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SYNCHROMED® EL

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1. Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport Beseitigung einer Katheterokklusion LEBENSDAUER DES GER TES RELEVANTE GER TE INFORMATIONEN TECHNISCHE DATEN creeo irmita netan ENEE GEE RESSE ANHANG A BERECHNUNGEN Berechnung eines postoperativen Sp lbolus Berechnung eines berbr ckungsbolus Wechsel von niedriger zu hoher Konzentration Wechsel von hoher zu niedriger Konzentration ANHANG B DURCHF HRUNG EINER RESERVOIRSP LUNG ANHANG C VORGEHENSWEISE BEI NOTF LLEN Baclofen Injektions berdosis Intrathekale oder epidurale Morphin berdosis Vorgehensweise im Notfall Leeren des Pumpenreservoirs GLOSSAR namens rinnen ALLGEMEINER WARNHINWEIS Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM036De qxd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 2 16 00 1 10 PM Page 127 4 Einfiihrung Indikationen Kontraindikationen EINF HRUNG Die implantierbare programmierbare SynchroMed EL Pumpe von Medtronic Pumpe ist Bestandteil des SynchroMed EL Infusionssystems das zur Aufnahme von Arzneimitteln und deren parenteralen Abgabe an eine bestimmte K rperregion dient Zu den implantierbaren Komponenten des SynchroMed EL Infusionssystems geh r
2. Implanting the Catheter Implanting the Pump Refilling the Implanted Pump Injecting into the Side Catheter Access Port Clearing a Catheter Occlusion DEVICE LONGEVITY eeen RELATED DEVICE INFORMATION SPECIFICATIONS nn een due APPENDIX A CALCULATIONS Calculating a Postoperative Priming Bolus Calculating a Bridge Bolus Changing from Lower to Higher Concentration Changing from Higher to Lower Concentration APPENDIX B PERFORMING A RESERVOIR RINSE APPENDIX C EMERGENCY PROCEDURES Baclofen Injection Overdose Morphine Intrathecal Epidural Overdose Emergency Procedure to Empty the Pump Reservoir GLOSSARY ire eau eaw eda REEERE NE EE ne GENERAL WARNING ccc cece ee eee een Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 1 Introduction Indications Contraindications INTRODUCTION The implantable Medtronic SynchroMed EL Programmable Pump pump is part of the SynchroMed EL Infusion System designed to contain and administer parenteral drugs to a specific site The implantable components of the SynchroMed EL Infusion System include the pump
3. 264 Rifornimento e iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere gt austasensis dente wentel iran ai 265 Applicazioni vascolari ns vessel nine ne 266 Informazioni post operatorie al medico e al paziente 267 Risonanza magnetica MRI 269 INFORMAZIONI SUI FARMACI 4 271 EFFELTICOLLATERALI 2 50 aan 272 Complicazioni associate alla pompa 272 Complicazioni associate al catetere 273 Complicazioni associate al farmaco 273 Complicazioni associate alla procedura 273 DESCRIZIONE DEL SISTEMA 275 Pompa essen ee ie ee 275 CALE Sean ee one 277 Programmatore ns smste waters aaf rars bek Hattin a ed dn 277 FUNZIONI DELLA POMPA 4cesseseesss 278 Parametri programmabili 278 Prescrizione della pompa 3 sine pie de ee a 278 Stato di funzionamento della pompa 280 Allarmi della pompa iris gia es paia a nn 281 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR 257 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 258 Sommario ISTRUZIONI PER L USO eenen ee eeen een eee 282 Attrezzature e materiali 282
4. 99 Suppression d une occlusion du cath ter 102 LONGEVITE DE L APPAREIL 103 INFORMATION RELATIVE A L APPAREIL 104 SPECIFICATIONS 22 Er mn 104 ANNEXEAHCEALCUES na nen nee 107 Calcul d un bolus d amorcage post op ratoire 107 Calcul d un bolus de transition 110 Modification de concentration faible concentration lev e 112 Modification de concentration lev e concentration faible 114 ANNEXE B RINCAGE DU RESERVOIR 119 ANNEXE C PROCEDURES D URGENCE 120 Injection d une dose excessive de Baclofen 120 Dose excessive de morphine intrath cale pidurale 121 Proc dure d urgence vidange du r servoir de la pompe 122 GLOSSAIRE Ka hassen asian 123 AVERTISSEMENT GENERAL ccc cece ee ee eee eeen 124 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 61 O Introduction Indications Contre indications 61 INTRODUCTION La pompe SynchroMed EL de Medtronic programmable et implantable pompe fait partie du syst me de perfusion SynchroMed EL congu pour contenir et administrer par voie parent rale des m dicaments vers un site sp cifique Les components implantables du syst me de perf
5. Spostare il rubinetto sulla posizione Connettori monitoraggio pressione Off Spurgare l aria dal percorso del fluido Collegare il monitor della pressione al tubo di estensione e aprire il morsetto Iniettare lentamente ad una velocit non superiore a 1 ml ogni 3 secondi NOTA Se si avverte un insolita resistenza prima di avere iniettato un massimo di 10 o 18 ml o se non si riesce ad iniettare il fluido significa che la valvola del serbatoio della pompa stata attivata ATTENZIONE Non forzare l introduzione del fluido nel serbatoio della pompa se la valvola del serbatoio attivata Un estrema pressione successivamente all attivazione della valvola del serbatoio pu danneggiare la pompa o ritardare la procedura Se la valvola del serbatoio stata attivata effettuare i seguenti passaggi da a a d Altrimenti passare al Punto 18 a Chiudere il morsetto del tubo di estensione e rimuovere il monitor della pressione il filtro e la siringa dal tubo telescopico b Rimuovere il filtro e il monitor dalla siringa e riattaccare la siringa al tubo di estensione c Aprire il morsetto del tubo di estensione e aspirare tutto il fluido o Varia d Ripetere i Punti 12 16 utilizzando un nuovo kit di rifornimento e la corretta quantita di fluido prescritto NOTA Il tempo trascorso prima che la valvola si disattivi dipende dalla durata e dal livello di pressione applicato dopo l attivazione iniziale della valvola Mag
6. 2 16 00 1 12 PM Page 241 4 Bijlage A Berekeningen 241 Berekenen van een Bridge Bolus overbruggingsbolus Bij het wijzigen van concentraties of oplossingen in het pompreservoir moet een berekening worden gemaakt van de resterende hoeveelheid in de pompslang en katheter achtergebleven geneesmiddel Voorkom hiermee dat een onder of overdosis wordt afgegeven terwijl de oude concentratie uit de vloeistofbaan wordt gestuwd Onderstaand volgt een aantal methoden waarmee concentraties en oplossingen kunnen worden gewijzigd LET OP Bereken en programmeer een overbruggingsbolus zorgvuldig Voor het berekenen van de grootte en tijdsduur van een overbruggingsbolus zijn zes waarden nodig het pompslangvolume het kathetervolume de som van deze getallen de oude geneesmiddelconcentratie de nieuwe geneesmiddelconcentratie en de gewenste infusiesnelheid per uur Bepalen van het volume van de pompslang Het volume in de pompslang van het reservoir naar de tip van het katheterpoort verschilt per pomp Afhankelijk van de wijziging in concentratie worden de waarden van de pompslang in tabel 8 weergegeven Om een onder of overdosis te voorkomen moeten de minimumwaarden worden aangehouden bij het verhogen van concentraties geneesmiddel in het reservoir en de maximumwaarden bij het verlagen van de concentraties Raadpleeg tabel 8 voor deze waarden Tabel 8 Pompslangvolumes Wijziging in concentratie modellen zonder modellen met een si
7. 3 Entleeren Sie die Pumpe vollst ndig 4 Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3 F llen Sie anschlie end die Pumpe mit der gew nschten Arzneimittell sung Befolgen Sie dabei die Anweisungen zum Auff llen der Pumpe Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 186 O 186 Anhang C Vorgehensweise bei Notf llen ANHANG C VORGEHENSWEISE BEI NOTFALLEN Baclofen Injektions berdosis Um sicherzustellen da das Pumpenreservoir die richtige Arzneimittelkonzentration enth lt stets den zust ndigen Arzt oder der Krankengeschichte des Patienten konsultieren Symptome Schl frigkeit Benommenheit Schwindel Somnolenz Atemdepression Anf lle rostral fortschreitende Hypotonie und ins Koma bergehende Bewuftlosigkeit Ma nahmen Freihalten der Atemwege und stabilisieren von Atmung und Kreislauf M glicherweise sind Intubation und Beatmung notwendig __ Leeren Sie das Pumpenreservoir um den Medikamentenflu zu unterbrechen siehe Seite 188 Notieren Sie das aspirierte Volumen Sofern keine Kontraindikation besteht geben Sie intraven s Physostigmin Dosierung bei Erwachsenen 1 2 mg intraven s ber 5 10 Minuten Dosierung bei Kindern 0 02 mg kg K rpergewicht intraven s maximal 0 5 mg je Minute Die Dosierung kann in Abst nden von 5 bis 10 Minuten wiederholt werden bis sich ein therapeutischer Effekt einstellt oder die Maximaldo
8. e Medtronic programmeerapparaat Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 217 amp Gebruiksaanwijzing 217 Voorbereidingen op de implantatie Reinigingsprocedures 1 Stel het programmeerapparaat volgens de bij dit apparaat geleverde instructies in De technische handleiding bevindt zich onder het deksel van het programmeerapparaat 2 Beoordeel de verpakking van de pomp De implanteerbare pomp is in een duurzame verpakking verpakt Als deze verpakking is beschadigd mag de pomp niet worden geimplanteerd maar moet contact worden opgenomen met Medtronic Elke pomp is in transparant kunststof verpakkingsmateriaal verpakt en afgesloten met een afstripbaar deksel Vervolgens werd het geheel voorafgaand aan verzending gesteriliseerd Als het steriliteitszegel is verbroken of als de pomp in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistof mag de pomp niet opnieuw worden gesteriliseerd Neem contact op met Medtronic 3 Verwarm de pomp in de steriele verpakking tot 35 C 40 C Gebruik hiervoor een opwarm oven of deken LET OP temperatuur van 40 C NIET overschrijden De pomp kan bij een temperatuur van meer dan 40 C beschadigen 4 Noteer het modelnummer de kalibratieconstante het reservoirformaat en indien aanwezig de sideport De kalibratieconstante en het reservoirformaat voor de pomp staan op de steriele verpakking vermeld Noteer deze gegevens in het medische dossier van
9. 120 110 Durata media 100 ei prevista 90 BEE Errore standard 1 80 70 60 50 40 30 MESI DI VITA DEL PRODOTTO 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 VOLUMI GIORNALIERI D INFUSIONE ml Figura 9 Durata della batteria 800 600 lt lt Durata prevista Errore standard 1 400 Errori standard 2 GIORNI 200 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 VOLUMI GIORNALIERI D INFUSIONE ml Figura 10 Tempo intercorrente tra la comparsa dell allarme Esaurimento Batteria e l arresto della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBERE 198076 036 SHEETNR PHM036It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 301 Informazioni relative all apparecchio Specifiche 301 INFORMAZIONI RELATIVE ALL APPARECCHIO L esecuzione di Tomografia Assiale Computerizzata TAC non ha effetto sulla pompa Comunque la pompa toglier una certa area dall influenza dei raggi X e pu distorcere il segnale in prossimit della pompa Se richiesta l esecuzione di Tomografia Assiale Computerizzata collocare la pompa lontano dall area interessata se possibile Per ulteriori informazioni sulla risonanza magnetica MRI vedere la pagina 269 SPECIFICHE La precisione del flusso della pompa SynchroMed EL misurata alla punta del catetere rientra nella gamma 15 percento della velocit di flusso programmata Le condizioni di utilizzo prevedono una t
10. Addieren Sie Pumpenschlauch und Kathetervolumen Der sich daraus ergebende Wert wird f r die Berechnung des postoperativen Sp lbolus verwendet Beispiel Pumpenmodell 8627 18 Pumpenschlauchvolumen 0 26 ml Kathetermodell 8703W Kathetervolumen 0 11 ml Gesamtvolumen ml 0 11 ml 0 26 ml 0 37 ml Bestimmung der Bolusdosis Zur Bestimmung der Bolusdosis multiplizieren Sie das Gesamtvolumen Pumpenschlauchvolumen plus Kathetervolumen mit der Arzneimittelkonzentration Bolusdosis mg Gesamtvolumen ml x Arzneimittelkonzentration mg ml ses TS Gesamtvolumen aus dem obigen Beispiel 0 37 ml Arzneimittelkonzentration 10 mg ml Bolusdosis 0 37 ml x 10 mg ml 3 7 mg Programmieren der Bolusdosis Den errechneten Wert mit Hilfe des Infusionsmodus Bolus in der Anzeige Ver nderungen eingeben Detaillierte Anweisungen zum Programmieren entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t Im folgenden ein berblick ber die wichtigsten Programmierschritte 1 berpr fung der Korrektheit der Arzneimittelkonzentration und der Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Ver nderungen 2 Eingabe der Bolusdosis und dauer Je nach Kalibrierkonstante kann es vorkommen da es bei manchen Pumpen nicht m glich ist eine Bolusdosis ber 0 52 ml einzugeben Sollte dies der Fall sein m ssen zwei Boli hintereinander programmiert werden 3 Neuprogrammierung der Pumpe per Telemetrie
11. Consultare il manuale tecnico relativo al catetere per il volume specifico del catetere e Per evitare il sovradosaggio del farmaco all atto del cambio di concentrazione o di soluzione nel serbatoio programmare un bolo di transizione se ritenuto opportuno e sciacquare sempre il serbatoio prima di ridurre o di modificare la soluzione Per queste procedure consultare le Appendici A e B Questo dispositivo approvato solo per i farmaci elencati nel paragrafo Indicazioni L utilizzo di farmaci non indicati per questo prodotto pu determinare il guasto della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER gt 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 261 O Avvertenze 261 Verificare che la pompa venga adeguatamente riscaldata durante le procedure di svuotamento e riempimento iniziale prima dell impianto e durante il bolo di spurgo e Il mancato riscaldamento della pompa e il mancato mantenimento della temperatura 35 C 40 C prima e durante le procedure di svuotamento e riempimento iniziale pu determinare lo svuotamento incompleto e la successiva attivazione della valvola del serbatoio e Al disotto di 35 C la pompa non effettua l infusione con precisione Se non adeguatamente riscaldata possibile che il bolo di spurgo programmato non elimini l aria contenuta nelle connessioni interne e nel percorso del fluido La somministrazione del fluido indica il corretto funzionamento della pompa Non forzare l int
12. Mat riau Capacit utile Volume r siduel Vanne de r servoir Mat riau Tuyaux internes Mat riau Volume de trajectoire des fluides entre r servoir et site au cath ter extr mit Site au remplissage septum Mat riau Dur e de ponction Aiguille Huber calibre 22 Site d acc s lat ral au cath ter Mat riau Volume d amorcage D bit d injection conseill Dur e ponction du septum Aiguille de calibre 25 Alimentation Pile Capacit fournie Tension Long vit Sortie fluide Fluite pompe arr t e Infusion rate min Infusion rate max Filtre anti bacterien Materiau Grosseur de pore 1 Titane 21 6 mm max 165 0 g max 83 1 ml 70 4 mm max 85 2 mm max Titane 10 0 ml 1 2 ml max Titane Elastom re silicone et titane 0 23 or 0 32 ml voir tableau 8 Elastom re silicone 500 ponctions Pas applicable Chlorure de thionyle lithium 2 0 A heures nominal 3 6 V nominal Fonction de debit voir graphique de long vit 0 005 ml heure max 0 120 ml jour 0 048 ml jour 0 9 ml heure moyenne pour mode Continu simple Polym re 0 22 micron Mod les 8627 10 et 8627L 10 Titane 21 6 mm max 185 g max 105 0 ml max 70 4 mm max 85 2 mm max Titane 10 0 ml 1 2 ml max Titane Elastom re silicone et titane 0 26 or 0 36 ml voir tableau 8 Elastom re silicone 500 ponctions Elastom re silicone et titane 0 4 ml 15 ml minute ma
13. PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 228 228 Gebruiksaanwijzing 13 Sluit de met het geneesmiddel gevulde injectiespuit op het filter en de drukmeter aan 14 Zet de plugkraan van de drukmeterslang op OFF uit 15 Purgeer lucht uit de vloeistofbaan 16 Sluit de drukmeter op de verlengslang aan en open de klem Injecteer langzaam bij een snelheid van maximaal 1 ml per 3 seconden OPMERKING Als nog voordat de maximale hoeveelheid van 10 of 18 ml is geinjecteerd ongebruikelijke weerstand wordt waargenomen of als het helemaal niet mogelijk is vloeistof te injecteren is de klep van het pompreservoir geactiveerd LET OP Forceer geen vloeistof in het pompreservoir als de reservoirklep is geactiveerd Het uitoefenen van extreme druk nadat de reservoirklep is geactiveerd kan leiden tot beschadiging van de pomp of tot vertraging van de procedure Han 17 Als de reservoirklep werd geactiveerd moeten onderstaande stap a tot en met d worden doorlopen Is de klep niet geactiveerd vervolg dan met punt 18 a Sluit de klem op de verlengslang en haal de drukmeter het filter en de injectiespuit van de verlengslang af b Haal de drukmeter en het filter van de injectiespuit af en zet de injectiespuit opnieuw op de verlengslang c Open de klem op de verlengslang en aspireer totdat alle vloeistof lucht is verwijderd d Herhaal stap 12 16 met behulp van een nieuwe bijvulset en de juis
14. PHMO36En2 qxd 10 11 2 16 00 12 03 PM Page 35 Instructions for Use Disinfect the injection site with an antiseptic solution e g povidone iodine Put on sterile gloves Place fenestrated drape exposing pump site Attach a 25 gauge needle and extension tube with clamp to the empty syringe Palpate the injection site feeling for the raised portion of the side catheter access port to locate the septum Place the template over the pump aligning edges of template with edges of pump and side catheter access port CAUTION Be certain that the side catheter access port septum has been located and NOT the center reservoir fill port septum Fluoroscopy and a glucose check of the aspirate if not contraindicated can be used to aid location of the side catheter access port during needle insertion Gently insert the needle through the skin and side catheter access port septum until it touches the needle stop Figure 8 Side Catheter Access Port Template mma Figure 8 Insert needle into side catheter access port Open clamp and aspirate approximately 1 2 ml to ensure removal of drug from the side catheter access port and catheter Refer to Specifications in the appropriate catheter technical manual for the volume AWARNING Do not aspirate the catheter during vascular applications If the presence of blood is suspected in the side catheter access port or catheter flush the system with a minimum
15. Possono essere necessari intubazione e sostegno della respirazione Somministrare Naloxone 0 4 2 mg Ev Se non controindicato prelevare 30 40 mL di CSF attraverso la porta di accesso diretto al al catetere o puntura lombare per ridurre la concentrazione di morfina nel CSF Per il prelievo dalla porta di accesso del catetere usare un ago da 25 Ga 38 o 50 mm Svuotare il serbatoio della pompa per interrompere la somministrazione del farmaco vedere pagina 319 Registrare il volume di farmaco prelevato Risposta Nessuna risposta Proseguire il monitoraggio per osservare l eventuale ricomparsa 3 della sintomatologia L effetto del Naloxone EV pi breve di quello Proseguire le misure di della morfina intratecale peridurale quindi pud essere sostegno delle funzioni vitali necessario ripetere la somministrazione Nessuna Ricomparsa ricomparsa Ripetere il Naloxone ogni 2 3 minuti per mantenere una respirazione adeguata Per linfusione EV continua vedere il foglietto illustrativo del Naloxone Y Se dopo 10 mg di Naloxone non si osserva alcuna risposta riesaminare la diagnosi di intossicazione da narcotici Chiamare il medico addetto Telefono Foglietto illustrativo Soluzione sterile di morfina solfato senza conservanti N Foglietto illustrativo Naloxone idrocloruro Per un elenco completo delle indicazioni delle controindicazioni delle precauzioni degli e
16. SRE periodieke bolus voorgeschreven dosis en periode 2 Bolusuitstel minimale stroom van 1 8 pl uur 2 tijdens het interval tussen ren S Tijdstip de bolussen LET OP Tenzij de pati nt nauwlettend wordt gevolgd wordt bij vasculaire toepassingen het gebruik van de programmeerbare modi Single Bolus en Periodic Bolus Bolus en Bolus Delay om de volgende redenen afgeraden tijdens het interval tussen de bolussen van een Periodic Bolus modus moet een minimale vloeistofstroom van 1 8 pl uur worden gehandhaafd of vanwege de periode waarin na het geven van een Single Bolus geen vloeistof stroomt en het mogelijke verhoogde risico van katheterocclusie in de vasculaire omgeving Continuous en Complex Continuous programmeerbare modi worden bij vasculaire therapie geadviseerd LET OP De arts moet volledig inzicht hebben in het verband tussen concentratie dosis en infusiesnelheid voordat de infusiemodus van de pomp wordt ingesteld Ontbreekt dit inzicht dan kan dit leiden tot afgifte van een onder of overdosis Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 214 214 Werking van de pomp Pompstatus De geprogrammeerde parameters van de pomp vormen de pompstatus Het programmeerapparaat kan de parameters ophalen en weergeven De pompstatus betreft gegevens pati nt naam geneesmiddel geneesmiddelconcentratie meeteenheden metrologie kalibratieconstante infusiemodus dosis infusie
17. Stato di funzionamento della pompa Il programmatore amp in grado di recuperare e visualizzare i parametri programmati della pompa denominati stato di funzionamento pompa Lo stato di funzionamento della pompa comprende Identificazione paziente Nome farmaco Concentrazione farmaco Unita di misura metrologia Costante di calibrazione Modo d infusione Dose Velocit di somministrazione Volume serbatoio Stato di funzionamento allarmi e Data e ora dell ultima modifica Per le pompe Synchromed EL il codice del modello della pompa il volume del serbatoio la presenza della porta laterale di accesso al catetere sono visualizzati nella schermata Stato di funzionamento pompa se interrogate con il software Versione 3 0A o una versione di software antecedente La costante di calibrazione stampata sulla confezione sterile il numero di impulsi elettrici richiesti dal meccanismo peristaltico per somministrare un microlitro di fluido La costante viene determinata per ciascuna pompa e memorizzata nel microprocessore in sede di produzione In una pompa funzionante normalmente la costante di calibrazione non cambia Durante la programmazione il programmatore recupera il valore e lo utilizza per impostare le velocita d infusione della pompa AAVVERTENZA Se dopo avere letto lo stato di funzionamento della pompa la costante di calibrazione visualizzata sullo schermo del programmatore diversa dal valore della costante di calibr
18. ber 99 Stunden mit Schritt 5 4 Programmieren Sie einen Bolus lt 99 Stunden Bei einer Bolusdauer unter 99 Stunden Bolus und Kontinuierlich einfach eingeben HINWEIS Detaillierte Anweisungen zur Programmierung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t Nachstehend ein berblick ber die grundlegenden Programmierschritte a Geben Sie die neue Arzneimittelkonzentration und Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Ver nderungen ein b Programmieren Sie die Bolusdosis die errechnete Bolusdauer s oben und den Modus Kontinuierlich einfach sowie die gew nschte Arzneimittelabgaberate c berpr fen Sie die Verabreichungsvorschrift und die Bolusdosis d Programmieren Sie die Pumpe per Telemetrie neu e berpr fen Sie die neue Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Nach Neuprogrammierung Je nach Kalibrierkonstante ist es bei manchen Pumpen nicht m glich eine Bolusdosis ber 0 52 ml einzugeben Sollte dies der Fall sein m ssen gegebenenfalls zwei Boli nacheinander programmiert werden Wenden Sie sich bei technischen Fragen an Medtronic Beachten Sie bitte da es nicht m glich ist einen Bolus zu programmieren wenn der Modus Kontinuierlich komplex eingestellt ist Wenn Sie mit diesem berbr ckungsprogramm die Arzneimittelkonzentration in der Pumpe ver ndern m chten m ssen Sie zum Auff llen den Modus Kontinuierlich einfach einstellen Bitt
19. e Per l elenco completo delle specifiche consultare il manuale tecnico del catetere in questione Programmatore Il programmatore studiato per l utilizzo da parte del medico per interrogare e programmare in modo non invasivo la pompa programmabile SynchroMed EL prima e dopo l impianto Il programmatore viene fornito completo di manuale tecnico del software e dell hardware Il programmatore stabilisce un collegamento radio RF a due vie con la pompa per trasmettere segnali di interrogazione e programmazione alla pompa e per ricevere da questa informazioni sullo stato di funzionamento Questo interscambio di informazioni e istruzioni di programmazione denominato telemetria Il programmatore comprende un computer una testa di programmazione e una stampante ed alimentato a CA Il programmatore funziona al meglio in ambienti privi di forti interferenze elettromagnetiche Il programmatore deve essere utilizzato esclusivamente per programmare le pompe programmabili Medtronic SynchroMed EL Per ulteriori informazioni sul programmatore vedere il foglietto Componenti del sistema allegato alla confezione della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 278 278 Funzioni della pompa FUNZIONI DELLA POMPA Parametri programmabili I parametri programmabili della pompa sono i seguenti e data e ora di inserimento della prescrizione in corso e identificazione del
20. immediatamente dopo la telemetria Quando il bolo terminato la pompa inizia a somministrare la prescrizione nel modo continuo semplice Verificare la nuova prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria NOTA Perle istruzioni dettagliate relative alla programmazione consultare il Manuale Tecnico del Programmatore Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 315 O Appendice A Calcoli Esempio da alta a bassa con bolo gt 99 ore Modello pompa 8627 18 Volume totale delle connessioni interne e del catetere da 50 8 cm 0 47 ml Vecchia concentrazione 2000 pg ml Nuova concentrazione 500 pg ml Velocita desiderata 200 pg giorno o 8 34 pg ora Determinare la dose del bolo Dose bolo 0 47 ml x 500 pg ml 235 pg Determinare la dose del bolo Durata bolo 2000 ug ml x 0 47 ml 112 7 ore 8 34 ug ora Utilizzando il modo d infusione continuo semplice inserire il volume del serbatoio e la nuova velocit del farmaco nella schermata modifiche NOTA Lasciare inserita la vecchia concentrazione del farmaco non inserire la nuova concentrazione Verificare la vecchia concentrazione del farmaco il volume del serbatoio e la velocit del farmaco desiderata nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria Sciacquare due volte il serbatoio e riempire la pompa con la nuova concentrazione Fissare un
21. l cran d tat de la pompe lors de l interrrogation l aide des versions de logiciel 3 0A ou une version plus r cente La constante de calibration imprim e sur l emballage st rile repr sente le nombre d impulsions lectriques requis par le m canisme p ristaltique pour lib rer un microlitre de fluide Cette constante est d finie pour chaque pompe et stock e dans le microprocesseur en cours de fabrication Si la pompe fonctionne normalement cette constante de calibration ne changera pas La valeur est extraite en cours de programmation et utilis e par le programmateur pour r gler les d bits de perfusion de la pompe A AVERTISSEMENT Si la lecture de l tat de pompe la valeur de la constante de calibration apparaissant l cran du programmateur diff re de la valeur de la constante de calibration figurant sur l emballage st rile contacter le repr sentant local Medtronic Lorsque la pompe est interrog e par le programmateur avant l implantation elle transmet les donn es programm es l usine voir Tableau 4 1 Pour des pompes avec un site d acc s lat ral au cath ter le message avec Port s affiche l cran du programmateur Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 83 O Fonctionnement de la pompe 83 Tableau 4 Param tres r gl s en usine NNNN 10 ou NNNN 18 Date de modification Heure et date 1 Indi
22. l cran d Etat de la pompe apr s mise jour ATTENTION Le r servoir contient toujours un r sidu de solution ne pouvant tre limin par la vidange de la pompe Aussi afin d viter toute dose exc dentaire lors du passage d une concentration lev e une concentration faible ou lors du changement des solutions il convient de rincer le r servoir Si le r servoir n est pas rinc la concentration actuelle sera sup rieure celle d sir e et pourra r sulter en une dose exc dentaire cliniquement grave voire fatale Consulter l Annexe B Rincage du r servoir Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 119 Annexe B Ringage du r servoir 119 ANNEXE B RINCAGE DU RESERVOIR Pour pr venir toute dose exc dentaire lors de la r duction de la concentration ou du remplacement de la solution il convient de proc der a deux rincages du r servoir pour liminer tout r sidu de solution m dicamenteuse apr s la vidange de la pompe Le volume restant est connu sous le nom de volume r siduel Le volume r siduel maximal des mod les de pompes pourvues d un r servoir de 10 ml est de 1 2 ml Le volume r siduel maximal des mod les de pompes pourvues d un r servoir de 18 ml est de 2 4 ml ATTENTION Si le r servoir n est pas rinc lors de la r duction de la concentration m dicamenteuse une concentration sup rieure celle souhait e risque d
23. moet het systeem met minimaal 10 ml fysiologische zoutoplossing worden gespoeld of met een gehepariniseerde oplossing indien hiervoor geen contra indicatie bestaat Bijvullen van de ge mplanteerde pomp OPMERKING Raadpleeg de instructies bij een bijvulset van Medtronic voor gegevens over de complete bijvulprocedure WAARSCHUWING Injecteren van geneesmiddelen tijdens de bijvulprocedure mag alleen in de reservoirvulopening geschieden Onjuist injecteren in de sideport of de pomppocket kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel Raadpleeg Bijlage C Nood procedures in deze handleiding of de etikettering van het geneesmiddel voor specifieke symptomen als gevolg van een overdosis en de wijze waarop de overdosis moet worden behandeld Voorkom dat tijdens het bijvullen van de pomp een overdosis wordt gegeven door G altijd de plaats van de reservoirvulopening en de sideport indien aanwezig te lokaliseren de sjabloon de instructies en andere hulpstukken te gebruiken die bij de bijvulset van Medtronic worden geleverd een 22 gauge Huber naald van minimaal 3 81 cm te gebruiken en de andere gebruikelijke medische procedures te volgen zoals bijvoorbeeld fluoroscopie of een glucosetest van het aspiraat om voor het vullen van de pomp de locatie van het septum van het pompreservoir te vinden raadpleeg de etikettering bij het betreffende geneesmiddel voor indicaties contra ind
24. selbstdichtendem Septum und Kan lestopp Peristaltische Pumpe Alle Modelle Bakterienfilter den das Alle Modelle Arzneimittel beim Verlassen des Reservoirs passiert Seitlicher Katheterzugangsport mit Titan 8627 10 8627 18 gitter f r direkten Zugang zum Katheter 8627L 10 8627L 18 Reservoirklappe Alle Modelle Naht sen aus Titan 8626L 10 8626L 18 8627L 10 8627L 18 Beutel aus Netzgewebe Zubeh r 8626 10 8626 18 8627 10 8627 18 Alle Modelle bezieht sich ausschlie lich auf die in dieser Gebrauchsanweisung aufgef hrten Pumpenmodelle 1 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 145 D Systembeschreibung 145 Pumpe mit Katheter Pumpe ohne Katheter zugangsport mit Gitter zugangsport Abbildung 1 Programmierbare SynchroMed EL Pumpen Katheter Katheter von Medtronic k nnen im Epiduralraum oder intrathekal oder vaskul r verwendet werden Ein strahlendichte Katheterk rper ist elastisch flexibel und trimmbar Die Steckvorrichtung ist f r den Anschlu an die Pumpe und zu zugentlastung des an die Pumpe angeschlossenen Katheterteils geeignet HINWEIS e Eine vollst ndige Liste der Modellnummern und der mit der Pumpe kompatiblen Komponenten finden Sie in der gemeinsam mit dieser Anleitung in der Pumpenverpackung liegenden Liste der Systemkomponenten e Umfassende technische Daten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r den ent
25. 40 C REMARQUE Le bain chaud est destin chauffer la pompe et maintenir la temp rature ainsi que la pression ad quate du r servoir de la pompe en cours du bolus de purge et de la proc dure de vidange remplissage Remplacer l eau chaude toutes les 5 10 minutes pour maintenir la temp rature 4 Si aucune fuite de fluide n a t observ e au point 2 v rifier si des bulles d air manent de la pompe lorsqu elle est plong e dans le bain chaud si c est le cas la pompe fonctionne correctement ATTENTION Ne pas implanter la pompe si du liquide n a pas coul du site au cath ter au point 2 ou si des bulles d air n ont pas t d gag es du site au cath ter au point 4 alors que la pompe tait plong e dans le bain chaud Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 88 88 Instructions d utilisation REMARQUE Si du liquide ou des bulles d air ne se sont pas chapp s du site au catheter r p ter le bolus de purge en recourant a des techniques de programmation st riles 5 Apr s que la pompe ait t chauff e et purg e passer la proc dure de vidange et remplissage de la pompe ci apr s Vidange et remplissage de la pompe l implantation A AVERTISSEMENT Toute pression excessive exerc e apr s l activation de la vanne du r servoir risque d endommager la pompe ou d entra ner des retards de proc dure Pour viter l act
26. Ancienne concentration 500 pg ml D bit souhait 480 pg jour D bit horaire souhait 480 ug 24 heures 20 pg heure D terminer la dose du bolus Dose du bolus 0 37 ml x 2000 pg ml 740 pg D terminer la dur e du bolus Dur e du bolus 0 37 ml x 500 pg ml 9 heures 15 minutes 20 ug heure Entrer la dose 740 pg la dur e 9 heures 15 minutes et le d bit jour continu simple 480 ug Effectuer la t l m trie pour mettre la pompe a jour Le bolus sera imm diatement administr apr s la t l m trie Lorsque le bolus est termin la pompe commence a administrer la prescription continu simple V rifier la nouvelle prescription l cran d Etat de pompe apr s mise jour REMARQUE Pour des instructions d taill es sur la programmation consulter le Manuel technique du programmateur Modification de concentration lev e concentration faible ATTENTION Le r servoir contient toujours un r sidu de solution ne pouvant tre limin par la vidange de la pompe Aussi afin d viter toute dose exc dentaire lors du passage d une concentration lev e une concentration faible ou lors du changement des solutions il convient de rincer le r servoir Si le r servoir n est pas rinc la concentration actuelle sera sup rieure celle d sir e et pourra r sulter en une dose exc dentaire cliniquement grave voire fatale Consulter l Annexe B Rincage du r servoir ATTENTION Cette
27. Dosierung oder bei einer nderung der Arzneimittelzusammensetzung zur Vermeidung einer berdosierung eine Reservoirsp lung durchgef hrt werden Wird das Reservoir nicht gesp lt wird die abgegebene Arzneimittelkonzentration h her sein als beabsichtigt und es kann eine klinisch signifikante oder t dliche berdosierung eintreten Eine Anleitung zur Reservoirsp lung finden Sie in Anhang B Durchf hrung einer Reservoirsp lung Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 181 amp Anhang A Berechnungen 181 VORSICHT Bei einem Wechsel von einer hohen zu einer niedrigen Konzentration ist ein berbr ckungsbolus Bolus erforderlich um eine Arzneimittel Uberdosierung zu vermeiden HINWEIS Eine Anleitung zur Berechnung des gesamten Schlauch und Kathetervolumens finden Sie im Abschnitt Berechnung des Pumpenschlauchvolumens bzw Berechnung des Kathetervolumens auf den vorgehenden Seiten Die Ergebnisse dieser Berechnungen werden f r die nachfolgenden Schritte 1 und 2 ben tigt 1 Bestimmen Sie die Bolusmenge Bolusmenge Volumen im Pumpenschlauch und Katheter x Neue Arzneimittelkonzentration 2 Bestimmen Sie die Bolusdauer Bolusdauer Alte Volumen in Pumpenschlauch Arzneimittelkonzentration x und Katheter Gew nschte st ndliche Arzneimittelabgaberate 3 Betr gt die Bolusdauer weniger als 99 Stunden fahren Sie bitte mit Schritt 4 fort bei einer Bolusdauer
28. Fehler im Pumpenmemory Beim Selbsttest der Pumpe oder beim Test des Programmierger tes wurde ein Fehler im internen Speicher entdeckt Infusionsmodus Die verschiedenen Arten der Arzneimittelabgabe z B Kontinuierlich komplex die in der Anzeige Ver nderungen eingegeben werden Kalibrierkonstante Die Kalibrierkonstante einer Pumpe gibt die Anzahl elektrischer Impulse an die der Peristaltikmechanismus der Pumpe ben tigt um einen Mikroliter Fl ssigkeit abzugeben Medtronic weist jeder einzelnen Pumpe eine Kalibrierkonstante zu Modus Kontinuierlich Programmierbarer Infusionsmodus bei dem eine bestimmte Arzneimitteldosis bei konstanter Infusionsrate abgegeben wird Modus Kontinuierlich komplex Programmierbarer Infusionsmodus bei dem ein verordnetes Arzneimittel abgegeben wird Es k nnen 2 bis 10 verschiedene Verabreichungsvorschriften eingegeben werden Arzneimitteldosis und Infusionsrate K nnen f r jeden Danae einzeln festgelegt werden Periodischer Bolus Verz gerungsbolus Programmierbarer Infusionsmodus bei dem in vorgegebenen Intervallen eine bestimmte Arzneimitteldosis bei maximaler Rate abgegeben wird Zwischen den Boli erfolgt eine Abgabe bei Mindestrate Verz gerung Postoperativer Sp lbolus Bolusmenge die erforderlich ist um das Arzneimittel aus dem Reservoir in die Katheterspitze zu bef rdern dient der Therapieeinleitung nach der Implantation Pumpenparameter Kalibrierkonstante d
29. Hecht de pomp in de pocket met ligaturen die door het implantatienetje of de metalen hechtlussen heen aan de fascia of het subcutaan weefsel worden gehecht 6 Sluit de wond volgens de normale procedure en leg een verband aan 7 Als de pati nt zich na de implantatieprocedure in de uitslaapkamer bevindt kan de pomp zo nodig met de volgende parameters worden eprogrammeerd Identification initialen van de pati nt Reservoir Volume 6 ml of 10 ml Low Reservoir Alarm ENABLED Alarm Volume 2 ml Drug Concentration Dosing Units Low Battery Alarm ENABLED en Infusion Mode OPMERKING Indien gewenst en niet gecontra indiceerd kan een post operatieve voorbereidingsbolus worden geprogrammeerd waarmee het geneesmiddel van het reservoir tot aan de kathetertip wordt gestuwd Raadpleeg bijlage A voor instructies Bij het vervangen van alleen de pomp en niet de katheter Haal geneesmiddel uit de katheter voordat een postoperatieve voorbereidingsbolus wordt geprogrammeerd Haal 1 tot 2 ml vloeistof uit de katheter Voorkom hiermee dat tijdens de postoperatieve voorbereidingsbolus vloeistof afkomstig van de katheter op de infusieplaats wordt afgegeven Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 225 4 j Gebruiksaanwijzing AWAARSCHUWING De katheter tijdens vasculaire toepassingen niet aspireren Als wordt vermoed dat zich in de sideport of de katheter zelf bloed bevindt
30. Materiaal Levensduur 22 gauge Huber naald Sideport Materiaal Voorbereidingsvolume Aanbevolen injectiesnelheid Levensduur septum 25 gauge naald Energiebron Batterij Beschikbare capaciteit Spanning Levensduur Vloeistofoutput Weglekken stilgezette pomp Infusiesnelheid min Infusiesnelheid max Bacterievasthoudend filter Materiaal Poriegrootte Titaan maximaal 27 5 mm maximaal 185 0 g maximaal 107 0 ml maximaal 70 4 mm maximaal 85 2 mm Titaan 18 0 ml maximaal 2 4 ml Titaan Siliconenrubber en titaan 0 23 of 0 32 ml raadpleeg tabel 8 Siliconenrubber 500 puncties Niet van toepassing Lithium thionylchloride 2 0 A per uur nominaal 3 6 Volt nominaal Afhankelijk van infusiesnelheid zie grafiek levensduur maximaal 0 005 ml uur 0 120 ml dag 0 048 ml dag 0 9 ml uur gemiddeld tijdens Simple Continuous modus Polymeer 0 22 micron Titaan maximaal 27 5 mm maximaal 205 g maximaal 125 0 ml maximaal 70 4 mm maximaal 85 2 mm Titaan 18 0 ml maximaal 2 4 ml Titaan Siliconenrubber en titaan 0 26 of 0 36 ml raadpleeg tabel 8 Siliconenrubber 500 puncties Siliconenrubber titaan 0 4 ml 15 ml minuut max fysiologische zoutoplossing geneesmiddel 3 ml minuut r ntgenondoorlaatbare bestanddelen 2000 puncties Lithium thionylchloride 2 0 A per uur nominaal 3 6 Volt nominaal Afhankelijk van infusiesnelheid zie grafiek leven
31. Preparazione per l impianto 283 Svuotamento e riempimento della pompa all impianto 285 Impianto del catetere 289 Impianto della pompa 289 Rifornimento della pompa impiantata 291 Iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere 296 Come eliminare le occlusioni del catetere 299 DURATA DEL DISPOSITIVO Lecce ee ee ee eens 300 INFORMAZIONI RELATIVE ALL APPARECCHIO 301 SPECIFICHE ass Rem nn 301 APPENDICE A CALCOLI 2 0 ccc cece cece cece cece eee eeens 304 Calcolo del bolo post operatorio di preparazione 304 Calcolo del bolo di transizione 307 Passaggio da una concentrazione bassa ad una concentrazione alta 309 Passaggio da una concentrazione alta ad una concentrazione bassa 311 APPENDICE B RISCIACQUO DEL SERBATOIO 316 APPENDICE C PROCEDURE D URGENZA 317 Sovradosaggio di baclofen iniezione 317 Sovradosaggio di morfina somministrazione intratecale peridurale 318 Procedura d urgenza per lo svuotamento del serbatoio della pompa 319 GLOSSARIO an dae tbh So Ree FERRE Rae RE SRR ee RoE 320 AVVERTENZA GENERALE cece ccc cece eee ee eee eens 321 SH
32. RISCIACQUO DEL SERBATOIO Per prevenire il sovradosaggio del farmaco alla diminuzione della concentrazione o alla modifica della soluzione necessario sciacquare due volte il serbatoio per estrarre il farmaco rimanente dopo avere vuotato la pompa Questo volume detto volume residuo Il volume residuo massimo dei modelli della pompa provvisti di serbatoio da 10 ml pari a 1 2 ml Il volume residuo massimo dei modelli della pompa provvisti di serbatoio da 18 ml pari a 2 4 ml ATTENZIONE La mancata esecuzione del risciacquo del serbatoio alla diminuzione della concentrazione del farmaco pu determinare una concentrazione superiore a quella desiderata con un maggiore rischio di sovradosaggio del farmaco La procedura per il risciacquo del serbatoio descritta di seguito Per effettuare il risciacquo utilizzare un ago di tipo Huber calibro 22 1 2 3 Vuotare completamente la pompa Riempire la pompa con 6 ml per le pompe di 10 ml o 10 ml per le pompe di 18 ml di cloruro di sodio sterile per iniezione senza conservanti USP Vuotare completamente la pompa Ripetere i Punti 2 e 3 e successivamente riempire la pompa con la soluzione prescritta secondo la procedura di rifornimento consigliata Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 317 Appendice C Procedure d urgenza APPENDICE C PROCEDURE D URGENZA Sovradosaggio di baclofen iniezione C
33. aide des doigts 7 Faire glisser cette poche tir e sur la pompe et la fixer fermement veiller ce que cette poche maill e ne couvre pas le site au cath ter 8 Sila pompe implanter comprend un site d acc s lateral au cath ter rincer ce site en recourant une aiguille de calibre 25 et une seringue remplie d une solution saline de chlorure de sodium exempte d agent conservateur pour l injection USP ou d une solution h parin e sauf contre indication a Ins rer doucement l aiguille dans le septum du site d acc s lat ral au cath ter jusqu ce qu elle rencontre l arr t b Pour vacuer toute bulle d air de la trajectoire des fluides injecter un fluide jusqu ce qu il apparaisse l extr mit du cath ter c Observer l coulement de fluide au niveau du site au cath ter Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 92 92 Instructions d utilisation Implantation du catheter L implantation du cath ter peut tre r alis e selon diff rentes techniques Le medecin qui effectue l implantation ou le sp cialiste de therapie s lectionnera les proc dures et techniques chirurgicales adapt es un patient donn et la th rapie envisag e Consulter le manuel technique du cath ter pour connaitre les instructions correctes de manipulation tunnellisation placement fixation et connexion du cath ter AAVERTISSEMENT L utilis
34. der les sp cifications 15 2 Les limites effectives d pendent de la constante de calibration de la pompe et du mode de perfusion s lectionn Le programmateur peut r duire davantage ces limites Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 107 j Annexe A Calculs ANNEXE A CALCULS Calcul d un bolus d amorcage post op ratoire Le bolus d amorcage post op ratoire est calcul et programme apres que la pompe ait t purg e vid e remplie et implantee Pour lancer la therapie apres l implantation le clinicien calcule le volume de fluide dans les tuyaux de la pompe et le cath ter pour d terminer la quantit de bolus requise pour d placer le m dicament du r servoir l extr mit du cath ter ATTENTION Ne pas injecter le m dicament directement dans le cath ter ou via le site d acc s lat ral au cath ter pour faire avancer le m dicament jusqu la pointe du cath ter sous peine de causer une dose excessive cliniquement grave voire fatale Quatre valeurs sont n cessaires pour calculer la quantit et la dur e du bolus d amorgage post op ratoire le volume des tuyaux de la pompe le volume du cath ter le total de ces deux volumes et la concentration m dicamenteuse Calcul du volume des tuyaux de la pompe Le volume des tuyaux de la pompe du r servoir l extr mit du site au cath ter varie en fonction du mod le de pompe L
35. e du bolus calcul e ci dessus et programmer le mode Continu simple au d bit souhait c V rifier la prescription et la dose m dicamenteuse d Mettre la pompe jour par t l m trie e V rifier la nouvelle prescription l cran d Etat de pompe apr s mise jour En fonction de la constante de calibration certaines pompes pourront ne pas accepter de dose de bolus sup rieure 0 52 ml Au cas tr s rare o cela devait se produire il sera peut tre n cessaire de programmer deux bolus la suite l un de l autre Appeler le repr sentant local Medtronic pour toute information technique Si le mode Continu complexe est utilis ne pas oublier qu il est possible de programmer un bolus Aussi lorsque la concentration de la solution m dicamenteuse doit tre modifi e l aide de ce programme de transition passer au mode Continu simple pour un cycle de remplissage et suivre ensuite les instructions ci dessus Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 116 116 Annexe A Calculs 5 Pour un bolus gt 99 heures Les bolus sup rieurs 99 heures ne sont pas programm s Le syst me de perfusion SynchroMed El est d barrass de l ancienne concentration m dicamenteuse avec le temps Programmer la pompe afin d administrer l ancienne concentration au nouveau d bit souhait en suivant la proc dure suivante REMARQUE Consulter le Manuel te
36. ein externes Programmierger t Auff lls tze und Katheterzugangsports tze Die folgenden Abschnitte enthalten eine kurze Beschreibung der verschiedenen Systemkomponenten Pumpe Die programmierbaren SynchroMed EL Pumpen sind implantierbare batteriebetriebene Ger te zur Aufnahme und Abgabe von Arzneimitteln entsprechend den ber das Medtronic Programmierger t erhaltenen Signalen Die Pumpe verf gt ber drei getrennte Kammern f r das Treibmittel f r das Hybrid Modul und die Batterie sowie f r die peristaltische Pumpe und das Arzneimittelreservoir Die peristaltische Pumpe pumpt das Arzneimittel ber einen Elastomerschlauch vom Reservoir in den Katheter und zur Verabreichungsstelle des Medikaments Die Steuerung des Vorgangs erfolgt ber ein elektronisches Modul Bei Erreichen der Reservoirkapazit t verhindert die Reservoirklappe ein weiteres Einstr men von Fl ssigkeit Manche Pumpen sind mit einem seitlichen Katheterzugangsport versehen der einen perkutanen Zugang zum implantierten Katheter erm glicht ber eine 25 G Kan le und der Arzneimittelabgabe und Diagnose dient ber den seitlichen Katheterzugangsport ist eine Injektion in den Katheter m glich ber den die Infusion aus der SynchroMed EL Pumpe erfolgt Das Geh use des seitlichen Katheterzugangsports besteht aus Silikonkautschuk und Titan und verf gt ber ein selbstdichtendes Septum einen Kan lestopp eine Infusionsbahn einen Titan Katheterport ein
37. es par t l m trie via le programmateur Les alarmes de pile puis e et de r servoir vide surviennent une fr quence qui d pend du d bit de la pompe L intervalle entre alarmes d croit lorsque le d bit est lev et augmente aux d bits faibles L alarme Erreur m moire pompe survient toutes les 16 secondes A temp rature ambiante ou temp rature inf rieure le syst me d alarme peut indiquer tort un tat de pile puis e et d clencher l alarme sonore Pour viter que cette alarme ne retentisse elle a t r gl e sur DESACTIVEE pr alablement l exp dition de l appareil Une fois la pompe port e la temp rature souhait e 35 C 40 C l alarme de pile puis e doit tre r gl e sur ACTIVEE Consulter le manuel technique du programmateur pour les instructions de contr le des alarmes Si l alarme retentit apr s avoir t programm e chauffer la pompe 35 C 40 C pendant 15 minutes suppl mentaires Si apr s ce d lai l alarme continue toujours de retentir NE PAS l implanter contacter le repr sentant local Medtronic INSTRUCTIONS D UTILISATION Lire attentivement les instructions ci apr s avant d entamer les pr paratifs d implantation du syst me de perfusion SynchroMed EL Le cath ter est g n ralement plac dans le site d administration en premier lieu Certains chirurgiens pr f rent toutefois pr parer d abord la poche d implantation pour permettre simultan ment la
38. maakt onderdeel uit van het SynchroMed EL infusiesysteem dat parenterale geneesmiddelen bevat die op een bepaalde plaats kunnen worden toegediend De implanteerbare componenten van het SynchroMed EL infusiesysteem omvatten o a de pomp met of zonder sideport 10 of 18 ml reservoir volume katheters en katheterhulpstukken Door middel van het programmeerapparaat het externe deel van het systeem kan de geimplanteerde pomp niet invasief worden uitgelezen en geprogrammeerd Via telemetrie brengt het programmeerapparaat via de programmeerkop een tweewegs radiofrequentieverbinding met de geimplanteerde pomp tot stand De programmeerkop zendt uitlees en programmeersignalen naar en ontvangt statusinformatie van de pomp Uitsluitend nadat de staf volledig op de hoogte is van de inhoud van deze technische handleiding mag de SynchroMed EL pomp worden geimplanteerd en gevuld of mag toegang worden verkregen tot de sideport voor de katheter hierna kortweg genoemd sideport Als deze technische instructies niet strikt worden opgevolgd kunnen complicaties optreden vari rend van het mislukken van de beoogde therapie tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddelen INDICATIES De SynchroMed EL programmeerbare pomp van is bedoeld voor chronische infusie van geneesmiddelen of vloeistoffen Deze moeten positief uit de compatibiliteitstest zijn gekomen raadpleeg het hoofdstuk GENEESMIDDELENINFORMATIE Artsen die het Synchr
39. mag het niet worden gebruikt en moet nieuw geneesmiddel in het reservoir worden ge njecteerd Voorkom dat via een open naald lucht in het pompreservoir terechtkomt Hierdoor kan het reservoir besmet worden of kan de reservoirklep worden geactiveerd 1 Sluit de 22 gauge Huber naald en de injectiespuit met MAXIMAAL 6 ml voor pompmodellen van 10 ml of 10 ml voor pompmodellen van 18 ml van het voorgeschreven geneesmiddel op elkaar aan Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 221 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 222 D 222 Gebruiksaanwijzing LET OP Houd de concentratie van het geneesmiddel bij de eerste keer vullen tijdens implantatie laag 2 Steek de naald in het reservoirseptum en injecteer maximaal 1 ml per 3 seconden figuur 5 OPMERKING Als nog voordat 6 ml of 10 ml vloeistof is geinjecteerd ongebruikelijke weerstand wordt gevoeld of als het helemaal niet mogelijk is vloeistof te injecteren is de klep van het pompreservoir geactiveerd LET OP Forceer geen vloeistof in het pompreservoir als de reservoirklep is geactiveerd Bij het uitoefenen van extreme druk nadat de reservoirklep is geactiveerd kan de pomp beschadigen of de procedure worden vertraagd 35 C 40 C Figuur 5 Vul de pomp terwijl deze in warm water is ondergedompeld Han 3 Als de reservoirklep is geactiveerd moeten onderstaande stappen a tot en aa met e worden door
40. models or 13 to 17 ml for 18 ml pump models CAUTION Observation of air bubbles is essential when removing water from the reservoir Failure to withdraw all sterile water from the pump s reservoir and then attempting to fill can activate the reservoir valve Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 26 O 26 Instructions for Use 35 C 40 C Figure 3 Empty pump while it is submerged in warm bath CAUTION Do not allow air into the pump s reservoir through an open needle Figure 4 This can result in reservoir contamination or activation of the reservoir valve Figure 4 Do not expose the pump reservoir to air through an open needle 3 When all fluid has been removed from the pump s reservoir remove needle and syringe containing sterile water while maintaining negative pressure on the syringe Filling the Pump CAUTION Do not fill a pump that is not adequately warmed Do not allow the pump to cool below 35 C 95 F during the initial fill procedure To maintain temperature and proper reservoir pressure of pump fill the drug reservoir while the pump is submerged in the sterile warm water bath Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 27 Instructions for Use CAUTION If the drug to be used is a vesicant or has the potential to cause local tissue damage it sh
41. s screen is different from the calibration constant value printed on the sterile package contact your local Medtronic representative When interrogated by the programmer prior to implantation the pump transmits information programmed during the manufacturing process See Table 4 1 For pumps with a side catheter access port the message with Port will be displayed on the programmer screen Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 20 O 20 Pump Operations Table 4 Factory set information Parameter Preset Data Drug Name Water Pump Model NNNN 10 or NNNN 18 Metrology and Concentration 000 0 ul ml Calibration Constant NN NI Date of Change Date and Time 1 N N N 1 Indicates 4 digit pump model number pump model determines presence of side catheter access port and absence of reservoir valve Indicates a 2 3 digit number Approximately 0 3 0 5 microliters hour Approximately 5 to 9 ml or 13 to 17 ml depending on reservoir volume Initial interrogation of the pump at implant may display a lower volume Actual volume will be within the 5 to 9 ml or 13 to 17 ml range depending on reservoir volume Reservoir volume is an electronic prediction of what should be in the reservoir When the pump is in its sterile package the port is sealed and this prevents any fluid flow from the pump Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2
42. 01 8027000 Fax 01 8027010 P O Box 110738 Tel 0211 52930 Fax 0211 5293100 U K and Ireland Medtronic U K Ltd Suite 1 Sherbourne House Greece Medtronic Hellas S A Croxley Business Center Watford Agias Varvaras 5 Herts WD1 8YE United Kingdom 15231 Halandri Tel 1923 212213 Fax 1923 241004 Athens Tel 030 1 6779099 Fax 030 1 6779399 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER gt 198076 036 SHEETNR 2 16 00 12 03 PM Page 1 PHMO36En2 qxd 8 19 S BUOIZIJUOD ejjop einpade od IUOIZn1S Buryyedi91 a 9119 S op uea u u do Jay 100A S9NINISU Bunyoedsenpmars Jep uaujjo winz Bunyajuy ala1s abellequia ap eaneAno p SuoNonsysu suononasui Buiuedo abeyoed aj1181S SHEETNR 98076 036 Medtronic Kerkrade PARTNUMB PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 2 Conformit Europ enne European Conformity This symbol means that the device fully complies with European Directive 0123 90 385 EEC Conformit Europ enne Ce symbole signifie que l appareil est enti rement conforme la Directive Europ enne 90 385 CEE Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt da das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive 90 385 EWG entspricht Conformit Europ enne Europese Conformiteit Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 90 385 EEG Conformit Europ enne Conformita Europea Q
43. 09 PM Page 117 4 j Annexe A Calculs 117 Exemple lev e faible si le Bolus est lt 99 heures Mod le de pompe 8627 18 Volume total dans les tuyaux de pompe et dans le cath ter 50 8 cm 0 47 ml Ancienne concentration 2000 pg ml Nouvelle concentration 500 pg ml Nouveau debit souhaite 1 300 pg jour ou 12 5 ug heure D terminer la dose du bolus Dose du bolus 0 47 ml x 500 pg ml 235 pg D terminer la dur e du bolus Dur e du bolus 2000 ug ml x 0 47 ml 75 heures 12 5 pg heure Entrer la dose du bolus 235 pg et la dur e 75 heures et le d bit jour 300 pg Continu simple Effectuer la t l m trie de mise a jour de la pompe Le bolus commencera imm diatement apr s la t l m trie Lorsque le bolus est termin la pompe commence administrer la prescription Continu simple V rifier la nouvelle prescription l cran d Etat de pompe apr s mise jour REMARQUE Pour des instructions d taill es de programmation consulter le Manuel technique du programmateur Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 118 118 Annexe A Calculs Exemple lev e a faible si le Bolus est gt 99 heures Modele de pompe 8627 18 Volume total dans les tuyaux de pompe et dans le cath ter 50 8 cm 0 47 ml Ancienne concentration 2000 pg ml Nouvelle concentration 500 pg ml Nouveau d bit souhait 200 pg jour
44. 16 Collegare un filtro da 0 22 micron alla siringa contenente il fluido prescritto a Spurgare tutta l aria dal filtro e collegare la siringa o il filtro al tubo di estensione b Aprire il morsetto ed effettuare il barbotage o iniettare direttamente secondo i casi ad una velocit d infusione non superiore a 15 ml al minuto c Controllare che il sito della puntura non presenti gonfiori durante l iniezione ATTENZIONE Non forzare l infusione Non spostare lateralmente l ago NOTA Utilizzando cateteri e aghi di diametro ridotto si pu incontrare una normale resistenza all iniezione Se si avverte una resistenza insolita all iniezione pu essere utile spostare l inclinazione dell ago di 90 Chiudere il morsetto estrarre la siringa del fluido prescritto esaurita e se si desidera effettuare il lavaggio sostituirla con una siringa contenente soluzione salina senza conservanti NOTA Nelle applicazioni vascolari effettuare il lavaggio finale con una soluzione contenente eparina salvo controindicazioni a Aprire il morsetto ed iniettare ad una velocit d infusione non superiore a 15 ml al minuto b Controllare che il sito della puntura non presenti gonfiori durante l iniezione NOTA Il lavaggio della porta di accesso al catetere comporta anche il lavaggio del farmaco dal catetere La terapia farmacologica effettuata per mezzo della pompa verr sospesa finch il catetere non viene nuovamente riemp
45. 2 16 00 1 13 PM Page 292 D 292 Istruzioni per l uso AVVERTENZA Un estrema pressione successivamente all attivazione della valvola del serbatoio pu danneggiare la pompa o ritardare la procedura Per prevenire l attivazione della valvola del serbatoio aspirare tutto il contenuto del serbatoio prima del rifornimento impedire la penetrazione di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto non superare il volume specificato di 10 ml o 18 ml e non forzare l introduzione del fluido nel serbatoio della pompa 3 Identificare il modello della pompa la dimensione del serbatoio e la posizione della porta centrale di riempimento e della porta laterale di accesso al catetere del serbatoio se presente 4 Verificare che il volume del fluido prescritto contenuto nella siringa non superi la dimensione del serbatoio della pompa 10 ml o 18 ml 5 Effettuare la telemetria per verificare lo stato attuale di funzionamento della pompa e determinare il volume previsto del fluido rimanente nel serbatoio della pompa 6 Programmare opportunamente i nuovi parametri p es volume serbatoio prescrizione ecc ed effettuare la telemetria per l aggiornamento della pompa Copiare la stampa su carta standard e inserirla nella scheda del paziente 7 Preparare il sito di iniezione detergendo la regione con un agente come il povidone iodio 8 Seguendo una procedura sterile montare l ago di tipo Huber calibro 22 il set tubo
46. 37 ml Vaststellen van de bolusdosis Voor het vaststellen van de grootte van de bolus moet het totale volume van pompslang en kathetervolume worden vermenigvuldigd met de concentratie van het geneesmiddel Bolusdosis mg totaal volume ml x geneesmiddelconcentratie mg ml Voorbeeld fT Totaal volume uit voorgaand voorbeeld 0 37 ml Geneesmiddelconcentratie 10 mg ml Bolusdosis 0 37 ml x 10 mg ml 3 7 mg Programmeren van de bolusdosis Programmeer de bovenstaande berekende hoeveelheid met behulp van het Changes scherm en de Bolus modus Single Bolus Raadpleeg de technische handleiding bij de software en het programmeerapparaat voor gedetailleerde programmeerinstructies De basisstappen voor het programmeren zijn 1 Controleer of de geneesmiddelconcentratie en het behandelingsvoorschrift op het Changes scherm nauwkeurig zijn 2 Programmeer de bolus en de tijdsduur Afhankelijk van de kalibratieconstante accepteren bepaalde pompen geen eenmalige bolus die groter is dan 0 52 ml Programmeer in een dergelijk geval twee bolussen na elkaar 3 Leg een telemetrieverbinding en werk de gegevens van de pomp bij 4 Controleer het behandelingsvoorschrift op het Pump Status After Update scherm LET OP Als op het moment dat een bolus wordt gegeven een telemetrieverbinding tot stand wordt gebracht wordt het afgeven van de bolus be indigd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd
47. B voor de procedures Dit systeem mag alleen worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die onder Indicaties staan vermeld Bij gebruik van andere geneesmiddelen kan de pomp een storing geven Zorg ervoor dat de pomp tijdens de procedure voor het legen en de eerste keer vullen voorafgaand aan implantatie en tijdens de purgeerbolus voldoende is voorverwarmd e De pomp moet voorafgaand aan en tijdens de procedures voor het legen en voor de eerste keer vullen op een temperatuur van 35 C 40 C worden gehouden Wordt hiervan afgeweken dan kan dit betekenen dat het reservoir onvoldoende wordt geleegd waardoor de klep van het reservoir in werking wordt gesteld Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 195 Waarschuwingen e De afgifte van geneesmiddelen door de pomp is niet nauwkeurig bij een temperatuur die lager ligt dan 35 C Als de pomp daarom niet voldoende is voorverwarmd is het mogelijk dat de geprogrammeerde purgeerbolus de lucht niet uit de pompslang en vloeistofbaan kan verwijderen Afgifte van vloeistof is een indicatie dat de pomp functioneert Probeer geen vloeistof in het pompreservoir forceren bij een geactiveerde reservoirklep Als na het in werking stellen van de reservoirklep buitensporige druk wordt toegediend kunnen procedurele vertragingen ontstaan of kan de pomp beschadigen Controleer of de pompkalibratieconstante die na het uitlezen van
48. Dose bolo 0 37 ml x 10 mg ml 3 77 mg Programmazione della dose del bolo Programmare la quantit calcolata precedentemente utilizzando la schermata modifiche e il modo bolo bolo singolo Consultare il Manuale Tecnico del Programmatore per le istruzioni dettagliate sulla programmazione La programmazione si articola nei seguenti punti fondamentali 1 Nella schermata modifiche verificare la correttezza della concentrazione del farmaco e della prescrizione 2 Programmare il bolo e la durata A seconda della costante di calibrazione alcune pompe non accettano un bolo superiore a 0 52 ml In questi casi programmare due boli in sequenza 3 Effettuare la telemetria per aggiornare la pompa 4 Verificare la prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria ATTENZIONE L esecuzione della telemetria mentre il bolo in corso sospende e annulla il bolo SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 307 O Appendice A Calcoli 307 Calcolo del bolo di transizione Ogni volta che si modifica la concentrazione o la soluzione contenuta nel serbatoio della pompa necessario considerare il vecchio farmaco rimanente nelle connessioni interne e nel catetere per evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio a carico del paziente durante l eliminazione della vecchia concentrazione dal percorso del fluido I seguenti metodi forniscono indicazioni per modificare le concentrazioni e le soluzioni ATTENZI
49. Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 215 O Werking van de pomp 215 Tabel 4 Fabrieksingestelde informatie Parameter Vooraf ingestelde gegevens Naam geneesmiddel water Pompmodel NNNN 10 of NNNN 18 Metrologie en concentratie 1000 0 pl ml Kalibratieconstante NNN Infusiemodus Simple Continuous Infusiesnelheid Reservoirvolume Alarmstatus voor leeg reservoir Alarmstatus voor lege batterij Datum van wijziging datum en tijd 1 Geeft het pompmodelnummer van 4 cijfers aan pompmodel bepaalt de aanwezigheid van de sideport en afwezigheid van de reservoirklep Geeft een 2 tot 3 cijferig getal 3 Circa 0 3 0 5 microliter uur Circa 5 9 ml of 13 17 ml afhankelijk van het reservoirvolume van de pomp Tijdens het bij implantatie voor de eerste keer uitlezen van de pomp kan een lager volume worden weergegeven Het feitelijke volume bedraagt 5 9 ml of 13 17 ml afhankelijk van het reservoirvolume van de pomp Het reservoirvolume is een elektronische voorspelling van de inhoud van het reservoir Als de pomp zich in de steriele verpakking bevindt wordt de poort afgesloten zodat geen vloeistof uit de pomp kan wegstromen Pompalarm Als de batterij of het pompreservoir bijna leeg is of bij een geheugenfout in de pomp wordt een geluidssignaal afgegeven Bij een bijna lege batterij of een bijna leeg reservoir is een enkele toon hoorbaar Het alarm voor de geheugenfou
50. Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 93 O Instructions d utilisation 93 4 Placer la pompe dans la poche pr par e de facon a ce que e la pompe soit moins de 2 5 cm par rapport la surface de la peau e le site de remplissage central du r servoir soit orient vers l avant et le site relev de remplissage central du r servoir et le site d acces lateral au cath ter si pr sent puissent tre ais ment palp s apr s implantation e tout tuyau exc dentaire de cath ter soit fix distance du site de remplissage au r servoir et du site d acc s lat ral au cath ter si pr sent en vitant tout enchev trement ou toute torsion e aucune suture ne soit effectu e dans la peau directement au dessus du site de remplissage au r servoir ou du site d acces lat ral au cath ter si pr sent 5 Suturer la pompe dans la poche au moyen de ligatures traversant la poche maill e ou de boucles m talliques de suture au niveau de l apon vrose ou du tissu sous cutan 6 Refermer la plaie selon une proc dure normale et appliquer des pansements 7 Apres la proc dure d implantation et pendant le r tablissement du patient programmer la pompe en respectant les param tres suivants s ils n ont t d j r gl s ant rieurement Identification initiales du patient Volume du r servoir 6 ou 10 ml Alarme r servoir vide ACTIVEE Alarme volume 2 ml M dicament Concent
51. Titangitter und ein in line Ventil Das Titangitter ist f r das Einf hren einer 25 G Kan le oder einer kleineren Kan le in das Septum des seitlichen Katheterzugangsports ausgelegt Das in line Ventil lenkt den Infusionsstrom vom seitlichen Katheterzugangsport zur Katheter Infusionsstelle und verhindert ein R ckstr men der Fl ssigkeit in die Pumpe F llt der durch die Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport ausge bte Druck weg wird die Fl ssigkeit von der Pumpe in den Katheter geleitet Vor dem Verpacken der Pumpe in die Kunststoffschale und der Sterilisation wurde das Arzneimittelreservoir mit sterilem Wasser gef llt 5 9 ml geeignet f r Pumpen Modell 10 ml oder 13 17 ml geeignet f r Pumpen Modell 18 ml Das Entleeren und Auff llen des Titan Arzneimittelreservoirs erfolgt durch das erhabene selbstdichtende Silikonseptum des zentralen Reservoirports der Pumpe Manche Pumpen verf gen ber Naht sen f r Befestigungszwecke Pumpen ohne Naht sen werden mit einem Beutel aus Netzgewebe geliefert der der Befestigung der Pumpe in der subkutanen Tasche dient Tabelle 2 enth lt eine Aufstellung der Pumpenmerkmale und der entsprechenden Pumpenmodelle Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 3 13 00 3 24 PM Page 144 144 Systembeschreibung Tabelle 2 Pumpenmerkmale 10 oder 18 ml Reservoirftillvolumen Akustischer Transducer Alarmsignale Zentraler Reservoirport mit Alle Modelle
52. Volume delle connessioni interne e del catetere x Nuova concentrazione del farmaco 2 Determinarela durata del bolo Durata del bolo Vecchia concentrazione x Volume delle connessioni del farmaco interne e del catetere Velocit oraria del farmaco desiderata 3 Se il bolo ha una durata inferiore a 99 ore passare al Punto 4 Se il bolo ha una durata superiore a 99 ore passare al Punto 5 4 Per programmare un bolo lt 99 ore quando la durata del bolo inferiore a 99 ore programmare un modo bolo nel modo continuo semplice NOTA Consultare il Manuale Tecnico del Programmatore per le istruzioni dettagliate relative alla programmazione La programmazione si articola nei seguenti punti fondamentali a Inserire la nuova concentrazione del farmaco e la prescrizione nella schermata modifiche b Programmare la dose del bolo la durata del bolo e il modo continuo semplice alla nuova velocit del farmaco c Verificare la prescrizione e la dose del bolo d Aggiornare la pompa per via telemetrica e Verificare la nuova prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria 5 Per un bolo di durata gt 99 ore i boli di durata superiore a 99 ore non vengono programmati il sistema d infusione SynchroMed EL elimina la vecchia concentrazione del farmaco nel tempo Programmare la pompa per la somministrazione del farmaco alla vecchia concentrazione alla velocita desiderata utilizzando la procedura segu
53. acc s lateral au cath ter risque d endommager l extr mit de l aiguille Figure 6 Ins rer l aiguille travers L ORIFICE CENTRAL DU GABARIT dans le r servoir 11 Evacuer le fluide du r servoir en utilisant une l g re pression n gative Vider compl tement le r servoir jusqu a ce que des bulles d air apparaissent dans le tuyau d extension REMARQUE Toute tentative de remplissage du r servoir apr s une vacuation incompl te des r sidus m dicamenteux du r servoir de la pompe risque d activer la vanne du r servoir ATTENTION En cas de diminution de concentration du m dicament ou de la nouvelle solution rincer le r servoir deux reprises au moyen d une injection de chlorure de sodium st rile exempt d agent conservateur USP et programmer un bolus de transition Le bolus de transition a pour effet de faire avancer la solution restant dans les tuyaux de la pompe le site d acc s lat ral au cath ter si pr sent et le cath ter apr s la vidange et le remplissage de la pompe jusqu l extr mit du cath ter au d bit ant rieur Consulter les Annexes A et B pour plus de d tails sur ces proc dures Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 97 O 12 13 14 15 16 17 18 Instructions d utilisation 97 Fermer le clamp et retirer la seringue de 20 ml ATTENTION Sile clamp n est pas ferm avant le retrait de la sering
54. accepteren bepaalde pompen geen eenmalige bolus die groter is dan 0 52 ml Programmeer in een dergelijk geval twee bolussen na elkaar Raadpleeg Medtronic voor technische ondersteuning In de Complex Continuous modus kan geen bolus worden geprogrammeerd Voor het wisselen van de geneesmiddelconcentratie in de pomp met behulp van deze overbrugging moet voor n bijvulcyclus worden overgeschakeld naar een Simple Continuous modus en moeten bovenstaande richtlijnen worden gevolgd Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 245 D Bijlage A Berekeningen 245 Voorbeeld lager naar hoger Pompmodel 8627 18 Totaal volume in pompslang en katheter model 8703W 50 8 cm 0 37 ml Nieuwe concentratie 2000 pg ml Oude concentratie 500 pg ml Gewenste infusiesnelheid 480 g day Gewenste infusiesnelheid per uur 480 pg 24 uur 20 pg uur 1 Bepaal de bolusdosis Bolusdosis 0 37 ml x 2000 pg ml 740 ug Bepaal de bolusduur Bolusduur 0 37 ml x 500 pg ml 9 uur en 15 minuten 20 pg uur Voer de bolusdosis 740 pg in de tijdsduur 9 uur en 15 minuten en de Simple Continuous infusiesnelheid dag 480 ug Leg een telemetrieverbinding en werk de gegevens van de pomp bij De bolus wordt direct na be indiging van de telemetrie gegeven Nadat de bolus is gegeven vervolgt de pomp met het behandelingsvoorschrift in de Simple Continuous modus Controleer het nieuwe behandelingsvoorschrift op
55. and location of the angle and location of the imaging plane However the reduction in image distortion obtained by adjustment of pulse sequence parameters will usually be at a cost in signal to noise ratio The following general principles should be followed 1 Use imaging sequences with stronger gradients for both slice and read encoding directions Employ higher bandwidth for both RF pulse and data sampling 2 Choose an orientation for read out axis that minimizes the appearance of in plane distortion 3 Use spin echo SE or gradient echo GE MR imaging sequences with a relatively high data sampling bandwidth 4 Use shorter echo time TE for gradient echo technique whenever possible 5 Be aware that the actual imaging slice shape can be curved in space due to the presence of the field disturbance of the pump as stated above 6 Identify the location of the implant in the patient and when possible orient all imaging slices away from the implanted pump Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 3 13 00 2 52 PM Page 11 Drug Information 11 DRUG INFORMATION The following drugs have been tested for stability and compatibility with the pump Stability is defined as 90 of initial concentration Refer to the appropriate drug labeling for prescribing information Table 1 Stability for drugs approved for use with the SynchroMed EL infusion system Bupivacaine 84 Days 80 Bioac
56. and reduce CSF leaks should be considered such as an abdominal binder bedrest or pressure dressing e Clinicians suspecting infections evidenced by but not limited to erythema drainage hyperemia fever swelling and localized pain should perform appropriate diagnostic procedures and intervention e Clinicians must avoid using diathermy near the implanted pump Heat from diathermy can damage the pump or cause under or overinfusion e Clinicians must avoid exposing the pump to radiation therapy Exposure to therapeutic radiation will damage the electronic circuitry causing cessation of function e Clinicians must avoid exposing the pump to lithotripsy The effects of exposure to lithotripsy are unknown Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 8 8 Precautions e Clinicians must use strict aseptic techniques during pump refills and side catheter access port procedures e Clinicians and patients should attempt to keep the implant site clean dry and protected from external pressure or irritation e Clinicians and patients should be aware that in rare instances the development of an inflammatory mass at the tip of the implanted catheter may occur which can result in progressive clinical signs which bear monitoring These signs include a progressive change in the character quality or intensity of pain an increase in the level and degree of pain despite dose escalation se
57. aseptische wijze worden gewerkt De sideport de vloeistofbaan en de pocket moeten steriel zijn LET OP De sideport is niet uitgerust met een bacterieel filter 1 Kies een sideportset voor de katheter van Medtronic Raadpleeg het overzicht van systeemcomponenten Dit overzicht is bij deze handleiding in de verpakking van de pomp gevoegd 2 Sluit de onderdelen die in de gebruiksaanwijzing bij de sideportset voor de katheter worden opgesomd op elkaar aan 3 Identificeer het pompmodel en de locatie van de reservoirvulopening en de sideport 4 Desinfecteer de injectieplaats met een antiseptische oplossing bijvoorbeeld povidone iodine Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 231 m 10 11 12 13 Gebruiksaanwijzing Trek steriele handschoenen aan Plaats de chirurgische gatdoek en houd de plaats van de pomp vrij Sluit een 25 gauge naald en een verlengslang met klem op de lege injectiespuit aan Palpeer de injectieplaats en zoek het verhoogde deel van de sideport zodat het septum kan worden gelokaliseerd Leg de hoeken van de sjabloon op die van de pomp en die van de sideport voor de katheter LET OP Controleer zorgvuldig of het septum van de sideport is gelokaliseerd en NIET het septum van de reservoirvulopening Van fluoroscopie en van een glucosetest indien niet gecontra indiceerd van het aspiraat kan tijdens het inbrengen van de naald geb
