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4R160=1 / 4R160=2

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1. 3 3 1 Delrin KISS 4R160 1 1 1 2 3 4 3 2 4 KISS 4R160 2 2 1 2 Ottobock 65 3 4 4 KISS
2. 68 Ottobock A 3 3 1 Delrin KISS 4R160 1 1 1 2 3 4 3 2 4 KISS 4R160 2 2 1 2 3 4 4 KISS
3. 5 Delrin KISS 4R160 1 Thermolyn Ottobock 69 4 KISS 4R 1602 6 A
4. 5 Delrin KISS 4R160 1 Thermolyn soft 4 KISS 4 160 2 6
5. 7 8 MOBIS Ottobock 67 9 93 42
6. KISS 646T2 6 5D 3 KISS 4R160 1 4 636K8 99B25
7. KISS 646T10 D 3 66 Ottobock OT OT Delrin KISS 4R160 1 4 636K8 BHyTDeHHIOIO
8. 3 31 4R160 1 1 1 2 3 4 4R160 2 2 1 2 3 4 3 N 72 Ottobock 4 5 ROBA CI 4R160 1 2
9. KISS 4 1602 c 4 PVA 646T2 6 5D 5 KISS 4 161 6 7 646T2 6 5D 8 KISS 4 225 70 Ottobock
10. A 3 FAME 3 1 Delrin 5 46160 1 1 1 2 3 4 HER 3 2 4 KIssEff4R160 2 2 DRD 2 amp 3 4 FE BE M Ottobock 75 4 KISS 5 Delrin KISS 4R160 1 3 oje
11. VII 1 2013 03 04 2 MOBIS 4R160 1 Ottobock 71 4R160 2 a 150 kg i Ze A
12. 8 MOBIS 9 CE 93 42 EEC CE 1 Ali ma 2013 03 04 e Iss 74 Ottobock 2 Ottobock MoBIS 4R160 1 4R160 2 KTA 150 kgo
13. 7 8 MOBIS 9 93 42 EMO IX
14. IX VII 1 2013 03 04 e KISS 2 5 4R160 1 4R160 2 vagy 150 A
15. 99825 Ottobock 73 4R160 2 646T2 6 5GB PVA 5 4R161 6 7 646T2 6 5GB 8 4X225 7
16. 9 CE 93 42 EWG XK vl Ottobock 77 78 Ottobock Ottobock 79 Lec REP Otto Bock HealthCare GmbH Max N der StraBe 15 37115 Duderstadt Germany 49 5527 848 0 F 49 5527 72330 healthcare ottobock de www ottobock com KISS Technologies LLC 8517 Loch Raven Blvd Baltimore Maryland 21286 USA Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485 Ottobock 647H529 06 1303
17. 99B25 4 KISS 4R160 2 646T10 D 5 KISS 4R161 6 7 646T10 D 8 55 4 225
18. 646T2 6 5 HR o K BRE FR 16 TERRASSE Elo o D PVA Nek EM AA 55 7 646T2 6 5D 76 Ottobock 8 KISs 4X225 7 8 rl MOBIS HAZE 3
19. Thermolyn 4 KISS 4R160 2 6 A k KISS 646T2 6 5D JL 3 T NJE Derin KISSE 4R 160 1 636K8 xi ERIBE ER ME ASAE 4 KISS 4R160 2
20. I SNAwon GULLOPdwonc aut v TO KATAOKEVAOTI HE ATIOKAELOTIKH TOU auh wva ue To VII odnyiac 1 2013 03 04 e KISS Ottobock 2 MOBIS Ottobock 64 Ottobock 4R160 1 4R160 2 a 150 A
21. 4R160 2 1 6 646T2 6 5GB 3 Rosa Beira HJ IUTTA 4R160 1 27 636K8
22. A OPREZ Neispravno poravnanje ili monta a Ozljede od pada uslijed o te enja na komponentama proteze Pridr avajte se uputa za poravnanje i monta u Proizvodnja proteze natkoljenice sa KISS sustavom obja njena je u tehni kim informacijama 646T2 6 5D Nadalje Vam dajemo kratak pregled Najprije je potrebno pripremiti gipsani pozitiv potom pri vrstiti temeljno tijelo na gipsani pozitiv sl 3 Pritom obratiti pozornost na da izlaz za ugradbeni remen stoji na eljenoj strani op enito ventralno Odstraniti suvi an gips i ostaviti spoja da otvrdne Nakon toga postupati dalje u skladu sa odabranim sustavom Delrin KISS Kit 4R160 1 sve dijelove reza ispuniti lagananom masom po punjenje uklju uju i i podru je razmaknice kako bi se fleksibilno unutra nje le i te lako odvojilo od okvira od carbona sl 4 Navoje u razmaknicama izolirati plasta trakama 636 8 Staviti arapu od nylona 99B25 preko fleksibilnog unutra njeg le i ta Nakon toga uobi ajeno laminirati i staviti priklju ni prilagodnik 56 Ottobock Endoskeletalni KISS Kit 4R160 2 sa 4 rupe temeljno tijelo sukladno tehnickim informacijama 646T2 6 5D prebaciti PVA foliju 51 5 Za priklju ak na modularni sustav nastaviti sa KISS Laminacijskim kitom 4R161 sl 6 Laminacijski Kit integrirati laminat sl 7 Preporuka za armiranje opisana je u tehni kim informacijama 646T2 6 5D Nakon toga na lajner pozicionirati
23. H lsan kan f rs mras och produkten kan skadas om s kerhetsanvisnin garna inte f ljs Beakta s kerhetsanvisningarna i den h r bruksanvisningen Vidarebefordra alla s kerhetsanvisningar som r markerade med Infor mera patienten till patienten OBSERVERA Fallrisk vid provg ng med test eller interimhylsa De f rsta g ngf rs ken med test eller interimhylsan ska utf ras i ortopedverk staden och endast under uppsikt och ansvar av ortopedingenj ren 28 Ottobock 3 Komponenter 3 1 Delrin KISS set 4R160 1 bild 1 1 Rem 2 Distal platta 3 Distans 4 D mpare 3 2 4 h ls endoskeletalt KISS set 4R160 2 bild 2 1 Rem 2 Distal platta 3 Distans 4 D mpare 4 Beskrivning KISS System r ett system f r transfemoralt amputerade brukare Detta system har en mycket l g byggh jd Genom den breda remmen kan protesen tas p i sittande Sp nnen ger brukaren en h g rotationskontroll 5 Indikation F r transfemoralt amputerade brukare vilka f rs rjs i kombination med TF Adapt Silikon Liner 6Y80 Delrin KISS set 4R160 1 anv nds f r stumpar med kontrakturer Det kr vs ytterligare en hylsadapter f r anslutningen till modulsystemet Dessutom kr vs en ram av kolfiber eller laminering tillsammans med en hylsa i Thermolyn soft 4 h ls endoskeletal KISS set 4R160 2 r l mpligt f r stumpar och f r lami nerade hylsor utan innerhylsa Detta system f rbind
24. os ovv vaou6 ue Thermolyn soft evdookedetik GET 4 KISS 4R160 2 Bpioksi kavo VIKEG O osi TOU KOAOBWHATOG KAL OTEAEXN LAOTPWHATWVOVTAL 62 Ottobock ev c OTEAEXOUC dueon o v eon doiooTotysiwv 6 ovvapuoA vnon Tpavpatiopoi Adyw Cnhtwv AauB vete Tic Kal ovvapuoA vnonc Tou hnpou Hs To ovornua KISS g nyeira Texvik c MAnpodopiec 646T2 6 5D T ouv xeia obvroun ouoiwua Tov KOAOBWHATOG KAL OTEPEWOTE compa GE AUTO 3 5 va de xvel TNV TNV Apalp ote TIEPIOOSUEL Kal OKANP VEL gt ouv xela He TO ETTIAEYLEVO Zet Delrin KISS 4R160 1 eykon Hs
25. OT KO ovurrepiaufavousvnc TNG TNG ATTOOTATIKFIG Awpidac va HTIOPEOETE SUKOAQ EUKAJUTTTO EOWTEPIK OTEAEXOG To TAaiolo 4 Awpidac pe Plastaband 636K8 Nepdote kQAToa vaihov 99825 TO E KAUTITO EOWTEPIK OTEAEXOG ZTN OLVEXELA TINAOTIKOTIOL OTE pe To KAL TO OLV STIK EvdookeXetik6 oet 4 onwv KISS 4R160 2 Artouovwote TOU Eva PUAAO PVA Hs TIG Texvik c MAnpodopiec 646T2 6 5D 5 tn pe To OHOOTOLYELUJT OLVEXIOTE PE TO KIT KISS 4R161 6 Ev OWHATWOTE TO OTNV ert v von 7 Mia ovoraon Texvik c 646T2 6 5D Ztn ovv xeta TNV Okn OTO XpelACsoTE 8 pe ovornua KISS pia T TE TIPETTEI va EVY G TOL MOTE EYY G
26. Ensin on valmisteltava kipsipositiivi ja kiinnitett v kanta kipsipositiiviin Kuva 3 T ll in on huolehdittava siit ett vetohihna tulee ulos haluttuun suuntaan yleens vatsan puolelle Ylim r inen kipsi poistetaan ja liitoksen annetaan kovettua Sen j lkeen menetell n edelleen valitun j rjestelm n mukaisesti Delrin KISS Kit 4R160 1 Kaikki vastap st t t ytet n kevytpakkelilla mukaan lukien v likekappaleen alue jotta joustava sis tuppi voitaisiin erot taa helposti hiilikuitukehyksest Kuva 4 V likekappaleessa oleva kierre on eristett v Plastaband 636K8 nauhalla Joustavan sis tupen p lle Ottobock 39 vedet n nailonsukka 99B25 Sen j lkeen laminoidaan tavanomaisesti ja pannaan p lle liitossovite 4 reik inen endoskeletaalinen KISS Kit 4R160 2 Kanta eristet n ja PVA kalvo vedet n p lle teknisten tietojen 646T2 6 5D Kuva 5 mukaisesti Ty t jatketaan KISS laminointisarjalla 4R161 modulaarij rjestelm n liit t mist varten Kuva 6 Laminointisarja sis llytet n laminaattiin Kuva 7 Vahvikesuositus on selostettu teknisiss tiedoissa 646T2 6 5D Lopuksi asetetaan kumilevy paikalleen Liner sis tupelle ja kiinnitet n Vetohihna leikataan sopivaksi tarpeen mukaan Kuva 8 Jos KISS j rjestelm n kanssa k ytet n tynk sukkaa sukkaan on pistett v proksimaalinen reik jotta proksimaalinen vetohihna voitaisiin vied varren l pi Vahvikeliuska
27. Ottobock Mobilite sistemi MOBIS e g re kullan m alan 4R160 1 Agirlik sinirlamasi yok 4R160 2 TG zin verilen azami hasta a rl 150 kg A DIKKAT r n kullan m k lavuzunu dikkate almadan kullanma G venlik uyar lar n dikkate almama nedeniyle sa l k durumunun k t ye gitmesi ve ayr ca r nde hasarlar n olu mas Bu kullan m k lavuzundaki g venlik uyar lar n dikkate al n z Hastay bilgilendiriniz i areti bulunan t m g venlik uyar lar n hastaya iletiniz A DIKKAT Test veya deneme ile deneme y r y nde devrilme tehlikesi Test veya deneme aft sadece g zetim alt nda ve ortopedi teknikerinin sorumlulu unda at lye i erisinde kullan labilir 58 Ottobock 3 Par alar 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Sek 1 1 ekme kay 2 Ana g vde 3 Mesafe eritleri 4 S spansiyon 3 2 Delikli Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 ek 2 1 ekme kay 2 3 4 S spansiyon Ana g vde Mesafe eritleri 1 2 3 4 4 Aciklama KISS System transfemoral ampute edilmis kigiler igin bir Shuttle gekme siste midir ok d k bir yap y ksekli ine sahiptir Geni kay lar sayesinde protez oturulurken de tak labilmektedir Y nlendirme makaras ile kombinasyonda hastaya y ksek bir d nme stabilitesi sa lamaktad r 5 Endikasyon Transfemoral ampute edilmi hastalar i in D
28. shuttle innstrammingssystem for pasienter med trans femoral amputasjon Den har en spesielt lav byggehoyde Takket v re de remmene kan man ta p seg protesen mens man sitter I kombinasjon med remskiven gir dette pasienten stor rotasjonsstabilitet Ottobock 35 5 Indikasjon For pasienter med transfemoral amputasjon Delrin KISS Kit 4R160 1 egner seg hvis stumpen har skrumpet inn Settet trenger en ekstra hylseadapter for kunne forbinde det med modulsystemet Dessuten brukes det med karbonrammer sammen med Thermolyn soft 4 hulls Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 egner seg for normale stumpstillinger og for hylser som er laminert uten innerhylse Det har en direkte forbindelse med modulsystemet 6 Fremstilling FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fallskader grunnet skader protesekomponenter F lg oppbygging monteringsanvisningene Fremstilling av transfemoral protese med KISS systemeter beskrevet i teknisk informasjon 646T2 6 5GB Nedenfor er en kort oppsummering Gjar klar gipspositiven og fest distalbunnen til gipspositiven Fig 3 Pass at hullet hvor remmen kommer ut peker i nsket retning vanligvis ventral Fjern overfl dig gips og la hylsen herdes til den er t rr Deretter fortsetter man med systemet man har valgt Delrin KISS Kit 4R160 1 Fyll alle undersnitt med lettsparkel inkludert partiet rundt avstandsstykket slik at det blir lettere
29. Dbejte na dodr ov n bezpe nostn ch pokyn Syst m KISS se pou v v hradn k protetick mu vybaven pacient po transfemor ln amputaci 2 Oblast pou it Oblast pou it dle syst mu aktivity Ottobock MOBIS 4R160 1 Bez v hov ho oemezen 4R160 2 vagy Pripustn pro pacienty o t lesn hmotnosti 150 kg Ottobock 47 A UPOZORNENI Nerespektovqni pokyn v n vodu pri pou iv ni produktu Zhor eni zdravotniho stavu a po kozeni produktu v pripad nerespektov ni bezpe nostn ch pokyn Dbejte na dodr ov n bezpe nostn ch pokyn uveden ch v tomto n vodu Seznamte pacienty se v emi bezpe nostn mi pokyny ozna en mi Infor mujte pacienty A UPOZORN N Nebezpe p du p i zkou ce ch ze se zku ebn m l kem Zku ebn l ko se sm pou vat k prvn m zkou k m ch ze na d ln pouze pod dozorem odpov dn ho technika 3 Sou sti 3 1 Souprava Delrin KISS 4R160 1 obr 1 1 Zatahovac emen 2 3 Distan n p s 4 3 2 Endoskelet ln souprava se ty mi d rami KISS 4R160 2 obr 2 1 Zatahovac emen 2 Z kladn t leso 3 Distan n p s 4 Tlumi Z kladn t leso Tlumi 4 Popis Syst m KISS je lunkov vtahovac syst m pro protetick vybaven pro am putovan ve stehn M velmi malou stavebn v ku D ky irok mu emeni lze prot zu nasazovat vsed V
