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Contents
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7. gt DAAN Q 1 x CE 0086 2011 Atrium Vein Graft Tunneling System Atrium Medical Corporation 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 n ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61282723100 um 61 282723199 EA Di x en E gt x R Hi de OK nj 1
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9. 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61 282723100 61 282723199
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11. 0086 x Rx Only IATPOY 2011 Atrium Vein Graft Tunneling System Atrium Medical Corporation 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61 282723100 um 61 282723199 Instrukcja u ytkowania Opis System tunelowania do przeszczepu ylnego sk ada si z ko c wki instrumentu tunelujacego jedwabnej p tli urz dzenia przytrzymuj cego w ze plastikowej rurki oraz przezroczystej i gi tkiej polietylenowej koszulki wprowadzaj cej Celem systemu tunelowania do przeszczepu ylnego jest u atwienie zamocowania y y do urz dzenia tunelujacego a tym samym u atwienie wykonania etapu tunelowania w zabiegach chirurgii naczyniowej Przezroczyst gi tk koszulk polietylenow nale y usun z przeszczepu ylnego i cia a pacjenta po umieszczeniu przeszczepu
12. BEREIT CERERI AES M FFA RAR EXER ji ELEITA EME E BON GE LEN LEIE HET Jun T S SERERE 24 4 a in dd D wiet IN namen x CE 0086 2011 Atrium Vein Graft Tunneling System Atrium Medical Corporation
13. TIPETTEI va Mnv To va ue TH Atrium ue TN urrope va To
14. Atrium o T pt Ue 1 ARR 3 fk AGE n BEA ee 5 cm
15. x DATE DE PEREMPTION CE 0086 VENDU UNIQUEMENT Rx Only SUR ORDONNANCE 2011 Tous droits r serv s Atrium et Vein Graft Tunnelling System sont des marques de commerce d Atrium Medical Corporation Ce dispositif est couvert par brevet am ricain num ro 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Pays bas B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australie E 61282723100 um 61 282723199 Gebrauchsanweisung Beschreibung Das Venenprothesen Tunnelierungssystem besteht aus einer bereits angebrachten Tunnelerspitze einer Seidenfadenschleife einem Ger t zum Halten der Knoten Kunststoffr hrchen und einer durchsichtigen biegsamen Slider Schleuse aus Polyethylen Das Venenprothesen Tunnelierungssystem ist so konzipiert dass es eine problemlose Anbringung einer Vene an einem Tunnelierungsgerat zur Erleichterung des Tunnelierungsteils eines Gef Beingriffs erm glicht Die durchsichtige biegsame Polyethylenschleuse muss nach dem Einbringen der Venenprothese von dieser abgenommen und aus dem K rper des Patienten entfernt werden Indikationen Das Venenprothesen Tunnelierungssystem wird zum Fixieren einer Venenprothese an einen Gef Btunneler zur Erleichterung der Positionierung
16. einer Venenprothese als arteriellen Bypass verwendet Kontraindikationen Das Venenprothesen Tunnelierungssystem ist fur keine anderen Gef Beingriffe indiziert Warnhinweise Die bereits angebrachten Tunnelerspitze die Seidenfadenschleife und die Slider Schleuse aus Polyethylen miissen vor dem Verschluss der Wunde aus dem K rper des Patienten entiernt werden Das Ger t zum Halten der Knoten Kunststoffr hrchen sollte nicht in den K rper des Patienten eingef hrt werden VorsichtsmaBnahmen US amerikanische Bundesgesetze beschr nken den Verkauf dieses Produktes an rzte bzw auf rztliche Anordnung Die Handhabung des Venenprothesen Tunnelierungssystems muss unter sterilen Kautelen erfolgen Das Venenprothesen Tunnelierungssystem darf nicht erneut sterilisiert werden Das Venenprothesen Tunnelierungssystem Sollte zusammen mit dem Atrium Tunneler oder einem Ger t mit quivalentem Gewinde an der Tunnelerspitze verwendet werden Nur zum Gebrauch an einem einzigen Patienten Nicht wiederverwenden erneut verarbeiten oder erneut sterilisieren Wiederverwendung erneute Verarbeitung oder erneute Sterilisation kann die strukturelle Stabilit t des Ger ts beeintrachtigen und oder zu Gerateversagen f hren was wiederum zu Verletzungen Erkrankungen oder zum Tod des Patienten f hren kann Unerwinschte Nebenwirkungen In Bezug auf dieses Ger t sind keine unerw nschten Nebenwirkungen bekannt Verpackung
17. ffnen Der Inhalt des Beutels ist steril Das Produkt nicht verwenden falls der Beutel beschadigt oder kontaminiert ist Um die sterile Verpackung zu ffnen den Beutel aufziehen und das Venenprothesen Tunnelierungssystem unter sterilen Kautelen herausnehmen Die Schutzh lse von der Tunnelerspitze abnehmen und entsorgen Befestigung der Venenprothese am Venenprothesen Tunnelierungssystem Die Vene mit dem Seidenfaden am Ger t befestigen Das Ende der Venenprothese in das Kunststoffr hrchen und den Seidenknoten aus dem Kunststoffr hrchen heraus und ber das Ende der Venenprothese schieben Nachdem die Vene mit dem Gleitknoten aus Seide gesichert ist die Slider Schleuse die durchsichtige Polyethylen Schleuse ber die Vene ziehen und das berstehende Schleusenmaterial ca 5 cm distal vom Ende der Vene abschneiden Tunnelieren mit dem Venenprothesen Tunnelierungssystem Nach dem Einf hren des Tunnelers durch das Gewebe muss die Tunnelerspitze von der Verweiltunnelerstange entfernt werden Das Venenprothesen Tunnelierungssystem fest auf die Tunnelerstange aufschrauben Die Tunnelerstange vorsichtig zur ckziehen und dabei die Slider Schleuse aus Polyethylen sowie die in der Schleuse befindliche Prothese in und durch den Tunnel ziehen Nach der Platzierung der Venenprothese diese und die Slider Schleuse aus Polyethylen proximal zum Venenprothesen Tunnelierungssystem entweder abschneiden oder entfernen Das abgeschnittene E
18. 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Alankomaat B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61282723100 um 61 282723199 Bruksanvisning Beskrivelse Tunneleringssystemet for venegrafting er utformet med en forh ndsp satt tunneleringsspiss en silkelokke knuteholder plastrar og en gjennomsiktig fleksibel glidehylse av polyetylen Tunneleringssystemet for venegrafting er designet for A gjore det enkelt feste en vene til en tunneleringsenhet for derved muliggjore tunneleringen under en vaskulaer prosedyre Den gjennomsiktige fleksible polyetylenhylsen m fiernes fra venegraftet og pasienten etter venegraftplasseringen Bruksindikasjoner Tunneleringssystemet for venegrafting brukes til feste et venegraft til en vaskuleer tunneleringsenhet for muliggjore plasseringen av et venegraft under et arterielt bypass Kontraindikasjoner Tunneleringssystemet for venegrafting er ikke indisert for noen andre vaskulaere prosedyrer Advarsler Den forhandspasatte tunneleringsspissen silkelokken og glidehylsen av polyetylen m fiernes fra pasienten for s ret lukkes Knuteholderen plastrar bor ikke settes inn i pasienten Forholdsregler henhold til foderal lovgivning i USA kan kun leger selge eller anvise salg av denne innretningen H ndtering av Tunneleringssystemet for venegraf
19. LOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM DO PRODUTO NUMERO DE C DIGO NUMERO DE LOTE STERILEJEO ESTERIL ESTERILIZADO STERILE JEO POR XIDO DE ETILENO APENAS PARA UMA UNICA UTILIZAGAO CONSULTE O FOLHETO INFORMATIVO 0086 x PRAZO DE VALIDADE PRESCRIGAO x MY M DICA OBRIGAT RIA 2011 Todos os direitos reservados Atrium e Vein Graft Tunneling System s o marcas comerciais da Atrium Medical Corporation Este dispositivo est protegido sob a patente n mero 7 628 795 dos EUA ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Holanda B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61282723100 um 61 282723199 Gebruiksaanwijzing Beschrijving Het Venegrafttunnelingsysteem bestaat uit een vooraf bevestigde tunnelaartip een zijden bevestigingslus een knoophoudend middel plasticbuisje en een doorzichtige flexibele schuifhuls van polyethyleen Het Venegraft tunnelingsysteem is bedoeld om een ader gemakkelijk te kunnen bevestigen aan een tunnelingsapparaat om het tunnelingsgedeelte van een vasculaire procedure te vergemakkelijken De doorzichtige flexibele polyethyleenhuls moet van de venegraft en de pati nt verwijderd worden nadat de venegraft geplaatst is Indicaties voor het ge
20. RECETA Y MEDICA SOLAMENTE 2011 Todos los derechos reservados Atrium y Vein Graft Tunneling System son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation Este dispositivo est protegido por la patente estadounidense numero 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Los Paises Bajos E 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61282723100 um 61 282723199 Istruzioni per l uso Descrizione Il Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose costruito con una punta per tunnellizzatore precollegata un anello di legatura in seta un dispositivo di ritenzione del nodo tubo di plastica e una guaina slider flessibile e trasparente in polietilene II Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose concepito per permettere il facile collegamento di una vena a un dispositivo di tunnellizzazione per facilitare la parte di tunnellizzazione di una procedura vascolare La guaina trasparente e flessibile in polietilene deve essere rimossa dalla protesi venosa e dal paziente in seguito al posizionamento della protesi venosa Indicazioni per l uso Il Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose viene usato per collegare una protesi venosa a un tunnellizzatore vascolar
21. USA GB F D E 1 P NL DK S FIN GR PL CN Vein Graft Tunneling System Systeme de tunnellisation pour greffon veineux Venenprothesen Tunnelierungssystem Sistema de tunelizaci n de injertos venosos Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose Sistema de Tunelizac o do Enxerto Venoso Venegrafttunnelingsysteem Tunnelforingssystem til venetransplantat Tunneleringssystem f r ventransplantat Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm Tunneleringssystem for venegrafting System tunelowania do przeszczepu ylnego PPV ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A T 603 880 1433 dk 603 880 6718 id ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands TD 31 297 230 420 Kl 31 297 282 653 FE ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia T 61 2 8272 3100 61 2 8272 3199 2011 Atrium and Vein Graft Tunneling System are trademarks of Atrium Medical Corporation 009016 0086 Rev 2011 04 S 5 SE U o lt gt S E O D gt Instructions for Use ATRIUM www atriummed com Instructions For Use Description The Vein Graft Tunneling System is constructed with a preattached tunneler tip a silk tie loop knot retai
22. USTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61282723100 um 61 282723199 Instru es para uso Descri o O Sistema de Tuneliza o do Enxerto Venoso foi concebido com uma ponta de tuneliza o pr montada um la o de liga o de seda um dispositivo de reten o de sutura tubo pl stico e uma bainha deslizante de polietileno transparente e flexivel O Sistema de Tuneliza o do Enxerto Venoso foi concebido para permitir uma ligac o f cil de uma veia a um dispositivo de tunelizac o para facilitar o segmento de tuneliza o de um procedimento vascular A bainha de polietileno transparente e flexivel tem de ser removida do enxerto venoso e do paciente ap s a coloca o do enxerto venoso Indicac es de utiliza o O Sistema de Tunelizacao do Enxerto Venoso usado para ligar o enxerto venoso a um tunelizador vascular para facilitar a coloca o do enxerto venoso para um bypass arterial Contra indica es O Sistema de Tuneliza o de Enxerto Venoso n o est indicado para quaisquer outros procedimentos vasculares Advertencias A ponta de tunelizacao pr montada o laco de liga o de seda e a bainha deslizante de polietileno tem de ser removidos do paciente antes do fechamento da ferida operat ria O dispositivo de retenc o de sutura tubo de plastico n o deve ser introduzido no paciente Precauc es A lei federal EUA restringe a venda deste di
23. V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Holandia E 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61 282723100 um 61 282723199 WRAS A FLY AK FER NI FUD I DAF Ald EEEN OB e
24. Wskazania do u ycia System tunelowania do przeszczepu ylnego przeznaczony jest do zamocowania przeszczepu ylnego do urz dzenia tuneluj cego w celu u atwienia procesu umieszczenia przeszczepu w zabiegach pomostowania t tniczego Przeciwwskazania System tunelowania do przeszczepu ylnego nie jest przeznaczony do stosowania w jakichkolwiek innych zabiegach naczyniowych Ostrze enia Przed zamkni ciem rany nale y usun z cia a pacjenta ko c wk instrumentu tuneluj cego jedwabn p tl oraz polietylenow koszulk wprowadzaj c Urz dzenia przytrzymuj cego w ze plastikowej rurki nie nale y wprowadza do cia a pacjenta rodki ostro no ci Na mocy prawa federalnego USA sprzeda tego urz dzenia mo e odbywa si tylko za po rednictwem lub na polecenie lekarza e Wszelkie manipulacje przy systemie tunelowania do przeszczepu ylnego nale y wykonywa w warunkach sterylnych Systemu tunelowania do przeszczepu ylnego nie wolno poddawa ponownej sterylizacji Systemu tunelowania do przeszczepu ylnego nale y u ywa z instrumentem tuneluj cym Atrium lub urz dzeniami z analogicznymi gwintami ko c wki tuneluj cej Tylko do jednorazowego u ytku Nie wykorzystywa ponownie nie przetwarza ani nie poddawa powt rnej sterylizacji Ponowne u ycie przetwarzanie lub sterylizacja mo e naruszy integralno strukturaln urz dzenia i lub spowodowa jego nieprawid owe dz
