of seals for medical pac kaging by visual inspection 21 Cette m thode d essai se fonde sur l ASTM F1929 Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packa ging by dye penetration 22 Le contr le de scellage Seal Check ne doit en aucun cas tre d coup Il faut en effet toujours garantir l impression de toute la circonf rence de la molette de pression de la soudeuse De plus le contr le de scellage devrait toujours tre compos du m me genre de mat riau que le mat riau poreux de l em ballage papier selon l EN 868 3 ou HDPE selon l EN 868 9 10 St rilisation centrale Suppl 2012 Les requalifications des performances effectu es conform ment la planifica tion servent prouver que le processus d emballage se situe encore dans les li mites
68. tion du syst me de fermeture Q adh sif avec indicateur U autre Certificat assurance qualit du fabricant fournisseur disponi Q oui Q non Q preuve ble Les conditions de stockage recommand es sont elles rem plies Q oui QI non QI preuve Compatibilit avec le mat riau d emballage PP i reuve Q STEAM Q EO oxyde Q FORM TSRS PRN o vapeur d eau d thyl ne formald hyde Compatibilit avec les proc d s de st rilisation existants Propri t s du syst me de fermeture Informations sur la fiche technique du a j Q preuve Absence de toxicit fabricant Q adh sif avec indicateur Genre d signation de l indicateur chimique Q autre avec indicateur L indicateur chimique utilis est il conforme l EN ISO preuve 11140 1 Q oui Q non 50 LEN 868 2 n exige pas l indication de la date d ch ance 51 La preuve peut tre apport e au moyen de la fiche technique ou d exp riences document es 52 Seuls les mat riaux qualifi s selon l EN 868 2 sont consid r s comme syst mes de barri re st rile St rilisation centrale Suppl 2012 St rilisation centrale Suppl 2012 ANNEXE B 1 27 I d Description d un indicateur chimique suppl mentaire utilis EN ISO 11140 1 Fabrieanvioumnissear meenen PS pam o S S premem pa pe EE ble U oui Q non Conforme l EN ISO 11140 partie 1 p ex non toxique Q non preuve Les conditions de stockage recommand
69. toute s curit des produits st riles dans les cabinets m dicaux et les cabinets dentaires hawo propose des soudeuses barres de chauffe et d filement continu hawodent particuli rement compactes et conomiques Le mod le phare ValiPak hd 380 WSI V voir illustration avec un proc d enti rement validable selon la norme ISO 11607 2 ainsi qu une interface de liaison informatique tablit une nouvelle norme dans les cabinets m dicaux hawo vous propose deux syst mes de test permettant un contr le de routine du scellage gt Seal Check les bandes d indicateur Seal Check med sous forme papier m dical pour sachets et gaines types papier film et le Seal Check HDPE Tyvek film font appara tre les zones avec d fauts de scellage gt hawo InkTest Ile nouveau test d tancheit des soudures selon la norme ISO 11607 1 annexe B est d une grande facilit de r alisa tion et fournit des r sultats objectifs Haiza c www hawo com St rilisation centrale Suppl 2012 PREAMBULE 1 Pr ambule maintien de la st rilit jusqu l utilisation des dispositifs m dicaux ainsi que la pr sentation aseptique de ceux ci aupr s du patient La validation des processus d emballage quant elle permet de garantir l obtention et le maintien en tout temps de l int grit des syst mes d emballage jusqu leur utilisation S agissant du retraitement des dispositifs m dicaux DM des proc d s ad quats valid s s
70. uktebetreiberverordnung 2 Gemeinsame Empfehlungen der Kommission f r Krankenhaushygiene und Infektionspr vention am Robert Koch Institut und des Bundesinstitutes f r Arzneimittel und Medizinprodukte Recommandations communes de la Commission pour l hygi ne hospitali re et la pr vention des infections l Institut Robert Koch RKD et de l Institut f d ral allemand des m dicaments et des dispositifs m dicaux BfArM 3 DGSV Deutsche Gesellschaft f r Sterilgutversorgung e V Soci t allemande de st rilisation hospitali re 4 Domaine Thermoscellage de sachets et de gaines 5 Autorit centrale des L nder pour la protection de la sant SOMMAIRE Recommandations de la DGSV pour la validation des processus d emballage selon PEN ISO 11607 2 2006 Pr ambule l 1 Domaine d application 2 Bases normatives 3 Conditions 4 Validation des processus d emballage 4 1 Elaboration du plan de validation 4 2 R alisation de la validation 4 2 1 Qualification de l installation QI 4 2 2 Qualification op rationnelle QO 4 2 3 Qualification des performances QP 4 3 Elaboration du rapport de validation 4 4 Acceptation de la validation 4 5 D finition des contr les de routine contr le et surveillance du proc d o oOo oOo D N D O0 O0 O0 O O OA a 4 6 D finition de la revalidation requalification des performances 11 Annexe A 1 Check list Plan de validation Thermoscellage de sachets et de gaines

Recommandations pour la validation des procédés d

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