BECKMAN COULTER CLINICAL CHEMISTRY SYSTEMS
Contents
1. RAITRE 1 5 B 9 R N A 1 IFCC SP1 0112 B IFCC SP3 0712 prEN ISO 17511 f IMMAGE IMMAGE2. APO CAL A 1 B APB if p APO CAL APO CAL FDA HIV HCV HB HIV B C
3. FDA Centers for Disease Control Biosafety Level 2 15 C 20C 2 C 8 C 90 2 3 4 IMMAGE 1 2 13 x 100 mm 16 x 100 mm
4. IFCC SP1 0112 O B rou IFCC SP3 071 2 H prEN ISO 17511 Ol IMMAGE Ol Oi IMMAGE va Oi APO CAL Beckman Coulter Beckman Coulter
5. 2 13 x 100 mm 16 x 100 mm BaOpovounr TO 1 5 OO E sN TO TOU 8 BaOpovoyunr g A B 9 TO O
6. FDA HIV HCV HB Ag HIV B o C H FDA HE TIC 2 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 14 KAI
7. O APO CAL A 1 APA B APB O APO CAL O Gomm
8. IMMAGE RARER A 32 ll 6 8 4E 3T 5 r f R l 1 APO CAL SER Te EA DN SEA EEE AN AFO UL 6 89 R HUA PR 4638 ANRE k ENTE APO CALS HERAN HR SEA tp ASE SRE FT HETS ME 2 BRL rh BJ ADR SR EE OSL A E GS IMMAGE THI HA i SR Beckman Coulter A Beckman Coulter Inc Brea California 92821 Hg ix HEM Jm OT ND BECKMAN COULTER KLINIKIN S CHEMIJOS SISTEMOS APO CAL apolipoprotein kalibravimo med iaga REF 469283 Skirta in vitro diagnostikos tyrimams Laikyti nuo 15 C iki 20 C temperat roje NUMATYTOJI PASKIRTIS APO CAL apolipoprotein kalibravimo med iaga naudojama kartu su Beckman Coulter apolipoprotein A 1 ir B reagentais skirta iems reagentams kalibruoti IMMAGE sistemose SANTRAUKA Si kalibravimo med iaga pagaminta i vie ios u aldytos apdorotos mogaus kraujo plazmos i kurios nusodintas fibrinogenas APO CAL chemin s analiz s metodas pateikia reakcijos vert reikaling pakoreguoti i anksto u programuotai kalibracinei kreivei paga
9. 1 APO CAL Beckman Coulter Beckman Coulter APO CAL 2 IMMAGE Tot A Beckman Coulter Immunochemistry Systems Operating Manuals Beckman Coulter Beckman Coulter Inc Brea California 92821 Jl ye e PE ZR 518 PR ICE AT se APO CAL REF 469283 AF ADM MET 15 C2 20 CZ FAR f EEE EE EEE EA R ME jx Hit i o EROE m JA RE DOE USE REX BARA MIS APO CAL amp A 1 APA MARKET AB APB RE APO CAL
10. Er FAN A REM EL Su 1245381545 8 EE RRF AF HE A LEE Mm s mz 4 TEA FDA HERA A TM ARONA S SRA En RE AERA ABE NZEFKAEAMIMINRN HIFRAEM HRRTRERTERETFELRERERS AMARE NEHZRERHTERRHEHR AA BAR SB SL 1 P 3 5 A S LE BERE Att TRES AN HET SE4536 AN RC REM 2 E amp m MAME RENA FR DE W z 124 SUE HF IC SER mo ERAS E M EET RRA 15 C E 20 C IEJ AJ EAN RE AD IU RS ER H MZ BU TR dS SIE FAG BUER 2 C E 8 CRERE90x RIAMRAMD I TRES M RAY AMAR fe FA ii BR 1 SAMTASUMANARESA International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory medicine 17 2 BRARATESCANSYD 3 FRAT ERA 4 KRFRERIERESMAERMNIEIEFSM FRA SMA AB KF IMMAGE KEKLER KALD K 13 x 100 mm 16 x 100 mm EHE LAF ER Y K ES HESER HE 968 B LER 5X A ME M K II 958 AE I LA i AA ER S ue ix es HUE RE i ZR o SEMHEREN 31 52 EE MEUS AIEA DIOE s TEN H R E E FRERE AE MET i LEA B BER SER f AJ JE ERTE A 1 IFCC SP1 0112 B IFCC Sh SP3 07 2 prEN ISO 17511 ABH
11. APO CAL 2 H TO IMMAGE Tn BaOpovounrr Beckman Coulter Beckman Coulter Inc Brea California 92821 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory medicine 15 REF 469283 15 C 20 C APO CAL lk Beckman Coulter A 1 B IMMAGE DET
12. O av 15 C 20 C o 90 2 C 8 C 1 ro TOU va 2 TO 3 4 IMMAGE 1
13. d r Bu r n ayr ca onaylanm testi bulunmayan di er insan kaynakl materyaller i erebilir FDA bu t r numunelere ABD Hastal k Kontrol Merkezlerinin Biyo g venlik D zey 2 ilkelerinde belirtildi i gibi muamele edilmesini tavsiye etmektedir SAKLAMA VE STAB L TE Kalibrator kapa kapat lm durumda orijinal kab nda 15 C ile 20 C aras nda sakland nda kalibrat r i esi zerinde yaz l olan son kullan m tarihine kadar stabildir Kalibrat r a ld ktan sonra son kullan m tarihi a lmad s rece 2 C ile 8 C aras nda 90 g n boyunca stabildir DUYURU Bu materyalin olumsuz muhafaza ko ullar yanl test sonu lar na yol a abilir KULLANIM TAL MATLARI 1 i enin i indekilerin z nmesi ve oda s cakl na gelmesi i in bekletin 2 i eyi yava a tersine evirerek i indekileri kar t r n 3 i e a ld ktan sonra tekrar dondurmay n 4 Kalibrasyon prosed rleri i in ilgili al t rma K lavuzlar na Kimya Bilgisi Sayfalar na ya da Reaktif Prospekt s ne ba vurun IMMAGE N EK TAL MAT 1 Kalibrat r ile birlikte verilen kalibrat r barkod etiketini bulun 2 Uygun etiketi bo bir 13 x 100 mm veya 16 x 100 mm lik test t p ne tak n Etiketlenen test t p tekrar kullan m i in saklanmal d r 3 Uygun kalibrat r bir numune kab na yerle tirin 23 Uygun kabi etiketlenen test t p ne yerlestirin T p bir numune raf na yerle
14. eli data wa no ci nie zosta a przekroczona UWAGA Niepo dane warunki przechowywania tego materia u mog spowodowa powstanie b dnych wynik w testu INSTRUKCJA U YCIA 1 Odczeka zanim zawarto butelki ulegnie rozmro eniu i osi gnie temperatur pokojow 2 Wymiesza zawarto poprzez delikatne odwracanie butelki 3 Nie zamra a po otwarciu butelki 4 Abyzapozna si z procedurami kalibracji odwo a si do odpowiednich Instrukcji Obs ugi Kart Informacji Chemicznych lub ulotki z opakowania odczynnika DODATKOWE INSTRUKCJE IMMAGE 1 Zlokalizowa etykiet z kodem paskowym kalibratora dostarczon wraz z kalibratorem 2 Umie ci odpowiedni etykiet na pustej prob wce testu o wymiarach 13 x 100 mm lub 16 x 100 mm Oznakowana prob wka testu powinna by zachowana do ponownego u ycia Umie ci w a ciwy kalibrator w naczynku na pr bk Umie ci prob wk w statywie na pr bki Powt rzy kroki 1 5 dla ka dego dodatkowego kalibratora Kontynuowa umieszczanie kalibrator w w tym samym statywie na pr bki 3 4 Umie ci w a ciwe naczynko w oznakowanej prob wce testu 5 6 7 Otworzy pokryw przedzia u na pr bki 8 Umie ci statyw y zawieraj ce kalibratory w pozycjach A i B w karuzeli pr bek 9 Zamkn pokraw przedzia u na pr bki IDENTYFIKOWALNO Zwi zek mierzony apolipoproteiny A 1 w tym kalibratorze jest identyfikowalny wed ug materia u refer
15. 1 APA and apolipoprotein B APB concentration values are determined in test specimens NOTICE Lot number on the APO CAL vials and cards must be the same CAUTION Because this product is of human source origin it should be handled as though capable of transmitting infectious disease Each serum or plasma donor unit used in the preparation of this material was tested by United States Food and Drug Administration FDA approved methods and found to be negative for the antibodies to HIV and HCV and nonreactive for HB Ag Because no test method can offer complete assurance that HIV hepatitis B virus and hepatitis C or other infectious agents are absent this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious disease This product may also contain other human source material for which there is no approved test The FDA recommends such samples be handled at the Centers for Disease Control s Biosafety Level 2 guidelines STORAGE AND STABILITY The calibrator is stable until the expiration date printed on the calibrator bottle if stored capped in the original container at 15 C to 20 C Once opened the calibrator is stable for 90 days at 2 C to 8 C unless the expiration date is exceeded O Copyright 2011 Beckman Coulter Inc 250 S Kraemer Blvd Brea CA 92821 NOTICE Adverse storage conditions of this material may cause erroneous test results INSTRUCTIONS FOR USE 1 Allow contents of t
16. h tten p i den originale beholder ved 15 til 20 C Kalibratoren er efter bning stabil i 90 dage ved 2 C til 8 C med mindre udl bsdatoen overskrides BEM RK D rlige opbevaringsforhold for dette materiale kan give fejlagtige testresultater BRUGERVEJLEDNING 1 Lad indholdet i flasken t op og n stuetemperatur 2 Bland indholdet ved forsigtigt at vende flasken p hovedet 3 Produktet m ikke genfryses efter flasken er blevet bnet 4 Der henvises til de relevante brugsanvisninger kemiinformationsark og reagenspakkeindlaeg for kalibreringsprocedurer YDERLIGERE IMMAGE INSTRUKTIONER 1 Find kalibratorstregkodem rkaten som kom sammen med kalibratoren 2 S t den aktuelle m rkat p et tomt 13 x 100 mm eller 16 x 100 mm pr veglas Det m rkede pr veglas skal gemmes til genbrug 3 Anbring den aktuelle kalibrator i en pr vekop Sat den aktuelle kop i det m rkede Drgveglas Sat prgveglasset i et prgvestativ Gentag trin 1 5 for eventuelt andre kalibratorer Forts t med at placere kalibratorer i det samme pr vestativ Abn l get til pr verummet S t stativ et erne med kalibratorer i positioner A og B p pr vekarrusellen Luk l get til prgverummet SPORBARHED Apolipoprotein A 1 m lem ngden i denne kalibrator er sporbar til IFCC referencemateriale SP1 0112 Apolipoprotein B m lemaengden i denne kalibrator er sporbar til IFCC referencemateriale SP3 071 Sporbarhedsprocessen er baseret pa
