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1. A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Platzierung des Ger tes Stellen Sie das MC 1 auf einer ebenen stabilen vibrations und staubfreien Arbeitsfl che auf die tief und breit genug ist um die Luftzirkulation des Ger tes zu gew hrleisten Um eine ausreichende K hlung des Analyseger tes zu gew hrleisten mu der Abstand zwischen dem Ger t und der Wand bzw einem anderen Gegenstand mindestens 10 cm betragen Das Ger t sollte nicht in der N he von Zentrifugen oder anderen Ger ten aufgestellt werden die Vibrationen verursachen k nnen Mindestplatzanforderungen Breite 34 cm Ger tebreite 14 cm Tiefe 37 cm Ger tetiefe 27 cm stellen Sie dass MU 1 in einem Bereich mit niedriger Luftfeuchtigkeit und geringen Temperaturschwankungen auf Das Ger t solte nicht direkt unterhalb von Bel ftungssch chten aufgestellt werden die einen starken Luftzug verursachen stellen Sie das MC 1 in einem Bereich auf der vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt ist Das Analyseger t darf nicht mehr als 3 m von einer Steckdose entfernt sein Andere Ger te mit hohem Stromverbrauch die oft ein und ausgeschaltet werden wie z B Zentrifugen Klimaanlagen oder K hlschr nke sollten nicht an den gleichen Stromkreis angeschlossen werden Beim Ein und Ausschalten derartiger Ger te kann der spannungsabfall stark genug sein um die ordnungsgem e Funktion des MC 1 zu beeintr chtigen Hinweis Bei statischer Aufladung de2. Error found Temp WERT angezeigt und die Fehlernummer 1100 in die Fehlerliste geschrieben Kapitel 9 2 Die Kommunikation mit dem LCD Display wird berwacht tritt dabei ein Fehler auf so wird die Meldung Error found LCDErr angezeigt und die Fehlernummer 1200 in die Fehlerliste geschrieben Kapitel 9 2 32 9 Fehler 9 1 Analytische Fehler A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION M gliche Ursachen Korrekturma nahmen Nach Einschalten des Ger tes mittels Netzschalter auf der Ger ter ckseite bleibt das Display unbeleuchtet Nach Einschalten des Ger tes mittels Netzschalter auf der Ger ter ckseite stabilisiert sich die Temperatur nicht bei 37 3 C Kontrollen innerhalb des Reagenzbereiches Unerwartete Ergebnisse bei Patientenproben 33 Ger tefehler Das MC 1 ist nicht an das Netzger t angeschlossen bzw Netzger t nicht in der Steckdose eingesteckt Ger tefehler Temperatursensor au er Betrieb oder Thermostat berhitzt Voranalytischer Fehler Probenentnahmer hrchen ber bzw unterf llt Voranalytischer Fehler Falsches Volumen falsche Probenart z B EDTA Heparin falsche Konzentration oder zu wenig Antikoagulanz Voranalytischer Fehler Inkorrektes Verh ltnis von Antikoagulanz zu Blut Voranalytischer Fehler Gerinnsel in der Probe Voranalytischer Fehler Proben wurden nicht nicht ausreichend oder zu stark gemischt Voranalytischer Fehler K
3. Funktionen des MC 1 werden ber die Bedienungstasten unterhalb des Displays aufgerufen Schalten Sie das MC 1 am Ein Ausschalter auf der Ger ter ckseite ein Das MC 1 gibt einen Signalton ab und das Anzeigenfeld wird beleuchtet Beobachten Sie das Display Wenn Sie nach dem zweiten Signalton innerhalb der n chsten 10 Sekunden nach Einschalten die mittlere Taste Pl auf dem Bedienfeld dr cken gelangen Sie in das Einstell Men des MC 1 Hier haben Sie die M glichkeit verschiedene parameter spezifische Eingaben zu machen Dieses Men ist immer in englischer Sprache gt INR Standard und ISI Wert einstellen gt Eichkurve PT eingeben nr Inkubationszeit und Intervallbetrieb einstellen Datum und Uhrzeit einstellen Werkseinstellungen laden gt software Version und Checksumme Ansicht gt Sprache gt Einstellungen ausdrucken gt Ergebnisliste ausdrucken Ende Quit Zum Wechsel der Parameter bet tigen Sie bitte die linke O bzw die rechte Taste gt auf dem Bedienfeld Um den gew hlten Parameter zu ndern dr cken Sie bitte die mittlere der drei Tasten m 2 8 1 2 8 2 2 8 3 A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION INR Standardwert und ISl Wert einstellen Der INR Standardwert ist in der Packungsbeilage des PT Reagenzes zu finden Mit der linken Taste L erh hen Sie diesen Wert und mit der rechten Taste reduzieren Sie diesen Diese Eingabe wird mit d
4. K vetten unneneeesnsnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnane 30 6 3 Handhabung des Untersuchungsmaterials 2 222222020202020222222020000000000000200000n0n0n 000 30 Qualit tskontrolle ssseee 31 Wartung B le Anwenderwartungen 2 2 22222222222222220200020ananara2a22020200000n0n0nanannnnnB0BnBnBnnnnnnnnnnnnnnnnneBnnnnnnnnnnnn 31 Bi SIVELOTMISBIDSELBSE en ee een 32 8 2 1 Automatische Pr fungen nach dem Einschalten des Ger tes 32 8 2 2 Zyklische Pr fungen w hrend des MessmoduS s se srrsrrssrssrrsresrnneneenens 32 Fehler Anats Che FENET ee ee nee 33 9 2 ana SVSLEINIENIER een a nee ee ee 38 ZUSSTZIIENERr OTOKO an 39 Anhang aatre e innen 40 Anhang Il _Konformit tserkl rung ueessssssssssssssssnnnnnesneneeeeneenenennnnnnnsssssnssnssessssssssssnne 41 Lesen Sie vor Gebrauch des MC 1 das Handbuch sorgf ltig durch Dieses Handbuch dient dazu Ihnen ein umfassendes Verst ndnis zur Funktionsweise des MC1 zu vermitteln damit Sie alle Funktionen des Ger tes nutzen k nnen Vervielf ltigung dieses Handbuches Dieses Dokument enth lt gesetzlich gesch tzte Informationen Alle Rechte vorbehalten Vervielf ltigung in mechanischer elektronischer und jeder anderen Form ohne die schriftliche Genehmigung der ABW Medizin und Technik GmbH ist verboten A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 1 Einleitung 1 1 G
5. MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 2 Installation 2 1 Entpacken Das MC 1 wird in einem Versandkarton transportiert der das Ger t vor Transport sch den sch tzt Nehmen Sie das Analyseger t und sowie das Zubeh r vorsichtig aus dem Versandkarton Sollten Sie offensichtliche Sch den feststellen notieren Sie den Schaden auf dem Frachtbrief benachrichtigen Sie sofort die Spedition und Ihre MERLIN Kontaktperson 2 2 Inhalt Stellen Sie sicher da folgende Artikel im Lieferumfang enthalten sind 2 2 1 Lieferumfang MC 1 Gerinnungsanalyseger t Netzteilzuleitung 2 2 2 Starter Kit MC K vetten und Kugeln 100 St ck Kugelspender 1 St ck Reagenzr hrchen Plastik 14 5mm x 80mm 10 St ck Coagulometerr hrchen Plastik 10 St ck 2 3 Verbrauchsmaterial und Zubeh r Thermodrucker H10000 o l Thermopapier 801097 nn 1 D 1 3 Volumen Automatik Pipette P10000 Oo aoo Die unter 2 3 Verbrauchsmaterial und Zubeh r genannten zus tzlichen Artikel sind nicht im MC 1 Starter Kit enthalten Als Verbrauchsmaterialen angegebene Artikel m ssen nach Bedarf nachbestellt werden Eine Automatik Startpipette Zubeh r stellt sicher da die Zeitmessung gleichzeitig mit der Zugabe des Start Reagenzes beginnt Wenn zum starten der Zeitmessung die manuelle Starttaste verwendet wird kann das Reagenz mit einer beliebigen Pipette dispensiert werden die das korrekte Volumen f r den jeweiligen Test abgeben kann 2 4
6. PT als Test ausgew hlt wurde werden neben der gemessenen Zeit auch der INR Wert und das prozentuale Ergebnis ausgedruckt Bei allen anderen Tests wird nur die gemessene Zeit ausgedruckt Wenn der Drucker w hrend des Testverfahrens ausgeschaltet ist werden keine Daten bertragen Diese Daten k nnen zum sp teren Zeitpunkt aber aus dem Druckerpuffer des MC 1 gedruckt werden Einstell Men Kapitel 2 8 9 10 0000 3 INR 1 07 7 Zeit 12 95 Weitere Informationen und die Bedienungsanleitung entnehmen Sie bitte dem Handbuch des Thermodruckers A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 11 Anhang Pr fbeleg Das Analyseger t dem diese Bedienungsanleitung beigef gt wurde ist wie nach folgend beschrieben getestet worden Ger te Typ MC 1 Ausf hrung Seriennummer Temperatur Mess Vorw rmblock Drehzahl Messzelle Pr fort Pr fdatum Pr fer 40 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 12 Anhang ll Konformit tserkl rung Declaration of Conformity Produktspezifikation Product specification Produktklassifikation Product classification In vitro Diagnostika n vitro diagnostics Wir We ABW Medizin und Technik GmbH Name des Anbieters Supplier s name Lagesche Str 15 D 32657 Lemgo Anschrift Address erkl ren in alleiniger Verantwortung dass das oben genannte Produkt declare under our sole responsibility that the product mentioned above auf das sich die E