58. aspirer le cath ter en cours d applications vasculaires En cas de pr sence pr sum e de sang dans le site d acc s lat ral au cath ter ou dans le cath ter rincer le syst me au moyen de 10 ml de solution saline une solution h parin e peut tre utilis e sauf contre indications Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 101 Instructions d utilisation 101 12 Fermer le clamp retirer la seringue et jeter la seringue contenant l chantillon de pr l vement 13 Attacher un filtre de 0 22 micron la seringue contenant le fluide prescrit a Purger l air du filtre et attacher le dispositif seringue filtre au tuyau d extension b Ouvrir le clamp et barboter ou injecter directement comme il convient selon un d bit maximum de perfusion de 15 ml par minute c Inspecter le site de ponction de l aiguille car une enflure peut se manifester en cours d injection ATTENTION Ne pas forcer l infusion Ne pas faire basculer l aiguille de c t REMARQUE Une l g re r sistance normale l injection pourra tre not e en cas d utilisation d aiguilles et de cath ters de diam tre r duit En cas de r sistance anormale il peut tre utile de faire pivoter le biseau de l aiguille de 90 14 Fermer le clamp retirer la seringue ayant contenu la solution prescrite et la remplacer par une seringue contenant une solution saline exempte d agent conservateur si le r
59. berpr fung der Verabreichungsvorschrift auf der Anzeige Nach Neuprogrammierung VORSICHT F hren Sie w hrend der Bolusabgabe keine Telemetrie durch durch die Telemetrie wird die Bolusabgabe beendet und der Modus Bolus abgebrochen SHEETNR 175 PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 176 amp 176 Anhang A Berechnungen Berechnung eines berbr ckungsbolus Bei jeder nderung der Konzentration oder Zusammensetzung des im Pumpenreservoir befindlichen Arzneimittels m ssen Arzneimittelr ckst nde im Schlauchsystem und im Katheter ber cksichtigt werden um eine Unter bzw berdosierung zu vermeiden w hrend die Arzneimittelr ckst nde aus der Fl ssigkeitsbahn verdr ngt werden Bei den im folgenden beschriebenen Methoden handelt es sich um Richtlinien die bei der Anderung der Arzneimittelkonzentration bzw zusammensetzung hilfreich sein k nnen VORSICHT Bei der Berechnung und Programmierung eines Uberbriickungsbolus ist gr te Sorgfalt geboten Es werden sechs Werte ben tigt um die Menge und Dauer eines berbr ckungsbolus zu ermitteln das Pumpenschlauch und Kathetervolumen die Summe dieser beiden Werte die alte und neue Arzneimittelkonzentration sowie die gew nschte Abgabemenge pro Stunde Berechnung des Pumpenschlauchvolumens Das Volumen des Pumpenschlauchs vom Reservoir bis zur Spitze des Katheterports ist bei den verschiedenen Pumpentypen unterschiedlich Tabelle 8 enth lt eine Aufstellung d
60. bewust Hierdoor kan de katheter losraken knikken etc Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 256 amp 256 Algemene waarschuwing ALGEMENE WAARSCHUWING De SynchroMed EL programmeerbare pomp van Medtronic pomp maakt onderdeel uit van het SynchroMed EL infusiesysteem van Medtronic In de pomp worden geneesmiddelen opgeslagen die voor de behandeling van chronische ziekten naar een bepaalde plaats in het lichaam worden geleid Het complete systeem bestaat tevens uit implanteerbare katheters en een kathetertoegangssysteem De pomp katheters en sideport voor de katheter worden in de buitengewoon vijandige omgeving van het menselijk lichaam geimplanteerd Deze omgeving stelt hoge eisen aan het ontwerp en de werking van dit product In de pomp is een energiebron geintegreerd Deze bron zal eens uitgeput raken of kan defect raken De pomp moet dan worden ge xplanteerd Oorzaken van storingen aan de pomp de katheter of het kathetertoegangssysteem zijn o a afstotingsverschijnselen door het lichaam gewijzigde prestatie als gevolg van wijzigingen van of storingen aan onderdelen ongebruikelijke fysiologische afwijkingen bij pati nten medische complicaties uitputten van de batterij volledige of gedeeltelijke katheterocclusie losraken van de katheter katheterlek katheterbreuk migratie erosie van de pomp of storing aan de sideport voor de katheter Bovendien kunnen ondank
61. c Look for fluid flowing from catheter port Implanting the Catheter Implantation of the catheter may be accomplished through a variety of techniques The implanting physician therapy specialist is responsible for choosing the surgical procedures and techniques appropriate for the patient and the intended therapy Consult the catheter technical manual for instructions on proper catheter handling tunneling placement anchoring and connecting AWARNING The use of non Medtronic components with this system can result in damage to Medtronic components less than adequate therapy or increased risks to the patient Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 29 4 Instructions for Use 29 Implanting the Pump The warmed purged and filled pump is placed in a subcutaneous pocket after the catheter has been positioned for correct therapeutic application 1 Prepare subcutaneous pocket NOTE To facilitate telemetry palpation and refill the pump must be placed in the pocket no more than 2 5 cm 1 inch below the surface of the skin The pump s raised reservoir fill port and side catheter access port if present should be easy to palpate after implantation 2 Remove the warmed purged and filled pump from the water bath 3 Connect the pump to the implanted catheter according to directions provided with the catheter Ensure that the connector is properly seated and fir
62. clinica del paziente il volume di farmaco prelevato dal serbatoio Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 Figura 11 Dimensioni della pompa Figura 12 Inserire l ago e svuotare il serbatoio SHEETNR 319 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 320 amp 320 Glossario GLOSSARIO Bolo bolo singolo Modo d infusione programmabile che somministra una sola volta la dose del farmaco prescritta La trasmissione telemetrica effettuata durante Yinfusione del bolo determina l annullamento del bolo Bolo di transizione Dose e durata calcolate contemporaneamente alla modifica delle concentrazioni o delle soluzioni contenute nella pompa per evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio del paziente mentre il farmaco alla vecchia concentrazione viene eliminato dal percorso del fluido Bolo periodico Modo d infusione programmabile che somministra la dose di farmaco prescritta alla velocita massima ad intervalli specificati e successivamente somministra alla velocita minima tra un bolo e l altro ritardo Bolo post operatorio di preparazione La quantita del bolo necessaria per spostare il farmaco dal serbatoio alla punta del catetere utilizzato per iniziare la terapia dopo l impianto Continuo Modo d infusione programmabile che somministra la dose del farmaco prescritta ad una velocita d infusione costante Continuo complesso Modo d infusione programmabile che somministra ripetutamente il
63. concentrations de la solution dans le r servoir et les valeurs maximum lors de la r duction de ces concentrations Consulter le Tableau 8 pour conna tre ces valeurs Tableau 8 Volumes des tuyaux de pompe Modification de la Mod les Mod les concentration sans site d acc s avec site d acc s lat ral au cath ter lat ral au cath ter ex 8626 18 ex 8628 18 De faible lev e augmentation 0 23 ml 0 26 ml D lev e a faible diminution 0 32 ml 0 36 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 111 Annexe A Calculs 111 Pour d terminer le volume des tuyaux de pompe approprie 1 Identifier le modele de la pompe 2 D terminer si la concentration augmente ou diminue 3 Se reporter au Tableau 8 pour d terminer le volume des tuyaux de pompe ad quat Exemple Mod le de pompe 8627 18 Etat de la concentration Faible lev Volume des tuyaux de pompe 0 26 ml Calcul du volume du cath ter AVERTISSEMENT Il est essentiel de conna tre avec pr cision le num ro de mod le du cath ter la longueur de cath ter implant e et le num ro de mod le de la pompe lors du calcul du bolus de transition Toute tentative de programmation d un bolus de transition sans avoir connaissance des informations pr cises est susceptible d entra ner une dose insuffisante ou exc dentaire cliniquement imsiteante ou fatale Il n existe pas de v
64. damage the needle tip 4 Withdraw fluid from reservoir using gentle negative pressure Empty reservoir until air bubbles are apparent in syringe Figure 12 5 Remove needle from port septum 6 Record in patient chart amount of fluid emptied from reservoir Figure 12 Insert needle into drug reservoir and empty Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 57 O Glossary 57 GLOSSARY Bolus Single Bolus A programmable infusion mode that dispenses the prescribed drug dose once Any telemetry transmission during a bolus infusion will cancel the bolus Bolus Delay Periodic Bolus A programmable infusion mode that dispenses a prescribed drug dose at maximum rate at specified intervals and then dispenses at the minimum rate between boluses delay Bridge Bolus A calculated dose and duration used when changing concentrations or solutions in the pump to prevent under or overdosing the patient while the old drug concentration is cleared from the fluid pathway Calibration Constant A specific numeric value assigned to each pump by Medtronic that indicates the number of electrical pulses required by the peristaltic mechanism to dispense one microliter of fluid Changes Screen Programmer screen that allows changes to be made to the pump operating parameters Complex Continuous A programmable infusion mode that can repeatedly dispense the prescribed
65. de naald worden gecontroleerd Als tijdens het inbrengen van de naald weerstand wordt gevoeld moet de naald opnieuw worden geplaatst De naald niet forceren Als veel kracht op de reservoirvulopening of de sideport wordt gezet kan de naaldtip beschadigen Figuur 6 Steek de naald door de TEMPLATE CENTER HOLE in het reservoir 11 Haal voorzichtig met negatieve druk vloeistof uit het reservoir Leeg het reservoir volledig totdat luchtbelletjes in de verlengslang aanwezig zijn OPMERKING Als niet al het resterende geneesmiddel uit het pompreservoir wordt verwijderd en wel wordt gepoogd het reservoir verder te vullen kan de reservoirklep worden geactiveerd LET OP Bij het wisselen van de concentratie van geneesmiddel of van oplossingen moet het reservoir twee maal worden gespoeld met steriele natriumchloride dat vrij is van conserveermiddel USP en moet een overbruggingsbolus worden geprogrammeerd Deze bolus stuwt het oude in de pompslang sideport indien aanwezig en katheter achtergebleven geneesmiddel na het legen en vullen van de pomp op de vroegere infusiesnelheid naar de kathetertip Raadpleeg voor deze procedures Bijlage A en B 12 Sluit de klem en verwijder de 20 ml injectiespuit LET OP Als de klem niet wordt gesloten voordat de 20 ml injectiespuit wordt verwijderd kan er lucht in het pompreservoir terechtkomen Hierdoor kan het reservoir worden besmet of de reservoirklep worden geactiveerd Medtronic Kerkrade
66. de pati nt Houd de pomp in de steriele verpakking 5 Bevestig een VOOR UW EIGEN ARCHIEF etiket in de verpakking op het dossier van de pati nt Dit etiket vermeldt het pompmodel en het reservoirformaat de kalibratieconstante en het serienummer van de pomp 6 Controleer de huidige pompstatus met behulp van het programmeerapparaat via telemetrie en vergelijk deze informatie met die in tabel 4 Raadpleeg de technische handleiding bij het programmeerapparaat voor instructies OPMERKING Als het op het scherm weergegeven pompmodelnummer reservoirvolume of de getoonde kalibratieconstante niet overeenkomt met de informatie op de verpakking of het VOOR UW EIGEN ARCHIEF etiket moet contact worden opgenomen met Medtronic 7 Voer in het Changes scherm de volgende parameters in Identification initialen van de pati nt Reservoir Volume 6 ml of 10 ml Low Reservoir Alarm ENABLED Alarm Volume 2 ml Drug Concentration Dosing Units Low Battery Alarm ENABLED en Infusion Mode OPMERKING De geprogrammeerde parameters kunnen na implantatie en na de purgeerbolus worden ingevoerd Deze stap kan desgewenst worden overgeslagen Ga door met stap 8 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 218 D 218 Gebruiksaanwijzing OPMERKING Uitsluitend bij vasculaire toepassingen mag de Simple Continuous infusiemodus worden ingevoerd De pomp wordt gevuld met steriel water voor injectie U
67. de pompe 0 26 ml Mod le de cath ter 8703W Volume du cath ter 0 11 ml Volume total ml 0 11 ml 0 26 ml 0 37 ml Calcul de la dose de bolus Pour d terminer la quantit de bolus multiplier le volume total volume des tuyaux de pompe et volume du cath ter par la concentration m dicamenteuse Dose de i er bolus mg Volume total ml x concentration m dicamenteuse mg ml Bee ES Volume total de l exemple pr c dent 0 37 ml Concentration m dicamenteuse 10 mg ml Dose du bolus 0 37 ml x 10 mg ml 3 7 mg Programmation de la dose de bolus Programmer la quantit calcul e ci dessus au moyen de l cran des Modifications et du mode Bolus Bolus simple Consulter le Manuel technique du programmateur pour des instructions d taill es de programmation Les principales op rations de programmation sont les suivantes 1 A l cran des Modifications v rifier que la concentration m dicamenteuse et la prescription sont pr cises 2 Programmer le bolus et la dur e En fonction de la constante de calibration certaines pompes risquent de ne pas accepter un bolus simple sup rieur a 0 52 ml Dans ce cas programmer deux bolus successifs 3 Effectuer la t l m trie de mise jour de la pompe 4 V rifier la prescription l cran d Etat de la pompe apr s mise jour Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 110 110 Annexe A
68. de pompstatus op het scherm van het programmeerapparaat wordt weergegeven gelijk is aan de waarde van de kalibratieconstante die op de steriele verpakking is vermeld Neem contact op met Medtronic als de kalibratieconstante is gewijzigd Het is niet bekend welke effecten implantatie van dit systeem heeft op pati nten bij wie meerdere apparaten zijn geimplanteerd De radiofrequentiekop RF kop van het programmeerapparaat is uitgerust met een sterke magneet die wordt gebruikt voor het programmeren van de SynchroMed EL pomp Het magnetische veld dat door deze kop wordt gecre erd kan invloed hebben op de werking van andere geimplanteerde programmeerbare medische apparatuur De arts moet beoordelen welk effect het magnetische veld heeft op de andere geimplanteerde systemen Medtronic aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor het effect dat het magnetische veld op andere apparaten heeft Voorafgaand aan implantatie Controleer de verzendverpakking en steriele verpakking waarin de pomp is geplaatst zorgvuldig sterilisatiemethode ethyleenoxidegas Als de verpakking is beschadigd het steriliteitszegel is verbroken of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken mag de pomp niet worden geimplanteerd noch opnieuw gesteriliseerd Neem in een dergelijk geval contact op met Medtronic De pomp is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik NIET opnieuw gebruiken Breng de pati nt tijdens de consulten voorafgaand aan de implantatie volled
69. de sideport naar de infusieplaats van de katheter en voorkomt dat vloeistof in de pomp terugstroomt Als de druk van de injectie in de sideport weg is vervolgt de infusie van de pomp zijn weg naar de katheter Voordat de pomp in het kunststof verpakkingsmateriaal werd verpakt en gesteriliseerd werd het geneesmiddelenreservoir met 5 9 ml voor pompmodellen van 10 ml of 13 17 ml voor pompmodellen van 18 ml steriel water gevuld Het geneesmiddelenreservoir van titaan wordt via het zelfdichtende siliconenseptum in de hoger liggende reservoirvulopening geleegd en gevuld Aan sommige pompen is een hechtlus bevestigd waarmee de pomp kan worden gefixeerd Bij pompen zonder hechtlus wordt een netje geleverd waarmee de pomp in de subcutane pocket kan worden gefixeerd Raadpleeg tabel 2 voor een volledige lijst van pompfuncties van de verschillende modellen pompen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 210 O 210 Systeembeschrijving Tabel 2 Pompfuncties Harmonicavormig geneesmiddelen alle modellen reservoir reservoirvolume van 10 of 18 ml zelfdichtend septum en naaldstop Peristaltische pomp alle modellen Bacterievasthoudend filter waar alle modellen het geneesmiddel bij het verlaten van het reservoir doorheen stroomt Behuizing van titaan alle modellen Sideport uitgerust met rooster 8627 10 8627 18 van titaan voor directe 8627L 10 8627L 18 toegang tot de katheter R
70. di spurgo utilizzando tecniche di programmazione sterili 5 Dopo aver riscaldato e spurgato la pompa passare al paragrafo Svuotamento e riempimento della pompa all impianto Svuotamento e riempimento della pompa all impianto AAVVERTENZA L estrema pressione conseguente all attivazione della valvola del serbatoio pu danneggiare la pompa o ritardare la procedura Per prevenire l attivazione della valvola del serbatoio e Riscaldare sempre la pompa e mantenerla calda 35 C 40 C durante lo svuotamento e il riempimento Svuotare e riempire la pompa tenendola immersa nel bagno di acqua calda Aspirare tutto il contenuto del serbatoio prima di riempirlo Impedire la penetrazione di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto Non superare il volume specificato di 6 ml o 10 ml all impianto Non forzare l introduzione del fluido nel serbatoio della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 286 O 286 Istruzioni per l uso Svuotamento della pompa ATTENZIONE Durante lo svuotamento non lasciare raffreddare la pompa al disotto di 35 C Allo scopo di mantenere la temperatura e la corretta pressione del serbatoio della pompa svuotare il serbatoio dei farmaci mentre la pompa immersa nel bagno di acqua calda sterile Montare un ago di tipo Huber calibro 22 su una siringa da 20 ml 2 Inserire l ago nel setto del serbatoio ed estrarre
71. die in deze handleiding worden gegeven worden opgevolgd Gedoeld wordt hier op het voorverwarmen legen en voor de eerste keer vullen van de pomp voordat deze in de pocket wordt geplaatst Het gebruik van onderdelen in combinatie met dit systeem die niet door Medtronic zijn geproduceerd kan leiden tot schade aan Medtronic onderdelen niet toereikende therapie of tot een verhoogd risico voor de patient Implanteer de pomp op 2 5 cm of minder onder het huidoppervlak Diepere implantatie kan toegang tot het septum bemoeilijken of de telemetrie interfereren Controleer voordat de wond wordt gesloten of de reservoirvulopening van de pomp en de sideport indien aanwezig gemakkelijk te palperen zijn Kijk ook of de katheter niet kan draaien of kronkelen en of deze op ruime afstand van de reservoirvulopening en de sideport indien aanwezig is gefixeerd Na implantatie Foutieve injectie in de sideport of in de pomppocket kan een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel tot gevolg hebben Raadpleeg Bijlage C Noodprocedures in deze handleiding of de artseninformatie over het geneesmiddel voor de specifieke symptomen van een overdosis en het nemen van juiste maatregelen Ter voorkoming van een overdosis tijdens het vullen of bijvullen van de pomp of tijdens het injecteren in de sideport e moeten het pompmodel en reservoirformaat worden gecontroleerd e moeten de locatie van de reservoirvulopening en sideport indien
72. disponible de la pr sence d ost otomies de la croissance et du d veloppement Dans la mesure du possible il est pr f rable d implanter une pompe diffusion m dicamenteuse par voie intrath cale sous la paroi abdominale Il est d conseill d effectuer un test de r action au traitement m dicamenteux en utilisant des ports d acc s non quip s de filtre antibact rien Si un patient doit tre malgr tout test l aide de ce type d appareil en raison de son tat de sant il faut faire preuve de la plus grande prudence pour s assurer que les conditions aseptiques sont maintenues Pr paration et implantation de la pompe Consid rer l usage d antibiotiques per et postop ratoires pour l implantation de la pompe et toute intervention chirurgicale subs quente Avant l implantation de la pompe prendre le temps d vacuer tout air r siduel eventuel du r servoir de pompe et de la trajectoire des fluides La proc dure de purge est d crite dans le manuel technique du programmateur la section S quence de programmation et introduction des donn es Ne pas vider ou remplir le r servoir de m dicament avant que la pompe ait t port e la temp rature du corps humain et vid e compl tement La vidange ou le remplissage d une pompe n ayant pas t chauff e la temp rature du corps humain ou le remplissage d une pompe n ayant pas t totalement vid e peut entra ner l activation de la vanne du r se
73. drug at 2 to 10 different combinations of dose and infusion rates Continuous A programmable infusion mode that dispenses the prescribed drug dose at a constant infusion rate Infusion Mode The method of drug delivery e g Complex Continuous Infusion modes are programmed from the Changes Screen Postoperative Priming Bolus The bolus amount required to move the drug from the reservoir to the tip of the catheter used to initiate therapy after implant Pump Memory Error Error in memory data detected by pump self check or programmer check Pump Parameters Pump calibration constant reservoir level and alarm features Pump Prescription The drug dose and infusion mode Upon completion of telemetry the pump starts dispensing the drug according to the prescription Pump Status The drug name drug concentration calibration constant pump prescription reservoir volume alarm status and date and time of last change to the pump Reservoir Valve The reservoir valve stops the further introduction of fluid into the reservoir when the reservoir capacity is reached Telemetry Radio frequency transmissions between the programmer and the pump Twiddler s Syndrome Conscious or unconscious patient manipulation of the implanted pump which can cause catheter dislodgement kinking etc Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 58 amp 58 General Warning AGENERAL WAR
74. een verbroken telemetrieverbinding hetgeen kan leiden tot e het niet kunnen wijzigen van de geprogrammeerde infusiesnelheid e het via telemetrie niet kunnen stoppen van de geneesmiddelenstroom e uitstel van therapie onder of overdosis of ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel of e noodzaak tot explantatie van de pomp Storing aan de sideport als gevolg van storing aan een onderdeel hetgeen kan leiden tot e onderinfusie van geneesmiddel of e noodzaak tot explantatie van de pomp Complicaties met betrekking tot de katheter Wijziging in de werking van de katheter waarvan de oorzaak is dat de katheter is geknikt losgeraakt lekt is gebroken geheel of gedeeltelijk is verstopt is gemigreerd of als er sprake is van katheterfibrose of hygroma hetgeen kan leiden tot e afgifte van geneesmiddel in de pocket of in subcutaan weefsel e ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel e terugkeer van onderliggende symptomen e in het CSF zwevende katheter Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 207 O Mogelijke complicaties onderinfusie van het geneesmiddel weglekken van CSF met hoofdpijn tot gevolg subcutane opeenhoping van CSF of zij het zeldzaam problemen met betrekking tot druk in het centrale zenuwstelsel schade aan het ruggenmerg of noodzaak de katheter te vervangen reviseren Complicaties met betrekking tot het geneesmiddel Lokale en s
75. en programmeersignalen naar de pomp Daarnaast ontvangt het apparaat statusinformatie van de pomp Deze overdracht van informatie en programmeerinstructies wordt telemetrie genoemd Het programmeerapparaat bestaat uit een computer een programmeerkop en een printer Het apparaat wordt op het lichtnet aangesloten Het programmeerapparaat presteert optimaal in een omgeving die vrij is van sterke elektromagnetische interferentie Het programmeerapparaat mag alleen worden gebruikt voor het programmeren van Medtronic SynchroMed EL programmeerbare pompen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 212 212 Werking van de pomp Voor meer informatie over het programmeerapparaat kan het overzicht van systeemcomponenten worden geraadpleegd Dit overzicht is bij deze handleiding in de verpakking van de pomp gevoegd WERKING VAN DE POMP Programmeerbare parameters De pomp heeft o a de volgende programmeerbare parameters e datum en tijdstip waarop huidig behandelingsvoorschrift werd ingevoerd e gegevens pati nt naam geneesmiddel en concentratie e infusiemodus dosis geneesmiddel en infusiesnelheid e reservoirvolume en instelling alarm bij bijna leeg reservoir en e regelbaar geluidssignaal bij bijna lege batterij Deze programmeerbare parameters worden met behulp van het programmeerapparaat via telemetrie door de arts ingesteld of gewijzigd De uitwisseling van informatie tus
76. farmaco Tossicit locale e sistemica e relativi effetti collaterali Complicazioni dovute all uso di farmaci non approvati per l uso con il sistema Complicazioni dovute all utilizzo di farmaci non corrispondenti all etichetta Complicazioni associate alla procedura Chirurgiche Pompa impiantata a rovescio Sieroma ematoma erosione o infezione della tasca Cefalea tipo quella conseguente a puntura lombare Perdita di liquido cerebrospinale associata a cefalea spinale concentrazione sottocutanea di liquido cerebrospinale o raramente disturbi a carico del sistema nervoso centrale associati alla pressione Radicolite Aracnoidite Sanguinamento Lesioni a carico del midollo spinale Meningite Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR 273 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 274 D 274 Effetti collaterali e Cefalea spinale e Complicazioni mediche e Complicazioni associate all anestesia e Danni a carico della pompa del catetere e del sistema di accesso al catetere dovuti a manipolazione o riempimento scorretto prima durante o dopo l impianto Riempimento Rifornimento Porta laterale di accesso al catetere Programmazione e Infezione e Meningite e Errore di riempimento rifornimento porta laterale di accesso al catetere o programmazione che pu risultare in una lesione a carico del tessuto in un sottodosaggio o sovradosaggio clinicamente significativo o letale o in un astinenz
77. farmaco prescritto in 2 10 combinazioni di dose e velocita d infusione Costante di calibrazione Valore numerico specifico assegnato dalla Medtronic a ciascuna pompa che indica il numero di impulsi elettrici richiesti dal meccanismo peristaltico per somministrare un microlitro di fluido Errore di memoria Il sistema di autodiagnosi della pompa o del programmatore ha rilevato un errore nei dati in memoria Modo d infusione Metodo di somministrazione del farmaco p es continuo complesso I modi d infusione vengono programmati attraverso la schermata modifiche Parametri della pompa Costante di calibrazione livello del serbatoio e funzioni degli allarmi della pompa Prescrizione della pompa Dose del farmaco e modo d infusione Al termine della telemetria la pompa inizia a somministrare il farmaco secondo la prescrizione Schermata modifiche Schermata del programmatore che consente di apportare modifiche ai parametri di funzionamento della pompa Sindrome da titillomania Manipolazione volontaria o inconscia della pompa impiantata da parte del paziente che pu causare lo spostamento Yattorcigliamento ecc del catetere Stato di funzionamento pompa Nome del farmaco concentrazione del farmaco costante di calibrazione prescrizione della pompa volume del serbatoio stato degli allarmi e data e ora dell ultima modifica alla prescrizione Telemetria Trasmissioni a radiofrequenza tra il programmatore e la p
78. fung des Katheters Arzneimittelbedingte Komplikationen Lokale und systemische Arzneimitteltoxizit t und damit verbundene Nebenwirkungen Komplikationen infolge der Verwendung nicht zugelassener Arzneimittel mit dem System Komplikationen infolge von nicht gem den Hinweisen des Beipackzettels verabreichten Arzneimitteln Verfahrenstechnische Komplikationen Bei der OP Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 Seitenverkehrt implantierte Pumpe Taschen Serom H matom Erosion oder Infektion Kopfschmerzen wie sie bei einer Lumbalpunktion auftreten k nnen Austritt von Liquor cerebrospinalis der zu spinalen Kopfschmerzen Ansammlung von Liquor im subkutanen Gewebe und selten zu Zentralnervensystem druckbedingten Problemen f hren kann Radikulitis Arachnoiditis SHEETNR 141 PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 142 D 142 M gliche Komplikationen e Blutung e Sch digung des R ckenmarks e Meningitis e Spinale Kopfschmerzen e Medizinische Komplikationen e Komplikationen infolge der An sthesie e Besch digung der Pumpe des Katheters und Kathetereinf hrungssystems infolge unsachgem en Vorgehens bei der Handhabung und beim Auff llen vor w hrend oder nach der Implantation Beim F llen Auff llen der Pumpe bzw bei der Injektion in den Katheterzugangsport und beim Programmieren e Infektion e Meningitis e Unsachgem es Vorgehen beim F llen Auff llen der Pumpe bei der Injektion in den Kat
79. getroffen werden z B Abdominalbinde Bettruhe oder Druckverband e Bei Infektionsverdacht z B aufgrund von Erythem N ssen Hyper mie Fieber Schwellungen lokalen Schmerzen m ssen geeignete Diagnose und Abhilfema nahmen ergriffen werden e Der Einsatz von Diathermie unmittelbar ber einer implantierten Pumpe wird nicht empfohlen da die damit verbundene W rme eine Besch digung der Pumpe und eine Arzneimittelunter bzw berdosierung zur Folge haben kann e Der Einsatz von Strahlungstherapie ber einer implantierten Pumpe ist zu vermeiden da dies Sch den der elektronischen Komponenten und einen Pumpenausfall zur Folge haben kann e Der Einsatz von Lithotripsie ber einer implantierten Pumpe ist zu vermeiden da die Wirkung von Lithotripsie auf Patienten mit implantierter Pumpe nicht bekannt ist e Beim Auff llen der Pumpe sowie beim Zugang ber den seitlichen Katheterzugangsport ist streng auf aseptische Technik zu achten Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 136 j 136 Vorsichtsmafinahmen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 Arzt Pflegepersonal und Patient sollten darauf achten die Implantationsstelle sauber und trocken zu halten und sie vor u erem Druck oder Reizung zu sch tzen Arzt Pflegepersonal und Patient sollten sich bewu t sein da in seltenen F llen an der Spitze des implantierten Katheters eine entz ndliche Masse auftr
80. het Pump Status After Update scherm OPMERKING Voor gedetailleerde programmeerinstructies kan de technische handleiding bij de software en het programmeerapparaat worden geraadpleegd Wisselen van een hogere naar een lagere concentratie LET OP In het reservoir blijft een restvolume aanwezig dat bij het legen van de pomp niet wordt verwijderd Om daarom een overdosis aan geneesmiddelen te voorkomen bij het wijzigen van een hogere naar een lagere concentratie of bij het wisselen van oplossingen moet het reservoir worden gespoeld Als dit niet gebeurt is de feitelijke concentratie hoger dan bedoeld en dit kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel Raadpleeg Bijlage B Het reservoir spoelen LET OP Deze wisseling van concentratie vereist gebruik van een overbruggingsbolus Bolus om te voorkomen dat een overdosis wordt afgegeven Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 246 amp 246 Bijlage A Berekeningen OPMERKING Raadpleeg Bepalen van het volume van de pompslang en Berekenen van het kathetervolume op voorafgaande pagina s voor instructies over het vaststellen van het totale volume van pompslang en katheter Deze berekening is nodig bij stap 1en 2 1 Bepalen grootte van de bolus Grootte van volume in nieuwe de bolus pompslang en katheter x geneesmiddelconcentratie 2 Bepalen tijdsduur van de bolus Tijdsduur
81. impedire la penetrazione di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto o un tubo di estensione Per impedire la penetrazione di aria nel serbatoio chiudere il morsetto prima di staccare la siringa dal tubo di estensione durante la procedura di rifornimento Durante le iniezioni nella porta laterale di accesso al catetere se presente utilizzare sempre un filtro perch la porta non amp dotata di un filtro antibatterico Le porte laterali di accesso al catetere se presente sono studiate per consentire l accesso di aghi di calibro non superiore a 25 gauge Esercitando una forza eccessiva in la porta centrale di riempimento del serbatoio della pompa o la porta laterale di accesso al catetere si rischia di danneggiare la punta dell ago Durante il rifornimento della pompa con un farmaco vescicante usare cautela per evitare il versamento o la penetrazione del farmaco nel tessuto adiacente Durante l iniezione dei fluidi non sottoporre la porta laterale di accesso al catetere ad eccessiva pressione Le siringhe piccole sono in grado di generare un alta pressione del fluido Salvo nei casi in cui occorra eliminare un occlusione del catetere pagina 299 non utilizzare siringhe di dimensione inferiore a 10 ml per le iniezioni nella porta laterale di accesso al catetere se la pervieta del catetere non accertata Applicazioni vascolari Leggere attentamente il paragrafo Come eliminare le occlusioni del catetere pagi
82. in der N he der Pumpe beeintr chtigen Falls CT Scans erforderlich sind die Pumpe wenn m glich aus der N he der Scanstelle entfernen Informationen bez glich Magnetresonanztomographie MRT finden Sie auf Seite 137 TECHNISCHE DATEN Die Abweichung der tats chlichen Flie geschwindigkeit gemessen an der Katheterspitze der SynchroMed EL Pumpe von der programmierten Flie geschwindigkeit liegt bei 15 Die Betriebstemperatur betr gt 35 C bis 39 C mit einem Gegendruck von 0 bis 300 mm Hg bei einer H he von 0 bis 2 133 6 m ber dem Meeresspiegel Die Flie geschwindigkeit ist einstellbar von 0 048 ml pro Tag bis 21 6 ml pro Tag 0 9 ml pro Stunde Die Infusionsgenauigkeit des SynchroMed EL Infusionssystems ist davon abh ngig wie genau die Bedienungsanweisungen befolgt werden Abweichungen von den vorgeschriebenen Implantations und Auff llverfahren sowie andere Faktoren k nnen dazu f hren da die Systemgenauigkeit bis zu 25 abweicht Beispielsweise k nnen Fehler bei der Messung an der Spritze Fehler des Personals sowie Arzneimittelr ckst nde im Verl ngerungsschlauch die gemessene Systemgenauigkeit beeintr chtigen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 171 9 Technische Daten 171 Tabelle 5 Technische Daten zur Pumpe Modell 10 ml Au ere Merkmale Material Dicke Gewicht leer Verdr ngungsvolumen Durchmesser ohne Silikon kautschuk
83. injection conseill Dur e ponction du septum Aiguille de calibre 25 Alimentation Pile Capacit fournie Tension Long vit Sortie fluide Fluite pompe arr t e Infusion rate min Infusion rate max Filtre anti bact rien Mat riau Grosseur de pore 1 Titane 27 5 mm max 185 0 g max 107 0 ml 70 4 mm max 85 2 mm max Titane 18 0 ml 2 4 ml max Titane Elastom re silicone et titane 0 23 or 0 32 ml voir tableau 8 Elastom re silicone 500 ponctions Pas applicable Chlorure de thionyle lithium 2 0 A heures nominal 3 6 V nominal Fonction de d bit voir graphique de long vit 0 005 ml heure max 0 120 ml jour 0 048 ml jour 0 9 ml heure moyenne pour mode Continu simple Polym re 0 22 micron Titane 27 5 mm max 205 g max 125 0 ml max 70 4 mm max 85 2 mm max Titane 18 0 ml 2 4 ml max Titane Elastom re silicone et titane 0 26 or 0 36 ml voir tableau 8 Elastom re silicone 500 ponctions Elastom re silicone et titane 0 4 ml 15 ml minute max saline m dicament 3 ml minute compos s radiopaques 2000 ponctions Chlorure de thionyle lithium 2 0 A heures nominal 3 6 V nominal Fonction de d bit voir graphique de long vit 0 005 ml heure max 0 120 ml jour 0 048 ml jour 0 9 ml heure moyenne pour mode Continu simple Polym re 0 22 micron A des d bits inf rieurs 0 048 ml jour la pr cision du d bit peut exc
84. instructies voordat de voorbereidingen worden getroffen voor implantatie van het SynchroMed EL infusiesysteem Gewoonlijk wordt eerst de katheter geimplanteerd Bepaalde chirurgen vinden het echter prettiger eerst de pomppocket te cre ren zodat de pomp tegelijkertijd kan worden geprogrammeerd opgewarmd geleegd en gevuld Het duurt circa 30 tot 60 minuten om de pomp voor te bereiden voor implantatie Deze handelingen moeten geco rdineerd worden door iemand die hiervoor getraind is Een verpleegkundige kan de pomp nog voordat deze uit de steriele verpakking wordt gehaald programmeren Een andere verpleegkundige of arts kan de pomp tijdens alle steriele procedures verwarmen in elkaar zetten legen vullen en hanteren Apparatuur en benodigdheden Leg de volgende apparatuur klaar Steriel e Verpakking van de SynchroMed EL pomp van Medtronic met daarin Implanteerbare geneesmiddelenpomp 22 gauge Huber naald van 3 8 cm voor het vullen van het reservoir 25 gauge naald van 3 8 cm voor het spoelen van de sideport indien aanwezig Implantatienetje indien van toepassing e Katheter s en chirurgische hulpstukken e Overige benodigdheden 20 ml injectiespuit Een kom met een steriele fysiologische zoutoplossing of water op een temperatuur gehouden van 35 C 40 C MAXIMAAL 6 ml voor pompmodellen van 10 ml of 10 ml voor pompmodellen van 18 ml van het voorgeschreven geneesmiddel Niet steriel
85. katheter voor de lengte van de katheter LET OP Als de katheter tijdens implantatie is ingekort moet de geimplanteerde lengte in de formule voor het kathetervolume worden gebruikt 4 Bepaal met behulp van onderstaande formule het kathetervolume Raadpleeg de technische handleiding bij de betreffende katheter voor specificaties Zie onderstaand voorbeeld Kathetervolume ml ge mplanteerde katheterlengte cm x volume ul cm 1000 pl ml Voorbeeld Kathetermodel 8703W Kathetervolume cm 2 2 pl cm Geimplanteerde katheterlengte 50 8 cm Kathetervolume 50 8 cm x 2 2 pl cm 0 11 ml 1000 ul ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 243 4 j Bijlage A Berekeningen 243 Bepalen van het totale volume van pompslang en katheter Tel het volume van pompslang en katheter bij elkaar op Deze waarde wordt in de berekening voor de Bridge Bolus Bolus gebruikt Voorbeeld Pompmodel 8627 18 Volume van pompslang 0 26 ml Kathetermodel 8703W Volume van katheter 0 11 ml Totaal volume ml 0 26 ml 0 11 ml 0 37 ml Wisselen van een lagere naar een hogere concentratie Bij het wisselen van een lagere naar een hogere geneesmiddelconcentratie moet een berekening worden gemaakt van de resterende hoeveelheid in de pompslang en katheter achtergebleven geneesmiddel Voorkom hiermee dat een onder of overdosis wordt afgegeven Programmeer een Bolus modus Single Bolu
86. l acqua sterile dal serbatoio del farmaco finch si osservano bolle d aria nella siringa figura 3 Il volume di acqua sterile dovrebbe variare da 5 9 ml per le pompe di 10 ml o 13 17 ml per le pompe di 18 ml ATTENZIONE fondamentale controllare se si producono bolle d aria mentre si elimina l acqua dal serbatoio La mancata estrazione di tutta l acqua sterile dal serbatoio della pompa e il tentativo di riempirlo possono determinare l attivazione della valvola del serbatoio 35 C 40 C Figura 3 Svuotare la pompa tenendola immersa nel bagno di acqua calda ATTENZIONE Impedire l accesso di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto Figura 4 al fine di evitare la contaminazione del serbatoio e l attivazione della valvola del serbatoio Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 287 Istruzioni per l uso 287 Figura 4 Non esporre il serbatoio della pompa all aria attraverso un ago aperto 3 Dopo aver estratto tutto il fluido dal serbatoio della pompa estrarre l ago e la siringa contenente l acqua sterile mantenendo una pressione negativa sulla siringa Riempimento della pompa ATTENZIONE Non procedere al riempimento di una pompa che non sia stata adeguatamente riscaldata Durante la procedura di riempimento iniziale non lasciare raffreddare la pompa al disotto di 35 C Allo scopo di mantenere
87. l infusione cronica di farmaci o fluidi risultati compatibili ai test vedere il capitolo INFORMAZIONI SUI FARMACI Il medico che prescrive l utilizzo del sistema d infusione SynchroMed EL associato a questi farmaci deve conoscere i dati relativi alla stabilit dei farmaci elencati nella Tabella 1 a pagina 271 Il medico che prescrive l utilizzo del sistema d infusione SynchroMed EL associato a questi farmaci deve conoscere le indicazioni le controindicazioni le avvertenze e le procedure di controllo descritte sull etichetta dei farmaci CONTROINDICAZIONI L impianto di questo dispositivo controindicato in presenza di infezione a meno che non sia invece indicato contro l osteomielite L impianto di questo dispositivo controindicato qualora non sia possibile impiantare la pompa ad una profondit massima di 2 5 cm dalla superficie cutanea L impianto di questo dispositivo controindicato nei pazienti con una dimensione corporea insufficiente per ammettere l ingombro e il peso della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 260 amp 260 Controindicazioni Avvertenze Il prelievo di sangue attraverso la porta laterale di accesso al catetere se presente controindicato La porta laterale di accesso al catetere non stata sottoposta a collaudo per il prelievo di sangue Se si sospetta la presenza di sangue nella porta laterale di accesso al catete
88. la pompe 2 Assembler ensemble les composants cit s dans le mode d emploi du kit de remplissage appropri Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 95 O Instructions d utilisation 95 AVERTISSEMENT Toute pression excessive exerc e apr s l activation de la vanne du r servoir risque d endommager la pompe ou d entra ner des retards de proc dure Pour viter l activation de la vanne du r servoir G aspirer compl tement tout le contenu du r servoir avant de le remplir emp cher l introduction d air dans le r servoir de pompe via une aiguille ouverte ne pas exc der le volume du r servoir de la pompe sp cifi de 10 ml ou 18 ml ne pas forcer l injection de fluide dans le r servoir de pompe 3 Identifier le mod le de pompe le volume du r servoir et l emplacement du site au remplissage central du r servoir et du site d acces lat ral au cath ter si pr sent 4 S assurer que le volume de fluide prescrit dans la seringue n exc de pas le volume du r servoir 10 ml ou 18 ml de la pompe 5 Effectuer la t l m trie pour v rifier l tat actuel de la pompe et d terminer le volume suppos de fluide restant dans le r servoir de la pompe 6 Programmer les nouveaux param tres ad quats ex volume du r servoir prescription etc et effectuer la t l m trie pour mettre la pompe jour Noter les r sultats imprim s sur du papier st
89. may result in activation of the reservoir valve The refill volume must not exceed 10 ml or 18 ml depending on the reservoir volume of the pump Extreme pressure during refill can result in activation of the reservoir valve To prevent this occurrence during pump refills always empty the pump completely before refilling and use a Medtronic Model 8551 Refill Kit Do not exceed an injection rate of 1 ml per 3 seconds when refilling the pump reservoir Do not allow air into the pump s reservoir through an open needle or extension tubing This can result in reservoir contamination or activation of the pump s reservoir valve To prevent introducing air into the reservoir close the clamp before removing the syringe from the extension tubing during the refill procedure Always use a filter when injecting into the side catheter access port if present the side catheter access port does not contain a bacterial filter Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 7 O Precautions The side catheter access port if present is designed to allow entry of a 25 gauge or smaller needle Use of excessive force in the center reservoir fill port or side catheter access port may damage the needle tip When refilling the pump with a vesicant drug care must be taken to prevent spillage or leakage of the drug into adjacent tissue Do not overpressurize the side catheter access port when inje
90. minuti utilizzando una siringa da 20 ml riempita con 5 ml di soluzione contenente eparina 1000 U ml Pressurizzare leggermente la siringa e aspettare 10 15 secondi per osservare la diminuzione della resistenza Non forzare l infusione 6 Se il catetere rimane occluso aspirare attraverso la porta laterale di accesso al catetere per estrarre i primi 0 5 ml di soluzione contenente eparina 7 Ripetere il Punto 4 utilizzando 0 5 ml di soluzione contenente eparina urochinasi o streptochinasi consultare l etichetta del farmaco per le istruzioni complete e aspettare da 10 a 30 minuti prima di verificare la perviet del catetere Provare ad aspirare il coagulo prima di sciacquare Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 300 O 300 Durate del dispositivo DURATA DEL DISPOSITIVO Sono state effettuate numerose sperimentazioni in vitro per determinare la durata della batteria del sistema d infusione SynchroMed EL I risultati di queste sperimentazioni indicano che la durata della pompa limitata in funzione della velocit di somministrazione del farmaco La durata prevista della pompa relativamente alla velocit di somministrazione illustrata nella Figura 9 Nella Figura 10 indicato il lasso di tempo prevedibile intercorrente tra la comparsa dell allarme Esaurimento Batteria e l arresto della pompa in rapporto con la velocit di erogazione del farmaco da parte della pompa
91. modification de concentration requiert l utilisation d un bolus de transition bolus pour viter toute dose exc dentaire Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 115 O Annexe A Calculs 115 REMARQUE Se reporter la rubrique Calcul du volume des tuyaux de la pompe et Calcul du volume du cath ter aux pages pr c dentes pour conna tre les instructions relatives au calcul des volumes des tuyaux de la pompe et du cath ter Ce calcul est n cessaire pour les points 1 et 2 ci apr s 1 D terminer la quantit de bolus Quantit du bolus Volume dans tuyaux de la pompe et cath ter x Nouvelle concentration m dicamenteuse 2 D terminer la dur e du bolus Dur e Ancienne concentration Volume dans les du bolus m dicamenteuse x tuyaux de la pompe et cath ter D bit horaire souhait 3 Si le bolus est inf rieur 99 heures passer au point 4 Si le bolus est sup rieur a 99 heures passer au point 5 4 Programmer un bolus lt 99 heures Si la dur e du bolus est lt 99 heures programmer un mode Bolus simple et un mode Continu simple REMARQUE Consulter le Manuel technique du programmateur pour plus de details sur les instructions de programmation Les principales tapes de programmation sont les suivantes a Entrer une nouvelle concentration m dicamenteuse et prescription a l cran des Modifications b Programmer la dose du bolus et la dur
92. must understand the concentration dose and rate relationships before prescribing pump infusion modes Failure to understand the relationship between drug concentration dose and pump rate can lead to under or overdose 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 19 O Pump Operations 19 Pump Status The pump s programmed parameters referred to as the pump status can be retrieved and displayed by the programmer The pump status includes patient identification drug name drug concentration units of measure metrology calibration constant infusion mode dose dispense rate reservoir volume alarm status and the date and time of the last change For SynchroMed EL pumps the pump model number reservoir volume and presence of side catheter access port are also displayed on the Pump Status Screen if interrogated with Version 3 0A Software or a more recent version of software The calibration constant printed on the sterile package is the number of electrical pulses required by the peristaltic mechanism to dispense one microliter of fluid The constant is determined for each pump and stored in the microprocessor during manufacturing In a normally functioning pump the calibration constant will not change During programming the value is retrieved and used by the programmer to set the pump s infusion rates AWARNING After reading the pump status if the calibration constant displayed on the programmer
93. naald lucht in het pompreservoir terecht komt figuur 4 Dit kan leiden tot besmetting van het reservoir of tot activering van de reservoirklep Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 221 amp Gebruiksaanwijzing Figuur 4 Voorkom dat via een open naald lucht in het pompreservoir terechtkomt 3 Nadat alle vloeistof uit het pompreservoir is verwijderd kunnen de naald en de met steriel water gevulde injectiespuit worden verwijderd terwijl een negatieve druk op de injectiespuit wordt uitgeoefend Vullen van de pomp LET OP LET OP LET OP LET OP Een pomp die niet voldoende is opgewarmd mag niet worden gevuld De pomp mag tijdens de eerste keer vullen niet afkoelen tot onder de 35 C Voor het handhaven van de temperatuur en de juiste reservoirdruk van de pomp moet het reservoir worden gevuld terwijl de pomp in een bassin met steriel warm water is ondergedompeld Als het te gebruiken geneesmiddel tot de vesicantia behoort of in staat is plaatselijk weefsel te beschadigen mag het reservoir pas na implantatie met dit middel worden gevuld Als het geneesmiddel tot de vesicantia behoort moet de pomp worden gevuld met steriel water voor injectie USP of een fysiologische zoutoplossing indien niet gecontra indiceerd gehepariniseerd in plaats van het geneesmiddel Als er twijfels bestaan over de concentratie van het geneesmiddel of over de steriliteit ervan
94. nodig is om stimulatie te veroorzaken In het onwaarschijnlijke geval dat de pati nt tijdens de scan melding maakt van stimulatie is de juiste procedure gelijk aan die welke wordt gevolgd bij pati nten zonder implantaat Stop de MRI scan en pas de scanparameters aan om de kans op neurostimulatie te verlagen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 97849 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 204 amp 204 Voorzorgsmaatregelen Statisch magneetveld Bij magneetvelden van maximaal 1 5 T Tesla zal de magneetsterkte en torsie die de SynchroMed EL pomp ondergaat lager zijn dan de kracht en torsie als gevolg van de zwaartekracht Bij magnetische velden van 2 0 T kan de patient een licht trekkend gevoel ervaren op de implantatieplaats van de pomp Een elastisch kledingstuk of verband voorkomt dat de pomp beweegt en vermindert het trekkende gevoel dat de pati nt mogelijk ervaart De werking van de SynchroMed EL pomp is niet onderzocht in combinatie met gt 2 0 T MR scanners Reden om pati nten niet aan deze scanners bloot te stellen Beeldvervorming De SynchroMed EL pomp bevat ferromagnetische onderdelen die beeldvervorming en beelduitval in gebieden rondom de pomp veroorzaken De ernst van het beeldartefact is afhankelijk van de gebruikte MR impulsvolgorde Bij spin echo impulsvolgordes kan het gebied van significant beeldartefact een doorsnede bereiken van 20 25 cm Beelden van het hoofd of de benen moeten grotendeels onaangetas
95. of 10 ml saline a heparinized solution may be used if not contraindicated 12 Close the clamp remove the syringe and discard syringe with aspirate Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR 35 PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 36 36 Instructions for Use 13 Attach a 0 22 micron filter to syringe containing the prescribed fluid a Purge all air from filter and attach syringe filter to extension tubing b Open the clamp and barbotage or inject directly as appropriate at an infusion rate not greater than 15 ml per minute c Check the needle puncture site for swelling during injection CAUTION Do not force infusion Do not rock the needle sideways NOTE Some normal resistance to injection will be encountered when using small diameter catheters and needles If unusual resistance to injection occurs rotating the needle bevel by 90 may be helpful 14 Close the clamp remove the spent prescribed fluid syringe and replace it with a syringe containing preservative free saline if flushing is desired NOTE Use a heparinized solution if not contraindicated for the final flush in vascular applications a Open the clamp and inject at an infusion rate not greater than 15 ml per minute b Check the needle puncture site for swelling during injection NOTE Flushing the catheter access port also flushes the drug from the catheter Drug therapy from the pump will be lost until the catheter is ref
96. ou 8 34 ug heure 1 D terminer la dose du bolus Dose du bolus 0 47 ml x 500 pg ml 235 pg D terminer la dur e du bolus Dur e du bolus 2000 pg ml x 0 47 ml 112 7 heures 8 34 ug heure En recourant au mode de perfusion Continu simple entrer le volume du r servoir et le nouveau d bit l cran des Modifications REMARQUE Ne pas modifier l ancienne concentration introduite Ne pas entrer de nouvelle concentration V rifier l ancienne concentration le volume du r servoir et le d bit souhait l cran d Etat de pompe apr s mise jour Rincer le r servoir deux reprises et remplir la pompe l aide de la nouvelle concentration Pr voir une reprogrammation du syst me du patient sur la base de la dur e du bolus calcul e au point 2 ATTENTION Lorsque l ancienne solution m dicamenteuse passe travers le cath ter le patient recevra au d but la nouvelle concentration plus faible au d bit plus lent de la concentration m dicamenteuse pr c dente Le syst me du patient convient d tre reprogramme pour viter toute dose insuffisante cependant viter de reprogrammer la pompe trop rapidement il pourrait en r sulter une dose exc dentaire cliniquement grave voire fatale Apr s 5 jours environ entrer la nouvelle concentration m dicamenteuse et toute modification de la dose journali re mettre la pompe jour par t l m trie V rifier la nouvelle prescription
97. package insert Y If no response is observed after 10 mg of Naloxone the diagnosis of narcotic induced toxicity should be questioned Call physician Telephone Area Code 1 Preservative free Morphine Sulfate Sterile Solution manufacturer s package insert 2 Naloxone hydrochloride manufacturer s package insert Refer to the drug manufacture s package insert for a complete list of indications contraindications warnings precautions adverse events and dosage and administration information Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 56 amp 56 Appendix C Emergency Procedures Emergency Procedure to Empty the Pump Reservoir Equipment e 22 gauge needle 3 81 cm or 5 08 cm e 20 ml syringe e antiseptic agent 1 Locate pump right or left abdomen by palpation Pump s diameter is 7 0 cm The pump s center reservoir fill port is located in the CENTER of the pump 3 5 cm from the edge and has a raised lip which may be palpable Figure 11 2 Prepare injection site by cleansing i area using an antiseptic agent Figure 11 Pump Dimensions 3 Locate center reservoir fill port and insert needle through skin and enter the port s septum until the needle touches the needle stop If N 3 5 cm you encounter resistance during needle insertion reassess placement Do not force the needle use of excessive force in this port may
98. paziente nome e concentrazione del farmaco e modo d infusione dosaggio del farmaco e velocit di somministrazione e volume del serbatoio e impostazione allarme Esaurimento serbatoio e controllo allarme Esaurimento batteria acustico Questi parametri programmabili vengono impostati o modificati dal medico con il programmatore per mezzo della telemetria Lo scambio di informazioni tra la pompa e il programmatore avviene attraverso una testa di programmazione manuale Consultare il manuale tecnico del programmatore per ulteriori informazioni sulle operazioni di programmazione della pompa Prescrizione della pompa Il modo d infusione il dosaggio del farmaco e la velocit di somministrazione definiscono la prescrizione della pompa La pompa pu somministrare il farmaco in diversi modi Il regime di dosaggio corretto deve essere determinato dal singolo medico in seguito ad analisi della letteratura medica pertinente e del foglio illustrativo contenuto nella confezione del farmaco I quattro modi d infusione fondamentali sono definiti e illustrati nella Tabella 3 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 279 amp Funzioni della pompa 279 Tabella 3 Rappresentazione grafica dei modi d infusione Nome mode d infusione Bolo singolo bolus Continuo Continuo complesso Bolo periodico ritardo bolo ATTENZIONE ATTENZIONE Il farmaco Rappresentaz
99. porta laterale di accesso al catetere e NON il setto della porta centrale di riempimento del serbatoio Utilizzare la fluoroscopia e la ricerca di glucosio nell aspirato salvo contraindicazione per agevolare l individuazione della porta laterale di accesso al catetere durante l inserimento dell ago 10 Inserire delicatamente l ago attraverso la cute e il setto della porta laterale di accesso al catetere fino a raggiungere l arresto Figura 8 Porta laterale di acceso al catetere oo Figura 8 Inserire l ago nella porta laterale di accesso al catetere 11 Aprire il morsetto e aspirare circa 1 2 ml per garantire l estrazione del farmaco dalla porta laterale di accesso al catetere e dal catetere Consultare il paragrafo Specifiche contenuto nel manuale tecnico del catetere per il volume AAVVERTENZA Durante le applicazioni vascolari non sottoporre il catetere ad aspirazione Se si sospetta la presenza di sangue nella porta laterale di accesso al catetere o nel catetere sciacquare il sistema con almeno 10 ml di soluzione salina utilizzare una soluzione contenente eparina salvo controindicazioni 12 Chiudere il morsetto estrarre la siringa ed eliminare la siringa con l aspirato Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM036It qxd 298 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 2 16 00 1 13 PM Page 298 4 Instruzioni per l uso 13 14 15
100. programmation le r chauffement et la vidange le remplissage de la pompe La pr paration de la pompe en vue de l implantation dure 30 60 minutes environ et doit tre coordonn e par du personnel form cet effet L infirmi re de service peut effectuer la programmation non st rile de la pompe avant d ter celle ci de son emballage st rile L instrumentiste ou le m decin se chargera de chauffer assembler vider remplir et manipuler la pompe dans l environnement st rile Equipement et accessoires Assemblage des l ments suivants El ments st riles e L emballage de la pompe SynchroMed El Medtronic contient pompe de perfusion implantable aiguille Huber calibre 22 de 3 8 cm pour le remplissage de la pompe Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 85 O Instructions d utilisation 85 aiguille calibre 25 de 3 8 cm pour le rincage du site d acc s lat ral au cath ter si pr sent poche maill e si pr sente e Cath ter s et accessoires chirurgicaux e Accessoires divers fournis sur place seringue de 20 ml un bassin d eau st rile ou de solution saline maintenu a 35 C 40 C 6 ml MAXIMUM du m dicament prescrit pour des mod les de pompe 10 ml ou 10 ml MAXIMUM pour des mod les de pompe 18 ml El ments non st riles e Programmateur Medtronic Pr paration en vue de l implantation Proc dures de netto
101. programmieren Dazu folgende Parameter eingeben Patientenidentifikation Initialen des Patienten Reservoir F llvolumen 6 ml oder 10 ml Alarm Tiefstand Reservoir aktivieren Alarmvolumen 2 ml Arzneimittelname Arzneimittelkonzentration Dosiereinheit Batteriealarm aktivieren und Infusionsmodus HINWEIS Gegebenenfalls einen postoperativen Sp lbolus sofern keine Kontraindikationen vorliegen programmieren damit das im Reservoir befindliche Arzneimittel bis zur Katheterspitze bef rdert wird Entsprechende Anweisungen hierzu entnehmen Sie bitte Anhang A Wenn eine Pumpe nicht jedoch der Katheter ausgetauscht werden soll Vor Programmierung eines postoperativen Sp lbolus Arzneimittel aus dem Katheter entfernen 1 bis 2 ml Fl ssigkeit aus dem Katheter entnehmen um zu vermeiden da w hrend des postoperativen Sp lbolus eine Arzneimittelabgabe an den Infusionsort erfolgt SHEETNR 159 PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 160 O 160 Bedienungsanleitung AWARNHINWEIS Bei vaskul rer Anwendung keine Fl ssigkeit aus dem Katheter aspirieren Falls im seitlichen Katheterzugangsport oder im Katheter Blut vermutet wird das System mit mindestens 10 ml Kochsalzl sung sp len eine heparinisierte L sung kann ebenfalls verwendet werden sofern keine Kontraindikationen vorliegen Auff llen der implantierten Pumpe HINWEIS Umfassende Informationen zum Auff llen der Pumpe entnehmen Sie bitte den Anweisungen f r de
102. qui entra nent dans les r gions voisines de la pompe des distorsions et des lacunes de l image La gravit des artefacts de l image d pend de la s quence d impulsions de RM utilis e En s quence de spin cho la zone d artefact important peut atteindre un diam tre de 20 25 cm Les images de la t te ou des membres inf rieurs restent peu affect s Minimisation des distorsions de l image un choix soigneux des param tres des s quences d impulsions de l emplacement de l angle et de l emplacement du plan de l image permet de minimiser les artefacts de l image par RM Toutefois la diminution des distorsions de l image obtenue en ajustant les param tres des s quences d impulsions d t riore en g n ral le rapport signal sur bruit Il convient d observer les principes g n raux suivants 1 Utiliser des s quences d imagerie de plus fort gradient tant pour les coupes que pour les directions de codage de la lecture Utiliser une largeur de bande plus lev e tant pour les impulsions RF que pour l chantillonnage des donn es 2 Choisir une orientation de l axe de lecture qui minimise l aspect de la distorsion dans le plan 3 Utiliser des s quences d imagerie RM spin cho SE ou cho de gradient GE avec une largeur de bande d chantillonnage des donn es relativement lev e 4 En technique cho de gradient utiliser chaque fois que possible un temps d cho TE plus bref 5 Se rappeler que la forme r e
103. reservoir valve complete steps a below Otherwise proceed to Step 4 a Discontinue injection and remove syringe and needle from septum b Assemble a 22 gauge Huber type needle and empty syringe c Insert needle into center reservoir fill port and aspirate until all fluid air is removed through e NOTE The amount of time before the valve will release is dependent on the duration and amount of pressure applied after the valve is first activated The more pressure exerted the longer it will take to release valve d Remove needle and syringe with aspirate from center reservoir fill port e Repeat Steps 1 3 4 When the MAXIMUM 6 ml or 10 ml of the drug has been injected remove the needle and syringe from pump septum 5 If using a mesh pouch proceed to Step 6 If using the metal suture loops proceed to Step 8 6 Stretch the mesh pouch with fingers 7 Slip this tight fitting pouch over the pump and tie it securely do not cover the catheter port with the pouch 8 If implanting a pump with a side catheter access port flush the side catheter access port using a 25 gauge needle and a syringe filled with saline preservative free Sodium Chloride for Injection USP or a heparinized solution if not contraindicated a Gently insert the needle into the side catheter access port septum until it touches the needle stop b To remove any air from the fluid pathway inject fluid until it is visible at catheter port
104. retrait de celle ci de la poche et une proc dure de remplissage toujours suivre les instructions figurant dans le pr sent manuel pour le r chauffement la vidange et le remplissage initial de la pompe pr alablement au replacement de la pompe dans la poche L utilisation de composants d autres marques conjointement avec ce syst me risque d endommager les composants Medtronic de d livrer une th rapie inad quate ou d accroitre les risques pour le patient La pompe doit tre implant e 2 5 cm maximum de la surface cutan e L implantation plus en profondeur risque d emp cher l acc s au septum ou d interf rer avec la t l m trie Avant la suture s assurer que apr s implantation le site de remplissage central au r servoir et le site d acc s lat ral au cath ter si pr sent peuvent tre ais ment palp s que le cath ter ne risque pas d tre tordu ou contorsionng et qu il est fix distance du site de remplissage central au r servoir et du site d acc s lat ral au cath ter si pr sent Post implantation L injection incorrecte via le site d acces lat ral au cath ter ou dans la poche de la pompe peut entra ner une dose excessive cliniquement grave voire fatale Consulter Annexe C Proc dures d urgence dans ce manuel ou la posologie pour conna tre les sympt mes types d une dose excessive li e un m dicament sp cifique ainsi que les mesures prendre Pour pr venir une dose
105. s av re n cessaire placer la pompe loin de la zone d int r t si possible Pour d autres informations sur l imagerie par r sonance magn tique IRM se r f rer la page 71 SPECIFICATIONS La pr cision du d bit de la pompe SynchroMed El mesur e l extr mit du cath ter se situe 15 du d bit programm Les conditions de service sont de 35 C 39 C une pression en retour de 0 300 mm Hg une hauteur de 0 2 133 6 m et dans une plage de d bit 0 048 ml par jour 21 6 ml par jour 0 9 ml par heure La pr cision du syst me de perfusion SynchroMed EL d pend toutefois de la fagon dont les proc dures sont respect es Le non respect des proc dures d implantation et de remplissage ainsi que d autres facteurs humains peut faire varier la pr cision observ e du syst me de 25 A titre d exemple la pr cision de mesure de la seringue l erreur humaine et le volume de medicament dans le tuyau d extension peuvent affecter la pr cision observ e du systeme Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 105 9 Sp cifications 105 Tableau 5 Sp cifications de la pompe pour mod les de pompe 10 ml Mod les 8626 10 et 8626L 10 Propi rt s physiques Mat riau Epaisseur Poids vide Volume d plac Diam tre sans tapis d lastrom re silicone Diam tre avec site d acc s int gral R servoir de m dicament
106. s du cath ter endommag s en raison d une manipulation erron e et du remplissage inad quat avant pendant ou apr s l implantation Programmation remplissage initial et en cours site d acc s lat ral au cath ter e Infection e M ningite e Erreur de remplissage initial de remplissage en cours de site d acc s lat ral au cath ter ou de programmation susceptible d endommager les tissus ou d entra ner une dose m dicamenteuse excessive ou insuffisante cliniquement grave voire fatale ou de causer un sevrage m dicamenteux e Contamination du r servoir e Complications li es au sevrage m dicamenteux e Activation de la vanne du r servoir pouvant entra ner des retards de proc dure e Pompe cath ter et syst me d acc s au cath ter endommag s en raison d une manipulation erron e et du remplissage inad quat avant pendant ou apr s l implantation e Injection inad quate via le site d acces lat ral au cath ter pouvant causer une dose m dicamenteuse excessive cliniquement grave voire fatale e Injection dans la poche ou les tissus sous cutan s Autres e Ph nom nes de rejet par l organisme e Complications dues l interaction du syst me de perfusion SynchroMed El avec des variations physiologiques inhabituelles chez les patients e Intervention chirurgicale de remplacement de la pompe ou des cath ters la suite d une complication quelconque e Complications li es d autres interventio
107. sein Eine Katheterokklusion kann u U die Arzneimittelabgabe beeintr chtigen Wird die Behandlung f r einen l ngeren Zeitraum unterbrochen sollten Arzneimittelr ckst nde vollst ndig aus der Pumpe entfernt und die Pumpe mit Kochsalzl sung oder einer geeigneten heparinisierten L sung gef llt und auf eine Mindestinfusionsrate von 0 096 ml Tag programmiert werden damit der Gef katheter durchg ngig bleibt Die Pumpe auch in therapiefreien Phasen nicht ausschalten Bei vaskul rer Anwendung den Katheter nach jedem Gebrauch und oder mindestens einmal pro Monat durch den seitlichen Katheterzugangsport falls vorhanden sp len Bei Verordnung von Antikoagulanzien zur Gew hrleistung der Durchg ngigkeit des Gef fskatheters m ssen die auf dem Beipackzettel des Arzneimittels aufgef hrten Indikationen Kontraindikationen Warnhinweise Dosierungshinweise und Verabreichungsmethoden beachtet werden Falls im seitlichen Katheterzugangsport oder im Katheter Blut vermutet wird mu das System mit mindestens 10 ml Kochsalzl sung gesp lt werden Eine heparinisierte L sung kann ebenfalls verwendet werden sofern keine Kontraindikationen vorliegen Arzt und Patienteninformation nach der Implantation Die nachfolgenden Hinweise sind von rzten und Patienten unbedingt zu beachten e Bei Patienten die zu Austritt von Liquor cerebrospinalis neigen k nnen ggf spezifische Ma nahmen zur Vermeidung und Verringerung eines Liquorverlusts
108. septum access or interfere with telemetry Before suturing verify that after implantation the pump s center reservoir fill port and side catheter access port if present will be easy to palpate that the catheter will not become twisted or contorted and that the catheter is secured well away from the center reservoir fill port and side catheter access port if present Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR 3 PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 4 amp 4 Warnings Precautions Postimplant Improper injection through the side catheter access port or into the pump pocket can result in a clinically significant or fatal drug overdose Refer to Appendix C Emergency Procedures in this manual or the drug labeling for specific drug overdose symptoms and methods of management To prevent overdose when filling or refilling the pump or injecting into the side catheter access port of the pump e identify pump model and reservoir volume size e identify location of the center reservoir fill port and side catheter access port if present e use the appropriate template instructions and other accessories provided with a Medtronic Model 8551 Refill Kit or Model 8540 Catheter Access Port Kit e use a 3 8 cm 1 5 inch minimum 22 gauge Huber type needle for filling the center reservoir fill port or a 3 8 cm minimum 25 gauge needle for accessing the side catheter access port and e use other medical pro
109. spoelvloeistof zijn natriumchloride voor injectie USP dat vrij is van conserveermiddelen of een gehepariniseerde oplossing tenzij hiervoor een contra indicatie is afgegeven a Steek de naald voorzichtig in het septum van de sideport tot deze de naaldstop raakt b Voor het verwijderen van lucht uit de vloeistofbaan kan worden geinjecteerd totdat vloeistof bij de katheterpoort wordt waargenomen c Controleer of er vloeistof uit de katheterpoort komt De katheter implanteren De katheter kan op verscheidene manieren worden geimplanteerd De arts die de implantatie uitvoert therapie specialist kiest de te volgen procedure en moet daarbij rekening houden met de beoogde therapie en de patient Raadpleeg de technische handleiding bij de katheter voor instructies over het omgaan met de katheter het tunnelen plaatsen fixeren en aansluiten AWAARSCHUWING Het gebruik van onderdelen in combinatie met dit systeem die niet door Medtronic zijn geproduceerd kan leiden tot schade aan Medtronic onderdelen niet toereikende therapie of tot een verhoogd risico voor de pati nt De pomp implanteren De voorverwarmde gepurgeerde en gevulde pomp wordt nadat de katheter op de juiste plaats is gepositioneerd in een subcutane pocket geplaatst 1 Prepareer een subcutane pocket OPMERKING Ten behoeve van de telemetrie het palperen en bijvullen wordt geadviseerd de pomp op maximaal 2 5 cm onder de huid te plaatsen Ook na implantati
110. sur le dossier du patient Cette tiquette indique le mod le de pompe et le volume du r servoir la constante de calibration et le num ro de s rie de la pompe A l aide du programmateur effectuer la t l m trie v rifier l tat courant de la pompe et comparer ces donn es aux informations du Tableau 4 Consulter le manuel technique du programmateur pour de plus amples instructions Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 86 amp 86 Instructions d utilisation REMARQUE Sile num ro de mod le de la pompe le volume du r servoir ou la constante de calibration affich s l cran ne correspondent pas aux donn es figurant sur l emballage de la pompe ou sur l tiquette pour vos dossiers contacter le repr sentant local Medtronic 7 Introduire les param tres suivants l cran des modifications Identification initiales du patient Volume du r servoir 6 ml ou 10 ml Alarme r servoir vide ACTIVEE Alarme volume 2 ml M dicament Concentration et Unit s de dosage Alarme pile puis e ACTIVEE et Mode de perfusion REMARQUE Les param tres programm s peuvent tre introduits apr s l implantation l issue du bolus de purge Dans ce cas sauter cette tape point 7 et passer au point 8 REMARQUE Pour les applications vasculaires uniquement introduire le mode de perfusion Continu simple La pompe sera remplie d eau st rile pour injecti
111. tuyaux de pompe 0 26 ml Mod le de cath ter 8703W Volume de cath ter 0 11 ml Volume total ml 0 26 ml 0 11 ml 0 37 ml Modification de concentration faible concentration lev e A chaque fois que la concentration est modifi e de faible lev e la solution restant dans les tuyaux de la pompe et dans le cath ter doit tre prise en compte pour viter toute dose exc dentaire administr e au patient Programmer un mode Bolus bolus simple REMARQUE Se reporter aux sections Calcul du volume des tuyaux de la pompe et Calcul du volume du cath ter aux pages pr c dentes pour de plus amples instructions sur le calcul du total des volumes des tuyaux de la pompe et du cath ter Ce calcul sera n cessaire pour les tapes 1 et 2 ci apr s Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 113 O Annexe A Calculs 113 1 D terminer la quantit du bolus Quantit du Bolus Volume dans les tuyaux de la pompe et le cath ter x Nouvelle concentration de solution m dicamenteuse 2 D terminer la dur e du bolus Dur e Ancienne Volume dans les du Bolus concentration x tuyaux de la pompe et le cath ter D bit horaire souhait 3 Programmer le bolus Consulter le Manuel technique du programmateur pour plus de d tails sur les instructions de programmation Les principales tapes de programmation sont les suivantes a Entrer les nouvelles conce
112. und notieren Sie diese in der Krankenakte Subtrahieren Sie dazu die L nge des abgeschnittenen Katheterteils von der Kathetergesamtl nge Angaben zur Katheterl nge finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung f r den Katheter VORSICHT Falls der Katheter bei der Implantation getrimmt wurde mu die L nge des implantierten Katheterst cks in die Formel zur Berechnung des Kathetervolumens eingesetzt werden 3 Bestimmen Sie das Volumen pro cm des Katheters nl cm Informationen hierzu finden Sie in der Gebrauchsanweisung f r den Katheter 4 Setzen Sie die Werte aus Schritt 2 und 3 in die nachstehende Formel ein um das Kathetervolumen zu ermitteln Die entsprechenden Zahlenwerte entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r den verwendeten Katheter Im folgenden finden Sie ein Beispiel f r die Verwendung der Formel Kathetervolumen ml Katheterl nge abgeschnittenes Katheterst ck cm x Volumen ul cm 1000 pl ml Kathetermodell 8703W Katheterlange 104 1 cm Lange des abgeschnittenen Katheterstiicks 53 3 cm L nge des implantierten Katheterst cks 50 8 cm Kathetervolumen cm 2 2 pl cm Kathetervolumen 50 8 cm x 2 2 pl cm 0 11 ml 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 2 16 00 1 11 PM Page 175 Anhang A Berechnungen Berechnung der Summe der Volumina von Pumpenschlauch und Katheter
