医療機器の認可と流通の法的基盤 1.1. 医療機器法 医療機器の認可と
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1. 90431 N rnberg II VI EC Tel 49 911 6554161 Fax 49 911 6554170 I p EC E Mail lga lga de lga d ET EU 0 MDD 93 42 EECO DV EC EU 2003 32 EC EU AVDD 98 79 EC IV3 50 V VIO 4 EC II 61 IV3 5 50 VIBO 4 EC 0366 VDE EU MDD 93 42 EEC2. Tillystra e 2 E Mail medical products de tuv com VI EC www de tuv com de produkte_leistungen produkte index
3. http ec europa eu enterprise fag ce mark htm CE 5mm 1 EC Konformit tserkl rung 320 3400 00000 93 42EEC 0 0 O0 XO0000000000 Dod DH agpi bj HDI DD DU H all 000000 UUDUDDDDDUDUDSDDDDBUDUECUJDUUUDUDUDUUUDUG_uuunDnuuD 00000000000 3 34 EVDO 93 42 EEC 2 2 FF NDEH
4. UDDUDUUDUUWUUUDDLULDLUUUUUDLDLLDUUUUUDLLLIUUDLDLD 0000000000 30 1000 401 2 FROME 0000000 20 00000 0000000000000 1 UUDUUDUUDLUUDUDUUDLUUDDUULDLDN 2 1 BRD ERI NR 000000 0
5. 5 lU 93 42 7 33 35 000 2 2005 50 EC 19 413 DEC EU 93 42EEC VII 0 0 0 mdp 00000
6. Kriegerstra e 6 70191 Stuttgart II g IV EC Tel 49 711 2535970 Fax 49 711 25359710 _ E Mail mdce mdc ce de EC nor v HV www mdc ce de EU IVDD 98 79 EC IV30 40 5 VIB 40 5 50 VII 3 4 EC III 61 5 VIB 50 4 EC DIMDI Deutcshes Infromationssystem Medizinprodukte http www dimdi de static de mpg adress benannte stellen bs akt htm 10000000 000000 00000000 01970 000000000 01230000 00000 222 0033 AAO BDA DH 3 19 5 045 470 1850 TEL 045 473 5221 FAX IH 0 0 0 http www tuv com jp index html UHO DD DO DO DO DO 0 0 http www tuv com jp medical_products html 160 0023 000000000 400 50 30 0000000000 300 7F
7. 0000000000 0000600 00000000 e 0000 L L 0000000 00000000000 EUN O 98 79 9000000 0 0 00 00 00 0 L 000 0 00 000 00101 00010 0001 0000000 www meddev info 0000000 0 0 L 26 420
8. 0197 T V Rheinland Product Safety GmbH Am Grauen Stein 51105 K ln Tel 49 1803 112112 Fax 49 1803 000169 MDD 90 385 EEC 2 506 MDD 93 42 EEC 407 13
9. 0000000000000000 6 0000000000000006060 m m 0000000000 000000 DUDDDD 000000 D DO DOM 001 000o 4 000000000 0 0 34 60 00000000000000000 0 0 000 3 4 200 0000000000000000000000000000 0000 00 1000 ECO LD 34430 00000000 00 34690 23 417 0 000000 00 M UU V 000000 0000 5 0 6 ECUUULDLUN UDOUUUUDUUDULD 418 24 0 00000 EJu 93 42 O O 98 79 EC Eug O 1 3 EU OD 1 3 ISO 9001 EN 46001 0 0 0 000000 000 6000 0 0000 ISO 90010 46001 llb oom 00 EUDDDD VII 00
10. 19980 60 MU UUDLULUUUUDLDLUUUUDDEUDULUUDCEUUDUULLUUN UUUDUDUDDDDDUUUUHUDDUDDuUnUnDUHU O 00 Conformit 1 urop ische Normen UN 100000000000 U EUD 9342 90 385 EEC 98 79 7 BfArM Bundesinstitut f r Arzneimittel und Medizinprodukte 000000000 00 Benannte Stelle 0000 ECOUL L Konformit tsbewertungsverfahren 4000000 310 3 5 0 CED UDO DD OD Eug DD DO 0 MDD 93 42 0X0 000000 http eur lex europa ew LexUriServ LexUriServ do uri CELEX 31993L0042 EN HTML harmonisierte amA DE 402
11. 0 0 1509001 EN 460010 ISO 134850 000000 3 5 EC S EPI 0 93 42 7 0000 20 414 EUD Ll 93 42 00 LI L 00000 0000 34 amp lH LI L 34 amp 0000000000000000 000 00000 0000000000 0000 0 34090 VOUDOUUUUDUDDUUULULDUUUULUDUUUUULDUUULLDLD 00000 3469 00000 34 060 00000