7. Seitenwand der K vette ca 3 4 mm oberhalb des K vettenbodens halten und dann den Schalter langsam bis zum ersten Anschlag herunter dr cken Warten Sie 1 2 Sekunden und dr cken Sie dann den schalter bis zum zweiten Anschlag durch Zur Abgabe der Probe sollte die Spitze nicht an die obere Seitenwand der K vette gehalten werden Jeglicher Teil der Probe der an der oberen K vettenwand haftet ist nicht an der Gerinnungsreaktion beteiligt Pipettenspilze K vette s Probenabgabe E G Kugel 12 Uhr Stellung l Uhr Stellung A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 3 5 Abgabe Reagenz 1 kann sowohl in der Messzelle als auch in der K vettenvorw rmposition pipettiert werden Bei Tests bei denen mehr als ein Reagenz verwendet wird sollte das erste Reagenz in 9 Uhr Stellung der K vette abgegeben werden siehe Abbildung Zielen Sie mit der Pipette auf die 9 Uhr Stellung Positionieren Sie die Spitze 2 3 mm oberhalb des K vettenbodens Dr cken Sie den Pipettenschalter bis zum ersten Anschlag herunter und halten Sie ihn 1 2 Sekunden gedr ckt damit sich der restliche Inhalt der Spitze unten an der Spitze sammeln kann Dr cken Sie den Schalter jetzt bis zum zweiten Anschlag durch Dadurch werden die R ckst nde des Reagenzes in die K vette dispensiert Um Blasenbildung und Spritzer zu vermeiden darf die Spitze nicht so dicht an den K vettenboden gehalten werden da Sie am Ende des Dispensiervorgangs in das Reag
8. Sie darauf da die empfohlenen Lagerungsbedingungen eingehalten werden Proben bezogen Stellen Sie sicher da die Es wurden keine Probe Probe hinzugef gt wurde hinzugef gt Proben bezogen Durch Fibrinogenmangel Fibrinogenmangel werden die Ergebnisse vieler Koagulationstests wesentlich hinausgez gert Reagenz bezogen Stellen Sie sicher da die Kein oder falsches Reagenz korrekten Reagenzien hinzugef gt verwendet werden 3 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION M gliche Ursachen Korrekturma nahmen Gerinnsel hat sich gebildet Analytischer Fehler stellen Sie sicher da die Kugel wurde aber nicht erkannt Keine Kugel in der K vette nicht aus der K vette gefallen Bzw Uhr h lt nicht an ist bevor Sie die K vette in die Messzelle einsetzten Analytischer Fehler Die Kugel ist oberhalb des K vette sitzt nicht richtig Sensors positioniert Stellen Sie sicher da der Boden der Messzelle nicht durch eine Kugel oder andere Materialien blockiert ist Proben bezogen Verwenden Sie bei Gerinnsel hat sich innerhalb Fibrinogentests die n chst von weniger als 4 0 Sekunden h here Verd nnung gebildet Zum A nhalten des Zeitgebers setzen Sie eine neue K vette mit Kugel in die Messzelle ein Nehmen Sie die K vette nach 10 Sekunden aus der Station 9 2 Systemfehler Findet das Ger t bei seinen Selbsttest einen Fehler so wird der Fehler auf dem LCD Display angezeigt und das Ger t ver
9. Stationen zur Vorw rmung von Reagenz Beheizte Station zum Erw rmen der K vetten und ggf zum pipettieren des ersten Reagenzes Kapitel 4 3 bzw 4 4 Position in der das Plasma sowie das Start Reagenz hinzugef gt und die Gerinnungszeit gemessen wird Anzeige der Bedienungstastenbelegung Programm und Ergebnisdarstellung Tasten f r die Eingaben am MC 1 deren Funktion im dar ber angeordnetem Display angezeigt wird A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Komponente Funktion Beschreibun 1 Ein Ausschalter Hauptschalter des MC 1 2 Niederspannungsanschlu Zum Anschlu des Ger tes an das externe Netzteil 3 Anschlu buchsen f r Pipetten Zum Anschlu von automatischen Pipetten 4 RS 232 Schnittstelle Anschlu f r externen Drucker oder eine Online Anbindung A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Komponente Funktion Beschreibun 1 Pipettierknopf Zum Aufnehmen und Abgeben von Start Reagenz Wenn die Messungsstarttaste am MC 1 gedr ckt wurde kann die Zeitmessung durch Bet tigung des Pipettierknopfes bis zum ersten Anschlag gestartet werden 2 Pipetten Kontaktleitung Zur Verbindung der automatischen Pipette mit dem Analyseger t 3 Abwerferhaube Abwerfen gebrauchter Pipettenspitzen 4 Volumeneinstellknopf Wenn der Pipettierknopf Nr 1 vollst ndig heruntergedr ckt ist dient dieses Rad zur Einstellung des Pipettiervolumens 50 100 oder 200 uL A
10. berpr ft werden Eine allgemeine Reinigung ist die einzige Wartungsma nahme die regelm ig durchgef hrt werden mu Es wird empfohlen das Ger t gelegentlich mit einem feuchten Papiertuch abzuwischen um Staub und andere Materialien zu entfernen Blut Serum und Reagenzr ckst nde sollten sofort entfernt werden Reagenzien k nnen Korrosion f rdern bzw ausl sen Fl ssigkeiten die ber der Vorw rmstation bzw ber der Messzelle versch ttet werden m ssen sofort beseitigt werden Versch ttete Proben sollten als potentielle Biogef hrdung angesehen werden und m ssen unter Einhaltung der einschl gigen Sicherheitsvorkehrungen sofort beseitigt werden um eine Infizierung des Personals zu vermeiden Falls eine Dekontamination des MC 1 erforderlich ist wischen sie den betroffenen Bereich mit einem Papiertuch das mit einem milden Desinfektionsmittel befeuchtet wurde ab Ansonsten gibt keine Routine Wartungsarbeiten f r das MC 1 Kugeln die versehentlich in die Station gelangen k nnen entweder durch Umdrehen des Ger tes oder mit Hilfe eines Magnetes entfernt werden 8 2 8 2 1 1 e 3 4 o 6 8 2 2 1 e 3 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Systemselbsttest Automatische Pr fungen nach dem Einschalten des Ger tes Nach dem Einschalten wird als erstes der Arbeitsspeicher RAM des internen Controllers gepr ft sollte dabei ein Fehler gefunden werden so erscheint X
11. eine Patientenprobe und m chten eine PT bestimmen Stellen sie eine K vette in eine der beiden Vorw rmpl tze f r K vetten siehe Kapitel 1 6 Ansichten Bereiten Sie das Reagenz entsprechend seiner Vorschrift vor und positionieren dies in einem 14 5 x 85 mm Plastikr hrchen auf dem Mess Vorw rmplatz oberhalb der K vettenvorw rmpl tze Setzen Sie die vorgew rmte K vette in die Messzelle um Jetzt m ssen Sie das Messprogramm mittels der linken Taste aktivieren Beachten Sie da dieses Programm nur 5 Sekunden aktiv bleibt Pipettieren Sie das Plasma 100uL bei MC 1 Makro 50uL bei MC 1 Mikro nach R cksprache mit dem Hersteller evtl weiter reduzierbar und starten Sie gleichzeitig den Inkubationstimer mit der mittleren Taste W 5 Sekunden bevor die Inkubation endet gibt das MC 1 im sekundentakt 5 akustische Signalt ne Innerhalb dieser Zeit k nnen Sie das angew rmte Reagenz 200yuL bei MC 1 Makro 100uL bei MC 1 Mikro mit der Pipette aufziehen Nach Ablauf der Inkubation mu das Messprogramm erneuert mit der linken Taste 4 aktiviert werden Das Programm bleibt wiederum nur 5 Sekunden aktiv Starten Sie die Messung in dem Sie innerhalb dieser 5 Sekunden das Start Reagenz der K vette hinzuf gen Die Messung wird automatisch bei einsetzen einer Gerinnungsreaktion bzw bei einer Clotbildung stoppen Die Messzelle wird jedoch weiter drehen um eine visuelle Kontrollfunktion aufrecht zu erhalten Wurde bei Einschalten des Ger te
12. eingeben se s sssssrssresrnenresrenreonnnnnenennnnnnnnnnoneonnnnnnnnnonnnnnnnnnonnennnnnnnnennnna 16 2 8 3 Inkubationszeit und Intervallbetrieb einstellen nnnnnneneenenennennennnne 16 2 8 4 Datum und Uhrzeit einstellen ununneennnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 17 2 8 5 Werkseinstellungen laden s s sunsornssrenunenrnnsrennnennnennnnnnnnnnennnnnnnnnnennnnonnnnnnnnnennnnnns 17 2 8 6 Software Version nnsnennnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 17 eo aa E ae E 18 2 8 8 Einstellungen ausdrucken unesennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 18 2 8 9 Ergebnisliste ausdrucken unnsenenesennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 18 2 8 10 Ende Quit Einstell Men verlassen rn02e2ennnennnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnne 18 In SEIVIERWIENN u a 19 2 9 1 Turning Speed ndern der Messzellendrehgeschwindigkeit 19 2 9 2 Temperatur ndern der Mess Vorw rmblocktemperatur 20 29g sa PIN SNStBleh eeinaenen ee een 20 2 9 4 Fehlerliste ausdrucken nsnrnenennnennnnennnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnne 20 2 9 5 Ende Quit Service Men verlassen r0eennnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 20 Pipettiertechnik 3 le Pr zision und Richtigkeit een ee 21 G sie Volume