113. vulprocedure voorafgaand aan implantatie tot 35 C 40 C wordt opgewarmd Verwijder de eenheid injectiespuit naald tegelijkertijd en onmiddellijk na het legen of vullen van de pomp Injecteer bij het vullen van het reservoir niet meer dan 1 ml per 3 seconden Controleer of alle katheteraansluitingen stevig vastzitten en of de katheter zelf goed is gefixeerd Niet stevig aangesloten of gefixeerde katheters kunnen losraken of de therapie afbreken Ook kan geneesmiddel in de pocket of het subcutane weefsel worden afgegeven Bijvullen en injecteren in de sideport voor de katheter Voorkom dat onjuist in de sideport wordt geinjecteerd Gebruik voor bijvulprocedures daarom altijd de juiste bijvulset Gebruik voor het werken met de sideport altijd de juiste sideportset voor de katheter Gebruik altijd de sjabloon en raadpleeg de instructies die bij de bijvulset of sideportset voor de katheter worden geleverd bij het werken met de reservoirvulopening van de pomp of met de sideport Controleer of alle verbindingen met de injectiespuit stevig vastzitten voordat de pomp wordt gevuld of in de sideport wordt geinjecteerd Hiermee wordt voorkomen dat vloeistof weglekt Bij een mogelijke lokale of systemische infectie moet uiterst voorzichtig worden gewerkt waar het gaat om legen vullen van het pompreservoir of het injecteren in de sideport Het geneesmiddelenreservoir pas bijvullen als de pomp volledig is geleegd Als een nog niet geheel geleeg
114. with or without a side catheter access port 10 or 18 ml reservoir volume catheters and catheter accessories A programmer the external part of the system is used to noninvasively interrogate and program the implanted pump Using telemetry the programmer establishes a two way radio frequency link with the implanted pump via the programming head The programming head transmits interrogation and programming signals to the pump and receives status information from the pump Do not implant fill refill or access the side catheter access port of a SynchroMed EL pump without ensuring a thorough familiarity with the information contained in this technical manual Failure to strictly adhere to these technical instructions can result in complications from a failure of the intended therapy to a clinically significant or fatal drug overdose INDICATIONS The SynchroMed EL Programmable Pump is intended for chronic infusion of drugs or fluids tested as compatible refer to DRUG INFORMATION section Physicians prescribing the SynchroMed EL Infusion System for use with these drugs must be familiar with the drug stability information listed in Table 1 page 11 Physicians prescribing the SynchroMed EL Infusion System for use with these drugs must be familiar with the indications contraindications warnings and screening procedures described in the drug labeling CONTRAINDICATIONS Implantation of this device is contraindicated in the p
115. wordt gecontroleerd of de katheter weer vrij is Probeer het stolsel voor het spoelen te aspireren 233 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 234 O 234 Levensduur van het apparaat LEVENSDUUR VAN HET APPARAAT Naar de levensduur van de batterij van het SynchroMed EL infusiesysteem is uitgebreid in vitro onderzoek gedaan Hieruit kwam naar voren dat de levensduur van de pomp nauw verband houdt met de infusiesnelheid van het geneesmiddel De verwachte levensduur van de pomp in relatie tot de infusiesnelheid van geneesmiddel wordt in figuur 9 in beeld gebracht De verwachte periode vanaf het moment waarop het alarm voor een bijna lege batterij van de pomp afgaat tot het moment waarop de pomp stopt in relatie tot de infusiesnelheid waarmee geneesmiddelen door de pomp worden afgegeven wordt in afbeelding 10 ge llustreerd 120 z 8 110 Gemiddeld lt 100 EEE erwachte levensduur 9 BE 1 Standaardafwijking S 80 Q Q 70 a x 60 a 50 D 40 gt Lu 30 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 INFUSIEVOLUMES ml PER DAG Figuur 9 Levensduur van de batterij 800 M 600 N Verwachte levensduur 1 Standaardafwijking 2 Standaardafwijkingen 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 INFUSIEVOLUMES ml PER DAG Figuur 10 Periode van het moment waarop het alarm voor een bijna lege batterij van de pomp afgaat tot het moment waarop de pomp stopt Medtron
116. 2 Il programmatore pu restringere ulteriormente questi limiti Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 I limiti effettivi dipendono dalla costante di calibrazione della pompa e dal modo d infusione selezionato SHEETNR PHM036It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 303 un zu Specifiche 303 Tabella 6 Specifiche della pompa per le pompe di 18 ml Proprieta esterne Materiale Spessore Peso a vuoto Volume spostato Diametro senza tampone superficiale in gomma siliconica Diametro con porta di accesso integrale Serbatoio farmaco Materiale Capacita utilizzabile Volume residuo Valvola serbatoio Materiale Connessioni interne Materiale Volume del percorso del fluido tra il serbatoio e la porta del catetere punta Porta di riempimento setto Materiale Numero punture ago tipo Huber calibro 22 Porta laterale di accesso al catetere Materiale Volume di preparaz Velocita di iniezione consigliata Numero punture nel setto ago calibro 25 Fonte di alimentazione Batteria Capacita Tensione Durata Emissione fluido Perdita pompa ferma Velocita d infusione min Velocita d infusione max Filtro a ritenzione batterica Materiale Dimensione pori Modelli 8626 18 e 8626L 18 Titanio 27 5 mm max 185 0 g max 107 ml 70 4 mm max 85 2 mm max Titanio 18 0 ml 2 4 ml max Titanio Gomma siliconica e titanio 0 23 0 0 32 ml Vedere Tabella 8 Gomma siliconic
117. 2 16 00 1 10 PM Page 156 O 156 Bedienungsanleitung Fullen der Pumpe VORSICHT Eine nicht ordnungsgem erw rmte Pumpe darf nicht bef llt werden Die Pumpentemperatur beim Bef llen der Pumpe mu mindestens 35 C betragen Zur Aufrechterhaltung der Temperatur und des korrekten Reservoirdrucks das Arzneimittelreservoir f llen w hrend die Pumpe im warmen Wasserbad steril liegt VORSICHT Handelt es sich bei dem Arzneimittel um ein blasenziehendes Mittel oder k nnte es m glicherweise umliegendes Gewebe besch digen sollte es erst nach der Implantation der Pumpe eingef llt werden Ist das Arzneimittel blasenziehend die Pumpe f r die Injektion nicht mit dem Arzneimittel sondern mit sterilem Wasser oder Kochsalzl sung heparinisiert sofern keine Kontraindikationen vorliegen f llen VORSICHT Bestehen Zweifel hinsichtlich der Arzneimittelkonzentration oder in bezug auf die Sterilit t Arzneimittel entsorgen und ein neues verwenden VORSICHT Es darf keine Luft in das Pumpenreservoir gelangen z B durch eine offene Kan le da dies eine Kontamination des Reservoirs oder eine Aktivierung der Reservoirklappe zur Folge haben k nnte 1 22 G Huberkaniile und Spritze mit dem verordneten Arzneimittel HOCHSTENS 6 ml geeignet f r Pumpen Modell 10 ml oder 10 ml geeignet f r Pumpen Modell 18 ml zusammenstecken VORSICHT Beim Bef llen der Pumpe w hrend der Implantation Arzneimittel mit niedriger Konzentration verwend
118. 626 10 8626 18 8627 10 8627 18 1 All Models refer only to the pumps described in this technical manual Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 16 O 16 System Description Pump with screened Side Pump without Side Catheter Access Port Catheter Access Port Figure 1 SynchroMed EL programmable pumps Catheters Medtronic catheters are designed for epidural intrathecal or vascular use The radiopaque catheter body is elastic flexible and trimmable A pump connector connects to the pump and relieves strain on the catheter NOTES e For a complete list of model numbers and components compatible with the pump see the System Components Sheet packaged in the pump shelf box e For a complete list of specifications refer to the appropriate catheter technical manual Programmer The programmer is designed for use by the clinician to noninvasively interrogate and program a SynchroMed EL programmable pump before and after implantation The software hardware technical manual is supplied with the programmer The programmer establishes a two way radio frequency RF link with the pump to transmit interrogation and programming signals to the pump and to receive status information from the pump This interchange of information and programming instructions is referred to as telemetry The programmer includes a computer programming head and printer and is powered b
119. 69 LEBENSDAUER DES GER TES Es wurden umfassende in vitro Tests durchgef hrt um die Lebensdauer der Batterie des SynchroMed EL Infusionssystems zu bestimmen Dabei zeigte sich da ein Zusammenhang zwischen Pumpen Lebensdauer und Arzneimittelabgaberate besteht In Abbildung 9 ist die voraussichtliche Pumpen Lebensdauer in Abh ngigkeit von der Arzneimittelabgaberate dargestellt Abbildung 10 zeigt die voraussichtliche Zeit vom Auftreten des Batteriealarms der Pumpe bis zum Stoppen der Pumpe als Funktion der Abgaberate 120 110 Durchschnittlich 100 EEE vvartete Lebensdauer 90 BE 1 Standardabweichung 80 70 60 50 40 PRODUKT LEBENSDAUER MONTATE 30 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 TAGLICHE INFUSIONSVOLUMINA ml Abbildung 9 Lebensdauer der Batterie 800 600 Erwartete Lebensdauer u 1 Standardabweichung W Q 400 FF am eee 2 Standardabweichungen 200 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 TAGLICHE INFUSIONSVOLUMINA ml Abbildung 10 Zeit vom Auftreten des Batteriealarms der Pumpe bis zum Stoppen der Pumpe Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 170 amp 170 Relevante Ger te Informationen Technische Daten RELEVANTE GER TE INFORMATIONEN CT Scanner haben keinen Effekt auf die Pumpe Die Pumpe blockiert jedoch die R ntgenstrahlen und k nnte das Signal
120. 8076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 69 O Pr cautions 69 Informations post op ratoires destin es au clinicien et au patient Il est absolument essentiel d attirer l attention des cliniciens et des patients sur les informations suivantes e Chez les patients enclins aux fuites de liquide c phalo rachidien LCR il faut envisager des proc dures sp ciales pour pr venir et r duire ces fuites telles qu une ceinture abdominale le repos au lit ou la pose de compresses e Les cliniciens qui soupconnent des infections mises en vidence par entre autres un ryth me un drainage une hyper mie de la fievre un oed me et une douleur localis e sont tenus d effectuer les proc dures diagnostiques et interventions appropri es e Les cliniciens doivent viter la diathermie proximit de la pompe implant e La chaleur g n r e par la diathermie peut endommager la pompe ou causer une perfusion excessive ou insuffisante e Les cliniciens doivent viter d exposer la pompe aux th rapies de radiation sous peine d endommager les circuits lectroniques et d interrompre le fonctionnement de la pompe e Les cliniciens doivent viter d exposer la pompe la lithotripsie Les effets de l exposition la lithotripsie ne sont pas connus e Les cliniciens doivent recourir des techniques aseptiques rigoureuses lors des proc dures de remplissage de la pompe et d acc s au port lat ral du cat
121. 8627 18 Esempio Modello pompa 8627 18 Volume connessioni interne 0 26 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 2 16 00 1 13 PM Page 305 Appendice A Calcoli Calcolo del volume del catetere AAVVERTENZA essenziale conoscere il codice preciso del modello del catetere la lunghezza del catetere impiantato e il codice del modello della pompa per prevenire il sottodosaggio o il sovradosaggio del farmaco durante il calcolo e la programmazione del bolo post operatorio di preparazione Il calcolo e la programmazione del bolo post operatorio di preparazione in assenza di informazioni precise possono determinare un sottodosaggio o un sovradosaggio clinicamente significativo o letale Non esiste un valore universale utilizzabile come sostituto per queste informazioni Identificare il modello del catetere Determinare la lunghezza del catetere impiantato e annotarla sulla scheda del paziente Sottrarre la lunghezza scartata dalla lunghezza del catetere Consultare il manuale tecnico relativo al catetere per la lunghezza del catetere ATTENZIONE Seil catetere viene tagliato all impianto utilizzare la lunghezza impiantata nella formula del volume del catetere Determinare il volume per cm del catetere Consultare il manuale tecnico relativo al catetere per il volume pl cm Sostituire i valori ottenuti ai Punti 2 e 3 nella formula sottoindicat
122. AUX MEDICAMENTS 73 EFFETS SECONDAIRES cssessesse 74 Complications li es la pompe 74 Complications li es au cath ter 75 Complications m dicamenteuses 75 Complications de proc dures 75 DESCRIPTION DU SYSTEME 77 POMPE 43245 dns ann ben enteren en iu es en 77 Catheters s chek cid a aant dg Ea bod eland bh a ge a ne Bek de 79 Programmateur un a a ad 80 FONCTIONNEMENT DE LA POMPE 80 Param tres programmabl s i 2342 au ie ds ea ee 80 Prescription de la pompe 80 tatde lapompe 5 Ha ee 82 Alarmes de la pompe iii denten hae alee de 84 PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 60 amp 60 Table des matieres INSTRUCTIONS D UTILISATION s eveneens eee eeen en 84 Equipement et accessoires 84 Pr paration en vue de l implantation 85 Vidange et remplissage de la pompe l implantation 88 Implantation du cath ter 92 Implantation de la pompe 92 Remplissage de la pompe implant e 94 Injection dans le site d acces lat ral au cath ter
123. Alarm to Pump Stop Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 39 amp Related Device Information Specifications 39 RELATED DEVICE INFORMATION Computerized Axial Tomography CAT scans have no effect on the pump However the pump will block an area from X rays and may distort the signal in proximity to the pump If CAT scans will be required locate the pump away from the area of interest if possible For information on Magnetic Resonance Imaging MRI refer to page 9 SPECIFICATIONS The flow accuracy of the SynchroMed EL pump measured at the catheter tip is within 15 percent of the programmed flow rate The conditions of use are 35 C to 39 C 95 F to 104 F with back pressure of 0 to 300 mm Hg 0 to 2133 6 m 7000 feet elevation and within the flow rate range of 0 048 ml per day to 21 6 ml per day 0 9 ml per hour However the accuracy of the SynchroMed EL Infusion System depends on how closely procedures are followed Noncompliance with implant and refill procedures as well as other human factors may cause the observed accuracy of the system to vary by 25 percent For example syringe measurement accuracy human error and the volume of drug in extension tubing can affect observed system accuracy Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 40 40 Specifications N Medtronic Kerkrade PARTNUM
124. Arzneimittel Verabreichungsvorschrift e Patienten Identifikation Arzneimittelname und konzentration e Infusionsmodus Arzneimitteldosierung und Abgaberate e Reservoir F llvolumen und Einstellung auf Alarm Tiefstand Reservoir e Batteriealarm akustisches Signal Der behandelnde Arzt kann diese programmierbaren Parameter mit Hilfe des Programmierger tes via Telemetrie einstellen bzw ver ndern Der Informationsaustausch zwischen Pumpe und Programmierger t erfolgt ber den Programmierkopf der ber die Pumpe gehalten wird Weitere Informationen zur Programmierung der Pumpe entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 147 amp Pumpenbetrieb Verabreichungsvorschrift Die Verabreichungsvorschrift umfa t Infusionsmodus Arzneimitteldosis und Abgaberate Es gibt verschiedene M glichkeiten der Arzneimittelabgabe Die richtige Dosierung mu vom behandelnden Arzt nach Studium einschl giger medizinischer Literatur und dem Beipackzettel des Arzneimittels festgelegt werden Tabelle 3 enth lt Erl uterungen und graphische Darstellungen zu den vier wichtigsten Infusionsmodi Tabelle 3 Graphische Darstellung der Infusionsmodi Name des Arzneimittel Graphische Darstellung Infusionsmodus abgabe des Infusionsmodus Einfacher Bolus Einmalige Abgabe einer EINFACHER BOLUS Bolus bestimmten Dosis ber eine
125. Auff llen und Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport Vaskul re Anwendungen Arzt und Patienteninformation nach der Implantation Magnetresonanztomographie MRT ARZNEIMITTELHINWEISE M GLICHE KOMPLIKATIONEN Pumpenbedingte Komplikationen Katheterbedingte Komplikationen Arzneimittelbedingte Komplikationen Verfahrenstechnische Komplikationen SYSTEMBESCHREIBUNG Pumpe u a nennen Katheter si ausser sense be Oe ees Progtammierger t a 05 a ee een PUMPENBETRIEB Programmierbare Parameter Verabreichungsvorschrift Pumpenstatus a anssen ie sde dan oe hate Pumpenal rm au eee en wake ce eee nahen ee Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 Inhalt 125 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 126 amp 126 Inhalt BEDIENUNGSANLEITUNG Komponenten und Hilfsmittel Vorbereitung der Implantation Entleeren und F llen der Pumpe w hrend der Implantation Implantation des Katheters Implantation der Pumpe Auff llen der implantierten Pumpe
126. B un zu Table 5 Pump specifications for 10 ml pump models External properties Material Thickness Weight empty Displacement volume Diameter without silicone rubber surface pad Diameter with integral access port Drug Reservoir Material Usable capacity Residual Volume Dead space Reservoir Valve Material Internal tubing Material Volume of fluid path between reservoir and catheter port tip Fill port septum Material Puncture life 22 gauge Huber type needle Side catheter access port Material Prime volume Recommended injection rate Septum puncture life 25 gauge needle Power source Battery Deliverable capacity Voltage Life Fluid output Leakage stopped pump Infusion rate min Infusion rate max Bacterial retentive filter Material Pore size Models 8626 10 and 8626L 10 Titanium 21 6 mm 0 85 in max 165 0 g 5 8 oz max 83 1 ml max 70 4 mm 2 77 in max 85 2 mm 3 35 in max Titanium 10 0 ml 1 2 ml max Titanium Silicone rubber titanium 0 23 or 0 32 ml Refer to Table 8 Silicone rubber 500 punctures Not Applicable Lithium thionyl chloride 2 0 Amp Hours nominal 3 6 Volts nominal Rate dependent see longevity graph 0 005 ml hour max 120 ml day 0 048 ml day 0 9 ml hour average for Simple Continuous Mode Polymeric 0 22 micron Models 8627 10 and 8627L 10 Titanium 21 6 mm 0 85 in max 185 g 6 5 oz max 105 0 ml m
127. Calculs ATTENTION Ne pas effectuer de t l m trie en direction de la pompe en cours de bolus la t l m trie arr terait et annulerait le bolus Calcul d un bolus de transition Chaque fois que les concentrations ou les solutions dans le r servoir de la pompe sont modifi es tenir compte de la quantit de m dicament restante dans les tuyaux et le cath ter afin d viter toute dose insuffisante ou exc dentaire lors de l limination de l ancienne concentration m dicamenteuse de la trajectoire des fluides Les m thodes ci dessous proposent des lignes directrices pour la modification des concentrations ou des solutions ATTENTION Faire preuve du plus grand soin lors du calcul et de la programmation du bolus de transition Six valeurs sont n cessaires pour le calcul de la quantit et de la dur e du bolus de transition le volume des tuyaux de la pompe le volume du cath ter le total de ces deux volumes l ancienne concentration de la solution la nouvelle concentration de la solution et le d bit horaire souhait Calcul du volume des tuyaux de la pompe Le volume des tuyaux de la pompe du r servoir l extr mit du site d acces au cath ter diff re d une pompe l autre Les valeurs de volume des tuyaux de la pompe sont reprises au Tableau 8 en fonction des modifications de concentration Pour viter toute dose insuffisante ou exc dentaire utiliser les valeurs minimum lors de l augmentation des
128. Covernew036 qxd 2 15 00 4 30 PM Page 2 D amp Medtronic SYNCHROMED EL 8626 10 Programmable Pumps 8626L 10 Pompes Programmables 8626 18 Programmierbare Pumpen Programmeerbare Pompen 8626L 18 Pompe Programmabili 8627 10 8627L 10 8627 18 8627L 18 Technical Manual Manuel Technique Gebrauchsanweisung Technische handleiding 0123 1999 Manuale Tecnico Medtronic Kerkrade PARTNUMBER gt 198076 036 SHEETNR Covernew036 qxd 2 15 00 4 30 PM Page 3 Covernew036 qxd 2 15 00 4 30 PM Page 4 Sales Offices Asia Medtronic International Ltd Italy Medtronic Italia SpA Suite 1602 16 F Manulife Plaza Viale Fulvio Testi 280 Scala A The Lee Gardens 33 Hysan Avenue 20126 Milano Causeway Bay Hong Kong Tel 02 661641 Fax 02 6427488 Tel 852 2891 4068 Fax 852 2591 0313 Via Lucrezio Caro 63 Medtronic Asia Ltd 00193 Roma 3 Floor Peter Building Tel 06 328141 Fax 06 3215812 570 6 Shinsa Dong Kangnam ku Seoul 135 120 South Korea Japan Medtronic Japan Tel 82 2 548 1148 Fax 82 2 518 4786 Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa cho Saiwai ku Australia Medtronic Australasia Pty Ltd Kawasaki Kanagawa 210 0913 Unit 4 446 Victoria Road Tel 044 5406112 Fax 044 5406200 Gladesville NSW 2111 Tel 02 9879 5999 Fax 02 879 5100 Latin America Medtronic Inc 600 West Hillsboro Boulevard Suite 500 Austria Medtronic Osterreich G m b H Deerfield Beach FL 33441 USA Millennium T
129. EETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 259 amp Introduzione Indicazioni Controindicazioni 259 INTRODUZIONE La pompa impiantabile programmabile Medtronic SynchroMed EL pompa fa parte del sistema d infusione SynchroMed EL studiato per contenere e somministrare farmaci per via parenterale in un sito specifico I componenti impiantabili del sistema d infusione SynchroMed comprendono la pompa con o senza una porta di accesso laterale al catetere volume del serbatoio di 10 o 18 ml i cateteri e gli accessori dei cateteri Il programmatore la parte esterna del sistema utilizzato per interrogare e programmare in modo non invasivo la pompa impiantata Per mezzo della telemetria il programmatore stabilisce un collegamento radio a due sensi con la pompa impiantata mediante la testa di programmazione La testa di programmazione trasmette i segnali di interrogazione e programmazione alla pompa e riceve informazioni sullo stato di funzionamento da questa Non impiantare riempire rifornire o accedere alla porta di accesso laterale del catetere di una pompa SynchroMed EL senza conoscere perfettamente le informazioni contenute nel presente manuale tecnico Il mancato rispetto di queste istruzioni tecniche pu determinare complicazioni che vanno dal fallimento della terapia desiderata ad un sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo o letale INDICAZIONI La pompa programmabile SynchroMed EL studiata per
130. Graphik Lebens dauer der Pumpe 0 005 ml Stunde max 0 120 ml Tag 0 048 ml Tag 0 9 ml Stunde Durchschnittswert im Modus Kontinuierlich einfach Polymer 0 22 pm Bei einer Rate unter 0 048 ml Tag kann die Flu rate mehr als 15 von der programmierten Rate abweichen Die tats chlichen Grenzwerte sind von der Kalibrierkonstante und dem Infusionsmodus abh ngig Das Programmierger t kann diese Grenzwerte weiter ann hern SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 173 amp Anhang A Berechnungen 173 ANHANG A BERECHNUNGEN Berechnung eines postoperativen Sp lbolus Nachdem die Pumpe gesp lt entleert gef llt und implantiert ist kann der postoperative Sp lbolus berechnet und programmiert werden Bevor nach der Implantation mit der Therapie begonnen wird mu das Fl ssigkeitsvolumen im Pumpenschlauch und im Katheter berechnet werden um die Bolusmenge zu bestimmen die f r die Bef rderung des Arzneimittels aus dem Reservoir in die Katheterspitze erforderlich ist VORSICHT Das Arzneimittel nicht direkt in den Katheter oder durch den seitlichen Katheterzugangsport injizieren um es zur Katheterspitze zu bef rdern da dies eine klinisch signifikante oder t dliche berdosierung zur Folge haben kann F r die Berechnung der Menge und Dauer eines postoperativen Sp lbolus werden vier Werte ben tigt das Schlauchvolumen der Pumpe das Kathetervolumen die Summe dieser beiden Werte und die Arzneim
131. Katheterverbindungen l sen Biegungen und Knicke usw entstehen k nnen ist zu vermeiden Die Patienten m ssen bei Auftreten ungew hnlicher Symptomatik ihren Arzt konsultieren Die Patienten m ssen zur berpr fung des Systems in regelm igen Abst nden das Krankenhaus oder die Arztpraxis aufsuchen Um die Pumpe Auff llen zu lassen m ssen die Patienten den behandelnden Arzt gem eines vom Arzt festgelegten Zeitplans aufsuchen Dabei ist zu ber cksichtigen da die tats chliche Abgaberate u U nicht der programmierten Abgaberate entspricht wenn die Arzneimittelmenge im Reservoir auf unter 2 ml sinkt Dies kann dazu f hren da die erw nschte klinische Wirkung ausbleibt und Entzugserscheinungen auftreten Die Patienten m ssen den Hausarzt und gegebenenfalls behandelnde Fach rzte dar ber in Kenntnis setzen da ihnen eine Pumpe implantiert wurde Die Patienten m ssen ihren Arzt ber bevorstehende Reisen informieren damit die Pumpe entsprechend nachgef llt werden kann SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 137 O Vorsichtsma namen 137 Magnetresonanztomographie MRT Aufgrund des Magnetfelds des MR Scanners stoppt der Rotor des Pumpenmotors vor bergehend bei Durchf hrung einer Magnetresonanztomographie MRT F r die Dauer des Aufenthalts im Magnetfeld wird somit die Infusion des Arzneimittels unterbrochen Nach dem Verlassen des Magnetfelds sollte die Pumpe ihren normalen Betrieb wieder aufnehmen Vo
132. Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR 267 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 268 amp 268 Precauzioni e Il paziente deve presentarsi in clinica o nello studio del medico ad intervalli regolari per controllare il funzionamento del sistema e Il paziente deve presentarsi per il rifornimento alla scadenza prestabilita Ricordare che a volumi del serbatoio inferiori a 2 ml la pompa pu mostrare una diminuzione della velocit effettiva del flusso rispetto alla velocit del flusso programmata che pu determinare la perdita dell effetto clinico o sintomi di astinenza da farmaco e Il paziente deve informare il personale medico di essere portatore di una pompa impiantata e Il paziente deve informare il medico dei propri piani di viaggio al fine di programmare i rifornimenti della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 269 O Precauzioni 269 Risonanza magnetica MRI I campi magnetici prodotti dalle apparecchiature di visualizzazione mediante risonanza magnetica Magnetic Resonance Imaging MRI arrestano temporaneamente il rotore della pompa sospendendo l infusione del farmaco per la durata dell esposizione all MRI Tuttavia quando cessa l esposizione ai campi magnetici la pompa dovrebbe riprendere a funzionare normalmente Prima dell esame il medico dovrebbe verificare se la somministrazione del farmaco pu essere sospesa senza problemi per il paziente
133. Kochsalzl sung anschlie en HINWEIS Bei vaskul ren Anwendungen f r den letzten Sp lvorgang eine heparinisierte L sung sofern keine Kontraindikationen vorliegen verwenden a Klemme ffnen und die Fl ssigkeit injizieren Die Infusionsrate darf h chstens 15 ml pro Minute betragen b An der Injektionsstelle darf keine Schwellung zu sehen sein HINWEIS Beim Sp len des Katheterzugangsports wird gleichzeitig das Arzneimittel aus dem Katheter gesp lt d h die Arzneimittelabgabe wird solange unterbrochen bis der Katheter durch das aus der Pumpe flie ende Arzneimittel nachgef llt wird 15 Nach Beendigung des Sp lvorgangs Klemme schlie en und Kan le aus dem Septum des seitlichen Katheterzugangsports entfernen 16 Sofort die Punktionsstelle mit einem sterilen Tupfer f r ca 1 Minute leicht andr cken Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 168 amp 168 Bedienungsanleitung Beseitigung einer Katheterokklusion Nur bei vaskul ren Anwendungen 1 20 ml Injektionsspritze Absperrhahn und 25 G Kan le zusammenstecken Spritze mit 5 ml heparinisierter L sung f llen sofern keine Kontraindikationen vorliegen 2 Spritze wie in Abschnitt Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport beschrieben in den Katheterzugangsport einf hren 3 Vorsichtig abwechselnd spritzen und aspirieren um den Katheter zu ffnen 4 Falls weiterhin ein Widerstand zu s
134. NGEN Algemeen Door onjuist gebruik van geimplanteerde programmeerbare infusiepompen kan een overdosis aan geneesmiddelen worden afgegeven De staf moet de productinstructies wat betreft eerste voorbereiding van de pomp programmeren implantatie eerste keer vullen bijvullen en injecteren in de sideport indien aanwezig nauwgezet opvolgen Procedurele fouten kunnen terugkeer van onderliggende sympomen ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel of een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel tot gevolg hebben In het pompreservoir de pompslang de sideport en in de katheter kan een significante hoeveelheid geneesmiddel aanwezig zijn Tijdens het injecteren in de sideport of tijdens het wisselen van concentraties of oplossingen in het pompreservoir moet uiterst zorgvuldig worden gewerkt om een overdosis aan geneesmiddelen te voorkomen e Voorkom dat tijdens het injecteren in de sideport een overdosis wordt toegediend en aspireer mits gecontra indiceerd zoals bij vasculaire toepassingen circa 1 tot 2 ml geneesmiddel uit de katheter Raadpleeg de betreffende technische handleiding bij de katheter voor het kathetervolume e Om te voorkomen dat tijdens het wisselen van concentraties of oplossingen in het reservoir een overdosis wordt toegediend kan zo nodig een overbruggingsbolus worden geprogrammeerd Spoel het reservoir altijd voordat concentraties worden verlaagd of oplossingen worden gewijzigd Raadpleeg bijlage A en
135. NING The Medtronic SynchroMed EL Programmable Pump pump is part of the Medtronic SynchroMed EL Infusion System designed to contain and administer drugs to a specific site in the treatment of chronic diseases The system also includes implantable catheters and a catheter access system The pump catheters and catheter access system are implanted in the extremely hostile environment of the human body This environment places severe demands on their design and function The pump includes a nonseparable power source which will ultimately cease to function due to exhaustion or premature failure thereby necessitating removal of the pump Reasons for failure of the pump catheter or catheter access system include but are not limited to body rejection phenomena change in performance characteristics due to component changes or failures unusual physiological variations in patients medical complications battery depletion complete or partial catheter occlusion catheter dislodgement catheter leakage catheter breakage migration erosion of the pump or catheter access system failure In addition despite the exercise of all due care in design component selection manufacture and testing prior to sale the pump catheters and catheter access system may be damaged before during or after implantation by improper handling or filling drugs or uses not described in this technical manual or other intervening acts Consequently no representati
136. Nach Abschlu der Bolusabgabe setzt die Arzneimittelverabreichung im Modus Kontinuierlich Einfach ein berpr fen Sie die neue Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Nach Neuprogrammierung HINWEIS Detaillierte Anweisungen zur Programmierung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 184 2 16 00 1 11 PM Page 184 4 Anhang A Berechnungen Beispiel von hoch nach niedrig fiir eine Bolusdauer gt 99 Stunden Pumpenmodell 8627 18 Gesamtvolumen im Pumpenschlauch und Katheter 50 8 cm 0 47 ml Alte Konzentration 2000 pg ml Neue Konzentration 500 pg ml Gew nschte neue Arzneimittelabgaberate 1 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 200 ug Tag oder 8 34 ug Stunde Bestimmen Sie die Bolusdosis Bolusdosis 0 47 ml x 500 pg ml 235 ug Bestimmen Sie die Bolusdauer Bolusdauer 2000 pg ml x 0 47 ml 112 7 Stunden 8 34 ug Stunde Geben Sie in der Anzeige Ver nderungen das Reservoirvolumen und die gew nschte neue Abgaberate ein HINWEIS ndern Sie die alte Arzneimittelkonzentration nicht Geben Sie keine neue Arzneimittelkonzentration ein berpr fen Sie die alte Arzneimittelkonzentration das Reservoirvolumen und die gewtinschte Arzneimittelabgaberate in der Anzeige Nach Neuprogrammierung F hren Sie zweimal eine Reservoirsp lung durc
137. Neurosurg August 1989 71 273 5 Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 55 amp Appendix C Emergency Procedures 55 Morphine Intrathecal Epidural Overdose Consult the patient s medical record or with the patient s physician to confirm the drug or drug concentration within the pump reservoir Symptoms Respiratory depression with or without concomitant central nervous system depression i e dizziness sedation euphoria anxiety seizures respiratory arrest Actions Maintain Airway Breathing Circulation Respiratory resuscitation and intubation may be necessary Give Naloxone 0 4 2 mg intravenously If not contraindicated withdraw 30 40 ml of CSF through the catheter access port or by lumbar puncture to reduce CSF morphine concentration Use only a 25 gauge 3 81 or 5 08 cm needle for withdrawal from the catheter access port Empty pump reservoir to stop drug flow see page 56 Record amount withdrawn No Response Continue to monitor closely for symptom recurrence Since the i duration of the effect of IV Naloxone is shorter than the effect of Continue to perform life sustaining measures intrathecal epidural morphine repeated administration may be necessary No Recurrence Recurrence Repeat Naloxone every 2 3 minutes to maintain adequate respiration For continuous IV infusion see Naloxone
138. O36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 265 O Precauzioni 265 Durante il riempimento iniziale all impianto utilizzare farmaci a bassa concentrazione Per evitare la contaminazione o l attivazione della valvola del serbatoio non consentire l accesso di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto Per evitare la penetrazione di aria nel serbatoio verificare che durante la procedura di svuotamento riempimento prima dell impianto la pompa venga riscaldata fino a 35 C 40 C estrarre sempre l insieme di siringa e ago subito dopo aver vuotato e riempito la pompa Per riempire il serbatoio della pompa non iniettare ad una velocit superiore a 1 ml ogni 3 secondi Verificare che il posizionamento del catetere e le connessioni siano fisse Il collegamento il fissaggio e o la sutura imperfetta dei cateteri possono determinarne lo spostamento e il distacco e causare la sospensione della terapia o la somministrazione del farmaco nella tasca o nel tessuto sottocutaneo Rifornimento e iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere Per evitare di iniettare in modo scorretto attraverso la porta laterale di accesso al catetere utilizzare sempre il kit di rifornimento adeguato per le procedure di rifornimento Per accedere alla porta laterale di accesso al catetere utilizzare sempre il kit porta di accesso al catetere adeguato Per l accesso alla porta centrale di riempimento del serbatoio della pompa o alla porta la
139. ONE Usare cautela nel calcolare e programmare il bolo di transizione Il calcolo della quantit e della durata del bolo di transizione richiede sei valori il volume delle connessioni interne della pompa il volume del catetere la somma dei due valori la vecchia concentrazione del farmaco la nuova concentrazione del farmaco e la velocit oraria di somministrazione desiderata Determinazione del volume delle connessioni interne della pompa Il volume delle connessioni interne della pompa dal serbatoio alla punta del catetere varia a seconda delle pompe A seconda delle modifiche della concentrazione i valori relativi alle connessioni interne della pompa sono indicati nella Tabella 8 Per prevenire il sottodosaggio e il sovradosaggio utilizzare i valori minimi all aumento della concentrazione del farmaco nel serbatoio e i valori massimi alla diminuzione delle concentrazioni Consultare la Tabella 8 per i valori Tabella 8 Volume delle connessioni interne della pompa Modifica della Modelli senza porta Modelli con porta concentrazione laterale di accesso laterale di accesso al catetere al catetere es 8626 18 es 8627 18 Da bassa ad alta aumento 0 23 ml 0 26 ml Da alta a bassa diminuzione 0 32 ml 0 36 ml Per determinare il volume corretto delle connessioni interne della pompa 1 Identificare il modello della pompa 2 Stabilire se la concentrazione aumenta o diminuisce 3 Consultare la Tabella 8 per determinare i
140. Oberfl chenpolster Durchmesser einschlie lich Port Arzneimittelreservoir Material Fassungsverm gen Residualvolumen Reservoirklappe Material Innerer Schlauch Material Volumen der Fl ssigkeitsbahn zwischen Reservoir und Katheterport Spitze Auff llport Septum Material Lebensdauer bei Verwendung einer 22 G Huberkan le Seitlicher Katheterzugangsport Material Sptilvolumen Empfohlene Injektionsrate Septum Lebensdauer bei Verwendung einer 25 G Kantile Stromquelle Batterie Kapazitat Spannung Lebensdauer Fl ssigkeitsmenge Austritt bei Unterbrechung des Pumpenbetriebs Infusionsrate min Infusionsrate max Bakterienfilter Material Porengr e Modelle 8626 10 und 8626L 10 Titan 21 6 mm max max 165 0 g 83 1 ml max 70 4 mm max 85 2 mm Titan 10 0 ml max 1 2 ml Titan Silikonkautschuk und Titan 0 23 oder 0 32 ml Siehe Tabelle 8 Silikonkautschuk 500 Einstiche Nicht anwendbar Lithium Thionylchlorid 2 0 Ah nominal 3 6 Volt nominal abh ngig von der Infusions rate siehe Graphik Lebens dauer der Pumpe 0 005 ml Stunde max 0 120 ml Tag 0 048 ml Tag 0 9 ml Stunde Durchschnittswert im Modus Kontinuierlich einfach Polymer 0 22 um Modelle 8627 10 und 8627L 10 Titan 21 6 mm max max 185g max 105 0 ml max 70 4 mm max 85 2 mm Titan 10 0 ml max 1 2 ml Titan Silikonkautschuk und Titan 0 26 oder 0 36 ml Siehe Tabel
141. Polymeric 0 22 micron At rates less than 0 048 ml day the flow accuracy may exceed the 15 percent specification Actual limits depend on pump calibration constant and selected infusion mode The programmer may SHEETNR 41 PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 42 42 Appendix A Calculations APPENDIX A CALCULATIONS Calculating a Postoperative Priming Bolus The Postoperative Priming Bolus is calculated and programmed after the pump has been purged emptied filled and implanted To initiate therapy after implant the clinician calculates the volume of fluid in the pump tubing and catheter to determine the bolus amount required to move the drug from the reservoir to the tip of the catheter CAUTION Do not inject drug directly into the catheter or through the side catheter access port to advance drug to the catheter tip this can result in a clinically significant or fatal drug overdose Four values are needed to calculate the Postoperative Priming Bolus amount and duration the pump tubing volume catheter volume their sum and the drug concentration Determining the Pump Tubing Volume The volume in the pump tubing from the reservoir to the tip of the catheter port varies for different pump models The most conservative volume estimates to prevent an overdose during the Postoperative Priming Bolus are provided in Table 7 Use the pump tubing value that corresponds to the appropriate pump model Table 7 Pump t
142. R Sluit een 20 ml injectiespuit plugkraan en 25 gauge naald op elkaar aan Vul de injectiespuit met 5 ml gehepariniseerde oplossing indien niet gecontra indiceerd Steek de naald in de sideport In deze handleiding wordt deze procedure onder Injecteren in de sideport beschreven Irrigeer en aspireer afwisselend om de katheterdoorgang vrij te maken Als weerstand blijft bestaan moet zoveel mogelijk vloeistof uit de sideport worden gehaald Gebruik een tuberculine injectiespuit van 1 ml een plugkraan en 25 gauge naald en injecteer 0 5 ml gehepariniseerde oplossing 1000 U ml om het systeem licht onder druk te zetten Sluit de plugkraan en verwijder de naald LET OP Het onder hoge druk injecteren van meer dan 0 5 ml vloeistof in de sideport kan ertoe leiden dat de katheter losraakt of beschadigt en dat hierdoor vloeistof weglekt Controleer na 10 minuten of de katheter weer vrije doorgang biedt Gebruik hiervoor een 20 ml injectiespuit die met 5 ml gehepariniseerde oplossing 1000 U ml is gevuld Druk de injectiespuit licht in en wacht 10 15 seconden om te kijken of de weerstand weg is De infusie niet forceren Als de katheter nog steeds is verstopt aspireer dan via de sideport de eerder ingebrachte 0 5 ml gehepariniseerde oplossing Herhaal stap 4 met 0 5 ml gehepariniseerde oplossing urokinase of streptokinase raadpleeg de etikettering van het geneesmiddel voor volledige instructies en wacht 10 tot 30 minuten voordat
143. SP of een fysiologische zoutoplossing Door een niet werkende pomp kan de katheter verstopt raken OPMERKING Het alarm voor de bijna lege batterij kan afgaan tot de pomp is opgewarmd tot lichaamstemperatuur 8 Programmeer een purgeerbolus om lucht uit de vloeistofbaan te verwijderen Raadpleeg de procedure voor het purgeren van de pomp Deze handeling wordt besproken in de technische handleiding bij het programmeerapparaat 9 Leg een telemetrieverbinding kies Update Pump en bekijk Pump Status After Update voor controle van de gegevens en ga door met het volgende punt Steriele procedures 1 Open de steriele verpakking en haal de pomp eruit 2 Verwijder het beschermende kapje van de katheterpoort van de pomp en controleer of er vloeistof uit de katheterpoort komt Hieruit blijkt dat de pomp werkt OPMERKING Als de pomp niet voldoende is opgewarmd kan het zijn dat in stap 2 geen vloeistof zichtbaar is 3 Om de pomp op te warmen moet deze in een warm badje van steriel water of een fysiologische zoutoplossing worden geplaatst figuur 2 eventueel onder toevoeging van een antibioticum Vloeistoftemperatuur 35 C 40 C Opwarmtijd minimaal 15 minuten 35 C 40 C Figuur 2 Plaats de pomp in een warm bad en houd de temperatuur op 35 C 40 C OPMERKING Het warme bad zorgt ervoor dat de pomp wordt opgewarmd en de temperatuur constant blijft en zorgt voor de juiste reservoirdruk van de pomp tijdens de purgeerbo
144. Se ci non possibile per il tempo strettamente necessario all esecuzione dell esame si possono utilizzare altri metodi di somministrazione del farmaco Se si ritiene che la sospensione del farmaco durante la procedura sia rischiosa per il paziente occorre assicurare una supervisione medica durante l esecuzione della procedura Prima di programmare l esame e poi appena questo stato completato o subito dopo occorre verificare lo stato di funzionamento della pompa con il programmatore SynchroMed Nell eventualit remota che si siano verificate alterazioni nel funzionamento della pompa sar visualizzato il messaggio errore memoria pompa e la pompa emetter un Allarme errore in memoria pompa bitonale A quel punto necessario riprogrammare la pompa e avvertire il rappresentante della Medtronic Per quanto riguarda il problema della sicurezza della risonanza magnetica alcune prove condotte sulla pompa SynchroMed EL hanno permesso di appurare quanto segue Riscaldamento dei tessuti adiacenti alla sede di impianto del dispositivo durante esami di visualizzazione mediante risonanza magnetica Tasso di assorbimento specifico Specific Absorption Rate SAR La presenza della pompa pu provocare un aumento pari a due volte del rialzo termico locale nei tessuti circostanti la pompa Durante una sequenza di impulsi di 20 minuti generata da uno scanner GE Signa da 1 5 T tesla su un manichino statico con SAR medio in tutto il corpo di 1
145. TNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 179 O Anhang A Berechnungen 179 3 Programmieren Sie den Bolus Detaillierte Anweisungen zum Programmieren entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t a Geben Sie die neue Arzneimittelkonzentration und Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Ver nderungen ein b Programmieren Sie den Bolus die Bolusdauer und den Modus Kontinuierlich einfach sowie die gew nschte Arzneimittelabgaberate c berpr fen Sie die Verabreichungsvorschrift und die Bolusdosis d Programmieren Sie die Pumpe per Telemetrie neu e berpr fen Sie die neue Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Nach Neuprogrammierung VORSICHT F hren Sie w hrend der Bolusabgabe keine Telemetrie durch durch die Telemetrie wird die Bolusabgabe beendet und der Modus Bolus abgebrochen Je nach Kalibrierkonstante ist es bei manchen Pumpen nicht m glich eine Bolusdosis ber 0 52 ml einzugeben Sollte dies der Fall sein m ssen gegebenenfalls zwei Boli nacheinander programmiert werden Wenden Sie sich bei technischen Fragen an Medtronic Beachten Sie bitte da es nicht m glich ist einen Bolus zu programmieren wenn der Modus Kontinuierlich komplex eingestellt ist Wenn Sie mit diesem berbr ckungsprogramm die Arzneimittelkonzentration in der Pumpe ver ndern m chten m ssen Sie zum Auff llen den Modus Kontinuierlich einfach einstellen Bitte befolge
146. TNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 24 24 Instructions for Use Sterile Procedures 1 Open sterile package and remove the pump 2 Remove the protective cap from the catheter port of the pump and observe fluid discharging from the catheter port This indicates that the pump is functioning NOTE If the pump is not adequately warmed you may not observe fluid in Step 2 3 Place the pump in a warm bath of sterile water or saline to warm the pump Figure 2 The addition of antibiotic to the bath is optional Bath temperature 35 C 40 C 95 F 104 F Warming time 15 minutes minimum 35 C 40 C Figure 2 Place pump in warm bath and maintain temperature at 35 C 40 C NOTE The warm bath is used to warm the pump and maintain temperature and proper reservoir pressure of the pump during the Purge Bolus and the empty fill procedure Replenish the warm water every 5 10 minutes to maintain temperature 4 If fluid was not observed during Step 2 look for air bubbles while the pump is submerged in the warm bath this will indicate the pump is functioning CAUTION Do not implant the pump unless fluid was observed being discharged at the catheter port during Step 2 or unless bubbles were observed being discharged from the catheter port during Step 4 while submerged in the warm bath NOTE If fluid or air bubbles have not been observed being discharged from the catheter port repeat the Purge Bo
147. UI FARMACI Per i seguenti farmaci stata testata la stabilit e la compatibilit con la pompa Si definisce stabilit come un valore gt 90 della concentrazione iniziale Consultare l etichetta del farmaco per le informazioni relative alla prescrizione Tabella 1 Stabilit dei farmaci approvati per l uso con il sistema d infusione SynchroMed EL Stabilita 80 Bioattivit Richiede una regolazione del pH a 6 5 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 272 D 272 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 Effetti collaterali EFFETTI COLLATERALI I potenziali effetti collaterali associati all uso di questo dispositivo comprendono tra l altro i seguenti Complicazioni associate alla pompa Sospensione della terapia dovuta all esaurimento della batteria o al guasto casuale di un componente che pu determinare e ricomparsa dei sintomi iniziali e sintomi di astinenza dal farmaco oppure e necessit di estrazione chirurgica della pompa Modifica delle caratteristiche del flusso dovuta a guasto dei componenti o a modificazioni nel tempo che possono determinare e scarsa infusione del farmaco e ricomparsa dei sintomi iniziali e sintomi di astinenza dal farmaco e infusione eccessiva del farmaco e sovradosaggio del farmaco oppure e necessit di espianto chirurgico della pompa Incapacit di programmare il dispositivo
148. W kg si osservato un rialzo termico di 1 C vicino alla pompa impiantata nell addome del manichino L aumento della temperatura nel manichino statico rappresenta il caso estremo di rialzo termico fisiologico mentre 20 minuti sono la durata tipica di una sessione di visualizzazione L impianto della pompa in posizione pi laterale rispetto alla linea mediana dell addome pu provocare maggiori rialzi termici nei tessuti adiacenti alla pompa Nella rara eventualit che il paziente percepisca una sensazione fastidiosa di calore in prossimit della pompa opportuno interrompere l esame mediante MRI e modificare i parametri della scansione per portare il SAR a livelli che non provochino disturbi Stimolazione nervosa periferica durante esami di visualizzazione mediante risonanza magnetica Campi magnetici con gradiente variabile nel tempo La presenza della pompa pu provocare un aumento di due volte dei campi elettrici indotti nei tessuti vicini alla pompa In caso di impianto addominale della pompa usando sequenze di impulsi con dB dt fino a 20 T s il campo elettrico indotto misurato vicino alla pompa al di sotto della soglia che provoca stimolazione Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 270 amp 270 Precauzioni Nella rara eventualit che il paziente riferisca una stimolazione durante l esame la procedura corretta quella adottata per i pazienti non portatori di
149. _ Kengetal 1 Raadpleeg de bijlage in de verpakking van de geneesmiddelenfabrikant voor een volledige overzicht van indicaties contra indicaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen bijwerkingen info over dosering en toediening Miiller Schwefe G Penn R D Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose report of three cases J Neurosurg Augustus 1989 71 273 5 Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 252 252 Bijlage C Noodprocedures Overdosis van intrathecaal epiduraal toegediende morfine Raadpleeg het medisch dossier van de pati nt of de arts van de pati nt om het geneesmiddel of de geneesmiddelconcentratie in het pompreservoir te controleren Symptomen Ademhalingsdepressie met of zonder concomiterende depressie van het centrale zenuwstelsel d w z duizeligheid sufheid euforie angst convulsies ademstilstand Corrigerende handelingen Handhaaf Luchtweg Ademhaling Circulatie ABC Respiratoire resuscitatie en intubatie kan nodig zijn Dien intraveneus Naloxone 0 4 2 mg toe Indien niet gecontra indiceerd kan via lumbale punctie of via de sideport voor de catheter 30 40 ml cerebrospinale vloeistof worden afgenomen om de morfine concentratie in de cerebrospinale vloeistof te verlagen Gebruik alleen een 25 gauge 3 81 of 5 08 cm naald om de cerebrospinale vloeistof via de sideport voor de catheter af t
150. a 500 punture Non applicabile Litio tionilcloruro 2 0 A ora nominale 3 6 V nominale Dipendente dalla velocit vedere grafico durata 0 005 ml ora max 0 120 ml giorno 0 048 ml giorno 0 9 ml ora media per il modo continuo semplice Polimerico 0 22 micron Modelli 8627 18 e 8627L 18 Titanio 27 5 mm max 205 g max 125 0 ml max 70 4 mm max 85 2 mm max Titanio 18 0 ml 2 4 ml max Titanio Gomma siliconica e titanio 0 26 o 0 36 ml Vedere Tabella 8 Gomma siliconica 500 punture Gomma siliconica e titanio 0 4 ml 15 ml minuto max soluzione salina farmaco 3 ml minuto componenti radiopachi 2000 punture Litio tionilcloruro 2 0 A ora nominale 3 6 V nominale Dipendente dalla velocit vedere grafico durata 0 005 ml ora max 0 120 ml giorno 0 048 ml giorno 0 9 ml ora media per il modo continuo semplice Polimerico 0 22 micron 1 A velocit inferiori a 0 048 ml giorno la precisione del flusso pu superare la specifica 15 percento 2 I limiti effettivi dipendono dalla costante di calibrazione della pompa e dal modo d infusione selezionato Il programmatore pu restringere ulteriormente questi limiti Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 304 amp 304 Appendice A Calcoli APPENDICE A CALCOLI Calcolo del bolo post operatorio di preparazione Il bolo post operatorio di preparazione viene calcola
151. a dal farmaco e Contaminazione del serbatoio e Complicazioni associate all astinenza dal farmaco e Attivazione della valvola del serbatoio con possibili ritardi procedurali e Danni a carico della pompa del catetere e del sistema di accesso al catetere dovuti a manipolazione o riempimento scorretto prima durante o dopo l impianto e Iniezione scorretta attraverso la porta laterale di accesso al catetere con possibile sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo o letale e Iniezione nella tasca o nel tessuto sottocutaneo e Fenomeni di rigetto dell organismo e Complicazioni dovute all interazione del sistema d infusione SynchroMed EL con alterazioni fisiologiche insolite nei pazienti e Sostituzione chirurgica della pompa o del catetere dovuta ad una delle complicazioni e Complicazioni dovute ad altri eventi Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 275 O Descrizione del sistema 275 DESCRIZIONE DEL SISTEMA L utilizzo del sistema d infusione SynchroMed richiede la scelta di una pompa e di un catetere impiantabile per ottenere un percorso per il fluido per la somministrazione del farmaco Gli accessori comprendono gli strumenti chirurgici un programmatore esterno un kit di rifornimento e un kit porta di accesso al catetere Nei seguenti paragrafi si descrivono brevemente le opzioni offerte dai componenti del sistema Pompa Le po
152. a per determinare il volume del catetere Consultare il manuale tecnico relativo al catetere per le specifiche Vedere l esempio seguente Volume catetere ml Lunghezza catetere Sezione tagliata cm x Volume pl cm 1000 pl ml Esempio Modello catetere 8703W Lunghezza catetere 104 1 cm Lunghezza catetere tagliato 53 3 cm Lunghezza catetere impiantato 50 8 cm Volume catetere cm 2 2 ul cm Volume catetere 50 8 cm x 2 2 ul cm 0 11 ml 1000 pl ml SHEETNR 305 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 306 amp 306 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 Appendice A Calcoli Determinazione della somma tra il volume delle connessioni interne della pompa e il volume del catetere Sommare il volume delle connessioni interne della pompa e il volume del catetere Il valore ottenuto sar utilizzato per il calcolo del bolo post operatorio di preparazione Vedere l esempio seguente Esempio Modello pompa 8627 18 Volume connessioni interne 0 26 ml Modello catetere 8703W Volume catetere 0 11 ml Volume totale ml 0 11 ml 0 26 ml 0 37 ml Determinazione della dose del bolo Per determinare la quantit del bolo moltiplicare il volume totale volume connessioni interne e volume catetere per la concentrazione del farmaco Dose bolo mg Volume totale ml x Concentrazione farmaco mg ml Volume totale relativo all esempio precedente 0 37 ml Concentrazione farmaco 10 mg ml
153. aanwezig worden gecontroleerd e moeten de juiste sjabloon en andere accessoires worden gebruikt die horen bij de Medtronic bijvulset model 8551 of sideportset model 8540 en moeten de bijbehorende instructies worden geraadpleegd e moet gebruik worden gemaakt van een 22 gauge Huber naald van minimaal 3 8 cm voor het vullen van het reservoir via de reservoirvulopening of van een 25 gauge naald van minimaal 3 8 cm voor toegang tot de sideport en Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 197 Voorzorgsmaatregelen e moeten de andere gebruikelijke medische procedures worden gevolgd fluoroscopie bijvoorbeeld of een glucosetest van het aspiraat enz voor het lokaliseren van het septum van de reservoirvulopening sideport indien aanwezig Als de therapie voor langere tijd wordt onderbroken wordt aanbevolen de pomp te vullen met een fysiologische zoutoplossing die vrij is van conserveermiddelen Zo blijft de doorgang van de vloeistofbaan open De pomp moet dan op de minimale infusiesnelheid van 0 048 ml dag worden geprogrammeerd Ook tijdens perioden dat geen behandeling plaatsvindt is het beter als de pomp blijft werken Maak voor het injecteren van contrastmiddel in de intrathecale ruimte alleen gebruik van een middel dat voor intrathecale toediening is geindiceerd Gebruik van een niet geindiceerd contrastmiddel kan leiden tot complicaties zoals o a extreme pijn kr
154. aard kan het alarm klinken dat aangeeft dat de batterij bijna is uitgeput Voor verzending is het alarm daarom op DISABLED geprogrammeerd Zet dit alarm voor de implantatie op ENABLED Neem contact op met Medtronic als het alarm geluidssignalen blijft geven ook als de pomp inmiddels is voorverwarmd tot 35 C 40 C De pomp mag dan NIET worden geimplanteerd De pomp mag vanwege explosiegevaar bij hoge temperatuur niet in een stoom of flash autoclaaf worden gesteriliseerd Om dezelfde reden moet een pomp van een overleden pati nt die zal worden gecremeerd worden ge xplanteerd Stuur de pomp terug naar Medtronic Voorafgaand aan implantatie van de pomp De arts die de implantatie uitvoert therapie specialist is verantwoordelijk voor de gekozen chirurgische procedure technieken en de behandelmethode van de pati nt Bij pediatrische toepassingen moet de anatomische locatie waar de pomp wordt geplaatst zorgvuldig worden overwogen Daarbij moet rekening worden gehouden met de lichaamsmassa van de pati nt groei en ontwikkeling en aanwezigheid van stomata Bij voorkeur wordt gekozen voor abdominale implantatie van pompen voor spinale geneesmiddelenafgifte Afgeraden wordt de reactie op het geneesmiddel met een geimplanteerde sideport te testen als deze niet met een filter is uitgerust Bij pati nten die vanwege hun medische conditie met een dergelijk systeem moeten worden getest moet de aseptische werkwijze buitengewoon zorgvuld
155. accesso al catetere Risposta Nessuna risposta Proseguire il monitoraggio per Intraprendere misure di osservare l eventuale ricomparsa sostegnodelle funzioni vitali della sintomatologia Nessuna Ricomparsa ricomparsa Ripetere la fisostigmina 1 mg EV ogni 30 60 min per sostenere la respirazione Chiamare il medico addetto al follow up Telefono _ Prefisso Per un elenco completo delle indicazioni delle controindicazioni delle precauzioni degli effetti indesiderati e delle informazioni sul dosaggio e la somministrazione fare riferimento al foglio illustrativo contenuto nella confezione del farmaco del fabbricante 2 Miiller Schwefe G Penn R D Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose report of three cases J Neurosurg August 1989 71 273 5 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR 317 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 318 amp 318 Appendice C Procedure d urgenza Sovradosaggio di morfina somministrazione intratecale peridurale Consultare la scheda clinica o contattare il medico del paziente per verificare il farmaco o la concentrazione del farmaco nel serbatoio della pompa Sintomatologia Depressione respiratoria talvolta associata a contemporanea depressione del sistema nervoso centrale cio stordimento sedazione euforia ansia crisi convulsive arresto respiratorio Che cosa fare Sostenere vie aeree respirazione circolazione
156. aco ago di tipo Huber calibro 22 da 3 8 cm per riempire la pompa ago calibro 25 da 3 8 cm per sciacquare la porta laterale di accesso al catetere se necessario sacca di maglia se necessaria e Catetere i e accessori chirurgici e Articoli reperibili sul posto siringa da 20 ml una vaschetta di soluzione salina o acqua sterile mantenuta a 35 C 40 C una quantit MASSIMA di 6 ml per le pompe di 10 ml o 10 ml per le pompe di 18 ml del farmaco prescritto Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 283 O Istruzioni per l uso Articoli non sterili e Programmatore Medtronic Preparazione per l impianto Procedure pulite 1 Predisporre il programmatore secondo le istruzioni fornite nel manuale tecnico del programmatore contenuto all interno del coperchio della valigetta del programmatore Esaminare la confezione della pompa La pompa impiantabile contenuta in una confezione durevole Se la confezione danneggiata non impiantare la pompa e contattare il locale rappresentante della Medtronic Ogni pompa stata riposta in un contenitore di plastica trasparente sigillato con un coperchio a strappo e successivamente sterilizzato prima della spedizione Se il sigillo del contenitore rotto o se la pompa stata esposta ai fluidi corporei non risterilizzare la pompa e contattare il locale rappresentante della Medtronic Preriscalda
157. age central du r servoir est situ au CENTRE de la pompe 3 5 cm du bord et comporte une l vre palpable faisant saillie Figure 11 2 Pr parer le site d injection en nettoyant la zone l aide d un Figure 11 Dimensions de la pompe agent antiseptique 3 Localiser le port de remplissage central du r servoir ins rer l aiguille travers la peau et p n trer le septum du port jusqu ce que l aiguille touche la but e d aiguille Si on rencontre une r sistance lors de l insertion de l aiguille refaire le placement Ne pas forcer sur l aiguille toute force excessive dans ce port peut endommager l extr mit de l aiguille 4 Soutirer le liquide du r servoir sous une l g re pression n gative Vidanger le r servoir jusqu ce que des bulles apparaissent dans la seringue Figure 12 5 Retirer l aiguille du septum du port 6 Noter sur la feuille du patient la quantit de liquide soutir e du r servoir 3 5 cm Figure 12 Ins rer l aiguille dans le r servoir du m dicament et vider Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 3 14 00 9 29 AM Page 123 Glossaire 123 GLOSSAIRE Bolus Bolus simple Mode de perfusion programmable qui administre la dose medicamenteuse prescrite une seule fois Toute transmission de t l m trie au cours d une perfusion de bolus annule le bolus Bolus d amorcage post op ratoire Quan
158. aleur universelle cet gard 1 Identifier le mod le de cath ter Identifier le volume par centim tre dans le cath ter Consulter le manuel technique du cath ter ad quat pour conna tre le volume cm 3 D terminer la longueur implant e du cath ter Se reporter aux enregistrements du patient bon nombre de cath ters sont l g rement taill s l implantation ou au manuel technique du cath ter ad quat pour conna tre la longueur du cath ter ATTENTION Si le cath ter est l g rement taill lors de l implantation la longueur implant e doit tre utilis e dans la formule du volume du cath ter 4 D terminer le volume du cath ter par la formule ci dessous Consulter le manuel technique de cath ter ad quat pour de plus amples sp cifications Voir exemple ci dessous Volume de cath ter ml Longueur de cath ter implant cm x Volume pl cm 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 112 4 112 Annexe A Calculs Mod le de cath ter 8703W Volume du cath ter cm 2 2 ul cm Longueur de cath ter implant e 50 8 cm Volume du cath ter 50 8 cm x 2 2 pl cm 0 11 ml 1000 pl ml Calcul du total des volumes des tuyaux de la pompe et du cath ter Additionner les volumes du cath ter et des tuyaux de la pompe Cette valeur sera utilis e pour le calcul du bolus de transition bolus Mod le de pompe 8627 18 Volume des
159. amente ad aghi di calibro non superiore a 25 nel setto della porta laterale di accesso al catetere La valvola in linea dirige il flusso dell infusione dalla porta laterale di accesso al catetere al sito d infusione del catetere e impedisce il ritorno del fluido alla pompa Eliminando la pressione dall iniezione nella porta laterale di accesso al catetere l infusione dalla pompa prosegue nel catetere Prima di sigillare la pompa nella confezione in plastica e di sterilizzarla il serbatoio per il farmaco viene riempito con acqua sterile 5 9 ml per le pompe di 10 ml o 13 17 ml per le pompe di 18 ml Il serbatoio in titanio viene vuotato e riempito attraverso il setto di silicone autosigillante situato nella porta centrale di riempimento del serbatoio Alcune pompe sono dotate di anelli di sutura per l ancoraggio Alle pompe non dotate di annelli di sutura acclusa una tasca a rete che serva per fissare la pompa nella tasca sottocutanea Vedere la Tabella 2 per l elenco completo delle caratteristiche delle pompe e dei modelli relativi Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 276 O 276 Descrizione del sistema Tabella 2 Caratteristiche delle pompe Caratteristica Modello Serbatoio farmaco collassabile Tutti i modelli 10 o 18 ml volume serbatoio Circuito basato su Tutti i modelli microprocessore Batteria al litio tionilcloruro Tutti i modelli Antenna Tutti i mod
160. amp convulsies en de dood VOORZORGSMAATREGELEN Kwalificaties Een SynchroMed EL pomp mag alleen door een getraind arts worden geimplanteerd Medewerkers die getraind zijn in de werking van en het omgaan met het SynchroMed EL infusiesysteem moeten de voorbereiding van de pomp op implantatie co rdineren De pomp mag alleen volgens het voorgeschreven schema door vakkundig personeel worden bijgevuld Tijdens elke vulprocedure moeten de procedures worden opgevolgd die in de technische instructies staan die bij de betreffende bijvulset worden geleverd Procedures die betrekking hebben op de sideport mogen alleen door getrainde medewerkers worden uitgevoerd Bij alle injecties in de sideport moeten de procedures worden opgevolgd die worden beschreven in de technische instructies bij de betreffende sideportset voor de katheter Voor een volledige lijst van modelnummers en van onderdelen die op de pomp kunnen worden aangesloten kan het overzicht met systeemonderdelen worden geraadpleegd Dit overzicht is bij deze handleiding in de verpakking van de pomp gevoegd Opslag en hantering Stel de pomp niet bloot aan een temperatuur boven 43 C of onder 5 C Een pomp die beschadigd is of die op een harde ondergrond is gevallen mag niet worden geimplanteerd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 197 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 198 amp 198 Voorzorgsmaatregelen Als de pomp bij kamertemperatuur wordt bew
161. andard et les joindre au dossier du patient 7 Pr parer le site d injection en nettoyant la zone avec un produit tel du polyvidone iod e 8 En recourant une proc dure st rile assembler l aiguille Huber de calibre 22 le tuyau d extension le clamp et une seringue vide de 20 ml 9 Placer un gabarit ad quat sur la pompe en alignant les bords du gabarit sur les bords de la pompe et du site d acc s lat ral au cath ter si present 10 Ins rer l aiguille travers le L ORIFICE CENTRAL DU GABARIT et dans le septum de la pompe et le r servoir de m dicament jusqu ce que l aiguille touche l arr t Figure 6 Toute force excessive risque d endommager l extr mit de l aiguille et ventuellement le septum lors du retrait Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 96 O 96 Instructions d utilisation ATTENTION S assurer d acc der au site de remplissage central du r servoir et non au site d acces lateral au cath ter La fluoroscopie et le test glucosique de l chantillon pr lev sauf contre indication peuvent tre utilis s pour faciliter la localisation du site de remplissage central du r servoir au cours de l insertion de l aiguille Si on rencontre une r sistance lors de l insertion de l aiguille recommencer le placement de l aiguille Ne pas forcer l aiguille Toute force excessive dans le site de remplissage central du r servoir ou le site d
162. ant Medtronic Les tests de la pompe SynchroMed EI ont r v l ce qui suit en ce qui concerne les autres probl mes de s curit li s la RM chauffement des tissus voisins de l implant durant les scans d IRM Taux d absorption sp cifique TAS la pr sence de la pompe peut causer un doublement de l l vation de temp rature locale dans les tissus voisins de la pompe Durant une s quence d impulsions de 20 minutes dans un scanner Signa GE de 1 5 T Tesla avec un TAS corporel total moyen de 1 W kg on a not dans un mannequin une l vation de temp rature de 1 C au voisinage de la pompe implant e dans l abdomen du mannequin L l vation de temp rature dans un mannequin repr sente un cas extr me d l vation de la temp rature physiologique et la dur e de 20 minutes du scan est repr sentative d une s ance d imagerie type L implantation de la pompe plus en lat ralit de la ligne m diane de l abdomen peut causer une l vation plus importante de la temp rature des tissus voisins de la pompe Dans le cas peu probable o le patient ressentirait une chaleur inconfortable au voisinage de la pompe il conviendra d arr ter l IRM et de modifier les param tres du scan afin de ramener le TAS un niveau confortable Stimulation du syst me nerveux p riph rique durant les scans d IRM Champ magn tique gradient variable dans le temps la pr sence de la pompe risque de causer le doublement du champ lectr
163. ante i periodi di sospensione della terapia Per l iniezione nello spazio intratecale utilizzare esclusivamente un mezzo di contrasto indicato per la somministrazione intratecale L uso di un mezzo di contrasto di altro tipo pu provocare effetti indesiderati tra cui ma non solo dolore molto intenso crampi accessi convulsivi e morte PRECAUZIONI Qualifiche Le pompe SynchroMed EL devono essere impiantate esclusivamente da medici qualificati La preparazione della pompa per l impianto deve essere coordinata da personale addestrato al funzionamento e alla manipolazione del sistema d infusione SynchroMed EL La pompa deve essere rifornita esclusivamente da personale qualificato secondo un programma prestabilito Tutti i rifornimenti devono avvenire secondo le procedure descritte nelle istruzioni tecniche del kit di rifornimento adeguato Le procedure relative alla porta laterale di accesso al catetere devono essere svolte esclusivamente da personale qualificato Tutte le iniezioni attraverso la porta laterale di accesso al catetere devono rispettare le procedure descritte nelle istruzioni tecniche relative al kit porta di accesso al catetere adeguato Per un elenco completo dei diversi modelli e componenti compatibili con la pompa vedere il foglietto Componenti del sistema accluso alla confezione della pompa Conservazione e manipolazione Non esporre la pompa a temperature superiori a 43 C o inferiori a 5 C Non impia
164. appuntamento con il paziente per la riprogrammazione in base alla durata del bolo calcolata al Punto 2 ATTENZIONE Quando il vecchio farmaco passa attraverso il catetere il paziente inizia a ricevere la nuova concentrazione inferiore alla velocit ridotta della concentrazione precedente E necessario riprogrammare la pompa del paziente per prevenire il sottodosaggio tuttavia si raccomanda di non programmare mai la pompa in anticipo poich questo pu determinare un sovradosaggio clinicamente significativo o letale Dopo circa 5 giorni inserire la nuova concentrazione del farmaco e le modifiche alla dose giornaliera aggiornare la pompa per via telemetrica Verificare la nuova prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM036It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 316 316 Appendice B Risciacquo del serbatoio ATTENZIONE Il serbatoio contiene un volume residuo che non pu essere estratto vuotando la pompa Pertanto per prevenire il sovradosaggio del farmaco passando da una concentrazione alta ad una concentrazione bassa o modificando la soluzione necessario sciacquare il serbatoio Se il serbatoio non viene sciacquato la concentrazione effettiva risulta superiore a quella desiderata e pu provocare un sovradosaggio clinicamente significativo o letale Consultare l Appendice B Risciacquo del serbatoio APPENDICE B
165. armsystem entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t Ert nt das Signal nach der Programmierung die Pumpe weitere 15 Minuten auf 35 C bis 40 C anw rmen Ert nt der Alarm auch dann noch die Pumpe AUF GAR KEINEN FALL implantieren Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Medtronic Repr sentanten BEDIENUNGSANLEITUNG Vor der Vorbereitung der Implantation des SynchroMed EL Infusionssystems m ssen diese Anweisungen gr ndlich gelesen werden In der Regel wird zun chst der Katheter an die Stelle implantiert an der die Arzneimittelabgabe erfolgen soll Einige Chirurgen bereiten jedoch lieber zun chst den Beutel aus Netzgewebe vor damit die Pumpe w hrenddessen programmiert angew rmt entleert und gef llt werden kann Die Vorbereitung der Pumpe f r die Implantation dauert ca 30 bis 60 Minuten und mu von umfassend geschultem Personal beaufsichtigt werden Bevor die Pumpe aus der Sterilverpackung herausgenommen wird kann die Pumpe von einem Springer programmiert werden keine sterilen Bedingungen erforderlich Das Anw rmen Anschlie en Entleeren F llen und Bedienen der Pumpe unter sterilen Bedingungen sollte durch eine OP Schwester oder den Arzt vorgenommen werden Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 151 j Bedienungsanleitung 151 Komponenten und Hilfsmittel Bitte folgende Komponenten bereitlegen Sterile Komponenten e S
166. atetere rottura del catetere migrazione erosione della pompa oppure guasto del sistema di accesso al catetere Inoltre malgrado sia stata dedicata la massima cura alla progettazione alla scelta dei componenti alla fabbricazione e al collaudo prima della vendita la pompa i cateteri e il sistema di accesso ai cateteri possono subire danni prima durante o dopo l impianto dovuti a manipolazione o riempimento scorretto farmaci o utilizzi non descritti nel presente manuale tecnico o altri interventi Di conseguenza non si fornisce alcuna dichiarazione o garanzia del fatto che non si verificheranno guasti o la cessazione del funzionamento della pompa dei cateteri o del sistema di accesso ai cateteri ovvero che l organismo non presenter reazioni avverse al loro impianto Non si fornisce inoltre alcuna dichiarazione del fatto che una pompa duri per tutta la vita dell utente Le incertezze riguardanti la durata della fonte di alimentazione e degli altri componenti rendono tale dichiarazione impossibile Medtronic Kerkrade PARTNUMBERG 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 3 13 00 2 54 PM Page 322 D Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR
167. ation d rfen max 6 ml geeignet f r Pumpen Modell 10 ml oder 10 ml geeignet f r Pumpen Modell 18 ml Fl ssigkeit eingef llt werden F r das F llen der Pumpe w hrend der Implantation Arzneimittel mit niedriger Konzentration verwenden Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir durch eine offene Kan le mu vermieden werden da dies eine Kontamination bzw eine Aktivierung der Reservoirklappe zur Folge haben kann Um das Eindringen von Luft ins Reservoir zu vermeiden mu die Pumpe beim Entleeren F llen vor der Implantation auf 35 bis 40 C angew rmt und Spritze und Kan le unbedingt zusammen unmittelbar nach dem Entleeren und Bef llen der Pumpe entfernt werden Die Injektionsgeschwindigkeit beim F llen des Pumpenreservoirs darf h chstens 1 ml 3 Sekunden betragen Sicherstellen da der Katheter sicher plaziert ist und die Anschl sse fest sitzen Eine unsachgem e Verbindung sowie mangelhafte Befestigung und oder falsches Ann hen des Katheters kann Dislokation L sung der Verbindung Therapieabbruch sowie eine Arzneimittelabgabe in die Tasche oder das subkutane Gewebe zur Folge haben Auff llen und Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport Zur Vermeidung einer unsachgem en Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport zum Auff llen unbedingt den geeigneten Auff llsatz verwenden F r die Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport unbedingt den Katheterzugangsportsatz verwenden F r di
168. ation de composants d autres marques conjointement avec ce systeme risque d endommager les composants Medtronic de delivrer une therapie inad quate ou d accroitre les risques pour le patient Implantation de la pompe La pompe chauff e purg e et remplie est plac e dans la poche sous cutan e apr s la mise en place du cath ter pour l administration th rapeutique ad quate 1 Pr parer la poche sous cutan e REMARQUE Pour faciliter la t l m trie la palpation et le remplissage la pompe doit tre plac e dans la poche 2 5 cm maximum de la surface cutan e Le site sur lev de remplissage au r servoir et le site d acc s lat ral au cath ter si pr sent doivent pouvoir tre ais ment palp s apr s l implantation 2 Retirer la pompe chauff e purg e et remplie du bain chaud 3 Connecter la pompe au cath ter implant selon les instructions fournies conjointement avec le cath ter S assurer que le connecteur est correctement plac et attach ATTENTION Ne pas injecter le m dicament directement dans le cath ter ou via le site d acc s lat ral au cath ter pour faire avancer le m dicament jusqu l extr mit du cath ter sous peine de causer une dose excessive cliniquement grave voire fatale Consulter l Annexe A Calcul d un bolus d amorcage post op ratoire pour de plus amples instructions sur la progression du m dicament jusqu a l extr mit du cath ter Medtronic