30. Va riepaoTei p da OT AEXOG OL EVIOXUTIKEG Ottobock 63 wpidec 4X225 aroTp rtowv ATIOKOAANON WWV pet L VOLEN TNG orig pia Awpida avrioTotxa KoAOBooha kar ravoitte ouv yela TNV pe Eva 7 TAKTIKA BEAKPO 8 O TN XENON TOU LOVO plopsvouc pouc TIPOBAETIOWEVOUG KAL pe EAEYH VOUG yla ovv vaouovc OOLOOTOUXSLCOTCOV eEaptnp twv pe MOBIS ka8wc c upwva ue TIC dev avahayB vel Tn piec ot onoiec Ta orto a dev Tov nAaioto TNG TOU 9 Zuuubpdwon mpoi v 93 42 LATPIK He TO IX TIpol v otnv
31. 2 Isoler basislegemet og tr k PVA folie over i henhold til den tekniske information 646T2 6 5D ill 5 Forts t med KISS lamineringss t 4R161 for tilslutning til modul systemet ill 6 Integrer lamineringss ttet i laminatet ill 7 En armeringsanbefaling er beskrevet i den tekniske information 646T2 6 5D Placer derefter gummi pladen lineren og fastgor den Sk r treekremmen til alt efter behov ill 8 Hvis en stumpstrempe anvendes med KISS systemet skal der laves et prok simalt hul i strampen for at den proksimale traekrem kan f res gennem skaftet Forst rkningsstrimlerne 4X225 forhindrer tr vler efter sk ring af hullet Placer en strimmel tilsvarende p strampen og stans hullet derefter med et stansejern 7 Pleje Renger regelm ssigt velcrolukningen Ottobock 33 8 Ansvar Producenten anbefaler at produktet udelukkende anvendes under de n rmere angivne forhold og til de p t nkte form l samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen Ydermere m produktet kun anvendes sammen med testede modul re komponenter iht mobilitetssystemet MOBIS Produ centen er ikke ansvarlig for skader for rsaget af komponentkombinationer som ikke er godkendt af producenten 9 CE overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93 42 E F om medicinsk udstyr Produktet er klassificeret i klasse I p baggrund af klassificeringskriterierne som g lder for medicinsk udstyr i henhold til direktivets bila
32. 646T2 6 5D jel inform ci s anyag tartalmazza r szletesen Az al bbiakban r vid le r st adunk err l Elk sz tj k a gipszpozit vot s az alaptestet r gz tj k a gipszpozit von 3 bra Ek zben gyelj nk arra hogy a beh z sz j kimenete a megfelel ltal ban ventr lis ir nyba n zzen A felesleges gipszet t vol tsuk el s az sszek tte t st hagyjuk kikem nyedni Ut na a v lasztott rendszernek megfelel en j rjunk el Delrin KISS k szlet 4R160 1 Az sszes bem lyed st sim t massz val t lts k fel a t vtart cs k k rny k n is hogy a rugalmas bels tokot k ny nyen le tudjuk v lasztani a karbonv zr l 4 bra A t vtart cs k menet t Plastabanddal 636K8 izol ljuk A rugalmas bels tokra h zzunk fel nylon harisny t 99825 V g l a szokott m don v gezz k el a lamin l st 4 lyuk endoszkelett lis KISS k szlet 4R160 2 Az alaptestet izol ljuk s h zzuk fel r a PVA f li t a 646T2 6 5D jel m szaki inform ci szerint 5 bra A modul ris rendszerhez val csatlakoztat st a KISS lamin l k szlet 4R161 seg ts g vel folytassuk 6 bra A lamin l k szletet p ts k be a lamin tumba 7 bra merev t sre vonatkoz aj nlat a 646T2 6 5D jel m szaki inform ci ban olvashat Ezut n a gumilemezt pozicion ljuk s r gz ts k a lineren A beh z sz jat v gjuk megfelel m retre 8 bra Amennyiben a KISS rendszer
33. Dankzij de brede riem kan de prothese zittend worden aangetrokken In combinatie met de keerrol geeft het systeem de prothesedrager een grote rotatiestabiliteit 5 Indicatie Voor transfemoraal geamputeerde pati nten De Delrin KISS kit 4R160 1 wordt toegepast bij contracturen Voor de aansluiting op het modulaire systeem is een kokeradapter nodig Daarnaast wordt deze kit gebruikt bij kokers met een carbonframe in combinatie met Thermolyn soft De 4 gaats Endoskeletal KISS kit 4R160 2 wordt toegepast bij stompen met een normale stand en bij kokers die worden gelamineerd zonder gebruik van een binnenkoker Deze kit kan direct worden aangesloten op het modulaire systeem 6 Vervaardiging VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Letsel door vallen als gevolg van beschadiging van prothesecomponenten Neem de opbouw en montage instructies in acht De vervaardiging van een bovenbeenprothese met het KISS systeem wordt uitvoerig beschreven in het technische informatieblad 646T2 6 5D Hieronder volgt een beknopte beschrijving Bereid eerst het gipspositief voor en bevestig het basislichaam aan het gips positief afb 3 Let er daarbij op dat de uitgang voor de bevestigingsriem in de gewenste richting gewoonlijk ventraal wijst Verwijder het overtollige gips en laat de verbinding uitharden De verdere werkwijze is afhankelijk van het gekozen systeem Delrin KISS kit 4R160 1 Vul de inspringende dele
34. Garante 9 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93 42 CEE para productos sanitarios Sobre la base de los criterios de clasificaci n para productos sanitarios seg n el anexo IX de la directiva el producto se ha clasificado en la clase La declaraci n de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad seg n el anexo VII de la directiva 1 Objectivo Portugu s Data da ultima atualiza o 2013 03 04 Leia este manual de utiliza o atentamente Observe os avisos de seguran a O sistema KISS destina se exclusivamente ao tratamento prot sico de am putados transfemorais 2 Campo de aplica o Campo de aplica o conforme o sistema de mobilidade MOBIS Ottobock 4R160 1 Sem limitac o de peso 4R160 2 vagy O peso paciente deve ultrapassar 150 kg Ottobock 21 CUIDADO Uso produto sem observar o manual de utiliza o do estado de saude bem como danos ao produto devido ndo ob serv ncia das indica es de seguran a Observe as indica es de contidas neste manual de utilizac o Passe ao paciente todas as indica es de seguran a que contenham a observa o Informe o paciente CUIDADO Perigo de queda ao experimentar andar com o encaixe de teste ou de ensaio Nas primeiras tentativas para caminhar o encaixe de teste ou de ensaio s po
35. conforme a la Informaci n t cnica 646T2 6 5D fig 5 Contin e con el kit de laminado KISS 4R161 para conectarlo al sistema modular fig 6 Integre el kit de laminado en el laminado fig 7 La Informaci n t cnica 646T2 6 5D muestra una estructura recomendada Finalmente sit e la placa de goma en el liner y fijela Acorte la correa de inserci n seg n sea necesario fig 8 Si se emplea una media para mu n con el sistema KISS debe realizarse un orificio proximal en la media para poder introducir la correa de inserci n proximal por el encaje Las cintas de refuerzo 4X225 evitan que la media se deshilache tras haberla perforado Coloque la cinta de manera correspondiente en la media y a continuaci n perfore el orificio con un troquel 7 Indicaciones de mantenimiento Limpie con regularidad los cierres de velcro 20 Ottobock 8 Responsabilidad El fabricante recomienda que el producto se use s lo en las condiciones prescritas y para las finalidades previstas asi como con las combinaciones de elementos modulares probados para la pr tesis en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS y cuidarlo con arreglo a las instrucciones de uso El fabricante no se hace responsable de los da os causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante en el marco de la aplicaci n del producto Este es un producto que previamente a su utiliza ci n debe ser siempre adaptado bajo la supervisi n de un T cnico
36. efter positioneras gummiplattan p linern och s tts fast Remmen kortas av allt efter behov bild 8 N r en stumpstrumpa anv ndas ihop KISS systemet m ste ett proximalt h l finnas i strumpan s att den proximala remmen kan f ras genom strumpan F rst rkningsremsan 4X225 f rhindrar en uppfransning l ngs med kanterna p h let som gjorts En remsa placeras motsvarande p strumpan och d refter stansas ett h l med en h lstans 7 Sk tseltips Reng r karborrbanden regelbundet 8 Ansvar Tillverkaren rekommenderar att produkten anv nds i enlighet med f reskrivna villkor och f r det avsedda ndam let liksom tilsammans med f r protesen testade och godk nda modulkombinationer motsvarande mobilitetssystemet MOBIS och att den sk ts i enlighet med bruksanvisningen Tillverkaren ansvarar inte f r skador som f rorsakats av komponentkombina tioner som inte r godk nda av tillverkaren 30 Ottobock 9 CE Konformitet Produkten uppfyller kraven f r medicinska produkter i direktiv 93 42 EWG P grund av klassificeringskriterierna f r medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX har produkten placerats i klass I Konformitetsdeklarationen har d rf r skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt appendix VII 1 Anvendelsesform l Dansk INFORMATION Dato for sidste opdatering 2013 03 04 e L s dette dokument opm rksomt igennem F lg sikkerhedsanvisningerne KISS
37. lni a m helyen bel l az els j r spr b k k zben 3 Szerkezeti elemek 3 1 Delrin KISS k szlet 4R160 1 1 bra 1 beh z sz j 2 alaptest 3 t vtart cs k 4 csillap t 3 2 4 lyuku endoszkelett lis KISS k szlet 4R160 2 2 bra 1 beh z sz j 2 alaptest 3 t vtart cs k 4 csillap t 4 Le r s KISS rendszer shuttle beh z rendszer transzfemor lis amput ltak r sz re Szerkezeti magass ga igen kicsi Sz les sz jai segy ts g vel a prot zis lve felh zhat Ford t g rg vel kombin lva igen nagy rot ci s stabilit st biztos t a p ciensnek 5 Indik ci Transzfemor lis amptu ltaknak A Delrin KISS k szlet 4R160 1 kontrakt csonkok eset n ker l alkalmaz sra Sz ks g van hozz egy tokadapterre a modul ris rendszerhez val csatlakozta t shoz Ezenk v l haszn lj k m g Thermolyn softtal egy tt karbonv zas tokokn l A 4 lyuk endoszkelett lis KISS k szletet 4R160 2 alkalmazz k m g bels tok n lk l lamin lt norm l csonk gyaz shoz s tokokhoz is K zvetlen ssze k ttet sben van a modul ris rendszerrel Ottobock 45 6 Elk szit s VIGYAZAT Hib s fel pit s vagy szerel s Es s okozta s r l sek s a prot zis komponenseinek megrong l d sa Be kell tartani a fel pit si s szerel si eldirdsait A combprot zis elk szit s nek m dj t a KISS rendszer segits g vel