17. negativ bez glich HIV l und II und HCV Antik rpern und inert gegen HBsAg erwiesen Keine der heute bekannten Untersuchungsmethoden kann die Abwesenheit von HIV Hepatitis B Virus Hepatitis C Virus oder anderer infekti ser Komponenten voll garantieren deshalb sollte mit diesem Produkt und allen Patientenproben mit den gleichen VorsichtsmaRnahmen wie f r potentiell infekti ses Material umgegangen werden Dieses Produkt kann auch anderes Humanmaterial enthalten f r dessen Kontrolle es noch keine Untersuchungsmethoden gibt Die FDA empfiehlt f r die Handhabung derartiger Proben die biologische Sicherheitsstufe 2 der Centers for Disease Control Biosafety Level 2 LAGERUNG UND STABILITAT Bei 15 C bis 20 C im urspr nglichen Gef R verschlossen gelagert ist der Kalibrator bis zu dem auf dem Gef R aufgedruckten Verfallsdatum stabil Wenn ge ffnet ist der Kalibrator bei 2 C bis 8 C 90 Tage lang stabil sofern das Verfallsdatum nicht vorher uberschritten wurde HINWEIS Die unsachgem fe Lagerung dieser Substanz kann zu inkorrekten Testergebnissen f hren GEBRAUCHSANWEISUNGEN 1 Die Proben m ssen vor Verwendung auftauen und Raumtemperatur erreicht haben 2 Inhalt durch vorsichtiges Umdrehen mischen 3 Nicht nochmals einfrieren nachdem das Gef ge ffnet wurde 4 F r Anleitungen zur Kalibrierung siehe die entsprechenden Bedienungsanleitungen Methodenbl tter oder Reagenzien Packungsbeilagen WEITERE IMMAGE ANWEIS
18. prEN ISO 17511 TILDELTE VZERDIER De tildelte v rdier blev etableret ved brug af representative pr ver fra denne kalibratorlot og er specifikke for analysemetodologier for IMMAGE reagenserne V rdier som blev tildelt af andre metodologier kan v re anderledes Sadanne forskelle hvis de er aktuelle kan for rsages af forskydninger mellem metoder IMMAGE veerdier kan udskrives fra konsollen BEGR NSNINGER 1 APO CAL v rdier er kun specifikke for Beckman Coulter Immunochemistry Analyzers n r der anvendes Beckman Coulter apolipoproteinreagenser Det anbefales ikke at anvende APO CAL med andre reagenser eller testprocedurer NO om R 2 St vpartikler eller andre partikelstoffer i reaktionsopl sningen kan resultere i fremmede lysspredningssignaler for IMMAGE hvilket resulterer i variable kalibreringshastighedsenheder YDERLIGERE INFORMATION En fuld vejledning i brugen af denne kalibrator kan findes i betjeningsvejledningerne til Beckman Coulter Immunochemistry Systems Kopier af disse vejledninger kan fas hos Beckman Coulter Inc Brea Californien 92821 USA BECKMAN COULTER KLINISKA KEMISYSTEM APO CAL Apolipoprotein Calibrator REF 469283 F r in vitro diagnostiskt bruk F rvaras mellan 15 och 20 AVSEDD ANVANDNING APO KAL Apolipoproteinkalibrator ar vid anv ndning tillsammans med Beckman Coulter Apolipoprotein A 1 och B reagenser avsedd att anvandas med IMMAGE Systems f r kalibrering av dessa reagens
19. som er blitt defibrinert og behandlet Analyse av APO CAL gir en responsverdi som brukes til justeringen av forprogrammerte kalibreringskurver som apolipoprotein A 1 APA og apolipoprotein B APB konsentrasjoner bestemmes fra i prover MERKNAD Partinummeret pa APO CAL hetteglassene og kortene ma vare det samme FORSIKTIG Siden dette produktet er av human opprinnelse b r det h ndteres som om det kan overf re smittsomme sykdommer Hver serum eller plasmagiverenhet brukt i forberedelsen av dette materialet ble testet med metoder godkjent av United States Food and Drug Administration FDA og funnet v re negative for antistoffer til HIV og HCV og ikke reaktiv overfor HB Ag Siden ingen testmetode kan gi fullstendig forsikring om at HIV hepatitt B virus og hepatitt C virus eller andre smittsomme stoffer ikke er til stede b r dette materialet h ndteres som om det kan overf re smittsomme sykdommer Dette produktet kan ogs inneholde andre materialer av human kilde som det ikke finnes noen godkjent pr ve for FDA anbefaler at slike pr ver blir h ndtert som spesifisert i retningslinjer for biosikkerhet niv 2 fra Centers for Disease Control OPPBEVARING OG STABILITET Kalibratoren er stabil frem til utlgpsdatoen som er trykt p kalibratorflasken hvis den oppbevares i originalbeholderen ved temperatur mellom 15 C og 20 C Etter pning er kalibratoren stabil i 90 dager ved temperatur mellom 2 C og 8 C s sant ikke utl ps
20. 8 C purch non si superi la data di scadenza AVVISO Condizioni di conservazione non adeguate per questo materiale possono produrre risultati errati nelle analisi ISTRUZIONI PER L USO 1 Lasciare che il contenuto del flacone si scongeli e si porti a temperatura ambiente 2 Mescolare delicatamente il contenuto dei flaconi per inversione 3 Non congelare nuovamente una volta che il flacone stato aperto 4 Per le procedure di calibrazione consultare i manuali operativi le schede informative o gli inserti nella scatola dei reagenti ULTERIORI ISTRUZIONI IMMAGE 1 Procurarsi l etichetta con codice a barre fornita con il calibratore 2 Applicare l etichetta appropriata su una provetta vuota da 13 x 100 mm o da 16 x 100 mm La provetta etichettata pu essere conservata e riutilizzata Versare il calibratore appropriato in una coppetta Portare la coppetta in una provetta sulla quale stata applicata l etichetta Sistemare la provetta su un rack portacampioni Ripetere i punti da 1 a 5 per gli altri calibratori Continuare a collocare i calibratori nello stesso settore Aprire il coperchio dello scomparto campioni 0 NAAR Posizionare i rack contenenti i calibratori nelle posizioni A e B sul carosello campioni 9 Chiudere il coperchio dello scomparto campioni TRACCIABILITA Il misurando Apolipoproteina A 1 presente in questo calibratore tracciabile al materiale di riferimento SP1 011 della IFCC Il misurando
21. A e dell apolipoproteina B APB nelle analisi dei campioni AVVISO I numeri di lotto sui flaconi e guelli sulle schedine di APO CAL devono essere uguali ATTENZIONE Questo prodotto ha origine umana e pertanto deve essere trattato come possibile mezzo di trasmissione di malattie infettive Ciascuna unit di siero o plasma utilizzata nella preparazione di guesto materiale stata analizzata con metodi approvati dalla Food and Drug Administration FDA degli Stati Uniti riportando risultati di negativita per gli anticorpi anti HIV e HVC e di non reattivita per HB Ag Nessun metodo di controllo che si conosca pu garantire l assenza del virus HIV di quello delPepatite B e dell epatite C o di altri agenti infettivi pertanto questo materiale deve essere trattato come possibile mezzo di trasmissione di malattie infettive Questo prodotto potrebbe inoltre contenere altro materiale di origine umana per il guale non stato ancora approvato alcun test di controllo La FDA raccomanda che tali campioni vengano maneggiati secondo le direttive rilasciate dai Centri per il controllo delle malattie riguardo la sicurezza biologica Biosafety di Livello 2 CONSERVAZIONE E STABILITA Il calibratore stabile fino alla data di scadenza stampata sul flacone purch conservato chiuso nel contenitore d origine ad una temperatura compresa tra 15 C e 20 C Una volta aperto il calibratore stabile per 90 giorni alla temperatura compresa tra 2 C e