25. aina protettiva Vena prelevata in polietilene W aa D Legatura vascolare in seta Nodo di scorrimento venosa tagliare o rimuovere la protesi e la guaina slider in polietilene prossimalmente rispetto al gruppo del Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose Afferrare saldamente con una pinza l estremit della protesi venosa tagliata ed estrarre lentamente l estremit opposta della guaina slider in polietilene dal tunnel e dal paziente Se necessario irrigare il gruppo e la protesi venosa con una soluzione fisiologica sterile per facilitare la rimozione della guaina Risterilizzazione Nessun componente del Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose pu essere risterilizzato SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO NUMERO DI CODICE NUMERO DI LOTTO EI STERILE STERILIZZATO STERILE JEO CON OSSIDO DI ETILENE ESCLUSIVAMENTE MONOUSO VEDERE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO CE 0086 x DATA DI SCADENZA ESCLUSIVAMENTE DIETRO X PRESCRIZIONE MEDICA 2011 Tutti i diritti riservati Atrium e Vein Graft Tunneling System sono marchi registrati di Atrium Medical Corporation Questo dispositivo tutelato dal brevetto statunitense numero 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A B 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Paesi Bassi B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM A
26. bruik Het Venegrafttunnelingsysteem wordt gebruikt om een venegraft aan een vasculaire tunnelaar te bevestigen om de plaatsing van een venegraft voor een arteri le bypass te vergemakkelijken Contra indicaties Het Venegrafttunnelingsysteem is niet geindiceerd voor andere vasculaire procedures Waarschuwingen De vooraf bevestigde tunnelaartip zijden bevestigingslus en polyethyleenschuifhuls moeten uit de pati nt worden verwijderd voordat de wond wordt gesloten Het knoophoudend middel plasticbuisje mag niet in de pati nt gebracht worden Voorzorgsmaatregelen Krachtens de federale wet VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht Hantering van het Venegrafttunnelingsysteem moet onder steriele condities plaatsvinden Het Venegrafttunnelingsysteem niet opnieuw steriliseren Het Venegrafttunnelingsysteem moet worden gebruikt met de Atrium tunnelaar of een instrument met soortgelijke schroefdraden aan de tunnelaartip Uitsluitend voor gebruik bij n pati nt Niet opnieuw gebruiken ontsmetten of steriliseren Door opnieuw gebruiken ontsmetting of sterilisatie kan de structuurstevigheid van het instrument ongunstig worden beinvloed en of functiestoring van het instrument worden veroorzaakt wat letsel ziekte of overlijden van de patient tot gevolg kan hebben Bijwerkingen Er zijn geen bijwerkingen van dit hulpmiddel bekend Verpakking openen De inhoud van de zak wordt
27. de la veine Tunnellisation avec le systeme de tunnellisation pour greffon veineux Apr s l introduction du tunnelliseur travers les tissus retirer l embout conique filet de la tige demeure du tunnelliseur Enfiler le systeme de tunnellisation pour greffon veineux dans la tige du tunnelliseur jusqu ce qu il soit fermement fix Tirer l g rement sur la tige du tunnelliseur afin d introduire le greffon veineux recouvert de la gaine coulissante en poly thylene travers le tunnel D s que le greffon veineux est en position couper ou d tacher le greffon et la gaine Gaine protectrice Veine pr lev e en poly thyl ne A a mi po Attache vasculaire en soie N ud coulant coulissante en poly thyl ne en position proximale du systeme de tunnellisation pour greffon veineux Saisir fermement l extr mit coup e du greffon veineux l aide de pinces et tirer lentement l extr mit oppos e de la gaine coulissante en poly thyl ne hors du tunnel et du corps du patient Au besoin rincer l ensemble et le greffon veineux avec du solut physiologique st rile pour faciliter le retrait de la gaine Rest rilisation Aucun composant du syst me de tunnellisation pour greffon veineux ne peut tre rest rilis SYMBOLES UTILIS S SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT NUM RO DE CODE NUM RO DE LOT STERILEJEO ST RILE ST RILIS STERILE JEO OXYDE D ETHYLENE Q USAGE UNIQUE von LA NOTICE D EMPLOI
28. de do enxerto venoso Quando a veia estiver segura com o n corredi o de seda puxe a bainha deslizante Bainha de polietileno transparente sobre a veia cortando o excesso de material da bainha aproximadamente 5 cm distal extremidade da veia Tuneliza o com o Sistema de Tuneliza o do Enxerto Venoso Ap s a introdu o do instrumento de tuneliza o atrav s dos tecidos retire a ponta roscada arredondada da haste do tunelizador existente Enrosque o conjunto do Sistema de Tuneliza o do Enxerto Venoso na haste do tunelizador at ficar firmemente ligado Puxe suavemente o instrumento da haste do tunelizador para tr s trazendo a bainha deslizante de polietileno e o enxerto venoso coberto para dentro e atrav s do t nel Quando o enxerto venoso estiver em posi o corte ou retire o enxerto venoso e a bainha deslizante de Bainha de protec o k retirada de uj Le a 8 A Laco de seda vascular ja corredico polietileno proximal do conjunto do Sistema de Tuneliza o de Enxerto Venoso Segure com firmeza na extremidade cortada do enxerto venoso usando f rceps e puxe lentamente a extremidade oposta da bainha deslizante de polietileno para fora do tunel e do paciente Se necessario irrigue o conjunto e o enxerto venoso com uma solu o salina est ril para auxiliar a remo o da bainha Reesteriliza o Nenhum componente do Sistema de Tuneliza o do Enxerto Venoso pode ser reesterilizado S MBO
29. dras in i och genom tunneln S snart ventransplantatet ar pa plats ska ventransplantatet och polyetylenhylsan antingen skaras av eller avl gsnas proximalt om Tunneleringssystemet f r ventransplantat Fatta ett stadigt tag i den avskurna nden av ventransplantatet med en peang och dra l ngsamt ut polyetylenskjuthylsans motsatta nde ur tunneln och patienten Spola igenom anordningen och ventransplantatet med steril koksaltl sning f r att underl tta avl gsnandet av hylsan om det beh vs Skyddande a ven T SS s Silkesk rltr d gla Omsterilisering Ingen komponent i Tunneleringssystemet f r ventransplantat far omsteriliseras SYMBOLER PA PRODUKTETIKETTERNA KODNUMMER PARTINUMMER STERILEJEO STERIL STERILISERAD STERILEJEO MED ETYLENOXID ENDAST F R ENGANGSBRUK se BIPACKSEDELN x UTGANGSDATUM ca Rx Only RECEPTBELAGD 2011 Med ensamratt Atrium och Vein Graft Tunneling System ar varumarken som tillh r Atrium Medical Corporation Denna produkt omfattas av f ljande USA patent 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A B 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Nederl ndema B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australien E 61282723100 um 61 282723199 Kayttoohjeet Kuvaus Laskimo
30. e al fine di facilitare il posizionamento di una protesi venosa per un bypass arterioso Controindicazioni Il Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose non indicato per nessun altra procedura vascolare Avvertenze La punta per tunnellizzatore precollegata l anello di legatura in seta e la guaina slider in polietilene devono essere rimossi dal paziente prima della chiusura della ferita Il dispositivo di ritenzione del nodo tubo di plastica non va inserito nel paziente Precauzioni La legge federale statunitense limita la facolt di vendita del presente dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica La manipolazione del Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose deve avvenire in condizioni sterili Non risterilizzare il Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose deve essere usato con il tunnellizzatore Atrium o con un dispositivo con filettatura della punta del tunnellizzatore equivalente Esclusivamente monouso Non riutilizzare ritrattare o risterilizzare Il riutilizzo il ritrattamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo e o causarne il guasto che a sua volta potrebbe causare lesioni malattia o decesso del paziente Reazioni avverse Non vi sono reazioni avverse note associate all uso di questo dispositivo Apertura della confezione Il contenuto della busta viene for