38. n ho p sku aby bylo mo n snadno odd lit flexibiln vnit n l ko od karbonov ho r mu obr 4 Odizolujte z vit v distan n m p sku Plastabandem 636K8 Nat hn te na pru n vnit n l ko nylonovou pun ochu 99B25 Potom prove te laminaci obvykl m zp sobem a namontujte p ipojovac adapt r Endoskelet ln souprava se ty mi d rami KISS 4R160 2 Odizolujte z kladn t leso a navle te PVA f lii dle technick ch informac 646T2 6 5D obr 5 Pro p ipojen k modul rn mu syst mu pokra ujte s pomoc lamina n sou pravy KISS 4R161 obr 6 Zaintegrujte lamina n soupravu do lamin tu Ottobock 49 obr 7 Doporu eni pro armov ni je pops no v technickych informacich 646T2 6 5D Nakonec umist te na liner gumovou desticku do po a pripenete ji P i zn te zatahovac emen na pot ebnou d lku obr 8 Kdy se pou ije pahylovy navlek se systemem KISS tak se musi na proxim lni stran n vleku propichnout dira tak aby bylo mo n zatahovac p sek pro t hnout l kem Armovac p sky 4X225 zamezuj rozt epen prop chnut d ry Polo te na pun o ku do p slu n polohy p sek a potom vyra te d ru pomoc pr bojn ku 7 Pokyny pro p i o v robek Pravideln ist te such zip 8 Odpov dnost za v robek V robce doporu uje aby se v robek pou val jen za v e uveden ch podm nek a k ur en mu elu aby se pro v robu
39. rama din fibr de carbon fig 4 Se izoleaz filetul n banda de distantare cu Plastaband 636K8 Se trage un ciorap de nylon 99B25 peste cupa interioar flexi bil In final se lamineaz conform obisnuite apoi se monteaz adaptorul de racord Setul 4R160 2 endoscheletal cu 4 orificii KISS Mai nt i se izoleaz corpul de baz si se inveleste in folie PVA conform Informatiilor tehnice 646T2 6 5D fig 5 Pentru realizarea racordului la sistemul modular se continu pro cedura cu setul de laminare KISS 4R161 fig 6 Setul de laminare se integreaz n laminat fig 7 Procedura de ranforsare recomandat este descris n Informatiile tehnice 646T2 6 5D n final se pozitioneaz si se fixeaz placa de cauciuc pe liner Lungimea benzii de tragere se corecteaz dupa necesit ti fig 8 Atunci la sistemul KISS se utilizeaz un ciorap pentru bont n ciorap trebuie aplicat un orificiu proximal pentru ca banda de tragere proximal s poat fi condus prin cup Benzile de nt rire 4X225 mpiedic destr marea materialului dup aplicarea orificiului Se va plasa o astfel de band n punctul corespunz tor pe apoi se va gaura cu un dispozitiv de g urire Ottobock 53 7 Indicatii de ingrijire Se recomand cur tarea la intervale regulate a sistemului de inchidere prin banda velcro 8 Garantie Produc torul recomand s folositi produsul numai i
40. ta den fleksible innerhylsen lineren ut av karbonrammen Fig 4 Isoler gjengene i avstandsstykket med Plastaband 636K8 Trekk en nylonstrampe 99B25 over den fleksible inner hylsen Lamineres etterp p vanlig m te og adapterforbindelsen settes p 4 hulls Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Isoler distalbunnen og trekk over PVA folieslange slik som anvist i teknisk informasjon 646T2 6 5GB Fig 5 Bruk KISS lamineringssett 4R161 Fig 6 for forbinde hylsen med modul systemet Integrer lamineringssettet i laminatet Fig 7 Anbefalt armering er beskrevet i teknisk informasjon 646T2 6 5GB Til slutt posisjoneres gummiplaten p lineren og festes Klipp til remmene etter behov Fig 8 36 Ottobock Hvis man bruker en stumpstrampe sammen med KISS systemet er det nad vendig lage et proksimalt hull strampen slik at den proksimale remmen kan fores gjennom hylsen Forsteringsstykket 4X225 hindrer at hullet blir frynset Legg forsterkingsstykket strampen der hullet skal v re og lag hull med en hullstanse 7 Rengjering Borrel sen b r rengjares regelmessig 8 Ansvar Produsenten anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de form lene som er spesifisert samt at det vedlikeholdes i henhold til bruksan visningen I tillegg m utstyret utelukkende brukes sammen med utpravde mo dul re komponenter i samsvar med mobilitetssystemet MOBIS Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er fordrsaket av kompon
41. voorge schreven omstandigheden en voor het doel waarvoor het bestemd is alleen in combinatie met de voor de prothese geteste modulaire onderdelencombi naties volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS Daarnaast adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaan wijzing Voor schade die wordt veroorzaakt door onderdelen die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd voor gebruik in of in combinatie met het product is de fabrikant niet aansprakelijk 9 CE conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 42 EEG betreffende medische hulpmiddelen Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn Ottobock 27 Svenska 1 Anv ndning INFORMATION Datum f r senaste uppdateringen 2013 03 04 e L s igenom detta dokument noggrant e Beakta s kerhetsanvisningarna KISS System r uteslutande avsett att anv ndas till protesf rs rjning av transfemuralt amputerade brukare 2 Anv ndningsomr de Anv ndningsomr de i enlighet med Ottobock mobilitetssystem MOBIS 4R160 1 Ingen viktsbegrdnsning 4R160 2 ap Till ten upp till kroppsvikt av 150 kg OBSERVERA Anv nda produkten utan att ta h nsyn till bruksanvisningen
42. zu den vorgesehenen Zwecken sowie mit den fiir die Prothese ge pr ften Modular Bauteil Kombinationen entsprechend des Mobilit tssystems zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisung zu pflegen F r Sch den die durch Passteile verursacht werden die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden haftet der Hersteller nicht 9 CE Konformit t Das Produkt erf llt die Anforderungen der Richtlinie 93 42 EWG f r zinprodukte Aufgrund der Klassifizierungskriterien f r Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse eingestuft Die Konformit tserkl rung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gem Anhang der Richtlinie erstellt 1 Intended Use English INFORMATION Date of the last update 2013 03 04 e Please read this document carefully e Follow the safety instructions The KISS System is to be used exclusively for the prosthetic fitting of trans femoral amputees 2 Field of Application Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System 4R160 1 No weight limit 4R160 2 vagy Approved for a patient weight of up to 150 kg 330 Ibs Ottobock 7 CAUTION Using the product without following instructions for use Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety information Observe the safety inf
43. ATA EOWTEPIK TOU OLVEPYEIOL POVO tnv ettiBAewn Kat pe Tou TEXVIKOU EI WV 3 3 1 Zer Delrin KISS 4R160 1 1 1 InQvrac 2 3 Awpida 4 3 2 Evdookeletik GET 4 onwv KISS 4R160 2 2 1 InQvrac owua 2 3 4 4 ovornua KISS eiva Eva aodeveic He Tov EXEL HIKP KATAOKEUAOTIK tn IN VTWV va evo e GUVOUAOLO HE EKTPOTING TIAP XEL ao6gvr unA 5 Ev gitn aodeveic pe ost Delrin KISS 4 1601 pe LOVIN uvik ovonaon XpglQCETal vav TN TOU ovornua doHooTotysiwv avro os pe
44. ISS Kit 4R160 1 Alle Hinterschneidungen mit Leichtspachtel aus f llen einschlieBlich im Bereich des Abstandsstreifens um den flexiblen Innenschaft leicht vom Carbonrahmen trennen zu k nnen Abb 4 Das Gewinde im Abstandsstreifen mit Plastaband 636K8 isolieren Einen Nylonstrumpf 99B25 ber den flexiblen Innenschaft streifen AnschlieBend in gewohnter Weise laminieren und den Anschlussadapter aufbringen 4 Loch Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Basisk rper isolieren und PVA Folie gem technischer Information 646T2 6 5D berziehen Abb 5 Zum Anschluss an das Modularsystem mit dem KISS Laminier Kit 4R161 fortfahren Abb 6 Das Laminier Kit in das Laminat integrieren Abb 7 Eine Armierungsempfehlung ist in der technischen Information 646T2 6 5D beschrieben AbschlieBend die Gummiplatte am Liner positionieren und befestigen Den Einzugriemen je nach Bedarf zuschneiden Abb 8 Wenn ein Stumpfstrumpf mit dem KISS System benutzt wird muss ein proxi males Loch in den Strumpf gestochen werden damit der proximale Einzugrie men durch den Schaft gef hrt werden kann Die Verstarkungsstreifen 4X225 vermeiden das Ausfransen nach dem Stechen des Loches Einen Streifen entsprechend auf dem Strumpf plazieren und anschlieBend mit einem Loch eisen das Loch stanzen 7 Pflegehinweise Regelm ig den Klettverschluss reinigen 6 Ottobock 8 Haftung Der Hersteller empfiehlt das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingun gen und
45. KISS Endoesquel tico de 4 orificios 4R160 2 estd indicado para mu ones con posturas normales y encajes que se laminan sin usar un encaje interior Cuenta con una conexi n directa al sistema modular Ottobock 19 6 Fabricaci n A ATENCI N Alineamiento o montaje incorrecto Lesiones por caidas debidas a da os en los componentes prot sicos en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje La fabricaci n de una pr tesis transfemoral con el sistema KISS se detalla en la Informaci n t cnica 646T2 6 5D A continuaci n les ofrecemos una breve descripci n Prepare primero el positivo de yeso y fije el cuerpo base al mismo fig 3 Procure que la salida para la correa de inserci n sefiale hacia la direcci n deseada normalmente en direcci n ventral Retire el yeso que sobre y deje que la conexi n se endurezca A continuaci n proceda seg n el sistema que haya elegido e Kit Delrin KISS 4R160 1 rellene todas las muescas con pasta ligera tambi n la zona de la tira distanciadora para poder separar f cilmente el encaje interior flexible del marco de carbono fig 4 A sle la rosca en la tira distanciadora con cinta Plasta 636K8 Coloque una media de nylon 99B25 sobre el encaje interior flexible A continuaci n lamine de la manera habitual y coloque el adaptador de conexi n Kit KISS Endoesquel tico de 4 orificios 4R160 2 a sle el cuerpo base y coloque una l mina de PVA
46. a osservare le istruzioni per l uso Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza 14 Ottobock Respectez les consignes de s curit mentionn es dans ces instructions d utilisation Merci de bien vouloir communiquer vos patients l ensemble des con signes de s curit signal es par le message Informez le patient A ATTENZIONE Pericolo di caduta in occasione della deambulazione di prova con in vasatura di prova prowisoria L invasatura di prova prowisoria pu essere utilizzata esclusivamente sotto vigilanza e responsabilit del tecnico ortopedico in occasione delle prime prove di deambulazione all interno del laboratorio 3 Componenti 3 1 Kit Delrin KISS 4R160 1 fig 1 1 Cinturino di inserimento 2 Base 3 Nastro distanziatore 4 Ammortizzatore 3 2 Kit endoscheletrico KISS 4R160 2 a 4 fori fig 2 1 Cinturino di inserimento 2 Base 3 Nastro distanziatore 4 Ammortizzatore 4 Descrizione Il sistema KISS un sistema di inserimento Shuttle per pazienti caratterizzati da amputazioni transfemorali Evidenzia un altezza strutturale particolarmen te ridotta Grazie al suo ampio cinturino la protesi pu essere indossata da seduti In combinazione con un rullo di rinvio il sistema conferisce al paziente un elevata stabilit di rotazione Ottobock 15 5 Indicazione Per pazienti car