22. Apolipoproteina B presente in questo calibratore tracciabile al materiale di riferimento SP3 071 della IFCC Il processo di tracciabilita si basa sulla normativa prEN ISO 17511 VALORI ASSEGNATI valori assegnati sono stati stabiliti utilizzando campioni rappresentativi di questo lotto del calibratore e sono specifici per le metodologie d analisi dei reagenti IMMAGE valori assegnati con altre metodologie potrebbero essere diversi Tali differenze se presenti potrebbero essere dovute ad una deviazione tra metodi Federazione Internazionale di Chimica Clinica e Medicina di Laboratorio 6 I valori IMMAGE possono essere stampati dalla console LIMITAZIONI 1 Ivalori di APO CAL sono specifici per gli analizzatori di immunochimica Beckman Coulter solamente quando si utilizzano reagenti Apolipoproteina della Beckman Coulter Non si raccomanda l uso di APO CAL con altri reagenti o procedure d analisi 2 Particelle di polvere o altri particolati presenti nella soluzione di reazione possono causare segnali di scattering luminoso estranei a IMMAGE con conseguente variabilit nelle unit dell indice di calibrazione ULTERIORI INFORMAZIONI Le istruzioni complete per l uso del calibratore sono contenute nei Manuali operativi dei Sistemi per immunochimica Beckman Coulter Copie di questi manuali sono disponibili presso Beckman Coulter Inc Brea CA 92821 SISTMAS BECKMAN COULTER PARA QUIMICA CLINICA APO CAL Calibrador de apolipopr
23. K B LG LER Bu kalibrat r n t m kullan m talimatlar Beckman Coulter Immunokimya Sistemleri Kullan m K lavuzlar nda bulunmaktad r Bu k lavuzlar n kopyalar Brea California 92821 adresindeki Beckman Coulter Inc den edinilebilir Uluslararas Klinik Kimya ve Laboratuar T bb Federasyonu 24 REFERENCES 1 Marcovina SM Albers JJ Henderson LO Hannon WH International Federation of Clinical Chemistry standardization project for measurements of apolipoproteins A 1 and B III Comparability of apolipoprotein A 1 values by use of international reference material Clin Chem 1993 39 773 81 2 Marcovina SM Albers JJ Kennedy H Mei JV Henderson LO Hannon WH International Federation of Clinical Chemistry standardization project for measurements of apolipoproteins A 1 and B IV Comparability of apolipoprotein B values by use of international reference material Clin Chem 1994 40 586 92 25 March 2011 Ec REP Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland Tel 353 91 774068 BECKMAN COULTER DO BRAZIL LTDA Estrada do Mapu 591 Taquara Jacarepagu EP 22710 261 Rio de Janeiro RJ Brasil CNPJ 42 160 812 0001 44 7 TOC geli Beckman Coulter Inc 250 S Kraemer Blvd Brea California 92821 A85979 Printed in U S A
24. ONS SUPPLEMENTAIRES Les instructions d taill es pour Putilisation de ce calibrateur sont contenues dans les manuels d utilisation des syst mes d immunochimie de Beckman Coulter Des copies de ces manuels sont disponibles aupr s de Beckman Coulter Inc Brea Californie 92821 KLINISCHE ANALYSENSYSTEME VON BECKMAN COULTER APO KAL Apolipoprotein Kalibrator 469283 In vitro Diagnostikum Lagerung zwischen 15 und 20 C ANWENDUNGSBEREICH Der APO KAL Apolipoprotein Kalibrator in Verbindung mit den Apolipoproteinreagenzien A 1 und B von Beckman Coulter verwendet dient zur Kalibrierung dieser Reagenzien an den IMMAGE Systemen ZUSAMMENFASSUNG Der Kalibrator wird aus frisch eingefrorenem Humanplasma gewonnen das entfibriniert und verarbeitet wurde Die Analyse des APO KAL ergibt eine Zielgr Re die f r die Justierung vorprogrammierter Kalibrierungskurven eingesetzt wird anhand dieser Kalibrierungskurven werden die Konzentrationswerte des Apoliprotein A 1 APA und des Apolipoprotein B APB in Testproben bestimmt HINWEIS Die Chargennummern der APO KAL Fl schchen und der Karten mussen bereinstimmen WARNHINWEIS Dieses Produkt besteht aus Humanmaterial Es gelten daher die gleichen VorsichtsmaRnahmen wie f r den Umgang mit potentiell infektiosem Patientenserum Jedes einzelne Serum oder Plasma Spenderblut das zur Verarbeitung herangezogen wurde wurde entsprechend den Richtlinien der FDA gepr ft und hat sich hierbei als
25. RENDSZEREK APO CAL Apolipoprotein kalibrator REF 469283 In vitro diagnosztikai haszn latra 15 C s 20 C k z tt t roland RENDELTET S A Beckman Coulter apolipoprotein A 1 s B reagensekkel egy tt haszn lt APO CAL apolipoprotein kalibrator rendeltet se ezen reagensek kalibr l sa az IMMAGE rendszereken SSZEFOGLAL S A kalibr tor defibrin lt s feldolgozott friss fagyasztott hum n plazm b l k sz lt Az APO CAL assay olyan v lasz rt ket ad amely felhaszn lhat azon el programozott kalibr ci s g rb k be ll t s ra amelyekb l az apolipoprotein A 1 APA s az apolipoprotein B APB koncentr ci rt kek meghat rozhat k a vizsg lati mint kban MEGJEGYZ S Az APO CAL fiol kon s a k rty kon l v t telsz moknak meg kell egyezni k FIGYELMEZTET S Mivel ez a term k emberi eredet anyagot tartalmaz ez rt fert z betegs g tvitel re alkalmas anyagk nt kell kezelni Ezen anyag el ll t sakor haszn lt minden egyes donor sz rum illetve plazmaegys g kereszt l ment az Egyes lt llamokbeli Food and Drug Administration FDA lelmiszer s Gy gyszerellen rz Hivatal ltal j v hagyott m dszerekkel v gzett teszteken amelyek sor n negat vnak mutatkoztak HIV s HCV ellenes antitestekre valamint nem reakt vnak HB Ag re n zve Mivel nem l tezik olyan m dszer amely teljes biztons ggal ki tudn z rni a HIV a hepatitis B v rus s a hepatitis C vagy eg
26. Si cc BECKMAN COULTER CLINICAL CHEMISTRY SYSTEMS APO CAL Apolipoprotein Calibrator TABLE OF CONTENTS ENGlISH nes e TAN images em m 1 RrancalS MIC 2 Deutsch owe ae nso x Eo ws Ee owe e Qoo AT Eo LUE 4 JE W Qo Ra 4 Italiano 4 sm as sa Ka m 5 SO 7 OU 8 Dansk oie oe sw amp koe EE TITTTT7 TTT de EE GG e SE 10 SvensKka r e 5 aa E da a Tier aae a e as a a e a a 11 NO 13 x A SS 14 cp Eee eee Bity Si oi ee ent 16 MR ath a ath L ar ae A e n 17 Lietuviskas A wee a e SEE A A R ARR A 18 Magyar o ask gar se a bom boym haki kok mek pow a kod gok 20 de OCENIENIE 21 UI 23 REFERENCES ebe AE AA EE KE AA AA A A e LU ET li a a 25 BECKMAN COULTER CLINICAL CHEMISTRY SYSTEMS APO CAL Apolipoprotein Calibrator REF 469283 For In Vitro Diagnostic Use Store Between 15 C and 20 C INTENDED USE APO CAL Apolipoprotein Calibrator when used in conjunction with Beckman Coulter Apolipoprotein A 1 and B reagents is intended for use on IMMAGE Systems for the calibration of these reagents SUMMARY The calibrator is derived from fresh frozen human plasma that has been defibrinated and processed Assay of APO CAL provides a response value that is utilized for the adjustment of pre programmed calibration curves from which apolipoprotein A
27. ULTER KLINIK KIMYA SISTEMLERI APO KAL Apolipoprotein Kalibrator REF 469283 in Vitro Diagnostik Kullanim icin 15 C ve 20 C Aras nda Muhafaza Edin KULLANIM AMACI APO CAL Apolipoprotein Kalibrat r Beckman Coulter Apolipoprotein A 1 ve B reaktifleri ile birlikte kullanildiginda IMMAGE Sistemleri zerinde bu reaktiflerin kalibrasyonunda kullanilma amacini tagir ZET Kalibrat r defibrine edilip i lemden ge irilmi taze dondurulmu insan plazmasindan t retilmi tir APO CAL testi nceden programlanm kalibrasyon e rilerinin ayarlanmas nda kullan lan bir yan t de eri sa lar bu kalibrasyon e rilerinden test numunelerindeki A 1 APA ve apolipoprotein B APB konsantrasyon de erleri saptan r DUYURU APO CAL flakonlar ve kartlar zerindeki parti numaras ayn olmal d r D KKAT Bu r n insan k kenli oldu undan bula c hastal k bula t rma kapasitesine sahip r n muamelesi yap lmal d r Bu materyalin haz rlanmas nda kullan lan her bir serum ya da plazma verici birimi ABD G da ve la daresi FDA taraf ndan onaylanm y ntemlerle test edilmi olup HIV ve HCV antikorlar i in negatif ve HB Ag i in nonreaktif bulunmu tur Hi bir test y ntemi HIV hepatit B vir s ve hepatit C veya di er bula c ajanlar n bulunmad n t m yle garanti edemeyece inden bu materyale ve t m hasta numunelerine bula c hastal k bula t rabilir muamelesi yap lmal
