滅菌バリデーション基準の制定について [PDFファイル／260KB]
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1.2. VD 1 2 27 11 24 3
3. 3 SAL Sterility Assurance Leve1 1 10 4 10 5 IQ Tnsta11atiom Qualification 6 QQ Operaticna1 Qualification
4. 3 4 5
5. 5 5 1 2 3 4 6 1
6. gt 3 4 1IQ 5 0Q 8
7. 3 35 145 80 2 9 80 2 SM 0000 9 12 4
8. 4 1 2 8
9. 7 PQ Performance Qualification 8 9 10
10. 6 PQ 1Q 0Q PQ 8 PQ 7 IQ 0Q FQN 10
11. 1 1 QMS 2 QMS 2 IS
12. 8 1 JIS T 0801 1 2010 ISO 11135 1 2007 1 2 JIS T 0806 1 2010 ISO 11137 1 2006 1 JIS T 0806 2 2014 ISO 11137 2 2018 TSO TS 13004 2013 2 3 JTS T 0Q816 1 2010 ISO 17665 1 2006 1 3 1 2
13. 11 12 13 14 15 16
14. 2 7 1 2 3 4 8 1 2 9
15. 8 9 11 1 2 3 12 1 2
16. 1218 4 26 12 18 16 169 QMS 45 46 17 3 3 0330001 GMP QMS 4 4 QMS
17. 1 2
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