47. abricant recommande d utiliser le produit uniquement dans les conditions indiqu es et aux fins pr cis es Il conseille galement de l utiliser avec les associations d l ments modulaires agr es pour la proth se conformes au systeme de mobilit MOBIS et de I entretenir conform ment aux instructions Ottobock 13 d utilisation Le fabricant d cline toute responsabilit pour les dommagesd coulant d une utilisation de pi ces non autoris es par le fabricant sur le produit 9 Conformit CE Ce produit r pond aux exigences de la directive 93 42 CEE relative aux dispositifs m dicaux Le produit a t class dans la cat gorie en raison des crit res de classification des dispositifs m dicaux d apr s l annexe IX de la directive La d claration de conformit a t tablie par le fabricant sous sa propre responsabilit conform ment l annexe VII de la directive 1 Campo d impiego Italiano INFORMAZIONE Data dell ultimo aggiornamento 2013 03 04 Leggete attentamente il seguente documento e Attenersi alle indicazioni di sicurezza Il sistema KISS Ottobock indicato esclusivamente per la protesizzazione di amputazioni transfemorali 2 Campo di applicazione Campo di applicazione secondo il sistema di mobilit MOBIS Ottobock 4R160 1 Nessun limite di peso 4R160 2 vagy Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 150 kg A ATTENZIONE Uso del prodotto senz
48. atterizzati da amputazioni transfemorali Il kit Delrin KISS 4R160 1 trova applicazione in presenza di monconi contratti Necessita di un adattatore supplementare per invasatura per il collegamento al sistema modulare inoltre impiegato per invasature a telaio in carbonio in combinazione con Thermolyn soft Il kit endoscheletrico KISS 4R160 2 a 4 fori trova applicazione in presenza di monconi situati in posizioni normali e di invasature laminate senza applicazione di un invasatura interna dotato di un collegamento diretto al sistema modulare 6 Realizzazione A ATTENZIONE Allineamento o montaggio errato Lesioni dovute a caduta causata dal danneggiamento di componenti della protesi Respectez les consignes relatives l alignement et au montage La realizzazione di una protesi transfemorale con il sistema KISS descritta nelle informazioni tecniche 646T2 6 5D Di seguito viene proposta una breve rappresentazione Preparate innanzi tutto il gesso positivo e fissate la base al gesso positivo fig 3 Nel fare questo accertatevi che l uscita per il cinturino di inserimento sia rivolta nella direzione desiderata di norma ventrale Rimuovete il gesso in eccedenza e lasciate indurire il collegamento Procedete quindi in base al sistema selezionato Kit Delrin KISS 4R160 1 Riempite tutti i solchi posteriori con mastice leg gero e successivamente la zona del nastro distanziatore per poter separare fa
49. cilmente l invasatura interna flessibile dal telaio in carbonio fig 4 Isolate il filetto nel nastro distanziatore con il nastro adesivo 636K8 Rivestite l invasatura interna flessibile con una calza in nylon 99B25 Infine laminate come di consueto e applicate l adattatore di collegamento 16 Ottobock Kit endoscheletrico KISS 4 1602 a 4 fori Isolate la base ed applicate un foglio in PVA conformemente a quanto descritto nelle informazioni tecniche 646T2 6 5D fig 5 Per il collegamento al sistema modulare proseguite con il kit di laminazione KISS 4R161 fig 6 Integrate il kit di laminazione nel laminato fig 7 Suggerimenti per l armatura sono contenuti nelle in formazioni tecniche 646T2 6 5D Infine posizionate e fissate la piastra in gomma sul liner Se necessario accorciate il cinturino di inserimento fig 8 Se con il sistema KISS viene utilizzato un coprimoncone necessario effet tuare un foro prossimale nella calza per far s che il cinturino di inserimento prossimale possa passare attraverso l invasatura nastri di rinforzo 4X225 impediscono un eventuale sfrangiatura dopo l effettuazione del foro Posi zionate un nastro appropriatamente sulla calza e effettuate quindi il foro per mezzo di un punteruolo 7 Indicazioni per la cura Pulite regolarmente la chiusura in velcro 8 Responsabilit Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti
50. de ser experimentado mediante a supervisdo responsabiliza o de um ortopedista dentro da oficina 3 Componentes 3 1 Delrin KISS Conjunto 4R160 1 Fig 1 1 Correias de reten o 2 3 Tiras de distanciamento 4 3 2 Endoesquel tico de 4 orificios KISS Conjunto 4R160 2 Fig 2 1 Correias de reten o Corpo base Amortecedor 2 Corpo base 3 Tiras de distanciamento 4 Amortecedor 4 Descri o O sistema KISS um sistema de reten o shuttle para pacientes amputados transfemorais Tem uma altura de montagem extremamente baixa Atrav s da sua correia larga poss vel colocar a pr tese sentado Em combina o com o rolete transmite ao paciente uma elevada estabilidade rotacional 22 Ottobock 5 Indica o Para pacientes amputados transfemorais O Delrin KISS Conjunto 4R160 1 utilizado em cotos de amputac o con tr cteis Necessita de um adaptador de encaixe adicional para a liga o ao sistema modular Al m disso no caso de encaixes de quadro de carbono utilizado em conjunto com Thermolyn soft O endoesquel tico de 4 orificios KISS Conjunto 4R160 2 utilizado em posi es do coto de amputa o de encaixes normais que s o laminados utiliza o de um encaixe interno Tem uma liga o directa ao sistema modular 6 Fabrico A CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Les es decorrentes de queda devido a danos aos componentes da pr
51. di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi al sistema di mobilit MOBIS e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni per l uso Il pro duttore declina ogni responsabilit in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate 9 Conformit CE Il prodotto conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 42 relativa ai prodotti medicali In virt dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell allegato IX della direttiva il prodotto stato classificato sotto la classe I La dichiarazione di conformit stata pertanto emessa dalla Ottobock sotto la propria unica responsabilit ai sensi dell allegato VII della direttiva Ottobock 17 1 Uso previsto Espa ol INFORMACI N Fecha de la ultima actualizaci n 2013 03 04 e atentamente este documento las indicaciones de seguridad El sistema KISS debe emplearse exclusivamente para la protetizaci n de personas con amputaci n transfemoral 2 Campo de aplicaci n Campo de aplicaci n conforme al sistema de movilidad MOBIS de Ottobock 4R160 1 Sin limitaciones de peso 4R160 2 vagy Peso del paciente m ximo permitido 150 kg A ATENCI N Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud as como dafios en el producto por no tener en cuenta las advertencias de seguridad e Ten
52. elrin KISS Kit 4R160 1 kontrakt k t u larda kullan l r Mod ler sisteme ba lant i in ilave bir aft adapt r gereklidir Ayr ca karbon er eveli aftlarda Thermolyn soft ile birlikte kullan l r 4 delikli endoskeletal KISS Kit 4R160 2 normal k t u ve i aft laminas yonu kullan m olmayan aftlarda kullan l r Mod ler sisteme do rudan bir ba lant s mevcuttur 6 retim A DIKKAT Hatal kurulum veya montaj Protez par alar nda hasarlar nedeniyle d erek yaralanmalar Kurulum ve montaj uyar lar n dikkate al n z Ottobock 59 KISS System ile uyluk protezi olusturmasi 646T2 6 5D teknik bilgilerinde agiklanmaktadir Asag da bir g sterim agiklanmaktadir nce pozitif al haz rlanmal d r ve ana g vde pozitif al ya sabitlenmelidir ek 3 Bu arada ekme kay n n k i in istenilen y n g stermesine ge nel ventralde dikkat edilmelidir Fazlal k al temizlenmeli ve ba lant k s mlar kurumaya b rak lmal d r Ard ndan se ilen sisteme g re devam edilmelidir Delrin KISS Kit 4R160 1 T m arka kesiklikler esnek i aft karbon er e veden kolay ay rmak i in mesafe eridi alan dahil macun ile doldurulmal d r ek 4 Mesafe eridindeki di li plastaband 636K8 ile izole edilmelidir Bir naylon orap 99B25 esnek i aft zerinden ge irilmelidir Ard ndan al lm ekilde lamine edilmelidi
53. enter som ikke er godkjent av produsenten 9 CE samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 42 E F om medisinsk utstyr Produktet er klassifisert i klasse I bakgrunn av klassifiseringskri teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX Samsvarserkl ringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII 1 K ytt tarkoitus Suomi TIEDOT Viimeisimm n p ivityksen pvm 2013 03 04 e Lue t m asiakirja huolellisesti l pi e Huomioi turvaohjeet KISS j rjestelm on tarkoitettu k ytett v ksi yksinomaan transfemoraali eli reisiamputoitujen proteesin sovittamiseen 2 K ytt alue K ytt alue Ottobockin MOBIS liikkuvuusj rjestelm n mukaisesti Ottobock 37 4R160 1 Ei painorajoitusta 4R160 2 a Korkein sallittu potilaan paino 150 kg A HUOMIO Tuotteen k ytt noudattamatta kdytt ohjetta Terveydentilan huononeminen sek tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden noudattamatta j tt misen seurauksena Noudata k ytt ohjeen sis lt mi turvaohjeita Kaikki turvaohjeet jotka on merkitty Informoi potilasta merkinn ll tulee luovuttaa potilaan k ytt n A HUOMIO Kaatumisvaara koek velyn yhteydess k ytett ess testi tai koeholkkia Testi tai koeholkkia saa k ytt ensimm isiin k vely yrityksiin valmistusti loissa vain apuv lineteknikon pro
54. ents Observe the alignment and assembly instructions The fabrication of a transfemoral prosthesis with the KISS system is described in the technical information 646T2 6 5GB Following a short summary is written Prepare the plaster positive and attach the distal base to the plaster positive Fig 3 Make sure that the strap exit slot points towards the desired orientation commonly ventral Clean away excess plaster and let set until dry Afterwards go on with the choosen system e Delrin KISS Kit 4R160 1 Fill in all undercuts with putty including the tab area to be able to easily remove the flexible inner socket from the carbon frame Fig 4 Isolate the thread in the tab with Plastaband 636K8 Pull a nylon sock 99B25 over the flexible inner socket Afterwards laminate as usual and apply the connection adapter 4 Hole Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Isolate the distal base and pull over a PVA bag according to technical information 646T2 6 5GB Fig 5 For connecting with the modular system use the KISS Lamination Kit 4R161 Fig 6 Integrate the lamination kit into the lamination Fig 7 A reinforcement recommendation is described in the technical information 646T2 6 5GB Finally place the rubber plate on the liner and fix it Trim the straps as needed Fig 8 Ottobock 9 When using residual limb sock with the KISS System it is necessary to cut a proximal hole into the sock to allow the proximal strap to ex