28. UNGEN 1 Finden Sie das mit dem Kalibrator mitgelieferte Kalibrator Barcodeetikett 2 Das entsprechende Etikett an einem leeren 13 x 100 mm bzw 16 x 100 mm Testr hrchen anbringen Das etikettierte R hrchen sollte zur Wiederverwendung aufgehoben werden Den entsprechenden Kalibrator in ein Probengef einsetzen Das entsprechende Gef in das etikettierte Testr hrchen einsetzen Das R hrchen in ein Probenrack einsetzen F r weitere Kalibratoren die Schritte 1 5 wiederholen Die Kalibratoren weiterhin in das selbe Probenrack einsetzen Den Deckel des Probenfaches ffnen Das die Rack s mit den Kalibratoren in den Positionen A und B des Probenkarussells plazieren SEMP EW Den Deckel des Probenfaches schlieRen RUCKFUHRBARKEIT Der in diesem Kalibrator enthaltene zu bestimmende Bestandteil Apolipoprotein A 1 ist ruckfuhrbar auf das IFCC Referenzmaterial SP1 0112 Der in diesem Kalibrator enthaltene zu bestimmende Bestandteil Apolipoprotein B ist ruckfuhrbar auf das IFCC Referenzmaterial SP3 07 Der Ruckfuhrbarkeitsprozess basiert auf prEN ISO 17511 ZUGEORDNETE WERTE Die Sollwerte wurden unter Verwendung reprasentativer Proben dieser Kalibratorcharge erstellt und sind spezifisch f r die Assay Methoden der IMMAGE Reagenzien Mit anderen Methoden ermittelte Sollwerte k nnen anders ausfallen Das Auftreten derartiger Unterschiede kann durch Abweichungen von Methode zu Methode bedingt sein IMMAGE Werte k nnen
29. alibrador e sao especificos das metodologias de ensaio dos reagentes IMMAGE Os valores atribuidos utilizando outras metodologias poderao ser diferentes Tais diferencas a existirem podem ser causadas por desvios entre metodologias Os valores para sistemas IMMAGE podem ser impressos a partir da consola LIMITACOES 1 Os valores do APO CAL s o espec ficos dos Analisadores de Imunoqu mica Beckman Coulter quando se utilizam Reagentes de Apolipoprote na Beckman Coulter N o se recomenda a utilizac o do APO CAL com outros reagentes ou procedimentos de teste Federa o Internacional de Bioqu mica Cl nica e Medicina Laboratorial 9 2 As particulas de p ou outras particulas existentes na solucao da reaccao poderao ter como consegu ncia sinais externos de dispers o de luz para o sistema IMMAGE resultando em unidades vari veis da taxa de calibra o INFORMACAO ADICIONAL As instru es completas para a utiliza o deste calibrador est o inclu das nos Manuais de Funcionamento dos Sistemas de Imunoqu mica da Beckman Coulter Est o dispon veis c pias destes manuais na Beckman Coulter Inc Brea Calif rnia 92821 BECKMAN COULTER KLINISKE KEMISYSTEMER APO CAL apolipoproteinkalibrator 469283 Til In Vitro diagnostisk brug Opbevaring mellem 15 C og 20 C TILSIGTET BRUG APO CAL apolipoproteinkalibrator er nar den anvendes med Beckman Coulter Apolipoprotein A 1 og B reagenser beregnet til brug p IMMAGE s
30. an der Konsole ausgedruckt werden EINSCHRANKUNGEN 1 Die Werte des APO KAL gelten speziell f r die Immunchemie Analysengerate von Beckman Coulter und ausschlieRlich bei Verwendung von Beckman Coulter Apolipoproteinreagenzien Der Einsatz des APO KAL mit anderen Reagenzien oder Analysemethoden wird nicht empfohlen 2 Staubteilchen oder andere Partikel in der Reaktionsl sung k nnen am IMMAGE zu Streulichtsignalen und somit zu schwankenden Kalibrierungsgeschwindigkeiten f hren WEITERE INFORMATIONEN Alle Nutzungsanweisungen f r diesen Kalibrator finden Sie in den Bedienungsanleitungen der Beckman Coulter Immunochemiesysteme Exemplare dieser Handbucher erhalten Sie von Beckman Coulter Inc Brea CA 92821 USA SISTEMI DI CLINICA CHIMICA BECKMAN COULTER APO CAL Calibratore per apolipoproteine REF 469283 Per uso diagnostico In Vitro Conservare tra 15 C e 20 C USO PREVISTO APO CAL Calibratore Apolipoproteina quando usato insieme ai reagenti Apolipoproteina A 1 e B viene utilizzato per la calibrazione di questi stessi reagenti sui sistemi IMMAGE International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory medicine Internationale Vereinigung f r klinische Chemie und Labormedizin 5 SOMMARIO II calibratore deriva da plasma umano fresco congelato gia defibrinato e trattato Le analisi di APO CAL forniscono in risposta valori utilizzati per la regolazione delle curve di calibrazione dell apolipoproteina A 1 AP
31. artach musz by takie same International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory medicine Klinikai Eg szs g gyi K miai s Laborat riumi Nemzetk zi Sz vets g 21 OSTRO NIE Poniewa ten produkt jest pochodzenia ludzkiego powinien by traktowany jako zdolny do przenoszenia chor b zaka nych Ka da jednostka donora surowicy lub osocza u yta w przygotowaniu tego materia u zosta a przetestowana metodami zatwierdzonymi przez ameryka sk Agencj d s ywno ci i Lek w FDA i wyniki tych test w by y ujemne dla przeciwcia przeciw HIV i HCV oraz nie wykazano reakcji dla HBsAg Poniewa adna z metod testowania nie mo e zapewni e wirusy HIV zapalenia w troby B i zapalenia w troby C lub inne czynniki zaka ne nie s obecne ten materia powinien by traktowany jako zdolny do przenoszenia chor b zaka nych Ten produkt mo e tak e zawiera inny materia pochodzenia ludzkiego dla kt rego nie istnieje zatwierdzony test Ameryka ska Agencja d s ywno ci i Lek w zaleca aby takie pr bki by y traktowane zgodnie z wytycznymi O rodk w Kontroli Biologicznego Bezpiecze stwa Chor b okre lonymi dla poziomu 2 PRZECHOWYWANIE I STABILNO Kalibrator gdy przechowywany zamkni ty w oryginalnym zbiorniku w temperaturze od 15 C to 20 C utrzyma stabilno do daty wa no ci wydrukowanej na butelce kalibratora Po otwarciu kalibrator jest stabilny przez 90 dni w temperaturze od 2 C do 8 C je
32. centration de l chantillon en apolipoprot ine A 1 APA et apolipoprot ine B APB sont d termin es REMARQUE Les num ros de lot figurant sur les flacons du CAL APO et sur les cartes doivent tre les m mes ATTENTION Ce produit est d origine humaine et doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e dans la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutique et a t trouv e n gative quant a la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti VHC et non r active pour la HB Ag Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou de tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Ce produit peut galement contenir d autres produits d origine humaine qui n ont pas t test s selon les m thodes approuv es La FDA recommande que ce type d chantillons soit manipul conform ment aux Directives de s curit biologique Niveau 2 des Centers for Disease Control CONSERVATION ET STABILITE Le calibrateur est stable s il est conserve ferm dans le r cipient d origine entre 15 C et 20 C jusqu a la date d expiratio
33. datoen overskrides MERKNAD Ugunstige oppbevaringsforhold av dette materialet kan gi misvisende testresultater BRUKSANVISNING 1 La innholdet i flasken tine og bringes til romtemperatur 2 Bland innholdet ved snu flasken forsiktig opp ned 3 Skal ikke fryses ned igjen etter at flasken er pnet 4 Se vedkommende brukerh ndbok kjemiinformasjonsh ndbok eller reagenspakkevedlegg for kalibreringsprosedyrer YTTERLIGERE INSTRUKSJONER FOR IMMAGE 1 Finn strekkodeetiketten som f lger med kalibratoren 2 Plasser den aktuelle etiketten p et tomt 13 x 100 mm eller 16 x 100 mm reagensr r Det merkede reagensr ret b r oppbevares for gjenbruk Plasser den aktuelle kalibratoren i en pr vekopp Plasser den aktuelle koppen i det merkede reagensr ret Plasser r ret i et pr vestativ Gjenta trinn 1 5 for eventuelt ytterligere kalibratorer Fortsett med plassere kalibratorer i det samme pr vestativet pne pr veromluken Sett racket ne med kalibratorer i posisjon A og B p pr vekarusellen Lukk pr veromluken EE NEM R SPORBARHET Apolipoprotein A 1 m lesterrelse analytt i denne kalibratoren er sporbar til IFCC referansemateriale SP1 0112 Apolipoprotein B m lest rrelse i denne kalibratoren er sporbar til IFCC referansemateriale SP3 071 2 Sporbarhetsprosessen er basert pa prEN ISO 17511 ANGITTE VERDIER De tildelte verdiene ble etablert ved bruk av representative prover fra dette kalibratorpartiet og er