31. eenschuifhuls uit de tunnel en de pati nt Spoel het systeem en de venegraft zo nodig met een steriele zoutoplossing om de huls te helpen te verwijderen Beschermende Geoogste vene polyethyleenhuls W aa Zijden vaatbevestiging Schuifknoop Opnieuw steriliseren Geen enkel onderdeel van het Venegrafttunnelingsysteem kan opnieuw worden gesteriliseerd GEBRUIKTE SYMBOLEN OP DE PRODUCTVERPAKKING CODENUMMER LOTNUMMER STERILEJEO STERIEL GESTERILISEERD STERILE EO MET ETHYLEENOXIDE O UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK Nze BIJSLUITER IN VERPAKKING x UITERSTE GEBRUIKSDATUM ms Rx Only UITSLUITEND OP RECEPT 02011 Alle rechten voorbehouden Atrium en Vein Graft Tunneling System zijn handelsmerken van Atrium Medical Corporation Dit hulpmiddel valt onder Amerikaans octrooi 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Nederland B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australi E 61 282723100 um 61 282723199 Brugsanvisning Beskrivelse Tunnelforingssystem til venetransplantat er fremstillet med en pasat tunnelforerspids et silkebindingsloop knudestopenhed plastikslange og et klart bojeligt polyetylen sliderhylster Tunnelforingssystem til vene
32. elikatnie cofa instrument mandrynu tuneluj cego przeci gaj c polietylenow koszulk wprowadzaj c i os oni ty przeszczep ylny przez tunel Po odpowiednim umieszczeniu przeszczepu ylnego odci lub usun przeszczep ylny i polietylenow koszulk wprowadzaj c proksymalnie do zespo u systemu tunelowania do przeszczepu ylnego Mocno chwyci kleszczami odci ty koniec przeszczepu i powoli wyci gn przeciwny koniec koszulki z tunelu i cia a pacjenta Je eli zajdzie konieczno w celu u atwienia procesu usuwania koszulki przep uka zesp i przeszczep ylny sterylnym roztworem soli fizjologicznej Ochronna Pobrana y a polietylenowa koszulka A NA p 6 Jedwabna p tla W ze naczyniowa Powt rna sterylizacja adnego z komponent w systemu tunelowania do przeszczepu ylnego nie wolno poddawa ponownej sterylizacji SYMBOLE U YTE NA ETYKIETACH PRODUKTU NUMER KODOWY NUMER PARTII rm STERYLNE STERYLIZOWANE STERILE EO TLENKIEM ETYLENU TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UZYTKU ZOBACZ WK ADK DO OPAKOWANIA x DATA WAZNOSCI CE 0086 TYLKO NA RECEPTE 2011 Wszelkie prawa zastrzezone Atrium i Vein Graft Tunneling System sa znakami towarowymi firmy Atrium Medical Corporation Urzadzenie objete jest ameryka skim patentem nr 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B
33. ent injury illness or death Adverse Reactions There are no known adverse reactions regarding this device Open Package The contents of the pouch are provided sterile If the pouch is damaged or contaminated do not use the device To open the sterile package peel open the pouch and remove the Vein Graft Tunneling System using sterile technique Remove protective sleeve from the tunneler tip and discard Attaching the Vein Graft to the Vein Graft Tunneling System The silk tie is provided to attach the vein to the device Slide the end of the vein graft within the plastic tube and slide the silk knot off the plastic tube over the end of the vein graft Once the vein is secured with the silk slip knot pull the slider sheath clear polyethylene sheath over the vein cutting off the excess sheath material approximately 5 cm distal to the end of the vein Tunneling with the Vein Graft Tunneling System Following tunneler instrument insertion through the tissue remove the threaded bullet tip from the indwelling tunneler rod Thread the Vein Graft Tunneling System assembly to the tunneler rod until firmly attached Gently pull back the tunneler rod instrument drawing the polyethylene slider sheath and covered vein graft into and through the tunnel Once the vein graft is in position either cut or remove the vein graft and polyethylene slider sheath proximal to the Vein Graft Tunneling System assembly Firmly grasp the cut end
34. esultere i patientskade sygdom eller dod Uonskede bivirkninger Der findes ingen kendte uonskede bivirkninger vedr rende denne enhed Sadan abnes pakningen Posens indhold leveres sterilt Hvis posen er beskadiget eller kontamineret ma anordningen ikke bruges Abn den sterile pakke ved forsigtigt at tr kke posen ben og fjern tunnelforings systemet til venetransplantat ved hjaelp af steril teknik Fjern det beskyttende hylster fra tunnelforerspidsen og bortskaf det S dan p s ttes venetransplantatet til tunnelforingssystemet Den medfolgende silkebinding bruges til at p seette venen til enheden Skub enden af venetransplantatet ind i plastikroret og skub silkeknuden af plastikroret ud over enden af venetransplantatet N r venen er fastgjort med silkeslipknuden skal sliderhyIstret det klare hylster af polyetylen tr kkes over venen Klip overskydende hylstermateriale af ca 5 cm distalt i forhold til venens ende Sadan tunneleres med tunnelforingssystemet til venetransplantat Nar tunnelforeren er fort gennem v vet fiernes den gevindskarne kuglespids fra tunnelforerstangen S t tunnelforingssystemets samlinger p tunnelforerstangen indtil de sidder godt fast Tr k forsigtigt tilbage i tunnelforerstangen samtidig med at sliderhylsteret af polyetylen og det tildaekkede transplantat tr kkes ind i og gennem tunnelen N r venetransplantatet er p plads enten klippes eller fjernes venetransplantatet og sliderh
35. eux doit tre utilis avec le tunnelliseur Atrium ou un dispositif tunnelliseur quivalent dot d un embout filet Usage r serv un seul patient Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peut compromettre l int grit structurelle du dispositif et ou entra ner une d faillance pouvant causer des blessures des maladies ou la mort du patient Effets ind sirables Aucun effet ind sirable li l emploi de ce dispositif n a t signal Ouverture de l emballage Le contenu de la pochette est fourni st rile Ne pas utiliser si la pochette est contamin e ou endommag e Pour ouvrir l emballage st rile ouvrir la pochette et retirer soigneusement le syst me de tunnellisation pour greffon veineux en adoptant une technique st rile Retirer le manchon de protection qui recouvre l extr mit du tunnelliseur et le mettre au rebut Fixation du greffon veineux au syst me de tunnellisation Lattache en soie est pr vue pour fixer la veine au dispositif Enfiler l extr mit du greffon veineux dans le tube plastique et faire coulisser le n ud en soie hors du tube par dessus l extr mit du greffon Des que la veine est immobilis e l aide du n ud coulant en soie tirer la gaine coulissante gaine transparente en poly thyl ne par dessus la veine en coupant la partie en trop de la gaine environ 5 cm en position distale de l extr mit
