「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準
Contents
1.2. 35 145 80 2 9 80 2 5 9 12
3. 3 SAL Sterility Assurance Leve1 1 10 4 10 5 IQ Tnstallation Qualification 6 0Q Operationa1 Qualification
4. I VD 1 2 27 11 24 3
5. 7 PQ Performance Qua1ificat1on hh 8 9 10
6. 1 1 QMS 2 QMS 2 J 1 8
7. 3 1 JIS T 0801 1 2010 ISO 11135 1 2007 1 2 JIS T 0806 1 2010 ISO 11137 1 2006 1 JIS T 0806 2 2014 ISO 11137 2 2013 IS0 TS 13004 2013 2 3 JTS T 0816 1 2010 TSO 17665 1 2006 1 3 1 2
8. 4 5 E 5 1 2 3 ml 4
9. 11 12 13 14 15
10. 2 H 3 AA 4 1 5
11. 6 1 2 7 1 ko 2 3 4 8 1
12. 5 09 8 6 PQ 1Q 0Q PQ 8 PQ 7 IQ 0Q PQ
13. 10 8 9 11 1 Se 20 3 12 1
14. 2 2 E 3 4 TQ
15. 1218 4 26 12 18 16 169 QMS 45 46 17 3 30 0330001 GMP QMS 4 4 QMS
16. 16 4 1 2 eS 3
17. 2 9 1
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