169. auser une dose m dicamenteuse excessive Les utilisateurs sont tenus de se conformer aux instructions relatives au produit pour la preparation initiale de la pompe la programmation l implantation le remplissage initial les remplissages en cours et l injection dans le site d acc s lateral au catheter si present de la pompe Des erreurs techniques peuvent causer retour des sympt mes initiaux sympt mes de sevrage m dicamenteux ou une dose excessive cliniquement grave voire fatale Une quantit importante de m dicament peut tre pr sente dans le r servoir de la pompe les tuyaux de la pompe le site d acces lat ral au cath ter et le cath ter Faire preuve de la plus grande prudence afin d viter toute dose m dicamenteuse excessive en cours d injection via le site d acces lat ral au cath ter ou lors de la r duction de la concentration ou du remplacement de la solution dans le r servoir de pompe e Pour pr venir toute dose m dicamenteuse excessive en cours d injection via le site d acces lat ral au cath ter aspirer 1 2 ml environ du cath ter pour assurer l limination du m dicament sauf indication contraire ex applications vasculaires Consulter le manuel technique relatif au cath ter ad quat pour conna tre le volume sp cifique du cath ter e Pour pr venir toute dose m dicamenteuse excessive lors de la modification des concentrations ou des solutions dans le r servoir programmer un bolus de tran
170. ax 70 4 mm 2 77 in max 85 2 mm 3 35 in max Titanium 10 0 ml 1 2 ml max Titanium Silicone rubber titanium 0 26 or 0 36 ml Refer to Table 8 Silicone rubber 500 punctures Silicone rubber titanium 04 ml 15 ml minute max saline drug 3 ml minute radiopaque compounds 2000 punctures Lithium thionyl chloride 2 0 Amp Hours nominal 3 6 Volts nominal Rate dependent see longevity graph 0 005 ml hour max 120 ml day 0 048 ml day 0 9 ml hour average for Simple Continuous Mode Polymeric 0 22 micron At rates less than 0 048 ml day the flow accuracy may exceed the 15 percent specification Actual limits depend on pump calibration constant and selected infusion mode The programmer may further narrow these limits 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 41 9 Specifications Table 6 Pump specifications for 18 ml pump models Models 8626 18 Models 8627 18 and 8626L 18 and 8627L 18 External properties Material Thickness Weight empty Displacement volume Diameter without silicone rubber surface pad Diameter with integral access port Drug Reservoir Material Usable capacity Residual Volume Dead space Reservoir Valve Material Internal tubing Material Volume of fluid path between reservoir and catheter port tip Fill port septum Material Puncture life 22 gauge Huber type needle Side catheter access port Material Prime vo
171. azione stampato sulla confezione sterile contattare il locale rappresentante Medtronic Se interrogata dal programmatore prima dell impianto la pompa trasmette le informazioni programmate durante il processo di fabbricazione vedere Tabella 4 Per pompe con porta di accesso laterale al catetere il messaggio Con Porta visualizzato sulla schermata del programmatore Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 281 D Funzioni della pompa 281 Tabella 4 Informazioni impostate in sede di produzione Parametro Dati preimpostati Nome farmaco Modello pompa NNN 10 o NNNN 18 Metrologia e concentrazione 1000 0 pl ml Costante di calibrazione NN Modo d infusione Continuo semplice Data modifica Data e ora 1 Indica un codice di modello di 4 cifre il modello della pompa determina la presenza della porta laterale di accesso al catetere e l assenza della valvola del serbatoio Indica un numero di 2 3 cifre Circa 0 3 0 5 microlitri ora Circa 5 9 ml per le pompe di 10 ml o 13 17 ml per le pompe di 18 ml a seconda del volume del serbatoio della pompa L interrogazione iniziale della pompa all impianto pu visualizzare un volume inferiore Il volume reale rientra tra 5 9 ml per le pompe di 10 ml o 13 17 ml per le pompe di 18 ml a seconda del volume del serbatoio della pompa Il volume del serbatoio una previsione elettronica del conten
172. ben Bitte entnehmen Sie Anhang C Vorgehens weisen bei Notf llen in dieser Gebrauchsanweisung oder dem Beipackzettel des Arzneimittels Informationen zu spezifischen Symptomen einer berdosierung und entsprechenden Behandlungsmethoden Zur Vermeidung einer berdosierung beim Bef llen bzw Auff llen der Pumpe und bei der Injektion des Arzneimittels in den seitlichen Katheterzugangsport der Pumpe m ssen folgende Schritte eingehalten werden e Modellnummer und Reservoir F llvolumen der Pumpe feststellen e Lage des zentralen Reservoirports und des seitlichen Katheterzugangsports falls vorhanden feststellen e Entsprechende Schablone und andere mit dem Auff llsatz Modell 8551 bzw mit dem Katheterzugangsportsatz Modell 8540 von Medtronic gelieferte Zubeh rteile verwenden Entsprechende Anweisungen beachten e Zum F llen des zentralen Reservoirports eine 22 G Huberkan le von mindestens 3 8 cm L nge bzw zur Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport eine 25 G Kan le von mindestens 3 8 cm L nge verwenden e Zur Feststellung der Lage des Septums des Pumpenreservoirs des seitlichen Katheterzugangsports falls vorhanden gegebenenfalls andere medizinische Verfahren anwenden z B Fluoroskopie Glukosetest der aspirierten Fl ssigkeit Wird die Therapie f r einen l ngeren Zeitraum unterbrochen sollte die Pumpe mit konservierungsmittelfreier Kochsalzl sung gef llt und auf eine Mindestinfusionsrate von 0 048 ml Tag pr
173. bestimmte Zeitdauer Zeitdauer Kontinuierlich Kontinuierliche Abgabe bei KONTINUIERLICH festgelegter Abgaberate 5 Zeitdauer Kontinuierlich komplex Kontinuierliche stufenweise KONTINUIERLICH KOMPLEX Abgabe 2 10 Stufen ber eine bestimmte Zeitdauer Rate Die graphische Darstellung Zeitdauer zeigt beispielhaft zwei f nfstufige Zyklen Periodischer Bolus Abgabe periodischer Boli 3 PERIODISCHER BOLUS Verz gerungs in bestimmter Dosis ber 5 bolus eine bestimmte Zeitdauer Zia die Mindestrate liegt bei 1 8 ul Stunde in den Intervallen zwischen den Boli VORSICHT Die Infusionsmodi Einfacher Bolus und Periodischer Bolus Bolus und Verz gerungsbolus sind aus folgenden Gr nden nicht f r vaskul re Anwendungen zu empfehlen Mindestrate von 1 8 ul Stunden in den Intervallen zwischen den Boli bei periodischem Bolus bzw therapiefreie Phase nach einem einfachen Bolus m glicherweise erh htes Risiko einer Katheterokklusion im Gef bereich F r die vaskul re Therapie sind die Infusionsmodi Kontinuierlich und Kontinuierlich komplex zu empfehlen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR 147 PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 148 D 148 Pumpenbetrieb VORSICHT Vor der Verordnung von Infusionsmodi mu sich der Arzt mit den Zusammenh ngen zwischen Arzneimittelkonzentration Dosis und Infusionsrate vertraut machen um eine Unter bzw berdosierung zu vermeiden Pumpenstatu
174. cc s au cath ter Medtronic utiliser une aiguille calibre 25 de 3 81 cm minimum recourir d autres proc dures m dicales appropri es ex fluoroscopie test glucosique de l chantillon pr lev etc pour v rifier l emplacement du septum du site d acc s lateral au cath ter consultez l tiquetage du m dicament appropri pour les indications contre indications avertissements pr cautions v nements ind sirables dosage et administration et les proc dures de test Il est absolument imp ratif d adopter des techniques aseptiques tout au long de cette proc dure afin de maintenir la st rilit du site d acces lat ral au cath ter de la trajectoire des fluides et de la poche de l appareil ATTENTION Le site d acc s lat ral au cath ter ne contient pas de filtre anti bact rien 1 S lectionner un kit de site d acc s au cath ter Medtronic Voir la feuille Composants du syst me jointe ce manuel dans l emballage de stockage de la pompe 2 Assembler ensemble les composants cit s dans le mode d emploi du kit de site d acces au cath ter 3 Identifier le mod le de pompe et l emplacement du site de remplissage central au r servoir et du site d acces lat ral au cath ter Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 100 2 16 00 1 09 PM Page 100 Instructions d utilisation 10 11 D sinfecter le site d injection l aide d une solut
175. ccept a single bolus dose larger than 0 52 ml In the rare case that this should happen two boluses may need to be programmed in succession Call Medtronic for technical assistance gt If using a Complex Continuous Mode remember you cannot program a bolus Therefore when you want to change the pump drug concentration with this bridging program you must convert to a Simple Continuous Mode for one refill cycle and follow the above directions Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 49 Appendix A Calculations 49 Example Lower to Higher Pump Model 8627 18 Total Volume in pump tubing and 50 8 cm 20 inch Model 8703W Catheter 0 37 ml New Concentration 2000 pg ml Old Concentration 500 pg ml Desired Rate 480 pg day Desired Hourly Rate 480 ug 24 hours 20 ug hour 1 Determine the bolus dose Bolus Dose 0 37 ml x 2000 pg ml 740 ug Determine the bolus duration Bolus Duration 0 37 ml x 500 g ml 9 hours 15 minutes 20 ug hour Enter the bolus dose 740 pg the duration 9 hours 15 minutes and the Simple Continuous rate day 480 pg Perform telemetry to update the pump The Bolus will begin immediately following telemetry When the Bolus is finished the pump begins dispensing the Simple Continuous prescription Verify the new prescription on the pump Status After Update Screen NOTE For detailed programming instructions refer to The Soft
176. cedures as appropriate e g fluoroscopy glucose check of the aspirate etc to verify location of pump reservoir side catheter access port if present septum If therapy is discontinued for an extended period of time to maintain a patent fluid pathway it is recommended that the pump be filled with preservative free saline and programmed to infuse at the minimum rate of 0 048 ml day Do not stop the pump during periods of nontherapy When injecting contrast media into the intrathecal space only use a contrast medium indicated for intrathecal administration Failure to use an indicated contrast medium may result in adverse events including but not limited to extreme pain cramps seizures and death PRECAUTIONS Qualifications SynchroMed EL pumps must be implanted only by qualified physicians Individuals trained in the operation and handling of the SynchroMed EL Infusion System must coordinate the preparation of the pump for implantation The pump must be refilled on a prescribed schedule only by qualified personnel All refills must be in compliance with the procedures described in the appropriate refill kit technical instructions Side catheter access port procedures must be conducted only by qualified personnel All injections through the side catheter access port must be in compliance with the procedures described in the appropriate catheter access port kit technical instructions For a complete list of model numbers and c
177. ch eine Stimulation versp rt sollte wie bei Patienten ohne Implantat vorgegangen werden d h Abbruch der MRI Untersuchung und Anpassung der Scan Parameter zwecks Reduzierung der Wahrscheinlichkeit einer Nervenstimulation Statische Magnetfelder Magnetfelder von bis zu 1 5 T Tesla haben einen geringeren Einflu auf SynchroMed EL Pumpen als die Schwerkraft Bei Magnetfeldern von 2 0 Tesla kann der Patient ein leichtes Ziehen an der Implantationsstelle der Pumpe versp ren Mit Hilfe eines elastischen Verbandes kann die Bewegung der Pumpe und die damit verbundene Empfindung des Patienten verhindert werden Das Verhalten von SynchroMed EL Pumpen in Magnetfeldern ber 2 0 Tesla ist nicht bekannt es wird davon abgeraten Pumpentr ger in MR Tomographen mit derartigen Magnetfeldern zu untersuchen Bildverzerrungen Die SynchroMed EL Pumpe enth lt ferromagnetische Komponenten die Bildverzerrungen und ausl schungen im Bereich um die Pumpe verursachen Das Ausma der Bildartefakte h ngt von der verwendeten Pulssequenz ab Bei Spin Echo Sequenzen k nnen in einem Bereich von 20 25 cm in der Diagonalen signifikante Bildartefakte auftreten Aufnahmen des Kopfes oder der unteren Extremit ten sollten im wesentlichen unbeeintr chtigt sein Minimieren von Bildverzerrungen und artefakten Durch sorgf ltig ausgew hlte Pulssequenzparameter Schichtposition und winkel lassen sich die Artefakte in MR Bildern minimieren Die durch Anpassung der P
178. ch realiseren dat zich soms bij de tip van de ge mplanteerde katheter een ontstekingsmassa kan ontwikkelen die tot progressieve klinische tekenen kan leiden waarop toezicht moet worden gehouden Deze tekenen zijn onder meer een progressieve verandering in de aard de kwaliteit of de intensiteit van pijn een toename in het niveau en de mate van pijn ondanks toename van de dosis sensibele veranderingen d w z een doof tintelend of brandend gevoel hyperesthesie en of hyperalgesie Aandoeningen die een onmiddellijke diagnose vereisen zijn onder andere stoornissen aan de darmen en of de blaas myelopathie conussyndroom loopstoornissen of moeilijkheden met wandelen en paraparese of paralyse Bij de mogelijke aanwezigheid van een ontstekingsmassa wordt geadviseerd de geschiedenis van de pati nt te bestuderen en een neurologische evaluatie te laten plaatsvinden Ook worden radiologische diagnostische procedures zoals een MRI met contrast en een klinisch consult aanbevolen e De arts en de pati nt moeten proberen de implantatieplaats schoon en droog te houden en deze beschermen tegen externe druk of irritatie Pati nten moeten lichamelijke activiteiten vermijden die de implantatieplaats of het systeem kunnen beschadigen Pati nten moeten hun arts raadplegen voordat zij deelnemen aan activiteiten die gepaard gaan met druk en temperatuurwijzigingen bijvoorbeeld duiken met flessen saunabezoek hete baden hogedrukkamers verre vliegreizen v
179. chnique du programmateur pour plus de d tails sur les instructions de programmation Les principales tapes de programmation sont les suivantes a Programmer le volume du r servoir l cran des Modifications Ne pas modifier l ancienne concentration introduite ne pas programmer de nouvelle concentration b V rifier l ancienne concentration le volume du r servoir et le d bit souhait c Mettre la pompe jour par t l m trie d V rifier quel ancienne concentration le volume du r servoir et le nouveau d bit souhait de l cran sont programm s l cran d Etat de la pompe apres mise a jour e Rincer le r servoir deux reprises Consulter l Annexe B Rincage du r servoir page 119 f Remplir la pompe l aide de la nouvelle concentration m dicamenteuse g Pr voir la reprogrammation du syst me du patient sur la base de la dur e calcul e au point 2 h Lorsque le patient est soumis une nouvelle programmation entrer la nouvelle concentration et le d bit souhait en mode Continu simple ATTENTION Lorsque l ancienne solution m dicamenteuse passe travers le cath ter le patient re evra au debut la nouvelle concentration plus faible au d bit plus lent de la concentration m dicamenteuse pr c dente Il convient de reprogrammer le syst me du patient pour pr venir toute dose insuffisante Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1
180. ci di sutura passare al Punto 8 6 Distendere la sacca di maglia con le dita Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 289 amp Istruzioni per l uso 289 7 Far scivolare questa stretta sacca sopra la pompa e fissarla saldamente non coprire la porta del catetere con la sacca 8 Se si impianta una pompa provvista di porta laterale di accesso al catetere sciacquare la porta laterale di accesso al catetere con un ago calibro 25 e una siringa riempita con soluzione salina cloruro di sodio per iniezione senza conservanti USP o soluzione contenente eparina salvo controindicazioni a Inserire delicatamente l ago nel setto della porta laterale di accesso al catetere fino a raggiungere l arresto dell ago b Per estrarre l aria eventualmente presente nel percorso del fluido iniettare il fluido fino a renderlo visibile in prossimit della punta del catetere c Osservare il deflusso del fluido dalla porta del catetere Impianto del catetere L impianto del catetere pu essere effettuato secondo numerose tecniche Spetta al medico che esegue l impianto o il specialista di terapia scegliere le procedure e le tecniche chirurgiche adeguate al paziente e alla terapia necessaria Consultare il manuale tecnico del catetere per le istruzioni relative alla corretta manipolazione tunnellizzazione posizionamento fissaggio e collegamento del catetere A AVVERTENZA L uso di
181. commence eee 4 Qualfications cisco ale ace M etches EEEN nude 4 Storage and Handling usa s sn nn eos aan 5 Preimpl nt cas wenende Dean na ie es 5 Pump Preparation and Implant 5 Refill and Side Catheter Access Port Injection 6 Vascular Applications u ses hoe ee a 7 Postimplant Clinician and Patient Information 7 Magnetic Resonance Imaging MRI 9 DRUG INFORMATION 01 ccc ccc eee ee eeen LL ADVERSE EVENTS 44 12 Pump Complications ac a ea ee ek 12 Catheter Complications us nennen ann sanken 12 Drug Complications 13 Procedural Complications 13 SYSTEM DESCRIPTION 004 14 PUMP arten ben nei Sea oe 14 Catheters as era cin siete gea ana nn 16 brostammer une a aged dote nement 16 PUMP OPERATIONS u uiris er ee 17 Programmable Parameters u en ae a malus Ses 17 Pump Prescription case en ann 18 Pump status es se een ih 19 Pump Alarms su foe resu ad a ER EL 21 Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 4 amp INSTRUCTIONS FOR USE sanar anssen sn nen Equipment and Supplies Preparing for Implantation Emptying and Filling the Pump at Implant
182. componenti non prodotti dalla Medtronic con questo sistema pu determinare danni ai componenti Medtronic dare luogo a una terapia inferiore al necessario o un aumento del rischio a carico del paziente Impianto della pompa Dopo aver opportunamente posizionato il catetere per la particolare applicazione terapeutica introdurre la pompa riscaldata spurgata e riempita nella tasca sottocutanea 1 Preparare la tasca sottocutanea NOTA Per agevolare la telemetria la palpazione e il rifornimento la pompa deve essere introdotta nella tasca ad una profondit non superiore a 2 5 cm dalla superficie cutanea La porta di riempimento del serbatoio del catetere e la porta laterale di accesso al catetere se esiste devono essere facili da palpare dopo l impianto 2 Estrarre la pompa riscaldata spurgata e riempita dal bagno Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM036It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 290 290 Istruzioni per l uso Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 Collegare la pompa al catetere impiantato secondo le indicazioni fornite insieme al catetere Verificare che il connettore sia posizionato correttamente e collegato saldamente ATTENZIONE Al fine di evitare un sovradosaggio clinicamente significativo o letale non iniettare il farmaco direttamente nel catetere o attraverso la porta laterale di accesso al catetere per farlo avanzare fino alla punta del catetere Consultare
183. constant and serial number of the pump Using the programmer perform telemetry check current pump status and compare to information in Table 4 Refer to the programmer technical manual for instructions NOTE If the pump model number reservoir volume or calibration constant displayed on the screen does not match the information printed on the pump package or For Your Files label contact your local Medtronic representative Enter the following parameters on the Changes Screen Identification patient s initials Reservoir Volume 6 ml or 10 ml Low Reservoir Alarm ENABLED Alarm Volume 2 ml Drug Concentration and Dosing Units Low Battery Alarm ENABLED and Infusion Mode NOTE The programmed parameters can be entered after implant following completion of the Purge Bolus If this is desired skip this step Step 7 and proceed to Step 8 NOTE For vascular applications only enter the Simple Continuous infusion mode The pump will be filled with Sterile Water for Injection USP or saline A stopped pump could occlude the catheter NOTE The Low Battery Alarm may sound until the pump is warmed to body temperature Program a Purge Bolus to remove air from the fluid pathway Refer to the Purge Pump Procedure in the programmer s technical manual Perform Telemetry select Update Pump review Pump Status After Update to verify data and proceed to Sterile Procedures Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEE
184. coup e de la longueur du cath ter Se reporter au manuel technique du cath ter ad quat pour conna tre la longueur du cath ter ATTENTION Sile cath ter est l g rement taill lors de l implantation la longueur implant e doit tre utilis e dans la formule du volume du cath ter 3 D terminer le volume par centim tre dans le cath ter Se reporter au manuel technique du cath ter ad quat pour conna tre le volume pl cm 4 Compl ter la formule ci dessous de calcul du volume du cath ter l aide des valeurs d gag es aux points 2 3 Consulter le manuel technique relatif au cath ter appropri pour plus de sp cifications Voir exemple ci dessous Volume cath ter ml Longueur cath ter Section coup e cm x Volume pl cm 1000 pl ml Modele de cath ter 8703W Longueur de cath ter 104 1 cm Longueur de cath ter coup e 53 3 cm Longueur de cath ter implant e 50 8 cm Volume du cath ter cm 2 2 ul cm Volume du cath ter 50 8 cm x 2 2 pl cm 0 11 ml 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 109 Annexe A Calculs 109 Calcul du total des volumes des tuyaux de la pompe et du cath ter Additionner les volumes des tuyaux de pompe et du cath ter Le r sultat obtenu sera utilis dans le calcul du bolus d amorcage post op ratoire Voir l exemple ci dessous Exemple Mod le de pompe 8627 18 Volume des tuyaux
185. cting fluids Small syringes can generate very high fluid pressure Except when clearing a catheter occlusion page 37 syringes smaller than 10 ml should not be used for side catheter access port injections when catheter patency is questionable Vascular Applications Be familiar with Clearing a Catheter Occlusion page 37 catheter occlusion may inhibit drug delivery During periods of nontherapy the pump should be emptied of the drug filled with saline or an appropriate heparinized solution and programmed to a continuous flow rate of not less than 0 096 ml day to maintain vascular catheter patency Do not stop the pump during periods of nontherapy For vascular applications flush the catheter through the side catheter access port if present after every use and or a minimum of once per month Physicians prescribing anticoagulant therapy to maintain vascular catheter patency must be familiar with the indications contraindications warnings dosage and method of administration described in the drug labeling If the presence of blood is suspected in the side catheter access port or catheter flush the system with a minimum of 10 ml of saline A heparinized solution may be used if not contraindicated Postimplant Clinician and Patient Information It is imperative that clinicians and patients are aware of the following information e For those patients who are prone to cerebrospinal fluid CSF leaks special procedures to prevent
186. d die Fl ssigkeitsmenge zu bestimmen die voraussichtlich im Pumpenreservoir zur ckgeblieben ist Neue Parameter z B Reservoirvolumen Verabreichungsvorschrift usw programmieren und Telemetrieverbindung herstellen um den Pumpenstatus zu aktualisieren Pumpenstatus ausdrucken und fiir die Patientenunterlagen aufheben Einstichstelle vorbereiten Hautoberflache mit einem Reinigungsmittel z B Polyvidon Jod reinigen Unter sterilen Bedingungen 22 G Huberkaniile Verlangerungsschlauch Satz Klemme und leere 20 ml Injektionsspritze bereitlegen Passende Schablone ber die Pumpe plazieren so da die R nder der Schablone ber denen der Pumpe und des Zusatzports liegen Kan le durch die MITTLERE FFNUNG DER SCHABLONE bis zum Kan lestopp in das Pumpenseptum und das Arzneimittelreservoir einf hren Abbildung 6 Wird dabei zu starker Druck ausge bt kann dies beim Herausziehen der Kan le eine Besch digung der Kan lespitze und gegebenenfalls des Septums zur Folge haben Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 162 O 162 Bedienungsanleitung VORSICHT Sicherstellen da in den zentralen Reservoirport und nicht in den seitlichen Katheterzugangsport injiziert wird Beim Einf hren der Kan le kann Fluoroskopie und ein Glukosetest sofern keine Kontraindikationen vorliegen der aspirierten Fliissigkeit hilfreich sein um die Lage des zentralen Reservoirports beim Einfiihren d
187. dato la pompa 35 C 40 C necessario programmare l allarme Esaurimento batteria su ATTIVATO Consultare il manuale tecnico del programmatore per le istruzioni relative al controllo degli allarmi Se l allarme entra in funzione dopo la programmazione riscaldare la pompa 35 C 40 C per altri 15 minuti Se l allarme continua a suonare dopo altri 15 minuti di riscaldamento NON eseguire l impianto e contattare il locale rappresentante della Medtronic ISTRUZIONI PER L USO Leggere le presenti istruzioni prima di iniziare a predisporre il sistema d infusione SynchroMed EL per l impianto Il catetere viene di solito posto per primo nel sito di somministrazione Tuttavia alcuni chirurghi preferiscono iniziare preparando la tasca per la pompa per consentire la contemporanea programmazione il riscaldamento lo svuotamento e il riempimento della pompa La preparazione della pompa per l impianto richiede da 30 a 60 minuti e deve essere coordinata da un soggetto addestrato allo scopo L infermiera di turno pu effettuare la programmazione non sterile della pompa prima di estrarla dalla confezione sterile L infermiera o il medico addetti allo scrub devono riscaldare montare vuotare riempire e manipolare la pompa durante tutte le procedure sterili Attrezzature e materiali Procurare le seguenti attrezzature Articoli sterili e Confezione della pompa Medtronic SynchroMed EL comprendente pompa impiantabile per il farm
188. ddel volgens het behandelingsvoorschrift Bolus eenmalige bolus Bolus Single Bolus zie aldaar Bolus Single Bolus een programmeerbare infusiemodus die de voorgeschreven dosis geneesmiddel in n keer afgeeft Als tijdens afgifte van de bolus een telemetrieverbinding tot stand wordt gebracht wordt de bolus be indigd Bolus Delay Periodic Bolus een programmeerbare infusiemodus die een voorgeschreven dosis geneesmiddel met een maximale infusiesnelheid en bij gespecificeerde intervallen afgeeft en vervolgens tussen de bolussen door terugvalt op de minimale infusiesnelheid uitstel Bolusuitstel periodieke bolus Bolus Delay Periodic Bolus zie aldaar Bridge Bolus een berekende dosis en tijdsduur die wordt gebruikt bij het wisselen van concentratie of oplossingen in het reservoir en die voorkomt dat een onder of overdosis wordt afgegeven terwijl de vloeistofbaan wordt ontdaan van de oude concentratie Changes scherm scherm van het programmeerapparaat waar wijzigingen in geprogrammeerde pompparameters kunnen worden ingevoerd Complex Continuous een programmeerbare infusiemodus waarmee het voorgeschreven geneesmiddel telkens op twee tot tien verschillende combinaties dosis infusiesnelheid kan worden afgegeven Continuous een programmeerbare infusiemodus waarbij de dosis voorgeschreven geneesmiddel bij een constante infusiesnelheid wordt afgegeven Geheugenfout pomp fout in het geheugen van de pomp die tijde
189. de pomp wordt bijgevuld kan de klep van het reservoir worden geactiveerd Het bijvulvolume mag niet groter zijn dan 10 of 18 ml afhankelijk van het reservoirvolume van de pomp Door buitensporige druk tijdens het bijvullen kan de reservoirklep in werking worden gesteld Om dit tijdens het vullen van de pomp te voorkomen moet het reservoir altijd eerst volledig worden geleegd en moet de bijvulset model 8551 van Medtronic worden gebruikt Injecteer bij het vullen van het reservoir niet meer dan 1 ml per 3 seconden Voorkom dat lucht via een open naald of verlengslang in het pompreservoir terechtkomt Hierdoor kan besmetting ontstaan of kan de reservoirklep in werking worden gesteld Voorkom dat tijdens de bijvulprocedure lucht in het reservoir terechtkomt en sluit de klem voordat de injectiespuit van de verlengslang wordt afgehaald Voor de sideport indien aanwezig kan alleen een 25 gauge naald of kleiner worden gebruikt Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 200 amp 200 Voorzorgsmaatregelen Als veel kracht op de reservoirvulopening of de sideport wordt uitgeoefend kan de naaldtip beschadigen Gebruik altijd een filter bij het injecteren in de sideport indien aanwezig de sideport is niet met een bacterieel filter uitgerust Als de pomp met vesicantia wordt gevuld mag geen vloeistof op omringend weefsel worden gemorst of ernaar weglekken Zet bij het injectere
190. del 8626 10 en 8626L 10 model 8627 10 en 8627L 10 Eigenschappen Materiaal Dikte Gewicht leeg Slagvolume Diameter zonder siliconen rubber oppervlak Diameter met integrale toegangspoort Geneesmiddelenreservoir Materiaal Bruikbare capaciteit Restvolume Reservoirklep Materiaal Binnenslang Materiaal Volume vloeistofbaan van reservoir naar katheterpoort tip Vulpoort septum Materiaal Levensduur 22 gauge Huber naald Sideport Materiaal Voorbereidingsvolume Aanbevolen injectiesnelheid Levensduur septum 25 gauge naald Energiebron Batterij Beschikbare capaciteit Spanning Levensduur Vloeistofoutput Weglekken stilgezette pomp Infusiesnelheid min Infusiesnelheid max Bacterievasthoudend filter Materiaal Poriegrootte Titaan maximaal 21 6 mm maximaal 165 0 g maximaal 83 1 ml maximaal 70 4 mm maximaal 85 2 mm Titaan 10 0 ml maximaal 2 1 ml Titaan Siliconenrubber en titaan 0 23 of 0 32 ml raadpleeg tabel 8 Siliconenrubber 500 puncties Niet van toepassing Lithium thionylchloride 2 0 A per uur nominaal 3 6 Volt nominaal Afhankelijk van infusiesnelheid zie grafiek levensduur maximaal 0 005 ml uur 0 120 ml dag 0 048 ml dag 0 9 ml uur gemiddeld tijdens Simple Continuous modus Polymeer 0 22 micron Titaan maximaal 21 6 mm maximaal 185 g maximaal 105 0 ml maximaal 70 4 mm maximaal 85 2 mm Titaan 10 0 m
191. den opgeslagen en van waaruit de afgifte plaatsvindt overeenkomstig de instructies die het Medtronic programmeerapparaat geeft De pomp heeft drie afzonderlijke ruimtes de eerste bevat het drijfgas voor het reservoir de tweede huisvest een hybride elektronische module en batterij en de derde bevat een peristaltische pomp en het geneesmiddelenreservoir De peristaltische pomp drijft het geneesmiddel van het reservoir via een buis van elastomeer naar een katheter die het medicijn op de gewenste locatie afgeeft De pomp wordt gestuurd door een elektronisch circuit Bij het bereiken van de maximale capaciteit van het reservoir zorgt de reservoirklep ervoor dat niet meer vloeistof kan worden geintroduceerd Sommige pompen zijn met een sideport uitgerust waarmee met behulp van een 25 gauge naald percutaan toegang tot de geimplanteerde katheter kan worden verkregen zodat geneesmiddelen kunnen worden toegediend of voor bepaalde diagnostische doeleinden Met de sideport kan in dezelfde katheter worden geinjecteerd als voor de infusies vanuit de SynchroMed EL pomp De behuizing van de sideport is gemaakt van siliconenrubber en titaan de behuizing is uitgerust met een zelfdichtend septum een naaldstop infusiebaan katheterpoort van titaan titaan rooster en een in lijnklep Met behulp van een 25 gauge naald of kleiner kan via het rooster van titaan toegang worden verkregen tot het septum van de sideport De in lijnklep stuwt de infusievloeistof van
192. deport voor de een sideport voor de katheter katheter 8626 18 bijvoorbeeld 8627 18 bijvoorbeeld Van lager naar hoger toename 0 23 ml 0 26 ml Van hoger naar lager afname 0 32 ml 0 36 ml Voor het bepalen van het juiste pompslangvolume 1 Identificeer het pompmodel 2 Bepaal of de concentratie toe of afneemt 3 Gebruik tabel 8 voor het vaststellen van het juiste pompslangvolume Voorbeeld ne Pompmodel 8627 18 Concentratiestatus van lager naar hoger Pompslangvolume 0 26 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 242 242 Bijlage A Berekeningen Berekenen van het kathetervolume WAARSCHUWING Voor het berekenen en programmeren van een overbruggingsbolus is het buitengewoon belangrijk te weten wat het exacte modelnummer van de katheter is hoeveel centimeter katheter is geimplanteerd en wat het modelnummer van de pomp is Zonder deze gegevens kan een klinisch significante of fatale onder of overdosis worden toegediend Voor de grootte van de overbruggingsbolus bestaat geen universele waarde 1 Identificeer het kathetermodel Bepaal het volume per centimeter katheter Raadpleeg de technische handleiding bij de betreffende katheter voor het volume pl cm 3 Bepaal de lengte van de ge mplanteerde katheter Raadpleeg het dossier van de pati nt veel katheters worden bij implantatie ingekort of de technische handleiding bij de betreffende
193. des implantierten Katheterst cks 50 8 cm Kathetervolumen 50 8 cm x 2 2 ul cm 0 11 ml 1000 pl ml Berechnung der Summe von Pumpenschlauch und Kathetervolumen Addieren Sie Pumpenschlauch und Kathetervolumen Der resultierende Wert wird f r die Berechnung des Uberbriickungsbolus Bolus verwendet Beispiel Pumpenmodell 8627 18 Pumpenschlauchvolumen 0 26 ml Kathetermodell 8703W Kathetervolumen 0 11 ml Gesamtvolumen ml 0 26 ml 0 11 ml 0 37 ml Wechsel von niedriger zu hoher Konzentration Bei der Erh hung der Konzentration der im Pumpenreservoir befindlichen Arzneimittell sung m ssen Arzneimittelr ckst nde im Schlauchsystem und Katheter ber cksichtigt werden um Unterdosierung zu vermeiden Programmieren Sie einen Bolusmodus Bolus HINWEIS Eine Anleitung zur Berechnung des gesamten Schlauch und Kathetervolumens finden Sie im Abschnitt Berechnung des Pumpenschlauchvolumens bzw Berechnung des Kathetervolumens auf den vorgehenden Seiten Die Ergebnisse dieser Berechnungen werden f r die nachfolgend erl uterten Schritte 1 und 2 ben tigt 1 Bestimmen Sie die Bolusmenge Bolusmenge Volumen im Pumpenschlauch und Katheter x Neue Arzneimittelkonzentration 2 Bestimmen Sie die Bolusdauer Bolusdauer Alte Volumen in Pumpenschlauch Arzneimittelkonzentration x und Katheter Gew nschte st ndliche Arzneimittelabgaberate Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEE
194. di estensione il morsetto e una siringa vuota da 20 ml 9 Scegliere e posizionare la sagoma corretta sopra la pompa allineando i bordi della sagoma con i bordi della pompa e la porta laterale di accesso al catetere se presente 10 Inserire l ago attraverso il FORO CENTRALE DELLA SAGOMA nel setto della pompa e nel serbatoio del farmaco fino a raggiungere l arresto Figura 6 Una forza eccessiva pu danneggiare la punta dell ago e il setto al momento dell estrazione Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 293 O Istruzioni per l uso 293 ATTENZIONE Verificare che l accesso avvenga attraverso la porta centrale di 1 empimento del serbatoio e non attraverso la porta latera gt di accesso al catetere Utilizzare la fluoroscopi e la ricerca di glucosio nell aspirato salvo contraindic zioni per agevolare l individuazione della porta centrale di riempimento del serbatoio durante l inserimento dell ago Se si incontra una resistenza durante l inserimento dell ago riesaminare la posizione dell ago Non forzare l ago esercitando una forza eccessiva nella porta centrale di riempimento del serbatoio o la porta laterale di accesso al catetere si rischia di danneggiare la punta dell ago Figura 6 Inserire l ago attraverso il FORO CENTRALE DELLA SAGOMA nel serbatoio 11 Estrarre il fluido dal serbatoio esercitando una delicata pressione negativa Vuotare comp
195. dicamenteuse et le d bit de perfusion d finissent la prescription de la pompe La pompe peut administrer une solution medicamenteuse de diff rentes manieres Le r gime de dose appropri doit tre d termin par le m decin traitant apres avoir consult la litt rature m dicale ad hoc et la posologie jointe au m dicament Les quatre principaux modes de perfusion sont definis et illustr s au Tableau 3 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 81 Fonctionnement de la pompe 81 Tableau 3 Repr sentation graphique des modes de perfusion Mode M thode d administration Repr sentation graphique de perfusion m dicamenteuse du mode de perfusion Bolus simple Une seule fois selon une dose 2 BOLUS SIMPLE Bolus prescrite et pendant une dur e 3 d finie Temps Continu En continu un d bit E CONTINU d termin 2 Temps Continu complexe En continu en sequence de CONTINU COMPLEXE 2 10 phases et pendant une dur e d termin e Debit L example indique deux cycles I de cing phases Bolus periodique Bolus periodiques a la dose et dur e Pe BOLUS PERIQDIQUE Bolus retard prescrites debit minimal de 3 1 8 ul heure au cour de l intervalle entre deux bolus Temps ATTENTION Sauf en cas de surveillance rigoureuse du patient les modes programmables Bolus simple et Bolus p riodique Bolus et Bolus retard ne sont pas conseill s pour les applications vasculaire
196. diesem Fall an Ihren Medtronic Repr sentanten 3 In einem Ofen oder einer Heizdecke die Pumpe in der sterilen Verpackung auf 35 C bis 40 C vorw rmen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 152 amp 152 Bedienungsanleitung VORSICHT Die Temperatur darf AUF GAR KEINEN FALL ber 40 C liegen Temperaturen ber 40 C k nnen zu einer Besch digung der Pumpe f hren 4 Modellnummer Kalibrierkonstante Reservoirgr e und gegebenenfalls das Vorhandensein eines seitlichen Katheterzugangsports notieren Auf der Sterilverpackung sind die Kalibrierkonstante und die Reservoirgr e der Pumpe angegeben Diese Informationen in die Krankenakte eintragen Die Pumpe nicht aus der Sterilverpackung nehmen 5 Den Aufkleber FUR IHRE KARTEIEN in die Krankenakte kleben Dieser Aufkleber enth lt Angaben zum Pumpenmodell zur Reservoirgr e Kalibrierkonstante und Seriennummer der Pumpe 6 Mit dem Programmierger t eine Telemetrieverbindung herstellen den aktuellen Pumpenstatus berpr fen und diesen mit den in Tabelle 4 enthaltenen Angaben vergleichen Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t HINWEIS Stimmen die auf dem Bildschirm erscheinenden Angaben Pumpenmodellnummer Reservoir F llvolumen bzw Kalibrierkonstante nicht mit den Angaben auf der Pumpenverpackung oder dem Aufkleber FUR IHRE KARTEIEN berein wend
197. dommager les tissus adjacents il ne peut tre inject dans la pompe qu apres l implantation Si le m dicament est un v sicant remplir la pompe d eau st rile pour injection USP ou de solution saline solution h parine sauf contre indication en lieu et place du m dicament ATTENTION Sila concentration ou la st rilit du m dicament est mise en doute jeter la solution m dicamenteuse et en utiliser une nouvelle ATTENTION Emp cher l introduction d air dans le r servoir de la pompe via une aiguille ouverte sous peine de contaminer le r servoir ou d activer la vanne du r servoir 1 Assembler une aiguille Huber de calibre 22 et une seringue contenant un MAXIMUM de 6 ml pour des modeles de pompe 10 ml ou 10 ml pour des modeles de pompe 18 ml de medicament prescrit ATTENTION Utiliser des m dicaments a faible concentration lors du remplissage initial l implantation 2 Ins rer l aiguille dans le septum du r servoir et injecter la solution a un d bit de perfusion de 1 ml 3 secondes maximum Figure 5 REMARQUE En cas de r sistance inhabituelle avant que les 6 ml ou 10 ml n aient et inject s ou en cas d incapacit d injection du fluide la vanne du r servoir de pompe a t activ e ATTENTION Ne pas forcer la p n tration des fluides dans le r servoir de pompe si la vanne de r servoir a t activ e Toute pression excessive exerc e apr s l activation de la vanne du r servoi
198. dovuta a guasto del programmatore o perdita della telemetria che pu risultare in e incapacit di modificare la velocit di somministrazione programmata e incapacit di sospendere il flusso del farmaco per via telemetrica e ritardo della terapia sottodosaggio sovradosaggio o sintomi di astinenza dal farmaco oppure e necessit di espianto chirurgico della pompa Guasto della porta laterale di accesso al catetere dovuto a guasto casuale dei componenti che pu determinare e scarsa infusione del farmaco oppure e necessit di espianto chirurgico della pompa SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 273 j Effetti collaterali Complicazioni associate al catetere Modifica delle prestazioni del catetere dovuta ad attorcigliamento distacco perdita rottura occlusione totale o parziale spostamento o migrazione fibrosi o igroma del catetere che pu determinare somministrazione del farmaco nella tasca o nel tessuto sottocutaneo sintomi di astinenza dal farmaco ricomparsa dei sintomi iniziali fluttuazione del catetere nel liquido cerebrospinale scarsa infusione del farmaco perdita di liquido cerebrospinale con cefalea spinale concentrazione sottocutanea di liquido cerebrospinale o raramente disturbi a carico del sistema nervoso centrale dovuti alla pressione lesioni a carico del midollo spinale oppure necessit di sostituzione revisione chirurgica del catetere Complicazioni associate al
199. e Injektion in den zentralen Reservoirport der Pumpe bzw in den seitlichen Katheterzugangsport unbedingt die Schablone des Auff llsatzes bzw des Katheterzugangsportsatzes verwenden und die entsprechenden Anweisungen befolgen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 134 amp 134 _ Vorsichtsma nahmen Vor dem Auff llen der Pumpe bzw der Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport alle Spritzenverbindungen fest schlie en um undichte Stellen zu vermeiden Falls eine lokale oder systemische Infektion vermutet wird ist beim Entleeren Auff llen der Pumpe bzw Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport u erste Vorsicht geboten Das Arzneimittelreservoir darf erst nach vollst ndiger Entleerung der Pumpe aufgef llt werden Beim Auff llen einer nicht vollst ndig entleerten Pumpe kann es zur Aktivierung der Reservoirklappe kommen Das Auff llvolumen darf h chstens 10 ml oder 18 ml betragen abh ngig vom Volumen des Pumpenreservoirs Durch zu starken Druck beim Auff llen kann die Reservoirklappe aktiviert werden Um dies zu vermeiden die Pumpe vor dem Auff llen unbedingt vollst ndig entleeren und einen Auff llsatz Modell 8551 von Medtronic verwenden Die Injektionsgeschwindigkeit beim Auff llen des Pumpenreservoirs darf h chstens 1 ml 3 Sekunden betragen Das Eindringen von Luft in das Pumpenreservoir durch eine offene Kan le oder den Verl ngerungsschla
200. e Tableau 7 reprend les estimations de volume les plus prudentes pour pr venir une dose excessive au cours du bolus d amorcage post op ratoire Utiliser la valeur du volume des tuyaux de pompe correspondant au mod le de pompe appropri Tableau 7 Volumes des tuyaux de pompe Mod les sans site Mod les avec site d acc s lat ral au d acc s lat ral au cath ter ex 8626 18 cath ter ex 8627 18 0 23 ml 0 26 ml Exemple Mod le de pompe 8627 18 Volume des tuyaux de pompe 0 26 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 107 PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 108 108 Annexe A Calculs Calcul du volume du catheter AVERTISSEMENT Il est essentiel de conna tre avec pr cision le num ro de mod le du cath ter la longueur de cath ter implant e et le num ro de mod le de la pompe lors du calcul et de la programmation d un bolus d amorcage post op ratoire afin d viter toute dose m dicamenteuse exc dentaire ou insuffisante Toute tentative de calcul et de programmation d un bolus d amor age post op ratoire sans avoir connaissance des informations pr cises est susceptible d entra ner une dose insuffisante ou exc dentaire cliniquement grave voire fatale Il n existe pas de valeur universelle cet gard 1 Identifier le mod le de cath ter D terminer la longueur implant e du cath ter et noter cette valeur dans le dossier du patient Soustraire la longueur
201. e applicazioni intraspinali il catetere e la porta laterale di accesso al catetere possono contenere quantit significative di farmaco E necessario agire con cautela per prevenire il sovradosaggio durante l accesso e l iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere Un iniezione scorretta attraverso la porta laterale di accesso al catetere o all interno della tasca della pompa pu determinare un sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo o letale Consultare Appendice C Procedure d urgenza o l etichetta del farmaco per i sintomi specifici del sovradosaggio e per i rimedi allo stesso Per prevenire il sovradosaggio iniettando attraverso la porta laterale di accesso al catetere della pompa e identificare la posizione della porta centrale di riempimento e della porta laterale di accesso al catetere del serbatoio utilizzare le sagome le istruzioni e gli altri accessori forniti insieme al kit porta di accesso al catetere Medtronic utilizzare un ago calibro 25 da 3 8 cm minimo ed utilizzare altre procedure mediche secondo necessit p es fluoroscopia ricerca del glucosio nell aspirato per verificare la posizione del setto della porta laterale di accesso al catetere Per le indicazioni le controindicazioni le avvertenze le precauzioni gli effetti indesiderati le informazioni sul dosaggio e sulle modalit di somministrazione e le procedure di screening vedere il foglietto illustrativo del fa
202. e befolgen Sie die vorstehende Anleitung Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 182 182 Anhang A Berechnungen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 F r eine Bolusdauer gt 99 Stunden gilt folgendes Eine Bolusdauer ber 99 Stunden ist nicht programmierbar Die alte Arzneimittelkonzentration wird allm hlich aus dem SynchroMed EL Infusionssystem verdr ngt So programmieren Sie die Pumpe damit die alte Arzneimittelkonzentration mit der gew nschten neuen Abgaberate abgegeben wird HINWEIS Detaillierte Anweisungen zur Programmierung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t Nachstehend ein berblick ber die grundlegenden Programmierschritte a Geben Sie in der Anzeige Ver nderungen das Reservoirvolumen ein ndern Sie die alte Arzneimittelkonzentration nicht Keine neue Arzneimittelkonzentration eingeben b berpr fen Sie die alte Arzneimittelkonzentration das Reservoirvolumen und die gew nschte Arzneimittelabgaberate a Programmieren Sie die Pumpe per Telemetrie neu d Uberpriifen Sie die alte Arzneimittelkonzentration die gewtinschte Arzneimittelabgaberate und das Reservoirvolumen in der Anzeige Nach Neuprogrammierung e F hren Sie zweimal eine Reservoirsp lung durch Siehe dazu Anhang B Durchf hrung einer Reservoirsp lung auf Seite 185 f F llen Sie die Pumpe mit der neuen Arzne
203. e l opportunit di adottare speciali procedure per prevenire e ridurre tali perdite ad esempio legacci addominali degenza a letto o medicazioni compressive Qualora si sospettasse un infezione rivelata da ma non solo eritema drenaggio iperemia febbre rigonfiamento e dolore localizzato il medico deve eseguire opportune procedure diagnostiche e interventi Il medico deve evitare di utilizzare la diatermia in prossimit della pompa impiantata Il calore della diatermia pu danneggiare la pompa o determinare un infusione scarsa o eccessiva Il medico deve evitare di esporre la pompa a terapia radiante L esposizione a radiazioni terapeutiche danneggia il circuito elettronico causando la cessazione del funzionamento Il medico deve evitare di esporre la pompa alla litotripsia Non si conoscono gli effetti dell esposizione alla litotripsia Durante i rifornimenti della pompa e le procedure accesso diretto al catetere attraverso la porta laterale occorre adottare rigide tecniche asettiche Il medico e il paziente dovrebbero cercare di mantenere la sede dell impianto pulita asciutta ed esente da compressione esterna o irritazione I medici e i pazienti dovrebbero essere consapevoli del fatto che in casi rari sulla punta dell elettrocatetere impiantato pu svilupparsi una massa infiammatoria che provoca segni clinici progressivi tali da richiedere un monitoraggio costante tra cui mutamento del tipo della qualit o dell int
204. e mehr Druck ausge bt wurde desto l nger dauert die Deaktivierung d Kan le und Spritze mit der aspirierten Fl ssigkeit aus dem zentralen Reservoirport entfernen e Schritte 1 bis 3 wiederholen Nach der Injektion des Arzneimittels H CHSTENS 6 ml oder 10 ml Kan le und Spritze aus dem Pumpenseptum herausziehen Bei Verwendung eines Beutels aus Netzgewebe mit Schritt 6 fortfahren bei Verwendung von Metall Naht sen mit Schritt 8 Tasche mit den Fingern auseinanderziehen Diese engsitzende Tasche ber die Pumpe st lpen und festziehen Der Katheterport mu frei zug nglich sein SHEETNR 157 PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 158 amp 158 Bedienungsanleitung 8 Bei der Implantation einer Pumpe mit seitlichem Katheterzugangsport den Zusatzport mit Hilfe einer 25 G Kan le und einer mit Kochsalzl sung konservierungsmittelfreiem Natriumchlorid oder einer heparinisierten L sung sofern keine Kontraindikationen vorliegen gef llten Spritze sp len a Kan le vorsichtig in das Septum des seitlichen Katheterzugangsports einf hren bis der Kan lestopp zu sp ren ist b Um die in der Fl ssigkeitsbahn befindliche Luft zu entfernen solange Fl ssigkeit injizieren bis diese am Katheterport sichtbar wird c Pr fen ob Fl ssigkeit aus dem Katheterport austritt Implantation des Katheters F r die Implantation des Katheters kommen mehrere chirurgische Verfahren in Frage Die Verantwortung f r die Auswahl des c
205. e moeten de verhoogde reservoirvulopening en de sideport indien aanwezig gemakkelijk te palperen zijn 2 Haal de verwarmde gepurgeerde en gevulde pomp uit het waterbadje Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 223 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 224 224 Gebruiksaanwijzing 3 Sluit de pomp op de ge mplanteerde katheter aan en volg daarbij de richtlijnen die bij de katheter worden gegeven Controleer of de connector goed en stevig is bevestigd LET OP Injecteer geen geneesmiddel rechtstreeks in de katheter of in de sideport om geneesmiddel bij de kathetertip te krijgen Dit kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel Raadpleeg Bijlage A Berekenen van een post operatieve voorbereidingsbolus In deze bijlage worden instructies gegeven over de wijze waarop geneesmiddel naar de kathetertip kan worden gestuwd 4 Plaats de pomp in de gecre erde pocket zodanig dat e de pomp zich op minder dan 2 5 cm onder de huid bevindt e de reservoirvulopening anterieur is geori nteerd en de verhoogde reservoirvulopening en sideport indien aanwezig ook na implantatie gemakkelijk te palperen zijn e overtollige katheter op veilige afstand van de reservoirvulopening en de sideport indien aanwezig en zonder te kunnen knikken en draaien wordt vastgelegd en e in de huid recht boven de reservoirvulopening of de sideport indien aanwezig geen hechtingen worden aangebracht 5
206. e nemen Y Leeg het pompreservoir om de geneesmiddelstroom te stoppen zie bladzijde 253 Registreer hoeveel geneesmiddel uit het reservoir wordt gehaald Geen respons Zorgvuldig controleren of de symptomen wegblijven Omdat het effect van IV toegediend Naloxone korter aanhoudt dan het effect van de intrathecale epidurale morfine kan het nodig zijn de behandeling te herhalen Blijf levensondersteunende maatregelen nemen Symptomen Symptomen komen terug komen niet terug 4 Dien Naloxone elke 2 3 minuten toe om de ademhaling op gang te houden Raadpleeg de bijsluiter bij Naloxone voor continue IV infusie Als na 10 mg Naloxone nog geen respons zichtbaar is moet men zich afvragen of de diagnose narcoticumgeinduceerde intoxicatie juist is Neem contact op met de behandelend arts Telefoon _ Kengetal Zie de bijsluiter bij steriele conserveermiddelenvrije morfinesulfaatoplossing Zie de bijsluiter bij Naloxonhydrochloride Raadpleeg de bijlage in de verpakking van de geneesmiddelenfabrikant voor een volledige overzicht van indicaties contra indicaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen bijwerkingen info over dosering en toediening Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 253 9 Bijlage C Noodprocedures Noodprocedure het pompreservoir legen Benodigdheden 22 gauge naald 3 81 cm of 5 08 cm e 20 ml sp
207. e pumps may not accept a 0 52 ml or larger bolus dose In the rare case that this should happen two boluses may need to be programmed in succession Call Medtronic for technical assistance 2 If you are using a Complex Continuous Mode remember you cannot program a bolus Therefore when you want to change the pump drug concentration with this bridging program you must convert to the Simple Continuous Mode for one refill cycle and follow the above directions Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 51 O Appendix A Calculations 51 f Refill pump with new drug concentration g Schedule patient for reprogramming based on the duration of bolus calculated in Step 2 h When patient returns for reprogramming enter new drug concentration and enter the desired rate in the Simple Continuous Mode CAUTION When the old drug is through the catheter the patient will begin to receive the new lower drug concentration at the slow rate of the previous concentration The patient needs to be reprogrammed to prevent being underdosed Example Higher to Lower when Bolus is lt 99 hours Pump Model 8627 18 Total Volume in pump tubing and 50 8 cm 20 inch catheter 0 47 ml Old Concentration 2000 pg ml New Concentration 500 pg ml Desired Drug Rate 300 ug day or 12 5 pg hour 1 Determine the bolus dose Bolus Dose 0 47 ml x 500 pg ml 235 ug Determine the bolus duration Bolus Dura
208. e tijdsduur van de bolus die in stap 2 werd berekend h Tijdens het volgende bezoek kan de nieuwe geneesmiddelconcentratie worden ge njecteerd en de gewenste infusiesnelheid in de Simple Continuous modus worden ingesteld a LET OP Als zich in de katheter geen oud geneesmiddel meer bevindt ontvangt de pati nt de nieuwe lagere concentratie met een lagere infusiesnelheid dan de vorige concentratie De pomp moet worden geherprogrammeerd zodat een onderdosis wordt voorkomen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 247 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 248 D 248 Bijlage A Berekeningen Voorbeeld van hoger naar lager bij een bolus lt 99 uur Pompmodel 8627 18 Totaal volume in pompslang en 50 8 cm katheter 0 47 ml Oude concentratie 2000 pg ml Nieuwe concentratie 500 pg ml Gewenste infusiesnelheid 300 ug dag of 12 5 pg uur 1 Vaststellen van de bolusdosis Bolusdosis 0 47 ml x 500 pg ml 235 ug Vaststellen van de bolusduur Bolusduur 2000 pg ml x 0 47 ml 75 uur 12 5 ug uur Voer de bolusdosis 235 pg in de tijdsduur 75 uur en de Simple Continuous infusiesnelheid dag 300 ug Leg een telemetrieverbinding en werk de gegevens van de pomp bij De bolus wordt direct na be indiging van de telemetrie gegeven Nadat de bolus is gegeven vervolgt de pomp met het behandelingsvoorschrift in de Simple Continuous modus Controleer het nieuwe behandelingsvoorschrift op het Pump Status Af
209. eerde oplossing kan indien hiervoor geen contra indicatie is afgegeven ook worden gebruikt Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 201 O Voorzorgsmaatregelen 201 Postimplantatie informatie voor arts en patient Het is buitengewoon belangrijk dat artsen en pati nten op de hoogte zijn van de volgende informatie e Bij pati nten die vatbaar zijn voor lekkage van cerebrospinale vloeistof CSF moeten speciale procedures worden gevolgd die deze lekkages verminderen Te denken valt hierbij aan een abdominaal sluitlaken bedrust of een drukverband e Bij een mogelijke infectie vermoed door o a erytheem drainage hyperemie koorts zwellingen en gelokaliseerde pijn moeten de juiste maatregelen worden genomen e Artsen moeten het gebruik van diathermie dichtbij de ge mplanteerde pomp vermijden De warmte die van diathermie afkomstig is kan de pomp beschadigen of leiden tot onder of overinfusie e Artsen moeten vermijden dat de pomp wordt blootgesteld aan bestraling Het elektronische circuit in de pomp zou hierdoor kunnen beschadigen met als gevolg dat de therapie wordt gestaakt e Artsen moeten vermijden dat de pomp wordt blootgesteld aan lithotripsie Het is niet bekend welke effecten lithotripsie op de pomp heeft Tijdens het vullen en bijvullen van de pomp en tijdens procedures met de sideport moet op aseptische wijze worden gewerkt e De arts en de pati nt moeten zi
210. ehmen Tabelle 1 Stabilit t von mit dem SynchroMed EL Infusionssystem kompatiblen Arzneimitteln 28 Tage 28 Tage Bethanechol 42 Tage Morphinsulfat PF 90 Tage 28 Tage Bupivacaine 84 Tage 1 Bioreaktivit t 80 2 Interferon Alpha 2a Alpha 2b pH Wert mu auf 6 5 eingestellt werden Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 140 amp 140 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 M gliche Komplikationen M GLICHE KOMPLIKATIONEN Beim Einsatz des Ger tes k nnen u a die nachfolgend genannten Komplikationen auftreten Pumpenbedingte Komplikationen Therapieabbruch aufgrund von Batterieersch pfung oder zufallsbedingtem Kompontenausfall mit folgenden m glichen Konsequenzen e Erneutes Auftreten der zugrundeliegenden Symptome e Entzugserscheinungen e Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Pumpe Ver nderung der Abgaberate aufgrund zeitlich bedingten Komponentenausf llen oder ver nderungen mit folgenden m glichen Konsequenzen e Zu geringe Infusion des Arzneimittels e Erneutes Auftreten der zugrundeliegenden Symptome e Entzugserscheinungen e Zu starke Infusion des Arzneimittels e Arzneimittel berdosierung e Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Pumpe Verlust der Programmierbarkeit des Ger tes aufgrund eines Ausfalls des Programmierger tes oder Verlust der Telemetrie mit folgenden m glichen Konsequen
211. eimittelreservoir entleeren w hrend die Pumpe im warmen Wasserbad steril liegt 1 22 G Huberkan le und 20 ml Injektionsspritze zusammenstecken Kan le ins Reservoirseptum einf hren und steriles Wasser aus dem Arzneimittelreservoir ca 5 9 ml geeignet f r Pumpen Modell 10 ml oder 13 17 ml geeignet f r Pumpen Modell 18 ml aspirieren bis Luftblasen in der Spritze zu sehen sind Abbildung 3 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 155 D Bedienungsanleitung 155 VORSICHT Die Kontrolle auf Luftblasen ist sehr wichtig wenn Wasser aus dem Reservoir entfernt wird Wird versucht die Pumpe zu f llen wenn sich noch R ckst nde von sterilem Wasser im Pumpenreservoir befinden kann die Reservoirklappe aktiviert werden 35 C 40 C Abbildung 3 Pumpe im warmen Wasserbad liegend entleeren VORSICHT Es darf keine Luft durch eine offene Kan le in das Pumpenreservoir eindringen Abbildung 4 da dies eine Kontamination des Reservoirs bzw eine Aktivierung der Reservoirklappe zur Folge haben k nnte Abbildung 4 Es darf keine Luft durch eine offene Kan le in das Reservoir eindringen 3 Nachdem die Fl ssigkeit vollst ndig aus dem Pumpenreservoir entfernt wurde Kan le und Spritze mit dem sterilem Wasser entfernen Dabei weiterhin aspirieren Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd
212. ekannt sein Die rzte die das SynchroMed EL Infusionssystem zur Verwendung mit diesen Arzneimitteln verordnen m ssen mit den im Beipackzettel des Arzneimittels angegebenen Indikationen Kontraindikationen Warnhinweisen und dem Screening Verfahren vertraut sein KONTRAINDIKATIONEN Bei Vorliegen einer Infektion ist die Implantation dieses Ger tes kontraindiziert sofern dies nicht zur Behandlung einer Osteomyelitis indiziert ist Die Implantation dieses Ger tes ist kontraindiziert wenn es nicht m glich ist das Ger t mit einem Abstand von h chstens 2 5 cm zur Hautoberfl che zu implantieren Die Implantation dieses Ger tes ist bei Patienten kontraindiziert f r die die Pumpe im Verh ltnis zur K rpergr e zu gro und zu schwer ist SHEETNR 127 PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 128 128 Warnhinweise Die Blutentnahme durch den seitlichen Katheterzugangsport falls vorhanden ist kontraindiziert Es ist bislang kein Nachweis erbracht worden da der an den Pumpen befindliche Katheterzugangsport f r eine Blutentnahme geeignet ist Falls im seitlichen Katheterzugangsport Blut vermutet wird mu das System mit mindestens 10 ml Kochsalzl sung gesp lt werden eine heparinisierte L sung kann ebenfalls verwendet werden sofern keine Kontraindikationen vorliegen Die Kontraindikationen der verordneten Arzneimittel m ssen beachtet werden WARNHINWEISE Allgemeine Warnhinweise Die unsachgem e Anwendung de
213. elli Trasduttore acustico allarme Tutti i modelli Porta centrale di riempimento Tutti i modelli del serbatoio con setto autosigillante e arresto ago Pompa peristaltica Tutti i modelli Filtro a ritenzione batterica Tutti i modelli attraverso cui passa il farmaco all uscita dal serbatoio Alloggiamento in titanio Tutti i modelli Porta laterale di accesso al 8627 10 8627 18 catetere con protezione in titanio 8627 L10 8627L 18 per l accesso diretto al catetere Valvola del serbatoio Tutti i modelli Anelli di sutura in titanio 8626L 10 8626L 18 8627L 10 8627L 18 Sacca di maglia accessorio 8626 10 8626 18 8627 10 8627 18 1 Tutti i modelli si riferisce solo alle pompe descritte nel presente manuale tecnico Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 277 O Descrizione del sistema 277 Pompa con porta di accesso Pompa senza porta di laterale schermata al catetere accesso laterale al catetere Figura 1 Pompe programmabili SynchroMed EL Cateteri I cateteri Medtronic sono studiati per l uso epidurale intratecale o vascolare Il corpo radiopaco del catetere elastico flessibile e tagliabile Un connettore della pompa si collega alla pompa e riduce la tensione sul catetere NOTE e Per un elenco completo dei diversi modelli e componenti compatibili con la pompa vedere il foglietto Componenti del sistema allegato alla confezione della pompa
214. emperatura di 35 C 39 C con contropressione di 0 300 mm Hg elevazione di 0 2 133 6 m e gamma di velocit del flusso da 0 048 ml a 21 6 al giorno 0 9 ml all ora Tuttavia la precisione del sistema d infusione SynchroMed EL dipende da quanto strettamente vengono rispettate le procedure Il mancato rispetto delle procedure di impianto e rifornimento unito ad altri fattori umani pu provocare una variazione del 25 percento in pi o in meno della precisione del sistema Per esempio la precisione delle misure della siringa l errore umano e il volume del farmaco nel tubo di estensione possono influire sulla precisione del sistema Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM036It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 302 un zu Specifiche Tabella 5 Specifiche della pompa per le pompe di 10 ml Modelli 8626 10 e 8626L 10 Proprieta esterne Materiale Titanio Spessore 21 6 mm max Peso a vuoto 165 0 g max Volume spostato 83 1 ml Diametro senza tampone 70 4 mm max superficiale in gomma siliconica Diametro con porta di accesso integrale 85 2 mm max Serbatoio farmaco Materiale Titanio Capacit utilizzabile 10 0 ml Volume residuo 1 2 ml max Valvola serbatoio Materiale Titanio Connessioni interne Materiale Volume del percorso del fluido tra il serbatoio e la porta del catetere punta Gomma siliconica e titanio 0 23 o 0 32 ml Vedere Tabella 8 Porta di riempimento setto Ma
215. emptying the pump This remaining volume is known as the residual volume The maximum residual volume of pump models with a 10 ml reservoir is 1 2 ml The maximum residual volume of pump models with an 18 ml reservoir is 2 4 ml CAUTION Failure to perform a reservoir rinse when lowering drug concentrations will result in a greater than intended drug concentration leading to an increased risk of drug overdose The procedure for performing a reservoir rinse is outlined below Use a 22 gauge non coring Huber needle to perform the rinse 1 Empty the pump completely 2 Fill pump with 6 ml for 10 ml pump models or 10 ml for 18 ml pump models of sterile preservative free Sodium Chloride Injection USP 3 Empty the pump completely 4 Repeat Steps 2 and 3 and then fill pump with prescribed solution according to the recommended refill procedure Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 54 54 Appendix C Emergency Procedures APPENDIX C EMERGENCY PROCEDURES Baclofen Injection Overdose Consult the patient s medical record or with the patient s physician to confirm the drug or drug concentration within the pump reservoir Symptoms Drowsiness lightheadedness dizziness somnolence respiratory depression seizures rostral progression of hypotonia and loss of consciousness progressing to coma Actions Maintain Airway Breathing Circulation Intubation and respirat
216. en 2 Kan le ins Reservoirseptum stechen und mit einer Infusionsrate von h chstens 1 ml pro 3 Sekunden injizieren Abbildung 5 HINWEIS Sollte ein ungew hnlicher hoher Widerstand auftreten bevor die gesamte Menge des Arzneimittels 6 ml oder 10 ml injiziert ist oder ist es nicht m glich die Injektion durchzuf hren ist dies ein Zeichen daf r da die Reservoirklappe aktiviert ist VORSICHT Fl ssigkeit nicht gewaltsam in das Pumpenreservoir injizieren wenn die Reservoirklappe aktiviert ist da durch zu starken Druck die Pumpe besch digt oder die Deaktivierung der Klappe verz gert werden kann Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 2 16 00 1 10 PM Page 157 Bedienungsanleitung 35 C 40 Abbildung 5 Pumpe im warmen Wasserbad liegend fiillen Sollte die Reservoirklappe aktiviert sein Schritte a bis e durchf hren andernfalls zu Schritt 4 bergehen a Injektion abbrechen und Spritze und Kan le aus dem Septum herausziehen b 22 G Huberkan le und leere Spritze zusammenstecken c Kan le in den zentralen Reservoirport einf hren und solange aspirieren bis die restliche Fl ssigkeit Luft vollst ndig entfernt ist HINWEIS Die zur Deaktivierung der Klappe erforderliche Zeit ist abh ngig von der Dauer und der St rke des nach der Aktivierung der Klappe ausge bten Drucks J
217. en 19 Kan le aus der Pumpe herausziehen und s mtliche Komponenten des Auff llsatzes entsorgen 20 Mit alkoholgetr nkten Tupfern Reinigungsmittel von der Haut des Patienten entfernen und gegebenenfalls einen Klebeverband anlegen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR 2 16 00 1 11 PM Page 165 Bedienungsanleitung 165 Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport HINWEIS Umfassende Informationen zur Injektion in den Katheterzugangsport entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r den geeignete Katheterzugangsportsatz AWARNHINWEIS Bei intraspinaler Anwendung befinden sich m glicherweise Arzneimittelriickstande im Katheter und im seitlichen Katheterzugangsport Um eine Arzneimittel berdosierung zu vermeiden ist u erste Vorsicht beim Zugang zum und bei der Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport geboten Eine unsachgem e Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport bzw in den Beutel aus Netzgewebe kann eine klinisch signifikante oder t dliche Arzneimittel Uberdosierung zur Folge haben Informationen zu den spezifischen Symptomen einer Arzneimittel berdosierung und den entsprechenden Behandlungsmethoden entnehmen Sie bitte Anhang C Vorgehensweise bei Notf llen in dieser Gebrauchsanweisung oder dem geeigneten Beipackzettel des Arzneimittels Zur Vermeidung einer berdosierung bei der Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport der Pumpe ist folgendes
218. en Pumpe mit oder ohne Katheterzugangsport 10 oder 18 ml Reservoir F llvolumen Katheter und Katheterzubeh r Das Infusionssystem umfa t ein SynchroMed EL Programmiergerat Programmierger t als externe Komponente das der nichtinvasiven Abfrage und Programmierung der implantierten Pumpe dient Mittels Telemetrie stellt das Programmierger t ber den Programmierkopf eine Zweiwege Hochfrequenzverbindung mit der implantierten Pumpe her Der Programmierkopf sendet Abfrage und Programmiersignale an die Pumpe und erh lt von dieser Statusinformationen zur ck Vor der Implantation dem Bef llen Auff llen bzw der Injektion in den Katheterzugangsport einer SynchroMed EL Pumpe m ssen die in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen gr ndlich gelesen werden Falls diese technischen Anweisungen nicht genauestens eingehalten werden k nnen verschiedene Komplikationen auftreten die von Unterdosierung bis hin zu einer klinisch signifikanten oder t dlichen Arzneimittel berdosierung reichen INDIKATIONEN Die programmierbare SynchroMed EL Pumpe dient der chronischen Infusion von Arzneimitteln bzw Fl ssigkeiten die in Tests auf Kompatibilit t mit diesem System gepr ft wurden siehe Abschnitt ARZNEIMITTELHINWEISE Den rzten die das SynchroMed EL Infusionssystem zur Verwendung mit diesen Arzneimitteln verordnen m ssen die in Tabelle 1 Seite 139 enthaltenen Informationen zur Stabilit t der einzelnen Arzneimittel b
219. en Sie sich bitte an Ihren Medtronic Repr sentanten 7 Bei der Anzeige Ver nderungen die folgenden Parameter eingeben Patienten Identifikation Initialen des Patienten Reservoir F llvolumen 6 ml oder 10 ml Alarm Tiefstand Reservoir AKTIVIERT Alarmvolumen 2 ml Arzneimittelname Arzneimittelkonzentration und Dosiereinheiten Batteriealarm AKTIVIERT und Infusionsmodus HINWEIS Die programmierten Parameter k nnen auch nach der Implantation im Anschlu an den Sp lbolus eingegeben werden In diesem Fall Schritt 7 bergehen und mit Schritt 8 fortfahren HINWEIS Nur bei vaskul rer Verwendung den Infusionsmodus Kontinuierlich einfach eingeben Die Pumpe wird mit sterilem Wasser f r die Injektion oder Kochsalzl sung gef llt Eine Unterbrechung des Pumpenbetriebs kann eine Katheterokklusion zur Folge haben HINWEIS Der Batteriealarm ert nt u U solange bis die Pumpe auf K rpertemperatur angew rmt ist 8 Einen Sp lbolus programmieren damit in der Fl ssigkeitsbahn befindliche Luft entweicht Informationen zur Pumpensp lung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t 9 Telemetrieverbindung herstellen und Neuprogrammierung w hlen in der Anzeige Nach Neuprogrammierung den Pumpenstatus berpr fen und mit Abschnitt Sterile Verfahren fortfahren Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 153 O Bedienungsanleitun
220. ens de MRI procedure Soortelijke absorptiewaarde specific absorption rate SAR door de aanwezigheid van de pomp kan de temperatuur in weefsels nabij de pomp tweemaal zo hoog worden Tijdens een pulsreeks van 20 minuten in een 1 5 T Tesla GE Signa Scanner met een gemiddelde SAR van 1 W kg voor het hele lichaam is in een statisch fantoom een temperatuurverhoging van 1 graad Celsius gemeten nabij de in de buik van het fantoom ge mplanteerde pomp Een temperatuurverhoging in een statisch fantoom is representatief voor het ongunstigste geval van fysiologische temperatuurverhoging en de scantijd van 20 minuten is representatief voor een gangbare beeldvormingssessie Als een pomp meer lateraal aan de middellijn van de buik is ge mplanteerd kan dat leiden tot hogere temperatuurstijgingen in de buurt van de pomp In het onwaarschijnlijke geval dat de pati nt nabij de pomp onaangename warmte voelt moet de MRI scan worden gestopt en moeten de scanparameters worden aangepast om de SAR tot een aangenaam niveau te verlagen Stimulatie van perifere zenuwen tijdens de MRI procedure Fluctuerende graduele magneetvelden door de aanwezigheid van de pomp bestaat er kans dat het in weefsels nabij de pomp ge nduceerde elektrische veld tweemaal zo sterk wordt Als de pomp in de buik is ge mplanteerd en pulsreeksen met een dB dt waarde van maximaal 20 T s worden gebruikt is het gemeten ge nduceerde elektrische veld nabij de pomp onder de drempelwaarde die
221. ensit del dolore aumento del livello e del grado di dolore nonostante l aumento del dosaggio sintomi sensoriali come intorpidimento formicolio bruciore iperestesia e o iperalgesia Condizioni che richiedono una diagnosi immediata sono disfunzioni vescicali e o intestinali mielopatia sindrome della cauda equina disturbi dell andatura o difficolt di deambulazione paraparesi o paralisi In caso di sospetta presenza di una massa infiammatoria la valutazione suggerita dovrebbe comprendere il riesame dell anamnesi del paziente e l esame neurologico procedure radiologiche diagnostiche come MRI con mezzo di contrasto e un opportuno consulto clinico Il paziente deve evitare le attivit fisiche che possano danneggiare il sito di impianto o il dispositivo Il paziente deve consultare il medico curante prima di dedicarsi ad attivit che comportino modifiche della pressione o della temperatura come immersioni subacquee sauna bagno caldo camera iperbarica voli di lunga durata aerei non pressurizzati etc Le modifiche di pressione e temperatura possono determinare una somministrazione scarsa 0 eccessiva del farmaco da parte della pompa Il paziente deve evitare la sindrome da titillomania manipolazione della pompa attraverso la cute che pu provocare il distacco lo spostamento l attorcigliamento etc del catetere Il paziente deve consultare il medico ogni volta che nota sintomi o segni insoliti Medtronic
222. ent Do not force the needle use of excessive force in the center reservoir fill port or side catheter access port may damage the needle tip Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 32 32 Instructions for Use Figure 6 Insert the needle through the TEMPLATE CENTER HOLE into the reservoir 11 Withdraw fluid from the reservoir using gentle negative pressure Empty the reservoir completely until air bubbles are present in the extension tubing NOTE Failure to withdraw all residual drug from pump s reservoir and then attempting to overfill the reservoir can lead to activation of the reservoir valve CAUTION If changing drug concentrations or solutions perform a reservoir rinse twice using sterile preservative free Sodium Chloride Injection USP and program a bridge bolus The bridge bolus advances the old drug remaining in the pump tubing side catheter access port if present and catheter after emptying and refilling the pump to the catheter tip at the prior flow rate Refer to Appendices A and B for these procedures 12 Close the clamp and remove the 20 ml syringe CAUTION Failure to close the clamp before removing the 20 ml syringe may allow air into the pump s reservoir which can result in reservoir contamination or activation of the reservoir valve 13 Attach the drug filled syringe to the filter and the pressure monitor 14 Turn the stopcock to the Pressu
223. ente A seconda della costante di calibrazione alcune pompe non accettano un bolo singolo di quantit superiore a 0 52 ml Nel raro caso in cui questo avvenga possibile programmare due boli in sequenza Rivolgersi alla Medtronic per l assistenza tecnica Se si utilizza il modo continuo complesso occorre ricordare che non possibile programmare il bolo Pertanto se si desidera modificare la concentrazione del farmaco nella pompa con questo programma di transizione necessario passare al modo continuo semplice per un ciclo di rifornimento e seguire le indicazioni di qui sopra Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM036It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 313 Appendice A Calcoli NOTA Consultare il Manuale Tecnico del Programmatore per le istruzioni dettagliate relative alla programmazione La programmazione si articola nei seguenti punti fondamentali Programmare il volume del serbatoio nella schermata modifiche Lasciare inserita la vecchia concentrazione del farmaco non programmare una nuova concentrazione Verificare la vecchia concentrazione del farmaco il volume del serbatoio e la velocit del farmaco desiderata Aggiornare la pompa per via telemetrica Verificare che la vecchia concentrazione del farmaco la velocit del farmaco desiderata e il volume del serbatoio siano programmati nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria Sciacquare due vol
224. epr sentanten Die Pumpe ist nur f r einmaligen Gebrauch bestimmt sie darf NICHT wiederverwendet werden Im Verlauf der Beratungsgespr che vor dem chirurgischen Eingriff mu der Patient umfassende Informationen bez glich Komplikationen Notfallverfahren Systemst rungen bzw ausf llen Alarmsignalen Bef ll und Auff llverfahren Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport Auff ll Zeitplan den Folgen des Spielsyndroms Manipulation der Pumpe durch die Haut hindurch des Pumpengewichts und des Hervorstehens der Pumpe erhalten Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 130 amp 130 Warnhinweise W hrend der Implantation Beim Plazieren des Katheters m ssen stets die L nge des implantierten Katheters notiert und das Kathetervolumen bestimmt werden Diese Daten sind in der Krankenakte des Patienten festzuhalten Die Modellnummer des Katheters die L nge des implantierten Katheters und die Modellnummer der Pumpe sind beim Berechnen und Programmieren eines postoperativen Sp lbolus oder eines berbr ckungsbolus au erordentlich wichtig um eine Arzneimittel ber bzw unterdosierung zu vermeiden Das Programmieren eines postoperativen Sp lbolus oder eines berbr ckungsbolus ohne genaue Angaben kann eine klinisch signifikante oder t dliche Unter oder berdosierung zur Folge haben Es gibt keinen Universalwert der als Ersatz f r die genannten Zahlenwerte ver