55. er anvendelse ved kontrakte stumper Det har brug for en ekstra skaftadapter for tilslutning til modulsystemet Yderligere anvendes det ved carbonrammeskafter i forbindelse med Thermolyn soft Det 4 hullede endoskeletal KISS s t 4R160 2 finder anvendelse ved normale stumpstillinger og skafter der lamineres uden brug af et inderskaft Det har en direkte forbindelse til modulsystemet 32 Ottobock 6 Fremstilling A FORSIGTIG Felaktig inriktning eller montering Fallskador till f ljd av skador p proteskomponenter Observera anvisningarna f r inriktning och montering Fremstillingen af en l rbensprotese med KISS systemet forklares i den tekniske information 646T2 6 5D Nedenfor falger kortfattet beskrivelse Forbered ferst det positive gipsaftryk og fastger basislegemet p gipsaftrykket ill 3 Kontroller herved at udgangen til treekremmen peger i den nskede retning som regel ventral Fjern overskydende gips og lad forbindelsen h rde Felg derefter fremgangsm den for det valgte system Delrin KISS s t 4R160 1 Udfyld alle undersk ringer med letspartelmasse ogs i afstandsstykkets omr de for nemt at kunne fjerne det fleksible in derskaft fra carbonrammen ill 4 Isoler gevindet i afstandsstykket med Plasta band 636K8 Tr k en nylonstrampe 99B25 over det fleksible inderskaft Laminer derefter som s dvanligt og placer tilslutningsadapteren 4 hullet endoskeletalt KISS s t 4R160
56. g Derfor har producenten i eneansvar udarbejdet overensstemmelseserkl ringen if lge direktivets bilag VII 1 Tiltenkt bruk Norsk INFORMASJON Dato til siste oppdatering 2013 03 04 Vennligst les n ye gjennom dokumentet e Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene KISS system skal brukes utelukkende som protesest tte til pasient med transfemoral amputasjon 2 Bruksomr de Bruksomr e i henhold til Ottobock MOBIS Mobility System mobilitetssystem 4R160 1 Ingen vektbegrensning 4R160 2 TG Godkjent for pasientvekt opp til 150 kg 34 Ottobock FORSIKTIG Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen Redusering av helsetilstanden samt skader p produktet grunnet ikke overholdelse av sikkerhetsanvisningene Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen Gi alle sikkerhetsanvisningene videre til brukeren som er merket med Informer FORSIKTIG Det er fare for at man falle mens man prevegar testhylsen Testhylsen skal bare brukes under oppsyn av en ortopediingeniar n r man farst praveg r hylsen p det ortopediske verkstedet 3 Komponenter 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Fig 1 1 Remmer 2 Distalbunn 3 Avstandsstykke 4 Demper 3 2 4 hulls Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Fig 2 1 Remmer 2 Distalbunn 3 Avstandsstykke 4 Demper 4 Beskrivelse KISS systemet er et
57. ga en cuenta las advertencias de seguridad incluidas en estas in strucciones de uso Comunigue al paciente todas las advertencias de seguridad en las gue se indigue Informe al paciente A ATENCI N Riesgo de caida durante la prueba de la marcha con el encaje de prueba EI encaje de prueba s lo puede utilizarse dentro del taller y bajo la vigilancia y responsabilidad del t cnico ortop dico durante el primer intento de marcha 18 Ottobock 3 Componentes 3 1 Kit Delrin KISS 4R160 1 fig 1 1 Correas de inserci n 2 Cuerpo base 3 Tira distanciadora 4 Amortiguadores 3 2 Kit KISS Endoesquel tico de 4 orificios 4R160 2 fig 2 1 Correas de inserci n 2 Cuerpo base 3 Tira distanciadora 4 Amortiguadores 4 Descripci n El sistema KISS es un sistema de inserci n de lanzadera para pacientes con amputaci n transfemoral Cuenta con una altura de construcci n muy reducida La pr tesis puede colocarse mientras se est sentado gracias su ancha correa En combinaci n con la polea de inversi n le proporciona al paciente una elevada estabilidad de rotaci n 5 Indicaci n Para pacientes con amputaci n transfemoral La aplicaci n del kit Delrin KISS 4R160 1 est indicada en caso de mufiones contraidos Es necesario un adaptador adicional de encaje para la conexi n al sistema modular Adem s en encajes con marco de carbono se emplea en conexi n con Thermolyn soft El kit
58. ge Bauh he Durch seinen breiten Riemen kann die Prothese im Sitzen angezogen werden In Kombination mit der Umlenkrolle vermittelt es dem Patienten eine hohe Rotationsstabilit t 5 Indikation F r transfemoral amputierte Patienten Das Delrin KISS Kit 4R160 1 findet seine Anwendung bei kontrakten St mpfen Es ben tigt einen zus tzlichen Schaftadapter zum Anschluss an das Modular system Dar berhinaus kommt es bei Carbonrahmensch ften in Verbindung mit Thermolyn soft zum Einsatz Das 4 Loch Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 findet seine Anwendung bei normalen Stumpfstellungen und Sch ften die ohne Anwendung eines Innen schaftes laminiert werden Es hat eine direkte Verbindung zum Modularsystem 6 Herstellung AN VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturzverletzungen durch Sch den an Prothesenkomponenten Beachten Sie die Aufbau und Montagehinweise Ottobock 5 Die Herstellung einer Oberschenkel Prothese mit KISS System wird in der technischen Information 646T2 6 5D erl utert Im Folgenden wird eine kurze Darstellung beschrieben Zun chst das Gipspositiv vorbereiten und den Basisk rper am Gipspositiv be festigen Abb 3 Dabei darauf achten dass der Ausgang fiir den Einzugriemen in die gewiinschte Richtung im Allgemeinen ventral zeigt Uberschissigen Gips entfernen und Verbindung aush rten lassen AnschlieBend gem B des ausgew hlten Systems weiterverfahren Delrin K
59. i indicatiilor de sigurant Acordati atentie informatiilor privind siguranta din aceste Instructiuni de utilizare V rug m s transmiteti pacientilor dumneavoastr toate indicatiile de sigurant marcate cu Informati pacientul A ATENTIE Pericol de c dere in timpul probei de mers cu cupa de testare sau de proba Primele ncerc ri cu cupa de testare sau de prob trebuie efectuate exclu siv in atelier sub supravegherea gi r spunderea tehnicianului ortoped Ottobock 51 3 Elemente de constructie 3 1 Set 4R160 1 Delrin KISS fig 1 1 Banda de tragere 2 Corp 3 Band de distantare 4 3 2 Set 4R160 2 endoscheletal cu 4 orificii KISS fig 2 1 Banda de tragere Amortizor 2 Corp 3 Banda de distantare 4 Amortizor 4 Descriere Sistemul KISS este un sistem ac ionat prin band unic cu dispozitiv de adaptare ancorare Shuttle destinat pacientilor cu amputatie transfemural n ltimea de constructie este foarte redus Gratie benzilor late cu care este prev zut sistemul proteza poate fi imbr cat in pozitie a ezat In combinatie cu rola de ghidare sistemul ofer pacientului un grad sporit de stabilitate in timpul misc rii de rotatie 5 Indicatie Pentru pacienti cu amputatie transfemurala Setul 4R160 1 Delrin KISS este utilizat in cazul bonturilor contrase Acesta un adaptor de suplimentar pen
60. i pri vrstiti gumenu plo u Ugradbeni remen po potrebi izrezati sl 8 Ako se koristi navlaka za bataljak sa KISS sustavom u navlaci se mora napraviti proksimalna kako bi se kroz le i te mogao uvesti proksimalni ugradbeni remen Pojacivaci 4X225 izbjegavaju o te enja nakon pravijenja Staviti traku na odgovaraju e mjesto na bataljku i potom napraviti rupu 7 Upute za njegu Redovito istiti zatvara na i ak 8 Jamstvo Proizvoda preporu a rukovanje proizvodom uz po tivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe te kori tenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti MOBIS i odr avanje u skladu s odgovaraju im uputama o kori tenju Proizvoda ne odgovara za tetu nastalu kori tenjem prilagodnih dijelova koje proizvoda nije izdao u sklopu primjene proizvoda 9 CE sukladnost Proizvod ispunjava zahtjeve Direktive 93 42 EEZ za medicinske proizvode Na temelju kriterija za klasifikaciju medicinskih proizvoda prema Prilogu IX Direktive proizvod je svrstan u razred I Stoga je proizvoda jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive Ottobock 57 T rk e 1 Kullanim amaci BILGI Son g ncellestirmenin tarihi 2013 03 04 dok man dikkatlice okuyunuz e o G venlik uyar lar n dikkate al n z KISS Sytem sadece transfemoral ampute edilmi ki ilerin desteklenmesi i in kullan lmal d r 2 Kullan m alan
61. ikuta Wymaga dodatkowego adaptera leja w celu po czenia z systemem modularnym Ponadto stosowany jest z lejem ramy w glowej i z Thermolyn soft 4 otworowy wewngtrzszkieletowy zestaw KISS 4R160 2 stosuje si w przypadku zwyk ej pozycji kikuta i laminowanych lej w bez mi kkiego leja wewn trznego Zapewnia bezpo rednie po czenie z systemem modularnym 6 Wytwarzanie PRZESTROGA Niew a ciwe osiowanie lub monta Urazy wskutek upadku z przyczyn uszkodze komponent w protezy Prosimy zwr ci uwag na wskaz wki odno nie osiowania i monta u 42 Ottobock Wytwarzanie leja protezy uda z systemem KISS jest opisane w informacji technicznej 646T2 6 5GB Na jej podstawie przedstawiamy kr tkie streszczenie Przygotowa pozytyw gipsowy i umie ci podstaw na modelu rys 3 Upew ni si e otw r wyprowadzenia paska jest ustawiony w po danym kierunku zwykle brzusznym Usun nadmiar gipsu i pozostawi do wyschni cia Nast pnie kontynuowa zgodnie z wybranym systemem Zestaw z Delrinu KISS 4R160 1 Wype ni wszystkie podci cia kitem tak e pod p ytk aby utworzy kana w celu u atwienia zdejmowania elastycznego wewn trznego leja z ramy w glowej rys 4 Wype ni gwintowany otw r p ytki za pomoc Plastaband 636K8 Nast pnie za o y po czoch nylonow 99B25 na elastyczny lej wewn trzny Laminowa jak zwykle i za o y adapter po czenia 4 o
62. it MOBIS Ottobock 4R160 1 Pas de limite de poids 4R160 2 ap Admis pour un patient dont le poids n exc de pas 150 kg ATTENTION Usage du produit sans respecter les instructions d utilisation D gradation de l tat de sant et endommagement du produit d au non respect des consignes de s curit Respectez les consignes de s curit mentionn es dans ces instructions d utilisation Merci de bien vouloir communiquer vos patients l ensemble des con signes de s curit signal es par le message Informez le patient ATTENTION Risque de chute au cours de l essai de marche avec l emboiture de test ou d essai L embo ture de test ou d essai doit tre exclusivement utilis e sous la sur veillance et la responsabilit de l orthoproth siste au cours des premiers essais de marche dans l atelier 3 Composants 3 1 Kit Delrin KISS 4R160 1 fig 1 1 Courroie d attache 2 Corps de base 3 Bande d espacement 4 Amortisseur Ottobock 11 3 2 Kit endosquelettique 4 trous KISS 4R160 2 fig 2 1 Courroie d attache 2 Corps de base 3 Bande d espacement 4 Amortisseur 4 Description Le syst me KISS System est un syst me de chaussage et d accrochage destin aux patients amput s transf moraux Il a une tr s faible hauteur de construction Gr ce sa large courroie la proth se peut tre enfil e en posi tion assise Combin un coulis