36. gen Fest Tunneleringssystemet for venegrafting til tunneleringsstangen til den er godt festet Trekk tunneleringsstanginstrumentet forsiktig tilbake mens glidehylsen av polyetylen og det belagte venegraftet trekkes inn i og gjennom tunnelen Nar venegraftet er p plass kuttes eller fjernes venegraftet og glidehylsen av polyetylen proksimalt for Tunneleringssystemet for venegrafting Ta et fast tak i den avkuttede enden av venegraftet med en pinsett og trekk den motsatte enden av glidehylsen av polyetylen forsiktig ut av tunnelen og pasienten Om nadvendig kan enheten og venegraftet skylles med sterilt saltvann for lette fierningen av hylsen Beskyttende Hostet vene polyetylenhylse W mest gt Silkelokke Lopeknute Resterilisering Ingen deler av Tunneleringssystemet for venegrafting kan steriliseres pa nytt SYMBOLER SOM BRUKES PA PRODUKTETIKETTENE KODENUMMER PARTINUMMER STERILEJEO STERIL STERILISERT STERILE EO MED ETYLENOKSID O BARE TIL ENGANGSBRUK se PAKNINGSVEDLEGGET HOLDBARHETSDATO CE 0086 Rx Only RESEPTPLIKTIG 2011 Med enerett Atrium og Vein Graft Tunneling System er varemerker som tilhorer Atrium Medical Corporation Dette apparatet er dekket av amerikansk patentnr 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A B 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Nederla
37. ia anie co z kolei mo e spowodowa obra enia chorob lub zgon pacjenta Reakcje niepo dane Reakcje niepo dane zwi zane z zastosowaniem tego urz dzenia nie s znane Otwieranie opakowania Elementy znajduj ce si w torebce dostarczone s wstanie sterylnym Je eli torebka jest uszkodzona lub zanieczyszczona urz dzenia nie nale y ju u ywa Aby otworzy steryln torebk nale y odklei jej kraw d i przy zastosowaniu sterylnej metody wyj elementy systemu tunelowania do przeszczepu ylnego Zdj koszulk ochronn z ko c wki urz dzenia tuneluj cego i wyrzuci j Mocowanie przeszczepu ylnego do systemu tunelowania do przeszczepu ylnego Jedwabna p tla s u y do zamocowania y y do urz dzenia Wsun koniec przeszczepu ylnego do plastikowej rurki po czym zsun jedwabny w ze z plastikowej rurki nad koniec przeszczepu ylnego Po przymocowaniu jedwabnego w z a do y y za o y na y koszulk wprowadzaj c przezroczysta koszulka polietylenowa odcinaj c nadmiar materia u koszulki w odleg o ci dystalnej oko o 5 cm od ko ca y y Tunelowanie przy u yciu systemu tunelowania do przeszczepu ylnego Po wprowadzeniu instrument w do tunelowania przez tkank odkr ci gwintowan ko c wk z pr ta mandrynu tuneluj cego Wprowadza zesp systemu tunelowania do przeszczepu ylnego do mandrynu tuneluj cego a nast pi jego mocne osadzenie D
38. issante transparente en poly thylene souple Le systeme de tunnellisation pour greffon veineux est congu pour permettre la fixation d une veine sur un dispositif de tunnellisation facilitant ainsi la cr ation d une voie de passage lors dune intervention vasculaire La gaine transparente en poly thyl ne souple doit tre retir e du greffon veineux et du corps du patient apr s la mise en place du greffon Indications Le syst me de tunnellisation pour greffon veineux permet de fixer un greffon veineux un tunnelliseur vasculaire dans le but de faciliter la mise en place d un greffon veineux en vue d un pontage art riel Contre indications Le syst me de tunnellisation pour greffon veineux n est pas indiqu pour d autres interventions vasculaires Avertissements Pembout de tunnellisation pr attach la boucle d attache en soie et la gaine coulissante en poly thyl ne doivent tre retir s du corps du patient avant la fermeture de la plaie Le dispositif de retenue par n ud tube plastique ne doit pas tre introduit dans le corps du patient Mises en garde La l gislation f d rale am ricaine n autorise la vente de ce dispositif que sur prescription m dicale La manipulation du syst me de tunnellisation pour greffon veineux doit tre effectu e dans des conditions st riles Ne pas rest riliser le syst me de tunnellisation pour greffon veineux Le syst me de tunnellisation pour greffon vein
39. l sistema de tunelizaci n de injertos venosos Despu s de la inserci n del instrumento tunelizador a trav s del tejido retire la punta roscada en forma de bala de la varilla del tunelizador insertada Enrosque el sistema de tunelizaci n de injertos venosos a la varilla del tunelizador hasta que est bien sujeto Retire suavemente el instrumento de varilla del tunelizador arrastrando la vaina Slider de polietileno y el injerto venoso cubierto al interior del t nel y haci ndolos pasar por ste Una vez que el injerto venoso est colocado en su lugar corte o retire el injerto venoso y la vaina Slider de polietileno en posici n proximal al sistema de tunelizaci n de injertos venosos Sujete firmemente el extremo cortado Vaina protectora Vena yis injerto de s a est 6 Ligadura ma de seda Li corredizo del injerto venoso con unas pinzas y saque lentamente el extremo opuesto de la vaina Slider de polietileno del t nel y del paciente Si es necesario irrigue el sistema y el injerto venoso con soluci n salina est ril para facilitar la retirada de la vaina Reesterilizaci n Ning n componente del sistema de tunelizaci n de injertos venosos puede reesterilizarse S MBOLOS USADOS EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO N MERO DE C DIGO N MERO DE LOTE STERILEJEO EST RIL ESTERILIZADO STERILE JEO POR XIDO DE ETILENO PARA UN SOLO USO CONSULTAR EL PROSPECTO DEL ENVASE x FECHA DE CADUCIDAD CE 0086 CON
40. llare plastr r samt en skjuthylsa av genomskinlig flexibel polyetylen Tunneleringssystemet f r ventransplantat r utformat f r att medge enkel f stning av en ven p en tunneleringsanordning f r att underl tta tunneleringsdelen under ett k rlingrepp Den genomskinliga flexibla polyetylenhylsan m ste tas bort fr n ventransplantatet och patienten efter placeringen av ventransplantatet Indikationer Tunneleringssystemet f r ventransplantat anv nds f r att f sta ett ventransplantat i en vaskul r tunneleringsanordning f r att underl tta placeringen av ett ventransplantat f r art riell bypass Kontraindikationer Tunneleringssystemet f r ventransplantat r inte indikerat f r n gra andra k rlingrepp Varningar Den f ranslutna tunneleringsspetsen silkestr den och skjuthylsan av polyetylen m ste avl gsnas fran patienten innan s ret f rsluts Suturh llaren plastr ret f r inte f ras in i patienten F rsiktighetsatgarder Enligt federal lag USA far denna produkt endast s ljas av l kare eller p l karordination Hanteringen av Tunneleringssystemet f r ventransplantat maste ske under sterila f rhallanden Omsterilisera inte Tunneleringssystemet f r ventransplantat Tunneleringssystemet f r ventransplantat ska anv ndas med en tunneleringsanordning fr n Atrium eller en anordning med likv rdiga g ngor i tunneleringsspetsen Endast f r anv ndning f r en patient Far ej ate