34. en se ales de dispersi n de luz externas para IMMAGE que a su vez generan unidades de calibraci n variable INFORMACION ADICIONAL Puede encontrar instrucciones de uso completas de este calibrador en los manuales operativos de sistemas de inmunoqu mica de Beckman Coulter Existen copias disponibles de estos manuales en Beckman Coulter Inc Brea CA 92821 IO 5 SISTEMAS PARA QUIMICA CLINICA BECKMAN COULTER APO CAL Calibrador de apolipoproteina REF 469283 Para utilizar no diagn stico in vitro Armazenar a temperaturas entre 15 C e 20 C APLICACAO O APO CAL Calibrador de apolipoproteina quando utilizado em conjunto com reagentes de Apolipoproteina A 1 e B Beckman Coulter destina se a ser utilizado nos Sistemas IMMAGE para a calibrac o destes reagentes RESUMO O calibrador tem como base plasma humano congelado em estado fresco previamente desfibrinado e processado O ensaio do APO CAL fornece um valor de resposta que utilizado para o ajuste de curvas de calibrac o pr programadas a partir das quais os valores de concentrac o de apolipoprote na A 1 APA e apolipoprote na B APB s o determinados em amostras para an lise AVISO O n mero de lote indicado nos frascos e nos cartoes de APO CAL deve ser os mesmos Federaci n Internacional de Qu mica Cl nica y Medicina de Laboratorios 8 CUIDADO Este produto de origem humana pelo gue deve ser manuseado como potencial transmissor de doenca
35. encyjnego IFCC SP1 01 2 Zwi zek mierzony apolipoproteiny A 1 w tym kalibratorze jest identyfikowalny wed ug materia u referencyjnego IFCC SP1 0712 Proces identyfikowalno ci jest oparty na prEN ISO 17511 PRZYPISANE WARTO CI Przypisane warto ci zosta y okre lone przy u yciu reprezentatywnych pr bek z tej partii kalibratora i s specyficzne dla metodologii testu odczynnik w IMMAGE Warto ci przypisane przez inne metodologie mog si r ni Takie r nice je eli obecne mog by spowodowane przez b dy systematyczne metod Warto ci IMMAGE mog by wydrukowane z konsoli OGRANICZENIA 1 Warto ci APO CAL s specyficzne dla analizator w immunochemicznych Beckman Coulter tylko gdy u ywane s odczynniki Beckman Coulter U ywanie APO CAL z innymi odczynnikami lub procedurami testowymi nie jest zalecane Mi dzynarodowa Federacja Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 22 2 Czastki kurzu lub innych substancji statych w roztworze reakcyjnym moga spowodowa silne sygnaty rozproszenia Swiatta w systemie IMMAGE powodujac zr znicowanie jednostek wsp tczynnika kalibracji INFORMACJE DODATKOWE Kompletna instrukcja u ycia tego kalibratora wchodzi w sk ad podr cznik w opearcyjnych systemu immunochemicznego Beckman Coulter Kopie tych podr cznik w s dost pne w firmie Beckman Coulter Inc Brea California 92821 BECKMAN CO
36. ensayo etiquetado Coloque el tubo en una gradilla de muestras Repita los pasos 1 a 5 para cada calibrador adicional Contin e colocando calibradores en el soporte de muestras Abra la tapa del compartimento de muestras Colocar la s gradilla s que contienen calibradores en las posiciones A y B del carrusel de muestras Cierre la tapa del compartimento de muestras TRAZABILIDAD El analito mensurado apolipoproteina A 1 en este calibrador es trazable al material de referencia SP1 0112 de la IFCC El analito mensurado apolipoproteina B en este calibrador es trazable al material de referencia SP3 0712 de la IFCC El proceso de trazabilidad se basa en prEN ISO 17511 VALORES ASIGNADOS Los valores asignados se establecieron usando muestras representativas de este lote de calibrador y son espec ficos para las metodolog as de ensayo de los reactivos IMMAGE Los valores asignados para otras metodolog as pueden ser diferentes Estas discrepancias si existen pueden ser resultado de diferencias entre los m todos Los valores para el IMMAGE pueden imprimirse desde la consola LIMITACIONES 1 Los valores de APO CAL son espec ficos para los analizadores de immunoquimica Beckman Coulter nicamente cuando se utilizan los reactivos de apolipoprote na Beckman Coulter No se recomienda utilizar APO CAL con otros reactivos o procedimientos de ensayo 2 Puede que las part culas de polvo u otras part culas de la soluci n de reacci n provoqu
37. er SAMMANFATTNING Kalibratorn h rstammar fr n farskt human plasma som defibrinerats och bearbetats Analys av APO CAL f rser ett svarsvarde som anv nds f r justering av f rprogrammerade kalibreringskurvor enligt vilka koncentrationsvardena f r apolipoprotein A 1 APA och apolipoprotein B APB bestams i analysprov OBS Lotnummer p APO KAL flaskor och kort maste vara detsamma International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory medicine 11 FORSIKTIGHET Denna produkt ar av humant ursprung och ska hanteras som om den ar smittosam Varje donatorenhet med serum eller plasma som anvands vid beredning av detta material har testats med metoder som godkants av FDA Food and Drug Administration i U S A och funnits vara negativa mot antikroppar till HIV och HCV samt icke reaktiva f r HBsAg Eftersom det inte finns n got prov som erbjuder hel f rs kran om franvaro av HIV hepatit B virus och hepatit C virus eller andra smittosamma amnen b r detta material hanteras som att det ar m jligen smittosamt Produkten kan aven innehalla andra humana urpsrungsmaterial som det inte finns nagra godkanda tester f r FDA rekommenderar att sadana prover hanteras enligt CDC s Biologiska sakerhetsniva 2 amerikanska Centers for Disease Control s Biosafety Level 2 FORVARING OCH HALLBARHET Kalibratorn ar stabil tills utgangsdatumet vid kapsylerad f rvaring i ursprunglig behallare vid 15 C till 20 C Efter ppning ar kalibratorn stabi
38. he bottle to thaw and come to room temperature 2 Mix the contents by gently inverting the bottle 3 Do not refreeze once the bottle has been opened 4 Refertothe appropriate Operations Manuals Chemistry Information Sheets or Reagent Package Insert for the calibration procedures ADDITIONAL IMMAGE INSTRUCTIONS 1 Locate the calibrator bar code label provided with the calibrator 2 Place the appropriate label on an empty 13 x 100 mm or 16 x 100 mm test tube The labeled test tube should be saved for re use Place the appropriate calibrator in a sample cup Place the appropriate cup in the labeled test tube Place the tube into a sample rack Repeat steps 1 5 for any additional calibrators Continue placing calibrators into the same sample rack Open the sample compartment lid Place the rack s containing calibrators in positions A and B on the sample carousel Close the sample compartment lid TRACEABILITY Apolipoprotein A 1 measurand in this calibrator is traceable to IFCC Reference material SP1 0112 Apolipoprotein B measurand in this calibrator is traceable to IFCC Reference material SP3 0712 The traceability process is based on prEN ISO 17511 ASSIGNED VALUES The assigned values were established using representative samples from this lot of calibrator and are specific to the assay methodologies of the IMMAGE reagents Values assigned by other methodologies may be different Such differences if present may be caused b
39. humano para las cuales no hay pruebas aprobadas La FDA recomienda que estas muestras se manipulen tal y como se especifica en las directrices de nivel 2 de bioseguridad de los centros de control de enfermedades ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El calibrador es estable hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del frasco si se almacena tapado en su frasco original entre 15 C y 20 C Una vez abierto el calibrador es estable 90 d as entre 2 C y 8 C a menos que se sobrepase la fecha de caducidad AVISO El almacenamiento inadecuado de este material podr a causar resultados err neos de las pruebas INSTRUCCIONES PARA EL USO 1 Permita que el contenido del frasco se descongele y alcance la temperatura ambiente 2 Mezcle el contenido invirtiendo el frasco con suavidad 3 No vuelva a congelar el frasco una vez abierto 4 Consulte los manuales de funcionamiento correspondientes las hojas de informaci n sobre qu mica o el folleto del estuche del reactivo para obtener instrucciones sobre los procedimientos de calibraci n INSTRUCCIONES ADICIONALES PARA EL SISTEMA IMMAGE 1 Observe la etiqueta del c digo de barras que se incluye con el calibrador 2 Coloque la etiqueta correspondiente en un tubo de ensayo vac o de 13 x 100 mm o de 16 x 100 mm El tubo etiquetado se debe guardar para usar m s adelante Coloque el calibrador correspondiente en una copa de muestras Coloque la copa correspondiente en el tubo de