13. neue Spitze verwendet werden Bei dem Pipettieren von Citrat Vollblut ist dies sogar vorgeschrieben 3 2 3 3 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Volumenauswahl an der automatischen Pipette Dr cken Sie den grauen Pipettierschalter an der Seite der Pipette bis zum unteren Anschlag herunter und halten Sie ihn gedr ckt Drehen Sie den silberfarbenen Justierknopf bis das gew nschte Volumen im Fenster oben an der Pipette erscheint Die Pipette kann so eingestellt werden da sie 50 100 oder 200 ul aufnimmt und abgibt Probenaufnahme Dr cken Sie den Schalter bis zum ersten Anschlag herunter Halten Sie den Schalter gedr ckt und tauchen Sie die Spitze ca 2 3 mm in die Probe bzw das Reagenz ein Wenn Plasma direkt aus einem zentrifugierten Blutr hrchen pipettiert wird darf die Spitze nicht in die Blut Plasma Grenzfl che gelangen Dadurch wird sichergestellt da keine Erythrozyten oder Blutpl ttchen in die Spitze aspiriert werden Wenn ein Reagenz in Partikelform pipettiert wird sollte das Reagenz vor dem Pipettieren gut gemischt werden Lassen Sie den Schalter langsam los damit die Probe bzw das Reagenz gleichm ig in die Pipettenspitze flie t Langsames Aspirieren sorgt daf r da die exakte Menge in die Pipettenspitze gelangt Wenn Sie den Schalter zur ckschnappen lassen kann evtl das falsche Volumen aspiriert werden Au erdem kann ein Teil der Probe oder des Reagenzes in den Kolben der Pipette g
14. r Power Sekund r Leistungsaufnahme Messblocktemperatur Vlessdauer Motordrehzahl 1 9 Leistungsmerkmale A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Gerinnungsanalyseger t Tischger t Unidirektional mech Messmethode Kugel 1 graphische Darstellung 2 2 218 x 125x93 mm 88 L B H 1200 g 100 VAC bis 240 VAC 50 60 Hz 12 bis 15 V 14 VA 37 3 C 0 2 C im Service Men zwischen 30 und 42 C einstellbar 4 5 999 9 Sekunden je nach Ausf hrung zwischen 25 und 75 U min Makro oder Mikro bzw je nach Sensibilit t des Plasmas im Service Men einstellbar Die Pr zision der mit dem MC 1 durchgef hrten Tests h ngen nicht vom Ger t sondern von der Probenabnahme der Probenhandhabung sowie der Genauigkeit des verwendeten Probe und Reagenzabgabesystems ab 1 9 1 Korrelationen Pr zision amp Richtigkeit Eine Pr fung zum Nachweis der Gleichwertigkeit des MUC1 mit einem anderen kommerziellen mechanischen Gerinnungsanalyseger t wurde bei einem namhaften deutschen Rea genzhersteller anhand von PT aPTT Fib und TZ Messungen durchgef hrt und kann auf Wunsch bei ABW Medizin und Technik GmbH angefordert werden 1 6 Ansichten des MC 1 Komponente 1 Reagenzvorw rmstation 2 K vetten Vorw rmstation 3 Drehbare Messzelle 4 Graphisches Display 5 Bedienungstasten A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Funktion Beschreibun Beheizte
15. rmstation und schwenken Sie diese behutsam 5 bis 6 mal um die Mischung gleichm ig ber den K vettenboden zu verteilen Analytischer Fehler Es wurden keine oder mehr Verwenden Sie eine Kugel pro als eine Kugel hinzugef gt K vette 36 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION M gliche Ursachen Korrekturma nahmen Unregelm ige Ergebnisse Reagenz bezogen Rekonstituieren Sie ein neues innerhalb des Tests Ungleichm ige oder Reagenz und oder Kontrollen k nnen innerhalb ungenaue Rekonstituierung Kontrollmaterial oder au erhalb des des Reagenzes oder Reagenzbereiches liegen Kontrollmaterials Reagenz bezogen Nehmen Sie das Reagenz nach Reagenzzersetzung auf Grund Abschlu der Analysen aus dem zu langer Erw rmung in der Ger t Reagenzstation Reagenz bezogen Reagenzbeh lter sollten bei Reagenzkonzentration auf Nicht Verwendung Grund von Verdampfung verschlossen werden Proben bezogen Pr fen Sie die Integrit t der Falsche Gewinnung und Probe Untersuchen Sie die Handhabung der Proben Probe auf Mikrogerinnsel H molyse oder andere Probleme Stellen Sie sicher da das Verh ltnis von Antikoagulanz zu Probe korrekt ist vollst ndig gef llt Entnehmen Sie eine neue Probe Wenn die Ergebnisse erneut unregelm ig sind erkundigen Sie sich nach dem klinischen Zustand des Patienten Bei Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung DIG sind die Ergebnisse in der Regel erratisch Achten
16. so wechselt der Begr ungsbildschirm automatisch in das Hauptmen Auf dem Weg dort hin mu dem Ger t noch eingeben werden ob eine Ergebnisberechnung gew nscht wird PT INR oder ob ausschlie lich Ergebnisse in Form von Sekunden aPTT Fib TZ ausgegeben werden sollen Best tigen Sie dies bevor Sie weiter verfahren mit Ergebnisberechnung PT P ohne Ergebnisberechnung aPTT Fib TZ Das MC 1 ist jetzt im Hauptmen Erst jetzt beginnt der MC 1 mit dem Beheizen des Mess Vorw rmblocks Die Messzelle dreht sich jedoch noch nicht Solange die eingegebene Solltemperatur Kapitel 2 9 2 nicht erreicht ist wird bei dem Versuch eine Messung zu starten TEMP blinken d h es wird keine Messung zugelassen Ist die vorprogrammierte Temperatur des Messblocks erreicht kann die Messung gestartet werden 26 4 3 27 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Messungen von Parametern mit einer Reagenzkomponente Das Ger t verwendet eine speziell angefertigte K vette mit einer Stahlkugel Vor einer Messung wird eine solche K vette zun chst in einen der Vorw rmpl tze f r K vetten oberhalb des Messplatzes gesetzt In K vetten welche in diesen Vorw rmbohrungen platziert wurden wird nur dann Reagenz pipettiert wenn der Parameter aus zwei Reagenzsubstanzen besteht z B aPTT Soll nun eine Messung durchgef hrt werden so ist eine vorgew rmte K vette in die Messzelle um zu setzen und das Messpr
17. wieder verwendet werden d rfen ACHTUNG Nach dem Einstellen der K vetten in das Ger t ist der Anwender dazu verpflichtet festzustellen ob sich eine Kugel in der K vette befindet VORSICHT Nach dem ffnen der K vettenverpackung sind die K vetten und die Kugeln gegen Staub Feuchtigkeit und sonstige Verschmutzungen zu sch tzen und entsprechend der Lagerbedingungen aufzubewahren HINWEIS Dieses Ger t ist als In Vitro Diagnostik Ger t klassifiziert Hinweis Bei statischer Aufladung des Anwenders kann es zu einer Entladung am Mess Vorw rmblock kommen In diesem Fall wird das Ger t zur ckgesetzt Reset Sie k nnen anschlie end normal weiter verfahren 29 gt ES RORE e g A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Hinweise zum Handling 6 1 Handhabung der Reagenzien Das Reagenz f r den gew nschten Test ist entsprechend den Anweisungen des Herstellers vorzubereiten Genaue Anweisung zur Vorbereitung und Handhabung des Reagenzes entnehmen Sie bitte den Applikationsvorschriften des Herstellers Alle Reagenzien die vorgew rmt werden m ssen sollten in ein 14 5 x 85 mm R hrchen gegeben und vor der Pipettierung in der Reagenzvorw rmstation eingesetzt werden Der Fl ssigkeitsspiegel im R hrchen sollte nicht h her als die Oberkante der Reagenzstation sein Es dauert ca 15 Minuten um das Reagenz auf Arbeitstemperatur zu erw rmen Alle Reagenzien sollten vor dem vom Hersteller angegebenen
18. A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION HANDBUCH Hersteller ABW Medizin und Technik GmbH Lagesche Str 15 32697 Lemgo Deutschland vD E MC und MERLIN sind eingetragene Warenzeichen der ABW Medizin und Technik GmbH www merlinmedical net Version 08_198 ABW Medizin und Technik GmbH D 32657 Lemgo Dieses Handbuch einschlie lich aller seiner Teile ist urheberrechtlich gesch tzt Jede Verwertung au erhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung von ABW Medizin und Technik GmbH unzul ssig und strafbar Das gilt insbesondere f r Vervielf ltigungen bersetzungen Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen Gesch tzte Warenzeichen und Namen werden in der Regel nicht als solche kenntlich gemacht Das Fehlen einer solchen Kennzeichnung bedeutet nicht dass es sich um einen freien Namen im Sinne des Markenrechts handelt A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION SICHERHEITSHINWEISE auf MERLINmedical Haemostaseger ten und verbrauchsmaterialien verwendete Symbole eO Einwegartikel nicht wieder verwenden Kugeln amp K vetten In Vitro Diagnostik Ger t Bedienungsanleitungen Biologische Gef hrdung Siehe Bedienungsanleitung Lotnummer Kugeln amp K vetten MC 1 MC 4 MC 10 Kugeln amp K vetten Hergestellt von Verfallsdatum JJJJ MM Kugeln amp K vetten zul ssige Lagertemperatur Kugeln amp K vett
19. Mlessprogramm Ergebnis 0 0 wird nun ca 5 Sekunden blinken Innerhalb dieser Zeit k nnen Sie eine Inkubation mit der mittleren Taste auf dem Bedienfeld starteten 5 Sekunden vor Ablauf der eingestellten Inkubationszeit Kapitel 2 3 3 gibt der MC 1 akustische Signale Die Anzeige springt nach Ablauf der Inkubationszeit zur ck in das Hauptmen Testen einer Messung Anschlie end ist eine Simulation einer Messung sinnvoll Aktivieren Sie das Vlessprogramm wiederum mit der linken und starten die Messung innerhalb der ersten 5 sekunden mit der rechten Taste oder durch bet tigen der automa tischen Pipette wenn vorhanden und angeschlossen Die Bildung eines Gerinnsels bzw der Eintritt einer Gerinnungsreaktion kann durch leichtes anlupfen der Mess k vette simuliert werden Der Messzeitz hler stoppt automatisch und das Ergebnis wird im Display dargestellt Wenn die Ergebnisausgabe mit berechneten Werten ausgew hlt wurde werden diese Ergebnisse ebenfalls mit angezeigt Nach Beendigung einer Messung bleibt der Messbecher nach Ablauf von 60 sec stehen es sei denn eine neue Messung wird gestartet Durch nochmaliges dr cken der linken Taste 9 gelangen Sie zur ck zum Hauptmen Beachten Sie da der Mess Vorw rmblock erst beheizt wird wenn das Ger t das Hauptmen erreicht hat Die Messzelle dreht sich erst bei Bedarf 14 2 8 15 A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Einstell Men Alle