225. er Kaniile festzustellen Wenn Sie beim Einf hren der Nadel auf Widerstand sto en sollten so berpr fen Sie die Plazierung der Nadel und korrigieren diese gegebenenfalls Die Kan le nicht gewaltsam einbringen Durch zu starken Druck im zentralen Reservoirport oder seitlichen Katheterzugangsport kann die Kan lespitze besch digt werden Abbildung 6 Kan le durch die MITTLERE FFNUNG DER SCHABLONE in das Reservoir einf hren 11 Mit leichtem Unterdruck Fl ssigkeit aus dem Reservoir aspirieren Reservoir vollst ndig entleeren bis Luftblasen im Verl ngerungsschlauch zu sehen sind HINWEIS Wird versucht die Pumpe zu f llen wenn sich noch Arzneimittelr ckst nde im Pumpenreservoir befinden wird u U die Reservoirklappe aktiviert Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 163 O Bedienungsanleitung 163 VORSICHT Soll die Arzneimittelkonzentration herabgesetzt bzw die Arzneimittelzusammensetzung ver ndert werden das Reservoir zweimal mit konservierungmittelfreiem Natriumchlorid unter sterilen Bedingungen sp len und einen berbr ckungsbolus programmieren Der berbr ckungsbolus bewirkt da die nach dem Entleeren und Auff llen der Pumpe im Pumpenschlauch im seitlichen Katheterzugangsport falls vorhanden und im Katheter zur ckbleibende Arzneimittelr ckst nde mit der zuvor gew hlten Geschwindigkeit in die Katheterspitze flie en Weitere Informationen zu d
226. er Pumpe Reservoir Level und Alarmsignale Pumpenstatus Name des Arzneimittels und dessen Konzentration Kalibrierkonstante ee la Reservoirvolumen Alarmstatus Datum und Uhrzeit der letzten Anderung der Pumpenparameter Reservoirklappe Die Reservoirklappe verhindert das weitere Einflie en von Fl ssigkeit in das Reservoir wenn die Reservoirkapazit t ersch pft ist Spielsyndrom Manipulation der implantierten Pumpe durch den Patienten bewu t oder unbewu t wodurch sich der Katheter verschieben kann und m glicherweise Knicke usw entstehen Telemetrie Hochfrequenz Daten bertragung zwischen Programmierger t und Pumpe berbr ckungsbolus Ein berbr ckungsbolus wird programmiert wenn die Arzneimittelkonzentration bzw Arzneimittelzusammensetzung in der Pumpe ver ndert werden soll Dadurch wird eine Unter bzw berdosierung w hrend der Entfernung von R ckst nden der alten Arzneimittelkonzentration aus der Fl ssigkeitsbahn vermieden Dosis und Dauer des berbr ckungsbolus m ssen berechnet werden Verabreichungsvorschrift f r die Pumpe Arzneimitteldosis und Infusionsmodus Nach der Telemetrie beginnt die Arzneimittelabgabe entsprechend der Verordnungsvorschrift 189 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 190 O 190 Algemeiner Warnhinweis AALLGEMEINER WARNHINWEIS Die programmierbare SynchroMed EL Pumpe von Medtronic Pumpe ist Bestandteil des SynchroMed EL Infusionssystems von Med
227. er SAR von 1 W kg kann es bei einem statischen Phantom zu einer Temperaturerh hung von 1 C in der Umgebung der im Abdomen des Phantoms implantierten Pumpe Dieser Temperaturanstieg in einem statischen Phantom repr sentiert den ung nstigsten denkbaren Fall f r eine physiologische Temperaturerh hung Zwanzig Minuten entsprechen einer typischen MRT Untersuchung Bei einer Implantation der Pumpe mehr lateral zur Mittellinie des Abdomens kann es zu einem st rkeren Temperaturanstieg in pumpennahem Gewebe kommen Im unwahrscheinlichen Fall da der Patient tats chlich eine unangenehme Erw rmung in der Umgebung der Pumpe versp rt sollte die MRT Untersuchung abgebrochen und die Scan Parameter so angepa t werden da die SAR auf ein ertr gliches Niveau reduziert wird Stimulation peripherer Nerven bei MRT Untersuchungen Zeitlich ver nderliche magnetische Gradientenfelder Aufgrund der Anwesenheit der Pumpe kann es m glicherweise dazu kommen da die induzierte elektrische Feldst rke im pumpennahen Gewebe doppelt so hoch ist wie ohne implantierte Pumpe Bei Gradienten von bis zu 20 T s bleiben bei einer im Abdomen implantierten Pumpe die gemessenen induzierten elektrischen Felder unterhalb des Stimulations Schwellenwertes Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 138 amp 138 Vorsichtsmafinamen Im unwahrscheinlichen Fall da der Patient w hrend der Untersuchung tats chli
228. er verschiedenen Pumpenschlauchwerte im Zusammenhang mit der Erh hung bzw Herabsetzung der Arzneimittelkonzentration Um Unter bzw berdosierungen zu vermeiden verwenden Sie bei der Erh hung der Arzneimittelkonzentration im Reservoir den jeweiligen Minimalwert bei der Herabsetzung der Konzentration den jeweiligen Maximalwert Diese Werte entnehmen Sie bitte Tabelle 8 Tabelle 8 Pumpenschlauchvolumina Konzentrations nderung Modelle Modelle ohne seitlichen mit seitlichen Katheterzugangsport Katheterzugangsport z B 8626 18 z B 8628 18 Von niedrig nach hoch Erh hung 0 23 ml 0 26 ml Von hoch nach niedrig Herabsetzung 0 32 ml 0 36 ml So bestimmen Sie das entsprechende Schlauchvolumen der Pumpe 1 Identifizieren Sie das Pumpenmodell 2 Entscheiden Sie ob die Konzentration erh ht oder herabgesetzt werden soll 3 Den entsprechenden Wert f r das Schlauchvolumen der Pumpe entnehmen Sie bitte Tabelle 8 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 177 D Anhang A Berechnungen BP O ooo Pumpenmodell 8627 18 Status der Konzentration Von niedrig nach hoch Pumpenschlauchvolumen 0 26 ml Berechnung des Kathetervolumens AWARNHINWEIS Die Kenntnis der exakten Modellnummer des Katheters der Lange des implantierten Katheters und der Pumpenmodellnummer ist au erordentlich wichtig zur Vermeidung einer Arzneimittelunter bzw tiberdosierung be
229. eservoirklep alle modellen Hechtlussen van titaan 8626L 10 8626L 18 8627L 10 8627L 18 Implantatienetje hulpstuk 8626 10 8626 18 8627 10 8627 18 1 alle modellen verwijst alleen naar pompen die in deze technische handleiding worden beschreven Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 211 Systeembeschrijving Pomp met sideport Pomp zonder sideport voorzien van rooster Figuur 1 SynchroMed EL programmeerbare pompen Katheters Katheters van Medtronic zijn bedoeld voor epiduraal intrathecaal of vasculair gebruik De r ntgenondoorlaatbare katheter is elastisch buigzaam en te snijden Een pompconnector wordt op de pomp aangesloten en werkt als drukontlaster op de katheter OPMERKINGEN Raadpleeg het overzicht van systeemcomponenten dat in de verpakking van de pomp zit voor een lijst van modelnummers en componenten compatibel met de pomp e Raadpleeg de technische handleiding bij de betreffende katheter voor een lijst van specificaties Programmeerapparaat Met behulp van het programmeerapparaat kan de arts een SynchroMed EL programmeerbare pomp van Medtronic voorafgaand aan en na implantatie niet invasief uitlezen en programmeren De technische handleiding van de software hardware wordt bij het programmeerapparaat geleverd Het programmeerapparaat brengt een tweewegs radiofrequentieverbinding RF met de pomp tot stand en zendt uitlees
230. esmiddelen zijn onderzocht op stabiliteit en compatibiliteit met de pomp De stabiliteit is vastgesteld als gt 90 van de eerste concentratie Raadpleeg de artseninformatie bij het betreffende geneesmiddel voor informatie Tabel 1 Stabiliteit van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik in het SynchroMed EL infusiesysteem Bupivacaine 80 bioactiviteit gt vereist aanpassing van de Ph tot 6 5 1 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 206 amp 206 Mogelijke complicaties MOGELIJKE COMPLICATIES De mogelijke complicaties die met gebruik van dit systeem gepaard gaan zijn o a Complicaties met betrekking tot de pomp Staken van de therapie als gevolg van een uitgeputte batterij of storing van een onderdeel hetgeen kan leiden tot e terugkeer van onderliggende symptomen e ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel of e noodzaak tot explantatie van de pomp Wijzigingen in de hoeveelheid afgegeven vloeistof als gevolg van storing aan een onderdeel of van wijzigingen door de loop der tijd hetgeen kan leiden tot e onderinfusie van het geneesmiddel e terugkeer van onderliggende symptomen e ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel e overinfusie van het geneesmiddel e overdosis aan geneesmiddel of e noodzaak tot explantatie van de pomp Onmogelijkheid het systeem te programmeren als gevolg van storing van het programmeerapparaat of
231. et ingekorte deel van de katheter van de oorspronkelijke lengte af Raadpleeg hiervoor de technische handleiding bij de katheter LET OP Als de katheter tijdens implantatie is ingekort moet de geimplanteerde lengte in de formule voor het kathetervolume worden gebruikt Bepaal het volume per centimeter katheter Raadpleeg de technische handleiding bij de betreffende katheter voor het volume pl cm Zet de waarden uit stap 2 en 3 in onderstaande formule voor het berekenen van het kathetervolume Raadpleeg de technische handleiding bij de betreffende katheter voor specificaties Zie onderstaand voorbeeld Kathetervolume ml Katheterlengte ingekort deel in cm x volume pl cm 1000 ul ml Voorbeeld Kathetermodel 8703W Katheterlengte 104 1 cm Ingekorte katheterlengte 53 3 cm Ge mplanteerde katheterlengte 50 8 cm Kathetervolume cm 2 2 ul cm Kathetervolume 50 8 cm x 2 2 pl cm 0 11 ml 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 239 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 240 O 240 Bijlage A Berekeningen Bepalen van het totale volume van pompslang en katheter Tel de volumes van pompslang en katheter bij elkaar op Deze waarde wordt in de berekening voor de post operatieve voorbereidingsbolus gebruikt Zie onderstaand voorbeeld Voorbeeld Pompmodel 8627 18 Volume van pompslang 0 26 ml Kathetermodel 8703W Volume van katheter 0 11 ml Totaal volume ml 0 11 ml 0 26 ml 0
232. eten kann die zu progressiven klinischen Zeichen f hren kann die eine berwachung erforderlich machen Zu diesen Zeichen geh ren progressive nderungen in der Art und Intensit t des Schmerzes Steigerungen der Art und Intensit t des Schmerzes trotz Steigerung der Dosis Empfindungsst rungen d h Taubheit Kribbeln Brennen Hyper sthesie und oder Hyperalgesie Bei den folgenden Symptomen ist eine sofortige Abkl rung erforderlich Fehlfunktion von Darm und oder Blase Myelopathie Konussyndrom Gehst rungen oder allgemeine Bewegungsst rungen Paraparesen oder Paralysen Wird eine entz ndliche Masse vermutet so sollte dies unter Ber cksichtigung des Krankheitsverlaufs einer neurologischen Untersuchung radiologischer Verfahren z B MRT mit Kontrastmittelgabe und einer angemessenen klinischen Untersuchung abgekl rt werden K rperliche Aktivit ten die eine Besch digung der Implantationsstelle oder des implantierten Ger tes zur Folge haben k nnen sind zu vermeiden Vor Aktivit ten die mit Druck bzw Temperaturschwankungen verbunden sind z B Sporttauchen Saunabesuche Whirlpool berdruckkammer Langstreckenfl ge Flugzeuge ohne Druckkabine usw ist R cksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten Druck und Temperaturschwankungen k nnen eine tempor re Arzneimittelunter bzw berdosierung zur Folge haben Das Spielsyndrom Manipulation der Pumpe durch den Patienten durch die Haut hindurch durch das sich
233. etreffende katheter voor de volledige procedures met betrekking tot de sideport AWAARSCHUWING Bij intraspinale toepassingen kunnen de katheter en de sideport een significante hoeveelheid geneesmiddel bevatten Wees voorzichtig en voorkom dat tijdens het werken met en injecteren in de sideport een overdosis aan geneesmiddelen wordt toegediend Onjuist injecteren in de sideport of in de pomppocket kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel Raadpleeg Bijlage C Noodprocedures in deze handleiding of de etikettering van het geneesmiddel voor specifieke aan overdosis gerelateerde symptomen en de wijze van behandeling ervan Voorkom dat tijdens het injecteren in de sideport een overdosis wordt gegeven door altijd de plaats van de reservoirvulopening en de sideport indien aanwezig te lokaliseren de sjablonen instructies en andere hulpstukken te gebruiken die bij de sideportset voor de katheter van Medtronic worden geleverd een 25 gauge naald van minimaal 3 81 cm te gebruiken en de andere gebruikelijke medische procedures te volgen zoals bijvoorbeeld fluoroscopie of een glucosetest van het aspiraat om de locatie van het septum van de sideport te vinden Raadpleeg de etikettering bij het betreffende geneesmiddel voor indicaties contra indicaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen bijwerkingen info over dosering en toediening en de screening procedures Tijdens de procedure moet op
234. ettare il fluido significa che la valvola del serbatoio stata attivata ATTENZIONE Non forzare l introduzione del fluido nel serbatoio della pompa quando la valvola del serbatoio attivata Un estrema pressione successiva all attivazione della valvola del serbatoio pu determinare un danno alla pompa o un ritardo della procedura 35 C 40 C f Figura 5 Riempire la pompa tenendola immersa nel bagno di acqua calda 3 Se la valvola del serbatoio attivata effettuare i seguenti passaggi da a ad e Altrimenti passare al Punto 4 a Interrompere l iniezione ed estrarre la siringa e l ago dal setto b Montare un ago di tipo Huber calibro 22 e vuotare la siringa c Inserire l ago nella porta centrale di riempimento del serbatoio ed aspirare fino ad estrarre tutto il fluido o tutta l aria NOTA Il tempo trascorso prima che la valvola si disattivi dipende dalla durata e dal livello di pressione applicato dopo aver attivato la valvola Maggiore la pressione esercitata maggiore sar il tempo necessario perch la valvola si disattivi d Estrarre l ago e la siringa contenente l aspirato dalla porta centrale di riempimento del serbatoio e Ripetere i passaggi da 1 a 3 4 Dopo avere iniettato al MASSIMO 6 o 10 ml di farmaco estrarre l ago e la siringa dal setto della pompa 5 Se si utilizza una sacca di maglia passare al Punto 6 Se si utilizzano gli anelli metalli
235. etzung im Reservoir gegebenenfalls einen berbr ckungsbolus programmieren Vor einer Herabsetzung der Arzneimittelkonzentration bzw vor einer Anderung der Arzneimittelzusammensetzung unbedingt eine Reservoirsp lung durchf hren Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte den Anh ngen A und B Das Ger t ist ausschlie lich f r die Verwendung mit den im Abschnitt Indikationen genannten Arzneimitteln zugelassen Die Verwendung nicht angezeigter Arzneimittel kann einen Pumpenausfall zur Folge haben Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 129 O Warnhinweise 129 Fir das Entleeren und Befiillen vor der Implantation und wahrend des Reinigungsbolus mu die Pumpe angew rmt werden e Wird die Pumpe vor dem Entleeren und Bef llen nicht angew rmt und w hrend dieses Vorgangs nicht bei einer Temperatur von 35 C bis 40 C gehalten kann dies dazu f hren da die Pumpe nicht vollst ndig entleert und die Reservoirklappe aktiviert wird e Bei einer Pumpentemperatur unter 35 C kann keine ausreichende Infusion erzielt werden Bei nicht ausreichender Anw rmung der Pumpe wird die im Pumpenschlauch und in der Fl ssigkeitsbahn befindliche Luft m glicherweise nicht entfernt Das Austreten von Fl ssigkeit ist ein Zeichen daf r da die Pumpe funktioniert Nicht gewaltsam Fl ssigkeit in das Pumpenreservoir einf llen wenn die Reservoirklappe aktiviert ist Wird zu starker Druc
236. excessive lors du remplissage initial ou du remplissage en cours de la pompe ou lors de l injection dans le site d acc s lat ral au cath ter de la pompe e identifier le mod le de pompe et la capacit du r servoir e localiser le site de remplissage central au r servoir et le site d acc s lateral au cath ter si pr sent e utiliser le gabarit instructions et accessoires ad quats fournis avec le kit de remplissage Medtronic mod le 8551 ou avec le kit de site d acces au cath ter mod le 8540 e utiliser une aiguille Huber calibre 22 de 3 8 cm minimum pour le remplissage via le site de remplissage central au r servoir ou une aiguille calibre 25 de 3 8 cm minimum pour l acces au site d acc s lat ral au cath ter Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 65 O Pr cautions 65 e recourir d autres proc dures m dicales appropri es ex fluoroscopie test glucosique de l chantillon pr lev etc pour v rifier emplacement du septum du site d acc s lat ral au cath ter si pr sent du r servoir de pompe Si la therapie est interrompue pendant une longue p riode il est recommand pour maintenir une trajectoire perm able aux fluides de remplir la pompe a l aide d une solution saline exempte d agent conservateur et de la programmer pour perfuser au debit minimum de 0 048 ml jour Ne pas arr ter la pompe dans les p riodes d
237. exposer la pompe des temp ratures sup rieures 43 C ou inf rieures 5 C Ne pas implanter une pompe ayant chut sur une surface dure ou indiquant des signes de dommage Lorsque la pompe est stock e temp rature ambiante l alarme de pile puis e peut retentir c est pourquoi cette alarme est r gl e en position DESACTIVEE avant l exp dition Pr alablement l implantation r gler l alarme de pile puis e sur ACTIVEE Si l alarme continue retentir apr s que la pompe a t chauff e 35 C 40 C NE PAS implanter la pompe contacter le repr sentant local Medtronic Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 66 amp 66 Precautions Ne pas st riliser la pompe en autoclave a vapeur ou en autoclave flash avant l implantation ou apr s l explantation la pompe risque d exploser haute temp rature Pr alablement la cr mation explanter toujours la pompe et la renvoyer Medtronic la pompe risque d exploser haute temp rature Renvoyer les pompes explant es Medtronic Pr implantation Le m decin qui effectue l implantation ou le sp cialiste de th rapie est charg de choisir la proc dure chirurgicale les techniques et la th rapie appropri es pour le patient Dans la population jeune il faut prendre soin de s lectionner un site anatomique appropri pour implanter une pompe en tenant compte de la masse corporelle
238. ffetti indesiderati e delle informazioni sul dosaggio e la somministrazione fare riferimento al foglio illustrativo contenuto nella confezione del farmaco del fabbricante Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 319 9 Appendice C Procedure d urgenza Procedura d urgenza per lo svuotamento del serbatoio della pompa Occorrente e Ago calibro 22 38 0 50 mm e Siringa da 20 ml e Agente antisettico 1 Mediante palpazione localizzare la pompa nella parte sinistra o destra dell addome La pompa ha un diametro di 7 0 cm La porta centrale di riempimento del serbatoio si trova al CENTRO della pompa a 3 5 cm dal bordo e possiede un margine rialzato palpabile Figura 11 2 Preparare la sede dell iniezione pulendo la zona con l antisettico 3 Localizzare la porta centrale di riempimento del serbatoio e infilare l ago nella pelle e penetrare attraverso il setto della porta finch non si raggiunge l apposito fermo Se si incontra resistenza durante l inserimento dell ago riesaminare la posizione dell ago Non forzare l ago perch esercitando una forza eccessiva su questa porta si pu danneggiare la punta dell ago 4 Prelevare il farmaco dal serbatoio esercitando una leggera aspirazione Svuotare il serbatoio finch nella siringa non compaiono bolle d aria Figura 12 5 Togliere l ago dal setto della porta 6 Registrare nella cartella
239. flow rate as compared to the programmed flow rate This can result in the potential loss of clinical effect or drug withdrawal symptoms e Patients must notify personal and consulting physicians that they have an implanted pump e Patients must notify their physician about travel plans so pump refills can be arranged Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 3 13 00 2 52 PM Page 9 O Precautions 9 Magnetic Resonance Imaging MRI Magnetic Resonance Imaging MRI will temporarily stop the rotor of the pump motor due to the magnetic field of the MRI scanner and suspend drug infusion for the duration of MRI exposure The pump should resume normal operation upon termination of MRI exposure Prior to MRI the physician should determine if the patient can safely be deprived of drug delivery If the patient cannot be safely deprived of drug delivery alternative delivery methods for the drug can be utilized during the time required for the MRI scan If there is concern that depriving the patient of drug delivery may be unsafe for the patient during the MRI procedure medical supervision should be provided while the MRI is conducted Prior to scheduling an MRI scan and upon completion of the MRI scan or shortly thereafter the pump status should be confirmed using the SynchroMed programmer In the unlikely event that any change to the pump status has occurred a pump memory error message will be displayed and the pu
240. g 153 Sterile Verfahren 1 Sterilverpackung ffnen und die Pumpe herausnehmen 2 Schutzkappe vom Katheterport der Pumpe abnehmen und darauf achten ob Fl ssigkeit aus dem Katheterport austritt Das Austreten von Fl ssigkeit ist ein Zeichen daf r da die Pumpe funktionsf hig ist HINWEIS Wird die Pumpe nicht ordnungsgem erw rmt so tritt in Schritt 2 m glicherweise keine Fl ssigkeit aus 3 Pumpe in ein W rmebad steriles Wasser oder Kochsalzl sung legen um die Pumpe anzuw rmen Abbildung 2 Dem Bad k nnen Antibiotika hinzugegeben werden Badtemperatur 35 C bis 40 C Aufw rmzeit mindestens 15 Minuten 35 C 40 C Abbildung 2 Pumpe in ein W rmebad legen und auf 35 C bis 40 C anw rmen HINWEIS Das Bad dient dem Aufw rmen und Warmhalten der Pumpe und der Erzeugung eines angemessenen Reservoirdrucks der Pumpe w hrend des Sp lbolus und beim Entleeren bzw F llen der Pumpe Alle 5 bis 10 Minuten warmes Wasser nachf llen um ein Abk hlen zu vermeiden 4 Wurde bei Schritt 2 kein Austreten von Fl ssigkeit festgestellt sollte nun gepr ft werden ob nach Eintauchen der Pumpe ins W rmebad Luftblasen zu sehen sind Das Auftreten von Luftblasen ist ein Zeichen daf r da die Pumpe funktionsf hig ist VORSICHT Pumpe nur dann implantieren wenn bei Schritt 2 das Austreten von Fl ssigkeit aus dem Katheterport bzw bei Schritt 4 das Austreten von Luftblasen nach Eintauchen der Pumpe in da
241. ge Toujours utiliser le kit de site d acc s au cath ter appropri lors de l acc s au site d acces lateral au catheter Toujours recourir au gabarit et instructions fournis dans le kit de remplissage ou le kit de site d acc s au cath ter lors de l acc s au site de remplissage central au r servoir ou du site d acces lateral au cath ter Pr alablement au remplissage de la pompe ou l injection via le site d acces lateral au catheter serrer fermement toutes les connexions de seringue afin d eviter toute fuite En cas d infection locale ou syst mique pr sum e faire preuve de la plus grands prudence lors de la vidange du remplissage du r servoir de pompe ou de l injection dans le site d acces lat ral au cath ter Ne pas remplir le r servoir de m dicament avant d avoir compl tement vidang la pompe Le remplissage d une pompe partiellement vidang e peut causer l activation de la vanne du r servoir Le volume de remplissage en cours ne peut exc der 10 ml ou 18 ml selon le volume du r servoir de la pompe Toute pression excessive exerc e en cours de remplissage risque d entra ner l activation de la vanne du r servoir Pour viter ce probl me pendant les remplissages de la pompe toujours vider la pompe compl tement avant un nouveau remplissage et utiliser un kit de remplissage mod le 8551 de Medtronic Ne pas exc der un d bit d injection de 1 ml 3 secondes lors du remplissage du r serv
242. ger t Filter und Spritze vom Verl ngerungsschlauch entfernen b Spritze vom Filter und Druckkontrollger t l sen und wieder am Verl ngerungsschlauch anschlie en c Die Klemme am Verl ngerungsschlauch ffnen und aspirieren bis Fl ssigkeit und Luft vollst ndig entfernt sind d Die Schritte 12 16 mit einem neuen Auff llsatz und der richtigen Menge der verordneten Fl ssigkeit wiederholen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 164 O 164 Bedienungsanleitung HINWEIS Die fir die Deaktivierung der Klappe erforderliche Zeit ist abh ngig von der Dauer und der St rke des nach der Aktivierung der Klappe ausge bten Drucks Je mehr Druck ausge bt wurde desto l nger dauert die Deaktivierung 18 Wenn der F llvorgang abgeschlossen ist leichten positiven Druck auf die Injektionsspritze aus ben und den Absperrhahn auf die Position Injektionsspritze Aus stellen Position des Fl ssigkeitsmeniskus anhand des Fl ssigkeitsspiegels nicht jedoch der Blasen im Druckkontrollger t berpr fen Abbildung 7 Meniskusmarkierung aximum Meniskus Luftblasen Abbildung 7 Fl ssigkeitsmeniskus berpr fen HINWEIS Befindet sich der Meniskus oberhalb der Markierung auf dem Druckkontrollger t siehe vorstehende Abbildung ist das Pumpenreservoir zu voll und mu entleert werden Pumpe vollst ndig entleeren und Auff llproze mit neuen sterilen Komponenten wiederhol
243. gine della risonanza magnetica possono venire ridotti al minimo scegliendo con cura i parametri della sequenza degli impulsi e l angolo e il piano di visualizzazione dell immagine Tuttavia la riduzione della distorsione dell immagine ottenuta modificando i parametri della sequenza degli impulsi peggiora il rapporto segnale rumore E opportuno attenersi ai seguenti principi generali 1 Utilizzare sequenze di visualizzazione con gradienti maggiori sia nella direzione di codifica della sezione che di lettura Impiegare bande pi ampie sia per gli impulsi RF che per il campionamento dei dati 2 Scegliere un orientamento dell asse di lettura che riduca al minimo la comparsa di distorsione in piano 3 Usare sequenze di visualizzazione MR dell eco di spin spin echo SE o dell eco di gradiente gradient echo GE con una banda di campionamento dei dati relativamente ampia 4 Se possibile nella tecnica dell eco di gradiente usare tempi di eco echo time TE pi ridotti 5 Essere consapevoli che a causa dei disturbi del campo magnetico provocati dalla pompa le sezioni di visualizzazione possono apparire incurvate nello spazio vedi sopra 6 Individuare la sede del dispositivo impiantato nel paziente e se possibile orientare tutte le sezioni di visualizzazione lontano dalla pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 271 D Informazioni sui farmaci 271 INFORMAZIONI S
244. giore la pressione esercitata maggiore il tempo necessario perch la valvola si disattivi Al termine del rifornimento mantenere una leggera pressione positiva sulla siringa e spostare il rubinetto nella posizione Siringa Off Controllare la posizione del menisco del fluido nel monitor della pressione Figura 7 Utilizzare il livello del fluido anzich la bolla SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 295 O Istruzioni per l uso 295 Segno menisco massimo Menisco Bolla d aria Figura 7 Controllare il menisco del fluido NOTA Se il menisco supera il segno sul monitor della pressione vedere l illustrazione precedente significa che il serbatoio della pompa stato riempito eccessivamente e deve essere vuotato Vuotare completamente la pompa e ripetere la procedura di riempimento con nuovi componenti sterili 19 Estrarre l ago dalla pompa ed eliminare tutti i componenti del kit 20 Rimuovere il detergente dalla cute del paziente con un tampone imbevuto di alcool ed applicare se si desidera un bendaggio adesivo Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 296 amp 296 Istruzioni per l uso Iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere NOTA Consultare le istruzioni contenute nel kit porta di accesso al catetere adeguato per le procedure complete relative alla porta laterale di accesso al catetere AAVVERTENZA Nell
245. h ter e Les cliniciens et les patients doivent s efforcer de maintenir le site d implantation propre sec et a l abri de toute pression ou irritation externes e Les cliniciens et les patients doivent garder l esprit que dans de rares cas il peut se produire une prolif ration de masse inflammatoire l extr mit du cath ter implant risquant de causer des signes cliniques volutifs qu il convient de surveiller Ces signes comprennent modification progressive du caract re de la qualit ou de l intensit de la douleur augmentation du niveau et du degr de la douleur malgr l accroissement de la dose modifications sensorielles p ex engourdissement fourmillements br lure hyperesthesie et ou hyperalg sie Les signes qui requi rent un diagnostic imm diat comprennent les dysfonctions intestinales et ou v sicales la my lopathie conus syndrome les troubles locomoteurs ou la difficult de se d placer et la parapar sie ou la paralysie Si on suspecte la pr sence d une masse inflammatoire l valuation recommand e doit comprendre l analyse de l historique du patient et un examen neurologique un examen radiographique de diagnostic telle une IRM avec produit de contraste et un examen clinique appropri e Les patients doivent viter les activit s physiques susceptibles d endommager le site d implantation ou l appareil e Les patients doivent consulter leur m decin avant d entreprendre des activit s im
246. h und f llen Sie die Pumpe mit der neuen Arzneimittelkonzentration auf Vereinbaren Sie mit dem Patienten auf der Grundlage der in Schritt 2 berechneten Bolusdauer einen Termin f r die Neuprogrammierung VORSICHT Wenn das alte Arzneimittel vollst ndig durch den Katheter gelaufen ist wird dem Patienten die neue niedrigere Arzneimittelkonzentration mit der langsamen Abgaberate der vorhergehenden Konzentration verabreicht Um eine Unterdosierung zu vermeiden ist eine Neuprogrammierung erforderlich F hren Sie die Neuprogrammierung jedoch keinesfalls zu fr h durch da dies eine klinisch signifikante oder t dliche berdosierung zur Folge haben k nnte Geben Sie nach etwa 5 Tagen die neue Arzneimittelkonzentration und etwaige nderungen der Tagesdosis ein programmieren Sie die Pumpe per Telemetrie neu berpr fen Sie die neue Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Nach Neuprogrammierung SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 185 amp Anhang B Durchf hrung einer Reservoirsp lung 185 VORSICHT Im Reservoir befindet sich ein Residualvolumen das durch Entleeren der Pumpe nicht entfernt werden kann Daher mu bei einem Wechsel von einer hohen zu einer niedrigen Dosierung oder bei einer nderung der Arzneimittelzusammensetzung zur Vermeidung einer berdosierung eine Reservoirsp lung durchgef hrt werden Wird das Reservoir nicht gesp lt wird die abgegebene Arzneimittelkonzentration h her
247. het reservoir is 10 ml of 18 ml 5 Leg een telemetrieverbinding en controleer de status van de pomp Laat het verwachte resterende vloeistofvolume in het pompreservoir berekenen 6 Programmeer de juiste nieuwe parameters bijvoorbeeld reservoirvolume behandelingsvoorschrift etc en werk de gegevens van de pomp via telemetrie bij Kopieer de afdruk op normaal papier en bewaar de kopie in het medische dossier van de pati nt 7 Reinig de injectieplaats met bijvoorbeeld povidone iodine 8 Werk steriel en sluit de 22 gauge Huber naald verlengslangset klem en lege 20 ml injectiespuit op elkaar aan 9 Leg de sjabloon over de pomp heen De hoeken van de sjabloon moeten op de hoeken van de pomp en de sideport liggen indien aanwezig 10 Steek de naald in de TEMPLATE CENTER HOLE het middelste gat in de sjabloon en in het pompseptum en reservoir tot de naald de naaldstop raakt figuur 6 Als bij deze handeling veel kracht wordt uitgeoefend kan de tip van de naald beschadigen Een beschadigde tip kan het septum vervolgens bij het terughalen beschadigen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 227 D Gebruiksaanwijzing 227 LET OP Controleer zorgvuldig of de reservoirvulopening wordt aangeprikt en niet de sideport Met behulp van fluoroscopie en een glucosetest indien niet gecontra indiceerd van het aspiraat kan de locatie van de reservoirvulopening tijdens introductie van
248. heterzugangsport oder beim Programmieren kann Gewebeverletzungen eine klinisch signifikante oder t dliche Arzneimittelunter bzw berdosierung und Entzugserscheinungen zur Folge haben e Kontamination des Reservoirs e Komplikationen im Zusammenhang mit Arzneimittelentzug e Verz gerungen infolge einer Aktivierung der Reservoirklappe e Besch digung der Pumpe des Katheters und des Katheterzugangsports infolge unsachgem en Vorgehens bei der Handhabung oder beim F llen vor w hrend oder nach der Implantation e Unsachgem e Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport die eine klinisch signifikante oder t dliche Arzneimittel berdosierung zur Folge haben kann e Injektion in die Tasche oder das subkutane Gewebe Sonstige Komplikationen e Abwehrreaktionen des K rpers e Komplikationen infolge der Wechselwirkungen zwischen dem SynchroMed EL Infusionssystem und ungew hnlichen physiologischen Abweichungen beim Patienten e Operativer Austausch der Pumpe oder des Katheters aufgrund einer Komplikation e Komplikationen infolge anderer Eingriffe Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 143 Systembeschreibung 143 SYSTEMBESCHREIBUNG F r den Einsatz des SynchroMed EL Infusionssystems sind eine implantierbare Pumpe und ein Katheter als Fl ssigkeitsbahn f r die Arzneimittelverabreichung erforderlich Zu den Zubeh rteilen geh ren chirurgische Instrumente
249. hirurgischen Verfahrens das f r den Patienten und im Hinblick auf die Therapieform am besten geeignet ist liegt beim implantierenden Arzt sowie bei weitere behandelnde Fach rzte Anweisungen bez glich der Handhabung Tunnelierung Plazierung Fixierung und zum Anschlu des Katheters entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r den Katheter AWARNHINWEIS Die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller mit diesem System kann eine Besch digung der Komponenten von Medtronic unzureichende Therapie oder erh hte Risiken f r den Patienten zur Folge haben Implantation der Pumpe Nachdem die Pumpe angew rmt gereinigt und gef llt ist wird sie in einer subkutanen Tasche plaziert nachdem der Katheter zuvor therapiegerecht positioniert wurde 1 Subkutane Tasche vorbereiten HINWEIS Um Telemetrie Palpation und Auff llen zu erleichtern darf der Abstand zwischen Pumpe und Hautoberfl che h chstens 2 5 cm betragen Der erh hte Reservoir F llport sowie der seitliche Katheterzugangsport falls vorhanden m ssen nach der Implantation problemlos ertastet werden k nnen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 2 16 00 1 10 PM Page 159 j Bedienungsanleitung Die angew rmte gesp lte und gef llte Pumpe aus dem Wasserbad herausnehmen Pumpe gem fs den mit dem Katheter gelieferten Anweisungen an den implantierten Katheter ansc
250. hlie en Sicherstellen da die Katheterverbindung richtig positioniert ist und fest sitzt VORSICHT Arzneimittel nicht direkt in den Katheter oder durch den seitlichen Katheterzugangsport injizieren um das Arzneimittel in die Katheterspitze zu bef rdern da dies eine klinisch signifikante bzw t dliche Arzneimittel berdosierung zur Folge haben k nnte Anweisungen zur Bef rderung des Arzneimittels in die Katheterspitze entnehmen Sie bitte Anhang A Berechnung eines postoperativen Sp lbolus Pumpe so in der vorbereiteten Tasche plazieren da e der Abstand zur Hautoberfl che h chstens 2 5 cm betr gt e der zentrale Reservoirport in Richtung Hautoberfl che zeigt und der erh hte zentrale Reservoirport und der seitliche Katheterzugangsport falls vorhanden nach der Implantation problemlos ertastet werden k nnen e bersch ssiger Katheterschlauch nicht unmittelbar in der N he des Reservoirports oder des seitlichen Katheterzugangsports falls vorhanden befestigt wird ein Knicken bzw Verdrehen des Schlauches ist zu vermeiden e die N hte in der Haut nicht direkt oberhalb des Reservoirports bzw des seitlichen Katheterzugangsports falls vorhanden verlaufen Pumpe in der Tasche befestigen Ligaturen durch die Tasche oder Metallschlingen an der Faszie bzw am subkutanen Gewebe Wunde wie blich schlie en und Verband anlegen Wenn nicht bereits geschehen nach der Implantation Erholungsphase des Patienten die Pumpe
251. i der Berechnung und Programmierung eines berbr ckungsbolus Werden diese Angaben beim Berechnen bzw Programmieren des postoperativen Sp lbolus nicht ber cksichtigt kann es zu einer klinisch signifikanten oder t dlichen Unter oder berdosierung kommen Es gibt kein Universalwert der uneingeschr nkt als Ersatz f r die genannten Zahlenwerte verwendet werden k nnte 1 Identifizieren Sie das Kathetermodell Stellen Sie das Volumen pro cm des Katheters fest Diesen Wert finden Sie in der Gebrauchsanweisung f r den entsprechenden Katheter 3 Bestimmen Sie die L nge des implantierten Katheters Sehen Sie dazu in der Krankenakte h ufig werden Katheter bei der Implantation getrimmt oder in der Gebrauchsanweisung f r den entsprechenden Katheter nach VORSICHT Falls der Katheter bei der Implantation getrimmt wurde mu die L nge des implantierten Katheterst cks in die Formel zur Berechnung des Kathetervolumens eingesetzt werden 4 Verwenden Sie die nachstehende Formel zur Berechnung des Kathetervolumens Die entsprechenden Zahlenwerte entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r den verwendeten Katheter Kathetervolumen ml L nge des implantierten Katheterst cks cm x Volumen pl cm 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR 177 PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 178 D 178 Anhang A Berechnungen Bas DT Kathetermodell 8703W Kathetervolumen cm 2 2 ul cm L nge
252. ic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 30 O 30 Instructions for Use NOTE If desired and not contraindicated program a Postoperative Priming Bolus to advance the drug from the reservoir to the catheter tip Refer to Appendix A for instructions When replacing a pump but not the catheter Before programming a postoperative priming bolus remove drug from the catheter Withdraw 1 to 2 ml of fluid from the catheter to avoid delivery of drug to the infusion site during the postoperative priming bolus AWARNING Do not aspirate the catheter during vascular applications If the presence of blood is suspected in the side catheter access port or catheter flush the system with a minimum of 10 ml saline a heparinized solution may be used if not contraindicated Refilling the Implanted Pump NOTE Refer to the instructions in a Medtronic Refill Kit for the complete refill procedure AWARNING Injection of drug during the refill procedure must only be done through the center reservoir fill port Improper injection through the side catheter access port or into the pump pocket may result in a clinically significant or fatal drug overdose Refer to Appendix C Emergency Procedures of this manual or the appropriate drug labeling for specific drug overdose symptoms and methods of management To prevent overdose when refilling the pump e always identify location of the center reservoir f
253. ic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 235 O Productinformatie Specificaties PRODUCTINFORMATIE Computerized Axial Tomography scans CAT scans beinvloeden de pomp niet De pomp laat echter geen r ntgenstralen door en kan een signaal in de omgeving van de pomp vervormen Blijf tijdens het scannen zo mogelijk uit de buurt van de pomp Zie pagina 203 voor informatie over Magnetic Resonance Imaging MRI SPECIFICATIES De doorstroomsnelheid van de SynchroMed EL pomp gemeten bij de kathetertip blijft binnen 15 van de geprogrammeerde infusiesnelheid De gebruiksvoorwaarden voor het systeem zijn 35 C tot 39 C met terugwaartse druk van 0 tot 300 mm Hg hoogte 0 tot 2133 6 m en met een infusiesnelheid van 0 048 ml per dag tot 21 6 ml per dag 0 9 ml per uur De nauwkeurigheid van het SynchroMed EL infusiesysteem is echter afhankelijk van de mate waarin de procedures worden opgevolgd Als bijvoorbeeld implantatie en bijvulprocedures niet worden gevolgd kan de nauwkeurigheid van het systeem een afwijking van 25 te zien geven De combinatie van de meetnauwkeurigheid van een injectiespuit een menselijke fout en het volume geneesmiddel in de verlengslang kunnen de nauwkeurigheid beinvloeden Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 235 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 236 Specificaties un zu Tabel 5 Pompspecificaties voor modellen van 10 ml mo
254. icaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen bijwerkingen info over dosering en toediening en de screening procedures Tijdens de procedure moet op aseptische wijze worden gewerkt Het pompreservoir de vloeistofbaan en de pocket moeten steriel zijn Kies een bijvulset van Medtronic Raadpleeg het overzicht van systeemcomponenten Dit overzicht is bij deze handleiding in de verpakking van de pomp gevoegd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 225 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 226 amp 226 Gebruiksaanwijzing 2 Sluit de onderdelen die in de gebruiksaanwijzing bij de juiste bijvulset worden opgesomd op elkaar aan ALET OP Het uitoefenen van extreme druk nadat de reservoirklep is geactiveerd kan leiden tot beschadiging van de pomp of tot vertraging van de procedure Voorkom dat de reservoirklep in werking wordt gesteld en e Aspireer de gehele inhoud van het reservoir voordat deze wordt bijgevuld e Zorg ervoor dat via een open naald geen lucht in het pompreservoir terechtkomt e Overschrijd het gespecificeerde volume van 10 ml of 18 ml tijdens implantatie niet en e Forceer geen vloeistof in het pompreservoir 3 Identificeer het pompmodel het formaat van het reservoir en de locatie van de reservoirvulopening en sideport indien aanwezig 4 Controleer of het volume van de voorgeschreven vloeistof in de injectiespuit niet meer is dan het reservoir van de pomp kan bevatten formaat van
255. ie Verwendung anderer als in dieser Gebrauchsanweisung aufgef hrter Arzneimittel oder andere Eingriffe besch digt werden Aus diesem Grunde k nnen weder Garantien bernommen noch Zusagen gemacht werden da Versagen oder Funktionsausfall bei Pumpen Kathetern bzw Kathetereinf hrungssystemen nicht auftreten oder da der K rper nicht negativ auf die Implantation reagiert Es kann keine Zusage gemacht werden da die Pumpe auf Lebenszeit funktionst chtig bleibt Eine solche Zusage ist aufgrund von Unsicherheitsfaktoren wie der Lebensdauer der Batterie und der Komponenten unm glich Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 97849 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 191 O Inhoud 191 ROD Bladzijde INLEIDING cesme n ene EEE E E E E E EA EE E E EER 193 INDICATIES paia este ne re ren 193 CONTRA INDICATIES cece cece en eenen ee ennen 193 WAARSCHUWINGEN onsen ee eener en eee eee eee 194 Algemeen sooter ie eenn Ee eee hare 194 Voorafgaand aan implantatie 195 Implant tie a ses eetl en den aaa enen 196 Na implantatie su esse 196 VOORZORGSMAATREGELEN cee cee een eens 197 Kwalificaties ans natens er the nina ee ve yeti bee er eens 197 Opslag emhantering xs sc zes maus 197 Voorafgaand aan implantatie van de pomp 198 Voorbereiding van de pomp en implantatie 198 Bijvullen en injecteren in de sidepo
256. iesem Verfahren entnehmen Sie bitte den Anh ngen A und B 12 Klemme schlie en und die 20 ml Injektionsspritze entfernen VORSICHT Wird die Klemme nicht geschlossen bevor die 20 ml Injektionsspritze entfernt wird kann Luft in das Pumpenreservoir eindringen Dies kann eine Kontamination des Reservoirs oder eine Aktivierung der Reservoirklappe zur Folge haben 13 Die mit Arzneimittel gef llte Injektionsspritze an den Filter und an das Druckkontrollger t anschlie en 14 Absperrhahn auf die Position Druckkontrollger t Schlauch Aus stellen 15 Luft aus der Fl ssigkeitsbahn entfernen 16 Druckkontrollger t an den Verl ngerungsschlauch anschlie en und die Klemme ffnen Langsam injizieren Die Injektionsrate darf h chstens 1 ml pro 3 Sekunden betragen HINWEIS Tritt w hrend der Injektion ein Widerstand auf maximales Volumen 10 oder 18 ml oder ist es nicht m glich die Fl ssigkeit zu injizieren so ist dies darauf zur ckzuf hren da die Reservoirklappe aktiviert ist VORSICHT Fl ssigkeit nicht gewaltsam in das Pumpenreservoir injizieren wenn die Reservoirklappe aktiviert ist Wird bei aktivierter Reservoirklappe zu starker Druck ausge bt kann die Pumpe besch digt oder die Deaktivierung der Klappe verz gert werden 17 Falls die Reservoirklappe aktiviert ist Schritte a bis d durchf hren andernfalls zu Schritt 18 bergehen a Die Klemme des Verl ngerungsschlauches schlie en Druckkontroll
257. ig worden gehandhaafd Voorbereiding van de pomp en implantatie Bij implantatie en elke volgende chirurgische procedure mogen per en postoperatieve antibiotica worden gebruikt Neem voorafgaand aan implantatie voldoende tijd voor het purgeren van lucht uit het pompreservoir en de vloeistofbaan Deze handeling is beschreven in de technische handleiding bij het programmeerapparaat onder het hoofdstuk Instructies bij de programmeersessie en het invoeren van gegevens Warm de pomp eerst tot lichaamstemperatuur op en leeg het reservoir volledig Vervolgens mag het pompreservoir worden gevuld Een pomp die wordt geleegd of gevuld zonder eerst op lichaamstemperatuur te zijn gebracht of het vullen van een pomp die niet eerst volledig werd geleegd kan er de oorzaak van zijn dat de reservoirklep in werking wordt gesteld Tijdens de implantatie mag het reservoir voor de eerste keer niet met meer dan 6 ml voor pompmodellen van 10 ml of 10 ml voor pompmodellen van 18 ml worden gevuld Gebruik voor de eerste keer geneesmiddelen met een lage concentratie Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 199 O Voorzorgsmaatregelen 199 Voorkom dat via een open naald lucht in het pompreservoir terecht komt Hierdoor kan besmetting ontstaan of kan de reservoirklep in werking worden gesteld Zorg ervoor dat geen lucht in het reservoir terechtkomt door te controleren of de pomp tijdens de leeg
258. ig op de hoogte van de mogelijke complicaties noodprocedures systeemcomplicaties of storing alarmmeldingen het voor de eerste keer vullen het bijvullen sideport procedures bijvulschema s de gevolgen van het Twiddler s syndroom door de huid heen betasten van de pomp het gewicht van de pomp en de mate van protrusie Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 195 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 196 amp 196 Waarschuwingen Implantatie Bereken bij het plaatsen van de katheter altijd de te implanteren lengte van de katheter bepaal het kathetervolume en leg deze gegevens in het medische dossier van de pati nt vast Om te voorkomen dat een onder danwel overdosis wordt toegediend is het buitengewoon belangrijk om voor het berekenen en het programmeren van de post operatieve voorbereidende bolus of een overbruggingsbolus te weten wat het exacte modelnummer van de katheter is wat de geimplanteerde katheterlengte is en wat het modelnummer van de pomp is Als voor het maken van deze berekening en derhalve voor het programmeren van de post operatieve voorbereidende bolus of overbruggingsbolus geen exacte informatie beschikbaar is kan dit een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel tot gevolg hebben Hiervoor kan geen universele schatting worden gegeven Tijdens revisie van de pomp waarbij de pomp uit de pocket moet worden gehaald en tijdens een vulprocedure moeten altijd de instructies
259. ilit t des Pumpenreservoirs der Fl ssigkeitsbahn und des Beutels aus Netzgewebe gew hrleistet ist Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 161 j 10 Bedienungsanleitung 161 Einen Auff llsatz von Medtronic ausw hlen Sehen Sie die gemeinsam mit dieser Gebrauchsanweisung in der Pumpenverpackung liegende Liste der Systemkomponenten S mtliche in geeigneter Gebrauchsanweisung f r den Auff llsatz aufgef hrten Komponenten bereitlegen AVORSICHT Wird bei aktivierter Reservoirklappe zu starker Druck ausgeiibt kann die Pumpe besch digt oder die Deaktivierung der Klappe verz gert werden Um eine Aktivierung der Reservoirklappe zu vermeiden ist folgendes zu beachten Vor dem Auff llen R ckst nde im Reservoir vollst ndig entfernen Es darf auf gar keinen Fall Luft in das Pumpenreservoir eindringen z B ber eine offene Kan le Das angegebene Volumen von 10 ml oder 18 ml darf nicht berschritten werden Fl ssigkeit nicht gewaltsam in das Pumpenreservoir injizieren Pumpenmodell Reservoirgr e Lage des zentralen Reservoirports und des seitlichen Katheterzugangsports falls vorhanden ausfindig machen Sicherstellen da sich nicht mehr Fl ssigkeit in der Injektionsspritze befindet als vom Pumpenreservoir aufgenommen werden kann h chstens 10 oder 18 ml Telemetrieverbindung herstellen um den aktuellen Pumpenstatus zu berpr fen un
260. ill port and side catheter access port if present e use the template instructions and other accessories provided with the Medtronic Refill Kit e use a 3 81 cm minimum 22 gauge Huber type needle and e use other medical procedures as appropriate e g fluoroscopy glucose check of the aspirate to verify location of pump reservoir septum when refilling the pump e Refer to the appropriate drug labeling for indications contraindications warnings precautions adverse events dosage and administration information and screening procedures It is imperative to follow aseptic technique throughout the procedure to maintain sterility of the pump reservoir fluid pathway and device pocket Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 31 4 Instructions for Use 31 10 Select a Medtronic refill kit Refer to the System Components Sheet packaged in the pump shelf box Assemble all components listed in the appropriate refill kit instructions for use AWARNING Extreme pressure following activation of the reservoir valve may result in pump damage or procedural delays To prevent activation of the reservoir valve e completely aspirate all contents of reservoir before filling e do not allow air into the pump s reservoir via an open needle e do not exceed the specified pump reservoir volume of 10 or 18 ml and e do not force fluid into the pump reservo
261. illed by the drug flow from the pump 15 Upon completion of the flush close the clamp and remove the needle from the side catheter access port septum 16 Using a sterile gauze pad immediately apply pressure to the puncture site for one minute Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 37 Instructions for Use 37 Clearing a Catheter Occlusion Vascular Applications Only 1 Assemble a 20 ml syringe stopcock and 25 gauge needle Fill syringe with 5 ml of heparinized solution if not contraindicated 2 Enter the side catheter access port as described in Injecting into the Side Catheter Access Port in this manual 3 Gently alternate irrigation and aspiration to open the catheter 4 If resistance continues aspirate as much fluid as possible from the side catheter access port Use a 1 ml tuberculin syringe stopcock and 25 gauge needle and inject 0 5 ml of heparinized solution 1000 U ml to lightly pressurize the system Close the stopcock and remove the needle CAUTION Injection of more than 0 5 ml of fluid into the side catheter access port under high pressure may cause catheter disconnection or catheter damage and subsequent fluid leakage 5 Check for catheter patency in 10 minutes using a 20 ml syringe filled with 5 ml of heparinized solution 1000 U ml Lightly pressurize the syringe and wait 10 15 seconds to observe for loss of resistance Do not force infu
262. imittelkonzentration auf g Vereinbaren Sie mit dem Patienten auf der Grundlage der in Schritt 2 berechneten Bolusdauer einen Termin f r die Neuprogrammierung h Wenn der Patient zur Neuprogrammierung erscheint geben Sie die neue Arzneimittelkonzentration und die gew nschte Abgaberate im Modus Kontinuierlich einfach ein VORSICHT Wenn die alte Arzneimittelkonzentration vollst ndig durch den Katheter gelaufen ist wird dem Patienten die neue niedrigere Arzneimittelkonzentration mit der langsamen Abgaberate der vorhergehenden Konzentration verabreicht Um eine Unterdosierung zu vermeiden ist eine Neuprogrammierung erforderlich SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 183 D Anhang A Berechnungen 183 Beispiel von hoch nach niedrig f r eine Bolusdauer lt 99 Stunden Pumpenmodell 8627 18 Gesamtvolumen im Pumpenschlauch und Katheter 50 8 cm 0 47 ml Alte Konzentration 2000 pg ml Neue Konzentration 500 pg ml Gew nschte neue Arzneimittelabgaberate 300 pg Tag oder 12 5 ug Stunde 1 Bestimmen Sie die Bolusdosis Bolusdosis 0 47 ml x 500 pg ml 235 ug Bestimmen Sie die Bolusdauer Bolusdauer 2000 pg ml x 0 47 ml 75 Stunden 12 5 ug Stunde Geben Sie die Bolusdosis 235 ug die Dauer 75 Stunden und die t gliche Abgaberate f r den Modus Kontinuierlich einfach 300 ug ein Programmieren Sie die Pumpe per Telemetrie neu Die Bolusabgabe beginnt unmittelbar nach der Telemetrie
263. in age est souhait REMARQUE Utiliser une solution h parin e sauf contre indiction pour le rin age final en cas d applications vasculaires a Ouvrir le clamp et injecter selon un d bit maximum de perfusion de 15 ml par minute b Inspecter le site de ponction de l aiguille car une enflure peut se manifester en cours d injection REMARQUE Le rin age du site d acc s lat ral au cath ter limine galement le m dicament du cath ter La th rapie m dicamenteuse de la pompe sera donc perdue jusqu ce que le d bit de la pompe remplisse le cath ter de m dicament 15 A l issue du rin age fermer le clamp et retirer l aiguille du septum du site d acc s lat ral au cath ter 16 Au moyen d un tampon de gaze st rile appliquer imm diatement une pression sur le site de ponction pendant une minute Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 102 102 Instructions d utilisation Suppression d une occlusion du catheter Applications vasculaires exclusivement 1 Assembler une seringue de 20 ml un robinet d arr t et une aiguille de calibre 25 Remplir la seringue de 5 ml de solution h parin e sauf contre indication 2 Ins rer l aiguille dans le site d acc s lateral au cath ter conform ment aux Instructions d injection du present manuel 3 Alterner irrigation et aspiration pour ouvrir le cath ter 4 Sila r sistance pers
264. inal location is recommended for pumps implanted for spinal delivery of medication Screening for drug response with implanted non filtered access ports is not recommended For those patients who must be screened with such devices because of their medical condition extreme care should be exercised to ensure that aseptic conditions are maintained Pump Preparation and Implant Consider use of peri and postoperative antibiotics for pump implantation and any subsequent surgical procedure Allow enough time prior to implantation to purge any air from the pump s reservoir and fluid pathway Purging is described in the programmer s technical manual under Programming Sequence and Data Entry Instructions Do not empty or fill the drug reservoir until the pump has first been warmed to body temperature and then emptied completely Emptying and filling a pump that has not been warmed to body temperature or filling a pump that has not been emptied completely can result in activation of the reservoir valve Initial fill at implant must not exceed 6 ml for 10 ml pump models or 10 ml for 18 ml pump models Use low concentration drugs during initial fill at implant Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 6 6 Precautions Do not allow air into the pump s reservoir through an open needle This can result in contamination or activation of the reservoir valve To prevent the introduc
265. inistrazione spinale di farmaci in zona addominale Si sconsiglia di effettuare il test del farmaco allo scopo di individuarne eventuali reazioni utilizzando port di accesso non dotati di filtro Nei pazienti che devono essere sottoposti a screening con questi dispositivi a causa delle loro condizioni mediche occorre prestare massima attenzione al fine di garantire il mantenimento delle condizioni di asetticit Preparazione e impianto della pompa Prendere in considerazione l impiego di antibiotici prima e dopo l intervento chirurgico di impianto della pompa e qualsiasi procedura chirurgica successiva Prima dell impianto attendere un tempo sufficientemente lungo per eliminare tutta l aria dal serbatoio e dal percorso del fluido della pompa La procedura di spurgo descritta nel paragrafo Sequenza di programmazione e istruzioni per l inserimento dei dati del manuale tecnico del programmatore Non vuotare o riempire il serbatoio del farmaco prima che la pompa abbia raggiunto la temperatura corporea e sia stata completamente vuotata Lo svuotamento e il riempimento di una pompa che non abbia raggiunto la temperatura corporea o il riempimento di una pompa che non sia stata completamente vuotata pu determinare l attivazione della valvola del serbatoio Il riempimento iniziale all impianto non deve superare 6 ml per le pompe di 10 ml o 10 ml per le pompe di 18 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM
266. inistrer de la physostigmine I V sauf en cas de contre indication Dosage chez l adulte 1 2 mg I V en 5 10 minutes Dosage en p diatrie 0 02 mg kg I V limit 0 5 mg par minute La dose peut tre r p t e des intervalles de 5 10 minutes jusqu obtention d un effet th rapeutique ou de la dose maximum de 2 mg ATTENTION L utilisation de la physostigmine est associ e l induction d attaques et de bradycardie Elle peut tre inefficace pour inverser des surdosages massifs Sauf en cas de contre indication soutirer 30 40 ml de LCS par ponction lombaire ou via le port d acc s du cath ter afin de r duire la concentration de baclofen dans le LCS Utiliser une aiguille de calibre 25 3 8 cm ou 5 0 cm pour vidange de la pompe d s le site d acc s lat ral au cath ter R ponse Pas de r ponse Continuer surveiller de pr s pour Initier et pratiquer les man uvres toute r currence des sympt mes de maintien des fonctions vitales Pas de R currence r currence 4 R p ter la physostigmine 1 mg I V toutes les 30 60 min pour entretenir la respiration Appeler le m decin de suivi T l phone _ Indicatif 1 Se r f rer la posologie jointe au m dicament pour une liste compl te des indications contre indications avertissements pr cautions v nements ind sirables et pour de l information sur le dosage et l administration Miil
267. interruption de la th rapie En cas d injection de produit de contraste dans l espace intrath cal n utiliser qu un produit de contraste indiqu pour administration intrath cale L utilisation d un produit non indiqu peut causer des v nements ind sirables y compris entre autres des douleurs intenses des crampes des crises et la mort PRECAUTIONS Qualifications Les pompes SynchroMed EL doivent tre implant es exclusivement par des m decins qualifi s Le personnel form en mati re de fonctionnement et de manipulation du syst me de perfusion SynchroMed EL doit coordonner la pr paration de la pompe en vue de l implantation La pompe doit tre remplie selon un calendrier d fini par un m decin qualifi Toutes les op rations de remplissage doivent tre conformes aux proc dures d crites dans les instructions techniques du kit de remplissage appropri Les proc dures relatives au site d acc s lat ral au cath ter doivent tre ex cut es exclusivement par du personnel qualifi Toutes les injections via le site d acc s lat ral au cath ter doivent se conformer au proc dures d crites dans les instructions techniques du kit du site d acc s au cath ter appropri Pour la liste compl te des num ros de mod les et des composants compatibles avec la pompe voir la feuille Composants du syst me jointe ce manuel dans l emballage de stockage de la pompe Stockage et manipulation Ne jamais
268. inuer pratiquer les man uvres de maintien celle de l effet de la morphine intrath cale pidurale on peut 5 des fonctions vitales devoir r p ter l administration M Pas de R currence r currence 4 R p ter le Naloxone toutes les 2 3 minutes pour entretenir une respiration suffisante Se r f rer a l encart de l emballage du Naloxone pour l infusion IV continue Si aucune r ponse n est not e apr s 10 mg de Naloxone on doit envisager un diagnostic d intoxication par narcotique Appeler le m decin de suivi T l phone _ Indicatif 1 Notice du fabricant de solution de sulfate de morphine st rile sans conservateurs conditionn e avec le produit Notice du fabricant du Naloxone hydrochloride conditionn e avec le produit 3 Se r f rer la posologie jointe au m dicament pour une liste complete des indications contre indications avertissements pr cautions v nements ind sirables et pour de l information sur le dosage et l administration Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 122 122 Annexe C Proc dures d urgence Proc dure d urgence vidange du r servoir de la pompe Mat riel e Aiguille de calibre 22 3 81 ou 5 08 cm e Seringue de 20 ml Agent antiseptique 1 Localiser la pompe abdomen droit ou gauche par palpation Le diam tre de la pompe est de 7 0 cm Le port de rempliss
269. ion antiseptique ex polyvidone iod e Enfiler les gants st riles Placer le champ st rile fen tr en exposant le site de la pompe Attacher une aiguille de calibre 25 et le tuyau d extension avec clamp la seringue vide Palper le site d injection et identifier la partie relev e du site d acc s lat ral au cath ter pour localiser le septum Placer le gabarit au dessus de la pompe en alignant les bords du gabarit avec les bords de la pompe et le port d acc s lat ral du cath ter ATTENTION S assurer de localiser le septum du site de remplissage central au r servoir et NON le septum du site d acc s lat ral au cath ter La fluoroscopie et le test glucosique de l chantillon pr lev sauf contre indication peuvent tre utilis s pour faciliter la localisation du site d acc s lat ral au cath ter au cours de l insertion de l aiguille Ins rer d licatement l aiguille travers la peau et le septum du site d acc s lat ral au cath ter jusqu ce qu elle touche l arr t Figure 8 Site d acc s lat ral au cath ter Gabarit oe Figure 8 Insertion de l aiguille travers le site d acc s lat ral au cath ter Ouvrir le clamp et aspirer 1 2 ml environ pour assurer l vacuation du m dicament du site d acc s lat ral au cath ter et du cath ter Consulter la section Sp cifications du manuel technique relatif au cath ter ad quat pour conna tre le volume A AVERTISSEMENT Ne pas
270. ione grafica viene somministrato del modo d infusione Una volta alla dose prescritta per una durata specifica BOLO SINGOLO Velocit Tempo Continuamente ad una CONTINUO velocit specificata i Velocit Tempo Continuamente in una serie di CONTINUO COMPLESSO 2 10 passaggi di durata specificata Velocit L esempio mostra due cicli T a 5 tempi Tee Boli periodici a dose e durata BOLO PERIODICO prescritta flusso minimo 1 8 pl ora Velocita durante l intervallo tra i boli Tempo Salvo in condizioni di stretta supervisione i modi programmabili bolo singolo e bolo periodico bolo e ritardo bolo sono sconsigliati nelle applicazioni vascolari a causa di periodi intermittenti di flusso minimo di 1 8 pl ora per l intervallo tra i boli del modo bolo periodico o del periodo di assenza di flusso successivo a una dose a bolo singolo e del possibile aumento del rischio di occlusione del catetere in ambito vascolare Per la terapia vascolare si consigliano i modi programmabili continuo e continuo complesso Il medico deve comprendere il rapporto tra concentrazione dose e velocita prima di prescrivere i modi d infusione della pompa La mancata comprensione del rapporto tra concentrazione del farmaco dose e velocit della pompa pu determinare il sottodosaggio o il sovradosaggio Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 280 D 280 Funzioni della pompa
271. ique induit dans les tissus voisins de la pompe Avec une pompe implant e dans l abdomen l utilisation de s quences d impulsions dont le dB dt atteint 20 T s maintient le champ lectrique induit mesur au voisinage de la pompe en dessous du seuil n cessaire pour entra ner une stimulation Dans le cas peu probable o le patient signalerait une stimulation durant le scan la proc dure correcte sera la m me que pour les patients sans implant arr ter l IRM et modifier les param tres du scan afin de diminuer le risque de stimuler les nerfs Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 71 PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 72 72 Precautions Champ magnetique statique Pour les champs magn tiques jusqu 1 5 T Tesla la force et le couple magn tiques sur la pompe SynchroMed EI sont inf rieurs a la force et au couple dus a la pesanteur Dans le cas de champ magn tique de 2 0 Tesla le patient peut ressentir une l g re sensation de tiraillement au niveau du site d implantation de la pompe Un v tement ou bandage lastique emp che la pompe de se mouvoir et diminue la sensation que le patient peut ressentir La performance de la pompe SynchroMed El n a pas t tablie dans le cas de scanners RM gt 2 0 Tesla et il est d conseill de soumettre les patients des IRM utilisant ces champs magn tiques lev s D formations de l image La pompe SynchroMed El contient des composants ferromagn tiques
272. ir Identify pump model reservoir size and location of the center reservoir fill port and side catheter access port if present Confirm that the volume of prescribed fluid in the syringe does not exceed the reservoir size 10 or 18 ml of the pump Perform telemetry to check current pump status and determine the expected volume of fluid remaining in the pump reservoir Program the appropriate new parameters e g reservoir volume prescription etc and perform telemetry to update the pump Copy the printout on standard paper and save for patient s record Prepare injection site by cleansing area with an agent such as povidone iodine Using sterile procedure assemble the 22 gauge Huber type needle extension tubing set and clamp and empty 20 ml syringe Place template over pump aligning edges of template with edges of pump and side catheter access port if present Insert needle through TEMPLATE CENTER HOLE and into the pump septum and drug reservoir until the needle touches the needle stop Figure 6 Excessive force will damage the needle tip and possibly the septum when removed CAUTION Be certain that you are accessing the center reservoir fill port and not the side catheter access port Fluoroscopy and a glucose check of the aspirate if not contraindicated can be used to aid location of the center reservoir fill port during needle insertion If you encounter resistance during needle insertion reassess needle placem
273. iste aspirer la quantit maximale de fluide du site d acces lat ral au cath ter Utiliser une seringue contenant 1 ml de tuberculine un robinet d arr t et une aiguille de calibre 25 et injecter 0 5 ml de solution h parin e 1000 U ml pour pressuriser l g rement le syst me Fermer le robinet d arr t et retirer l aiguille ATTENTION L injection de plus de 0 5 ml de fluide dans le site d acces lat ral au cath ter sous haute pression risque de causer la d connexion du cath ter d endommager le cath ter et partant d entrainer la fuite de fluide 5 V rifier la perm abilit du cath ter pendant 10 minutes l aide d une seringue de 20 ml remplie de 5 ml de solution h parin e 1000 U ml Pressuriser l g rement la seringue et attendre 10 15 secondes pour observer la perte de r sistance Ne pas forcer la perfusion 6 Si le cath ter demeure obstru aspirer via le site d acc s lat ral au cath ter pour vacuer 0 5 ml de solution h parin e 7 R p ter le point 4 en utilisant 0 5 ml de solution h parin e d urokinase ou de streptokinase consulter la posologie pour des instructions completes et attendre 10 30 minutes avant de v rifier la perm abilit du cath ter Essayer d aspirer le caillot avant le rincage Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 103 Long vit de l appareil 103 LONGEVITE DE L APPAREIL Des essais approf
274. ito dal flusso del farmaco dalla pompa Al termine del lavaggio chiudere il morsetto ed estrarre l ago dal setto della porta laterale di accesso al catetere Utilizzando un tampone di garza sterile esercitare immediatamente una pressione sul sito di puntura per un minuto SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 299 O Instruzioni per l uso 299 Come eliminare le occlusioni del catetere solo per le applicazioni vascolari 1 Montare una siringa da 20 ml un rubinetto e un ago calibro 25 Riempire la siringa con 5 ml di soluzione contenente eparina salvo controindicazioni 2 Penetrare nella porta laterale di accesso al catetere come descritto nel paragrafo Iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere del presente manuale 3 Alternare delicatamente irrigazione e aspirazione per aprire il catetere Se la resistenza permane aspirare la quantit massima possibile di fluido dalla porta laterale di accesso al catetere Utilizzare una siringa da tubercolina da 1 ml un rubinetto e un ago calibro 25 e iniettare 0 5 ml di soluzione contenente eparina 1000 U ml per pressurizzare leggermente il sistema Chiudere il rubinetto ed estrarre l ago ATTENZIONE Iniettando pi di 0 5 ml di fluido nella porta laterale di accesso al catetere in presenza di alta pressione si pu provocare il distacco o danneggiare il catetere con conseguente perdita di fluido 5 Controllare la perviet del catetere per 10
275. ittelkonzentration Bestimmung des Pumpenschlauchvolumens Das Pumpenschlauchvolumen vom Reservoir bis zur Katheterportspitze ist bei verschiedenen Pumpentypen unterschiedlich Tabelle 7 enth lt Absch tzungen f r das Mindestschlauchvolumen f r die einzelnen Pumpenmodelle die der Vermeidung einer berdosierung w hrend des postoperativen Sp lbolus dienen Tabelle 7 Pumpenschlauchvolumina Modelle ohne seitlichen Modelle mit seitlichem Katheterzugangsport Katheterzugangsport z B 8626 18 z B 8627 18 Beispiel Pumpenmodell 8627 18 Pumpenschlauchvolumen 0 26 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 174 174 Anhang A Berechnungen Berechnung des Kathetervolumens AWARNHINWEIS Die Kenntnis der exakten Katheter Modellnummer der Lange des implantierten Katheters und der Pumpen Modellnummer ist au erordentlich wichtig zur Vermeidung einer Arzneimittelunter bzw berdosierung bei der Berechnung und Programmierung eines postoperativen Sp lbolus Werden diese Angaben bei der Berechnung bzw Programmierung eines postoperativen Sp lbolus nicht ber cksichtigt kann es zu einer klinisch signifikanten oder t dlichen Unter oder berdosierung kommen Es gibt keinen Universalwert der uneingeschr nkt als Ersatz f r diese Zahlenwerte verwendet werden k nnte Identifizieren Sie das Kathetermodell 2 Bestimmen Sie die L nge des implantierten Katheters
276. ivation de la vanne du r servoir e Toujours pr chauffer la pompe et la maintenir temp rature 35 C 40 C lors de la vidange et du remplissage e Vider et remplir la pompe pendant qu elle est immerg e dans le bain d eau chaude e Aspirer la totalit du contenu du r servoir avant le remplissage e Emp cher l introduction d air dans le r servoir via une aiguille ouverte e Ne pas exc der le volume sp cifi de 6 ml ou 10 ml l implantation e Ne pas forcer la p n tration des fluides dans le r servoir de pompe Vidange de la pompe ATTENTION Ne pas laisser la pompe refroidir en dessous de 35 C lors de la vidange de celle ci Pour maintenir la temp rature et la pression ad quate dans le r servoir de la pompe vider le r servoir de la solution m dicamenteuse lorsque la pompe est immerg e dans le bain d eau chaude st rile 1 Assembler l aiguille Huber de calibre 22 et la seringue de 20 ml Ins rer l aiguille dans le septum du r servoir et vacuer l eau st rile du r servoir de m dicament jusqu ce que des bulles d air apparaissent dans la seringue Figure 3 Le volume d eau st rile doit tre compris entre 5 9 ml pour des mod les de pompe 10 ml ou 13 17 ml pour des mod les de pompe 18 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 89 Instructions d utilisation 89 ATTENTION Nest obligatoire d
277. jnselen van het geneesmiddel e Activering van de reservoirklep die procedurele vertragingen kan veroorzaken e Schade aan de pomp katheter en sideport als gevolg van onjuist hanteren en vullen voorafgaand aan tijdens of na implantatie e Onjuist injecteren in de sideport hetgeen kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel e Injecteren in de pocket of subcutaan weefsel Overig e Afstotingsverschijnselen door het lichaam e Complicaties als gevolg van de interactie van het SynchroMed EL infusiesysteem met ongebruikelijke lichamelijke afwijkingen bij pati nten e Operatieve vervanging van de pomp of katheters als gevolg van een complicatie e Complicaties als gevolg van andere oorzaken Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 209 Systeembeschrijving 209 SYSTEEMBESCHRIJVING Gebruik van het SynchroMed EL infusiesysteem vereist de selectie van een implanteerbare pomp en een katheter die voor het toedienen van geneesmiddelen een vloeistofbaan vormen Hulpstukken zijn o a chirurgische instrumenten een extern programmeerapparaat bijvulsets en sideportsets voor de katheter In de volgende paragrafen worden de mogelijkheden van de systeemonderdelen in het kort beschreven Pomp De SynchroMed EL programmeerbare pomp is implanteerbaar en werkt op batterijen Deze pomp beschikt over een reservoir waarin geneesmiddelen wor
278. k ausge bt kann die Deaktivierung der Klappe verz gert oder die Pumpe besch digt werden Es mu berpr ft werden da die nach dem Abrufen des Pumpenstatus auf der Programmierger t Anzeige erscheinende Kalibrierkonstante mit der auf der Sterilverpackung angegebenen Kalibrierkonstante bereinstimmt Ist dies nicht der Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic Repr sentanten Die Auswirkungen einer Implantation dieses Ger tes bei Patienten die bereits ber weitere implantierte programmierbare Ger te verf gen sind nicht bekannt Der Hochfrequenz HF Programmierkopf des Programmierger tes enth lt einen starken Magneten der f r die Programmierung der SynchroMed EL Pumpe ben tigt wird Das dabei erzeugte Magnetfeld kann andere implantierte medizinische Ger te beeinflussen Der Arzt mu solche Implantate identifizieren und die m glichen Auswirkungen von Magnetfeldern auf das Fremdger t beurteilen Medtronic kann f r die Auswirkungen von Magnetfeldern auf andere Ger te nicht haftbar gemacht werden Vor der Implantation Vor der Implantation mu die Verpackung sowie die sterile Schale in der sich die Pumpe befindet sorgf ltig gepr ft werden Sterilisationsmethode Athylenoxidgas Wenn die Verpackung Besch digungen aufweist die Versiegelung ge ffnet oder das Haltbarkeitsdatum berschritten ist darf die Pumpe weder implantiert noch resterilisiert werden Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Medtronic R
279. l Appendice A Calcolo del bolo post operatorio di preparazione per le istruzioni relative all avanzamento del farmaco fino alla punta del catetere Introdurre la pompa nella tasca praticata in modo che e la pompa si trovi ad una profondit inferiore a 2 5 cm dalla superficie cutanea e la porta centrale di riempimento del serbatoio sia orientata in avanti e la porta centrale rialzata di riempimento del serbatoio e la porta laterale di accesso al catetere se presente siano facili da palpare dopo l impianto e il catetere in eccesso venga fissato lontano dalla porta di riempimento del serbatoio e dalla porta laterale di accesso al catetere se presente senza possibilit di attorcigliarsi o ingarbugliarsi e e la cute non presenti suture direttamente al disopra della porta di riempimento del serbatoio o della porta laterale di accesso al catetere se presente Suturare la pompa nella tasca con una legatura della sacca o degli anelli metallici di sutura alla fascia o al tessuto sottocutaneo Chiudere la ferita secondo la normale procedura e applicare la medicazione Se non si gi provveduto in precedenza successivamente alla procedura di impianto e durante la convalescenza del paziente programmare la pompa secondo i parametri seguenti Identificazione iniziali del paziente Volume serbatoio 6 o 10 ml Allarme Esaurimento serbatoio ATTIVATO Volume di allarme 2 ml Farmaco Concentrazione Dosi unitarie Allarme Esau