41. nd B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61 282723100 um 61 282723199 va kat Tov
42. nde der Schutzschleuse aa Vene aus Polyethylen RE nta Gef faden Gleitknoten aus Seide Prothese mit einer Pinzette festhalten und das andere Ende der Slider Schleuse aus Polyethylen langsam aus dem Tunnel und dem K rper des Patienten ziehen Bei Bedarf das System und die Venenprothese zur leichteren Entfernung der Schleuse mit steriler Kochsalzl sung ausspilen Erneute Sterilisation Keine Komponente des Venenprothesen Tunnelierungssystems kann erneut sterilisiert werden AUF DER PRODUKTVERPACKUNG VERWENDETE SYMBOLE CODENUMMER CHARGENNUMMER STERILEJEO STERIL MIT ETHYLENOXID STERILEJEO STERILISIERT NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH SIEHE PACKUNGSBEILAGE CE 0086 x VERFALLSDATUM Rx Only VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG 2011 Alle Rechte vorbehalten Atrium und Vein Graft Tunneling System sind Warenzeichen der Atrium Medical Corporation Dieses Ger t wird durch US Patentnummer 7 628 795 gesch tzt ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Niederlande B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australien E 61282723100 um 61 282723199 Instrucciones de uso Descripci n El sistema de tunelizaci n de injertos venosos se compone de una punta tunelizadora premo
43. ning device plastic tube and a clear flexible polyethylene slider sheath The Vein Graft Tunneling System is designed to allow easy attachment of a vein to a tunneling device to facilitate the tunneling portion of a vascular procedure The clear flexible polyethylene sheath must be removed from the vein graft and the patient following vein graft placement Indications For Use The Vein Graft Tunneling System is used to attach a vein graft to a vascular tunneler to facilitate the placement of a vein graft for an arterial bypass Contraindications The Vein Graft Tunneling System is not indicated for any other vascular procedures Warnings The Preattached tunneler tip silk tie loop and polyethylene slider sheath must be removed from the patient prior to wound closure The knot retaining device plastic tube should not be inserted into the patient Precautions Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Handling of the Vein Graft Tunneling System must take place under sterile conditions Do not resterilize the Vein Graft Tunneling System Vein Graft Tunneling System should be used with the Atrium tunneler or device with equivalent tunneler tip threads For single patient use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or re sterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in pati
44. nito sterile Se la busta appare danneggiata o contaminata non usare il dispositivo Per aprire la confezione sterile sollevare i lembi della busta ed estrarre il Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose utilizzando una tecnica sterile Rimuovere la guaina protettiva dalla punta del tunnellizzatore ed eliminarla Collegamento della protesi venosa al Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose Lanello di legatura in seta viene fornito per collegare la vena al dispositivo Far passare l estremit della protesi venosa all interno del tubo di plastica quindi fare fuoriuscire il nodo di seta dallo stesso tubo sopra l estremit della protesi venosa Una volta fissata la vena con il nodo di scorrimento in seta tirare la guaina slider la guaina trasparente in polietilene sopra la vena tagliando distalmente il materiale in eccesso della guaina a circa 5 cm dall estremit della vena Tunnellizzazione con il Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose Dopo l inserimento del tunnellizzatore attraverso il tessuto rimuovere la punta a sfera filettata dall asta del tunnellizzatore a permanenza Avvitare il gruppo del Sistema di tunnellizzazione delle protesi venose sull asta del tunnellizzatore finch non saldamente collegato Ritrarre delicatamente l asta del tunnellizzatore tirando la guaina slider in polietilene e la protesi venosa coperta dentro e attraverso il tunnel Una volta posizionata la protesi Gu
45. ntada un lazo de seda para anudar un dispositivo de fijaci n de nudos tubo de pl stico y una vaina Slider de polietileno flexible El sistema de tunelizaci n de injertos venosos est disefiado para poder fijar facilmente una vena a un dispositivo de tunelizaci n con el fin de facilitar la fase de tunelizaci n de un procedimiento vascular La vaina de polietileno flexible transparente debe retirarse del injerto venoso y del paciente tras la colocaci n del injerto Indicaciones de uso El sistema de tunelizaci n de injertos venosos se utiliza para fijar un injerto venoso a un tunelizador vascular con el fin de facilitar la colocaci n de un injerto venoso para realizar un bypass o revascularizaci n arterial Contraindicaciones El sistema de tunelizaci n de injertos venosos no est indicado para ningun otro tipo de procedimiento vascular Advertencias La punta tunelizadora premontada el lazo de seda para anudar y la vaina Slider de polietileno deben retirarse del paciente antes de cerrar la incisi n EI dispositivo de fijaci n de nudos tubo de pl stico no debe insertarse en el paciente Precauciones La ley federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a medicos o por prescripci n facultativa La manipulaci n del sistema de tunelizaci n de injertos venosos debe realizarse en condiciones est riles No vuelva a esterilizar el sistema de tunelizaci n de injertos venosos El si
46. ntisauvaan kunnes se on tukevasti kiinnittynyt Ved tunnelointisauvaj rje stelm hell varoin taaksep in vet en samalla polyeteeniliukuholkkia ja sen sis ll olevaa laskimosiirrett tunnelin sis n ja sen l pi Kun laskimosiirre on paikallaan katkaise tai poista laskimosiirre ja polyeteeniliukuholkki Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm kooste proksimaalipuolelta Tartu pihdeill tukevasti laskimosiirteen katkaistuun p h n ja ved polyeteeniliukuholkin vastakkainen p hitaasti tunnelista ja potilaasta Huuhtele tarvittaessa laitekooste ja laskimosiirre steriilill keittosuolaliuoksella holkin poistamisen helpottamiseksi Suojaava Siirtoverisuoni polyetyleenikotelo W mest gt Silkkinen Liukusolmu vaskulaarisilmukka Uudelleensterilointi Mit n Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm n komponenttia ei saa steriloida uudelleen PAKKAUSMERKINN ISS K YTETYT SYMBOLIT KOODINUMERO ER NUMERO STERILE EO STERIILI STERILOITU STERILE EO ETYLEENIOKSIDILLA KERTAKAYTT INEN LUE PAKKAUSSELOSTE VIIMEINEN CE KAYTT PAIVAMAARA 0086 VAIN LAAKARIN Y M R YKSEST 2011 Kaikki oikeudet pid tet n Atrium ja Vein Graft Tunneling System ovat Atrium Medical Corporationin tavaramerkkeja Tama laite on suojattu Yhdysvaltain patentti numero 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um