40. k a Beckman Coulter immunk miai analiz torokra Az APO CAL m s reagensekkel vagy tesztelj r sokkal val haszn lata nem javasolt 2 Areakciooldatba ker lt porr szecsk k vagy egy b r szecskejelleg anyagok a f ny fokozott sz r d s t okozhatj k az IMMAGE elj r s sor n ami a kalibr ci s rt kek ingadoz s t eredm nyezi KIEGESZITO TUDNIVALOK A jelen kalibrator felhaszn l s val kapcsolatos r szletes utas t sok a Beckman Coulter immunk miai rendszerek kezel i k zik nyveiben tal lhat k Ezen k zik nyvek tov bbi p ld nyai a Beckman Coulter Inc Brea California 92821 c mr l rendelhet k meg KLINICZNE SYSTEMY CHEMICZNE FIRMY BECKMAN COULTER APO CAL kalibrator apolipoproteiny 469283 Do in vitro u ycia diagnostycznego Przechowywa w temperaturze pomiedzy 15 C a 20 C SPOSOB U YCIA APO CAL Kalibrator apolipoproteiny gdy u ywany w po czeniu z odczynnikami dla apolipoproteiny A 1 i B jest przeznaczony do u ycia w systemach IMMAGE do kalibracji tych odczynnik w STRESZCZENIE Kalibrator jest otrzymywany ze wie o zamro onego ludzkiego osocza kt re zosta o poddane defibrynacji i przetworzone Test APO CAL dostarcza warto ci kt ra jest u ywana w celu dopasowania uprzednio zaprogramowanych krzywych kalibracji z kt rych warto ci st e apolipoproteiny A 1 APA i apolipoproteiny B APB s okre lane w pr bach testowych UWAGA Numery partii na fiolkach APO CAL i k
41. kas PASTABA Netinkamos ios med iagos laikymo s lygos gali lemti klaidingus tyrimo rezultatus NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 1 Leiskite buteliuko turiniui atitirpti ir at ilti iki kambario temperat ros 2 Atsargiai pavartydami butel sumai ykite jo turin 3 Pakartotinai neu aldykite jei buteliukas buvo atidarytas 4 Kalibravimo proced ros nurodymus rasite atitinkamuose eksploatavimo vadovuose chemin s analiz s informaciniuose lapuose ar reagent pakuot s d kluose PAPILDOMOS IMMAGE SISTEMOS INSTRUKCIJOS 1 Suraskite kalibratoriaus br k ninio kodo etiket pateikt su kalibravimo med iaga 2 Atitinkam etiket u klijuokite ant tu io 13 x 100 mm ar 16 x 100 mm megintuvelio Etikete pa ym t m gintuv lj reikia i saugoti pakartotinam naudojimui m gini indel pilkite reikiamos kalibravimo med iagos M gintuv l statykite m gini stovel Pakartokite 1 5 veiksmus visiems papildomiems kalibratoriams Toliau statykite kalibravimo med iagas t pat m gini stovel 7 Atidarykite m gini skyriaus dangt 3 4 etikete pa ym t megintuveli statykite reikiam indel 5 6 8 Stovelius us su kalibravimo med iagomis statykite m gini karusel s A ir B pad tis 9 U darykite m gini skyriaus dangt SIETIS Apolipoproteino A 1 matuojamasis dydis ioje kalibravimo med iagoje standartizuotas pagal IFCC standartin med iag SP1 01 2 Apo
42. l i 90 dagar vid 2 C till 8 C om inte utgangsdatumet Overskridits OBS Ogynnsamma f rh llanden vid f rvaring av detta material kan resultera i felaktiga testresultat BRUKSANVISNING 1 Lat flaskans inneh ll tina och n rumstemperatur 2 Blanda inneh llet genom att invertera flaskan varsamt 3 Far ej frysas om igen efter att flaskan har ppnats 4 Se l mplig anvandarmanual analysinformationsblad eller bilaga i reagensf rpackning f r kalibreringsprocedurer YTTERLIGARE IMMAGE INSTRUKTIONER 1 Lokalisera kalibratorns streckkodsetikett som ing r med kalibratorn 2 Placera l mplig etikett p ett tomt 13 x 100 mm eller 16 x 100 mm provr r Det m rkta provr ret ska sparas f r senare bruk Placera l mplig kalibrator i en provkopp Placera l mplig kopp i det m rkta provr ret Placera r ret i provst llet Upprepa steg 1 5 f r ytterligare kalibratorer Fortsatt att placera kalibratorer i provst llet Oppna provkompartmentets lock Placera stallet stallena innehallande kalibratorer i l gen A och B pa provkarusellen Stang provkompartmentets lock SPARBARHET Apolipoprotein A 1 measurand i denna kalibrator ar sp rbar till IFCC referensmaterial SP1 0172 Apolipoprotein B measurand i denna kalibrator ar sp rbar till IFCC referensmaterial SP3 071 2 Sparbarhetsprocessen baseras p prEN ISO 17511 TILLDELADE VARDEN De tilldelade vardena etablerades med hjalp av representativa prover fran denna kalibrator
43. l kuri nustatomos apolipoproteino A 1 APA ir apolipoproteino B APB koncentracijos reik m s tiriamuose m giniuose PASTABA Partijos numeriai ant APO CAL buteliuk ir korteli turi sutapti Ed E lf PR 4C 5E 03 3 EE SEE se ATSARGIAI Kadangi is produktas yra mogaus kilm s su juo reikia elgtis kaip ir su kitais potencialiais infekcini lig perne ikliais Visi serumo ar plazmos donoriniai vienetai naudoti gaminant i med iag i bandyti Jungtini Valstij maisto ir vaist administracijos patvirtintais metodais nustatyta kad jie yra neturi IV ir HCV antik n ir HB Ag Kadangi visi kai u tikrintai i tirti kad med iagoje n ra IV hepatito B viruso hepatito C viruso ar kit infekcij suk l j ne manoma su ia med iaga ir visais pacient m giniais reikia elgtis kaip ir su kitais infekcini lig perne ikliais io produkto sud tyje taip pat gali b ti kit mogaus kilm s med iag kurioms i tirti n ra patvirtint b d JAV maisto ir vaist administracija rekomenduoja tokius m ginius tvarkyti pagal Lig kontrol s centro parengtas 2 lygio biosaugumo gaires LAIKYMAS IR STABILUMAS Kalibravimo med iaga i lieka stabili iki tinkamumo datos nurodytos ant buteliuko jei ji laikoma u daryta pirmin je pakuot je nuo 15 C iki 20 C temperat roje Atitirpintas kalibratorius laikomas 2 C iki 8 C temperat roje lieka stabilus 90 dien nebent jei b t pasibaig s tinkamumo lai
44. lipoproteino B matuojamasis dydis ioje kalibravimo med iagoje standartizuotas pagal IFCC standartin med iag SP3 0712 Standartizacija pagr sta prEN ISO 17511 standarto reikalavimais NUSTATYTOSIOS VERTES Nustatytosios vert s gautos naudojant ios kalibratoriaus partijos tipinius pavyzd ius ir yra specifin s IMMAGE reagent tyrimo metodu parametrams Vertes nustatytos tiriant kitais metodais gali skirtis Tokius skirtumus jei j pasitaikyt gali lemti tarpmetodin s paklaidos IMMAGE sistemos tyrim vertes galima i sispausdinti i valdymo pulto RIBOTUMAI 1 APO CAL kalibravimo med iagos vert s yra specifin s Beckman Coulter imunochemijos analizatori analiz s metodams tik tokiu atveju kai naudojami Beckman Coulter apolipoproteino reagentai APO CAL kalibravimo med iag naudoti su kitais reagentais ar tiriant kitais metodais nerekomenduojama 2 Dulki dalel s arba kitos smulkios med iagos reakcijos tirpale gali sukelti alutinius vies sklaidan ius signalus IMMAGE sistemoje ir d l to gali atsirasti skirting kalibravimo norm vienet Tarptautin klinikin s chemijos ir laboratorin s medicinos federacija 19 PAPILDOMA INFORMACIJA I samios io kalibratoriaus naudojimo instrukcijos pateikiamos Beckman Coulter imunochemijos sistem eksploatavimo vadovuose Si vadov kopijas galima gauti i Beckman Coulter Inc Brea California 92821 BECKMAN COULTER KLINIKAI K MIAI