20. RAMERR im LCD Display anschlie end wird die Real Time Clock Echtzeituhr gepr ft und wenn nicht plausible Daten gelesen werden wird die RTC auf Uhrzeit 00 00 00 und Datum 01 01 00 gesetzt Ein Signalton ist zu h ren und der Begr ungsbildschirm wird angezeigt Der Drucker wird initialisiert und die Begr ungsmeldung wird ausgedruckt Die Checksumme ber alle resident eingestellten Parameter wird gepr ft wenn diese nicht OK ist so werden die Default Parameter geladen Beim ersten Einschalten nach der Produktion ist das immer der Fall Anschlie end wird die Fehlermeldung Default Parameter loaded angezeigt um auch dem Benutzer zu signalisieren da u a die Default Eichkurve wieder aktiv ist Die Fehlernummer 2000 wird in der Fehlerliste gespeichert Kapitel 9 2 Beim bergang in den Me modus wird der Kugelsensor berpr ft er mu dann inaktiv sein Falls nicht wird die Fehlermeldung Error Ball Sensor is not OK angezeigt Die Fehlernummer 2100 wird in der Fehlerliste gespeichert Kapitel 9 2 Zyklische Pr fungen w hrend des Me modus Die Kommunikation ber den l2C Bus interne Datenverwaltung wird ber wacht tritt dabei ein Fehler auf so wird die Meldung Error found I2CErr angezeigt und die Fehlernummer 1000 in die Fehlerliste geschrieben Kapitel 9 2 Die aktuell gemessene Temperatur wird berwacht steigt diese ber 50 Grad Celsius an so wird die Heizung abgeschaltet und die Meldung
21. Verfahren f r korrekte relative Transport Verarbeitung Aufbewahrung oder Analyse der Probe Voranalytischer Fehler Ber hren mit Glas Proben bezogen Verlust der Faktoren V und Reagenz bezogen Kontaminiertes Reagenz Reagenz bezogen Falsches Reagenzvolumen verwendet Reagenz bezogen Rekonstituierung mit dem falschen Verd nnungs mittelvolumen Reagenz bezogen Rekonstituierung mit einem anderen Verd nnungsmittel als dem empfohlenen Reagenz bezogen Neue Reagenzcharge mit unterschiedlicher Reaktivit t Zentripetalkraft und Zeitdauer ein Proben nicht l nger als 4 stunden bei Raumtemperatur ansonsten im K hlschrank aufbewahren Transferieren Sie das Plasma mit Hilfe von Plastik Transferpipetten in ein Plastik Aufbewahrungsr hrchen W rmen Sie die Probe nicht l nger als 5 Minuten bei 37 C auf Rekonstituieren Sie ein neues Reagenz oder ffnen Sie eine neue Flasche Befolgen Sie die Anweisun gen des Herstellers Befolgen Sie die Anweisun gen des Herstellers Befolgen Sie die Anweisun gen des Herstellers Es ist nicht ungew hnlich da zwischen verschiedenen Chargen leichte Reaktivit tsunterschiede bestehen Reverifizieren Sie den Referenzbereich Erstellen Sie nach Bedarf eine Referenzkurve 34 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Fehlertyp M gliche Ursachen Korrekturma nahmen Kontrollen innerhalb des Reagenz bezogen Ist dies das erste Reagenz das Rea
22. Verfallsdatum verbraucht werden 6 2 Handhabung der K vetten Die K vettenverpackung ist so konstruiert da die K vette an dem langen Papierstreifen gegriffen und so in die Messzelle gesetzt werden k nnen Ziehen Sie den Papierschutz nach dem Einsetzten in die Station ab Die richtige Gr e und Oberfl chenbeschaffenheit der K vette sind ausschlaggebend f r die ordnungsgem e Testfunktion Um korrekte Werte zu erhalten m ssen die K vetten absolut sauber gehalten werden Die K vetten sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen Die Leistung von K vetten anderer Hersteller kann nicht garantiert werden und daher d rfen diese nicht verwendet werden Die Kugeln in den K vetten sind aus besonderem Stahl hergestellt Reinheit Gewicht Gr e Oberfl chenbeschaffenheit und magnetische Eigenschaften der Kugeln sind f r die ordnungsgem e Testfunktion ausschlaggebend Die im Lieferumfang enthaltenen Kugeln wurden auf ihre Kompatibilit t mit dem Messverfahren des Analyseger tes sowie auf ihre chemische Neutralit t bei Verwendung mit Plasma und Gerinnungsreagenz gepr ft Rost leichte Unreinheiten und Olr ckst nde k nnen die Gerinnungstestergebnisse stark beeintr chtigen 6 3 Handhabung des Untersuchungsmaterials Einen entscheidenden Einflu auf die Qualit t und die Pr zision der Ergebnisse hat die Abnahme des Probenmaterials am Patienten Hierbei ist darauf zu achten da die entsprechenden Abnahmespritzen verwendet wer
23. arantie Die Firma ABW Medizin und Technik GmbH im folgenden ABW genannt gew hrleistet dem Erstk ufer dass die von ABW gekauften Ger te bei normaler Verwendung frei von Material und Verarbeitungsfehlern sind Diese Garantie gilt f r ein Jahr ab dem Rechnungsdatum des Erstkaufes die Garantiezeit Sollten innerhalb von der Garantiezeit Defekte auftreten wenden Sie sich sofort an den ABW Kundendienst Tel 49 0 5261 927 294 Vor der Kontaktaufnahme m ssen alle wichtigen Informationen wie eine detaillierte Beschreibung des Defektes sowie Modell und Seriennummer des MC 1 bereitgehalten werden Der Kundendienst steht von Montag bis Freitag von 8 30Uhr bis 17 00Uhr f r Garantiefragen zur Verf gung offizielle Feiertage ausgeschlossen Reparaturarbeiten au erhalb der Garantie sowie Reparaturen von Defekten die nicht durch die Garantie gedeckt sind werden zu den jeweils aktuellen Arbeits und Materialkosten von ABW dem Kunden in Rechnung gestellt Folgende Defekte die eine Reparatur unumg nglich machen sind aus dieser Garantie ausgeschlossen Defekte die a nicht innerhalb der Garantiezeit und nicht innerhalb einer Woche nach ihrem Auftreten ABW gemeldet wurden b auf Chemikalienzersetzung oder Korrosion zur ckzuf hren sind C in der Bedienungsanleitung von ABW beschrieben sind d aufgrund von Wartungsarbeiten Reparaturen oder Modifikation durch nicht von ABW autorisierte Personen entstehen e aufgrund von z
24. den sollten aber vor Gebrauch auf Raumtemperatur gebracht werden Befolgen Sie die Anweisungen des Reagenzherstellers 35 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Fehlertyp M gliche Ursachen Korrekturma nahmen Kontrollen innerhalb des Analytischer Fehler Befolgen Sie die Anweisun gen Reagenzbereiches Falsche Inkubationszeit des Herstellers Unerwartete Ergebnisse bei Patientenproben ek ee Falsche Testsequenz des Herstellers Unregelm ige Ergebnisse Analytischer Fehler Ungenaue Pipette mu gewartet werden innerhalb des Tests manuelle Pipettierung der Die als Zubeh r erh ltliche Kontrollen k nnen innerhalb Probe und des Reagenzes autom Pipette des MC 1 wird oder au erhalb des mit einer Bedienungsanleitung Reagenzbereiches liegen geliefert ben Sie die Pipettiertechnik Richtlinien zur korrekten Pipettiertechnik sind im Abschnitt 3 zur Pipettierung zu finden Falsche Dispensierposition Es ist wichtig das da das Reagenz immer an der gleichen stelle dispensiert wird Richtlinien zur korrekten Pipettiertechnik sind im Abschnitt 3 zur Pipettierung zu finden Reagenz in Partikelform wurde vor der Verwendung nicht gemischt Die ffnung des R hrchens mit einer Kappe oder Parafilm verschlie en R hrchen umdrehen und behutsam mischen Probe und erstes Reagenz wurden nicht gemischt Nachdem die Probe und das Reagenz dispensiert wurden nehmen Sie die K vette aus der Vorw
25. den und die Abnahme selbst nicht zu schnell erfolgen darf d h das Blut darf nicht zu schnell in die Spritze gezogen werden da sonst Bestandteile die f r die Gerinnungsanaylse ausschlaggebend sind zerst rt werden k nnen 30 31 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Qualit tskontrolle Eine regelm ig durchgef hrte Qualit tskontrolle ist die beste berwachungs methode f r zuverl ssige Testergebnisse Um sicherzustellen da die Ergebnisse der Kontrolle und der unbekannten Proben unter den gleichen Testbedingungen bewertet werden sollte das Kontrollmaterial bei jedem Testlauf mit gef hrt werden Die Empfehlungen des Reagenzherstellers zur Qualit tskontrolle sollten als Richtlinien f r das Protokoll zur Qualit tskontrolle dienen Wenn die Kontrollergebnisse au erhalb der festgelegten Bereiche liegen deutet dies auf einen Systemfehler hin und die Ursache sollte sofort ermittelt werden H ufige Fehlerquellen und Anweisungen zur Behebung sind im Abschnitt 9 1 Analytische Fehler aufgef hrt Wartung 8 1 Anwenderwartungen Bei dem Ger t wurde werksseitig die Rotationsgeschwindigkeit St rke des Magnetsensors und die Temperatur kalibriert Es ist ratsam in regelm igen Abst nden die Temperatur des Mess Vorw rmblocks mittels eines herk mmlichen kalibriertem Fieberthermometers zu berpr fen Ebenso kann die Umdrehungs geschwindigkeit der Messzelle von Zeit zu Zeit mit Hilfe einer geeichten Stop Uhr