63. it through the socket The iron ons 4X225 prevent fraying after the hole is cut Place an iron on accordingly on the sock and then cut the hole with a hole puncher 7 Cleaning Please clean the hook and loop closure on a regular basis 8 Liability The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the intended purposes The device must be maintained according to the Instructions for Use The device must only be operated with tested modular components in accordance with the MOBIS Mobility System The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorised by the manufacturer 9 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 42 EEC guidelines for medical devices This device has been classified as a class device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines 1 Champ d application Fran ais INFORMATION Date de la derni re mise jour 2013 03 04 e Veuillez lire attentivement l int gralit de ce document Respectez les consignes de s curit Le syst me KISS est exclusivement destin l appareillage proth tique des amput s transf moraux 10 Ottobock 2 Domaine d application Domaine d application d apres le systeme de mobil
64. klamas bu nedenle retici taraf ndan kendi sorumlulu unda y netmelik ek VIl e g re bildirilir 1 EMnuk MAHPO OPIEZ Huepounvia teheutaiac evnu pwonc 2013 03 04 Mehetijote TO e 8 Tic To ovornua KISS mpoopiferai ATIOKAELOTIKG xp on GE GE TIEPITTTWOELG AKPWTNPLAOUWV TOU 2 Medio Medio pe B on B iong MOBIS Ottobock 4R160 1 Dev riepiopioH c 4R160 2 vagy Bapoc ao9gvouc 150 kg A Xprjon Tou TIPOI VTOG va ot odnyiec Emdsivwon TNG vysiac Kal TIP KANON Cnhtwv TIpol v AOYo hn aa ahsiac aa ahsiac Mapadwote aodevi 6AEc Tuon uaivovtat ue Tnv Evnuepwote Ottobock 61 A Kivduvoc KATA LE OKIUAOTIKO XOG OTEAEXOG STUTP TIETAL XPNOLMOTTOLEITAL K
65. kombinaci s vodic kladkou umo uje pacientovi vysokou stabilitu rotace 48 Ottobock 5 Indikace Pro pacienty amputovan ve stehn Souprava Delrin KISS 4R160 1 je vhodn pro pahyly kter jsou v kontrakci Pro p ipojen k modul rnimu syst mu pot ebuje dodate n l kov adapt r Krom toho se pou vaj u karbonov ch r mov ch l ek v kombinaci s mate ri lem Thermolyn soft Endoskelet ln souprava se 4 d rami KISS 4R160 2 se pou v u pah l a l ek v norm ln m postaven kter se laminuji bez pou it vnit n ho l ka P i pojuje se k modul rn mu syst mu p mo 6 V roba A UPOZORN N Nespr vn stavba nebo mont Poran n p i p du v d sledku po kozen komponent prot zy Dbejte na dodr en pokyn pro stavbu a mont V roba stehenn prot zy s pou it m syst mu KISS je vysv tlen v technick ch informac ch 646T2 6 5D V n sleduj c sti je obsa en kr tk popis v roby Nejprve p iprav te s drov pozitiv a p ipevn te na n j z kladn t leso obr 3 D vejte p i tom pozor na to aby v stupn otvor zatahovac ho emenu sm oval po adovan m sm rem v eobecn ventr ln Odstra te p ebyte nou s dru a nechte spoj vytvrdit Potom postupujte d le podle zvolen ho syst mu Souprava Delrin KISS 4R160 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Ve ker pod znut m sta vypl te tmelem v etn oblasti distan
66. medycznych Na podstawie kryteri w klasyfikacji produkt w medycznych zgodnie z za cznikiem IX dyrektywy produkt zosta przyporz dkowany do klasy I Dlatego deklaracja zgodno ci zosta a sporz dzona przez firm producenta na w asn odpowiedzialno zgodnie z za cznikiem VII dyrektywy 1 Rendeltet s magyar INFORMACI Az utols frissit s id pontja 2013 03 04 Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot e Szenteljen figyelmet a biztons gi tudnival knak Az KISS rendszer kiz r lag transzfemor lis amput ltak ell t sra haszn lhat 2 Alkalmaz si ter let Alkalmaz si ter lete az Ottobock mobilit srendszere a MOBIS szerint 4R160 1 kis s lyhat r 4R160 2 vagy a p ciens megengedett tests lya 150 kg lehet A VIGY ZAT A term k haszn lata a haszn lati utas t s figyelmen k v l hagy s val A p ciens eg szs gi llapota romlik a term k megrong l dik a biztons gi el r sok be nem tart sa k vetkezt ben e Szenteljen figyelmet a jelen haszn lati utas t sban szerepl biztons gi tudnival knak A T j koztassa p cienseit c m fejezetben szerepel valamennyi biz tons gi tudnival t ismertetnie kell p cienseivel 44 Ottobock A VIGYAZAT Teszt vagy probatokkal v gzett j r spr ba k zben fenn ll az eles s vesz lye A teszt vagy pr batokot kiz r lag az ortop diai m szer sz felel ss g re szabad haszn
67. n acht Het KISS systeem mag uitsluitend worden gebruikt voor de opbouw van prothesen voor transfemoraal geamputeerden 24 Ottobock 2 Toepassingsgebied Toepassingsgebied volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS 4R160 1 Geen gewichtsbeperking 4R160 2 vagy Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 150 kg A VOORZICHTIG Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaanwijzing Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product door niet inachtneming van de veiligheidsvoorschriften Neem de velligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat Informeer ook de patient hierover door aan uw pati nten VOORZICHTIG Valgevaar bij het proeflopen met een test of proefkoker De test of proefkoker mag alleen worden gebruikt voor de eerste loopoe feningen in de werkplaats onder toezicht en verantwoording van de ortho pedisch instrumentmaker 3 Onderdelen 3 1 Delrin KISS kit 4R160 1 afb 1 1 Bevestigingsriem 2 Distale basis 3 Afstandsstrip 4 3 2 4 gaats Endoskeletal KISS kit 4R160 2 afb 2 1 Bevestigingsriem 2 Distale basis Demper Ottobock 25 3 Afstandsstrip 4 Demper 4 Beschrijving KISS systeem is een shuttle aansluitsysteem voor transfemoraal geam puteerde patienten Het heeft een zeer geringe constructiehoogte
68. n conditiile prescrise si conform scopului de utilizare prev zut precum si exclusiv in combinatiile de piese modulare testate pentru protezd respectand Sistemul de mobilitate MOBIS de asemenea s l ingrijiti conform indicatiilor din Instructiunile de utilizare Produc torul igi declin orice responsabilitate pentru pagubele pro vocate prin utilizarea unor elemente de constructie neaprobate de produc tor pentru utilizarea produsului 9 Conformitate CE Produsul corespunde cerintelor stipulate de Directiva 93 42 CEE privind produsele medicale in baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost incadrat in Clasa Declaratia de conformitate a fost astfel elaborata de produc tor r spundere proprie exclusiva conform Anexei VII a Directivei 1 Namjena Hrvatski OBAVIJEST Datum posljednjeg a uriranja 2013 03 04 e Pa ljivo pro itajte ovaj dokument e Pridrzavajte se sigurnosnih napomena KISS sustav koristi se isklju ivo kod transfemoralnih amputacija 2 Podru je primjene Podru je primjene prema Ottobock mobilnom sustavu MOBIS 4R160 1 Nema ograni enja s obzirom na te inu 54 Ottobock 4R160 2 IV Dopu tena te ina pacijenta do 150 kg A OPREZ Primjena proizvoda bez pridrzavanja uputa za uporabu Pogorsanje zdravstvenog stanja te oStecenje proizvoda uslijed nepridrzavanja sigurnosnih napomena Pridrzavajte
69. n op met lichte spach telmassa ook rondom de afstandsstrip zodat de flexibele binnenkoker 26 Ottobock gemakkelijk gescheiden worden van het carbonframe afb 4 Isoleer de schroefdraad in de afstandsstrip met plastaband 636K8 Stroop een nylonkous 99B25 over de flexibele binnenkoker Lamineer de koker vervol gens op de gebruikelijke manier en breng de aansluitadapter op zijn plaats 4 gaats Endoskeletal KISS kit 4R160 2 Isoleer het distale basis en bedek dit met PVA folie volgens het technische informatieblad 646T2 6 5D afb 5 Ga voor het aansluiten van de kit op het modulaire systeem verder met de KISS lamineer kit 4R161 afb 6 Integreer de lamineer kit in het laminaat afb 7 Adviezen voor het versterken van de koker vindt u in het technische informatieblad 646T2 6 5D Positioneer tot slot de demper op de liner zet deze vast Snijd de bevestigingsriem op maat afb 8 Bij gebruik van het KISS systeem in combinatie met een stompkous moet er proximaal een gat in de kous worden gemaakt zodat de proximale beves tigingsriem door de koker geleid kan worden De versterkingsstrips 4X225 voorkomen dat de kous na het maken van dit gat gaat rafelen Leg een ver sterkingsstrip op de kous op de plaats waar het gat komt en stans het gat vervolgens met een drevel 7 Onderhoudsinstructies Reinig de klittenbandsluiting regelmatig 8 Aansprakelijkheid De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de
70. ormation in these instructions for use Make the patient aware of all safety instructions marked with Inform the patient AN CAUTION Risk of falling during trial walking with the test socket The test socket may only be used under the supervision and responsibility of the prosthetist for the first trial walking at the workshop 3 Components 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Fig 1 1 Straps 2 Distal base 3 Tab 4 Muffler 3 2 4 Hole Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Fig 2 1 Straps 2 Distal base 3 Tab 4 Muffler 4 Description The KISS System is a shuttle pull in system for transfemoral amputees It has a very low build height Thanks to its wide straps the prosthesis can be donned while sitting In combination with the guide roller it provides the patient with high rotational stability 8 Ottobock 5 Indication For transfemoral amputees The Delrin KISS Kit 4R160 1 is suitable for contracted residual limbs It needs an additional socket adapter to connect to the modular system Furthermore it is used with carbon frames in conjunction with Thermolyn soft The 4 Hole Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 is suitable for normal residual limb positions and for sockets laminated without an inner socket It provides a direct connection to the modular system 6 Fabrication CAUTION Incorrect alignment or assembly Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis compon
71. ottobock 4R160 1 4R160 2 m m U 4 2 2 Fasi Ie I Ol I m EE m E gt N ke Gebrau hsariweisurig si vaderen duel a da id 4 Instructions tor USE nn a Oni ELA 7 Instructions a dd eri ene O 10 Istruzioni per dn sada si 14 Instrucciones d usor avn hecho Sale Rete Besen 18 Manual de sama labia 21 GebruiksaanwWijzing aaa ea ie 24 BrukSAnVISNINGO ss es i i Ras 28 BrugSAnviSMing Dd an a daa 31 BFUKSANVISNING FE EY tote eid 34 K yit ohje ro POP O sada aaa dada aaa dea aa 37 Instrukejau ytkowaniax ses ici aia tei rasvata od 40 Haszn lati utasit s anna saka 44 Navod k pou iti ee ed 47 Instruc iuni de utilizare ss 51 2 0 rac sosse nd sekr RER SK iia 54 Kullanmatalimat ss 58 OonVIeC XONOMNG a mom sn en anne h ns a a st aa 61 64 kakaa aaa kaaa 68 EURE over RD m RR RREO ai 71 PNA SE 74 2 Ottobock Deutsch 1 Verwendungszweck INFORMATION Da