45. n indiqu e sur le flacon Une fois ouvert le calibrateur conserv entre 2 C et 8 C est stable 90 jours ou jusgu la date d expiration si elle survient avant ce d lai REMARQUE Des conditions de conservation d favorables de ce mat riau peuvent entra ner des r sultats d analyse erron s MODE D EMPLOI 1 2 3 4 Laissez le contenu du flacon d congeler et se r chauffer la temp rature ambiante M langez le contenu du flacon en retournant doucement le flacon Ne congelez pas le flacon une fois ouvert Pour les proc dures d talonnage r f rez vous aux manuels d utilisation aux feuilles d instructions chimiques ou aux modes d emploi du r actif appropri s INSTRUCTIONS SUPPLEMENTAIRES POUR IMMAGE 1 Recherchez l tiquette de code barres du calibrateur fournie avec ce dernier 2 Placez l tiquette appropri e sur un tube essai vide de 13 x 100 mm ou 16 x 100 mm Le tube essai tiquett doit tre conserv pour utilisations ult rieures 3 Placez le calibrateur appropri dans une cuve chantillon 4 Placez la cuve appropri e dans le tube essai portant I tiquette 5 Placez le tube dans un portoir chantillons 6 R p ter les tapes 1 5 pour tout calibrateur suppl mentaire Continuer placer les calibrateurs sur le m me portoir chantillons 7 Ouvrez le couvercle du compartiment chantillons 8 Placez le s support s contenant les calibrateurs dans les positio
46. ns A e B sur le plateau chantillons 9 Fermez le couvercle du compartiment chantillons TRACABILIT Le mesurande apolipoprot ine A 1 dans ce calibreur est imputable I IFCC R f rence SP1 0112 Le mesurande apolipoprot ine B dans ce calibreur est imputable l IFCC R f rence SP3 0712 Le processus de tra abilit est bas sur la norme prEN ISO 17511 F d ration Internationale de Chimie Clinique et de M decine de Laboratoire 3 VALEURS ATTRIBUEES Les valeurs attribu es ont t tablies l aide d chantillons repr sentatifs provenant de ce lot de calibrateur et sont sp cifiques aux techniques de dosage des r actifs de l IMMAGE Les valeurs attribu es l aide d autres techniques peuvent tre diff rentes De telles diff rences si pr sentes peuvent tre caus es par un biais inter m thodes Les valeurs pour IMMAGE peuvent tre imprim es partir de la console LIMITES 1 Les valeurs obtenues avec le CAL APO sont sp cifiques aux analyseurs dimmunochimie Beckman Coulter seulement lorsque les r actifs Beckman Coulter sont utilis s II n est pas recommand d utiliser le CAL APO avec d autres r actifs ou avec d autres proc dures d analyse 2 De la poussi re ou d autres particules de mati re pr sentes dans la solution r active peuvent tre l origine de signaux de diffusion de lumi re parasitant le syst me IMMAGE et entrainant des unit s variables du taux d talonnage INFORMATI
47. oteina REF 469283 Para uso diagn stico In Vitro Almacenar entre 15 C y 20 C USO INDICADO APO CAL Calibrador de apolipoprote na utilizado en conjunci n con los reactivos Apolipoprote na A 1 y B de Beckman Coulter se utiliza en los sistemas IMMAGE para la calibraci n de estos reactivos RESUMEN El calibrador deriva de plasma humano fresco y congelado que ha sido desfibrinado y procesado El ensayo de APO CAL proporciona un valor de respuesta que se utiliza para el ajuste de curvas de calibraci n preprogramadas a partir de las cuales se determinan los valores de concentraci n de apolipoproteina A 1 APA y apolipoprote na B APB en las muestras analizadas AVISO Los n meros de lote de los viales de APO CAL y de las tarjetas deben coincidir PRECAUCION Este producto es de origen humano Se debe manipular considerando que puede transmitir enfermedades infecciosas Cada unidad de suero y plasma de donantes utilizada en la preparaci n de este material fue analizada mediante un m todo aprobado por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos FDA y result negativa para los anticuerpos HIV HCV y sin reactividad para HB Ag Como no existe m todo alguno que asegure la ausencia del virus HIV el de hepatitis B de la hepatitis C o de otros agentes infecciosos este material debe manipularse considerando que puede transmitir enfermedades infecciosas Este producto tambi n puede contener otras materias de origen
48. recipiente 3 N o voltar a congelar depois do recipiente ter sido aberto 4 Consulte os Manuais de Opera es Folhas de Informacao Qu mica ou Folhetos Informativos dos reagentes para mais informa es sobre os procedimentos de calibrac o INSTRUCOES IMMAGE ADICIONAIS 1 Localize a etiqueta do c digo de barras do calibrador que fornecida com o calibrador 2 Coloque a etiqueta apropriada num tubo de ensaio vazio com 13 x 100 mm ou 16 x 100 O tubo de ensaio com a etiqueta deve ser guardado para futuras reutiliza es Coloque o calibrador apropriado num copo de amostra Coloque o copo apropriado no tubo de ensaio etiquetado Coloque o tubo num suporte de amostras ou kw Repita os passos 1 a 5 para quaisquer calibradores adicionais Continue a colocar os calibradores no mesmo suporte de amostras 7 Abra a tampa do compartimento de amostras 8 Coloque o s suporte s com os calibradores nas posic es A e B no carrossel de amostras 9 Feche a tampa do compartimento de amostras RASTREABILIDADE A apolipoproteina A 1 analito mensurando neste calibrador rastreavel relativamente ao material de refer ncia SP1 0112 da IFCC A apolipoproteina B analito mensurando neste calibrador rastreavel relativamente ao material de refer ncia SP3 071 da IFCC O processo de rastreabilidade tem por base a prEN ISO 17511 VALORES ATRIBUIDOS Os valores atribuidos foram estabelecidos utilizando amostras representativas deste lote de c
49. s infecciosas Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na preparacao deste material foram testadas por metodos aprovados pela FDA United States Food and Drug Administration tendo se mostrado negativa para anticorpos anti HIV e anti HCV e nao reactiva para o HB Ag Dado que nenhum m todo de teste pode oferecer total garantia de aus ncia do HIV do virus da hepatite B e do virus da hepatite C assim como de outros agentes infecciosos este material deve ser manuseado como potencial transmissor de doencas infecciosas Este produto pode ainda conter outros materiais de origem humana para os guais nao existe teste aprovado A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas normas de Seguranca Biol gica Nivel 2 dos Centros de Controlo de Doencas CDC ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE O calibrador permanece est vel at ao final do prazo de validade impresso no recipiente do calibrador se este for armazenado tapado e no recipiente original a uma temperatura entre 15 C a 20 C Uma vez aberto o calibrador permanece est vel durante 90 dias a uma temperatura entre 2 C a 8 C excepto nos casos em que o prazo de validade foi ultrapassado AVISO Em m s condicoes de armazenamento este material pode causar resultados de teste err neos INSTRUCOES DE UTILIZACAO 1 Deixe o conteudo do recipiente descongelar e voltar a temperatura ambiente 2 Misture o conteudo invertendo com cuidado o
50. sats och r specifika f r analysmetoderna som tillh r IMMAGE reagenser V rden som tilldelats med hjalp av andra metodiker kan vara annorlunda Sadana eventuella skillnader kan orsakas av intermetodsystematiska fel IMMAGE varden kan skrivas ut fran konsolen BEGRANSNINGAR 1 APO KAL varden r specifika f r Beckman Coulter immunokemianalysatorer endast vid anv ndning av Beckman Coulter apolipoproteinreagenser Anvandning av APO KAL med andra reagenser eller testprocedurer rekommenderas ej NN SM PE 2 Dammpartiklar eller annat s rskilt stoff i reaktionsl sningen kan resultera i fr mmande Ijusspridande signaler f r IMMAGE vilket i sin tur resulterar i f r nderliga enheter f r kalibratorkvot YTTERLIGARE INFORMATION Fullst ndiga instruktioner f r hur kalibratorn ska anv ndas finns i Beckman Coulters anvandarmanualer f r immunokemisystem Kopior av dessa manualer finns att fa fr n Beckman Coulter Inc Brea Kalifornien 92821 International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory medicine 12 BECKMAN COULTER KLINISKE KJEMISYSTEMER APO CAL Apolipoproteinkalibrator 469283 Til In Vitro diagnostisk bruk Oppbevares mellom 15 C og 20 C BRUKSOMRADE APO CAL 1 Apolipoproteinkalibrator brukt sammen med Beckman Coulter Apolipoprotein A 1 og B reagenser er beregnet til bruk p IMMAGE systemer til kalibrering av disse reagensene SAMMENDRAG Kalibratoren er avledet fra fersk frossen human plasma