26. dose Wenn Sie eine automatische Pipette verwenden schlie en Sie bitte die Pipetten Kontaktleitung an eine der entsprechenden Buchsen auf der R ckseite des MC 1 an Wenn ein zus tzlicher Drucker verwendet wird verbinden Sie die Datenleitung des Druckers mit der RS 232 Schnittstelle Wenn eine Online Anbindung gew nscht wird verbinden Sie die EDV Datenleitung mit der RS 232 Schnittstelle Die Datenleitung f r den externen Drucker oder f r die Unline Anbindung darf nicht l nger als 3m sein D Funktion 2 7 1 Men struktur Begr ungsbild Merlin MC1 Taste Links oder in 10s keine Taste Taste Mitte m Taste Rechts A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Ergebn Berechnung Ja Nein Me modus PROG Einstell Men INR Standard und ISl Wert einstellen Eichkurve eingeben Inkubationszeit und Intervallbetrieb einstellen Datum und Uhrzeit einstellen Werkseinstellungen laden Software Version und GChecksumme Einstellungen ausdrucken Messergebnisliste ausdrucken Sprache Ende Quit Service Men in englischer Sprache ndern der Messzelldrehgeschwindigkeit ndern der Mess Vorw rmblocktemperatur PIN einstellen Fehlerliste ausdrucken Ende Quit Te 13 A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 2 7 2 Funktionspr fung Die ordnungsgem e Funktion des Ger tes sollte vor der Verwendung d
27. e haben im Ger t eine Grundeinstellung Default f r alle Parameter im Einstell Men d h Sie haben auch eine Standard Eichkurve f r PT gespeichert die es Ihnen immer erm glicht die berechneten Ergebnisse auf Ausgangswerte zur ck zu Setzen ACHTUNG Wird dieser Punkt mit der linken Taste L9 best tigt wird die von Ihnen gespeicherte Kurve gel scht Sind Sie versehentlich in diesem Punkt und wollen die bisherige Kurve beibehalten dr cken Sie die rechte Taste Software Version Hier wird Ihnen die aktuelle Version der Software angezeigt Nach Best tigung mit der mittleren Taste wird die Checksumme aller Eingaben berpr ft und angezeigt Durch ein nochmaliges Dr cken der mittleren Taste gelangen Sie zur ck zu Einstell Men N MERLIN 2 8 7 Sprache In dem Ger t sind zur Zeit folgende Sprachen vorprogrammiert Englisch Deutsch Chinesisch Nach R cksprache mit dem Hersteller sind weitere Sprachen realisierbar Mit der linken L und der rechten Taste gt w hlen Sie die Sprache aus und schlie en dies mit der mittleren Taste ab 2 8 8 Einstellungen ausdrucken Hier haben Sie die M glichkeit alle gespeicherten Eingaben unter Einstell Men auszudrucken Wenn Sie diese Eingaben ausdrucken m chten best tigen Sie mit der mittleren Taste m 2 8 9 Ergebnisliste ausdrucken Der MC 1 verf gt ber einen Patientenspeicher in dem die Ergebnisse Zeit sowie ggf INR und mit Messdatum und uhrzeit d
28. elangen Dies kann zur Kontamination nachfolgender Proben oder Reagenzien f hren Wenn versehentlich Fl ssigkeit in den Kolben der Pipette aspiriert wurde mu die Pipette auseinander genommen und gereinigt werden da diese sonst blockiert wird und nicht mehr zuverl ssig aspiriert Wenn die Spitze gef llt ist d rfen keine Tropfen austreten Sollten dennoch Tropfen austreten sitzt entweder die Spitze nicht richtig in der Pipette oder die Pipette mu gewartet werden In diesem Fall die Spitze auswechseln Sollte das Problem dadurch nicht behoben werden sollte die Pipette erst wieder verwendet werden wenn sie berpr ft wurde oe 3 4 23 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Probenabgabe Die Probe sollte in der 12 Uhr Stellung der K vette abgeben werden siehe Abbildung Zielen Sie mit der Pipette auf die 12 Uhr Stellung Positionieren Sie die Spitze ca 3 4 mm oberhalb des K vettenbodens Dr cken Sie den Pipettenschalter bis zum ersten Anschlag herunter und halten Sie ihn 1 2 Sekunden gedr ckt damit sich der restliche Inhalt der Spitze unten an der Spitze sammeln kann Dr cken Sie den Schalter nun bis zum zweiten Anschlag durch Dadurch werden die Probenr ckst nde in der K vette abgegeben Um Blasenbildung und Spritzer zu vermeiden darf die Spitze nicht so dicht an den K vettenboden gehalten werden da sie am Ende des Abgabevorgangs in die Probe ragt Als alternative Methode k nnen Sie die Spitze an die
29. en MC 1 Etikett se MC 4 Senne auf der R ckseite des Ger tes MC 10 Netzteil 1 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION INHALTSVERZEICHNIS Einleitung j a Elka e EE ERE A E A A 3 Ta Zweckbestimmung Verwendungszweck ussseeennenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnenn 4 1 3 VIESSPRINZP een A E S 4 1 4 SDEZIIIKAUDNEN neuen s j a sma LEISLUNGSMEEKMAIE una o 1 5 1 Korrelation Pr zision amp Richtigkeit unsssnsenennennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnann o TOs Ansichten des MG Tas 6 Installation A Ego a E lt o 0 E E A A AS EA EE T AE 9 De ONN u ee 9 27 1 E ET aE E e AE EE A PO neue 9 DE Sl E KIE ee een A 9 ae EN Verbrauchsmaterial und Zubeh r ussssrenennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnn 9 DA Platzierung des Ger tes unnenenennennnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnene 10 a PRRRBER Anschlussanforderungen ensseseseoennsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnane 11 ehe Anschluss des Ger tes nnsenennonnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnonnnnnnnnnnonnnnnnnnonennnnnnnnennnnen 11 Me FONK EINIG ae a en ee een 12 gt 7 1 Men struktur een 12 2 7 2 FINKBONSPRUUNG een 13 PB EEEE ENA E E ones zu E een ee T 15 2 8 1 INR Standardwert und ISl Wert einstellen unnssnnseenennnnennnnnnnnnnnennnnnnne 16 2 8 2 Eichkurve
30. enz ragt Als alternative Methode k nnen Sie die Spitze an der Seitenwand der K vette ca 3 4 mm oberhalb des K vettenbodens halten und dann den Schalter langsam bis zum ersten Anschlag herunter dr cken Warten Sie 1 2 Sekunden und dr cken Sie dann den Schalter bis zum zweiten Anschlag durch Um eine Kontamination des Reagenzes bei den nachfolgenden Reagenz Pipettiervorg ngen zu vermeiden mu sorgf ltig darauf geachtet werden da die Spitze die bereits dispensierte Probe nicht ber hrt nicht wenn dieses Reagenz bereits in der K vettenvorw rmposition hinzu gef gt wurde Pipsttenspitze pe K vette m Probenabgabs Abgabe 1 2 Uhr Ste lung des ersten Abgabe S das ersten Reagenzes i 3 Uhr Stellung o Kugel Reagerzss 3 Uhr Stellung VORDERSEITE SEITENANSICHT 24 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 3 6 Abgabe Reagenz Start Das Startreagenz l st die Gerinnungsreaktion aus sobald es hinzugef gt wird Das Startreagenz sollte direkt rechts neben der Kugel dispensiert werden Durch diese Positionierung wird sichergestellt dass sich das Reagenz und die anderen Komponenten der Reaktionsmischung sofort vermischen Halten Sie die Pipette schr g von rechts und zielen Sie mit der Pipettenspitze auf die rechte Seite der Kugel Positionieren Sie die Spitze ca 5 6 mm oberhalb der Kugel Dr cken Sie den Pipettenschalter bis zum letzten Anschlag herunter Die Abgabe sollte nic
31. er letzten 15 Messungen abgelegt werden Dieser Speicher kann durch Best tigung mit der mittleren Taste m ausgedruckt werden 2 8 10 Ende Quit Einstell Men verlassen Zum Verlassen des Einstell Men s w hlen Sie bitte den Punkt Quit aus und best tigen diesen durch dr cken der mittleren Taste ACHTUNG W hrend der Einstellungen im Einstell Men wird der Mess Vorw rmblock nicht beheizt 18 2 9 19 A MERLINmedica EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Service Men Alle Funktionen des MC 1 werden ber die Bedienungstasten unterhalb des Displays aufgerufen Schalten Sie das MC 1 am Ein Ausschalter auf der Ger ter ckseite ein Das MC 1 gibt einen Signalton ab und das Anzeigenfeld wird beleuchtet Beobachten Sie das Display Wenn Sie nach dem zweiten Signalton innerhalb der n chsten 10 Sekunden nach Einschalten die rechte Taste r auf dem Bedienfeld dr cken gelangen Sie in das Service Men des MC 1 Hier haben Sie mit Unterst tzung des Herstellers Tel 49 0 5261 927 294 die M glichkeit verschiedene ger tespezifische Eingaben zu machen dieses Men ist immer in englischer Sprache und mit einer PIN gesch tzt gt Turning Speed gt Temperatur gt PIN einstellen gt Fehlerliste drucken gt Quit Zum Wechsel der Parameter bet tigen Sie bitte die linke bzw die rechte Taste gt auf dem Bedienfeld Um den gew hlten Parameter zu ndern dr cken Sie bitte die mittle