12. 25 lU 40 0 00 00 0 00 00 0 0 0 00 0 0000 0 0 0000 5 1 lID I 2300 IH HD DO DO GH HD OD I GG DIMDI Deutsches Institut f r medizinische Dokumentation und Information O O O O O O O 00000000000000000 0 403 33 D DIMDI Deutsches Informationssystem Medizinprodukte UT ID DD DD DD DD UU U DIMDI O 400 DUDDDDDDDUDUDUDUUDUDUDUDUDDDDDUDDS Sicherheitsbeauftragte ul ul ul UUUDUDDUUUDUUUDUUDUUUUUUDUUUDUUDUUDUUUU72UDUU
13. EC 0432 MPA NRW EU MPA NRW Materialpr fungsamt Nordrhein Westfalen Marsbruchstra e 186 44287 Dortmund Tel 49 231 4502324 Fax 49 231 4502501 E Mail info www mpanrw de MDD 93 42 EEC II OV VI EC 0044 T V NORD CERT GmbH Langemarckstra e 20 45141 Essen Tel 49 201 8253455 Fax 49 201 8253243 E Mail medical tuev nord de www rwtuev at de MDD 90 385 EEC 2 EU MDD 93 42 EEC EC II VI EC EU EC
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15. EU MDD 93 42 EEC EC VI EC VI EC CT EU EC V 2003 32 EC 0494 SLG SLG Pr f und Zertifizierungs GmbH Burgst dter Stra e 20 09232 Hartmannsdorf Tel 49 3722 73230 Fax 49 3722 732399 E Mail slg slg pruef zert de www sig pruef zert de 93 42 EEC EC 0118 EU Landesamt f r Mess und Eichwesen Th ringen Unterporlitzer StraBe 2 98693 Ilmenau Tel 49 3677 8500 Fax 49 3677 850400 E Mail certif thueringen Imet de www lmet de MDD 93 42 EEC VI EC
16. 30 30 0000 00000 0000 MEDDEV 2 4 1 Rev 8 Guidelines for the classification of medical 0 0 0 0 0 0 0 0 10 http www meddev info _documents 2_2 4 Ipartl1_07 2001 pdf 20 0 http www meddev info _documents 2_2 _4 1 2_07 2001 3 4 EC HARER RAS ND RELEET
17. 1 1 MPG Gesetz ber Medizinprodukte 19940 30000 20020 800000 00 EUL Active Implantable Medical Devices AIMD 90 38 U DU U 0 0 U EU Medical Devices Directive MDD 93 42 EUL O n Vitro Diagnostic Medical Devices IVDD 9 7YECU 0 0 000000000000000000000000 2000600 e UUDOUDLDDOUUUDLLULN e DOUUUUDDLLUUUUDLULDLLUUUDLLLUUUUUDLLLUUDUND 000 0 00000000000000000000600 000 10 100000000000 000000000 EU 0000000000 http oundesrecht juris de mpg 12
18. 0000 20 001 000000000 00 000000000 3 4 000 0000000 00 340 21 415 3490 00 000000000 00 3 40600 0000000000000000000000000000 0000 lID VHJ IU L 0000000 3 4 000 0000000000 000000 TUN aov DOM 001 000000 3 II 34 MUUUDUUDLLLN 000 EC 0 3 4 3 0 0 000000000 3 440 000000000 3 4 5 0 0 0 0 E OOo 22 416 3
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20. 93 42 EEC V EU 2003 32 EC 12 0297 DQS DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen August Schanz Stra e 21 60433 Frankfurt am Main Tel 49 69 954270 Fax 49 69 95427111 E Mail medical devices dqs de www dqs de futuretense_cs dqs static in dex html 93 42 EEC EC VI EC MDD 93 42 EEC V EU 2003 32 EC 0482 MEDCERT EU MEDCERT Zertifizierungs und Pr fungsgesellschaft f r die Medizin GmbH Vorsetzen 35 20459 Hamburg Tel 49 40 369517982 Fax 49 40 369517983 E Mail info medcert de www medcert de MDD 90 385 EEC 2