47. of the vein graft with forceps and slowly pull the opposite end of the polyethylene slider sheath out from the tunnel and patient If necessary flush the assembly and vein graft with sterile saline to assist with sheath removal Protective Harvested vein polyethylene sheath do 8 Silk vascular tie Slip knot Resterilization No component of the Vein Graft Tunneling System can be resterilized SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS CODE NUMBER LOT NUMBER STERILEJEO STERILE STERILIZED STERILE JEO By ETHYLENE OXIDE O SINGLE USE ONLY see PACKAGE INSERT x EXPIRATION DATE CE mas Rx Only PRESCRIPTION ONLY 2011 All rights reserved Atrium and Vein Graft Tunneling System are trademarks of Atrium Medical Corporation This device is covered under the following U S Patent No 7 628 795 ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht The Netherlands B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia E 61 282723100 um 61 282723199 Mode d emploi Description Le systeme de tunnellisation pour greffon veineux est constitu d un embout de tunnellisation pr attach d une boucle d attache en soie d un dispositif de retenue par noeud tube plastique et d une gaine coul
48. ranvandas upparbetas eller omsteriliseras Ateranvandning upparbetning eller omsterilisering kan aventyra produktens strukturstabilitet och eller leda till produktfel som i sin tur kan leda till patientskada sjukdom eller d dsfall Biverkningar Det finns inga kanda biverkningar av denna anordning ppna f rpackningen Inneh llet i p sen levereras sterilt Om p sen r skadad eller kontaminerad far anordningen inte anvandas Dra upp den sterila p sen och ta ut Tunneleringssystemet f r ventransplantat med steril teknik Avl gsna skyddshylsan fran tunneleringsspetsen och kassera den Fast ventransplantatet i Tunneleringssystemet f r ventransplantat Silkestr den anv nds f r att fasta venen i anordningen Skjut in ventransplantatets nde i plastr ret och skjut av silkes glan fran plastr ret ver ventransplantatet S snart venen har f sts med silkes glan drar du skjuthylsan den genomskinliga polyetylenhylsan ver venen och sk r av verskjutande material i hylsan cirka 5 cm distalt om venens nde Tunnelering med Tunneleringssystemet f r ventransplantat Efter inf ring av tunneleringsinstrumentet genom v vnaden skall den g ngade projektilspetsen avl gsnas fr n det inneliggande tunneleringsskaftet Tra Tunneleringssystemet f r ventransplantat p tunneleringsskaftet tills det sitter ordentligt fast Dra f rsiktigt tillbaka tunneleringsinstrumentet s att det polyetylenhylstackta transplantatet
49. siirteen tunnelointij rjestelm n kuuluu esikiinnitetty tunnelointikarki silkkinen silmukka solmun aukeamista est v v line muoviputki ja kirkas polyeteeniliukuholkki Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm n rakenteen ansiosta laskimosiirteen voi helposti kiinnitt tunnelointilaitteeseen vaskulaarisen toimenpiteen tunnelointivaiheen helpottamiseksi Kirkas taipuisa polyeteeniholkki on poistettava verisuonisiirteest ja potilaasta verisuonisiirteen asettamisen j lkeen K ytt aiheet Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm k ytet n laskimosiirteen kiinnitt miseen tunnelointi instrumenttiin laskimosiirteen asettamisen helpottamiseksi valtimoiden ohitusleikkauksessa Vasta aiheet Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm ei ole tarkoitettu k ytett v ksi muihin vaskulaarisiin toimenpiteisiin Varoitukset Valmiiksi kiinnitetty tunnelointi instrumentin k rki silkkinen silmukka ja polyeteeniliukuholkki on poistettava potilaasta ennen kuin haava suljetaan Solmun aukeamista est v v linett muoviputkea ei pid sijoittaa potilaaseen Varotoimet Yhdysvaltain lain mukaan t m n tuotteen saa myyd vain l k ri tai l k rin m r yksest Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm on k sitelt v aseptisesti Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm ei saa steriloida uudelleen Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm tulisi k ytt yhdess Atrium tunnelointi instrumen
50. spositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica e O manuseamento do Sistema de Tunelizac o do Enxerto Venoso tem de ser efectuado sob condic es est reis N o reesterilize o Sistema de Tunelizacao do Enxerto Venoso O Sistema de Tunelizacao do Enxerto Venoso n o deve ser utilizado com o instrumento de tuneliza o da Atrium ou com outro dispositivo equivalente com pontas roscadas de tuneliza o Para utiliza o num s paciente Nao reutilize reprocesse nem reesterilize A reutiliza o o reprocessamento ou a reesterilizac o podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e ou provocar a sua falha o que por sua vez poder causar les es doen a ou a morte do paciente Reac es adversas N o existem nenhumas reac es adversas conhecidas referentes a este dispositivo Abertura da embalagem O conte do da bolsa fornecido est ril Se a bolsa se apresentar danificada ou contaminada n o use o dispositivo Para abrir a embalagem est ril descole a bolsa e retire o Sistema de Tuneliza o do Enxerto Venoso usando uma t cnica ass ptica Retire a manga de protec o da ponta de tuneliza o e elimine a Liga o do enxerto venoso ao Sistema de Coloca o de Enxerto Venoso A liga o em seda fornecida para ligar a veia ao dispositivo Deslize a extremidade do enxerto venoso dentro do tubo de pl stico e deslize o n de seda para fora do tubo de pl stico sobre a extremida
51. stema de tunelizaci n de injertos venosos debe usarse con el tunelizador Atrium o con un dispositivo con roscas en la punta del tunelizador equivalente Para uso exclusivo con un solo paciente No lo vuelva a usar procesar ni esterilizar Volver a Usar procesar o esterilizar el dispositivo puede comprometer su integridad estructural o provocar que falle lo cual a su vez puede causar una lesi n una enfermedad o la muerte del paciente Reacciones adversas No se conocen reacciones adversas con respecto a este dispositivo Apertura del envase El contenido de la bolsa se suministra est ril Si la bolsa est dafiada o contaminada no utilice el dispositivo Para abrir el envase est ril abra la bolsa y extraiga con cuidado el sistema de tunelizaci n de injertos venosos mediante una t cnica est ril Retire la funda protectora de la punta del tunelizador y des chela Fijaci n del injerto venoso al sistema de tunelizaci n de injertos venosos La ligadura de seda se proporciona para fijar la vena al dispositivo Deslice el extremo del injerto venoso dentro del tubo de pl stico y deslice el nudo de seda fuera del tubo de pl stico sobre el extremo del injerto venoso Una vez que la vena est bien sujeta con el nudo corredizo de seda tire de la vaina Slider vaina transparente de polietileno desliz ndola sobre la vena y corte el exceso de vaina a unos 5 cm en posici n distal al extremo de la vena Tunelizaci n con e