280. l maximaal 2 1 ml Titaan Siliconenrubber en titaan 0 26 of 0 36 ml raadpleeg tabel 8 Siliconenrubber 500 puncties Siliconenrubber titaan 0 4 ml 15 ml minuut max fysiologische zoutoplossing geneesmiddel 3 ml minuut r ntgenondoorlaatbare bestanddelen 2000 puncties Lithium thionylchloride 2 0 A per uur nominaal 3 6 Volt nominaal Afhankelijk van infusiesnelheid zie grafiek levensduur maximaal 0 005 ml uur 0 120 ml dag 0 048 ml dag 0 9 ml uur gemiddeld tijdens Simple Continuous modus Polymeer 0 22 micron 1 Bij een infusiesnelheid lager dan 0 048 ml dag kan de nauwkeurigheid met meer dan 15 van de specificatie afwijken i Feitelijke limieten zijn afhankelijk van de kalibratieconstante van de pomp en de geselecteerde infusiemodus Het programmeerapparaat kan deze limieten verder beperken Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 237 9 Specificaties 237 Tabel 6 Pompspecificaties voor modellen van 18 ml model 8626 18 en 8626L 18 model 8627 18 en 8627L 18 Eigenschappen Materiaal Dikte Gewicht leeg Slagvolume Diameter zonder siliconen rubber oppervlak Diameter met integrale toegangspoort Geneesmiddelenreservoir Materiaal Bruikbare capaciteit Restvolume Reservoirklep Materiaal Binnenslang Materiaal Volume vloeistofbaan van reservoir naar katheterpoort tip Vulpoort septum
281. l for detailed programming instructions Basic programming steps include 1 On the Changes Screen verify that the drug concentration and prescription are accurate 2 Program the bolus and duration Depending on the calibration constant some pumps may not accept a single bolus larger than 0 52 ml In these cases program two boluses in succession 3 Perform telemetry to update the pump 4 Verify prescription on the Pump Status After Update Screen CAUTION Performing telemetry to the pump while a bolus is in progress will terminate and cancel the bolus Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 45 4 j Appendix A Calculations Calculating a Bridge Bolus Whenever you change concentrations or solutions in the pump reservoir the remaining old drug in the pump tubing and catheter must be accounted for to prevent under or overdosing the patient while the old drug concentration is being cleared from the fluid pathway The following methods offer guidelines to change concentrations and solutions CAUTION Use care when calculating and programming a bridge bolus Six values are needed to calculate the Bridge Bolus amount and duration the pump tubing volume catheter volume their sum old drug concentration new drug concentration and the desired hourly drug rate Determining the Pump Tubing Volume The volume in the pump tubing from the reservoir to the tip of the catheter p
282. l volume corretto delle connessioni interne della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 308 O 308 Appendice A Calcoli Esempio Modello pompa 8627 18 Stato concentrazione Da bassa ad alta Volume connessioni interne 0 26 ml Calcolo del volume del catetere AAVVERTENZA essenziale conoscere il codice preciso del modello del catetere la lunghezza del catetere impiantato e il codice del modello della pompa per prevenire il sottodosaggio o il sovradosaggio del farmaco durante il calcolo e la programmazione del bolo post operatorio di preparazione Il calcolo e la programmazione del bolo post operatorio di preparazione in assenza di informazioni precise possono determinare un sottodosaggio o un sovradosaggio clinicamente significativo o letale Non esiste un valore universale utilizzabile come sostituto per queste informazioni 1 Identificare il modello del catetere Identificare il volume per cm del catetere Consultare il manuale tecnico relativo al catetere per il volume cm 3 Determinare la lunghezza del catetere impiantato Consultare la scheda del paziente spesso i cateteri vengono tagliati all impianto o il manuale tecnico relativo al catetere per la lunghezza del catetere ATTENZIONE Seil catetere viene tagliato all impianto utilizzare la lunghezza impiantata nella formula del volume del catetere 4 Determinare il volume del catetere utiliz
283. la prescrizione nel modo continuo semplice Verificare la nuova prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria NOTA Per le istruzioni dettagliate relative alla programmazione consultare il Manuale Tecnico del Programmatore Passaggio da una concentrazione alta ad una concentrazione bassa ATTENZIONE Il serbatoio contiene un volume residuo che non pu essere estratto vuotando la pompa Pertanto per prevenire il sovradosaggio del farmaco passando da una concentrazione alta ad una concentrazione bassa o modificando la soluzione necessario sciacquare il serbatoio Se il serbatoio non viene sciacquato la concentrazione effettiva risulta superiore a quella desiderata e pu provocare un sovradosaggio clinicamente significativo o letale Consultare l Appendice B Risciacquo del serbatoio ATTENZIONE Questa modifica della concentrazione richiede l utilizzo di un bolo di transizione bolo per prevenire il sovradosaggio del farmaco SHEETNR 311 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 312 amp 312 Appendice A Calcoli NOTA Consultare i paragrafi Determinazione del volume delle connessioni interne della pompa e Calcolo del volume del catetere alle pagine precedenti per le istruzioni relative alla determinazione del volume totale delle connessioni interne della pompa e del catetere Il calcolo sar utilizzato nei Punti 1 e 2 1 Determinare la quantit del bolo Quantit del bolo
284. la temperatura e la corretta pressione del serbatoio della pompa riempire il serbatoio dei farmaci mentre la pompa immersa in acqua calda sterile ATTENZIONE Seil farmaco da utilizzare vescicante o potenzialmente in grado di danneggiare localmente i tessuti non deve essere introdotto nella pompa se non dopo l impianto Se il farmaco vescicante riempire la pompa con acqua sterile per iniezione USP o soluzione salina contenente eparina salvo controindicazioni invece del farmaco ATTENZIONE Se la concentrazione del farmaco o la sterilit non sono certe scartare e utilizzare un nuovo farmaco ATTENZIONE Per evitare la contaminazione del serbatoio o l attivazione della valvola del serbatoio impedire la penetrazione di aria nel serbatoio della pompa attraverso un ago aperto 1 Montare un ago di tipo Huber calibro 22 su una siringa contenente al MASSIMO 6 ml per le pompe di 10 ml o 10 ml per le pompe di 18 ml del farmaco prescritto ATTENZIONE Durante il riempimento iniziale all impianto utilizzare il farmaco a bassa concentrazione Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 288 D 288 Istruzioni per l uso 2 Inserire l ago nel setto del serbatoio ed iniettare ad una velocit d infusione non superiore a 1 ml ogni 3 secondi figura 5 NOTA Se si incontra una resistenza insolita prima di avere iniettato un massimo di 6 ml o 10 ml o se non si riesce ad ini
285. le 8 Silikonkautschuk 500 Einstiche Silikonkautschuk und Titan 0 4 ml max 15 ml Minut f r Koch salzl sung Arzneimittel 3 ml Minut f r Strahlenun durchl ssige Verbindungen oder Stoffe 2000 Punktionen Lithium Thionylchlorid 2 0 Ah nominal 3 6 Volt nominal abh ngig von der Infusions rate siehe Graphik Lebens dauer der Pumpe 0 005 ml Stunde max 0 120 ml Tag 0 048 ml Tag 0 9 ml Stunde Durchschnittswert im Modus Kontinuierlich einfach Polymer 0 22 um 1 Bei einer Rate unter 0 048 ml Tag kann die Flu rate mehr als 15 von der programmierten Rate abweichen 2 Programmierger t kann diese Grenzwerte weiter ann hern Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 Die tats chlichen Grenzwerte sind von der Kalibrierkonstante und dem Infusionsmodus abh ngig Das SHEETNR PHM036De qxd 172 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 Technische Daten 2 16 00 1 11 PM Page 172 un zu Tabelle 6 Technische Daten zur Pumpe Modell 18 ml Modelle 8626 18 Modelle 8627 18 und und 8626L 18 8627L 18 Au ere Merkmale Material Dicke Gewicht leer Verdr ngungsvolumen Durchmesser ohne Silikon kautschuk Oberfl chenpolster Durchmesser einschlie lich Port Arzneimittelreservoir Material Fassungsverm gen Residualvolumen Reservoirklappe Material Innerer Schlauch Material Volumen der Fl ssigkeitsbahn zwischen Reservoir und Katheterport Spitze A
286. le septum de silicone auto tanch ifiant situ dans le site de remplissage central au r servoir en position lev e Certaines pompes comportent des boucles de suture int gr es destin es Yancrage Les pompes sans boucles de suture sont conditionn es avec une poche maill e qui sert fixer la pompe la poche sous cutan e Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 78 4 78 Description du syst me Consulter le Tableau 2 pour une liste compl te des composants de la pompe et des modeles de pompe correspondants Tableau 2 Composants de pompe pour volume du r servoir de 10 ou 18 ml Site au remplissage central du r servoir Tous modeles avec septum auto tanch ifiant et arret d aiguille Pompe p ristaltique Filtre anti bact rien que traverse Tous modeles la solution m dicamenteuse lorsqu elle quitte le r servoir Boucles de suture en titane 8626L 10 8626L 18 8627L 10 8627L 18 Poche maill e en option 8626 10 8626 18 8627 10 8627L 18 1 Tous mod les se r f re uniquement aux pompes d crites dans le pr sent manuel technique Site d acc s lat ral au cath ter avec cran 8627 10 8627 18 en titane pour l acc s direct au cath ter 8627L 10 8627L 18 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 79 Description du systeme 79 Pompe avec site d acces Pompe sans si
287. lean Procedures 1 Set up the programmer according to instructions provided in the programmer s technical manual located inside the programmer lid 2 Examine the pump package The implantable pump is packed in a durable container If the package is damaged do not implant the pump Contact your local Medtronic representative Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 23 Instructions for use 23 Each pump has been placed in a clear plastic tray which is sealed with a peel open lid and then sterilized before shipment If the tray seal is broken or if the pump has been exposed to body fluids do not resterilize the pump Contact your local Medtronic representative Prewarm the pump to 35 C 40 C 95 F 104 F while the pump is in the sterile package use a warming oven or blanket CAUTION DO NOT exceed a temperature of 40 C 104 F temperatures in excess of 40 C 104 F may result in damage to the pump Note the model number calibration constant reservoir size and presence of side catheter access port if present The calibration constant and the reservoir size for the pump are printed on the sterile package Record this information in the patient s record Do not remove the pump from its sterile package Attach a FOR YOUR FILES label enclosed in package to patient s record This label displays the pump model and reservoir size calibration
288. ler Schwefe G Penn R D Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose report of three cases J Neurosurg Ao t 1989 71 273 5 Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 121 Annexe C Procedures d urgence 121 Dose excessive de morphine intrath cale pidurale Consulter le dossier m dical du patient ou le clinicien du patient pour v rifier le m dicament ou la concentration m dicamenteuse dans le r servoir de pompe Sympt mes D pression respiratoire accompagn e ou non de d pression du syst me nerveux central p ex vertiges s dation euphorie anxi t crises arr t respiratoire Actions Maintenir les voies a riennes respiration circulation Intubation et respiration assist e peuvent tre n cessaires Administrer de la Naloxone 0 4 2 mg IV Sauf en cas de contre indication soutirer 30 40 mL de LCS par ponction lombaire ou via le port d acc s du cath ter afin de r duire la concentration de morphine dans le LCS N utiliser qu une aiguille de calibre 25 de 3 81 ou 5 08 cm pour soutirer le liquide via le port d acc s du cath ter Vider le r servoir de la pompe pour arr ter le d bit de m dicament voir page 122 Noter le volume soutir R ponse Pas de r ponse Continuer surveiller de pr s pour toute r currence des sympt mes La dur e de l effet du Naloxone IV tant inf rieure Cont
289. letamente il serbatoio fino alla comparsa di bolle d aria nel tubo di estensione NOTA La mancata estrazione di tutto il farmaco residuo dal serbatoio della pompa e il successivo tentativo di riempire eccessivamente il serbatoio possono determinare l attivazione della valvola del serbatoio ATTENZIONE Se si riduce la concentrazione del farmaco o si modifica la soluzione sciacquare due volte il serbatoio con cloruro di sodio per iniezione privo di conservanti USP e programmare un bolo di transizione Il bolo di transizione spinge il farmaco rimanente nelle connessioni interne della pompa nella porta laterale di accesso al catetere se presente nel catetere e dopo avere vuotato e rifornito la pompa fino alla punta del catetere alla velocit di flusso precedente Consultare le Appendici A e B per queste procedure Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHM036It qxd 294 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 2 16 00 1 13 PM Page 294 j Istruzioni per l uso 12 13 14 15 16 17 18 Chiudere il morsetto ed estrarre la siringa da 20 ml ATTENZIONE La mancata chiusura del morsetto prima di estrarre la siringa da 20 ml pu consentire la penetrazione di aria nel serbatoio della pompa che pu determinare la contaminazione del serbatoio o l attivazione della valvola del serbatoio Collegare la siringa riempita con il farmaco al filtro e al monitor della pressione
290. ling Circulatie ABC Intubatie en respiratoire ondersteuning kan nodig zijn Leeg het pompreservoir om de geneesmiddelstroom te stoppen zie bladzijde 253 Registreer hoeveel geneesmiddel uit het reservoir wordt gehaald Dien intraveneus physostigmine toe tenzij dit is gecontra indiceerd Dosering voor volwassenen 1 2 mg intraveneus in 5 10 minuten Dosering voor kinderen 0 02 mg kg intraveneus Maximaal 0 5 mg per minuut De dosis mag met een interval van 5 tot 10 minuten worden herhaald totdat een therapeutisch effect is verkregen of tot de maximale dosis van 2 mg is bereikt VOORZICHTIG physostigmine kan convulsies en bradycardie opwekken Dit middel kan een grote overdosis niet effectief bestrijden Indien niet gecontra indiceerd kan via lumbale punctie of via de sideport voor de catheter 30 40 ml cerebrospinale vloeistof worden afgenomen om de baclofen concentratie in de cerebrospinale vloeistof te verlagen Gebruik alleen een naald van 25 gauge 3 8 of 5 0 cm om de pomp via de sideport voor de katheter te legen Respons Geen respons Zorgvuldig controleren of de symptomen wegblijven Begin met het nemen van levensondersteunende maatregelen Symptomen Symptomen komen terug komen niet terug Dien elke 30 60 minuten 1 mg physostigmine intraveneus toe om de ademhaling op gang te houden Neem contact op met de behandelend arts Telefoon
291. lle de la coupe de l image peut tre courbe dans l espace car la pr sence de la pompe perturbe le champ ainsi qu nonc ci dessus 6 Identifier l emplacement de l implant dans le patient et orienter si possible toutes les tranches de l imagerie l cart de la pompe implant e Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 73 O Informations r latives aux m dicaments 73 INFORMATIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS Les m dicaments ci dessous ont t test s eu gard a leur stabilit et a leur compatibilit avec la pompe La stabilit est d finie comme gt 90 de la concentration initiale Consulter la posologie ad quate pour toute information de prescription Tableau 1 Stabilit des m dicaments agr s pour une utilisation conjointe avec le syst me de perfusion SynchroMed El Bupivacaine 84 Jours 1 Bioactivit 80 Requiert un ajustement du pH a 6 5 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 74 74 Effets secondaires EFFETS SECONDAIRES Les effets secondaires li s l utilisation de ce syst me peuvent notamment comprendre les complications suivantes Complications li es la pompe Arr t de la th rapie en raison de la d charge de la pile ou du dysfonctionnement d un des composants susceptible d entra ner e retour des sympt mes initiaux e sympt mes de sevrage m dicamente
292. lopen Is de reservoirklep niet geactiveerd dan kan worden vervolgd met stap 4 a Stop met injecteren en haal de naald met injectiespuit uit het septum b Sluit een 22 gauge Huber naald aan en leeg de injectiespuit c Steek de naald in de reservoirvulopening en aspireer tot alle vloeistof lucht is verwijderd OPMERKING Hoelang het duurt voordat de klep opent hangt af van de hoeveelheid druk die werd uitgeoefend toen de klep voor het eerst werd geactiveerd Hoe groter de uitgeoefende druk hoe langer het duurt voordat de klep opent d Verwijder de naald en de met vloeistof uit het reservoir gevulde injectiespuit e Herhaal stap 1 3 4 Na injectie van MAXIMAAL 6 ml of 10 ml geneesmiddel kunnen de naald en de injectiespuit uit het pompseptum worden verwijderd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 223 Gebruiksaanwijzing 5 Als gebruik wordt gemaakt van een implantatienetje kan met stap 6 worden vervolgd Worden de metalen hechtlussen gebruikt dan kan worden vervolgd met stap 8 6 Rek het implantatienetje met de vingers op 7 Stop de pomp in het nauwsluitende implantatienetje en sluit het zorgvuldig Zorg ervoor dat de katheterpoort onbedekt blijft 8 Als een pomp met sideport wordt geimplanteerd kan de sideport met behulp van een 25 gauge naald en een met een fysiologische zoutoplossing gevulde injectiespuit worden gespoeld Alternatieven voor de
293. lowing activation of the reservoir valve may result in procedural delays or pump damage Confirm that the pump calibration constant displayed on the programmer s screen after reading the pump status is the same as the calibration constant value printed on the sterile package If the calibration constant has changed contact your local Medtronic representative The effects of implanting this device in patients with other implantable programmable devices are unknown Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 3 Warnings The programmer s radiofrequency RF head contains a strong magnet used in programming the SynchroMed EL pump The resulting magnetic field may affect other implanted programmable medical devices The physician must identify the other device and assess the effects of a magnetic field on that device Medtronic can assume no responsibility for the magnetic field effects on other devices Preimplant Carefully examine the shipping package and sterile tray containing the pump Sterilization method ethylene oxide gas If the package is damaged the sterile seal broken or the Use Before date is past do not implant or resterilize the pump Contact your local Medtronic representative The pump is intended for single use only DO NOT reuse During presurgical discussions give the patient complete information concerning adverse events emergency pr
294. luchten per vliegtuig zonder drukcabine etc Druk en temperatuurwijzigingen kunnen tot gevolg hebben dat de pomp tijdelijk een over of onderdosis van het geneesmiddel afgeeft Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 202 amp 202 Voorzorgsmaatregelen e Pati nten moeten het Twiddler s syndroom vermijden betasten van de pomp door de huid heen Hierdoor zou de katheter bijv kunnen losraken knikken of in een scherpe hoek kunnen komen te liggen e Pati nten moeten hun arts raadplegen bij het waarnemen van ongebruikelijke symptomen of tekenen e Pati nten moeten regelmatig terugkomen voor medische controle van de werking van het systeem e Pati nten moeten zich houden aan het afsprakenschema voor het bijvullen Bij een reservoirvolume van minder dan 2 ml kan het zijn dat de pomp een kleinere dan de geprogrammeerde hoeveelheid geneesmiddel afgeeft Dit kan leiden tot mogelijke afname van het klinische effect of tot ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel e Pati nten moeten hun huisarts en plaatsvervangende artsen ervan op de hoogte stellen dat bij hen een pomp is ge mplanteerd e Pati nten moeten hun arts van hun reisplannen op de hoogte stellen zodat over het bijvullen van de pomp afspraken kunnen worden gemaakt Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 203 amp Voorzorgsmaatregelen 203 Magnetic Reso
295. lume Recommended injection rate Septum puncture life 25 gauge needle Power source Battery Deliverable capacity Voltage Life Fluid output Leakage stopped pump Lal Infusion rate min Infusion rate max Bacterial retentive filter Material Pore size 1 2 further narrow these limits Medtronic Kerkrade PARTNUMB Titanium 27 5 mm 1 08 in max 185 0 g 6 5 oz max 107 0 ml max 70 4 mm 2 77 in max 85 2 mm 3 35 in max Titanium 18 0 ml 2 4 ml max Titanium Silicone rubber titanium 0 23 or 0 32 ml Refer to Table 8 Silicone rubber 500 punctures Not Applicable Lithium thionyl chloride 2 0 Amp Hours nominal 3 6 Volts nominal Rate dependent see longevity graph 0 005 ml hour max 120 ml day 0 048 ml day 0 9 ml hour average for Simple Continuous Mode Polymeric 0 22 micron 98076 036 Titanium 27 5 mm 1 08 in max 205 g 7 2 oz max 125 0 ml max 70 4 mm 2 77 in max 85 2 mm 3 35 in max Titanium 18 0 ml 2 4 ml max Titanium Silicone rubber titanium 0 26 or 0 36 ml Refer to Table 8 Silicone rubber 500 punctures Silicone rubber titanium 0 4 ml 15 ml minute max saline drug 3 ml minute radiopaque compounds 2000 punctures Lithium thionyl chloride 2 0 Amp Hours nominal 3 6 Volts nominal Rate dependent see longevity graph 0 005 ml hour max 120 ml day 0 048 ml day 0 9 ml hour average for Simple Continuous Mode
296. lus using sterile programming techniques 5 After the pump has been warmed and purged proceed to Emptying and Filling the Pump that follows Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 25 Instructions for Use 25 Emptying and Filling the Pump at Implant AWARNING Extreme pressure following activation of the reservoir valve may result in procedural delays or pump damage To prevent activation of the reservoir valve e Always warm the pump and keep it warm 35 C 40 C 95 F 104 F while it is being emptied and filled e Empty and fill the pump while it is submerged in the warm water bath e Completely aspirate all contents of reservoir before filling e Do not allow air into the pump s reservoir via an open needle e Do not exceed the specified volume of 6 ml or 10 ml at implant e Do not force fluid into the pump reservoir Emptying the Pump CAUTION Do not allow the pump to cool below 35 C 95 F when emptying the pump To maintain temperature and proper reservoir pressure of pump empty the drug reservoir while the pump is submerged in the sterile warm water bath 1 Assemble 22 gauge Huber type needle and 20 ml syringe Insert the needle into reservoir septum and withdraw the sterile water from the drug reservoir until air bubbles are observed in the syringe Figure 3 The expected volume of sterile water is between 5 to 9 ml for 10 ml pump
297. lus en de leeg vulprocedure Vul elke 5 10 minuten warm water bij om de temperatuur te handhaven Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 219 amp Gebruiksaanwijzing 219 4 Als tijdens stap 2 geen vloeistof werd waargenomen moet op luchtbelletjes worden gecontroleerd terwijl de pomp in het warme bad wordt ondergedompeld hieruit blijkt of de pomp werkt LET OP De pomp mag alleen worden geimplanteerd als tijdens stap 2 vloeistof uit de katheterpoort kwam of als bij stap 4 tijdens de onderdompeling in warme vloeistof luchtbelletjes uit de katheterpoort ontsnapten OPMERKING Als er geen uit de katheterpoort ontsnappende vloeistof of luchtbelletjes werden waargenomen voer dan de purgeerbolus met behulp van steriele programmeertechnieken opnieuw uit 5 Na voorverwarmen en purgeren van de pomp kan worden vervolgd met de hierna beschreven instructies over het legen en vullen van de pomp De pomp tijdens implantatie legen en vullen ALET OP Het uitoefenen van extreme druk nadat de reservoirklep is geactiveerd kan leiden tot beschadiging van de pomp of tot vertraging van de procedure Voorkom dat de reservoirklep in werking wordt gesteld en e Warm de pomp altijd op en houd deze op een temperatuur van 35 C 40 C tijdens het legen en vullen e Leeg en vul de pomp terwijl deze in een bassin met warm water is ondergedompeld e Aspireer de gehele inhoud van het reser
298. m mit dieser Anleitung in der Pumpenverpackung liegenden Liste der Systemkomponenten Lagerung und Handhabung Die Pumpe darf nicht bei Temperaturen ber 43 C oder unter 5 C gelagert werden Keine Pumpe implantieren die auf eine harte Oberfl che gefallen ist oder Zeichen einer Besch digung aufweist Da der Batteriealarm ausgel st werden k nnte wenn die Pumpe bei Raumtemperatur gelagert wird wurde der Alarm vor dem Versand deaktiviert Vor der Implantation mu er wieder aktiviert werden Ert nt der Alarm auch nach dem Anw rmen der Pumpe auf 35 C bis 40 C die Pumpe NICHT implantieren Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Medtronic Repr sentanten Die Pumpe weder vor der Implantation noch nach der Explantation mit gespanntem oder entspanntem Dampf autoklavieren Bei hohen Temperaturen besteht Explosionsgefahr Im Todesfall die Pumpe auf jeden Fall vor der Ein scherung entfernen und an Medtronic zur ckschicken Bei hohen Temperaturen besteht Explosionsgefahr Explantierte Pumpen an Medtronic zur ckschicken Vor der Implantation Die Wahl der chirurgischen Verfahren und Techniken sowie der geplanten Therapie f r den Patienten erfolgt durch den implantierenden Arzt sowie ggf durch weitere behandelnde Fach rzte Bei Kindern mu die anatomisch geeignete Pumpenposition unter Ber cksichtigung des K rpervolumens des Vorliegens von operativ hergestellten K rper ffnungen sowie Wachstums und Entwicklungsfakto
299. maximale Certaines pompes pr sentent un site d acces lat ral au cath ter permettant l introduction percutan e via une aiguille de calibre 25 dans le cath ter implant en vue de l administration m dicamenteuse et des fins diagnostiques Le site d acc s lat ral au cath ter permet l injection via le m me cath ter assurant la perfusion partir de la pompe SynchroMed EL Le bo tier du site d acces lat ral au cath ter se compose d lastom re silicone et de titane il comprend un septum auto tanch ifiant un arr t d aiguille une trajectoire de perfusion un site de cath ter en titane un cran en titane et une vanne en ligne L cran de titane est con u pour permettre l introduction d une aiguille de calibre gal ou inf rieur 25 dans le septum du site d acc s lat ral au cath ter La vanne en ligne dirige le d bit de perfusion du site d acc s lat ral au cath ter vers le site de perfusion du cath ter et pr vient le retour du d bit vers la pompe Lorsque la pression de l injection dans le site d acc s lat ral au cath ter est supprim e la perfusion de la pompe se poursuit dans le cath ter Avant la st rilisation de la pompe et de son emballage dans le plateau en plastique le r servoir de m dicament est rempli d eau st rile 5 9 ml pour de mod les de pompe 10 ml ou 13 17 ml pour de mod les de pompe 18 ml Le r servoir de m dicament en titane est vid et rempli via
300. mit dem Antiseptikum um die Injektionsstelle vorzubereiten Stellen Sie die Lage des zentralen F llanschlusses des Reservoirs fest f hren Sie die Nadel durch die Haut in das Septum des Ports ein bis die Nadel den Nadelanschlag ber hrt Wenn Sie bei der Einf hrung der Nadel auf Widerstand sto en so berpr fen Sie die Plazierung der Nadel Versuchen Sie nicht die Nadel gewaltsam einzuf hren bei diesem Port kann durch Gewalteinwirkung die Nadelspitze besch digt werden Ziehen Sie die Fl ssigkeit behutsam aus dem Reservoir Leeren Sie das Reservoir bis in der Spritze Luftblasen auftreten Abbildung 12 Entfernen Sie die Nadel aus dem Septum des Ports Notieren Sie in der Patientenakte das Volumen der aus dem Reservoir abgezogenen Fl ssigkeit Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 3 5 cm Abbildung 11 Abmessungen der Pumpe y Abbildung 12 F hren Sie die Nadel in das Medikamentenreservoir ein und leeren Sie dieses SHEETNR Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 197849 036 PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 189 Glossar GLOSSAR Anzeige Verinderungen Diese Anzeige enthalt Dateneingabefelder die zur Programmierung der Pumpe erforderlich sind Bolus Programmierbarer Infusionsmodus fiir die einmalige Abgabe einer bestimmten Arzneimitteldosis Durch Telemetrie bertragung w hrend der Bolusabgabe wird der Vorgang abgebrochen
301. mly attached CAUTION Do not inject drug directly into the catheter or through the side catheter access port to advance drug to the catheter tip this can result in a clinically significant or fatal drug overdose Refer to Appendix A Calculating a Postoperative Priming Bolus for instructions on advancing the drug to the catheter tip 4 Place the pump into the prepared pocket so that e the pump lies less than 2 5 cm below the surface of the skin e the center reservoir fill port is anteriorly oriented and the raised center reservoir fill port and side catheter access port if present are easy to palpate after implantation e excess catheter tubing is secured well away from reservoir fill port and side catheter access port if present with no kinking or twisting possible and e no sutures will be in the skin directly overlying the reservoir fill port or the side catheter access port if present 5 Suture the pump into the pocket with ligations made through the pouch or metal suture loops to fascia or subcutaneous tissue 6 Close the wound per normal procedure and apply dressings 7 Following the implant procedure when the patient is in recovery program the pump with the following parameters if not done previously Identification patient s initials Reservoir Volume 6 ml or 10 ml Low Reservoir Alarm ENABLED Alarm Volume 2 ml Drug Concentration Dosing Units Low Battery Alarm ENABLED and Infusion Mode Medtron
302. mp will sound a Pump Memory Error Alarm double tone The pump should then be reprogrammed and your Medtronic representative notified Testing on the SynchroMed EL pump has established the following with regard to other MR safety issues Tissue Heating Adjacent to Implant During MRI Scans Specific Absorption Rate SAR Presence of the pump can potentially cause a two fold increase of the local temperature rise in tissues near the pump During a 20 minute pulse sequence in a 1 5 T Tesla GE Signa Scanner with a whole body average SAR of 1 W kg a temperature rise of 1 degree Celsius in a static phantom was observed near the pump implanted in the abdomen of the phantom The temperature rise in a static phantom represents a worst case for physiological temperature rise and the 20 minute scan time is representative of a typical imaging session Implanting the pump more lateral to the midline of the abdomen may result in higher temperature rises in tissues near the pump In the unlikely event that the patient experiences uncomfortable warmth near the pump the MRI scan should be stopped and the scan parameters adjusted to reduce the SAR to comfortable levels Peripheral Nerve Stimulation During MRI Scans Time Varying Gradient Magnetic Fields Presence of the pump may potentially cause a two fold increase of the induced electric field in tissues near the pump With the pump implanted in the abdomen using pulse sequences that have dB dt u
303. mpe programmabili SynchroMed EL sono dispositivi impiantabili alimentati a batteria che contengono e somministrano farmaci secondo le istruzioni ricevute dal programmatore Medtronic La pompa comprende tre camere sigillate una contiene il propellente del serbatoio la seconda contiene un modulo elettronico ibrido e la batteria e la terza contiene una pompa peristaltica e il serbatoio per il farmaco La pompa peristaltica spinge il farmaco attraverso un connettore elastomerico dal serbatoio ad un catetere e fino al sito di somministrazione I circuiti elettronici controllano il funzionamento della pompa La valvola del serbatoio impedisce l ulteriore introduzione di fluido nel serbatoio al raggiungimento della capacit del serbatoio Alcune pompe sono provviste di porta laterale di accesso al catetere che per mezzo di un ago calibro 25 consente l accesso percutaneo nel catetere impiantato per la somministrazione del farmaco e per alcune esigenze diagnostiche La porta laterale di accesso al catetere consente l iniezione attraverso lo stesso catetere che somministra le infusioni dalla pompa SynchroMed EL L alloggiamento della porta laterale di accesso al catetere fatto di gomma siliconica e titanio contiene un setto autosigillante un arresto per l ago un percorso d infusione una porta del catetere in titanio una protezione in titanio e una valvola in linea La protezione in titanio studiata per consentire l accesso esclusiv
304. n Meningitis Fill refill side catheter access port or programming error which may lead to tissue damage or a clinically significant or fatal drug under or overdose or drug withdrawal Reservoir contamination Complications related to drug withdrawal Activation of the reservoir valve which may lead to procedural delays Damage to the pump catheter and catheter access system due to improper handling and filling before during or after implantation Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR 13 PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 14 14 Adverse Events System Description e Improper injection through the side catheter access port which can lead to a clinically significant or fatal drug overdose e Injection into pocket or subcutaneous tissue Other e Body rejection phenomena e Complications due to the interaction of the SynchroMed EL Infusion System with unusual physiological variations in patients e Surgical replacement of the pump or catheters due to any of the complications e Complications due to other intervening acts SYSTEM DESCRIPTION Use of the SynchroMed EL Infusion System requires the selection of an implantable pump and catheter to provide a fluid pathway for drug administration Accessories include surgical instrumentation an external programmer Refill Kits and Catheter Access Port Kits The following subsections briefly describe the system component options Pump Synch
305. n Auff llsatz von Medtronic AWARNHINWEIS Injektion von Arzneimitteln beim Auffiillen der Pumpe darf ausschliefslich durch den zentralen Reservoirport erfolgen Eine unsachgem e Injektion in den Beutel aus Netzgewebe kann eine klinisch signifikante bzw t dliche Arzneimittel berdosierung zur Folge haben Informationen zu Symptomen einer Arzneimittel berdosierung und deren Behandlung entnehmen Sie bitte dem Anhang C Vorgehensweise bei Notf llen in dieser Gebrauchs anweisung oder dem Beipackzettel des Arzneimittels Zur Vermeidung einer berdosierung beim Auff llen der Pumpe bitte folgendes beachten Die Lage des zentralen Reservoirports und des seitlichen Katherzusatzports falls vorhanden feststellen Schablonen und andere Zubeh rteile des Auff llsatzes von Medtronic verwenden und entsprechende Anweisungen befolgen Eine 22 G Huberkan le von mindestens 3 8 cm L nge verwenden Um die Lage des Pumpenreservoir Septums w hrend des Auff llvorgangs zu berpr fen gegebenenfalls andere Verfahren anwenden z B Fluoroskopie Glukosetest der aspirierten Fl ssigkeit Informationen zu Indikationen Kontraindikationen Warnungen Warnhinweisen Nebenwirkungen Informationen zur Arzneimittelverabreichung und Vorgehensweisen zur Testbehandlung finden Sie im Beipackzettel des Medikaments Es ist unbedingt erforderlich da der gesamte Vorgang unter aseptischen Bedingungen durchgef hrt wird damit die Ster
306. n Sie die vorstehende Anleitung Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 180 O 180 Anhang A Berechnungen Beispiel von niedrig nach hoch Pumpenmodell 8627 18 Gesamtvolumen im Pumpenschlauch und im Katheter Modell 8703W 50 8 cm 0 37 ml Neue Konzentration 2000 pg ml Alte Konzentration 500 pg ml Gew nschte Rate 480 ug Tag Gew nschte st ndliche Rate 480 pg 24 Stunden 20 pg Stunde Bestimmen Sie die Bolusdosis Bolusdosis 0 37 ml x 2000 pg ml 740 ug Bestimmen Sie die Bolusdauer Bolusdauer 0 37 ml x 500 ug ml 9 Stunden 15 Minuten 20 ug Stunde Geben Sie die Bolusdosis 740 ug die Dauer 9 Stunden 15 Minuten und die t gliche Rate f r den Modus Kontinuierlich einfach 480 ug ein Programmieren Sie die Pumpe per Telemetrie neu Die Bolusabgabe unmittelbar nach der Telemetrie einsetzen Nach Abschlu des Bolus beginnt die Pumpe mit der Arzneimittelabgabe im Modus Kontinuierlich einfach berpr fen Sie die neue Verabreichungsvorschrift in der Anzeige Nach Neuprogrammierung HINWEIS Detaillierte Informationen zur Programmierung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t Wechsel von hoher zu niedriger Konzentration VORSICHT Im Reservoir befindet sich ein Residualvolumen das durch Entleeren der Pumpe nicht entfernt werden kann Daher mu bei einem Wechsel von einer hohen zu einer niedrigen
307. n en de concentratie van het geneesmiddel Vaststellen van het volume van de pompslang Het volume van de pompslang van het reservoir tot aan de tip van de katheterpoort varieert bij de verschillende pompmodellen De meest voorzichtige volumeschattingen die bij het geven van een post operatieve voorbereidingsbolus een overdosis zullen voorkomen worden in tabel 7 gegeven Gebruik de waarde van de pompslang die overeenkomt met het betreffende pompmodel Tabel 7 Pompslangvolumes modellen zonder een modellen met een sideport voor de katheter sideport voor de katheter 8626 18 bijvoorbeeld 8627 18 bijvoorbeeld Voorbeeld Pompmodel 8627 18 Pompslangvolume 0 26 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 2 16 00 1 12 PM Page 239 Bijlage A Berekeningen Het kathetervolume berekenen WAARSCHUWING Voor het berekenen en programmeren van een post operatieve voorbereidingsbolus is het buitengewoon belangrijk te weten wat het exacte modelnummer van de katheter is hoeveel centimeter katheter is geimplanteerd en wat het modelnummer van de pomp is Zonder deze gegevens kan een klinisch significante of fatale onder of overdosis worden toegediend Voor de grootte van de post operatieve bolus bestaat geen universele waarde Identificeer het kathetermodel Bepaal de lengte van de geimplanteerde katheter en leg dit gegeven vast in het medische dossier van de pati nt Trek het aantal centimeters van h
308. n van vloeistoffen niet teveel druk op de sideport Kleine injectiespuiten kunnen een erg hoge vloeistofdruk cre ren Alleen voor het ongedaan maken van een katheterocclusie bladzijde 233 mogen injectiespuiten kleiner dan 10 ml worden gebruikt Vasculaire toepassingen Wees ervan op de hoogte hoe een katheterocclusie ongedaan moet worden gemaakt bladzijde 233 een occlusie kan de afgifte van geneesmiddel blokkeren Als de therapie voor langere tijd wordt onderbroken wordt aanbevolen het geneesmiddel uit het reservoir te verwijderen en dit te vullen met een fysiologische zoutoplossing of een gehepariniseerde oplossing De pomp moet dan op de minimale infusiesnelheid van 0 096 ml dag worden geprogrammeerd Zo blijft de doorgang van de vloeistofbaan open Ook tijdens perioden dat geen behandeling plaatsvindt is het beter dat de pomp blijft functioneren Bij vasculaire toepassingen moet de katheter na elk gebruik en of tenminste eens per maand via de sideport indien aanwezig worden gespoeld Bij het voorschrijven van anticoagulantia voor het openhouden van de vasculaire katheter moet de arts goed op de hoogte zijn met de indicaties contra indicaties waarschuwingen doseringen en wijze van toediening zoals beschreven in de artseninformatie bij het betreffende geneesmiddel Als wordt vermoed dat zich in de sideport of de katheter bloed bevindt kan het systeem met minimaal 10 ml fysiologische zoutoplossing worden gespoeld Een geheparinis
309. na 299 le occlusioni del catetere possono inibire la somministrazione del farmaco Durante i periodi di sospensione della terapia estrarre tutto il farmaco dalla pompa e riempire quest ultima con soluzione salina o con un adeguata soluzione contenente eparina e programmarla ad una velocita di flusso continua non inferiore a 0 096 ml giorno per mantenere la pervieta vascolare del catetere Durante i periodi di sospensione della terapia non fermare la pompa Per le applicazioni vascolari sciacquare il catetere attraverso la porta laterale di accesso al catetere se presente dopo ogni uso e o almeno una volta al mese Il medico che prescrive una terapia con anticoagulanti per mantenere la pervieta vascolare del catetere deve conoscere le indicazioni le controindicazioni le avvertenze il dosaggio e i metodi di somministrazione descritti sull etichetta del farmaco Se si sospetta la presenza di sangue nella porta laterale di accesso al catetere o nel catetere sciacquare con una quantita minima di 10 ml di soluzione salina salvo controindicazioni possibile utilizzare una soluzione contenente eparina Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 267 O Precauzioni Informazioni post operatorie al medico e al paziente E essenziale che il medico e il paziente ricevano le seguenti informazioni Nei pazienti soggetti a perdite di liquido cerebrospinale LCS occorre esaminar
310. nance Imaging MRI Door Magnetic Resonance Imaging MRI wordt de rotor van de pompmotor tijdelijk stilgelegd Dit wordt veroorzaakt door het magnetische veld van de MRI scanner Tijdens de blootstelling aan MRI wordt de geneesmiddelenafgifte opgeschort Na afloop van de blootstelling aan MRI moet de pomp de normale werking hervatten Voorafgaand aan MRI moet de arts bepalen of de pati nt het geneesmiddel tijdens de procedure veilig kan worden onthouden Als dit niet het geval is moeten alternatieve toedieningsmethodes worden overwogen voor de periode waarin de MRI scan wordt gemaakt Bij twijfel over de veiligheid voor de pati nt bij onthouding van het geneesmiddel tijdens de MRI procedure moet de pati nt tijdens de behandeling onder medische supervisie blijven Voordat de afspraak voor de MRI scan wordt gemaakt en vlak na de MRI procedure moet de pompstatus met behulp van het SynchroMed programmeerapparaat worden gecontroleerd In het zeldzame geval dat de pompstatus een wijziging heeft ondergaan verschijnt de melding pump memory error geheugenfout pomp De pomp geeft bovendien een akoestisch signaal het tweetonig alarm waarmee een geheugenfout van de pomp wordt aangeduid De pomp moet vervolgens worden geherprogrammeerd en Medtronic moet hiervan in kennis worden gesteld Onderzoek naar de SynchroMed EL pomp heeft met betrekking tot veiligheid van MRI tot het volgende geleid Weefselverhitting in de buurt van het implantaat tijd
311. ns Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 77 Description du systeme 77 DESCRIPTION DU SYSTEME L utilisation d un syst me de perfusion SynchroMed EL requiert la s lection d une pompe implantable et d un cath ter pour fournir une trajectoire aux fluides en vue de l administration m dicamenteuse Les accessoires comprennent les instruments chirurgicaux un programmateur externe des kits de remplissage et des kits de site d acc s au cath ter Les sous sections ci apr s d crivent bri vement les diff rents composants du syst me Pompe Les pompes programmables SynchroMed EL sont des appareils implantables aliment s par pile qui stockent et administrent des solutions m dicamenteuses conform ment aux instructions donn es par le programmateur Medtronic La pompe se compose de trois chambres tanches la premi re contient l l ment moteur du r servoir la deuxi me un module lectronique hybride et une pile et la troisi me une pompe p ristaltique et un r servoir pour solution m dicamenteuse La pompe p ristaltique assure l acheminement du m dicament du r servoir au cath ter en passant par des tuyaux en lastom re jusqu au site d administration Les circuits lectroniques commandent le fonctionnement de la pompe La vanne du r servoir arr te l introduction de fluide dans le r servoir lorsque le r servoir est rempli sa capacit
312. ns de zelftest of door het programmeerapparaat werd geconstateerd Infusiemodus de wijze van afgeven van het geneesmiddel Complex Continuous bijvoorbeeld Infusiemodi zijn in het Changes scherm te programmeren Kalibratieconstante een specifieke numerieke waarde die door Medtronic aan elke pomp wordt toegekend De waarde geeft het aantal elektrische impulsen aan dat nodig is om het peristaltische mechanisme n microliter vloeistof te laten afgeven Overbruggingsbolus Bridge Bolus zie aldaar Pompparameters kalibratieconstante reservoirpeil en alarmfuncties Pompstatus de naam van het geneesmiddel de geneesmiddelconcentratie de kalibratieconstante het behandelingsvoorschrift voor de pomp het reservoirvolume de alarmstatus en de datum en het tijdstip waarop de laatste wijzigingen zijn aangebracht Post operatieve voorbereidingsbolus de grootte van de bolus die nodig is om het geneesmiddel van het reservoir naar de kathetertip te sturen Deze bolus wordt gebruikt om na implantatie de therapie te kunnen starten Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 255 O Verklarende woordenlijst 255 Reservoirklep de reservoirklep sluit het reservoir voor toevoer van vloeistof af zodra de maximale capaciteit is bereikt Telemetrie radio frequentieverbinding tussen het programmeerapparaat en de pomp Twiddler s syndroom de pati nt betast de geimplanteerde pomp on
313. nsory changes i e numbness tingling burning hyperesthesia and or hyperalgesia Presentations which require immediate diagnosis include bowel and or bladder dysfunction myelopathy conus syndrome gait disturbances or difficulty ambulating and paraparesis or paralysis If the presence of an inflammatory mass is suspected recommended evaluation should include a review of the patient history and neurological evaluation radiological diagnostic procedures such as a MRI with contrast and an appropriate clinical consultation e Patients must avoid physical activities which may damage the implant site or device e Patients must consult with their physician before engaging in activities involving pressure or temperature changes e g scuba diving saunas hot tubs hyperbaric chamber long duration flights non pressurized aircraft etc Pressure and temperature changes can cause the pump to temporarily under or overdispense the drug e Patients must avoid Twiddler s Syndrome manipulation of the pump through the skin which can cause catheter disconnection angulation kinking etc e Patients must consult their physician if they notice any unusual symptoms or signs e Patients must return to the clinic or physician s office at regular intervals to monitor system performance e Patients must return for refills at the prescribed time Be aware that at reservoir volumes of less than 2 ml pumps may exhibit a decrease in actual
314. nt or fatal drug overdose Refer to Appendix C Emergency Procedures in this manual or the appropriate drug labeling for specific drug overdose symptoms and methods of management To prevent overdose when injecting through the side catheter access port of the pump e identify location of the center reservoir fill port and side catheter access port e use the templates instructions and other accessories provided with the Medtronic Catheter Access Port Kit e use 3 81 cm minimum 25 gauge needle and e use other medical procedures as appropriate e g fluoroscopy glucose check of the aspirate to verify location of the side catheter access port septum e Refer to the appropriate drug labeling for indications contraindications warnings precautions adverse events dosage and administration information and screening procedures It is imperative to follow aseptic technique throughout the procedure to maintain sterility of the side catheter access port fluid pathway and device pocket CAUTION The side catheter access port does not contain a bacterial filter 1 Select a Medtronic Catheter Access Port Kit Refer to the System Components Sheet packaged in the pump shelf box 2 Assemble all components listed in the catheter access port kit instructions for use 3 Identify pump model and location of the center reservoir fill port and side catheter access port Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR
315. ntare pompe che siano cadute su superfici dure o che mostrino segni di danneggiamento Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 264 amp 264 Precauzioni Quando la pompa viene conservata a temperatura ambiente amp possibile che Yallarme Esaurimento batteria entri in funzione pertanto prima della spedizione l allarme viene programmato su DISATTIVATO Prima dell impianto impostare l allarme Esaurimento batteria su ATTIVATO Se l allarme continua a suonare dopo che la pompa stata riscaldata fino a 35 C 40 C NON eseguire l impianto e contattare il locale rappresentante della Medtronic Non porre la pompa in autoclave a vapore o a flash prima dell impianto o dopo Yespianto poich a temperature elevate pu esplodere Prima della cremazione estrarre sempre la pompa e restituirla alla Medtronic poich a temperature elevate pu esplodere Restituire le pompe espiantate alla Medtronic Prima dell impianto Il medico che esegue l impianto o il specialista di terapia responsabile della scelta della procedura delle tecniche chirurgiche e della terapia prevista per il paziente Nei pazienti pediatrici necessario selezionare con attenzione un sito anatomico adatto alla pompa prendendo in considerazione la massa corporea disponibile la presenza di stomie addominali nonch la crescita e lo sviluppo Se possibile si consiglia l impianto delle pompe per la somm
316. ntenir et administrer des m dicaments vers un site sp cifique dans le cadre du traitement de maladies chroniques Ce syst me inclut galement des catheters implantables et un syst me d acc s au cath ter La pompe les cath ters et le syst me d acc s au cath ter sont implant s dans l environnement extr mement hostile du corps humain Cet environnement pose des crit res tr s exigeants en mati re de conception et de fonctionnement La pompe comprend une source d alimentation int gr e qui cessera un jour de fonctionner par suite d puisement ou de dysfonctionnement pr matur n cessitant alors le retrait de la pompe enti re Les motifs de dysfonctionnement de la pompe du cath ter et du syst me d acc s au cath ter comprennent notamment ph nom nes de rejet par l organisme modification des performances due aux alt rations ou anomalies des composants variations physiologiques inhabituelles des patients complications m dicales puisement de la pile occlusion partielle ou totale du cath ter d placement du cath ter fuite du cath ter rupture du cath ter migration rosion de la pompe ou dysfonctionnement du syst me d acc s au cath ter En outre en d pit du soin apsite lors de la conception de la s lection des composants de la fabrication et des essais pr c dant la vente la pompe les cath ters et le syst me d acces au cath ter peuvent tre endommag s avant pendant ou apr
317. ntnehmen Sie bitte dem Abschnitt Technische Daten in der Gebrauchsanweisung f r den Katheter Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 167 O Bedienungsanleitung 167 AWARNHINWEIS Bei vaskul rer Anwendung keine Fl ssigkeit aus dem Katheter aspirieren Falls im seitlichen Katheterzugangsport oder im Katheter Blut vermutet wird das System mit mindestens 10 ml Kochsalzl sung spiilen eine heparinisierte L sung kann ebenfalls verwendet werden sofern keine Kontraindikationen vorliegen 12 Klemme schlie en die Spritze mit der aspirierten Fl ssigkeit herausziehen und entsorgen 13 Einen 0 22 ml Mikronfilter an der mit dem Arzneimittel gef llten Spritze befestigen a Luft vollst ndig aus dem Filter entfernen und Spritze Filter am Verl ngerungsschlauch anschlie en b Klemme ffnen und barbotagieren oder direkt injizieren Die Infusionsrate darf dabei h chstens 15 ml pro Minute betragen c An der Injektionsstelle darf keine Schwellung zu sehen sein VORSICHT Nicht gewaltsam injizieren Die Kan le nicht seitlich bewegen HINWEIS Bei Verwendung d nner Katheter und Kan len besteht ein gewisser Injektionswiderstand Bei ungew hnlich starkem Widerstand die Kan le um 90 drehen 14 Klemme schlie en und die Spritze in der sich das Arzneimittel befand entfernen Falls eine Sp lung durchgef hrt werden soll eine andere Spritze mit konservierungsmittelfreier
318. ntration et prescription l cran des Modifications b Programmer le bolus la dur e du bolus et le mode Simple continu au d bit souhait c V rifier la prescription et la dose du bolus d Mettre la pompe jour par t l m trie e V rifier l cran la nouvelle prescription d tat de pompe apr s mise jour ATTENTION Ne pas effectuer de t l m trie en direction de la pompe en cours de bolus la t l m trie arr terait et annulerait le bolus En fonction de la constante de calibration certaines pompes pourront ne pas accepter de dose de bolus sup rieure 0 52 ml Au cas tr s rare o cela devait se produire il sera peut tre n cessaire de programmer deux bolus la suite l un de l autre Appeler le repr sentant local de Medtronic pour toute information technique Si le mode Continu complexe est utilis ne pas oublier qu il est possible de programmer un bolus Aussi lorsque la concentration de la solution m dicamenteuse doit tre modifi e l aide de ce programme de transition passer au mode Continu simple pour un cycle de remplissage et suivre ensuite les instructions ci dessus Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 114 114 Annexe A Calculs Exemple Faible a lev e Modele de pompe 8627 18 Volume total dans les tuyaux de pompe et le cath ter 50 8 cm modele 8703W 0 37 ml Nouvelle concentration 2000 pg ml
319. nza o l etichetta del farmaco per i sintomi specifici del sovradosaggio e i rimedi allo stesso Per prevenire il sovradosaggio durante il rifornimento della pompa identificare sempre la posizione della porta centrale di riempimento del serbatoio e della porta laterale di accesso al catetere se presente utilizzare le sagome le istruzioni e gli altri accessori forniti insieme al kit di rifornimento Medtronic utilizzare un ago di tipo Huber calibro 22 da 3 8 cm minimo e utilizzare altre procedure mediche eventualmente necessarie p es fluoroscopia ricerca del glucosio nell aspirato per verificare la posizione del setto del serbatoio della pompa durante il rifornimento della pompa per le indicazioni le controindicazioni le avvertenze le precauzioni gli effetti indesiderati le informazioni sul dosaggio e sulle modalita di somministrazione e le procedure di screening vedere il foglietto illustrativo del farmaco Per preservare la sterilita del serbatoio del percorso del fluido e della tasca per il dispositivo amp fondamentale adottare una tecnica asettica nel corso dell intera procedura 1 Scegliere un kit di rifornimento Medtronic Vedere il foglietto Componenti del sistema allegato alla confezione della pompa 2 Predisporre tutti i componenti elencati nell istruzione per l uso relativo al kit di rifornimento Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR 291 PHMO36It qxd
320. o di quantit superiore a 0 52 ml Nel raro caso in cui questo avvenga possibile programmare due boli in sequenza Rivolgersi alla Medtronic per l assistenza tecnica Se si utilizza il modo continuo complesso occorre ricordare che non possibile programmare il bolo Pertanto se si desidera modificare la concentrazione del farmaco nella pompa con questo programma di transizione necessario passare al modo continuo semplice per un ciclo di rifornimento e seguire le indicazioni di qui sopra Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 2 16 00 1 13 PM Page 311 4 Appendice A Calcoli Esempio da bassa ad alta Modello pompa 8627 18 Volume totale delle connessioni interne e del catetere modello 8703W da 50 8 cm 0 37 ml Nuova concentrazione 2000 pg ml Vecchia concentrazione 500 pg ml Velocita desiderata 480 pg giorno Velocit oraria desiderata 480 ug 24 ore 20 pg ora Determinare la dose del bolo Dose bolo 0 37 ml x 2000 pg ml 740 mg Determinare la durata del bolo Durata bolo 0 37 ml x 500 mg ml 9 ore e 15 minuti 20 pg ora Inserire la dose del bolo 740 ug la durata 9 ore e 15 minuti e la velocit giorno nel modo continuo semplice 480 pg Effettuare la telemetria per aggiornare la pompa Il bolo inizier immediatamente dopo la telemetria Quando il bolo terminato la pompa inizia a somministrare
321. oMed EL infusiesysteem voorschrijven voor gebruik met deze geneesmiddelen moeten bekend zijn met de informatie over de stabiliteit ervan Tabel 1 op bladzijde 205 geeft een overzicht Artsen die het SynchroMed EL infusiesysteem voorschrijven voor gebruik met deze geneesmiddelen moeten bekend zijn met de indicaties contra indicaties waarschuwingen en testprocedures die in de artseninformatie over het betreffende middel worden beschreven CONTRA INDICATIES Implantatie van dit systeem is bij de aanwezigheid van een infectie gecontra indiceerd tenzij geindiceerd voor osteomyelitis Implantatie van dit systeem is gecontra indiceerd als de pomp niet op of minder dan 2 5 cm onder het huidoppervlak kan worden geimplanteerd Implantatie van dit systeem is gecontra indiceerd bij pati nten die te klein zijn voor het formaat en gewicht van de pomp Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 193 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 194 amp 194 Waarschuwingen Het afnemen van bloed via de sideport indien aanwezig is gecontra indiceerd De sideport is niet onderzocht op het afnemen van bloed Als wordt vermoed dat zich in de sideport bloed bevindt kan de sideport met minimaal 10 ml fysiologische zoutoplossing worden gespoeld of met een gehepariniseerde oplossing indien hiervoor geen contra indicatie is afgegeven Houd rekening met de contra indicaties met betrekking tot het voorgeschreven geneesmiddel WAARSCHUWI
322. observer des bulles lors du retrait de l eau du r servoir Toute tentative de remplissage du r servoir apr s une vacuation incomplete de l eau st rile du r servoir de la pompe risque d activer la vanne du r servoir 35 C 40 C f Figure 3 Vider la pompe pendant qu elle est immerg e dans le bain d eau chaude ATTENTION Emp cher l introduction d air dans le r servoir de la pompe via une aiguille ouverte Figure 4 sous peine de contaminer le r servoir ou d activer la vanne du r servoir Figure 4 Ne pas exposer le r servoir de pompe a l air via une aiguille ouverte 3 Lorsque la totalit du fluide a t vacu e du r servoir de la pompe retirer l aiguille et la seringue contenant l eau st rile tout en maintenant une pression n gative sur la seringue Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 90 O 90 Instructions d utilisation Remplissage de la pompe ATTENTION Ne pas remplir une pompe incorrectement r chauff e Ne pas laisser la pompe refroidir en dessous de 35 C au cours de la proc dure de remplissage initial Pour maintenir la temp rature et la pression ad quate dans le r servoir de la pompe remplir le r servoir de la solution m dicamenteuse lorsque la pompe est immerg e dans le bain d eau chaude st rile ATTENTION Sile m dicament utilis est un v sicant ou est susceptible d en
323. occlusion catheter dislodgement or migration or catheter fibrosis or hygroma which may result in e delivery of drug into pocket or subcutaneous tissue e drug withdrawal symptoms e return of underlying symptoms Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 13 amp Adverse Events free floating catheter in the CSF underinfusion of the drug CSF leak leading to spinal headache CSF subcutaneous collection or rare Central Nervous System pressure related problems damage to the spinal cord or need for surgical replacement revision of catheter Drug Complications Local and systemic drug toxicity and related side effects Complications due to use of unapproved drugs with the system Complications due to using drugs not in accordance with the drug labeling Procedural Complications Surgical Pump implanted upside down Pocket seroma hematoma erosion or infection Lumbar puncture type headache CSF leak leading to spinal headache CSF subcutaneous collection or rare Central Nervous System pressure related problems Radiculitis Arachnoiditis Bleeding Damage to the spinal cord Meningitis Spinal headache Medical complications Complications from anesthesia Damage to the pump catheter and catheter access system due to improper handling and filling before during or after implantation Fill Refill Side Catheter Access Port Programming Infectio
324. ocedures system complications or system failure alarms initial fill refill and side catheter access port procedures refill schedules the consequences of Twiddler s Syndrome manipulation of the pump through the skin and the pump s weight and its degree of protrusion Implant During catheter placement always calculate the implanted catheter length determine the catheter volume and record this information in the patient s medical record The precise catheter model number implanted catheter length and pump model number are of critical importance in preventing a drug under or overdose when calculating and programming a postoperative priming bolus or bridge bolus Calculating and programming a postoperative priming bolus or bridge bolus without precise information may result in a clinically significant or fatal drug under or overdose A universal value does not exist which can be used as a substitute for this knowledge During a pump revision which requires pump removal from the pocket and a fill procedure always follow the instructions in this manual for warming emptying and initial filling of the pump prior to replacing the pump in the pocket The use of non Medtronic components with this system can result in damage to Medtronic components less than adequate therapy or increased risks to the patient Implant the pump 2 5 cm 1 inch or less from the surface of the skin Implantation of more than 2 5 cm can inhibit
325. oche ou le tissu sous cutan e sympt mes de sevrage m dicamenteux e retour des sympt mes initiaux e d placement libre du cath ter dans le LCR e administration insuffisante de m dicament e fuite de LCR entra nant une migraine m dullaire une collection de LCR sous cutan e ou des probl mes li s la pression du syst me nerveux central e l sion de la moelle pini re e remplacement r vision chirurgical du cath ter Complications m dicamenteuses e toxicit m dicamenteuse locale et syst mique et effets secondaires y aff rents e complications r sultant de l utilisation de m dicaments non autoris s avec ce syst me e complications li es l utilisation de m dicaments sans se conformer la posologie des dits m dicaments Complications de proc dures Chirurgicales e Pompe implant e l envers e S rome h matome rosion ou infection de la poche e Migraine de type ponction lombaire e Fuite de LCR entra nant une migraine m dullaire collection sous cutan e de LCR ou probl mes li s la pression du syst me nerveux central e Radiculite e Arachnoidite e Saignement e L sion de la moelle pini re e M ningite e Migraine m dullaire e Complications m dicales e Complications li es l anesthesie Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 76 amp 76 Effets secondaires e Pompe cath ter et syst me d acc
326. ogrammiert werden damit die Fl ssigkeitsbahn durchg ngig bleibt Die Pumpe auch in therapiefreien Phasen nicht ausschalten Wird Kontrastmittel in den Intrathekalraum injiziert so darf hierf r nur ein f r die intrathekale Gabe zugelassenes Kontrastmittel verwendet werden Andere Kontrastmittel k nnen Nebenwirkungen wie u a extreme Schmerzen Kr mpfe Anf lle und Tod verursachen VORSICHTSMASSNAHMEN Qualifikationen Eine SynchroMed EL Pumpe darf ausschlie lich von entsprechend qualifizierten Arzten implantiert werden Die Vorbereitung der Pumpe f r die Implantation mu durch Personal erfolgen das f r den Betrieb und den Umgang mit dem SynchroMed EL Infusionssystem geschult ist Das Auff llen der Pumpe nach einem vom Arzt festgelegten Zeitplan darf ausschlie lich von geschultem Personal durchgef hrt werden Dabei sind die technischen Anweisungen zum geeigneten Auff llsatz zu befolgen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 132 amp 132 Vorsichtsma nahmen Die Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport darf ausschlie lich von qualifiziertem Personal vorgenommen werden S mtliche Injektionen durch den seitlichen Katheterzugangsport m ssen gem den technischen Anweisungen zum geeigneten Katheterzugangsportsatz durchgef hrt werden Eine vollst ndige Liste der Modellnummern und der mit der Pumpe kompatiblen Komponenten finden Sie in der gemeinsa
327. oio 6 ml o 10 ml Allarme Esaurimento serbatoio ATTIVATO Volume di allarme 2 ml Farmaco Concentrazione e Dosi unitarie Allarme Esaurimento batteria ATTIVATO e Modo d infusione Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR 283 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 284 D 284 Istruzioni per l uso NOTA I parametri programmati possono essere inseriti dopo l impianto al termine del bolo di spurgo In questo caso saltare questo passaggio Punto 7 e procedere al Punto 8 NOTA Solo per le applicazioni vascolari programmare il modo d infusione continuo semplice La pompa verr riempita con acqua sterile per iniezione USP o soluzione salina L arresto della pompa pu determinare l occlusione del catetere NOTA L allarme esaurimento batteria pu entrare in funzione finch la pompa raggiunge la temperatura corporea 8 Programmare un bolo di spurgo per estrarre l aria dal percorso del fluido Vedere la procedura di spurgo pompa illustrata nel manuale tecnico del programmatore 9 Effettuare la telemetria selezionare Aggiornamento Pompa esaminare lo stato di funzionamento pompa dopo telemetria per verificare i dati e passare al paragrafo Procedure sterili Procedure sterili 1 Aprire la confezione sterile ed estrarre la pompa 2 Rimuovere il cappuccio protettivo dalla porta del catetere della pompa e osservare lo scarico del fluido dalla porta del catetere che indica il corretto f
328. oir de pompe Emp cher la p n tration d air dans le r servoir de la pompe via une aiguille ouverte ou un tuyau d extension le r servoir risque d tre contamin et la vanne de r servoir activ e Pour viter l introduction d air dans le r servoir fermer le clamp avant le retrait de la seringue du tuyau d extension au cours de la proc dure de remplissage Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 68 amp 68 Precautions Toujours utiliser un filtre en cas d injection via le port d acces lateral au catheter si present le port d acces lateral au cath ter ne comporte pas de filtre antibacterien Le site d acces lat ral au cath ter si pr sent est con u pour permettre l introduction d une aiguille de calibre 25 ou inf rieur Toute force excessive exerc e sur le site de remplissage central au r servoir ou le site d acces lat ral au cath ter risque d endommager la pointe de l aiguille Lors du remplissage de la pompe au moyen d un m dicament v sicant prendre soin d viter la fuite ou la dispersion de m dicament dans les tissus adjacents Ne pas exercer de surpression au niveau du site d acces lat ral au cath ter lors de l injection de fluides De petites seringues peuvent g n rer une pression fluidique tr s lev e Except lors de la suppression d une occlusion dans le cath ter page 102 il est d conseill d utiliser des
329. oirports und des seitlichen Katheterzugangsports feststellen 4 Einstichstelle mit antiseptischer L sung z B Polyvidon Jod desinfizieren 5 Sterile Handschuhe anziehen 6 Tuch mit Sichtfenster so plazieren da die Pumpenstelle sichtbar ist 7 25 G Kan le und Verl ngerungsschlauch mit einer Klemme an die leere Injektionsspritze anschlie en 8 Vorstehenden seitlichen Katheterzugangsport ertasten um das Septum zu lokalisieren in das injiziert werden soll 9 Legen Sie die Schablone ber die Pumpe richten Sie dabei die Kanten der Schablone an den Kanten der Pumpe und dem seitlichen Katheterzugangsport aus VORSICHT Sicherstellen da der seitliche Katheterzugangsport lokalisiert wurde und NICHT das Septum des zentralen Reservoirports Beim Einf hren der Kan le kann Fluoroskopie und ein Glukosetest sofern keine Kontraindikationen vorliegen der aspirierten Fl ssigkeit hilfreich sein um die Lage des zentralen Reservoirports feststellen 10 Kan le vorsichtig durch die Haut und das Septum des seitlichen Katheterzugangsports bis zum Kan lestopp einf hren Abbildung 8 Seitlicher Katheterzugangsport Schablone ed ___ Abbildung 8 Kan le in den seitlichen Katheterzugangsport einf hren 11 Klemme ffnen und ca 1 2 ml des Inhalts aspirieren um sicherzustellen da Arzneimittelr ckst nde im seitlichen Katheterzugangsport und Katheter vollst ndig entfernt sind Angaben zum Kathetervolumen e
330. omp implanteren 223 Bijvullen van de ge mplanteerde pomp 225 Injecteren in de sideport 230 Een katheterocclusie ongedaan maken 233 LEVENSDUUR VAN HET APPARAAT 234 PRODUCTINFORMATIE 4 4eeessssess 235 SPECIFICATIES tes rsr terstond rent 235 BIJLAGE A BEREKENINGEN 238 Berekenen van een post operatieve voorbereidingsbolus 238 Berekenen van een Bridge Bolus overbruggingsbolus 241 Wisselen van een lagere naar een hogere concentratie 243 Wisselen van een hogere naar een lagere concentratie 245 BIJLAGE B HET RESERVOIR SPOELEN 250 BIJLAGE C NOODPROCEDURES 251 Overdosis van intrathecaal toegediende Baclofen 251 Overdosis van intrathecaal epiduraal toegediende morfine 252 Noodprocedure het pompreservoir legen 253 VERKLARENDE WOORDENLIJST 254 ALGEMENE WAARSCHUWING scsssssse 256 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 193 Inleiding Indicaties Contra indicaties INLEIDING De implanteerbare SynchroMed EL programmeerbare pomp van Medtronic pomp
331. ompa Valvola del serbatoio La valvola del serbatoio impedisce l ulteriore introduzione di fluido nel serbatoio al raggiungimento della capacit dello stesso Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 3 13 00 2 54 PM Page 321 Avvertenza Generale 321 AAVVERTENZA GENERALE La pompa programmabile Medtronic SynchroMed EL pompa fa parte del sistema d infusione Medtronic SynchroMed EL studiato per contenere e somministrare farmaci in un sito specifico per il trattamento delle malattie croniche Il sistema comprende inoltre cateteri impiantabili e un sistema di accesso ai cateteri La pompa i cateteri e il sistema di accesso ai cateteri vengono impiantati nell ambiente estremamente ostile dell organismo umano Questo ambiente comporta severe esigenze in termini di progettazione e funzionamento La pompa comprende una fonte di alimentazione non separabile che pu cessare di funzionare a causa dell esaurimento o del guasto prematuro comportando la rimozione della pompa I motivi del guasto della pompa del catetere o del sistema di accesso al catetere comprendono tra l altro fenomeni di rigetto dell organismo modifica delle caratteristiche di funzionamento dovuta a modifiche o guasti dei componenti variazioni fisiologiche insolite nel paziente complicazioni mediche esaurimento della batteria occlusione parziale o totale del catetere spostamento del catetere perdita del c
332. omponents compatible with the pump see the System Components Sheet packaged with this manual in the pump shelf box Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 5 j Precautions Storage and Handling Do not expose the pump to temperatures above 43 C 110 F or below 5 C 41 F Do not implant a pump that has been dropped onto a hard surface or shows signs of damage When the pump is stored at room temperature the Low Battery Alarm may sound therefore the alarm is programmed DISABLED before shipment Before implantation set the Low Battery Alarm to ENABLED If the alarm continues to sound after the pump has been warmed to 35 C 40 C 95 F 104 F DO NOT implant contact your local Medtronic representative Do not steam autoclave or flash autoclave the pump prior to implant or following explant the pump will explode at high temperatures Prior to cremation always remove the pump and return to Medtronic the pump will explode at high temperatures Return explanted pumps to Medtronic Preimplant The implanting physician therapy specialist is responsible for choosing the surgical procedure techniques and the intended therapy for the patient In the pediatric population care must be taken to select an appropriate anatomical pump site taking into consideration available body mass presence of ostomies growth and development Whenever possible an abdom
333. on USP ou de solution saline L arr t de la pompe est susceptible de causer une occlusion du cath ter REMARQUE L alarme de pile puis e peut retentir jusqu ce que la pompe ait atteint la temp rature du corps humain 8 Programmer un bolus de purge pour vacuer les bulles d air de la trajectoire des fluides Consulter la proc dure de purge de la pompe figurant au manuel technique du programmateur 9 Effectuer la t l m trie s lectionner Mise a jour de la pompe examiner l tat de pompe apr s mise jour pour v rifier les donn es et passer aux Proc dures st riles Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 87 Instructions d utilisation 87 Proc dures st riles 1 Ouvrir l emballage st rile et retirer la pompe 2 Oter le bouchon de protection du site au cath ter de la pompe et v rifier si un fluide s coule du site au cath ter Si c est le cas la pompe fonctionne correctement REMARQUE Sila pompe n est pas correctement r chauff e le liquide de l tape 2 peut ne pas appara tre 3 Placer la pompe dans un bain chaud d eau st rile ou de solution saline afin de chauffer la pompe Figure 2 L ajout d antibiotiques au bain est facultatif Temp rature du bain 35 C 40 C Temps de chauffe 15 minutes minimum 35 C 40 C Figure 2 Placer la pompe dans un bain chaud et maintenir la temp rature 35 C
334. on or warranty is made that failure or cessation of function of the pump catheters or catheter access system will not occur or that the body will not react adversely to their implantation No representation is made that any one pump will last the entire lifetime of any user Inherent uncertainties regarding the longevity of the power supply and other components make any such assurance impossible Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 59 O Table des mati res 59 TABLE DES MATIERES nn INTRODUCTION siciliana 61 INDICATIONS 444 44e 61 CONTRE INDICATIONS 44ssessssessssesss 61 AVERTISSEMENTS arre use in er ng 62 Generalites x iii ie Nee ee Dan 62 Pre implantation anna ears en vem smarter kei Heten pa die Le 63 Implantation aussen edere nn ended ea t s 64 Post implantation nsss er ee 64 PRECAUTIONS zungen 65 Qualifications ssaa te ek a Aa AOE held wh eee be he 65 Stockage et manipulation au nennen ge nb nenn 65 Preimplantation 422 wam ouse eek ar ee an e ae 66 Pr paration et implantation de la pompe 66 Remplissage et injection via le site d acc s lat ral au cath ter 67 Applications vasculaires nae sh ones nee 68 Informations post op ratoires destin es au clinicien et au patient 69 Imagerie par r sonance magn tique IRM 71 INFORMATIONS RELATIVES
335. ondis ont t men s in vitro pour d terminer la long vit de la pile du syst me de perfusion SynchroMed El Les r sultats de ces essais indiquent que la long vit de la pile est fonction du d bit de perfusion m dicamenteuse La dur e de vie de la pompe par rapport au d bit de perfusion m dicamenteuse est illustr e la Figure 9 La Figure 10 indique le d lai pr vu entre l Alarme pile puis e de la pompe et l arr t de la pompe en fonction du d bit de m dicament de la pompe 120 110 Long vit 100 ai moyenne estim e el 0 BEE Tol rance 1 gt 80 ul 70 D 60 2 50 l 40 30 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 VOLUMES QUOTIDIENS DE PERFUSION ml Figure 9 Long vit fonctionnelle de la pile 800 600 x Long vit estim e so Tol rance 1 Tol rance 2 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 VOLUMES QUOTIDIENS DE PERFUSION ml Figure 10 D lai entre l Alarme pile puis e de la pompe et l arr t de la pompe Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 104 104 Information relative l appareil Sp cifications INFORMATION RELATIVE A L APPAREIL La tomographie num ris e n a pas d effet sur la pompe Cependant la pompe occultera une zone aux rayons X et peut d former le signal proximit de la pompe Si la tomographie num ris e
