1. 1040000000000000 10 5 Studie n zum Nachweis der Beeinflussung patho physiologisch relevanter Gr en 106000 000 06006 0 0 006 0 06 000 060 0060 006 0 060 0000 00 UQUUUULOULLULLOLULLLLLULLNTTINMNULU UOUULULLUOLUO1010L0LU0 10200 000 0 0 0 000 10 300 10500000 00000000 19 60 000000000000 00a 11 0000000000000000 00 000 12 0 0 0 oouo Cd d d 13 000 000000N0000 0000000000000000 14 000 0 000 0 0000000 15 00 00000 000 0 00000 0 00 0 000 0 000 0 00 0 0 0 0 0 0 0 0 00 1000 0000000 16 0000 17 00 0 00 2. e 0 00000000 150 1099368 00000000000 0 0000000000000000 ISO 10993 00 0 0 0 00 0 0 000 0 00 0 0 0000 00000 e OOOUUOUUULOUOUOLOUULOLOUOUOLOLOLULOLLOLOLULLLOLLLLLL 0000 e 0 000000000000000000000 ISO 1 99300 00000 0 0 0 0 0 000 0000 e Best tigung der Biokompatibilit t durch eine Benannte Stelle Die Best tigung enth lt den Nachweis eines durchgef hrten Biokompatibilit tstests in Anlehnung oder nach ISO 10993 e Auf eine Pr fung im Sinne obiger Regelungen kann verzichtet werden wenn der Nachweis erbracht wird da das angemeldete Produkt in folgenden Punkten mit einem bereits in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommenen Produkt bereinstimmt und f r dieses Produkt ein entsprechender Nachweis der Biokompatibilit t vorliegt gleiche technologische Charakteristiken gleiche Materialien Hersteller Spezifikationen gleicher Herstellungsproze gleiche chemische Zusammensetzung gleiche Art des K rperkontakts Ort Verweildauer gleiche Sterilisationsmethode falls zutreffend UULUL 9 0000 10 00000A 1390 8139 SGB viiniin UUUUOUOOLOOUOLOUULOLOLOLOLOLOLOLLUOLU 10 1 Randomisierte und kontrollierte vorzugsweise Doppelblindstudie n 10 2 Fallkontrollstudie n oder prospektive Studie n 10 3 Zeitvergleichstudie n 3. Stand 25 02 2003 128 128 SGB V 00000000000 1 1100000 1200000 13000000000000 UUDUOUUDLLDUUUDUDDLLLLIUUDNN 2 0000 000D 31000000N 5 1 5 2 UUL 000 00 5 4 5 5 5 6 U U 5 3 U U molol aa agaa U U U 0000000000 000 57 000 00110 000 58 00000 kg 6 000 UDOODODDODODDODODDODODDODODOD6SODODODOOOO 61 000 000 UQUUUUOULOULLOLULLLLOLLLLOLLL he w 7 01101 8 00000 50 139 1018 139 SGB vinninginn 81 00000000000 0000000 0 00000 0 0000 821 DUUUUDUDUUUDUDUUULDUDUDULULD OD 00000000000000000000600 w 00000 84 00000000000000000000000000000 1 000000 2 000000 3 000000 oa 00000000000 0