32. er mittleren Taste abgeschlossen Der ISI Wert ist ebenfalls in der Packungsbeilage des PT Reagenzes zu finden Best tigen Sie die Eingabe mit der mittleren Taste m Eichkurve PT eingeben Eingabe einer Eichkurve f r PT Geben Sie zun chst den Standardwert in Ihres Kalibrators ein Sie k nnen den aktuellen Wert mittels der linken Taste vergr ern und mit der rechten verkleinern Best tigen Sie die Eingabe mit der mittleren Taste Die Software springt nach der Best tigung automatisch in die Zeile in der die zuvor gemessene Zeit f r diesen Standard eingegeben werden mu Sie k nnen den aktuellen Wert mittels der linken Taste vergr ern und mit der rechten verkleinern Best tigen Sie die Eingabe mit der mittleren Taste m Verfahren Sie mit der Eingabe f r die verd nnten Standardwerte wie mit den Werten des unverd nnten Kalibrators Inkubationszeit und Intervallbetrieb einstellen Hier haben Sie die M glichkeit die Inkubationszeit auszuw hlen Standard 60 sekunden Mit der linken Taste 4 verl ngern Sie die Zeit und mit der rechten Taste verk rzen Sie diese Diese Eingabe wird mit der mittleren Taste m abgeschlossen Um mit der mechanischen Methode auch sehr instabile Gerinnsel mit niedrigsten Fibrinkonzentrationen messen zu k nnen verf gt der MC 1 ber einen zuschaltbaren Intervallbetrieb Ist dieser eingeschaltet Intervall Start gr er Null wird nach der eingestellten Starzeit die kon
33. er zur ck setzen Stoppen nach einem versehentlichen Messungsstart Wenn die Messung versehentlich gestartet oder aus anderen Gr nden die Zeit z hlung nicht automatisch gestoppt wurde kann sie jederzeit durch einlegen einer neuen K vette mit Kugel in die Messzelle die Messung gestoppt werden Lassen Sie die K vette ca 5 sekunden lang drehen und heben Sie diese dann leicht an bzw entfernen Sie diese K vette Sie k nnen das MC 1 mittels der linken Taste auf dem Bedienfeld zur ck setzen Ger t ausschalten Wenn das Ger t l ngere Zeit nicht ben tigt wird ist es ratsam das Ger t auszuschalten in dem Sie den Ein Ausschalter auf der Ger ter ckseite bet tigen 26 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 9 Warnhinweise f r den Betrieb ACHTUNG Benutzte K vetten sind potentiell biogef hrdend und sollten entsprechend den im Labor geltenden Sicherheitsvorschriften f r die Entsorgung von biogef hrdendem Material behandelt werden Warnung Verwenden Sie ausschlie lich das mit dem MC 1 gelieferte passende externe Netzger t 100 VAC 240 VAC da sonst Sch den am Analyseger t entstehen k nnen WARNUNG Die L nge der Netzzuleitung und auch das Datenkabel an den On Line Computer bzw an den externen Drucker darf nicht mehr als 3 m betragen ACHTUNG Das Ger t darf nicht an eine Verl ngerungsleitung angeschlossen werden ACHTUNG Bei den K vetten handelt es sich um Einwegartikel die keinesfalls
34. es Analyseger tes zur Messung von Patientenergebnissen durch eine Funktionspr fung sichergestellt werden Alle Funktionen des MC 1 werden ber die Bedienungstasten unterhalb des Displays aufgerufen Schalten Sie das MC 1 am Ein Ausschalter auf der Ger ter ckseite ein Das MC 1 gibt einen Signalton ab und das Anzeigenfeld wird beleuchtet Beobachten Sie das Display Nach ca 12 Sekunden wird die Anzeige automatisch von dem Begr ungsbildschirm in das Hauptmen wechseln Dazu mu dem Ger t noch eingeben werden ob eine Ergebnisberechnung gew nscht wird PT INR oder ob ausschlie lich Ergebnisse in Form von Sekunden aPTT Fib TZ ausgegeben werden sollen Best tigen Sie dies bevor Sie weiter verfahren M mit Ergebnisberechnung PT a ohne Ergebnisberechnung aPTT Fib TZ Das MC 1 ist jetzt im Hauptmen Im rechten Bereich des Anzeigefeldes erscheint die Messblocktemperatur Solange die eingegebene Solltemperatur Kapitel 2 9 2 nicht erreicht ist wird bei dem Versuch eine Messung zu starten TEMP blinken d h es wird keine Messung zugelassen Erst wenn die vorprogrammierte Temperatur des Messblocks erreicht ist kann eine Messung gestartet werden A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Testen einer Inkubation Zun chst sollte eine Inkubation simuliert werden Setzen Sie dazu eine neue K vette mit Kugel in die Messzelle und aktivieren Sie mittels der linken Taste d das V
35. f llt in einen Sschlummer Modus aus dem es nur durch Aus und Einschalten wieder geweckt werden kann Das Ger t f hrt eine Fehlerliste mit 15 Speicherstellen in die jeder aufgetretene Fehler mit Datum Uhrzeit und Fehlercode abgelegt wird Um diese Liste auszu drucken wenden Sie sich bitte an die ABW Hotline 49 0 5261 927 294 Messblock Temperatur gr er 50 C 38 10 39 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Zus tzlicher Drucker Es ist m glich an das MC 1 einen externen Drucker Zubeh r an die serielle 9 polige RS 2322 Schnittstelle anzuschlie en Genauere Einstellungen f r den Drucker entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanleitung des Druckers Verwenden Sie ausschlie lich das mit dem Drucker gelieferte Netzger t Der Drucker wird mit dem mitgelieferten Kabel an das MC 1 angeschlossen Schalten Sie den Drucker ber den Ein Ausschalter ein ON I Im eingeschalteten Zustand leuchtet die blaue POWER Lampe auf Wenn die rote ON LINE Lampe aufleuchtet werden Daten nach Abschlu der Bestimmung an den Drucker bertragen Wenn die rote ON LINE Lampe nicht aufleuchtet werden Daten nicht gedruckt auch nicht wenn der Drucker anschlie end wieder auf ON LINE geschaltet wird k nnen aber sp ter aus dem Druckerpuffer des MC 1 gedruckt werden Einstell Men Kapitel 2 8 9 Wenn kein Papier mehr vorhanden ist blinkt die rote Lampe Der ausgew hlte Test bestimmt was gedruckt wird Wenn
36. genzbereiches Reagenzzersetzung aus dieser Lieferung verwendet Unerwartete Ergebnisse bei wird Ist die Temperatur im Patientenproben Lagerbereich richtig Reagenz bezogen Verwenden Sie das Reagenz Reagenzzersetzung nicht wenn die rekonstituierte Haltbarkeitsdauer oder das Verfallsdatum des nicht rekonstituierten Reagenzes abgelaufen ist Reagenz bezogen Das Reagenz sollte nicht im Reagenzzersetzung auf Grund Analyseger t aufbewahrt zu langer Erw rmung in der werden Nach Abschlu der Reagenzstation Analyse Reagenz aus dem Ger t entfernen verschlie en und entsprechend den Anweisungen des Herstellers aufbewahren Proben bezogen Ber hren Sie die bereits Kontaminiertes Reagenz dispensierten Proben Rea genzien nicht mit der Pipettenspitze Kontrollen bezogen L sen Sie neue Kontrollen auf Zersetztes oder Falsch rekonstituierte s kontaminiertes Material Kontrollmaterialfien Rekon stituieren Sie die Kontrollen gem den Anweisungen des Herstellers Verwenden Sie ausschlie lich frisch deionisiertes Wasser zur Rekonstruktion Analytischer Fehler Es mu ein entsprechendes Falsche Reagenztemperatur R hrchen verwendet werden Es darf nur soviel Reagenz in das R hrchen gegeben werden da die F llh he nicht h her als die Vorw rm station ist Das Reagenz 10 20 Minuten lang auf die Tem peratur der Reagenzstation aufw rmen lassen Einige Reagenzien Thrombinrea genz f r Fibrinogen d rfen nicht aufgew rmt wer
37. ht so schnell oder kraftvoll erfolgen dass das Reagenz aus der K vette spritzt Um eine Kontamination des Reagenzes bei den nachfolgenden Reagenz Pipettiervorg ngen zu vermeiden muss sorgf ltig darauf geachtet werden dass die Spitze die bereits dispensierte Probe und oder das bereits dispensierte Reagenz nicht ber hrt Detaillierte Ansicht der automatischen Pipette mit Kontaktleitung finden Sie in Kapitel 1 6 auf Seite 13 Automatische Pipette Pipettenspitze E Ina fa Abgabe des startreagenzes rechte Seite Er ee Abgabe des der Kugel Ersten _ Probenabgabe Reagenzes ze Uhr Stellung 3 Uhr Stellu oo L adL Kugel o 9 Uhr Stellung VORDERANSICHT SEITENANSICHT 25 4 1 4 2 A MERLINmedical EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Bedienung Bedienungstastenbelegung Das Bedienungstastenfeld enth lt Tasten die in einer Reihe angeordnet sind Jede Taste hat mehrere Funktionen und wird entweder eigenst ndig oder in Kombination mit anderen Tasten gedr ckt um die jeweiligen Funktionen auszuf hren K a Die jeweilige Funktion der Tasten ist ber diesen im Display zu ersehen Ger t einschalten Schalten Sie den MC 1 am Netzschalter auf der Ger ter ckseite ein Das MC 1 gibt einen Signalton ab und das Anzeigenfeld wird beleuchtet Beobachten Sie das Display Wird innerhalb der ersten 10 Sekunden nach dem zweiten Signalton die linke Taste oder keine der drei Tasten gedr ckt