336. ons de voyage afin d adapter les s ances de remplissage en cons quence Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 71 4 j Pr cautions Imagerie par r sonance magn tique IRM L Imagerie par r sonance magn tique IRM arr te temporairement le rotor de la pompe par suite du champ magn tique de l IRM l infusion du m dicament est interrompue durant l exposition l IRM La pompe doit reprendre son fonctionnement normal d s la fin de l exposition l IRM Le m decin doit d terminer pr alablement l IRM si le patient peut tre sevr du m dicament en s curit Si le patient ne peut pas tre sevr du m dicament en s curit il convient d utiliser une autre technique d administration du m dicament pendant la dur e requise pour effectuer une IRM Assurer une surveillance m dicale durant la conduite de l IRM si l on craint que l arr t de l administration du m dicament durant le temps d examen d IRM risque d tre dangereux pour le patient L tat de la pompe doit tre confirm l aide du programmateur SynchroMed avant d effectuer une IRM ainsi que lorsque l IRM est termin ou peu apr s Dans le cas peu probable o une modification de l tat de la pompe est survenue un message erreur m moire pompe s affiche et la pompe met une Alarme Erreur m moire pompe double tonalit Il est alors n cessaire de reprogrammer la pompe et d en notifier le repr sent
337. onsultare la scheda clinica o contattare il medico del paziente per verificare il farmaco o la concentrazione del farmaco nel serbatoio della pompa Sintomatologia Sonnolenza sensazione di testa vuota capogiro stordimento depressione respiratoria crisi convulsive ipotonia a progressione rostrale e perdita della coscienza fino al coma Che cosa fare Sostenere vie aeree respirazione circolazione Possono essere necessari intubazione e sostegno della respirazione Y Svuotare il serbatoio della pompa per interrompere la somministrazione del farmaco vedere pagina 319 Registrare il volume di farmaco prelevato t Somministrare fisostigmina EV se non controindicato Dosaggio adulti 1 2 mg EV in 5 10 minuti Dosaggio pediatrico 0 02 mg kg EV non pi di 0 5 mg minuto La somministrazione pu essere ripetuta a intervalli di 5 10 minuti fino alla comparsa dell effetto terapeutico o al raggiungimento della dose massima di 2 mg ATTENZIONE La somministrazione di fisostigmina associata alla comparsa di crisi convulsive e di bradicardia Pu non essere efficace per combattere sovradosaggi elevati Se non controindicato prelevare 30 40 mL di CSF mediante puntura lombare o attraverso la porta laterale di accesso diretto al catetere per ridurre la concentrazione di baclofen nel CSF Utilizzare solamente un ago calibro 25 della lunghezza di 3 8 o 5 cm per svuotare la pompa dalla porta laterale di
338. or support may be necessary Empty pump reservoir to stop drug flow see page 56 Record amount withdrawn Give physostigmine intravenously if not contraindicated Adult dosage 1 2 mg intravenously over 5 10 minutes Pediatric dosage 0 02 mg kg intravenously no more than 0 5 mg per minute The dosage may be repeated at 5 to 10 minute intervals until a therapeutic effect is obtained or a maximum dose of 2 mg is attained CAUTION Use of physostigmine is associated with induction of seizure and bradycardia It may not be effective in reversing large overdoses If not contraindicated withdraw 30 40 ml CSF by lumbar puncture or through the catheter access port to reduce CSF baclofen concentration Use only a 25 gauge 3 8 or 5 0 cm needle for withdrawal from the catheter access port Response No ur zum Continue to monitor closely Initiate and perform life for symptom recurrence sustaining measures No Recurrence Recurrence 4 Repeat physostigmine 1 mg intravenously every 30 60 min to maintain respiration Y Call follow up physician Telephone Area Code Refer to the drug manufacture s package insert for a complete list of indications contraindications warnings precautions adverse events and dosage and administration information M ller Schwefe G Penn R D Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose report of three cases J
339. or when changing concentrations or solutions in the pump reservoir e To prevent drug overdose during injections through the side catheter access port aspirate approximately 1 to 2 ml from the catheter to ensure drug removal unless contraindicated e g vascular applications Refer to the appropriate catheter technical manual for specific catheter volume e To prevent drug overdose when changing concentrations or solutions in the reservoir program a bridge bolus when appropriate and always rinse the reservoir when decreasing concentrations or changing solutions Refer to Appendices A and B for these procedures This device is only approved for drugs listed under Indications Use of non indicated drugs with this product can cause pump failure Make sure the pump is adequately warmed during the empty and initial fill procedures prior to implant and during the Purge Bolus e Failure to warm the pump and maintain the temperature 35 C 40 C 95 F 104 F prior to and during the empty and initial fill procedures can result in incomplete emptying and subsequent activation of the reservoir valve e The pump will not accurately infuse below 35 C 95 F If not adequately warmed the programmed Purge Bolus may not remove air in the pump tubing and fluid pathway Fluid delivery indicates that the pump is functioning Do not attempt to force fluid into the pump reservoir if the reservoir valve has been activated Extreme pressure fol
340. orrecte dans la poche de la pompe risque d entra ner une dose excessive cliniquement grave voire fatale Consulter l annexe C Proc dures d urgence dans ce manuel ou la posologie pour conna tre les sympt mes types d une dose excessive li e un m dicament sp cifique ainsi que les mesures prendre Pour pr venir une dose excessive lors du remplissage de la pompe G localiser le site de remplissage central du r servoir et le site d acces lat ral au cath ter si pr sent utiliser les gabarits instructions et accessoires ad quats fournis avec le kit de remplissage Medtronic utiliser une aiguille Huber calibre 22 de 3 8 cm minimum et recourir d autres proc dures m dicales appropri es ex fluoroscopie test glucosique de l chantillon pr lev etc pour v rifier l emplacement du septum du r servoir de pompe lors du remplissage de la pompe consultez l tiquetage du m dicament appropri pour les indications contre indications avertissements pr cautions v nements ind sirables dosage et administration et les proc dures de test Il est absolument imp ratif d adopter des techniques aseptiques tout au long de cette proc dure afin de maintenir la st rilit du r servoir de pompe de la trajectoire des fluides et de la poche de l appareil 1 S lectionner un Medtronic kit de remplissage Voir la feuille Composants du syst me jointe ce manuel dans l emballage de stockage de
341. ort differs for different pumps Depending on the change in concentration the pump tubing values are illustrated in Table 8 To prevent under and overdosing use the minimum values when increasing concentrations of drug in the reservoir and the maximum values when decreasing concentrations Refer to Table 8 for these values Table 8 Pump tubing volumes Change in Concentration Models Models without a side with a side catheter access port catheter access port e g 8626 18 e g 8627 18 Lower to higher increase 0 23 ml 0 26 ml Higher to lower decrease 0 32 ml 0 36 ml To determine the appropriate pump tubing volume 1 Identify pump model 2 Determine whether the concentration is increasing or decreasing 3 Use Table 8 to determine the appropriate pump tubing volume Bene sf SS Pump Model 8627 18 Concentration Status Lower to higher Pump Tubing Volume 0 26 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR 45 PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 46 amp 46 Appendix A Calculations Calculating the Catheter Volume AWARNING The precise catheter model number implanted catheter length and pump model number are of critical importance when calculating and programming a bridge bolus Calculating and programming a bridge bolus without precise information may result in a clinically significant or fatal drug under or overdose A universal value does not exist which can be used as a substi
342. otf llen 187 Intrathekale oder epidurale Morphin berdosis Um sicherzustellen da das Pumpenreservoir die richtige Arzneimittelkonzentration enth lt stets den zust ndigen Arzt oder der Krankengeschichte des Patienten konsultieren Symptome Atemdepression mit oder ohne begleitende St rungen des zentralen Nervensystems d h Schwindel Sedierung Euphorie Angst Anf lle Apnoe Ma nahmen Freihalten der Atemwege und stabilisieren von Atmung und Kreislauf M glicherweise sind Intubation und Beatmung notwendig Geben Sie intraven s 0 4 2 mg Naloxon Sofern keine Kontraindikation besteht aspirieren Sie mittels einer Lumbalpunktion oder ber den Katheterzugangsport 30 40 ml Liquor CSF ab Konzentration im Liquor zu reduzieren Verwenden Sie zum Abziehen ber den zus tzlichen Injektionsanschlu des des Katheters eine 25 G Nadel von 3 81 oder 5 08 cm L nge Leeren Sie das Pumpenreservoir um den Medikamentenflu zu unterbrechen siehe Seite 188 Notieren Sie das aspirierte Volumen Reaktion Keine Reaktion berwachen Sie die den Patienten weiterhin sorgf ltig und achten Sie auf das Wiederauftreten der Symptome Da intraven s Fahren Sie mit den verabreichtes Naloxon eine geringere Wirkungsdauer hat als das lebenserhaltenden intrathekal oder epidural verabreichte Morphin ist m glicherweise Ma nahmen fort eine wiederholte Gabe von Naloxon notwendig Kein Wiede
343. oude volume in van de bolus geneesmiddelconcentratie x pompslang en katheter Gewenste infusiesnelheid per uur 3 Als de bolus korter duurt dan 99 uur kan worden doorgegaan met stap 4 Duurt de bolus langer dan 99 uur dan kan met stap 5 worden vervolgd 4 Programmeer een bolus van korter dan 99 uur Als de bolusduur korter is dan 99 uur kan een Bolus modus met een Simple Continuous modus worden geprogrammeerd OPMERKING Raadpleeg de technische handleiding van de software en het programmeerapparaat voor gedetailleerde programmeerinstructies De basisstappen voor het programmeren zijn a Voer de nieuwe geneesmiddelconcentratie en het behandelingsvoorschrift via het Changes scherm in b Programmeer de bolus de tijdsduur zie bovenstaande berekening en de Simple Continuous modus bij de gewenste infusiesnelheid c Controleer het behandelingsvoorschrift en de bolusdosis d Leg een telemetrieverbinding en werk de gegevens van de pomp bij e Controleer het nieuwe behandelingsvoorschrift op het Pump Status After Update scherm 1 Afhankelijk van de kalibratieconstante accepteren bepaalde pompen geen bolus die groter is dan 0 52 ml Programmeer in een dergelijk geval twee bolussen na elkaar Raadpleeg Medtronic voor technische ondersteuning In de Complex Continuous modus kan geen bolus worden geprogrammeerd Voor het wisselen van de geneesmiddelconcentratie in de pomp met behulp van deze overbrugging moet voor n bijvulc
344. ould not be placed in the pump until after implantation If the drug is a vesicant fill the pump with Sterile Water for Injection USP or saline heparinized if not contraindicated instead of the drug CAUTION If drug concentration or sterility is questionable discard and use new drug CAUTION Do not allow air into the pump s reservoir through an open needle This can result in reservoir contamination or activation of the reservoir valve 1 Assemble 22 gauge Huber type needle and syringe containing the MAXIMUM 6 ml for 10 ml pump models or 10 ml for 18 ml pump models of the prescribed drug CAUTION Use low concentration drugs during initial fill at implant 2 Insert needle into reservoir septum and inject at an infusion rate not greater than 1 ml per 3 seconds Figure 5 NOTE If you encounter unusual resistance before the maximum 6 ml or 10 ml is injected or if you are unable to inject fluid the pump reservoir valve has been activated CAUTION Do not attempt to force fluid into the pump reservoir if the reservoir valve has been activated Extreme pressure following activation of the reservoir valve may result in damage to the pump or procedural delays 35 C 40 C Figure 5 Fill pump while it is submerged in warm bath Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR 27 PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 28 amp 28 Instructions for Use 3 If you have activated the
345. ower Handelskai 94 96 Tel 954 428 8556 Fax 954 428 8984 1200 Vienna Tel 01 24044 Fax 01 24044 100 The Netherlands Medtronic B V Frankrijkstraat 101 5622 AE Eindhoven Belgium Medtronic Belgium S A Tel 040 2333888 Fax 040 2456445 Boechoutlaan 55 1853 Strombeek Bever Tel 02 4560900 Fax 02 4602667 Norway Medtronic Vingmed AS Fornebuvn 3 P O Box 66 1324 Lysaker Canada Medtronic of Canada Ltd Tel 67 580680 Fax 67 580648 6733 Kitimat Road Mississauga Ontario LSN 1W3 Portugal Medtronic Medical Implant Portugal Lda Tel 905 826 6020 Fax 905 826 6620 Rua Tomas da Fonseca Torre E 8 1600 209 Lisboa Denmark Medtronic ViCare A S Tel 21 723 0616 Fax 21 723 0761 Birkergd Kongevej 150B DK 3460 Birkergd Tel 45 823366 Fax 45 823365 Spain Medtronic Ib rica S A Centro empresarial Minipark III Edificio K Finland Medtronic Finland OY LTD Calle Cal ndula 93 Sahaajankatu 24 El Soto de la Moraleja P O Box 230 28109 Alcobendas Madrid FIN 00810 Helsinki Tel 91 625 0400 Fax 91 650 7410 Tel 9 755 2500 Fax 9 755 25018 Sweden Medtronic Vingmed AB France Medtronic France S A S Kaminv gen 1 17577 J rf lla 122 avenue du G n ral Leclerc Tel 08 58359300 Fax 08 59357010 92514 Boulogne Billancourt Cedex Tel 01 55381700 Fax 01 55381800 Switzerland Medtronic Schweiz AG P O Box 709 Bahnhofstra e 60 Germany Medtronic GmbH CH 8600 Dubendorf 1 Am Seestern 3 40547 D sseldorf Tel
346. p ren ist soviel Fl ssigkeit wie m glich aus dem seitlichen Katheterzugangsport aspirieren Den Absperrhahn ffnen und mit einer 1 ml Tuberkulin Spritze und einer 25 G Kan le 0 5 ml heparinisierte L sung 1000 Einheiten ml injizieren um leichten Druck auf das System auszu ben Absperrhahn schlie en und die Kan le entfernen VORSICHT Wird unter hohem Druck mehr als 0 5 ml Fl ssigkeit in den seitlichen Katheterzugangsport injiziert kann sich die Katheterverbindung l sen bzw der Katheter besch digt werden und infolgedessen Fl ssigkeit austreten 5 Katheterdurchg ngigkeit pr fen indem mit leichtem Druck 5 ml heparinisierte L sung 1000 Einheiten ml mit einer 20 ml Spritze injiziert wird 10 bis 15 Sekunden warten um zu pr fen ob der Widerstand nachl t Nicht gewaltsam injizieren 6 Ist die Katheterokklusion noch immer nicht beseitigt durch den seitlichen Katheterzugangsport aspirieren um die zuerst injizierte heparinisierte L sung 0 5 ml zu entfernen 7 Schritte 4 wiederholen dabei 0 5 ml heparinisierte L sung Urokinase oder Streptokinase verwenden umfassende Anweisungen entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel des Arzneimittels Erst nach 10 bis 30 Minuten pr fen ob der Katheter durchg ngig ist Verstopfung nach M glichkeit aspirieren bevor der Sp lvorgang eingeleitet wird Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 169 O Lebensdauer des Ger tes 1
347. p to 20 T s the measured induced electric field near the pump is below the threshold necessary to cause stimulation In the unlikely event that the patient reports stimulation during the scan the proper procedure is the same as for patients without implants stop the MRI scan and adjust the scan parameters to reduce the potential for nerve stimulation PHM036En2 qxd 3 13 00 2 52 PM Page 10 amp 10 Precautions Static Magnetic Field For magnetic fields up to 1 5 T the magnetic force and torque on the SynchroMed EL pump will be less than the force and torque due to gravity For magnetic fields of 2 0 T the patient may experience a slight tugging sensation at the pump implant site An elastic garment or wrap will prevent the pump from moving and reduce the sensation the patient may experience SynchroMed EL pump performance has not been established in gt 2 0 T MR scanners and it is not recommended that patients have MRI using these scanners Image Distortion The SynchroMed EL pump contains ferromagnetic components that will cause image distortion and image dropout in areas around the pump The severity of image artifact is dependent on the MR pulse sequence used For spin echo pulse sequences the area of significant image artifact may be 20 25 cm across Images of the head or lower extremities should be largely unaffected Minimizing Image Distortion MR image artifact may be minimized by careful choice of pulse sequence parameters
348. pel t l m trie Le programmateur se compose d un ordinateur d une t te de programmation et d une imprimante et est aliment par une source de courant CA Le programmateur fonctionne de fa on optimale dans un environnement exempt d interferences lectromagn tiques puissantes Le programmateur doit tre utilis exclusivement pour la programmation des pompes programmables SynchroMed El de Medtronic Pour des informations sur le programmateur voir la feuille Composants du systeme jointe a ce manuel dans l emballage de stockage de la pompe FONCTIONNEMENT DE LA POMPE Parametres programmables Les param tres programmables de la pompe sont les suivants e heure et date laquelle la prescription actuelle a t entr e e identification du patient nom du m dicament et concentration m dicamenteuse e mode de perfusion dose m dicamenteuse et d bit de perfusion e volume du r servoir et r glage de l alarme r servoir vide e et contr le de l alarme pile puis e sonore Gr ce a la t l m trie le m dicin peut r gler ou modifier ces param tres programmables avec le programmateur L change d informations entre la pompe et le programmateur s effectue au moyen de la t te de programmation portable Consulter le manuel technique du programmateur pour de plus amples informations sur les fonctions de programmation de la pompe Prescription de la pompe Le mode de perfusion la dose m
349. pliquant des changements de pression ou de temp rature ex plong e sous marine saunas bains chauds caisson hyperbare vols de longue dur e avions non pressuris s etc Les variations de pression ou de temp rature risquent de causer une administration m dicamenteuse temporairement excessive ou insuffisante Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 70 O 70 Pr cautions e Les patients doivent viter le Syndrome de Twiddler manipulation de la pompe travers la peau susceptible de causer une d connexion du cath ter une angulation une d formation etc e Les patients doivent consulter leur m decin en cas de signes ou sympt mes inhabituels e Les patients doivent se rendre r guli rement l h pital ou au cabinet de consultation du m decin pour contr ler la performance de l appareil e Les patients doivent se rendre aux s ances de remplissage de la pompe conform ment au calendrier tabli A noter que dans le cas de volumes de r servoir inf rieurs 2 ml les pompes peuvent enregistrer une diminution du d bit effectif par rapport au d bit programme Ce ph nom ne peut engendrer la perte d effet clinique ou des sympt mes de sevrage m dicamenteux e Les patients doivent indiquer au personnel soignant et aux m decins consult s qu ils sont porteurs d une pompe de perfusion e Les patients doivent faire part leur m decin de leurs intenti
350. pompa interrompere l esame mediante MRI e modificare i parametri della scansione in modo da ridurre la possibilita di una stimolazione nervosa Campo magnetico statico Per campi magnetici fino a 1 5 T tesla la forza e il momento magnetico esercitati sulla pompa SynchroMed EL saranno minori di quelli provocati dalla forza di gravita In presenza di campi magnetici di 2 0 T il paziente pu percepire una leggera sensazione di trazione nella sede di impianto della pompa L uso di un indumento elastico o di una fascia evita lo spostamento della pompa e riduce la sensazione di trazione Non stato verificato il funzionamento della pompa SynchroMed EL in presenza di apparecchiature per visualizzazione mediante risonanza magnetica con potenza gt 2 0 T Si sconsiglia quindi che i pazienti vengono sottoposti a esami che prevedano l uso di apparecchiature con potenza gt 2 0 T Distorsione dell immagine La pompa SynchroMed EL contiene componenti ferromagnetici che provocano la distorsione e la perdita delle immagini dell MRI nella zona circostante la pompa Il grado di artefatto di immagine presente dipende dalla sequenza di impulsi utilizzati dalla MR Per le sequenze dell eco di spin la zona di significativi artefatti di immagine puo raggiungere il diametro di 20 25 cm Le immagini della testa e degli arti inferiori dovrebbero risultare in gran parte inalterate Come ridurre al minimo la distorsione dell immagine Gli artefatti dell imma
351. pompa e Calcolo del volume del catetere sulle pagine precedenti per le istruzioni relative alla determinazione del volume totale delle connessioni interne della pompa e del catetere Il calcolo sar utilizzato nei Punti 1 e 2 1 Determinare la quantita del bolo Quantit del bolo Volume delle connessioni interne e del catetere x Nuova concentrazione del farmaco SHEETNR 309 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 310 O 310 Appendice A Calcoli 2 Determinare la durata del bolo Durata del bolo Vecchia concentrazione _ Volume delle connessioni interne e del farmaco del catetere Velocit oraria del farmaco desiderata 3 Programmare il bolo Consultare il Manuale Tecnico del Programmatore per le istruzioni dettagliate relative alla programmazione La programmazione si articola nei seguenti punti fondamentali a Inserire la nuova concentrazione del farmaco e la prescrizione nella schermata modifiche b Programmare il bolo la durata del bolo e il modo continuo semplice alla nuova velocit del farmaco c Verificare la prescrizione e la dose del bolo d Aggiornare la pompa per via telemetrica e Verificare la nuova prescrizione nella schermata Stato Di Funzionamento Pompa Dopo Telemetria ATTENZIONE L esecuzione della telemetria mentre il bolo in corso determina la sospensione e l annullamento del bolo A seconda della costante di calibrazione alcune pompe non accettano un bolo singol
352. que 4 chiffres de mod le de pompe le mod le de pompe determine la pr sence du site d acces lat ral au cath ter et l absence de vanne de r servoir Indique une valeur de 2 3 chiffres Environ 0 3 0 5 microlitres heure Environ 5 9 ml ou 13 17 ml selon le volume du r servoir de la pompe L interrogation initiale de la pompe l implantation peut indiquer un volume inf rieur Le volume effectif se situera cependant dans la plage 5 9 ml ou 13 17 ml selon le volume du r servoir de la pompe La valeur du volume du r servoir repr sente une estimation lectronique du contenu du r servoir Lorsque la pompe est dans son emballage st rile le site est scell pour viter toute fuite de fluide de la pompe Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 84 84 Fonctionnement de la pompe Instructions d utilisation Alarmes de la pompe La pompe est dot e d un systeme d alarme sonore avertissant le patient d un tat de pile faible d un tat de r servoir vide ou d une erreur de m moire de pompe Les alarmes de pile puis e et de r servoir vide mettent une seule tonalit L alarme Erreur m moire pompe met deux tonalit s et se d clenche lorsque le microprocesseur d tecte une erreur de m moire dans la pompe Une fois d clench es les alarmes retentissent a intervalles r guliers entre 4 16 secondes jusqu ce qu elles soient d sactiv
353. qxd 2 16 00 12 03 PM Page 21 4 j Pump Operations 21 Pump Alarms The pump has an audible alarm system that alerts the patient of low battery power low reservoir volume or a pump memory error Low Battery and Low Reservoir alarms are single tones The Pump Memory Error Alarm is a double tone and is triggered when the microprocessor detects a memory error in the pump Once activated each alarm occurs at specific intervals between 4 and 16 seconds until deactivated by telemetry from the programmer The Low Battery and Low Reservoir alarms occur at intervals dependent on the pump flow rate A higher flow rate will result in an alarm with shorter intervals than a lower flow rate The Pump Memory Error Alarm occurs every 16 seconds At or below room temperature the alarm system may falsely signal a low battery condition and activate the audible alarm To prevent the alarm from sounding the alarm was programmed to DISABLED before shipment After the pump has been warmed 35 C 40 C 95 F 104 F the Low Battery Alarm must be programmed to ENABLED Refer to the programmer s technical manual for instructions on controlling the alarms If the alarm sounds after being programmed warm the pump 35 C 40 C for an additional 15 minutes If the alarm continues to sound after being warmed for 15 minutes DO NOT implant contact your local Medtronic representative Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 q
354. r der Durchf hrung einer MRT Untersuchung sollte der Arzt entscheiden ob dem Patienten der vor bergehende Entzug der Arzneimittelverabreichung zuzumuten ist Sollte dem nicht so sein so sollten w hrend der Durchf hrung der MRT Untersuchung alternative M glichkeiten der Arzneimittelverabreichung eingesetzt werden Bei Verdacht auf eine Gef hrdung des Patienten aufgrund einer Unterbrechung der Arzneimittelverabreichung darf die MRT Untersuchung nur unter rztlicher berwachung erfolgen Vor und nach Durchf hrung der MRT Untersuchung sollte mit Hilfe des SynchroMed Programmierger ts der Pumpenstatus berpr ft werden Sollte sich der Pumpenstatus tats chlich ge ndert haben dies ist sehr unwahrscheinlich so wird die Meldung Pumpenspeicherfehler angezeigt und die Pumpe gibt einen Pumpenspeicherfehleralarm Doppelton aus In diesem Fall mu die Pumpe neu programmiert und Ihr Medtronic Repr sentant informiert werden Bez glich der Sicherheit bei der Durchf hrung von MRT Untersuchungen wurden bei Tests mit der SynchroMed EL Pumpe die folgenden Erkenntnisse gewonnen Erw rmung des implantatnahen Gewebes bei MRT Untersuchungen Spezifische Absorptionsrate SAR Aufgrund der Anwesenheit der Pumpe kann es m glicherweise dazu kommen da die Temperaturerh hung im pumpennahen Gewebe doppelt so hoch ist wie ohne implantierte Pumpe W hrend einer 20 min tigen Pulssequenz in einem 1 5 T GE Signa Scanner mit einer mittlerer Ganzk rp
355. r implantierten programmierbaren Infusionspumpe k nnte eine Arzneimittel berdosierung zur Folge haben Die Anweisungen f r die Pumpenvorbereitung Programmierung Implantation das F llen und Auff llen der Pumpe sowie f r die Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport der Pumpe falls vorhanden m ssen unbedingt befolgt werden Infolge von Anwendungsfehlern kann erneutes Auftreten der zugrundeliegenden Symptome Entzugerscheinungen oder eine klinisch signifikante oder t dliche berdosierung eintreten Im Pumpenreservoir Pumpenschlauch Katheterzugangsport und Katheter k nnen sich signifikante Arzneimittelr ckst nde befinden Daher ist bei der Injektion in den seitlichen Katheterzugangsport bei der Herabsetzung der Arzneimittelkonzentration sowie bei Anderungen der Arzneimittelzusammensetzung im Pumpenreservoir gr te Vorsicht geboten um eine Arzneimittel berdosierung zu vermeiden e Zur Vermeidung einer Arzneimittel berdosierung w hrend der Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport 1 bis 2 ml des Inhalts aus dem Katheter aspirieren damit Arzneimittelr ckst nde entfernt werden sofern keine Kontraindikationen vorliegen z B bei vaskul ren Anwendungen Spezifische Informationen bez glich des Kathetervolumens entnehmen Sie bitte der entsprechenden Gebrauchsanweisung f r den Katheter e Zur Vermeidung einer Arzneimittel berdosierung bei der nderung der Arzneimittelkonzentration bzw der Arzneimittelzusammens
356. r jusqu ce que la totalit du fluide de l air soit vacu e d R p ter les points 12 16 en utilisant un nouveau kit de remplissage et la quantit ad quate de liquide prescrit REMARQUE Le temps que la vanne prendra pour se d gager d pend de la dur e et de la quantit de pression exerc e apr s la premi re activation de la vanne La vanne prendra d autant plus de temps pour se d gager que la pression exerc e est importante Lorsque le remplissage est termin maintenir une l g re pression positive sur la seringue et tourner le robinet d arr t de la seringue en position ARRET V rifier la position du m nisque de fluide dans le moniteur de pression Figure 7 Utiliser le dessus du niveau de fluide non la bulle Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 98 98 Instructions d utilisation Marque de menisque maximum M nisque Bulle d air Figure 7 V rification du m nisque de fluide REMARQUE Sile m nisque est au del de la marque sur le moniteur de pression voir illustration ci dessus le r servoir de pompe a t trop rempli et doit tre vid Vider compl tement la pompe et r p ter la proc dure de remplissage avec de nouveaux composants st riles 19 Retirer l aiguille de la pompe et jeter tous les composants du kit 20 Eliminer le produit de nettoyage de la peau du patient a l aide d un tampon d alcool et applique
357. r risque d endommager la pompe ou d entrainer des retards de proc dure Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 91 O Instructions d utilisation 91 35 C 40 C Figure 5 Remplir la pompe pendant qu elle est immerg e dans le bain d eau chaude 3 Si la vanne du r servoir a t activ e effectuer les points de a e Dans le cas contraire passer au point 4 a Interrompre l injection et retirer la seringue et l aiguille du septum b Assembler une aiguille Huber de calibre 22 et une seringue vide c Ins rer l aiguille dans le site au remplissage central du r servoir et aspirer jusqu ce que le fluide l air soit vacu REMARQUE Le temps que la vanne prendra pour se d gager d pend de la dur e et de la quantit de pression exerc e apr s la premi re activation de la vanne La vanne prendra d autant plus de temps pour se d gager que la pression exerc e est importante d Retirer l aiguille et la seringue contenant l chantillon pr lev par le site au remplissage central du r servoir e R p ter les points 1 3 4 Lorsque les 6 ou 10 ml MAXIMUM de m dicament ont t inject s retirer l aiguille et la seringue du septum de la pompe 5 Si une poche maill e est utilis e passer au point 6 Si des boucles de suture m talliques sont utilis es passer au point 8 6 Etirer la poche maill e l
358. r un bandage adh sif si souhait Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 99 Instructions d utilisation 99 Injection dans le site d acces lateral au catheter REMARQUE Se reporter aux instructions figurant dans le kit de site d acces au catheter approprie pour plus de details sur les proc dures relatives au site d acces lateral au cath ter AAVERTISSEMENT Dans les applications intram dullaires une quantit importante de medicament peut tre pr sente dans le cath ter et dans le site d acces lat ral au cath ter Faire preuve de la plus grande prudence afin d viter toute dose excessive au cours de l acc s et de l injection dans le site d acc s lat ral au cath ter L injection incorrecte a travers le site d acces lateral au cath ter ou dans la poche de la pompe risque d entrainer une dose excessive cliniquement grave voire fatale Consulter l Annexe C Proc dures d urgence dans ce manuel ou la posologie pour connaitre les sympt mes types d une dose excessive li e un m dicament sp cifique ainsi que les mesures a prendre Pour pr venir une dose excessive lors de l injection a travers le site d acces lateral au cath ter de la pompe e localiser le site au remplissage central du r servoir et le site d acces lat ral au cath ter utiliser les gabarits instructions et accessoires ad quats fournis avec le kit de site d a
359. ration et Unit s de dosage Alarme pile puis e ACTIVEE et Mode de perfusion REMARQUE En l absence de contre indication il est possible de programmer un bolus d amorcage post op ratoire pour faire progresser le m dicament du r servoir l extr mit du cath ter Consulter l Annexe A pour plus de d tails ce sujet Lors du remplacement de la pompe mais non du cath ter Avant de programmer un bolus d amorcage postop ratoire retirer le m dicament du cath ter Retirer 1 2 ml de fluide du cath ter pour viter l administration de m dicament au site d infusion au cours du bolus d amorcage postop ratoire A AVERTISSEMENT Ne pas aspirer le cath ter en cours d applications vasculaires En cas de pr sence pr sum e de sang dans le site d acc s lat ral au cath ter ou dans le cath ter rincer le syst me au moyen de 10 ml de solution saline une solution h parin e peut tre utilis e sauf contre indications Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 94 94 Instructions d utilisation Remplissage de la pompe implantee REMARQUE Consulter les instructions figurant dans un kit de remplissage Medtronic pour connaltre la procedure complete de remplissage AVERTISSEMENT L injection de m dicament en cours de proc dure de remplissage ne peut tre r alis e que par le site de remplissage central du r servoir L injection inc
360. rauftreten Wiederauftreten Wiederholen Sie die Naloxon Gabe alle 2 bis 3 Minuten um eine stabile Atmung zu erhalten Beachten Sie bei einer intraven sen Naloxon Dauerinfusion den Beipackzettel des Medikaments Kann nach der Gabe von 10 mg Naloxon keine Reaktion festgestellt werden so sollte die Diagnose einer durch Narkotika bedingten Vergiftung berpr ft werden Y Benachrichtigen Sie den nachsorgenden Arzt Telefon Vorwahl Morphinsulfat in steriler L sung Beipackzettel des Herstellers Naloxon HCI Beipackzettel des Herstellers Eine vollst ndige Aufstellung der Indikationen Kontraindikationen Warnungen Vorsichtsma nahmen Nebenwirkungen Dosierung und Verabreichung sind der Verpackungsbeilage des Herstellers dieses Medikaments zu entnehmen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 188 2 16 00 1 11 PM Page 188 Anhang C Vorgehensweise bei Notf llen 9 Vorgehensweise im Notfall Leeren des Pumpenreservoirs Materialien e 22 G Nadel 3 81 oder 5 08 cm L nge e 20 ml Spritze e Antiseptikum Stellen Sie durch Palpation die Lage der Pumpe linkes oder rechtes Abdomen fest Der Durchmesser der Pumpe betr gt 7 0 cm Das zentrale F llseptum des Pumpenreservoirs befindet sich in der PUMPENMITTE 3 5 cm von den R ndern entfernt Der Anschlu verf gt ber eine palpable hervorstehende Pr gung Abbildung 11 Reinigen Sie den Bereich
361. re Monitor Tubing Off position 15 Purge air from the fluid pathway 16 Attach pressure monitor to the extension tubing and open the clamp Slowly inject at an infusion rate not greater than 1 ml per 3 seconds NOTE If you encounter unusual resistance before the maximum 10 ml or 18 ml is injected or you are unable to inject fluid the pump reservoir valve has been activated Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 33 O Instructions for Use 33 CAUTION Do not attempt to force fluid into the pump reservoir if the reservoir valve has been activated Extreme pressure following activation of the reservoir valve may result in pump damage or procedural delays 17 If you have activated the reservoir valve complete steps a through d below Otherwise proceed to Step 18 a Close the clamp on the extension tubing and remove the pressure monitor filter and syringe from the extension tubing b Remove the pressure monitor and filter from the syringe and reattach the syringe to the extension tubing c Open the clamp on the extension tubing and aspirate until all fluid air is removed d Repeat Steps 12 16 using a new Refill Kit and the correct amount of prescribed fluid NOTE The amount of time before the valve will release is dependent on the duration and the amount of pressure applied after the valve is first activated The more pressure exerted the longer it will take
362. re la pompa nella confezione sterile fino a 35 C 40 C utilizzando un forno o una termocoperta ATTENZIONE NON superare la temperatura di 40 C Temperature superiori a 40 C possono danneggiare la pompa Annotare il codice del modello la costante di calibrazione la dimensione del serbatoio e l eventuale presenza della porta laterale di accesso al catetere La costante di calibrazione e la dimensione del serbatoio della pompa sono stampate sulla confezione sterile Riportare questi dati nella scheda del paziente Non estrarre la pompa dalla confezione sterile Applicare l etichetta PER IL VOSTRO ARCHIVIO contenuta nella confezione alla scheda del paziente L etichetta riporta il modello della pompa la dimensione del serbatoio la costante di calibrazione e il numero di serie della pompa Utilizzando il programmatore effettuare la telemetria controllare lo stato di funzionamento attuale della pompa e confrontarlo con i dati contenuti nella Tabella 4 Consultare il manuale tecnico del programmatore per le istruzioni NOTA Se il codice del modello della pompa il volume del serbatoio o la costante di calibrazione visualizzati nella schermata non corrispondono alle informazioni stampate sulla confezione della pompa o sull etichetta PER IL VOSTRO ARCHIVIO contattare il locale rappresentante della Medtronic Inserire i seguenti parametri nella schermata modifiche Identificazione iniziali del paziente Volume serbat
363. re o nel catetere sciacquare con una quantita minima di 10 ml di soluzione salina salvo controindicazioni possibile utilizzare una soluzione contenente eparina E necessario osservare le controindicazioni relative all uso del farmaco prescritto AVVERTENZE Generali L uso improprio delle pompe programmabili impiantate per infusione pu determinare il sovradosaggio del farmaco L utente deve seguire le istruzioni per la preparazione iniziale la programmazione l impianto il riempimento iniziale il rifornimento della pompa e l iniezione nella porta laterale di accesso al catetere se presente della pompa Gli errori tecnici possono determinare ricomparsa dei sintomi iniziali sintomi di astinenza dal farmaco o un sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo o letale Il serbatoio le connessioni interne la porta laterale di accesso al catetere e il catetere possono contenere una notevole quantit di farmaco E necessario usare cautela per evitare il sovradosaggio del farmaco all atto dell iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere oppure all atto della riduzione della concentrazione o del cambio delle soluzioni nel serbatoio della pompa e Per evitare il sovradosaggio del farmaco all atto delle iniezioni attraverso la porta laterale di accesso al catetere aspirare circa 1 2 ml dal catetere per verificare l eliminazione del farmaco salvo controindicazioni es nel caso delle applicazioni vascolari
364. ren sorgf ltig ausgew hlt werden Nach M glichkeit sollte die Pumpe bei spinaler Arzneimittelabgabe abdominal plaziert werden Eine Pr fung der Reaktionen auf das Arzneimittel durch Implantation von Portsystemen ohne Filter wird nicht empfohlen Bei Patienten bei denen aufgrund ihres medizinischen Zustands ein Screening mit derartigen Ger ten erforderlich ist ist mit besonderer Sorgfalt vorzugehen um aseptische Bedingungen zu gew hrleisten Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 133 j Vorsichtsma nahmen 133 Vorbereitung und Implantation der Pumpe Bei der Pumpenimplantation k nnen gegebenenfalls peri oder postoperativ Antibiotika verabreicht werden und jeglicher anschlie ende chirurgische Eingriff Vor der Implantation ausreichend Zeit verstreichen lassen damit die Luft aus dem Pumpenreservoir und der Fl ssigkeitsbahn entweichen kann Das entsprechende Verfahren wird in der Gebrauchsanweisung f r das Programmierger t im Abschnitt Programmiersequenz und Dateneingabe beschrieben Bevor das Arzneimittelreservoir entleert und bef llt werden kann mu die Pumpe zun chst auf K rpertemperatur angew rmt und anschlie end vollst ndig entleert werden Das Entleeren und F llen einer nicht auf K rpertemperatur angew rmten Pumpe bzw das F llen einer nicht vollst ndig entleerten Pumpe kann eine Aktivierung der Reservoirklappe zur Folge haben W hrend der Implant
365. resence of infection unless indicated for osteomyelitis Implantation of this device is contraindicated when the pump cannot be implanted 2 5 cm 1 inch or less from the surface of the skin Implantation of this device is contraindicated in patients whose body size is not sufficient to accept the pump bulk and weight Blood sampling through the side catheter access port if present is contraindicated The side catheter access port has not been tested for blood withdrawal If the presence of blood in the side catheter access port is suspected flush with a minimum of 10 ml of saline a heparinized solution may be used if not contraindicated Contraindications relating to the use of the prescribed drug must be observed PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 2 O 2 Warnings WARNINGS General Improper use of implanted programmable infusion pumps could result in drug overdose Users must comply with product instructions for initial pump preparation programming implantation initial filling refilling and injecting into the side catheter access port if present of the pump Technical errors may result in a return of underlying symptoms drug withdrawal symptoms or a clinically significant or fatal drug overdose A significant amount of drug may be present in the pump s reservoir pump tubing side catheter access port and catheter Caution must be used to prevent drug overdose during injections through the side catheter access port
366. rimento batteria ATTIVATO e Modo d infusione NOTA Se si desidera e salvo controindicazioni programmare un bolo post operatorio di preparazione per spingere il farmaco dal serbatoio alla punta del catetere Consultare l Appendice A per le istruzioni Durante la sostituzione della pompa ma non del catetere prima di programmare un bolo iniziale post operatorio togliere il farmaco dal catetere Ritrarre 1 o 2 ml di liquido dal catetere per prevenire la somministrazione del farmaco nel sito di infusione durante il bolo iniziale post operatorio SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 291 4 j Istruzioni per l uso AVVERTENZA Durante le applicazioni vascolari non sottoporre il catetere ad aspirazione Se si sospetta la presenza di sangue nella porta laterale di accesso al catetere o nel catetere sciacquare il sistema con almeno 10 ml di soluzione salina utilizzare una soluzione contenente eparina salvo controindicazioni Rifornimento della pompa impiantata NOTA Consultare le istruzioni contenute nel kit di rifornimento Medtronic per la procedura di rifornimento completa AVVERTENZA L iniezione del farmaco durante la procedura di rifornimento deve avvenire solo attraverso la porta centrale di riempimento del serbatoio Un iniezione scorretta nella tasca della pompa pu determinare un sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo o letale Consultare Appendice C Procedure d urge
367. rmaco Per preservare la sterilit della porta laterale di accesso al catetere del percorso del fluido e della tasca del dispositivo fondamentale adottare una tecnica asettica durante l intera procedura ATTENZIONE La porta laterale di accesso al catetere non contiene filtri antibatterici 1 Scegliere un kit porta di accesso al catetere Medtronic Vedere il foglietto Componenti del sistema allegato alla confezione della pompa 2 Predisporre tutti i componenti elencati nell istruzione per l uso relativo al kit porta di accesso al catetere 3 Identificare il modello della pompa e la posizione della porta centrale di riempimento del serbatoio e della porta laterale di accesso al catetere 4 Disinfettare il sito di iniezione con soluzione antisettica p es povidone iodio Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 297 D Istruzioni per l uso 297 5 Indossare i guanti sterili Disporre il drappo finestrato esponendo il sito della pompa 7 Collegare un ago calibro 25 e un tubo di estensione con morsetto alla siringa vuota a 8 Palpare il sito di iniezione per individuare la porzione rialzata della porta laterale di accesso al catetere e per localizzare il setto 9 Sistemare la sagoma sopra la pompa allineandone i margini a quelli della pompa e alla porta laterale di accesso al catetere ATTENZIONE Verificare che sia stato individuato il setto della
368. roMed EL programmable pumps are implantable battery powered devices that store and dispense drugs according to instructions received from the Medtronic programmer The pump has three sealed chambers one contains the reservoir propellant the second contains a hybrid electronic module and battery and the third contains a peristaltic pump and drug reservoir The peristaltic pump forces the drug from the reservoir through elastomeric tubing into a catheter to the administration site Electronic circuitry controls the pumping action The reservoir valve stops the further introduction of fluid into the reservoir when the reservoir capacity is reached Some pumps feature a side catheter access port which allows percutaneous entry via a 25 gauge needle into the implanted catheter for drug administration and some diagnostic purposes The side catheter access port allows se through the same catheter that delivers infusions from the SynchroMed EL pump The side catheter access port un is made of silicone rubber and titanium it contains a self sealing septum needle stop infusion pathway titanium catheter port titanium screen and an in line valve The titanium screen is designed to allow entry of a 25 gauge needle or smaller into the side catheter access port septum The in line valve directs infusion flow from the side catheter access port toward the catheter infusion site and prevents fluid from passing back to the pump When the pressure from
369. roduzione del fluido nel serbatoio della pompa se la valvola del serbatoio stata attivata Un estrema pressione successivamente all attivazione della valvola del serbatoio pu ritardare la procedura o danneggiare la pompa Verificare che la costante di calibrazione della pompa visualizzata sullo schermo del programmatore dopo la lettura dello stato di funzionamento della pompa sia uguale alla costante di calibrazione stampata sulla confezione sterile Se la costante di calibrazione diversa contattare il locale rappresentante della Medtronic Non si conoscono gli effetti dell impianto di questo dispositivo in pazienti portatori di altri dispositivi impiantabili La testa a radiofrequenza RF del programmatore contiene un potente magnete utilizzato per la programmazione della pompa SynchroMed EL Il campo magnetico risultante pu influire su altri dispositivi medicali programmabili impiantati Il medico deve identificare gli altri dispositivi e valutare gli effetti di un campo magnetico sugli stessi La Medtronic non si assume alcuna responsabilit degli effetti del campo magnetico su altri dispositivi Prima dell impianto Esaminare attentamente la confezione per la spedizione e il contenitore sterile della pompa metodo di sterilizzazione gas ossido di etilene Se la confezione risulta danneggiata il sigillo sterile rotto o la data Utilizzare prima di superata non impiantare n risterilizzare la pompa e conta
370. rpackung ist der Port verschlossen so da keine Fl ssigkeit aus der Pumpe austreten kann Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 150 amp 150 Pumpenbetrieb Bedienungsanleitung Pumpenalarm Die Pumpe verf gt ber ein akustisches Alarmsystem das den Patienten bei niedrigem Batteriestatus bei einem Reservoir Tiefstand oder bei einem Fehler im Pumpenmemory warnt Bei niedrigem Batteriestatus und bei Reservoir Tiefstand ert nen einzelne Signalt ne bei einem Fehler im Pumpenmemory Doppelsignalt ne Letztes ist der Fall wenn der Mikroprozessor einen Memory Fehler in der Pumpe erkannt hat Der Alarm ert nt solange in bestimmten Abst nden alle 4 bis 16 Sekunden bis er ber Telemetrie vom Programmierger t deaktiviert wird Die Alarmintervalle bei niedrichem Batteriestatus und Reservoir Tiefstand sind abh ngig von der Flie geschwindigkeit der Pumpe Bei h heren Durchflu sind die Alarmintervalle k rzer als bei niedrigerem Durchflu Der Alarmton bei Fehler im Pumpen memory wird alle 16 Sekunden abgegeben Bei Raumtemperatur oder niedrigeren Temperaturen signalisiert das Alarmsystem u U f lschlicherweise einen niedrigen Batteriestatus und aktiviert den Alarm Um dies zu vermeiden wurde der Alarm vor dem Versand DEAKTIVIERT Nach dem Anw rmen der Pumpe 35 C bis 40 C mu der Batteriealarm wieder AKTIVIERT werden Anweisungen zum Umgang mit dem Al
371. rt voor de katheter 199 Vasculaire toepassingen 200 Postimplantatie informatie voor arts en pati nt 201 Magnetic Resonance Imaging MRI 203 GENEESMIDDELENINFORMATIE 205 MOGELIJKE COMPLICATIES eneen eee eee 206 Complicaties met betrekking tot de pomp 206 Complicaties met betrekking tot de katheter 206 Complicaties met betrekking tot het geneesmiddel 207 Complicaties met betrekking tot de implantatieprocedure 207 SYSTEEMBESCHRIJVING cece ccc cece eee eee eeen 209 POMP 2 u a nennen 209 Katheters ii visir Oe er evene ne en ieh 211 Programmeerapparaat scuri EEN KEE Ea 211 WERKING VAN DE POMP _ 00 eee eee eee eee 212 Programmeerbare parameters 212 Behandelingsvoorschrift voor de pomp 212 Pompstat s see sn Sees aa 214 Pompalafm rss see e ia HE od neen ae see ee are 215 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 192 O 192 Inhoud GEBRUIKSAANWIJZING bi 216 Apparatuur en benodigdheden 216 Voorbereidingen op de implantatie 217 De pomp tijdens implantatie legen en vullen 219 De katheter implanteren 223 De p
372. ruik worden gemaakt bij het lokaliseren van de sideport Steek de naald voorzichtig door de huid en het septum van de sideport tot deze de naaldstop raakt figuur 8 Sideport voor de katheter Sjabloon 7 Figuur 8 Steek de naald in de sideport voor de katheter Open de klem en aspireer circa 1 2 ml ter controle of het geneesmiddel uit de sideport en de katheter wordt gehaald Raadpleeg de specificaties in de technische handleiding bij de betreffende katheter voor het juiste volume AWAARSCHUWING De katheter tijdens vasculaire toepassingen niet aspireren Als wordt vermoed dat zich in de sideport of de katheter zelf bloed bevindt moet het systeem met minimaal 10 ml fysiologische zoutoplossing worden gespoeld of met een gehepariniseerde oplossing indien hiervoor geen contra indicatie bestaat Sluit de klem verwijder de injectiespuit en werp de injectiespuit met aspiraat weg Sluit een 0 22 micron filter op de injectiespuit met de voorgeschreven vloeistof aan Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 231 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 232 amp 232 Gebruiksaanwijzing a Purgeer alle lucht uit het filter en sluit de eenheid injectiespuit filter op de verlengslang aan b Open de klem en maak gebruik van de barbotage injectietechniek of injecteer desgewenst rechtstreeks bij een infusiesnelheid van maximaal 15 ml per minuut c Controleer of de aanprikplaats tijdens het injecteren z
373. rvoir Le remplissage initial l implantation ne peut exc der 6 ml pour des mod les de pompe 10 ml ou 10 ml pour des mod les de pompe 18 ml Utiliser des m dicaments faible concentration lors du remplissage initial l implantation Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 67 O Pr cautions 67 Emp cher l introduction d air dans le r servoir de pompe via une aiguille ouverte sous peine de contaminer le r servoir ou d activer la vanne du r servoir Pour pr venir l introduction d air dans le r servoir s assurer que la pompe a t chauff e 35 C 40 C au cours de la proc dure de vidange remplissage avant l implantation et retirer toujours le dispositif seringue aiguille imm diatement apr s avoir vid et rempli la pompe Ne pas exc der un d bit d injection de 1 ml 3 secondes lors du remplissage du r servoir de pompe S assurer que le cath ter est correctement plac et que les connexions sont bien fix es Toute connexion fixation et ou suture inad quate des cath ters risque d entra ner le d logement la d connexion l arr t de th rapie ou la fuite de m dicament dans la poche ou le tissu sous cutan Remplissage et injection via le site d acces lat ral au catheter Pour viter l injection incorrecte via le site d acces lateral au cath ter toujours utiliser le kit de remplissage appropri pour les proc dures de remplissa
374. s OPMERKING Raadpleeg Bepalen van het volume van de pompslang en Berekenen van het kathetervolume op voorafgaande pagina s voor instructies over het vaststellen van het totale volume van pompslang en katheter Deze berekening is nodig bij stap 1 en 2 1 Bepalen van de grootte van de bolus Grootte van volume in nieuwe de bolus pompslang en katheter x geneesmiddelconcentratie 2 Bepalen tijdsduur van de bolus Tijdsduur van Oude volume in de bolus geneesmiddelconcentratie x pompslang en katheter Gewenste infusiesnelheid per uur Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 244 244 Bijlage A Berekeningen 3 Programmeer de bolus Raadpleeg de technische handleiding bij de software en het programmeerapparaat De basisstappen voor het programmeren zijn a Voer de nieuwe geneesmiddelconcentratie en het behandelingsvoorschrift via het Changes scherm in b Programmeer de bolus de tijdsduur en de Simple Continuous modus bij de nieuwe infusiesnelheid c Controleer het behandelingsvoorschrift en de bolusdosis d Leg een telemetrieverbinding en werk de gegevens van de pomp bij e Controleer het behandelingsvoorschrift op het Pump Status After Update scherm LET OP Als op het moment dat een bolus wordt gegeven een telemetrieverbinding tot stand wordt gebracht wordt het afgeven van de bolus be indigd 1 Afhankelijk van de kalibratieconstante
375. s Die programmierten Parameter Pumpenstatus k nnen abgerufen und auf dem Programmierger t angezeigt werden Der Pumpenstatus umfa t folgende Parameter Patienten Identifikation Arzneimittelname Arzneimittelkonzentration Ma einheiten SI Einheit Kalibrierkonstante Infusionsmodus Dosis Abgaberate Reservoir F llvolumen Alarmstatus sowie Datum und Zeit der letzten Parameter nderung F r Synchromed EL Pumpen erscheinen dar ber hinaus in der Anzeige Pumpenstatus die Parameter Modellnummer der Pumpe Reservoir F llvolumen und Vorhandensein eines seitlichen Katheterzugangsport wenn sie programmiert wurden mit Software Version 3 0A oder einer rezenteren Software Version Die auf der Sterilverpackung angegebene Kalibrierkonstante gibt die Zahl der elektrischen Impulse an die der Peristaltik Mechanismus ben tigt um einen Mikroliter Fl ssigkeit abzugeben Diese Konstante wird f r jede einzelne Pumpe ermittelt und bei der Herstellung in den Mikroprozessor eingegeben Die Kalibrierkonstante ver ndert sich in der Regel bei normalem Betrieb der Pumpe nicht Beim Programmiervorgang wird der Wert abgerufen und bei der Einstellung der Infusionsrate durch das Programmierger t ber cksichtigt AWARNHINWEIS Unterscheidet sich die beim Abrufen des Pumpenstatus auf der Anzeige des Programmierger tes erscheinende Kalibrierkonstante von dem auf der Sterilverpackung angegeben Wert wenden Sie sich bitte an Ihren Medtronic Repr
376. s program a Bolus Mode with a Simple Continuous Mode NOTE Refer to the Software and Programmer Technical Manual for detailed programming instructions Basic programming steps include a Enter new drug concentration and prescription via the Changes Screen b Program the bolus Dose bolus duration calculated above and the Simple Continuous Mode at the desired drug rate c Verify prescription and bolus dose d Update pump via telemetry e Verify the new prescription on Pump Status after Update Screen 5 Fora bolus gt 99 hours boluses greater than 99 hours are not programmed the SynchroMed EL Infusion System is cleared of the old drug concentration over time Program the pump to deliver the old drug concentration at the desired rate using the following procedure NOTE Refer to the Software and Programmer Technical Manual for detailed programming instructions Basic programming steps include a Program the reservoir volume via the Changes Screen Leave the old drug concentration entered Do not program a new drug concentration b Verify the old drug concentration reservoir volume and desired drug rate c Update pump via telemetry d Verify that the old drug concentration desired drug rate and reservoir volume are programmed on the Pump Status After Update Screen e Perform reservoir rinse twice See Appendix B Performing a Reservoir Rinse page 53 1 Depending upon the calibration constant som
377. s Bad beobachtet wurde HINWEIS Wurde weder das Austreten von Fl ssigkeit noch von Luftblasen beobachtet den Sp lbolus unter sterilen Bedingungen wiederholen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 154 D 154 Bedienungsanleitung 5 Nach dem Anw rmen und Sp len der Pumpe mit dem nachstehenden Abschnitt Entleeren und F llen der Pumpe fortfahren Entleeren und F llen der Pumpe w hrend der Implantation AVORSICHT Wird zu starker Druck ausge bt wenn die Reservoirklappe aktiviert ist kann die Pumpe besch digt oder die Deaktivierung der Klappe verz gert werden Um eine Aktivierung der Reservoirklappe zu vermeiden bitte folgendes beachten e Die Pumpe mu vor dem Entleeren und F llen unbedingt vorgew rmt und dann warmgehalten werden 35 C bis 40 C e Pumpe entleeren und f llen w hrend sie in einem warmen Wasserbad liegt e Vor dem F llen der Pumpe mu der gesamte Reservoirinhalt vollst ndig entfernt werden e Es darf keine Luft in das Pumpenreservoir gelangen z B durch eine offene Kan le e Bei der Implantation ein F llvolumen von 6 ml oder 10 ml nicht berschreiten e Fl ssigkeit nicht gewaltsam in das Pumpenreservoir injizieren Entleeren der Pumpe VORSICHT Die Pumpentemperatur mu beim Entleeren der Pumpe mindestens 35 C betragen Zur Aufrechterhaltung der Temperatur und des korrekten Reservoirdrucks das Arzn
378. s de zorg waarmee het product werd ontworpen de keuze van de onderdelen vervaardiging van het product en testen voorafgaand aan verkoop de pomp katheters en sideport voor de katheter voorafgaand aan tijdens of na implantatie beschadigen als gevolg van onkundig handelen of vullen gebruik van geneesmiddelen die niet in deze technische handleiding worden genoemd of door andere tussenliggende handelingen Hierdoor wordt geen garantie gegeven dat de pomp katheters of sideport voor de katheter blijven functioneren of dat het lichaam niet negatief op de implantatie van deze producten reageert Medtronic garandeert niet dat de pomp tot het moment waarop de patient overlijdt blijft werken Onzekerheden die inherent zijn aan de levensduur van de voedingsbron en andere onderdelen maken het onmogelijk een dergelijke zekerheid te geven Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 257 O Sommario SOMMARIO vagina INTRODUZIONE 2000 259 INDICAZIONI ae 259 CONTROINDICAZIONI 200 259 AVVERTENZE 223 00 een 260 Generali zu sata we na ven erahnen 260 Prima dell impianto ur mertens Bean Ber Ba 261 AMA Plante nassen ne ne 262 Dopol impianto waere 262 PRECAUZIONI 55e mme ana 263 Qualifiche pistoia ia 263 Conservazione e manipolazione 263 Prima dell impianto ssi u een 264 Preparazione e impianto della pompa
379. s implantation en raison d une erreur de manipulation ou de remplissage d utilisation de m dicaments non agr s ou d usage non repris dans le pr sent manuel technique ou de toute autre intervention Par cons quent Medtronic ne peut garantir que la pompe les cath ters ou le syst me d acc s au cath ter ne pr senteront aucune d faillance ou interruption de fonctionnement ou que l organisme ne rejettera pas ces dispositifs implant s Medtronic ne fournit aucune d claration attestant que la pompe durera pendant toute la dur e de vie de l utilisateur Des incertitudes inh rentes l alimentation et autres composants eu gard la long vit ne permettent de fournir une telle garantie Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 125 O INHALT EINF HRUNG uicsusese darge ee ee INDIKATIONEN rirerire une nennen seen nenn KONTRAINDIKATIONEN WARNHINWEISE 4 Allgemeine Warnhinweise Vor der Implantation se Ben aa W hrend der Implantation Nach der Implantation VORSICHTSMASSNAHMEN Qualifikationeni zet 23422 a ten eeeh ee tad Lagerung und Handhabung Vor dert Implantation sises esmau aa Vorbereitung und Implantation der Pumpe
380. s pour plusieurs raisons p riodes intermittentes de d bit minimum de 1 8 pl heure pendant l intervalle entre deux bolus dans le cas du bolus p riodique ou p riode d absence de d bit suite une dose de bolus simple risque ventuel accru d occlusion du cath ter dans l environnement vasculaire Pour la th rapie vasculaire il est recommand de recourir aux modes programmables Continu et Continu complexe ATTENTION Les m decins doivent bien comprendre la relation entre concentration dose et d bit de pompe avant de prescrire des modes de perfusion pour viter l administration d une dose excessive ou insuffisante du m dicament Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 82 82 Fonctionnement de la pompe Etat de la pompe Les param tres programm s de la pompe d sign s par le terme tat de la pompe peuvent tre extraits et affiches par le programmateur L tat de la pompe comprend les donn es suivantes identification du patient nom du m dicament concentration m dicamenteuse unit s de mesure m trologie constante de calibration mode de perfusion dose d bit de perfusion volume du r servoir tat d alarme et l heure et la date de la derni re modification Dans le cas des pompes Synchromed EL le num ro de modele de la pompe le volume du r servoir et la pr sence du site d acces lat ral au cath ter sont galement affich s
381. sduur maximaal 0 005 ml uur 0 120 ml dag 0 048 ml dag 0 9 ml uur gemiddeld tijdens Simple Continuous modus Polymeer 0 22 micron Bij een infusiesnelheid lager dan 0 048 ml dag kan de nauwkeurigheid met meer dan 15 van de specificatie afwijken Feitelijke limieten zijn afhankelijk van de kalibratieconstante van de pomp en de geselecteerde infusiemodus Het programmeerapparaat kan deze limieten verder beperken Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 238 amp 238 Bijlage A Berekeningen BIJLAGE A BEREKENINGEN Berekenen van een post operatieve voorbereidingsbolus De post operatieve voorbereidingsbolus wordt nadat de pomp is gepurgeerd geleegd gevuld en geimplanteerd berekend en geprogrammeerd Om de behandeling na implantatie de starten berekent de arts het volume vloeistof in de pompslang en de katheter en stelt zo de grootte van de benodigde bolus vast die nodig is om het geneesmiddel van het reservoir naar de tip van het katheter te stuwen LET OP Injecteer om geneesmiddel naar de kathetertip te stuwen geen geneesmiddel rechtstreeks in de katheter of in de sideport dit kan een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel tot gevolg hebben Voor het berekenen van de grootte van de post operatieve voorbereidingsbolus en de tijdsduur zijn vier waarden nodig het volume van de pompslang het kathetervolume de som van deze twee waarde
382. sein als beabsichtigt und es kann eine klinisch signifikante oder t dliche berdosierung eintreten Eine Anleitung zur Reservoirsp lung finden Sie in Anhang B Durchf hrung einer Reservoirsp lung ANHANG B DURCHF HRUNG EINER RESERVOIRSP LUNG Zur Vermeidung einer berdosierung bei der Herabsetzung der Arzneimittel konzentration oder bei der Anderung der Arzneimittelzusammensetzung mu das Reservoir zweimal gesp lt werden damit es nach dem Entleeren der Pumpe vollkommen frei von R ckst nden der zuletzt verabreichten Arzneimittell sung ist Das Volumen der im Reservoir verbleibenden R ckst nde wird als Residualvolumen bezeichnet Das maximale Residualvolumen betr gt bei Pumpenmodellen mit einem 10 ml Reservoirvolumen 1 2 ml Das maximale Residualvolumen betr gt bei Pumpenmodellen mit einem 18 ml Reservoirvolumen 2 4 ml VORSICHT Wird keine Reservoirsp lung durchgef hrt wenn die Arzneimittelkonzentration herabgesetzt wird ist die abgegebene Arzneimittelkonzentration h her als beabsichtigt und es kann eine klinisch signifikante oder t dliche berdosierung eintreten Im folgenden wird die Vorgehensweise f r eine Reservoirsp lung beschrieben F r die Sp lung eine 22 G Huberkan le Non Coring verwenden 1 Entleeren Sie die Pumpe vollst ndig 2 F llen Sie die Pumpe mit 6 ml geeignet f r Pumpen Modell 10 ml oder 10 ml geeignet f r Pumpen Modell 18 ml steriler Kochsalzl sung ohne Konservierungszus tze
383. sen de pomp en het programmeerapparaat komt tot stand met behulp van de in de hand gehouden programmeerkop Raadpleeg de technische handleiding bij het programmeerapparaat voor meer informatie over de programmeermogelijkheden van de pomp Behandelingsvoorschrift voor de pomp De infusiemodus de dosis geneesmiddel en infusiesnelheid bepalen het behandelingsvoorschrift voor de pomp De pomp kan een geneesmiddel op verschillende manieren afgeven De juiste dosis moet door de arts worden vastgesteld nadat hierover relevante medische literatuur en de bijsluiter werden geraadpleegd In tabel 3 worden de vier basismodi voor infusie behandeld en weergegeven Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 213 amp Werking van de pomp 213 Tabel 3 Grafische weergave van infusiemodi Naam Geneesmiddel wordt Grafische weergave infusiemodus afgegeven van infusiemodus SINGLE BOLUS E nmalig bij een voorgeschreven EENMALIGE BOLUS eenmalige bolus dosis gedurende een bepaalde Bolus periode E E Tijdstip CONTINUOUS Ononderbroken bij een 3 ononderbroken bepaalde infusiesnelheid 3 ONONDERBROKEN Tijdstip COMPLEX ONONDERBROKEN COMPLEX CONTINUOUS Ononderbroken in een serie van complex ononderbroken 2 10 stappen gedurende bepaalde perioden Het voorbeeld toont twee cycli van vijf stappen Infusiesnelheid Tijdstip PERIODIC BOLUS Periodieke bolussen volgens een
384. sentanten Wird die Pumpe vor der Implantation mit Hilfe des Programmierger tes abgefragt so bertr gt sie die werkseitig eingegebenen Informationen siehe Tabelle 4 1 F r Pumpen mit einem seitlichen Katheterzugangsport erscheint die Meldung mit Port auf der Anzeige des Programmierger tes Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 149 D Pumpenbetrieb 149 Tabelle 4 Werkseitig eingegebene Informationen Parameter Werkseitig eingegebene Informationen Arzneimittelname Wasser a Pumpen Modell NNNN 10 oder NNNN 18 Einheit und Konzentration 1000 0 ul ml Infusionsmodus Kontinuierlich einfach Ej Rate N N Alarm Tiefstand Reservoir Aktiviert Batteriealarm Deaktiviert Datum der letzten Datum und Zeit Parameter nderung Steht f r eine vierstellige Modellnummer der Modellnummer kann entnommen werden ob ein seitlicher Katheterzugangsport und eine Reservoirklappe vorhanden sind Steht f r eine 2 3 stellige Zahl Ca 0 3 0 5 Mikroliter Stunde Ca 5 9 ml oder 13 17 ml abh ngig vom Volumen des Pumpenreservoirs Bei der ersten Abfrage des Pumpenstatus nach der Implantation kann u U ein geringeres Volumen angezeigt werden Das tats chliche Volumen liegt bei 5 9 ml oder 13 17 ml abh ngig vom Volumen des Pumpenreservoirs Das Reservoir F llvolumen ist eine elektronische Sch tzung der voraussichtlich im Reservoir befindlichen Fl ssigkeitsmenge In der Sterilve
385. ser Au cours des entretiens pr op ratoires donner au patient des informations completes sur les effets secondaires les proc dures d urgence les complications ou dysfonctionnements du syst me les alarmes les proc dures de remplissage initial remplissage en cours et site d acc s lat ral au cath ter le calendrier des remplissages les cons quences du syndrome de Twiddler manipulation de la pompe travers la peau le poids de la pompe et son degr de protub rance Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 64 amp 64 Avertissements Implantation Au cours du placement du cath ter calculer toujours la longueur de cath ter implant e d terminer le volume du cath ter et consigner ces donn es dans le dossier m dical du patient Le num ro de modele du cath ter la longueur de cath ter implant et le num ro de modele de la pompe rev tent une importance primordiale eu gard a la pr vention des doses insuffisantes ou exc dentaires lors du calcul et de la programmation d un bolus d amorcage post op ratoire ou d un bolus transitoire Le calcul et la programmation d un bolus de transition ou d un bolus d amorgage post op ratoire sans donn es pr cises risquent de causer une dose insuffisante ou exc dentaire cliniquement grave voire fatale Il n existe pas de valeur universelle cet gard Au cours de la r vision de la pompe requ rant le
386. seringues d une contenance inf rieure 10 ml pour les injections via le site d acc s lat ral au cath ter si la perm abilit du cath ter est mise en cause Applications vasculaires Se familiariser avec la proc dure de Suppression d une occlusion du cath ter page 102 car l occlusion du cath ter risque de freiner l administration m dicamenteuse En p riode d interruption th rapeutique vacuer le m dicament de la pompe remplir cette derni re d une solution saline ou d une solution h parin e appropri e et la programmer un d bit continu de 0 096 ml jour minimum afin de maintenir la perm abilit vasculaire du cath ter Ne pas arr ter la pompe pendant les p riodes d interruption de th rapie Pour les applications vasculaires rincer le cath ter via le site d acces lat ral au cath ter si pr sent apr s chaque utilisation et ou minimum une fois par mois Les m decins prescrivant des anticoagulants pour maintenir la perm abilit vasculaire du cath ter doivent tre familiaris s avec les indications contre indications avertissements dosage et m thodes d administration figurant dans la posologie En cas de pr sence pr sum e de sang dans le site d acces lat ral au cath ter ou dans le cath ter m me rincer l aide d un minimum de 10 ml de solution saline une solution h parin e peut tre utilis e si elle n est pas contre indiqu e Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 9
387. sician following examination of the pertinent medical literature and the drug package insert The four basic infusion modes are defined and illustrated in Table 3 Table 3 Graphic representation of infusion modes Infusion Graphic Representation Mode Name Drug is of Infusion Mode Single Bolus Bolus Continuous Complex Continuous Periodic Bolus Bolus Delay CAUTION CAUTION Medtronic Kerkrade PARTNUMB Dispensed 7 SINGLE BOLUS Once at a prescribed dose for a specified duration Rate Time o Fas CONTINUOUS Continuously at a specified rate Rate Time i i COMPLEX CONTINUOUS Continuously in a series of 2 10 steps for specified durations Rate The example shows two Ti A ime five step cycles eas a PERIODIC BOLUS Periodic boluses at a prescribed dose and duration minimal flow of 1 8 ul hour during the interval between boluses Rate Time Except under conditions of close supervision Single Bolus and Periodic Bolus Bolus and Bolus Delay programmable modes are not recommended for vascular applications due to the intermittent periods of minimal flow of 1 8 ul hour for the interval between boluses of a Periodic Bolus Mode or the period of no flow following a Single Bolus dose and the possible increased risk of catheter occlusion in the vascular environment Continuous and Complex Continuous programmable modes are recommended for vascular therapy Physicians
388. sion 6 If the catheter remains occluded aspirate through the side catheter access port to remove original 0 5 ml of heparinized solution 7 Repeat step 4 using 0 5 ml of heparinized solution urokinase or streptokinase refer to drug labeling for complete instructions and wait 10 to 30 minutes before checking for catheter patency Attempt to aspirate the clot before flushing Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 38 38 Device Longevity DEVICE LONGEVITY Extensive in vitro testing has been performed to establish the battery longevity of the SynchroMed EL Infusion System The results of this testing indicate that pump longevity is limited as a function of drug delivery rate The expected pump service life relative to drug delivery rate is shown in Figure 9 The expected time from the pump s Low Battery Alarm to pump stoppage relative to the pump s drug delivery rate is shown in Figure 10 120 110 Average 100 BEE expected Life 1 Standard 90 Deviation 80 70 60 50 40 MONTHS OF PRODUCT LIFE 30 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 DAILY INFUSION VOLUMES ml Figure 9 Battery Functional Longevity mm Expected Life 1 Standard CRE Deviation 2 Standard Deviations 0 0 25 0 5 0 75 1 1 25 1 5 DAILY INFUSION VOLUMES ml Figure 10 Time from Low Battery
389. sis von 2 mg gegeben wurde VORSICHT Bei Gabe von Physostigmin ist mit Anf llen und Bradykardien zu rechnen Es kann nicht zum Ausgleich gro er berdosen wirksam sein Sofern keine Kontraindikation besteht aspirieren Sie mittels einer Lumbalpunktion oder ber den Katheterzugangsport 30 40 ml Liquor CSF um die Baclofen Konzentration im Liquor zu reduzieren Bitte stets eine 22 G Nadel 3 8 oder 5 0 cm L nge zur Entfernung aus dem seitlichen Katheterzusatzport benutzen Reaktion Keine Reaktion A Uberwachen Sie den Patienten Leiten Sie lebenserhaltende weiterhin sorgf ltig und achten Sie auf Ma nahmen ein das Wiederauftreten der Symptome Kein Wiederauftreten Wieder auftreten Geben Sie alle 30 60 Minuten 1 mg Physostigmin intraven s um die Atmung aufrechtzuerhalten Benachrichtigen Sie den nachsorgenden Arzt Telefon _ Vorwahl 1 Eine vollst ndige Aufstellung der Indikationen Kontraindikationen Warnungen Vorsichtsma nahmen Nebenwirkungen Dosierung und Verabreichung sind der Verpackungsbeilage des Herstellers dieses Medikaments zu entnehmen Miiller Schwefe G Penn R D Physostigmine in the treatment of intrathecal baclofen overdose report of three cases J Neurosurg August 1989 71 273 5 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 187 Anhang C Vorgehensweise bei N
390. sition le cas ch ant et toujours rincer le r servoir lors de la r duction des concentrations ou des changements de solution Consulter les Annexes A et B pour plus d instructions concernant ces proc dures Cet appareil n est agr que pour les m dicaments cit s a la section Indications L utilisation de m dicaments non indiqu s conjointement avec cet appareil peut causer le dysfonctionnement de la pompe S assurer que la pompe est suffisamment chauff e au cours des proc dures de vidange et de remplissage initial pr alablement a l implantation et pendant le bolus de purge e Si la pompe ne peut tre chauff e ni maintenue temp rature 35 C 40 C avant et pendant les proc dures de vidange et de remplissage initial le r servoir risque de ne pas tre totalement vide et par cons quent d activer la vanne du r servoir e La pompe n assure pas une perfusion pr cise en dessous de 35 C Si elle n est pas correctement chauff e le bolus de purge programme risque de ne pas vacuer lair pr sent dans les tuyaux de pompe et la trajectoire des fluides L amp coulement de fluide indique que la pompe fonctionne Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 63 O Avertissements 63 Ne pas tenter de forcer l introduction de fluide dans le r servoir de pompe si la vanne du r servoir a t activ e Toute pression excessive exerc e la suite de l ac
391. snelheid reservoirvolume alarmstatus en de datum en tijd waarop deze gegevens voor het laatst zijn gewijzigd Bij Synchromed EL pompen die met behulp van software versie 3 0A of een recentere software versie worden uitgelezen worden de volgende gegevens weergegeven op het pompstatusscherm modelnummer pomp reservoirvolume en aanwezigheid sideport De kalibratieconstante die op de steriele verpakking staat afgedrukt is het aantal elektrische impulsen dat het peristaltische mechanisme nodig heeft voor het afgeven van n microliter vloeistof De constante is voor elke pomp vastgesteld en tijdens fabricage in de microprocessor opgeslagen Bij een normaal functionerende pomp zal de kalibratieconstante gelijk blijven Tijdens programmeren wordt de waarde door het programmeerapparaat opgehaald en gebruikt om hiermee de infusiesnelheid van de pomp in te stellen AWAARSCHUWING Na het uitlezen van de pompstatus wordt de kalibratieconstante op het scherm van het programmeerapparaat weergegeven Als deze waarde verschilt van de waarde van de op de steriele verpakking afgedrukte kalibratieconstante moet contact worden opgenomen met Medtronic Tijdens het uitlezen van de pomp door het programmeerapparaat voorafgaand aan implantatie verzendt de pomp informatie die er tijdens de fabricage in is geprogrammeerd zie tabel 4 Bij pompen met een sideport zal de boodschap with Port op het programmeerscherm verschijnen Medtronic