52. steriel geleverd Als de zak beschadigd of verontreinigd is mag u het hulpmiddel niet gebruiken Om de steriele verpakking te openen opent u de zak en haalt u het Venegrafttunnelingsysteem er met een steriele techniek uit Haal de beschermhuls van de tip van het tunnelinstrument en werp hem weg De venegraft aan het Venegrafttunnelingsysteem bevestigen De zijden bevestigingslus dient om de vene aan het hulpmiddel te bevestigen Schuif het uiteinde van de venegraft in de plasticbuis en schuif de zijden knoop van de plasticbuis af en over het uiteinde van de venegraft Nadat de vene vastgezet is met de zijden schuifknoop trekt u de schuifhuls doorzichtige polyethyleenhuls over de vene knip het teveel aan hulsmateriaal ongeveer 5 cm distaal van het einde van de vene af Tunneling met het Venegrafttunnelingsysteem Nadat de tunnelaar door het weefsel is ingebracht schroeft u de kogelvormige tip van de stang van de tunnelaar los Voer het Venegrafttunnelingsysteem op naar de tunnelaarstang totdat het goed bevestigd is Trek de tunnelaarstang voorzichtig terug waarbij u de polyethyleenschuifhuls en bedekte venegraft in en door de tunnel trekt Nadat het Venegrafttunnelingsysteem in de juiste positie geplaatst is snijdt of verwijdert u de venegraft en polyethyleenschuifhuls proximaal van het Venegrafttunnelingsysteem Pak het afgesneden uiteinde van de venegraft met een tang vast en trek het tegenoverliggende deel van de polyethyl
53. tin tai vastaavan instrumentin kanssa jossa on samanlaiset k rjen kierteet e Potilaskohtainen l k yt k sittele tai steriloi uudelleen Uudelleenk ytt k sittely tai sterilointi voi heikent laitteen rakennetta ja tai aiheuttaa laitevaurion mik puolestaan voi johtaa potilasvahinkoon sairauteen tai kuolemaan Haittavaikutukset Tiedossa ei ole haittavaikutuksia Pakkauksen avaaminen Pussin sis lt toimitetaan steriilin l k yt laitetta jos pussi on vaurioitunut tai kontaminoitunut Avaa steriili pakkaus vet m ll pussi auki ja poista Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm varovasti pakkauksesta aseptisesti Poista tunnelointi instrumentin k rjen suojus ja h vit se Laskimosiirteen kiinnitt minen Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm n Laskimo kiinnitet n silkkisell silmukalla laitteeseen Ved verisuonisiirr nn isen p muoviseen putkeen ja ved silkkisolmu muoviselta putkelta laskimosiirteen p n yli Kun laskimo on kiinnitetty silkkisilmukalla ved liukuholkki kirkas polyeteeniholkki laskimon p lle ja leikkaa pois ylim r inen holkkimateriaali noin 5 cm laskimon distaalipuolelta Tunneloinnin suorittaminen k ytt en Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm Kun tunnelointi instrumentti on viety kudoksen l pi poista kierteellinen luotik rki kudoksessa olevasta tunnelointisauvasta Kierr Laskimosiirteen tunnelointij rjestelm kooste kiinni tunneloi
54. ting ma forega under sterile forhold Tunneleringssystemet for venegrafting m ikke resteriliseres Tunneleringssystemet for venegrafting skal brukes med Atrium tunneleringsinstrumentet eller innretning med tilsvarende gjenger p tunneleringspissen Bare til bruk pa n pasient Skal ikke brukes behandles eller steriliseres p nytt Bruk behandling eller sterilisering p nytt kan svekke utstyrets strukturelle integritet og eller fore til utstyrsfeil som igjen kan fore til personskade sykdom eller d dsfall for pasienten Bivirkninger Det er ingen kjente bivirkninger fra denne innretningen Apne pakken Posens innhold leveres sterilt Ikke bruk innretning dersom posen er skadet eller kontaminert Den sterile pakken apnes ved apne posen og ta ut Tunneleringssystemet for venegrafting med steril teknikk Fjern beskyttelseshylsen fra tunneleringsspissen og kast Feste venegraftet til Tunneleringssystemet for venegrafting Silkelokken skal brukes til feste venen til innretningen Skyv enden p venegraftet i plastroret og skyv silkeknuten av plastraret og over enden p venegraftet Nar venen er festet med silkeknuten trekkes glidehylsen gjennomsiktig polyetylenhylse over venen overflodig hylsemateriale kuttes av omtrent 5 cm distalt for veneenden Tunnelering med Tunneleringssystem for venegrafting Nar tunneleringsinstrumentet er fort gjennom vevet skal den gjengede kulespissen fjernes fra tunneleringsstan
55. transplantat er fremstillet til nem p saetning af en vene til en tunnelforingsenhed for at lette tunnelforingsdelen af en vaskul r procedure Det klare bgjelige polyetylen hylster skal fjernes fra venetransplantatet og patienten efter placering af venetransplantatet Indikationer Tunnelforingssystemet til venetransplantat anvendes til at paseette et venetransplantat til en vaskul r tunnelforer for at lette placering af et venetransplantat til en arteriel bypass Kontraindikationer Tunnelforingssystemet til venetransplantat er ikke beregnet til anvendelse med andre vaskuleere procedurer Advarsler Den pasatte tunnelforerspids silkebindingsloopet og sliderhylstret af polyetylen skal fjernes fra patienten for saret lukkes Knudestopenheden plastikslange bor ikke indsaettes i patienten Forholdsregler lfolge amerikansk lovgivning m denne anordning kun saelges af eller efter ordre fra en leege H ndtering af tunnelforingssystemet til venetransplantat skal ske i sterile omgivelser Tunnelforingssystemet til venetransplantat m ikke resteriliseres Tunnelforingssystem til venetransplantat skal anvendes sammen med Atrium tunnelforeren eller en anordning med tilsvarende spidsgevind e M kun bruges til en enkelt patient M ikke genbruges genbehandles eller resteriliseres Genbrug genbehandling eller resterilisering kan fore til strukturel skade pa anordningen og eller til svigt af anordningen hvilket kan r
56. ylsteret proksimalt i forhold til tunnelforingssystemets samlinger Tag fat om den afsk rne ende af transplantatet med pincet og tr k den modsatte ende af sliderhylsteret ud fra tunnelen og patienten Skyl samlingerne og venetransplantatet med sterilt saltvand for at afhjaelpe fjernelse af hylstret om nodvendigt Beskyttende Udtaget vene polyetylen hylster WZ gt Silkevaskuleerbinding Slipknude Resterilisering Ingen komponenter i tunnelforingssystemet til venetransplantat kan resteriliseres SYMBOLER ANVENDT PA PRODUKTM RKATER KODENUMMER PARTINUMMER STERILEJEO STERIL STERILISERET STERILE EO MED ETHYLENOXID O KUN TIL ENGANGSBRUG se INDL GSSEDLEN x UDLGBSDATO CE m Rx Only RECEPTPLIGTIG 2011 Alle rettigheder forbeholdes Atrium og Vein Graft Tunneling System er varem rker tilhorende Atrium Medical Corporation Denne anordning er d kket af patente nummer 7 628 795 i USA ATRIUM ATRIUM MEDICAL CORPORATION 5 Wentworth Drive Hudson New Hampshire 03051 U S A E 1 603 880 1433 um 1 603 880 6718 ATRIUM EUROPE B V Rendementsweg 20 B 3641 SL Mijdrecht Holland B 31 297 230 420 um 31 297 282 653 ATRIUM AUSTRALIA PACIFIC RIM PTY LTD Level 6 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australien B 61282723100 um 61 282723199 Bruksanvisning Beskrivning Tunneleringssystemet f r ventransplantat r konstruerad med en f ransluten tunneleringsspets en silkestrad suturha
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