平 2 6 薬 務 第 8 7 5 号 平成26年(2014年)12月22日 各医療機器製造
Contents
1.2. 2
3. 3 4 19 5 0Q 8
4. 3
5. 5 II 5 1 2 3 4 Ne 6 1 2 7 1
6. GMP QMS 4 4 QMS I VD
7. 1 2 27 11 24 3 1 1
8. 26 875 26 2014 12 22 TEL 083 933 3023 FAX 083 933 3029 1218 4 26 12 18 16 169 QMS 45 46 17 3 30 0330001
9. 11 1 2 3 12 1
10. JIS T 0806 2 2014 ISO 11137 2 2013 1ISO TS 13004 2013 2 3 JIS T 0816 1 2010 ISO 17665 1 2006 1 3 1 2 3 SAL Sterility Assurance Leve1
11. 2 8 NR 2 9 10 2 11 12
12. QMS 2 QMS 2 J IS 3 1 JIS T 0801 1 2010 ISO 11135 1 2007 1 2 JIS T 0806 1 2010 ISO 11137 1 2006 1
13. 6 PQ 1Q 0Q PQ 8 PQ 7 IQ 0Q PQ 10 OO 8 9
14. 35 145 80 2 9 80 2 5 9 12 4
15. 13 5 14 15 16 4 1
16. TCR ES lt 3 4 8 1 2 9 1
17. 1 10 4 10 5 IQ Installation Qualification 2 6 0Q 0perational Qualification 7 PQ Performance Qualification
18. 2 i ng ts NN SN 3 a 4 og Ne NN he amp
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