21. 405 11 Berlin Cert Pr f und Zertifizierungsstelle f r Medizinprodukte GmbH an der Technischen Universit t Berlin Dovestra e 6 10587 Berlin Tel 49 30 31425111 Fax 49 30 31423719 E Mail info berlincert de www berlincert de EC 0535 EUROCAT EU EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH Wittichstra e 2 64295 Darmstadt Tel 49 6151 500350 Fax 49 6151 5003550 E Mail info eurocat de www eurocat de MDD 90 385 EEC 2 EU MDD 93 42 EEC EC I VI EC EU AVDD 98 79 VIB 4 EC
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24. TEL 03 3372 4821 0 FAX 03 3372 41630 16 410 0000000 03 3372 4849 0 000 Fax 03 3372 4122 mhs tuv sud jp 0000000 http www tuv sud jp 0000000 00000000000 0 http www tuv sud jp mhs index html UUUDUDUUUDUUUULDLDUUULLUDUD 3 2 REXER 5 1 e JDUDUUOD e e e O000000O0 e e e e EEUUDDUDDUDDUDDULDUDULDUDULUDDLD e
25. html I n EC EU MDD 93 42 EEC IOV EC EU 2003 32 EC EU AVDD 98 79 EC IV3 40 50 6 VIB 40 5 EC 5 VIB 50 VO VID VIB 4 60 5 VIB 50 4 0123 MDD 90 385 EEC T V S D Product Service GmbH 205 EC Zertifizierung Medizinprodukte Ridlerstra e 65 EU MDD 93 42 EEC 80339 M nchen Tel 49 89 50084477 Fax 49 89 50084327 E Mail info tuev sued de www tuev sued de II VI EC EU MDD 93 42 EEC I IV EC EU 2000 70 EC 2001 104 EC EU MDD 93 42 EEC EU MDD 93 42 EEC I IV EC EU 2003 32 EU IVDD 98 79 V30 40 5 6 V O VIB 40 5 EC 5 50 VO VID VIBO 4 6 5 VIB 50 VIBO 4 1275 LGA InterCert EU MDD 90 385 EEC LGA InterCert 215 Zertifizierungsgesellschaft mbH Umweltgutachterorganisation EU MDD 93 42 EEC 14
26. 0000 OO 00000000000 http www mdc ce de doc_O1 htm 2 EU 93 42EEC 0909008006889 HH DE HH DEE DE lID 000000000 EU 93 42EEC IV ONO O EUN 9342EEC ISO 90020 EN 46002 ISO 134888 000000000 000 0000 EUN 93 42EEC VII lUUUUDUUUDUDUUDUDUDBDUBDBDUDBDDUBUDDUDUDUDUDUDUDUDUDUBDUBDUDUDUnuuu 150 9003 460030 0000000 660 EUN 1 93 42EECH Il
27. Dl 1000000000800 Tel URL 0481 MDD 93 42 EEC ECM Zertifizierungsgesellschaft f r Medizinprodukte in Europa mbH I Eifelstra e 1c 52068 Aachen Tel 49 241 501034 Fax 49 241 501038 II IV EC E Mail ecm medi online com www medi online com ECM EU 2003 32 EC I DV EC TSE 0633 Berlin Cert EU MDD 93 42 EEC
28. VDE VDE Verband der Elektrotechnik II J VI EC Elektronik Informationstechnik e V VDE Pr f und Zertifizierungsinstitut Merianstra e 28 63069 Offenbach am Main Tel 49 69 8306228 Fax 49 69 8306855 E Mail vde institut vde com www vde com vde 0124 DEKRA EU MDD 93 42 EEC DEKRA Certification GmbH I VI EC Handwerkstra e 15 70565 Stuttgart Tel 49 711 78612566 re Fax 49 711 78612615 E Mail info dekra certification com I V Vi EC www dekra de its III IV EC EU MDD 93 42 EEC II V EC EU 2003 32 EC EU IVDD 98 79 EC IV3 50 V VI VIB 4 EC IV30 5 50 VIBO 4 0483 93 42 medical device certification GmbH I VI EC 15
29. e 0000 e 0 DD 0000 L Technical Documentation NB 2 5 10000000 O www meddev info _documents R2_5_1 5_rev4 pdf 3 3 UID EUO O 93 427 Mp BO HIJ 17 411 U 20 EUN 0 93 42 7 0 1 30 30 U20UUUDUUDUUUDUUDUUUDUUUULULDDUUULULDDUUULLDUDLLD
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