38. nauswahl an der automatischen Pipette unnnneennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnne 22 CECE Probenaufnahme s sssssenesresrnnunennennennnnnnnnnenunnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnonnnnnnnnnnnnonnnnnnnnnonnnnnnn nennen op 34 FProbena pgo Eei ein ne 23 Eie C ADBSDE P eagenz Tenore 24 3 6 Abgabe Reagenz Start unsnsnnnennnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnane 29 10 11 12 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Bedienung A less Bedienungstastenbelegung nerereesrsenennnnnnnnnnnnnenennenennnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnennnnnnnnnnnnnnnensrnenennnnnnn 26 A Ger t einschalten 2 2 2222222222000000020nnnnnnnnn0n0B0BnBnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnn 26 Aa Messungen von Parametern mit einer Reagenzkomponente rs2r2r2r2nsnsnnnnnnenn 2 7 4 4 Messungen von Parametern mit zwei Reagenzkomponenten unseeennnenennnnnenen en 28 AD auias Stoppen einer Inkubationszeit s sunssnesrnsnnssreorennnnnnennennnnnnnnennnnnnnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnennnnnenns 28 4 6 Stoppen nach einem versehentlichen Messungsstart nnsnnnennnnnnnnnennnnnnnnnnnnnnnn 28 a T BErat uUsscn lten un 28 Warnhinweise f r den Betrieb 29 Hinweise zum Handling O Tius Handhabung des Reagenzes ne2reraennnnnnnnennnnonnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnrnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnennnnne 30 6 2 Handhabung der
39. nspitze auf dem Pipettenkegel aufsetzen Dazu die Spitze leicht nach oben schieben und nach rechts drehen damit sie fest sitzt Wenn die Spitze nicht fest an der Pipette sitzt kann die Pr zision beeintr chtigt werden Bei der automatischen Pipette Zubeh rartikel mu die Drehung nach rechts im Uhrzeigersinn ausgef hrt werden um zu verhindern da sich die Schaftspitze lockert Die meisten Pipetten haben zwei Anschlagstellungen Die erste Anschlagstellung ist das kalibrierte Volumen f r die Pipette und wird beim Aspirieren der Probe bzw des Reagenz verwendet Die zweite Anschlagsstellung wird beim Abgeben verwendet um die vollst ndige Abgabe des Spitzeninhalts sicherzustellen Die als Zubeh r erh ltliche automatische Pipette hat einen Pipettenschalter auf der Seite anstatt des bei meisten herk mmlichen Pipetten blichen Knopfes oben auf der Pipette Zur Bedienung des schalters wird der Daumen ber den Schalter gelegt und nach unten gedr ckt Die Pipette hat die zwei oben beschriebenen Anschl ge Um eine Kontamination von Reagenz zu vermeiden wenn die gleiche Pipette sowohl f r die Probe als auch das Reagenz verwendet wird mu beim Wechsel zwischen Probe und Reagenz eine neue Spitze verwendet werden Die automatische Pipette ist mit einer Abwurftaste am oberen Ende versehen Dr cken Sie zum Abwerfen der Spitze auf den gelben Teil der Kappe Um eine Kreuzkontamination zwischen Proben zu vermeiden sollte f r jede Probe eine
40. oben gemessen werden sowohl die Probe als auch die Reagenzien werden von Hand mit einer geeigneten geeichten Pipette hinzugef gt Die Zeitmessung bis zur Detektion der Gerinnung erfolgt automatisch Bei korrekter Vorgabe der Parameter und Eingabe der Kurven werden INR und prozentuale Ergebnisse PT anhand der Gerinnungszeit berechnet 1 3 _ Messprinzip Auf dem Messplatz wird eine speziell angefertigte K vette in der sich eine Stahlkugel befindet platziert Da der Messblock leicht schr g angeordnet ist bleibt die Kugel aufgrund der Schwerkraft immer am niedrigsten Punkt der K vette in dessen H he ein Magnetsensor angebracht ist liegen Wird nun das Plasma in diese Mlessk vette pipettiert beginnt die vorgew hlte Inkubationszeit und das Ger t wird die K vette mit der zuvor eingestellten Geschwindigkeit um die L ngsachse drehen Nach Ablauf der Inkubation wird das Start Reagenz hinzugef gt und gleichzeitig die Messung gestartet Bei Einsetzen der Gerinnung wird die Kugel von dem sich bildendem Gerinnsel aus der Grundposition gezogen und der Mlagnetsensor detektiert einen magnetischen Impuls der ein Stoppen der Messung zur Folge hat K vette Temperaturgeregelter Inkubationsblock Kugel INagnetsensor Antrieb 1 4 Spezifikationen Typ RS 232 Prinzip Anzahl der Messkan le Display K vettenvorw rmstationen ggf Pipettierstationen f r Reagenz Reagenzvorw rmstationen Abmessungen Gewicht Power Prim
41. ogramm ist mit der linken Taste 4 auf dem Bedienfeld zu aktivieren Dieses Programm ist jetzt 5 sekunden aktiv was durch Blinken von Ergebnis 0 0 dargestellt wird Innerhalb dieser Zeit ist die Probe zu pipettieren und gleichzeitig der Inkubationsz hler mit der mittleren Taste m auf dem Bedienfeld zu starten Wiederum 5 Sekunden vor Ablauf der im Service Men vorgew hlten Inkubationszeit Kapitel 2 8 3 signalisiert der MC 1 akustisch das Ende dieses Arbeitsschrittes um Sie darauf vorzubereiten das Start Reagenz zu pipettieren und die Messung zu starten Um den Inkubationsz hler vorzeitig zu beenden dr cken Sie die mittlere Taste fm noch einmal Anschlie end ist das Messprogramm zu mittels der linken Bedientaste neu zu aktivieren und die Messung kann innerhalb der n chsten 5 Sekunden gestartet werden Ergebnis 0 0 blinkt Dies geschieht durch gleichzeitiges dr cken der rechten Bedientaste gt und der Zugabe des Start Reagenzes Wenn eine automatische Pipette an das Ger t angeschlossen ist bernimmt diese das Ausl sen des Messungsstarts d h die rechte Taste fr im Bedienfeld braucht nicht gleichzeitig mit der Reagenzzugabe gedr ckt zu werden Das Instrument wird die Messung automatisch bei einsetzen der Gerinnung stoppen die Messzelle jedoch wird zur weiteren optischen berwachung weiter drehen Um eine neue Messung vorzubereiten dr cken Sie wiederum die linke Taste auf dem Bedienfeld Beispiel Sie haben
42. on DIN EN 1041 4 98 Information supplied by the manufacturer with medical devices Titel und oder Nummer sowie Ausgabedatum der Normf en oder der anderen normativen Dokumente Title and or number and date of issue of the standard s or other nomative document s falls zutreffend gem den Bestimmungen der Richtlinie s f applicable following the provisions of the rective s Richtlinie 98 79 EG ber In vitro Diagnostika Directive 98 79 EEC on in vitro diagnostic mecial devices Deutsches Medizinproduktegesetz German medical product law Richtlinie 80 181 EWG ber die Einheit im Messwesen Directive 80 181 EEC relating to units of measurements Lemgo July 02 2013 Ort und Datum Unterschrift der Gesch ffsfeitu Place and date of issue Signature of Managing Director 41
43. ontamination mit Heparin stellen Sie sicher da die Netzteilzuleitung fest in der Buchse des Netzger tes sitzt stellen Sie sicher da die Netzteilzuleitung des Netzger tes in einer geeigneten Steckdose eingesteckt ist berpr fen Sie die Temperatur der Inkubations stationen mit einem geeigneten Thermometer Lesen Sie die Temperatur nach ca 10 15 Minuten ab Rufen Sie die technische Kundendienstabteilung von ABW an Kommerzielle Vakuumr hrchen m ssen vollst ndig gef llt werden um das korrekte Blut Antikoagulanz Verh ltnis sicherzustellen Antikoagulanz gem den Empfehlungen des Reagenz Herstellers verwenden Citrat Volumen wurde f r Patienten mit hohem gt 50 oder niedrigerem lt 2 1 H matokrit nicht justiert Mit Proben die Mikro oder Makrogerinnsel enthalten sollte keine Analysen durchgef hrt werden Behutsam umdrehen und gut mischen mechanisches Trauma vermeiden Blut sollte nicht ber einen Heparin Lock Ansatz oder einen heparinisierten Schlauch entnommen werden A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Fehlertyp M gliche Ursachen Korrekturma nahmen Kontrollen innerhalb des Reagenzbereiches Unerwartete Ergebnisse bei Patientenproben Voranalytischer Fehler Verz gerungen bei Transport oder Verarbeitungen bzw die Verwendung nicht Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers Zentrifugieren Sie die Proben und halten Sie dabei die standardisierter
44. re der drei Tasten m 2 9 1 Turning Speed ndern der Messzellendrehgeschwindigkeit Die Einstellung der Drehgeschwindigkeit ist auf die Ausf hrung des MC 1 einstellbar Makro 40 U min Mikro 50 U min Ebenso kann mittels dieser Geschwindigkeit Einflu auf die Stabilit t bzw Pr zision von empfindlichen Plasmen genommen werden z B Veterin rmedizin Mit der linken Taste erh hen Sie die Drehgeschwindigkeit und mit der rechten Taste redu zieren Sie diese Diese Eingabe wird mit der mittleren Taste abge schlossen 2 9 2 2 9 3 2 9 4 2 9 5 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Temperatur ndern der Mess Vorw rmblocktemperatur Hier besteht die M glichkeit die Arbeitstemperatur f r den Mess Vorw rmblock zu ver ndern Standard 37 3 0 Mit der linken Taste 4 er h hen Sie die Temperatur und mit der rechten Taste gt reduzieren Sie diese Diese Eingabe wird mit der mittleren Taste m abgeschlossen PIN einstellen Das service Men ist mit einem Passwort gesch tzt Hier haben Sie mit Unterst tzung des Herstellers Tel 49 0J5261 927 294 die M glichkeit verschiedene ger tespezifische Vorgaben zu ver ndern Fehlerliste ausdrucken Der MC 1 verf gt ber einen Fehlerspeicher der die letzten 15 aufgetretenen oystemfehler speichert Dieser Speicher kann mit Hilfe des Herstellers Tel 49 0J5261 927 294 ausgedruckt werden Kapitel 9 2 Ende Quit Service Men verlassen Z
