「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準
Contents
1.2. 35 145 80 2 9 80 2 5 9 12
3. 1 VD Dk EU 1 2 27 11 24 3
4. 4 5 5 1 2 3
5. 11 12 13 14 15
6. 5 0Q 8 6 PQ 1Q 0Q PQ 8 PQ 7 TQ 0Q PQ
7. 10 8 9 11 1 hc 2 3
8. 1 1 QMS 2 QMS 2
9. 2 Hy 3 4 1Q
10. 16 4 1 2 3
11. 12 1 2 3 4 5
12. 4 6 1 2 7 1 2 s 3 4 8
13. 00 Operational Qualification MA 7 PQ Performance Qua1ification 8 9 10
14. 2 8 SAL Steri1ity Assurance Level 1 10 4 10 5 IQ Insta11ation Qualification 6
15. 1218 4 26 12 18 16 169 QMS 45 46 17 3 30 0330001 GMP QMS 4 4 QMS
16. 1 2 9 1
17. 1 8 S 8 1 JIS T 0801 1 2010 1S0 11135 1 2007 1 2 JTS T 0806 1 2010 IS0 11137 1 2006 1 JIS T 0806 2 2014 TSO 11137 2 2013 TS0 TS 13004 2013 2 3 JIS T 0816 1 2010 ISO 17665 1 2006 1 3 1
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