72. prot zy pou valy pouze ov en kombinace modul rn ch komponent podle syst mu aktivity MOBIS a aby se prov d la jeho dr ba a p e podle pokyn v n vodu Za kody zp soben pou it m prot zov ch d lc kter nebyly schv len v robcem pro pou v n v kombinaci s t mto v robkem nenese v robce dnou odpov dnost 9 Shoda CE Tento v robek spl uje po adavky sm rnice 93 42 EHS pro zdravotnick prost edky Na z klad klasifika n ch krit ri pro zdravotnick prost edky dle P lohy IX t to sm rnice byl tento v robek za azen do T dy I Proto bylo vyd no prohl en o shod v robcem ve v hradn odpov dnosti dle P lohy VII t to sm rnice 50 Ottobock 1 Scopul utiliz rii Rom n INFORMATIE Data ultimei actualiz ri 2013 03 04 e Cititi cu aten ie acest document e Acordati aten ie informa iilor privind siguran a Sistemul KISS este destinat exclusiv aplic rii n tratamentul protetic al paci entilor cu amputatie transfemural de coaps 2 Domeniul de aplicare Domeniul de aplicare este conform Sistemului de Mobilitate MOBIS al Ottobock 4R160 1 F r limit de greutate 4R160 2 ap Aprobat pentru pacienti cu o greutate corporala de max 150 kg ATENTIE Utilizarea produsului fara respectarea instructiunilor de utilizare Deteriorarea st rii de s n tate precum si defectarea produsului drept consecint a nerespect ri
73. r ve ba lant adapt r tak lmal d r Laminasyon kiti laminata entegre edilmi tir ek 7 Sa lamla t rma nerisi teknik bilgilerde 646T2 6 5D a klanmaktad r Ard ndan lastik plaka koru yucu eritte pozisyonlandirilmali ve sabitlenmelidir ekme kay n ihtiyaca g re kesiniz ek 8 E er k t u lu bir orap bir KISS System ile kullan l yorsa proksimal ekme kay n n afttan ge irilebilmesi i in oraba proksimal bir delik delinmelidir G lendirme eritleri 4X225 deli in a lmas ndan sonra sa aklanmay nler eritlerden biri orab n zerine konumland r lmal d r ve ard ndan delik a ma demiri ile delik a lmal d r 7 Bak m notlar C rt c rtl ba lant d zenli ekilde temizlenmelidir 8 Sorumluluk retici r n sadece belirtilen ko ullarda ve ng r len ara lar i in ayn ekilde protez i in ng r len mod ler par a kombinasyonlar ile mobilite sistemi MOBIS uyar nca kullan lmas n ve kullan m k lavuzuna g re bak m n n yap lmas n nerir retici taraf ndan r n n kullan m er evesi i inde izin verilmemi par alar n verdikleri hasar i in retici sorumluluk stlenmez 60 Ottobock 9 uygunluk agiklamasi Bu r n 93 42 EWG y netmeliklerine g re medikal r n taleplerini yerine getirir Medikal r nleri klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX e g re r n sinif olarak siniflandirilmigtir Uygunluk a
74. rel egy tt csonkharisny t haszn lunk a haris ny ba proxim lis lyukat kell v gni hogy a proxim lis beh z sz jat t lehessen vezetni a tokon A merev t csik 4X225 meg tolja a kirojtoz d st a harisnya tlyukaszt sakor Egy ilyen cs kot megfelel m don helyezz nk a harisny ra majd lyukaszt val ss nk r lyukat 7 pol si tudnival k A t p z rakat rendszeresen meg kell tiszt tani 46 Ottobock 8 Szavatoss g gy rt azt aj nlja hogy term ket a megadott felt telek betart s val mindig rendeltet sszer en a MOBIS mobilit srendszernek megfelel en valamint a prot zishez alkalmas bevizsg lt modul ris szerkezeti elemkombin ci kban haszn lj k s a haszn lati utas t s rendelkez seinek megfelel en polj k Az olyan k rok rt amelyek a gy rt ltal a term k alkalmaz s val sszef gg sben nem enged lyezett alkatr szek haszn lata miatt keletkeztek a gy rt nem felel 9 CE jelz s A term k mindenben megfelel a az orvosi term kekre vonatkoz 93 42 EGK direkt va rendelkez seinek A direkt va IX f ggel k ben az orvosi term kekre vonatkoz oszt lyoz si kateg ri k alapj n ezt a term ket az I oszt lyba sorolt k be A megfelel s gi nyilatkozat az Ottobock kiz r lagos gy rt i felel ss ge alapj n ker lt ki ll t sra 1 pou iti Cesky INFORMACE Datum posledni aktualizace 2013 03 04 e si prect te tento dokument e
75. s rio Fig 8 Se for utilizada uma meia para coto de amputa o com o sistema KISS necess rio abrir um orificio proximal na meia para que a correia de reten o proximal possa ser passada atrav s encaixe As tiras de reforco 4X225 evitam o esfiapar ap s a abertura do orificio Posicionar uma tira na meia e de seguida abrir o orificio com um cortante 7 Informac es relativas aos cuidados Limpar regularmente o velcro 8 Responsabilidade O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condig es descritas e para os fins previstos bem como com as combinac es de com ponentes modulares examinados para a pr tese de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instru es de uso O fabricante n o se responsabiliza por componentes que foram por ele liberados no ambito de uso do produto 9 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva 93 42 CEE para dispositivos m dicos Em fung o dos criterios de classifica o para dispositivos m dicos conforme o anexo IX da Diretiva o produto foi classificado como pertencente Classe A Declara o de Conformidade portanto foi elaborada pela Otto bock sob responsabilidade exclusiva de acordo com o anexo VII da Diretiva 1 Gebruiksdoel Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update 2013 03 04 e Lees dit document aandachtig door e Neem de veiligheidsvoorschriften i
76. s direkt till modulsystemet 6 Tillverkning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Fallskador till f ljd av skador p proteskomponenter Observera anvisningarna f r inriktning och montering Ottobock 29 Tillverkningen av en l rbensprotes med KISS system beskrivs i den tekniska informationen 646T2 6 5D GB S Nedan f ljer en kort beskrivning av tillverkningen B rja med att f rbereda gipspositivet genom att f sta den distala plattan p gipspositivet bild 3 H r r det viktigt att utg ngen f r remmen pekar i nskad riktning i allm nhet ventralt H refter forts tter du beroende p det valda systemet Delrin KISS set 4R160 1 Alla oj mnheter fylls ut med l ttspackel inklusive i omr det under distansremsorna f r att stadkomma en kanal f r att en kelt kunna skilja den flexibla innerhylsan fr n kolfiberramen bild 4 Isolera g ngan i distansremsan med plastaband 636K8 En nylonstrumpa 99B25 stryks ver den flexibla innerhylsan H refter s tts anslutningsadaptern p plats och lamineras som vanligt 4 h l endoskeletalt KISS set 4R160 2 den distala plattan isoleras och folien dras p i enlighet med teknisk information 646T2 6 5D GB S bild 5 F r anslutning med modulsystem anv nd KISS laminerings set 4R161 bild 6 Lamineringssetet integreras i lamineringen bild 7 En armerings rekommendation beskrivs i den tekniska informationen 646T2 6 5D D r
77. se sigurnosnih napomena iz ovih uputa za uporabu Pacijentu proslijedite sve sigurnosne napomene ozna ene s Informirajte pacijenta Opasnost od pada prilikom probnog hodanja sa testnim le i tem Testno ili probno le i te smije se koristiti samo pod nadozorom i odgovor nosti ortopedskog tehni ara za prvo probno hodanje i to unutar radionice 3 Sastavni dijelovi 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 sl 1 1 Ugradbeni remen 2 Temeljno tijelo 3 Razmaknice 4 Prigu nik 3 2 endoskeletalni KISS Kit 4R160 2 sa 4 rupe Sl 2 1 Ugradbeni remen 2 Temeljno tijelo 3 4 4 Prigu nik Razmaknice Ottobock 55 4 Opis KISS sustav je Shuttle ugradbeni sustav pacijente transfemoralnom amputacijom ugradnje je jako mala svog irokog remena proteza se mo e staviti i u sjede em plo aju U kombinaciji sa okretnom rolom pacijentu omogu ava visoku razino rotacijske stabilnosti 5 Indikacije Za pacijente sa transfemoralnom amputacijom Delrin KISS Kit 4R160 1 se koristi kod kontraktnih bataljaka Za priklju ak na modularni sustav potreban je dodatni le i ni prilagodnik Osim toga koristi se kod okvirnih leZista od carbona u spoju sa Thermolyn soft Endoskeletalni KISS Kit 4R160 2 sa 4 rupe koristi se kod normalnih stanja bataljka i le i ta koji se laminiraju bez kori tenja unutra njeg le i ta Ima di rektan spoj sa modularnim sustavom 6 Proizvodnja
78. seau de renvoi le syst me procure au patient une stabilit de rotation lev e 5 Indications Destin aux patients amput s f moraux On a recours au kit Delrin KISS 4R160 1 pour les moignons r tract s Un adaptateur d embo ture suppl mentaire est n cessaire pour raccorder le kit au syst me modulaire Il est employ galement pour les emboitures cadres en carbone en association avec le Thermolyn soft Le kit endosquelettique 4 trous KISS 4R160 2 est utilis pour les positions normales du moignon et les embo tures qui sont stratifi es sans embo ture int rieure Il est directement li au syst me modulaire 6 Fabrication ATTENTION Alignement ou montage erron Blessures suite une chute provoqu e par des d gradations des compo sants proth tiques Respectez les consignes relatives l alignement et au montage La fabrication d une proth se f morale quip du syst me KISS est expliqu e dans les informations techniques 646T2 6 5D 12 Ottobock Vous trouverez une breve description ci apres Pr parer d abord le moule positif en pl tre et fixer le corps de base sur celui ci fig 3 Veillez ce que la sortie de la courroie d attache soit tourn e dans la bonne direction en g n ral en position ventrale Enlever l exc dent de pl tre et laisser durcir la jonction Poursuivre le proc d conform ment au syst me s lectionn Delrin KISS 4R160 1 Remplir to
79. systemet m kun anvendes til protetisk behandling af transfemoralt amputerede 2 Indsatsomr de Indsatsomr de iht Ottobock mobilitetssystem MOBIS 4R160 1 Ingen vaegtbegransning 4R160 2 vagy Godkendt til 150 kg patientvaegt A FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke falges kan det medfare en forringelse af sundhedstilstanden og skader p produktet Falg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning Giv alle sikkerhedsanvisninger der er markeret med Informer patienten videre til dine patienter Ottobock 31 FORSIGTIG Risiko for styrt under afpr vningen med test eller preveskaft Test eller proveskaftet m kun anvendes til f rste gangpraver inde i vaerk stedet under bandagistens opsyn og ansvar 3 Komponenter 3 1 Delrin KISS s t 4R160 1 ill 1 1 Treekrem 2 Basislegeme 3 Afstandsstykke 4 Deemper 3 2 4 hullet endoskeletalt KISS s t 4R160 2 ill 2 1 Treekrem 2 Basislegeme 3 Afstandsstykke 4 Deemper 4 Beskrivelse KISS systemet er et shuttle traeksystem til transfemoralt amputerede patienter Det har en meget lav konstruktionshajde Gennem den brede rem kan protesen tages i siddende stilling kombination med styrerullen giver den patienten hgj rotationsstabilitet 5 Indikation Til transfemoralt amputerede patienter Delrin KISS s t 4R160 1 find