45. rkl rung bezieht mit der den folgenden Norm en oder normativen Dokument en bereinstimmt to which this declaration related is in conformity with the following standard s or other normative document s nach folgenden Richtlinien und unter Anwendung der harmonisierten Normen entwickelt konstruiert und produziert worden ist Sicherheit EN 61010 1 Sicherheitsbestimmungen f r elektrische Mess Steuer Regel und Laborger te Safety EN 61010 1 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and laboratory use General requirements for safety EN 61010 2 101 Safety requirements for electrical equipment for measurement control and to which this declaration relates s in conformity with the following requirements 1 Allgemeine Anforderungen EN 61010 2 101 Sicherheitsbestimmungen f r elektrische Mess Steuer Regel und Laborger te Besondere Anforderungen an In vitro Diagnostik IVD Medizinger te I laboratory use Particular requirements for n vitro diagnostic IVD EN 61326 1 Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen ME EN 61326 1 Electromagnetic compatibility Requirements Risikomanagement DIN EN ISO 14971 3 2001 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagement auf Medizinprodukte DIN EN ISO 14971 3 2001 Medical devices Application of risk management to medical devices DIN EN 1041 4 98 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinproduktes nformati
46. s Anwenders kann es u U zu einer Entladung am Mess Vorw rmblock kommen In diesem Fall wird das Ger t zur ckgesetzt Reset Sie k nnen anschlie end normal weiter verfahren 10 2 5 2 6 oder 11 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Anschlu anforderungen stellen Sie vor der elektrischen Installation sicher da die Betriebsspannung des mitgelieferten Netzger tes der vorhandenen Netzspannung 100 VAC 240 VAC entspricht Verwenden Sie ausschlie lich das mit dem MC 1 gelieferte passende externe Netzger t da sonst Sch den am Analyseger t entstehen k nnen Es wird empfohlen alle Reparaturen die ber regelm ige Wartungsarbeiten oder kleinere Justierungen hinausgehen vom ABW Kundendienst durchzuf hren zu lassen Wenn das Ger t nicht entsprechend den Anweisungen im Handbuch betrieben wird ist der sichere Betrieb nicht gew hrleistet und die Garantie erlischt Das Ger t darf nicht an einer Verl ngerungsleitung angeschlossen werden Die Gesamtl nge der Netzzuleitung darf nicht mehr als 3 m betragen Warnung Verwenden Sie ausschlie lich das mit dem MC 1 gelieferte passende externe Netzger t 100 VAC 240 VAC da sonst Sch den am Analyseger t entstehen k nnen Anschlu des Ger tes schlie en Sie die Niederspannungszuleitung des Netzger tes an dem Nieder spannungsanschluss auf der Ger ter ckseite an stecken Sie den Netzstecker des Netzger tes in eine Steck
47. s die Ergebnisberechnung aktiviert werden diese mit auf der Anzeige erscheinen Sollte dies nicht der Fall sein mu das Ger t aus und wieder eingeschaltet werden Bevor die Messung wiederholt wird mu die Berechnung bei dem Aufstarten mit ausgew hlt werden Sollten berechnete Ergebnisse ausgegeben werden 4 4 4 5 4 6 4 7 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION obwohl keine berechnet werden sollten ignorieren Sie diese Werte bzw schalten Sie auch hier das Ger t aus und wieder ein Bevor die Messung wiederholt wird darf die Berechnung bei dem Aufstarten nicht mit ausgew hlt werden Beachten Sie die Vorschriften Kapitel 3 3 bis 3 6 f r das Pipettieren von Plasma und Reagenz Um eine neue Messung durchzuf hren dr cken Sie die linke Taste auf dem Bedientastenfeld Messungen von Parametern mit zwei Reagenzkomponenten Im Wesentlichen unterscheidet sich das Messen von Parametern mit zwei Reagenz komponenten z B aPTT nicht zu den Messungen von Parametern mit einer Reagenzkomponente Sie pipettieren jedoch das erste Reagenz in die Messk vette wenn sich diese noch auf dem Vorw rmplatz oberhalb der Messzelle befindet d h bevor die K vette also in die Messzelle umgesetzt wird Verfahren Sie dann weiter wie unter Kapitel 4 3 beschrieben Stoppen einer Inkubationszeit Sollte versehentlich der Inkubationstimer gestartet worden sein k nnen Sie diesen durch nochmaliges bet tigen der mittleren Taste wied
48. tinuierliche Drehung der Messzelle auf einen Intervallmodus umgestellt Den Intervall Start k nnen Sie mittels der linken Taste verz gern und mit der rechten Taste beschleunigen Best tigen Sie diese Einstellung mit der mittleren Taste m Die Pulszeit betr gt immer 1 0 sekunden bzw eine Umdrehung 16 17 2 8 4 2 8 5 2 8 6 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Die Pausenzeit h ngt nun von der bisher gemessenen Zeit und der eingestellten prozentualen Steigerung Intervall Ruhe ab Da w hrend den Pausenzeiten keine Messungen m glich sind steigt der VK der zu erwartenden Messergebnisse proportional zu der Eingabe der prozentualen Steigerung der Pausenl nge wobei die Wahrscheinlichkeit steigt auch niedrigste Fibrinkonzentr ationen zu detektieren Beispiel Intervall Start 60 Sek Intervall Ruhe 10 6 75 Sek 8 48 Sek 6 0 I 7 58 9 48 Di ingestellter Drehung der Messzelle gt Intervall Start Messzelle ruht pausiert 1 5 Sek Zeit Datum und Uhrzeit einstellen F r die korrekte Daten bermittlung an den externen Drucker bzw an den Online Computer k nnen Sie hier das aktuelle Datum sowie die aktuelle Zeit eingeben Mit der linken Taste L erh hen Sie die Eingabe f r Tag Monat usw und mit der rechten Taste reduzieren Sie diese Diese Eingaben werden jeweils mit der mittleren Taste fm abgeschlossen Werkseinstellungen laden Si
49. um Verlassen des Service Men s w hlen Sie bitte den Punkt Quit aus und best tigen diesen durch dr cken der mittleren Taste m 20 3 1 21 A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION Pipettiertechnik Pr zision und Richtigkeit Die Genauigkeit des MC 1 h ngt von der Richtigkeit und Pr zision mit der die Probe und das Reagenz pipettiert werden ab Tests k nnen entweder mit manuellen Mikroliter Pipetten oder mit automatischen Pipetten durchgef hrt werden die mit einer Kontaktleitung ausgestattet sind Wenn eine automatische Pipette zur Abgabe des Start Reagenzes verwendet wird so wird der Zeitgeber automatisch gestartet sobald das Reagenz abgeben wird Wenn eine manuelle Mikroliter Pipette zum hinzugeben des Start Reagenzes verwendet wird mu der Zeitgeber parallel mit der rechten Taste auf dem Bedienfeld gestartet werden Gleichg ltig welche Art von Pipette verwendet wird Die Pipettiergenauigkeit ist direkt proportional zur Richtigkeit und Pr zision der Testergebnisse Es ist wichtig da eine f r die Pipette geeignete Pipettenspitze verwendet wird Es sollten nur Pipettenspitzen verwendet werden die f r die Verwendung mit der jeweiligen Pipette empfohlen werden Pipettenspitzen deren Pipettenansatz ffnung verzogen ist sollten verworfen werden Verbogene oder anderweitig besch digte Pipettenspitzen sollten ebenfalls verworfen werden Die Spitzen ffnung darf nicht blockiert sein Eine Pipette
50. weckfremdem Einsatz oder durch einen Unfall entstehen Die Haftung seitens des Herstellers f r jegliche Sch den aufgrund der Lieferung Installation Verwendung Reparatur und Wartung des Ger tes ob innerhalb oder au erhalb dieser Garantie beschr nkt sich ausschlie lich auf die Reparatur oder nach eigenem Ermessen von ABW auf den Ersatz des Ger tes ABW haftet in keinem Fall f r Verletzung Dritter Neben oder Folgesch den oder Ertragsverluste Die ausgewechselten Teile gehen in das Eigentum von ABW ber Die von ABW hergestellten Ger te d rfen ausschlie lich mit Netzger ten betrieben werden die vom Hersteller mitgeliefert werden und ausdr cklich daf r f r vorgesehen sind DIE OBENSTEHENDE GARANTIE IST DIE EINZIGE GEW HRLEISTUNG ZUM GER T VON ABW ALLE ANDEREN AUSDR CKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN ZUSAGEN EINSCHLIESSLICH ZUSAGEN IN BEZUG AUF DIE MARKTG NGIGEIT ODER DIE EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK SIND AUSGESCHLOSSEN by ABW Medizin und Technik GmbH A MERLIN EXPERIENCE THE POWER OF INNOVATION 1 2 Zweckbestimmung Verwendungszweck Der MC 1 ist ein halb automatisches mechanisches Gerinnungserkennungssystem das zur Bestimmung von Prothrombinzeiten PT akt part Thromboplastinzeiten aPTT und Fibrinogenkonzentrationen sowie anderer Ulottingtests eingesetzt wird wobei qualitative Messergebnisse ausgegeben werden In Verbindung mit geeigneten Reagenzien k nnen sowohl Plasmen als auch Vollblutpr
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