392. snelheid dan de vorige concentratie De pomp moet worden geherprogrammeerd zodat een onderdosis wordt voorkomen de pomp mag echter nooit te vroeg worden geherprogrammeerd Dit kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel Na ongeveer 5 dagen moet de nieuwe geneesmiddelconcentratie en wijzigingen in de dagelijkse dosis worden ingevoerd leg een telemetrieverbinding en werk de gegevens van de pomp bij Controleer het nieuwe behandelingsvoorschrift op het Pump Status After Update scherm LET OP In het reservoir blijft een restvolume aanwezig dat bij het legen van de pomp niet wordt verwijderd Om daarom een overdosis aan geneesmiddelen te voorkomen bij het wijzigen van een hogere naar een pce concentratie of bij het wisselen van oplossingen moet het reservoir worden SD Als dit niet gebeurt is de feitelijke concentratie oger dan bedoeld en dit kan leiden tot een klinisch significante of fatale overdosis aan geneesmiddel Raadpleeg Bijlage B Het reservoir spoelen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 249 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 250 amp 250 Bijlage B Het reservoir spoelen BIJLAGE B HET RESERVOIR SPOELEN Om een overdosis aan geneesmiddel te voorkomen bij het verlagen van concentraties of wisselen van oplossingen moet het reservoir twee maal worden gespoeld om het geneesmiddel dat na het legen van de pomp in het reservoir is achtergebleven weg te spoelen De
393. sprechenden Katheter Programmierger t Mit Hilfe des Programmierger tes kann der behandelnde Arzt eine programmierbare SynchroMed EL Pumpe vor und nach der Implantation nichtinvasiv abfragen und programmieren Eine Gebrauchsanweisung zur Soft und Hardware wird mit dem Programmierger t mitgeliefert Das Programmierger t stellt eine Zweiwege Hochfrequenzverbindung mit der implantierten Pumpe her sendet Abfrage und Programmiersignale an die Pumpe und erh lt von dieser Statusinformationen zur ck Diese wechselseitige bertragung von Informationen und Programmieranweisungen nennt man Telemetrie Zum Lieferumfang des Programmierger tes geh ren ein Computer ein Programmierkopf und ein Drucker Das Programmierger t wird mit Wechselstrom betrieben Optimale Leistung wird in einer Umgebung erzielt die frei von starken elektromagnetischen Interferenzen ist Das Programmierger t darf ausschlie lich zum Programmieren der programmierbaren SynchroMed EL Pumpen von Medtronic verwendet werden Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 146 amp 146 Systembeschreibung Pumpenbetrieb Information ber das Programmierger t finden Sie in der gemeinsam mit dieser Gebrauchsanweisung in der Pumpenverpackung liegende Liste der Systemkomponenten PUMPENBETRIEB Programmierbare Parameter Folgende Pumpenparameter k nnen programmiert werden e Datum und Zeit der letzten Eingabe der
394. stesso Per evitare il sovradosaggio durante il riempimento o il rifornimento della pompa o per iniettare attraverso la porta laterale di accesso al catetere della pompa e identificare il modello della pompa e il volume del serbatoio e identificare la posizione della porta centrale di riempimento del serbatoio e della porta laterale di accesso al catetere se presente e utilizzare le sagome le istruzioni e gli altri accessori forniti insieme al kit di rifornimento Medtronic modello 8551 o al kit porta di accesso al catetere modello 8540 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 263 O Avvertenze Precauzioni 263 e utilizzare un ago di tipo Huber calibro 22 della lunghezza di almeno 3 8 cm per il riempimento della porta centrale del serbatoio o un ago calibro 25 della lunghezza di almeno 3 8 cm per l accesso alla porta laterale del catetere e e utilizzare ogni altra procedura medica ritenuta necessaria p es fluoroscopia ricerca del glucosio nell aspirato etc per verificare la posizione del setto del serbatoio e della porta laterale di accesso al catetere se presente Se la terapia viene interrotta per un periodo di tempo prolungato al fine di mantenere il percorso del fluido sgombro si raccomanda di riempire la pompa con soluzione salina priva di conservanti e di programmarla per l infusione alla velocit minima di 0 048 ml giorno Non fermare la pompa dur
395. t blijven Minimalisering van beeldvervorming vervorming van de MRI beelden kan worden teruggedrongen door de parameters van de pulsreeks de grootte van de hellingshoek en de plaats van het beeldvlak zorgvuldig te kiezen Minimalisering van beeldvervorming door middel van het bijstellen van de parameters voor de pulsreeks gaat echter meestal ten koste van de signaal ruis verhouding De volgende algemene richtlijnen moet u opvolgen 1 Gebruik beeldvormingsreeksen met grotere hellingshoeken voor zowel de opnamen als de uitleescodeerrichtingen Gebruik grotere bandbreedten voor zowel de RF puls als de datasampling 2 Kies een richting voor de uitlees as waarbij een minimale vervorming in het betreffende beeldvlak optreedt 3 Gebruik spin echo SE of graduele echo GE MR beeldvormingsreeksen met een relatief hoge bandbreedte voor de datasampling 4 Gebruik altijd wanneer dit mogelijk is een kortere echotijd TE voor de graduele echo techniek 5 Bedenk dat de werkelijke vorm van de opnamen een ruimtelijke kromming kan vertonen tengevolge van de aanwezigheid van de veldverstoring van de pomp zoals hierboven aangegeven 6 Bepaal de plaats van de implantatie bij de pati nt en richt indien dit mogelijk is geen enkele opname op de ge mplanteerde pomp Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 97849 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 205 D Geneesmiddeleninformatie 205 GENEESMIDDELENINFORMATIE De volgende gene
396. t is een dubbele toon Dit signaal wordt afgegeven als de microprocessor een geheugenfout in de pomp ontdekt Als het alarm is geactiveerd zijn de geluidssignalen totdat het alarm middels telemetrie door het programmeerapparaat op DISABLED wordt gezet bij bepaalde intervallen te horen tussen 4 16 seconden Het interval waarbij het alarm voor een bijna lege batterij en voor een bijna leeg reservoir wordt gegeven is afhankelijk van de infusiesnelheid van de pomp Bij een hogere infusiesnelheid klinkt het alarm met kortere intervallen dan bij een lagere infusiesnelheid Het alarm voor een fout in het geheugen van de pomp klinkt elke 16 seconden Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 216 amp 216 Gebruiksaanwijzing Bij of onder kamertemperatuur kan het geluidssignaal worden afgegeven dat de batterij bijna leeg is Om dit te voorkomen is het alarm voor verzending op DISABLED geprogrammeerd Nadat de pomp tot 35 C 40 C is voorverwarmd moet het batterijalarm op ENABLED worden geprogrammeerd Raadpleeg de technische handleiding bij het programmeerapparaat voor instructies over het afstellen van de alarmen Als na het programmeren het alarm afgaat kan de pomp bijvoorbeeld een kwartier extra worden opgewarmd tot 35 C 40 C Blijft het alarm dan nog afgaan dan mag de pomp NIET worden geimplanteerd maar moet contact worden opgenomen met Medtronic GEBRUIKSAANWIJZING Lees deze
397. te hoeveelheid voorgeschreven vloeistof OPMERKING Hoelang het duurt voordat de klep opent hangt af van de hoeveelheid druk die werd uitgeoefend toen de klep voor het eerst werd geactiveerd en de duur ervan Hoe groter de uitgeoefende druk hoe langer het duurt voordat de klep opent 18 Nadat het vullen is voltooid moet een lichte positieve druk op de injectiespuit worden blijven uitgeoefend en de plugkraan van de injectiespuit op OFF uit worden gezet Controleer de positie van de vloeistofmeniscus in de drukmeter figuur 7 Let op het bovenste vloeistofpeil niet op het belletje Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 229 O Gebruiksaanwijzing 229 Maximale meniscusmarkering Meniscus Luchtbel Figuur 7 Controleer de vloeistofmeniscus OPMERKING Als de meniscus voorbij de markering op de drukmeter komt zie bovenstaande tekening is het pompreservoir te vol en moet het volledig worden geleegd Herhaal de bijvulprocedure met nieuwe steriele onderdelen 19 Haal de naald uit de pomp en gooi alle onderdelen van de set weg 20 Verwijder de desinfectans met een alcoholwatje en breng indien gewenst een pleister aan op de huid van de pati nt Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 230 amp 230 Gebruiksaanwijzing Injecteren in de sideport OPMERKING Raadpleeg de instructies bij de sideportset voor de b
398. te d acces lateral au cath ter site lateral au cath ter d acces prot g Figure 1 Pompes programmables SynchroMed EL Catheters Les cath ters Medtronic sont des appareils con us pour tre utilis s dans l espace p ridural intrath cal ou de mani re vasculaire Le corps radio opaque du cath ter est lastique flexible et peut tre taill Un connecteur de pompe connecte la pompe et soulage la tension exerc e sur le cath ter REMARQUES e Pour la liste compl te des num ros de mod les et des composants compatibles avec la pompe voir la feuille Composants du systeme jointe ce manuel dans l emballage de stockage de la pompe e Pour une liste complete des sp cifications consulter le manuel technique relatif au cath ter utilis Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 80 amp 80 Description du systeme Fonctionnement de la pompe Programmateur Le programmateur est concu pour interroger et programmer par voie externe une pompe programmable SynchroMed EL avant et apr s implantation Le manuel technique relatif au logiciel materiel est fourni avec le programmateur Le programmateur tablit une liaison de radio fr quence RF bidirectionnelle avec la pompe pour transmettre les signaux d interrogation et de programmation la pompe et recevoir les informations d tat de la pompe Cet change d informations et d instructions de programmation est ap
399. te il serbatoio Vedere l Appendice B Risciacquo del serbatoio a pagina 316 Riempire la pompa con il farmaco alla nuova concentrazione Fissare un appuntamento con il paziente per la riprogrammazione in base alla durata del bolo calcolata al Punto 2 Quando il paziente si presenta per la riprogrammazione inserire la nuova concentrazione del farmaco e la velocit desiderata nel modo continuo semplice ATTENZIONE Quando il vecchio farmaco passa attraverso il catetere il paziente inizia a ricevere la nuova concentrazione del farmaco inferiore alla velocit ridotta della concentrazione precedente E necessario riprogrammare la pompa del paziente per evitare il sottodosaggio Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR 313 PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 314 O 314 Appendice A Calcoli Esempio da alta a bassa con bolo lt 99 ore Modello pompa 8627 18 Volume totale delle connessioni interne e del catetere da 50 8 cm 0 47 ml Vecchia concentrazione 2000 pg ml Nuova concentrazione 500 pg ml Velocita desiderata 300 pg giorno o 12 5 pg ora 1 Determinare la dose del bolo Dose bolo 0 47 ml x 500 pg ml 235 mg Determinare la durata del bolo Durata bolo 2000 pg ml x 0 47 ml 75 ore 12 5 pg ora Inserire la dose del bolo 235 ug la durata 75 ore e la velocit giorno nel modo continuo semplice 300 pg Effettuare la telemetria per aggiornare la pompa Il bolo inizier
400. ter Update scherm OPMERKING Voor gedetailleerde programmeerinstructies kan de technische handleiding bij de software en het programmeerapparaat worden geraadpleegd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 249 O Bijlage A Berekeningen Voorbeeld van hoger naar lager bij een bolus gt 99 uur Pompmodel 8627 18 Totaal volume in pompslang en 50 8 cm katheter 0 47 ml Oude concentratie 2000 pg ml Nieuwe concentratie 500 pg ml Gewenste infusiesnelheid 1 200 pg dag of 8 34 pg uur Vaststellen van de bolusdosis Bolusdosis 0 47 ml x 500 pg ml 235 ug Vaststellen van de bolusduur Bolusduur 2000 pg ml x 0 47 ml 112 7 uur 8 34 ug uur Voer het reservoirvolume en de nieuwe infusiesnelheid met behulp van de Simple Continuous Infusie modus op het Changes scherm in OPMERKING Laat de oude geneesmiddelconcentratie staan en voer de nieuwe concentratie niet in Controleer op het Pump Status After Update scherm of de oude geneesmiddelconcentratie het reservoirvolume en de gewenste infusiesnelheid zijn geprogrammeerd Spoel het reservoir twee maal en vul de pomp met de nieuwe concentratie Maak voor herprogrammeren een nieuwe afspraak met de patient gebaseerd op de tijdsduur van de bolus die in stap 2 werd berekend LET OP Als zich in de katheter geen oud geneesmiddel meer bevindt ontvangt de Be de nieuwe lagere concentratie met een lagere infusie
401. terale di accesso al catetere utilizzare sempre le sagome e le istruzioni fornite nel kit di rifornimento o nel kit porta di accesso al catetere Prima di rifornire la pompa o di iniettare attraverso la porta laterale di accesso al catetere stringere saldamente tutte le connessioni della siringa per evitare perdite Se si sospetta un infezione locale o sistemica usare estrema cautela durante lo svuotamento e il riempimento del serbatoio della pompa o l iniezione attraverso la porta laterale di accesso al catetere Non riempire il serbatoio per il farmaco finch la pompa non stata svuotata completamente Il rifornimento di una pompa svuotata in modo incompleto pu provocare l attivazione della valvola del serbatoio Il volume di rifornimento non deve superare 10 ml o 18 ml a seconda del volume del serbatoio della pompa Un estrema pressione durante il rifornimento pu determinare l attivazione della valvola del serbatoio Per evitare che questo accada vuotare sempre completamente la pompa durante i rifornimenti prima di rifornirla utilizzando un kit di rifornimento Medtronic modello 8551 Durante il rifornimento del serbatoio della pompa non iniettare ad una velocit superiore a 1 ml ogni 3 secondi Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 266 amp 266 Precauzioni Per evitare la contaminazione del serbatoio o l attivazione della valvola del serbatoio della pompa
402. teriale Numero punture ago tipo Huber calibro 22 Porta laterale di accesso al catetere Materiale Volume di preparaz Velocit di iniezione consigliata Gomma siliconica 500 punture Non applicabile Numero punture nel setto ago calibro 25 Fonte di alimentazione Batteria Litio tionilcloruro Capacit 2 0 A ora nominale Tensione 3 6 V nominale Durata Dipendente dalla velocit vedere grafico durata Emissione fluido Perdita pompa ferma 0 005 ml ora max 0 120 ml giorno 0 048 ml giorno 0 9 ml ora media per il modo continuo semplice Velocita d infusione min Velocita d infusione max Filtro a ritenzione batterica Materiale Dimensione pori Polimerico 0 22 micron Modelli 8627 10 e 8627L 10 Titanio 21 6 mm max 185 g max 105 0 ml max 70 4 mm max 85 2 mm max Titanio 10 0 ml 1 2 ml max Titanio Gomma siliconica e titanio 0 26 o 0 36 ml Vedere Tabella 8 Gomma siliconica 500 punture Gomma siliconica e titanio 0 4 ml 15 ml minuto max soluzione salina farmaco 3 ml minuto componenti radiopachi 2000 punture Litio tionilcloruro 2 0 A ora nominale 3 6 V nominale Dipendente dalla velocita vedere grafico durata 0 005 ml ora max 0 120 ml giorno 0 048 ml giorno 0 9 ml ora media per il modo continuo semplice Polimerico 0 22 micron 1 A velocit inferiori a 0 048 ml giorno la precisione del flusso pu superare la specifica 15 percento
403. the side catheter access port injection is removed the infusion from the pump continues into the catheter Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 15 System Description 15 Before the pump is sealed in the plastic tray and sterilized its drug reservoir is filled with sterile water 5 to 9 ml for 10 ml pump models or 13 to 17 ml for 18 ml pump models The titanium drug reservoir is emptied and refilled through the self sealing silicone septum in the raised center reservoir fill port Some pumps have attached suture loops for anchoring Pumps without suture loops are packaged with a mesh pouch to anchor the pump in the subcutaneous pocket Refer to Table 2 for a complete list of pump features and the pump models associated with them Table 2 Pump features Feature Model Collapsible drug reservoir All Models 10 or 18 ml reservoir volume Microprocessor based circuitry All Models Lithium thionyl chloride battery All Models Acoustic transducer alarm All Models Center reservoir fill port with a All Models self sealing septum and needle stop Peristaltic pump All Models Bacterial retentive filter through All Models which the drug passes as it leaves the reservoir Side catheter access port with titanium 8627 10 8627 18 screen for direct access to the catheter 8627L 10 8627L 18 Titanium suture loops 8626L 10 8626L 18 8627L 10 8627L 18 Mesh pouch accessory 8
404. tion 2000 pg ml x 0 47 ml 75 hours 12 5 ug hour Enter the bolus dose 235 ug the duration 75 hours and the Simple Continuous Rate day 300 pg Perform telemetry to update the pump The bolus will begin immediately following telemetry When the bolus is finished the pump begins dispensing the Simple Continuous prescription Verify the new prescription on the Pump Status After Update Screen NOTE For detailed programming instructions refer to the Software and Programmer Technical Manual Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 52 O 52 Appendix A Calculations Example Higher to Lower when Bolus is gt 99 hours Pump Model 8627 18 Volume in pump tubing 50 8 cm 20 inch catheter 0 47 ml Old Concentration 2000 pg ml New Concentration 500 pg ml Desired Drug Rate 200 ug day or 8 34 ug hour Determine the bolus dose Bolus Dose 0 47 ml x 500 pg ml 235 ug Determine the bolus duration Bolus Duration 2000 pg ml x 0 47 ml 112 7 hours 8 34 pg hour Using the Simple Continuous Infusion Mode enter the reservoir volume and new drug rate on the Changes Screen NOTE Leave the old drug concentration entered do not enter the new concentration Verify the old drug concentration reservoir volume and desired drug rate are programmed on the Pump Status After Update Screen Perform a reservoir rinse twice and refill the pump with the ne
405. tion of air into the reservoir make sure the pump is warmed to 35 C 40 C 95 F 104 F during the empty fill procedure before implant and always remove the syringe needle configuration together immediately after emptying and filling the pump Do not exceed an injection rate of 1 ml per 3 seconds when filling the pump reservoir Make sure catheter placement and connections are secure Failure to adequately connect secure and or suture catheters can result in dislodgement disconnection cessation of therapy or delivery of drug to pocket or subcutaneous tissue Refill and Side Catheter Access Port Injection To prevent improper injection through the side catheter access port always use the appropriate refill kit for refill procedures Always use the appropriate catheter access port kit when accessing the side catheter access port Always use the template and instructions provided in the refill kit or catheter access port kit when accessing the pump s center reservoir fill port or side catheter access port Prior to refilling the pump or injecting into the side catheter access port firmly tighten all syringe connections to prevent leaks If local or systemic infection is suspected use extreme caution when emptying refilling the pump reservoir or injecting into the side catheter access port Do not refill the drug reservoir until the pump has been emptied completely Refilling a pump that has not been emptied completely
406. tions See example below Catheter Volume ml Catheter Length Discarded Section cm inches x Volume pl cm inch 1000 ul ml Catheter Model 8703W Catheter Length 104 1 cm 41 inches Discarded Catheter Length 53 3 cm 21 inches Implanted Catheter Length 50 8 cm 20 inches Catheter Volume cm inch 2 2 ul cm 5 6 ul inch Catheter Volume 50 8 cm 20 inches x 2 2 ul cm 5 6 ul inch 0 11 ml 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 44 44 Appendix A Calculations Determining the Sum of the Pump Tubing and Catheter Volumes Add the pump tubing and catheter volumes together This value will be used in the Postoperative Priming Bolus calculation See the example that follows Pump Model 8627 18 Pump Tubing Volume 0 26 ml Catheter Model 8703W Catheter Volume 0 11 ml Total Volume ml 0 11 ml 0 26 ml 0 37 ml Determining the Bolus Dose To determine the bolus amount multiply the total volume pump tubing and catheter volume by the drug concentration Bolus Dose mg Total Volume ml x Drug Concentration mg ml Be I Total Volume from previous example 0 37 ml Drug Concentration 10 mg ml Bolus Dose 0 37 ml x 10 mg ml 3 7 mg Programming the Bolus Dose Program the amount calculated above using the Changes Screen and the Bolus Single Bolus Mode Refer to the Software and Programmer Technical Manua
407. tique de la pompe ou du contr le du programmateur Etat de pompe Nom du m dicament concentration m dicamenteuse constante de calibration prescription de la pompe volume du r servoir tat d alarme et heure et date de la derni re modification apport e la pompe Mode de perfusion M thode d administration m dicamenteuse ex continu complexe Les modes de perfusion sont programm s l cran des modifications Param tres de pompe Constante de calibration de la pompe niveau de r servoir et fonctions d alarme Prescription de la pompe Dose m dicamenteuse et mode de perfusion A l issue de la t l m trie la pompe commence administrer le m dicament conform ment la prescription Syndrome de Twiddler Manipulation consciente ou non par le patient de la pompe implant e susceptible de causer le d placement du cath ter Yenchev trement etc T l m trie Transmissions de radio fr quence entre le programmateur et la pompe Vanne de r servoir La vanne de r servoir emp che l introduction de fluide dans le r servoir lorsque celui ci est rempli au maximum de sa capacit Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 3 14 00 9 29 AM Page 124 4 124 Avertissement g n ral AVERTISSEMENT GENERAL La pompe programmable SynchroMed EL de Medtronic ci apr s d nomm e la pompe fait partie du syst me de perfusion SynchroMed EL de Medtronic destin co
408. tit de bolus requise pour d placer le m dicament du r servoir l extr mit du cath ter utilis pour lancer une th rapie apr s implantation Bolus de retard Bolus p riodique Mode de perfusion programmable qui administre la dose m dicamenteuse prescrite au d bit maximal des intervalles d termin s et ensuite au d bit minimal entre les bolus retard Bolus de transition Dose et dur e calcul es bolus utilis en cas de modification des concentrations ou des solutions dans la pompe afin de pr venir toute dose exc dentaire ou insuffisante lorsque l ancienne concentration m dicamenteuse est vacu e de la trajectoire des fluides Constante de calibration Valeur num rique sp cifique attribu e par Medtronic chaque pompe Cette valeur indique le nombre d impulsions lectriques requis par le m canisme p ristaltique pour d livrer un microlitre de fluide Continu Mode de perfusion programmable qui administre la dose m dicamenteuse prescrite un d bit de perfusion constant Continu complexe Mode de perfusion programmable qui peut administrer plusieurs reprises le m dicament prescrit selon deux dix combinaisons diff rentes de dose et de d bit de perfusion Ecran des Modifications Ecran du programmateur permettant d introduire des modifications au niveau des param tres de service de la pompe Erreur m moire pompe Erreur des donn es de m moire d tect e lors du contr le automa
409. tivation de la vanne du r servoir risque d entrainer des retards de proc dure ou d endommager la pompe S assurer que la constante de calibration de la pompe affich e l cran du programmateur apr s la lecture de l tat de pompe est identique la valeur de la constante de calibration imprim e sur l emballage st rile En cas de valeurs divergentes contacter le repr sentant local Medtronic Les effets de cet appareil implant chez les patients porteurs d autres appareils programmables ne sont pas connus La t te de radio fr quence RF du programmateur contient un aimant puissant utilis pour la programmation de la pompe SynchroMed EL Le champ magn tique r sultant est susceptible d affecter d autres appareils m dicaux programmables implant s Le m decin doit identifier les autres appareils eventuels et valuer les effets d un champ magn tique sur ces appareils Medtronic ne peut en aucun cas tre tenue responsable des effets d un champ magn tique sur d autres appareils Pr implantation Examiner minutieusement l emballage d expedition et le plateau st rile contenant la pompe methode de st rilisation gaz d oxyde d ethylene Si l emballage est endommag la fermeture st rile rompue ou la date de p remption d pass e ne pas implanter ni rest riliser la pompe Dans ce cas contacter le repr sentant local Medtronic La pompe est con ue usage unique exclusivement NE PAS r utili
410. tivity Requires Ph adjustment to 6 5 1 Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 3 13 00 2 52 PM Page 12 4 12 Adverse Events ADVERSE EVENTS The adverse events associated with the use of this device may include but may not be limited to the following Pump Complications Cessation of therapy due to battery depletion or random component failure which may result in e return of underlying symptoms e drug withdrawal symptoms or e need for surgical removal of pump Change in flow performance characteristics due to component failure or changes over time which may result in e underinfusion of the drug e return of underlying symptoms e drug withdrawal symptoms e overinfusion of the drug e drug overdose or e need for surgical removal of pump Inability to program the device due to programmer failure or loss of telemetry which may result in e inability to change programmed delivery rate e inability to terminate drug flow via telemetry e delay of therapy under or overdose or drug withdrawal symptoms or e need for surgical removal of pump Side catheter access port failure due to random component failure which may result in e underinfusion of drug or e need for surgical removal of the pump Catheter Complications Change in catheter performance due to catheter kinking catheter disconnection catheter leakage catheter breakage complete or partial catheter
411. to e programmato dopo aver spurgato vuotato riempito e impiantato la pompa Per avviare la terapia dopo l impianto il medico calcola il volume del fluido contenuto nelle connessioni interne della pompa e nel catetere per determinare la quantit di bolo necessaria per spostare il farmaco dal serbatoio alla punta del catetere ATTENZIONE Per spostare il farmaco verso la punta del catetere non iniettare il farmaco direttamente nel catetere o attraverso la porta laterale di accesso al catetere al fine di evitare un sovradosaggio clinicamente significativo o letale Il calcolo della quantit e della durata del bolo post operatorio di preparazione richiede quattro valori il volume delle connessioni interne della pompa il volume del catetere la somma dei due valori e la concentrazione del farmaco Determinazione del volume delle connessioni interne della pompa Il volume delle connessioni interne della pompa dal serbatoio alla punta della porta del catetere varia a seconda dei modelli della pompa Le stime pi caute relative al volume volte a prevenire il sovradosaggio durante il bolo post operatorio di preparazione sono indicate nella Tabella 7 Utilizzare il valore delle connessioni interne della pompa corrispondente al modello della pompa in questione Tabella 7 Volume delle connessioni interne della pompa Modelli senza porta Modelli con porta laterale di accesso laterale di accesso al catetere al catetere es 8626 18 es
412. to release the valve 18 When filling is completed maintain slight positive pressure on the syringe and turn the stopcock to the Syringe Off position Check the position of the fluid meniscus in the pressure monitor Figure 7 Use the top of the fluid level not the bubble Maximum Meniscus Mark Meniscus Air Bubble Figure 7 Check fluid meniscus NOTE If the meniscus is beyond the mark on the pressure monitor refer to illustration above the pump reservoir has been overfilled and must be emptied Empty the pump completely and repeat the refill procedure with new sterile components Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 34 O 34 Instructions for Use 19 Remove the needle from the pump and discard all kit components 20 Remove cleansing agent from the patient s skin with alcohol pad and apply an adhesive bandage if desired Injecting into the Side Catheter Access Port NOTE Refer to the instructions in the appropriate catheter access port kit for the complete side catheter access port procedures AWARNING In intraspinal applications a significant amount of drug may be present in the catheter and side catheter access port Caution must be used to prevent drug overdose during access to and injection through the side catheter access port Improper injection through the side catheter access port or into the pump pocket may result in a clinically significa
413. tre obtenue entra nant ainsi un risque accru de dose excessive La proc dure de rin age du r servoir est d crite ci apr s Utiliser une aiguille Huber calibre 22 non tranchante pour effectuer le rin age 1 Vider la pompe compl tement 2 Remplir la pompe l aide de 6 ml pour des mod les de pompe 10 ml ou 10 ml pour des mod les de pompe 18 ml de chlorure de sodium USP st rile exempt d agent conservateur 3 Vider la pompe compl tement 4 R p ter les points 2 et 3 et remplir ensuite la pompe l aide de la solution prescrite selon la proc dure de remplissage conseill e Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 120 120 Annexe C Proc dures d urgence ANNEXE C PROCEDURES D URGENCE Injection d une dose excessive de Baclofen Consulter le dossier m dical du patient ou le clinicien du patient pour v rifier le medicament ou la concentration m dicamenteuse dans le r servoir de pompe Symptomes Assoupissement d lire vertiges somnolence d pression respiratoire crises hypotonie progressant vers la colonne et perte de connaissance voluant vers le coma Actions Maintenir les voies a riennes respiration circulation Intubation et respiration assist e peuvent tre n cessaires Vidanger le r servoir de la pompe pour arr ter le d bit de m dicament voir page 122 Noter le volume soutir Adm
414. tronic das bei der Behandlung chronischer Erkrankungen zur Aufnahme von Arzneimitteln und deren parenterale Abgabe an eine bestimmte Region dient Zu den weiteren Komponenten des SynchroMed Infusionssystems geh ren implantierbare Katheter sowie ein Kathetereinf hrungssystem Die Pumpe der Katheter und das Kathetereinf hrungssystem werden in die extrem feindliche Umgebung des menschlichen K rpers implantiert Diese Umgebung stellt hohe Anspr che an die Konstruktion und Funktion des Systems Die Pumpe verf gt ber eine integrierte Stromquelle die aufgrund von Ersch pfung oder vorzeitigem Versagen funktionsunf hig werden und eine Explantation der Pumpe erforderlich machen kann Pumpe Katheter und Kathetereinf hrungssystem k nnen aus einer Vielzahl von Gr nden versagen etwa aufgrund von Abwehrmechanismen des K rpers Ver nderung bzw Ausfall der Komponenten ungew hnlichen physiologischen Ver nderungen medizinischen Komplikationen Batterieersch pfung oder durch vollst ndige oder teilweise Katheterokklusion Katheterdislokation Instabilit t der Verbindungen oder Katheterbruch bzw migration Erosion der Pumpe oder Versagen des Kathetereinf hrungssystems Pumpe Katheter und Kathetereinf hrungssystem k nnen trotz aller angemessenen Vorsicht bei der Ausf hrung Wahl der Komponenten Herstellung und Test vor Lieferung vor w hrend oder nach der Implantation leicht durch unsachgem en Gebrauch oder beim Bef llen durch d
415. ttare il locale rappresentante della Medtronic La pompa da intendersi esclusivamente monouso NON riutilizzare Durante i colloqui pre operatori fornire al paziente informazioni complete sugli effetti collaterali le procedure d urgenza le complicazioni e i guasti del sistema gli allarmi le procedure di riempimento iniziale di rifornimento e di accesso dalla porta laterale del catetere i piani di rifornimento le conseguenze della sindrome da titillomania manipolazione della pompa attraverso la cute il peso e il livello di sporgenza della pompa Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 262 O 262 Avvertenze All impianto Durante il posizionamento del catetere calcolare sempre la lunghezza del catetere impiantato determinare il volume del catetere e riportare queste informazioni sulla scheda clinica del paziente Il codice preciso del modello del catetere la lunghezza del catetere impiantato e il codice del modello della pompa sono fondamentali per prevenire il sovradosaggio o il sottodosaggio del farmaco durante il calcolo e la programmazione di un bolo post operatorio di preparazione o di transizione Il calcolo e la programmazione del bolo post operatorio di preparazione o di transizione in mancanza di informazioni precise possono determinare un sottodosaggio o un sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo Non esiste un valore universale utiliz
416. tute for this knowledge 1 Identify catheter model Identify volume per inch in catheter Refer to the appropriate catheter technical manual for the volume cm inch 3 Determine implanted length of catheter Refer to the patient s records many catheters are trimmed at implant or appropriate catheter technical manual for catheter length CAUTION If catheter is trimmed at implant the implanted length must be used in the Catheter Volume formula 4 Determine the catheter volume using the formula below Refer to the appropriate catheter technical manual for specifications See example that follows Catheter Volume ml Implanted Catheter Length cm inch x Volume ul cm inch 1000 pl ml Catheter Model 8703W Catheter Volume cm inch 2 2 ul cm 5 6 pl inch Implanted Catheter Length 50 8 cm 20 inches Catheter Volume 50 8 cm 20 inches x 2 2 pl cm 5 6 ul inch 0 11 ml 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 47 Appendix A Calculations 47 Determining the Sum of the Pump Tubing and Catheter Volumes Add the pump tubing and catheter volumes together This value will be used in the Bridge Bolus Bolus calculation Example Pump Model 8627 18 Pump Tubing Volume 0 26 ml Catheter Model 8703W Catheter Volume 0 11 ml Total Volume ml 0 26 ml 0 11 ml 0 37 ml Changing from Lower to Higher Concentration Whene
417. ubing volumes Models without a side Models with a side catheter access port catheter access port e g 8626 18 e g 8627 18 Example Pump Model 8627 18 Pump Tubing Volume 0 26 ml Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 43 O Appendix A Calculations 43 Calculating the Catheter Volume AWARNING The precise catheter model number implanted catheter length and pump model number are of critical importance in preventing a drug under or overdose when calculating and programming a Postoperative Priming Bolus Calculating and programming a Postoperative Priming Bolus without precise information may result in a clinically significant or fatal drug under or overdose A universal value does not exist which can be used as a substitute for this knowledge 1 Identify catheter model Determine length of implanted catheter and record in patient s records Subtract the discarded length from the catheter length Refer to the appropriate catheter technical manual for catheter length CAUTION If catheter is trimmed at implant the implanted length must be used in the Catheter Volume formula 3 Determine volume per cm inch in catheter Refer to the appropriate catheter technical manual for the volume pl cm inch 4 Substitute the values from Steps 2 and 3 into the formula below to determine the catheter volume Refer to the appropriate catheter technical manual for specifica
418. uch ist zu vermeiden da dies eine Kontamination des Reservoirs bzw eine Aktivierung der Reservoirklappe zur Folge haben kann Um dies zu vermeiden die Klemme schlie en wenn die Spritze w hrend des Auff llens vom Verl ngerungsschlauch abgenommen werden soll Der seitliche Katheterzugangsport falls vorhanden ist so konstruiert da 25 G bzw kleinere Kan len eingef hrt werden k nnen Durch zu starken Druck im zentralen Reservoirport oder seitlichen Katheterzugangsport kann die Kan lespitze besch digt werden Verwenden Sie stets einen Filter wenn Sie in den seitlichen Katheterzugangsport injizieren da dieser Port ber keinen Bakterienfilter verf gt Wird die Pumpe mit einem blasenziehenden Arzneimittel aufgef llt so ist darauf zu achten da dieses nicht in benachbartes Gewebe austritt oder eindringt Beim Injizieren von Fl ssigkeiten darf der Druck auf den seitlichen Katheterzugangsport nicht zu stark sein Durch die Verwendung kleiner Spritzen wird sehr starker Druck ausge bt Au er zur Beseitigung von Katheterokklusionen siehe Seite 168 sollten Spritzen mit einem Volumen unter 10 ml nicht verwendet werden wenn nicht sicher ist da der Katheter durchg ngig ist Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 135 Vorsichtsma nahmen 135 Vaskul re Anwendungen Dem Arzt mu das Verfahren zur Beseitigung von Katheterokklusionen siehe Seite 168 bekannt
419. ue de 20 ml de lair risque de p n trer dans le r servoir de la pompe entra nant la contamination de ce dernier ou l activation de la vanne du r servoir Attacher la seringue contenant la solution m dicamenteuse au filtre et au moniteur de pression Tourner le robinet d arr t en position Tuyaux du moniteur de pression sur ARRET Purger l air pr sent dans la trajectoire des fluides Attacher le moniteur de pression aux tuyaux d extension et ouvrir le clamp Injecter doucement selon un d bit maximum de perfusion de 1 ml 3 secondes REMARQUE En cas de r sistance inhabituelle avant que les 10 ml ou 18 ml n aient t inject s ou en cas d incapacit d injection du fluide la vanne du r servoir de pompe a t activ e ATTENTION Ne pas forcer la p n tration des fluides dans le r servoir de pompe si la vanne de r servoir a t activ e Toute pression excessive exerc e apr s l activation de la vanne du r servoir risque d endommager la pompe ou d entra ner des retards de proc dure Si la vanne du r servoir a t activ e effectuer les tapes de a d ci dessous Dans le cas contraire passer au point 18 a Clamper la tubulure d extension et enlever le moniteur de pression le filtre et la seringue de la tubulure d extension b Enlever le filtre et le moniteur de la seringue et rattacher la seringue la tubulure d extension c Ouvrir le clamp sur la tubulure d extension et aspire
420. uesto simbolo significa che l apparecchio conforme alla Direttiva Europea 90 385 CEE Manufacturing Date Date de fabrication Herstellungsdatum Productiedatum Data di fabbricazione M mn Use Before Utiliser avant Zu verwenden vor dem Te gebruiken voor Utilizzare prima di S Serial Number Num ro de s rie Seriennummer Serienummer Numero di serie Non Reusable Non r utilisable Nicht wiederverwendbar Voor eenmalig gebruik Non riutilizzare STERILIZATION Ethylene Oxide Gas SERIES STERILISATION Gaz d Oxyde d Ethyl ne STERILISATION Athylenoxidgas STERILISATIE Ethyleenoxidegas STERILIZZAZIONE Gas Ossido di Etilene 7 Hag Kt Storage Temperature IC F Temp rature de stockage XX Lagerungstemperatur Opslagtemperatuur Temperatura di conservazione Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 22 00 2 14 PM Page 3 4 English nu dr PRA ae Be le 1 FRANCAIS amen ben Ried e Re a 59 DEUTSCH d ira ARA LA A nn ee Aa 125 Nederlands ae 191 Italiano 257 PHMO36En2 qxd 2 22 00 2 14 PM Page 4 PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 3 O CONTENTS no INTRODUCTION a2 name 1 INDICATIONS nennen eee en 1 CONTRAINDICATIONS ccssssssee 1 WARNINGS terrere ee ee ae ee eeen en ee en 2 General ni Eh ea 2 Preimpl nt ser ei Apart adele ee 3 Implant gt ee En ES a ad 3 Postimplant a se nen ae nd 4 PRECAUTIONS za nee een ee ne
421. uff llport Septum Material Lebensdauer bei Verwendung einer 22 G Huberkan le Seitlicher Katheterzugangsport Material Sp lvolumen Empfohlene Injektionsrate Septum Lebensdauer bei Verwendung einer 25 G Kan le Stromquelle Batterie Kapazit t Spannung Lebensdauer Fl ssigkeitsmenge Austritt bei Unterbrechung des Pumpenbetriebs Infusionsrate min Infusionsrate max Bakterienfilter Material Porengr e Titan 27 5 mm max max 185 0 g 107 0 ml max 70 4 mm max 85 2 mm Titan 18 0 ml max 2 4 ml Titan Silikonkautschuk und Titan 0 23 oder 0 32 ml Siehe Tabelle 8 Silikonkautschuk 500 Einstiche Nicht anwendbar Lithium Thionylchlorid 2 0 Ah nominal 3 6 Volt nominal abhangig von der Infusions rate siehe Graphik Lebens dauer der Pumpe 0 005 ml Stunde max 0 120 ml Tag 0 048 ml Tag 0 9 ml Stunde Durchschnittswert im Modus Kontinuierlich einfach Polymer 0 22 um Titan 27 5 mm max max 205 g max 125 0 ml max 70 4 mm max 85 2 mm Titan 18 0 ml max 2 4 ml Titan Silikonkautschuk und Titan 0 26 oder 0 36 ml Siehe Tabelle 8 Silikonkautschuk 500 Einstiche Silikonkautschuk und Titan 0 4 ml max 15 ml Minut f r Koch salzl sung Arzneimittel 3 ml Minut f r Strahlenun durchl ssige Verbindungen oder Stoffe 2000 Punktionen Lithium Thionylchlorid 2 0 Ah nominal 3 6 Volt nominal abh ngig von der Infusions rate siehe
422. uit ontsmettingsmiddel 1 Lokaliseer de pomp links of rechts in het abdomen door middel van palpatie De diameter van de pomp is 7 0 cm De reservoirvulopening van de pomp zit in het MIDDEN van de pomp 3 5 cm van de zijkant Deze opening heeft een voelbare welving afbeelding 11 2 Ontsmet de injectieplaats 3 Lokaliseer de reservoirvulopening en steek de naald door huid Prik het septum van de reservoirvulopening aan en breng de naald in tot deze de naaldstop raakt Als bij het inbrengen van de naald weerstand wordt gevoeld moet een nieuwe aanprikplaats worden gekozen Niet forceren Gebruik van overmatige kracht in de reservoirvulopening zou de naaldtip kunnen beschadigen 4 Zuig voorzichtig vloeistof uit het reservoir op Leeg het reservoir tot er luchtbellen in de spuit verschijnen afbeelding 12 5 Haal de naald uit het septum van de reservoirvulopening 6 Registreer in de pati ntstatus hoeveel vloeistof uit het reservoir werd opgezogen Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 3 5 cm Figuur 11 Afmetingen van de pomp Y g Figuur 12 Steek de naald in het pompreservoir om het te legen 98076 036 SHEETNR 253 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 254 254 Verklarende woordenlijst VERKLARENDE WOORDENLIJST Behandelingsvoorschrift voor de pomp de dosis geneesmiddel en infusiemodus Nadat de telemetrie is afgerond begint de pomp met afgifte van het geneesmi
423. ulssequenzparameter bewirkte Artefaktreduzierung verschlechtert jedoch im allgemeinen das Signal Rausch Verh ltnis Die folgenden allgemeinen Prinzipien sollten befolgt werden 1 Verwenden Sie Bildgebungssequenzen mit st rkeren Schichtselektions und Auslese Gradienten Verwenden Sie sowohl f r die RF Pulse als auch f r das Datensampling eine h here Bandbreite 2 W hlen Sie f r die Auslese Richtung eine Orientierung die das Auftreten von Bildverzerrungen in der Schicht minimiert 3 Verwenden Sie Spin Echo SE oder Gradienten Echo Sequenzen GE mit einer relativ hohen Datensampling Bandbreite 4 Verwenden Sie bei Gradienten Echo Sequenzen nach M glichkeit k rzere Echozeiten TE 5 Ber cksichtigen Sie da die eigentliche Schicht aufgrund der durch die Pumpe hervorgerufenen lokalen St rung des Magnetfeldes gekr mmt verlaufen kann 6 Stellen Sie die Lage des Implantats im Patienten fest und legen Sie nach M glichkeit alle Schichten in m glichst gro em Abstand zum Implantat fest Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 139 O Arzneimittelhinweise 139 ARZNEIMITTELHINWEISE Folgende Arzneimittel wurden fiir die Verwendung in der Pumpe auf Stabilit t und Kompatibilit t getestet Stabilit t lag vor wenn die Bioreaktivit t gt 90 der urspriinglichen Konzentration betrug Informationen zur Verordnung sind den entsprechenden Arzneimittel Beipackzetteln zu entn
424. unzionamento della pompa NOTA Se la pompa non stata riscaldata adeguatamente al Punto 2 non pu comparire liquido 3 Immergere la pompa in un bagno caldo di acqua sterile o soluzione salina per riscaldarla Figura 2 E possibile aggiungere un antibiotico al bagno Temperatura del bagno 35 C 40 C Tempo di riscaldamento minimo 15 minuti 35 C 40 C Figura 2 Immergere la pompa in un bagno caldo e mantenere la temperatura a 35 C 40 C Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 285 O Istruzioni per l uso 285 NOTA Il bagno caldo viene utilizzato per riscaldare la pompa e mantenere la corretta temperatura e pressione del serbatoio della pompa durante il bolo di spurgo e la procedura di svuotamento e riempimento Aggiungere acqua calda ogni 5 10 minuti per mantenere la temperatura costante 4 Seal Punto 2 non stato osservato il fluido mentre la pompa immersa nel bagno caldo verificare la presenza di bolle d aria che indicano il funzionamento corretto della pompa ATTENZIONE Non impiantare la pompa se non dopo avere osservato lo scarico del fluido dalla porta del catetere come dal Punto 2 o dopo avere osservato la fuoriuscita di bolle dalla porta del catetere come dal Punto 4 mentre la pompa immersa nel bagno caldo NOTA Se non stata osservata la fuoriuscita di fluido o di bolle d aria dalla porta del catetere ripetere il bolo
425. urs du systeme de perfusion SynchroMed EL et des diff rents produits utilis s doivent tre familiaris s avec les indications contre indications avertissements et proc dures de test d crits dans la posologie de ces medicaments CONTRE INDICATIONS L implantation de cet appareil est contre indiqu e en pr sence d infection sauf si prescrite pour une ost omy lite L implantation de cet appareil est contre indiqu e lorsque la pompe ne peut tre implant e a moins de 2 5 cm de la surface cutan e L implantation de cet appareil est contre indiqu e chez les patients dont la taille est insuffisante pour accepter l encombrement et le poids de la pompe Le prelevement sanguin via le site d acc s lateral au cath ter si pr sent est contre indiqu Le site d acces lateral au cath ter n a pas t test eu gard aux pr levements sanguins En cas de pr sence pr sum e de sang dans le site d acc s lat ral au cath ter rincer l aide d un minimum de 10 ml de solution saline une solution h parin e peut tre utilis e si elle n est pas contre indiqu e Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHMO36Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 62 amp 62 Avertissements Les contre indications relatives l utilisation des m dicaments prescrits doivent tre observ es AVERTISSEMENTS Generalites Toute utilisation incorrecte des pompes de perfusion programmables implant es peut c
426. usion SynchroMed EL comprennent la pompe avec ou sans site d acc s lat ral au cath ter 10 ou 18 ml volume du r servoir les cath ters et les accessoires pour cath ters Un programmateur le composant externe du syst me est utilis pour interroger et programmer par voie externe la pompe implant e Grace a la t l m trie le programmateur tablit une liaison de radio fr quence bidirectionnelle avec la pompe implant e via la t te de programmation La t te de programmation transmet les signaux d interrogation et de programmation a la pompe et recoit les informations concernant l tat de la pompe Ne pas implanter remplir ou acc der au site d acc s lat ral au cath ter de la pompe SynchroMed EL sans s tre au pr alable familiaris avec les informations contenues dans le pr sent manuel technique Le non respect des instructions techniques peut causer des complications allant de l chec de la th rapie vis e a la dose m dicamenteuse excessive cliniquement grave voire fatale INDICATIONS La pompe programmable SynchroMed EL est destin e a la perfusion chronique de m dicaments ou fluides test s compatibles voir section INFORMATIONS RELATIVES AUX MEDICAMENTS Les m decins prescripteurs du systeme de perfusion SynchroMed EL et des diff rents produits utilis s doivent tre familiaris s avec les informations de stabilit m dicamenteuse reprises au Tableau 1 page 73 Les m decins prescripte
427. uto del serbatoio Quando la pompa si trova nella confezione sterile la porta sigillata per prevenire la fuoriuscita di fluido dalla pompa Allarmi della pompa La pompa provvista di un sistema di allarmi acustici che avvertono il paziente dell esaurimento della batteria dell esaurimento del serbatoio o di eventuali errori di memoria Gli allarmi Esaurimento Batteria ed Esaurimento Serbatoio sono monotonali L allarme Errore in Memoria bitonale ed entra in funzione quando il microprocessore individua un errore nella memoria della pompa Una volta attivato ogni allarme entra in funzione ad intervalli specifici tra 4 e 16 secondi finch non viene disattivato dal programmatore mediante telemetria Gli allarmi Esaurimento Batteria ed Esaurimento Serbatoio si verificano a intervalli che dipendono dalla velocit di flusso della pompa Una velocit di flusso elevata produrr un allarme a intervalli di minore durata rispetto a una velocit di flusso pi bassa L allarme Errore in Memoria si verifica ogni 16 secondi Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHMO36It qxd 2 16 00 1 13 PM Page 282 282 Istruzioni per l uso Alla temperatura ambiente o inferiore il sistema di allarme pu erroneamente segnalare una condizione di esaurimento della batteria e attivare l allarme acustico Per evitare che l allarme entri in funzione stato programmato su DISATTIVATO prima della spedizione Dopo avere riscal
428. ux e retrait chirurgical de la pompe Modification des caract ristiques de d bit r sultant du dysfonctionnement d un composant ou de l volution au fil du temps susceptible d entra ner e perfusion m dicamenteuse insuffisante e retour des sympt mes initiaux e sympt mes de sevrage m dicamenteux e perfusion m dicamenteuse excessive e dose m dicamenteuse excessive e retrait chirurgical de la pompe Programmation impossible de l appareil en raison du dysfonctionnement du programmateur ou de la suppression de t l m trie susceptible d entra ner e incapacit modifier le d bit programm e incapacit interrompre le d bit par t l m trie e retard de th rapie dose excessive ou insuffisante ou sympt mes de sevrage m dicamenteux e retrait chirurgical de la pompe Dysfonctionnement du site d acces lat ral au cath ter r sultant d une anomalie d un composant susceptible d entra ner e perfusion m dicamenteuse insuffisante e retrait chirurgical de la pompe Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 2 16 00 1 09 PM Page 75 Effets secondaires Complications liees au catheter Modification de la performance du cath ter r sultant d une d formation d connexion fuite rupture occlusion partielle ou totale migration ou d placement fibrose du cath ter ou hygroma susceptible d entrainer e administration de m dicaments dans la p
429. ver you change from a lower to a higher concentration of drug the drug remaining in the pump tubing and catheter must be accounted for to prevent underdosing the patient Program a Bolus Single Bolus Mode NOTE Refer to Determining the Pump Tubing Volume and Calculating the Catheter Volume on previous pages for instructions on determining the total pump tubing and catheter volumes This calculation will be needed for Steps 1 and 2 1 Determine amount of the bolus Amount Volume in pump of Bolus tubing and catheter x New drug concentration 2 Determine the duration of bolus Duration Old drug of Bolus concentration x Volume in pump tubing and catheter Desired hourly drug rate Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 48 48 Appendix A Calculations 3 Program the bolus Refer to the Software and Programmer Technical Manual for detailed programming instructions Basic programming steps include a Enter the new drug concentration and prescription on the Changes Screen b Program the bolus the bolus duration and the Simple Continuous Mode at the new drug rate c Verify prescription and bolus dose d Update pump via telemetry e Verify the new prescription on Pump Status after Update Screen CAUTION Performing telemetry to the pump while a bolus is in progress will terminate and cancel the bolus s Depending upon the calibration constant some pumps may not a
430. voir voordat dit wordt bijgevuld e Zorg ervoor dat via een open naald geen lucht in het pompreservoir terechtkomt e Overschrijd het gespecificeerde volume van 6 ml of 10 ml tijdens implantatie niet e Forceer geen vloeistof in het pompreservoir Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 220 220 Gebruiksaanwijzing Legen van de pomp LET OP Laat de temperatuur van de pomp tijdens het legen niet dalen tot onder 35 C Voor het handhaven van de temperatuur en de juiste reservoirdruk van de pomp moet het reservoir worden geleegd terwijl de pomp in een bassin met steriel warm water is ondergedompeld 1 Sluit de 22 gauge Huber naald en de 20 ml injectiespuit op elkaar aan Steek de naald in het septum van het reservoir en zuig het steriele water uit het pompreservoir totdat luchtbelletjes in de injectiespuit worden waargenomen figuur 3 De hoeveelheid steriel water is ongeveer 5 9 ml voor pompmodellen van 10 ml of 13 17 ml voor pompmodellen van 18 ml LET OP Als water uit het reservoir wordt gehaald is het heel belangrijk dat er op luchtbellen wordt gecontroleerd Als niet al het steriele water uit het pompreservoir wordt gehaald en het reservoir wordt toch gevuld kan dit de reservoirklep in werking stellen 35 C 40 C fl Figuur 3 Leeg de pomp terwijl deze in warm water is ondergedompeld LET OP Voorkom dat via een open
431. w concentration Schedule patient for reprogramming based on the bolus duration calculated in Step 2 CAUTION When the old drug is through the catheter the patient will begin to receive the new lower drug concentration at the slow rate of the previous concentration The patient needs to be reprogrammed to prevent being underdosed however never reprogram the pump early this could result in clinically significant or fatal drug overdose After approximately 5 days enter the new drug concentration and changes in daily dose update the pump via telemetry Verify the new prescription on the Pump Status After Update Screen CAUTION There is a residual volume in the reservoir that cannot be removed by emptying the pump Therefore to prevent drug overdose when changing from a higher to lower concentration or when changing solutions a reservoir rinse must be performed If the reservoir is not rinsed the actual concentration is greater than intended and can result in a clinically significant or fatal drug overdose Refer to Appendix B Performing a Reservoir Rinse Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 53 j Appendix B Performing a Reservoir Rinse 53 APPENDIX B PERFORMING A RESERVOIR RINSE To prevent drug overdose when decreasing concentrations or changing solutions you must perform a reservoir rinse twice to remove the drug which remains in the reservoir after
432. ware and Programmer Technical Manual Changing from Higher to Lower Concentration CAUTION There is a residual volume in the reservoir that cannot be removed by emptying the pump Therefore to prevent drug overdose when changing from a higher to lower concentration or when changing solutions a reservoir rinse must be performed If the reservoir is not rinsed the actual concentration is greater than intended and can result in a clinically significant or fatal drug overdose Refer to Appendix B Performing a Reservoir Rinse CAUTION This change in concentration requires use of a bridge bolus Bolus to prevent a drug overdose NOTE Refer to Determining the Pump Tubing Volume and Calculating the Catheter Volume on previous pages for instructions on determining the total pump tubing and catheter volumes This calculation will be needed for Steps 1 and 2 on the next page Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 50 50 Appendix A Calculations 1 Determine amount of the bolus Amount Volume in of Bolus pump tubing and catheter x New drug concentration 2 Determine the duration of Bolus Duration Old drug of Bolus concentration x Volume in pump tubing and catheter Desired hourly drug rate 3 If the bolus is less than 99 hours go to Step 4 If the bolus is greater than 99 hours go to Step 5 4 Program a bolus lt 99 hours When the bolus duration is less than 99 hour
433. welt LET OP De infusie niet forceren Houd de naald stabiel en recht OPMERKING Bij gebruik van katheters en naalden met een kleine diameter wordt bij het injecteren weerstand gevoeld Als deze weerstand groter is dan gebruikelijk kan de naald met 90 worden rondgedraaid 14 Sluit de klem verwijder de injectiespuit met de gebruikte voorgeschreven vloeistof en vervang deze door een injectiespuit met een conserveermiddel vrije fysiologische zoutoplossing indien spoelen wenselijk is OPMERKING Gebruik bij vasculaire toepassingen een gehepariniseerde oplossing indien niet gecontra indiceerd voor de laatste doorspoelprocedure a Open de klem en injecteer bij een infusiesnelheid van maximaal 15 ml per minuut b Controleer of de aanprikplaats tijdens injecteren zwelt OPMERKING Als de sideport wordt gespoeld wordt ook het geneesmiddel uit de katheter gespoeld Pas als de katheter weer door de pomp met geneesmiddel is gevuld wordt de behandeling voortgezet 15 Na het doorspoelen moet de klem worden gesloten en de naald uit het septum van de sideport worden gehaald 16 Oefen met een steriel gaasje onmiddellijk gedurende n minuut druk uit op de aanprikplaats Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 233 O Gebruiksaanwijzing Een katheterocclusie ongedaan maken alleen bij vasculaire toepassingen 1 Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETN
434. wendet werden k nnte Bei Pumpenrevisionen die ein Herausnehmen der Pumpe aus der Tasche und ein F llen erfordern m ssen unbedingt die in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Anweisungen bez glich des Anw rmens Entleerens und Bef llens der Pumpe befolgt werden Erst danach kann die Pumpe in die Tasche zur ckgelegt werden Die Verwendung von Komponenten anderer Hersteller in Verbindung mit diesem System kann zu Besch digungen der Komponenten von Medtronic einer unzureichenden Therapie und erh hten Risiken f r den Patienten f hren Die Pumpe mit einem Abstand von h chstens 2 5 cm zur Hautoberfl che implantieren Bei einem gr eren Abstand ist der Zugang zum Septum u U nicht m glich und es k nnen Telemetriest rungen auftreten Vor dem Anbringen der Naht muf sichergestellt werden da der zentrale Reservoirport und der seitliche Katheterzugangsport sofern vorhanden leicht ertastbar sind der Katheter sich nicht verbiegen oder verdrehen kann und nicht unmittelbar am zentralen Reservoirport oder dem seitlichen Katheterzugangsport sofern vorhanden verlaufend fixiert wurde Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 131 j Warnhinweise Vorsichtsma nahmen 131 Nach der Implantation Eine unsachgem e Injektion durch den seitlichen Katheterzugangsport oder in den Beutel aus Netzgewebe kann eine klinisch signifikante oder t dliche berdosierung zur Folge ha
435. x saline m dicament 3 ml minute compos s radiopaques 2000 ponctions Chlorure de thionyle lithium 2 0 A heures nominal 3 6 V nominal Fonction de d bit voir graphique de long vit 0 005 ml heure max 0 120 ml jour 0 048 ml jour 0 9 ml heure moyenne pour mode Continu simple Polym re 0 22 micron A des d bits inf rieurs 0 048 ml jour la pr cision du d bit peut exc der les sp cifications 15 2 Les limites effectives d pendent de la constante de calibration de la pompe et du mode de perfusion s lectionn Le programmateur peut r duire davantage ces limites Medtronic Kerkrade PARTNUMBE 98076 036 SHEETNR PHM036Fr qxd 106 Sp cifications 2 16 00 1 09 PM Page 106 un zu Tableau 6 Sp cifications de la pompe pour modeles de pompe a 18 ml Mod les 8626 18 Mod les 8627 18 et 8626L 18 et 8627L 18 Propi rt s physiques Mat riau Epaisseur Poids vide Volume d plac Diam tre sans tapis d elastrome re silicone Diam tre avec site d acc s int gral R servoir de m dicament Mat riau Capacit utile Volume r siduel Vanne de r servoir Mat riau Tuyaux internes Mat riau Volume de trajectoire des fluides entre r servoir et site au cath ter extr mit Site au remplissage septum Mat riau Dur e de ponction Aiguille Huber calibre 22 Site d acc s lat ral au cath ter Mat riau Volume d amorcage D bit d
436. xd 2 16 00 12 03 PM Page 22 22 Instructions for Use INSTRUCTIONS FOR USE Review these instructions before beginning preparations for implanting the SynchroMed EL Infusion System The catheter is usually placed into the delivery site first Some surgeons however prefer to prepare the pump pocket first to allow for concomitant programming warming and emptying filling of the pump Preparing the pump for implantation takes about 30 to 60 minutes and must be coordinated by a fully trained individual The circulating nurse may perform the non sterile programming of the pump before it is removed from its sterile package The scrub nurse or physician should warm assemble empty fill and manipulate the pump during all sterile procedures Equipment and Supplies Assemble the following equipment Sterile items e Medtronic SynchroMed EL pump package which includes Implantable drug pump 22 gauge 3 8 cm 1 5 inch Huber type needle for filling the pump 25 gauge 3 8 cm 1 5 inch needle for flushing the side catheter access port if applicable Mesh pouch if applicable e Catheter s and surgical accessories e Locally supplied items 20 ml syringe A basin of sterile saline or water maintained at 35 C 40 C 95 F 104 F A MAXIMUM of 6 ml for 10 ml pump models or 10 ml for 18 ml pump models of the prescribed drug Non sterile items e Medtronic programmer Preparing for Implantation C
437. y AC power The programmer operates best in an environment which is free from strong electromagnetic interference The programmer must be used only for programming Medtronic SynchroMed EL programmable pumps For more information about the programmer see the System Components Sheet packaged in the pump shelf box Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHM036En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 17 Pump Operations 17 PUMP OPERATIONS Programmable Parameters The pump s programmable parameters include the following e date and time current prescription was entered e patient identification drug name and concentration e infusion mode drug dose and dispense rate e reservoir volume and Low Reservoir Alarm setting and e Low Battery Alarm audible control These programmable parameters are set or changed by the clinician with the programmer by means of telemetry The exchange of information between pump and programmer occurs through use of the hand held programming head Refer to the programmer technical manual for further information regarding pump programmability Medtronic Kerkrade PARTNUMB 98076 036 SHEETNR PHMO36En2 qxd 2 16 00 12 03 PM Page 18 un zu 18 Pump Operations Pump Prescription The infusion mode drug dose and dispense rate define the pump prescription The pump can dispense a drug in a variety of ways The appropriate dosage regimen must be determined by the individual phy
438. yage 1 Installer le programmateur conform ment aux instructions fournies dans le manuel technique du programmateur situ l int rieur du couvercle du programmateur Inspecter l emballage de la pompe La pompe implantable est emball e dans un conteneur r sistant Si l emballage est endommag ne pas implanter la pompe Contacter dans ce cas le repr sentant local Medtronic Chaque pompe est plac e dans un plateau scell en plastique transparent pourvu d un film detachable et st rilis pr alablement a l expedition Si la fermeture du plateau est cass e ou si la pompe a t expos e a des fluides corporels ne pas rest riliser la pompe Contacter le repr sentant local Medtronic Pr chauffer la pompe a 35 C 40 C tout en la laissant dans son emballage st rile Utiliser cet effet un four ou une couverture chauffante ATTENTION NE PAS exc der la temp rature de 40 C une temp rature sup rieure a 40 C risque d endommager la pompe Noter le num ro de modele de la pompe la constante de calibration le volume du r servoir et la pr sence d un site d acc s lat ral au cath ter si c est le cas La constante de calibration et le site d acc s lat ral au cath ter si pr sent figurent sur l emballage st rile Consigner ces donn es dans le dossier du patient Ne pas retirer la pompe de son emballage st rile Apposer une tiquette POUR VOS DOSSIERS incluse dans l emballage
439. yclus worden overgeschakeld naar een Simple Continuous modus en moeten bovenstaande richtlijnen worden gevolgd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 2 16 00 1 12 PM Page 247 4 j Bijlage A Berekeningen 5 Bij bolussen langer dan 99 uur bolussen die langer duren dan 99 uur worden niet geprogrammeerd De oude geneesmiddelconcentratie zal mettertijd uit het SynchroMed EL infusiesysteem verdwijnen Programmeer de pomp op het afgeven van de oude geneesmiddelconcentratie bij gewenste infusiesnelheid met behulp van de volgende procedure OPMERKING Raadpleeg de technische handleiding van de software en het programmeerapparaat voor gedetailleerde programmeerinstructies De basisstappen voor het programmeren zijn a Programmeer het reservoirvolume via het Changes scherm Laat de oude geneesmiddelconcentratie staan de nieuwe geneesmiddelconcentratie niet programmeren b Controleer de oude geneesmiddelconcentratie het reservoirvolume en de gewenste infusiesnelheid Leg een telemetrieverbinding en werk de gegevens van de pomp bij d Controleer of de oude geneesmiddelconcentratie de gewenste infusiesnelheid en het reservoirvolume in het Pump Status After Update scherm zijn geprogrammeerd e Spoel het reservoir twee maal Zie Bijlage B Het reservoir spoelen bladzijde 250 f Vul de pomp met de nieuwe geneesmiddelconcentratie g Maak voor herprogrammeren een nieuwe afspraak met de pati nt gebaseerd op d
440. ynchroMed EL Pumpe von Medtronic bestehend aus Implantierbare Arzneimittelpumpe 22 G Huberkan le mit 3 8 cm L nge zum F llen der Pumpe 25 G Kan le mit 3 8 cm L nge zum Sp len des seitlichen Katheterzugangsports falls vorhanden Ggf Beutel aus Netzgewebe e Ein bzw mehrere Katheter und OP Instrumentarium e Von der Klinik bereitzustellende Hilfsmittel 20 ml Injektionsspritze Ein Sch ssel mit steriler Kochsalzl sung oder Wasser Temperatur 35 C bis 40 C HOCHSTENS 6 ml geeignet f r Pumpen Modell 10 ml oder 10 ml geeignet f r Pumpen Modell 18 ml des verordneten Arzneimittels Nicht sterile Komponenten e Medtronic Programmierger t Vorbereitung der Implantation Reinigung 1 Das Programmierger t gem in der Gebrauchsanweisung des Programmierger tes enthaltenen Anweisungen einstellen Die Gebrauchsanweisung befindet sich beim Programmiergerat 2 Die Verpackung der Pumpe tiberpriifen Die implantierbare Pumpe ist in einem festen Beh lter verpackt Weist die Verpackung Besch digungen auf darf die Pumpe nicht implantiert werden Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Medtronic Repr sentanten Die Pumpe befindet sich in einer durchsichtigen mit einem Deckel verschlossenen Kunststoff Schale Vor dem Versand wurde die Pumpe sterilisiert Ist die Schalenversiegelung aufgebrochen oder war die Pumpe K rperfl ssigkeit ausgesetzt die Pumpe nicht resterilisieren Bitte wenden Sie sich in
441. ystemische geneesmiddelentoxiciteit en daarmee gepaard gaande bijwerkingen Complicaties als gevolg van gebruik van niet goedgekeurde geneesmiddelen in dit systeem Complicaties als gevolg van gebruik van geneesmiddelen dat niet overeenkomt met de etikettering van dat geneesmiddel Complicaties met betrekking tot de implantatieprocedure Operatief Pomp ondersteboven geimplanteerd Pocketseroma hematoom erosie of infectie Soort hoofdpijn als na lumbale punctie Weglekken van CSF met hoofdpijn tot gevolg subcutane opeenhoping van CSF of zij het zeldzaam problemen met betrekking tot druk in het centrale zenuwstelsel Radiculitis Arachnoiditis Bloedingen Beschadiging van het ruggenmerg Meningitis Hoofdpijn Medische complicaties Complicaties door anesthesie Schade aan de pomp katheter en sideport als gevolg van onjuist handelen en vullen voorafgaand aan tijdens en na implantatie Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR 207 PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 208 amp 208 Mogelijke complicaties Programmeren vullen bijvullen toegang tot sideport e Infectie e Meningitis e Fouten in het programmeren vullen bijvullen of de toegang tot de sideport kan leiden tot weefselbeschadiging een klinisch significante of fatale onder of overdosis of ontwenningsverschijnselen van het geneesmiddel e Contaminatie van het reservoir e Complicaties met betrekking tot ontwenningsverschi
442. zabile come sostituto per queste informazioni Durante le revisioni della pompa che richiedono l estrazione della stessa dalla tasca e una procedura di riempimento seguire sempre le istruzioni contenute nel presente manuale per il riscaldamento lo svuotamento e il riempimento iniziale della pompa prima di reintrodurre la pompa nella tasca L uso di componenti non prodotti dalla Medtronic con questo sistema pu determinare danni ai componenti Medtronic dare luogo a una terapia insufficiente o un maggiore rischio per il paziente Impiantare la pompa ad una profondit massima di 2 5 cm dalla superficie cutanea L impianto ad una profondit superiore a 2 5 cm pu inibire l accesso al setto o interferire con la telemetria Prima di suturare verificare che dopo l impianto la porta centrale per il riempimento del serbatoio e la porta laterale di accesso al catetere se presente della pompa siano facili da palpare che il catetere non si attorcigli o si contorca e che sia fissato lontano dalla porta centrale di riempimento del serbatoio e dalla porta laterale di accesso al catetere se presente Dopo l impianto L iniezione scorretta attraverso la porta laterale di accesso al catetere o nella tasca della pompa pu determinare un sovradosaggio del farmaco clinicamente significativo o letale Consultare Appendice C Procedure d urgenza in questo manuale o l etichetta del farmaco per i sintomi del sovradosaggio e i rimedi allo
443. zando la formula sottoindicata Consultare il manuale tecnico relativo al catetere per le specifiche Vedere l esempio seguente Volume catetere ml Lunghezza catetere impiantato cm x Volume ul cm 1000 pl ml Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 SHEETNR PHMO36It qxd Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 198076 036 2 16 00 1 13 PM Page 309 Appendice A Calcoli Modello catetere 8703W Volume catetere 2 2 ul cm Lunghezza catetere impiantato 50 8 cm Volume catetere 50 8 cm x 2 2 pl cm 0 11 ml 1000 pl ml Determinazione della somma tra il volume delle connessioni interne della pompa e il volume del catetere Sommare il volume delle connessioni interne della pompa e il volume del catetere Il valore ottenuto sar utilizzato per il calcolo del bolo di transizione bolo Vedere l esempio seguente Esempio Modello pompa 8627 18 Volume connessioni interne 0 26 ml Modello catetere 8703W Volume catetere 0 11 ml Volume totale ml 0 26 ml 0 11 ml 0 37 ml Passaggio da una concentrazione bassa ad una concentrazione alta Ogni volta che si passa da una concentrazione bassa ad una concentrazione alta del farmaco necessario considerare il farmaco rimanente nelle connessioni interne e nel catetere per evitare il sottodosaggio a carico del paziente Programmare un modo bolo bolo singolo NOTA Consultare i paragrafi Determinazione del volume delle connessioni interne della
444. ze hoeveelheid wordt restvolume genoemd Het maximale restvolume bij pompen met een reservoir van 10 ml bedraagt 1 2 ml Het maximale restvolume bij pompen met een reservoir van 18 ml bedraagt 2 4 ml LET OP Als het reservoir voor het wisselen van hogere naar lagere concentraties niet wordt gespoeld is de concentratie geneesmiddel in de pomp hoger dan bedoeld Dit kan leiden tot afgifte van een overdosis Onderstaand wordt de procedure beschreven voor het spoelen van het reservoir Gebruik een 22 gauge Huber naald 1 Leeg de pomp volledig 2 Vul de pomp met 6 ml voor pompmodellen van 10 ml of 10 ml voor pompmodellen van 18 ml steriel conserveermiddelvrij natriumchloride USP 3 Leeg de pomp volledig 4 Herhaal stap 2 en 3 en vul de pomp met de voorgeschreven oplossing volgens de aanbevolen bijvulprocedure Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 98076 036 SHEETNR PHM036Du qxd 2 16 00 1 12 PM Page 251 D Bijlage C Noodprocedures 251 BIJLAGE C NOODPROCEDURES Overdosis van intrathecaal toegediende Baclofen Raadpleeg het medisch dossier van de pati nt of de arts van de pati nt om het geneesmiddel of de geneesmiddelconcentratie in het pompreservoir te controleren Symptomen Sufheid licht gevoel in het hoofd duizeligheid slaperigheid ademhalingsdepressie convulsies rostrale progressie van hypotonie en verlies van bewustzijn resulterend in coma Corrigerende handelingen Handhaaf Luchtweg Ademha
445. zen e Eine Ver nderung der programmierten Abgabegeschwindigkeit ist nicht mehr m glich e Die Beendigung des Arzneimittelflusses ber Telemetrie ist nicht mehr m glich e Therapieverz gerungen Unter bzw berdosierung Entzugserscheinungen e Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Pumpe Defekter seitlicher Katheterzugangsport aufgrund zufallsbedingten Komponentenausfalls mit folgenden m glichen Konsequenzen e Zu geringe Infusion des Arzneimittels e Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Pumpe SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 10 PM Page 141 amp M gliche Komplikationen Katheterbedingte Komplikationen Anderung der Katheterleistung aufgrund von Katheterknicken losen Katheterverbindungen Undichtigkeit des Katheters Katheterbruch vollst ndiger oder teilweiser Katheterokklusion Katheterdislokation oder migration Fibrose oder Hygrom am Katheter mit folgenden m glichen Konsequenzen Abgabe des Arzneimittels in die Tasche oder das subkutane Gewebe Entzugserscheinungen Erneutes Auftreten der zugrundeliegenden Symptome Frei im Liquor cerebrospinalis schwimmender Katheter Zu geringe Infusion des Arzneimittels Austritt von Liquor cerebrospinalis der zu spinalen Kopfschmerzen Ansammlung von Liquor cerebrospinalis im subkutanen Gewebe und selten zu Zentralnervensystem druckbedingten Problemen f hren kann Sch digung des R ckenmarks Notwendigkeit eines chirurgischen Austauschs einer berpr
446. zu beachten e Lage des zentralen Reservoirports und des seitlichen Katheterzugangsports feststellen Mit dem Medtronic Katheterzugangsportsatz gelieferte Schablonen und andere Zubeh rteile verwenden und die entsprechenden Anweisungen befolgen 25 G Kan le von mindestens 3 8 cm L nge verwenden Angemessene andere medizinische Verfahren z B Fluoroskopie Glukosetest der aspirierten Fl ssigkeit anwenden um die Lage des Septums des seitlichen Katheterzugangsports zu berpr fen Informationen zu Indikationen Kontraindikationen Warnungen Warnhinweisen Nebenwirkungen Informationen zur Arzneimittelverabreichung und Vorgehensweisen zur Testbehandlung finden Sie im Beipackzettel des Medikaments Der gesamte Vorgang mu unter aseptischen Bedingungen durchgef hrt werden damit die Sterilit t des seitlichen Katheterzugangsports der Fl ssigkeitsbahn und der Ger tetasche gew hrleistet ist VORSICHT Der seitliche Katheterzugangsport enth lt keinen Bakterienfilter Geeigneten Katheterzugangsportsatz von Medtronic verwenden Sehen Sie die gemeinsam mit dieser Gebrauchsanweisung in der Pumpenverpackung liegenden Liste der Systemkomponenten Medtronic Kerkrade PARTNUMBER 1 98076 036 SHEETNR PHM036De qxd 2 16 00 1 11 PM Page 166 O 166 Bedienungsanleitung 2 S mtliche in geeigneter Gebrauchsanweisung f r den Auff llsatz aufgefiihrte Komponenten bereitlegen 3 Pumpenmodell und Lage des zentralen Reserv

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