51. spesifikke for analysemetodologiene til IMMAGE reagensene Verdier som ble tildelt av andre metodologier kan v re annerledes Slike forskjeller hvis de er aktuelle kan for rsakes av forskyvninger mellom metodene IMMAGE verdier kan skrives ut fra konsollen BEGRENSNINGER 1 APO CAL verdier er spesifikke for Beckman Coulter immunokjemianalysatorer kun nar de brukes med Beckman Coulter reagenser Bruk av APO CAL med andre reagenser eller testprosedyrer anbefales ikke 2 St vpartikler eller andre partikler i reaksjonsl sningen kan f re til forstyrrende lysspredningssignaler for IMMAGE og dermed for rsake variable kalibreringshastighetsenheter TILLEGGSINFORMASJON En fullstendig bruksanvisning for denne kalibratoren finnes i Beckman Coulters driftsh ndbgker for immunkjemiske systemer Kopier av disse handbgkene kan bestilles fra Beckman Coulter Inc Brea California 92821 BECKMAN COULTER CLINICAL CHEMISTRY SYSTEMS APO CAL 469283 Ma In Vitro 15 C 20 C MPOOPIZOMENH XPH2H To APO CAL HE Beckman Coulter A 1 B IMMAGE via TN
52. tirin Herhangi ilave kalibrat r i in ad m 1 5 i tekrarlay n Ayn numune raf na kalibrat rleri yerle tirmeye devam edin Numune b lmesinin kapa n a n Kalibrat rleri i eren raflar ayn d ner tepsi karusel zerinde pozisyon A ve B ye yerle tirin Numune b lmesinin kapa n kapat n ZLENEB L RL K Bu kalibrat rde l len Apolipoprotein A 1 de eri IFCC Referans materyali SP1 01 e g re izlenebilir 2 Bu kalibrat rde l len Apolipoprotein B de eri IFCC Referans materyali SP3 07 ye g re izlenebilir 2 zlenebilirlik i lemi prEN ISO 17511 e dayan r ATANAN DE ERLER Atanan de erler bu kalibrat r partisinden al nan temsili numuneler kullan larak tespit edilmi olup IMMAGE reaktiflerinin test y ntemlerine zg d r Di er metodolojiler taraf ndan atanan de erler farkl olabilir Varsa bu t r farkl l klar n nedeni y ntemler aras bayas olabilir IMMAGE de erleri konsoldan bas labilir SINIRLAMALAR 1 APOCAL 1 de erleri Beckman Coulter mm nokimya Analiz rlerine zg olup sadece Beckman Coulter Apolipoprotein Reaktifleri kullan ld nda ge erlidir APO CAL in di er reaktiflerle veya test prosed rleriyle kullan lmas tavsiye edilmez oO a A 2 Tozpartik lleri vereaksiyon sol syonundaki di er par ac kl maddeler IMMAGE i in harici k sa an sinyallere yol a arak kalibrasyon oran birimlerinin de i ken olmas na neden olabilir E
53. vagy 16 x 100 mm es k mcs re A megc mk zett k mcs vet el kell tenni jb li haszn latra 3 Helyezze a megfelel kalibr tort a mintacs sz be 20 Helyezze a megfelel cs sz t a megcimk zett k mcs be 5 Helyezze a cs vet a minta llv nyra 6 Ism telje meg az 1 5 l p seket minden tov bbi kalibr torra A kailbr torokat tov bbra is ugyanabba a mintarekeszbe helyezze 7 Nyissa fel a mintarekesz tetej t 8 Helyezze a kalibr torokat tartalmaz rekeszeket a minta forg dobon tal lhat A s B poz ci ba 9 Z rja le a mintarekesz tetej t KIMUTATHATOSAG Az apolipoprotein A 1 m rend anyag ebben a kalibratorban kimutathat az IFCC SP1 01 referenciaanyag haszn lat val 2 Az apolipoprotein B m rend anyag ebben a kalibratorban kimutathat az IFCC SP3 07 referenciaanyag haszn lat val 2 A kimutathat s gi elj r s a prEN ISO 17511 szabv nyon alapszik HOZZARENDELT ERTEKEK A hozz rendelt rt keket az ebb l a kalibr tort telb l vett reprezentat v mint k haszn lat val llap tott k meg s azok jellemz ek az IMMAGE reagensek adott assay m dszereire M s m dszerek alapj n hozz rendelt rt kek ezekt l elt r ek lehetnek Ha ilyen k l nbs g megfigyelhet azt a m dszerek k z tti torz t s okozhatja Az IMMAGE rt kek kinyomtathat k a konzolr l KORL TOZ SOK 1 Az APO CAL rt kek csak a Beckman Coulter apolipoprotein reagensekkel egy tt haszn lva jellemz e
54. y b fert z gensek jelenl t t ezen anyagot s minden p ciensmint t is fert z betegs gek tvitel re alkalmas anyagk nt kell kezelni Jelen term k olyan emberi eredet forr sanyagot is tartalmazhat amely kimutat s ra nem l tezik j v hagyott teszt Az FDA lelmiszer s gy gyszerellen rz hivatal aj nl sa szerint az ilyen mint kat a Centers for Disease Control J rv nyfel gyeleti k zpontok ltal meghat rozott Biosafety Level 2 2 szint biol giai biztons g ir nyelvek alapj n kell kezelni T ROL S S STABILIT S A kalibr tor az eredeti tart lyban lez rt kupakkal 15 C s 20 C k z tt t rolva a kalibr torpalackra nyomtatott lej rati id ig stabil Felnyit s ut n a kalibr tor 2 C s 8 C k z tti h m rs kleten 90 napig stabil ha a lej rati id m g nincs t ll pve MEGJEGYZ S A kedvez tlen felt telek mellett t rolt hib s m r si eredm nyeket okozhat FELHASZN L I TMUTAT 1 Hagyja a palack tartalm t felengedni s szobah m rs kletre melegedni 2 Keverje a tartalmat a palack vatos forgat s val 3 A palackot kinyit s ut n tilos jra lefagyasztani 4 A kalibr l si elj r sokat n zze meg a megfelel zemeltet si k zik nyvekben a k miai inform ci s adatlapokon vagy a reagens csomagmell klet n TOV BBI IMMAGE UTAS T SOK 1 Keresse meg a kalibr torral kapott vonalk dc mk t 2 Helyezze a megfelel c mk t res 13 x 100 mm es
55. y intermethod bias IMMAGE values can be printed from the console LIMITATIONS 1 APO CAL values are specific for Beckman Coulter Immunochemistry Analyzers only when using Beckman Coulter Apolipoprotein Reagents Use of APO CAL with other reagents or test procedures is not recommended IO 5 2 Dust particles or other particulate matter in the reaction solution may result in extraneous light scattering signals for the IMMAGE resulting in variable calibration rate units ADDITIONAL INFORMATION Complete instructions for the use of this calibrator are contained in the Beckman Coulter Immunochemistry Systems Operating Manuals Copies of these manuals are available from Beckman Coulter Inc Brea California 92821 SYSTEMES BECKMAN COULTER DE CHIMIES CLINIQUES APO CAL calibrateur apolipoprot ine 469283 Pour utilisation diagnostique in vitro A conserver entre 15 C et 20 C APPLICATION Le CAL APO calibrateur apolipoprot ine utilis avec les reactifs apoliprot ine A 1 et B Beckman Coulter est destin tre utilis sur les syst mes IMMAGE pour l talonnage des ces r actifs International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory medicine 2 R SUM Le calibrateur est d riv de plasma humain frais congel gui a t d fibrin et trait Le dosage de TAPO CAL donne un r sultat qui est utilis pour l ajustement des courbes d talonnage pr programm es partir desquelles les valeurs de con
56. ystemer til kalibrering af disse reagenser OVERSIGT Kalibratoren er udvundet fra frisk frossen human plasma som er defibrineret og behandlet Analyse af APO CAL giver en responsveerdi der bruges til justeringen af forprogrammerede kalibreringskurver og ud fra hvilke koncentrationsveerdierne for apolipoprotein A 1 APA og apolipoprotein B APB bliver bestemt i testpr parater BEM RK Lotnummeret p APO CAL h tteglas og kort skal v re det samme FORSIGTIG Da dette produkt stammer fra en human kilde skal det h ndteres som om det kan overf re smittefarlige sygdomme Alle serum eller plasmadonorenheder som bruges ved forberedelse af dette materiale blev testet ved brug af United States Food and Drug Administration FDA godkendte metoder og blev fundet at v re negative for antistoffer til HIV og HCV og ikke reaktive overfor HB Ag Da ingen testmetode helt kan garantere at HIV hepatitis B virusen og hepatitis C virusen eller andre smittefarlige stoffer ikke er til stede skal dette materiale og alle patientpr ver behandles som om de kan overf re smittefarlige sygdomme Dette produkt kan ogs indeholde andre humane kildematerialer for hvilke der ikke findes en godkendt test FDA anbefaler at s danne pr ver h ndteres ved retningslinierne for biosikkerhedsniveau 2 fra Centers for Disease Control OPBEVARING OG STABILITET Kalibratoren er stabil indtil udl bsdatoen trykt p kalibratorflasken s l nge den opbevares med
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