80. t 4X225 est v t rispaantumisen sen j lkeen kun reik on pistetty Aseta vastaavasti liuska tyng lle ja ly sen j lkeen reik l vistimell 7 Hoito ohjeet Tarrakiinnitys on puhdistettava s nn llisesti 8 Vastuu Valmistaja suosittelee tuotteen k ytt mist vain sit varten m r tyiss olois sa ja sen suunniteltua k ytt tarkoitusta vastaavasti sek yhdess proteesia varten tarkastettujen MOBIS liikkuvuusj rjestelm n mukaisten modulaaristen rakenneosayhdistelmien kanssa ja hoitamaan sit k ytt ohjeen mukaisesti Valmistaja ei vastaa vahingoista jotka aiheutuvat sellaisista soviteosista joita valmistaja ei ole hyv ksynyt tuotteen k ytt varten 9 CE yhdenmukaisuus 3 CE yhdenmukaisuus Tuote on l kinn llisist laitteista annetun direktiivin 93 42 ETY vaatimusten mukainen Direktiivin liitteen IX mukaisten l kinn llisi laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti 40 Ottobock Polski 1 Zastosowanie INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji 2013 03 04 e Prosimy uwa nie przeczyta niniejszy dokument e Prosimy przestrzega wskaz wki bezpiecze stwa System KISS jest przeznaczony wy cznie do protetycznego zaopatrzenia amputacji w obr bie uda 2 Zakres zastosowania Zakres zastosowania wed ug S
81. teesimestarin valvonnassa ja vastuulla 3 Rakenneosat 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Kuva 1 1 Vetohihna 2 Kanta 3 V likekappale 4 Vaimennin 3 2 4 reik inen endoskeletaalinen KISS Kit 4R160 2 Kuva 2 1 Vetohihna 2 Kanta 3 V likekappale 4 Vaimennin 38 Ottobock 4 Kuvaus KISS j rjestelm Shuttle vaihtovetoj rjestelm reisiamputoiduille poti laille Sen rakennekorkeus on erittdin pieni Leve n hihnan ansiosta proteesi voidaan vet p lle istuttaessa Yhdistettyn k nt rullaan se tarjoaa poti laalle suuren kiertovakauden 5 K ytt aiheet Transfemoradli eli reisiamputoiduille potilaille Delrin KISS Kit 4R160 1 soveltuu k ytett v ksi supistuvien tynkien kyseess ollessa Se vaatii ylim r isen holkkisovitteen modulaarij rjestelm n liitt mist varten Sen lis ksi sit k ytet n hiilikuitukehysholkeissa yhdistettyn Thermolyn softiin 4 reik inen endoskeletaalinen KISS Kit 4R160 2 soveltuu k ytett v ksi nor maaleissa tyng n asennoissa ja holkeissa jotka laminoidaan k ytt m tt sis tuppea Se on yhdistetty suoraan modulaariseen j rjestelm n 6 Valmistus A HUOMIO Puutteellinen kokoonpano tai asennus Kaatumisvammat proteesin osien vaurioitumisen seurauksena Huomioi kokoonpano ja asennusohjeet Reisiproteesin valmistus KISS j rjestelm n avulla selostetaan teknisiss tiedoissa 646T2 6 5D Seuraavassa lyhyt selostus
82. tese Observe as indica es de alinnamento e montagem O fabrico de uma pr tese femoral com sistema KISS 6 descrito na informa t cnica 646T10 D De seguida 6 descrita uma representac o Preparar primeiro o molde de gesso e fixar o corpo base ao molde de gesso Fig 3 Certificar se de que a sa da para a correia de reten o aponta para a direcc o pretendida normalmente ventral Retirar o gesso em excesso e deixar endurecer a unido De seguida proceder de acordo com o sistema escolhido Delrin KISS Conjunto 4R160 1 Encher todos os desmoldes imperfeitos com uma esp tula incluindo a rea da tira de distanciamento para poder separar o encaixe interior flexivel do quadro de carbono Fig 4 Isolar a rosca na tira de distanciamento com Plastaband 636K8 Colocar uma meia de nylon 99B25 sobre o encaixe interior flexivel A seguir laminar como habitualmente e colocar o adaptador de ligac o Endosquel tico de 4 orificios KISS Conjunto 4R160 2 Isolar o corpo base e aplicar a pelicula PVA conforme informag o t cnica 646T10 D Fig 5 Para ligar ao sistema modular continuar com o conjunto de lamina o KISS 4R161 Fig 6 Integrar o conjunto de lamina o no laminado Fig 7 Uma recomenda o de armadura encontra se descrita na informa o t cnica Ottobock 23 646T10 D Para terminar posicionar fixar a de borracha no Liner Cortar as correias de reten o conforme o neces
83. tru racordarea la sistemul mo dular In plus in cupelor cu din fibr de carbon setul se aplic in combinatie cu Thermolyn soft Setul 4R160 2 endoscheletal cu 4 orificii KISS este utilizat in cazul bonturilor si cupelor normale care se lamineaz f r aplicarea cupe interioare Acest set este conectat direct la sistemul modular 52 Ottobock 6 Confectionare ATENTIE Aliniament sau asamblare eronat Raniri provocate prin c dere cauzat de deteriorarea componentelor protetice Respecta i indica iile privind aliniamentul i asamblarea Modul de confectionare al unei proteze de coaps cu sistemul KISS este descris n Informa iile tehnice 646T2 6 5D n cele ce urmeaz v prezent m o scurt descriere a modului de confectionare n prima etap se preg te te mulajul din ghips apoi se fixeaz corpul de baz pe mulajul din ghips fig 3 n timpul fix rii corpului de baz pe mulaj se va avea grij ca ie irea pentru banda de tragere s fie orientat corespunz tor de regul n direc ie ventral Se ndep rteaz surplusul de ghips i se las s se nt reasc racordul n cele ce urmeaz se procedeaz n func ie de sistemul ales Setul 4R160 1 Delrin KISS Se umple toate capetele t iate cu un chit maleabil u or de ntins inclusiv n zona benzii de distantare pentru a se putea desprinde cu u urin cupa interioar flexibil de pe
84. tum der letzten Aktualisierung 2013 03 04 Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch e Beachten Sie die Sicherheitshinweise Das KISS System ist ausschlieBlich zur prothetischen Versorgung transfemoral Amputierter einzusetzen 2 Einsatzgebiet Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilit tssystem MOBIS 4R160 1 Keine Gewichtslimitierung 4R160 2 TG Zugelassen bis 150 kg Patientengewicht VORSICHT Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Sch den am Produkt durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung e Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter die mit Informieren Sie den Patienten gekennzeichnet sind VORSICHT Sturzgefahr beim Probegehen mit Test oder Probeschaft Der Test oder Probeschaft darf nur unter Aufsicht und der Verantwortung des Orthop dietechnikers f r erste Gehversuche innerhalb der Werkstatt verwendet werden 4 Ottobock 3 3 1 Delrin KISS Kit 4R160 1 Abb 1 1 Einzugriemen 2 Basisk rper 3 Abstandsstreifen 4 D mpfer 3 2 4 Loch Endoskeletal KISS Kit 4R160 2 Abb 2 1 Einzugriemen 2 Basisk rper 3 Abstandsstreifen 4 D mpfer 4 Beschreibung Das KISS System ist ein Shuttle Einzugsystem f r transfemoral amputierte Pa tienten Es hat eine sehr gerin
85. tworowy wewn trzszkieletowy zestaw KISS 4R160 2 oddzieli pod stawe i pokry foli PVA zgodnie z informacj techniczn 646T2 6 5GB rys 5 W celu po czenia z systemem modularnym zastosowa KISS Zestaw laminacyjny typu 4R161 rys 6 Zestaw laminacyjny po czy z laminatem rys 7 Zalecenia dotycz ce sposobu zbrojenia zawarte s w informacji technicznej 646T2 6 5D Na ko cu umie ci p ytk gumow leju i przymocowa j W razie potrzeby skr ci paski rys 8 W przypadku zastosowania po czochy kikuta z systemem KISS konieczne jest wyci cie bli szego otworu w po czosze co pozwoli przeci gn bli szy pasek na zewn trz Paski wzmacniaj ce 4X225 zapobiegaj strz pieniu po wyci ciu otwor w Umie ci paski odpowiednio na po czosze i wyci otwory przebijakiem 7 Czyszczenie Prosimy regularnie czy ci zapi cia na rzepy 8 Odpowiedzialno Producent zaleca u ywanie produktu wy cznie wed ug wy ej wymienionych warunk w oraz w wyznaczonych celach a tak e w po czeniu ze sprawdzonymi dla danej protezy podzespo ami modularnymi zgodnie z systemem mobilno ci MOBIS oraz zaleca piel gnacj zgodnie z instrukcj u ytkowania Producent nie ponosi odpowiedzialno ci za szkody powsta e wskutek stosowania podzespo w nie zatwierdzonych przez producenta w ramach u ywania tego produktu Ottobock 43 9 Zgodno z Produkt spe nia wymogi dyrektywy 93 42 EWG produkt w
86. utes les contre d pouilles avec un duit l ger y compris dans la zone de la bande d cartement pour pouvoir facilement s parer l embo ture int rieure du ch ssis carbone fig 4 Isoler le filetage dans la bande d 6cartement avec du ruban adh sif 636 8 Enfiler un bas en nylon 99B25 sur l embo ture int rieure souple Pour finir effectuer la stratification selon le proc d habituel et poser l adaptateur de raccordement Kit endosquelettique 4 trous KISS 4R160 2 Isoler le corps de base et le re couvrir d un film PVA conform ment aux informations techniques 646T2 6 5D fig 5 Utiliser le kit de stratification KISS 4R161 pour le raccordement au syst me modulaire ill 6 Int grer le kit de stratification dans le stratifi ill 7 Un renforcement est recommand et d crit dans les informations tech niques 646T2 6 5D Pour finir positionner la plaque de caoutchouc sur le manchon et la fixer Raccourcir la courroie si n cessaire fig 8 Si vous utilisez un bas couvre moignon avec le syst me KISS am nager un trou proximal dans le bas afin de pouvoir passer la courroie proximale d attache travers l embo ture Les bandes de renfort 4X225 permettent d viter que le trou ne s effiloche une fois perfor Appliquer une bande en fonction sur le bas puis poin onner le trou avec un emporte pi ces 7 Consignes d entretien Nettoyer r guli rement la fermeture velcro 8 Responsabilit 2 Responsabilit Le f
87. ystemu Mobilno ci MOBIS firmy Ottobock 4R160 1 bez ogranicze wagowych 4R160 2 UN dopuszczony do wagi cia a 150 kg AN PRZESTROGA Stosowanie produktu bez uwzgl dnienia instrukcji u ytkowania Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nieuwzgl dnienia instrukcji u ytkowania Prosimy przestrzega wskaz wek bezpiecze stwa zawartych w niniejszej instrukcji u ytkowania Prosimy przekaza pacjentom wszystkie wskaz wki bezpiecze stwa kt re oznaczone sq Prosimy poinformowa pacjenta AN PRZESTROGA Niebezpiecze stwo upadku podczas pr by chodzenia w leju testowym lub pr bnym Lej testowy lub pr bny mo e by u ywany do pierwszych pr b chodzenia w pomieszczeniach warsztatowych tylko pod kontrol technika ortopedy i na jego odpowiedzialno Ottobock 41 3 Elementy 3 1 Zestaw z Derlinu KISS Kit 4R160 1 rys 1 1 Paski 2 Podstawa 3 P ytka 4 3 2 4 otworowy wewngtrzszkieletowy zestaw KISS Kit 4R160 2 rys 2 1 Paski 2 Podstawa 3 P ytka 4 Podk adka amortyzuj ca Podk adka amortyzuj ca 4 Opis System KISS to system zapi cia dla pacjent w po amputacji w obr bie uda Ma nisk wysoko konstrukcji mo e by zak adany na siedz co i zapewnia pacjentowi dobr stabilno rotacji 5 Wskazanie Dla pacjent w po amputacji w obr bie uda Zestaw z Delrinu KISS 4R160 1 stosuje si w przypadku przykurczu k

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